Quarterly Report • May 15, 2023
Quarterly Report
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분기보고서 5.0 코아스템켐온 주식회사 150111-0077665
분 기 보 고 서
(제 21 기)
2023년 01월 01일2023년 03월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2023년 05월 15일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 코아스템켐온 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 양 길 안 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24 |
| (전 화) 02-497-3711 | |
| (홈페이지) http://www.corestemchemon.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 사장 (성 명) 권광순 |
| (전 화) 02-497-3711 | |
목 차
| 【 대표이사 등의 확인 】 | ----------------------- | |
| I. 회사의 개요 | ----------------------- | |
| 1. 회사의 개요 | ----------------------- | |
| 2. 회사의 연혁 | ----------------------- | |
| 3. 자본금 변동사항 | ----------------------- | |
| 4. 주식의 총수 등 | ----------------------- | |
| 5. 정관에 관한 사항 | ----------------------- | |
| II. 사업의 내용 | ----------------------- | |
| 1. 사업의 개요 | ----------------------- | |
| 2. 주요 제품 및 서비스 | ----------------------- | |
| 3. 원재료 및 생산설비 | ----------------------- | |
| 4. 매출 및 수주상황 | ----------------------- | |
| 5. 위험관리 및 파생거래 | ----------------------- | |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 | ----------------------- | |
| 7. 기타 참고사항 | ----------------------- | |
| III. 재무에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 1. 요약재무정보 | ----------------------- | |
| 2. 연결재무제표 | ----------------------- | |
| 3. 연결재무제표 주석 | ----------------------- | |
| 4. 재무제표 | ----------------------- | |
| 5. 재무제표 주석 | ----------------------- | |
| 6. 배당에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 | ----------------------- | |
| 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 | ----------------------- | |
| 8. 기타 재무에 관한 사항 | ----------------------- | |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 | ----------------------- | |
| V. 회계감사인의 감사의견 등 | ----------------------- | |
| 1. 외부감사에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 2. 내부통제에 관한 사항 | ----------------------- | |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 1. 이사회에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 2. 감사제도에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 | ----------------------- | |
| VII. 주주에 관한 사항 | ----------------------- | |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 1. 임원 및 직원 등의 현황 | ----------------------- | |
| 2. 임원의 보수 등 | ----------------------- | |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항 | ----------------------- | |
| X. 대주주 등과의 거래내용 | ----------------------- | |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 | ----------------------- | |
| 1. 공시내용 진행 및 변경사항 | ----------------------- | |
| 2. 우발부채 등에 관한 사항 | ----------------------- | |
| 3. 제재 등과 관련된 사항 | ----------------------- | |
| 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 | ----------------------- | |
| XII. 상세표 | ----------------------- | |
| 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) | ----------------------- | |
| 2. 계열회사 현황(상세) | ----------------------- | |
| 3. 타법인출자 현황(상세) | ----------------------- | |
| 4. 산업현황 및 보유기술(상세) | ----------------------- | |
| 5. 보유기술 특허현황(상세) | ----------------------- | |
| 6. 핵심 연구인력(상세) | ----------------------- | |
| 7. 회사의 현황 | ----------------------- | |
| 【 전문가의 확인 】 | ----------------------- | |
| 1. 전문가의 확인 | ----------------------- | |
| 2. 전문가와의 이해관계 | ----------------------- |
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인.jpg 대표이사등의 확인
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁
가. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2020년 03월 27일정기주총감사 임헌정--2021년 03월 26일정기주총-사외이사 홍권희-2022년 03월 25일정기주총사외이사 한상배사내이사 김경숙사외이사 조남욱2022년 10월 11일임시주총사내이사 양길안사내이사 송시환사내이사 권광순사외이사 장양수사외이사 박건우--2022년 12월 02일-대표이사 양길안--2023년 03월 31일정기주총감사 윤준섭-감사 임헌정
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
다. 최대주주의 변동해당 사항 없습니다. 라. 상호의 변경
| 일자 | 변경 전 상호 | 변경 후 상호 |
| 2022.12.02 | 코아스템 주식회사 | 코아스템켐온 주식회사 |
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당 사항 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 2022년 12월 2일자로 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 합병을 진행하여 코아스템켐온(주)가 되었습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 세포치료제 개발 및 제조/생산- 비임상 CRO주) 2022년 12월 2일자로 종속회사 (주)켐온을 흡수합병함으로서 (주)켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하였습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일자 | 내용 |
| 2011.01. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임상시험 개시 |
| 2011.03. | ㈜유영제약-코아스템㈜ 간 전략적 제휴에 관한 계약 체결 |
| 2011.11. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임사시험 종료, 2단계 임상개시 |
| 2012.10. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 환자등록 완료 |
| 2013.03. | 한림제약㈜-코아스템㈜ 간 전략적 제휴 계약 체결 |
| 2013.06. | 코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결(한국투자증권) |
| 2013.08. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 종료 |
| 2013.09. | 비임상CRO ㈜켐온 인수 |
| 2013.12. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 희귀의약품 지정 및 식약처 고시 등재 |
| 2014.04. | 의약품 제조업 허가 완료 (성수공장) |
| 2014.07. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 의약품 제조판매 품목허가 승인(식약처) |
| 2014.09. | 의약품 제조업 허가 완료 (용인공장) |
| 2014.10. | 한국거래소 기술평가 승인 |
| 2014.12. | 김경숙 대표이사 '2014 보건의료기술진흥 유공자포상' 보건복지부장관 표창 수상 |
| 2015.02. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 첫 환자 투여(한양대학교병원) |
| 2015.03. | 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출 |
| 2015.05. | 루푸스(SLE) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처) |
| 2015.05. | 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인 |
| 2015.06 | 코스닥시장 상장 및 매매개시(2015.06.26) |
| 2015.08 | 루푸스(SLE) 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정 |
| 2016.06 | 다계통위축증(MSA) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처) |
| 2016.07 | '혁신형 제약기업' 신규인증 (보건복지부, '16.07~'19.06) |
| 2016.07 | 한림제약(주)과 루푸스 줄기세포치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 |
| 2016.10 | 명지병원과 세포치료제 연구 및 치료를 위한 업무협약서(MOU) 체결 |
| 2016.10 | '2016 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)' 선정 (산업통상자원부) |
| 2016.11 | 소뇌실조증 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정 |
| 2017.04 | 산업통상자원부 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 지원사업 선정 |
| 2017.06 | 미래창조과학부 바이오의료기술개발사업분야 줄기세포 연구사업 지원과제 선정 |
| 2018.04 | CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 개시 |
| 2018.06 | AABI(Asian Association of Business Incubation) 기술이전 부문 수상 |
| 2018.07 | 2018 Pan-Asia Consortium for Treatment and Research in ALS 학회에서 뉴로나타-알® 심포지엄 개최 |
| 2018.07 | SCI급 저널 Annals of Neurology에 뉴로나타-알® 임상 2상 논문 online 게재 |
| 2018.08 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 희귀의약품 지정 |
| 2018.11 | ALS 줄기세포치료제 임상 2상 논문 European Journal of Neurology 이달의 문헌 선정 |
| 2019.03 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel ) 유럽 EMA 희귀의약품 지정 |
| 2019.07 | '혁신형 제약기업' 재인증 (보건복지부, '19.07~'22.06) |
| 2019.08 | 루푸스 1상 임상시험 종료 |
| 2019.09 | 루푸스 연구자주도 임상개시 |
| 2019.12 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 누적투여환자 300명 |
| 2020.02 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청 |
| 2020.07 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 승인 |
| 2020.08 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 식약처 3상 임상시험계획 변경 승인 |
| 2020.11 | CS20BR08(소뇌실조증) 치료제 연구 결과 국제학술지 게재 |
| 2020.11 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 승인(EAP) |
| 2021.01 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 투약 완료 |
| 2021.03 | 시신경척수염(NMO) MFDS ‘개인별환자대상치료목적사용승인’ |
| 2021.04 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 국내임상3상 첫 환자 투여(추가) |
| 2021.08 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 첨단바이오의약품제조판매품목허가승인 |
| 2021.10 | 다계통위축증(MSA) 임상1상결과국제학술지게재 |
| 2022.12 | 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수 합병 완료코아스템켐온(주)로 사명 변경 |
3. 자본금 변동사항
자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서 등에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항
정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
| 분류 | 주요 사업 | 주요 사업 내용 |
|---|---|---|
| 바이오의약품사업부 | 세포치료제 | 세포치료제 의약품 제조 및 판매 |
| 비임상CRO사업부 | 비임상CRO | 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 |
당사는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 세계적으로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월 부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.당사는 현재 신경계 질환 4개, 자가면역질환1개, 폐질환1개 등 6개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. 신경계질환 영역에서 뉴로나타-알주는 세계 최초 루게릭병 줄기세포치료제로 국내 식약처의 시판허가를 받고 판매중 이며, 뉴로나타-알주의 해외진출을 위해 미국FDA, 유럽EMA 희귀의약품지정을 받았으며 현재 미국FDA, 한국 식약처의3상 임상시험 승인을 받아 진행 중입니다. 루게릭병 이외에 다계통위축증에 대한 줄기세포치료제(CS10BR05)에 대하여 임상1상 시험을 종료하였으며 동종골수유래줄기세포를(CS20BR08) 이용한 소뇌실조증 및 난치성 뇌전증 치료제를 개발 중에 있습니다. 자가면역질환 영역에서는 동종골수유래줄기세포의 면역조절 및 항염증 작용을 이용한 루푸스 치료제(CS20AT04)에 대하여 임상1상을 종료 하였고 현재 연구자주도임상을 진행하고 있습니다.
당사는 2022년 12월 2일에 국내 Top 3 비임상 CRO기관 중의 하나인 종속회사 (주)켐온을 흡수합병하여 성장성과 안정성을 겸비한 사업구조를 보유하고 있습니다. 비임상 CRO는 신약개발의 경우, 사람을 대상으로 하는 임상시험 전 단계인 전임상(비임상) 단계에서 독성(안전성)과 약효(유효성)를 동물실험을 통하여 사전 검증하는 시험을 담당하는 기관으로서, 비임상CRO사업부의 신속하고 높은 수준의 R&D 서비스는 당사의 제품개발 속도 증대에 기여하는등 당사의 다양한 사업 모델의 실현에 중요한 인프라이자 당사의 안정적 수익구조에 기여하고 있습니다.당사는 목표 질환별로 Key Opinion Leader(KOL)가 이끄는 임상센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 한 유기적인 산학중개연구를 통해 희귀 난치성 질환에 대해 의미 있는치료 효과를 보여주는 세포치료제를 개발하여, 희귀의약품으로서 가급적 빠른 기간 내에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀의약품으로서 빠른 기간 내에 해당 질환에 대한 실제 효과를 입증한 후에, 해외 라이센스-아웃 추진과 적응증 확대를통한 수익 증대를 추구하며 향후 2세대 줄기세포치료제를 주도하여 세계적인 바이오의약품 상용화 선도기업으로 도약하고자 합니다.자세한 사항은 XII.상세표의 업계 및 시장현황에 기재하였으니, 참고하여 주시기 바랍니다.
※상세 현황은 '상세표-4. 산업현황 및 보유기술(상세)' 참조
2. 주요 제품 및 서비스
당사의 주요 제품과 서비스별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
| (기준일: | 2023년 03월 31일 현재) | (단위: 백만원) |
| 분류 | 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 용도 | 매출액 | 매출액비율 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품사업부 | 세포치료제의약품부문 | 제품 | 뉴로나타-알® | 루게릭병 치료제 | 501 | 4.1% |
| 비임상CRO사업부 | 비임상실험대행용역부문 | 용역 | R&D서비스 | 유효성 및 독성실험 | 11,792 | 95.9% |
| 합계 | 12,294 | 100% |
2014년 7월 30일 식약처로부터 의약품 품목허가를 받은 뉴로나타-알®은, 신경계 질환에 대해서 최초로 시판허가된 줄기세포치료제이며, 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫번째 치료제로서, 2015년 2월말부터 제품 발매가 되었습니다.
[뉴로나타-알® 일반정보]
| 주성분 | 자가골수유래중간엽줄기세포 |
| 의약품 분류 | 전문의약품 (희귀의약품) (분류번호 439: 기타의 조직세포와 치료 및 진단) |
| 품목허가 | 2014년 7월 |
| 포장단위 | 4㎖/프리필드시린지 x 자사포장단위 |
| 저장방법 및 사용(유효)기간 | 기밀용기, 냉장보관(2~8℃), 제조시로부터 48시간 |
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료의 가격 변동추이
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 천원) |
| 주요 원재료 | 구분 | 제21기 1분기말 (2023년) | 제20기 (2022년) | 제19기 (2021년) |
|---|---|---|---|---|
| 배지 | 국내 | 31 | 31 | 31 |
| Trypsin-EDTA | 국내 | 69 | 60 | 60, |
| HBSS | 국내 | 285 | 254 | 254 |
| DPBS | 국내 | 251 | 251 | 251 |
| Beagle Dog | 국내 | 2,600 | 2,000 | 2,000 |
| 수입 | 3,400 | 3,400 | 1,950 | |
| Rabbit | 국내 | 165 | 150 | 130 |
| 수입 | 200 | 200 | 215 | |
| Guinea Pig | 국내 | 61.5 | 56 | 56 |
| 수입 | - | - | -- | |
| Rat | 국내 | 14.5 | 13 | 13.2 |
| 수입 | 45.6 | 48 | 39.9 | |
| Mouse | 국내 | 5.6 | 5 | 4.4 |
| 수입 | 78.8 | 79 | 66.5 | |
| Fish | 국내 | - | - | - |
| 수입 | - | - | - |
주1) 배지는 내수구매로 전환하였으며, 원재료 제조사가 해외업체라도 국내대리점을 통해 원화결제로 구매한 경우에는 '내수'로 분류하였습니다.주2) 연구개발용 시료 및 도구 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 되는데, 국내 대리점을 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.주3) 각 동물별로 주령, 체중,암/수 성별에 따라서 비용은 달라집니다. 나. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항당사의 주요 원재료의 매입처 중 당사와 특수 관계가 있는 매입처는 없습니다. 주요 원재료에 대한 매입처는 공시 대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급과 관련한 문제가 발생한 사례는 없습니다. 다만 주요 원재료의 가격 변동이 환율 변동, 가격 인상 정책에 따라 상승할 수 있어 주요 원재료에 대한 공급업체 다각화를(2개 업체 선정) 진행하였습니다. 따라서 향후 공급의 안정성 측면에서 우려할 사항은 없다고 판단됩니다.
다. 생산설비 현황 (1) 생산설비 현황
| 기준일 : 2023년 03월 31일 ) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 2022년 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 2023년 1분기말 | 비고 |
| 토지 | 10,195,078 | 0 | 0 | 31,593 | 0 | 10,226,671 | |
| 건물 | 24,375,311 | 0 | 0 | 159,077 | (174,337) | 24,360,051 | |
| 구축물 | 658,563 | 0 | 0 | 0 | (10,710) | 647,853 | |
| 기계장치 | 51,323 | 0 | 0 | 0 | (9,797) | 41,525 | |
| 차량운반구 | 14,243 | 0 | 0 | 0 | (1,675) | 12,568 | |
| 공구와기구 | 29,672 | 2,650 | 0 | 0 | (2,676) | 29,646 | |
| 비품 | 736,767 | 109,879 | (878) | 0 | (58,836) | 786,933 | |
| 시설장치 | 2,240,256 | 27,000 | 0 | 236,000 | (107,357) | 2,395,899 | |
| 연구및실험기기 | 10,422,250 | 655,376 | (3) | 0 | (524,371) | 10,553,252 | |
| 사용권자산 | 770,790 | 0 | 0 | 0 | (184,724) | 640,274 | |
| 건설중인자산 | 573,500 | 1,254,234 | 0 | (426,670) | 0 | 1,401,064 | |
| 합계 | 50,067,753 | 2,049,139 | (881) | 0 | (1,074,482) | 51,095,738 |
(2) 생산설비 투자계획
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 설비 능력 |
총소요 자 금 |
기 지출액 |
지출 예정 | 착 공 예정일 |
준 공 년월일 |
진척율 | 비 고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023년 | 2024년이후 | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구설비 | - | 3,000 | - | - | 3,000 | 2024-08-15 | 2024-12-31 | - | - |
| 세포치료제 제조소 | - | 18,700 | - | 8,700 | 10,700 | 2023-05-01 | 2024-08-15 | - | - |
| 계 | - | 21,700 | - | 8,700 | 13,700 | - | - | - | - |
당사는 충북 청주시 소재 오송생명과학단지내 공장부지를 보유하고 있습니다. 해당 부지에 2023년부터 제조소를 신축할 계획을 가지고 있으며 제조소가 완공되면 안정적인 치료제 생산에 기여할 것으로 판단하고 있습니다. (3) 생산능력 및 가동률① 바이오의약품사업부현재 뉴로나타-알®을 양산 생산하고 있는 용인GMP제조소의 생산능력은 연간 500Lot 이며 가동률은 아래 표와 같습니다.
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제21기 1분기말 | 제20기 | 제19기 |
|---|---|---|---|
| 연평균 가동률 | 12.15% | 39.4% | 60.0% |
② 비임상CRO사업부
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 사업부분 | 품목 | 제21기 1분기말 | 제20기 | 제19기 |
|---|---|---|---|---|
| 비임상 시험 | 안전성/유효성/기타/생체시료분석 | 50,000(11,793) | 50,000(44,651) | 50,000(29,140) |
1) 매출액은 설치류, 비설치류의 비율은 62.07%, 37.30% 분류하였습니다. 이에 본 생산능력은 실제 매출액을 설치류, 비설치류 비율로 나누고, 실제 평균 가동률 설치류(94.7%), 비설치류(52.25%)를 최대 가동률80%로 가동 했을 때 산출된 값입니다.
2) 동물실 특성상 Room당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80% 정도가 실제 100% 가동이 된다고 가정하였습니다.
3) 분석시험 등은 포함하였으며 동물실을 사용하지 않거나 사용률이 적은 세포를 이용한 시험 및 유효성평가시험은 제외하였습니다.
<동물별 실험실 가동률>
| (기준일 : | 2023년 03월 31일 | ) | (단위 : %) |
| 구분 | 제21기 1분기말 | 제20기 | 제19기 |
|---|---|---|---|
| 설치류 | 42 | 57 | 96 |
| Beagle Dog | 41 | 53 | 67 |
| 기니픽그 | 2 | 38 | 48 |
| Rabbit | 52 | 79 | 61 |
(4) 지적재산권 관련 사항
| 기술 구분 | 국내 | PCT | 국외 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 출원 | 등록 | 출원 | 출원 | 등록 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 줄기세포치료제 | 질환 치료용 조성물ㆍ치료방법 | 2 | 6 | 3 | 4 | 1 |
| 개발 기술 | 기능 개선, 유효성 증진을 위한 기술방법 | 2 | 3 | 1 | 0 | 2 |
| 전임상 평가기술 | 질환 진단, 평가 기술 | 0 | 5 | 4 | 12 | 0 |
| 역가 및 안정성 최적화를 위한 원료개발기술 | 배양액 및 항산화 조성물 개발 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 |
| 세포치료제 2세대 공정 기술 | 줄기세포 대량 자동화 배양 시스템 | 1 | 7 | 5 | 0 | 14 |
| 기타 기술 | 2 | 3 | 5 | 9 | 0 | |
| 계 | 7 | 26 | 18 | 25 | 17 |
※상세 현황은 '상세표-5. 보유기술 특허현황(상세)' 참조
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적 - 연결 기준(2023년 03월 31일 현재) (단위: 백만원)
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 제21기 1분기말 | 제20기 | 제19기 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (2023년) | (2022년) | (2021년) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 세포치료제 | 제품 | 줄기세포치료제(주1) | 내수 | 501 | 1,642 | 1,212 |
| 수출 | - | - | - | |||
| 소계 | 501 | 1,642 | 1,212 | |||
| 기술이전 외 | 줄기세포치료제 | 내수 | - | - | - | |
| 기타 연구용역 | 수출 | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | - | |||
| 비임상CRO(주2) | 용역 | R&D서비스(비임상실험대행 등) | 내수 | - | 3,367 | |
| 수출 | - | - | - | |||
| 소계 | - | 3,367 | ||||
| 비임상CRO(주3) | 용역 | R&D서비스(비임상실험대행 등) | 내수 | 11,792 | 41,284 | 29,028 |
| 수출 | - | - | - | |||
| 소계 | 11,792 | 41,284 | 29,028 | |||
| 합 계 | 내수 | 12,294 | 46,293 | 30,240 | ||
| 수출 | - | - | - | |||
| 소계 | 12,294 | 46,293 | 30,240 |
주1) 당사의 줄기세포치료제 뉴로나타-알주®는 2015년 2월말부터 환자 투약이 시작되었습니다.주2) 2022년의 경우 합병 이후의 실적으로 2022년 12월 2일 ~ 2022년 12월 31일까지의 영업 실적 및 연결 기준 입니다.주3) 소멸법인 (주)켐온의 영업 실적입니다.(2022년의 경우 1월 1일~2022년 12월 1일까지 실적) 나. 수주상황
| 2023년 03월 31일 기준 | (단위 : 백만원 ) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 비임상CRO | - | - | - | 49,941 | - | 35,851 | - | 14,089 |
| 합 계 | - | 49,941 | - | 35,851 | - | 14,089 |
주1) 비임상CRO사업부의 연구용역 계약에 의거하여 실험기간동안 진행율에 따라 매출을 인식(납품)하고 있습니다.주2) 바이오의약품사업부- 줄기세포 치료제 뉴로나타-알®은 자가골수유래 중간엽줄기세포로서, 병원에서 전문의의 처방에 의해, 환자로부터 채취한 줄기세포를 일정기간 배양하여 치료제를 생산하며, 통상 출고 후 당일내(최대 48시간 이내) 해당 환자에게 투여를 하게 됩니다. 이와 같은 환자 맞춤형 치료제의 특성상 장기 매출계약 등과 같은 수주 확보에는 해당하지 않아 본 수주상황에는 표기하지 않았습니다.
다. 판매방법(1)바 이오의약품사업부당사가 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타-알®은 당사 및 유영제약(이하 "판매사")을 통하여 국내 시장에 판매하고 있습니다. 자가골수유래 줄기세포치료제의 특성상 병원에서 환자에게 처방이 내려지면, 그에 따라 생산 주문을 접수하고, 제조를 시작하여 치료제를 출고하며, 판매사는 당사로부터 치료제를 인수받아 의약품 도매업체를 통해 병원에 납품을 합니다.(2) 비임상CRO사업부주식회사 켐온은 2000년 창업 당시는 비임상시험 대행 뿐 아니라 신약개발을 목표로합성신약과 천연물신약을 연구개발한 경험을 갖고 있습니다. 이후 주식회사 켐온은 비임상 CRO 사업에 전념할 수 있도록 구조를 조정하고 현재는 본 비임상 CRO 사업에만 집중하고 있습니다. 그러나 신약의 연구개발 사업에서 얻어진 Know-How는 주식회사 켐온을 찾는 고객들에게 비임상 시험과 관련한 지식 뿐 아니라 신약개발의 초기단계에서 일어나는 여러 가지 문제에 대해서 설명해주고 향후 이루어질 비임상 및 임상시험 전략을 수립하여 시험 수주를 진행 하고 있습니다. 라. 판매전략 (1) 바 이오의약품사업부① 줄기세포치료제(뉴로나타-알®)당사는 줄기세포치료제 개발 시 개발 초기단계부터 해당 질환에 대한 국내 오피니언 리더 그룹과 함께 연구를 진행하여, 해당 질환의 특성에 맞는 제형 및 투여경로가 선정되도록 함으로써, 향후 임상에서 적용이 편리하고 효능효과가 최대화될 수 있도록 하는 한편, 연구자에게 임상연구 결과를 논문으로 발표할 수 있도록 하고 있습니다.당사의 자회사 코아스템바이오(주) 및 국내 유통 및 영업을 담당하는 판매사와 함께 의료진에 대한 저변 확대를 추진하고 있습니다.
- 국내 판매전략: 의료계 저변 확대
ㆍ 학술영업 및 개별 의료진 접촉- 해외 판매전략
ㆍ 임상 결과 논문 게재
ㆍ 해외 학술영업 적극 추진
ㆍ 해외 컨퍼런스를 통한 홍보
ㆍ 해외 비영리 협회 및 환우 단체 마케팅
ㆍ Agent 협업(중국, 미국, 러시아, 일본)
② 기술이전 모델
루푸스 치료제 및 관절염/연골결손 치료제는 개발초기에 제약사로 License-Out을 하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 또한 뉴로나타-알®의 국내허가를 바탕으로 해외 License-Out을 추진하고 있습니다. 당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.
ㆍ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여
ㆍ 국/내외 제약사 접촉
ㆍ 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락
: 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등
회사는 2016년 7월 26일자로 한림제약(주)과 루푸스 및 루푸스 신염 치료제에 대한 기술이전 및 공동연구개발에 관한 계약을 체결하였으며 향후에도 제품의 판매경로는기술이전의 내용에 따라 다양할 수 있을 것으로 예상됩니다.(2) 비임상CRO사업부비임상 시험의 특성상 신물질 개발을 위한 연구개발의 단계에서의 경험은 안전성평가를 수행 하는데 있어서 장점으로 작용합니다. 때문에 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 주식회사 켐온은 기 확보하고 있는 경험이 많은 핵심 멤버 뿐 아니라 전방산업 분야에서의 연구인력들을 적극적으로 채용하고 적극적인 훈련과 교육을 통한 육성을 통하여 우수한 인재를 양성하고 있습니다. 그 결과 우수한 연구시험 결과물은 국내 최초로 천연물의약품의 US FDA에서 임상 2, 3상을 각각 승인받은 신약후보물질의 비임상 시험을 모두 수행하였고, 또한 바이오의약품으로는 국내 최초 FDA 임상 3상 승인을 받은 신약후보물질에 대해서도 비임상 시험 부분을 담당했습니다. 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다. CRO 사업의 특화된 우수한 인력은 매출 수주를 위한 영업 일선에도 전략적으로 배치되어 비임상 CRO 업체로서의 연구수행과 컨설팅을 동시에 실시하는 적극적인 기술마케팅을 실시하고 있습니다. 마. 주요 매출처(1) 바 이오의약품사업부뉴로나타-알주 치료제의 공급은 국내 유수의 종합병원을 대상으로 하고 있습니다.(2) 비임상CRO사업부당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지는 못하나 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험 관리당사는 소규모기업(자산총액이 1천억원 미만이거나 최근 사업연도의 매출액이 500억원 미만)에 해당되어 기업공시서식 작성기준에 따라 항목을 기재하지 않습니다.
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요 계약 (1). 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표]
| 품 목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액(백만원) | 수취금액(백만원) | 진행단계 |
| CS20AT04(주1) | 한림제약 주식회사 | 대한민국 | 2016.7.26 | 라이센스기간(주2) | 13,000 | 3,000 | 임상1상 종료 |
(주1) 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 세포치료제(주2) 라이센스기간은 상기품목 관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한 또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간
| 1.계약상대방 | 한림제약 주식회사(대한민국) |
| 2.계약내용 | 루푸스 및 루푸스신염 치료제의 공동연구개발, 기술이전 및 사업화 |
| 3.대상지역 | 국내 |
| 4.계약기간 | 계약체결일: 2016.07.26 계약종료일: 상기품목관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간 |
| 5.총계약금액 | 13,000백만원, 로열티 별도 |
| 6.수취금액 | <반환의무 없는 금액> 계약금: 1,500백만원 (2016.8.26 수취) 마일스톤(임상1상종료): 1.500백만원(2020.01.23 수취) <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음 |
| 7.계약조건 | 계약금(Upfront Payment): 1,500백만원 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione): 11,500백만원 - 수취조건:각 임상단계 성공, 품목허가, 판매 승인 로열티(Royalty): 매출액의 7% - 수취조건: 매출 발생시 |
| 8.회계처리방법 | 계약금 및 마일스톤 수취액 3,000백만원은 기술수익 인식 |
| 9.대상기술 | 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염의 치료, 개선 등의 효과를 얻고자 하는 세포치료제 |
| 10.개발진행경과 | -치료용 조성물 특허 출원(2013.07) -국내 1상 임상시험 승인(2015.05) -코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약체결(2016.07) -임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) -임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) -임상 1상 종료(2019.07) -후속임상시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소 환자 대상으로 동종골수유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) -루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09) |
| 11.기타사항 | - |
(2) 기타 계약(MOU 등)
| 계약상대방 | 계약의 목적 및 내용 | 계약체결시기 및 계약 기간 | 계약금액 |
|---|---|---|---|
| 태국나레수안대학교 | GLP 컨설팅 MOU 체결 | 2017년 08월 03일 | - |
| 파미노젠 | 신약후보물질 발굴 서비스 및 비임상시험의 MOU 체결 | 2017년 09월 07일 | - |
| LSK글로벌PS | 신약공동연구개발 역량 강화를 위한 MOU체결 | 2017년 11월08일 | - |
| 건양대병원 | 의료기기 중개임상시험지원센터와 의료기기 중계, 임상시험 활성화를 위한 MOU 체결 | 2018년 04월 13일 | - |
| 태국 NPRCT-CU | 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 | 2018년 07월 19일 | - |
| 한국화학융합시험연구원 | GLP 시험 기술 및 노하우 무상 이전 업무에 대한 MOU 체결 | 2019년 04월 16일 | - |
| 연세대학교 심혈관제품유효성평가센터 | 산학 협력을 위한 MOU 체결 | 2019년 08월 05일 | - |
| 태국 출랄롱코른대학교 국립영장류연구센터 | 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 | 2019년 10월 01일 | - |
| (주)에스피메드 | 비임상ADME, 신약 개발 컨설팅 등을 기반으로IND 승인을 위한 정보 교류 및 기술협력 MOU 체결 | 2019년 12월 30일 | - |
| (주)넥셀 | 연구 협력 MOU 체결 | 2020년 11월 04일 | - |
| 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 실험동물센터 | 상호 협력을 위한 MOU 체결 | 2021년 06월 01일 | - |
| 재미한인수의사회(Korean Veterinary Society of America, KVSA) | 전략적 상호 발전을 위한 MOU 체결 | 2021년 11월 03일 | |
| 건국대학교 산학협력단 및 건국대학교 기술지주㈜ | 산학협력체계 구축을 MOU 체결 | 2021년 11월 29일 | |
| (주)드림씨아이에스 | Early phase의 후보물질 개발, 신약개발 전주기 등에 관한 협력체계 구축 | 2022년 05월 10일 | - |
| 호서대학교 (임상병리학과) | 바이오화학산업을 이끌어 갈 GLP전문인력 발굴 및 양성을 위함 | 2022년 06월 01일 | |
| (주)젬크로 | 유전자변형 질환모델마우스를 이용한 비임상시험에 관한 협력체계 구축 | 2022년 06월 28일 | - |
| Naresuan University | GLP전문인력의 트레이닝 및 교류를 통한 비임상시험 서비스 발전 | 2022년 08월 31일 | - |
| 분당서울대병원 재생의학센터 | 연구중심병원육성 R&D 사업 연구 개발협력 | 2022년 12월 20일 | - |
나. 연구개발활동(1) 바이오의약품사업부① 개 발활동의 개요 당사의 중앙연구소는 줄기세포를 기반한 치료제를 개발하기 위하여 신규기반 기술 구축, 안전성과 유효성 관련 비임상연구, 생산성 향상 기술 개발 등을 수행하고 있습니다. ② 연구개발 담당조직- 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 중앙연구소(성동구소재)는 개발1팀, 개발2팀, Bioinformatiocs팀, 임상팀으로 구성되어 있습니다.
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 조직명 | 코아스템켐온(주) 중앙연구소 |
| 조직형태 | 기업부설연구소 |
| 운영현황 | 설립 : 2005년 3월 10일(최초 인증일) - 신규 기능강화 물질 탐색 - 신규 제형/ 제제 개발 - 신규 타겟 발굴- in vitro test / in vivo test - 신규 질환 맞춤형 동물모델 확립 및 평가 - 치료제 작용기전 연구 - 바이오마커 발굴 |
신약 개발은 많은 인력을 유지하면서 많은 시간과 자금이 소요되기 때문에 특히 희귀질환 및 난치성 질환의 경우, 전문의의 요청에 따라 치료제 개발 니즈와 가능성을 검토하는 것은, 개발 대상후보(candidate)를 찾고 초기 개발 형태(제형, 투여부위 및 방법, 임상시험 디자인)를 결정하기 위하여 R&D 회사들이 부담해야 하는 비용을 절감시켜 주는 좋은 전략입니다. 당사는 초기 단계부터 목표 질환에 대표성 있는 의료진과 긴밀한 협력관계를 유지하며 장기간에 걸쳐 공동 연구개발을 진행하는 체계로 연구개발을 수행하고 있습니다.
(2) 비임상CRO 사업부① 연구개발 활동 개요CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업이란 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로 정의됩니다. 이러한 서비스는 단순용역을 넘어 신물질개발 파트너로서의 역할이 강조되고 있습니다. 당사는 CRO 전문기관으로서, 의약품(합성신약, 세포치료제, 유전자치료제 등), 화학물질 및 농약 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 인허가가 필요한 물질들에 대하여 칩, 세포, 장기, 실험동물 등을 이용하여 연구개발 서비스를 제공하는 비임상시험(Non-Clinical Research)전문 바이오 기술기업입니다. ② 연구개발 조직
비임상CRO사업부의 자체 R&D는 연구소장 총괄로 모든 센터가 관여하지만, 인허가 자료에 필요한 안전성, 효력시험등은 모두 운영책임자 책임을 전제로 운영되고 있습니다. 또한, 모든 시험의 신뢰성을 부여하기 위해서 QAU가 별도의 부서로 존재하고 있습니다.
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 조직명 | 코아스템켐온(주) 비임상연구소 |
| 조직형태 | 기업부설연구소 |
| 운영현황 | 설립 : 2001년 1월 18일(최초 인증일) - 안전성/유효성 평가 시험방법 개발- Protocol 등 과학적인 시험방법의 개발 및 적용 |
(3) 연구개발인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 53명 등 총 171명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
| 구분 | 조직명 | 박사 | 석사 | 기타 | 합계 |
| 바이오의약품사업부 | 중앙연구소 | 2 | 12 | 11 | 25 |
| 비임상CRO사업부 | 비임상연구소 | 9 | 51 | 102 | 162 |
※상세 현황은 '상세표-6. 핵심 연구인력(상세)' 참조
다. 연구개발 비용 별도재무제표기준
| ( 기준일 : 2023년 03월 31일 ) | (단위: 천원,%) |
| 구 분 | 제21기 1분기말(2023년) | 제20기 (2022년) | 제19기 (2021년) | 비 고 | |
| 비용의 성격별 분류 |
원재료비 | 950,306 | 3,659,142 | 3,708,891 | - |
| 인건비 | 579,319 | 1,430,184 | 1,249,585 | - | |
| 감가상각비 | 66,583 | 544,353 | 522,392 | - | |
| 위탁용역비 | 947,424 | 4,324,706 | 6,049,091 | - | |
| 기타 | 653,999 | 857,451 | 626,104 | - | |
| 연구개발비용 합계 | 3,197,631 | 10,815,836 | 12,156,064 | - | |
| (정부보조금) | 25,850 | (550,932) | (980,794) | - | |
| 보조금 차감 후 금액 | 3,171,781 | 10,264,904 | 11,175,270 | - | |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 | 3,171,781 | 10,264,904 | 11,175,270 | - |
| 회계처리금액 계 | 3,171,781 | 10,264,904 | 11,175,270 | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] |
26 | 204 | 922 | - |
주1) 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.주2) 연결회사 코아스템바이오는 연구개발활동을 하지 않기에 연결 기준 연구개발비는 별도로 표기하지 않았습니다.라. 연구개발 실적 (1) 바이오의약품사업부 ① 연구개발 진행 현황 및 항후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 연구 시작일 |
현재 진행단계 | 연구 중단일 |
비 고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | |||||||
| 바이오 | 세포 치료제 |
뉴로나타-알® | 근위축성 측삭경화증 | 2004년 | 품목 허가(한국) 임상 3상(한국) 임상 1상(한국) |
2014년 2015년 2022년 |
- | 조건부 허가 현탁화제 변경을 위한 임상시험 승인 및 실시 |
| CE211AT15 | 루푸스 | 2012년 | 임상 1상(한국) 연구자임상(한국) |
2015년 2018년 |
- | 1상 임상시험, 연구자임상시험 종료 공동개발 | ||
| CE111BR16 | 다계통위축증 | 2013년 | 임상 1상(한국) | 2015년 | - | 1상 임상시험 종료 | ||
| CE211BR19 | 소뇌실조증 | 2016년 | 연구자임상(한국) | 2019년 | - | 연구자임상시험 종료 | ||
| CE223BR17 | 파킨슨 | 2017년 | 비임상 | - | - | 비임상 | ||
| CE211NS21 | 시신경 척수염 |
2021년 | 비임상 | - | - | 비임상 | ||
| 바이오 | 세포외 소포체 |
EV231NU20 | 특발성 폐섬유증 |
2021년 | 비임상 | - | 비임상 |
- 품 목: 뉴로나타-알®-근위축성측삭경화증
구 분
줄기세포치료제
적응증
근위축성측삭경화증(루게릭병)에서 질환의 진행속도 완화
ㆍ루게릭병은 운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 신경계 퇴행성 질환으로 감각신경은 유지되면서 사지 마비, 구마비 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행되어 발 병 후 2~5년 내 보조호흡 상태에 이르거 나 사망하는 질환
작용기전
뉴로나타-알®이 분비하는 조절성 T세포(Treg) 분화유도 전사인자(Foxp3) 및 항염증 사이토카인(TGF-β1, IL-4, IL-10)이 병소부위의 미세 면역 환경을 개선시킴
뉴로나타-알®이 분비하는 TNF-α 및 IL-1β를 억제하여 M2 표현형을 증가시키고, 뉴로나타-알®이 분비하는 신경보호인자(VEGF, BDNF, IGF)가 운동신경세포의 사멸을 감소시킴
뉴로나타-알주의 작용기전.jpg 뉴로나타-알주의 작용기전
제품의특성
ㆍ시판허가 된 최초의 신경계 질환에 대한 줄기세포치료제이며 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시하였음
ㆍ루게릭병의 병소부위인 중추신경계는 혈관뇌장벽에 의해 분리되어 있고 정맥 주사 등의 방법으로 병소부 위에 세포가 도달하기 어렵기 때문에 해외에서 개발되고 있는 루게릭병 줄기세포치료제들이 매우 침습적 경로(척수궁 절제 수술을 통한 척수내 세포 이식)를 사용하는데 반해, 당사는 신경과에서 손쉽게 접근할 수 있는 경로인 척수강내 주사 투여 가능한 제형과 용법으로 개발하여, 용법의 침습성을 낮추어 의사의 사용이 용이함
ㆍ기존에 루게릭병에 대해 개발 실패한 물질들이 병리기전 중 단일 기전만을 대상으로 한 반면 뉴로나타- 알®은 중간엽줄기세포가 분비하는 다양한 인자가 병리기전에 복합적으로 작용하여 신경세포사멸을 방 지함으로써 신체기능 개선 및 질환 진행 속도 완화 효과를 나타냄
ㆍ중간엽줄기세포가 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자를 극대화하도록 설계된 당사의 EfficHig h기술로 제조되어 우수한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용을 나타냄. 뉴로나타-알®의 2상 임 상시험(n=71)에서 투여 후 4개월 및 6개월에서 ALSFRS-R 점수 변화량은 시험군 -1.69점(-0.42점/월), 대조군 -4.67점(-1.17점/월)으로(p=0.0002), 뉴로나타-알® 투여군에서 기능저하를 월등히 감소시켜 주 는 효과를 나타냄. 뉴로나타-알®은 신체기능의 저하를 72.9% 개선시켰으며, 81%가 시험약에 반응하였 음. (*ALSFRS-R 점수: 루게릭병(ALS)에서 신체기능의 악화를 측정하는 지표로, 루게릭병 환자에서 1개 월에 평균 1점씩 떨어짐)
진행경과
ㆍ치료용 조성물 특허 보유(한국, 미국), 국내 의약품 특허목록 등재(2015.01)
ㆍ연구자임상시험 완료(2009.12)
ㆍ1/2상 임상시험 완료(2013.05)
ㆍ희귀의약품 지정(2013.12)
ㆍ의약품 품목허가(2014.07)
ㆍ제품 발매 및 투여 개시(2015.02)
ㆍ3상 임상시험 승인(2015.04)
ㆍUS FDA 희귀의약품 지정(2018.08)
ㆍ3상 임상시험계획 변경승인(2019.03)
ㆍEU EMA 희귀의약품 지정(2019.03)
ㆍ뉴로나타-알® 허가 변경승인(2019.05)
ㆍUS FDA Pre-IND 미팅(2019.09)
ㆍUS FDA IND submission (US FDA IND 신청 2020.02)
ㆍUS FDA IND approved (US FDA 3상 IND 승인 2020.07) ㆍ한국 식약처 3상 임상시험계획 변경승인(2020.08) ㆍUS FDA 긴급임상 승인(20.12) ㆍ국내 3상 임상시험 개시(21.01)
ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 승인(2022.08)
ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 1단계 대상자(3명) 임상시험 실시 중(2022.12)
향후계획
허가 조건에 따라 3상 임상시험 실시 중
US FDA의 IND approval 이후 한국에서 한국과 미국 동시 임상 실시 중
임상 진행과 동시에 해외 라이선싱 아웃 계약을 체결하고자 함
경쟁제품
근위축성측삭경화증에는 합성의약품인 리루졸(판매사: 젠자임)과 에다라본(판매사: 미쓰비시다나베)가 시판 중임.
