AIOBIO Co., Ltd.

Pre-Annual General Meeting Information • Mar 14, 2023

주주총회소집공고 2.9 (주)아이오바이오

주주총회소집공고

2023 년 3 월 14 일
회 사 명 :	(주)아이오바이오
대 표 이 사 :	윤 홍 철
본 점 소 재 지 :	서울특별시 강남구 테헤란로 4길 38, 8층
	(전 화) 02-561-5101
	(홈페이지)http://www.aiobio.co.kr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 경영본부장	(성 명) 정 현 훈
	(전 화) 02-561-5101

주주총회 소집공고

(제12기 정기주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드리며, 건승과 평안을 기원합니다.

상법 제365조와 회사 정관 제19조, 제21조에 의하여 제12기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일시 : 2023년 3월 29일(수) 오전 10시

2. 장소 : 서울특별 강남구 강남대로84길 24-4 강남토즈타워점 6층 대회의실

3. 회의 목적 사항 가. 보고사항 : 감사보고, (2)영업보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제12기(2022.1.1~2022.12.31) 재무제표 승인 건

제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인 건

제3호 의안 : 이사 선임 승인 건

(사외이사 후보: 황재훈, 신규선임) [별첨1 참조]

제4호 의안 : 이사보수 한도 승인 건 (한도금액: 6억 원)

제5호 의안 : 감사보수 한도 승인 건 (한도금액: 5천만 원)

4. 경영참고사항 비치:

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행사업부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항 :

금번 당사의 주주총회에는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 서면 위임장에 의거하여 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비사항 :

(1) 본인 참석 : 본인 신분증

(2) 대리인 참석: 대리인 신분증, 위임장

(3) 의결권 대리행사 : 위임장 작성본, 신분증 사본을 회사로 우편물 또는 팩스로 송부하여 행사하실 수 있습니다.

※ 주민등록증, 운전면허증, 여권이 신분증으로 인정되며, 신분증이 없을 경우 주주총회 입장이 제한됩니다.

2022 년 3 월 14 일

주식회사 아이오바이오

대표이사 윤 홍 철 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
김요한(출석율 : 16.67%)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	2020-03-02	1의안 : 정기주주총회 개최 건	불참
2의안 : 정기주주총회 목적사항 건	불참
2	2020-12-16	1의안 : 신주 발행의 건	불참
3	2021-03-02	1의안 : 정기주주총회 개최 건	불참
4	2021-03-24	1의안 : 본점 이전의 건	불참
5	2021-09-02	1의안 : 신주 발행의 건	불참
6	2022-02-28	1의안 : 정기주주총회 개최 건	참석(찬성)
7	2022-03-11	1의안 : 기업운전자금대출 심의 건	불참
8	2022-03-23	1의안 : 대표이사 중임의 건	불참
9	2022-09-21	1의안 : 정관 변경의 건	불참
2의안 : 감사 선임의 건	불참
10	2022-10-07	1의안 : 명의개서대리인 선임	불참
11	2022-11-01	1의안 : 신주 발행의 건	불참
12	2022-12-01	1의안 : 코넥스 상장 승인의 건	참석(찬성)
2의안 : 이해관계자 거래의 관한 규정 제정의 건	참석(찬성)

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
제상품매출	베스트덴치과의원(최대주주의 치과)	12년	44	3.6

※ 상기 거래금액은 2022년 매출액 (1,191백만원) 기준으로 비율을 표기 하였습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

당사는 구강질환 진단검사용 의료기기 제조 및 판매, 구강건강관리 S/W개발 및 서비스 제공, 구강관리용품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 매출 중 가장 많은 비중을 차지하는 치아우식증 진단용 의료기기는 제품 구분 상 의료기기 및 디지털 헬스케어 시장에 해당하며, 사업 영역으로는 치과용 진단 시스템 시장에 속해 있습니다. 또한 현재 의료기기 제조 및 판매 사업과 연계하여 제공하고자 하는 구강건강관리 S/W 개발 및 서비스 사업은 생체데이터 활용 개인건강관리 시스템 시장에 해당합니다. 마지막으로 질병에 따른 구분으로는 치아우식증, 치은염 및 치주질환과 관련 시장에서 사업을 영위하고 있습니다.

핵심 사업은 '조기진단 데이터 기반 헬스케어 서비스' 입니다.

△ 질병과 환자, 병원과 개인을 연결하는 구강건강관리 서비스

△ 진행 전 구강질환을 형광검사로 조기진단하고 병원과 홈케어를 연결하여 질병을 관리하고 예후를 예측하는 융합서비스

그림_핵심경쟁력_조기진단검사-cdss-구강관리서비스.jpg [핵심경쟁력_조기진단검사-CDSS-구강관리서비스]

가. 업계의 현황

1. 산업의 특성'의료기기 및 디지털 헬스케어' 산업은 전세계적으로 인구 고령화 문제가 심화되면서 의료비 증가로 이어지고 있으며, 건강관리 등 서비스 수요와 함께 의료기기의 사용이 증가하였습니다. 한편 고령인구의 증가는 의약품 개발뿐만 아니라, 의료기기의 개발에 대한 사회적 수요를 증가시키는 요인으로 작용합니다. 또한 4차 산업혁명으로 인해 의료기기 산업의 기술 및 성장에 큰 파급효과를 가져올 것으로 예상됩니다.

과거 치료·병원 중심에서 다양한 ICT 융합기술 및 바이오분야 기술혁신으로 개인이 스스로 일상에서 관리하는 예방·소비자 중심으로 의료 패러다임이 크게 변화하였습니다. 이러한 변화 속 의료기기 산업은 지속적으로 성장하는 미래 유망 산업분야로 기술혁신과 함께 규모와 범위가 동시에 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 의료기기 산업은 타 산업에 비해 높은 영업이익률과 고용유발효과를 가지고 있어 의료산업 활성화를 통해 국내 기업구조, 고용 현황 등에 긍정적으로 작용할 것으로도 전망됩니다.

이에 따라 의료기기 산업의 미래 가치는 디지털 헬스케어의 혁신성이 될 것으로 예상됩니다. 디지털 헬스케어 등 ICT 융합 의료기기의 경우 의료인의 업무량을 감소시키고 진료비용과 위험도를 줄일 수 있는 솔루션으로, 혁신적인 의료기기 제품·서비스 개발은 투자 대비 높은 성과를 기대할 수 있습니다. 코로나19감염병 시대를 계기로 의료기기 산업규모 급성장 및 예방과 관리 중심의 의료기기 기술개발에 대한 중요성 인식이 확산 되었으며, 이는 비대면 원격의료 및 온라인 의료 서비스, ICT융합 의료기기 등 의료기기 기술개발의 트렌드 변화를 견인하였습니다.

