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Regulatory Filings • Jul 28, 2023

동아에스티/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.07.28)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		제2형 당뇨병 치료제 DA-5221 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2023년 07월 28일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20230135500 6) 임상시험 목적 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월성을 입증 7) 임상시험 진행방법 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 임상시험 (Multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel study) 8) 기대효과 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타사항 DA5221-T는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 MFDS로부터 허가되어 시판되고 있는 약물임. 본 임상시험을 통해 동아에스티 개발 신약인 DA5221-B2와 DA5221-T의 복합제를 개발하고자 함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-07-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 날짜임.
※ 관련공시	-