ㆍ리루졸은 2-3개월의 수명 연장 효과가 있는 반면 간독성 등 약물부작용으로 사용할 수 없는 환자 비율이 제한적.
ㆍ에다라본은 투여 후 6개월간의 신체기능을 평가했을 때 제한적인 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 이 질환에서 의미있는 치료제는 아닌 것으로 보임
ㆍ뉴로나타-알®은 규제당국에 의해 허가된 유일한 루게릭병 줄기세포치료제이며, 가장 빠르게 추격하고 있는 제품은 미국의 Brainstorm사가 개발 중인 유사 제제(자가골수유래 줄기세포)가 미국에서 3상 임상을 진행하였으나, 1차 및 2차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못해 실패함.
현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 1단계 3명 안전성 확인 후 2단계 5명의 안전성 확인하여 뉴로나타-알주 변경승인 신청 예정
관련논문등
ㆍKim HY, Paek J, Par HK, Choi MR, Yoon HS, Kim KS, et al. Efficacy and Safety of Autologous Bone Marro w-derived Mesenchymal Stem Cell Treatment in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Korean Neu rol Assoc. 2009;27(2):163-169.
ㆍSH Kim, Phase I Trial of Repeated Intrathecal Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell s in Amyotrophic Lateral Sclerosis, STEM CELLS TRANSLATIONALMEDICINE 2015;4:1?8
ㆍSH Kim, Biological markers of Mesenchymal Stromal Cells as Predictors of response to Autologous Stem Cell Transplantation in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis; an Investigator?Initiated Trial and In Viv o Study, STEM CELLS 2014,
ㆍSH Kim, Phase I/II trials of autologous BM derived stem cell therapy in ALS, Clinical Neurology 2016 56 Su pplement 1(S228), Embase
ㆍSH Kim, A PHASE 2 STUDY FOR SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF TREATMENT OF AMYOTROPH IC LATERAL SCLEROSIS USING AUTOLOGOUS BONE-MARROWDERIVED STROMAL CELL; Amyotrophi c Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration, 2015; 16(Suppl. S1): 1?62
ㆍSH Kim, Immune-inflammatory modulation as a therapeutic strategy of stem cell therapy in ALS; Clinical Ev aluation Vol.44, No. 3, Dec.2016
ㆍOh Ki Wook, Repeated Intrathecal Autologous Mesenchymal Stem Cells for Amyotrophic Lateral Sclerosis; Annals of Neurology, epub, 26 July 2018.
시장규모
Globaldata에서 2018년 발표한 자료에 따르면 근위축성측삭경화증 질환의 전체 시장 규모는 2017년 약 187 million dollor 규모에서 2027년 약 1,097 million dollor 까지 성장할 것으로 예측하였음.
근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모.jpg 근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모
기타사항
뉴로나타-알주는 개발단계에서 정부의 R&D 지원을 받아 개발함
| No | 과 제 명 | 사업명 (시행부처) |
참여 형태 |
사업기간 | 정부출연금 (천원) |
진행 결과 |
| 1 | 줄기세포은행 운영을 위한 줄기세포 동결 보존 시스템의 개발 | 지역산업공통기술개발사업 (산업자원부) | 단독 | 2005.04.01 ~2007.03.31 |
300,000 | 완료 (성공) |
| 2 | 신경계 난치성질환 치료용 세포치료제의 사업화 | 바이오기술사업화지원사업 (충청북도) | 단독 | 2006.12.01 ~2009.11.30 |
863,000 | 완료 (성공) |
| 3 | 난치성 신경계질환 세포치료센터 | 보건의료연구개발사업 병원특성화 연구센터 (보건복지가족부) |
세부 주관 |
2010.05.01 ~2015.03.31 |
740,000 | 완료 (성공) |
| 총 계(천원) | 1,903,000 |
- 품 목: CE211AT15
| 구 분 | 줄기세포치료제 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 루푸스, 루푸스신염 ㆍ루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 만성 전신성 자가면역질환으로 정확한 발병원인을 모르며 환자의 면역체계가 이물질(외부항원)과 자기 몸의 세포나 조직의 항원과 다르다는 것을 구별하지 못하게 되어, 면역체계는 자신의 세포로부터 유래된 항원을 공격하는 항체(자가항체)를 만들고, 자가항체가 자기 항원과 결합하여 면역복합체를 형성함. 이 면역복합체는 조직 안에 축적되어 염증을 일으키고 조직 손상 및 통증을 유발하게 되며, 면역복합체가 신장, 뇌, 폐 및 신장 등 주요장기 침범 시 발생하는 합병증은 증 세가 심각하며 사망률이 높아짐 ㆍ가임기 여성에게 빈발하여 경제활동을 어렵게 하고 합병증 발생 시 치명적인 수 있으나, 평생 계속해서 재발하며 완치가 어려운 만성질환임 |
| 작용기전 | 중간엽줄기세포는 면역세포 조절작용을 통해 자가면역질환에서 과도하게 활성화된 면역반응과 염증작용을조절함으로써 관해 유도 및 유지 cs20at04.jpg cs20at04 |
| 제품의특성 | ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CS20AT04은 반수체 일치 혈연의 골수유래 MSC로 면역거부반응의 위험 이 없으며, 면역조절과 관련된 단백질(TGF-β1 등) 분비능이 매우 우수하여 면역세포 증식 억제 효과, 염 증물질 생성 억제, T세포 및 B 세포 증식 억제, T세포 분비 cytokine 발현 억제 작용을 통해 자가면역질환 에 의해 과도하게 활성화된 면역반응을 조절하고 염증반응을 억제하여 루푸스에서 관해를 유도하고 재발 을 방지할 것으로 기대됨 ㆍ정맥주사 하는 제품으로 기존의 줄기세포치료제들이 시술을 동반하였던 것에 비해 투여 방법이 매우 용 이함 ㆍ루푸스 신염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 임상연구 완료 ㆍ줄기세포치료제의 치료효과에 대한 개인맞춤형 효능 증진을 위한 바이오마커 발굴 및 실용화 연구 중 |
| 진행경과 | ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.07) ㆍ국내 1상 임상시험 승인(2015.05) ㆍ코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 체결(2016.07) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) ㆍ임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) ㆍ임상 1상 종료(2019.07) ㆍ후속 임상 시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구 감소 환자 대상으로 동종골수 유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09) ㆍ루푸스 및 루푸스신염 환자들을 대상으로 치료목적사용 2020년까지 총 8차례 진행 ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 결과보고서 최종화 승인(2022.08) |
| 향후계획 | ㆍ1상 임상시험 및 연구자주도 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 |
| 경쟁제품 | ㆍ현재 표준치료요법으로 스테로이드와 면역억제제가 사용되고 있으나 면역억제제와 스테로이드에 대한 불응성 혹은 부작용을 나타내는 환자들이 있고, 약물 사용 중단 시 악화(플레어)되거나 기존 약에 불응하 게 되는 경우가 발생함 ㆍ최근 루푸스에 대한 세계 최초의 치료제로 B세포 표적 항체(belimumab)가 승인되었으나 보다 더 안전하 고 효과적인 치료제 개발이 필요함 ㆍ1997년에 국내에서 불응성 루푸스 환자에게 조혈모 이식술이 시도되었으며 장기 추적관찰 결과 치료효과 보인 환자 있었으나 이식편대 숙주질환 발생, 심각한 감염, 치료시술과 관련된 사망 위험성 증가(5~13%) 높은 비용 문제로 실용화가 되지 못하였음 ㆍ현재 불응성 루푸스 치료를 위해 T세포 또는 B세포를 표적으로 하는 생물학적 제제를 이용한 루푸스 임 상연구가 다수 이루어지고 있으나, 시판이 가시화 되고 있는 제품은 아직 없음 ㆍ루푸스에 대한 줄기세포치료 연구는 중국에서 활발히 이루어지고 있음. Nanjing Univ.의 Sun팀은 여러 환 자에게 줄기세포를 투여 임상연구를 수행했으나, 선정제외기준, 세포의 종류(제대, 골수 등) 등의 조건이 일관성 없이 실시된 연구자임상시험으로 비교 대상이 없고, 비혈연 동종 줄기세포를 사용하여 면역거부 반응의 위험성이 있음 |
| 관련논문등 | ㆍSang-Cheol Bae, Safety and tolerability of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in lupus animal models and a phase I clinical trial in human, Lupus, 2022 1-9 |
| 시장규모 | - |
| 기타사항 | CE211AT15는 정부의 R&D 지원을 받아 개발 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 루푸스 줄기세포치료제 개발, 2014.08) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 완료(루푸스 줄기세포치료제 임상1상) ㆍ미래창조과학부 원천기술개발사업 수행 완료(과제명: 전신홍반루푸스 줄기세포치료제의 유효성 검증을 위 한 임상 바이오마커 발굴 및 실용화) |
- 품 목: CE111BR16
| 구 분 | 줄기세포치료제 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 다계통위축증 ㆍ다계통위축증(multiple system atrophy, MSA)은 병인이 명확히 규명되지 않은 복합인자 퇴행성 신경계 질 환으로 발병 후 3~5년이면 단독보행이 어려워지며, 8~10년 이내 사망에 이르는 질환으로 파킨슨병과 유 사한 운동 완서, 강직, 진전 등의 증상을 보이지만 파킨슨병과는 달리 도파민성 약제에 대한 증상 호전이 없는 것이 특징임 |
| 작용기전 | 중간엽줄기세포의 항염증 작용 및 신경재생 증진효과, 중간엽줄기세포의 신경보호 효과 |
| 제품의특성 | ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CS10BR05는 MSC가 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의 한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수한 것을 확인하였음 ㆍ다계통위축증 모델 rat에서 본제의 단회 경동맥 투여 시, 행동기능이 향상되었고, 도파민성 신경원 소실 감소, 선조체 신경원의 소실이 감소, 선조체에서 분비되는 도파민 양 증가, 세포사멸과 관련된 caspase/ microglia 활성이 감소되어 질환 치료효과를 나타냈음 ㆍ임상적으로는 병소부위에서 세포사멸 및 염증반응이 감소하여 질환 진행 속도를 완화/정지 시키고 신체 기능(파킨슨증상)이 개선되는 효과를 나타낼 것으로 기대됨 |
| 진행경과 | ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.11) ㆍ비임상시험(GLP 독성_ 완료(2015.05) ㆍ1상 임상시험 승인(2016.06) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2018.06) ㆍ1상 임상시험 종료 후 안정성 평가를 위한 장기 연장연구 진행 중(2018.11) ㆍ1상 임상시험 1/2 단계 투약완료(2019.04) ㆍ1상 임상시험 3단계 개시(2019.08) ㆍ1상 임상시험 3단계 투약 완료 (2019.11) ㆍ1상 임상시험 3단계 종료(2019.12) ㆍ결과보고서 최종화 승인(2020.09) |
| 향후계획 | 1상 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 |
| 경쟁제품 | ㆍ현재 치료제나 치료방법이 전혀 없어 unmet needs가 매우 높은 질환이며, 치료제 개발 성공시 시장의 유 일한 치료제가 될 것으로 전망 ㆍ현재까지 퇴행성 신경계질환 치료제로 개발되던 약제들(rifampicin, rasagiline, minocyclin, riluzole, growth hormone)을 이용한 임상연구가 수행되어 왔으나 모두 임상적 유용성 입증하지 못한 것으로 보고되었음 ㆍ현재 개발중인 약물은 MSA 증상 중 하나인 기립성저혈압 증상개선을 목적으로 2/3상 연구자임상시험중 인 droxidopa가 있으나 이는 MSA 질환 자체의 경과를 개선치료하는 약물은 아님 |
| 관련논문등 | Phil Hyu Lee, Phase Trial of Intra-arterial Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Patients with Multiple System Atrophy, Hindawi, 2021 |
| 시장규모 | - |
| 기타사항 | CS10BR05는 정부의 R&D 지원을 받아 진행함 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 다계통위축증 줄기세포치료제 개발, 2015. 06) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 중(과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구) |
- 품 목: CE211BR19
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 소뇌실조증 ㆍ소뇌실조증(Cerebellar Ataxia)은 소뇌의 손상으로 근육운동이 불완전해 걷기조차 힘들 정도로 정상적인 운동이 불가능해지는 희귀질환임. 정확한 발병원인과 발생과정에 대해서는 아직 밝혀지지 않았으나 경우 에 따라서 대사성 원인에 의해 생기거나 유전자 질환에 의해 생기는 경우가 많음. 현재까지 뚜렷한 치료 방법이 없는 상태이며 증상을 호전시키거나 병의 진행을 늦추기 위한 약물치료가 시도되고 있으나 아직 까지 실효를 거둔 치료제는 없는 상태임 |
| 작용기전 | 명확한 상관관계는 설명할 수 없는 단계이지만 중간엽줄기세포의 항염증 작용 및 신경재생 증진효과, 중간엽줄기세포의 신경보호 효과가 있을 것으로 기대됨 |
| 제품의특성 | ㆍ퇴행성 소뇌실조증의 경우 명확한 기전이 밝혀진 바가 없음. 퇴행성 소뇌실조증의 대표적인 질환인 다계 통위축증의 경우 유전적 환경적 요인과 여러 신경염증인자 등이 병의 기전에 직간접적으로 관여한다고 알려져 있음 ㆍ중간엽줄기세포, 신경교세포 등을 이용하여 신경계 병소조직의 미세 환경에 따라 다양하게 반응하는 다 중타겟 치료제 개발을 수행 중임. |
| 진행경과 | ㆍ비임상 GLP단회투여 독성시험 완료(2019.06) ㆍ연구자임상시험 승인(2019.10) ㆍ연구자임상시험 개시(2019.10) ㆍ연구자임상시험 마지막환자 방문 완료(2022.07) ㆍ연구자임상시험 결과보고서 작성 중(2022) |
| 향후계획 | 연구자 임상시험 이후 상업적 목적의 1상 임상시험을 진행할 예정임 |
| 경쟁제품 | ㆍ이차적인 원인에 의한 소뇌실조증의 경우 원인을 찾아 치료해주면 증상이 호전됨. 그러나 모든 원인이 치 료가 가능한 것은 아님 ㆍ유전성 소뇌실조증이나 신경계퇴행성 질환에 의한 소뇌실조증은 아직 원을 치료하거 진행을 늦추는 방법 은 없음. 전 세계적으로 많은 연구자들이 치료방법 개발 연구를 수행하고 있으나 실제 치료제로 적용할 만큼 효과가 좋고 부작용이 적은 치료제는 없는 상황임 ㆍ소뇌실조증에 대한 유전자 치료도 시도되고 있으나 유효성은 아직 확인이 불가능함 |
| 관련논문등 | YP Nam, DY Yoon, JW Hong, MS Kim, TY Lee, KS Kim, HW Lee ect al. Therapeutic Effects of Human Mesenchymal Stem Cells in a Mouse Model of Cerebellar Ataxia with Neuroinflammation |
| 시장규모 | - |
| 기타사항 | CE211BR19은 정부의 R&D 지원을 받아 개발중임 ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 완료 (과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구, 2016. 10) |
- 품 목: CE223BR17
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 파킨슨 ㆍ파킨슨병(Parkinson’s diseas, PD)는 아직까지 명확한 원인이 밝혀지지 않았으나 α-Synuclein 단백 응집체가 신경세포의 사멸 및 기능저하를 초래하는 병적 환경에서 α-Synuclein 단백 응집체는 신경세포-신경세포간 또는 신경세포-세포외 공간으로의 이동이 가능해 신경세포의 손상이 뇌전체로 확대되는 병리 기전을 가짐. 현재까지 뚜렷한 치료방법이 없으며 증상완화 및 병의 진행을 늦추기위한 약물치료로 실효를 거둔 치료제는없는 상태임. |
| 작용기전 | 명확한 상관관계는 설명할 수 없는 단계이지만 substantia nigra에 dopaminergic neuron이 파괴되는데 유도만능줄기세포(iPSC)유래 신경줄기세포 및 성상세포는 미세환경 조절 및 이식으로 재생을 통한 dopaminergic neuron을 회복시킴. |
| 제품의특성 | ㆍ유도만능줄기세포는(iPSC)는 배아줄기세포와 같이 전분화능을 가진 세포로 당사는 유도만능줄기세포로부터 신경줄기세포 및 성상세포로의 분화기술을 확보하고 있음. 유도만능줄기세포는 윤리적 문제없이 치료제로 사용할 수 있는 새로운 패러다임의 세포로 지목되고 있으며 병변에 맞는 세포로 분화시켜 사용할 수 있다는 장점이 있음. |
| 진행경과 | ㆍ유도만능줄기세포주 확립 / 뱅킹 (2022.10) ㆍ신경줄기세포 및 성상세포 분화 배양 방법 확립 (2021.07) ㆍ유도만능줄기세포 및 신경줄기세포, 성상세포 특성분석 (2022.12) |
| 향후계획 | 비임상시험을 진행 후 상업화 임상시험 진입 |
| 경쟁제품 | ㆍ아직까지 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 유래 세포치료제는 임상시험을 승인받거나 의약품으로 승인받은 전례가 없으며 미래 유망한 세포치료제로서 활용가치가 높음 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 기타사항 | - |
- 품 목: CE211NS21(Allo BM-MSC)
구 분
바이오 신약
적응증
ㆍ적응증: 시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO)
ㆍ시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO)은 평생 반복적으로 재발하는 중추신경계의 염증성 탈수초성 질환(inflammatory demyelinating disease of the central nervous system, IDD)의 한 종류로, 시신경염(Optic neuritis)이나 횡단성 척수염(Transverse myelitis)으로 급성 증상이 발생하는 질환임. 재발율이 매우 높고(1년에 2-3회), 심각한 장애를 남길 수 있으며, 사망률이 높은(50% 이상 7년 이내 사망) 희귀질환임. 2019년 이후 3개의 면역억제약물(Eculizumab, Inebilizumab, Satralizumab)이 시신경척수염에서 최초로 FDA 승인을 득함. 하지만 이 약물은 단일항체 의약품으로 중추신경계 염증 유발 및 이로 인한 신경손상을 예방하려는 치료일 뿐 손상된 신경을 회복시키는 진정한 의미의 치료제가 아닌 예방약물임. 또한 부작용 등으로 인한 의학적 미충족 수요가 많으며 아직까지 실효를 거둔 치료제는 없는 상태임.
작용기전
완벽한 상관관계는 설명할 수 없는 단계이지만 중간엽줄기세포는 자가항체인anti-Aquaporin-4 항체에 의해 발생하는 염증반응을TGF- 억제할 수 있으며 또한 다양한Neurotropic factor에의한 신경보호 작용이 기대됨.
제품의특성
ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE211NS21은 동종골수유래 중간엽줄기세포로서 기존 자가골수유래 중간엽줄기세포 보다 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수 할 것으로 기대함. 더불어 환자의 수고와 부담을 최소화할 수 있음.
ㆍ시신경척수염의 체내, 외 비임상시험을 통해 신경세포의 보호 작용 및 희소돌기아교세포의 탈수초화 억제 반응과 미세아교세포의 항염증 작용기전을 확립하였으며 Treg cell의 분화 및 증식을 활성 작용기전을 확인하였음. 시신경척수염 질환동물모델로 활용되는 EAE(Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) 질환동물모델에서도 CE211NS21은 척수내 항염증 및 탈수초화 억제 효과와 더불어 Clinical score의 유의적 변화를 확인하였음.
진행경과
ㆍ생물학적 특성분석자료 확보 (2022.09)
ㆍ비임상 유효성 평가 자료 확보 (2022.12)
ㆍ비임상 약리 평가자료 확보 (2020.12)
ㆍ비임상 GLP단회, 반복투여 독성시험 및 종양원성 완료(2021.10)
향후계획
ㆍ2023년 상반기 임상시험 신청 및 승인 예상
경쟁제품
승인 약물
ㆍ솔리리스주(에쿨리주맙): 2019.06 FDA 승인, 2021.02 MFDS 승인
ㆍ엔스프링프리필드실린지주(사트랄리주맙):2020.08 FDA승인,2021.04 MFD승인
ㆍ업리즈나주(이네빌리주맙): 2020.06 FDA 승인, 2021.08 MFDS 승인
상업화 임상시험 진행 약물
| Phase | Drug | Industry | Enrollment |
| 1 | B001 | Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd | 45 |
| HBM9161 | Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd. | 12 | |
| Bevacizumab | Johns Hopkins University, Genentech, Inc., Guthy Jackson Charitable Foundation | 10 | |
| Ublituximab | Johns Hopkins University | 6 | |
| C1-esterase inhibitor | Michael Levy, ViroPharma, Johns Hopkins University | 10 | |
| 1/2 | Belimumab | Tianjin Medical University General Hospital | 12 |
| Cetirizine | Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Guthy Jackson Charitable Foundation | 16 | |
| AHSCT | University of Calgary | 3 | |
| 2/3 | Azathioprine | Isfahan University of Medical Sciences | 86 |
| 3 | Ravulizumab | Alexion Pharmaceuticals | 58 |
관련논문등
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시장규모
-
기타사항
CE211NS21은 22년 범부처 재생의료사업단의 재생의료 연계기술 개발 사업의 지원을 받아 개발중임.
품 목: EV231LU20 (Extracellular vesicle)
구 분
바이오 신약
적응증
ㆍ적응증: 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)
ㆍ특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 희귀난치성 질환으로 간질성 폐질환(interstitial lung diseases, ILD)내 특발성 간질폐렴(idiopathic interstitial pneumonia, IIP)에서 가장 흔한 질환임. 폐포와 폐포 사이의 공간인 간질에 염증 및 섬유화가 발생하는 질환으로 아직까지 명확한 원인은 밝혀지지 않았으며 만성의 진행성 폐섬유증이 주된 특징임. 50세 이상의 나이에서 주로 발병하며 지역별 국가별 다양한 유병률과 발병률을 나타냄. 전세계에서 유병률과 발병률이 매년 점차 증가하고 있음. 유럽과 미국의 특발성 폐섬유증의 유병률은 인구 100,000명당 2.8~18명으로 추정되고 아시아와, 남미에서는 인구 100,000명당 0.5~4.5명으로 추정됨. 남성에게서 더 흔하게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며 진단 시 평균연령은 65세로 알려져 있음. 특발성 폐섬유증은 폐가 딱딱하게 굳어져 가며 질환의 진행으로 인한 호흡부전 등의 문제로 결국 사망에 이르는 예후가 좋지 못한 질환임. 생존기간은 3~5년으로 매우 짧고 간질성 폐질환 (interstitial lung diseases, ILD)에서 약 20%의 상대적 발병 분포를 나타내지만 질환의 인지도 및 대중의 이해도가 낮은 질환임.2014년 개발된 피르페니돈, 닌테다닙 2가지 약물이 있고 국내에서는 급여가 적용되는 피르페니돈을 주로 사용하고 있지만 환자 대부분이 고령이라는 점을 고려하였을 때 처방이 쉽지 않음. 특히 고령의 환자 일수록 약물에 의한 부작용으로 식욕부진, 소화기계 부작용(구토, 구역), 거부감 등을 겪고 있으며 이러한 이유로 투약을 거부하거나 약물의 복용으로 인해 전신의 위약감 등이 발생하여 고령의 환자에게 처방함에 어려움이 있음.
작용기전
완벽한 작용기전을 설명하기에는 어려운 단계이지만 중간엽줄기세포 유래 세포외소포체는 핵산, 지질, 단백질을 함유하고 있음. 특히 당사의 세포외소포체 치료제 내에는 항염증 및 항섬유화에 효과적인 Micro RNA가 다량 함유되어 있음.
1.jpg 작용기전-1
2.jpg 작용기전-2
Linshen Xie and Ye Zeng, Front. Pharmacol. 2021, 11:590972.
제품의특성
ㆍ당사의 세포외소포체 치료제는 타사 및 타연구에 비해 생산량이 높아 상업화 적용에 효과적이며 항섬유화 작용을 하는 MicroRNA가 다량 함유되어있음.
ㆍ세포외소포체 치료제는 세포치료제에 비해 보존기간 및 안전성 등에 매우 효과적이며 치료효과는 세포치료제와 비슷하게나 우수하게 나타남.
ㆍ특발성폐섬유증의 체내,체외 유효성 평가를 통해 제 2형 상피세포의 분화 및 증식을 억제 할수 있으며 섬유아세포의 분화 증식을 억제하는 효과를 확인하였음. 더불에 최근 밝혀지고 있는 Macrophage의 조절작용을 통해 M1 type을 유지하며 M2 type을 억제 하는 것을 확인하였음. Bleomycin 유발 질환동물모델에서는 폐 내 콜라겐 형성을 억제, 항 염증작용을 확인할 수 있었으며 폐, 폐포, 간질 등의 폐 내부 조직이 대조군에 비해 유의미하게 회복되는 것을 확인하였음.
진행경과
ㆍ생물학적 특성분석자료 확보 (2022.12)
ㆍ비임상 유효성 평가 자료 확보 (2022.12)
ㆍ비임상 GLP단회, 반복투여 독성시험 완료(2022.01)
향후계획
ㆍ2023년 분포시험, 역가인자 발굴, 장기보존 안전성시험
ㆍ2024년 종양원성시험, 안전성약리시험, 분포시험, 잔류물 시험
ㆍ2025년 IND filing 임상시험 신청.
경쟁제품
상업화 임상시험 진행 약물
| 명칭 | 구분 | 임상단계 | 약물의 성분 (회사) |
| BBT-877 | 국내 | Phase 2 | Autotaxin Inhibitor (국내 / 브릿지바이오테라퓨틱스) |
| DWN12088 | Phase 1 | Prolyl-tRNA Synthetase (국내 / 대웅제약) | |
| TU2218 | 비임상 | 면역항암제, 적응증 확대 (국내 / 티움바이오) | |
| BI 1015550 | 국외 | Phase 2 | phosphodiesterase 4b inhibitor (베링거하임) |
| BLD-0409 | Phase 1 | autotaxin inhibitor (블레이드테라퓨틱스) | |
| BMS-986278 | Phase 2 | lysophospholipid receptor antagonist (BMS) | |
| GB0139 | Phase 2 | galectin-3 inhibitor (Galecto Biotech) | |
| HZN-825 | Phase 2 | LPAR1 antagonist (Horizon Therapeutics) | |
| MN-001 | Phase 2 | anti-inflammatory, anti-fibrosis, small molecule (MediciNova) | |
| ND-L02-s0201 | Phase 2 | HSP47 (Heat Shock Protein 47) siRNA (Nitto Denko Corporation) | |
| NIP292 | Phase 1 | anti-inflammatory, anti-fibrosis small molecule (The National Institutes of Pharmaceutical R&D Co. Ltd) |
|
| ORIN1001 | Phase 1 | novel molecular target, small molecule (Orinove, Inc.) | |
| Pamrevlumab | Phase 3 | CTGF Inhibitor (FibroGen) | |
| PLN-74809 | Phase 2 | inhibitor of αVβ1 / αVβ6 (Pliant Therapeutics) | |
| rhPTX-2 | Phase 3 | pentraxin-2 (Hoffmann-La Roche) | |
| Treprostinil | Phase 3 | Inhaled Drug (Insmed Incorporated) | |
| TRK-250 | Phase 1 | Inhaled Drug / nucleic acid (Toray Industries) | |
| VAY736 | Phase 2 | ianalumab, B cell-depleting Ab (Novartis Pharmaceuticals) | |
| VP01 (C21) | Phase 2 | low molecular weight AT2R agonist (Vicore Pharma) |
관련논문등
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시장규모
세포외소포체(EVs, Exosome) 치료제 시장규모 현황은 2017년 약 9,100만 달러에서 연평균 23.8%으로 가파르게 성장하여 2024년에는 2억 6,400만 달러 규모로 성장 할 것으로 예측되며 이미 미국은 인프라 및 정부정책에 의한 진단 및 치료제 개발로 많은 점유율을 차지하고 있음. Cancer에 진단 및 운반체로서의 세포외소포체(EVs, Exosome)의 활용도가 점점 높아지는 추세임. (Markets and Markets, 2019, Global Exosome Therapeutic Market ? Industry Trends and Forecast to 2026) 아직까지 질환치료제로서 허가 받은 세포외소포체(EVs, Exosome) 치료제는 없으며 세포치료제 대비 효과 및 투여방법, 운송 등의 용이성을 따져 본다면 향후 더 큰 성장을 보일 신 산업으로 분류할 수 있음.
세포외소포체(evs, exosome).jpg 세포외소포체(evs, exosome) 시장규모.(markets and markets, 2019).jpg 시장규모.(markets and markets, 2019)
기타사항
-
국가 등 연구과제 수행을 위한 계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 원)
| 주관연구기관 | 프로젝트명 | 연구기간 | 총연구비 | 기투입금액 |
| 과학기술정보통신부 | 시신경척수염 치료를 위한 CE211NS21 (Allo BM_MSC)치료제 개발 및 1상 임상시험 승인 | 2023.01.01 ~ 2023.12.31 | - | 25,850,000 |
② 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 줄기세포치료제의 현황은 다음과 같습니다
| 품 목 | 개발완료일 | 비 고 | |
| 세포치료제 | 근위축성 측삭경화증 | 한국 판매중 | - |
(2) 비임상CRO사업부 ① 연구개발 완료 실적
| 과제명 | 결과/기대효과 | 상품화여부 |
| infusion pump를 이용한 정맥내 투여법 | 기존 Bolus 시장과 별도로 infusion 투여 신약 수주 | 수주 (USFDA 임상 1상 승인) |
| 스테레오탁식을 이용한 뇌내투여법 | 세포치료제 등 뇌내 직접투여 시험 가능 | 수주(총 4건) |
| C-Arm를 이용한 척수조직내 등 투여법 | 척수조직, 신경내 투여 시험가능 | 수주(총 3건) |
| 관절강내 투여 시험법 | 줄기세포, HA등 시험수주 가능 | 수주(다수) |
| in vivo Comet 시험법 | 유전독성중 위양성 판정 가능 | 수주(다수) |
| in vitro hERG 시험법 | 안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능 | 수주(다수) |
| Beagle Dog을 이용한 Telemetry | 안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능 | 수주(다수) |
| 요도괄약근내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 항문괄약근내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 망막하내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 결막하내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 내경동맥내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 간문맥내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 방광배뇨근 내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 방광내막 내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 폐암치료제의 폐암 효능 시험법 | 폐암치료제 효능시장 공략 | 수주 |
| 비만예방 효능 시험법 | 비만치료제 및 항비만제의 효능시장 공략 | 수주(다수) |
| 치매치료제 효과측정 시험법 | 치매제의 효능시장 공략 | 수주(다수) |
| 고지방식 급여를 통한 항비만 효능 시험법 | 항비만 효능시장 공략 | 수주(다수) |
| MS/MS를 이용한 TK분석법 개발 | 비임상시험 확대 및 임상 기반기술 확보 | 수주(다수) |
| 동물실험 대체법 | 화장품 비임상시험의 신규 시장 개척 | 수주 |
| SHR을 이용한 혈압강하 효능 시험법 | 고혈압 치료제 및 예방제의 효능시장 공략 | 수주 |
| 만성 간장애에 대한 기능개선효과 | 간기능개선제 효능시장 공략 | 수주 |
| NC/Nga Mice를 이용한 아토피성 효능시험법 | 아토피 치료제 효능시장 공략 | 수주(다수) |
| HT-1080의 Xenograft 모델 확립시험 | 항암제 효능시장 공략 | 수주 |
| 물벼룩급성독성 | 화학물질, 농약 독성 시장 공략 | 수주 |
| 담수조류 성장저해시험 | 화학물질, 농약 독성 시장 공략 | 수주 |
| 인공피부 이용한 확인시험 | 화장품 대체법 시장 공략 | 수주 |
| 인공각막 이용한 확인시험 | 화장품 대체법 시장 공략 | 수주 |
| ELISA 법을 이용한 국소림프절시험 | 화장품 대체법 시장 공략 | 수주 |
| 어류 급성 독성 | 화학물질, 농약 독성 시장 공략 | 수주 |
| 인공피부 이용한 자극시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 인공각막 이용한 자극시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 마우스 림포마 시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 3T3 NRU 광독성시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 동물용의약품 GLP 독성시험 | 동물용 의약품 시장 공략 | 수주 |
| 인혈청 이용한 중화항체형성 확인시험을 위한 GCLP 기관과 업무 협약 | 보톡스 중화항체 형성확인 관련 시장 공략 | 수주 |
주) 연구개발활동은 GLP 추가 인증을 위한 실험프로젝트, 대체시험법 개발을 위한 실험프로젝트, 국가등 국책연구과제 수행을 위한 실험프로젝트로 구성되어 있습니다. 환경독성 GLP등 인증을 위한 연구는 완료되었으며 대체시험법 개발은 향후에도 지속적으로 진행될 예정입니다. 보고서 제출일 현재 당사는 신약개발사업을 위한 연구를 목적으로 진행하는 프로젝트는 없습니다.
7. 기타 참고사항
회사의 현황은 아래 상세표를 참고해주시기 바랍니다.
