Interim / Quarterly Report • Aug 14, 2023
Interim / Quarterly Report
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반기보고서 5.2 바디테메드(주) 반 기 보 고 서 (제 10 기) 2023년 01월 01일2023년 06월 30일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023년 08월 14일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : 바디텍메드 주식회사 대 표 이 사 : 최 의 열 본 점 소 재 지 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 (전 화) 033-243-1400 (홈페이지) http://www.boditech.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획본부장 (성 명) 정 성 욱 (전 화) 033-243-1400 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의_내부회계관리책임자 확인서(2023.08.14)2023년2q_바디텍메드(주).jpg 대표이사등의_내부회계관리책임자 확인서(2023.08.14)_2023년2q_바디텍메드(주) I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1. 회사의 법적, 상업적 명칭회사의 명칭은 바디텍메드 주식회사이고, 영문명은 Boditech Med, Inc. 입니다.2. 설립일자 및 존속기간회사는 1998년 11월 13일에 설립되었습니다.3. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소- 본사주소 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43- 전화번호 : 033-243-1400- 홈페이지 주소 : http://www.boditech.co.kr4. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업회사와 그 종속기업(이하'연결회사')은 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 부문에서도 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 필요한 진단기기 및 진단 카트리지를 전문으로 제조 및 판매하고 있습니다. 측방유동 면역형광 기술을 기반으로 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 90여 종 이상의 질환 진단 제품군을 보유하고 있으며, 지속적으로 고부가가치 제품군을 추가하고 있습니다. 이미 전세계 120여개 이상의 국가에 판매망을 확보하고 있어 매출처 다변화가 안착되어 있으며, 현장진단이 활성화되어 있는 미국과 중국에는 생산법인을 운영하고 있습니다. 연결회사는 각 지역의 판매 거점 역할을 하고 있으며, 현장진단 제품을 전문으로 판매하고 있습니다. 관리의 효율성을 위해 연결회사는 카트리지와 진단기기 2개 사업부문으로 나눠 운영되고있습니다. 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다. [사업부문별 주요제품 및 판매비중] 사업부문 주요제품 2023년 반기 판매비중 면역진단카트리지 CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab,Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 79.7% 면역진단기기 ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등현장진단 기기 15.4% 기타매출 부속품 등 4.9% 기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 5. 연결대상 종속회사 개황- 2023년 6월 30일 현재 지배회사의 연결대상 종속기업은 10개입니다. (단위 : 사) -----91-10-9--10- 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 비상장 합계 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 5-1. 연결대상회사의 변동내용 오다스톤바오오투자조합 제1호설립------ 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 6. 중소기업 등 해당 여부 해당해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 중소기업확인서_바디텍메드(주)_2023.04.01~2024.03.31.jpg 중소기업확인서_바디텍메드(주)_2023.04.01~2024.03.31 7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 코스닥시장2015년 09월 11일부- 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 8. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부구체적인 내용은 동 보고서 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조9. 신용평가에 관한 사항 신용평가 기준시점 신용평가기관 신용등급 등급의미 2023년 1월 27일 NICE 평가정보주식회사 A- 상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업 2. 회사의 연혁 1. 주요 연혁 시기 연혁 1998년 11월 바디텍(주) 설립, 한림대학교 한림창업보육센터 입주(강원도 춘천시 옥천동 1) 1999년 04월 강원지방중소기업청 기술혁신개발사업 참여 06월 벤처기업 인증(제99182738-33호, 벤처평가우수기업) 12월 중소기업청 수출지원대상업체 지정(제83호) 2000년 05월 바디텍(주) 중앙연구소 설립 07월 강원지방중소기업청 수출유망중소기업 지정(제2000-8호) 11월 벤처기업 인증(제2000182738-0102호, 벤처캐피탈투자기업) 2001년 07월 국가지정연구실(NRL) 선정 11월 의약품 제조업 허가 취득(식약청, 제769호) BT PSA Rapid Test(혈청용) 제조 품목허가 취득(식약청) 2002년 03월 BT PSA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청) 06월 바이오벤처 최우수기업 선정 (전경련 국제산업협력재단) BT AFP, CEA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청) 11월 BFR2.0 제조 품목허가 취득(식약청) 2003년 01월 BTF PSA, BTF AFP 제조 품목허가 취득(식약청) 03월 BTF CEA, BTF CK-MB, BTF TSH 제조 품목허가 취득(식약청) 05월 BTF hsCRP, BTF hCG, BTF Microalbumin, BTF Ca15-3 제조 품목허가 취득(식약청) 06월 PFR 제조 품목허가 취득(식약청) 차세대핵심환경기술개발사업 참여 2004년 11월 CE, ISO13485 인증 획득 2005년 09월 i-CHROMA HbA1c 허가 취득(당뇨병 진단) 2006년 05월 지역산업기술개발사업(공통핵심기술개발사업) 참여 중국 최초 제품 수출 개시(연 70만 USD) 08월 당뇨 관련 검사키트(HbA1c, MAU) 중국 식품의약품 안정청(SFDA) 허가 취득 차세대 성장동력 바이오신약장기사업(단백질칩기술개발사업) 참여 2007년 05월 의료기기 KGMP 인증 획득 08월 ichroma™ CRP FDA 허가 취득 10월 ISO 13485 재인증 12월 2007년도 수출실적 100만불 달성 헤모크로마(헤모글로빈 측정시스템) 식약청 허가 취득 2008년 05월 강원도 강원유망중소기업 선정 06월 중소기업청 수출유망중소기업 선정 09월 중소기업기술혁신협회 이노비즈 기업 인증 중국 투자유치, 자본금 25억원으로 증액 2009년 01월 2008년도 우수벤처기업 수상(바이오산업진흥원) 03월 우수 수출 중소기업인상(중소기업청) 08월 바이오메드포토닉스(주) 합병 10월 2009 벤처기업대상(벤처기업협회, 중소기업청장 표창) 11월 I-CHROMA PSA, AFP 중국 SFDA 인증 2010년 04월 G-Tech Village 신축사옥(현 사옥) 이전 11월 무역의 날 주최 500만불 수출의 탑 및 지식경제부 표창 수상 2011년 07월 지식경제부 주관 우리지역 일하기 좋은 300대 기업 선정 12월 이노비즈협회 주관 협회장상 수상 2012년 01월 2011년 매출 100억 달성 03월 지식경제부장관 표창장 수상(상공의 날 기념) 06월 강원도 고용우수기업 선정 12월 제49회 무역의 날 일천만불 수출탑 수상 2013년 03월 고용우수중소기업 고용노동부장관 표창장 수상 09월 외국인 투자유치(일본 Arkray사) 및 강원경제인상 대상 수상 11월 2013년 연 매출액 200억 달성 2014년 04월 연구사무동 신규 부지 취득 및 증축(3,415m2) 06월 ATC 우수기술연구센터 지정 09월 2014 우리지역 일하기 좋은 기업 선정 10월 국무총리 표창-외국투자유치부문 12월 제 51회 무역의 날 이천만불 수출탑 수상 연 매출액 300억 달성 국무총리 표창-일자리창출부문 2015년 03월 성실납세기업 선정(국세청장 표창) 09월 합병신주 코스닥시장 상장 12월 제 52회 무역의 날 삼천만불 수출탑 수상 2016년 03월 미국 진단업체 Immunostics, Inc. 인수 06월 코스닥협회 최우수 일자리창출 기업상 수상 07월 중국 광서 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 법인 신주 인수 12월 청년친화강소기업 인증(강원지방노동청 주관) 2017년 3월 중국 광서 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 진단기기2종 진단시약10종 등 중국 CFDA 인허가 획득 4월 World Class 300 기업선정, 글로벌전문 후보기업 선정 7월 주식회사 유진셀 인수 7월 주식회사 미리메딕스 인수 8월 대장암 진단기기 미국FDA 인허가 취득 9월 빈혈측정기 미국FDA 인허가 취득 단일판매 공급계약 체결(중국, Hangzhou Joinstar Medical Instrument & Reagent Co., Ltd., 549억3,600만원 규모) 12월 ChinMax Boditech(ShangHai) co., Ltd. 설립(중국 합자회사 설립을 통해 중국시장 매출증대, 브랜드 파워 확장 도모) 2018년 5월 고용노동부장관표창(남녀고용평등) 5월 글로벌 IP(지적재산권) 스타기업선정 6월 대한민국 일자리 으뜸기업 선정 11월 Critical Diagnostics와 ST2(심장질환의 발생위험도를 예측할 수 있는 생체표지자) 독점공급계약 체결 2019년 10월 AFIAS PCT Plus 일본 PMDA 인허가 취득 2020년 1월 청년친화강소기업 선정 4월 AFIAS COVID-19 Ab, ichroma™ COVID-19 Ab, ExAmplar COVID-19 real time PCR kit (L) 수출허가 획득 6월 AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 수출허가 획득 10월 ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV02 PCR kit 수출허가 획득 12월 AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo, ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo 수출허가 획득 12월 강원수출대상 수상 / 수출 5천만불탑 수상 12월 AFIAS Infliximab, AFIAS Total Anti-Infliximab 동반진단키트 2종 수출허가 획득 2021년 4월 셀트리온헬스케어와 Infliximab 동반진단키트 2종 장기공급계약 체결 7월 AFIAS COVID-19 Ag, ichroma™ COVID-19 Ag 국내 정식 사용승인 획득 12월 한국무역협회 주관 강원도 내 기업 최초 '1억불 수출의 탑' 수상 12월 일자리 창출 유공 정부포상 대통령 표창 2022년 3월 상공의 날 기념 석탑산업훈장 수상 9월 춘천 R&D센터 준공(지상 5층 규모, 연면적 6600㎡) 2023년 1월 흡입형 치료기 SyncNeb(씽크넵) 국내 정식 사용승인 획득. 국내 의료기기 시장 진출 3월 강원 3호(전국 184호) 대한적십자사 레드크로스 아너스기업 가입 2. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 일 자 소재지 1998.11.13 강원도 춘천시 옥천동 1 (한림대학교 한림창업보육센터 6층) 2001.01.09 강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 311 2002.03.21 강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 113 2003.09.06 강원도 춘천시 후평동 198-60 바이오벤처프라자 3-2 2010.04.27 강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43 3. 경영진 및 감사의 중요한 변동 2015년 07월 28일임시주총사내이사 최의열사내이사 박상열사내이사 남기봉사내이사 주후돈사내이사 구자돈사외이사 서인범사외이사 임종백--2018년 03월 27일정기주총사외이사 변용환사외이사 박상규사내이사 최의열사내이사 남기봉사내이사 주후돈사내이사 구자돈사외이사 서인범사내이사 박상열 사임사외이사 임종백 사임2019년 03월 26일정기주총사내이사 김강오-사내이사 구자돈 사임2021년 03월 29일정기주총-사내이사 최의열사내이사 김강오사외이사 서인범사외이사 박상규사내이사 주후돈 사임2021년 05월 16일---사내이사 김강오 사임2022년 03월 28일정기주총사내이사 정성욱--2023년 03월 28일정기주총-사외이사 임종백사외이사 서인범 사임 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 4. 최대주주의 변경- 해당사항 없습니다.5. 상호의 변경- 해당사항 없습니다.6. 회사가 화의, 회사정리 절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 해당사항 없습니다. 7. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용- 2009년 8월 25일 사업적 시너지를 목적으로 진단기기 제조업을 영위하는 바이오메드포트닉스㈜를 흡수합병하였습니다.- 2015년 7월 28일 임시주주총회에서 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와의 합병을 승인받아 2015년 9월 2일 합병 및 상호변경등기를 완료하였으며, 2015년 9월 11일 코스닥시장에 합병신주를 상장하였습니다.- 2016년 3월 2일 미국시장 진출을 통한 해외매출 확대를 위해 미국 New Jersey주에 위치한 Immunostics사의 지분 100%를 인수하였습니다.- 2017년 7월 신규사업 진출 및 기존 사업과의 시너지 효과 발생을 위하여 ㈜미리메딕스, ㈜유진셀의 지분을 취득하였으며, 지분율 50%이상으로 종속회사로 신규 포함 되었습니다. 이후 회사의 유진셀 지분율은 45%로 하락하였지만, 지배적 영향력은 유지되고 있습니다.- 2017년 12월 중국 시장 매출 및 브랜드 파워 확장, 이익증대를 위해 현지 합자법인(ChinMax Boditech(ShangHai)co., Ltd.)을 설립하였으며, 회사의 지분율은 49%로 관계회사로 편입되었습니다. 8. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 해당사항 없습니다.9. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용- 해당사항 없습니다. 3. 자본금 변동사항 1. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 당반기말(2023년 2분기말) 제9기(2022년말) 제8기(2021년말) 제7기(2020년말) 제6기(2019년말) 보통주 발행주식총수 23,486,560 23,486,560 23,486,560 23,486,560 23,468,542 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,468,542,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 23,468,542,000 (주1) 회사는 당반기말 현재 의결권없는 자기주식 1,518,764주를 보유하고 있습니다. 4. 주식의 총수 등 1. 주식의 총수 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주우선주300,000,000-300,000,000-23,486,560-23,486,560---------------------23,486,560-23,486,560-1,518,764-1,518,764-21,967,796-21,967,796- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 2. 자기주식 취득 및 처분 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) --------------보통주142,669---142,669----------------------보통주142,669---142,669--------보통주496,620-496,620----------보통주871,805496,620--1,368,425--------보통주1,368,425496,620496,620-1,368,425--------보통주7,670---7,670--------보통주1,518,764496,620496,620-1,518,764-------- 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 장외직접 취득 공개매수 소계(a) 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 총 계(a+b+c) (주1) 당반기 중 자사주 신탁계약 해지에 따라 수탁자 보유물량 496,620주가 법인계좌로 입고 되어 신탁계약에 의해 취득한 현물보유물량은 1,368,425주 입니다.※ 관련 공시 : 2023.03.28 신탁계약해지결과보고서 2-1. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 2023년 06월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 직접 처분2020.04.212020.04.2123,00023,000100.002020.04.21직접 처분2020.09.232020.09.2314,75014,750100.002020.09.23직접 처분2020.10.212020.10.2117,75017,750100.002020.10.21직접 처분2020.12.092020.12.095,9505,950100.002020.12.09직접 처분2021.12.232022.01.073,0003,000100.002022.01.13직접 처분2022.03.032022.03.035,0005,000100.002022.03.03직접 처분2022.05.232022.05.244,0004,000100.002022.05.24 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 2-2. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 2023년 06월 30일(단위 : 원, %, 회) (기준일 : ) 신탁 해지2019.02.122019.08.123,000,000,0002,788,217,00092.94--2019.08.13신탁 해지2021.04.192021.10.183,000,000,0002,997,583,25099.92--2021.10.19신탁 해지2021.09.062022.03.043,000,000,0002,990,390,80099.68--2022.03.04신탁 해지2021.12.142022.06.135,000,000,0004,987,057,20099.74--2022.06.13신탁 체결2022.09.292023.03.285,000,000,0004,994,555,50099.89--2023.03.28 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 5. 정관에 관한 사항 - 회사의 최근 정관 개정일은 2023년 3월 28일 입니다. 1. 정관 변경 이력 2018년 03월 27일제4기 정기주주총회감사 폐지 및 감사위원회 설치에 따른 정관 변경감사위원회 설치 근거마련2021년 03월 29일제7기 정기주주총회전자증권법 시행에 따라 관련 조문을 정비하고, 상법개정안 반영전자증권법시행 상법개정2022년 03월 28일제8기 정기주주총회전자증권법에 따라 관련 규정 정비전자등록기관에 소유자명세 요청 근거 마련 등2023년 03월 28일제9기 정기주주총회사업목적 추가사업목적으로 전자상거래업 추가 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 1-1. 사업목적 현황 1생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업영위2단백질칩의 개발, 제조 및 판매미영위3인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업영위4연구용시약 및 기자재의 제조 및 판매와 연구 용역 및 서비스사업영위5생물농약 및 동물 의약품의 제조 및 판매영위6환경 및 화학제품의 제조 및 판매미영위7의료진단기기 제조 및 판매업영위8의료진단기기 제조와 관련한 연구지원 사업영위9의료진단기기 수출입업영위10디엔에이 및 단백질 칩 제조 및 판매업미영위11연구용 광학기기 제조 및 판매업영위12광학 컨설팅영위13신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업영위14체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업미영위15기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체영위 구 분 사업목적 사업영위 여부 2. 사업목적 변경 내용 추가2023년 03월 28일14. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체14. 체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업15. 기타 각 호에 부대되는 사업 및 투자 일체 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 2-1 변경 사유 (1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 사업목적 추가(2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 코로나19 엔데믹에 맞춰 국내 자가진단키트 소매판매 대응 2-2. 정관상 사업목적 추가 현황표 1체외진단, 의료진단기기, 생명공학을 이용한 의약품 및 의료장비 전자상거래업2023년 03월 28일 구 분 사업목적 추가일자 (1) 진출 목적당사는 매출비중은 낮지만 대형병원을 통해 코로나 진단키트를 꾸준하게 공급하고 있습니다. 2022년 11월에는 타액으로 코로나 감염 여부를 빠르게 판단하는 자가진단키트의 국내사용승인도 취득하였습니다. 이에 따라 코로나 엔데믹에 대응하기 위해 소매판매가 가능하도록 사업목적을 추가하였습니다. (2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성국내 코로나 진단시장은 이미 코로나 펜데믹을 겪으면서 전성기를 지났습니다. 향후 시장의 확대보다는 독감처럼 계절 별로 유행하는 질환이 될 가능성이 높습니다. 유행 정도에 따라 관련 진단시장도 약간의 변동성이 있을 것으로 예상됩니다. (3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사가 판매하는 코로나 자가진단키트는 소매판매 외에도 병원이나 대리점 등 다양한 루트를 통해 판매됩니다. 이에 따라 소매판매를 위해 별도로 소요된 자금은 없으며, 향후에도 추가 투자가 필요하지 않습니다. (4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)이미 상용화된 제품으로 추가 개발이 필요 없습니다. 현재까지 병원이나 대리점을 통해서 제품 공급이 이루어지고 있으며 전자상거래를 통해 창출된 매출은 없습니다. (5) 기존 사업과의 연관성당사는 면역진단을 기반으로한 현장진단 제품을 전문으로 판매하는 업체입니다. 전자상거래업 사업목적 추가는 기존과 동일한 사업부문에 대해 국내시장 판매 루트를 확장하는 개념입니다. (6) 주요 위험당사는 코로나 엔데믹 시대에 맞춰 코로나 관련 제품 의존도에서 벗어나 장기 성장을 위한 제품 확장 및 사업 다각화를 진행 중에 있습니다. 이에 따라 코로나 자가진단키트 매출 반영 여부가 회사의 성장에 영향을 미치지 않으며, 관련 위험성도 없습니다. (7) 향후 추진계획향후 소규모 매출반영을 기대할 수 있으나 추가적인 추진계획은 없습니다. (8) 미추진 사유 해당 없습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 면역진단 부분에서 현장진단용으로 활용되는 카트리지와 진단기기 총 2개 사업부문으로 나눠 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 면역진단카트리지 CRP, PCT, D-Dimer, Vitamin D, Infliximab, Adalimumab 등 주요질환 진단 카트리지 면역진단기기 ichroma-II, ichroma-III, AFIAS-6, AFIAS-10 등 현장진단 기기 기타매출 부속품 등 1. 면역진단 카트리지면역진단 카트리지 부문은 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 각 질환의 감염 여부를 판단할 수 있는 90여종의 제품을 전세계 120개국에 판매하고 있습니다. 2020년 전세계적인 코로나 팬데믹 이후 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 항원진단제품,타액항원진단제품 등이 추가되긴 했지만, 주요 제품의 매출비중이 고르게 분포되어 있는 안정적인 매출구조를 띄고 있습니다. 차별화될 수 있는 고부가가치 제품들도 지속해서 출시하고 있습니다. 심장질환의 발생 위험도를 예측할 수 있는 ST2를 비롯해서, 바이러스나 박테리아 감염을 감별할 수 있는 MxA/CRP, 급성신장손상 여부를 측정하는 펜키드 제품을 최근 출시 및 판매하고 있습니다. 또한 향후 급성장이 기대되는 항체치료제의 약물 농도를 모니터링 할수 있는 다양한 TDM(Therapeutic drug monitoring) 진단제품도 개발 및 판매되고 있습니다.2. 면역진단 기기면역진단 기기 부문은 카트리지 매출을 창출할 수 있는 플랫폼 역할을 담당합니다. 전세계에 깔려있는 진단기기를 기반으로 1회성 소모품인 카트리지를 공급하는 구조입니다. 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 ichroma 계열(ichorma, ichroma II, ichroma III)의 장비는 시간 당 처리할 수 있는 카트리지가 많고 저렴해서 대형병원이나 개발도상국에 적합한 제품입니다. AFIAS 계열(AFIAS-1, AFIAS-3, AFIAS-6, AFIAS-10)은 전자동 장비로 사용자의 편의성을 극대화한 제품입니다. 최근 현장진단 부문은 사용의 편리성 및 효율성이 부각되고 있어 AFIAS 계열 매출비중이 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위: 천원) 매출유형 품 목 제 10 기 반기 제 9 기 반기 제 8 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 면역진단카트리지 27,981,209 51,485,083 19,588,219 49,058,038 35,830,032 66,443,780 면역진단기기 5,486,643 9,883,270 3,622,878 7,692,906 4,140,234 6,799,012 헤모글로빈진단기기 526,603 656,779 90,866 143,346 45,598 51,440 기타매출 957,739 2,403,888 826,930 4,570,672 1,878,630 3,691,357 합 계 34,952,194 64,429,020 24,128,893 61,464,962 41,894,494 76,985,589 ※ 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등의 가격변동 추이회사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 자재명 제 10 기 반기 제 9 기 제 8 기 원재료 Housing 1,337,898 2,188,430 3,700,125 Anti-body 1,570,540 4,967,572 9,740,215 NC-Membrane 230,150 2,079,518 2,250,182 Box 667,908 1,180,428 2,151,855 Tube 1,719,815 3,768,894 5,473,442 사출물 1,783,302 2,321,704 2,211,896 기타 5,532,929 10,463,884 13,635,706 계 12,842,542 26,970,430 39,163,421 ※ 별도재무제표 기준2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이회사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 회사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 회사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 회사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다. 3. 생산설비에 관한 사항당반기 중 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체 처 분 감가상각 환율변동효과 당반기말 토 지 12,619,857 - - - - 102,880 12,722,737 건 물 25,598,176 - - - (505,042) 36,110 25,129,244 구축물 456,975 - - - (22,962) - 434,013 기계장치 8,387,964 158,649 328,294 (1,035) (1,289,071) 5,082 7,589,883 차량운반구 394,398 46,134 - - (70,098) 3,528 373,962 시설장치 605,496 14,546 - - (126,576) - 493,466 공구기구와비품 6,582,260 969,928 57,700 - (1,007,662) (3,906) 6,598,320 기타유형자산 403,151 - - - (80,594) 12,648 335,205 건설중인자산 1,507,569 92,400 (179,900) - - 7,302 1,427,371 사용권자산 1,602,409 496,947 - (1,714) (484,181) - 1,613,461 합 계 58,158,255 1,778,604 206,094 (2,749) (3,586,186) 163,644 56,717,662 4. 생산설비의 투자계획- 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출 실적 (단위: 천원) 품 목 제 10 기 반기 제 9 기 반기 제 8 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 면역진단카트리지 수 출 25,980,937 47,960,698 18,048,300 45,301,164 34,617,640 63,998,710 내 수 2,000,272 3,524,385 1,539,919 3,756,874 1,212,392 2,445,070 소 계 27,981,209 51,485,083 19,588,219 49,058,038 35,830,032 66,443,780 면역진단기기 수 출 5,356,218 9,680,712 3,340,091 7,219,126 3,976,681 6,275,184 내 수 130,425 202,558 282,787 473,780 163,553 523,828 소 계 5,486,643 9,883,270 3,622,878 7,692,906 4,140,234 6,799,012 헤모글로빈진단기기 수 출 526,303 653,489 85,586 135,366 42,867 47,119 내 수 300 3,290 5,281 7,981 2,731 4,321 소 계 526,603 656,779 90,867 143,347 45,598 51,440 기타매출 수 출 790,653 2,072,125 570,162 3,113,367 1,693,592 3,473,279 내 수 167,086 331,763 256,767 1,457,304 185,038 218,078 소 계 957,739 2,403,888 826,929 4,570,671 1,878,630 3,691,357 합 계 수 출 32,654,111 60,367,024 22,044,139 55,769,023 40,330,780 73,794,292 내 수 2,298,083 4,061,996 2,084,754 5,695,939 1,563,714 3,191,297 소 계 34,952,194 64,429,020 24,128,893 61,464,962 41,894,494 76,985,589 ※ 연결재무제표 기준 2. 수주상황- 회사는 별도의 사전 수주없이 주문과 함께 최적화된 즉시 공급 방식을 채택하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리- Ⅲ.재무에관한사항 - '3.연결재무제표 주석' 및 '5.재무제표 주석' 을 참조하시기 바랍니다.2,. 파생상품 및 풋백옵셥 등 거래핸황- 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 계약상대방 계약기간 계약주요내용 산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원) 2020.04.01~2024.12.31 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 산업통상자원부 (한국산업기술진흥원) 2020.04.01~2023.12.31 심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상 면역진단 시스템 개발 보건복지부 (한국보건산업진흥원) 2020.04.23~2024.12.31 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 2020.07.01~2024.12.31 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원) 2022.04.01~2025.12.31 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산기술 보건복지부 (한국보건산업진흥원) 2022.04.01~2026.12.31 알츠하이머치매, 루이소체치매 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발및 상용화 산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원) 2022.04.01~2025.12.31 박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발 산업통상자원부 (한국산업단지공단) 2022.10.01~2023.09.30 사람의 혈액에서 SARS-CoV-2 중화항체의 정량적 판독을 위한 카메라 기반 신속검사 시스템의 개발 중견중소기업 상생혁신도약사업 2023.04.01~2023.09.30 비용 효율적인 간이형 특수 현미경과 인공지능 영상분석을 활용한 백혈구 3분 감별과 혈액응고 기능을 융합한 혈액 현장진단 플랫폼 개발 ※ 공시서류 작성기준을 현재 회사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다. ■ 사업명: 바이오산업핵심기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부(한국산업기술평가관리원) 과제명 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 총 수행기간 2020.04.01 ~ 2024.12.31 총 사업비 5,195,115 천원 사업비 1,772,000 천원(정부출연금: 1,216,000 천원) 참여형태 주관기관 개발내용 전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발 ■ 사업명: 월드클래스 300 R&D 프로젝트 기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부(한국산업기술진흥원) 과제명 심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상면역진단 시스템 개발 총 수행기간 2020.04.01 ~ 2023.12.31 총 사업비 5,097,500 천원 사업비 3,738,000 천원(정부출연금: 1,869,000 천원) 참여형태 주관기관 개발내용 전혈 튜브 사용을 지원하고 전자동화 면역진단이 가능한 pg수준의 혈액용(전혈, 혈청, 혈장) 고감도 심혈관 및 암 진단 자동화 시스템 플랫폼 개발 ■ 사업명: 감염병 예방치료 기술개발사업 계약 상대방 보건복지부(한국보건산업진흥원) 과제명 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 총 수행기간 2020.04.23 ~ 2024.12.31 총 사업비 1,667,000 천원 사업비 838,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 - 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발 - CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발 - 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발 - 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 - 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 ■ 사업명: 범부처전주기의료기기개발사업 계약 상대방 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제명 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 총 수행기간 2020.07.01 ~ 2024.12.31 총 사업비 4,377,000 천원 사업비 3,102,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 - 현장에서 감염성 바이러스 항원 또는 항체의 대량?신속한 검사가 가능한 체외 진단 키트 및 플랫폼의 개발 - 면역진단 자동화 플랫폼 시스템 개발을 위한 임상검체확보 및 임 상데이터베이스 구축과 검출 시스템의 수요자 평가를 통한 임상적 유효성 평가 ■ 사업명: 백신원부자재 생산고도화 기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부(한국산업기술평가관리원) 과제명 단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌 기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산 기술 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2025.12.31 총 사업비 7,072,776 천원 사업비 600,000 천원 참여형태 참여기관 개발내용 단일가닥 mRNA를 효율적으로 분리 정제 할 수 있는 코어쉘 형태 PS-PEG 레진의 cGMP급 대량 생산 프로토콜 확립과 해당 레진을 이용한 mRNA 분리 정제 프로토콜 확립 및 mRNA 분리 일회용 소재 기술을 개발 ■ 사업명: 치매극복연구개발사업 계약 상대방 보건복지부(한국보건산업진흥원) 과제명 알츠하이머치매, 루이소체치매, 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발 및 상용화 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2026.12.31 총 사업비 1,976,000 천원 사업비 1,306,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액/체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법 개발 및 사업화 ■ 사업명: 바이오산업기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부(한국산업기술평가관리원) 과제명 박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발 총 수행기간 2022.04.01 ~ 2025.12.31 총 사업비 4,430,286 천원 사업비 455,000 천원 참여형태 참여기관 개발내용 항균능력을 가진 엔도라이신의 분말 제형화를 통한 안정성 증대 및 흡입형 의료기기인 네뷸라이저에 적용을 통한 호흡기에 직접 적용하는 융복합 제품의 비임상 시험, 품질 검증 및 GMP 생산을 통한 임상1상 IND packaging ■ 사업명: 산업집적지경쟁력강화사업 계약 상대방 산업통상자원부 (한국산업단지공단) 과제명 사람의 혈액에서 SARS-CoV-2 중화항체의 정량적 판독을 위한 카메라 기반 신속검사 시스템의 개발 총 수행기간 2022.10.01 ~ 2023.09.30 총 사업비 263,750 천원 사업비 170,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 코로나19감염증에 대한 중화항체의 생성 수준을 검사할수 있는 크로마토그래피 방식의 체외진단 의료기기를 개발하고, 카메라(비전센서)를 이용하여 코로나19에 대한 중화항체 형성 유무 및 비율을 정량적으로 파악할 수 있는 비전센서 기반의 체외진단 시약 판독 기초 기술을 개발 ■ 사업명: 중견중소기업상생혁신도약사업 계약 상대방 산업통상자원부 (한국산업기술진흥원) 과제명 비용 효율적인 간이형 특수 현미경과 인공지능 영상분석을 활용한 백혈구 3분 감별과 혈액응고 기능을 융합한 혈액 현장진단 플랫폼 개발 총 수행기간 2023.04.01 ~ 2023.09.30 총 사업비 51,000 천원 사업비 24,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 저비용 검사센터, 개인병원, 저개발 국가를 타켓으로 3분류법(저배율 현미경 기반 혈구계수 기술 / 광학방식 혈액 응고 측정 시스템 / 혈구계수+혈액응고 측정 복합 시스템)을 기반으로 하는 현장형 융합진단기기 개발 및 사업화 2. 