PARATAXIS KOREA, INC.

Legal Proceedings Report • Jun 28, 2023

브릿지바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.06.28)투자판단 관련 주요경영사항(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 결정)

정정신고(보고)

정정일자	2023-06-28

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 결정)
2. 정정관련 공시서류제출일	2023-04-24
3. 정정사유	등록번호 기재
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2.주요내용 9)등록번호	-	NCT05920135
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	임상시험 등록번호 확정 시 정정 공시할 예정입니다.	-

금일 오전 clinicaltrials.gov 에 BBT-207 NCT번호 등록되어 정정공시 진행.

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 결정
2. 주요내용		투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험명칭 First-in-Human Study of BBT-207 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation After Treatment with EGFR TKI (EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 인체 대상 최초 연구) 2) 임상시험단계 : 제1/2상 임상시험 3) 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험실시국가 : 미국, 한국 예정 5) 임상시험실시기관 한국과 미국 15~ 20개 기관에서 시행할 예정 6) 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 7) 신청일 : 2023년 03월 24일 (미국 동부시간 기준) 8) 승인일(결정일) : 2023년 4월 22일 9) 등록번호: NCT05920135 10) 임상시험목적 EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 연구 11) 임상시험방법 BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정임. 12) 일차지표 1. Phase 1a-용량 증량 - 권장 용량 범위 결정: 독성/내약성, 유효성, PK, PD 를 포함한 전체 자료에 기반하여 결정 - 안전성 및 내약성 규명: NCI CTCAE 버전 5.0 기준에 따른 TEAE의 유형, 빈도, 중증도와 임상 실험실 척도, ECG 소견, 활력징후, ECOG 전신수행상태, 신체검사 소견에서 투여 후 발생된 변화. 2. Phase 1b-제2상 권장 용량(RP2D)선정 - PK, PD, ORR, DOR 및 전반적 안전성에 기반하여 결정. 3. Phase 2-용량 확장 - 예비 항종양 활성 평가: RECIST 버전 1.1을 근거로 PR 또는 CR을 보인 환자의 백분율로 정의되는 ORR. 13) 1차지표 통계분석방법 : 해당사항 없음 (유효성에 대한 검정을 수행하기 위해 설정된 통계적 가설은 없음) 14) 임상시험기간 임상시험심사위원회 승인일로부터 60개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 15) 목표 시험대상자 수 : 92 명 16) 예상종료일 : 2028년 8월
3. 사실발생(확인)일		2023-04-22
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 임상 CRO로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - FDA와의 협의에 따라 상기 목표 시험대상자수는 최초 112명에서 92명으로 변경되었습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-03-27 투자판단 관련 주요경영사항(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인신청)