IMGT Corporation Limited

Legal Proceedings Report • Aug 4, 2023

아이엠지티/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2023.08.04)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(진행성/전이성 고형암 환자 대상 의약품의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 의약품의 국내 제 1상 임상시험계획(IND) 승인
2. 임상시험의 제목		진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 초음파 감응성 IMP301의 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 용량 결정, 제1상 임상시험 A Single-center, open-label, dose-finding, phase 1 study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of IMP301 in patients with advanced/metastatic solid tumors
3. 임상시험의 목적 및 배경		※투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 목적 -본 임상시험의 목적은 표준 요법에 실패한 진행성/전이성 고형암 환자에 대하여 초음파 감응성 IMP301의 안전성과 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함이다. 2) 임상시험의 배경 -고형암은 예후가 좋지 않고 높은 사망률을 보이며, 진행성 고형암은 근치적 수술요법으로 효과를 보기 어렵기 때문에 항암 화학요법이 주로 사용되나, 생존기간은 초기 고형암 치료에 비하면 현저히 떨어지는 형편입니다. -Doxorubicin은 Anthracycline 계열의 세포독성 항암제로 항종양 효과를 나타내지만, 심독성이 빈번히 발생되는 것으로 알려져 있으며, 심독성을 줄이기 위해서 리포좀 제제가 개발되었습니다. -그러나 기존의 리포좀 제제는 비리포좀 제제와 비교하여 효과 면에서의 유익성은 보이지 못하고 있는데, 암조직으로 전달되는 양에 한계가 있고, 암조직으로 전달된 약물이 리포좀에서 방출되지 못하는 것이 그 원인으로 생각되고 있습니다. -IMP301은 위의 리포좀들의 한계를 극복하기 위해 고안되었습니다.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처 (MFDS)
임상승인일	2023-08-03
5. 임상승인 연혁		2022-12-02 임상1상 시험계획(IND) 신청
6. 영향 및 향후계획		1) 임상시험의 방법 -본임상시험은 단일기관, 공개, 용량 결정, 제1상 임상시험으로 설계되었으며 MTD 및 RP2D를 결정하기 위하여 수행하고 전통적인 3+3방식으로 수행됩니다. 2) 영향 -초음파 감응성 liposomal doxorubicin으로 초음파 에너지에 노출되었을 때, 집속초음파의 공동화 현상(Cavitation)에 의해 리포좀 표면에 pore를 형성하며, 이 pore를 통해 약물의 방출이 가능해집니다. -IMP301은 종양 병변 조직에 국소적으로 초음파 조사를 하여 종양 조직에서만 선택적으로 약물이 방출 및 전달되도록 함에 따라 기존의 화학요법의 부작용을 감소시키며, 동시에 항암효과를 향상시켜줄 것으로 예상됩니다. 3) 향후 계획 -1상 임상시험에서 용량제한독성(DLT), 이상반응(AE), 약동학적 특성, 예비 항종양 활성 평가 등을 통해 진행성/전이성 고형암 환자에 대한 IMP301 투여의 안전성과 내약성을 평가하여, 2상 임상시험에서의 권장용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)를 결정하고, 유효성을 확인할 계획입니다. -1상 임상시험에서 확인된 결과를 바탕으로 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험을 진행할 예정입니다.
7. 확인일자		2023-08-03
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인일자는 식품의약품안전처로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다.
※관련공시	-