연구개발활동 담당조직 연구조직도.jpg 연구조직도 <연구인력 현황> 구분 인원(2023.06.30 기준) 박사 석사 학사 기타 합계 연구 1실 13 47 29 10 99 연구 2실 2 9 12 2 25 합계 15 56 41 12 124 <핵심연구인력 현황> 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 1 이윤석 이사 진단카트리지 개발 총괄 박사수료 현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료 2 김병철 이사 진단기기 개발 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜기기개발부서장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 3. 연구개발 비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 10 기 반기 제 9 기 제 8 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,369,719 4,199,295 3,850,051 - 인건비 4,360,426 8,166,077 7,697,664 - 감가상각비 162,769 277,996 270,114 - 위탁용역비 599,932 3,111,649 1,293,814 - 기타 965,521 1,166,823 2,444,648 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 7,458,369 16,921,840 15,556,290 - 정부보조금 678,995 1,354,423 1,298,718 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 6,779,374 15,567,417 14,257,573 - 회계처리내역 판매비와 관리비 6,452,684 14,676,465 14,257,573 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 326,690 890,952 - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 11.6 14.3 9.9 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. [별도 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 10 기 반기 제 9 기 제 8 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,102,346 3,389,554 3,398,966 - 인건비 3,952,799 7,353,346 7,176,276 - 감가상각비 141,807 250,740 249,326 - 위탁용역비 599,414 3,111,649 1,287,814 - 기타 898,785 1,082,918 2,546,926 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 6,695,151 15,188,207 14,659,307 - 정부보조금 678,995 1,354,423 1,277,368 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 6,016,156 13,833,784 13,381,940 - 회계처리내역 판매비와 관리비 5,689,466 12,942,832 13,381,940 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 326,690 890,952 - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 11.6 14.7 10.4 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 4. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 회시가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 ichroma™-10 자동면역형광측정기기 2019년 시제품 - 카트리지 ichroma™/AFIAS Free PSA 전립선 암 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma™/AFIAS CA125 난소암 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™/AFIAS CA15-3 유방암 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™ NT-proBNP/ST2 AFIAS NT-proBNP/ST2 심근경색, 심부전, 급성심부전등 2019년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Vitamin D AFIAS Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020년 개선 시험품 - 카트리지 AFIAS Etanercept 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선 2020년 시제품 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Etanercept 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선 2020년 시제품 - 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 양산품 - 카트리지 AFIAS RSV 소아 및 영아에서 기관지염, 폐 2021년 시험품 - 카트리지 Boditech Quick™ Monkeypox IgM/IgG Ab 원숭이 두창에 감염되어 생성된 IgM, IgG 항체를 확인 2022년 시험품 - 카트리지 Ichroma/AFIAS KL-6 자가면역질환검사시약으로 분류되며, 관련질환은 간질성폐질환임. 2021년 수출허가완료 내수허가 진행중 2022년 카트리지 ichroma/AFIAS MxA 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로, 바이러스성 감염 부를 식별하기 위한 진단 보조 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA/PCT 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로, 바이러스성 그리고 또는 세균성 감염 여부를 식별하기 위한 진단 보조 2023년 설계 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2021년 시험품 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Bevacizumab 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 2021년 시험품 - 카트리지 AFIAS HIV 1/2 Ab HIV-1 또는 HIV-2에 감염후 생성된 항체확인 2023년 시험품 - 카트리지 AFIAS HIV/Syphilis HIV-1, HIV-2 및 매독균에 감염후 생성된 항체를 확인 2023년 시험품 - 카트리지 AFIAS Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2023년 시험품 - 카트리지 AFIAS Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS P1NP 골다공증 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS CTx 골다공증 2022년 설계 - 카트리지 ichroma/AFIAS Insulin 당뇨병 2022년 설계 - 카트리지 Ichroma CMV IgG CMV 감염에 의하여 생성된 항체를 확인 2022년 시험품 카트리지 Ichroma CMV IgM CMV 감염에 의하여 생성된 항체를 확인 2022년 시험품 카트리지 Ichroma Rubella IgG Rubella virus감염에 의하여 생성된 항체를 확인 2022년 시험품 카트리지 Ichroma Rubella IgM Rubella virus감염에 의하여 생성된 항체를 확인 2022년 시험품 카트리지 AFIAS penKid 신장 질환 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma™ AMP/EDDP/OPI 마약류/향정신성 의약품 진단 2021년 시험품 카트리지 ichroma™ BAR/BZO/TCA 향정신성의약품 진단 2021년 시험품 진단기기 NuActor II 자동화 핵산 추출 시스템 2023년 시험품 - 카트리지 AFIAS Strep A 급성 상부호흡기 질환 2023년 시험품 카트리지 ichroma™ LAM Ag 활동성결핵 감염진단 2022년 시험품 카트리지 ichroma™/AFIAS IGF-1 성장 질환 2022년 수출허가완료 내수허가 진행중 2023년 카트리지 ichroma™/AFIAS PTH 부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증 2022년 수출허가완료 내수허가 진행중 2023년 카트리지 ichroma™ AST/ALT 간 기능 이상 2021년 시험품 카트리지 AFIAS Carba multi IV 세균 감염증 2022년 시험품 카트리지 AFIAS Carba multi 3 OKN 항생제 내성균 진단 2022년 시험품 카트리지 AFIAS PlGF 조산, 초기 임신중독증 및 사산의 위험성을 진단하는데 도움 2022년 시험품 카트리지 AFIAS Bio-ADM 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 승압 요법의 필요성을 예측하는 데 도움 2022년 시험품 ■ 품목: ichroma™-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™-10은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합. ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ /AFIAS Free PSA 구분 카트리지 관련 질환 전립선 암 검사항목설명 대부분의 PSA는 혈청에서 다양한 ACT, AMG들과 결합하고 있으며, ACT와 PSA의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임. PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재. 이것을 Free PSA라 하며, 단독 검사로서는 임상적 의의가 적으며 Free PSA/PSA ratio는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대시킴 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 전 세계 전립선암 진단 시장은 2020년 약 11억 달러로 평가되었으며 이후 2028년까지 약 12%의 연평균 성장률(CAGR)로성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목: ichroma™ /AFIAS CA125 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 CA-125(cancer antigen 125)는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가.그 외에도 췌장암, 폐암, 유방암, 대장암, 위장관암에서도 증가함. 선별검사로는 가치가 떨어지나, 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기, 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020년 약 8억 2,000만 달러로 추정되며, 이후 2028년까지 약 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목: ichroma™ /AFIAS CA15-3 구분 카트리지 관련 질환 유방암 검사항목설명 CA15-3은 정상 유방세포에서도 생산되는 단백. 많은 유방암 환자에서 CA15-3과 CA27.29(유방암 표지자)의 생산이 증가. CA15-3이 암을 유발하는 것이 아니라 종양세포에서 분비되어 혈류로 들어감으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖음. CA15-3은 초기 국한(국소)유방암을 가진 여성의 약 10%와 전이유방암을 가진 여성의 약 70%에서 증가.CA15-3은건강인에서도 증가할 수 있으며 결장직장암, 폐암, 간경화, 간염 및 양성유방질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 CA15-3 진단 테스트 시장의 글로벌 시장 규모는 2020년 약 5억 4천만 달러로 추정되며, 2021년부터 2028년까지 약 7.2%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목: ichroma™ NT-proBNP/ST2 / AFIAS NT-proBNP/ST2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 심부전, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP와 함께 ST2가 급/만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP와 ST2를 동시에 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Vitamin D / AFIAS Vitamin D 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 Vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Etanercept 구분 카트리지 관련 질환 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 etanercept치료를 받는 환자들의 혈중 etanercept의 농도를 모니터링 하는 제품임. Etanercept은 유일한 수용성 수용체 TNF 길항제로, 100% 인간 단백질이며 중화항체(neutralizing antibodies)를 생성하지 않기 때문에 면역원성(immunogenicity)이 낮은 편. 또한 보체(complement)와 결합하지 않기 때문에 보체-매개 세포 용해(complement-mediated cell lysis)를 유발하지 않으며, methotrexate와 약동학적 상호 작용이 없음.etanercept 혈중 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 시장규모 Etanercept (엔브렐, 화이자/암젠) 의 2020년 글로벌 매출 규모는72억1900만달러로 글로벌 매출 6위의 의약품에 해당 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Etanercept 구분 카트리지 관련 질환 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염,강직성척추염,건선 검사항목설명 본 제품은 etanercept치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항etanercept항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Etanercept은 유일한 수용성 수용체 TNF 길항제로, 100% 인간 단백질이며 중화항체(neutralizing antibodies)를 생성하지 않기 때문에 면역원성(immunogenicity)이 낮은 편이다. 또한 보체(complement)와 결합하지 않기 때문에 보체-매개 세포 용해(complement-mediated cell lysis)를 유발하지 않으며, methotrexate와 약동학적 상호 작용이 없음. 유리의 항etanercept 항체의 혈중 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는데 영향을 주는 항체생성 여부를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 시장규모 Etanercept (엔브렐, 화이자/암젠) 의 2020년 글로벌 매출 규모는 72억1900만달러로 글로벌 매출 6위의 의약품에 해당 기타 - ■ 품목: AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 rituximab치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab의 농도를모니터링 하는 제품임. Rituximab은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임. 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적 농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며, 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 anti-rituximab이 샘플에 존재하는 rituximab과 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 시장규모 리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5조에 달하며(2019), 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변 CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료 반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적. 또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Monkeypox IgM/IgG Ab 구분 카트리지 관련 질환 Monkeypox virum감염에 의한 발진, 림프절 부종등 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 monkeypox 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 검사하여 감염 이력을 확인하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 monkeypox항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG항체 )과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 시험품 제조 시장규모 22년 5월 7일 영국에서 1건의 원숭이두창 유입사례(나이지리아) 보고 이후 유럽,북미, 이스라엘 및 국내 등 신규 감염환자가 보고되고 있으며, 당분간은 원숭이두창에 대한 감염자의 확대 및 사회적 관심이 증가할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목: Ichroma/AFIAS KL-6 구분 카트리지 관련 질환 간질성 폐질환 검사항목설명 사람의 혈액(혈청 및 혈장)에 존재하는 KL-6를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성 폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 KL-6항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 1. 23.01.20 수출용 허가 취득 2. IRB 승인 및 임상검체 평가 (125례) 3. 23.05.18 내수 허가 신청 접수 4. 23.3Q 내수 허가 취득 목표 시장규모 간질성 폐질환 시장은 연평균 성장률 6.1%로 코로나 사태 이후 폐질환 증가 추세가 예상됨 기타 ■품목: ichroma MxA/AFIAS MxA 구분 카트리지 관련 질환 감염 검사항목설명 사람의 혈액(전혈)에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로, 균성 감염으로부터 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위해 도움을 주는 체외진단 의료기기. 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고, 항생제 내성에의한 사회적 문제 해결을 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 시험품 시장규모 WHO에서 AMR은 인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼, 그 심각성을 인지하고, 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행. 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며, 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨. “Technavio”의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021년부터 2026년까지 32억9000만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07%의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - ■품목: ichroma MxA/PCT, AFIAS MxA/PCT 구분 카트리지 관련 질환 급성 호흡기 감염 검사항목설명 사람의 혈액(전혈)에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A), PCT(Procalcitonin)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로, 병원균이 바이러스성인지, 세균성인지 식별하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기. 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고, 항생제 내성에 의한 사회적 문제를 해결하기 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA, PCT 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 각각 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA, PCT항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 개발 설계 시장규모 WHO에서 AMR은 인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼, 그 심각성을 인지하고, 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행. 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며, 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로 나뉨. “Technavio”의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021년부터 2026년까지 32억9000만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07%의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 약물(rituximab)을 투여받는 비호지킨 림프종(NHL), 만성림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 항 rituximab 항체의 농도를 모니터링함. 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 rituximab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 검사항목설명 본 제품은 약물(Bevacizumab)을 투여받는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 혈중 항bevacizumab항체의 농도를 모니터링함. 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 Bevacizumab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: AFIAS HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증(AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정 개발진행사항 시험품 제작 및 성능 평가 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에 따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인. HIV 진단시장은 현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS HIV/Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome)및 매독균 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단. 검사항목설명 HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체와 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 감염에 의해 생성된 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시험품 제작 및 성능 평가 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는2000년505,430건에서2010년240만 건, 2019년520만 건으로 지난20년간8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약15 M달러(약150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염 유/무를 확인 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에축적된 항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시험품 제작 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유/무 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정 개발진행사항 시험품 제작 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■품목: ichroma/AFIAS P1NP 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 (골형성 표지자, 골다공증) 검사항목설명 P1NP는 골다공증 환자의 치료모니터링을 위한 골형성표지자로 type 1 collagen 침착의 특이적 지표이며 type 1 collagen은 뼈기질의 90% 이상을 차지하고 섬유모세포와 골모세포에 의해 합성되는 type 1 procollagen으로부터 생성됨. procollagen이 collagen으로 변환되고 그 이후 뼈기질과 결합되는 동안 특이 단백질분해 효소에 의해 N-터미널과 C-터미널이 제거되는데 검사로 측정되는 부분은 N-터미널이기 때문에 P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptide)로 명명되었다. P1NP는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링 하는데 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 P1NP항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma/AFIAS CTx 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 (골흡수 표지자, 골다공증) 검사항목설명 CTx (crosslinked C-telopeptide)는 골흡수표지자로 뼈 기질의 90% 정도를 차지하는 type 1 콜라겐에서 C-말단 부위의 peptide. 골흡수가 진행될 때 파골세포에서 콜라겐을 분해하고 그 결과 CTx는 증가. CTx는 신장에서 제거되어 소변으로 배출. 골교체율은 성장기나 골절 후 상처 회복시기에 생리적으로 증가하지만 정상적으로골흡수와 골형성은 균형을 이루면서 체내에서 발생. 골형성보다 골흡수 정도가 지나치면 골의 손실과 골다공증이 발생. 갑상선기능항진증, 부갑상선기능항진증 등 내분비질환, 골연화증, 구루병, Paget병, 다발성골수종 및 암의 골 전이 등의 원인으로 골교체율의 불균형이 나타남. 폐경기 여성에게 사용하는 골다공증 치료제인 에스트로겐, 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제에 민감하게 반응하고 골밀도 변화를 반영하는 지표로 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 CTx항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 개발설계/항체개발 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma/AFIAS Insulin 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 우리 몸 속 혈당을 일정하게 조절하는 역할.혈당이 높아지면 인슐린이 분비되며,혈액 내 포도당을 세포로 유입시켜 혈당을 낮춤. 인슐린 합성과 분비가 잘 이루어지지 않아 혈당 조절에 문제가 생겨 혈당이 높게 유지되는 질병이 당뇨병.공복 시의 인슐린 농도는 의미가 없어, 인슐린 분비를 촉진하기 위해 일정량의 포도당을 섭취한 뒤 인슐린과 혈당 변화 수치를 관찰하는 검사를 하며, 경구 포도당 부하 검사(Oral Glucose Tolerance Test, OGTT)로 불리며 당뇨병 선별 검사로 활용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 insulin항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 개발설계 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma™ CMV IgG 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV)의 감염 검사항목설명 CMV의 감염 진단에 이용됨. 혈액내CMV 특이 IgG를 측정함으로써감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CMV IgM 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV)의 감염 검사항목설명 CMV의 감염 진단에 이용됨. CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Rubella IgG 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus의 감염 검사항목설명 Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. 혈액내rubella virus 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Rubella IgM 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus의 감염 검사항목설명 Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. Rubella virus 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS penKid 구분 카트리지 관련 질환 신장 질환 검사항목설명 Proenkephalin A 119-159 (이하 Proenkephalin, penKid) 는 Proenkephalin A에서 절단된 mid-regional 단편이며, 동일 전구체에서 절단된 Enkephalin 과는 달리 안정적. 또한 plasma 단백질에 영향을 받지 않아 Enkepahlin 의 대리 표지자로서 사용. Proenkephalin은 타 신장 마커와 달리 동반 질환 및 염증에 영향을받지 않아 급성 신장 손상 모니터링에 효과적. 관련 질환으로 패혈증, 심부전, 심장 이식, 심근경색 및 만성 신장 질환 등이 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 시료 내 항원 (penKid)의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와(Capture) 형광이 표지된 탐지항체(Detector)와 결합하여 복합체를 형성. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며, 스트립 내 고정상에 결합하게 됨. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 전 세계 1,300만 건의 급성신장손상 사례 발생.AKI의 7MM (7 major maket) 판매량은 2021년에 약 52억 달러에 달함. 2021년부터 2028년까지 약 3.7%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목: ichroma™ AMP/EDDP/OPI 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 amphetamine, Methadone, morphine을 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물 진단 검사항목설명 Amphetamine (AMP): amphetamine은 중추 신경계의 강한 자극제로 알려져 있음. 교감신경 흥분제이며 시냅스 내에 dopamine, norephinephrine, serotonin 등의 바이오 아민의 농도를 증가시키는 작용을 함. 아동 청소년의 ADHD의 치료제로 주로 처방되고 있으며, 성인의 narcolepsy와 연관된 주간과다 수면증의 개선약물로 사용됨. 과다 복용시 정신증(psychosis)를 유발하고, 신경 손상, hallucination, paranoid delirium, seizures, coma, death 등을 초래할 수 있음. 과도한 오남용이 있는 약물로 미국에서는 Schedule II 약물로 지정하여 관리함. Methadone (EDDP): Methadone은 진통제로 처방되고 있으며, 모르핀과 화학구조는 다르지만 오피오이드 수용체에 작용하여 거의 동일 효과를 내며, 아편 중독자에 대한 완화 및 치료 목적으로 처방됨. 오남용으로 인한 사망의 원인이 되는 대표적인 약물임. Methadone이 체내에서 대사되어 소변으로 배출되는 물질은 EDDP임. Methadone의 부작용으로 Restlessness, Nausea or vomiting, Slow breathing, Itchy skin, Heavy sweating, Constipation, Sexual problems이 알려져 있음.Morphine (OPI): Opioid는 추출 opioid 및 합성 opioid로 구분할 수 있으며, 특히, 모르핀은 오피오이드 계열의 대표적인 오남용 약물이며, 사망원인 되는 대표적인 약물임. 과다 복용에 의한 부작용은 sedation, dizziness, nausea, vomiting, constipation, dependency, tolerance, respiratory depression 등이 알려져 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ BAR/BZO/TCA 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Barbiturate (BAR): Barbiturate은 최면, 진정작용, 마취에 쓰이는 약물임. 오남용으로 인한 부작용은 Altered level of consciousness, Difficulty in thinking, Drowsiness or coma, Faulty judgment, Lack of coordination, Shallow breathing, Slow, slurred speech, Sluggishness, Staggering, difficulty with balance 등이 알려져 있음.Benzodiazepine (BZO): Benzodiazepine은 항불안제(anxiolytic), 최면(hypnotic), 근이완제(muscle relaxant), 항경련제(anticonvulsant), 마취제(anesthesia), 불면증감소 등으로 처방되고 있으며, 과다 복용시 불안정(unsteadiness), 구음장애(slurring of speech), 방향감각상실(disorientation), 인지손상(cognitive impairment) 등을 야기할 수 있음. 금단 증세로 불안, 불면, 불안, 불면증, 근육 경련, 긴장 및 지각 과민증 등이 알려져 있음.Tricyclic antidepressant (TCA): Tricyclic antidepressant는 항우울제로 처방되는 약물이며, 과다복용시 dry mouth, slight blurring of vision, constipation, problems passing urine, drowsiness, dizziness, weight gain, excessive sweating (especially at night) 등의 부작용이 알려져 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: NuActor II 구분 분자 진단기기 관련 질환 자동화 핵산 추출 시스템 검사항목설명 전용 카트리지는 자성 비드를 포함한 핵산 추출 과정에 사용되는시약 세트가 담긴 추출 카트리지와, 자성 비드를 끌어당겨 비드를 분리하는 역할을 하는 마그넷 바를 보호하기 위한 캡스트립으로 구성됨.추출 카트리지는 기본적으로 캡스트립 장착부, 세포용해액 well, 세척액 well, 자성 비드 용액 well, 용리 용액 well로 구성됨 개발원리 개발 대상 장치는, 카트리지 장착 홀더가 기기 외부로 노출되고, 동작이 시작되면 카트리지가 자동으로 장치 내부로 운송되는 동작을 구현.따라서, 카트리지 홀더가 장치 외부로 이송되는 동작, 카트리지가 장착된 홀더가 다시 기기 내부로이송되는 동작으로 구동이 시작됨. 추출 구동 종료 후에는 결과물인 핵산 추출 용액을 사용자에게 제공하기 위해, 핵산 추출 용액이 담긴 카트리지를 다시 장치 외부로 운송하는 동작을 구현 개발진행사항 시험품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Strep A 구분 카트리지 관련 질환 급성 상부호흡기 질환 검사항목설명 A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 코로나 바이러스 감염증-19의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며, 호흡기 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목: ichroma™ LAM Ag 구분 카트리지 관련 질환 활동성결핵 감염진단 검사항목설명 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원(리포아라비노만난)을 검출하여 활동성 결핵의 스크리닝을 지원하는 제품 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma™ /AFIAS IGF-1 구분 카트리지 관련 질환 성장 질환 검사항목설명 인슐린 유사 성장인자-1(Insulin-Like Growth Factor-1, IGF-1)는 주로 성장호르몬(GH)의 자극에 의해 간세포 및 연골세포를 포함한 간외조직에서 합성되며, 다른 조직으로 이동하여 작용함. IGF-1은 IGF 결합 단백질(IGF-binding protein)에 높은 친화도로 결합함. 혈중 IGF-1은 사춘기 때 증가하여 16세경 최고 농도를 이루며, 이후 연령이 증가하면서 80% 이상 감소하게 됨. IGF-1의 혈중 농도는 Acromegaly 환자에서 높게 증가하며, dwarfism, cachexia, malnutrition, sepsis 상태에서 감소하는 것으로 알려져 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로 이루어짐. 이 방법은 우선 고정단백질(capture)과 탐지단백질(detector)로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며, 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함. 시료 내 존재하는 분석물(IGF-1)는 dissociation buffer에서 IGFBP(IGF binding protein) 및ALS(Acid?labile subunit)등 과 분리. 분리된 IGF-1 단백질은 detector의 형광이 부착된 항체(Anti IGF-1 antibody)와 biotinylation된 또다른 항체(Anti IGF-1 antibody)가 결합하여 복합체를 이루게 됨.이복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데, 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 Streptavidin과 biotinylation 된 항체(Anti IGF-1 antibody)가 결합하게 됩니다. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광-항체의 양이 늘어나게 됨.이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 IGF-1 관련 성장 호르몬 글로벌 시장 규모는 2027년 약 52억 4천만 달러로 추정되며, 2020년부터 2027년까지 약 4.2%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됨 기타 ■품목: ichroma™/ AFIAS PTH 구분 카트리지 관련 질환 부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증 검사항목설명 PTH는 칼슘 및 인산 대사와 뼈 리모델링에 중요한 조절자로, 혈 중칼슘 농도를 조절함. 이러한 부갑상선의 기능에 문제가 생겨 부갑상선 기능 항진증 및 부갑상선 기능 저하증과 같은 질환이 생기기도 하는데, 이러한 질환들로 인해 부갑상선 기능에 문제가 생기면, 이는 결과적으로 칼슘 대사의 문제로 이어짐. 따라서, PTH는 부갑상선 기능 항진/저하증 및 고칼슘/저칼슘 혈증을 진단하는데 도움 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 PTH항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨.시료에 분석물이 없으면 탐지선상에고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 1. 항체쌍, 항원 등 원료물질 확보 및 ichroma/AFIAS 반응성 테스트 완료 2. 일반인 PTH 실검체 반응성 확인 3. 