Celltrion, Inc.

Interim / Quarterly Report • Aug 14, 2023

반기보고서 5.2 (주)셀트리온 반 기 보 고 서 (제 33 기) 2023년 01월 01일2023년 06월 30일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023 년 08 월 14 일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : 주식회사 셀트리온 대 표 이 사 : 기 우 성 본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23 (전 화) 1661-8722 (홈페이지) http://www.celltrion.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 신고업무담당이사 (성 명) 신 민 철 (전 화) 1661-8722 목 차 I. 회사의 개요 .......................................................................................... 2 　 II. 사업의 내용 ......................................................................................... 17 　 III. 재무에 관한 사항 ................................................................................. 77 　 IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ................................................................. 196 　 V. 회계감사인의 감사의견 등....................................................................... 197 　 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ......................................................... 200 　 VII. 주주에 관한 사항 ................................................................................ 216 　 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ................................................................. 224 　 IX. 계열회사 등에 관한 사항........................................................................ 239 　 X. 대주주 등과의 거래 내용........................................................................ 242 　 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항................................................ 243 　 XII. 상세표............................................................................................... 257 　 [전문가의 확인]....................................................................................... 259 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인 서명.jpg 대표이사 등의 확인 서명 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황- 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 100116006170072 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 비상장 합계 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 - 연결대상회사의 변동내용 -------- 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 나. 회사의 법적, 상업적 명칭- 당사의 명칭은 '주식회사 셀트리온'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Celltrion, Inc.'라 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간- 당사는 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 이후, 2017년 9월 29일 임시주주총회 결의에 의거하여 유가증권시장으로 이전을 결정하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장으로 이전을 완료하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지(1) 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23(2) 전화번호 : 1661-8722(3) 홈페이지 : http://www.celltrion.com 마. 중소기업 등 해당 여부 미해당미해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업- ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 기타의 자세한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 사. 회사가 영위하는 목적사업(1) 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 (2) 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 (3) 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 (4) 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 (5) 무역업 (6) 부동산 임대업 (7) 해외농업개발사업 (8) 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 (9) 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 (10) 전 각호에 부대되는 사업 아. 신용평가에 관한 사항- 해당사항 없음 자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 유가증권시장2018년 02월 09일-- 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 2. 회사의 연혁 가. 본점소재지 및 그 변경- 당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로 23입니다. 최근 5사업연도 중 본점소재지 변경 사항은 없습니다. 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 2020.03.27정기주총사내이사 신민철사내이사 이혁재사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현대표이사 기우성사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 전병훈사외이사 이종석사외이사 조홍희 (사임)2021.03.26정기주총사내이사 서진석-사내이사 서정진2022.03.25정기주총사외이사 고영혜사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현사외이사 김원석 (사임)2023.03.28정기주총사내이사 서정진사내이사 기우성사내이사 이혁재사내이사 신민철 (임기만료) 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 * 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다. 2022년 4월 1일 김원석 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다. 다. 최대주주의 변동 - 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 라. 상호의 변경 - 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 마. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등 구 분 일 자 내 용 금 액 비 고 영업양수 2020.06.11 Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수 307,355백만원 - 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30 바. 