※상세 현황은 '상세표-7. 회사의 현황' 참조
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
가. 연결요약재무정보
코아스템켐온 주식회사 및 종속기업 (단위:백만원)
| 구 분 | 제 21 기 | 제 20 기 | 제 19 기 |
| (2023년 3월말) | (2022년 12월말) | (2021년 12월말) | |
| [유동자산] | 29,001 | 15,924 | 76,522 |
| ㆍ당좌자산 | 28,485 | 15,271 | 76,068 |
| ㆍ재고자산 | 516 | 653 | 454 |
| [비유동자산] | 63,793 | 62,690 | 59,887 |
| ㆍ투자부동산 | 140 | 140 | 151 |
| ㆍ유형자산 | 51,098 | 50,070 | 44,927 |
| ㆍ무형자산 | 6,077 | 6,115 | 5,575 |
| ㆍ기타비유동자산 | 6,478 | 6,366 | 9,234 |
| ㆍ이연법인세자산 | - | - | - |
| 자산총계 | 92,794 | 78,614 | 136,408 |
| [유동부채] | 36,887 | 26,774 | 62,162 |
| [비유동부채] | 17,340 | 10,379 | 8,827 |
| 부채총계 | 54,227 | 37,153 | 70,989 |
| [지배기업의 소유지분] | 38,567 | 41,461 | 37,191 |
| ㆍ자본금 | 16,435 | 16,435 | 7,935 |
| ㆍ주식발행초과금 | 212,364 | 212,364 | 58,265 |
| ㆍ기타자본 | -139,845 | -139,698 | 16,444 |
| ㆍ이익잉여금 | -50,387 | -47,640 | (45,454) |
| [비지배분] | - | - | 28,228 |
| 자본총계 | 38,567 | 41,461 | 65,419 |
| 구 분 | 제 21 기 | 제 20 기 | 제 19 기 |
| (2023.01.01~2023.12.31) | (2022.01.01~2022.12.31) | (2021.01.01~2021.12.31) | |
| 매출액 | 12,294 | 46,293 | 30,240 |
| 영업이익(손실) | -996 | -6,013 | -10,550 |
| 연결당기순이익(손실) | -2,747 | 10,001 | -4,996 |
| ㆍ지배기업 소유주 | - | -2,657 | -6,999 |
| ㆍ비지배지분 | - | 3,658 | 2,003 |
| 총포괄이익(손실) | -2,747 | 1,310 | -5,685 |
| ㆍ지배기업주주지분 | - | -2,188 | -5,640 |
| ㆍ비지배지분 | - | 3,497 | -45 |
| 주당순이익(손실) | - | - | - |
| ㆍ기본주당이익 (원) | 128 | -164 | -444 |
| ㆍ희석주당이익 (원) | 128 | -570 | -643 |
| 연결에 포함된 회사의 수 | 1개사 | 1개사 | 2개사 |
나. 요약재무정보
코아스템켐온 주식회사 (단위:백만원)
| 구 분 | 제 21 기 | 제 20 기 | 제 19 기 |
| (2023년 3월말) | (2022년 12월말) | (2021년 12월말) | |
| [유동자산] | 28,932 | 15,851 | 42,939 |
| ㆍ당좌자산 | 28,416 | 15,198 | 42,503 |
| ㆍ재고자산 | 516 | 653 | 436 |
| [비유동자산] | 63,763 | 62,660 | 20,625 |
| ㆍ투자자산 | 140 | 140 | 12,573 |
| ㆍ유형자산 | 51,096 | 50,068 | 3,045 |
| ㆍ무형자산 | 6,077 | 6,115 | 122 |
| ㆍ기타비유동자산 | 6,450 | 6,337 | 4,885 |
| ㆍ이연법인세자산 | - | - | - |
| 자산총계 | 92,695 | 78,511 | 63,564 |
| [유동부채] | 36,897 | 26,786 | 46,616 |
| [비유동부채] | 17,074 | 10,122 | 2,190 |
| 부채총계 | 53,971 | 36,907 | 48,806 |
| [자본금] | 16,435 | 16,435 | 7,934 |
| [주식발행초과금] | 212,364 | 212,364 | 58,265 |
| [기타자본] | -129,446 | -129,299 | 849 |
| [이익잉여금] | -60,630 | -57,897 | -52,291 |
| 자본총계 | 38,723 | 41,604 | 14,757 |
| 종속기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 구 분 | 제 21 기 | 제 20 기 | 제 19 기 |
| (2023.01.01~2023.03.31) | (2022.01.01~2022.12.31) | (2021.01.01~2021.12.31) | |
| 매출액 | 12,294 | 5,009 | 1,212 |
| 영업이익(손실) | -983 | -14,747 | -14,446 |
| 당기순이익(손실) | -2,733 | -6,256 | -8,962 |
| 총포괄이익(손실) | -2,733 | -5,605 | -9,554 |
| 주당순이익(손실) | - | - | - |
| ㆍ기본주당이익 (원) | -128 | -386 | -568 |
| ㆍ희석주당이익 (원) | -112 | -773 | -751 |
2. 연결재무제표
| 연결 재무상태표 |
| 제 21 기 1분기말 2023.03.31 현재 |
| 제 20 기말 2022.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 21 기 1분기말 | 제 20 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 29,000,686,503 | 15,923,859,515 |
| 현금및현금성자산 | 1,084,555,440 | 2,100,849,541 |
| 단기금융상품 | 5,000,000,000 | |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 8,832,038,212 | 491,461,112 |
| 매출채권 | 5,802,207,847 | 5,004,485,407 |
| 계약자산 | 6,672,805,399 | 6,650,430,851 |
| 기타유동금융자산 | 338,315,171 | 246,754,865 |
| 기타유동자산 | 754,493,548 | 777,093,995 |
| 당기법인세자산 | 56,020 | |
| 재고자산 | 516,270,886 | 652,727,724 |
| 비유동자산 | 63,792,720,777 | 62,690,186,478 |
| 투자부동산 | 139,704,140 | 139,861,798 |
| 유형자산 | 51,097,500,172 | 50,069,626,405 |
| 무형자산 | 6,077,188,795 | 6,114,888,427 |
| 기타비유동금융자산 | 6,478,327,670 | 6,365,809,848 |
| 자산총계 | 92,793,407,280 | 78,614,045,993 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 36,886,838,452 | 26,773,661,691 |
| 단기차입금 | 9,234,645,164 | 3,000,000,000 |
| 매입채무 | 377,930,935 | 358,130,945 |
| 파생상품부채 | 19,203,595,304 | 2,699,197,696 |
| 전환사채 | 8,491,333,491 | |
| 기타유동금융부채 | 3,400,606,393 | 3,620,799,612 |
| 계약부채 | 3,384,728,067 | 6,372,566,546 |
| 기타유동부채 | 668,225,480 | 1,030,105,852 |
| 당기법인세부채 | 617,107,109 | 1,201,527,549 |
| 비유동부채 | 17,339,391,310 | 10,379,307,967 |
| 장기차입금 | 6,234,645,164 | |
| 교환사채 | 13,203,655,943 | |
| 기타비유동금융부채 | 280,888,687 | 433,527,300 |
| 기타비유동부채 | 301,365,294 | 178,126,326 |
| 순확정급여부채 | 2,973,700,982 | 2,973,324,378 |
| 이연법인세부채 | 579,780,404 | 559,684,799 |
| 부채총계 | 54,226,229,762 | 37,152,969,658 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유지분 | 38,567,177,518 | 41,461,076,335 |
| 자본금 | 16,435,188,000 | 16,435,188,000 |
| 주식발행초과금 | 212,364,193,443 | 212,364,193,443 |
| 기타자본 | (139,844,973,257) | (139,698,082,351) |
| 이익잉여금(결손금) | (50,387,230,668) | (47,640,222,757) |
| 비지배지분 | ||
| 자본총계 | 38,567,177,518 | 41,461,076,335 |
| 자본과부채총계 | 92,793,407,280 | 78,614,045,993 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
| 제 20 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 21 기 1분기 | 제 20 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 12,293,661,594 | 12,293,661,594 | 10,486,075,366 | 10,486,075,366 |
| 매출원가 | 7,596,922,092 | 7,596,922,092 | 7,417,641,981 | 7,417,641,981 |
| 매출총이익(손실) | 4,696,739,502 | 4,696,739,502 | 3,068,433,385 | 3,068,433,385 |
| 판매비와관리비 | 5,692,980,887 | 5,692,980,887 | 4,789,474,349 | 4,789,474,349 |
| 영업이익(손실) | (996,241,385) | (996,241,385) | (1,721,040,964) | (1,721,040,964) |
| 기타수익 | 22,736,018 | 22,736,018 | 43,954,025 | 43,954,025 |
| 기타비용 | 3,258,754 | 3,258,754 | 6,621,305 | 6,621,305 |
| 금융수익 | 989,612,099 | 989,612,099 | 5,260,445,956 | 5,260,445,956 |
| 금융비용 | 2,736,402,364 | 2,736,402,364 | 1,488,646,741 | 1,488,646,741 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (2,723,554,386) | (2,723,554,386) | 2,088,090,971 | 2,088,090,971 |
| 법인세비용 | 23,453,525 | 23,453,525 | 478,568,989 | 478,568,989 |
| 당기순이익(손실) | (2,747,007,911) | (2,747,007,911) | 1,609,521,982 | 1,609,521,982 |
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) | 836,209,738 | 836,209,738 | ||
| 비지배지분 순이익(손실) | 773,312,244 | 773,312,244 | ||
| 기타포괄손익 | ||||
| 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | ||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | ||||
| 관련 법인세효과 | ||||
| 총포괄손익 | (2,747,007,911) | (2,747,007,911) | 1,609,521,982 | 1,609,521,982 |
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) | 836,209,738 | 836,209,738 | ||
| 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) | 773,312,244 | 773,312,244 | ||
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | 128 | 128 | 53 | 53 |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | 128 | 128 | (139) | (139) |
| 연결 자본변동표 |
| 제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
| 제 20 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 비지배지분 | 자본 합계 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.01.01 (기초자본) | 7,934,469,500 | 58,265,003,641 | 16,443,805,890 | (45,452,589,229) | 37,190,689,802 | 28,228,436,264 | 65,419,146,066 | |
| 당기순이익(손실) | 836,209,738 | 836,209,738 | 773,312,244 | 1,609,521,982 | ||||
| 기타포괄손익 | 순확정급여부채의 재측정요소 | |||||||
| 주식선택권 행사 | 20,000,000 | 638,915,600 | (114,915,600) | 544,000,000 | 544,000,000 | |||
| 자기주식의 취득 | ||||||||
| 2022.03.31 (기말자본) | 7,954,469,500 | 58,903,919,241 | 16,328,890,290 | (44,616,379,491) | 38,570,899,540 | 29,001,748,508 | 67,572,648,048 | |
| 2023.01.01 (기초자본) | 16,435,188,000 | 212,364,193,443 | (139,698,082,351) | (47,640,222,757) | 41,461,076,335 | 41,461,076,335 | ||
| 당기순이익(손실) | (2,747,007,911) | (2,747,007,911) | (2,747,007,911) | |||||
| 기타포괄손익 | 순확정급여부채의 재측정요소 | |||||||
| 주식선택권 행사 | ||||||||
| 자기주식의 취득 | (146,890,906) | (146,890,906) | (146,890,906) | |||||
| 2023.03.31 (기말자본) | 16,435,188,000 | 212,364,193,443 | (139,844,973,257) | (50,387,230,668) | 38,567,177,518 | 38,567,177,518 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
| 제 20 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 21 기 1분기 | 제 20 기 1분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (4,637,132,158) | (2,592,160,192) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (4,018,270,465) | (2,570,017,261) |
| 이자의 수취 | 94,905,161 | 306,681,354 |
| 이자의 지급 | (126,044,514) | (60,670,435) |
| 법인세의 환급(납부) | (587,722,340) | (268,153,850) |
| 투자활동현금흐름 | (15,522,864,397) | 707,820,913 |
| 단기금융상품의 증가 | (5,000,000,000) | (45,540,431,692) |
| 단기금융상품의 감소 | 0 | 45,420,650,305 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 | (8,794,395,461) | (6,910,700,300) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 | 491,461,112 | 10,233,541,352 |
| 장기금융상품의 취득 | 0 | (31,118,571) |
| 장기금융상품의 감소 | 4,634,365 | 38,211,758 |
| 유형자산의 증가 | (2,049,139,413) | (2,362,193,939) |
| 무형자산의 증가 | (62,425,000) | (17,540,000) |
| 보증금의 증가 | (113,000,000) | (122,598,000) |
| 재무활동현금흐름 | 19,143,702,454 | 391,768,442 |
| 전환사채의 상환 | (12,873,110,000) | 0 |
| 리스부채의 감소 | (173,596,640) | (179,219,953) |
| 자기주식의 취득 | (146,890,906) | 0 |
| 교환사채의 발행 | 32,311,450,000 | 0 |
| 정부보조금의 수령 | 25,850,000 | 26,988,395 |
| 보통주의 발행 | 0 | 544,000,000 |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | (1,016,294,101) | (1,492,570,837) |
| 기초현금및현금성자산 | 2,100,849,541 | 5,905,901,754 |
| 기말현금및현금성자산 | 1,084,555,440 | 4,413,330,917 |
3. 연결재무제표 주석
1. 일반 사항
이 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제 1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 코아스템켐온 주식회사(이하 "회사")와 그종속기업(이하 코아스템켐온 주식회사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인사항은 다음과 같습니다.가. 회사의 개요회사는 줄기세포 등 세포치료제를 활용한 난치성질환치료제의 개발 및 공급을 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 회사는 경기도 성남시 분당구에 본사를 두고 있으며, 2015년 6월 26일에 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 주식회사 켐온을 흡수합병하였으며, 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등의 사업이 추가 되었습니다.회사의 설립시 자본금은 200백만원이었으며, 설립 후 수차의 유상증자를 실시하여 2022년 12월 31일 현재 납입자본금은 16,435백만원이며, 최대주주는 김경숙 이사로 보유주식은 3,533,320주(지분율 10.75%)입니다.나. 종속기업의 현황(1) 보고기간 종료일 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 회사의 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
| 종속기업명 | 지분율(%) | 영업소재지 | 주요영업활동 | 결산월 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 코아스템바이오 | 100.00 | 100.00 | 경기도 용인시 | 의약품 판매업 | 12월 |
(2) 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
1) 요약 재무상태표
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 유동자산 | 비유동자산 | 유동부채 | 비유동부채 | 자본 |
|---|---|---|---|---|---|
| 코아스템바이오 | 112,765 | 30,209 | 777,253 | 127,889 | (762) |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 유동자산 | 비유동자산 | 유동부채 | 비유동부채 | 자본 |
|---|---|---|---|---|---|
| 코아스템바이오 | 116,402 | 30,320 | 768,569 | 119,948 | (742) |
2) 요약 포괄손익계산서
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 매출 | 순이익 | 기타포괄손익 | 총포괄손익 |
|---|---|---|---|---|
| 코아스템바이오 | 120,000 | (20,373) | - | (20,373) |
(
| (전분기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 매출 | 순이익 | 기타포괄손익 | 총포괄손익 |
|---|---|---|---|---|
| 코아스템바이오 | 120,000 | (5,206) | - | (5,206) |
3) 요약 현금흐름표
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 영업활동으로 인한현금흐름 | 투자활동으로 인한현금흐름 | 재무활동으로 인한현금흐름 |
|---|---|---|---|
| 코아스템바이오 | (3,639) | - | - |
| (전분기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 영업활동으로 인한현금흐름 | 투자활동으로 인한현금흐름 | 재무활동으로 인한현금흐름 |
|---|---|---|---|
| 코아스템바이오 | 5,637 | (4,678) | - |
(3) 누적 비지배지분의 변동당기와 전기 중 종속기업의 손익 및 자본 중 비지배지분에 배분된 순손익 및 누적비지배지분은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 비지배지분율(%) | 당기초 누적비지배지분 | 비지배지분에 배분된 당기순손익 | 비지배지분에 배분된 기타포괄손익 | 비지배지분의 비지배주주와의 자본거래 | 당기말 누적비지배지분 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - |
| (전분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 비지배지분율(%) | 당기초 누적비지배지분 | 비지배지분에 배분된 당기순손익 | 비지배지분에 배분된 기타포괄손익 | 비지배지분의 비지배주주와의 자본거래 | 당기말 누적 비지배지분 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 켐온 | 47.00% | 28,228,437 | 3,658,131 | (160,717) | (31,725,851) | - |
주) 켐온은 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 지배기업에 흡수합병 되었습니다. 켐온의 비지배지분에 배분된 순손익 및 누적비지배지분은 합병되기 이전까지의 금액입니다.
다. 연결대상범위의 변동당기 중 연결재무제표의 작성대상 변동은 없습니다.
2. 유의적인 회계정책다음은 연결재무제표 작성에 적용된 유의적인 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.2.1 연결재무제표 작성기준 연결회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.
한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.
2.2 회계정책의 변경과 공시
(1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
연결회사가 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용
사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은없습니다.
2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업
·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정
(2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정
기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.
6) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
2.3 연결
(1) 종속기업
종속기업은 회사가 지배하고 있는 모든 기업입니다. 회사가 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 피투자자를 지배합니다. 종속기업은 회사가 지배하게 되는 시점부터 연결에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결에서 제외됩니다. 연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그 밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.
영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식합니다. 연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.
(2) 비지배지분당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 지배회사의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배회사의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있습니다.
2.4 외화환산
(1) 기능통화와 표시통화
연결회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.
(2) 외화거래와 보고기간말의 환산 기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.
2.5 현금 및 현금성자산연결회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.
2.6 금융상품
(1) 금융자산
금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다. (가) 당기손익-공정가치측정금융자산금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.
또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.
당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.
(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.
기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.
외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.
(다) 상각후원가측정금융자산사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.
(라) 금융자산의 제거금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 회사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다. (2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.
| 구 분 | 손실충당금 | |
|---|---|---|
| Stage 1 | 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1) | 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 |
| Stage 2 | 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 | 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 |
| Stage 3 | 신용이 손상된 경우 |
(주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있습니다.최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.
기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.
(3) 금융부채금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.(가) 당기손익-공정가치측정부채당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다. 금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.(다) 금융부채의 제거금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(4) 금융자산과 금융부채의 상계회사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 연결재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.
(5) 부채와 자본의 분류채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.
(6) 파생상품파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다. (가) 내재파생상품① 금융자산이 주계약인 복합계약내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.(나) 위험회피회계
회사는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.
위험회피회계를 적용하기 위하여 회사는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.
(다) 공정가치위험회피위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.(라) 현금흐름위험회피위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.
(마) 해외사업장순투자의 위험회피해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.
2.7 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.
2.8 투자부동산
투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 회사가 보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.
후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 20년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.
부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.
투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2.9 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 건물 | 20년, 40년 |
| 구축물 | 10년, 20년 |
| 기계장치 | 5년, 8년 |
| 시설장치 | 5년, 10년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 비품 | 5년 |
| 차량운반구 | 5년 |
| 실험기기 | 5년 |
유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 회계처리 됩니다.
2.10 차입원가 연결회사는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.
2.11 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.
2.12 무형자산 영업권은 취득시점에 취득하는 종속기업, 관계기업, 조인트벤처, 사업 등의 순식별가능자산에 대한 연결회사의 지분에 해당하는 공정가치를 초과하여 지급한 대가에 해당하며 종속기업과 사업취득과 관련된 건은 무형자산으로, 관계기업 및 조인트벤처의 지분 취득과 관련한 건은 관계기업 및 조인트벤처투자에 포함하여 계상하고 있습니다.영업권은 손상검사 목적으로 현금창출단위 또는 현금창출단위집단에 배분하고 있으며, 그 배분은 영업권이 발생한 사업결합으로 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 식별된 현금창출단위나 현금창출단위집단에 대하여 이루어집니다. 영업권의 손상검사는 매년 또는 잠재적 손상을 나타내는 상황의 변화나 사건이 존재하는 경우에는 더 자주실시됩니다. 영업권의 손상검사는 영업권이 배분된 현금창출단위 또는 현금창출단위또는 현금창출단위집단의 장부금액을 회수가능액(사용가치 또는 순공정가치 중 높은금액)과 비교하여 실시하고 있습니다. 손상차손은 즉시 비용으로 인식되며, 후속적으로 환입되지 않습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.내부적으로 창출한 무형자산인 소프트웨어 개발비는 기술적 실현가능성, 미래 경제적 효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 특허권 | 10년 |
| 산업재산권 | 10년 |
| 상표권 | 10년 |
| 소프트웨어 | 5년, 10년 |
| 회원권 | 30년 |
| 고객가치 | 10년 |
2.13 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.
2.14 충당부채 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.
2.15 당기법인세 및 이연법인세
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 기초하여 측정됩니다.
이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다. 종속기업과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 회사가 보유하고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.
2.16 수익
연결회사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.
(1) 한 시점에 이행하는 수행의무
재화의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며,한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 회사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다. ① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다⑤ 고객이 자산을 인수하였다
(2) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무연결회사는 비임상CRO 사업을 영위하고 있습니다. 연결회사의 비임상CRO 사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로, 일반적으로 6개월~1년의 실험 기간이 소요됩니다. 이러한 용역은 기간에 걸쳐 이행되는 수행의무로 인식되며 용역의 수익은 계약의 완성단계에 따라 인식됩니다. 경영진은 원가기준 투입법(예상원가 대비 그 때까지 수행한 업무에 대해발생한 원가에 비례하여)이 진행률을 측정하는 적절한 방법이라고 평가하였습니다.
2.17 종업원급여 (1) 단기종업원급여단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다. (2) 퇴직급여 연결회사는 퇴직급여제도로 확정급여제도를 채택하고 있습니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다. 제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우에는 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. (3) 주식기준보상 종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.
주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. (4) 기타장기종업원급여기타장기종업원급여는 종업원이 관련 근무용역을 제공한 회계기간의 말부터 12개월이 지난 후에 결제될 것으로 예상되는 장기유급휴가, 그 밖의 장기근속급여, 장기장애급여, 이익분배금과 상여금, 이연보상을 포함하고 있습니다. 기타장기종업원급여와 관련하여 부채로 인식할 금액은 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 관련 확정급여채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간말 현재 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다2.18 전환사채연결회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.
내재파생상품인 전환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.2.19 리스
① 리스이용자
연결회사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 당사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 당사는 이러한 리스에 대하여 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.
리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다
리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다.
ㆍ고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)
ㆍ지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정
ㆍ잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액
ㆍ리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격
ㆍ리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하 기 위하여 부담하는 금액
연결회사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다.
연결회사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다.
ㆍ리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.
ㆍ잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료 를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반 영하는 수정 할인율을 사용한다.
ㆍ별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.
사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감), 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가로 구성되며, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 측정합니다.
리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하여 인식하고 측정합니다.
리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다.
연결회사는 사용권자산이 손상되었는지를 판단하고 식별되는 손상차손을 회계처리하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'을 적용합니다.
연결회사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.
② 리스제공자
연결회사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다.
연결회사가 중간리스제공자인 경우 회사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도 계약으로 회계처리하고 있습니다. 회사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다.
연결회사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 회사는 그 기준을 적용합니다.
연결회사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다.
연결회사는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 재무상태표에 인식하고 그 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하며 후속적으로 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식합니다.
2.20 재무제표 승인회사의 연결재무제표는 2023년 2월 27일자로 이사회에서 승인되었으며, 정기주주총회에서 수정승인될 수 있습니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다.보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 연결재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은다음과 같습니다. (1) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).(2) 순확정급여부채 확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다(주석 18 참조).
(3) 이연법인세이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다(주석 21 참조)(4) COVID-19 영향2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.
4. 재무위험관리4.1 재무위험관리요소연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다.
4.1.1 시장위험
(1) 외환위험
연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.
(2) 이자율 위험
변동금리부 금융상품의 이자율 변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 주로 예금(당기손익인식금융자산의 편입자산 중 채무증권 포함) 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.
연결회사는 보고기간종료일 현재 변동금리부 차입을 하지 않음으로써 이자율변동위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해이자율 위험을 관리하고 있습니다. 4.1.2 신용위험신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.
금융자산의 장부가액은 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,084,555 | 2,100,850 |
| 단기금융상품 | 5,000,000 | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 8,832,038 | 491,461 |
| 매출채권 | 5,802,208 | 5,004,485 |
| 계약자산 | 6,672,805 | 6,650,431 |
| 기타유동금융자산 | 338,315 | 246,755 |
| 기타비유동금융자산 | 6,478,328 | 6,365,810 |
| 합 계 | 34,208,249 | 20,859,792 |
4.1.3 유동성 위험연결회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구분 | 3개월미만 | 3개월이상1년 미만 | 1년이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무 | 377,931 | - | - | 377,931 |
| 미지급금 | 1,965,813 | - | - | 1,965,813 |
| 미지급비용 | 1,095,080 | - | - | 1,095,080 |
| 차입금 | 9,234,645 | - | - | 9,234,645 |
| 리스부채 | 51,471 | 174,880 | 461,109 | 687,460 |
| 전환사채 | - | - | - | 0 |
| 임대보증금 | - | 30,000 | 30,000 | |
| 합 계 | 12,724,940 | 174,880 | 491,109 | 13,390,929 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구분 | 3개월미만 | 3개월이상1년 미만 | 1년이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무 | 358,131 | - | - | 358,131 |
| 미지급금 | 1,581,975 | - | 131,382 | 1,713,357 |
| 미지급비용 | 1,600,980 | - | - | 1,600,980 |
| 계약부채 | 6,372,567 | - | - | 6,372,567 |
| 차입금 | 3,000,000 | - | 6,234,645 | 9,234,645 |
| 리스부채 | 174,617 | 278,515 | 285,111 | 738,243 |
| 전환사채 | 12,873,110 | - | - | 12,873,110 |
| 임대보증금 | - | 30,000 | 30,000 | |
| 장기미지급금 | - | - | 126,087 | 126,087 |
| 합 계 | 25,961,380 | 278,515 | 6,807,225 | 33,047,120 |
4.2 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총차입금 | 9,234,645 | 9,234,645 |
| 차감: 현금및현금성자산 | (1,084,555) | (2,100,850) |
| 순부채 | 8,150,090 | 7,133,795 |
| 자본총계 | 38,567,178 | 41,461,076 |
| 총자본 | 46,717,268 | 48,594,871 |
| 자본조달비율 | 17.4% | 14.7% |
5. 범주별 금융상품
(1) 보고기간종료일 현재 연결회사의 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,084,555 | - | 1,084,555 |
| 단기금융상품 | 5,000,000 | - | 5,000,000 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 8,832,038 | 8,832,038 |
| 매출채권 | 5,802,208 | - | 5,802,208 |
| 계약자산 | 6,672,805 | - | 6,672,805 |
| 기타유동금융자산 | 338,315 | - | 338,315 |
| 기타비유동금융자산 | 6,478,328 | - | 6,478,328 |
| 합계 | 25,376,211 | 8,832,038 | 34,208,249 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 2,100,850 | - | 2,100,850 |
| 단기금융상품 | - | - | 0 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 491,461 | 491,461 |
| 매출채권 | 5,004,485 | - | 5,004,485 |
| 계약자산 | 6,650,431 | - | 6,650,431 |
| 기타유동금융자산 | 246,755 | - | 246,755 |
| 기타비유동금융자산 | 6,365,810 | - | 6,365,810 |
| 합계 | 20,368,331 | 491,461 | 20,859,792 |
(2) 보고기간종료일 현재 연결회사의 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | 당기손익-공정가치즉정금융부채 | 합 계 | 상각후원가 측정 금융부채 | 당기손익-공정가치즉정금융부채 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 9,234,645 | - | 9,234,645 | 3,000,000 | - | 3,000,000 |
| 매입채무 | 377,931 | - | 377,931 | 358,131 | - | 358,131 |
| 계약부채 | 3,384,728 | - | 3,384,728 | 6,372,567 | - | 6,372,567 |
| 기타유동금융부채 | 3,400,606 | - | 3,400,606 | 3,620,800 | - | 3,620,800 |
| 장기차입금 | 280,889 | - | 280,889 | 6,234,645 | - | 6,234,645 |
| 기타비유동금융부채 | - | - | 0 | 433,527 | - | 433,527 |
| 전환사채 | - | - | 0 | 8,491,333 | - | 8,491,333 |
| 파생상품부채 | - | 19,203,595 | 19,203,595 | - | 2,699,198 | 2,699,198 |
| 합계 | 16,678,799 | 19,203,595 | 35,882,394 | 28,511,003 | 2,699,198 | 31,210,201 |
(3) 당분기와 전기의 연결회사의 금융상품 범주별 금융손익은 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가 측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익(비용) | 120,372 | - | (987,559) | - | (867,187) |
| 외환차익(차손) | 27 | - | - | - | 27 |
| 외화환산이익(손실) | - | - | - | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 37,643 | - | - | 37,643 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | - | - | - | - |
| 파생상품평가이익(손실) | - | - | - | 831,570 | 831,570 |
| 대손상각비 | (426,094) | - | - | - | (426,094) |
| 사채상환손실 | - | - | (1,748,843) | - | (1,748,843) |
| 합 계 | (305,695) | 37,643 | (2,736,402) | 831,570 | (2,172,884) |
| (전분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가 측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익(비용) | 282,912 | - | (1,408,727) | - | (1,125,815) |
| 외환차익(차손) | 188,248 | - | - | - | 188,248 |
| 외화환산이익(손실) | (60,405) | - | - | - | (60,405) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 9,105 | - | - | 9,105 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | 56,559 | - | - | 56,559 |
| 파생상품평가이익(손실) | - | - | - | 4,704,108 | 4,704,108 |
| 대손상각비 | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 410,755 | 65,664 | (1,408,727) | 4,704,108 | 3,771,800 |
(4) 공정가치1) 공정가치와 장부금액
연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| [금융자산] | ||||
| 현금및현금성자산 | 1,084,555 | (*) | 2,100,850 | (*) |
| 단기금융상품 | 5,000,000 | (*) | - | (*) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 8,832,038 | 8,832,038 | 491,461 | 491,461 |
| 매출채권 | 5,802,208 | (*) | 5,004,485 | (*) |
| 계약자산 | 6,672,805 | (*) | 6,650,431 | (*) |
| 기타유동금융자산 | 338,315 | (*) | 246,755 | (*) |
| 기타비유동금융자산 | 6,478,328 | (*) | 6,365,810 | (*) |
| 합 계 | 34,208,249 | 20,859,792 | ||
| [금융부채] | ||||
| 단기차입금 | 9,234,645 | (*) | 3,000,000 | (*) |
| 매입채무 | 377,931 | (*) | 358,131 | (*) |
| 계약부채 | 3,384,728 | 6,372,567 | ||
| 기타유동금융부채 | 3,400,606 | (*) | 3,620,800 | (*) |
| 장기차입금 | 280,889 | (*) | 6,234,645 | (*) |
| 기타비유동금융부채 | - | (*) | 433,527 | (*) |
| 전환사채 | - | (*) | 8,491,333 | (*) |
| 파생상품금융부채 | 19,203,595 | 19,203,595 | 2,699,198 | 2,699,198 |
| 합 계 | 35,882,394 | 31,210,201 |
(*) 연결회사의 경영진은 동 금융상품의 장부금액과 공정가치가 유사하다고 판단하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다.2) 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
| (당기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 8,832,038 | - | 8,832,038 |
| 금융부채 | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 19,203,595 | 19,203,595 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 491,461 | - | 491,461 |
| 금융부채 | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 2,699,198 | 2,699,198 |
3) 가치평가기법 및 투입 변수
(단위: 천원)
| 구분 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 공정가치 | 수준 3 투입변수 범위 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말 | 투입변수 | 당기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품부채-전환권대가 | ||||||||
| 전환사채 | 3 | 이항모형 | 주가의 변동성 | - | 2,699,198 | 변동성 | - | 43.6% |
| 교환사채 | 3 | 이항모형 | 주가의 변동성 | 19,203,595 | - | 변동성 | 53.5% | - |
(5) 금융자산의 신용건전성외부신용등급 또는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 연체 및 손상되지 않은 금융자산의 신용건전성을 측정하였습니다.
1) 보고기간종료일 현재 연체 및 손상되지 않은 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 계약자산 | 매출채권 | 계약자산 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 손상되지 아니한 매출채권 | - | - | - | - |
| 외부신용등급이 있는 거래상대방 | - | - | - | - |
| A등급 이상 | 5,651,278 | - | 4,124,030 | - |
| B등급 이상 A등급 미만 | - | - | - | - |
| B등급 미만 | - | - | - | - |
| 소계 | 5,651,278 | - | 4,124,030 | - |
| 외부신용등급이 없는 거래상대방 | ||||
| Group 1 | 183,480 | - | 249,211 | - |
| Group 2 | 117,660 | 6,957,298 | 686,028 | 6,812,117 |
| Group 3 | - | - | - | - |
| 소계 | 301,140 | 6,957,298 | 935,239 | 6,812,117 |
| 손상된 매출채권 | 1,659,697 | - | 1,640,973 | - |
| 합계 | 7,612,115 | 6,957,298 | 6,700,242 | 6,812,117 |
Group 1 - 새로운 고객/특수관계자(6개월 미만)Group 2 - 과거 부도경험이 없는 기존 고객/특수관계자(6개월 이상)
Group 3 - 과거 부도경험이 있는 기존 고객/특수관계자(6개월 이상)로 채무불이행 위험이 해소됨2) 보고기간종료일 현재 연체 및 손상되지 않은 금융기관 예치금 등의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 은행예금 및 단기 은행예치금 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| AAA(한국신용평가) | 6,084,555 | 2,100,850 |
(*) 재무상태표의 '현금및현금성자산'과 '단기금융상품' 이며, 재무상태표와 차이금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다.
(단위: 천원)
| 장기금융상품 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| AAA(한국신용평가) | 5,074,096 | 5,078,730 |
6. 현금및현금성자산 등
보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 등의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 장기금융상품 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | ||
| 보통예금 | 1,084,555 | 2,100,850 |
| 단기금융상품 | - | - |
| 정기예금 | 5,000,000 | - |
| 저축성보험 | - | - |
| 채무상품 | - | - |
| 소계 | 5,000,000 | - |
| 기타비유동금융자산 | ||
| 채무상품 | 5,074,096 | 5,078,730 |
| 합계 | 11,158,651 | 7,179,580 |
7. 당기손익-공정가치측정금융자산보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수익증권 | - | - |
| MMF | 8,832,038 | 491,461 |
| 합계 | 8,832,038 | 491,461 |
8. 매출채권 및 계약자산
(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출채권 | 7,612,115 | (1,809,907) | 5,802,208 | 6,700,241 | (1,695,756) | 5,004,485 |
| 계약자산 | 6,957,298 | (284,493) | 6,672,805 | 6,812,117 | (161,686) | 6,650,431 |
| 합계 | 14,569,413 | (2,094,400) | 12,475,013 | 13,512,358 | (1,857,442) | 11,654,916 |
(2) 보고기간종료일 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 계약자산 | 매출채권 | 계약자산 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 연체되지 않은 채권 | 4,090,387 | 6,957,298 | 4,813,835 | 6,812,117 |
| 연체되었으나 손상되지 않은 채권 | - | - | - | - |
| 3개월 이하 | - | - | 100,320 | - |
| 3개월 초과 6개월 이하 | 821,084 | - | 145,114 | - |
| 6개월 초과 9개월 이하 | 578,569 | - | - | - |
| 9개월 초과 12개월 이하 | 87,865 | - | - | - |
| 12개월 초과 | 374,513 | - | - | - |
| 소계 | 1,862,031 | - | 245,434 | - |
| 손상채권(*1) | 1,659,697 | - | 1,640,973 | - |
| 합계 | 7,612,115 | 6,957,298 | 6,700,242 | 6,812,117 |
(*1) 매출채권에 대해 과거의 통상적인 회수기간을 고려하여 청구일로부터 3개월을 만기로 하여 연체채권을 산정하였습니다.(*2) 당기말 현재 손상채권과 관련하여 설정된 충당금은 1,659,697천원(전기말 1,640,973천원) 입니다.(*3) 손상채권은 개별법에 의하여 확정하며 손상이 확정된 채권중 전기진행매출로 기 인식한 금액도 포함하고 있습니다.
(4) 보고기간 말 현재 매출채권의 신용위험의 최대노출금액은 장부금액 전액입니다. 연결회사가 보유하고 있는 담보는 없습니다. 9. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동금융자산 | ||
| 미수수익 | 40,362 | 19,048 |
| 미수금 | 297,953 | 227,707 |
| 소계 | 338,315 | 246,755 |
| 기타비유동금융자산 | ||
| 장기금융상품 | 5,074,096 | 5,078,730 |
| 보증금 | 1,415,255 | 1,302,255 |
| 현재가치할인차금 | (11,023) | (15,175) |
| 소계 | 6,478,328 | 6,365,810 |
| 합계 | 6,816,643 | 6,612,565 |
10. 기타유동자산보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급금 | 417,352 | 418,114 |
| 선급비용 | 337,142 | 358,980 |
| 합계 | 754,494 | 777,094 |
11. 재고자산
보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 원부재료 | 467,216 | 562,502 |
| 연구용소모품 | 9,662 | 9,385 |
| 재공품 | 39,393 | 80,841 |
| 합계 | 516,271 | 652,728 |
12. 투자부동산
(1) 보고기간종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 당분기말 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 117,527 | - | 117,527 | 608,000 | 117,527 |
| 건물 | 218,110 | (195,933) | 22,177 | 22,335 | |
| 합계 | 335,637 | -195,933 | 139,704 | 608,000 | 139,862 |
(2) 당분기 및 전기 중 투자부동산의 주요 변동은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기 초 | 148,041 | 150,767 |
| 감가상각비(*) | (8,337) | (2,726) |
| 기 말 | 139,704 | 148,041 |
(*) 투자부동산의 감가상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.(3) 당분기 중 투자부동산에서 발생한 임대수익은 8,100천원(전분기 81,300천원)입니다
13. 유형자산
(1) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 기초장부금액 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각비 | 기말장부금액 | 기말취득원가 | 정부보조금 | 기말상각누계액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 10,195,078 | - | - | 31,594 | - | 10,226,671 | 10,226,671 | - | - |
| 건물 | 24,375,311 | - | - | 159,076 | (174,337) | 24,360,052 | 27,979,259 | - | (3,619,207) |
| 구축물 | 658,563 | - | - | - | (10,710) | 647,853 | 872,043 | - | (224,190) |
| 기계장치 | 51,323 | - | - | - | (9,797) | 41,525 | 495,280 | (1) | (453,754) |
| 차량운반구 | 14,243 | - | - | - | (1,675) | 12,569 | 53,494 | - | (40,925) |
| 공구와기구 | 29,672 | 2,650 | - | - | (2,676) | 29,646 | 349,193 | - | (319,547) |
| 비품 | 738,641 | 109,879 | (878) | - | (58,947) | 788,696 | 1,793,616 | - | (1,004,920) |
| 시설장치 | 2,240,256 | 27,000 | - | 236,000 | (107,357) | 2,395,898 | 5,326,572 | - | (2,930,674) |
| 실험기기 | 10,422,250 | 655,376 | (2) | - | (524,371) | 10,553,252 | 22,132,554 | - | (11,579,302) |
| 사용권자산 | 770,790 | 54,208 | - | - | (184,724) | 640,274 | 1,902,483 | - | (1,262,209) |
| 건설중인자산 | 573,500 | 1,254,234 | - | (426,670) | - | 1,401,064 | 1,401,064 | - | - |
| 합계 | 50,069,626 | 2,103,347 | (880) | - | (1,074,594) | 51,097,499 | 72,532,229 | (1) | (21,434,728) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 기초장부금액 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각비 | 잡이익 | 기말장부금액 | 기말취득원가 | 정부보조금 | 기말상각누계액 |
| 토지 | 7,229,228 | - | - | 2,954,007 | - | - | 10,183,237 | 10,183,237 | - | - |
| 건물 | 21,449,349 | - | - | - | (151,651) | 21,297,698 | 24,273,627 | - | (2,975,929) | |
| 구축물 | 700,669 | - | - | - | (11,187) | - | 689,482 | 869,343 | - | (179,861) |
| 기계장치 | 7,582,506 | 292,766 | (1) | - | (392,801) | - | 7,482,469 | 16,233,502 | (1,320) | (8,749,713) |
| 차량운반구 | 6,511 | 1,059 | - | 12,906 | (1,209) | - | 19,267 | 53,493 | - | (34,226) |
| 공구와기구 | 44,882 | - | - | - | (5,569) | - | 39,313 | 346,543 | - | (307,230) |
| 비품 | 561,151 | 43,740 | (3,587) | 113,490 | (51,587) | - | 663,206 | 1,447,053 | - | (783,847) |
| 시설장치 | 2,397,345 | - | - | 90,976 | (96,633) | - | 2,391,688 | 4,913,830 | - | (2,522,142) |
| 실험기기 | 1,193,079 | 83,820 | - | - | (110,052) | - | 1,166,847 | 2,214,390 | - | (1,047,543) |
| 사용권자산 | 1,123,140 | 30,700 | (40,871) | (12,906) | (134,637) | - | 965,426 | 1,758,165 | - | (792,739) |
| 건설중인자산 | 2,638,659 | 1,857,348 | - | (3,158,473) | (1) | - | 1,337,533 | 1,337,533 | - | - |
| 합계 | 44,926,519 | 2,309,433 | (44,459) | - | (955,327) | - | 46,236,166 | 63,630,716 | (1,320) | (17,393,230) |
(2) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 1,065,939 | 889,832 |
| 판매비와관리비 | 8,655 | 60,311 |
| 합계 | 1,074,594 | 950,143 |
(3) 당분기와 전분기 중 유형자산에 포함된 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 건 물 | 차량운반구 | 합 계 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 순장부가액 | 598,033 | 172,757 | 770,790 | 961,157 | 161,983 | 1,123,140 |
| 취득 | 16,723 | 37,485 | 54,208 | 7,278 | 23,423 | 30,701 |
| 처분 | - | - | - | - | - | - |
| 감가상각비 | (151,806) | (32,918) | (184,724) | (146,032) | (42,384) | (188,416) |
| 기말 순장부가액 | 462,950 | 177,324 | 640,274 | 822,403 | 143,022 | 965,425 |
(4) 당기말 현재 차입금 등과 관련하여 담보로 제공하고 있는 유형자산은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 담보제공자산 | 담보한도액 | 담보권자 | 관련계정 |
|---|---|---|---|
| 토지,건물 | 7,515,600 | 신한은행 | 장기차입금 |
연결회사는 상기 건물에 대하여 메리츠화재해상보험(주) 등에 화재보험을 가입하고 있으며, 동 화재보험과 관련하여 신한은행은 3,292,000천원의 질권을 설정하고 있습니다. 14. 무형자산
(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 재분류 | 상각비 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 38,715 | - | 1,059 | (5,494) | 34,281 |
| 상표권 | 3,702 | - | - | (3,454) | 248 |
| 소프트웨어 | 234,606 | 62,425 | - | (45,702) | 251,329 |
| 산업재산권 | 1,059 | - | (1,059) | - | - |
| 영업권 | 3,949,756 | - | - | 0 | 3,949,756 |
| 회원권 | 1,765,783 | - | - | (0) | 1,765,783 |
| 고객가치무형자산 | 121,267 | - | - | (45,475) | 75,792 |
| 합 계 | 6,114,888 | 62,425 | - | (100,125) | 6,077,189 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 상각비 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 59,790 | - | (21,074) | 38,716 |
| 상표권 | 5,233 | - | (1,531) | 3,702 |
| 소프트웨어 | 278,646 | 48,226 | (92,267) | 234,605 |
| 산업재산권 | 1,317 | - | (258) | 1,059 |
| 영업권 | 3,949,756 | - | - | 3,949,756 |
| 회원권 | 977,224 | 788,559 | - | 1,765,783 |
| 고객가치 | 303,167 | - | (181,900) | 121,267 |
| 합 계 | 5,575,133 | 836,785 | (297,030) | 6,114,888 |
(2) 당기와 전기 중 인식한 무형자산상각비는 모두 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.(3) 당분기와 전분기에 발생한 경상연구개발비는 각각 3,171,781천원 및 3,259,310천원입니다.
