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Regulatory Filings • Jul 17, 2023

지놈앤컴퍼니/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2023.07.17)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험
2) 임상시험단계	국내 임상시험 제2상
3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	삼성서울병원 외 4개 병원
6) 대상질환	위 또는 위식도 접합부 선종암
7) 변경승인신청일	2023-06-21
8) 변경승인일	2023-07-17
9) 등록번호	제33319호
10) 임상시험 목적	일차목적: PD-L1 양성(복합 양성 점수[combined positive score, CPS] ≥1)인 전이성 또는 국소 진행성 위암 환자에서 아벨루맙과 병용 투여할 시 GEN-001의 항종양 활성을 평가함. 이차목적: - 병용 투여 시 GEN-001 및 아벨루맙의 전체 안전성 및 내약성을 평가함. - GEN-001과 아벨루맙을 병용 투여할 시 항종양 활성까지의 시간을 평가함.
11) 임상시험 방법	Single, open, non-randomized
12) 1차 지표	연구자의 고형암 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(Objective Response, OR)
13) 1차 지표 통계분석방법	중간분석 : 초기 등록한 21명의 환자에서 ORR<5%인 경우 임상 중단 최종분석 : 약 42명의 환자에서 ≥18%인 경우 임상 성공
14) 임상시험기간	2021년 11월 ~ 2024년 11월
15) 목표 시험대상자 수	약 42명
16) 예상종료일	2024-11-29
3. 변경신청 사유		종양평가의 평가자 수정 및 오기 수정 등
4. 사실발생(확인)일		2023-07-17
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다.
※ 관련 공시	2023-06-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인신청)