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Regulatory Filings • May 10, 2023

지아이이노베이션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2023.05.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59)
2) 임상시험단계	임상시험 제1/2상
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	대한민국, 미국
5) 임상시험실시기관	연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 (국내: 5개 병원 미국: 1개 병원)
6) 대상질환	진행성 또는 전이성 고형암
7) 변경승인신청일	2023-04-10
8) 변경승인일	2023-05-10
9) 등록번호	미국 IND번호: 154133 (NCT04977453)
10) 임상시험 목적	- 일차목적: (1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함 (2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함
11) 임상시험 방법	- 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험
12) 1차 지표	- 용량 증량/최적화 단계: (1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성 (2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 (3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 - 용량 확장 단계 (1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR)
13) 1차 지표 통계분석방법	단일군 임상시험의 경우 통계 분석을 통한 비교를 진행하지 않음
14) 임상시험기간	5년
15) 목표 시험대상자 수	약 430명
16) 예상종료일	-
3. 변경신청 사유		- 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입 - 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가 - GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가
4. 사실발생(확인)일		2023-05-10
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, 변경승인신청 후 30일 이내에 미국 FDA로부터 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 5월10일(한국시간)입니다. - 임상시험의 예상종료일은 2026년입니다.
※ 관련 공시	2023-04-11 투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청)