15. 정부보조금(1) 연결회사가 당기와 전기 중 보건복지부 등과 체결한 개발협약과 관련하여 수령한정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 제공처 | 과제명 | 수행기간 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|---|---|
| 보건복지부 | 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임상 및 임상연구 | 2016년 11월 8일~2021년 08월 31일 | - | 233,240 |
| 보건복지부 | 동종골수유래중간엽줄기세포 치료제 생산 및 공급 | 2018년10월01일~2021년06월30일 | - | 16,000 |
| 산업통상자원부 | 난치성 신경계 퇴행성질환을 위한 줄기세포 유래 미세소포를 기반으로 하는 글로벌 신약의 상업화 | 2017년 04월01일~2021년 12월 31일 | - | 498,959 |
| 과학기술정보통신부 | 전신홍반루푸스 줄기세포치료제의 유효성 검증을 위한 임상 바이오마커 발굴 및 실용화 | 2017년 05월01일~2021년 03월 31일 | - | 19,361 |
| 중소벤처기업부 | 줄기세포치료제 대량생산 배양유닛개발 | 2020년 09월01일~2022년 09월 20일 | 373,793 | 231,640 |
| 보건산업진흥원 | 글로벌진출강화지원사업 | 2022년 04월 07일~2022년 11월 30일 | 75,069 | - |
| 과학기술정보통신부 | 시신경척수염 치료를 위한 CE211NS21(Allo BM-MSC) 치료제 개발 및 1상 임상시험 승인 | 2022년 04월 01일~2022년 12월 31일 | 166,979 | - |
| 한국산업기술평가관리원 | 중추 신경계의 국소적 약동학 및 약력학 분석을 위한 고품질 3D 혈관 뇌 장벽 생체 조직 칩 제품 기술 개발 | 2022년 01월 01일~2022년 12월 31일 | 180,000 | - |
| 한국산업기술평가관리원 | 고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성 및 안전성 스크리닝 서비스 | 2022년 01월 01일~2022년 12월 31일 | 45,000 | - |
| 한국산업기술평가관리원 | 신개념 백신 접종 장비를 이용한 LNP를 사용하지 않는 mRNA 백신의 국산화 | 2022년 08월 01일~2022년 12년 31일 | 35,500 | - |
| 한국산업기술평가관리원 | 중추 신경계의 국소적 약동학 및 약력학 분석을 위한 고품질 3D 혈관 뇌 장벽 생체 조직 칩 제품 기술 개발 | 2021년 01월 01일~2021년 12월 31일 | - | 72,000 |
| 한국산업기술평가관리원 | 고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성 및 안전성 스크리닝 서비스 | 2021년 01월 01일~2021년 12월 31일 | - | 32,410 |
| 합 계 | 876,341 | 999,200 |
(2) 당분기와 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 보조금 | - | - |
| 수령금액 | 25,850 | 26,988 |
| 비용상계 등 | (25,850) | (26,988) |
| 기말 보조금 | - | - |
16. 기타금융부채(1) 보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동금융부채 | ||
| 미지급금 | 1,965,813 | 1,581,975 |
| 미지급비용 | 1,095,080 | 1,600,980 |
| 리스부채 | 339,713 | 437,845 |
| 합 계 | 3,400,606 | 3,620,800 |
| 기타비유동금융부채 | ||
| 장기미지급금 | - | 131,382 |
| 임대보증금 | 30,000 | 30,000 |
| 리스부채 | 250,889 | 272,145 |
| 합 계 | 280,889 | 433,527 |
(2) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 709,990 | 1,123,578 |
| 증가 | 54,208 | 30,701 |
| 감소 | (173,597) | - |
| 이자비용 | - | - |
| 지급 | - | (179,220) |
| 기말 | 590,601 | 975,059 |
(3) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출액 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 리스부채에서 발생한 현금유출 | 173,597 | 179,220 |
| 소액및단기리스료 | 11,256 | 31,373 |
| 합 계 | 184,853 | 210,593 |
17. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채 | ||
| 예수금 | 118,397 | 433,576 |
| 선수금 | 26,100 | 31,200 |
| 부가가치세예수금 | 523,728 | 565,330 |
| 합 계 | 668,225 | 1,030,106 |
| 기타비유동부채 | ||
| 장기급여부채 | 275,565 | 152,326 |
| 복구충당부채 | 25,800 | 25,800 |
| 합 계 | 301,365 | 178,126 |
18. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기금에 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 | 7,955,092 | 7,658,773 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (4,981,391) | (4,685,449) |
| 재무상태표상의 순확정급여부채 | 2,973,701 | 2,973,324 |
(2) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기 근무원가 | 367,273 | 387,303 |
| 이자원가 | - | 11,006 |
| 사외적립자산의 이자수익 | - | (8,072) |
| 확정기여형 부담금 | - | - |
| 당기손익에 인식한 퇴직급여 | 367,273 | 390,237 |
(3) 당분기와 전분기 중 인식한 확정급여제도 관련 비용의 배부현황은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 226,926 | 239,114 |
| 판매비와관리비 | 102,762 | 151,123 |
| 합계 | 329,688 | 390,237 |
(4) 당분기말 현재 회사의 회사의 확정급여채무 가중평균만기는 8.41년에서 11.28년 입니다.(5) 당분기말 현재 향후 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기분석은 아래와 같습니다
(단위: 천원)
| 구분 | 1년미만 | 1년~2년미만 | 2년~5년미만 | 5년이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 급여지급액 | 541,217 | 484,037 | 1,205,484 | 7,326,076 | 9,556,814 |
19. 차입금
(1) 보고기간종료일 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | 신한은행 | 2.50~3.26% | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 유동성대체액 | 6,234,645 | - | ||
| 유동성잔액 | 9,234,645 | - |
(2) 보고기간종료일 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | 신한은행(*) | 2.20~5.60% | - | 6,234,645 |
| 유동성대체액 | 6,234,645 | - | ||
| 비유동성잔액 | - | 6,234,645 |
(*) 차입금에 대해서 당사의 토지와 건물이 담보로 설정돼 있습니다.(주석13 참조)
(3) 당분기말 현재 장기차입금에 대한 상환계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 상환연도 | 상환금액 |
|---|---|
| 2023년 | 4,400,000 |
| 2024년 | 2,860,000 |
| 2025년 | 1,974,645 |
| 합계 | 9,234,645 |
20. 전환사채(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 전환사채 | - | 12,873,110 |
| 전환권조정 | - | (4,381,777) |
| 합계 | - | 8,491,333 |
(2) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제1회 무보증 사모 전환사채 | |
|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- |
| 발 행 일 | - | 2020-06-26 |
| 만 기 일 | - | 2024-06-26 |
| 액면금액 | - | 12,873,110,000원 |
| 발행가액 | - | 12,873,110,000원 |
| 액면이자율 | - | - |
| 보장수익률 | - | - |
| 상환할증률 | - | - |
| 상환방법 | - | 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 |
| 전환시 발행할 주식수 | - | 811,058주 |
| 전환가격 | - | 15,872원(2022.3.28 조정) |
| 조기상환청구권 | - | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 |
| 전환청구기간 | - | 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지 |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | - | 2021년 6월 26일 ~ 2022년 6월 26일 (매월 26일), 연복리 2%. 각 사채권자에 대한 매도청구권의 권면금액 합계금액은 본 사채 발행가액의 40% 이내. |
당기 중 전환사채와 관련하여 파생상품평가익 268백만원이 발생하였습니다. 또한, 전환사채 전액 조기상환되었으며, 조기상환된 전환사채와 관련하여 사채상환손실 1,749백만원이 발생하였습니다.연결회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다.
21. 교환사채(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 교환사채 | 32,311,450 | - |
| 전환권조정 | (20,424,744) | - |
| 상환할증금 | 1,316,950 | - |
| 합계 | 13,203,656 | - |
(2) 보고기간 종료일 현재 교환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | |
|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- |
| 발 행 일 | 2023-01-19 | |
| 만 기 일 | 2027-01-19 | |
| 액면금액 | 21.500.000.000원 | |
| 발행가액 | 21.500.000.000원 | |
| 액면이자율 | - | |
| 보장수익률 | - | |
| 상환할증률 | 연복리 1.0%(3개월 단위 복리계산) | |
| 상환방법 | 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | |
| 교환시 발행할 주식수 | 2,423,900주 | |
| 교환가격 | 8,870원 | |
| 조기상환청구권 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | |
| 교환청구기간 | 2023-02-19 ~ 2026-12-19 | |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | - |
| 구분 | 제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | |
|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- |
| 발 행 일 | 2023-01-26 | |
| 만 기 일 | 2027-01-26 | |
| 액면금액 | 10,811,450,000원 | |
| 발행가액 | 10,811,450,000원 | |
| 액면이자율 | - | |
| 보장수익률 | - | |
| 상환할증률 | 연복리 1.0%(3개월 단위 복리계산) | |
| 상환방법 | 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | |
| 교환시 발행할 주식수 | 1,218,878주 | |
| 교환가격 | 8,870원 | |
| 조기상환청구권 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | |
| 교환청구기간 | 2023-02-26 ~ 2026-12-26 | |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | - |
21. 법인세비용 및 이연법인세
이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 연결회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사는 실현가능성이 없는 일부 일시적차이, 이월결손금 및 이월세액공제를 제외한 일시적 차이 등에 대해서 이연법인세자산(부채)를 인식하였으며, 동 금액은 미래 과세소득에 대한 추정이 변경된다면 변경될 수 있습니다.
22. 자본금 및 주식발행초과금
(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보통주 : | ||
| 발행할 주식의 총수 | 100,000,000주 | 100,000,000주 |
| 1주당 액면금액 | 500원 | 500원 |
| 발행한 주식의 수 | 32,870,376주 | 15,868,939주 |
| 자본금 | 16,435,188 | 7,934,470 |
(2) 당기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 일자 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 |
|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 2022-01-01 | 15,868,939 | 7,934,470 | 58,265,004 |
| 주식매수선택권행사 | 2022-03-08 | 40,000 | 20,000 | 638,916 |
| 전환사채 전환청구 | 2022-08-25 | 23,194 | 11,597 | 338,557 |
| 합병신주 발행 | 2022-12-01 | 16,938,243 | 8,469,121 | 153,121,716 |
| 전기말 및 당기초 | 2023-01-01 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
| 당기말 | 2023-03-31 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
(3) 당기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동은 없습니다. 23. 기타자본
(1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타자본잉여금 | (100,538,717) | 15,594,378 |
| 자기주식 | (39,893,877) | - |
| 주식매수선택권 | 734,512 | 849,427 |
| 합계 | (139,698,082) | 16,443,805 |
(2) 당분기와 전기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기초 | 734,512 | 849,427 |
| 발생 | - | - |
| 행사 | - | (114,915) |
| 기말 | 734,512 | 734,512 |
전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 114,915천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련한 비용입니다.
(2) 주식기준보상가. 연결회사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 보통주 신주발행 - 부여일 : 2019년 3월 29일 - 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과시점부터 5년 이내에 행사 가능 - 행사가격 : 13,600원
나. 당분기와 전기의 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기초 잔여주 | 255,670 | 295,670 |
| 부여 | ||
| 행사 | - | (40,000) |
| 소멸 | ||
| 기말 잔여주 | 255,670 | 255,670 |
24. 이익잉여금(1) 보고기간종료일 현재 연결이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다..
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 연결이익잉여금(미처리결손금) | (50,387,231) | (47,640,223) |
(2) 당분기 및 전분기의 연결이익잉여금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | (47,640,223) | (45,452,589) |
| 당기순손실(지배기업 소유주 귀속분) | (2,747,008) | 836,210 |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - |
| 기말 | (50,387,231) | (44,616,379) |
25. 매출(1) 당분기와 전분기의 수익인식 시기에 따라 구분한 매출 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 | 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 한 시점에 인식 | 501,190 | - | 95,996 | 597,186 | 328,648 | - | 59,167 | 387,815 |
| 기간에 걸쳐 인식 | - | 11,696,476 | - | 11,696,476 | - | 10,098,260 | - | 10,098,260 |
| 합계 | 501,190 | 11,696,476 | 95,996 | 12,293,662 | 328,648 | 10,098,260 | 59,167 | 10,486,075 |
(2) 보고기간종료일 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약자산 | 6,672,805 | 6,650,431 |
| 계약부채 | 3,384,728 | 6,372,567 |
계약자산은 연결회사가 진행중인 용역에 대해 당기말 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 당사가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 계약에서 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다.전기말에 인식된 계약부채 8,413,112천원중 7,296,777천원 (전기: 7,938,189천원중 4,889,416천원)은 당기에 수익으로 인식되었습니다.
26. 판매비와 관리비당분기 및 전분기의 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 824,315 | 783,082 |
| 퇴직급여 | 102,762 | 97,698 |
| 복리후생비 | 46,323 | 70,039 |
| 세금과공과 | 8,823 | 13,130 |
| 감가상각비 | 95,325 | 91,944 |
| 지급임차료 | 27,548 | 25,651 |
| 경상연구개발비 | 3,171,779 | 3,259,310 |
| 지급수수료 | 537,252 | 178,636 |
| 무형자산상각비 | 100,125 | 73,527 |
| 기타 | 778,729 | 196,457 |
| 합계 | 5,692,981 | 4,789,474 |
27. 비용의 성격별 분류 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재고자산의 변동 | 1,242,763 | 1,864,987 |
| 종업원급여 | 5,127,321 | 5,050,844 |
| 감가상각비 | 1,074,751 | 939,928 |
| 무형자산상각비 | 100,125 | 132,526 |
| 퇴직급여 | 367,273 | 379,479 |
| 지급수수료 | 868,535 | 519,293 |
| 기타 비용 | 4,509,135 | 3,320,059 |
| 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 | 13,289,903 | 12,207,116 |
28. 기타수익과 기타비용
(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 임대료수익 | 8,100 | 8,100 |
| 유형자산처분이익 | - | - |
| 잡이익 | 14,636 | 35,854 |
| 합 계 | 22,736 | 43,954 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유형자산처분손실 | 881 | 3,589 |
| 기부금 | - | 3,000 |
| 잡손실 | 2,378 | 32 |
| 합 계 | 3,259 | 6,621 |
29. 금융수익과 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 120,372 | 282,912 |
| 외환차익 | 27 | 190,858 |
| 외화환산이익 | - | 16,904 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | 37,643 | 9,105 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 | - | 56,559 |
| 파생상품부채평가이익 | 831,570 | 4,704,108 |
| 합 계 | 989,612 | 5,260,446 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | 987,559 | 1,408,728 |
| 외환차손 | - | 77,308 |
| 외화환산손실 | - | 2,611 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 | - | - |
| 장기금융상품손상차손 | - | |
| 사채상환손실 | 1,748,843 | - |
| 합 계 | 2,736,402 | 1,488,647 |
30. 주당순손익(1) 당분기와 전분기의 기본주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원, 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 지배기업 소유주 순손실 | (2,747,007,911) | 836,209,738 |
| 가중평균유통보통주식수(*) | 21,425,821 | 15,776,829 |
| 주당순손실 | (128) | 53 |
(*) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 주) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2023-01-01 | 21,425,821 | 90 | 1,928,323,890 |
| 합계 | 1,928,323,890 | |||
| 일수 | 90 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,425,821 |
| (전기) | (단위: 주) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2022-01-01 | 15,771,496 | 90 | 1,419,434,640 |
| 주식선택권 행사 | 2022-03-08 | 20,000 | 24 | 480,000 |
| 합계 | 1,419,914,640 | |||
| 일수 | 90 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 15,776,829 |
(2) 당기에는 희석효과가 없으므로 당기의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.(3) 전기의 희석주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 구 분 | 전분기 |
| 희석당기순손실(*1) | (2,519,841,022) |
| 희석가중평균유통보통주식수(*2) | 18,227,685 |
| 희석주당순손실 | (138) |
(*1)희석당기순손실
| (전기) | (단위: 주) |
| 보통주 당기순이익 | 희석효과 | 희석당기순손실 |
| 836,209,738 | (3,356,050,760) | (2,519,841,022) |
(*2)희석가중평균유통보통주식수(
| (전기) | (단위: 주) |
| 보통주 | 잠재적 보통주 | 합 계 |
| 15,776,829 | 2,450,856 | 18,227,685 |
희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기 중 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식매수선택권과 교환사채가 있으나, 주식매수선택권으로 인한 희석화는 발생하지 아니하였습니다.
31. 영업으로부터 창출된 현금(1) 당분기와 전분기의 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순이익(손실) | (2,747,008) | 1,609,522 |
| 조정 : | ||
| 법인세비용 | 20,096 | 478,569 |
| 퇴직급여 | 367,273 | 379,480 |
| 감가상각비 | 1,074,751 | 998,926 |
| 무형자산상각비 | 100,125 | 73,527 |
| 대손상각비 | 460,604 | - |
| 주식보상비용 | - | - |
| 유형자산처분손실 | 881 | 3,589 |
| 장기종업원급여 | 18,457 | 13,022 |
| 이자비용 | 861,514 | 1,408,727 |
| 외화환산손실 | - | 77,308 |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | - |
| 사채상환손실 | 1,748,843 | - |
| 이자수익 | (25,479) | (282,911) |
| 외화환산이익 | - | (10,373) |
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | (37,643) | (9,105) |
| 당기손익-공정가치금융자산처분이익 | - | (56,559) |
| 파생상품평가이익 | (831,570) | (4,704,108) |
| 유형자산처분이익 | - | - |
| 잡이익 | - | (7,363) |
| 소 계 | 3,757,852 | (1,637,271) |
| 순운전자본의 변동 : | ||
| 매출채권의 증감 | (911,874) | (1,259,531) |
| 계약자산의 증감 | (334,318) | (1,670,794) |
| 미수금의 증감 | (70,846) | (76,766) |
| 재고자산의 증감 | 136,457 | (80,643) |
| 선급금의 증감 | 763 | (161,380) |
| 선급비용의 증감 | 21,837 | 40,180 |
| 매입채무의 증감 | 19,800 | (28,668) |
| 계약부채의 증감 | (2,987,838) | - |
| 미지급금의 증감 | 384,439 | (22,814) |
| 미지급비용의 증감 | (506,307) | (286,677) |
| 예수금의 증감 | (315,178) | (2,075) |
| 부가세예수금의 증감 | (41,602) | 88,930 |
| 선수금의 증감 | (5,100) | 1,057,337 |
| 정부보조금의 사용 | (25,850) | (26,988) |
| 퇴직금의 지급 | (107,006) | 121,756 |
| 사외적립자산의 적립 | (259,891) | (211,535) |
| 장기종업원급여의 지급 | (26,600) | (22,600) |
| 소 계 | (5,029,114) | (2,542,268) |
| 합 계 | (4,018,270) | (2,570,017) |
(2) 당분기와 전분기의 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 계상 | 54,208 | 30,701 |
| 전환사채 전환으로 인한 부채의 감소 | 2,632,933 | - |
(3) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 회계정책변경 | 기타 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 6,234,645 | - | 9,234,645 |
| 장기차입금 | 6,234,645 | - | - | (6,234,645) | - | 0 |
| 리스부채 | 709,990 | - | (173,597) | - | 54,208 | 590,601 |
| 전환사채 | 8,491,333 | - | (12,873,110) | - | 4,381,777 | 0 |
| 교환사채 | - | 32,311,450 | - | 659,186 | (19,766,980) | 13,203,656 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 회계정책변경 | 기타 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | - | - | 3,000,000 |
| 장기차입금 | 4,260,000 | - | - | - | - | 4,260,000 |
| 리스부채 | 1,123,577 | 30,701 | (158,448) | - | (20,772) | 975,058 |
| 전환사채 | 19,255,545 | - | - | - | 1,348,057 | 20,603,602 |
32. 약정사항 및 우발상황
(1) 당기말 현재 금융기관과 맺고 있는 주요한 차입약정 등은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 금융기관 | 약정내용 | 한도금액 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 신한은행 | 신용대출 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 담보대출 | 6,260,000 | - | |
| 합 계 | 9,260,000 | 3,000,000 |
(2) 연결회사는 당기말과 전기말 현재 계약의 이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 각각 851백만원과 2,821백만원의 지급보증을 받고 있습니다..
(3) 당기말 현재 연결회사가 피고로서 계류 중인 소송은 없습니다.
33. 특수관계자 거래
(1) 보고기간종료일 현재 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기타특수관계자 | 주요 경영진 | 주요 경영진 |
(2) 주요 경영진에 대한 보상연결회사가 당기 및 전기 중 회사경영의 계획,운영,통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진(등기임원)에 대하여 지급한 총 보상금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여 | 562,931 | 112,500 |
| 퇴직급여 | 325,377 | - |
| 합 계 | 888,308 | 112,500 |
34. 부문별 정보
(1) 부문에 대한 일반정보
연결회사가 한국채택기업회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분한 영업부문의 주요 현황은 다음과 같습니다.
| 부문 | 주요 사업의 내용 |
|---|---|
| 세포치료제 부문 | 세포치료제 의약품 제조 및 판매 |
| 비임상실험대행 부문 | 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 |
영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다. 최고 영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.
(2) 부문의 손익 및 자산당분기와 전분기의 보고부문별 손익 및 자산은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 세포치료제의약품부문 | 비임상실험대행용역부문 | 보고부문 합계 | 조정 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 수익 | 621,190 | 11,792,472 | 12,413,662 | (120,000) | 12,293,662 |
| 외부거래 | 501,190 | 11,792,472 | 12,293,662 | - | 12,293,662 |
| 내부거래 | 120,000 | - | 120,000 | (120,000) | - |
| 매출원가 | 13,410,203 | - | 13,410,203 | (120,300) | 13,289,903 |
| 외부거래 | 13,289,903 | - | 13,289,903 | - | 13,289,903 |
| 내부거래 | 120,300 | - | 120,300 | (120,300) | - |
| 영업이익 | (12,789,013) | 11,792,472 | (996,541) | 300 | (996,241) |
| 감가상각비 | 250,989,425 | 823,493,024 | 1,074,482,449 | - | 1,074,482,449 |
| 무형자산상각비 | 85,195,625 | 14,929,007 | 100,124,632 | - | 100,124,632 |
| 총자산 | 36,340,105 | 56,497,660 | 92,837,765 | (44,358) | 92,793,407 |
| 유형자산 | 2,671,745 | 48,425,755 | 51,097,500 | - | 51,097,500 |
| 무형자산 | 32,935 | 6,044,254 | 6,077,189 | - | 6,077,189 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 세포치료제의약품부문 | 비임상실험대행용역부문 | 보고부문 합계 | 조정 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 수익 | 448,648 | 10,158,927 | 10,607,575 | (121,500) | 10,486,075 |
| 외부거래 | 328,648 | 10,157,427 | 10,486,075 | - | 10,486,075 |
| 내부거래 | 120,000 | 1,500 | 121,500 | (121,500) | - |
| 매출원가 | 195,144 | 7,195,187 | 7,390,331 | 27,311 | 7,417,642 |
| 외부거래 | 195,144 | 7,222,498 | 7,417,642 | - | 7,417,642 |
| 내부거래 | - | (27,311) | (27,311) | 27,311 | - |
| 영업이익 | (3,619,585) | 1,971,030 | (1,648,555) | (72,486) | (1,721,041) |
| 감가상각비 | 259,855 | 690,364 | 950,219 | (858,275) | 91,944 |
| 무형자산상각비 | 9,224 | 77,827 | 87,051 | (13,524) | 73,527 |
| 총자산 | 60,742,066 | 83,248,519 | 143,990,585 | (7,672,349) | 136,318,236 |
| 유형자산 | 2,879,444 | 42,228,820 | 45,108,264 | 1,127,902 | 46,236,166 |
| 무형자산 | 116,889 | 1,199,039 | 1,315,928 | 4,207,448 | 5,523,376 |
35. 사업결합
(1) 합병의 개요지배회사는 2022년 12월 1일을 합병기일로 종속회사인 주식회사 켐온을 합병하였으며, 코아스템 주식회사는 상호를 코아스템켐온 주식회사로 변경하였습니다. 합병과 관련하여 코아스템 주식회사 보통주 1주당 주식회사 켐온 보통주 0.2652347주(발행한 주식 총수 : 16,938,243주)를 발행하였습니다.
| 구 분 | 합병법인 | 피합병법인 |
|---|---|---|
| 회사명 | 코아스템 주식회사 | 주식회사 켐온 |
| 대표이사 | 양길안 | 송시환 |
| 법인구분 | 코스닥시장 상장법인 | 코스닥시장 상장법인 |
| 합병비율 | 1 | 0.2652347 |
(2) 합병 회계처리
상기 합병은 지배회사와 종속회사간 동일 지배하의 합병으로 인수한 자산과 부채는 당사와 그 종속회사의 연결재무제표상의 장부금액으로 인식하였으며, 당사가 보유한피합병법인 주식에 대해서도 신주를 교부하였으며, 당사는 이를 자기주식으로 처리하였습니다. 이전대가와 식별가능한 자산과 부채로 인식한 금액과의 차이는 기타자본잉여금으로 계상하였습니다.
(3) 동일지배하의 합병으로 합병일 현재 취득 자산과 인수 부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| Ⅰ. 이전대가(주1) | 146,212,236 |
| Ⅱ. 식별가능한 자산과 부채로 인식된 금액 | |
| 현금및현금성자산 | 5,520,066 |
| 단기금융상품 | 2,000,000 |
| 매출채권 | 5,512,553 |
| 계약자산 | 7,469,121 |
| 기타유동금융자산 | 105,545 |
| 재고자산 | 20,711 |
| 기타유동자산 | 325,372 |
| 유형자산 | 46,669,672 |
| 무형자산 | 6,047,054 |
| 기타비유동금융자산 | 4,381,289 |
| 이연법인세자산 | 385,917 |
| 자 산 총 계 | 78,437,300 |
| 단기차입금 | 3,000,000 |
| 매입채무 | 541,435 |
| 기타유동금융부채 | 2,122,208 |
| 기타유동부채 | 7,511,597 |
| 당기법인세부채 | 1,327,910 |
| 장기차입금 | 6,234,645 |
| 순확정급여부채 | 1,180,419 |
| 기타비유동금융부채 | 266,906 |
| 기타비유동부채 | 179,219 |
| 부 채 총 계 | 22,364,339 |
| 총 식별가능한 순자산 | 56,072,961 |
| Ⅲ. 자본조정 | (90,139,275) |
(주1) 이전대가에는 피합병법인 주주에게 지급된 합병교부금이 포함되어 있습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 21 기 1분기말 2023.03.31 현재 |
| 제 20 기말 2022.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 21 기 1분기말 | 제 20 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 28,932,279,084 | 15,851,457,025 |
| 현금및현금성자산 | 1,015,848,021 | 2,028,503,071 |
| 단기금융상품 | 5,000,000,000 | |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 8,832,038,212 | 491,461,112 |
| 매출채권 | 5,802,207,847 | 5,004,485,407 |
| 계약자산 | 6,672,805,399 | 6,650,430,851 |
| 기타유동금융자산 | 338,615,171 | 246,754,865 |
| 기타유동자산 | 754,493,548 | 777,093,995 |
| 재고자산 | 516,270,886 | 652,727,724 |
| 비유동자산 | 63,762,511,332 | 62,659,866,183 |
| 투자부동산 | 139,704,140 | 139,861,798 |
| 유형자산 | 51,095,737,727 | 50,067,753,110 |
| 무형자산 | 6,077,188,795 | 6,114,888,427 |
| 기타비유동금융자산 | 6,449,880,670 | 6,337,362,848 |
| 자산총계 | 92,694,790,416 | 78,511,323,208 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 36,897,388,129 | 26,785,731,706 |
| 단기차입금 | 9,234,645,164 | 3,000,000,000 |
| 매입채무 | 377,930,935 | 358,130,945 |
| 기타유동금융부채 | 3,418,029,465 | 3,638,447,112 |
| 전환사채 | 8,491,333,491 | |
| 파생상품부채 | 19,203,595,304 | 2,699,197,696 |
| 계약부채 | 3,384,728,067 | 6,372,566,546 |
| 기타유동부채 | 661,294,155 | 1,024,528,367 |
| 당기법인세부채 | 617,165,039 | 1,201,527,549 |
| 비유동부채 | 17,073,825,211 | 10,121,682,868 |
| 장기차입금 | 6,234,645,164 | |
| 기타비유동금융부채 | 280,888,687 | 433,527,300 |
| 기타비유동부채 | 301,365,294 | 178,126,326 |
| 순확정급여부채 | 2,845,811,982 | 2,853,376,378 |
| 교환사채 | 13,203,655,943 | |
| 이연법인세부채 | 442,103,305 | 422,007,700 |
| 부채총계 | 53,971,213,340 | 36,907,414,574 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 16,435,188,000 | 16,435,188,000 |
| 주식발행초과금 | 212,364,193,443 | 212,364,193,443 |
| 기타자본 | (129,445,531,240) | (129,298,640,334) |
| 이익잉여금(결손금) | (60,630,273,127) | (57,896,832,475) |
| 자본총계 | 38,723,577,076 | 41,603,908,634 |
| 자본과부채총계 | 92,694,790,416 | 78,511,323,208 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
| 제 20 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 21 기 1분기 | 제 20 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 12,293,661,594 | 12,293,661,594 | 328,648,000 | 328,648,000 |
| 매출원가 | 7,513,747,086 | 7,513,747,086 | 125,143,658 | 125,143,658 |
| 매출총이익(손실) | 4,779,914,508 | 4,779,914,508 | 203,504,342 | 203,504,342 |
| 판매비와관리비 | 5,762,874,647 | 5,762,874,647 | 3,824,628,524 | 3,824,628,524 |
| 영업이익(손실) | (982,960,139) | (982,960,139) | (3,621,124,182) | (3,621,124,182) |
| 기타수익 | 23,034,516 | 23,034,516 | 43,045,573 | 43,045,573 |
| 기타비용 | 3,258,754 | 3,258,754 | 543 | 543 |
| 금융수익 | 989,599,614 | 989,599,614 | 5,110,539,358 | 5,110,539,358 |
| 금융비용 | 2,736,402,364 | 2,736,402,364 | 1,434,757,226 | 1,434,757,226 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (2,709,987,127) | (2,709,987,127) | 97,702,980 | 97,702,980 |
| 법인세비용 | 23,453,525 | 23,453,525 | 0 | 0 |
| 당기순이익(손실) | (2,733,440,652) | (2,733,440,652) | 97,702,980 | 97,702,980 |
| 총포괄손익 | (2,733,440,652) | (2,733,440,652) | 97,702,980 | 97,702,980 |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (128) | (128) | 6 | 6 |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (112) | (112) | (179) | (179) |
| 자본변동표 |
| 제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
| 제 20 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2022.01.01 (기초자본) | 7,934,469,500 | 58,265,003,641 | 849,427,386 | (52,291,572,323) | 14,757,328,204 |
| 당기순이익(손실) | 97,702,980 | 97,702,980 | |||
| 주식선택권 행사 | 20,000,000 | 638,915,600 | (114,915,600) | 544,000,000 | |
| 자기주식의 취득 | |||||
| 2022.03.31 (기말자본) | 7,954,469,500 | 58,903,919,241 | 734,511,786 | (52,193,869,343) | 15,399,031,184 |
| 2023.01.01 (기초자본) | 16,435,188,000 | 212,364,193,443 | (129,298,640,334) | (57,896,832,475) | 41,603,908,634 |
| 당기순이익(손실) | (2,733,440,652) | (2,733,440,652) | |||
| 주식선택권 행사 | |||||
| 자기주식의 취득 | (146,890,906) | (146,890,906) | |||
| 2023.03.31 (기말자본) | 16,435,188,000 | 212,364,193,443 | (129,445,531,240) | (60,630,273,127) | 38,723,577,076 |
| 현금흐름표 |
| 제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 |
| 제 20 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 21 기 1분기 | 제 20 기 1분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (4,633,493,107) | (3,434,323,200) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (4,014,620,839) | (3,569,738,770) |
| 이자의 수취 | 94,892,676 | 176,457,480 |
| 이자의 지급 | (126,044,514) | (6,780,920) |
| 법인세의 환급(납부) | (587,720,430) | (34,260,990) |
| 투자활동현금흐름 | (15,522,864,397) | 2,857,385,309 |
| 단기금융상품의 증가 | (5,000,000,000) | (25,119,124,888) |
| 단기금융상품의 감소 | 0 | 24,924,557,798 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 | (8,794,395,461) | (6,910,700,300) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 | 491,461,112 | 10,233,541,352 |
| 장기금융상품의 감소 | 4,634,365 | 3,462,308 |
| 유형자산의 증가 | (2,049,139,413) | (174,350,961) |
| 무형자산의 증가 | (62,425,000) | 0 |
| 보증금의 증가 | (113,000,000) | (100,000,000) |
| 재무활동현금흐름 | 19,143,702,454 | 448,419,513 |
| 리스부채의 감소 | (173,596,640) | (122,568,882) |
| 전환사채의 상환 | (12,873,110,000) | 0 |
| 자기주식의 취득 | (146,890,906) | 0 |
| 정부보조금의 수령 | 25,850,000 | 26,988,395 |
| 보통주의 발행 | 0 | 544,000,000 |
| 교환사채의 발행 | 32,311,450,000 | 0 |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | (1,012,655,050) | (128,518,378) |
| 기초현금및현금성자산 | 2,028,503,071 | 508,370,699 |
| 기말현금및현금성자산 | 1,015,848,021 | 379,852,321 |
5. 재무제표 주석
1. 일반 사항코아스템켐온 주식회사(이하 "회사")는 줄기세포 등 세포치료제를 활용한 난치성질환치료제의 개발 및 공급을 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 회사는 경기도 성남시 분당구에 본사를 두고 있으며, 2015년 6월 26일에 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 주식회사 켐온을 흡수합병하였으며, 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등의 사업이 추가 되었습니다.회사의 설립시 자본금은 200백만원이었으며, 설립 후 수차의 유상증자를 실시하여 2022년 12월 31일 현재 납입자본금은 16,435백만원이며, 최대주주는 김경숙 이사로 보유주식은 3,533,320주(지분율 10.75%)입니다.
2. 유의적인 회계정책다음은 재무제표 작성에 적용된 유의적인 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.2.1 재무제표 작성기준 회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.
한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.
회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2.2 회계정책의 변경과 공시
(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 · 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용
사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은없습니다.
2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업
·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정
(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다.
2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정
기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.
6) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
2.3 외화환산
(1) 기능통화와 표시통화
회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.
(2) 외화거래와 보고기간말의 환산 기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.
2.4 현금 및 현금성자산회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.
2.5 금융상품
(1) 금융자산
금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다. (가) 당기손익-공정가치측정금융자산금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.
또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.
당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.
(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.
기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.
외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.
(다) 상각후원가측정금융자산사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다. (라) 금융자산의 제거금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 회사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다. (2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.
| 구 분 | 손실충당금 | |
|---|---|---|
| Stage 1 | 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1) | 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 |
| Stage 2 | 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 | 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 |
| Stage 3 | 신용이 손상된 경우 |
(주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있습니다.최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.
기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.
(3) 금융부채금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.
(가) 당기손익-공정가치측정부채당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. (나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다. 금융보증부채(금융자산)의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.(다) 금융부채의 제거금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(4) 금융자산과 금융부채의 상계회사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다. (5) 부채와 자본의 분류채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.