시험품 제조 및 수출허가 예정(23.06) 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 자사 thyroid 제품과 더불어 panel 구성 가능 ■품목: ichroma™ AST/ALT 구분 카트리지 관련 질환 간기능 이상 검사항목설명 사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase), ALT (alanine aminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고, 간 기능 이상을 확인하는데에 도움을 주는체외진단용 의료기기 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제조 및 실검체 평가 진행중 시장규모 Polaris Market Research에서 발표한 연구 보고서에 따르면, 전 세계 간 질환 진단 시장 규모는 예측 기간 동안 CAGR 6.7%로 성장하여 2028년까지 USD 506.1억 달러에 이를 것으로 예상 기타 - ■품목: AFIAS Carba multi IV 구분 카트리지 관련 질환 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae(CRE) 감염증 검사항목설명 Cabapenem은 그람 음성균 치료의 마지막 단계에 사용하는 항생제이며, Carbapenemase는 이러한 항생제를 분해하는 효소. 항생제 사용의 증가로 인하여 항생제 내성을 가진 세균들이 생기게되었고 그 중 Carbapenem에 내성을 가진 균을 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae이라고 함. 이 균에 의한 감염증은 특히 의료기관내에서 유행할 가능성이 크기 때문에 초기의 빠르고 정확한 진단이 필요. Cabapenamse에는 KPC, NDM, OXA, VIM, IMP 이렇게 5종류가 있고 해당 제품은 이 중 IMP와 VIM을 진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: AFIAS Carba multi 3 OKN 구분 카트리지 관련 질환 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM을 형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염 진단 검사항목설명 카바페네메이즈는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소. 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제. 카바페네메이즈는 Ambler의 분류로 A, B, D class로 나눠지며, A class는 KPC이 속함. B class는 NDM, IMP, VIM이 속하고, D class는 OXA-48이 속함. 항생제 사용의 증가로 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염증이 증가카바페네메이즈는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요. 2017년 6월부터 카바페넴 내성균 감염은 3군 감염병으로 지정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성. 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 성능평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: AFIAS PlGF 구분 카트리지 관련 질환 조산, 초기 임신중독증 및 사산 검사항목설명 Placental Growth Factor (PlGF)/태반 성장 인자는 혈관 내피성장인자(VEGF) 계열의 구성원이며 주로 태반에서 발현.PlGF는 태아-태반 순환에 필수적인 혈관을 생성하며 영양막 형성에 도움 줌.임신 20주에서 35주 사이의 임산부에서 낮은 혈청 PlGF 농도는 조산율 증가, 임산중독증 조기 발병 초래, 중증 태반 혈관 질환 유발 및 높은 사산 위험과 밀접한 관련이 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 시료 내 항원 (PlGF)의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와(Capture) 형광이 표지된 탐지항체(Detector)와 결합하여 복합체를 형성. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며, 스트립 내 고정상에 결합하게 됨. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 1. 항체쌍, 항원 등 원료물질 확보 및 ichroma/AFIAS 반응성 테스트 완료. 2. PlGF 실검체 반응성 확인 시장규모 세계적으로 매년 8만명의 산모와 50만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망하며, 심사평가원 발표에 따르면 국내 2014년 진료인원이 약 9천명, 진료비용은 약 52억원으로 특히 35세 이상 진료인원이 2010년에 비해 33.4% 증가함 출처 : 의료기기뉴스라인(http://www.kmdianews.com) 기타 ■ 품목: AFIAS Bio-ADM 구분 카트리지 관련 질환 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 승압 요법의 필요성을 예측하는데 도움 검사항목설명 Bio ADM은 혈관 평활근과 내피 세포에서 분비되는 아드레노메둘린(가용성 52아미노산 펩티드 호르몬)의 생리활성 형태임. Bio ADM은 내피 장벽의 안정화(혈관 누출 방지)에 관여하며 혈관 확장및 혈압의 중요한 역할을 함.증가된 생체 ADM 혈중 수치는 패혈증 및 패혈성 쇼크, 급성 심근경색, 급성 심부전 및 심인성 쇼크, 패혈증에 관여 하는 것으로 알려짐 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 시료 내 항원 (penKid)의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와(Capture) 형광이 표지된 탐지항체(Detector)와 결합하여 복합체를 형성. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며, 스트립 내 고정상에 결합하게 됨. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 많아지게 됨. 이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 유효성 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 ichroma™ IGRA-TB AFIAS IGRA-TB 잠복결핵감염진단 2017년 품목허가 (한국) 수출허가 2021년 2021년 카트리지 ichroma™ TRIAS Flu/RSV 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 품목허가 2019년 2020년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma 급성폐렴 2016년 품목허가 (한국) 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2020년 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 면역질환 관찰 2019년 수출허가 품목허가 2020년 2021년 카트리지 AFIAS Flu A+B 독감 2019년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 2019년 수출허가 2020년 진단기기 ichroma™ M3 소형면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 진단기기 ichroma™ III 자동면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 카트리지 ichroma™ Troponin-T AFIAS Troponin-T 심장마비 또는 심근 손상의 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ BNP AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 / Flu AgCombo AFIAS COVID-19 / Flu Ag Combo SARS-CoV-2 감염증, 독감 2020년 수출 허가 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 nAb AFIAS COVID-19 nAb SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Infliximab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2021년 2022년 카트리지 AFIAS Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2022년 진단기기 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2020년 품목허가 2021년 카트리지 AFIAS Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염, 건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Total Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염, 건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Bevacizumab 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Free Anti-Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ AST 간기능 이상 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ LDL cholesterol direct 심혈관계 질환 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ / AFIAS COVID-19 SP/NP IgG SARS-CoV-2의 NP 또는 SP에 대한 IgG항체를 각각 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 수출용허가 2021년 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2021년 국내신고완료 2021년 카트리지 ichroma™ Pepsinogen I/II 위축성 위염 2019년 수출허가 등록 - 카트리지 ichroma™ Gastrin 17 위축성위염 2019년 수출허가 등록 - 카트리지 AFIAS MxA/CRP 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 2020년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 사람의 타액(침) 으로부터 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2022년 내수용 제조 인증 완료 2022년 진단기기 ExAmplar II 분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Syphilis 매독균에 의한 매독감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HBsAg B형간염 바이러스에 의한 감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ CA19-9 췌장암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ mAMP/COC/THC 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ / AFIAS Free T4 사람의 혈액에서 유리형 T4를 FIA 로 정량 분석하여 갑상선 항진/저하증을 진단 하는데 도움을 줌 2022년 수출 허가 2022년 카트리지 AFIAS Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Free Anti-Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 진단기기 SyncNeb 호흡기 질환 2021년 품목허가 제조인증 2023년 카트리지 ichroma™ Vitamin D Neo AFIAS Vitamin D Neo Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020년 품목허가 2022년 카트리지 AFIAS RSV 기관지염, 폐렴 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ Rubella IgG Rubella virus의 감염 2019년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ Rubella IgM Rubella virus의 감염 2020년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ CMV IgG CMV의 감염 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ CMV IgM CMV의 감염 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS HIV 1/2 Ab HIV-1 또는 HIV-2에 감염 2023년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™/AFIAS Free PSA 전립선 암 2022년 수출용 제조 인증완료 2023년 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020년 수출용 제조 인증완료 2023년 ■ 품목: ichroma™ IGRA-TB / AFIAS IGRA-TB 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 ichroma™ IGRA-TB 내수허가 취득완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Flu/RSV 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 품목허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS ST-2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP가 사용되어왔으나, ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람, 포유류, 곤충류, 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4종임.M. pneumoniae는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴(atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염(Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상, 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 및 품목허가(한국) 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이항원-항체복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함.이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함. 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가/품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Flu A+B 구분 카트리지 관련 질환 독감 검사항목설명 Influenza는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면, 발열, 오한,두통, 근육통, 기침등의 증상이 나타내며, 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ M3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ M3는 ichroma™ II와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ III 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ III는 진단카트리지와검출용액을 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Troponin-T / AFIAS Troponin-T 구분 카트리지 관련 질환 심장마비 또는 심근 손상의 확인 검사항목설명 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 이들 3가지 단백질은근수축을 조절하며, 그 중 2가지 단백질인 TnI와 TnT는 심장에서만 발견되는 형태로 나타남. cTnI와 cTnT라 불리는 이들심근-특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함.환자가 심장마비가 걸렸을 때, 트로포닌 수치가 손상 후 3~4시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며, 10~14일간 상승되어 있게 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ BNP / AFIAS BNP 구분 카트리지 관련 질환 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 검사항목설명 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는 검사임. 심장은 정상적으로 BNP와 NT-proBNP의 전구단백질인 pro-BNP를 소량 생산하며, pro-BNP는 활성호르몬인 BNP와 비활성조각인 NT-proBNP로 쪼개져서 혈액으로 방출됨. BNP는 혈액량을 조절하고 심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며, BNP나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실(심장의 주요 펌프실)에서 생산함, 혈액내 BNP나 NT-proBNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo/AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염증, 독감 검사항목설명 한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19와 독감 (Flu A, Flu B)에 대한 항원 3종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 코로나 바이러스 감염증-19의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며, 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 nAb / AFIAS COVID-19 nAb 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며, 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당 병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음. SARS-CoV-2가 사람의 호흡기 또는 체내 점막에 들어오게 되면 숙주 세포 (사람의 호흡기 상피세포)에 침투하기 위하여, 세포 표면의 Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE-2)를 인지하고 세포와 결합하여 세포 내로 침투하며, 이때, ACE-2와 결합하여 상피세포 내부로 침투를 돕는 바이러스 단백질이 Spike protein (S protein)임. SARS-CoV-2의 S protein은 바이러스 표면에 솟아 나와 있으며 S1과 S2라는 두가지 Subunit으로 구성되어 있음. S1 subunit은 ACE-2의 수용체 역할을 하고 S2 subunit은 숙주세포를 통과하는 역할을 담당함. 이러한 세포내 침투를 방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 중화항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998년 FDA에서 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성관절염 검사항목설명 본 제품은 adalimumab치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. 이러한 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 Adalimumab(Humira®, Abbie)은 연간 매출 약 23조원대의 글로벌 매출 1위. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Adalimumab 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음. Adalimumab 의 지속적인 투여시 유지기간 (maintenance phase)내에 항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 AFIAS-10은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합.장비의 형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 국내 허가 신고 완료 (2021년 5월3일) 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌.이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염건선, 건 선성 관절염 및 베체트 병 검사항목설명 본 제품은 Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Total anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨. Infliximab투여시유지기간내에 anti-infliximab항체가 생성될 수 있는데, 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서, anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지infliximab에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사 시약임. 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움을 줌. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광/바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여스트립에 고정되어있는 링커 단백질과 결합함. 탐지체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항golimumab항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 약물에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 카트리지 ■ 품목: AFIAS Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링 시약임. 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌. 이러한 환자 치료에 있어 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 검사항목설명 약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 시약임. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염, 크론병 검사항목설명 약물(Vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 Vedolizumab 의 농도를 모니터링 시약임. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염, 크론병 검사항목설명 본 제품은 vedolizumab 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 anti-vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-vedolizumab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ AST 구분 카트리지 관련 질환 간기능 이상 검사항목설명 사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고, 간 기능 이상을 확인하는데에 도움을 주는체외진단용 의료기기 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 Polaris Market Research에서 발표한 연구 보고서에 따르면, 전 세계 간 질환 진단 시장 규모는 예측 기간 동안 CAGR 6.7%로 성장하여 2028년까지 USD 506.1억 달러에 이를 것으로 예상된다. 기타 - ■ 품목: ichroma™, LDL Cholesterol, Direct 구분 카트리지 관련 질환 심혈관계 질환 검사항목설명 사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤(Low-density lipoprotein cholesterol)를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 LDL cholesterol specific CDC 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석하게 됨 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)방식이며, 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Gold particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Godl particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 세포내 침투를방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며, 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 개발원리 본 제품은 면역분석법이 사용. conjugation pad에는 gold particle이 표지된 SARS-CoV-2 spike-RBD 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 conjugation pad를 지나면서 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동. 이때 형성된 복합체중에 SARS-CoV-2에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 ACE-2 receptor protein과 만나서 걸러지게 됨. 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 gold particle이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichromaTM / AFIAS COVID-19 SP/NP IgG 구분 카트리지 관련 질환 코로나바이러스 감염증-19에 감염되었거나, 백신을 접종받은 자 검사항목설명 본 제품은 사람의 혈액내에 존재하는SARS-CoV-2의 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체형성 정도를 확인하는 제품임. 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체가 감염에 의한 것인지, 백신 접종에 의한 것인지를 구별하기 위함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 anti-human IgG가 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2의SP또는 NP에 특이적인 IgG와 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 SP 또는 NP 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하여 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체의 생성 유/무를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변 CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 허가 득(2021.10) 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS-3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, 진단카트리지에 측정하고자 하는 검체를 적하하여 기기에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하도록 구동하고, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Pepsinogen I/II 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함. 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자하는 연구들이 많이 진행되고 있음. 펩시노겐은 위액 중 단백분해효소인 팹신의 효소전구체로서 I형과 II형의 두가지 형태가 존재하며, 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Gastrin 17 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린(gastrin)은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산, 펩시노젠,내인자(intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고위점막의 증식, 위혈류, 위장관의 운동성을 증가시키며, 위축성 위염, 위궤양 등으로 인해 gastrin이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 (부비동염, 인두염, 일반 감기, 급성 기관지염 등)은 진료를 받기위해 병원을 방문하고, 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환. 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데, 이 중 약 50%는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음. CRP는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019)는 MxA와 CRP를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며, 전용장비(AFIAS계열)를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산.시료(검체)는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고, 희석된 시료는 형광이 표지 된 탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨. 이 때 시료 속에 존재하는 MxA와 CRP는 각각의 탐지항체와 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는2018년 8,209백만 달러 규모이며, 약 5.6%의 연평균 성장률 보이고 있음. POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성(antibiotic resistance) 시장과 감염질환(infectious diseases) 시장임. 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017년 7.81백만달러 규모이며, 2018년부터 2025년까지 연평균성장율(CACR)은 5.6%로 보고있음. 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019년 16.3 백만달러 규모이며, 2019년부터 2027년까지 CACR은 6.2%으로 전망하고 있음 기타 - ■품목: ichroma™ Toxo IgG 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxo IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 국내용 제조 인증 완료 시장규모 2022년 1월 기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3억을 넘어서고 있으며, 매일 약 4백만명 이상이 새롭게 감염되고 있으며, 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨. 또한 면봉을 사용하여 Nasopharyngeal 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나, 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임 기타 - ■ 품목: ExAmplar II 구분 진단기기 관련 질환 실시간유전자증폭장치 검사항목설명 DNA/RNA 증폭 장치 이며, 전용 증폭 키트인 ExAmplex 를 사용하여 SARS-CoV-2의 정량적 핵산 검출이 가능한 실시간유전자증폭장치 개발원리 본 장치는 시료와 반응물질이 담긴 반응 튜브를 장착하여 사용. 본체는 온도 순환 장치, 광학 장치, 중앙 연산 처리부로 구성됨. 온도 순환장치는 분석할 대상 제품별로 설정된 온도로 가열과 냉각을 반복하여 해당 시료의 중합효소연쇄반응을 일으켜 핵산을 증폭. 광학장치는 핵산 가닥의 증폭 여부에 따라 발생하는 색소의 형광 신호의 강약을 감지하여 전기 신호로 변환. 중앙연산처리부는 이러한 전기 신호를 측정/분석하고, 증폭 여부를 판정하여 LCD 화면에 표시 개발진행사항 수출 제조 인증 시장규모 2021년 현장진단 분자진단 시장은 2,230M-USD에서 2028년까지 연평균 13.4% 성장, 5,381M-USD 이 될 것으로 예상 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 매독균에 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 검사항목설명 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 Syphilis(매독)은Treponema pallium 박테리아에 의해 발생하는 성병으로, 치료하지 않고 방치할 경우 심각한 합병증으로 이어질 수 있음. 매독은 신생아에게 사산, 사망 또는 평생의 신체적, 정신적 장애를 초래할 수 있기 때문에 임산부에게 특이 우려되는 감염병 중에 하나임. 전 세계적으로 약1,100만명 이상의 환자가 발생한 것으로 추정되어지고 있으며, 진단 시장 규모는2022년에 약11억5천만 달러 규모에 달했고, 매년 약5.8% 성장하여2028년도까지 약16억3천만 달러에 달할 것으로 예측 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 HIV항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-HIV type1 Ab 또는 anti-HIV type 2 Ab)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에 따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인됨. HIV 진단시장은 현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ HBsAg 구분 카트리지 관련 질환 B형 간염바이러스(Hepatitis B virus) 감염 검사항목설명 B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 글로벌 간염 검사 시장 규모는 2021년 28억 달러에서 2026년에는 36억 달러로, 연평균 약 4.7%의 성장을 보일 것으로 예측. 간염 검사 품목중 B형 간염 부분이 시장을 선도할 것으로 예측되고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단, 결과 관찰에 유용한 종양표지자.특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CA19-9 구분 카트리지 관련 질환 췌장암 검사항목설명 CA (암항원) 19-9는 특정 암세포의 표면에 존재하는 단백질임. CA19-9는 암을 유발하는 것이 아니라 암세포에 의해 분비됨으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖춤. CA 19-9는 진행췌장암 환자의 약 70%에서 증가되어 있으나 결장직장암, 폐암담낭암, 담관폐쇄(예, 담석), 췌장염, 낭성섬유증, 간질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가. 건강인의 혈액에는 소량의 CA 19-9가 존재함. 따라서 의심가능자의 혈액에서 CA19-9를 검사하여췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ mAMP/COC/THC 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Methamphetamine (mAMP): 강력한 중추신경 각성제로서, 빠른 중독 및 극심한 금단현상을 일으키고, 도파민 신경체의 심각한 손상을 야기하는 것으로 알려져 있음. 약물의 오남용 혹은 중독으로 인해 psychosis, violence, seizures, rhabdomyolysis, trauma, or cardiovascular abnormalities 등의 합병증을 유발. Benzoylecgonine (COC): 코카인은 강력한 각성제임. 중독 및 금단 현상이 있으며 cognitive decline, brain atrophy, immunodeficiency 등의 합병증을 일으킬 수 있음. Benzoylecgonine은 코카인 복용 시 간에서 생성되어 소변으로 배출되는 대사 산물. Cannabinoid (THC): THC는 마리화나의 약성 성분으로, 마리화나 흡연 혹은 복용은 중독 및 금단 증상을 일으킨다. 두뇌 발달 저하, 인지능력 저하, 운동 능력 저하,만성 호흡기 질환, 마약 중독에 이르는 초기약물(gateway drug)로 오용되며, schizophrenia, 정신질환, 학습력 저하 등의 부작용을 야기함 개발원리 검사액에 존재하는 형광이 결합된 탐지항체가 소변 내 존재하는 분석물과 니트로셀룰로우즈 전개막에 고정되어 있는 물질에 경쟁적으로 결합. 만약 소변 내 분석물이 소량 존재할 경우, 전개막에 고정된 물질에 결합하는 형광이 결합된 탐지항체 양이 많아지면서 형광 신호가 강하게 관찰. 반면 소변 내 분석물이 다량 존재하는 경우, 전개막에 고정된 물질에 형광이 결합된 탐지항체가 결합하는 양이 작아지면서 형광 신호가 약하게 나타남 개발진행사항 수출허가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Free T4 / AFIAS Free T4 구분 카트리지 관련 질환 갑상성 기능 항진증/갑상선 기능 저하증 검사항목설명 FT4는 갑상선 hormone 결합단백과 관계없이 생체 내에서 일정하게 유지되어 갑상선 기능을 판정하는데는 이상적. 갑상선 호르몬의 이상진단, 갑상선 기능검사에 유용 증가 ; 갑상선 기능 항진증 감소 ; 갑상선 기능 저하증 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출 허가 취득 완료 시장규모 전 세계 갑상선 기능 검사 시장은 2020년 11억 6천만 달러에서 2025년까지 16억 8천만 달러에 이를 것으로 예측 기간 동안 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상 기타 - ■ 품목: AFIAS Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab치료를 받는 환자들의 혈중 ustekinumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Ustekinumab은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨(interleukin)-12와 23의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임. 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. ustekinumab 투여에 따른 약물의 혈중 농도의 모니터링을 통해 trough level을 유지하기 위해 약물의 투입시기,투여량, 투입주기등의 dosage regime을 결정하는데 주요한 요소로 이를 통해 환자개별 맞춤 약물치료가 가능하며, 지속적인 약물효과를 유지하는데 주요하게 작용함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 항우스테키누맙 항체 및 바이오틴이 결합된 항우스테키누맙 항체가 샘플에 존재하는 우스테키누맙 약물을 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab치료를 받는 환자들의 혈중 항 ustekinumab항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Ustekinumab은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨(interleukin)-12와 23의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임. 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. 