Plasmapp Co., Ltd.

Regulatory Filings • May 11, 2023

플라즈맵/기타 경영사항(자율공시)/(2023.05.11)기타 경영사항(자율공시)(STERPACK Plus(멸균기 소모품 파우치)의 미국식품의약국(FDA) 승인 획득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	STERPACK Plus(멸균기 소모품 파우치)의 미국식품의약국(FDA) 인증 획득(승인)
2. 주요내용	1) 승인기관 : 미국식품의약국(U.S.Food & Drug Administration,FDA) 2) 승인일자: 2023년 05월 10일 3) 모델명 : STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette 4) 제품등급 : ClassⅡ 5) 분류번호(510(K)번호) : K223015 6) 분류항목(Regulation Name) : Ethylene Oxide Gas Sterilizer (에틸렌 옥사이드 가스 멸균기)
3. 결정(확인)일자	2023-05-10
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
1) 상기 결정(확인)일자는 FDA 승인 Letter를 확인한 일자 입니다. 2) 본 승인에 따라 미국에서 기 인증된 'STERLOAD'와 'STERPACK Plus' 판매가 가능합니다.
※ 관련공시	-