(1) 세계시장 동향 및 전망

▷ 2020년 세계 의료기기 시장은 4,270억 달러 규모를 기록했으며 ’10년∼’20년 연평균 성장률(이하 同 CAGR)은 4.5%로 연도별로 성장 폭에 다소 차이가 있지만 규모는 순조롭게 확대 (*출처 : Fitch Solutions社가 발간하고 있는 ‘Worldwide Medical Devices Market Forecasts (Fitch 보고서))

도표_지난10년간(2010-20년)_세계의료기기시장규모와추이.jpg [지난 10년간(’10∼’20년) 세계 의료기기 시장 추이]

▷ Fitch 보고서에 따르면 ’20년 1,790억 9,000만 달러(同 CAGR 5.1%)규모를 기록한 미국 의료기기 시장은 ’10년부터 변함없이 최대 규모를 유지▷ 한편 ’19년 2위를 기록했던 일본과 같은 해 3위였던 독일은 ’20년에는 순위가 역전되며 독일이 2위(320억 1,000만 달러 同 CAGR 4.4%)를, 일본이 3위(310억 6,000만 달러 同 CAGR 2.0%)를 기록▷ 또한 4위를 기록한 중국시장(290억 1,000만 달러 同 CAGR 11.9%)은 최근 10년간 무서운 속도로 성장하고 있어 ’23년에는 일본, ’24년에는 독일을 제치고 세계에서 두 번째로 큰 시장규모를 갖게 될 것이라고 전망▷ 이들 상위 10개국의 의료기기 시장규모를 합하면 약 3,360억 달러로 전체의 78.5%(同 CAGR 4.6%)를 차지(2) 국내시장 동향 및 전망

국내 의료기기 시장규모는 전 세계 1% 미만의 수준으로, 2022년 기준 105,007억 원 규모로 예상됩니다. 한편 규모 대비 국내 의료기기 시장의 성장률은 약 10.5%로 세계시장의 성장률 6.2%대비 매우 높은 수준이며, 2025년 약 142,190억 원으로 성장할 것으로 전망됩니다.

국내 디지털 헬스케어 시장규모는 세계시장의 약 1.1% 수준으로 2022년 34,692억 원 규모입니다. 국내 디지털 헬스케어 시장의 성장률은 약 16.4%로 세계시장의 성장률 15% 대비 높은 수준으로 2025년 약 54,661억 원의 시장규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 한편 디지털 헬스케어 시장은 2019년 190,900백만 달러에서 연평균 15.4% 라는 높은 성장률로 성장하여 2025년 450,800백만 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 2. 산업의 성장성

(1) 치과용 진단 시스템 시장

1.1) 해외시장 현황 및 전망

치과용 진단 시스템 및 치과기기 관련 분야의 세계시장은 2019년 30,900백만 달러에서 연평균 7.1%씩 성장하여 2025년에는 46,633백만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 가격하락 및 성능개선, 신흥국 중심의 신규 의사수 증가, 대형 프렌차이즈 치과 조직의 확장에 따른 수요증가 등에 따릅니다.

1.2) 국내시장 현황 및 전망

치과용 진단 시스템 및 치과기기 분야 국내시장은 2019년 16,973억 원에서 연평균 7.1%씩 성장하여 2025년에는 25,615억 원에 이를 것으로 전망됩니다.

도표_치과용진단시스템_국내시장규모및전망.jpg [치과용진단시스템_국내시장규모및전망]

※ 2019 년 국내 의료기기 생산 상위 10 대 품목 중 치과용 의료기기로는 ‘치과용임플란트고정체’,‘치과용임플란트상부구조물’, ‘치과용임플란트시술기구’, ‘치과용전산화단층촬영엑스선장치’ 등 포함하며,이에 대한 생산액 합산을 국내 치과용 진단 시스템 및 치과기기 분야 시장규모로 포괄함현재 당사의 제품은 비방사선 방식의 치과용 촬영 장치로 구분할 수 있습니다. 당사의 제품이 신의료기술평가를 완료하고 2021년 6월 한정된 연령대를 대상으로 건강보험이 적용되었다는 점에 착안했을 때, 아직 시장이 형성되고 있는 초기 상태로 볼 수 있습니다. 한편 그럼에도 불구하고, 당사가 사업을 영위하고 있는 시장은 방사선 방식의 치과용 촬영 장치가 진단하기 어려운 영역을 탐지하고, 비방사선 방식의 촬영이라는 점에서, 관련 시장이 자리잡고 시장규모가 형성될 경우 치과용전산화단층촬영엑스선장치 시장과 유사한 규모로 성장할 수 있을 것으로 전망됩니다.

(2) 생체데이터 활용 개인 건강관리 시스템 시장

생체데이터 기반 개인 건강관리 시스템은 개인 건강 관련 모든 정보와 이를 바탕으로 제공되는 개인 건강관리 서비스 및 건강정보 서비스를 제공하는 시스템 및 기기, 플랫폼 등이 해당되며, 의료 IT가 융합된 종합의료서비스 산업인 스마트 헬스케어 산업분야에 건강관리 시스템이 포함됩니다.

2.1) 세계시장 현황 및 전망

세계 데이터 기반 개인 건강관리 시스템(생체데이터 활용 건강관리 시스템) 시장은 2019년 약 517백만 달러 규모에서 연평균 47.1% 이상 고성장하여 2025년에는 약 5,247백만 달러 규모에 달할 것으로전망됩니다.

데이터 기반 개인건강관리시스템에 대한 스마트헬스케어 제품 및 서비스가 출시되고 있으며, 글로벌 ICT 기업부터 스타트업에 이르기까지 다양한 아이디어를 지닌 기업들의 시장 진출이 가속화되고있고, 이에 따라 글로벌 스마트헬스케어 시장규모는 지속적인 성장을 보일 것으로 전망됩니다.

도표_개인건광관리시스템_셰계시장규모및전망.jpg [개인건광관리시스템_셰계시장규모 및 전망]

2.2) 국내시장 현황 및 전망

국내 데이터 기반 개인 건강관리 시스템(생체데이터 활용 건강관리 시스템) 시장규모는 2019년 약554억 원에서 연평균 44.5%씩 고성장하여 2025년에는 약 5,049억 원 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 국내 스마트헬스케어 시장은 다양한 IT기업과 의료관련 기업·기관들을 중심으로 건강관리 및 병원 의료 관련 영역에서 소프트웨어(앱), 스마트 기기, 헬스케어 플랫폼 등과 연계하여 기존 기기의 기능을 확장한 스마트헬스케어 제품을 개발하고 있습니다.

도표_개인건광관리시스템_국내시장규모및전망.jpg [개인건광관리시스템_국내시장규모 및 전망]

※ 병원에서 생산되는 진료기록, 검진기록, 복약정보, 유전체 정보와 개인이 측정하는 혈당, 혈압, 심박수,체지방, 체중, 건강기록, 운동, 식이, 수면 등 일상생활 정보를 포함하는 개인의 건강과 관련된 모든 정보를기반으로 파생되는 건강관리 시스템 및 기기, 플랫폼 등을 포함함 3. 경기변동의 특성당사가 영위하고 있는 '의료기기 및 디지털 헬스케어' 산업은 인구의 고령화에 따른 건강에 대한 관심 증대, 의료 서비스 수요 증가 등으로 인하여 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한, 동사가 생산하는 제품의 관련 질병인 치은염 및 치주질환, 치아우식증 등 구강관련 질환은 외래진료 다빈도질병1, 3위를 차지하는 질환으로 관련 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 의료기기 산업은 경기변동에 민감한 산업으로서 최근 코로나19 감염병 발생, 인플레이션, 전쟁 등과 같은 대외적인 변수에 따른 경기침체에 따라 시장 규모가 위축될 수 있으며, 당사의 영업활동 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 경쟁요소

당사는 2018년 "정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사"에 대한 신의료기술 평가를 완료하고 2021년 5월에는 보건복지부 고시에 따라 필수요양급여로 적용하는 것으로 발표되었습니다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 제도로 2007년 최초 도입되었으며, 새로운 의료기술을 의료현장에서 사용하려면 반드시 통과해야 하는 관문입니다. 의료기기나 의약품이 기존에 없던 새로운 것이면 식약처의 허가를 받아야 하며, 의료현장에서 기존과 다른 의료행위를 하려는 경우 건강보험심사평가원의 사전 검토를 받아야합니다.

