curacle co., ltd.

Regulatory Filings • May 22, 2023

큐라클/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2023.05.22)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND))

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험
2) 임상시험단계	미국 FDA 임상시험 제2상
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	다국가
5) 임상시험실시기관	다기관
6) 대상질환	궤양성 대장염
7) 신청일	2023-05-20
8) 임상시험목적	-1차 목적 (1) 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 8주차의 임상적 관해에 대한CU104와 위약 간의 유효성 비교 -2차 목적 (1) 중증도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 CU104의 안전성 및 유효성 평가 (2) CU104의 바이오마커에 대한 영향평가
9) 임상시험방법	무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2상 임상시험
10) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 24개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
11) 목표 시험대상자 수	총 45명
3. 사실발생(확인)일		2023-05-20
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일은 한국 시간 기준 날짜입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-