우스테키누맙 투여시 유지기간내에 항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물이 샘플에 존재하는 항우스테키누맙 항체를 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 항체 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Dengue NS1 Ag 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 뎅기 바이러스의 감염 유/무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 anti-Dengue NS1 Ab에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-Dengue NS1 Ab)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 뎅기 바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM과 IgG 항체 유/무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Anti-HCV 구분 카트리지 관련 질환 C형 간염 검사항목설명 C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 보고서에 따르면, HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 0.5%에서 많게는 10%를 상회하는 결과를 보이며, 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 함. Research and Markets의 시장 보고서에 따르면 2018년기준으로 C형간염을 포함하는 간염진단시장의 세계 시장 규모는 약 38억 달러 규모로, 환자는 약 3억 2,500만명에 이를 것으로 추산. C형 간염의 경우 매년 약 175만명의 신규 감염자가 발생하고 있으며, 2024년 간염 진단검사 시장의 규모는 약 54억 달러에 이를 것으로 전망 기타 - ■ 품목: SyncNeb 구분 의료기기 관련 질환 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기 질환 설명 폐에 액체 상태의 의약품을 기체 상태로 투여하기 위하여 사용하는 비가열식 방식의 흡입기 개발원리 본 제품은 진동 메쉬(vibrating mesh)를 이용해 액체 상태의 약물을 진동시키고, 미세구멍으로 기화된 약품을 투여하기 위해 사용하는 기기이며, 범용 인공호흡기와 함께 사용할 수있으며, 인공호흡기의 파라미터를 변경하지 않고 작동할 수 있음. T-piece 열선 기술을 도입하며 인공호흡기 사용 중 감염위험도를 높이는 응축수 발생 문제를 방지 하였고, 약물 주입 시 환자의 호흡 회로 오픈으로 오염 위험이 컸던 부분은 needless port 방식을 채택하여 오염 위험을 최소화 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 흡입형 치료의 세계 시장 규모는 40조원, 국내 시장 규모는 3,000억원 규모로 글로벌 제약사의 비중이 높음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Vitamin D / AFIAS Vitamin D 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 Vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: AFIAS Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염 유/무를 확인 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에축적된 항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 ■ 품목: AFIAS Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유/무 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 ■ 품목: ichroma™ Rubella IgG 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus의 감염 검사항목설명 Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. 혈액내rubella virus 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: ichroma™ Rubella IgM 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus의 감염 검사항목설명 Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. Rubella virus 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■품목: ichroma™ CMV IgG 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV)의 감염 검사항목설명 CMV의 감염 진단에 이용됨. 혈액내CMV 특이 IgG를 측정함으로써감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: ichroma™ CMV IgM 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV)의 감염 검사항목설명 CMV의 감염 진단에 이용됨. CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨.이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에 따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인. HIV 진단시장은 현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 ■ 품목: ichroma™ /AFIAS Free PSA 구분 카트리지 관련 질환 전립선 암 검사항목설명 대부분의 PSA는 혈청에서 다양한 ACT, AMG들과 결합하고 있으며, ACT와 PSA의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임. PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재. 이것을 Free PSA라 하며, 단독 검사로서는 임상적 의의가 적으며 Free PSA/PSA ratio는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대시킴 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 전 세계 전립선암 진단 시장은 2020년 약 11억 달러로 평가되었으며 이후 2028년까지 약 12%의 연평균 성장률(CAGR)로성장할 것으로 예상 됨 기타 수출허가 완료 ■ 품목: AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 설명 본 제품은 약물(rituximab)을 투여받는 비호지킨 림프종(NHL), 만성림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 rituximab 약물의 농도를 모니터링함. 혈중 약물 농도를 모니터링하여 적정수준을 유지함으로써 개인차에 따른 약물의 반응효과를 지속적으로 최대화하고, 환자에게 경제적 부담을 최소화하는데 그 목적이 있음. 따라서 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 rituximab 약물의 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 기타 - (3) 향후 연구개발 계획 중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석박사급 연구원과 인도출신 연구원 등 2023년 6월 30일 기준으로 총 124명의 연구개발인력을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의연구개발능력을 보유하고 있으며, 지속적으로 연간 매출액의 10% 이상을 R&D에 투자할계획이며, 연구소 확대와 강화를 위하여 2022년 신규 연구동을 건립을 완료하였습니다. 기존 측방 유동형 면역분석방식은 경쟁력 강화를 위하여 시장에서 요구하는 제품들을 선제적으로 개발하고 출시할 예정입니다. 특히 코로나 대유행으로 공중보건에서 관리가 소홀해진 결핵에 대한 관심이 증가하고 있어 잠복결핵을 검사하는 IGRA-TB에 대한 공격적인 시장 진출과 활동성결핵을 검사할 수 있는 LAM을 제품화할 예정입니다. 더불어 코로나와 같은 호흡기감염성 바이러스를 한번의 검체 채취를 통하여 동시에 검사할 수 있는 제품들을 개발 진행 중에 있으며, 현재는 코로나와 독감을 동시에 검사할 수 있는 제품은 개발 완료 및 수출허가를 취득하여 해외 판매하고 있습니다. 또한 카트리지 제품군을 확대를 지속하고 있으며, 그 중 심혈관계 질환을 확인할 수 있는 BNP와 Troponin-T 제품이 추가되었고, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성척추관절염, 크론병, 건선 등에 있어서 약물 농도를 모니터링할 수 있는 제품이 개발되어 제품화 되었습니다. 치료약물농도를 모니터링할 수 있는 다양한 제품군들이 개발되어 국내 및 수출용허가 취득을 완료 또는 진행하고 있습니다. 관련 약물을 생산판매하고 있는 국내외 제약회사들과의 협력을 통한 판매를 시작하고 있으며, 현재 다양한 판로를 추진하고 있어 2023년부터 매출에 가시적인 성과가 보일 것으로 기대됩니다. 진단시장에서 다양한 사용자를 고려하여 소규모 장비부터 자동화 제품까지 개발 및 출시를 하여 병원 또는 검사소 등의 다양한 규모에 맞게 관련 장비들을 지속적으로 개발과 함께 출시하여 고객의 영역을 확대할 방침입니다. 또한 시장의 기술적인 변화에 대응하고자 자성나노입자기반의 자동액상형광면역시스템을 개발 완료와 관련 시약제품의 개발을 진행하고 있으며, 면역진단을 제품에 국한되지 않고 분자진단 시장의 영역으로 기술과 시장을 넓혀갈 계획입니다. 7. 기타 참고사항 1. 업계개황 수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다. 회사가 속해 있는 체외진단시장 IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치,설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다. 특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌 진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의 검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도 증대되고 있는 추세입니다. 2. 산업의 특성 의료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 후유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과같은 특성이 있습니다. 첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화 된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며,상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다. 두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야 뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다. - 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등) - 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등) - 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등) - POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능) - 차세대 염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석 세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병 감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. 마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및 치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로 활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3. POCT산업의 전망 POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다. 한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미 등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다. < POCT 진단시장 규모 및 성장율 > 구 분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 Total POC Diagnostics MARKET Sales Revenue($bn) 24.78 26.71 28.79 31.07 33.52 36.17 AGR(%) 7.8% 7.8% 7.8% 7.9% 7.9% 7.9% 중국 Sales Revenue($bn) 2.51 2.94 3.45 4.03 4.72 5.53 AGR(%) 16.7% 17.0% 17.1% 17.1% 17.1% 17.1% 국내 Sales Revenue($bn) 0.25 0.29 0.33 0.39 0.45 0.52 AGR(%) 14.3% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 인도 Sales Revenue($bn) 0.42 0.48 0.56 0.64 0.73 0.85 AGR(%) 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% BRICK Sales Revenue($bn) 4.10 4.73 5.46 6.31 7.29 8.44 AGR(%) 15.0% 15.2% 15.5% 15.6% 15.6% 15.7% (Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024") 4. 국내외 경쟁상황 글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다. 5. 회사의 현황 회사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호르몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다. 최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련였습니다. 진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록 전략적인 준비를진행하고 있습니다. 회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다. 1) 제품 설명 회사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다 구 분 제 품 ichroma™ II 진단기기 1.jpg 1 ichroma™ M2 진단기기ichroma™ M3 진단기기 2.jpg 2 ichroma™ III진단기기 3.jpg 3 ichroma™ 자동화기기 ichroma™-50 4.jpg 4 자동화기기 AFIAS-6 AFIAS-1 5.jpg 5 헤모글로빈 진단기기 6.jpg 6 초고감도 호흡기질환 진단기기 7.jpg 7 고감도 자동화 면역진단기기 ALFIS-3 8.jpg 8 AFIAS-10 진단기기 9.jpg 9 AFIAS-3 진단기기 10.jpg 10 ExAmplar II 진단기기 11.jpg 11 SyncNeb 12.jpg 12 진단 카트리지는 97개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다. <질환별 진단 카트리지> 분 류 제품명 제품 설명 심장/심혈관질환 진단 카트리지 BNP 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는 검사이며, 혈액내 BNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도일어날수 있음 Cardiac Triple 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사 CK-MB 심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의 진단에 유용 D-Dimer 심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 진단 hsCRP 급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용 Myoglobin 심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로심혈관계 질환과 연관 NT-proBNP 심부전뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전 진단에 활용 ST2 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용 Tn-I Tn-I Plus 급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단 Troponin-T 트로포닌은 심근 괴사의 가장 민감하고특별한생화학적 마커임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 심근세포에 손상이 있을때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함 암질환 진단 카트리지 AFP AFP Plus 간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용 CEA CEA Plus 소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용 iFOB Neo 대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장 직장암을 진단 PSA PSA Plus 전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 Tumor Triple 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 CA19-9 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 Cyfra21-1 혈액내 Cytokeratin 19 fragment 인Cyfra 21-1을 검출 함으로서 폐암 진단에 도움을 줄수 있음 당뇨질환 진단 카트리지 Cystatin C 신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관 HbA1c 적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단 Microalbumin 당뇨병으로 인한 신장 손상의 원인으로 소변내로 알부민이 나오는 것으로 당뇨질환과 연관 호르몬질환 진단 카트리지 AMH 폐경 진단 및 불임, 난소 기능평가 등을 진단 Cortisol 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정 FSH 여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단 β-HCG β-HCG Plus 주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정 LH 월경주기와 배란을 측정 PRL 농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움 Progesterone 임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용 T3 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에유용한 표지인자로 사용 T4 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 Testosterone 사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단 TSH TSH Plus 뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를자극하는 당단백으로 갑상선기능항진증 및저하증과 생성종양 등 갑상선 이상을 진단 PTH 고칼슘 혈증 및 저칼슘혈증 환자의 혈청 및 혈장에서 부갑상선 호르몬을 정량하여 관련 질병 진단 Free T4 혈액내 유리형태의 T4를 정량화 함으로서 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 감염성질환 진단 카트리지 Adeno Adenovirus는 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단 Chikungunya(CHIKV) IgG/IgM 혈액으로부터 치쿤구니야 바이러스 특이적 IgG와 IgM을 동시 검출하여 치쿤구니야 바이러스 감염을 진단함 Anti-HBs B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단 Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 ASO β-용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인 COVID-19Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 COVID-19/Flu Ag Combo SARS-CoV-2와 독감 바이러스 감염여부를 동시에 진단 COVID-19Ab SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정 COVID-19 nAb COVID-19 virus에 감염되어 증상이 있거나 없는감염자가 COVID-19 또는 백신으로부터 보호 면역력을 획득했는지 여부와 감염 또는 백신 접종 후에도 중화 항체가 지속되는 기간을 식별하는 데 도움이 됨 COVID-19 SP/NP IgG SARS-CoV-2의 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체형성정도를 확인. 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체가 감염에 의한 것인지, 백신 접종에 의한것인지를 구별하기 위함 CRP 대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단 Dengue IgG/IgM, NS1 뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단 HBsAg B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 IGRA-TB 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 측정 IL-6 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능하며, 특히,interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인 Mycoplasma Mycoplasma pneumoniae는 인후염, 기관지염과같은 경미한 호흡기 감염을 비롯하여 폐렴과 같은 중증의 호흡기 감염을 일으키는 병원균으로서, 인후 또는 편도부에서 채취한 검체로 원인균의 항원을 측정 가능 Influenza A/B 환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를 사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인 Influenza/RSV Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단 Noro 급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단 PCT PCT Plus 박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단 Rota 로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사,탈수증이 나타나는 질환을 진단 Rota/Adeno 설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단 RSV 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단 Strep A A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용되며, IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행 Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 Syphilis 매독균의 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 Zika IgG/IgM 혈액으로부터 지카 바이러스 특이적 IgG와 IgM을 동시에 측정하여 지카바이러스 감염증을 진단 HIV 1/2 Ab 혈액내 HIV type-1 또는 HIV type-2에 감염되어 생성된 항체를 검출하여, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염이 되었는지를 확인하기 위함 MxA/CRP 혈액 내 MxA, CRP를 동시 검사하여 감염원이 바이러스인지, 박테리아인지 식별하고, 올바른 항생제 처방을 결정하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 LAM Ag 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원(리포아라비노만난)을 검출하여 활동성 결핵 진단 자가면역질환 진단 카트리지 Anti-CCP Plus 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의판정에 사용 RF-IgM 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용 Total IgE IgE를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단 기타질환 진단 카트리지 Calprotectin 염증성 대장 증후근을 진단 Ferritin 임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로활용되고 있으며, 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에많이 적용 H. pylori Ag 위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단 Microcuvette hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로혈액내의 헤모글로빈을 측정 SAA 아밀로이드증, 동맥경화, 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인 Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 mAMP/COC/THC 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종 (필로폰(methamphetamine), 코카인(benzoylecgonine), 대마 (THC) 정성 분석 P1NP P1NP는 type 1 collagen 침착의 특이적 표지로 골형성 표지자다. P1NP는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링하는데 사용됨 CTx 골흡수의 지표이며, 단백질 기질의 카복시기 말단에 붙어있는 펩타이드 절편(peptide fragment)이며 비스포스포네이트(bisphos- phonates), 호르몬 대체 요법, 항흡수치료(antiresorptive therapies) 결과를 모니터링하는데 도움이 됨. 폐경 후 여성, bone mass가 낮은(골감소증) 사람의 경우에도 시행함 insulin β세포의 Insulin분비 기능을 반영하고, 당뇨병을 진단하는데 도움을 줄 수 있음 IGF-1 IGF-1은 성장 인자의 중요한 표지자로 성장 관련 질환(뇌하수체성 소인성 진단 및 말단 거대증 진단등)의 진단 및 치료효과를 평가하고 모니터링 하는데 도움을 줌 KL-6 혈중 KL-6 수치는 ILD 환자에서 정상인이나 다른 종류의 폐질환자보다 현저히 높고, ROC 분석에서 혈중 KL-6가 임상적으로 유용한 지표라는 것이 밝혀졌다. 또한 비활성 ILD 환자보다 활성형 환자에서 혈중 KL-6 수치가 높기 때문에 질병의 활성을 평가하고 치료의 효과를 확인하는 데 유용하다. 따라서 진단 뿐만 아니라 치료 시작 후 추적 관찰 시에도 지속적인 검사로 진료에 도움을 줄 수 있음 AST 간 손상으로 인한 간질환 진단에 도움을 줌 치료약물농도용 진단 카트리지 Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Total Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. Anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링함. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 환자 치료에 있어 adalimumab모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사시약임. 약물에 대한 항체의 생성은 약물의 효과를 저하시키는 주요원인 중의 하나임. Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움을 줌 Free Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 anti-infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 항 infliximab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-adalimumab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성질환 환자 치료에 있어 anti-adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 항 adalimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의농도가 체내에 유지되는지 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Trastuzumab 약물(Trastuzumab)치료를 받는 환자들의 혈중 trastuzumab의 농도를 모니터링 함. HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 환자 치료에있어약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Bevacizumab 약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 함. 전이성 직결장암,전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 vedolizumab의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 Free Anti-Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지항 vedolizumab항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Ustekinumab 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중Ustekinumab의 농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Ustekinumab 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중Ustekinumab의 농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 항약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의독성이 최소화되는 약물의농도가 체내에 유지되는지 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Rituximab 약물(Rituximab)치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab의 농도를 모니터링 함. 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 과 목 제 10 기 반기 제 9 기 제 8 기 2023년6월말 2022년12월말 2021년12월말 [유동자산] 125,320,055,302 117,306,931,524 131,082,832,164 ·현금및현금성자산 41,784,555,180 26,261,898,825 38,816,764,981 ·유동금융자산 21,293,025,206 34,197,156,425 29,651,950,865 ·매출채권 28,371,037,862 22,084,879,990 24,708,461,349 ·재고자산 29,608,683,923 30,849,342,515 33,410,423,621 ·기타 4,262,753,131 3,913,653,769 4,495,231,348 [비유동자산] 80,346,644,608 78,348,976,656 61,159,223,990 ·투자자산 13,346,213,411 10,186,545,311 7,463,687,449 ·유형자산 56,717,661,614 58,158,255,431 45,359,737,644 ·무형자산 5,872,151,786 5,432,570,020 4,472,290,635 ·기타 4,410,617,797 4,571,605,894 3,863,508,262 자 산 총 계 205,666,699,910 195,655,908,180 192,242,056,154 [유동부채] 17,102,710,067 16,121,152,677 27,112,821,426 [비유동부채] 4,579,818,060 4,704,006,979 3,896,127,792 부 채 총 계 21,682,528,127 20,825,159,656 31,008,949,218 [지배기업 소유주지분] 172,300,176,078 163,555,009,227 151,088,311,877 ·자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 ·자본잉여금 18,719,163,385 18,719,163,385 18,684,189,626 ·기타자본항목 (17,235,293,768) (17,235,293,768) (10,235,153,765) ·기타자본구성요소 (1,873,259,298) (2,018,599,744) (1,568,856,182) ·이익잉여금 149,203,005,759 140,603,179,354 120,721,572,198 [비지배지분] 11,683,995,705 11,275,739,297 10,144,795,059 자 본 총 계 183,984,171,783 174,830,748,524 161,233,106,936 2023년1월~6월 2022년1월~12월 2021년1월~12월 매 출 액 64,429,020,353 118,076,842,537 157,707,960,354 영업이익 12,958,935,555 24,671,164,725 51,935,958,627 연결반기순이익(손실) 12,151,469,765 25,281,496,224 47,395,067,413 지배기업소유주지분순이익(손실) 11,829,565,908 24,151,534,406 44,366,589,210 비지배지분순이익(손실) 321,903,857 1,129,961,818 3,028,478,203 기본주당순이익(단위: 원) 538 1,080 1,937 연결에 포함된 회사수 10 9 9 나. 요약별도재무정보 (단위: 원) 과 목 제 10 기 반기 제 9 기 제 8 기 2023년6월말 2022년12월말 2021년12월말 [유동자산] 104,871,408,062 97,278,263,961 109,902,613,244 ·현금및현금성자산 30,875,541,257 15,627,182,718 26,414,872,554 ·유동금융자산 17,118,469,074 30,128,221,369 28,111,804,114 ·매출채권 27,666,762,006 19,990,367,243 24,541,705,577 ·재고자산 25,118,241,741 27,715,711,472 27,143,906,652 ·기타 4,092,393,984 3,816,781,159 3,690,324,347 [비유동자산] 82,758,087,809 79,812,144,157 63,206,925,106 ·투자자산 27,721,398,841 23,890,950,441 16,339,206,088 ·유형자산 46,807,413,059 48,040,608,967 41,030,364,644 ·무형자산 4,375,962,165 3,869,071,025 2,618,398,790 ·기타 3,853,313,744 4,011,513,724 3,218,955,584 자 산 총 계 187,629,495,871 177,090,408,118 173,109,538,350 [유동부채] 15,294,392,216 13,679,686,015 23,087,566,768 [비유동부채] 2,888,109,027 2,828,442,007 1,913,987,047 부 채 총 계 18,182,501,243 16,508,128,022 25,001,553,815 [자본금] 23,486,560,000 23,486,560,000 23,486,560,000 [자본잉여금] 19,308,121,932 19,308,121,932 19,308,121,932 [기타자본항목] (17,235,293,768) (17,235,293,768) (10,235,153,765) [기타자본구성요소] (624,000,000) (624,000,000) (624,000,000) [이익잉여금] 144,511,606,464 135,646,891,932 116,172,456,368 자 본 총 계 169,446,994,628 160,582,280,096 148,107,984,535 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 2023년1월~6월 2022년1월~12월 2021년1월~12월 매 출 액 57,834,916,436 103,221,545,308 141,042,987,568 영업이익 13,235,132,996 23,783,329,427 47,365,963,530 반기순이익(손실) 12,159,883,932 23,744,362,814 41,549,654,963 기본주당순이익(단위: 원) 554 1,062 1,814 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 10 기 반기말 2023.06.30 현재 제 9 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 10 기 반기말 제 9 기말 자산 유동자산 125,320,055,302 117,306,931,524 현금및현금성자산 41,784,555,180 26,261,898,825 매출채권 28,371,037,862 22,084,879,990 유동금융자산 21,293,025,206 34,197,156,425 기타수취채권 2,409,619,903 2,246,039,061 기타유동자산 1,853,133,228 1,667,614,708 재고자산 29,608,683,923 30,849,342,515 비유동자산 80,346,644,608 78,348,976,656 비유동금융자산 11,293,394,600 8,118,613,852 기타수취채권 1,395,940,754 1,471,674,575 관계기업투자 2,052,818,811 2,067,931,459 유형자산 56,717,661,614 58,158,255,431 무형자산 5,872,151,786 5,432,570,020 기타비유동자산 1,552,184,093 1,637,438,369 이연법인세자산 1,462,492,950 1,462,492,950 자산총계 205,666,699,910 195,655,908,180 부채 유동부채 17,102,710,067 16,121,152,677 매입채무 3,555,565,807 1,580,052,533 유동리스부채 790,943,571 748,912,239 기타지급채무 6,226,616,350 6,002,086,103 단기차입금 2,250,000,000 3,976,290,902 유동성장기부채 66,740,000 1,000,000,000 당기법인세부채 2,545,862,802 771,133,425 기타유동부채 1,666,981,537 2,042,677,475 비유동부채 4,579,818,060 4,704,006,979 장기차입금 2,233,260,000 2,300,000,000 비유동리스부채 763,478,394 870,043,925 기타지급채무 530,364,356 480,856,320 이연법인세부채 1,052,715,310 1,053,106,734 부채총계 21,682,528,127 20,825,159,656 자본 지배기업 소유주 지분 172,300,176,078 163,555,009,227 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 자본잉여금 18,719,163,385 18,719,163,385 기타자본항목 (17,235,293,768) (17,235,293,768) 기타포괄손익누계액 (1,873,259,298) (2,018,599,744) 이익잉여금 149,203,005,759 140,603,179,354 비지배지분 11,683,995,705 11,275,739,297 자본총계 183,984,171,783 174,830,748,524 부채와자본총계 205,666,699,910 195,655,908,180 연결 포괄손익계산서 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 9 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 반기 제 9 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 34,952,194,605 64,429,020,353 24,128,893,135 61,464,962,258 매출원가 13,949,328,377 25,916,811,728 10,078,698,657 25,204,183,568 매출총이익 21,002,866,228 38,512,208,625 14,050,194,478 36,260,778,690 판매비와관리비 12,826,357,526 25,553,273,070 10,998,289,568 24,324,389,729 영업이익(손실) 8,176,508,702 12,958,935,555 3,051,904,910 11,936,388,961 영업외손익 703,855,545 2,471,771,026 2,402,869,078 3,736,235,289 관계기업지분법손익 93,602,871 (28,199,234) (275,875,092) (243,302,689) 기타수익 226,683,835 402,095,799 357,904,797 544,476,733 기타비용 60,376,685 106,850,990 8,414,210 45,871,217 금융수익 995,039,310 3,520,733,323 2,603,408,642 4,084,217,869 금융비용 551,093,786 1,316,007,872 274,155,059 603,285,407 법인세비용차감전순이익(손실) 8,880,364,247 15,430,706,581 5,454,773,988 15,672,624,250 법인세비용 2,391,666,736 3,279,236,816 503,057,736 1,707,557,458 반기순이익(손실) 6,488,697,511 12,151,469,765 4,951,716,252 13,965,066,792 지배기업 소유주 지분 6,278,575,434 11,829,565,908 4,787,014,578 13,372,185,343 비지배지분 210,122,077 321,903,857 164,701,674 592,881,449 기타포괄손익 (549,406,402) 197,122,894 221,815,198 445,799,225 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익 74,777,025 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 74,777,025 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익 (549,406,402) 122,345,869 221,815,198 445,799,225 지분법자본변동 (24,230,648) 13,086,586 8,620,737 21,518,355 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (525,175,754) 109,259,283 213,194,461 424,280,870 반기총포괄손익 5,939,291,109 12,348,592,659 5,173,531,450 14,410,866,017 지배기업 소유주지분 5,992,164,997 12,040,336,251 4,920,511,720 13,640,920,044 비지배지분 (52,873,888) 308,256,408 253,019,730 769,945,973 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 286 538 213 595 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 286 538 213 595 연결 자본변동표 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 9 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 18,684,189,626 (10,235,153,765) (1,568,856,182) 120,721,572,198 151,088,311,877 10,144,795,059 161,233,106,936 반기순이익(손실) 13,372,185,343 13,372,185,343 592,881,449 13,965,066,792 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 지분법평가 21,518,355 21,518,355 21,518,355 해외사업환산손익 247,216,346 247,216,346 177,064,524 424,280,870 총포괄손익 소계 268,734,701 13,372,185,343 13,640,920,044 769,945,973 14,410,866,017 현금배당 (4,269,927,250) (4,269,927,250) (4,269,927,250) 주식선택권의 부여 853,936 853,936 853,936 주식선택권의 행사 (10,128,177) (10,128,177) (10,128,177) 자기주식의 취득 (2,224,867,650) (2,224,867,650) (2,224,867,650) 자기주식의 처분 151,930,652 151,930,652 151,930,652 종속기업 지분변동 64,198 64,198 (59,755) 4,443 종속기업의 취득 자본에 직접반영된 소유주와의 거래 소계 64,198 (2,082,211,239) (4,269,927,250) (6,352,074,291) (59,755) (6,352,134,046) 2022.