그림_의료시장진입4단계.jpg [신의료기술/의료기기 의료현장 진입절차 4단계]

당사의 제품은 신의료기술평가를 통과하고 이를 바탕으로 ‘정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사’에대한 보험 적용이 2021 년 6 월부터 최초 시행되었습니다. 한편 아직 관련 시장은 초기 형성 단계로, 건강보험공단의 재정악화 심화, 한정된 재원 등의 한계로 인해 치아우식증의 발생 빈도 및 조기진단의중요성이 대두되는 만 5 세에서 12 세까지의 한정된 연령대를 대상으로 우선 적용 중에 있습니다.한편 당사는 사업을 영위하는 새로운 신의료기술 분야의 시장 확대를 위해 노력중에 있습니다. 2022년도 제1회 대한치과의사협회(치협) 보험위원회 회의(7월 개최)에서는 치과 보장성 강화 항목에 대한 검토가 이루어졌으며 그 중 ‘정량광형광 치아우식검사’에 대한 보험 적용 연령 제한을 완화하는 의견이 수렴되었습니다. 치과협회가 주관하는 정량광형광 치아우식검사, Cone Beam CT 진단 등 다양한 항목의 치과 보장성 강화 정책이 추진될 경우, 동사 제품에 대한 건강보험 적용 대상 폭이 넓어져 임상에 적용하는 국내 치과병의원이 큰 폭으로 증대될 것으로 전망합니다.

당사는 기존 시장에 진출해 있는 방사선학적 방식의 치과용 의료기기 업체들이 축적해온 판매채널, 영업망, 기술에 대한 사회적 인식, 제품 다양성, 생산능력 등과 경쟁을 해야하는 리스크가 존재합니다. 치아우식증의 진단은 여전히 육안으로 확인하는 ‘시진’ 방식과 방사선학적 검사(X-ray)에 크게 의존하고 있으며, 어느 정도 진행된 우식증은 X-ray로 확실히 진단이 가능하기에 동사 제품과 일부 경쟁 관계에 놓여있다고 볼 수 있습니다. 한편 X-ray 방식의 치과용 의료기기는 찍는 사람의 숙련도, 환자의 협조도, 장비의 성능, 그리고 X-ray 촬영 결과물을 해석하는 의사의 판단력 등에 영향을 받을 수 밖에 없어 mm단위의 치아 우식 진행을 진단하기에 한계가 존재하며, 동사는 비방사선 방식으로 질병 발생 전 정량화된 데이터를 기반으로 조기에 질병 발생 가능성을 진단할 수 있는 상대적 이점을 바탕으로 시장 지배력을 확대해나갈 계획입니다.

당사 제품의 원천 기술인 405nm 의 푸른 가시광선을 활용한 구강 관련 질환의 탐지는 현재 특허로서 보호받고 있으며, 기술을 보유한 IRS 사와 독점 계약을 통해 동사만이 유일하게 제품을 생산할 수 있습니다. 한편 해당 특허는 2023년 7월 유럽을 시작으로 기간이 만료되어 그 이후부터는 동사의 기술 사용에 대한 독점적 권한이 사라지게 됩니다. 그러나 비록 핵심기술에 대한 특허가 일부 지역에서 만료된다 하더라도 임상, 동등성 평가 등에 소요되는 시간 및 비용으로 인한 진입장벽은 존재합니다. 또한 동사는 구강질환 관련 초기진단에 장점을 가진 동사의 제품과 치아별 위험도 및 장기적 위험도를 평가ㆍ예측해주는 서비스인 ‘LinkDens’를 결합하여, 후발주자의 시장진입 이전 시장지배력을 강화할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 보험 적용 연령 확대의 지연, 기존 방사선학적 방식 의료기기 업체들의 견고한 입지, 동사 제품과 유사한 기술을 기반으로 하는 경쟁업체의 출현 등으로 인해 시장 지배력을 확보하는데 실패할 경우, 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 회사의 경쟁력 및 차별성에 대해 명확하게 3가지 방향으로 갖추어 가고 있습니다.

(1) 큐레이 Q-ray = 정량광형광검사

▷ QLF (Quantitative Light induced Fluorescence) 정량광 형광검사 기술을 통해 기존 Xray 검사에서 불가능한 초기우식 조기진단이 가능

▷ 일반 구강카메라로 보이지 않는 우식이 붉은 형광을 통해 진단되며,구강카메라의 대체재, X-ray 의 보완재로 포지셔닝하고 있음

그림_큐레이_x레이_진단검사 병용.jpg [Q-ray진단검사_X-ray 보완재]

(2) 링크덴스 LinkDens = 덴탈데이터기반 헬스케어서비스

▷ 정확한 진단 지원과 예후 예측, 환자 맞춤형 관리 처방과 홈케어 연계가 가능한 구강건강관리 데이터 플랫폼

▷ 입력된 정보를 기반으로 구강건강관리를 위한 병원방문 주기, 치과질환 예측, 관리법등 제공

그림_병원과환자이어주기(2).jpg [병원과 환자를 이어주는 링크덴스 LinkDens]

(3) 임상결정지원시스템 CDSS = 진단 및 예후예측 시스템

▷ 특허출원 한 DDC(Dental Data Code) 정보 기반 효율적이고 고품질 Data 생성 및 관리

▷ 보호요인, 위험요인, 질병요인을 이용한 CDSS

그림_cdss 개념_작동도.jpg [임상결정지원시스템 CDSS 개념 및 작동도]

5. 자금조달상의 특성'의료기기 및 디지털 헬스케어' 산업에 자본 조달은 국내는 정부 및 민간 R&D 투자와 벤처캐피탈사의 신규투자 금액이 주로 이루어지고 있습니다. 해외는 자본조달 외에도 인수합병이 규모가 큰 건이 성사되어 업황에 변화를 꾀하고 있습니다.

(1) 국내 자본 조달과 R&D 투자▷ 2004년부터 2018년까지 BT분야 R&D는 정부투자 위주로 수행되어 왔으나 2019년에 처음으로 민간투자 규모가 정부투자를 넘어 2020년도에도 유지▷ 2003년부터 2021년까지 바이오?의료 분야(BT분야)의 벤처캐피탈 신규투자 금액은 179억 원에서 1조 6,770억 원으로 18년간 93.7배 성장(연평균 증가율 28.7%)하였으며, 특히 2018년을 기점으로 크게 확대

도표_bt분야 벤처캐피탈 신규 투자(2003~2021)_출처_한국벤처캐피탈(2014~2021).jpg [BT분야 벤처캐피탈 신규 투자(2003~2021)_한국벤처캐피탈]