사업목적의 중요한 변동 사업목적 변경 주주총회일 사업목적 변경/추가 내용 사업목적추가사유 2019년 3월 26일 <변경>- 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업<추가>- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가 2021년 3월 26일 <변경>- 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역<추가>- 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 - 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제33기(2023년 2분기말) 제32기(2022년말) 제31기(2021년말) 제30기(2020년말) 제29기(2019년말) 보통주 발행주식총수 146,390,862 140,805,210 137,947,128 134,997,805 128,337,853 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 146,390,862,000 140,805,210,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 146,390,862,000 140,805,210,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주-400,000,000-400,000,000-238,609,952-238,609,952-92,219,090-92,219,090-4,819,244-4,819,244---------87,399,846-87,399,846주식 병합146,390,862-146,390,862-4,059,803-4,059,803-142,331,059-142,331,059- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주2,505,883896,242--3,402,125--------보통주-------------보통주-------------보통주2,505,883896,242--3,402,125--------보통주-------------보통주-------------보통주-------------보통주506,620151,058--657,678--------보통주3,012,5031,047,300--4,059,803-------- 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 장외직접 취득 공개매수 소계(a) 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 총 계(a+b+c) - 당사는 2023년 6월 22일 이사회 결의를 통해 314,466주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 작성기준일 기준으로 자기주식 238,888주를 취득하였습니다. 공시서류 제출일 현재 기준으로 자기주식 취득 예정 수량 314,466주 모두 취득 완료하였습니다.- 당사는 공시서류 작성기준일 이후, 2023년 7월 5일 이사회 결의를 통해 333,556주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 제출일 현재 기준으로 취득 예정 수량 333,556주 모두 취득 완료하였습니다. 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 2023년 06월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 직접 취득2023.02.022023.02.28309,406309,4061002023.03.03직접 취득2023.03.062023.03.28347,948347,9481002023.03.30직접 취득2023.06.232023.06.30314,466314,4661002023.07.04직접 취득2023.07.062023.07.10333,556333,5561002023.07.12 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 - 상기 취득(처분)예상기간은 체결일 기준입니다.- 당사는 2023년 6월 22일 이사회 결의를 통해 314,466주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 작성기준일 기준으로 자기주식 238,888주를 취득하였습니다. 공시서류 제출일 현재 기준으로 자기주식 취득 예정 수량 314,466주 모두 취득 완료하였습니다.- 당사는 공시서류 작성기준일 이후, 2023년 7월 5일 이사회 결의를 통해 333,556주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 제출일 현재 기준으로 취득 예정 수량 333,556주 모두 취득 완료하였습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력- 정관 최근 개정일 : 2021년 3월 26일- 최근 3개년 정관 변경 이력 2021.03.26제30기 정기주주총회제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성]-. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 나. 사업목적(1) 사업목적 현황 1의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업영위2의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업영위3화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업영위4화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업영위5무역업미영위6 부동산 임대업 영위7해외농업개발사업미영위8정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업영위9전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역영위10전 각호에 부대되는 사업영위 구 분 사업목적 사업영위 여부 (2) 사업목적 변경 내용 수정2021.03.26① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 수정2021.03.26② 의약품관련 연구 및 개발업2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 추가2021.03.26-3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업 수정2021.03.26⑥ 화장품관련 연구 및 개발업4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 수정2021.03.26③ 무역업5. 무역업수정2021.03.26④ 부동산 임대업6. 부동산 임대업수정2021.03.26⑤ 해외농업개발사업7. 해외농업개발사업수정2021.03.26⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업추가2021.03.26-9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 수정2021.03.26⑧ 전 각호에 부대되는 사업10. 전 각호에 부대되는 사업 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 (3) 변경 사유 사업목적 변경 사유 변경 전 변경 후 변경 취지 및목적, 필요성 사업목적 변경제안 주체 회사 사업에미치는 영향 ① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ② 의약품관련 연구 및 개발업 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 - 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업 화장품 및 건강기능식품 제조 및판매 가능성에 따른 추가 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ⑥ 화장품관련 연구 및 개발업 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 건강기능식품 관련 업무 진행에 따른내용 추가 및 순서 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ③ 무역업 5. 무역업 표기 및 순서 변경 이사회 - ④ 부동산 임대업 6. 부동산 임대업 표기 및 순서 변경 이사회 - ⑤ 해외농업개발사업 7. 해외농업개발사업 표기 및 순서 변경 이사회 - ⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 표기 및 순서 변경 이사회 - - 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 화장품 관련 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 발생 가능성에 따른 추가 이사회 매출 증대 ⑧ 전 각호에 부대되는 사업 10. 전 각호에 부대되는 사업 표기 및 순서 변경 이사회 - (4) 정관상 사업목적 추가 현황표 11. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업2021.03.2622. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업2021.03.2633. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업2021.03.2644. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업2021.03.2659. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역2021.03.26 구 분 사업목적 추가일자 [추가 사업 목적]1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적코로나19 진단키트 등의 체외 진단 의료기기 개발, 판매 등 업무를 진행함에 따라 '의료기기' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 의료기기 사업 진출을 통해 지속적인 매출 증가를 기대하며, 당사는 실제 코로나19 진단키트 판매를 통한 매출이 발생하였습니다. 당사가 개발한 코로나19 진단키트 제품은 다음과 같습니다. 제품명 개발 완료일 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 당사는 코로나19 진단키트 사업 이외에도 AI를 활용한 디지털 헬스케어 사업 개발도 진행 중입니다. AI 플랫폼을 개발하여 신약개발 및 정밀의료 분야에 적용할 계획입니다.2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성체외 진단 산업은 질별 예방 차원에서 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.