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 18,684,253,824 (12,317,365,004) (1,300,121,481) 129,823,830,291 158,377,157,630 10,914,681,277 169,291,838,907 2023.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,235,293,768) (2,018,599,744) 140,603,179,354 163,555,009,227 11,275,739,297 174,830,748,524 반기순이익(손실) 11,829,565,908 11,829,565,908 321,903,857 12,151,469,765 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 65,429,897 65,429,897 9,347,128 74,777,025 지분법평가 13,086,586 13,086,586 13,086,586 해외사업환산손익 132,253,860 132,253,860 (22,994,577) 109,259,283 총포괄손익 소계 145,340,446 11,894,995,805 12,040,336,251 308,256,408 12,348,592,659 현금배당 (3,295,169,400) (3,295,169,400) (3,295,169,400) 주식선택권의 부여 주식선택권의 행사 자기주식의 취득 자기주식의 처분 종속기업 지분변동 종속기업의 취득 100,000,000 100,000,000 자본에 직접반영된 소유주와의 거래 소계 (3,295,169,400) (3,295,169,400) 100,000,000 (3,195,169,400) 2023.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 18,719,163,385 (17,235,293,768) (1,873,259,298) 149,203,005,759 172,300,176,078 11,683,995,705 183,984,171,783 연결 현금흐름표 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 9 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 반기 제 9 기 반기 영업활동현금흐름 13,380,865,399 672,844,059 영업으로부터 창출된 현금흐름 14,914,901,841 7,668,933,413 이자수취 224,267,221 122,559,650 이자지급 (138,979,697) (64,993,722) 법인세납부 (1,619,323,966) (7,053,655,282) 투자활동현금흐름 8,336,585,796 (13,656,359,206) 투자활동으로 인한 현금유입 17,695,417,482 5,451,320,701 유동금융자산의 감소 16,883,057,869 4,793,456,586 기타수취채권의 감소 474,885,442 152,428,702 장기기타수취채권의 감소 34,142,856 430,899,196 유형자산의 처분 4,000,000 74,536,217 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 299,331,315 투자활동으로 인한 현금유출 (9,358,831,686) (19,107,679,907) 유동금융자산의 증가 (3,801,800,281) (7,997,563,750) 기타수취채권의 증가 (210,000,000) (163,822,473) 비유동금융자산의 증가 (3,149,335,038) (770,069,000) 장기기타수취채권의 증가 (160,000,000) (693,000,000) 유형자산의 취득 (1,286,826,898) (8,535,162,247) 무형자산의 취득 (750,869,469) (948,062,437) 재무활동현금흐름 (6,374,334,845) (6,299,372,643) 재무활동으로 인한 현금유입 5,384,956,817 2,541,802,475 차입금의 증가 5,172,725,885 2,400,000,000 종속기업투자지분의 일부처분 112,230,932 비지배지분의 증가 100,000,000 자기주식의 처분 141,802,475 재무활동으로 인한 현금유출 (11,759,291,662) (8,841,175,118) 차입금의 상환 (7,899,016,787) (1,900,000,000) 리스부채의 상환 (565,105,475) (446,380,218) 자기주식의 취득 (2,224,867,650) 배당금지급 (3,295,169,400) (4,269,927,250) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 15,343,116,350 (19,282,887,790) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 179,540,005 194,789,251 기초현금및현금성자산 26,261,898,825 38,816,764,981 반기말현금및현금성자산 41,784,555,180 19,728,666,442 3. 연결재무제표 주석 주석 제 10 기 반기 2023년 6월 30일 현재 제 9 기 2022년 12월 31일 현재 바디텍메드 주식회사와 그 종속기업 1. 지배기업의 개요지배기업인 바디텍메드 주식회사 (이하 "지배기업")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다. 지배기업은 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다. 보고기간 종료일 현재 지배기업이 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,070,981 25.85 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 14,004,265 59.63 자기주식 1,518,764 6.47 합 계 23,486,560 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 2.1 반기연결재무제표 작성기준지배기업과 그 종속기업(이하 "연결실체")의 반기연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결실체는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.연결실체는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금 및 현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 보유현금 231 2,499 MMDA 1,806 1,519 은행예금 41,782,518 26,257,881 합 계 41,784,555 26,261,899 5. 매출채권(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 37,128,892 - 28,886,077 - 차감: 손실충당금 (8,757,854) - (6,801,197) - 합 계 28,371,038 - 22,084,880 - (2) 신용위험 및 손실충당금연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태의 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 1) 당반기 및 전반기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 6,801,197 6,162,092 추가 설정액 1,955,557 458,074 제각 - - 기타(환율차이 등) 1,100 1,034 기말 8,757,854 6,621,200 6. 금융자산당반기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동금융자산 금융기관예치금(주1,2) 8,381,408 8,286,824 당기손익-공정가치측정금융자산 12,911,617 25,910,332 소 계 21,293,025 34,197,156 비유동금융자산 금융기관예치금(주3) 2,000 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 7,542,391 6,617,532 당기손익-공정가치측정금융자산 3,749,004 1,499,082 소 계 11,293,395 8,118,614 합 계 32,586,420 42,315,770 (주1) 유동 금융기관예치금 가운데 13,155천원(전기말 : 12,086천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다. (주2) 유동 금융기관예치금 중 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련하여 당분기말 현재 693,697천원 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다. (주3) 비유동 금융기관예치금은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 미수금 1,167,240 920,648 미수수익 79,198 69,758 단기대여금 334,360 366,811 보증금 828,822 888,822 소 계 2,409,620 2,246,039 비유동성 장기대여금 895,365 978,943 보증금 500,576 492,732 소 계 1,395,941 1,471,675 합 계 3,805,561 3,717,714 8. 기타자산 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 선급금 1,316,455 1,016,731 선급비용 315,810 385,144 선급법인세 119,798 8,398 부가세대급금 8,081 3,543 반환재고회수권 92,989 253,799 소 계 1,853,133 1,667,615 비유동성 장기선급비용 1,552,184 1,637,438 소 계 1,552,184 1,637,438 합 계 3,405,317 3,305,053 9. 재고자산당반기말과 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다.(당반기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 4,893,829 (20,072) 4,873,757 재공품 9,895,400 (309,370) 9,586,030 원재료 14,760,295 (748,603) 14,011,692 상품 1,017,488 - 1,017,488 미착품 119,717 - 119,717 합 계 30,686,729 (1,078,045) 29,608,684 (전기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 4,725,829 (88,774) 4,637,055 재공품 11,275,819 (115,414) 11,160,405 원재료 14,763,809 (447,510) 14,316,299 상 품 484,705 - 484,705 미착품 250,879 - 250,879 합 계 31,501,041 (651,698) 30,849,343 10. 종속기업 (1) 당반기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 소재국가 지분율 결산월 주요영업활동 당반기말 전기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.,LTD. 중국 100.0% 100.0% 12월 항체단백질 연구 및 생산 Immunostics,INC. 미국 95.3% 95.3% 12월 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜애니벳 대한민국 69.8% 69.8% 12월 동물용진단제품 연구 및 개발 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 중국 55.0% 55.0% 12월 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜미리메딕스 대한민국 100.0% 100.0% 12월 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 ㈜유진셀(주1) 대한민국 45.0% (주1) 45.0% (주1) 12월 분자 체외진단키트 및기기 제조 및 판매 바디텍벤처스㈜ 대한민국 87.5% 87.5% 12월 신기술관련 투자 경영자문 및 컨설팅 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 인도 99.9% 99.9% 03월 체외진단키트 판매 BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주2) 중국 51.0% (주2) 51.0% (주2) 12월 체외진단기기및 키트 유통판매 오다스톤 바이오 투자조합 제1호(주3) 대한민국 95.2% (주3) - 12월 신기술관련 투자 (주1) 연결실체는 ㈜유진셀에 대한 소유지분율이 과반수 미만이나, 나머지 주주는 모두 소액주주로 넓게 분산되어 있으며 과거 주주총회에서 지배기업의 지분율만으로도 의사결정과정에서 과반수의 의결권을 행사할 수 있었던 상황 등을 감안하여 지배력이 있는 것으로 판단하였습니다. (주2) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.의 소유지분율입니다. (주3) 당반기 중 신규출자로 취득 하였습니다. (2) 당반기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 반기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Regents co., Ltd. 1,070,072 136,451 933,621 286,631 (149,414) (147,138) Immunostics, Inc. (주1) 5,261,835 4,288,060 973,775 1,721,852 (442,051) (419,903) (주) 애니벳 1,913,842 265,105 1,648,737 754,017 181,110 181,110 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 14,350,956 2,175,512 12,175,444 4,981,875 1,288,435 1,237,756 (주) 미리메딕스 457,548 201,953 255,595 12,000 (249,865) (249,865) (주) 유진셀 7,684,557 102,584 7,581,973 135,952 (570,088) (570,088) 바디텍벤처스㈜ 1,966,936 727 1,966,209 - (23,314) (23,314) BODITECH(JILIN)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 1,355,508 176,854 1,178,654 1,047,039 22,911 19,714 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 2,894,438 424,590 2,469,848 247,447 (177,764) (59,863) 오다스톤 바이오 투자조합 제1호 2,093,371 - 2,093,371 - (6,629) (6,629) (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 당기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Regents co., LTD. 1,303,284 222,524 1,080,759 832,245 (75,756) (109,563) Immunostics,INC. (주1) 5,458,528 3,325,209 2,133,318 4,128,012 (708,672) (745,387) ㈜애니벳 1,652,334 184,707 1,467,627 1,467,614 745,694 745,694 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 12,898,469 1,960,781 10,937,688 9,922,096 1,703,363 1,380,441 ㈜미리메딕스 246,006 187,654 58,352 45,237 (348,903) (348,903) ㈜유진셀 8,270,490 118,429 8,152,061 2,221,544 57,866 57,866 바디텍벤처스㈜ 1,915,616 869 1,914,747 - (43,629) (43,629) BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 2,686,503 287,271 2,399,231 166,034 (281,459) (576,273) BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 1,564,562 405,623 1,158,939 1,858,074 76,011 43,117 (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. 11. 관계기업투자 (1) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당반기말 전기말 지분율 취득원가 장부금액 지분율 취득원가 장부금액 ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. 중국 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 12월 49.0% 1,704,965 502,977 49.0% 1,704,965 535,169 ㈜레오바이오(주1) 한국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 23.7% 400,020 225,770 23.7% 400,020 282,450 아우름자산운용주식회사 한국 자산운용 12월 32.0% 1,000,000 779,323 32.0% 1,000,000 704,632 QuickFhyr Health,LLC(주2) 미국 혁신의료기기 판매 임상 및 허가 12월 40.0% 608,050 544,749 40.0% 608,050 545,680 합 계 3,713,035 2,052,819 3,713,035 2,067,931 (주1) 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 24.5% 입니다. (주2) 전기 중 신규로 취득하였습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 관계기업투자의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 관계기업명 기초 취득 지분법손익 지분법자본변동 반기말 ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. 535,169 - (31,252) (940) 502,977 ㈜레오바이오 282,450 - (56,680) - 225,770 아우름자산운용주식회사 704,632 74,691 - 779,323 QuickFhyr Health,LLC 545,680 (14,958) 14,027 544,749 합 계 2,067,931 - (28,199) 13,087 2,052,819 (전반기) (단위: 천원) 관계기업명 기초 취득 지분법손익 지분법자본변동 반기말 ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. 563,837 - (125,840) 21,518 459,515 ㈜레오바이오 320,525 - 52,197 - 372,722 아우름자산운용주식회사 959,158 - (169,660) - 789,498 합 계 1,843,520 - (243,303) 21,518 1,621,735 12. 유형자산 (1) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.(당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 정부보조금 환율변동효과 반기말 토 지 12,619,857 - - - - - 102,880 12,722,737 건 물 25,598,176 - - - (505,042) - 36,110 25,129,244 구축물 456,975 - - - (22,962) - - 434,013 기계장치 8,387,964 158,649 328,294 (1,035) (1,289,071) - 5,082 7,589,883 차량운반구 394,398 46,134 - - (70,098) - 3,528 373,962 시설장치 605,496 14,546 - - (126,576) - - 493,466 공구기구와비품 6,582,260 969,928 57,700 - (1,007,662) - (3,906) 6,598,320 기타유형자산 403,151 - - - (80,594) - 12,648 335,205 건설중인자산 1,507,569 92,400 (179,900) - - - 7,302 1,427,371 사용권자산 1,602,409 496,947 - (1,714) (484,181) - - 1,613,461 합 계 58,158,255 1,778,604 206,094 (2,749) (3,586,186) - 163,644 56,717,662 (주1) 당반기 중 재고자산에서 대체된 금액은 206,094천원입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 정부보조금 환율변동효과 반기말 토 지 10,337,124 - - - - - - 10,337,124 건 물 15,850,364 - - - (326,320) - 88,549 15,612,593 구축물 502,898 - - - (22,961) - - 479,937 기계장치 4,817,045 582,922 2,721,703 (15,605) (1,123,660) - 32,358 7,014,763 차량운반구 512,390 87,856 - (31,291) (73,777) - 7,529 502,707 시설장치 471,670 121,962 134,614 - (111,962) - - 616,284 공구기구와비품 2,968,566 224,298 3,665,370 - (881,060) - 49,373 6,026,547 기타유형자산 527,447 - - - (76,800) - 42,013 492,660 건설중인자산 7,754,519 7,773,325 (3,079,514) - - - 17,614 12,465,944 사용권자산 1,617,715 102,167 - (5,443) (444,139) - - 1,270,300 합 계 45,359,738 8,892,530 3,442,173 (52,339) (3,060,679) - 237,436 54,818,859 (주1) 전반기 중 재고자산 및 선급금에서 대체된 금액은 3,652,460천원, 무형자산으로 대체된 금액은 15,000천원입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 계정과목별 유형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 1,833,362 1,599,582 경상연구개발비 141,807 236,489 판매관리비 1,611,017 1,224,608 합 계 3,586,186 3,060,679 (2) 당반기말 현재 차입금과 관련하여 연결실체가 보유중인 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정 하였습니다(주석16 참조). 13. 리스 ① 재무상태표에 인식된 금액 당반기말 및 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 사용권자산 건물 1,603,534 1,589,435 차량운반구 9,927 12,974 합계 1,613,461 1,602,409 (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 리스부채 유동 790,944 748,912 비유동 763,478 870,044 합계 1,554,422 1,618,956 당반기 중 증가된 사용권자산은 496,947천원 입니다.② 손익계산서에 인식된 금액당반기 및 전반기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 사용권자산 감가상각비 484,181 444,138 리스부채 이자비용 47,152 36,253 소액 및 단기리스 관련 비용 56,977 56,305 리스해지이익(기타수익에 포함) 1,024 - 당반기 및 전반기 중 리스로 인한 총 현금유출은 각각 622,082천원 및 502,685천원입니다. 14. 무형자산(1) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 환율변동효과 반기말 영업권 316,300 - - - - 316,300 산업재산권 1,031,510 22,723 109,506 (81,350) 9,003 1,091,392 개발비 981,391 383,608 - (14,072) (6,574) 1,344,353 소프트웨어 1,274,906 106,229 - (111,287) 1,992 1,271,840 회원권 541,665 237,828 - - - 779,493 기타의 무형자산 1,286,798 - - (253,172) 35,147 1,068,773 합 계 5,432,570 750,388 109,506 (459,881) 39,568 5,872,151 (주1) 당반기 중 선급금에서 대체된 금액은 109,506천원 입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 환율변동효과 반기말 영업권 316,300 - - - - 316,300 산업재산권 602,821 405,618 88,797 (59,097) 5,297 1,043,436 개발비 - 651,836 - - 651 652,487 소프트웨어 1,398,132 140,608 15,000 (105,795) 2,472 1,450,417 회원권 470,722 - - - - 470,722 기타의 무형자산 1,684,316 - - (242,236) 120,828 1,562,908 합 계 4,472,291 1,198,062 103,797 (407,128) 129,248 5,496,270 (주1) 전반기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은 88,797천원입니다. (2) 당반기와 전반기의 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출원가 70,074 85,643 판매관리비 389,807 321,485 합 계 459,881 407,128 (3) 개발비당반기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 단계 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 개발비 개발완료 [SyncNeb][진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] 126,646 54개월 개발중 [IsoAmplar][핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] 530,560 - [ExAmplarⅡ][핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] 268,778 - [Rapid_마약류진단] 201,003 - [생화학카트리지] 55,170 - [치매극복] 21,413 - 합 계 1,203,570 15. 매입채무및기타지급채무 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성매입채무및기타채무 매입채무 3,555,566 1,580,053 미지급금 759,736 951,725 미지급비용 5,466,880 5,050,360 소 계 9,782,182 7,582,138 비유동성매입채무및기타채무 장기미지급금 530,364 480,856 소 계 530,364 480,856 합 계 10,312,546 8,062,994 16. 차입금 (1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 내역 만기일 당반기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 하나은행 운전자금 2024.05.26 3.93% 1,000,000 1,000,000 하나은행 운전자금 2023.07.26 3.21% 300,000 300,000 하나은행 운전자금 2023.07.26 3.64% 500,000 500,000 하나은행 운전자금 2023.11.01 2.00% 200,000 200,000 하나은행 운전자금 2024.05.24 2.07% 100,000 100,000 우리은행 운전자금 2023.10.24 3.25% 150,000 150,000 신한은행 운전자금 - - - 687,514 신한은행 운전자금 - - - 538,995 신한은행 운전자금 - - - 239,107 신한은행 운전자금 - - - 260,675 소 계 2,250,000 3,976,291 장기차입금 국민은행 운전자금 - - - 1,000,000 하나은행(주1) 시설자금 2027.03.31 1.50% 800,000 800,000 하나은행(주1) 시설자금 2031.03.31 4.13% 1,500,000 1,500,000 유동성 분류 (66,740) (1,000,000) 소 계 2,233,260 2,300,000 (주1) 연결실체는 하나은행 차입금관련 연결실체의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석12참조). 17. 기타부채 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 선수금(주1) 1,335,917 1,063,262 예수금 168,109 517,662 환불부채(주2) 162,956 461,753 합 계 1,666,982 2,042,677 (주1) 연결실체의 선수금 중 당반기말 1,335,917천원(전기말 1,063,247천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 976,271천원 입니다. (주2) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 연결실체는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당반기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 92,989천원입니다. 18. 퇴직급여제도연결실체는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당반기와 전반기 중 연결실체가 비용으로 인식한 부담금은 각각 1,070,344천원과 1,029,012천원입니다. 19. 법인세비용과 이연법인세연결실체의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간 법인세율은 21.25%(전기 중간기간말 현재 예상법인세율 : 11.4%) 입니다. 20. 자본금과 주식발행초과금(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 연결실체의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2022.01.01(전기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2022.06.30 (전반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.01.01(당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.06.30 (당반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 21. 주식기준보상 (1) 개 요연결실체는 임직원 등에게 연결실체의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식매수선택권을 부여하고 있으며 연결실체가 부여한 주식매수선택권의보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 6차 7차 8차 9차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 차액보상형 가득조건 용역제공조건: 3년 용역제공조건: 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 2021.07.07 행사가능기간 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 2024.07.07~2028.07.06 발행할 주식수(주1) 236,500주 20,000주 25,000주 73,000주 행사가격(주1) 18,636원 19,000원 12,300원 22,560원 행사가능 주식수(주1) 165,350주 5,000주 5,000주 - (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당반기 및 전반기의 주식선택권 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 248,350 19,669 275,700 19,802 행 사 - - 5,000 12,300 기 말 248,350 19,669 270,700 19,941 기말현재 행사가능 175,350 18,466 197,700 18,974 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다. (주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 1,049천원과 22,978천원이며, 차액보상형 관련하여 당반기 중 부채로 인식한 금액은 1,049천원 입니다.(4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려 사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다. 22. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 (1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타자본항목: 자기주식 (21,587,028) (21,587,028) 자기주식처분이익 957,974 957,974 주식매수선택권 710,932 710,932 기타자본조정 2,682,828 2,682,828 합 계 (17,235,294) (17,235,294) 기타포괄손익누계액: 지분법자본변동 78,416 65,329 해외사업환산손익 (1,327,675) (1,459,929) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손실 (624,000) (624,000) 합 계 (1,873,259) (2,018,600) 이익잉여금: 법정적립금(주1) 1,772,366 1,442,849 미처분이익잉여금 147,430,640 139,160,330 합 계 149,203,006 140,603,179 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될수 있습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 기타자본항목의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 (17,235,294) (10,235,154) 주식선택권의 부여 - 854 주식선택권의 행사 - (10,128) 자기주식의 취득 - (2,224,868) 자기주식의 처분 - 151,931 기말 (17,235,294) (12,317,365) 23. 매출 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재화의 판매 33,263,856 60,969,905 22,155,607 57,093,271 용역의 제공 1,106,014 2,200,898 1,475,765 3,350,318 상품의 판매 582,324 1,258,217 497,521 1,021,373 합 계 34,952,194 64,429,020 24,128,893 61,464,962 상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.(2) 당반기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 계약부채 1,335,917 1,063,247 전기말 인식된 계약부채 중 976,271천원은 당반기 중 수익으로 인식되었습니다. 24. 판매비와 관리비 당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 3,212,598 7,000,223 3,006,919 6,237,758 퇴직급여 242,937 487,409 226,596 449,805 복리후생비 367,600 770,876 361,367 741,288 여비교통비 547,478 945,271 602,135 1,004,508 차량유지비 124,988 156,899 35,166 58,454 통신비 22,386 42,447 19,310 35,690 수도광열비 14,880 27,913 11,978 28,176 전력비 59,503 187,562 61,546 135,581 세금과공과 155,175 391,853 160,259 333,468 지급수수료 1,730,045 2,980,884 901,283 2,858,218 임차료 95,798 186,710 74,230 146,079 감가상각비 817,095 1,611,017 639,239 1,224,608 무형자산상각비 203,021 389,807 146,655 321,485 수선비 60,859 133,002 22,304 30,666 보험료 155,755 277,971 181,111 309,573 접대비 132,467 346,746 98,177 189,474 광고선전비 188,954 474,058 252,252 438,973 대손상각비 1,356,989 1,955,557 (431,278) 458,074 소모품비 71,849 133,599 146,852 283,247 사무용품비 14,103 24,958 4,798 7,673 도서인쇄비 1,875 6,081 2,377 5,268 교육훈련비 7,307 14,551 6,019 10,720 운반비 91,572 156,558 50,972 133,359 경상연구개발비 2,856,466 6,452,684 4,236,378 8,399,134 판매촉진비 33,295 52,761 28,745 48,576 주식보상비용 34,865 1,049 (7,176) 22,978 수출제비용 215,277 319,522 129,411 372,536 기타판관비 11,219 25,304 30,665 39,021 합 계 12,826,356 25,553,272 10,998,290 24,324,390 25. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 634,760 814,312 (1,950,005) (4,444,192) 상품, 원재료 및 부재료 매입 7,558,640 15,520,230 8,352,234 23,670,280 종업원급여 7,474,967 16,416,015 7,324,093 15,408,707 감가상각, 무형자산상각비 2,045,105 4,046,068 1,795,661 3,467,807 지급수수료 3,011,501 4,859,480 3,058,381 6,006,242 광고선전비 183,319 468,423 286,304 473,026 기타비용 5,867,394 9,345,557 2,210,320 4,946,703 합 계 26,775,686 51,470,085 21,076,988 49,528,573 26. 