▷ 벤처캐피탈의 신규투자 금액 전체가 2003년 6,306억 원에서 7조 6,802억 원으로 12.2배 성장(연평균 증가율 14.9%)한 것 대비 BT분야의 투자규모 증가가 두드러졌으며, 이는 BT 분야의 시장 성장 잠재력을 반영(2) 해외 자본 조달2022년 이루어진 주요 자본조달 및 인수합병 사례는 인수 합병을 적극 활용하고 있음을 파악할 수 있습니다. ▷ ' 22년 7월 아마존(Amazon)이 원메티컬(One Medical)을 39억 달러에 인수하겠다고 발표하였고, 9월에는 CVS Health가 80억 달러에 Signify Health 인수 의사 발표 。(Amazon의 One Medical 인수) Amazon은 ’22년 7월 일차의료서비스를 확장하기 위해 One Medical 인수를 위해 39억 달러를 투자했으며, 멤버십 기반의 일차의료 회사인 One Medical을 인수함으로써 의료서비스 분야에 진출하기 위한 Amazon의 지속적인 노력이 시장에서 부각 。(CVS Health의 Signify Health 인수) 거대 약국체인인 CVS Health는 ’22년 9월 홈헬스케어시장에 진입하기 위해 미국 최대의 홈헬스 위험평가 제공업체인 Signify Health를 80억 달러에 인수하겠다고 발표 。 ’22년 이루어진 주요 자본조달의 경우 △디스패치헬스(DispatchHealth)는 가정 헬스케어 투자를 위해 ’22년 11월 3억 3천만 달러 규모의 자본을 조달하였고 △AI를 사용하여 심장병 진행을 검사하는 회사인 클리어리(Cleerly)는 7월에 1억 9,200만 달러 규모의 시리즈 C 라운드 자본조달에 성공 [* 출처 : Digital Health, 2022.12.29.; Fierce Healthcare, 2023.01.23.] ▷ 영국 Cera Care, 3억 1천만 유로 투자자금 조달에 성공。디지털 재택 헬스케어 분야의 선도적 스타트업 기업인 영국의 세라케어(Cera Care)는 최근 3억 1천만 유로에 달하는 투자자금 유치에 성공했으며, 이번의 대규모 투자자금 유치를 통해 고령의 취약계층 환자들이 자신의 주택에서 의료서비스를 받는 기회가 확대될 것으로 전망。이번 투자유치는 기존 Cera Care의 투자자 중의 하나인 Kairos HQ가 주도했으며, Vanderbilt 대학 재단, Evolve Healthcare Partners, Schroders Capital, Jane Street Capital, Yabeo Capital, Squarepoint Capital, Guinness Asset Management 등의 금융기관과 벤처 투자자들이 참여 [* 출처 : Eu-Startups, 2022.08.04.; PYMNTS, 2022.08.04.]

6. 관련 법령 또는 정부의 규제 등당사의 주된 영위 사업인 구강 건강 진단용 의료기기의 경우 의료기기의 성능, 안전성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내에서는 식품의약안전처로부터 의료기기GMP인증을 받아야 제품을 생산할 수 있으며, 유럽연합에서는 과거 지침 수준이었던 CE MDD 인증이 규정 수준으로 격상된CE MDR을 받아야 판매가 가능합니다. 미국의 경우에는FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 신청 의료기기 등급 및 나라별로 상이하지만, 기본적으로 각 국가가 요구하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.이에 따라 당사는 각 나라별 특성을 고려하여 인허가 신청 및 판매계획을 달리한 전략적인 해외 진출 계획을 보유하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 각 나라별 의료기기 규제의 변화 및 인허가 획득 실패 등으로 해외 진출 계획에 차질이 생길 경우 당사의 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위로, 보건복지부는 의료법 상‘의료행위’와‘비의료 건강관리 서비스’를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집」을 2022년9월에 개정판을 공표하였습니다. 당사를 포함한 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 앞으로 대표적인 만성질환인 구강질환 영역을 포함해 건강정보 제공, 상담, 내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 전망됩니다. 7. 기타

향후 구강질환 진단검사 업종 및 당사 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되 는 사항으로 대한치과의사협회 주관 '치과 보장성 강화' 정책 추진과 그 결과 시행시기입니다. 2022년도 제1회 대한치과의사협회(치협) 보험위원회 회의(7월 개최)에서는치과 보장성 강화 항목 검토를 하였습니다. 주요 내용은 ▲자연치아 보존·유도 등에 필요한 행위에 대한 의견 ▲비급여 항목 중 새로운 보장성 항목 추천 및 수가 등에 관한 사안이 중점 논의되었습니다. 이번 의견 수렴은 보건복지부의 요청에 따른 것으로 추후 보장성 강화 논의 시 참고 자료로써 활용될 전망이며, 대한소아치과학회, 대한치과보존학회, 대한치과병원협회를 비롯한 각 학회 및 단체에서 제출한 의견서를 검토했습니다.

자연치아 보존·유도 등에 대한 의견으로는 ▲치면열구전색 ▲정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사 ▲Cone Beam CT 전산화단층영상진단 ▲근관치료 적정 수가 개선 등이 제시되었습니다. 또한 비급여 항목의 신규 보장성 항목 추진에서는 ▲불소도포 ▲근기능장치 ▲치아지지 피개의치 등에 관한 사항이 접수되었습니다.

이 가운데 지난 2021년 6월 급여 신설된 ‘정량광형광 치아우식검사’의 경우 연령 제한을 완화하는 등의 의견이 수렴됐으며, 이 밖에 보험위는 각 의견을 보완·정리해 복지부에 제출하고 적극적인 정책 추진에 나설 것을 알렸습니다.

당사는 치협이 주관하는 정량광형광 치아우식검사, Cone Beam CT 진단 등 다양한 항목의 치과 보장성 강화 정책을 추진하여 그 결과가 조기 시행될 경우, 큐레이 진단검사장비를 활용한 검사에 건강보험 적용 대상 폭이 넓어져 임상에 적용하는 국내 치과병의원이 큰 폭으로 증대될 것으로 전망합니다.

국민건강보험료 심사 및 지급 내역(2021년 건강보험통계연보)에서 치과병의원은 지난 10년동안 연평균증감률 13.47% 로 모든 병의원 평균 7.33% 대비해 가장 큰 폭으로 신장하고 있고 있습니다. 2021년 기준 모든 병의원별로 집계한 국민건강보험료 지급 금액 대비 치과병의원은 5.6% (금액규모 52,098억원) 를 구성하고 있으며, 치협은 이 구성비중을 높이는 방향으로 치과계 보험 정책을 운용하고 있습니다. 대표적으로 지난 2021년 8월에 대한치의학회는 '치과보장성 확대 성과 분석 및 중장기 계획 마련' 공청회를 개최해 국민건강보험공단에서 위탁 받은 연구과제 결과를 발표하는 방식으로 치과 건강보험 보장률 확대 방안을 공표했습니다. 2022년부터 2031년까지 로드맵을 제안하고 치과 보장성 확대를 위한 중심점을 세우고, 근거에 기반한 정책을 만들어 추진하고 있는 것입니다. 치과 건강보험 보장률이 30%대인데 (치과병원 27.4%, 치과의원 36.9% 수준) 이것을 로드맵에 따라 48.4~56.9%로 높여도 의과에 비해서는 낮은 수준 (전체 건강보험 보장률 65.3% (2020년 집계, 국민건강보험공단)) 이기 때문에 확대를 위해 공감대와 필요성을 가지고 추진하게 되는 것입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 국내직접판매와 판매사를 통한 협력판매를 병행하고 있으며, 판매조직은 국내영업1, 2팀, 해외영업팀을, 판매지원조직은 CS팀 (기술지원), 링크덴스임상팀 (교육훈련) 등을 유기적으로 운영 중입니다. 사용고객 유형을 세분화해서 국내 치과병의원, 국내 대학교/병원, 치위생(학), 광역판매사, 지역판매사, 해외영업, 기타(개인 포함) 등을 판매경로로 설정해 운영하고 있습니다.