(6) 파생상품파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다. (가) 내재파생상품
① 금융자산이 주계약인 복합계약
내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.(나) 위험회피회계
회사는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.
위험회피회계를 적용하기 위하여 회사는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.
(다) 공정가치위험회피위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.(라) 현금흐름위험회피위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.(마) 해외사업장순투자의 위험회피해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.
2.6 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.
2.7 투자부동산
투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 회사가 보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.
후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 20년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.
부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.
투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2.8 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 건물 | 40년 |
| 구축물 | 20년 |
| 기계장치 | 5년 |
| 시설장치 | 10년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 비품 | 5년 |
| 차량운반구 | 5년 |
| 실험기기 | 8년 |
유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 회계처리 됩니다.
2.9 차입원가 회사는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.
2.10 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.
2.11 무형자산 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 특허권 | 10년 |
| 상표권 | 10년 |
| 소프트웨어 | 5년 |
| 회원권 | 30년 |
2.12 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.
2.13 충당부채 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.2.14 당기법인세 및 이연법인세
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 기초하여 측정됩니다.
이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.
이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 회사가 보유하고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.
2.15 수익
회사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.
(1) 한 시점에 이행하는 수행의무
재화의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며,한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 회사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다. ① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다⑤ 고객이 자산을 인수하였다
(2) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무회사는 비임상CRO 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 비임상CRO 사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로, 일반적으로 6개월~1년의 실험 기간이 소요됩니다. 이러한 용역은 기간에 걸쳐 이행되는 수행의무로 인식되며 용역의 수익은 계약의 완성단계에 따라 인식됩니다. 경영진은 원가기준 투입법(예상원가 대비 그 때까지 수행한 업무에 대해발생한원가에 비례하여)이 진행률을 측정하는 적절한 방법이라고 평가하였습니다.
2.16 종업원급여 (1) 단기종업원급여단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다. (2) 퇴직급여 회사는 퇴직급여제도로 확정급여제도를 채택하고 있습니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다. 제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우에는 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. (3) 주식기준보상 종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.
주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 2.17 전환사채회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.내재파생상품인 전환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.
2.18 리스
① 리스이용자
회사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 당사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 당사는 이러한 리스에 대하여 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.
리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다
리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다.
ㆍ고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)
ㆍ지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정
ㆍ잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액
ㆍ리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격
ㆍ리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하 기 위하여 부담하는 금액
회사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다.
회사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다.
ㆍ리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경 우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.
ㆍ잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료 를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반 영하는 수정 할인율을 사용한다.
ㆍ별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.
사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감), 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가로 구성되며, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 측정합니다.
리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하여 인식하고 측정합니다.
리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다.
회사는 사용권자산이 손상되었는지를 판단하고 식별되는 손상차손을 회계처리하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'을 적용합니다.
회사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.
② 리스제공자
회사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다.
회사가 중간리스제공자인 경우 당사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도 계약으로 회계처리하고 있습니다. 당사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다.
회사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 당사는 그 기준을 적용합니다.
회사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다.
회사는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 재무상태표에 인식하고 그 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하며 후속적으로 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식합니다.
2.19 재무제표 승인회사의 재무제표는 2023년 2월 27일자로 이사회에서 승인되었으며, 정기주주총회에서 수정승인될 수 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다.보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.
(1) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).
(2) 순확정급여부채 확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다(주석 19 참조).(3) 이연법인세이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다(주석 22 참조)(4) COVID-19 영향2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.
4. 재무위험관리4.1 재무위험관리요소회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다.
4.1.1 시장위험
회사는 환율변동위험에 노출된 유의적인 외화자산ㆍ부채를 보유하고 있지 않습니다.
(1) 이자율 위험
변동금리부 금융상품의 이자율 변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 주로 예금(당기손익인식금융자산의 편입자산 중 채무증권 포함) 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.
회사는 보고기간종료일 현재 변동금리부 차입을 하지 않음으로써 이자율변동위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.
4.1.2 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.
금융자산의 장부가액은 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,015,848 | 2,028,503 |
| 단기금융상품 | 5,000,000 | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 8,832,038 | 491,461 |
| 매출채권 | 5,802,208 | 5,004,485 |
| 계약자산 | 6,672,805 | 6,650,431 |
| 기타유동금융자산 | 338,615 | 246,755 |
| 기타비유동금융자산 | 6,449,881 | 6,337,363 |
| 합 계 | 34,111,395 | 20,758,998 |
4.1.3 유동성 위험회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구분 | 3개월미만 | 3개월이상1년 미만 | 1년이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무 | 377,931 | - | - | 377,931 |
| 미지급금 | 2,004,352 | - | - | 2,004,352 |
| 미지급비용 | 1,073,964 | - | - | 1,073,964 |
| 계약부채 | 3,384,728 | - | - | 3,384,728 |
| 차입금 | 3,000,000 | 1,400,000 | 4,834,645 | 9,234,645 |
| 리스부채 | 124,008 | 206,616 | 259,978 | 590,602 |
| 전환사채 | - | - | - | 0 |
| 교환사채 | - | - | 32,311,450 | 32,311,450 |
| 임대보증금 | - | - | 30,000 | 30,000 |
| 합 계 | 9,964,983 | 1,606,616 | 37,436,073 | 49,007,672 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구분 | 3개월미만 | 3개월이상1년 미만 | 1년이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무 | 358,131 | - | - | 358,131 |
| 미지급금 | 1,622,164 | - | 131,382 | 1,753,546 |
| 미지급비용 | 1,578,439 | - | - | 1,578,439 |
| 계약부채 | 6,372,567 | - | - | 6,372,567 |
| 차입금 | 3,000,000 | - | 6,234,645 | 9,234,645 |
| 리스부채 | 174,617 | 278,515 | 285,111 | 738,243 |
| 전환사채 | 12,873,110 | - | - | 12,873,110 |
| 임대보증금 | - | 30,000 | 30,000 | |
| 합 계 | 25,979,028 | 278,515 | 6,681,138 | 32,938,681 |
4.2 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총차입금(A) | 9,234,645 | 9,234,645 |
| 현금및현금성자산(B) | (1,015,848) | (2,028,503) |
| 순부채(C=A-B) | 10,250,493 | 7,206,142 |
| 순부채비율(%) | 26.5% | 17.3% |
| 자본총계(D) | 38,723,577 | 41,603,909 |
| 총자본(E=C+D) | 48,974,070 | 48,810,051 |
| 자본조달비율(C/E) | 20.9% | 14.8% |
5. 범주별 금융상품
(1) 보고기간종료일 현재 회사의 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,015,848 | - | 1,015,848 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 8,832,038 | 8,832,038 |
| 매출채권 | 5,802,208 | - | 5,802,208 |
| 계약자산 | 6,672,805 | - | 6,672,805 |
| 기타유동금융자산 | 338,615 | - | 338,615 |
| 기타비유동금융자산 | 6,449,881 | - | 6,449,881 |
| 합계 | 20,279,357 | 8,832,038 | 29,111,395 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 2,028,503 | - | 2,028,503 |
| 단기금융상품 | - | 491,461 | 491,461 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 5,004,485 | - | 5,004,485 |
| 매출채권 | 6,650,431 | - | 6,650,431 |
| 기타유동금융자산 | 246,755 | - | 246,755 |
| 기타비유동금융자산 | 6,337,363 | - | 6,337,363 |
| 합계 | 20,267,537 | 491,461 | 20,758,998 |
(2) 보고기간종료일 현재 회사의 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | 당기손익-공정가치즉정금융부채 | 합 계 | 상각후원가 측정 금융부채 | 당기손익-공정가치즉정금융부채 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 9,234,645 | - | 9,234,645 | 3,000,000 | - | 3,000,000 |
| 매입채무 | 377,931 | - | 377,931 | 358,131 | - | 358,131 |
| 계약부채 | 3,384,728 | - | 3,384,728 | 6,372,567 | - | 6,372,567 |
| 기타유동금융부채 | 3,418,029 | - | 3,418,029 | 3,638,447 | - | 3,638,447 |
| 기타비유동금융부채 | 280,889 | - | 280,889 | 433,527 | - | 433,527 |
| 장기차입금 | - | - | 0 | 6,234,645 | - | 6,234,645 |
| 전환사채 | - | - | 0 | 8,491,333 | - | 8,491,333 |
| 파생상품부채 | - | 19,203,595 | 19,203,595 | - | 2,699,198 | 2,699,198 |
| 합계 | 16,696,222 | 19,203,595 | 35,899,817 | 28,528,650 | 2,699,198 | 31,227,848 |
(3) 당분기와 전기의 회사의 금융상품 범주별 금융손익은 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익(비용) | 120,359 | - | 987,559 | - | 1,107,918 |
| 외환차익(차손) | 27 | - | - | - | 27 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 37,643 | - | - | 37,643 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | - | - | - | - |
| 파생상품평가이익(손실) | - | - | - | 831,570 | 831,570 |
| 사채상환이익(손실) | - | - | -1,748,843 | -1,748,843 | |
| 합계 | 120,386 | 37,643 | -761,284 | 831,570 | 228,315 |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가 측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익(비용) | 372,945 | - | 5,250,448 | - | 5,623,393 |
| 외환차익(차손) | 794,458 | - | - | - | 794,458 |
| 외화환산이익(손실) | - | - | - | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 417 | - | - | 417 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | 159,275 | - | - | 159,275 |
| 파생상품평가이익(손실) | - | - | - | 14,574,303 | 14,574,303 |
| 사채상환이익(손실) | - | - | (1,617,860) | - | (1,617,860) |
| 합 계 | 1,167,403 | 159,692 | 3,632,588 | 14,574,303 | 19,533,986 |
(4) 공정가치1) 공정가치와 장부금액
회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| [금융자산] | ||||
| 현금및현금성자산 | 1,015,848 | (*) | 2,028,503 | (*) |
| 단기금융상품 | 5,000,000 | (*) | - | (*) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 8,832,038 | 8,832,038 | 491,461 | 491,461 |
| 매출채권 | 5,802,208 | (*) | 5,004,485 | (*) |
| 계약자산 | 6,672,805 | (*) | 6,650,431 | (*) |
| 기타유동금융자산 | 338,615 | (*) | 246,755 | (*) |
| 기타비유동금융자산 | 6,449,881 | (*) | 6,337,363 | (*) |
| 합 계 | 34,111,395 | 20,758,998 | ||
| [금융부채] | ||||
| 단기차입금 | 9,234,645 | (*) | 3,000,000 | (*) |
| 매입채무 | 377,931 | (*) | 358,131 | (*) |
| 게약부채 | 3,384,728 | (*) | 6,372,567 | (*) |
| 기타유동금융부채 | 3,418,029 | (*) | 3,638,447 | (*) |
| 기타비유동금융부채 | 280,889 | (*) | 433,527 | (*) |
| 장기차입금 | - | (*) | 6,234,645 | (*) |
| 전환사채 | - | (*) | 8,491,333 | (*) |
| 파생상품금융부채 | 19,203,595 | 19,203,595 | 2,699,198 | 2,699,198 |
| 합 계 | 35,899,817 | 31,227,848 |
(*) 회사의 경영진은 동 금융상품의 장부금액과 공정가치가 유사하다고 판단하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다.2) 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | - | - | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 8,832,038 | - | 8,832,038 |
| 금융부채 | - | - | - | - |
| 파생상품부채 | - | - | 19,203,595 | 19,203,595 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | - | - | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 491,461 | - | 491,461 |
| 금융부채 | - | - | - | - |
| 파생상품부채 | - | - | 2,699,198 | 2,699,198 |
3) 가치평가기법 및 투입 변수
(단위: 천원)
| 구분 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 공정가치 | 수준 3 투입변수 범위 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말 | 투입변수 | 당기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품부채-전환권대가 | ||||||||
| 전환사채 | 3 | 이항모형 | 주가의 변동성 | - | 2,699,198 | 변동성 | - | 47.00% |
| 교환사채 | 3 | 이항모형 | 주가의 변동성 | 19,203,595 | - | 변동성 | 53.52% | - |
(5) 금융자산의 신용건전성외부신용등급 또는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 연체 및 손상되지 않은 금융자산의 신용건전성을 측정하였습니다.
1) 보고기간종료일 현재 연체 및 손상되지 않은 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 계약채권 | 매출채권 | 계약채권 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 손상되지 아니한 매출채권 | - | - | - | - |
| 외부신용등급이 있는 거래상대방 | - | - | - | - |
| A등급 이상 | 5,651,278 | - | 4,124,030 | - |
| B등급 이상 A등급 미만 | - | - | - | - |
| B등급 미만 | - | - | - | - |
| 소계 | 5,651,278 | 4,124,030 | - | |
| 외부신용등급이 없는 거래상대방 | - | - | - | - |
| Group 1 | 183,480 | - | 790,125 | - |
| Group 2 | 117,660 | 6,957,298 | 145,114 | 6,812,117 |
| Group 3 | - | - | - | |
| 소계 | 301,140 | - | 935,239 | 6,812,117 |
| 손상된 매출채권 | 1,659,698 | - | 1,640,973 | - |
| 합계 | 7,612,115 | 6,957,298 | 6,700,242 | 6,812,117 |
Group 1 - 새로운 고객/특수관계자(6개월 미만)Group 2 - 과거 부도경험이 없는 기존 고객/특수관계자(6개월 이상)
Group 3 - 과거 부도경험이 있는 기존 고객/특수관계자(6개월 이상)로 채무불이행 위험이 해소됨
2) 보고기간종료일 현재 연체 및 손상되지 않은 금융기관 예치금 등의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 은행예금 및 단기 은행예치금 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| AAA(한국신용평가) | 6,015,848 | 2,028,503 |
(*) 재무상태표의 '현금및현금성자산'과 '단기금융상품'이며, 재무상태표와 차이금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다.
(단위: 천원)
| 장기금융상품 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| AAA(한국신용평가) | 5,074,096 | 5,078,730 |
6. 현금및현금성자산 등
보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 등의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | ||
| 현금 | 4,279 | - |
| 보통예금 | 1,011,569 | 2,028,503 |
| 소계 | 1,015,848 | 2,028,503 |
| 단기금융상품 | ||
| 정기예금 | - | - |
| 채무상품 | - | - |
| 소계 | - | - |
| 기타비유동금융자산 | ||
| 채무상품 | 5,074,096 | 5,078,730 |
| 합 계 | 6,089,944 | 7,107,233 |
7. 당기손익-공정가치측정금융자산보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수익증권 | - | - |
| MMF | 8,832,038 | 491,461 |
| 합계 | 8,832,038 | 491,461 |
8. 매출채권
(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출채권 | 7,612,115 | -1,809,907 | 5,802,208 | 6,700,242 | (1,695,757) | 5,004,485 |
| 계약자산 | 6,957,298 | -284,493 | 6,672,805 | 6,812,117 | (161,686) | 6,650,431 |
| 합계 | 14,569,413 | -2,094,400 | 12,475,013 | 13,512,359 | (1,857,443) | 11,654,916 |
(2) 보고기간종료일 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 (*1) | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 계약자산 | 매출채권 | 계약자산 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 연체되지 않은 채권 (*2) | 5,651,278 | 6,957,298 | 4,813,835 | 6,812,117 |
| 연체되었으나 손상되지 않은 채권 | - | - | - | - |
| 3개월 이하 | 104,600 | - | 100,320 | - |
| 3개월 ~ 6개월 이하 | 196,540 | - | 145,114 | - |
| 7개월 ~ 9개월 이하 | - | - | - | - |
| 10개월 ~ 12개월 이하 | - | - | - | - |
| 12개월 초과 | - | - | - | - |
| 소 계 | 301,140 | - | 245,434 | - |
| 손상채권 | 1,659,698 | - | 1,640,973 | - |
| 합 계 | 7,612,115 | 6,957,298 | 6,700,242 | 6,812,117 |
(*1) 매출채권에 대해 과거의 통상적인 회수기간을 고려하여 청구일로부터 3개월을 만기로 하여 연체채권을 산정하였습니다. (*2) 보고기간종료일 현재 손상채권과 관련하여 설정된 충당금은 1,659,698천원입니다.
(3) 당기와 전기 중 매출채권과 계약자산의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 계약자산 | 합계 | 매출채권 | 계약자산 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초금액 | 1,695,756 | 161,686 | 1,857,442 | - | - | - |
| 대손상각비 | 114,151 | 311,943 | 426,094 | 425,832 | 126,735 | 552,567 |
| 제각 | - | (189,137) | (189,137) | - | (3,160) | (3,160) |
| 사업결합으로 인한 변동 | - | - | - | 1,269,924 | 38,111 | 1,308,035 |
| 기말금액 | 1,809,907 | 284,493 | 2,094,400 | 1,695,756 | 161,686 | 1,857,442 |
9. 기타금융자산(1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동금융자산 | ||
| 미수수익 | 40,362 | 19,048 |
| 미수금 | 298,253 | 227,707 |
| 단기대여금 | 600,000 | 600,000 |
| 손실충당금 | (600,000) | (600,000) |
| 소계 | 338,615 | 246,755 |
| 기타비유동금융자산 | ||
| 장기금융상품 | 5,074,096 | 5,078,730 |
| 보증금 | 991,000 | 1,273,808 |
| 현재가치할인차금 | (11,023) | (15,175) |
| 소계 | 6,054,073 | 6,337,363 |
| 합계 | 6,392,688 | 6,584,118 |
(2) 당기와 전기 중 단기대여금의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기초 | 600,000 | 600,000 |
| 기타의 대손상각비 | - | - |
| 기말 | 600,000 | 600,000 |
주) 당기말 현재 종속기업 (주)코아스템바이오에 대한 대여금에 대하여 손실충당금을 설정하고 있습니다.
10. 기타유동자산보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 분당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급금 | 417,351 | 418,114 |
| 선급비용 | 337,142 | 358,980 |
| 합계 | 754,493 | 777,094 |
11. 재고자산
보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 평가전금액 | 평가충당금 | 재무상태표가액 | 평가전금액 | 평가충당금 | 재무상태표가액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원재료 | 242,711 | - | 242,711 | 371,610 | - | 371,610 |
| 부재료 | 224,505 | - | 224,505 | 190,892 | - | 190,892 |
| 저장품 | 9,662 | - | 9,662 | 9,385 | - | 9,385 |
| 재공품 | 39,393 | - | 39,393 | 80,841 | - | 80,841 |
| 합계 | 516,271 | - | 516,271 | 652,728 | - | 652,728 |
12. 종속기업투자(1) 당분기말 현재 회사의 종속기업의 현황은 다음과 같습니다
| 종속기업명 | 지분율(%) | 영업소재지 | 주요영업활동 |
|---|---|---|---|
| 코아스템바이오(주) | 100.00 | 경기도 용인시 | 의약품판매업 |
(2) 보고기간종료일 현재 종속기업투자 현황은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 지분율(%) | 장부금액 | 지분율(%) | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (주)코아스템바이오(*1) | 100.00 | - | 100.00 | - |
(*1) 2012년 폐업으로 장부가액 전액이 감액된 코아스템마케팅을 의약품판매업 영위를 위하여 2017년에 코아스템바이오로 사명을 변경하고 신규 사업자등록을 하였습니다.
13. 투자부동산(1) 보고기간종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 당분기말 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 117,527 | - | 117,527 | 608,000 | 117,527 |
| 건물 | 218,110 | (195,933) | 22,177 | 22,335 | |
| 합계 | 335,637 | -195,933 | 139,704 | 608,000 | 139,862 |
(2) 당분기 및 전기 중 투자부동산의 주요 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기 초 | 139,862 | 150,767 |
| 감가상각비(*) | (158) | (10,905) |
| 기 말 | 139,704 | 139,862 |
(*) 투자부동산의 감가상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.(3) 당분기 중 투자부동산에서 발생한 임대수익은 8,400천원(전기 33,600천원)입니다
14. 유형자산
(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 기초장부금액 | 취득 | 처분 | 감가상각 | 사업결합 | 건설중인자산대체 | 기말장부금액 | 기말취득원가 | 정부보조금 | 기말상각누계액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 10,195,078 | - | - | - | - | 31,593 | 10,226,671 | 10,226,671 | - | - |
| 건물 | 24,375,311 | - | - | (174,337) | - | 159,077 | 24,360,051 | 27,979,259 | - | (3,619,207) |
| 구축물 | 658,563 | - | - | (10,710) | - | - | 647,853 | 872,043 | - | (224,190) |
| 기계장치 | 51,323 | - | - | (9,797) | - | - | 41,525 | 495,280 | (1) | (453,754) |
| 차량운반구 | 14,243 | - | - | (1,675) | - | - | 12,568 | 53,494 | - | (40,925) |
| 공구와기구 | 29,672 | 2,650 | - | (2,676) | - | - | 29,646 | 349,193 | - | (319,547) |
| 비품 | 736,767 | 109,879 | (878) | (58,836) | - | - | 786,933 | 1,789,479 | - | (1,002,546) |
| 시설장치 | 2,240,256 | 27,000 | - | (107,357) | - | 236,000 | 2,395,899 | 5,326,573 | - | (2,930,674) |
| 실험기기 | 10,422,250 | 655,376 | (3) | (524,371) | - | - | 10,553,252 | 22,132,554 | - | (11,579,302) |
| 사용권자산 | 770,790 | 54,208 | - | (184,724) | - | - | 640,274 | 1,902,483 | - | (1,262,209) |
| 건설중인자산 | 573,500 | 1,254,234 | - | - | - | (426,670) | 1,401,064 | 1,401,064 | - | - |
| 합계 | 50,067,753 | 2,103,347 | -881 | -1,074,483 | 0 | 0 | 51,095,736 | 72,528,093 | -1 | -21,432,354 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 잡이익 | 기말 | 기말 | 정부보조금 | 기말상각 |
| 장부금액 | 장부금액 | 취득원가 | 누계액 | |||||||
| 토지 | 760,909 | - | - | - | - | - | 760,909 | 760,909 | - | - |
| 건물 | 240,099 | - | - | - | -4,502 | - | 235,597 | 360,148 | - | -124,551 |
| 구축물 | 9,105 | - | - | - | -641 | - | 8,464 | 25,640 | - | -17,176 |
| 기계장치 | 90,511 | - | - | - | -9,797 | - | 80,714 | 495,280 | -1,320 | -413,246 |
| 차량운반구 | 6,511 | 1,059 | - | 12,906 | -1,209 | - | 19,267 | 53,494 | - | -34,227 |
| 공구와기구 | 44,882 | - | - | - | -5,569 | - | 39,313 | 346,543 | - | -307,230 |
| 비품 | 76,716 | 6,012 | - | - | -8,322 | - | 74,406 | 415,604 | - | -341,198 |
| 시설장치 | 2,412 | - | - | - | -450 | - | 1,962 | 350,820 | - | -348,858 |
| 실험기기 | 1,193,079 | 83,820 | - | - | -110,053 | - | 1,166,846 | 2,214,389 | - | -1,047,543 |
| 사용권자산 | 546,136 | - | -40,871 | -12,906 | -75,640 | - | 416,719 | 937,437 | - | -520,718 |
| 건설중인자산 | 74,500 | - | - | - | - | - | 74,500 | 74,500 | - | - |
| 합계 | 3,044,860 | 90,891 | -40,871 | 0 | -216,183 | 0 | 2,878,697 | 6,034,764 | -1,320 | -3,154,747 |
(2) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 912,843 | 55,919 |
| 판매비와관리비 | 95,214 | 203,861 |
| 합계 | 1,008,057 | 259,780 |
(3) 당분기와 전분기 중 유형자산에 포함된 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 건 물 | 차량운반구 | 합 계 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 순장부가액 | 598,033 | 172,757 | 770,790 | 494,307 | 51,829 | 546,136 |
| 취득 | 16,723 | 37,485 | 54,208 | - | - | - |
| 처분 | - | - | - | - | - | - |
| 감가상각비 | -151,806 | -32,918 | -184,724 | -107,356 | -22,061 | -129,417 |
| 사업결합 | - | - | - | - | - | - |
| 기말 순장부가액 | 462,950 | 177,324 | 640,274 | 386,951 | 29,768 | 416,719 |
(4) 당분기말 현재 차입금 등과 관련하여 담보로 제공하고 있는 유형자산은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 담보제공자산 | 담보한도액 | 담보권자 | 관련계정 |
|---|---|---|---|
| 토지,건물 | 7,515,600 | 신한은행 | 장기차입금 |
회사는 상기 건물에 대하여 메리츠화재해상보험(주) 등에 화재보험을 가입하고 있으며, 동 화재보험과 관련하여 신한은행은 3,292,000천원의 질권을 설정하고 있습니다.
15. 무형자산
(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 상각비 | 사업결합 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 39,775 | - | -5,494 | - | 34,281 |
| 상표권 | 3,702 | - | -3,454 | - | 248 |
| 소프트웨어 | 234,606 | 62,425 | -45,702 | - | 251,329 |
| 회원권 | 1,765,783 | - | - | - | 1,765,783 |
| 고객가치 | 121,267 | - | -45,475 | - | 75,792 |
| 영업권 | 3,949,756 | - | - | - | 3,949,756 |
| 합 계 | 6,114,889 | 62,425 | -100,125 | 0 | 6,077,189 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 상각비 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 59,790 | - | (5,428) | 54,362 |
| 상표권 | 5,233 | - | (383) | 4,850 |
| 소프트웨어 | 56,860 | 4230 | (3,413) | 57,677 |
| 합 계 | 121,883 | 4,230 | -9,224 | 116,889 |
(2) 당분기와 전분기 중 인식한 무형자산상각비는 모두 판매비와관리비에 포함되어 있습니다(주석 24 참조).(3) 당분기와 전분기에 발생한 경상연구개발비는 각각 3,171,781천원 및 2,955,130천원입니다. 16. 정부보조금(1) 회사가 당분기와 전기 중 보건복지부 등과 체결한 개발협약과 관련하여 수령한 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 제공처 | 과제명 | 수행기간 | 수령액 | |
|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 전 기 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 중소벤처기업부 | 줄기세포치료제 대량생산 배양유닛개발 | 2020.09.01 ~2022.09.20 | - | 373,793 |
| 보건산업진흥원 | 글로벌진출강화지원사업 | 2022.04.07~2022.11.30 | - | 75,069 |
| 과학기술정보통신부 | 시신경척수염 치료를 위한 ~~임상시험승인 | 2022.04.01~2022.12.31 | - | 166,979 |
| 한국산업기술평가관리원 | 중추 신경계의 국소적 약동학 및 약력학 분석을 위한 고품질 3D 혈관 뇌 장벽 생체 조직 칩 제품 기술 개발 | 2023.01.01~2023.12.31 | - | 180,000 |
| 한국산업기술평가관리원 | 고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성 및 안전성 스크리닝 서비스 | 2023.01.01~2023.12.31 | - | 45,000 |
| 한국산업기술평가관리원 | 신개념 백신 접종 장비를 이용한 LNP를 사용하지 않는 mRNA 백신의 국산화 | 2023.01.01~2023.12.31 | - | 35,500 |
| 과학기술정보통신부 | 시신경척수염 치료를 위한 ~~임상시험승인 2차 | 2023.01.01 ~ 2023.12.31 | 25,850 | - |
| 합 계 | 25,850 | 876,341 |
(*) 회사의 정부보조금은 상환의무가 없는 정부보조금으로 구성되어 있습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 보조금 | - | - |
| 수령금액 | 25,850 | 26,988 |
| 비용상계 등 | (25,850) | (26,988) |
| 기말 보조금 | - | - |
17. 기타금융부채(1)보고기간종료일 현재 기타금융부채 및 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동금융부채 | ||
| 미지급금 | 2,004,352 | 1,622,164 |
| 미지급비용 | 1,073,964 | 1,578,438 |
| 리스부채 | 339,713 | 437,845 |
| 합 계 | 3,418,029 | 3,638,447 |
| 기타비유동금융부채 | ||
| 장기미지급금 | - | 131,382 |
| 임대보증금 | 30,000 | 30,000 |
| 리스부채 | 250,889 | 272,145 |
| 합 계 | 280,889 | 433,527 |
(2) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 709,990 | 532,761 |
| 증가 | 54,208 | - |
| 감소 | - | - |
| 지급 | (173,597) | (122,569) |
| 사업결합 | - | - |
| 기말 | 590,601 | 410,192 |
(3) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출액 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 리스부채에서 발생한 현금유출 | 173,597 | 122,569 |
| 소액및단기리스료 | 11,256 | 24,774 |
| 합 계 | 184,853 | 147,343 |
18. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타부채(유동) | ||
| 예수금 | 111,467 | 427,998 |
| 선수금 | 26,100 | 31,200 |
| 부가세예수금 | 523,727 | 565,330 |
| 선수수익 | ||
| 소계 | 661,294 | 1,024,528 |
| 기타부채(비유동) | ||
| 장기급여부채 | 275,565 | 152,326 |
| 복구충당부채 | 25,800 | 25,800 |
| 소계 | 301,365 | 178,126 |
19. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 현재가치 | 7,827,203 | 7,538,825 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (4,981,391) | (4,685,449) |
| 재무상태표상 순확정급여부채 | 2,845,812 | 2,853,376 |
(2) 당분기와 전기 중 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 확정급여채무의 현재가치 | 7,538,825 | 1,973,888 |
| 당기 근무원가 | 395,383 | 819,862 |
| 이자원가 | - | 54,017 |
| 재측정요소: | ||
| - 인구통계적가정의 변동에 의한 보험수리적 손익 | - | - |
| - 재무적가정의 변동에 의한 보험수리적 손익 | - | (685,482) |
| - 가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적 손익 | - | (67,802) |
| 제도에서의 지급액: | ||
| - 급여의 지급 | (107,006) | (142,929) |
| 기타: | ||
| - 사업결합으로 인한 변동 | - | 5,587,271 |
| 보고기간말 금액 | 7,827,202 | 7,538,825 |
(3) 당분기와 전기의 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 4,685,449 | - |
| 사외적립자산의 이자수익 | 36,052 | 32,802 |
| 재측정요소: | ||
| - 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외) | - | (23,490) |
| 사외적립자산 납입액 | 302,307 | 285,231 |
| 제도에서의 지급액: | ||
| - 급여의 지급 | (42,416) | (15,946) |
| 기타: | ||
| - 사업결합으로 인한 변동 | - | 4,406,852 |
| 기말금액 | 4,981,392 | 4,685,449 |
(4) 보고기간종료일 현재 사외적립자산의 공정가치에 포함된 주요 유형별 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 정기예금 | 4,981,391 | 4,685,449 |
(5) 당분기와 전기 중 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기 근무원가 | 359,332 | 158,316 |
| 순이자원가 | (1,652) | 11,006 |
| 사외적립자산의 이자수익 | (36,051) | - |
| 확정기여형 부담금 | - | - |
| 당기손익에 인식한 퇴직급여 | 321,629 | 169,322 |
(6) 당분기와 전기 중 인식한 퇴직급여 배부액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 226,926 | 67,611 |
| 판매비와관리비 | 94,821 | 101,711 |
| 합계 | 321,747 | 169,322 |
20. 차입금
(1) 보고기간종료일 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 차입처 | 연이자율(%) | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | 신한은행 | 2.50~3.26 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 유동성대체액 | 6,234,645 | - | ||
| 유동성잔액 | 9,234,645 | - |
(2) 보고기간종료일 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 차입처 | 연이자율(%) | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | 신한은행(*) | 2.20~5.60 | - | 6,234,645 |
| 유동성대체액 | 6,234,645 | - | ||
| 비유동성잔액 | - | 6,234,645 |
(*) 차입금에 대해서 당사의 토지와 건물이 담보로 설정돼 있습니다.(주석14 참조)
(3) 당분기말 현재 장기차입금에 대한 상환계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 상환연도 | 상환금액 |
|---|---|
| 2023년 | 4,400,000 |
| 2024년 | 2,860,000 |
| 2025년 | 1,974,645 |
| 합계 | 9,234,645 |
21. 전환사채(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 전환사채 | - | 12,873,110 |
| 전환권조정 | - | (4,381,777) |
| 합계 | - | 8,491,333 |
(2) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제1회 무보증 사모 전환사채 | |
|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- |
| 발 행 일 | - | 2020-06-26 |
| 만 기 일 | - | 2024-06-26 |
| 액면금액 | - | 12,873,110,000원 |
| 발행가액 | - | 12,873,110,000원 |
| 액면이자율 | - | - |
| 보장수익률 | - | - |
| 상환할증률 | - | - |
| 상환방법 | - | 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 |
| 전환시 발행할 주식수 | - | 811,058주 |
| 전환가격 | - | 15,872원(2022.3.28 조정) |
| 조기상환청구권 | - | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 |
| 전환청구기간 | - | 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지 |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | - | 2021년 6월 26일 ~ 2022년 6월 26일 (매월 26일), 연복리 2%. 각 사채권자에 대한 매도청구권의 권면금액 합계금액은 본 사채 발행가액의 40% 이내. |
당기 중 전환사채 청구는 없으며 12,873백만원의 전환사채가 조기상환되어 전액 상환 완료 되었습니다. 22. 교환사채(1) 보고기간 종료일 현재 교환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 교환사채 | 32,311,450 | - |
| 전환권조정 | (20,424,744) | - |
| 사채할인발행차금 | 1,316,950 | - |
| 합계 | 13,203,656 | - |
(2) 보고기간 종료일 현재 교환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | |
|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- |
| 발 행 일 | 2023-01-19 | - |
| 만 기 일 | 2027-01-19 | - |
| 액면금액 | 21.500.000.000원 | - |
| 발행가액 | 21.500.000.000원 | - |
| 액면이자율 | - | - |
| 보장수익률 | - | - |
| 상환할증률 | 연복리 1.0%(3개월 단위 복리계산) | - |
| 상환방법 | 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | - |
| 교환시 발행할 주식수 | 2,423,900주 | - |
| 교환가격 | 8,870원 | - |
| 조기상환청구권 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | - |
| 교환청구기간 | 2023-02-19 ~ 2026-12-19 | - |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | - | - |
| 구분 | 제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | |
|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- |
| 발 행 일 | 2023-01-26 | - |
| 만 기 일 | 2027-01-26 | - |
| 액면금액 | 10,811,450,000원 | - |
| 발행가액 | 10,811,450,000원 | - |
| 액면이자율 | - | - |
| 보장수익률 | - | - |
| 상환할증률 | 연복리 1.0%(3개월 단위 복리계산) | - |
| 상환방법 | 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | - |
| 교환시 발행할 주식수 | 1,218,878주 | - |
| 교환가격 | 8,870원 | - |
| 조기상환청구권 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | - |
| 교환청구기간 | 2023-02-26 ~ 2026-12-26 | - |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | - | - |
23. 법인세비용 및 이연법인세이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있습니다. 당기말 현재 누적일시적차이 및 결손금 등에 대한 법인세효과는 실현가능성이 불확실하여 당해 법인세효과를 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다.
24. 자본금과 주식발행초과금
(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보통주 : | ||
| 발행할 주식의 총수 | 100,000,000주 | 100,000,000주 |
| 1주당 액면금액 | 500원 | 500원 |
| 발행한 주식의 수 | 32,870,376주 | 15,868,939주 |
| 자본금 | 16,435,188 | 7,934,470 |
(2) 당분기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 일 자 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 2022-01-01 | 15,868,939 | 7,934,470 | 58,265,004 | 66,199,474 |
| 주식매수선택권 행사 | 2022-03-08 | 40,000 | 20,000 | 638,916 | 658,916 |
| 전환사채 전환청구 | 2022-08-25 | 23,194 | 11,597 | 338,557 | 350,154 |
| 합병신주 발행 | 2022-12-01 | 16,938,243 | 8,469,121 | 153,121,716 | 161,590,837 |
| 전기말 및 당기초 | 2022-12-31 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 | 228,799,381 |
| 당분기말 | 2023-03-31 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 | 228,799,381 |
25. 기타자본
(1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타자본잉여금 | (90,139,275) | (90,139,275) |
| 자기주식 | (40,040,768) | (39,893,877) |
| 주식매수선택권 | 734,512 | 734,512 |
| 합계 | (129,445,531) | (129,298,640) |
당기말 현재 자기주식 증가금액은 주식매수청구권 단주대금입니다.
(2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 734,512 | 849,427 |
| 발생 | - | - |
| 행사 | - | (114,915) |
| 기말 | 734,512 | 734,512 |
전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 없습니다.(3) 주식기준보상가. 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 보통주 신주발행 - 부여일 : 2019년 3월 29일 - 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과시점부터 5년 이내에 행사 가능 - 행사가격 : 13,600원
나. 당분기와 전분기의 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 잔여주 | 255,670 | 295,670 |
| 부여 | - | - |
| 행사 | - | (40,000) |
| 소멸 | - | - |
| 기말 잔여주 | 255,670 | 255,670 |
26. 결손금당분기와 전의 결손금처리 계산서는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 처리예정일: 2023년 3월 31일 | 처리확정일: 2022년 3월 26일 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ⅰ. 미처리결손금 | (60,630,273) | (57,896,832) | ||
| 전기이월결손금 | (57,896,832) | - | (52,291,572) | - |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | 650,824 | - |
| 당기순손실 | (2,733,441) | - | (6,256,084) | - |
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - | - | - |
| Ⅲ. 차기이월결손금 | - | (60,630,273) | - | (57,856,832) |
27. 매출(1) 당분기와 전분기의 수익인식 시기에 따라 구분한 매출 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 | 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 한 시점에 인식 | 501,190 | - | 95,996 | 597,186 | 328,648 | - | - | 328,648 |
| 기간에 걸쳐 인식 | - | 11,696,476 | - | 11,696,476 | - | - | - | |
| 합계 | 501,190 | 11,696,476 | 95,996 | 12,293,662 | 328,648 | 0 | 0 | 328,648 |
(2) 보고기간종료일 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약자산 | 6,672,805 | 6,650,431 |
| 계약부채 | 3,384,728 | 6,372,567 |
계약자산은 회사가 진행중인 용역에 대해 당기말 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 당사가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 계약에서 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다.
