OliX Pharmaceuticals, Inc.

Regulatory Filings • Apr 27, 2023

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.04.27)투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 Topline data 수령)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 Topline data 수령
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 (Phase 2a Prospective, Randomized, Double-blind, Intra-subject, Placebo-controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy of OLX10010 as an Adjunct Therapy to Reduce the Recurrence of Hypertrophic Scars After Scar Revision Surgery) 2) 임상시험 단계 : 제2a상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 비대 흉터 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일 : 2020년 09월 24일 - 승인일 : 2020년 10월 28일 - Topline data 수령일 : 2023년 4월 27일 - 임상시험기관 : 미국 내 5개 시험기관 - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : NCT04877756 6) 임상시험의 목적 - 흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모: 20명 - 실시방법: 무작위배정, 위약 대조, 개체 내 비교 흉터 재건술을 시행한 환자 20명에게 다음과 같이 임상시험용의약품과 대조약을 개제 내비교가 가능하도록 흉터 재건술을 시행한 부위에 반반씩 투여 (용량군, 투여부위 무작위 배정) 후 결과를 분석함 - 그룹 1 : OLX10010 저용량 + Placebo = 10명 - 그룹 2 : OLX10010 고용량 + Placebo = 10명 - 실시기간: 효능평가는 투약 후 24주, 안전성 평가는 투약 후 48주 8) 임상시험 결과 - 1차 평가지표 : 흉터 재건술로부터 24주 시점에 연구자의 POSAS overall opinion score를 이용하여 비대흉터의 재발정도를 비교 - 1차 평가지표 측정 방법 : Baseline(투약 전) 흉터의 시각적 및 촉각적 특성의 전반적인 심각도를 1부터 10까지의 숫자로 측정한 후, 투약 24주 후 동일 흉터를 재측정하여 흉터의 개선 정도를 수치로 측정.(점수가 낮을수록 정상 피부와 가깝다는 의미) - 임상 결과 : 시험군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.1점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.3점으로 평균 1.8점이 감소하였음. 대조군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.0점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.8점으로 평균 1.2점이 감소하였음. - 통계적 분석 : 시험군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하였으며(p=0.017), 대조군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하지 않았음.(p=0.065) 9) 향후 계획 - 추후 안전성 평가 등 2차 평가지표가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 수령할 예정이며, 해당 결과를 근거로 다음 단계의 임상시험 진행 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2023-04-27
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일자는 미국 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 Topline data를 수령한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-10-29 투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 계획(IND) 승인)