영업전략_국내,해외,플랫폼 확대.jpg [영업전략_국내,해외,플랫폼 확대]

당사는 매출 증대를 위한 근간인 대면 영업 확대를 위해 2023년부터 국내 지역판매사와 협력 영업 체계를 확대해 갈 계획입니다. 이를 위해 지역별로 지역판매사 망을 정립하고 최소 14개 판매협력사가 관계(Relationship) 마케팅 활동을 전개할 것입니다. 연자로 구성된 자문단인 ‘큐레이 리더스’ (현재 6명이고 10명까지 구성)가 각 지역판매사와 함께 ‘큐레이 임상과 경영 세미나’를 개최하고 소개마케팅을 통해 매출을 창출하는 것입니다. 큐레이 리더스는 교육, 연구개발, 사용자 추천 등이 핵심역할입니다. 또한 근거중심(Evidence-Based) 마케팅 활동으로 균형을 이뤄 영업마케팅 효과를 높이기 위해 큐레이 제품과 링크덴스 서비스의 임상적용을 위해 교육훈련 및 체험을 지원하는 거점인 링크덴스임상팀 조직을 작동시킬 것입니다. 교육, 컨설팅, 기술지원(A/S) 등의 복합 프로그램을 큐레이 제품 사용자(치과의사, 치과위생사 등)를 대상으로 운영하게 됩니다.

[매출 현황표 (최근 3개년)] (단위 :천원,개)

매출유형	부문		2020연도		2021연도		2022연도
(제10기)		(제11기)		(제12기)
수량	금액	수량	금액	수량	금액
제품	큐레이 장비	수출	354	55,604	282	58,053	166	95,113
($47,238)	($51,383)	$73,731
내수	817	534,279	1,211	969,973	895	762,512
소계	1,171	589,882	1,493	1,028,025	1061	857,625
구강전문검사기	수출	-	-	-	-	-	-
내수	311	88,357	256	28,050	178	17,854
소계	311	88,357	256	28,050	178	17,854
상품	구강관리용품	수출	-	-	-	-	-	-
내수	34,978	128,993	49,815	193,824	69,188	210,400
소계	34,978	128,993	49,815	193,824	69,188	210,400
기타	기타	수출	-	-	-	-	-	-
내수	-	54,467	-	67,256	-	105,516
소계	-	54,467	-	67,256	-	105,516
합 계		수출	354	55,604	282	58,053	166	95,113
($47,238)	($51,383)	$73,731
내수	36,106	806,096	51,282	1,259,103	70,261	1,096,283
소계	861,699		1,317,155		1,191,396

한편 당사는 신제품 출시 활동을 통해 기존 거래처에서도 추가 매출을 창출해 갈 계획입니다. 현재 유선 방식으로 작동하는 큐레이 진단검사 장비를 무선 방식 제품을 2023년 3분기에 출시해서 가장 범용적으로 쓰고 있는 구강내 카메라 유형 Qraypen C 제품 수요를 한단계 상향시키고, 치주질환 진단검사를 위해 ‘치주낭측정 근적외선 장비’를 2024년에 출시하여 치과 양대 질환을 진단검사 하는 제품 구성을 갖춰 병원의원 진료 방식에 맞춰 제품을 제안하는 영업 전략을 추진해 갈 예정입니다.

또한 환자/소비자를 대상으로 디지털 마케팅 캠페인을 실행할 계획입니다. ‘치과에서 미래를 대비하는 법! 큐레이 하세요!’ 라는 슬로건 아래, 검사법과 그 효용성 관련 인식을 형성해 치과병의원으로 내원해 구강상태 검사 및 조기진단 효과를 확보할 수 있습니다. 실제로 과거 2009년 경부터 임플란트 제조사가 주관한 임플란트 광고 및 캠페인이 일반 국민의 치과 임플란트에 대한 인식 및 시술 행태에 많은 영향을 끼친 선행 사례가 있습니다. 최근 병원·환자 잇는 활용도 높은 SNS에 대한 관심과 활용사례 가 치과 업종에도 전파되면서 치과병의원 의료인도 디지털 마케팅 환경에 익숙해지고 있습니다. 당사가 치과병의원 의료인에게 대면 영업과정에서 브랜드 스토리를 만드는 것을 환자/소비자에게도 실행해 환자와 의료인이 상호작용 할 수 있도록 해 브랜드 스토리를 강화해 나갈 예정입니다.

☞☞ 치과를 가시면 원장님들이 시진이라고 눈으로 입안을 검사하는 과정이 있습니다. 그 전에 큐레이라는 형광검사와 방사선검사를 시행하면 치아외부의 상태는 큐레이 사진이 보여주고, 파괴된 상태는 방사선 사진이 보여주게 됩니다. 보는 것이 믿는 것입니다. 치과에서 미래를 준비하시려면 '붉은형광, 큐레이' 입니다.

또한 해외 시장 발굴을 위해 당사 제품의 병의원용 의료기기 해외 인허가와 함께, 위험도 기반 구강건광관리 서비스 LinkDens 현지화를 통해 의료영상과 측정값 등 데이터의 부가가치를 높게 활용하는 마케팅 전략을 펼쳐갈 계획입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 지배적 단일사업부문으로 부문별 기재는 생략함

(2) 시장점유율

당사는 정량광형광검사법을 기반으로 구강 관련 질환을 조기에 진단하고 예방 및 관리 할 수 있는 구강질환용 의료기기를 제조 및 판매하는 전문기업으로, 2011년에 설립되었습니다. 동사는 405나노미터(nm)의 가시광선을 활용하여 구강 내 바이오필름을 탐지하는 큐레이 장비들을 제조 및 판매하는 수익모델을 기본으로 하고 있습니다. 또한 구강건강관리 서비스를 하는 플랫폼 출시를 통해 치료 중심이었던 시장을 조기진단과 예방 관리 중심으로 패러다임을 확장시키고자 노력하고 있습니다. 그 밖에도 환자/소비자에게 구강건강관리를 위한 앱 서비스와 치약 등 관련 용품들의 판매 등을 통해 구강 건강관리 토탈 솔루션 기업으로 거듭나고자 합니다.당사가 영위하고 있는 구강질환 진단검사와 구강건강관리 시장은 의료 및 헬스케어 산업 내에서 매우 중요한 분야 중 하나로 평가 받고 있습니다. 구강 질환은 만성질환이며, 실제로 치주질환 및 치아우식증은 외래진료 다빈도질병 중 1,3위를 차지하는 항목으로써, 동사 제품의 등장은 기존 발병 후 진단 및 치료 중심이었던 시장을 조기진단과 예방 및 관리로 패러다임을 확장시킬 것으로 전망되고 있습니다.

치아우식증에 대한 진단은 여전히 육안으로 확인하는 ‘시진’ 방식과 방사선학적 검사(X-ray)에 크게 의존하고 있습니다. 기존 보편적으로 사용되던 X-ray를 활용하는 장비는 이미 질병 상태가 진행이 됐거나 치아가 파괴된 흔적, 상태 등을 투과하여 보여주는 반면, 동사의 큐레이(Q-ray)를 활용한 제품은 치아의 초기 질병 상태를 진단하거나, 치아 표면에 표현되어 있는 치석, 치태 및 치아우식증 파악에 특화되어 있습니다. 또한 어느 정도 진행된 우식증은 X-ray로 확실히 진단 가능하지만, X-ray 또한 역시 찍는 사람의 숙련도, 환자의 협조도, 장비의 성능, 그리고 X-ray 촬영 결과물을 해석하는 의사의 판단력 등에 영향을 받을 수 밖에 없어 mm단위의 치아 우식 진행을 진단하기에 한계가 존재합니다. 이에 따라 당사의 제품은 이미 진행중인 구강질환의 조기진단 뿐만 아니라, 환자에게 유의미한 문제가 없다는 것에 대한 확인을 필요로 하는 건강검진과 같은 분야에도 적용이 가능해 확장성과 성장성이 높은 분야라고 판단되며 미충족 의료수요(Unmet medical need)를 충족시켜 줄 것으로 전망됩니다.