28. 판매비와 관리비당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 824,315 | 383,766 |
| 퇴직급여 | 94,821 | 59,043 |
| 복리후생비 | 40,728 | 45,431 |
| 세금과공과 | 8,823 | 10,904 |
| 감가상각비 | 8,544 | 67,154 |
| 지급임차료 | 16,874 | 16,889 |
| 경상연구개발비 | 3,171,781 | 2,955,130 |
| 지급수수료 | 534,980 | 91,005 |
| 무형자산상각비 | 100,125 | 9,224 |
| 기타 | 961,885 | 186,083 |
| 합계 | 5,762,876 | 3,824,629 |
29. 비용의 성격별 분류 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재고자산의 변동 | 1,242,763 | 389,789 |
| 종업원급여 | 5,127,321 | 1,083,639 |
| 감가상각비 | 837,858 | 259,780 |
| 무형자산상각비 | 100,125 | 9,224 |
| 퇴직급여 | 321,747 | 169,322 |
| 지급임차료 | 16,874 | 24,774 |
| 지급수수료 | 868,535 | 156,197 |
| 기타 비용 | 5,341,187 | 1,857,047 |
| 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 | 13,856,410 | 3,949,772 |
30. 기타수익과 기타비용
(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유형자산처분이익 | - | - |
| 임대료수익 | 8,400 | 8,400 |
| 잡이익 | 14,635 | 34,646 |
| 합 계 | 23,035 | 43,046 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기부금 | - | - |
| 유형자산처분(폐기)손실 | 881 | - |
| 무형자산처분(폐기)손실 | - | - |
| 합병비용 | - | - |
| 잡손실 | 2,378 | 543 |
| 합 계 | 3,259 | 543 |
31. 금융수익과 금융비용
(1) 당분기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 120,359 | 133,005 |
| 외환차익 | 27 | 190,859 |
| 외화환산이익 | - | 16,904 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | 37,643 | 9,105 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 | - | 56,559 |
| 파생상품부채평가이익 | 831,570 | 4,704,107 |
| 합 계 | 989,599 | 5,110,539 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | 987,559 | 1,354,838 |
| 외환차손 | - | 2,611 |
| 외화환산손실 | - | 77,308 |
| 사채상환손실 | 1,748,843 | - |
| 당기손익인식 금융자산 평가손실 | - | - |
| 합 계 | 2,736,402 | 1,434,757 |
32. 주당순손익(1) 당분기와 전기의 기본주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원, 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (2,733,440,652) | 97,702,980 |
| 가중평균유통보통주식수(*) | 21,425,821 | 15,776,829 |
| 주당순이익 | (128) | 6 |
(*) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 주) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2023-01-01 | 21,425,821 | 90 | 1,928,323,890 |
| 주식선택권 행사 | - | - | - | - |
| 교환사채 | - | - | - | - |
| 자기주식처분 | - | - | - | - |
| 합계 | 1,928,323,890 | |||
| 일수 | 90 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,425,821 |
| (전분기) | (단위: 주) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2022-01-01 | 15,717,440 | 90 | 1,419,434,640 |
| 주식선택권 행사 | 2022-03-08 | 40,000 | 299 | 11,960,000 |
| 합계 | 1,431,394,640 | |||
| 일수 | 90 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 15,776,829 |
(2) 당기와 전기의 희석주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원, 주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 희석당기순손실(*1) | (2,733,440,652) | (13,669,727,138) |
| 희석가중평균유통보통주식수(*2) | 24,500,912 | 18,124,273 |
| 희석주당순손실 | (112) | (754) |
(*1)희석당기순손실
| (당기) | (단위: 주) |
| 보통주 당기순손실 | 희석효과 | 희석당기순손실 |
|---|---|---|
| (2,733,440,652) | - | (2,733,440,652) |
| (전기) | (단위: 주) |
| 보통주 당기순손실 | 희석효과 | 희석당기순손실 |
|---|---|---|
| (6,256,083,541) | (7,413,643,597) | (13,669,727,138) |
(*2) 희석가중평균유통보통주식수
| (당분기) | (단위: 주) |
| 보통주 | 잠재적 보통주 | 합 계 |
|---|---|---|
| 21,425,821 | 3,075,091 | 24,500,912 |
| (전기) | (단위: 주) |
| 보통주 | 잠재적 보통주 | 합 계 |
|---|---|---|
| 16,222,042 | 1,902,231 | 18,124,273 |
희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기 중 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식매수선택권과 교환사채가 있으나, 주식매수선택권으로 인한 희석화는 발생하지 아니하였습니다.
33. 영업으로부터 창출된 현금
(1) 당분기와 전분기의 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (2,733,441) | 97,703 |
| 조정 | - | - |
| 퇴직급여 | 359,332 | 169,322 |
| 법인세비용 | 20,096 | - |
| 감가상각비 | 889,916 | 259,779 |
| 무형자산상각비 | 100,125 | 9,224 |
| 사용권자산상각비 | 184,724 | - |
| 당기손익-공정가치금융자산평가손실 | - | - |
| 외화환산손실 | - | 77,308 |
| 사채상환손실 | 1,748,843 | - |
| 장기종업원급여 | 18,457 | 4,695 |
| 유형자산처분손실 | 881 | - |
| 대손상각비 | 460,604 | - |
| 이자비용 | 861,514 | 1,354,837 |
| 주식보상비용 | - | - |
| 이자수익 | (25,466) | (133,005) |
| 외화환산이익 | - | (10,373) |
| 당기손익-공정가치금융자산평가이익 | (37,643) | (9,105) |
| 당기손익-공정가치금융자산처분이익 | - | (56,558) |
| 파생상품평가이익 | (831,570) | (4,704,107) |
| 잡이익 | - | (7,363) |
| 소 계 | 3,749,812 | -3,045,346 |
| 순운전자본의 변동 : | - | - |
| 매출채권의 증감 | (911,874) | (83,042) |
| 계약자산의 증감 | (334,318) | |
| 재고자산의 증감 | 136,457 | (74,163) |
| 미수금의 증감 | (70,546) | (76,393) |
| 선급금의 증감 | 763 | (154,873) |
| 선급비용의 증감 | 21,837 | 15,705 |
| 매입채무의 증감 | 19,800 | 53,685 |
| 미지급금의 증감 | 382,189 | (93,757) |
| 계약부채의 증감 | (2,987,838) | - |
| 정부보조금의 사용 | (25,850) | (26,988) |
| 예수금의 증감 | (316,532) | 321 |
| 부가세예수금의 증감 | (41,602) | - |
| 미지급비용의 증감 | (504,882) | (175,827) |
| 선수금의 증감 | (5,100) | - |
| 퇴직금의 지급 | (107,006) | (6,764) |
| 사외적립자산의 적립 | (259,891) | - |
| 장기종업원급여의 지급 | (26,600) | - |
| 소 계 | -5,030,993 | -622,096 |
| 합 계 | -4,014,621 | -3,569,739 |
(2) 당분기와 전분기의 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 전기 유형자산의 취득으로 인한 미지급금의 감소 | - | 83,460 |
| 유형자산의 취득으로 인한 미지급금의 감소 | - | 4,230 |
| 확정급여채무의 미지급금 대체 | - | - |
| 사용권자산의 유형자산으로의 대체 | - | 12,906 |
| 사용권자산의 계상 | 54,208 | - |
| 장기금융상품의 유동성대체 | - | - |
| 전환사채 전환으로 인한 부채의 감소 | 2,632,933 | - |
(3) 당분기와 전분기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 유동성 대체 | 합병 | 기타 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 6,234,645 | - | - | 9,234,645 |
| 장기차입금 | 6,234,645 | - | - | -6,234,645 | - | - | - |
| 리스부채 | 709,990 | - | -173,597 | - | - | 54,208 | 590,602 |
| 전환사채 | 8,491,333 | - | -12,873,110 | - | - | 4,381,777 | - |
| 교환사채 | - | 32,311,450 | - | 659,186 | - | -19,766,980 | 13,203,656 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기 초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 유동성대체 | 합병 | 기타 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | - | - | - | - | - | - | 0 |
| 장기차입금 | - | - | - | - | - | - | 0 |
| 리스부채 | 472,111 | - | -101,797 | - | - | 39,877 | 410,191 |
| 전환사채 | 19,255 | - | - | - | - | 1,348 | 20,603 |
34. 약정사항 및 우발상황
(1) 당분기말 현재 금융기관과 맺고 있는 주요한 차입약정 등은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 금융기관 | 약정내용 | 한도금액 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 신한은행 | 신용대출 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 담보대출 | 6,260,000 | 6,234,645 | |
| 합 계 | 9,260,000 | 9,234,645 |
(2) 회사는 당분기말과 전기말 현재 계약의 이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 각각 850백만원과 2,821백만원의 지급보증을 받고 있습니다.(3) 당기말 현재 회사가 피고로서 계류 중인 소송은 없습니다.
35. 특수관계자 거래
(1) 보고기간종료일 현재 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 종속기업 | 코아스템바이오 | 코아스템바이오 |
| 기타특수관계자 | 주요 경영진 | 주요 경영진 |
(2) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 기타유동금융자산 | 기타유동금융부채 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | 당분기말 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | ||||
| - 코아스템바이오(*) | 600,660 | 600,660 | 44,000 | 33,000 |
(*) 회사와 코아스템바이오 간의 대여 및 차입 거래에 대하여는 연 4.6%의 이자율을적용하고 있습니다. 당기말 현재 코아스템바이오에 대한 대여금에 대하여 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 회사명 | 매입 | 임대료수익 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 전분기 | 당분기 | 전분기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | ||||
| - 켐온(*) | - | 3,600 | - | - |
| - 코아스템바이오 | 120,000 | 480,000 | 300 | 1,200 |
| 합계 | 120,000 | 483,600 | 300 | 1,200 |
(*1) 주식회사 켐온과의 흡수합병 전 까지의 매출 및 매입 거래내역입니다.(4) 주요 경영진에 대한 보상회사가 당기 및 전기 중 회사경영의 계획,운영,통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진(등기임원)에 대하여 지급한 총 보상금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여 | 562,931 | 1,051,700 |
| 퇴직급여 | 325,377 | 855,995 |
| 합 계 | 888,308 | 1,907,695 |
36. 영업부문
(1) 부문에 대한 일반정보
회사가 한국채택기업회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분한 영업부문의 주요 현황은 다음과 같습니다.
| 부문 | 주요 사업의 내용 |
|---|---|
| 세포치료제 부문 | 세포치료제 의약품 제조 및 판매 |
| 비임상실험대행 부문 | 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 |
영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다. 최고 영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.
(2) 부문의 손익 및 자산당분기와 전기의 보고부문별 손익 및 자산은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 세포치료제의약품부문 | 비임상실험대행용역부문 | 합계 | 세포치료제의약품부문 | 비임상실험대행용역부문 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | 501,190 | 11,792,472 | 12,293,662 | 1,641,717 | 3,367,424 | 5,009,141 |
| 영업비용 | 4,232,943 | 9,043,678 | 13,276,622 | 15,576,083 | 4,179,784 | 19,755,867 |
| 영업이익 | (3,731,753) | 2,748,793 | (982,960) | (13,934,366) | (812,360) | (14,746,726) |
| 감가상각비 | 14,365 | 823,493 | 837,858 | 1,038,259 | 307,158 | 1,345,417 |
| 무형자산상각비 | 85,196 | 14,929 | 100,125 | 36,217 | 22,062 | 58,279 |
| 총자산 | 36,197,130 | 56,497,660 | 92,694,790 | 14,009,312 | 64,502,011 | 78,511,323 |
| 유형자산 | 2,669,983 | 48,425,755 | 51,095,738 | 2,673,873 | 47,393,880 | 50,067,753 |
| 무형자산 | 32,935 | 6,044,254 | 6,077,189 | 89,897 | 6,024,991 | 6,114,888 |
(3) 당기 및 전기의 지역부문별 매출액은 모두 국내 매출액으로 구성되어 있습니다.
37. 사업결합(1) 합병의 개요당사는 2022년 12월 1일을 합병기일로 종속회사인 주식회사 켐온을 합병하였으며, 코아스템 주식회사는 상호를 코아스템켐온 주식회사로 변경하였습니다. 합병과 관련하여 코아스템 주식회사 보통주 1주당 주식회사 켐온 보통주 0.2652347주(발행한 주식 총수 : 16,938,243주)를 발행하였습니다.
| 구 분 | 합병법인 | 피합병법인 |
|---|---|---|
| 회사명 | 코아스템 주식회사 | 주식회사 켐온 |
| 대표이사 | 양길안 | 송시환 |
| 법인구분 | 코스닥시장 상장법인 | 코스닥시장 상장법인 |
| 합병비율 | 1 | 0.2652347 |
(2) 합병 회계처리
상기 합병은 당사와 종속기업간 동일 지배하의 합병으로 인수한 자산과 부채는 당사와 그 종속기업의 연결재무제표상의 장부금액으로 인식하였으며, 당사가 보유한 피합병법인 주식에 대해서도 신주를 교부하였으며, 당사는 이를 자기주식으로 처리하였습니다. 이전대가와 식별가능한 자산과 부채로 인식한 금액과의 차이는 기타자본잉여금으로 계상하였습니다.(3) 동일지배하의 합병으로 합병일 현재 취득 자산과 인수 부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| Ⅰ. 이전대가(주1) | 146,212,236 |
| Ⅱ. 식별가능한 자산과 부채로 인식된 금액 | |
| 현금및현금성자산 | 5,520,066 |
| 단기금융상품 | 2,000,000 |
| 매출채권 | 5,512,553 |
| 계약자산 | 7,469,121 |
| 기타유동금융자산 | 105,545 |
| 재고자산 | 20,711 |
| 기타유동자산 | 325,372 |
| 유형자산 | 46,669,672 |
| 무형자산 | 6,047,054 |
| 기타비유동금융자산 | 4,381,289 |
| 이연법인세자산 | 385,917 |
| 자 산 총 계 | 78,437,300 |
| 단기차입금 | 3,000,000 |
| 매입채무 | 541,435 |
| 기타유동금융부채 | 2,122,208 |
| 기타유동부채 | 7,511,597 |
| 당기법인세부채 | 1,327,910 |
| 장기차입금 | 6,234,645 |
| 순확정급여부채 | 1,180,419 |
| 기타비유동금융부채 | 266,906 |
| 기타비유동부채 | 179,219 |
| 부 채 총 계 | 22,364,339 |
| 총 식별가능한 순자산 | 56,072,961 |
| Ⅲ. 자본조정 | (90,139,275) |
(주1) 이전대가에는 피합병법인 주주에게 지급된 합병교부금이 포함되어 있습니다.
6. 배당에 관한 사항
당사는 정관에 의거 배당 가능 이익이 발생할 경우 배당 가능 이익 범위 내에서 이사회 및 주주총회 결의를 통해 이익 배당을 진행할 수 있습니다. 다만, 당기말의 이익 수준을 예상하는 것은 불확실하기에 현시점에서 배당에 관한 정책을 확정하긴 어렵습니다.배당에 관한 기본적인 사항은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.당사는 현재 자사주 매입 및 소각에 대한 계획은 가지고 있지 아니합니다. 이과 관련하여 변동사항이 있으면 공시를 통해 알리도록 하겠습니다.
제 12 조 (신주의 배당기산일)이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 배당하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 발행된 것으로 본다.제 57 조(이익금의 처분)이 회사의 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제 58 조(이익배당)① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류 주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익 배당은 주주총회의 결의로 정한다.⑤ 제 1항의 배당금은 지급 개시일로 부터 5년 이내에 지급 청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이를 회사의 소득으로 처리한다.
가. 주요배당지표
500500500-2,74710,001-4,996-2,733-6,256 -8,962128-164-444-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제21기 1분기말 | 제20기 | 제19기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
나. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
주) 당사는 최근 5개 사업년도 동안 배당을 실시하지 않아 과거 배당이력 산출이 불가능합니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2023년 03월 03일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2022년 03월 08일주식매수선택권행사보통주40,00050013,6002022년 08월 25일전환권행사보통주23,19450015,8722022년 12월 02일-보통주16,938,243500-
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
| - |
주) 2022년 12월 2일 종속회사 (주)켐온과의 합병으로 인해 당사가 보유하고 있던 (주)켐온의 지분이 합병회사 지분으로 변경되어 증자가 되었고, 주식매수청구권 행사를 통한 자기주식 취득 및 증자가 이루어졌습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
채무증권 발행실적 2023년 03월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
---------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액 2023년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2023년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2023년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2023년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2023년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 사모자금의 사용내역
2023년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
전환사채12020년 06월 26일시설자금16,000시설자금 및 운영자금81운영 자금 및 조기 상환전환사채12020년 06월 26일운영자금25,000운영자금40,919계획에 따른 사용 및 조기 상환교환사채22023년 01월 19일운영자금10,689운영자금6,652계획에 따른 사용 예정교환사채22023년 01월 19일부채상환등10,8111회차전환사채조기상환10,811채권자와 합의에 따른 조기상환교환사채32023년 01월 26일운영자금10,811-0계획에 따른 사용 예정
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 미사용자금의 운용내역
2023년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금
우리은행 정기예금 외
6,016
-
12개월이하
채권
미래에셋법인전용MMF1호(국공채)종류C-1
8,832
-
12개월이하
14,848
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
주1) 보통 적금은 1년 단위이나, 보통예금이나 현금의 보유량은 회사상황에 따라 운용하므로 실투자기간을 정하기가 어렵습니다.주2) 12개월 이하인 경우가 대부분이나, MMF 상품의 경우 회사 상황에 따라 운용하므로 실투자기간을 정하기가 어렵습니다.
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 당사는 본 보고서 제출일 현재 연결재무제표를 재작성한 사항이 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항2022년 12월 2일 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 완료 하였습니다.(3) 당사는 최근 3사업연도 중 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항이 없습니다. 나. 대손충당금의 설정현황(연결기준)(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위:천원)
| 구 분 | 계정과목 | 채권총액 | 대손충당금 | 대손충당금 |
| 설정률 | ||||
| 제21기 1분기말 | 매출채권 | 14,569,413 | 2,094,400 | 14.4% |
| 제20기 | 매출채권 | 13,512,358 | 1,857,442 | 13.75% |
| 제19기 | 매출채권 | 6,808,615 | 560,001 | 8.22% |
(2) 연결실체의 대손충당금 변동내역당기말 현재 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 제21기 1분기말 | 제20기 | 제19기 | 비 고 |
| 기초금액 | 1,857,442 | 560,001 | 220,944 | - |
| 대손상각비(매출채권 제각) | 426,094(189,137) | 1,297,441 | 339,057 | - |
| 기말금액 | 2,094,399 | 1,857,442 | 560,001 | - |
(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 매 보고기간말에 평가하고 , 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.금융자산의 손상되었다는 객관적인 증거에는 금융자산의 발행자나 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움, 이자지급이나 원금상환이 장기간 연체, 재무적 어려움으로 당해 금융자산에 대한 활성시장의 소멸 등이 포함됩니다.
(4) 연결실체의 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
(단위:천원)
| 구 분 | 6월 이하 | 6월 초과1년 이하 | 1년 초과3년 이하 | 3년 초과 | 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 매출채권(일반) | 5,952,417 | - | 1,659,698 | - | 7,612,115 |
| 매출채권(특관자) | - | - | - | - | 0 | |
| 계약자산 | 6,957,298 | - | - | - | 6,957,298 | |
| 계 | 12,909,715 | 0 | 1,659,698 | 0 | 14,569,413 | |
| 구성비율 | 88.6% | - | 11.4% | - | - |
다. 재고자산의 현황연결실체의 재고자산 사업부문별 보유현황은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 사업부문 | 계정과목 | 제21기 1분기말 | 제20기 | 제19기 |
|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품사업부 | 원재료 | 242,711 | 371,609 | 327,614 |
| 부재료 | 210,354 | 185,791 | 87,340 | |
| 재공품 | 39,393 | 80,841 | 20,568 | |
| 제품 | - | - | - | |
| 소계 | 492,458 | 638,241 | 435,522 | |
| 비임상CRO사업부 | 원부재료 | 14,151 | 5,101 | 8,842 |
| 연구용소모품 | 9,662 | 9,385 | 9,247 | |
| 재공품 | - | - | ||
| 소계 | 23,813 | 14,486 | 18,089 | |
| 합 계 | 516,271 | 652,727 | 453,611 | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) | 0.56 | 0.83 | 0.33 | |
| 재고자산회전율(회수) | 23.8 | 70.9 | 66.7 |
주) 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.(2) 재고자산의 실사등재고자산의 원가는 총평균법에 의하여 결정하고 있으며 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다.재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다.재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의매출원가에서 차감하고 있습니다.외부감사기관 입회하의 재고자산실사는 매해 사업연도말 한번이며, 그 외 각 분기별 재고자산실사는 회사 자체적으로 실시합니다.
라. 공정가치의 평가내역(1) 공정가치 측정공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수)
금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.- 당기말
(단위:천원)
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | - | - | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 8,832,038 | - | 8,832,038 |
| 금융부채 | - | - | - | - |
| 파생상품부채 | - | - | 19,203,595 | 19,203,595 |
- 전기말
(단위:천원)
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | - | - | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 491,461 | - | 491,461 |
| 금융부채 | - | - | - | - |
| 파생상품부채 | - | - | 2,699,198 | 2,699,198 |
마. 수주계약 현황(1) 당사는 발생한 누적계약원가를 추정총계약원가로 나눈 비율을 진행률 측정에 사용하는 수주계약으로 진행률, 미청구공사금액(손상차손누계액 구분표시), 공사미수금(대손충당금 구분표시)등을 기재하고 있습니다.
| (단위 : 백만원) |
| 회사명 | 품목 | 발주처 | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총액 | 손상차손누계액 | 총액 | 대손충당금 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| - | 연구수탁용역 | - | 2020년 01월 01일 | 2023년 12월 31일 | 49,941 | 71.79 | 6,957 | 189 | 6,159 | 1,696 |
| 합 계 | 71.79 | 6,957 | 189 | 6,159 | 1,696 |
주) 기재대상 계약은 K-IFRS 및 일반기업회계기준에 따라 진행률, 미청구공사금액 등을 재무제표 주석에 공시하는 계약에 한하여 연결재무제표 기준으로 기재하였습니다. 개별과 연결 각각 기재하는 것이 원칙이나, 흡수합병으로 인하여 동일한 내역이기 때문에 하나로 작성하였습니다.
(2) 당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지 않았으며 해당 보고기간의 내역을 총액으로 기재하고 있으며 본 사실관련하여 매 정기 사업보고시 감사에게 보고하고 있습니다.
(3) 합병존속회사의 전기 매출액이 5,009백만원으로 기존 합병소멸회사의 계약의 대부분이 개별금액이 5% 이상이므로 합병전 연결실체기준매출액을 고려할때, 당기와 전기 보고기간 말 현재 고객과의 계약에 대한 거래가격이 직전 회계연도 매출액(전기 5,009백만원)의 5% 이상인 계약은 없습니다.
(4) 당사는 발생원가에 기초한 투입법을 진행률 측정에 사용하고 있습니다.보고기간 말 현재 당반기의 회계추정 변경에 따른 공사손익 변동금액, 오류 수정에 따른 공사손익 변동금액 및 추정총계약원가의 변동금액, 오류 수정에 따른 추정총계약원가의 변동금액은 없습니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제21기 1분기(당분기)인덕회계법인---제20기(전기)다산회계법인적정-파생상품 공정가치 평가, 투자방법에 따른 수익 인식제19기(전전기)다산회계법인적정-파생상품 공정가치 평가
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
나. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제21기(당기)인덕회게법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사170,000천원1,440시간--제20기(전기)다산회계법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사
80,000천원
697시간
80,000천원
982시간
제19기(전전기)다산회계법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사80,000천원-80,000천원779시간
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제21기 1분기말(당분기)-----제20기(전기)
2020.07.10
법인세세무조정
2022.04.01~2023.04.31
5,000천원
별도의 이의가 없는 한 1년씩본계약 연장
제19기(전전기)2020.07.10법인세세무조정2021.04.01~2022.04.315,000천원-
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
12022년 07월 25일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의반기검토 주요결과22022년 11월 25일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의감사계획, 독립성32023년 02월 10일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의외부감사 주요결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
마. 주요감사내용
| 구 분 | 내 역 | ||||||
| 전반감사계획(감사착수단계) | 수행시기 | 2022.6.8 | 1 | ||||
| 주요내용 | 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사위험 평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위 등을 결정 | ||||||
| 현장감사주요내용 | 수행시기 | 투입인원 | |||||
| 상주 | 비상주 | ||||||
| 2022.07.21~07.25 | 3 | 일 | 3 | 명 | - | 명 | 분석적검토 절차 및 일반검토절차 수행 |
| 2022.11.23~11.25 | 3 | 일 | 3 | 명 | - | 명 | 회사의 내부통제 이해 및 예비 분석적 검토 |
| 2023.02.06~02.10 | 5 | 일 | 3 | 명 | - | 명 | 입증감사절차 및 일반감사절차 수행 |
| 재고자산실사(입회) | 실사(입회)시기 | 2022.12.29/2023.1.6 | 2 | ||||
| 실사(입회)장소 | 용인 GMP, 양지연구소 | ||||||
| 실사(입회)대상 | 원재료, 부재료 | ||||||
| 금융자산실사(입회) | 실사(입회)시기 | 2022.12.29/2023.1.6 | 2 | ||||
| 실사(입회)장소 | 본사 | ||||||
| 실사(입회)대상 | 현금시재 등 | ||||||
| 외부조회 | 금융거래조회 | O | 채권채무조회 | O | |||
| 기타조회 | - | ||||||
| 지배기구와의커뮤니케이션 | 커뮤니케이션 횟수 | 3 | 회 | ||||
| 수행시기 | 2022.7.25/2022.11.25/2023.2.10 | ||||||
| 외부전문가 활용 | 감사 활용 내용 | - | |||||
| 수행시기 | - | - | 일 |
바. 종속회사 감사의견공시대상기간 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사는 없습니다.사. 내부회계관리제도 회계감사인은 경영자의 내부회계관리제도 운영실태 보고서를 검토하였으며, 검토 결과 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
당사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.대표이사는 내부회계관리제도의 관리 및 운영을 책임지며 내부회계 관리제도의 효율적인 관리 및 운영을 위하여 내부회계관리자를 지정하고 있습니다.내부회계관리자는 내부회계관리제도의 운영을 총괄하고, 회계정보의 작성 및 공시, 회계정보의 전산처리 등에 관한 사항을 통제하며 이를 확인, 감독하고 있습니다.또한, 대표이사 및 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 정비와 운영을 총괄하고, 연 1회 이사회에 이 규정에 따른 운영실태에 관한 보고를 하며, 회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 부서에 대한 적절하고 효율적인 업무분장을 수행하고 있습니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
이사회에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 감사제도에 관한 사항
감사제도에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
3. 주주총회 등에 관한 사항
주주총회 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2023년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
김경숙최대주주보통주3,533,32010.753,533,32010.75-김병철최대주주의특수관계인보통주42,2000.1342,2000.13-이태용임원보통주20,0000.0620,0000.06-홍순복최대주주의특수관계인보통주10,0000.0310,0000.03-권광순임원보통주47,2000.1447,2000.14-양길안임원보통주5,1160.025,1160.02-김종일임원보통주3,5000.013,5000.01-홍정식최대주주의특수관계인보통주7000.007000.00-송시환임원보통주291,9810.89291,9810.89-박건우사외이사보통주9500.001,1000.00장내 매수보통주3,954,96712.033,955,11712.03-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 직위 | 주요경력(최근 5년간) |
| 김경숙 | 연구소 상임고문(상근/등기) | 한양대 의학과 학사/석사/박사(1984~2002) 한양대학교 류마티스관절염임상연구센터 연구교수(2018~2021) 중앙약사심의위원회 위원(2018~2022) 산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원(2019~2022)코아스템 주식회사 대표이사(2003~2022)코아스템켐온 주식회사 연구소 상임고문(2022~현재) |
주식 소유현황
2023년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김경숙3,533,32010.75-----
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대 주주 | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
소액주주현황 2022년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
42,87942,88599.9716,790,16032,870,37651.07-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2023년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
양길안남1956년 04월대표이사사내이사상근회사 총괄명인제약 대표이사코아스템바이오(주) 대표이사코아스템(주) 회장5,116-임원2018.07~ 현재2025년 12월 02일김경숙여1965년 04월상임고문사내이사상근연구소상임고문
한양대 의학과 박사
한양대학교 류마티스관절염 임상연구센터 연구교수
중앙약사심의위원회 위원
산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원코아스템(주) 대표이사
3,533,320-본인2003.12~ 현재2025년 03월 28일홍권희남1959년 03월사외이사사외이사비상근사외이사
서울대 경제학과 학사
동아일보사 논설위원
연세대 글로벌인재학부 겸임교수
-
-타인
2018.03~ 현재
2024년 03월 26일권광순남1972년 01월사장사내이사상근바이오의약품사업부사장
성균관대 경영학과 학사
Duke University(MBA)
삼일회계법인 감사/재무자문본부
한영회계법인 재무자문본부코아스템(주) 전무이사
47,200
-임원
2018.04~ 현재
2025년 12월 02일김종일남1961년 04월상무이사미등기상근생산본부장
한밭대 기계과
대한적십자사 팀장
(주)유바이오로직스 이사
3,500-임원
2013.03~현재
-이태용남1982년 10월이사미등기상근중앙연구소연구소장김천대 임상병리과 학사한양대 의생명공학과 석사20,000-임원2006.01~현재-한상배남1969년 05월사외이사사외이사비상근사외이사
충북대 약학과 학사/석사
KAIST 생물과학과 박사
미국 NIH Postdoctoral fellow
한국생명공학연구원 선임연구원
--타인2022.03~ 현재2025년 03월 25일박건우남1962년 01월사외이사사외이사비상근사외이사고려대학교 의학박사고려대학교 안암병원 신경과 과장고려대학교 안암병원 기획실장고려대학교 의과대학 교육정책실장대한치매학회 이사장, 대한신경과학회 부이사장고려대학교의료원 사회공헌사업본부장국가치매관리위원회 부위원장950-타인
2023년 12월~ 현재
2025년 12월 02일송시환남1961년 08월사장사내이사상근비임상CRO사업부사장
서울대학교 수의학과 박사
한국화학연구소 선임연구원(주)켐온 연구소장(주)켐온 대표이사
291,981-임원2000년 08월~ 현재2025년 12월 02일이현걸남1958년 09월전무이사미등기상근비임상연구소연구소장충남대학교 대학원 생물학과 박사한국화학연구소 안전성평가연구소(KIT) 연구원(주)켐온 비임상연구소장91,166-임원2001년 7월~ 현재-장양수남1957년 12월사외이사사외이사비상근사외이사
연세대학교 의과대학 의학박사
연세대학교 의과대학 내과학교실 주임교수
세브란스병원 내과부장
연세대학교 총동문회 공공분야 상임이사
연세대학교 의과대학장 겸 의학전문대학원장
연세대학교 전기전자공학과 겸직교수
연세대학교 총동문회 보건복지분야 상임이사
연세대학교 의과대학 심혈관제품 유효성평가센서(CPEC)소장
--타인2023년 12월~ 현재2025년 12월 02일오명환남1968년 09월상무이사미등기상근경영지원본부장
(주)인바이오넷
(주)리스나코아스템(주)
(주)켐온 경영지원본부장
--임원2015년 8월~ 현재-이철규남1965년 09월상무이사미등기상근신약개발지원본부장
중앙대학교
신풍제약 약리독성연구부 부장
(주)켐온 신약개발지원본부장
--임원2014년 8월~ 현재-박창율남1960년 08월상무이사미등기상근사업본부장
인하대학교
(주)삼천리제약, 한국룻셀(종합병원 영업부)
(주)명인제약(서울 종합병원 소장,충북 지점장, 인천 지점장, 마케팅부 부장)(주)켐온 사업본부장
--임원2018년 4월~ 현재-길기현남1968년 06월상무이사미등기상근GLP 본부장/운영책임자(주)켐온 GLP 본부장21,023-임원2000년 8월~ 현재-김문순여1971년 07월이사미등기상근신뢰성보증본부장
충북대학교 약학과 석사
한국생명공학연구원 연구원
(주)켐온 신뢰성본부장
1,735-임원2000년4월~ 현재-유지성남1969년 12월이사미등기상근환경독성본부본부장성균관대학교 약학과 박사환경부 국립환경과학원 위해성평가과 연구원(조사연구원)환경부 국립환경과학원 위해성평가연구과(연구사)환경부 화학물질안전원 교육훈련혁신팀(과장)--임원2022년 10월~ 현재-윤준섭남1949년 04월비상근감사감사비상근비상근감사명인제약 사장/공장장(주)퍼슨 제조관리 임원(주)켐온 비상근 감사--타인2023년 03월~ 현재2026년 03월 31일
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 직원 등 현황직원의 현황 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
다. 미등기임원 보수 현황미등기임원 보수 현황 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 임원의 보수 등
임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
IX. 계열회사 등에 관한 사항
계열회사 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.2. 대주주와의 자산양수도 등공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래가. 특수관계자 내역
(기준일: 2023년 03월 31일)
| 특수관계자 명 | 특수관계 구분 |
| 코아스템바이오(주) | 종속회사 |
나. 매입 및 매출 거래
(기준일: 2023년 03월 31일, 단위:천원)
| 성명 (법인명) |
관계 | 구분 | 2023년 1분기말 | 2022년 | 2021년 | |||
| 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | |||
| 코아스템바이오(주) | 종속회사 | 매출거래 | 300 | 임대료 | 1,200 | 임대료 | 1,200 | 임대료 |
| 매입거래 | 120,000 | 서비스용역 | 480,000 | 서비스용역 | 360,000 | 서비스용역 |
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
해당 사항 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송사건 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2023-03-31) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
다. 채무보증 현황
(단위 : 원)
| 성명(법인명) | 관계 | 채권자 | 채무금액 |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2021-09-02 ~ 2031-09-01 | 2,532,930 | 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2021-09-02 ~ 2026-09-01 | 3,166,160 | 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2021-09-02 ~ 2024-09-01 | 5,065,860 | 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2021-09-02 ~ 2023-09-01 | 1,899,700 | 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) |
| 경기도 용인시장 | 2022-03-03 ~ 2024-07-31 | 23,800,000 | 국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 의한 개발행위허가, 도시계획시설사업의 인가에 따른 예치금 보증 |
| 리퓨어헬스케어 주식회사 | 2022-09-26 ~ 2025-09-25 | 133,000,000 | 소유권이전등기청구권및채권가압류 |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2022-06-23 ~ 2023-12-22 | 34,600,000 | 국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 의한 개발행위허가, 도시계획시설사업의 인가에 따른 예치금 보증 |
| (주)티스템 | 2022-12-12 ~ 2025-12-11 | 17,600,000 | 부동산가압류 |
| (재단)제주한의약연구원 | 2022-12-09 ~ 2023-12-08 | 924,000 | 한방가공소재 활용 건강기능식품 개발을 위한 안전성 평가 |
| 한국한의학연구원 | 2022-09-08 ~ 2023-03-31 | 3,400,000 | 아토피피부염 의약품 후보물질 Telemetry 시험 |
| (재단)한국건설생활환경시험연구원 | 2022-06-27 ~ 2023-09-29 | 124,990,520 | 동물용의약품의 랫드 및 토끼 최기 형성 시험 |
| (재단)한국건설생활환경시험연구원 | 2022-05-10 ~ 2023-07-31 | 23,870,000 | 동물용의약품의 랫드 및 토끼 최기 형성 시험 |
| 경북대학교산학협력단 | 2021-12-13 ~ 2023-04-15 | 52,056,480 | 패혈증치료 후보물질 GLP 비임상 안정성 약리용역 |
| (주)삼천리 | 2022-12-01 ~ 2023-11-30 | 80,000,000 | 도시가스 공급계약 |
| (주)삼천리 | 2022-12-01 ~ 2023-11-30 | 50,000,000 | 도시가스 공급계약 |
| 건국대학교 산학협력단 | 2022-12-02 ~ 2023-06-30 | 8,000,000 | 사람 인터페론 람다-4를 함유하는 재조합 아데노바이러스의 Sprauge-Dawley 랫드를 이용한 단회 비강 내 투여 독성시험용역 |
| 홀로스메딕(주) | 2023-02-09 ~ 2023-09-30 | 113,520,000 | 표준항암치료제에 실패한 환자군에 적용 가능한 항암제 내성극복 표적치료제 개발(시험물질의 설치류 4주반복,2주회복,생체시료분석법검증,독성동태시험 및 비설치류 2주 DRP시험) |
| 충청북도 청주시 | 2023-03-03 ~ 2025-08-31 | 172,395,080 | 건축공사 안전관리예치금 보증 |
| 합계 | 850,820,730 |
3. 제재 등과 관련된 사항
해당 사항 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항해당 사항 없습니다.
나. 합병등의 사후정보(1) 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병① 합병일자 : 2022년 12월 02일② 합병의 상대방
| 구 분 | 합병 후 존속회사 | 합병 후 소멸회사 |
| 상 호 | 코아스템(주) | (주)켐온 |
| 소재지 | 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24 | 경기 용인시 처인구 양지면 남평로240 |
| 대표이사 | 김 경 숙 | 송 시 환 |
| 법인구분 | 코스닥 상장법인 | 코스닥 상장법인 |
③ 합병 계약내용본 합병은 코아스템(주)를 존속법인으로 하여 (주)켐온을 흡수합병하는 형태로 진행될 예정입니다. 합병회사는 현재 제약ㆍ바이오 산업 중 희귀ㆍ난치성 신약개발사업을 영위하고 있으며, 피합병회사는 제약ㆍ바이오 산업 등에서 신약개발 및 제품개발 등을 위해 필수적인 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다.양사 간의 합병은 제약ㆍ바이오 업계의 변화하는 흐름에 효과적으로 대응하기 위함이 주된 목적이며, 경영의 효율성을 제고하고, 사업간 시너지 효과를 창출하며, 사업의 안정성 및 경쟁력을 강화하고, 핵심역량 결합을 통해 새로운 성장 동력을 확보하기 위함입니다.코아스템㈜는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병기일 현재 ㈜켐온의 기명식 보통주식 1주에 대하여 각각 합병 후 존속회사의 기명식 보통주식 0.2652347주를 교부합니다.④ 주요일정
| 구 분 | 코아스템(주)(합병회사) | (주)켐온(피합병회사) | |
| 이사회 결의일 | 2022년 08월 16일 | 2022년 08월 16일 | |
| 합병계약일 | 2022년 08월 16일 | 2022년 08월 16일 | |
| 주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고 | 2022년 08월 16일 | 2022년 08월 16일 | |
| 주주확정기준일 | 2022년 08월 31일 | 2022년 08월 31일 | |
| 주주명부 폐쇄기간 | 시작일 | - | - |
| 종료일 | - | - | |
| 주주총회 소집 통지 및 공고일 | 2022년 09월 19일 | 2022년 09월 19일 | |
| 합병 반대의사 통지 접수기간 | 시작일 | 2022년 09월 19일 | 2022년 09월 19일 |
| 종료일 | 2022년 10월 07일 | 2022년 10월 07일 | |
| 합병계약승인을 위한 주주총회일 | 2022년 10월 11일 | 2022년 10월 11일 | |
| 주식매수청구권 행사 기간 | 시작일 | 2022년 10월 11일 | 2022년 10월 11일 |
| 종료일 | 2022년 10월 31일 | 2022년 10월 31일 | |
| 채권자 이의제출기간 | 시작일 | 2022년 10월 11일 | 2022년 10월 11일 |
| 종료일 | 2022년 11월 11일 | 2022년 11월 11일 | |
| 합병기일 | 2022년 12월 01일 | 2022년 12월 01일 | |
| 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 | 2022년 12월 01일 | 2022년 12월 01일 | |
| 합병등기(해산등기) 예정일 | 2022년 12월 02일 | - | |
| 합병신주상장 예정일 | 2022년 12월 16일 | - |
주1) 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의거하여 기존의 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.주2) 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전영업일)의 전영업일인 2022년 11월 30일부터 합병신주 상장 예정일 전영업일인 2022년 12월 15일까지 소멸회사 (주)켐온의 매매거래가 정지될 예정이오니 이점 유의하여 주시기 바랍니다.주3) 합병종료보고 주주총회는 2022년 12월 01일 코아스템(주)의 이사회 결의로 갈음하며, 이후 공고하였습니다.
