NKMAX Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 3, 2023

엔케이맥스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.03.03)투자판단 관련 주요경영사항(표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성,안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개,용량대조,3+3 설계,용량증량,다기관,1상 임상시험 계획 변경 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개, 용량대조, 3+3 설계, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험 계획 변경 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개, 용량대조, 3+3 설계, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 제1상 임상시험 (Phase I) 3) 대상질환명 (적응증) - 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험기관) - 신청일: 2023.03.03 - 임상승인기관:식품의약품안전처 - 임상시험기관:국내 대학병원 5) 임상시험 접수번호: 20230026937 6) 임상시험의 목적 - SNK02 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량 (MTD)을 결정 - SNK02 내약성과 안전성을 평가하여 2상 적용용량(RP2D)을 탐색 7) 임상시험 시행방법(시험기간, 대상집단, 투여방법, 평가방법 등) - 임상시험 개시 이후, 3.0 ⅹ 10^9 Cells/dose에 차례로 3명을 등록하여 1 차 DLT 평가를 진행 - 대상자에서 수집된 안전성 자료를 기반으로 DLT평가 회의에서 증량여부를 결정 - 코호트는 3개로 구성 (코호트 1은 3.0 ⅹ 10^9 Cells/dose, 코호트 2는 6.0 ⅹ 10^9 Cells/dose, 코호트 3은 9.0 ⅹ 10^9 Cells/dose) - 대상자 참여기간은 약 3개월이며 임상시험에 등록된 모든 대상자는 임상시험 기간 동안 DLT 발생여부와 빈도, 이상반응, 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상실험실 검사, GvHD 발생여부, 면역원성 등을 통해 안전성 확인 8) 기대효과 - 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종혈액유래 자연살해세포인 SNK02는 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이는 세포치료제를 이용한 임상시험 연구 - 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 확보 - 여러 고형암에 대한 SNK02의 치료효과 데이터 확보 - SNK02의 고형암에 대한 치료효과 탐색 후 후보 고형암 선정
3. 사실발생(확인)일		2023-03-03
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식약처의 임상시험계획서를 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-