구 분	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년
국내 전체 치과의원 수	18,589	18,783	19,083	19,383	19,683
치과거래처 점유율	8.0%	8.9%	12.0%	20.0%	35.0%
누적 목표 치과수	1,488	1,676	2,290	3,877	6,889
국내매출 목표	1,080,725	1,096,001	2,199,285	4,972,019	8,319,190
해외매출 목표	58,053	95,394	619,199	1,486,079	5,201,276
플랫폼매출 목표	-	-	157,200	944,485	3,527,712
매출액 (천원)	1,317,146	1,191,396	2,975,684	7,402,583	17,048,178

(3) 시장의 특성

의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나 구조 또는 기능의 검사 등의 목적으로 사용되는 제품입니다. 최근 전세계적으로 인구 고령화 추세에 따른 건강에 대한 관심 증대 및 의료 서비스 수요의 확대 등으로 인하여 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다.

Fitch Solutions(2020)에 따르면 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다.

[ 세계 의료기기 시장규모 전망(2020~2024) ] (단위: 억 달러, %)

구분	2020	2021	2022	2023	2024	CAGR
북미	1,879	1,908	2,030	2,130	2,237	4.5
유럽	1,273	1,297	1,386	1,453	1,519	4.5
아시아/태평양	914	919	977	1,031	1,094	4.6
남미	117	124	136	146	158	7.7
중동/아프리카	114	106	114	121	129	3.2
글로벌 합계	4,297	4,354	4,643	4,881	5,137	4.6

[출처 : Fitch Solution, Medical Devices Industry Research, 2020]

당사는 정량광형광검사법을 기반으로 치아의 바이오필름을 탐지하는 의료기기를 제조 및 판매하고있습니다. 치아 표면에 부착된 세균덩어리인 바이오필름을 405 nm 의 가시광선과 특수 필터를 활용하여 탐지함으로서, 치태, 치석, 치아우식증과 같은 구강 관련 병증을 조기에 진단검사하고 예방할 수 있는 다양한 제품들을 보유하고 있습니다. 2021 년 11 월 건강보험심사평가원이 발표한 건강보험통계연보에 따르면 국내 치과의료기관 수는 2000 년 10,652 개소에서 2021 년 18,823 개소로 76.7% 증가하였고 계속 증가하는 추세입니다. 2021 년 기준 치과병원 234 개소, 치과의원 18,589 개소, 전체 치과병의원 18,823 개소이며, 2024 년에는 2 만개소(20,178 개소)를 초과할 것으로 전망됩니다.

지난 10 년 간 치과병의원 평균 증가율(2.12%)이 요양병원(4.01%)을 제외하고 의료기관 중 최고치를 기록. 이와 같은 환경으로 인해 진단검사와 치료를 위해 동사가 자리하고 있는 업종인 ‘치과용 진단 시스템’에 대한 수요는 꾸준히 증대할 것으로 전망됩니다.

그림_국내치과병의원수_증가추세.jpg [국내 치과병의원 수_증가추세]

[출처 : 건강보험통계연보. 국민건강보험공단?건강보험심사평가원]

한편 구강질환은 대표적인 만성질환으로 발병 시 치료와 지속적인 사후 관리가 함께 필요한 영역입니다. 우리나라 다빈도 질병(외래) 현황에 따르면 2020년 집계한 다빈도 질병 100위 중 치과질환은 9개가 포함되었고, 환자수 및 요양급여비용총액 10개 중 상위 3개를 구강질환이 차지하고 있습니다.

'치은염 및 치주질환'은 코로나19 감염병 대유행에도 불구하고 지난 2019년과 2020년에 이어 2021년에도 3개년 연속 다빈도 질병 1위를 차지하였으며, 진료비 총액 또한 해마다 증가해 심도 있는 치주 치료가 이루어지고 있습니다. 환자수는 2017년 15,182,391명에서 2021년 17,406,772명으로, 진료비 총액(요양급여총액+환자부담금)은 2017년 21,040억 원에서 2021년 30,260억 원으로 증대하고 있어 관련 시장의 성장 가능성은 매우 높은 것으로 판단됩니다.

그림_다빈도질병_진료비10년간집계(2).jpg [최근 10년간 다빈도질병(외래)-과질환 진료비 추세]

[출처 : 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원]

이와 같이 동사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 인구의 고령화에 따른 건강에 대한 관심 증대, 의료 서비스 수요 증가 등으로 인하여 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한 의료기기 시장내 동사가 영위하는 사업인 치은염 및 치주질환, 치아우식증과 같은 구강 질환에 대한 진료 환자 수 및 진료비 총액은 지속적인 상승세에 있으며, 만성질환인 구강질환을 조기에 탐지하고 예방 관리할 수 있는 의료기기에 대한 시장의 관심은 더욱 증대될 것으로 예상됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

그림_핵심사업단계추진계획.jpg [의료기기를 통한 Data 수집 및 융합데이터 이용 서비스의 단계별 핵심 목표]

당사는 현재까지 국내 시장의 경우 직접 판매 중심으로 판매가 이루어졌습니다. 한편 2021년 보험 수가 적용과 그간의 직접 판매 노력 등을 통한 실사용 병의원들의 긍정적인 반응 등에 힘입어 기존 직접 판매 중심에서 지역별 거점 판매협력사와의 긴밀한 협력을 통한 간접 판매 방식 확대로 본격적인 제품 판매량을 늘려갈 계획입니다. 신규 거래처를 늘리고, 기존 거래처는 제품 추가 구매를 유도하는 방식으로 영업을 전개할 예정입니다. 기존 거래처의 제품 추가 구매 유도를 위해 지속적인 연구개발을 통해 신제품을 출시하고, 적응증 확대를 통해 치주질환 진단검사 장비를 신제품으로 공급할 예정입니다. 이로 인해 국내 매출은 신제품이 출시되고 보험 적용 연령대가 확대될 것으로 예상되는 2024년부터 본격적인 매출 성장이 이루어질 것으로 전망됩니다.

또한 당사는 제품의 원천기술을 보유한 IRS사가 동사의 제품 전 단계인 연구용 장비 “QLF-D”로 이미 보험급여를 받은 네덜란드에 동사 장비의 동등성 평가를 완료하여 판매 중에 있으며, 이를 시작으로 유럽, 북미, 러시아, 인도, 베트남, 중국 등 해외 진출 또한 계획 중에 있습니다. 유럽과 미국 시장은 직접 의료기기 인허가를 확보하기 위해 업무를 추진하고 있어 FDA 2등급 인허가 완료 시점(2023년 상반기 예상), CE MDR의료기기 1등급 등록 완료 시점(2023년 상반기 예상)부터 본격적으로 해외 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

당사는 위험도 기반 구강건광관리 서비스인 LinkDens의 CRM 체험판에 대한 피드백을 바탕으로 정식서비스 출시를 통해 의료영상과 측정값 등 데이터 부가가치를 높게 활용하는 신사업 진출 계획 또한 보유하고 있습니다. 치과의사의 임상 판단과 AI기반 영상분석에 따른 평가와 기록을 통해 치아 위험도 및 구강 관리도 평가를 제공하고, 앱으로 검사결과지 확인, 예약관리, 구강상태관리를 활용하는 서비스를 제공할 계획입니다.