⑤ 합병 등 전후의 재무사항 비교표
| [합병 후 추정재무제표] | (단위: 원) |
| 계정과목 | 합병 전 재무상태표(2022년 3분기말) | 합병 후 재무상태표 | |
| 코아스템㈜(합병회사) | (주)켐온(피합병회사) | ||
| 자산 | |||
| 유동자산 | 17,066,484,723 | 35,105,194,529 | 52,171,679,252 |
| 현금및현금성자산 | 6,033,383,029 | 3,946,134,528 | 9,979,517,557 |
| 단기금융상품 | 6,561,059,520 | 18,994,576,054 | 25,555,635,574 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,418,757,087 | 2,418,757,087 | |
| 매출채권 | 542,318,072 | 3,680,478,043 | 4,222,796,115 |
| 계약자산 | 7,981,197,970 | 7,981,197,970 | |
| 기타유동금융자산 | 232,297,294 | 232,297,294 | |
| 기타수취채권 | 133,369,272 | 133,369,272 | |
| 재고자산 | 612,975,007 | 21,789,493 | 634,764,500 |
| 기타유동자산 | 567,109,364 | 347,649,169 | 914,758,533 |
| 당기법인세자산 | 98,585,350 | 98,585,350 | |
| 비유동자산 | 20,566,664,745 | 51,046,441,040 | 71,613,105,785 |
| 종속기업투자 | 12,422,600,189 | 12,422,600,189 | |
| 투자부동산 | 142,588,176 | 142,588,176 | |
| 유형자산 | 2,930,601,701 | 43,609,651,809 | 46,540,253,510 |
| 무형자산 | 98,766,087 | 1,974,679,740 | 2,073,445,827 |
| 기타비유동수취채권 | 4,383,444,647 | 4,383,444,647 | |
| 사용권자산 | 508,280,934 | 508,280,934 | |
| 이연법인세자산 | 570,383,910 | 570,383,910 | |
| 기타비유동금융자산 | 4,972,108,592 | 4,972,108,592 | |
| 자산총계 | 37,633,149,468 | 86,151,635,569 | 123,784,785,037 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 20,328,949,359 | 13,208,584,587 | 33,537,533,946 |
| 단기차입금 | 3,000,000,000 | 3,000,000,000 | |
| 매입채무 | 320,567,500 | 610,170,880 | 930,738,380 |
| 계약부채 | 5,980,270,488 | 5,980,270,488 | |
| 기타유동금융부채 | 910,382,127 | 910,382,127 | |
| 전환사채 | 12,299,346,699 | 12,299,346,699 | |
| 파생상품부채 | 6,721,470,144 | 6,721,470,144 | |
| 기타채무 | 1,167,177,309 | 1,167,177,309 | |
| 유동성리스부채 | 227,340,197 | 227,340,197 | |
| 기타유동부채 | 77,182,889 | 503,413,722 | 580,596,611 |
| 당기법인세부채 | 1,720,211,991 | 1,720,211,991 | |
| 비유동부채 | 2,586,373,634 | 7,324,618,564 | 9,910,992,198 |
| 장기차입금 | 5,477,101,134 | 5,477,101,134 | |
| 리스부채 | 300,289,952 | 300,289,952 | |
| 기타비유동금융부채 | 202,136,230 | 202,136,230 | |
| 기타비유동부채 | 173,666,868 | 173,666,868 | |
| 순확정급여부채 | 2,384,237,404 | 1,373,560,610 | 3,757,798,014 |
| 부채총계 | 22,915,322,993 | 20,533,203,151 | 43,448,526,144 |
| 자본 | |||
| 자본금 | 7,966,066,500 | 6,386,134,000 | 14,352,200,500 |
| 자본잉여금 | 59,242,476,723 | 37,074,473,830 | 96,316,950,553 |
| 기타자본 | 734,511,786 | 734,511,786 | |
| 이익잉여금(결손금) | -53,225,228,534 | 22,157,824,588 | -31,067,403,946 |
| 자본총계 | 14,717,826,475 | 65,618,432,418 | 80,336,258,893 |
| 자본과부채총계 | 37,633,149,468 | 86,151,635,569 | 123,784,785,037 |
주1) 합병 전 재무상태표는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무제표 기준입니다.합병 후 재무상태표 추정치는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.주2) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다. 합병 양사간 거래내역에 대하여는 증권신고서의 VIII. 당사회사간의 이해관계 등 항목을 참조하시기 바랍니다.주3) 합계급액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.주4) 본 합병 이후 코아스템(주)는 존속법인으로 계속 남아있게 되며, (주)켐온은 해산할 예정입니다. 합병 후 회사의 상호는 코아스템켐온(주)로 변경되었습니다.(2) 과거 합병 건별 현황 및 합병 전후 재무사항 비교표자본시장법 시행령 제176조의5 제1항 제1호의 합병가액 산정방법을 준용하여 할인 또는 할증 없이 산정된 합병가액으로 합병을 완료하였으므로, 별도의 외부평가를 받지 않았습니다.(3)합병등 전후의 재무사항 비교표자본시장법 시행령 제176조의5 제1항 제1호의 합병가액 산정방법을 준용하여 할인 또는 할증 없이 산정된 합병가액으로 합병을 완료하였으므로, 별도의 외부평가를 받지 않았습니다.
(4) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
2023년 03월 31일(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
20225,009미해당해당2025년 06월 30일2022-14,747해당해당-2021-14,4462020-9,3292019-6,8322022-미해당해당-2021-2020-
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) |
주1) 매출액 30억원 미만일 경우 혁신형 제약기업 지정으로 관리종목지정유예 적용을 받습니다.주2) 최근 4사업연도 각 영업손익의 경우 기술성장기업에 해당함으로 관리종목지정유예 적용을 받습니다.주3) "자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생" 항목의 비율은 0% 이하임으로 별도로 기재하지 않았습니다.
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
연결대상 종속회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 계열회사 현황(상세)
계열회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
3. 타법인출자 현황(상세)
타법인출자 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
4. 산업현황 및 보유기술(상세)☞ 본문 위치로 이동
1. 바이오의약품사업부
(1)제약산업으로서 줄기세포치료제 산업의 특징
첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 등을 함유하는 의약품으로 구분됩니다.
[첨단바이오의약품의 분류]
| 구 분 | 설 명 | 예 시 |
| 세포치료제 | 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 (단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는 경우는 제외) | 체세포치료제 줄기세포치료제 |
| 유전자치료제 | 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품 | Car-T |
| 조직공학제제 | 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 | - |
| 첨단바이오융복합제제 | 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품 | - |
(출처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)
바이오의약품 전체로 확대하면 바이오시밀러 및 바이오베터는 우리나라에 도전의 기회를 넘어 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 특히 줄기세포치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력이 마련되어 가고 있습니다. 첨단바이오의약품인 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단바이오의약품으로 분류하여 심사하고 있으며, 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 잠재력이 매우 큰 분야라고 할 수 있습니다. 특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상됩니다.
세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식, 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 면역세포치료제, 조직세포치료제, 줄기세포치료제 등이 있습니다. 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에, 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.
줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 그 밖에도 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환의 치료에 적합하여 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 가능성이 높은 새로운 대안으로서 각광을 받고 있습니다. 다양한 종류의 줄기세포 중 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점을 갖고 있습니다. 이와 같은 이유로 현재 임상에서 사용하는 줄기세포 중 가장 많은 부분이 성체줄기세포이며, 당분간 성체줄기세포 기반의 줄기세포치료제가 시장에서 주력이 될 것으로 예상됩니다.
[줄기세포 분류 및 장단점]
| 분화능 | 분리 세포 |
확립방식 | 장점 | 단점 |
| 만능성 줄기 세포 |
배아 줄기 세포 |
배반포기 배아 | ㆍ확립이 비교적 수월 ㆍ미국 임상 허용 |
ㆍ윤리문제(배아 사용) ㆍ면역거부반응 ㆍ암 유발 가능성 |
| 체세포 핵이식 | ㆍ대량생산 가능 ㆍ면역거부반응 없음 |
ㆍ윤리문제(난자 사용) ㆍ암 유발 ㆍ인간복제 가능성 |
||
| 유도만능 줄기세포 (체세포 역분화) |
ㆍ윤리적 문제 극복 (난자 사용X) ㆍ면역거부반응 없음 ㆍ환자 맞춤형 가능 |
ㆍ암 유발 가능성 ㆍ외래 유전자 도입의 안전성 검증 |
||
| 다능성 줄기 세포 |
성체 줄기 세포 |
골수, 태반, 제대혈 등에서 직접 분리 |
ㆍ배아, 난자 사용의 윤리문제 없음 ㆍ면역거부반응 가능성 적음 |
ㆍ대량 생산 어려움 ㆍ자가가 아닐 경우 면역 거부반응 ㆍ다양한 장기 세포로 만드는데 한계 |
(출처: 생명공학정책연구센터 2013)
■ 과학기반, 연구집약적: 줄기세포치료제 산업은 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되는 과학기반 산업이라는 점과 연구집약적인 특성은 일반적인 제약산업과 유사합니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 2021년 기준 전 세계적으로 1,171건의 재생의료(첨단바이오의약품) 임상이 이루어지고 있으며 그 중 142건(12%)이 3상 진행 중에 있으며, 2021년 기준 미국, 유럽, 중국 전역에서 6개의 재생의료 관련 신약이 승인되었으며, 2022년에는 5개의 재생의약품이 미국 FDA로부터 신규 허가되어 2023년 현재 총 27개의 재생의약품이 FDA 허가되었습니다. 국내에서는 2020.8.28.부터 첨단재생바이오법 시행에 따라 자진취하한 1개 품목을 제외한 기허가된 세포치료제 전체 품목(15개)이 2021년에 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았으며, 유전자치료제로는 총 3품목이 2021년도에 첨단바이오의약품으로 신규 허가되었습니다. 코로나19에도 불구하고 2020년 재생의료 (첨단바이오의약품)산업은 큰 폭으로 성장하였으며, iPSC, 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과가 이루어지고 있습니다. 또한, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있으며, 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업(CDMO)들도 대폭 투자를 확대하고 있습니다. (글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향, 2020)
■ 개발 리스크와 고부가가치: 줄기세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환에 대한 미충족수요(unmet medical needs)를 해결할 새로운 치료 대안으로서 대두되고 있습니다. 따라서 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적을 것으로 예상되어 일반적인 신약에 비해 개발 리스크는 낮은 특징이 있습니다.
■ 정부지원정책: 줄기세포분야는 여러 동향분석ㆍ예측 전문기관에서 향후 경제적ㆍ기술적 파급효과가 큰 미래유망기술로 내다보고 있으며, 각국 정부에서도 차세대 성장동력으로 선정하여 R&D 지원이 활발하게 이루어지고 있습니다. 대한민국은 정부가 줄기세포 지원정책을 가장 적극적으로 수행하고 있는 국가입니다. 'Pharma Korea 2020 비전기획단'에서 발표한 한국 제약산업의 비전과 로드맵에 관한 자료에서 줄기세포 분야는 시장성 측면에서 우선순위가 높고 기술적 접근이 유망한 분야로서 한국 제약산업의 미래를 주도할 혁신제품 과제 중의 하나로 선정되었습니다.
줄기세포에 대한 중요성 인식과 정책적 지원은 2006년부터 과학기술부(현 교육부) 주관으로 범정부 차원에서 수립된 '줄기세포연구 종합추진계획'의 연장선상에 있으며 관계부처(과학기술정보통신부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 시행 계획을 수립하고 이를 시행하고 있습니다. 정부는 우리나라의 줄기세포ㆍ재생의료 기술 수준이 세계 상위 7~8위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아, 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하며, 줄기세포 분야에 대하여 다양한 방식으로 지원을 하고 있습니다.
최근 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 법령 규정을 마련하여 국가 책임에 따라 절박한 희귀난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 등 적극적인 노력을 하고 있으며, 법률에 따라 새로운 5개년 범정부 종합 지원대책을 준비하고 있어 줄기세포를 포함한 산업 전반에 걸쳐 도약할 것으로 기대하고 있습니다. ■ 산업ㆍ조직적 특성: 현재 줄기세포치료제는 대부분 바이오벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있으며, 글로벌 빅파마들이 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 기존의 빅파마들은 살아있는 세포를 제품화해 본 경험이 없고, 줄기세포치료제의 개발에 가장 중요한 제조공정기술과 환자로부터 생산 그리고 투약까지의 공급망관리에 대한 노하우가 없기 때문입니다. 이런 부분은 단순히 자본력으로 해결되는 역량이 아니므로, 다른 바이오의약품 분야와 달리 빅파마들이 쉽게 시장에 직접 뛰어들지 못하는 요인으로 판단됩니다. 향후에는 기존의 줄기세포치료제 상업화에 성공한 회사들이 사업영역을 확장해 나가면서 기존 제약사로의 기술이전 및 기업 인수합병이 이루어지면서 빅파마들이 이 시장에 진출하게 될 것으로 예상되며, 최근 글로벌 제약사 및 기존 제약사들이 줄기세포에 대한 기술과 노하우를 상용화하는 회사와 공동연구 또는 투자ㆍ인수 형태로 진입하는 사례들이 나타나고 있습니다.줄기세포치료제 분야는 아직 산업적 인프라가 충분히 갖춰지지 않아서, 개발 및 상업화를 위한 전주기적 요소기술을 포괄적으로 보유한 회사만이 현재로서는 성공적으로 약을 개발할 수 있습니다. 당사는 연구개발에서 제조판매까지 상업화에 필요한 모든 요소기술을 보유하고 있습니다.
■ 엄격한 규제: 우리나라, 미국과 유럽 등 주요국가에서 줄기세포치료제는 의약품으로 구분되어 식약처의 신약허가 절차에 따라 품목허가를 받고, 허가 후 관리를 받게 됩니다. 또한 시판 시 허가-특허 연계에 따른 후발주자 판매금지, 생명윤리법에 따른 규제도 함께 적용 받아야 하는 특수성이 있으며 보험 약가를 받기 위해서는 경제성평가 및 보험급여등재신청 절차를 진행해야 합니다. 따라서 다른 산업분야에 비해 연구(기초연구, 비임상시험 및 임상시험)에 소요되는 개발기간(약 8~10년)을 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면, 최초 개발 성공시에는 진입장벽이 높아 제품의 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망
줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야입니다. 2022년 9월 Regenerative Medicine: The Pipeline Momentum Builds 자료에 따르면 전세계적으로 약1,369개의 기업이 유전체, 세포 및 조직 기반 치료제를 개발하고 있다고 합니다.
arm, regenerative medicine.jpg 출처: ARM, Regenerative Medicine: The Pipeline Momentum Builds, 2022. 9.
개발 현황 (Cell and Gene Therapy Developers Worldwide)
글로벌 재생의료 시장은 2018년 260억달러 규모를 형성하였으며 이후 6년간 19.8%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이다가 2024년에는 768억 달러 규모로 확대 전망되었습니다. 재생의료기술별 시장 현황은 줄기세포치료제 시장규모가 2018년 103억(39.6%) 달러의 비중을 차지하였으며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 전망되고 있습니다.
글로벌 재생의료 시장규모 및 전망.jpg 기술별 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망(단위: 십억달러)
(출처:Mordor Intelligence. Global Regenerative Medicine Market 2018.12, 생명공학정책연구센터2019.09)
global regenerative medicine market.jpg 기술별 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망(단위: 십억달러)
(출처:Mordor Intelligence. Global Regenerative Medicine Market 2018.12, 생명공학정책연구센터 2019.09)
재생의료는 고령화, 질병, 사고 및 선천적 결함 등으로 인해 손상받거나 기능이 저하된 조직과 장기를 대체하거나 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 첨단 융합기술 분야로 치매, 척수손상, 당뇨병 등 현재 적절한 치료 방법이 없는 난치성질환의 치료 대안이며, 맞춤형 세포치료제 및 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있어 미래 바이오경제시대 국가 신성장동력으로 성장할 잠재력이 매우 큰 분야입니다.
이미 미국, 유럽, 일본을 포함한 선진국에서 재생의료 관련 정부 및 민간투자가 확대되고 있는 추세입니다.
최근 한국 이외의 국가에서도 줄기세포치료제의 허가가 이루어지고 있고 유전자 조작 기술을 이용한 유전자치료제의 허가도 증가하고 있어 줄기세포를 이용한 기술과 치료제 등은 향후 미래 의약 및 제약산업에 큰 파급효과를 가져올 것으로 예상됩니다
(3) 개발 및 경쟁 현황 전세계 세포치료제의 경우 임상 2상에 800건, 임상 3상에 154건이 진행되고 있고 세포기반 면역항암제의 경우 임상 2상에 451건, 임상 3상에 38건이 진행되고 있는 등 많은 첨단바이오의약품이 임상 중후반 단계에 와 있습니다.
임상현황.jpg 출처: ARM, Regenerative Medicine in 2021: A Year of Firsts and Records, 2022.
임상 현황
1세대 줄기세포치료제를 개발하고 상용화하고 있는 국내 기업은 대표적으로 코아스템켐온, 메디포스트, 파미셀, 안트로젠 등입니다.
해외에서 의약품 허가기관으로부터 시판허가를 득한 성체줄기세포치료제는 총4개 품목으로 Osiris Therapeutics(미국)가 개발한 이식편대숙주질환 치료제 Prochymal(주성분: 동종골수유래중간엽줄기세포)이 캐나다와 뉴질랜드에서 허가를 받았고, Prochymal과 동일 제품인 Temcell이 일본(JCR Pharmaceuticals)에서 이식편대숙주질환 치료제로 허가를 받았습니다. Chiesi(이탈리아)가 개발한 화상으로 인한 눈 질환 치료제 Holoclar(주성분: 자가각막유래줄기세포)와 Takeda Pharma A/S의 Alofisel(주성분: 동종지방유래줄기세포)이 크론성 누공 치료제로 유럽에서 각각 허가를 받았습니다. 최근에는Nipro의 Stemirac(주성분: 자가골수유래중간엽줄기세포)이 척수손상치료제로 일본에서 허가를 받았습니다. 당사가 개발하고 있는 희귀 난치성 질환에 대한 치료제는 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 당사와 같이 줄기세포 치료제를 연구하여 루게릭병을 대상 질환으로 하는 치료제를 개발하고 있는 회사는 이스라엘의 Brainstorm Cell Therapeutics가 있습니다. 그러나 2020년 11월 임상 3상을 실패함으로써 23년 현재로선 코아스템켐온만이 줄기세포를 이용한 루게릭병 치료제를 임상 3상 단계에서 개발하고 있는 유일한 회사입니다. 다만, 일반 질환인 관절염/연골결손은 많은 경쟁 제품과 경쟁사가 존재합니다. 2. 비임상CRO사업부
(1) 비임상CRO사업의 성장성 비임상 CRO사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 뿐 아니라 의료기기 그리고 농약 등의 모든 화학물질이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 사람이 아닌 실험동물 등의 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하기 위한 연구를 서비스로 제공하는 사업적 특성이 있습니다.
국가적 차원의 산업육성정책과 규제, 그리고 국민의 안전관리 요구증대 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소의 수요가 지속적으로 증가하고 있어 비임상CRO사업부의 시장 환경은 꾸준하게 좋아지고 있습니다.
한편, 사람을 대상으로 안전성과 유효성 평가를 대행하는 임상CRO 사업 또한 우리나라에서 크게 관심을 갖고 투자하고있으며 비임상CRO사업과 마찬가지로 지속적으로 증가하고 있습니다.
또한 국민의 건강과 안전을 책임지는 인프라 산업의 특성을 지니고 있습니다. 세계적으로 유래없는 저출산과 고령화 시대로의 진입에 따른 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전이 강조되는 사회적분위기에 따라 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어지고 있는 바, 장단기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.
특히, 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년 농약의 GLP 의무화, 2015년 01월부터 시행 된 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)’에 따른화학물질 안전관리 규제 강화, 2016년 12월 30일 의료기기 비임상시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO시장의 확대가 지속되고 있어 영업적 환경은 밝습니다.
이런 비임상 CRO사업의 원천이 되는, 다음과 같은 바이오산업의 특성을 반영해 볼 때 비임상CRO 산업의 성장성은 확고하다고 할 수 있습니다.
| 산업의 특성 | 세 부 내 용 |
| 고부가가치 창출 첨단지식기반산업 | 바이오산업은 장기투자를 요하나 무형가치가 투입되므로, 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품이 있을 정도로 고부가가치를 창출하는 지식기반산업입니다. |
| 고성장이 전망되는 첨단기술 산업 | 바이오산업은 의약 바이오 부문(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 유전자의약품, 재생의약품, 약물 전달시스템, 저분자의약품, 천연물의약품), 산업 바이오부문(바이오리파이너리, 바이오 플라스틱, 효소, 바이오소재), 융합 바이오부문(바이오칩, 랩온어칩, 바이오장비), 그린 및 해양 바이오 부문(바이오 농약, 해양 바이오) 등 산업 영역이 확장되고 있습니다. |
| 인간과 환경에 밀접한 산업 | 인간과 환경에 밀접한 산업이며, 의료, 식량, 환경 등 난제 해결로 인한 삶의 질을 높이고 복지 수요 충족이 가능한 산업입니다. |
| 우리나라 여건에 적합한 국가 성장 산업 |
부존자원이 부족한 우리나라에서는, 고급인력 및 지식을 활용하여 우리민족의 우수성을 발휘할 수 있는 지식산업으로, 국제 경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업입니다. |
| 생물공학기술 적용여부에 기초하는 새로운 산업 |
제품 기준으로 분류하는 기존 산업에 비해 생물공학기술 적용 여부에 기초하는 기술기반 산업으로 타산업과는 특성이 다른 새로운 형태의 산업입니다. |
더욱이 바이오산업에 필수인 연구개발활동에서 소모적인 비용과 시간을 줄이기 위해서 비임상시험과 임상시험은 대부분은 외주로 진행하고는 것이 세계적인 추세로서 비임상 CRO 사업의 성장성은 지속될 것 입니다.
(2) 시장의 특성
① 아웃소싱의 증가
CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐만 아니라 세계 CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제뿐만 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 이는 세계적인 추세입니다.
국내 CRO 시장의 경우에도 2000년 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG 생명과학, 유한양행) 및 화장품회사(아모레퍼시픽)가 유효성과 안전성평가를 위한 자체 GLP시스템을 운영하였지만 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 모두 GLP를 반환하고 아웃소싱을 하고 있습니다.
향후 비임상CRO사업부의 중요한 목표시장으로 자리매김 할 효능평가 시장의 경우, 식품의약품안전처(MFDS)에 인허가를 받기위한 객관적 자료확보가 중요하며 이를 위해 과거 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상CRO 기관에 의뢰할 수 밖에 없게 되었습니다. 즉, 적절한 시험장비와 시설 구축, 연구인력, 우수한 동물시설 인허가 등에 유리한 전문기관(비임상CRO)에 아웃소싱 하고 있으며, 이러한 흐름은 벤처기업이나 중소 제약사가 아니라 오히려 대형 주요 제약사에서도 적극적으로 도입하고 있는 것이 세계적인 추세입니다. 국내에는 체계적이고 전문적인 효능평가를 위한 비임상CRO 기관이 없다고 하여도 과언이 아닌 바 비임상CRO사업부는 이 시장을 선점하고자 하고 있습니다.
신약개발 과정에서 독성시험 항목은 개발하려는 물질의 특성에 따라 시험항목 면제 및 간소화가 가능하지만, 유효성시험은 필수적으로 제출해야합니다. 더 나아가 식품의약품안전처의 인허가를 받아야만하는 개량신약이나 천연물의약품, 건강기능식품 및 기능성화장품도 효능에 대한 입증을 하지 않고서는 임상시험허가나 시판허가를 받을 수 없습니다.
② 시장의 성장성
CRO 산업의 미래는 맞춤형 의약과 연계한 CRO 아웃소싱 기회 확대 등 다양한 성장기회와 더불어 디지털 가속화에 의한 변화가 예측 됩니다.
cro 산업의 미래.jpg CRO 산업의 미래
③ 높은 진입장벽
국외 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 시장은 상위 10개 기업이 50% 이상의 시장을 점유하고 있으며 지난 몇 년간 정체되던 CRO 인수합병이 코로나19를 딛고 상위 기업 중심으로 활발하게 진행되었습니다. [Thermo가 PPD인수(2021-04), PRA는 ICON에 인수(2021-02), 골드만삭스가 Parexel 인수(2021-07)]
아래 2020 국외 CRO 시장 점유율에 따르면 상위 주요 기업들은 IQVIA(미국), LabCorp(미국), PPD(미국), Syneos Health(미국), PAREXEL(미국) 등이 있습니다. 대부분 미국에 기반을 두고 있으며 그 외, 31.3%를 차지하는 선진 및 신흥 시장에서 활동하는 다양한 중소 규모의 기업들이 있습니다.
비임상CRO 산업이 진입장벽이 높은 이유는 장치산업이면서 전문인력이 필요한 산업이기 때문에 초기 투자비용이 많이 들고, 노하우 없이 유지하는데 비용이 많이 소요되기 때문으로 판단됩니다. 특히, 우리나라에서는 독성평가를 위한 GLP시스템을 갖추기 위하여는 까다로운 절차가 필요하며 각 분야별 전문성이 필요한 핵심인력의 경우 짧은 역사로 인하여 크게 부족한 편이기 때문에 신규업체가 이런 핵심역량을 확보하는 것은 결코 쉬운 일이 아닙니다.
국외 cro 시장점유율.jpg 국외 CRO 시장점유율
④ 높은 수익증가율
비임상 서비스 부문의 수익증가는 연평균15.4%로 타 산업에 비하여 높습니다.
(3) 시장 규모 및 전망
1) 세계 CRO 시장 생명공학정책연구센터의 바이오인더스트리 : 글로벌 CRO 시장 및 전망에 따르면 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망하였습니다. 글로벌 CRO 시장의 규모는 2018년에 458억 3,000만 달러였으며, 2024년에 연평균 7.7%의 성장률로 717억 달러에 도달할 것으로 예측하였습니다. 전체 CRO 시장 중 임상연구와 디스커버리 & 비임상 영역으로 구분되며, 2024년 기준으로 임상연구 분야 시장이 전체의 68%를 차지하였습니다. 임상연구 영역으로 전체에서 차지하는 비중은 약 2/3를 차지하고 있으나 다수의 주요 고객이 중요한 임상시험을 철회함에 따라 2018년 이후 성장률이 약 50% 이상 감소하여 2024년에는 6.3% 성장률을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 디스커버리 & 비임상영역에서는 새로운 약물 후보(New drug candidates)를 발견하려는 지속적인 노력이 이어지고 있어 안정적인 보합세를 이어나가면서 성장률이 점진적으로 상승할 것으로 전망하고 있습니다.
글로벌 cro 시장현황 및 전망.jpg 글로벌 CRO 시장현황 및 전망
영역별 글로벌 cro 시장 전망.jpg 영역별 글로벌 CRO 시장 전망
2) 국내 비임상CRO 시장 시장 관련 객관적인 자료들은 없으나 제약사들이 지출한 연구개발비 중 외부로 지출한 연구개발비를 국내 비임상 CRO 시장으로 예상하고 있습니다. 국내 비임상 CRO 시장은 아래 국내 비임상 CRO매출액 추이를 통해 성장성을 확인할 수 있습니다.
<국내 주요 CRO 매출액 현황> 단위 ; 억원
| 업체 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 | 2021년 |
| 코아스템켐온㈜ | 155 | 194 | 209 | 247 | 291 |
| 바이오톡스텍 | 223 | 241 | 243 | 254 | 326 |
| KIT | 512 | 575 | 607 | 653 | 708 |
| 합산 | 890 | 1,010 | 1,059 | 1,154 | 1,325 |
- 켐온, 바이오톡스텍, KIT(안전성평가연구소) 공시(결산)자료 참조
- KIT의 경우 민간 및 정부지원과제 합산금액임
이에 비임상CRO사업부는 본 시장 선점을 위해서 연구동 신축, 인원 충원, 장비 구매 등의 투자를 꾸준히 진행하고 있으며, 최신 시설을 갖춘 연구 3동은 2017년 09월 준공을 완료하였고 영상장비 및 조직내 분포시험을 위한 장비를 구축하였으며 2021년 하반기 준공 완료한 연구 4동을 통하여 시장 점유율 확대 및 22년 하반기 완공한 복합지원동을 통한 초청 세미나, 멘토링 서비스 등을 통하여 제약사와 소통하기 위하여 노력하고 있습니다. 국내 비임상 CRO들은 대형 제약사 R&D의 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있습니다. 그러나 국내 비임상 CRO가 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 낮아 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않고 있습니다. 그 결과물로 KIT 의 US FDA의 성공적인 사찰, 코아스템켐온㈜의 OECD 상호방문평가 기관으로서 실태조사 완료 및 US FDA 임상승인 건수 증가가 있습니다. 또한 국가에서는 바이오 CRO 산업의 육성과 함께 발전을 위해 투자를 늘리고 있습니다. 이는 국내 비임상시험의 50%를 점유하고 있는 해외 CRO 업체의 점유율을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
또한 국내 CRO 시장에서 2013년 농약 GLP 의무화 및 2015년 화평법에 따른 화학물질 GLP 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됩니다.
특히, 화학물질의 경우 국내 유통 중에 있는 약 4만4천종(추정)의 기존화학물질 중 일부 유해성이 파악된 화학물질은 약 7천종으로 전체의 15% 정도에 불과합니다. 이중 유해성 심사 및 위해성 평가가 필요한 항목은 2015년 약 510종이 고시되었고, 3년 마다 등록대상기존화학물질 고시예정 될 예정입니다. 또한 모든 신규화학물질도 유통을 위해서는 바로 등록을 해야 합니다.
3) 제약 산업분석
비임상 CRO에서 제약사업이 차지하는 비중이 크기 때문에 제약시장 현황 및 제약 R&D 투자액, 정부의 제약 R&D 지원 정책을 보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO 시장성을 예측이 가능합니다. 비임상CRO사업부의 경우에도 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다.
① 세계 제약산업시장
전 세계 의약품 R&D 비용을 통해 성장하는 비임상 CRO 시장성 추이를 볼 수 있습니다. 2028년도 예측되는 세계 의약품 R&D 시장은 2,850억 달러 규모로, 2022년도에 0%의 성장률을 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 8.3%씩 성장하였습니다.
세계의약품 시장 규모.jpg 세계의약품 시장 규모
2021년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 6,077억 달러로 전체 시장의 47.4%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아프리카/아시아 3,161억 달러(24.7%), 유럽 3,086억 달러(24.1%), 라틴아메리카 480억 달러 (3.7%) 순으로 비중이 높았습니다.
지역별 의약품 시장 규모.jpg 지역별 의약품 시장 규모
② 국내 제약산업시장 2021년 국내 의약품 총 생산액은 25조 4,906억 원으로 전년(24조 5,662억 원)에 비해 3.8% 증가하였으며 최근 5년간 연평균 6.3% 증가하며 성장을 이어가고 있습니다. 2021년 생산실적을 보고한 업체수는 전년(1398개소)에 비해 220개 증가한 1618개소로 나타났습니다. 또한 2021년 의약품 생산 품목수는 27,885개로, 전년 대비 (27,476개, 1.5%↑) 품목이 증가하였습니다.
국내 의약품 시장 규모.jpg 국내 의약품 시장 규모
국내 의약품 제조구분별 생산실적.jpg 국내 의약품 제조구분별 생산실적
③ 국내 제약산업 정부 정책 최근 우리 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충하고자 '임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO 산업 육성’을 추진하고 있으며, CRO산업 육성은 자체 연구개발(R&D) 역량을 제고함과 동시에 최근 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등으로 위축된 우리 제약산업에 새로운 수익 모델을 제시하는 원동력이 될 것으로 예상됩니다.
비임상CRO사업부가 속한 비임상CRO 산업은 바이오 인프라 산업 부분에 해당함으로써 정부의 적극적인 재정 지원을 바탕으로 국내 바이오 인프라시장은 크게 성장할 것으로 기대 됩니다. 또한 CRO 분야는 제약기업 및 바이오 업체들의 연구개발의 투자 규모에 따라 간접적인 투자효과를 얻게 됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 가교역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서 바이오산업에서 연구개발에 대한 투자는 2차적으로 CRO 산업에 긍정적인 영향을 미치게 됩니다.
위와 같은 측면에서 바이오산업의 성장은 CRO 산업과 여러 가지 측면에서 접점을 이루어 CRO 산업의 성장을 도모하는 효과를 기대할 수 있습니다.
4) 국내 R&D 연구비
2021년도 의약품 제조기업의 매출액은 39조9,241억 원으로 전년대비19.2% 증가하면서 지속적인 증가세를 보였으며, 기업당 평균 연구개발비는 2조754억 원으로 전년 대비-1,146억원 감소, 매출액 대비 연구개발비 비중은 5.89%로 전년 대비 0.65% 감소하였습니다.