최근 코로나19 바이러스를 포함한 감염질병의 유행 및 인구고령화로 인해 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 전 세계 체외진단 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 코로나19 진단키트 사업을 통해 매출 창출하였으며, 투자 및 자금소요액 모두 회수하는 수준의 실적을 달성했습니다. 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)의료기기 사업은 CEO 직속의 케미컬제품개발본부가 담당하고 있습니다.당사가 개발한 체외진단 의료기기 제품 및 현황은 다음과 같습니다. 제품명 개발 완료일 현황 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 당사가 코로나19 진단키트 사업을 통해 약 4,477억원의 매출을 달성하였습니다. 당사가 공시한 코로나19 진단키트 관련 단일판매공급계약 공시는 다음과 같습니다. 공시제출일(최종 정정일) 체결계약명 계약금액 계약기간 2022.01.27 코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약 200,463,644,000원 2021.10.27~ 2022.02.28 2022.12.29 코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약 247,188,844,297원 2022.02.10~ 2022.12.31 5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 이는 인체로부터 채취한 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 활용한 체외 진단 방식과 밀접한 관련이 있습니다. 당사는 기존 항체의약품 사업의 기술력, 인력을 바탕으로 의료기기 사업을 영위할 수 있습니다. 6) 주요 위험코로나19 바이러스 확산에 따라 전세계적으로 체외진단 수요가 급증하였습니다. 다만, 위드코로나 정책, 코로나19 바이러스 확산세 감소로 코로나19 진단키트에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며, 이는 당사 매출 감소에 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 체외진단 등의 의료기기는 성능 및 안전성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 7) 향후 추진계획당사는 체외진단뿐만 아니라 AI 플랫폼을 활용한 정밀의료 등의 다양한 방면으로 의료기기 사업을 검토하고 있습니다. 8) 미추진 사유해당사항 없음 [추가 사업 목적] 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적맞춤형 화장품 개발 및 판매, 건강기능식품 소재발굴 등의 연구개발 업무를 진행함에 따라 '화장품', '건강기능식품' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 화장품 및 건강기능식품 사업 진출을 통해 매출 증가를 기대하고 있으며, 공시서류작성기준일 현재 해당 사업으로 인하여 발생하는 매출은 없습니다. 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성화장품 산업은 경기 동향, 소비 성향의 변화, 계절성 등에 민감한 영향을 받는 산업입니다. 코로나19 바이러스 시기 이후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 내다보고 있습니다.건강기능식품 산업은 국내 인구 고령화 및 웰빙열풍, 코로나19 팬데믹으로 인하여 수요가 증가하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 시장규모는 6조 1429억원에 달할 것으로 추산하였습니다. 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등현재 화장품 및 건강기능식품 사업은 연구개발 단계 수준으로, 자금소요액, 조달원천, 예상투자회수기간 등을 파악하기 어렵습니다. 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)화장품 및 건강기능식품 사업은 CEO 직속의 연구개발부문에서 진행하고 있습니다. 현재 연구개발 단계로, 개발 완료한 제품 및 서비스는 없습니다. 5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 당사의 바이오 기술력을 화장품 및 건강기능식품에 접목하여 고객 맞춤형 화장품 등을 개발하는 것을 계획하고 있습니다. 6) 주요 위험화장품 및 건강기능식품은 산업은 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지고, 다양한 유통채널이 성장함에 따라 다양한 중소형 브랜드들이 지속적으로 시장에 등장하고 있습니다. 경쟁업체의 증가에 따라 산업 내 경쟁이 지속적으로 치열해지고 있으며, 신규 업체수의 증가로 인한 경쟁 심화는 제품 판매 가격 하락, 마케팅 비용 과다 지출, 점유율 저하 등 회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 7) 향후 추진계획당사의 화장품 및 건강기능식품 사업은 현재 연구개발 단계로, 정확한 연구개발 완료 및 판매 시기는 예견하기 어렵습니다. 당사가 현재 보유하고 있는 바이오 기술력 및 인력을 바탕으로 사업을 진행할 예정입니다. 8) 미추진 사유해당사항 없음 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.당사는 항체의약품 사업 외에도 케미컬의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 그동안 항체의약품 연구개발 및 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 빠른 속도로 케미컬의약품 사업의 영역을 확대해 나가고 있습니다. HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 CT-G07은 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았으며, 2023년에는 국제조달 최대 공급사인 Global Fund와 HIV 포트폴리오 2제품의 장기공급에 대한 재계약을 완료하였습니다. 알츠하이머 치료제 도네페질 패치제인 도네리온패취는 2021년 11월 식약처 품목허가를 획득하며 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 이외에도 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료하여 향후 세계 시장에서 당사 케미컬의약품 경쟁력을 높여 나갈 계획입니다. 뿐만 아니라, 당사는 2020년 12월 인수를 마무리한 다케다제약 프라이머리케어 제품군의 만성질환 (당뇨, 고혈압) 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 APAC 시장의 매출을 확대해 나가고 있습니다. 자체적인 R&D 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획입니다. 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대와 당사 제품 포트폴리오 다양화에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 2023년 내 준공 완료 후 2024년 11월부터 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다.2023년 2분기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원을 기록하였으며, 영업이익은 3,654억원으로 약 32.6%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2023.06.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 818,665 73.00 용역 제품관련 서비스 등 127,194 11.34 기타 기타 39 0.00 소계 945,898 84.34 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 173,055 15.43 용역 기타 41 0.00 소계 173,096 15.43 기타 용역 기타 2,548 0.23 소계 2,548 0.23 합계 1,121,542 100.00 나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준) (기준일: 2023.06.