그림_개인용구강검사장비.jpg [개인용 큐레이 Q-ray - 홈케어용 장비 사례]

실제로 당사는 2019년 11월~2020년 1월 글로벌 제약회사 GSK의 소비자 건강사업 부문인 GSK컨슈머헬스케어(현,헤일리온 Haleon)에 개인용 구강검사장비를 판매하였습니다. 헤일리온 (Haleon)은 각 주요 국가별 판촉 매장에 동사의 제품을 비치하고, 동사 제품의 검사결과를 바탕으로 고객들에게 자신들의 센소다인, 파로돈탁스, 폴리덴트와 같은 전문구강관리용 제품을 추천해주는 마케팅 전략을 펼쳤습니다. 동사는 이러한 판매 이력을 바탕으로 구강관리 앱 서비스 제공과 개인용 검사장비 판매를 헤일리온(Haleon, 구 GSK컨슈머헬스케어), P&G 등과 같은 대기업과의 협력을 통해 B2C 시장을 공략하고 동사에 대한 인지도 및 신뢰도를 제고할 계획입니다.

이처럼 동사는 차별화된 기술력을 바탕으로 제품의 판매 거점 확대 및 해외 진출을 통한 매출 신장, 신사업 진출 및 B2C 시장 공략을 통해 신성장 동력 및 인지도, 신뢰도 제고 등에 미루어 볼 때 동사는 성장성을 충분히 보유한 것으로 판단됩니다.

사업구성및확대전략요약(2).jpg [사업구성 및 확대전략 요약 ]

(5) 조직도

아이오바이오_조직도_23년3월기준.jpg [아이오바이오_조직도]

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- 1. 사업의 개요를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 본 재무제표는 외부감사인의 회계감사 및 검토가 완료되지 않은 상태에서 작성된 것으로 회계감사 과정 및 정기주주총회 승인결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다.본 재무제표에 대한 감사의견 및 상세한 주석사항은 향후 주주총회 1주일 전까지 전자공시시스템 ((http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 12 기 2022년 12월 31일 현재
제 11 기 2021년 12월 31일 현재
회사명 : 주식회사 아이오바이오	(단위 : 원)

과 목	제 12 (당) 기		제 11 (전) 기
자산
Ⅰ.유동자산		1,504,675,416		1,454,891,902
(1)당좌자산		1,000,575,633		1,095,561,309
현금및현금성자산	973,291,962		462,289,294
국고보조금	(241,672,130)		(122,931,667)
단기금융자산(주석3,9,10)	-		165,000,000
유동성장기금융자산(주석3)	-		200,055,932
매출채권(주석18)	243,049,490		357,349,937
대손충당금	(87,454,220)		(143,453,748)
단기대여금(주석18)	-		8,000,000
미수수익	3,090,660		2,079,016
대손충당금	(2,079,016)		(2,079,016)
미수금(주석18)	25,603,028		49,635,490
대손충당금	(2,858,960)		(2,858,960)
선급금(주석18)	104,076,615		141,045,717
대손충당금	(26,872,136)		(26,872,136)
선급비용	9,275,501		7,478,660
부가세대급금	888,539		-
당기법인세자산	2,236,300		822,790
(2)재고자산		504,099,783		359,330,593
상품	121,448,673		69,914,502
제품	136,289,667		60,027,159
원재료	246,361,443		229,388,932
Ⅱ.비유동자산		224,455,144		1,195,669,914
(1)투자자산		-		500,000,000
장기투자자산(주석5)	-		-
장기금융자산(주석3)	-		500,000,000
(2)유형자산(주석6,8,9,10)		59,355,501		569,943,813
토지	-		118,266,954
건물	-		425,673,746
감가상각누계액	-		(59,416,957)
기계장치	500,652,440		500,652,440
감가상각누계액	(474,393,700)		(449,574,480)
차량운반구	48,041,460		48,041,460
감가상각누계액	(37,441,543)		(27,833,251)
공구와기구	40,431,000		40,431,000
감가상각누계액	(40,329,614)		(40,214,833)
비품	164,595,511		148,690,321
감가상각누계액	(29,852,629)		(80,396,215)
국고보조금	(112,347,424)		(54,376,372)
(3)무형자산(주석7)		18,285,753		28,612,211
산업재산권	2,731,220		3,696,478
기타의무형자산	15,554,533		24,915,733
(4)기타비유동자산		146,813,890		97,113,890
임차보증금	130,300,000		80,300,000
보증금	16,513,890		16,813,890
자산총계		1,729,130,560		2,650,561,816
부채
Ⅰ.유동부채		589,664,198		982,366,086
매입채무(주석9)	95,536,294		75,009,214
미지급금(주석9)	114,112,903		114,537,853
예수금	-		32,000
부가세예수금	-		-
선수금	19,594,171		30,181,671
선수수익	316,000,000		49,305
미지급비용	25,608,525		19,556,043
단기차입금(주석3,6,8,9,10)	49,305		743,000,000
유동성장기부채(주석3,6,8,9,10)	18,763,000		-
Ⅱ.비유동부채		973,227,429		758,093,779
장기차입금(주석3,6,8,9,10)	81,237,000		-
퇴직급여부채(주석11)	621,335,010		551,738,360
임대보증금	1,800,000		1,800,000
장기미지급금(주석9)	268,855,419		204,555,419
부채총계		1,562,891,627		1,740,459,865
자본
Ⅰ.자본금(주석1,12)		1,888,706,500		1,841,647,000
자본금	1,888,706,500		1,841,647,000
Ⅱ.자본잉여금(주석12)		10,210,992,097		9,458,040,097
주식발행초과금	10,235,553,270		9,482,601,270
기타자본잉여금	(24,561,173)		(24,561,173)
Ⅲ.결손금(주석13)		(11,933,459,664)		(10,389,585,146)
미처리결손금	(11,933,459,664)		(10,389,585,146)
자본총계		166,238,933		910,101,951
부채와자본총계		1,729,130,560		2,650,561,816

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제12기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지
제11기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지
회사명 : 주식회사 아이오바이오	(단위 : 원)

과 목	제 12 (당) 기		제 11 (전) 기
Ⅰ.매출액(주석18)		1,191,395,503		1,317,146,498
상품매출	349,604,536		335,314,483
제품매출	809,806,039		954,358,345
기타매출	31,984,928		27,473,670
Ⅱ.매출원가(주석14,18)		656,982,046		798,451,415
상품매출원가	147,745,682		117,165,447
제품매출원가	509,236,364		681,285,968
Ⅲ.매출총이익		534,413,457		518,695,083
Ⅳ.판매비와관리비(주석14,18)		2,544,505,920		2,138,290,484
급여	943,219,772		705,751,240
퇴직급여	60,624,642		79,131,703
복리후생비	127,964,145		65,419,655
여비교통비	39,732,272		12,586,559
접대비	70,123,371		82,024,360
통신비	18,637,897		13,907,019
수도광열비	4,526,914		4,430,143
세금과공과	44,452,910		35,242,550
감가상각비	15,900,354		21,360,756
지급임차료	119,344,476		118,412,366
수선비	170,910		153,000
보험료	25,237,208		19,975,432
차량유지비	42,546,983		49,319,627
경상연구개발비	293,976,281		248,112,982
운반비	2,575,511		2,816,229
교육훈련비	2,690,000		8,074,940
도서인쇄비	6,679,249		2,662,947
회의비	296,903		2,720,265
포장비	-		-
소모품비	87,982,664		19,991,762
지급수수료	483,370,646		440,070,021
광고선전비	130,506,354		139,749,834
대손상각비	-		36,828,910
건물관리비	13,620,000		19,149,486
무형자산상각비	10,326,458		10,398,698
견본비	-		-
Ⅴ.영업손실		(2,010,092,463)		(1,619,595,401)
Ⅵ.영업외수익		522,552,984		70,328,813
이자수익	15,216,913		5,434,517
외환차익	4,570,381		1,365,698
외화환산이익	2,234,962		13,010,706
대손충당금환입	51,545,926		-
기타의대손충당금환입	4,693,602		-
유형자산처분이익	369,910,360		-
잡이익	74,380,840		50,517,892
Ⅶ.영업외비용		56,335,039		102,689,152
이자비용	25,059,762		33,208,007
외환차손	3,938,293		363,877
외화환산손실	-		3,281,336
유형자산처분손실	-		5,501,482
기부금	460,000		14,438,510
기타의대손상각비	-		-
재고자산감모손실	1,980,000		-
재고자산폐기손실	18,795,417		1,292,306
투자자산손상차손	-		36,340,000
잡손실	6,101,567		8,263,634
Ⅷ.법인세비용차감전순손실		(1,543,874,518)		(1,651,955,740)
Ⅸ.법인세비용(주석15)		-		-
Ⅹ.당기순손실		(1,543,874,518)		(1,651,955,740)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제12기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지
제11기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지
(단위 : 백만원)

