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Legal Proceedings Report • Mar 2, 2023

JW홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.03.02)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	JW중외제약(주)	의 주요경영사항신고

1. 제목		통풍치료제 epaminurad(URC102)의 대만식품의약품청(TFDA) 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) 불승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat 과 비교 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 활성대조 , 치료적 확증 제 3 상 임상시험 2) 임상시험 단계 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증 4) 임상 신청일 및 불승인 통보기관 - 신청일 : 2022년 12월 16일 - 통보일 : 2023년 3월 2일 - 임상승인기관 : TFDA(대만식품의약품청) 5) 임상시험 접수번호 : IND202212140003 6) 임상시험의 목적 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중요산 (serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행방법 임상시험 대상자수 : 글로벌 588명 임상시험 시작예정일 : 2022년 12월 임상시험 종료예정일 : 2025년 12월 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증임상시험 8) 불승인 사유 -임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합 9)향후 계획 - 4개월이내 이의제기를 할 예정임 - 유럽 허가기관에 임상시험계획을 제출할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-03-02
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험신청자 및 대리인으로부터 대만식품의약품청에 임상 3상시험계획이 불승인되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2019-09-27 투자판단 관련 주요경영사항 2021-03-17 기타 경영사항(자율공시) 2022-11-24 투자판단 관련 주요경영사항 2022-12-19 투자판단 관련 주요경영사항