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 73,169(60.76) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 10,941(9.09) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 36,309(30.15) - 총 매입액 120,419 - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제33기 2분기 제32기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 (2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)- 생산주기: 2일- 바이오리액터의 수: 8기- 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 손상 기타 2023.6.30 감가상각누계액 손상차손누계액 토지 301,819,130 - - - - - - 301,819,130 - - 건물 257,026,486 22,129,479 69,131,286 359,396 6,358,163 - - 341,569,692 (106,627,401) - 건물-사용권자산() 4,124,727 873,517 - - 1,191,116 - 16,084 3,823,212 (5,709,732) - 생산시설 133,641,710 - - - 9,840,394 - - 123,801,316 (282,999,225) - 구축물 8,302,060 339,730 - - 402,126 - 1,288 8,240,952 (7,793,767) - 기계장치 131,680,640 3,063,913 496,850 7,345 12,238,905 1,143,917 - 121,851,236 (136,032,215) (1,143,917) 차량운반구 226,059 16,441 - - 48,940 - - 193,560 (626,003) - 차량운반구-사용권자산() 1,239,473 918,990 - 98,933 352,319 - - 1,707,211 (1,207,621) - 비품 11,480,018 4,366,726 309,050 5,441 2,139,533 11,684 8,530 14,007,666 (26,407,943) (11,684) 건설중인자산 157,497,353 54,822,604 (69,937,186) - - - - 142,382,771 - - 합계 1,007,037,656 86,531,400 - 471,115 32,571,496 1,155,601 25,902 1,059,396,746 (567,403,907) (1,155,601) () 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 380백만원(전반기: 349백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 140백만원(전반기: 143백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 394백만원(전반기: 348백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 144백만원(전반기: 140백만원)입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제33기 2분기 제32기 제31기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 945,859 1,592,368 1,432,670 기타 기타 39 210 244 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 173,055 688,059 419,840 용역 기타 서비스 등 41 91 - 기타 기타 - 268 38,231 기타 용역 기타 2,548 2,971 2,416 기타 기타 - - - 매출총계 1,121,542 2,283,967 1,893,401 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 - 당사는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당반기 중 셀트리온헬스케어와 체결된 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2023.03.20에 제출된 사업보고서 (2022.12) 내 연결재무제표를 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 <셀트리온> 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir) 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가제출 완료 11. 기타사항 - (2) ABP102 1. 계약상대방 Abpro Corporation (미국) 2. 계약내용 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 6. 지급금액 선급금(Upfront) $2,000,000 7. 계약조건 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억- 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (3) PINOT-ADC™ 1. 계약상대방 피노바이오 (한국) 2. 계약내용 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 5. 총 계약금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 6. 지급금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원 7. 계약조건 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정- 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 10. 개발 진행경과 본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구 단계로, 세포 독성 시험 검증을 마쳤음. 향후, 동물 효능 평가 및 독성 평가를 통해 기술 플랫폼 검증 진행 예정임 11. 기타사항 - (4) RT-111 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.01.09 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제 1. 계약상대방 리스큐어바이오사이언시스(한국) 2. 계약내용 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)의 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.17 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생- 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4) 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 1. 계약상대방 진메디신 (한국) 2. 계약내용 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.27 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (7) 항체 발굴 및 연구개발 1. 계약상대방 지뉴브 (한국) 2. 계약내용 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.03.14계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) 6. 지급금액 선급금 3억원 7. 계약조건 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담- 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원- 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능)3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능) - 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (8) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결 1. 계약상대방 바스젠바이오 (한국) 2. 계약내용 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.05.04 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (9) RT-105 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.06.05 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.(1) 지분투자 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 $23.5백만 $23.5백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함- 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로, 당사는 직ㆍ간접적으로 총 23.5백만 USD를 투입.- 공시서류 작성기준일 현재 23.5백만 USD를 집행 완료하였음 미국 이중항체 개발사지분투자 Abpro Corporation Global 2022.09.20 $2백만 $2백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 ADC 개발사지분투자 피노바이오 한국 2022.10.17 2,000백만원 2,000백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 유전체 데이터 개발사지분투자 바스젠바이오 한국 2023.04.21 1,050백만원 1,050백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - <셀트리온제약> 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이선스 인(License-in) 계약 (1) Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가제출 완료 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 <셀트리온> 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R&D 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 FDA 허가 신청하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)은 2023년 5월 유럽, 6월 한국과 미국 품목허가 신청을 하였으며, CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제)는 2023년 6월 미국, CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)은 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청하였습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P53 (오크레부스 바이오시밀러)은은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R&D 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다.