과 목	제 12 (당) 기		제 11 (전) 기
미처리결손금		11,767		10,200
전기이월미처리결손금	10,200		8,737
당기순손실	1,567		1,462
이익잉여금 처분		-		-
차기이월미처분결손금		11,767		10,200

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

※ 해당사항 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사 임직원들의 근무의욕을 고취하고, 코스닥 이전상장 과정에 필요한 매출 증대와 순이익 창출을 위한 동기부여 및 인재유치를 위함 입니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
주식의종류	주식수
---	---	---	---	---
정현훈	Executive Director	경영본부장	보통주	15,000
박철홍	Director	플랫폼센터장	보통주	15,000
박석우	General Manager	기업부설연구소장	보통주	10,000
최창원	General Manager	생산본부장	보통주	10,000
조성일	Director	영업본부장	보통주	5,000
김준태	General Manager	경영지원팀장	보통주	5,000
심찬보	Manager	CS팀장	보통주	5,000
최일규	General Manager	품질인증팀장	보통주	5,000
윤 라	General Manager	운영회계팀장	보통주	5,000
정선우	General Manager	기획마케팅팀장	보통주	3,000
박효선	Manager	운영회계팀원	보통주	2,000
이새봄	Manager	운영회계팀원	보통주	2,000
전동재	Manager	생산관리팀장	보통주	2,000
이슬아	Manager	링크덴스임상팀장	보통주	2,000
염아름	Manager	링크덴스임상팀원	보통주	1,000
지현세	Manager	CS팀원	보통주	1,000
총( 16 )명				총( 88,000 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분	내 용	비 고
부여방법	보통주 신주발행 교부
교부할 주식의 종류 및 수	기명식 보통주 88,000 주
행사가격 및 행사기간	1. 행사가격 : 미정자본시장과 금융투자에 관한 법률 시행령 제 176조의 7에 따라 행사가격 산정2. 행사기간 : 부여일로부터 2년이 경과한 날부터 5년내에 권리를 행사할 수 있음
기타 조건의 개요	1. 당사 정관 제 10조 (주식매수선택권) 참조2. 상기 내용에 포함되지 않은 사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관 및 계약서 등에 정하는 바에 따름.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수	부여가능주식의 범위	부여가능주식의 종류	부여가능주식수	잔여주식수
3,895,061주	발행주식 총수의 10%	기명식 보통주	389,506주	280,506주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원	주식의종류	부여주식수	행사주식수	실효주식수	잔여주식수
2022년	-	-	-	-	-	8,000	-8,000
2021년	2021.03.24	3명	기명식 보통주	24,000주	0	0	24,000
2020년	-	-	-	-	-	-	-
계		총( 3 )명		총( 24,000 )주	총( )주	총( 8,000 )주	총( 16,000 )주

※ 실효 주식수 8,000주는 기 부여되었던 김상범의 퇴직으로 실효 됨

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
황재훈	1961.12..27	사외이사	미해당	해당없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
황재훈	연세대학교경영학부 교수	1993년 ~ 1997년1997년 ~ 현재2014년 ~ 2017년2021년	삼성 SDS 책임연세대학교 교수한국데이터베이스학회 회장한국경영정보학회 회장	해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
황재훈	부	부	부

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성 : 본 후보자는 연세대학교 미래캠퍼스 경영학부 교수로 재직하면서 원주기획처장, 대외정책부처장, 국제교육원장 등 학교행정을 수행을 하였으며, 또한 경영정보학(MIS) 전공과 그 분야 연구 및 실무 경력, 한국경영정보학회 회장, 한국데이터베이스학회 회장 역임 등 학계인사 교류 등을 통해 회사 신규 사업부문인 플랫폼 사업 관련한 의사결정 사안에 지식과 경험을 독립성 있게 발휘할 수 있음. 앞으로 다년간의 경력기반 전문성을 바탕으로 회사의 의사결정과 경영활동이 적법하게 이루어지도록 기여하고자 함

2. 독립성 : 본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 충분히 이해하고 인지하고 있으며, 이사회 활동 과정에서 경영진으로부터 독립적으로 의사결정을 할 것임.

3. 직무수행 및 의사결정 기준 : 본 후보자는 이사회의 의사결정이 내부통제를 반영하여 회사의 성장 및 목표실현을 위한 결정이 될 수 있도록 투명한 의사를 개진하고 표결할 것임.

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 : 본 후보자는 선량한 관리자로서 주의의무와 충실의무, 보고의무, 감시 의무, 상호업무집행 감시의무, 경업금지의무, 자기거래 금지의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것임. 그리고 주주 및 이해 관계자의 이익을 보호하기 위해 사외이사역할을 충실히 수행할 예정임.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

경영정보학(MIS) 전공과 그 분야 연구 및 실무 경력이 당사 사업부문인 플랫폼 사업 관련해 의사결정 사안에 지식과 경험을 독립성 있게 발휘할 수 있어 신규선임을 추천함.

확인서 확인서_사외이사_황재훈_아이오바이오.jpg 확인서_사외이사_황재훈_아이오바이오

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	3명 ( 1명 )
보수총액 또는 최고한도액	600,000,000 원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	3명 ( 1명 )
실제 지급된 보수총액	300,000,000 원
최고한도액	197,017,810 원

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1명
보수총액 또는 최고한도액	50,000,000 원

(전 기)

감사의 수	1명
실제 지급된 보수총액	-
최고한도액	-

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 2023년 03월 21일1주전 회사 홈페이지 게재

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

주) 상기 제출(예정)일은 제출 기한을 의미하며, 당사는 기한내에 사업보고서 및 감사보고서를 제출할 예정입니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 2023년 03월 21일까지 감사보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 당사 홈페이지(https://www.aiobio.co.kr//→ 회사소개 → 투자자 정보)에 게재할 예정입니다. 또한, 당사는 2023년 03월 21일까지 사업보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 홈페이지(https://www.aiobio.co.kr//→ 회사소개 → 투자자 정보)에 게재할 예정입니다.향후 공시 및 게재될 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 금융감독원 전자공시시스템(fss.dart.or.kr)에 업데이트 될 예정 입니다.

※ 참고사항

□ 코로나19의 확산에 따른 안내코로나19 확산에 따라 불가피하게 회사의 주주총회 장소 및 일정 등에 변경이 있는 경우에는 회사 홈페이지, 전자공시 등을 통해 지체 없이 안내하도록 하겠습니다.코로나19의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 주주총회장 입구에서 열화상 카메라 등으로 주주총회 참석자의 체온을 측정할 수 있으며, 발열 등이 의심되는 경우에 총회장 출입이 제한될 수 있으니 주주분들께서는 이 점 양해 부탁드립니다.