SK Bioscience Co.,Ltd

Regulatory Filings • Apr 12, 2023

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.04.12)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 만 18세 이상의 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 글로벌 3상 임상시험 2단계 3. 대상질환명(적응증) - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 변경신청(승인)일 및 승인(시험)기관 1-1) 국내 - 신청일: 2022년 3월 22일 - 승인일: 2022년 4월 21일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) 1-2) 해외 (태국) - 신청일: 2022년 5월 19일 - 승인일: 2022년 7월 06일 - 임상승인기관: 태국 중앙연구윤리위원회(Central Research Ethics Committee, CREC) 2) 임상시험실시기관: 고려대학교 구로병원 외 17개 국내 및 해외 기관 5. 임상시험 등록번호 - NCT05007951 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과 - 본 시험은 3상 임상시험 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카社의 Vaxzevria를 2회 접종 받은 만 18세 이상 성인을 대상으로, 약 3~8개월 후 GBP510 백신으로 1차 부스터 접종하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험의 2단계임. 2022년 5월 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 10월 7일 총 449명 대상자 등록 완료. - 일차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성을 평가함. - 이차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 및 Vaxzevria 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성 및 우위성을 평가함. 7. 임상시험 결과 ① 면역원성 - GBP510 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 327.36 IU/mL, 2358.09 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.20 [6.39, 8.12] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 6.39으로 비열등성 한계인 0.67을 상회함에 따라 일차 평가변수인 비열등성 가설을 만족하였음. 또한, 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 우위성 가설도 만족함. - Vaxzevria 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 87.91 IU/mL, 653.72 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.44 [5.82, 9.50] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 5.82로 비열등성 한계인 0.67 및 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 비열등성 및 우위성 가설을 만족하였음. ② 안전성 - GBP510 1차 부스터 접종 후 발생한 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음. - GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 68.4%, Vaxzevria 기초접종군에서 71.2%로 확인됨. - GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 66.5%, Vaxzevria 기초접종군에서 59.0%로 확인됨. - GBP510 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 11.0%, Vaxzevria 기초접종군에서 13.0%로 확인됨. 8. 기대 효과 - GBP510 및 Vaxzevria로 기초접종 완료한 대상자 모두에서 GBP510 1차 부스터 접종 시 안전성 및 면역반응 상승이 확인되어, 앞서 접종 받은 백신 종류에 관계없이 GBP510의 부스터 효과를 기대할 수 있음. 9. 향후 계획 - 부스터 접종에 대한 적응증 추가 신청 예정.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-04-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-04-21 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제3상 임상시험계획(IND) 승인) 2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 태국 제3상 임상시험계획(IND) 승인)