Hanmi Pharm. Co., Ltd.

Regulatory Filings • Aug 1, 2023

한미약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.08.01)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비만 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 제3상 3) 대상질환(적응증) 비만 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2023년 07월 28일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20230135964 6) 임상시험 목적 당뇨병을 동반하지 않은 비만 성인 시험대상자에서 HM11260C의 기저치 대비 평가 시점의 평균 체중 변화율(%)이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가함 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 420명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 24개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 8) 기대효과 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타사항 본 임상시험을 통해 비만 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위한 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로서 HM11260C를 개발하고자 함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-07-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 위 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 상기 임상시험 계획 승인을 회사가 신청한 날짜임.
※ 관련공시	-