Gencurix Inc.

Regulatory Filings • Jun 7, 2023

젠큐릭스/기타 경영사항(자율공시)/(2023.06.07)기타 경영사항(자율공시)(폐암 동반진단 키트 식약처 체외진단의료기기 제조허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	Droplex EGFR Mutation Test v2(폐암 동반진단 키트) 식약처 제조허가
2. 주요내용	1. 허가기관 : 식품의약품안전처 2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조허가 3. 품목명 : 동반진단유전자검사시약 4. 제품명 : Droplex EGFR Mutation Test v2 5. 분류번호 : N03030.01 (3등급) 6. 허가번호 : 체외 제허23-637호 7. 특징 : 비소세포성폐암 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA에서 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21의 돌연변이를 디지털 PCR 검사법으로 검사하고, 표적치료제(TARCEVA, TAGRISSO) 처방을 위해 비소세포성폐암 환자의 선별을 돕는 체외진단의료기기
3. 결정(확인)일자	2023-06-05
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 당사가 식약처로 부터 공문을 수령한 날짜임.
※ 관련공시	-