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Legal Proceedings Report • Mar 10, 2023

네오이뮨텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.03.10)투자판단 관련 주요경영사항(NIT-116 (코로나바이러스감염증-19) 임상1상 자진중단)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		NIT-116 (코로나바이러스감염증-19) 임상1상 자진중단
2. 주요내용		1) 임상시험명칭 - 코로나바이러스 감염증-19 에 대한 지속성 재조합 인간 IL-7(NT-I7)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 1상, 단일 용량, 용량 증량 시험 (A double-blind, randomized, placebo-controlled, phase 1, single-dose, dose-escalating trial of long-acting recombinant human IL-7 (NT-I7) for COVID-19) 2) 임상시험단계 - 1 상 3) 임상시험승인기관 - 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험실시국가 - 미국 5) 임상시험실시기관 - 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID) 및 미국국립보건원(NIH) 6) 대상질환 - 코로나바이러스감염증-19 7) 신청일 - 2020년 5월 28일 8) 승인일 - 2020년 6월 10일 9) 등록번호 - NCT Number: NCT04501796 10) 임상시험목적 - 본 연구는 코로나바이러스 (COVID-19) 확진 판정을 받은 성인환자 (19세 이상 75세 이하) 중 경증 (mild disease) 환자를 대상으로 용량증량을 통한 시험약 및 위약 단회 투여의 안전성 및 예비 효과를 탐색하고자 하는 이중맹검, 무작위, 위약대조, 제 1상 임상시험 11) 임상시험 방법 - 시험대상자에 대한 적합성 확인 후, 시험군 또는 대조군에 1:1 무작위 배정 투여 (이중 눈가림) - 투여 후 6차례 방문 통해 안전성 및 예비효과 탐색 - 시험약은 및 위약은 위약은 첫번째 용량인 60 ug/kg(근육투여) 에서는 총 7명 모집 후 완료, 다음 용량인 120 ug/kg, 360 ug/kg(근육투여) 에서는 총 10명 투여 후 완료 - 전체 연구에서 시험군 혹은 위약이 투여되는 모든 환자의 합계 27명 - 안전성에 대한 종합적인 평가는 별도의 독립적인 데이터, 안전성 모니터링위원회 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB)에서 검토 - 각 단계에서 DSMB는 용량 증량 여부 및 안전성자료 평가를 완료 한 후 결과를 US Food and Drug Administration (FDA)에 보고하게 됨 12) 1차지표 - NT-I7 단일 용량증량을 통한 (60, 120, 240 μg/kg) 1회 투여 시 안전성 평가 13) 1차지표 통계분석방법 - 안전성 평가 - 이상반응은 이상반응의 발생수와 발생율을 제시하며, 이에 대한 95% 신뢰구간을 제시함 - 이상반응을 중증도(강도), 중대한 정도, 임상시험용의약품과의 인과관계, 처치 및 최종 결과에 따라 제시함 - 실험실적 검사, 활력징후 및 신체검사는 각 시점 별로 측정값 및 기저치 대비 투여 후 변화량을 연속형 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위로 제시하며, 범주형 변수는 도수 및 백분율을 이용하여 요약됨 14) 임상시험기간 - 24개월 (최초 목표) 15) 목표시험대상자 수 - 27명 ▷ 자진취하 등 사유 - 시험 대상지역인 미국에서 처음 연구를 기획 하였던 2020년 상황과는 달리, 시험 대상자인 코로나바이러스 (COVID-19) 확진 판정을 받은 성인환자의 수가 2023년 3월 6일 기준, 1일 평균 확진자 수는 33,126명에 불과하며 입원환자수는 더 적음. - 특히 백신이 보편화 되면서 본 연구의 대상인 경증환자는 거의 없고 일반 독감과 구분이 되지 않아 대다수의 사람들이 병원을 방문하지 않고 이로인해 환자모집이 거의 불가능 함.
3. 사실발생(확인)일		2023-03-10
4. 결정일		2023-03-10
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 - 중단 결정 이전까지 Dose Level 1에 해당하는 60 ug/kg 에 총 7명의 환자가 등록되었으며, 연구 결과 및 데이터는 향후 보고서 혹은 논문 형태로 공개할 예정입니다 - 상기 '3.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토를 통해 자진중단 의사결정을 완료한 일자입니다. - 본 임상시험 계획 승인은 상장일(2021.3.16) 전 발생하여 관련 공시사항은 없습니다
※ 관련공시	-