KUKJEON PHARMACEUTICAL Co.,Ltd

Regulatory Filings • Apr 27, 2023

국전약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.04.27)투자판단 관련 주요경영사항(HY209 경구 알츠하이머 치매 치료제 임상 1상 임상시험 계획 변경승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HY209 경구 알츠하이머 치매 치료제 임상 1상 임상시험계획 변경승인신청
2. 주요내용		※투자유의사항 -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험명칭 -HY209-Tab01 2)임상시험단계 -국내 임상시험 제1상 3)임상시험승인기관 -국내 식품의약품안전처(MFDS) 4)임상시험실시국가 -대한민국 5)임상시험실시기관 -충북대학교병원 6)대상질환 -치매 7)변경승인신청일 -2023년 04월 26일 8)임상시험 승인번호 -32986 9)임상시험의 목적 : -Part A(Single-Ascending Dose (SAD)Phase) 건강한 자원자를 대상으로 HY209 단회투여의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 결정한다. -Part B(Multiple-Ascending Dose(MAD)Phase) 건강한 자원자를 대상으로 HY209의 다회투여의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 결정한다. 건강한 자원자를 대상으로 HY209 다회투여의 2상 적용용량(RP2D)을 탐색한다. -Part C(Food Effect Evaluation Phase) 건강한 자원자를 대상으로 단회 경구 투여 후 음식물 섭취가 HY209의 생체이용률(흡수속도 및 흡수량)에 미치는 영향을 평가한다. 10)임상시험 방법 -계획된 임상시험대상자 수(Part A 및 Part B와 Part C 전체):총 12개 전체 용법용량 코호트,총 65~86명,건강한 자원자를 대상으로 -Part A 단회 경구투여된 HY209 내약성 및 안전성 평가를 위한 비무작위배정,공개,용량증량 -Part B 다회 경구투여된 HY209 내약성 및 안전성 평가를 위한 블록무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량증량 -Part C 단회 경구투여된 HY209 식이영향 평가를 위한 무작위배정,공개,1 상 임상시험 11)1차 지표 -Part A 임상시험용 의약품 투여 후 자 타각 증상 등 이상사례 및 임상시험용 의약품 투여와 관련된 신체 검사, 활력징후, 심전도, 임상 실험실 검사 상 소견[Part A: 1a상 단계 또는 1상 용량증량 단계] HY209 투여 후 7일째까지 관찰된 각 용법용량 코호트 별 DLT (dose limiting toxicity) 발생 여부 및 빈도 -Part B 임상시험용 의약품 투여 후 자 타각 증상 등 이상사례 및 임상시험용 의약품 투여와 관련된 신체 검사, 활력징후, 심전도, 임상 실험실 검사 상 소견 [Part B: 1b상 단계 또는 1상 cohort expansion 단계] HY209 마지막 투여일 기준 7일째까지 관찰된 각 용법용량 코호트 별 DLT(dose limiting toxicity) 발생 여부 및 빈도 -Part C [Part C:음식이 생체이용률에 미치는 영향] 공복 시와 고지방식 섭취 후 단회투여된 HY209의 약동학 변수(AUC 0-6, AUClast, AUC 0-∞, Cmax) geometric mean ratio의 점추정(point estimates)과 90% CI 및 Tmax 12)1차 지표 통계분석방법 [Part A:1a상(SAD)단계] 임상시험용의약품 단회 투여 후 7일 이내 발생한 DLT(dose limiting toxicity)의 발생 여부 및 발생 빈도를 제시한다. 또한 각 용량군 별로 이상사례 발생 여부 및 빈도를 제시한다. [Part B:1b상(MAD)단계] 임상시험용의약품 다회 투여 완료 후 7일 이내 발생한 DLT(dose limiting toxicity)의 발생 여부 및 발생 빈도를 제시한다. 또한 각 용량군 별로 이상사례 발생 여부 및 빈도를 제시한다. [Part C:1c상(Food Effect)] 공복 시와 고지방 식단 투여 후 AUC 0-6, AUClast, AUC 0-∞, Cmax의 Geometric mean을 제시하고 이에 대한 90% 신뢰구간을 제시한다. 13)임상시험기간 -2023년 5월 4일(IRB 승인예정일)부터 2025년 5월 3일까지 14)목표 시험대상자 수 -65명~86명 15)변경신청 사유 -제조(수입)원변경 -원료약품(성분)/제형변경
3. 사실발생(확인)일		2023-04-27
4. 결정일		2023-04-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다. -본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-