기타수익 및 기타비용 당반기 및 전반기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 유형자산처분이익 3,538 3,538 35,919 35,919 채무면제이익 6,010 6,010 - - 잡이익 217,136 392,548 321,986 508,558 합 계 226,684 402,096 357,905 544,477 기타비용: 유형자산처분손실 (23,247) 4 - 6,291 무형자산손상차손 (69,650) - - - 기타의 대손상각비 71,285 - - - 기부금 1,868 20,186 5,000 7,500 잡손실 80,121 86,661 3,414 32,080 합 계 60,377 106,851 8,414 45,871 27. 금융수익 및 금융비용 당반기 및 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익 117,623 254,246 118,807 180,028 외환차익 884,272 1,998,039 929,574 1,510,120 외화환산이익 (114,115) 825,925 1,419,803 1,910,500 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 362,414 362,414 - - 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (255,156) 80,108 135,225 483,570 합 계 995,038 3,520,732 2,603,409 4,084,218 금융비용: 이자비용 64,786 184,263 3,315 71,447 외환차손 601,758 1,044,962 170,488 286,619 외화환산손실 (61,566) 70,766 (60,252) 12,869 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 (53,884) 16,017 160,605 232,351 합 계 551,094 1,316,008 274,156 603,286 28. 주당이익(1) 기본주당순이익기본주당순이익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 반기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업 소유주지분 반기순이익(손실) 6,278,575,434 11,829,565,908 4,787,014,578 13,372,185,343 ÷ 가중평균유통보통주식수 21,967,796 21,967,796 22,462,086 22,464,391 기본 보통주 주당순이익 286 538 213 595 (2) 희석주당순이익당반기 및 전반기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 29. 현금흐름표 (1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 반기순이익 12,151,470 13,965,067 조정: 감가상각비 3,586,186 3,060,679 무형자산상각비 459,881 407,128 대손상각비 1,955,557 458,074 주식보상비용 1,049 22,978 외화환산손실 70,766 12,869 이자비용 184,263 71,447 유형자산처분손실 4 6,291 당기손익-인식금융자산처분손익 (362,414) - 당기손익-인식금융자산평가손실 16,017 232,351 관계기업지분법손실 28,199 243,303 법인세비용 3,279,237 1,707,557 지급임차료 - 333 당기손익-인식금융자산평가이익 (80,108) (483,570) 유형자산처분이익 (3,538) (35,919) 이자수익 (254,246) (180,028) 외화환산이익 (825,925) (1,910,500) 채무면제이익 (6,010) - 기타 287,355 (308,610) 조정항목에 의한 합계 8,336,273 3,304,383 순운전자본의 변동: 매출채권 (8,797,681) 4,029,004 기타수취채권 (34,821) (445,770) 재고자산 379,056 (7,829,196) 기타유동자산 (503,867) (785,943) 장기기타수취채권 (21,793) 7,285 기타비유동자산 107,215 83,199 매입채무 2,958,019 (3,844,276) 기타지급채무 347,730 707,620 기타유동부채 (82,143) (1,561,114) 장기기타지급채무 75,444 38,674 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (5,572,841) (9,600,517) 영업으로부터 창출된 현금흐름 14,914,902 7,668,933 (2) 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 반기말 이자비용 대체 기타 단기차입금 3,976,291 (1,726,291) - - - 2,250,000 유동성장기부채 1,000,000 (1,000,000) - 66,740 - 66,740 장기차입금 2,300,000 - - (66,740) - 2,233,260 리스부채 1,618,957 (565,105) - 361,346 139,224 1,554,422 재무활동으로부터의 총부채 8,895,248 (3,291,396) - 361,346 139,224 6,104,422 (전반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 반기말 이자비용 대체 기타 단기차입금 2,350,000 - - - - 2,350,000 유동성장기부채 1,200,000 (1,200,000) - 1,000,000 - 1,000,000 장기차입금 1,600,000 1,700,000 - (1,000,000) - 2,300,000 리스부채 1,717,123 (446,380) - 87,933 67,638 1,426,314 재무활동으로부터의 총부채 6,867,123 53,620 - 87,933 67,638 7,076,314 30. 위험관리 (1) 자본위험관리 연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 연결실체의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 연결실체의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 연결실체의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 따라서 이자율과 외화위험을 관리하기 위해 다양한 파생상품계약을 체결하고 있습니다. 가. 외화위험회피연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결실체는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당반기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 3,555,566 - - - - - 3,555,566 단기차입금(주1) 2,647,547 - - - - - 2,647,547 기타지급채무 6,226,616 - - - - - 6,226,616 유동성장기부채(주1) 67,744 - - - - - 67,744 유동성리스부채(주1) 816,732 - - - - - 816,732 소 계 13,314,205 - - - - - 13,314,205 비유동 장기차입금(주1) 74,653 339,590 410,591 557,010 342,946 877,377 2,602,167 비유동리스부채(주1) - 529,921 309,607 - - - 839,528 장기기타지급채무 - 501,228 11,142 17,994 - - 530,364 소 계 74,653 1,370,739 731,340 575,004 342,946 877,377 3,972,059 합 계 13,388,858 1,370,739 731,340 575,004 342,946 877,377 17,286,264 (주1) 만기시까지 지급 될 이자금액이 포함된 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 1,580,053 - - - - - 1,580,053 단기차입금(주1) 4,014,631 - - - - - 4,014,631 기타지급채무 6,002,086 - - - - - 6,002,086 금융보증부채 180,000 - - - - - 180,000 유동성장기부채(주1) 1,104,730 - - - - - 1,104,730 유동성리스부채 767,707 - - - - - 767,707 소 계 13,649,207 - - - - - 13,649,207 비유동 장기차입금(주1) - 75,657 408,830 417,090 566,455 1,331,516 2,799,548 리스부채(주1) - 457,691 518,990 - - - 976,681 장기기타지급채무 - 459,172 8,992 12,692 - - 480,856 소 계 - 992,520 936,812 429,782 566,455 1,331,516 4,257,085 계 13,649,207 992,520 936,812 429,782 566,455 1,331,516 17,906,292 (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. 31. 금융상품 (1) 범주별 분류 1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 41,784,555 41,784,555 매출채권 - - 28,371,038 28,371,038 유동/비유동금융자산 16,660,621 7,542,391 8,383,408 32,586,420 기타수취채권 - - 3,805,561 3,805,561 합 계 16,660,621 7,542,391 82,344,562 106,547,574 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 3,555,566 3,555,566 기타지급채무 - 6,756,981 6,756,981 차입금 - 4,550,000 4,550,000 리스부채 - 1,554,422 1,554,422 합 계 - 16,416,969 16,416,969 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 26,261,899 26,261,899 매출채권 - - 22,084,880 22,084,880 유동/비유동금융자산 27,409,415 6,617,532 8,288,823 42,315,770 기타수취채권 - - 3,717,714 3,717,714 합 계 27,409,415 6,617,532 60,353,316 94,380,263 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 1,580,053 1,580,053 기타지급채무 - 6,482,942 6,482,942 차입금 - 7,276,291 7,276,291 리스부채 - 1,618,956 1,618,956 합 계 - 16,958,242 16,958,242 (2) 공정가치 1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 41,784,555 41,784,555 26,261,899 26,261,899 유동금융자산 21,293,025 21,293,025 34,197,156 34,197,156 기타수취채권 3,805,561 3,805,561 3,717,714 3,717,714 비유동금융자산 11,293,395 11,293,395 8,118,614 8,118,614 합 계 78,176,536 78,176,536 72,295,383 72,295,383 금융부채 기타지급채무 6,756,981 6,756,981 6,482,942 6,482,942 차입금 4,550,000 4,550,000 7,276,291 7,276,291 리스부채 1,554,422 1,554,422 1,618,956 1,618,956 합 계 12,861,403 12,861,403 15,378,189 15,378,189 (주1) 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없는 지분상품 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가를 공정가치의 최선의 추정치로 측정하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 연결실체의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로 공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 12,911,617 - 12,911,617 비유동금융자산: - 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 3,749,004 3,749,004 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 7,542,391 7,542,391 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 25,910,332 - 25,910,332 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 1,499,083 1,499,083 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 6,617,532 6,617,532 3) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.4) 당반기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.5) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당반기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.6) 금융자산의 재분류당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 32. 우발채무와 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항 (당반기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 우리은행 150,000 150,000 유동성장기부채 하나은행 66,740 66,740 장기차입금 하나은행 733,260 733,260 하나은행 1,500,000 1,500,000 (전기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 우리은행 150,000 150,000 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 신한은행 687,514 687,514 신한은행 538,995 538,995 신한은행 239,107 239,107 신한은행 260,675 260,675 유동성장기부채 국민은행 1,000,000 1,000,000 장기차입금 하나은행 800,000 800,000 하나은행 1,500,000 1,500,000 (2) 보고기간종료일 현재 연결실체가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD) 구 분 제공처 보증금액 내용 당반기말 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 5,754 가압류 담보 서울보증보험㈜ 10,000 건축공사 안전관리 예치금 보증 서울보증보험㈜ 110,000 가스사용료 납부 지급보증 서울보증보험㈜ 23,210 외상물품대금 지급보증 서울보증보험㈜ 10,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 ㈜국민은행 USD 500,000 수출 관련 계약이행보증 소 계 970,170 USD 500,000 전기말 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 5,000 가압류 담보 서울보증보험㈜ 206,486 건축공사 안전관리예치금 보증 서울보증보험㈜ 10,000 외상물품대금 지급보증 서울보증보험㈜ 5,754 가스사용료 납부 지급보증 서울보증보험㈜ 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 소 계 1,148,446 (3) 지급보증의 제공1) 연결실체는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상세내역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 301,869천원 채무보증기간 12개월 (2023년 03월 22일~2024년 03월 23일) 구 분 상세내역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 2,630,471천원 채무보증기간 24개월 (2022년 01월 05일~2024년 01월 05일) (4) 당반기말 현재 연결실체의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 차입금(주석 16) 2,300,000 하나은행 건 물 3,071,753 합 계 5,600,675 2,760,000 2,300,000 33. 특수관계자 거래 (1) 당반기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 . 구 분 특수관계자의 명칭 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd.㈜레오바이오아우름자산운용주식회사QuickFhyr Health,LLC(주1) (주1) 전기 중 신규취득하였습니다. 연결실체 내의 거래와 채권ㆍ채무 잔액은 연결재무제표를 작성하는 과정에서 모두 제거되었습니다.(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자 와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. 1,078,628 - 1,118,026 - (3) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) Co.,Ltd. 146,488 - 183,299 - (4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 없습니다. (5) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 급 여 1,677,698 1,234,855 퇴직급여 215,860 197,915 주식기준보상 862 18,184 합 계 1,894,420 1,450,954 34. 부문별 정보연결실체는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 아시아, MENA, 아메리카, 유럽, 아프리카 등으로 구분하여 성과를 검토하고 있습니다.당반기 및 전반기 중 연결실체의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 국 내 5,142,136 3,099,956 중 국 8,399,611 10,421,418 아시아 10,054,799 8,400,036 MENA(주1) 9,048,189 11,320,234 아메리카 11,015,595 11,369,602 유 럽 12,765,954 11,002,963 아프리카 8,002,736 5,850,753 합 계 64,429,020 61,464,962 (주1) Middle East and North Africa 4. 재무제표 재무상태표 제 10 기 반기말 2023.06.30 현재 제 9 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 10 기 반기말 제 9 기말 자산 유동자산 104,871,408,062 97,278,263,961 현금및현금성자산 30,875,541,257 15,627,182,718 매출채권 27,666,762,006 19,990,367,243 유동금융자산 17,118,469,074 30,128,221,369 기타수취채권 2,454,292,322 2,254,875,543 기타유동자산 1,638,101,662 1,561,905,616 재고자산 25,118,241,741 27,715,711,472 비유동자산 82,758,087,809 79,812,144,157 비유동금융자산 6,889,810,432 5,639,842,032 기타수취채권 1,010,209,271 1,101,700,579 종속기업및관계기업투자 20,831,588,409 18,251,108,409 유형자산 46,807,413,059 48,040,608,967 무형자산 4,375,962,165 3,869,071,025 이연법인세자산 1,462,492,950 1,462,492,950 기타비유동자산 1,380,611,523 1,447,320,195 자산총계 187,629,495,871 177,090,408,118 부채 유동부채 15,294,392,216 13,679,686,015 매입채무 3,537,123,672 1,668,459,738 기타지급채무 5,395,400,799 4,630,522,661 단기차입금 2,100,000,000 3,826,290,902 유동금융부채 909,616 2,293,151 유동리스부채 303,052,104 130,574,658 유동성장기부채 66,740,000 1,000,000,000 당기법인세부채 2,545,862,802 770,298,414 기타유동부채 1,345,303,223 1,651,246,491 비유동부채 2,888,109,027 2,828,442,007 장기차입금 2,233,260,000 2,300,000,000 비유동리스부채 159,066,535 88,177,151 기타지급채무 495,782,492 440,264,856 부채총계 18,182,501,243 16,508,128,022 자본 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 자본잉여금 19,308,121,932 19,308,121,932 기타자본항목 (17,235,293,768) (17,235,293,768) 기타포괄손익누계액 (624,000,000) (624,000,000) 이익잉여금 144,511,606,464 135,646,891,932 자본총계 169,446,994,628 160,582,280,096 부채와자본총계 187,629,495,871 177,090,408,118 포괄손익계산서 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 9 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 반기 제 9 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 30,996,687,718 57,834,916,436 21,728,451,144 53,225,660,779 매출원가 12,962,437,306 25,046,162,717 9,735,767,534 22,559,658,831 매출총이익 18,034,250,412 32,788,753,719 11,992,683,610 30,666,001,948 판매비와관리비 9,652,257,113 19,553,620,723 8,549,996,104 19,283,533,822 영업이익(손실) 8,381,993,299 13,235,132,996 3,442,687,506 11,382,468,126 영업외손익 581,101,057 2,162,727,552 1,936,617,610 3,071,585,799 기타수익 211,377,559 213,093,479 42,117,153 56,370,644 기타비용 63,421,426 181,139,716 237,140,670 287,358,724 금융수익 966,529,467 3,399,489,349 2,424,308,374 3,865,332,703 금융비용 533,384,543 1,268,715,560 292,667,247 562,758,824 법인세비용차감전순이익(손실) 8,963,094,356 15,397,860,548 5,379,305,116 14,454,053,925 법인세비용 2,414,425,574 3,237,976,616 562,805,424 1,625,489,413 반기순이익(손실) 6,548,668,782 12,159,883,932 4,816,499,692 12,828,564,512 반기총포괄손익 6,548,668,782 12,159,883,932 4,816,499,692 12,828,564,512 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 298 554 214 571 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 298 554 214 571 자본변동표 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 9 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (10,235,153,765) (624,000,000) 116,172,456,368 148,107,984,535 반기순이익(손실) 12,828,564,512 12,828,564,512 총포괄손익 소계 12,828,564,512 12,828,564,512 현금배당 (4,269,927,250) (4,269,927,250) 주식선택권의 부여 주식보상비용 853,936 853,936 주식선택권의 행사 (10,128,177) (10,128,177) 자기주식의 취득 (2,224,867,650) (2,224,867,650) 자기주식의 처분 151,930,652 151,930,652 자본에 직접반영된 소유주와의 거래 소계 (2,082,211,239) (4,269,927,250) (6,352,138,489) 2022.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (12,317,365,004) (624,000,000) 124,731,093,630 154,584,410,558 2023.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,235,293,768) (624,000,000) 135,646,891,932 160,582,280,096 반기순이익(손실) 12,159,883,932 12,159,883,932 총포괄손익 소계 12,159,883,932 12,159,883,932 현금배당 (3,295,169,400) (3,295,169,400) 주식선택권의 부여 주식보상비용 주식선택권의 행사 자기주식의 취득 자기주식의 처분 자본에 직접반영된 소유주와의 거래 소계 (3,295,169,400) (3,295,169,400) 2023.06.30 (반기말자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (17,235,293,768) (624,000,000) 144,511,606,464 169,446,994,628 현금흐름표 제 10 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 9 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 반기 제 9 기 반기 영업활동현금흐름 12,594,206,180 (638,174,301) 영업으로부터 창출된 현금흐름 14,196,192,257 5,753,503,508 이자수취 88,277,898 42,440,577 이자지급 (130,313,032) (40,293,091) 법인세납부 (1,559,950,943) (6,393,825,295) 투자활동현금흐름 8,639,812,838 (11,475,277,074) 투자활동으로 인한 현금유입액 17,070,174,243 3,892,993,041 유동금융자산의 감소 16,463,057,869 3,273,456,662 기타수취채권의 감소 466,885,442 146,428,702 장기기타수취채권의 감소 24,000,000 398,571,460 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 처분 112,230,932 유형자산의 처분 4,000,000 74,536,217 투자활동으로 인한 현금유출액 (8,430,361,405) (15,368,270,115) 유동금융자산의 증가 (3,026,800,281) (4,715,932,199) 기타수취채권의 증가 (180,000,000) (3,822,473) 비유동금융자산의 증가 (1,249,968,400) (450,000,000) 장기기타수취채권의 증가 (160,000,000) (690,000,000) 유형자산의 취득 (649,168,849) (7,585,442,765) 무형자산의 취득 (583,943,875) (843,142,678) 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (2,580,480,000) (1,079,930,000) 재무활동현금흐름 (6,152,390,371) (5,873,499,611) 재무활동으로인한현금유입 5,142,725,885 2,541,802,475 차입금의 증가 5,142,725,885 2,400,000,000 자기주식의 처분 141,802,475 재무활동으로인한현금유출 (11,295,116,256) (8,415,302,086) 차입금의 상환 (7,869,016,787) (1,800,000,000) 리스부채의 상환 (130,930,069) (120,507,186) 배당금지급 (3,295,169,400) (4,269,927,250) 자기주식의 취득 (2,224,867,650) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 15,081,628,647 (17,986,950,986) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 166,729,892 18,767,638 기초현금및현금성자산 15,627,182,718 26,414,872,554 반기말현금및현금성자산 30,875,541,257 8,446,689,206 5. 재무제표 주석 주석 제 10 기 반기 2023년 6월 30일 현재 제 9 기 2022년 12월 31일 현재 바디텍메드 주식회사 1. 회사의 개요바디텍메드 주식회사 (이하 "회사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다.회사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다.보고기간 종료일 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,070,981 25.85 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 14,004,265 59.63 자기주식 1,518,764 6.47 합 계 23,486,560 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2.1 반기재무제표 작성기준 회사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.회사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금 및 현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 MMDA 1,806 1,557 은행예금 30,873,735 15,625,626 합 계 30,875,541 15,627,183 5. 매출채권(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 36,839,404 - 27,206,238 - 차감: 손실충당금 (9,172,642) - (7,215,871) - 합 계 27,666,762 - 19,990,367 - (2) 신용위험 및 손실충당금회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대해 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태의 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변화는 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 1) 당반기 및 전반기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 기초 7,215,871 6,119,724 추가 설정액 1,956,771 456,752 제각 - - 기말 9,172,642 6,576,476 6. 금융자산당반기말과 전기말 현재 회사의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당반기말 전기말 유동금융자산 금융기관예치금(주1,2) 4,206,852 4,217,889 당기손익-공정가치측정금융자산 12,911,618 25,910,332 소 계 17,118,470 30,128,221 비유동금융자산 금융기관예치금(주3) 2,000 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 5,138,728 4,138,760 당기손익-공정가치측정금융자산 1,749,082 1,499,082 소 계 6,889,810 5,639,842 합 계 24,008,280 35,768,063 (주1) 유동 금융기관예치금 가운데 13,155천원(전기말 : 12,086천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다.(주2) 유동 금융기관계치금 중 693,697천원은 우리사주 조합원들의 취득자금대출과 관련하여 당반기말 현재 질권을 설정하여 사용이 제한되어 있습니다.(주3) 비유동 금융기관예치금은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 당반기말과 전기말 현재 회사의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 미수금 1,311,519 1,071,100 단기대여금 234,360 266,811 보증금 828,823 888,823 미수수익 79,591 28,142 소 계 2,454,293 2,254,876 비유동성 장기대여금 3,343,787 3,353,360 차감: 대손충당금 (2,563,898) (2,475,037) 장기대여금(순액) 779,889 878,323 장기미수금 641,746 633,479 차감: 대손충당금 (641,746) (633,479) 장기미수금(순액) - - 보증금 230,320 223,377 소 계 1,010,209 1,101,700 합 계 3,464,502 3,356,576 8. 기타자산 당반기말과 전기말 현재 회사의 기타자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 선급금 1,162,927 983,883 선급비용 382,186 324,223 반환재고회수권 92,989 253,800 소 계 1,638,102 1,561,906 비유동성 장기선급비용 1,380,611 1,447,320 소 계 1,380,611 1,447,320 합 계 3,018,713 3,009,226 9. 재고자산당반기말과 전기말 현재 회사의 재고자산은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 3,913,314 (20,072) 3,893,242 재공품 8,941,274 (309,370) 8,631,904 원재료 12,459,748 (724,898) 11,734,850 상 품 610,972 - 610,972 미착품 247,274 - 247,274 합 계 26,172,582 (1,054,340) 25,118,242 (전기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 3,968,934 (50,157) 3,918,777 재공품 10,638,615 (115,414) 10,523,201 원재료 13,390,908 (424,627) 12,966,281 상 품 80,825 - 80,825 미착품 226,627 - 226,627 합 계 28,305,909 (590,198) 27,715,711 10. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 당반기말 및 전기말 현재 회사의 종속기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당반기말 전기말 지분율 취득원가 장부금액 지분율 취득원가 장부금액 Boditech(Qingdao) MedicalReagents CO.,LTD. 중국 항체단백질연구 및 생산 12월 100.0% 3,970,390 1,445,628 100.0% 3,970,390 1,445,628 IMMUNOSTICS, INC. 미국 체외진단키트제조 및 판매 12월 95.6% 21,981,984 3,452,346 95.6% 21,981,984 3,452,346 ㈜애니벳 대한민국 동물용진단제품연구 및 개발 12월 69.8% 78,033 78,033 69.8% 78,033 78,033 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 중국 체외진단키트제조 및 판매 12월 54.0% 4,100,120 4,100,120 54.0% 4,100,120 4,100,120 ㈜미리메딕스 대한민국 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 12월 100.0% 1,476,084 850,000 100.0% 1,026,084 400,000 ㈜유진셀(주1) 대한민국 분자 체외진단키트 및 기기 제조판매 12월 45.0% 291,952 291,952 45.0% 291,952 291,952 바디텍벤처스㈜ 대한민국 신기술관련 투자경영자문 및 컨설팅 12월 87.5% 1,750,000 1,750,000 87.5% 1,750,000 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 인도 체외진단키트 판매 03월 99.9% 3,150,475 3,150,475 99.9% 3,019,995 3,019,995 오다스톤바이오투자조합1호 대한민국 신기술관련 투자 12월 95.2% 2,000,000 2,000,000 - - - 합 계 38,799,038 17,118,554 36,218,558 14,538,074 (주1) 회사는 ㈜유진셀에 대한 소유지분율이 과반수 미만이나, 나머지 주주는 모두 소액주주로 넓게 분산되어 있으며 과거 주주총회에서 지배기업의 지분율만으로도 의사결정과정에서 과반수의 의결권을 행사할 수 있었던 상황 등을 감안하여 지배력이 있는 것으로 판단하였습니다. (2) 당반기와 전반기 중 종속기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 반기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd 1,445,628 - - 1,445,628 IMMUNOSTICS, INC.. 3,452,346 - - 3,452,346 ㈜애니벳 78,033 - - 78,033 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 4,100,120 - - 4,100,120 ㈜미리메딕스(주1) 400,000 450,000 - 850,000 ㈜유진셀 291,952 - - 291,952 바디텍벤처스㈜ 1,750,000 - - 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED(주1) 3,019,995 130,480 - 3,150,475 오다스톤바이오투자조합1호(주2) - 2,000,000 - 2,000,000 합 계 14,538,074 2,580,480 - 17,118,554 (주1) 당반기 중 유상증자로 추가 취득 하였습니다.(주2) 당반기 중 신규출자로 취득 하였습니다. (전반기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 반기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD.(주1) 1,083,048 362,580 - 1,445,628 IMMUNOSTICS, INC. 2,187,628 - - 2,187,628 ㈜애니벳 78,033 - - 78,033 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 4,176,030 - - 4,176,030 ㈜미리메딕스(주1) - 400,000 - 400,000 ㈜유진셀 291,952 - - 291,952 바디텍벤처스㈜ 1,750,000 - - 1,750,000 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED(주1) 116,075 317,350 - 433,425 합 계 9,682,766 1,079,930 - 10,762,696 (주1) 전반기 중 유상증자로 추가 취득하였습니다.. (3) 당반기말 및 전기말 현재 회사의 관계기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당반기말 전기말 지분율 취득원가 장부금액 지분율 취득원가 장부금액 CHINMAX BODITECH (SHANGHAI) CO.,LTD. 중국 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 12월 49.0% 1,704,965 1,704,965 49.0% 1,704,965 1,704,965 ㈜레오바이오(주1) 대한민국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 23.7% 400,020 400,020 23.7% 400,020 400,020 아우름자산운용 주식회사 대한민국 전문사모집합 투자경영컨설팅 12월 32.0% 1,000,000 1,000,000 32.0% 1,000,000 1,000,000 QuickFhyr Health,LLC(주2) 미국 혁신의료기기 판매임상 및 허가 12월 40.0% 608,050 608,050 40.0% 608,050 608,050 합 계 3,713,035 3,713,035 3,713,035 3,713,035 (주1) 당반기말 현재 의결권 있는 주식수 기준 지분율은 24.5% 입니다.(주2) 전기 중 관계기업투자로 신규 취득하였습니다. 11. 