국내 연구개발비.jpg 국내 연구개발비
5. 보유기술 특허현황(상세)☞ 본문 위치로 이동
| 번호 | 종류 | 지적재산권의 제목 | 권리자 | 출원국 | 출원일 | 등록일 | 유효기간 |
| 1 | 특허 | 중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물 및 치료방법 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2006.11.28 | 2009.02.27 | 2026.11.28 |
| 2 | 코아스템켐온㈜ | PCT | 2006.11.28 | 해당없음 | 해당없음 | ||
| 3 | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2008.11.24 | 2012.10.02 | 2026.11.28 | ||
| 4 | 특허 | 연골줄기세포를 유효성분으로 포함하는 골질환 치료용 또는 항염증용 약제학적 조성물 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2010.01.15 | 2012.06.14 | 2030.01.15 |
| 5 | 특허 | 관절연골 치료용 지지체 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2006.05.25 | 2008.06.13 | 2026.05.25 |
| 6 | 특허 | 줄기세포 이동성 개선용 조성물 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2009.10.19 | 2013.01.30 | 2029.10.19 |
| 7 | 코아스템켐온㈜ | PCT | 2010.10.19 | 해당없음 | 해당없음 | ||
| 8 | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2012.04.19 | 2015.02.10 | 2030.01.30 | ||
| 9 | 코아스템켐온㈜ | 유럽 | 2012.04.16 | 2017.02.08 | 2030.10.19 | ||
| 10 | 특허 | 인간골수유래 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 자가면역질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2016.02.26 | 2020.02.28 | 2034.07.30 |
| 11 | 특허 | 골수 유래 중간엽 줄기세포의 세포 저온 보존제로서의 인공 뇌척수액 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2016.09.07 | - | - |
| 12 | 특허 | GSK-3β 저해제 스크리닝 방법 및 키트 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2009.10.05 | 2012.06.25 | 2029.10.05 |
| 13 | 특허 | 중간엽 줄기세포 배양 배지 및 이를 이용한 중간엽 줄기세포의 배양방법 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2006.04.24 | 2009.07.13 | 2026.04.24 |
| 14 | 특허 | 중간엽 기질세포 배양용 항산화 조성물 및 이의 용도 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2012.02.29 | 2014.06.16 | 2032.02.29 |
| 15 | 특허 | CELL CULTURE TUBE AND MULTIPLE ROLLER TUBE CELL CULTURE SYSTEM USING THE SAME | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2001.09.19 | 2002.12.10 | 2021.09.19 |
| 16 | 특허 | 세포배양관 및 이를 포함하는 대량 세포배양장치 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2007.04.20 | 2008.07.22 | 2027.04.20 |
| 17 | 코아스템켐온㈜ | PCT | 2008.04.10 | 해당없음 | 해당없음 | ||
| 18 | 코아스템켐온㈜ | 유럽 | 2009.10.19 | 2013.05.22 | 2028.04.10 | ||
| 19 | 코아스템켐온㈜ | 일본 | 2009.10.19 | 2012.03.16 | 2028.04.10 | ||
| 20 | 코아스템켐온㈜ | 중국 | 2009.12.02 | 2013.05.29 | 2028.04.10 | ||
| 21 | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2009.10.20 | 2014.08.26 | 2028.04.10 | ||
| 22 | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2014.08.25 | 2016.11.15 | 2028.04.10 | ||
| 23 | 특허 | 세포배양플라스크 및 이를 구비한 세포배양장치 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2007.11.30 | 2009.12.11 | 2027.11.30 |
| 24 | 코아스템켐온㈜ | PCT | 2008.11.28 | 해당없음 | 해당없음 | ||
| 25 | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2015.05.01 | 2017.05.23 | 2028.11.28 | ||
| 26 | 코아스템켐온㈜ | 유럽 | 2010.06.02 | 2013.08.14 | 2028.11.28 | ||
| 27 | 코아스템켐온㈜ | 일본 | 2010.05.27 | 2013.06.07 | 2028.11.28 | ||
| 28 | 특허 | 세포배양플라스크를 구비한 세포배양장치 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2009.10.16 | 2010.04.12 | 2029.10.16 |
| 29 | 특허 | 세포배양을 위한 회전 구동 장치 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2007.11.30 | 2009.12.11 | 2027.11.30 |
| 30 | 코아스템켐온㈜ | PCT | 2008.11.28 | 해당없음 | 해당없음 | ||
| 31 | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2010.05.26 | 2013.07.09 | 2028.11.28 | ||
| 32 | 특허 | 세포배양장치 및 이를 구비한 대용량 자동화 세포배양기 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2007.11.30 | 2010.03.03 | 2027.11.30 |
| 33 | 코아스템켐온㈜ | PCT | 2008.11.28 | 해당없음 | 해당없음 | ||
| 34 | 코아스템켐온㈜ | 일본 | 2010.05.27 | 2013.02.15 | 2028.11.28 | ||
| 35 | 코아스템켐온㈜ | 일본 | 2012.04.18 | 2013.07.05 | 2028.11.28 | ||
| 36 | 코아스템켐온㈜ | 미국 | 2010.05.27 | 2015.06.16 | 2028.11.28 | ||
| 37 | 코아스템켐온㈜ | 유럽 | 2010.06.29 | 2016.03.16 | 2028.11.28 | ||
| 38 | 특허 | 실린지 형상의 배양관 및 이를 이용한 세포배양기 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2008.09.26 | 2012.01.02 | 2028.09.26 |
| 39 | 특허 | 세포배양장치 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2008.09.26 | 2011.06.20 | 2028.09.26 |
| 40 | 특허 | 동결보존효과가 개선된 줄기세포 동결보존용 조성물 및 이를 이용한 방법 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2017.03.28 | 2019.02.26 | 2037.03.28 |
| 41 | 특허 | 세포의 냉동 보관용기 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2004.10.20 | 2006.03.31 | 2024.10.20 |
| 42 | 특허 | 자가면역질환 치료에 대한 유효성 예측용 바이오마커, 진단키트 및 치료용 용도 | 코아스템켐온㈜ㆍ 충북대학교 산학협력단 | 한국 | 2018.06.15 | 2020.02.03 | 2038.06.15 |
| 43 | PCT | 2019.06.13 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 44 | 유럽(EP) | 2020-12-14 | - | - | |||
| 45 | 미국(US) | 2020-12-11 | - | - | |||
| 46 | 일본(JP) | 2020-12-14 | - | - | |||
| 47 | 특허 | 단백질 키나아제 C 활성화제로 처리된 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2018.11.09 | 2020.11.11 | 2038.11.09 |
| 48 | PCT | 2019.11.06 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 49 | 유럽(EP) | 2021-05-07 | - | - | |||
| 50 | 일본(JP) | 2021-05-10 | - | - | |||
| 51 | 미국(US) | 2021-05-07 | - | - | |||
| 52 | 특허 | 중간엽줄기세포의 증식 및 이동 능력 예측용 바이오마커 및 이의 용도 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2018.11.09 | 2020.08.04 | 2038.11.09 |
| 53 | PCT | 2019.11.06 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 54 | 유럽(EP) | 2021-05-07 | - | - | |||
| 55 | 일본(JP) | 2021-05-10 | - | - | |||
| 56 | 미국(US) | 2021-05-07 | - | - | |||
| 57 | 특허 | 양수 유래 줄기세포를 함유하는 요실금 치료제 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2011.02.25 | 2013.07.19 | 2031.02.25 |
| 58 | 특허 | 초기 분화된 양수 줄기세포를 포함하는 요실금 치료제 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2011.12.27 | 2014.07.21 | 2031.12.27 |
| 59 | 특허 | 중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 | 코아스템켐온㈜ㆍ 충북대학교 산학협력단 | 한국 | 2019.10.02 | 2021.04.14 | 2039.10.02 |
| 60 | PCT | 2020.09.29 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 61 | 미국(US) | 2022-03-31 | - | - | |||
| 62 | 일본(JP) | 2022-03-15 | - | - | |||
| 63 | 유럽(EP) | 2022-04-29 | - | - | |||
| 64 | 특허 | 중간엽줄기세포의 신장섬유화 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 | 코아스템켐온㈜ㆍ 충북대학교 산학협력단 | 한국 | 2019.10.02 | 2021.04.14 | 2039.10.02 |
| 65 | PCT | 2020.09.29 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 66 | 미국(US) | 2022-03-31 | |||||
| 67 | 일본(JP) | 2022-03-15 | |||||
| 68 | 유럽(EP) | 2022-04-07 | |||||
| 69 | 특허 | 중간엽 줄기세포를 포함하는 퇴행성 신경계 질환의 치료용 조성물 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2020.01.08 | - | - |
| 70 | PCT | 2021.01.08 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 71 | 미국(US) | 2022-07-07 | |||||
| 72 | 특허 | 나권형 세포 배양용기 및 이를 이용한 세포 배양시스템 | 한국 | 2020-08-20 | - | - | |
| 73 | PCT | 2021-08-23 | - | - | |||
| 74 | 특허 | 중간엽 줄기세포 증식 및/또는 이동 촉진용 조성물 | 한국화학연구원ㆍ 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2021.02.19 | - | - |
| 75 | 특허 | 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 세포를 다량 확보하는 분화방법 | 코아스템켐온(주) | 한국 | 2019-10-16 | 2021-08-26 | 2039-10-16 |
| 76 | PCT | 2020-01-13 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 77 | 미국(US) | 2022-07-12 | - | - | |||
| 78 | 일본(JP) | 2022-07-11 | - | - | |||
| 79 | 유럽(EP) | 2022-08-12 | - | - | |||
| 80 | 특허 | 인간 만능 줄기세포로부터 3D 오가노이드를 이용하여 미세교세포를 다량 확보하는 미세교세포의 분화방법 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2020-12-16 | - | - |
| 81 | PCT | 2020-12-17 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 82 | 미국(US) | 2022-06-16 | - | - | |||
| 83 | 일본(JP) | 2022-06-09 | - | - | |||
| 84 | 유럽(EP) | 2022-07-08 | - | - | |||
| 85 | 특허 | 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 희소돌기아교세포를 다량 확보하는 분화방법 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2020.12.17 | - | - |
| 86 | PCT | 2020.12.17 | 해당없음 | 해당없음 | |||
| 87 | 미국(US) | 2022-06-17 | - | - | |||
| 88 | 일본(JP) | 2022-06-09 | - | - | |||
| 89 | 유럽(EP) | 2022-07-08 | - | - | |||
| 90 | 특허 | 삼차원 뇌 오가노이드 유래 신경 줄기세포 및 그의 용도 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2021-08-24 | 2021-08-24 | 2039-10-16 |
| 91 | 특허 | 커큐민 및 진세노사이드를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제형 | 코아스템켐온(주)ㆍ 이화여자대학교 산학협력단 | 한국 | 2022-02-10 | - | - |
| 번호 | 종류 | 지적재산권의 제목 | 권리자 | 출원국 | 출원일 | 등록일 | 유효기간 |
| 1 | 특허 | 향진균 활성을 갖는 트라이아졸 유도체, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약학 조성물 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2007-06-15 | - | - |
| 2 | 특허 | 일체형의 약액 공급용 니들 세트 | 코아스템켐온㈜ | 한국 | 2016-07-05 | - | - |
당사 보유 특허 중 실제 제품을 통해 상용화가 이루어진 주요 특허는 「중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물 및 치료방법」입니다. 당 특허는 당사의 루게릭병 줄기세포치료제의 조성물 특허로 의약품 특허목록집에 등재하였습니다. 특허목록집 등재 시 허가-특허 연계 제도에 따라 당사의 제품과 동일한 조성물의의약품을 시판하고자 하는 자는 의약품 품목허가 시 당사에 알리도록 되어 있으며, 당사는 해당 품목 신청자에게 일정기간 판매제한을 할 수 있습니다. 진행중인 파이프라인도 이와 같은 전략으로 특허목록집 등재를 위한 특허를 출원하여 심사중에 있습니다.
6. 핵심 연구인력(상세)☞ 본문 위치로 이동
| 구분 | 성명 | 소속(직위) | 최종학위 | 주요경력 | 주요프로젝트 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 김경숙 | 연구소상임고문 | 박사(한양대 의학) | 진단검사의학과 전문의 한양대 의생명과학연구원 연구부교수 한양대 정신건강연구소 연구조교수 오송첨단의료복합단지 신약개발 지원센터 자문위원 카톨릭의대 산부인과학교실 연구전임의 양평길병원 진단검사의학과 과장 |
루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포 치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발 |
| 2 | 송시환 | 비임상CRO사업부사장 | 박사(서울대 수의학) | 한국화학연구소 선임연구원㈜켐온 연구소장 ㈜켐온 대표이사 |
KIT의 GLP 시스템구축 관련 동물실험책임자 및 시험책임자 보건복지부과제: 천연물을 이용한 알레르기 관절염 치료제의 개발 연구책임자 산업부과제: 경구용 내성 진균감염 치료제 개발 연구책임자 식약처과제: 천초근을 이용한 발암성시험 연구책임자 과학기술부과제: 현장활용 가능 독성스크리닝 시스템구축 및 질환모델동물을 이용한 독성평가 시스템구축세부과제 책임자 식약처과제: 천연물의 NTP 독성시험 과제 책임자 |
| 3 | 이현걸 | 비임상연구소연구소장 | 박사(충남대 생물학) | 한국화학연구소 안전성평가연구소(KIT) 연구원(주)켐온 비임상연구소장 | 해당인력의 미기재 요청 |
| 4 | 이철규 | 신약개발지원본부장 | 박사(성균관대 약학) | 신풍제약 약리독성연구부 부장㈜켐온 신약개발지원본부 본부장 | 산자부 과제 (2016.11.01 -2020.10.31) 참여기관 책임자 Chun-Ho Bae, Dae-chul Park, Joung-Woon Lee, Hyun-Ji Park, Ki-Il Nam, Ji-Hyun Kim, Jun-Seol Park, Si-Whan Song, Chul-Kyu Lee. Therapeutic Effects of Bifidobacterium Longum KACC 91563 on DNCB-Induced Atopic Dermatitis-Like Skin Lesions in NC / Nga Mice. Int J Food Nutr Sci. 2018, (5)1: 30-37 외 다수의 논문 |
| 5 | 이태용 | 중앙연구소연구소장 | 석사(한양대 의생명공학) | 코아스템 세포치료제 QC 팀장 코아스템 세포치료제 제조관리 팀장 코아스템 세포치료제 QC/QA 팀장 코아스템 세포치료 공정혁신 팀장 코아스템 중앙연구소 연구소장 |
루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발 |
7. 회사의 현황☞ 본문 위치로 이동
1. 바이오의약품사업부
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 또한 2015년 6월 26일자로 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 당사의 바이오의약품사업부는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 당사는 전세계에서 5번째로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월말부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있습니다. 또한 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 판매를 영위하고 있습니다.
| 사업부문 | 품 목 | 구체적용도 | 주요상표 등 |
| 줄기세포치료제 | 루게릭병치료제 등 | 희귀난치성 질환 치료제 | 뉴로나타-알® |
(2) 시장점유율
현재 정확한 시장규모 및 시장점유율을 알 수 있는 신뢰성 있는 객관적인 자료를 확보하기 어려운 상황이어서 기재를 생략합니다.
(3) 시장의 특성(가) 줄기세포치료제 시장 현재 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 성체줄기세포 기술에 기반하고 있습니다. 향후 배아줄기세포 또는 역분화줄기세포 기반의 2세대 줄기세포치료제 기술로 발전하겠지만 비임상 및 임상시험 단계를 거쳐 안전성과 유효성 등을 확인하는 개발기간을 고려한다면, 앞으로 최소 5~10년간은 현재와 같이 성체줄기세포 중심의 줄기세포치료제가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
[전 세계 줄기세포치료제 품목허가 현황]
| 업체명 | 제품명 | 주원료 세포구분 | 대상질환 | 허가연월 | 허가국가 |
| 파미셀 | 하티셀그램 -AMI | 자가골수유래 중간엽줄기세포 |
급성심근경색 환자에서 좌심실구혈률 개선 |
2011.07 | 한국 |
| 메디포스트 | 카티스템 | 동종제대혈유래 중간엽줄기세포 |
골관절염 환자의 무릎연골 결손 치료 |
2012.01 | 한국 |
| 안트로젠 | 큐피스템 | 자가지방유래 중간엽줄기세포 |
크론성 누공 | 2012.01 | 한국 |
| Osiris Therapeutics (JCR Pharmaceuticals) | Prochymal (Temcell) | 동종골수유래 중간엽줄기세포 | GvHD (이식편대숙주질환) |
2012.05 2012.06 2015.09 |
캐나다 뉴질랜드 일본 |
| 코아스템켐온 | 뉴로나타-알 | 자가골수유래 중간엽줄기세포 |
근위축성측삭경화증 (루게릭병) |
2014.07 | 한국 |
| Chiesi | Holoclar | 자가각막유래 줄기세포 | 화상에 의한 눈 질환 | 2015.02 | 유럽 |
| Takeda Pharma A/S | Alofisel | 동종지방유래 줄기세포 |
크론성 누공 | 2018.03 | 유럽 |
| Nipro | Stemirac | 자가골수유래 중간엽줄기세포 |
척수손상환자 | 2018.12 | 일본 |
(출처: 대한민국 식약처(MFDS), 유럽 식약처(EMA) 및 일본 식약처(PMDA))
제약산업을 둘러싼 규제환경에도 불구하고 제약산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있어 꾸준한 성장이 기대됩니다. 의약품의 가격이 수급에 절대적으로 의존하고 있지 않아, 경쟁구조가 산업위험에 미치는 영향이 크지 않고, 국민보건과 관련된 산업으로 기본적인 국가의 정책적 지원을 받는 점 등이 긍정적 요인으로 작용하고 있습니다. 또한 고령화 사회, 건강에 대한 관심 증대로 인하여 지속적인 성장 요인을 갖고 있다고 할 수 있습니다.
특히 희귀 난치성 질환의 경우 기존에 질환을 치료할 수 있는 의약품이나 대체 치료제가 거의 없는 형편이기 때문에 치료제가 출시되어 실제 치료가 시작되면 그 수요는 외부의 경기변동에 의한 영향을 별로 받지 않을 것으로 예상됩니다.
줄기세포치료제는 정부의 육성의지 재개, 해외 대비 허가 규정의 조기 세팅 및 국내 대형병원들의 특성화센터 중심 환자 적용 경험 등 이머징(emerging) 바이오의약 분야 중 성장 토대가 상대적으로 견고하게 다져지고 있는 분야입니다. 국내에서 총 10여개 내외의 전문 기업들이 다양한 난치성 질환에 대한 임상시험을 수행 중이며, 향후 임상적용 사례의 증가와 함께 보수적 처방 패턴을 탈피하여 처방률의 증가가 예상됩니다. 현재의 난치 질환의 공통적 양상은 단일 작용기전 만으로는 해법이 어려운 경우가 대부분이며 조직 구조적 수복을 요하는 경우가 많아 줄기세포가 갖는 다양한 성장인자 분비능 및 증식능을 통한 접근법이 타당성을 갖습니다. 여기에 국내의 질 높은 병원 인프라와 연계된 해외 환자유치, 메디컬 투어리즘(medical tourism)을 구현할 수 있는 적정 분야라는 점을 최대한 활용한다면 우리나라가 시장을 선도할 잠재력이 있는 분야라고 판단됩니다.
(나) 희귀의약품 시장
NIH와 유럽희귀질환협회에 따르면 전 세계적으로 7,000여종의 희귀질환이 있으며, 미국에서만 총 2천5백만명이 희귀질환으로 투병 중에 있습니다. 또 매년 250개의 새로운 희귀질환이 등장하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 전 세계 많은 국가들이 희귀의약품 개발과 관련한 여러가지 인센티브들 즉, 조건부 승인, 신속한 허가, 높은 수준의 보험급여 및 독점기간 보장 등을 제공하고 있기 때문에 이를 활용하고 다수의 희귀질환에 작용하는 신약이 출시될 경우 블록버스터급 약물 개발도 가능할 것으로 예상됩니다. EvaluatePharma가 2022년 출간한 보고서에 따르면, 2021년에서 2026년 사이 희귀의약품 시장의 연평균 성장률이 12%에 달하여 동일 기간 비희귀 의약품시장의 연평균 성장률보다 2배 높으며, 2026년까지 희귀의약품 시장은 모두 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.
희귀의약품 시장 성장률.jpg 희귀의약품 시장 성장률
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
■ iPSC-derived NSC/Astrocyte
현재 승인된 치료제가 없는 파킨슨병 치료제 시장은 글로벌데이터에 따르면, 미국, 일본, EU 등 선진국에서 2019년 35억 달러에서 2029년 115억 달러 규모로 연평균 12.6%의 고성장이 예상됩니다. 이에 반해 현재 치료 옵션은 초기 증상, 진행 단계 환자에서 발생하는 운동 변동 통제에 효과적이지 않기 때문에 효능과 전달 시스템을 개선하고, 질병을 수정하는 이익을 제공하는 약품에 대한 미충족 요구가 크다고 할 수 있습니다. 당사는 iPSC-derived Neural Stem cell과 Astocyte cell line을 이용하여 파킨슨병 치료제 개발을 진행하고 있으며 전임상 시험에서 효과를 확인한 후 추가 효력 및 독성 시험을 병행하고 있습니다. 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다.
■ NMO
시신경 척수염 (Neuromyelitis Optica, NMO)은 평생 재발하는 중추신경계 자가면역성 질환으로 높은 재발율과 사망률을 보이는 희귀질환 중 하나입니다. 시신경 척수염 치료제로 승인된 기존 약물을 포함하여 현재 개발 중인 치료제는 재발 예방에 초점을 맞춘 약물이라 할 수 있으며, 신경 회복 및 장애 회복에 초점을 맞춘 치료제는 전무하다고 할 수 있습니다.
시신경 척수염의 발병 원인(자가 항체에 의한 중추신경계 내의 면역 활성화)을 고려 시 Multiple targeting을 통한 면역 반응 조절이 필요하며, 이는 다양한 성장 인자 및 cytokine을 분비하고 면역 활성도를 제어할 수 있는 줄기세포 치료제가 대안이 될 수 있습니다.
당사는 여러 연구에서 확인된 중간엽줄기세포의 수초 재생 효과에 착안하여 시신경 척수염 질환에 줄기세포 치료제 개발에 착수하였습니다. 현재 다양한 전임상 시험에서 면역 반응 조절 및 신경세포 보호, 항염증, 수초화 보호작용 등의 효과를 확인하였으며 분포시험, 단회 및 반복투여 독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험을 통한 안전성을 확인하였습니다. 당사는 선행 연구 및 제조 경험을 바탕으로 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1/2상을 개시할 예정입니다.
■ IPF
특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 아직 밝혀지지 않은 원인에 의한 폐손상 후 상처 치유과정의 이상으로 섬유화가 지속적으로 과도하게 일어나는 질환으로, 폐이식 외에는 생존할 수 있는 치료법이 없어 효과적인 치료법의 개발이 시급합니다. 최근 임상시험을 통과하여 유일하게 환자에게 사용되고 있는 pirfenidone의 경우도 폐기능 감소속도는 다소 줄여주나 사망률을 개선시켜주지는 못하는 미충족 요구가 큰 질환이라고 할 수 있습니다. 당사는 중간엽줄기세포에서 유래된 세포외소포체 (Extracelluar Vesicles)를 이용하여 특발성 폐섬유화증 치료제 개발을 진행 중이며 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다.
(5) 보유기술 및 핵심 파이프라인
(1) 기반 기술
당사는 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화와 관련된 아래의 4가지 핵심기술들을 기반으로 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화를 진행하고 있고, 관련하여 국내외 특허등록 43건, 국내외 특허출원 48건(PCT 포함)의 지적 재산권을 보유하고 있습니다. ㆍ세포치료제 개발 기술 (PLUS Cell Technology)
ㆍ세포치료제 공정 기술 (EfficHigh Technology)
ㆍ역가 및 안정성 최적화를 위한 원료 기술
ㆍ전임상 평가기술
(2) 핵심 파이프라인
[바이오의약품사업부 줄기세포치료제 파이프라인]
| 제품명 | 대상질환 및 치료제의 특징 | 개발현황 |
| 뉴로나타-알 | 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) - 루게릭병 환자 신체 기능 개선을 입증한 최초의 치료제 - 신경계 질환에서 세계 최초 줄기세포치료제 |
의약품 품목허가(2014.7) 처방개시(2015.1) 3상 임상승인(2015.4) 미국FDA 희귀의약품지정 승인 (2018. 08) 유럽 EMA 희귀의약품지정(2019.03) 미국FDA 3상 임상시험계획 승인(20.07) 한국 식약처 임상시험계획 변경 승인(20.08) 미국FDA 긴급임상 승인(20.12) 국내 3상 임상시험 개시(21.01) 현탁화제 변경 1상 임상시험승인(22.08) |
| CE111BR16 | 다계통위축증(MSA) - MSA 줄기세포치료 임상연구 수행 - 기존 치료제 없는 질환 |
임상승인(2016.6) 임상 1상 개시(2018.6) 임상 1상 연장연구 진행 중(2018.11) 임상 1상 종료(2019.12) 결과보고서 최종화 승인(20.09) |
| CE211BR19 | 소뇌실조증(CA) - 기존 치료제 없는 질환 - 줄기세포를 이용한 소뇌실조증 치료제 중 국내 가장 빠른 상업화 임상 연구 진입 |
연구자임상시험 승인(2019.10) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.10) 연구자임상 환자 방문 완료(2022.07) 연구자임상 결과보고서 작성 중 |
| CE211AT15 | 전신홍반루푸스(SLE) 줄기세포를 이용한 루푸스 치료제 중 가장 빠른 상업화 임상연구 진입 |
임상승인(2015.5) 임상 1상 연장연구 진행 중(2017.11) 연구자임상시험 승인(2018.06) 임상 1상 종료(2019.08) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.09) 연구자 임상시험 종료(2021.11) 연구자 임상시험 결과보고서 최종화 승인(2022.08) |
| CE223BR17 | 파킨슨 병(PD) 역분화줄기세포에서 유래된 NSC/Astrocyte를 이용, 파킨슨병 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 |
| CE211NS21 | 시신경척수염(NMO) 동종골수유래 중간엽줄기세포 치료제를 활용한 시신경척수염 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 |
| EV231NU20 | 특발성 폐섬유증(IPF) 세포외소포 (EV)를 이용, 섬유증 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 |
2. 비임상CRO사업부
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
비임상CRO사업부는 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 경기도 용인시 처인구 양지면 남평로 240에 연구소를 두고 있으며, 주된 사업은 동일장소에서 영위하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 주요사업 (당국의 인허가가 필요한 모든 물질) | 세부사업 |
| 안전성 평가 | 인체독성시험/환경독성시험/첨단대체독성시험 |
| 안전성(일반) 약리 평가 | 중추신경계시험/심혈관계시험/호흡기계시험/ 추가시험 및 추적시험/일반약리시험 |
| 유효성(약리) 평가 | 효능평가시험수행 및 개발/기전시험(MOA) 질환모델 동물제작, 판매/동반진단 |
| 병리 및 분석 평가 | 조직병리 및 임상병리/ 흡수, 분포, 대사, 배설시험/조제물 분석/생분해성시험 |
(2) 시장점유율
CRO 산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 고정비 비중이 높으며, 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요한 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.
국내 비임상, 임상 cro 업체 현황.jpg 국내 비임상/임상 CRO 업체 현황
비임상CRO 시장은 국내 소수 회사와 경쟁하고 있으나 국내외 경쟁기업들의 사업부문별 매출을 파악하기가 어렵고 특히 해외 CRO업체들의 시장 점유율을 산출하기 어려워 정보가 공개된 국내 임상 및 비임상 CRO 상장사 매출액을 기준으로 산정하였습니다.
(3) 시장의 특성
CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐만 아니라 세계CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 이는 세계적인 추세입니다.
국내 CRO 시장의 경우에도 2000년 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG 생명과학, 유한양행) 및 화장품회사(아모레퍼시픽)가 유효성과 안전성평가를 위한 자체 GLP시스템을 운영하였지만 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 모두 GLP를 반환하고 아웃소싱을 하고 있습니다.
향후 비임상CRO사업부의 중요한 목표시장으로 자리매김 할 효능평가 시장의 경우, 식품의약품안전처(MFDS)에 인허가를 받기 위한 객관적인 자료확보가 중요해지면서 이를 위해 과거 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 비임상시험을 비임상CRO 기관에 의뢰할 수 밖에 없게 되었습니다. 즉, 적절한 시험장비와 시설 구축, 연구인력, 우수한 동물시설 인허가 등에 유리한 전문기관(비임상CRO)에 아웃소싱을 하고 있으며, 이러한 흐름은 벤처기업이나 중소의 제약사가 아니라 오히려 대형 주요 제약사에서도 적극적으로 도입하고 있는 것이 세계적인 추세입니다. 국내에는 체계적이고 전문적인 효능평가를 위한 비임상CRO 기관이 없다고 하여도 과언이 아닌 바 비임상CRO사업부는 이 시장을 선점하고자 하고 있습니다.
신약개발 과정에서 독성시험 항목은 개발하려는 물질의 특성에 따라서 시험항목 면제 및 간소화가 가능하지만, 유효성시험은 필수적으로 제출해야합니다. 더 나아가 식품의약품안전처의 인허가를 받아야만 하는 개량신약이나 천연물의약품, 건강기능식품 및 기능성화장품도 효능에 대한 입증을 하지 않고서는 임상시험허가나 시판허가를 받을 수 없습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
비임상CRO사업부는 기존 안전성, 유효성 평가 서비스 중심 사업구조에 QC, 컨설팅, 동물질병 진단시스템, 실험동물 모델 제작 및 판매, 맞춤형/동반 진단시스템(PDX 등) 등의 사업을 확대할 예정입니다. 또한 추후 임상 CRO 시장으로도 진출하여 Full-Service(비임상-임상)가 가능한 CRO 전문업체로 성장할 예정입니다. 비임상CRO사업부는 실험동물 모델 제작 및 판매를 위해서 기존 국책과제 수행 기관 등과 협력하여 질환모델을 개발하고 있으며, 본 사업단에서 개발한 질환모델을 비임상CRO사업부에서 활용 및 보급하기위한 시스템을 구축하고, 더 나아가 새로운 동물모델의 개발을 진행하고 있습니다.
(가) 평가서비스 컨설팅 사업 비임상 시험은 신물질 개발에 있어서 필수적인 부분이며, 비임상CRO사업부는 본 사업을 하면서 얻은 노하우 및 비임상 전문가 pool을 바탕으로 비임상 컨설팅 진행을 통해 시장에서 요구하는 신약개발의 파트너로서의 입지를 강화하고자 합니다. 과거에는 개발자들이 개발하려고 하는 물질에 대해서 비밀유지차원에서 정보공개 등을 하지 않고 국책과제 일정에 맞추어서 무리하게 시험을 하는 경우가 있었습니다. 이에 따라 연구비 낭비 및 신약개발기간 연기 등의 사례가 발생하였습니다. 비임상CRO사업부는 이러한 경험을 바탕으로 비임상 단계에서의 컨설팅을 통해 빠른 연구, 시험 및 의뢰인(연구개발 회사)과 원활한 커뮤니케이션, 토론 등을 통해 새롭게 시작하는 신약개발 프로젝트들이 임상단계에 들어가서 실패하지 않도록 하는 개발 파트너로의 역할을 해 나갈 것입니다. 또한 새롭게 GLP 시스템을 구축하고자 하는 동남아 국가 등에 GLP 시스템 및 실험동물시설구축을 위한 컨설팅을 통한 매출확대와 동남아 시장을 선점하고자 노력하고 있습니다.
우리나라에서의 컨설팅은 매출로 확대되지 못하고 무료서비스라는 인식을 갖고 있는 경향이 큽니다. 이제는 이러한 인식을 깨뜨려야 하는 시점이 되었다고 생각하며 단순히 중개 수수료가 아닌 컨설팅의 가치를 인정받고 실제 매출로 연결할 수 있는 시스템을 갖추고자 합니다. 2018년 컨설팅센터를 구축하였고 향후 이를 위한 인적자원의 확충과 시스템을 갖추어나가고 있습니다. 신약개발과 관련한 컨설팅뿐 아니라 컨설팅 센터에서는 GLP 시스템 및 실험동물사육관련 시스템 구축에 대하여도 컨설팅을 진행하고자 합니다. 현재 연구개발서비스 협회에 가입하여 이러한 가치를 향상시키고자 노력하고 있으며 GLP 관련하여는 태국에 컨설팅과 교육을 제공하며 일부 매출을 시현하고 있습니다.
(나) 실험동물 모델 제작 및 판매
① 사업 배경
비임상CRO사업부는 실험동물 모델 제작 및 판매를 위해서 기존 국책과제 수행 기관 등과 협력하여 질환모델을 개발하였으며, 본 사업단에서 개발한 질환모델을 비임상CRO사업부에서 활용 및 보급하기위한 시스템을 구축하고, 더 나아가 새로운 동물모델의 개발을 할 예정입니다.
국내 실험동물의 경우 자원 방치가 심각한 수준입니다. 2014년 10월 12일 발효된 나고야의정서는 생물다양성협약(CBD: Convention on Biological Diversity)에 의거 부속 유전자원에 대한 접근 및 유전자원이용으로부터 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유를 명문화하고 있습니다. 나고야의정서 발효에 따라 해외 생명자원 이용을 위한 로열티 지불 등 경제적 손실이 예상되며, 이에 대비하여 세계 각국의 동물자원 확보 경쟁이 심화되고 있습니다. 국가연구개발을 통하여 개발된 자원의 관리를 전담하는 기관의 부재로 고부가가치 연구자원으로 활용 가능한 실험동물 생체시료들이 대학, 연구소 등의 냉동고에 사장되고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 이는 대학, 연구소 등 국내 연구기관에서 개발한 200종 이상의 모델동물들을 개별 연구에만 사용하고 공유하지 않기 때문입니다.
국내사용 실험동물은 대부분 외국에서 수입하거나 수입된 모체동물로부터 생산된 실험동물입니다. 나고야 의정서 발효는 신약개발에 사용되는 연구의 핵심소재인 실험동물의 사용에 따르는 제약을 가중시키고, 비용 증가를 초래할 것으로 예상되므로 국산 실험동물 개발의 필요성이 여기에 있습니다.
이를 해결하기 위해서는 국내 실험동물 시설의 국제적 인증이 필요합니다. 국내 많은 실험동물 시설들이 국제실험동물관리평가인증(AAALAC)을 받고 있는 현실이며, 이에 따른 연구 기밀의 누출이 우려되며 매년 로열티를 지급 및 인증에 따른 제반 비용을 모두 국내 연구기관이 지고 있으며, 이 비용은 100% 외국으로 유출되고 있습니다.
정부도 이를 인식하고 국가 R&D 기반 자원 확보 체계마련을 위한 조직 체계를 갖추고 진행하고 있습니다. 좀 더 구체적으로 실험동물 자원은 생체 상태에서 유지, 관리, 증식에 필요한 막대한 비용이 발생하기 때문에 실험동물의 생체자원 특성 분석 및 보관 사업을 진행하고 있습니다. 비임상CRO사업부는 또한 국가주도의 연구개발사업과 연계하여 식품의약품안전처의 인허가에 필요한 비임상 유효성/안전성 시험자료에 적합한 각종 질환모델동물들을 고객의 요구에 맞게 맞춤형으로 보급하고자 하며 국가기관에서 상용화하지 못하는 모델동물의 대량품종선별 및 생산공급 등의 역할을 수행하고자 합니다.
② 서비스 개요
비임상CRO사업부는 두 가지 방향으로 서비스를 진행하려고 합니다. 첫 번째는 질환모델을 수술이나 화학물질을 이용하여 제작 및 공급하는 사업입니다. 이는 과거 비임상CRO사업부에서 간헐적으로(비만 유도 동물, 치매 유도 동물등) 진행한 경험이 있지만 향후에 본격적으로 확장 서비스를 진행하려하며, 이는 확장된 동물실을 통해서 대량 제작 및 공급할 예정입니다. 두 번째는 기존 국책과제를 수행중인 기관 등과 협력하여 새로운 표준화된 동물을 공급하려고 합니다. 이는 표준화된 동물의 개발에서 그치는 것이 아니라 물리적으로 수행할 수 없는 분야에 대하여 연구개발자의 요구에 따른 모델동물을 다량으로 공급하는 체계를 만들고 기 갖추어진 질병검사자료까지 제공하는 맞춤형 모델동물의 생산 및 공급하는 서비스를 제공하려고 합니다.
현재 해외에 의존하는 유전자변형동물 등은 고가의 가격대를 형성하고 있으며 연구에 필요한 충분한 실험동물 공급이 부족하여 연구단계에서 많은 한계점을 가지고 있습니다.
③ 시장 현황
국내 실험동물 사용량은 2011년 이후 연 8.7%씩 지속적으로 증가하고 있으며, 수입량도 연 7.5%씩 증가하고 있습니다. 2013년 국내 전체 사용량 중 마우스(쥐)가 전체의 76%를 차지하며 가장 많이 사용되었으며 랫드가 16%, 기니픽이 3%, 토끼가 2%, 기타가 1.8%를 차지하는 것으로 파악되고 있습니다. 국내에서 생산되는 실험동물의 연평균증가율은 7.5%, 수입량은 연평균증가율이 4.3%로 파악되고 있으며, 생물학적제제의 R&D 증가에 따른 수입동물 수는 향후 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 세계 실험동물 시장의 규모는 암 등의 치료제 및 질환모델 개발에 따라2013년11억 달러에서2018년18억 달러까지 증가할 전망이며, 바이오 및 제약업체들의 신약 개발 투자가 늘어나고 있는 추세를 고려할 때 동물모델 제작 및 판매에 대한 성장 가능성은 매우 높은 것으로 판단됩니다.
(다) PDX 사업을 통한 맞춤형 진단시장 진출
① 사업 배경
PDX는 아직까지 극복하지 못한 암(Cancer) 환자들에게 개인 및 해당 암의 특성에 맞는 적합한 치료제를 선정하기 위한 맞춤형 시험모델을 제공하는 사업입니다. 암은 그 종류도 다양하지만, 특정 암에도 유전자변이, 암의 발생부위 등에 따라서 다양한 암이 존재하고 개발된 항암제 중 어떤 것을 환자 맞춤형으로 사용하고, 개발해야 하는지에 대한 정보가 부족하였습니다. 이에 비임상CRO사업부는 기존의 항암효력 시험의 기술력을 기반으로 실제 암환자의 암조직을 이용해서 시험계를 제작하고 평가함으로써 환자에게 가장 적합한 항암제를 찾아내는 동반진단시스템의 구축을 통하여 신약개발에서는 임상에서 실패율을 줄이는 모델을 제공하고자 합니다.
② 서비스 개요
항암면역치료를 위해서는 "환자 맞춤형 동물모델"이 필요한데, 이는 "아바타 마우스"라고도 하며, 환자 유래 암세포를 면역결핍 동물에 인위적으로 이종 이식하여 제작된 암 환자 맞춤형 동물모델(Xenograft Animal Model)을 의미합니다. 암 환자에서 암과 형태학적 환경이 동일 또는 유사하고, 유전학적 환경이 동일 또는 유사하며, 암의 마커 단백질의 발현특성이 동일하여, 암 환자의 유전적, 생리적 및 환경적 특성을 그대로 반영한 조건을 제공할 수 있습니다. 따라서 환자 맞춤형 동물모델에 환자 맞춤형 항암제를 처리하면, 이들 항암제를 환자에게 처리한 것과 동일한 효과를 확인할 수 있으므로, 환자 맞춤형 동물모델을 이용하면 항암제가 실제로 환자에게 적절한 효과를 나타낼 수 있는지 확인할 수 있습니다. 비임상CRO사업부는 본 사업모델에서 필요한 유전자분석시스템을 갖추었으며, 비임상시험의 유전자치료제, 세포치료제 등의 분포시험을 수행하고있습니다.
비임상CRO사업부는 아직까지 완치율이 매우 낮은 폐암과 한국인에게 빈번한 대장암 치료를 위한 맞춤형 항암제 선택 및 이를 위한 암 환자유래 환자 맞춤형 동물모델(Patient-derived Xenograft Animal Model)을 우선적으로 진행하고 신속하게 대상 암의 범위를 확대해 나가고자 합니다. 필요한 경우 협력기관을 통한 진행도 고려하고 있습니다.
③ 시장 현황
국내 사망원인 1위는 암입니다. 하지만 조기진단과 치료법이 발전하면서 사망률이 점차 낮아지고 있습니다. 전문가들은 이제 암이 고혈압·당뇨병처럼 만성질환화 되고 있다고 판단하고 있습니다.
최근 몇 년 사이 수술, 방사선, 화학요법, 표적치료 등 기존 항암치료 방식의 뒤를 이어 ‘항암면역치료’에 대한 관심이 매우 높아졌습니다. 즉, 항암제 개발 패러다임이 제2세대 표적 항암제 개발에서 기존 항암치료보다 환자의 생존율이 높고 치료 부작용이 적은 제3세대 면역항암제로 변화하고 있습니다. 사이언스지는 지난 2013년 항암면역치료제를 ‘올해의 연구(Breakthrough of The Year)’로 선정하기도 했습니다. 컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 전체 면역항암제 시장은 2019년 140억 달러 규모에서 2024년 340억 달러 규모로 향후 암 치료의 급격한 변화를 경험할 것으로 예상됩니다. 면역항암제의 승인과 사용은 표적 치료제와 비슷한 장기와 지속적 종양 반응의 인식 증가로 급증하고 있습니다.
④ 공급계획
아래 연차별로 개발하여 항암제 감수성 및 효능평가 서비스를 제공하려고 합니다.
| 최종목표 | 폐암 및 대장암 환자에 대한 맞춤형 항암제 감수성 검사 및 약효 평가 모델 구축 |
|
| 연차 목표 |
2021년도 | 폐암 및 대장암 세포 분리, 배양 및 보관 기술 셋업 암세포의 유전적 동정 및 임상자료 상관성 분석 아바타 모델 제작 |
| 2022년도 | 배양 암세포를 이용한 항암제 감수성 검사 아바타 모델을 이용한 최적항암제 도출 평가 환자 암조직과 아바타 모델 암조직과의 동등성 평가 |
|
| 2023년도 | 맞춤형 모델을 이용한 항암제 감수성 및 효능평가 서비스 개시 |
본 과제 연계선상에서 비임상CRO사업부는 산업자원통상부과제 “인간 뇌 생체모사칩 기반 원발성 및 전이성 뇌암 체외 동반진단시스템 개발”(Keit 공문 바이오나노융합팀-2945 (2016.09.07)”에 선정되어 외부 전문기관의 기술력과 비임상CRO사업부의 비임상시험 기술을 접목하여 사업을 완료하였으며, 본PDX의 경우에도 폐암, 대장암을 시작으로 점차 암종을 늘려서 진행할 예정입니다.
(5) 조직도
20230515 코아스템켐온 조직도.jpg 코아스템켐온(주) 조직도
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
해당 사항 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
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