HLB Life Science CO.,LTD.

Legal Proceedings Report • Mar 21, 2023

HLB생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.03.21)투자판단 관련 주요경영사항(파이로티닙의 제3상 임상시험계획 승인 )

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		파이로티닙의 제3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. - 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험명칭 : HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+ 카페시타빈 병용 투여 대비 파이로티닙 + 카페시타빈 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 제3상 임상시험 2) 임상시험단계 : 국내 임상시험 제3상 3) 임상시험승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처 (MFDS) 4) 임상시험실시국가 : 대한민국 5) 임상시험실시기관 : 서울대학교병원 외 국내 11개 병원 (총 12개 병원) 6) 대상질환 : HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 전이성 또는 재발성 유방암에 대한 이전 치료로써 HER2 항암요법으로 2차 요법까지 실패 또는 불응한 환자 7) 신청일 : 2022년 07월 29일 8) 승인일(결정일) : 2023년 03월 21일 9) 등록번호 * 임상시험계획 승인 후 등록번호 발급 진행 중으로 발급 후 추가 기재하겠습니다. 10) 임상시험 목적 : HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자를 대상으로 파이로티닙+카페시타빈 병용투여군과 라파티닙+카페시타빈 병용투여군 간 유효성 및 안전성 비교 11) 임상시험 방법 : 다기관, 무작위배정, 공개, 활성대조, 전향적, 제3상 12) 1차 지표 : 무진행 생존기간 (PFS) 13) 1차지표 통계분석 방법 : 치료군별 PFS 생존함수를 비교하기 위해 층화 요인 (호르몬 수용체 유무 (ER 및/또는 PR 양성 vs. ER/PR 음성))을 고려한 Log-Rank Test를 이용한다. 또한, Kaplan-Meier 방법으로 중앙값 및 95% 신뢰구간을 추정하고 Kaplan-Meier 곡선을 제시한다. 14) 임상시험기간 : 임상시험심사위원회 승인일로부터 36개월 (단, 시험대상자 등록상황에 따라 조정될 수 있음) 15) 목표 시험대상자수 : 204명 16) 예상종료일 : 2026년 01월 (단, 시험대상자 등록상황에 따라 조정될 수 있음)
3. 사실발생(확인)일		2023-03-21
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 상기 3. 사실확인일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-07-29 투자판단 관련 주요경영사항(제3상 가교 임상시험계획(IND) 신청)