유형자산 (1) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 기 말 토 지 10,337,124 - - - - 10,337,124 건 물 24,584,118 - - - (483,451) 24,100,667 구축물 456,974 - - - (22,961) 434,013 기계장치 7,311,573 129,200 328,294 (1,035) (1,138,667) 6,629,365 차량운반구 248,459 46,135 - - (46,579) 248,015 시설장치 585,644 14,545 - - (123,091) 477,098 공구기구와비품 3,105,302 361,719 6,280 - (536,412) 2,936,889 기타유형자산 20,476 - - - (1,372) 19,104 건설중인자산 1,153,619 92,400 (128,480) - - 1,117,539 사용권자산 237,320 414,490 - (1,714) (142,497) 507,599 합 계 48,040,609 1,058,489 206,094 (2,749) (2,495,030) 46,807,413 (주1) 당반기 중 재고자산에서 대체된 금액은 206,094천원입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 기 말 토 지 10,337,124 - - - - 10,337,124 건 물 14,861,901 - - - (305,764) 14,556,137 구축물 502,898 - - - (22,961) 479,937 기계장치 4,011,190 19,100 2,721,703 (15,605) (814,188) 5,922,200 차량운반구 355,204 49,933 - (31,291) (50,092) 323,754 시설장치 444,847 121,962 134,614 - (108,476) 592,947 공구기구와비품 2,593,069 68,010 417,900 - (503,904) 2,575,075 기타유형자산 23,219 - - - (1,372) 21,847 건설중인자산 7,626,731 7,581,637 (2,879,514) (200,000) - 12,128,854 사용권자산 274,182 102,167 - (5,443) (128,032) 242,874 합 계 41,030,365 7,942,809 394,703 (252,339) (1,934,789) 47,180,749 (주1) 전반기 중 재고자산에서 대체된 금액은 409,703천원이며, 무형자산으로 대체된 금액은 15,000천원입니다.(2) 당반기말 현재 차입금과 관련하여 회사가 보유중인 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정 하였습니다(주석15 참조). 12. 사용권자산 및 리스부채 (1) 재무상태표에 인식된 금액당반기말 및 전기말 현재 회사의 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 사용권자산 건물 507,599 237,320 합계 507,599 237,320 (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 리스부채 유동 303,052 130,575 비유동 159,067 88,177 합계 462,119 218,752 당반기 중 증가된 사용권자산은 414,491천원입니다 (2) 손익계산서에 인식 된 금액당반기 및 전반기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 사용권자산 감가상각비 142,497 128,032 리스부채 이자비용(금융비용에 포함) 6,967 3,518 단기리스료(판매비와관리비에 포함) 5,115 5,001 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함) 51,862 51,304 리스해지이익(기타수익에 포함) 1,024 - 당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 각 187,907천원, 176,812천원입니다. 13. 무형자산 (1) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대체(주1) 상 각 기 말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 902,376 3,943 109,506 (71,699) 944,126 개발비 890,952 326,690 - (14,072) 1,203,570 소프트웨어 1,217,257 15,000 - (99,915) 1,132,342 회원권 541,665 237,829 - - 779,494 기타의 무형자산 521 - - (391) 130 합 계 3,869,071 583,462 109,506 (186,077) 4,375,962 (주1) 당반기 중 선급금에서 대체된 금액은 109,506천원입니다. (전반기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대체(주1) 상 각 기 말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 516,541 401,800 88,797 (55,339) 951,799 개발비 - 606,227 - - 606,227 소프트웨어 1,313,533 85,116 15,000 (99,310) 1,314,339 회원권 470,722 - - - 470,722 기타의 무형자산 1,304 - - (392) 912 합 계 2,618,400 1,093,143 103,797 (155,041) 3,660,299 (주1) 전반기 중 유형자산에서 대체된 금액은 15,000천원, 선급금에서 대체된 금액은 88,797천원입니다. (2) 개발비당반기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 단계 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 개발비 개발완료 [SyncNeb][진동 메쉬 (vibrating mesh)를 이용한 초음파 흡입기] 126,646 54개월 개발중 [IsoAmplar][핵산 (DNA 또는 RNA)을 등온 증폭 형광검출기] 530,560 - [ExAmplarⅡ]_[핵산 (DNA 또는 RNA)을 중합효서연쇄반응 증폭하고 형광검출기] 268,778 - [Rapid_마약류진단] 201,003 - [생화학카트리지] 55,170 - [치매극복] 21,413 - 합 계 1,203,570 14. 매입채무및기타지급채무 당반기말과 전기말 현재 회사의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 매입채무 3,537,124 1,668,460 미지급금 526,341 497,152 미지급비용 4,869,060 4,133,370 소 계 8,932,525 6,298,982 비유동성 장기미지급금 495,782 440,265 소 계 495,782 440,265 합 계 9,428,307 6,739,247 15. 차입금당반기말과 전기말 현재 회사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 내역 만기일 당반기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 하나은행 운전자금 2024.05.26 3.93% 1,000,000 1,000,000 하나은행 운전자금 2023.07.26 3.21% 300,000 300,000 하나은행 운전자금 2023.07.26 3.64% 500,000 500,000 하나은행 운전자금 2023.11.01 2.00% 200,000 200,000 하나은행 운전자금 2024.05.24 2.07% 100,000 100,000 신한은행 운전자금 - - - 687,514 신한은행 운전자금 - - - 538,995 신한은행 운전자금 - - - 239,107 신한은행 운전자금 - - - 260,675 소 계 2,100,000 3,826,291 장기차입금 국민은행 운전자금 - - - 1,000,000 하나은행(주1) 시설자금 2027.03.31 1.50% 800,000 800,000 하나은행(주1) 시설자금 2031.03.01 4.23% 1,500,000 1,500,000 유동성 분류 (66,740) (1,000,000) 소 계 2,233,260 2,300,000 (주1) 회사는 하나은행 차입금관련 회사의 일부 토지 및 건물(채권최고액: 2,760,000천원)에 대해 근저당권을 설정하였습니다(주석11참조). 16. 기타부채 당반기말과 전기말 현재 회사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동성 선수금(주1) 953,877 792,787 예수금 228,471 396,706 환불부채(주2) 162,955 461,753 합 계 1,345,303 1,651,246 (주1) 회사의 선수금 중 당반기말 현재 953,877천원(전기말 792,772천원)은 계약부채로 구성되어 있으며, 당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된금액은 705,796천원 입니다.(주2) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 회사는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당반기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 92,989천원입니다. 17. 퇴직급여제도회사는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당반기와전반기 중 회사가 비용으로 인식한 부담금은 각각 1,032,821천원과 993,039천원입니다. 18. 법인세비용과 이연법인세회사의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간 법인세율은21.38%(전기 중간기간말 현재 예상법인세율 : 12.32%) 입니다. 19. 자본금과 기타불입자본(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당반기와 전반기 중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2022.01.01 (전기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2022.06.30 (전반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.01.01 (당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 2023.06.30 (당반기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 20. 주식기준보상 (1) 회사는 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있으며, 회사가 부여한 주식선택권의 보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 6차 7차 8차 9차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 차액보상형 가득조건 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 2021.07.07 행사가능기간 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 2024.07.07~2028.07.06 발행할 주식수(주1) 236,500주 20,000주 25,000주 73,000주 행사가격(주1) 18,636원 19,000원 12,300원 22,560원 행사가능 주식수(주1) 165,350주 5,000주 5,000주 - (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구 분 당반기 전반기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 248,350 19,669 275,700 19,802 행 사 - - 5,000 12,300 기 말 248,350 19,669 270,700 19,941 기말현재 행사가능 175,350 18,466 197,700 18,974 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다.(주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 1,049천원과 22,978천원이며, 차액보상형 관련 당반기 중 부채로 인식한 금액은 1,049천원 입니다.(4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가(주)에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로 산정되었습니다. 21. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 (1) 당반기말과 전기말 현재 회사의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 기타자본항목: 자기주식 (21,587,028) (21,587,028) 자기주식처분이익 957,974 957,974 주식매수선택권 710,932 710,932 기타자본조정 2,682,828 2,682,828 합 계 (17,235,294) (17,235,294) 기타포괄손익누계액: 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 (624,000) (624,000) 합 계 (624,000) (624,000) 이익잉여금: 법정적립금(주1) 1,772,366 1,442,849 미처분이익잉여금 142,739,240 134,204,043 합 계 144,511,606 135,646,892 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될 수 있습니다. 22. 매출 (1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재화의 판매 29,977,141 55,640,615 20,343,545 49,929,819 용역의 제공 1,019,454 2,031,631 1,384,906 3,295,842 상품의 판매 93 162,670 - - 합 계 30,996,688 57,834,916 21,728,451 53,225,661 상기 매출은 전액 한 시점에 인식하고 있습니다. (2) 당반기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생긴 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 계약부채 953,877 792,772 전기말 인식된 계약부채 중 705,796천원은 당반기 중 수익으로 인식되었습니다. 23. 판매비와 관리비 당반기와 전반기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 2,409,487 5,296,965 2,293,269 4,773,960 퇴직급여 235,220 471,130 219,280 436,869 복리후생비 325,576 681,750 291,066 587,651 여비교통비 393,798 675,676 489,689 819,076 차량유지비 30,847 54,646 26,185 46,103 통신비 16,791 32,474 16,853 31,114 수도광열비 3,005 6,603 3,299 7,453 전력비 57,991 182,890 60,398 132,709 세금과공과 144,538 298,978 130,369 285,032 지급수수료 1,098,178 2,020,954 581,079 2,272,399 임차료 18,313 35,578 14,173 36,985 감가상각비 344,506 682,660 257,865 486,572 무형자산상각비 64,371 116,283 51,519 101,850 수선비 12,796 13,735 10,130 10,130 보험료 105,291 181,240 120,497 193,878 접대비 90,950 261,235 64,208 130,235 광고선전비 155,610 427,761 228,319 400,129 대손상각비 1,356,771 1,956,771 (431,303) 456,751 소모품비 45,096 98,871 33,431 73,431 사무용품비 2,361 4,522 2,428 4,680 도서인쇄비 1,797 5,469 1,118 3,726 교육훈련비 3,111 8,988 4,367 8,718 운반비 27,225 36,120 19,063 37,103 경상연구개발비 2,460,470 5,689,466 3,951,389 7,682,292 주식보상비용 34,865 1,049 (7,177) 22,979 수출제비용 213,293 311,807 118,482 241,709 합 계 9,652,257 19,553,621 8,549,996 19,283,534 24. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 684,031 2,097,841 (2,665,831) (7,690,330) 상품, 원재료 및 부재료 매입 6,724,246 12,842,542 7,666,860 19,960,338 종업원급여 6,236,924 13,488,072 6,083,138 12,742,035 감가상각, 무형자산상각비 1,351,969 2,681,106 1,102,314 2,089,830 지급수수료 2,393,833 3,972,713 2,799,843 5,402,195 광고선전비 155,610 427,761 228,319 400,129 기타비용 5,068,081 9,089,748 3,071,121 8,938,996 합 계 22,614,694 44,599,783 18,285,764 41,843,193 25. 기타수익 및 기타비용 당반기와 전반기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익 임대료 1,500 3,000 1,500 3,000 유형자산처분이익 2,969 2,969 35,919 35,919 잡이익 206,909 207,124 4,698 17,452 합 계 211,378 213,093 42,117 56,371 기타비용 기타의대손상각비 2,432 97,129 231,869 244,805 유형자산처분손실 4 4 - 6,291 기부금 - 18,318 5,000 7,400 잡손실 60,985 65,689 272 28,863 합 계 63,421 181,140 237,141 287,359 26. 금융수익 및 금융비용 당반기와 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익 이자수익 93,534 158,101 57,190 108,500 외환차익 883,305 1,996,972 926,079 1,499,589 외화환산이익 (117,568) 801,894 1,305,814 1,773,673 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (255,155) 80,108 135,225 483,571 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 362,413 362,414 - - 합 계 966,529 3,399,489 2,424,308 3,865,333 금융비용 이자비용 51,935 146,920 22,389 39,751 외환차손 597,001 1,035,115 166,843 280,101 외화환산손실 (61,669) 70,663 (57,169) 10,556 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 (53,882) 16,018 160,604 232,351 합 계 533,385 1,268,716 292,667 562,759 27. 주당이익(1) 기본주당순이익기본주당이익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 반기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 반기순이익(손실) 6,548,668,782 12,159,883,932 4,816,499,692 12,828,564,512 ÷ 가중평균유통보통주식수 21,967,796 21,967,796 22,462,086 22,464,391 기본 보통주 주당순이익 298 554 214 571 (2) 희석주당순이익당반기 및 전반기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 28. 현금흐름표 (1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 반기순이익 12,159,884 12,828,565 조정: 감가상각비 2,495,030 1,934,789 무형자산상각비 186,077 155,041 대손상각비 1,956,771 456,752 기타의대손상각비 97,129 244,804 주식보상비용 1,049 22,978 외화환산손실 70,663 10,556 이자비용 146,920 39,751 유형자산처분손실 4 6,291 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (362,414) - 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 16,017 232,351 재고자산평가손실 464,143 84,065 법인세비용 3,237,977 1,625,489 지급임차료 - 333 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (80,108) (483,570) 반품충당부채 환입 (137,987) (371,843) 유형자산처분이익 (2,969) (35,919) 이자수익 (158,100) (108,500) 외화환산이익 (801,894) (1,773,673) 외환차익 (176) - 외환차손 1,134 - 잡손실 - 1,987 기타 - (15,720) 조정항목에 의한 합계 7,129,266 2,025,962 순운전자본의 변동: 매출채권 (9,167,218) 3,476,929 기타수취채권 (345,405) (90,048) 재고자산 1,927,233 (6,587,008) 기타유동자산 (249,876) (1,087,117) 기타비유동자산 66,709 - 매입채무 1,868,298 (3,221,762) 기타지급채무 739,005 (33,283) 기타유동부채 (7,147) (1,597,408) 장기기타지급채무 75,443 38,674 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (5,092,958) (9,101,023) 영업으로부터 창출된 현금 14,196,192 5,753,504 (2) 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 당반기말 상각 대체 기타 단기차입금 3,826,291 (1,726,291) - - - 2,100,000 유동성장기부채 1,000,000 (1,000,000) - 66,740 - 66,740 장기차입금 2,300,000 - - (66,740) - 2,233,260 리스부채 218,752 (130,930) - 361,346 12,951 462,119 재무활동으로부터의 총부채 7,345,043 (2,857,221) - 361,346 12,951 4,862,119 (전반기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 전반기말 상각 대체 기타 단기차입금 2,000,000 100,000 - - - 2,100,000 유동성장기부채 1,200,000 (1,200,000) - 1,000,000 - 1,000,000 장기차입금 1,600,000 1,700,000 - (1,000,000) - 2,300,000 리스부채 237,907 (120,507) - 87,933 8,979 214,312 재무활동으로부터의 총부채 5,037,907 479,493 - 87,933 8,979 5,614,312 29. 위험관리 (1) 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 회사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 회사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 회사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 따라서 이자율과 외화위험을 관리하기 위해 다양한 파생상품계약을 체결하고 있습니다. 가. 외화위험회피 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당반기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 다른 위험을 관리하고 있습니다. 회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 3,537,124 - - - - - 3,537,124 단기차입금(주1) 2,142,130 - - - - - 2,142,130 기타지급채무 5,395,401 - - - - - 5,395,401 유동금융부채 910 910 금융보증계약(주2) 180,000 - - - - - 180,000 유동성장기부채(주1) 67,744 - - - - - 67,744 유동성리스부채(주1) 318,317 - - - - - 318,317 소 계 11,641,626 - - - - - 11,641,626 비유동 장기차입금(주1) 74,653 339,590 410,591 557,010 342,946 877,377 2,602,167 비유동리스부채(주1) - 165,182 - - - - 165,182 장기기타지급채무 - 466,646 11,142 17,994 - - 495,782 소 계 74,653 971,418 421,733 575,004 342,946 877,377 3,263,131 합 계 11,716,279 971,418 421,733 575,004 342,946 877,377 14,904,757 (주1) 만기시까지 지급 될 이자금액이 포함된 금액입니다.(주2) 금융보증계약에 대하여 피보증인이 보증금액 전액을 청구한다면 당사가 계약상 지급하여야 할 최대금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과4년 이내 4년 초과5년 이내 5년초과 합계 유동 매입채무 1,668,460 - - - - - 1,668,460 단기차입금(주1) 3,860,568 - - - - - 3,860,568 기타지급채무 4,630,523 - - - - - 4,630,523 유동금융부채 2,293 - - - - - 2,293 금융보증계약 180,000 - - - - - 180,000 유동성장기부채(주1) 1,104,730 - - - - - 1,104,730 유동성리스부채(주1) 135,822 - - - - - 135,822 소 계 11,582,396 - - - - - 11,582,396 비유동 장기차입금(주1) - 75,657 408,830 417,090 566,455 1,331,516 2,799,548 비유동리스부채(주1) - 90,265 227 - - - 90,492 장기기타지급채무 - 418,581 8,992 12,692 - - 440,265 소 계 - 584,503 418,049 429,782 566,455 1,331,516 3,330,305 합 계 11,582,396 584,503 418,049 429,782 566,455 1,331,516 14,912,701 (주1) 만기시까지 지급될 이자금액이 포함된 금액입니다. 30. 금융상품(1) 범주별 분류1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 30,875,541 30,875,541 매출채권 - - 27,666,762 27,666,762 유동/비유동금융자산 14,660,700 5,138,728 4,208,852 24,008,280 기타수취채권 - - 3,464,502 3,464,502 합 계 14,660,700 5,138,728 66,215,657 86,015,085 (당반기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 3,537,124 3,537,124 기타지급채무 - 5,891,183 5,891,183 차입금 - 4,400,000 4,400,000 리스부채 - 462,119 462,119 유동금융부채 - 910 910 합 계 - 14,291,336 14,291,336 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 15,627,183 15,627,183 매출채권 - - 19,990,367 19,990,367 유동/비유동금융자산 27,409,415 4,138,760 4,219,888 35,768,063 기타수취채권 - - 3,356,576 3,356,576 합 계 27,409,415 4,138,760 43,194,014 74,742,189 (전기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 1,668,460 1,668,460 기타지급채무 - 5,070,787 5,070,787 차입금 - 7,126,291 7,126,291 리스부채 - 218,752 218,752 유동금융부채 - 2,293 2,293 합 계 - 14,086,583 14,086,583 (2) 공정가치 1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 30,875,541 30,875,541 15,627,183 15,627,183 유동금융자산 17,118,470 17,118,470 30,128,221 30,128,221 기타수취채권 3,464,502 3,464,502 3,356,576 3,356,576 비유동금융자산 6,889,810 6,889,810 5,639,842 5,639,842 합 계 58,348,323 58,348,323 54,751,822 54,751,822 금융부채 기타지급채무 5,891,183 5,891,183 5,070,787 5,070,787 차입금 4,400,000 4,400,000 7,126,291 7,126,291 유동금융부채 910 910 2,293 2,293 리스부채 462,119 462,119 218,752 218,752 합 계 10,754,212 10,754,212 12,418,123 12,418,123 회사의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 12,911,618 - 12,911,618 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 1,749,082 1,749,082 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 5,138,728 5,138,728 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 25,910,332 - 25,910,332 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 1,499,083 1,499,083 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 4,138,760 4,138,760 3) 회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.4) 당반기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다. 5) 회사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당반기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.6) 금융자산의 재분류당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 31. 우발채무와 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항 (당반기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 유동성장기부채 하나은행 66,740 66,740 장기차입금 하나은행 733,260 733,260 하나은행 1,500,000 1,500,000 (전기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 하나은행 1,000,000 1,000,000 하나은행 300,000 300,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 100,000 100,000 신한은행 687,514 687,514 신한은행 538,995 538,995 신한은행 239,107 239,107 신한은행 260,675 260,675 유동성장기부채 국민은행 1,000,000 1,000,000 장기차입금 하나은행 800,000 800,000 하나은행 1,500,000 1,500,000 (2) 당반기말 및 전기말 현재 회사가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD) 구 분 제공처 보증금액 내용 당반기말 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 5,754 가압류 담보 서울보증보험㈜ 10,000 건축공사 안전관리 예치금 보증 서울보증보험㈜ 110,000 가스사용료 납부 지급보증 서울보증보험㈜ 23,210 외상물품대금 지급보증 서울보증보험㈜ 10,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 ㈜국민은행 USD 500,000 수출 관련 계약이행보증 소 계 970,170 USD 500,000 전기말 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 5,000 가압류 담보 서울보증보험㈜ 206,486 건축공사 안전관리예치금 보증 서울보증보험㈜ 5,754 가스사용료 납부 지급보증 서울보증보험㈜ 10,000 외상물품대금 지급보증 서울보증보험㈜ 110,000 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 소 계 1,148,446 (3) 지급보증의 제공1) 회사는 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출을 지원하고자 차입금에 대해 법인연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 301,869천원 채무보증기간 12개월 (20232년 03월 22일~2024년 03월 23일) 구 분 상 세 내 역 차입처 한국증권금융주식회사 보증목적 우리사주 조합원들의 우리사주 취득자금대출 지원 채무보증한도 2,630,471천원 채무보증기간 24개월 (2022년 01월 05일~2024년 01월 05일) 2) 회사는 주식회사 미리메딕스의 차입금과 관련하여 연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 주식회사 우리은행 보증목적 차입금 연대보증 채무보증한도 180,000천원 채무보증기간 12개월 (2022년 10월 26일~2023년 10월 25일) (4) 당반기말 현재 회사의 차입금을 위하여 금융기관에 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 금액 담보권자 토 지 2,528,922 2,760,000 차입금(주석 15) 2,300,000 하나은행 건 물 3,071,753 합 계 5,600,675 2,760,000 2,300,000 32. 특수관계자 거래 (1) 당반기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents CO.,LTD.Immunostics,INC. ㈜애니벳BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.㈜미리메딕스㈜유진셀BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1)바디텍벤처스㈜BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED오다스톤바이오투자조합 제1호 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,LTD.㈜레오바이오아우름자산운용주식회사QuickFhyr Health,LLC(주2) (주1) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.에서 51.0% 소유지분을 보유하고 있는 손자회사입니다.(주2) 전기 중 신규취득하였습니다. (2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당반기 전반기 매출 매입 기타수익 대손상각비 기타의대손상각비 매출 매입 기타수익 기타의대손상각비 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical ReagentsCO.,LTD. 28,823 72,292 - (2,226) - 15,362 178,921 - - Immunostics,INC. 85,777 150,899 38,326 75,299 88,862 - 1,288,418 36,673 209,752 ㈜애니벳 166,830 - 1,200 31 - 59,982 - 1,527 - BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 1,126,064 6,115 - 25,105 8,267 937,335 52,436 - 35,053 ㈜미리메딕스 1,581 - 260 - - 1,179 9,864 238 - ㈜유진셀 26,957 3,040 - - - 605,066 111,891 - - 바디텍벤처스㈜ - - 1,800 - - - - 1,800 - BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 249,866 - - 56,001 - 38,057 - - - 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,LTD. 1,078,628 - - - - 1,118,026 - - 합 계 2,764,526 232,346 41,586 154,210 97,129 2,775,007 1,641,530 40,238 244,805 (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당반기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co.,LTD. 28,795 - 143,484 35,644 Immunostics,INC. 1,226,036 130,755 1,068,298 - ㈜애니벳 127,456 - 60,075 - BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1) 1,549,261 - 1,157,879 33,762 ㈜미리메딕스(주2) 744 - 48 - ㈜유진셀 779 - 5,715 4,380 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 512,920 - 323,694 - 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,LTD. 146,487 - 183,299 - 합 계 3,592,478 130,755 2,942,492 73,786 (주1) 회사는 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD에 대한 채권 중 미수금에 대하여 당반기말 현재 641,746천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당반기 중 환율변동 효과로 대손상각비 8,267천원을 인식하였습니다.(주2) 회사는 ㈜미리메딕스의 차입금과 관련하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주석31 참조). (4) 당반기와 전기 중 특수관계자에 대한 대여거래내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 외화환산 반기말 Immunostics,INC.(주1) 장기대여금 2,475,037 88,861 2,563,898 대손충당금 (2,475,037) (88,861) (2,563,898) 합 계 - - - (주1) 당반기말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금 2,563,898천원에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. (전반기) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 외화환산 반기말 Immunostics, Inc.(주1) 장기대여금 2,315,282 159,755 2,475,037 대손충당금 (2,315,282) (159,755) (2,475,037) 합 계 - - - (주1) 전반기말 현재 Immunostics,INC. 장기대여금 2,475,037천원에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. (5) 당반기 및 전기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 거래내역 당반기 전기 종속기업 Boditech(Qingdao)Medical Reagents co. Ltd 현금출자 - 362,580 ㈜미리메딕스 현금출자 450,000 400,000 Immunostics,INC. 현금출자 - 1,264,719 BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED 현금출자 130,480 2,903,920 오다스톤바이오투자조합 제1호 현금출자 2,000,000 - 관계기업 QuickFhyr Health,LLC 현금출자 - 608,050 합 계 2,580,480 5,539,269 (6) 지급보증의 제공당반기말 현재 회사는 종속기업의 차입금과 관련하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주석 31참조). (7) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 급 여 1,452,081 998,168 퇴직급여 203,876 185,411 주식기준보상 862 18,184 합 계 1,656,819 1,201,763 33. 부문별 정보회사는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 중국, MENA, 유럽, 아프리카, 기타지역 등으로 구분하여 성과를검토하고 있습니다.당반기와 전반기 중 회사의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 전반기 국 내 4,356,794 4,078,416 중 국 4,200,821 5,158,272 MENA(주1) 10,046,533 8,337,617 아메리카 7,601,483 9,376,597 아시아 11,018,014 10,309,156 유 럽 12,709,204 10,611,143 아프리카 7,902,067 5,354,460 합 계 57,834,916 53,225,661 (주1) Middle East and North Africa 6. 배당에 관한 사항 1. 주요배당지표 1,000 1,0001,00012,15120,288 47,39512,16018,805 41,5505381,062 1,937-3,295 4,270----13.69.6--1.51.2--------------150200------------ 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제10기 반기 제9기 제8기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] - 해당사항 없습니다. 증자(감자)현황 2023년 06월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) ------------ 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 - - - 해당사항 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 2023년 06월 30일(단위 : 천원, %) (기준일 : ) ------------------------- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 2023년 06월 23일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 - 해당사항 없습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 1. 합 병 (1) 회계처리회사는 2015년 08월 31일 엔에이치기업인수목적2호 주식회사 와 합병하였습니다. 동 합병은 역취득과 유사하지만, 엔에이치기업인수목적2호 주식회사는 기업의 인수를 목적으로설립된 명목회사로 한국채택국제회계기준 제1103호 '사업결합'에 규정된 사업의 요건을 충족하지 못하므로 경제적 실질에 따라 바디텍메드 주식회사가 코스닥시장 상장을 위해 엔에이치기업인수목적2호 주식회사의 자산과 부채의 집단을 인수하는 회계처리를 하였습니다. 이러한 회계처리에 따라 이전되는 자산과 부채의 공정가치와 부여일 시점에 발행할 자본의 공정가치와의 차이가 영업권 또는 염가매수차익으로 반영되지 않고 당기비용(회사의 경우, 상장 등 별도로 식별되지 않는 무형의 서비스를 제공받기 위하여 지급된 비용 성격)으로 처리됩니다. (2) 합병비용 산정내역2015년에 인식한 합병비용(영업외비용)의 산정내역은 다음과 같으며, 동 비용은 현금유출을 수반하지 않는 회계상의 비용입니다. (단위: 천원) 구 분 금 액 식별가능한 순자산 공정가치 8,506,370 발행주식(보통주자본금) (460,000) 발행주식(주식발행초과금) (13,685,000) 전환권대가 (6,707,062) 합병비용 (12,345,692) 2. 액면병합회사는 2016년 1월 23일자로 1주당 액면가액을 100원에서 1,000원으로 액면병합을실시하였습니다. 3. 사업의 결합(1) 2016년 3월 2일 미국시장 진출을 통한 해외매출 확대를 위해 미국 New Jersey주에 위치한 Immunostics사를 인수하였습니다 관련 공시는 2016년 3월 2일 제출되었습니다. (2) 회사는 2017년 7월 신규사업 진출 및 기존 사업과의 시너지 효과 발생을 위하여 주식회사 미리메딕스, 주식회사 유진셀의 지분을 취득하였으며, 지분율 50%이상으로 종속회사로 신규 포함 되었습니다. 4. 무상증자회사는 유통주식수 확대를 통한 주가 안정성을 제고하고 주주가치의 극대화를 위해 무상증자를 실행하였습니다. (단위: 원,주) 구분 상세내역 자본금전입금액 2,096,375,000 발행주식의 수 2,096,375 주식의 액면가액 1,000 신주배정기준일 2017.04.06 신주교부일 2017.04.28 5. 전환사채권 발행 - 해당사항 없습니다. 6. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정율 제 10 기 반기 매출채권 37,128,891 8,757,853 23.59% 선급금 1,321,220 4,765 0.36% 합 계 38,450,111 8,762,618 22.79% 제 9 기 매출채권 28,886,076 6,801,196 23.54% 선급금 1,021,496 4,765 0.47% 합 계 29,907,572 6,805,961 22.76% 제 8 기 매출채권 30,870,553 6,162,091 19.96% 선급금 1,618,651 4,765 0.29% 합 계 32,489,204 6,166,856 18.98% (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제 10 기 반기 제 9 기 제 8 기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 6,805,961 6,166,856 1,473,691 2. 순대손처리액(①－②±③) 1,100 292 3,988 ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 1,100 292 3,988 3. 대손상각비 계상(환입)액 1,955,557 638,813 4,689,177 4. 기말 대손충당금 잔액합계 8,762,618 6,805,961 6,166,856 (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침주요거래처는 개별적으로 손상징후를 파악하여 손상여부를 검토하고 회수가능가액에 미달하는 금액을 대손충당금으로 계상하며, 유의적이지 않은 거래처는 집합적으로 손상여부를 검토하고 경험율에 따라 대손충당금을 계상합니다. (4) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위: 천원) 구 분 6월 이하 6월초과~1년 이하 1년초과 계 금 액 일 반 27,558,581 2,203,075 7,367,235 37,128,891 계 27,558,581 2,203,075 7,367,235 37,128,891 구성비율 74.22% 5.93% 19.84% 100.00% 7. 재고자산 현황(별도재무제표 기준)(1) 재고자산 실사 구 분 금 액 실사일자 2023년 7월 3일 실사방법 회사가 실사대상 재고자산을 전수로 실사 보고기간종료일 이외의 날에 실사를 행한 경우 조치사항 보고기간종료일(2023년 6월 30일) 이후 날짜에 실사를 수행하였으나, 보고기간 종료일~실사일 사이 재고자산의 입/출고가 없었기 때문에 별도의 조치절차가 불필요함 (2) 재고자산 평가 (단위: 천원) 계정과목 취득원가 보유금액 당반기 평가손실 기말잔액 비 고 재고자산(제품) 3,913,314 3,913,314 (20,072) 3,893,242 - 재고자산(재공품) 8,941,274 8,941,274 (309,370) 8,631,904 - 재고자산(원재료) 12,459,748 12,459,748 (724,898) 11,734,850 - 재고자산(상품) 610,972 610,972 - 610,972 - 재고자산(기타) 247,274 247,274 - 247,274 - 합 계 26,172,582 26,172,582 (1,054,340) 25,118,242 - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 해당사항 없습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견을 다음의 표에 따라 기재한다. 제10기 반기(당기)한울회계법인---제9기(전기)한울회계법인적 정해당사항 없음제품수출매출의 발생사실제8기(전전기)서우회계법인적 정해당사항 없음수출매출의 기간귀속 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제10기 반기(당기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도190백만원---제9기(전기)한울회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)내부회계관리제도180백만원1,646시간180백만원1,646시간제8기(전전기)서우회계법인K-IFRS에 따른 기말회계감사(연결 및 별도재무제표)140백만원1,462시간140백만원1,462시간 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제10기 반기(당기)----------제9기(전기)----------제8기(전전기)---------- 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 2. 내부통제에 관한 사항 공시대상기간중 내부회계관리자 및 회계감사인이 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선사항 등의 지적사항은 없었습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 1. 이사회의 구성보고서 작성 기준일 현재 회사의 이사회는 2명의 사내이사, 3명의 사외이사(감사위원) 총 5명의 등기이사로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 대표이사가 겸직하고 있으며, 이사의 주요 이력 및 업무분장은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.2. 주요 의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 이사의 서명 최의열(사내이사) 정성욱(사내이사) 변용환(사외이사) 임종백(사외이사) 박상규(사외이사) 서인범(사외이사) 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 : 100% 출석률 :100% 출석률 :100% 23-01 2023.02.13 의안제목: 제9기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-01 2023.02.13 의안제목: 정관변경의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-01 2023.02.13 의안제목: 제9기 재무제표 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-01 2023.02.13 의안제목: 현금배당 결정의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-01 2023.02.13 의안제목: 전자투표제도 시행의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-01 2023.02.13 의안제목: 내부회계관리제도 운영 관련 보고 및 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-02 2023.02.20 의안제목: 임원 특별공로금 지급의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-03 2023.02.24 의안제목: 인도법인 추가 증자의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-04 2023.03.15 의안제목: 미리메딕스 추가 증자의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 참석(찬성) 참석(찬성) 23-05 2023.05.08 의안제목: 제10기 1분기 재무제표 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 23-05 2023.05.08 의안제목: 내부회계관리제도 운영 관련 보고 및 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - 23-06 2023.05.23 의안제목: 타법인(레이와트) 증자 참여의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) - ※ 2023년 3월 28일 제9기 정기주주총회에서 임종백 사외이사가 선임되었으며, 서인범 사외이사는 임기만료로 사임하였습니다. 3. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 5311- 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 4. 사외이사 교육 미실시 내역 별도의 교육없이 경영현황에 대한 자료 제공 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 2. 감사제도에 관한 사항 1. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부회사는 본 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있으며, 주주총회 결의에의하여 3명의 감사위원이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원의 주요 인적사항은 다음과 같습니다1-1. 감사위원 현황 변용환(위원장)예美UCLA 경영대학원, MBA현) 한림대 경영학부 명예교수예(2)대학에서 회계관련 분야 근무1985년 3월 ~ 현재한림대학교 경영학과 교수(회계 및 감사 강의)임종백예 연세대학교 의학박사현) 연세대학교 의과대학 진단검사의학과 교수 ---박상규예독일 RWTH Aachen 경영학박사현) 강원대학교 경영학과 명예교수--- 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 2. 감사위원회 위원의 독립성회사는 상법 제542조의11, 제542조의12 등의 관련규정에 의거하여 감사위원회를 설치하였으며, 주주총회에서 이사를 선임한 후 선임된 이사 중에서 감사위원을 선임하였습니다. 회사는 감사위원회의 원활한 감사업무 및 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 회사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다. 구 분 정관상 감사위원회 직무 내용 제46조의3 (감사위원회직무 등) ① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면으로 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ④ 제3항의 청구를 하였는데도 이사회 소집권자가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우, 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니하는 경우 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 경우에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑥ 감사위원회는 외부감사인의 선임에 있어 이를 승인한다. ⑦ 감사위원회는 제1항 내지 제4항외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의 할 수 없다. 선출기준 주요내용 선출기준 충족여부 관련 법령 등 3인 이상의 이사로 구성 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 사외이사가 위원의 2/3 이상 충족 (전원 사외이사) 위원 중 1명은 회계 또는 재무 전문가 충족 (변용환 이사) 상법 제542조의11 제2항 감사위원회의 대표는 사외이사 충족(변용환 이사) 그밖의 결격요건 충족(해당사항 없음) 상법 제542조의11 제3항 3. 감사위원회의 주요활동내역 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사의 성명 변용환(출석율:100%) 임종백(출석율:100%) 박상규(출석율 :100%) 서인범(출석율 :100%) 찬반여부 2023.02.13 의안제목: 제9기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 찬성 - 찬성 찬성 2023.02.13 의안제목: 내부회계관리제도 운영 관련 보고 및 승인의 건 가결 찬성 - 찬성 찬성 2023.05.08 의안제목: 제10기 1분기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 2023.05.08 의안제목: 내부회계관리제도 운영 관련 보고 및 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 4. 감사위원회 교육실시 현황 2023.02.13경영기획본부장변용환, 서인범, 박상규-1)경영현황 및 사업전망2)주요 자회사 이슈 및 현황3)내부회계관리제도 운영 현황2023.05.08경영기획본부장변용환, 서인범, 박상규-1)경영현황 및 사업전망2)주요 자회사 이슈 및 현황3)내부회계관리제도 운영 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 5. 감사위원회 지원조직 현황 경영기획본부2경영기획본부장 1명(2년)차장 1명(4년 10개월)의안설명서 제공재무자료 제공이사회 및 위원회 자료 제공 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 6. 준법지원인 등 - 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 1. 투표제도 현황 2023년 06월 30일 (기준일 : ) 배제미도입도입--실시: 제9기(2022년도) 정기주주총회 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 실시여부 - 회사는 2023년 6월 30일 현재 집중투표제와 서면투표제를 도입하지 않았으며, 2023년3월 28일 제9기 정기주주총회에서 전자투표제를 실시하였습니다. 회사는 향후 주주총회에서도 주주의 참여 확대를 위해 전자투표제를 적극 시행할 예정입니다.- 회사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을 공고하고 있으며, 매결산기 최종일에 의결권 있는 주식을 소유한 주주는 주주총회를 직접 참석하지 아니하고 삼성증권에서 제공하는 전자투표시스템을 통하여 주주총회 10일 전부터 주주총회일 전일까지 의결권을 행사할 수 있습니다. 2. 의결권 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주23,486,560----보통주1,518,764자기주식---------------------보통주21,967,736---- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 3. 소수주주권의 행사여부- 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.4. 경영권 경쟁- 공시대상기간 중 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다. 5. 주식사무회사 정관상의 신주인수권의 내용과 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부 폐쇄 시기, 주권의 종류, 명의개서대리인의 명칭과 전화번호, 주주의 특전, 공고게재신문 등은 다음과 같습니다. 신주인수권의 내용 제10조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를발행하는 경우2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한기술도입기술도입, 연구개발연구개발, 생산 , 판매 , 자본제휴를 위하여 그 상대방 에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.제13조(신주의 동등배당)① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당 기준일 까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 매결산기마다 정기주주총회를 소집하여야 하고, 필요에 따라 임시주주총회를 소집 주주명부 폐쇄시기 제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.※ 「주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주식등을 전자등록한 경우 주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요하므로 기준일 제도만으로 운영할 수도 있음. 주권의 종류 정관 제8조 (주권의 발행과 종류)① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. 명의개서대리인 한국예탁결제원 TEL : 02-3774-3000서울특별시 영등포구 여의나루로4길 23 주주의 특전 없음 공고게재신문 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://boditech.co.kr)에 게재한다. 다만 전산장애 또는 기타 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 한다. 6. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안건 결의내용 비고 제4기 정기주주총회(2018.03.27) 제4기 연결재무제표 승인의 건 원안대로 승인 - 정관변경의 건 원안대로 승인 - 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 승인 - 이사 선임의 건 원안대로 승인(사내이사 최의열/남기봉/주후돈/구자돈,사외이사 변용환/서인범/박상규) 신규선임 2명재선임 5명 감사위원회 위원 선임의 건 원안대로 승인(감사위원회 변용환/서인범/박상규) 신규선임 3명 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인(25억원) - 제5기 정기주주총회(2019.03.26) 제5기 연결재무제표 승인의 건 원안대로 승인 - 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 승인 - 이사 선임의 건 원안대로 승인(사내이사 김강오) 신규선임 1명 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인(25억원) - 제6기 정기주주총회(2020.03.24) 제6기 연결재무제표 승인의 건 원안대로 승인 - 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인(25억원) - 제7기 정기주주총회(2021.03.29) 제7기 연결재무제표 승인의 건 원안대로 승인 - 정관변경의 건 원안대로 승인 - 이사 선임의 건 원안대로 승인(사내이사 최의열/김강오,사외이사 서인범/박상규) 재선임 4명 분리 선출에 따른 사외이사 선임의 건 원안대로 승인(사외이사 변용환) 재선임 1명 감사위원회 위원 선임의 건 원안대로 승인(감사위원회 서인범/박상규) 재선임 2명 분리 선출에 따른 사외이사인감사위원회 위원 선임의 건 원안대로 승인(사외이사인 감사위원회 변용환) 재선임 1명 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인(25억원) - 제8기 정기주주총회(2022.03.28) 제8기 연결재무제표 승인의 건 원안대로 승인 - 정관변경의 건 원안대로 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 승인(정성욱경영기획본부장 외 6인) - 이사 선임의 건 원안대로 승인(사내이사 정성욱) 신규선임 1명 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인(35억원) - 제9기 정기주주총회(2023.03.28) 제9기 연결재무제표 승인의 건 원안대로 승인 - 정관변경의 건 원안대로 승인 - 사외이사 선임의 건 원안대로 승인(사외이사 임종백) 재선임 1명 사외이사인 감사위원회 위원 선임의 건 원안대로 승인(사외이사인 감사위원회 임종백) 재선임 1명 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인(35억원) - VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 최의열본인보통주4,974,57921.184,974,57921.18-고광호친인척보통주43,6130.1943,6130.19-남기봉임원보통주759,3313.23694,9522.96장내매도정성욱임원보통주7,0000.037,0000.03-김병철임원보통주39,9030.1739,9030.17-김영민임원보통주11,2700.0511,2700.05-이윤석임원보통주6,6000.036,6000.03-황정준임원보통주5,0000.025,0000.02-최희주친인척보통주192,2280.82192,2280.82-최재희친인척보통주65,8360.2865,8360.28-이승표친인척보통주30,0000.1330,0000.13--6,135,36026.126,070,98125.85------- 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명 직책 주요경력 최의열 대표이사 美테네시주립대 세포생물학 박사전) 한림대 바이오메디컬학과 교수현) 강원바이오협회 협회장현) 바디텍메드㈜ 대표이사 3. 주식 소유현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 최의열4,974,57921.18김재학1,892,5508.06233,9531.00 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 - - 우리사주조합 - 소액주주현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 23,69123,70099.9613,006,27121,967,79659.21- 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 1. 임원 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 최의열남1961.03대표이사사내이사상근경영총괄美테네시주립대 세포생물학 박사전) 한림대 바이오메디컬학과 교수현) 강원바이오협회 협회장현) 바디텍메드㈜ 대표이사4,974,579-본인24년7개월2024.03.28정성욱남1974.07상무이사사내이사상근경영기획서울대학교 분자생물학과 학사전) KPMG 삼정회계법인전) SPC삼립전) 웅진북센7,000--2년2025.03.28변용환남1955.05사외이사사외이사비상근감사위원 美UCLA 경영대학원, MBA현) 한림대 경영학부 명예교수 ---11년7개월2024.03.28임종백남1968.06사외이사사외이사비상근감사위원연세대학교 의학박사현) 연세대학교 의과대학 진단검사의학과 교수---3개월2026.03.28박상규남1953.05사외이사사외이사비상근감사위원독일 RWTH Aachen 경영학박사현) 강원대학교 경영학과 명예교수---5년3개월2024.03.28황정준남1972.11상무이사미등기상근사업기획University of Toronto (전기전자 학사)전) NOKIA Ventures전) SL인베스트먼트 5,000--2년9개월-김영민남1973.03상무이사미등기상근연구개발 세종대학교 화학과 석사 전) 도남인스트루먼트 11,270--22년10개월-김병철남1973.10상무이사미등기상근연구개발 강원대학교 물리학과 석사 전) 바이오메드포토닉스 39,903--21년6개월-이윤석남1970.07상무이사미등기상근연구개발 한림대학교 화학과 석사 전) 프로테오젠 6,600--10년11개월-명도현남1969.05상무이사미등기상근마케팅동국대학교 응용생물학과 학사전) Roche Diagnostics전) QIAGEN전) Merck---2년10개월-이승의남1972.06상무이사미등기상근영업부문연세대학교 신문방송학과 학사전) 대우자동차 해외영업전) LG전자 해외영업---2년5개월-박희재남1961.03상무이사미등기상근영업부문 성균관대학교 경영대학원 MBA 석사전) LG생명과학 인도법인장전) LG화학 글로벌 마케팅총괄 전) 유디피아 해외사업부 부사장 ---2년3개월-양갑석남1969.08상무이사미등기상근생산총괄명지대학교 산업공학 학사전) 롯데제과 생산본부전) 롯데제과 평택/대전 공장 공장장---2년3개월-남기봉남1956.03이사미등기상근기술자문 美아리조나주립대 물리학 박사현) 한림대 나노융합스쿨 교수759,331--21년3개월-하욱성남1968.06이사미등기상근사업개발연세대 사학과 학사전)삼성기업구조조정본부 인력팀전)삼성테크원 프랑스/미국 관리 담당전)해성디에스㈜ 전략마케팅팀장 이사---1년4개월-박대균남1971.03이사미등기상근연구개발서강대학교 미생물생리학 박사전)LG Innotek 연구소, 책임연구원전)삼성전자 의료기기사업부 차장전)프리시젼바이오 진단개발부 부장---5년10개월- 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 - 당반기 중 미등기임원인 박대균이사가 신규 선임 되었습니다.- 당반기 중 임종백 사외이사가 신규 선임 되었으며, 서인범 사외이사는 임기만료로 사임하였습니다. 2. 직원 등 현황 2023년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) -남198-11-2095년 5개월5,974,76328,587-----여252-11-2635년 3개월4,753,93518,076-450-22-4725년 4개월10,728,69822,730- 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 합 계 3. 미등기임원 보수 현황 2023년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) 11687,76062,524- 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 이사53,500,000-감사--- 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 5 764,321 152,864 - 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 2731,032365,516-----333,28911,096----- 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 감사 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 최의열대표이사645,000- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 대표이사최의열 근로소득 급여 245,500 급여규정에 따라 직급, 근속기간, 전문성, 기여도 등을 종합적으로 반영하여, 급여 총액 490,000천원의 1/12인 40,833천원을 매월 지급함 상여 400,000 회사의 재무성과와 경영목표 달성도에 따라 이사회 승인을 거쳐 연봉의 0~300% 내에서 연 1회 지급. 세부사항으로 재무성과 등 계량적 성과와 기타 비계량적 성과를 기준으로 평가함 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 최의열대표이사645,000- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 대표이사최의열 근로소득 급여 245,500 급여규정에 따라 직급, 근속기간, 전문성, 기여도 등을 종합적으로 반영하여, 급여 총액 490,000천원의 1/12인 40,833천원을 매월 지급함 상여 400,000 회사의 재무성과와 경영목표 달성도에 따라 이사회 승인을 거쳐 연봉의 0~300% 내에서 연 1회 지급. 세부사항으로 재무성과 등 계량적 성과와 기타 비계량적 성과를 기준으로 평가함 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 천원) 136,178----1-손익계산서 비용계상 기한만료---236,178- 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 또는 감사 업무집행지시자 등 계 ※ 등기이사 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요 가정1) 주식매수선택권 공정가치: 1,808.89원(2023년 6월 평가보고서 기준)2) 산정방법: 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형 적용)3) 주요가정 - 권리부여일의 종가: 24,050원 - 행사가격: 22,560원 - 무위험수익율: 3.31% - 할인율: 11.64% - 예상주가변동성: 40.70% - 기대행사기간: 5년4) 상기 내용은 회계감사 의견에 따라 수정될 수 있음 <표2> 2023년 06월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 이상석 외1-2015.03.13신주교부보통주18,018--18,018--2017.03.14~2022.03.1316,650X-이제호미등기임원2015.03.13신주교부보통주9,009--9,009--2017.03.14~2022.03.1316,650X-이영행 외17직원2015.12.02신주교부보통주26,400--8,80017,600-2018.12.02~2022.12.0125,136X-이윤석 외2미등기임원2017.02.16신주교부보통주49,500--5,500-44,0002020.02.17~2024.02.1618,636X-정정혁 외14직원2017.02.16신주교부보통주181,500--47,15018,500115,8502020.02.17~2024.02.1618,636X-변용환등기임원2017.02.16신주교부보통주5,500----5,5002020.02.17~2024.02.1618,636X-김강오-2018.02.22신주교부보통주5,000----5,0002021.02.22~2025.02.2119,000X-Tobias Volker-2018.02.22신주교부보통주15,000---15,000-2021.02.22~2025.02.2119,000X-장덕환-2019.02.20신주교부보통주15,000---15,000-2022.02.20~2026.02.1912,300X-김태겸외1직원2019.02.20신주교부보통주10,000--5,000-5,0002022.02.20~2026.02.1912,300X-정성욱등기임원2021.07.07차액보상보통주20,000----20,0002024.07.07~2028.07.1622,560X-명도현 외3미등기임원2021.07.07차액보상보통주40,000----40,0002024.07.07~2028.07.1622,560X-최선호 외1직원2021.07.07차액보상보통주13,000----13,0002024.07.07~2028.07.1622,560X- 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 ※ 공시서류작성기준일(2023년 6월 30일) 현재 종가 : 12,890 원 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약) 2023년 06월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) ---- 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 타법인출자 현황(요약) 2023년 06월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) -9914,538,0742,580,480-17,118,554--------14149,350,8761,249,968-10,600,844-232323,888,9503,830,448-27,719,398 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 일반투자 단순투자 계 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등- 해당사항 없습니다.2. 대주주와의 자산양수도 등- 해당사항 없습니다.3. 대주주와의 영업거래- 해당사항 없습니다.4. 대주주 이외의 주주, 직원 등 이해관계자와의 거래- 해당사항 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 - 해당사항 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 1. 중요한 소송사건- 해당사항 없습니다. 2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황- 해당사항 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 1. 제재현황- 해당사항 없습니다.2. 단기매매차익 미환수 현황- 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 1. 합병등 전후의 재무사항 비교표- 해당사항 없습니다.2. 보후예수 현황- 해당사항 없습니다.3. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황- 해당사항 없습니다. XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 천원) Boditech(Qingdao)Biotechnology CO., LTD.2012.10.15중국 청도시항체단백질 연구 및 생산1,070,072의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당IMMUNOSTICS, INC.1970.09.29미국 뉴저지주체외진단키트 제조 및판매5,261,835의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜애니벳2016.06.14대한민국동물용진단제품 연구 및개발1,913,842의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.2016.07.07중국 광서성체외진단키트 제조 및판매14,350,956의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜미리메딕스2016.12.01대한민국타액기반 체외진단키트제조 및 판매457,548의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당㈜유진셀2013.06.26대한민국분자 체외진단키트 및기기 제조판매7,684,557실질 지배력 소유(기업회계기준서 1110호)미해당BODITECH(JILIN)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.(주1)2017.12.04중국 길림성체외진단기기및 키트유통판매1,355,508의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당바디텍벤처스㈜2021.04.23대한민국경영자문 및 컨설팅업신기술관련 투자1,966,936의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED2021.04.12인도 뭄바이체외진단기기및 키트유통판매2,894,439의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당오다스톤바이오투자조합 제1호2023.03.29대한민국신기술관련 투자2,093,371의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)미해당 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2023년 06월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) ---------- 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 비상장 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2023년 06월 30일(단위 : 천원, 주, %) (기준일 : ) Boditech(Qingdao)Biotechnology CO., LTD.비상장2013.01.11경영참여3,607,810-100.001,445,628----100.001,445,6281,070,072-149,414IMMUNOSTICS, INC.비상장2016.03.02경영참여20,717,2651,062,05895.573,452,346---1,062,05895.573,452,3465,261,835-442,051㈜애니벳비상장2016.06.20경영참여78,03313,95069.7578,033---13,95069.7578,0331,913,842181,110BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.비상장2016.04.25경영참여4,176,030-54.014,100,119----54.014,100,11914,350,9561,288,435㈜미리메딕스비상장2017.07.27경영참여626,0843,400,000100.00400,000-450,000-3,400,000100.00850,000457,548-249,865㈜유진셀비상장2017.07.17경영참여291,95235,44445.00291,952---35,44445.00291,9527,684,557-570,088바디텍벤처스㈜비상장2021.04.22경영참여1,750,000350,00087.501,750,000---350,00087.501,750,0001,966,936-23,314BODITECH MED INDIA PRIVATE LIMITED비상장2021.05.25경영참여433,42517,660,63599.993,019,996815,918130,480-18,476,55399.993,150,4762,894,438-177,764오다스톤바이오투자조합 제1호비상장2023.04.04경영참여2,000,000---2,0002,000,000-2,00095.242,000,0002,093,371-6,629CHINMAX BODITECH(SHANGHAI) CO., LTD.비상장2017.08.01단순투자1,704,965-49.001,704,965----49.001,704,9651,802,947-25,403㈜레오바이오비상장2020.08.28단순투자400,0206,66723.65400,020---6,66723.65400,0201,487,790-179,846아우름자산운용주식회사비상장2021.08.11단순투자1,000,000160,00032.001,000,000---160,00032.001,000,0002,750,594225,543QuickFhyr Health,LLC비상장2022.11.30단순투자608,0504,00040.00608,050---4,00040.00608,050651,900-22,584한국디지털병원 수출사업 협동조합비상장2014.09.25단순투자5,00010.365,000---10.365,00021,867-3,667강원-세종 강소기업 육성 상생투자조합비상장2015.09.23단순투자320,0001572.73144,082---1572.73144,0827,584,168-117,670춘천중소기업성장지원투자조합비상장2020.05.28단순투자750,0007505.00750,000250250,000-1,0005.001,000,00014,704,279-499,046아이엠엠인베스트먼트주식회사비상장2021.12.15단순투자300,0004000.50400,000---4000.50400,00077,291,775-2,986,690데일리파트너스비상장2022.11.25단순투자200,0002002.00200,000---2002.00200,00010,003,392-62,818㈜라메디텍비상장2015.07.14단순투자900,00012,00010.370---12,00010.37-7,473,338-3,244,540INSIGNA, INC.비상장2020.09.25단순투자1,170,26947,33712.382,608,655---47,33712.382,608,6554,002,607-302,306㈜팍스젠바이오비상장2015.08.21단순투자530,079447,16313.67530,079---447,16313.67530,0792,706,034-667,610㈜이지다이아텍비상장2019.02.25단순투자500,0419,0348.95500,041---9,0348.95500,0419,434,313-6,009,799㈜티에스디라이프사이언스비상장2021.06.02단순투자499,98418,7261.11499,984---18,7261.11499,9846,567,114-3,233,957㈜레이와트비상장2023.06.02단순투자999,968---28,089999,968-28,08910.00999,9681,414,900-65,803--23,888,950-3,830,448---27,719,398185,590,573-17,345,776 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 합 계 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없습니다.
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