국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2023년 맺은 재계약을 바탕으로 HIV 의약품 공급을 지속하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다.또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 < 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 New Biological Drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R&D QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 Research Management팀 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 1 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 Regulatory Affairs 2 프로젝트별 한국 및 신성장국가 허가 계획, 전략 수립, 국가별 허가문서 작성 및 허가제출/승인 진행, 허가 유지관리, 전체 허가 패키지 eCTD 작업, 헬스케어 법인과 협조 및 허가-마케팅-판매 업무의 유기적 연동을 통한 판매 지원 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 & 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Global Medical & Development 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리 총괄 Global Clinical Development 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 Business Development 국내 제품 등록 품목허가/변경, 기허가 품목 사후유지관리 및 심평원, 복지부, 식약처, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 국내외 신기술, 개량신약, 제네릭 등 신제품 선정 및 검토 도입 New Chemical Drug Planning팀 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행 데이터사이언스연구소 Biometrics Center 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 Data Management Center 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 케미컬제품개발 본부, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R&D QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부로 구성되어 있습니다. 케미컬 관련 연구개발을 담당하는 케미컬제품개발본부가 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다.R&D QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R&D QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법부 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1 및 2는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가, 판매 지원까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global & Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Business Development, Chemical Drug Planning팀의 4개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global & Medical Development 담당은 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원을 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리를 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 업무를 담당합니다. Business Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가, 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 61명, 석사급 332명 등 총 690명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 - 1 - 1 R&D QA(직속 팀) 1 9 1 11 연구관리(직속 팀) - 6 2 8 생명공학연구본부 본부장 - 1 - 1 세포공학 담당 3 19 1 23 배양공정 담당 1 22 5 28 정제공정 담당 5 16 2 23 제품분석 1 담당 6 25 1 32 제품분석 2 담당 2 20 1 23 제제개발 담당 - 15 1 16 신약연구본부 본부장 1 - - 1 신규사업 담당 6 9 4 19 바이오신약 담당 15 23 3 41 제품개발부문 부문장 - 1 - 1 허가본부 허가 1 담당 1 8 18 27 허가 2 담당 - 4 20 24 CMC허가 담당 - 5 14 19 임상허가 담당 - 11 6 17 임상개발본부 본부장 - 1 - 1 임상운영 1 담당 - - 28 28 임상운영 2 담당 - 5 21 26 임상운영 3 담당 - 3 23 26 임상지원 담당 - 4 18 22 의학본부 본부장, 본부원 2 - - 2 PVG QA 팀(직속 팀) - - 7 7 임상기획 1 담당 - 8 15 23 임상기획 2 담당 2 8 16 26 약물감시 담당 1 6 15 22 메디칼학술 담당 3 11 9 23 케미컬제품개발본부 본부장 - 1 - 1 케미컬의학개발 담당 2 14 6 22 케미컬허가 담당 1 6 14 21 케미컬임상 담당 - 7 11 18 국내개발 담당 - 11 12 23 케미컬신약기획(직속 팀) 5 3 - 8 데이터사이언스연구소 연구소장 1 - - 1 바이오메트릭스센터 3 41 2 46 데이터관리센터 - 8 21 29 합계 61 332 297 690 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 부사장, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 및 허가 본부장 박재휘 상무(겸임), 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2 담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부사장 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('96)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 전무 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021) 이사 김민수 세포공학담당장 KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10) [논문] 1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표] 1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)” 이사 이준원 제품분석1담당제품분석법 개발 총괄 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 이사 이경훈 제품분석 2 담당 인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08) [논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody) 상무 박재휘 제품개발부문장허가 본부장 제품 개발 및 허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 상무 송수은 임상개발 총괄 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C&R 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C&R 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A&M University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate & Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A&M University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 이사 강귀만 케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 29,776,127 82,326,387 75,555,557 인 건 비 38,053,195 79,491,602 72,170,473 감 가 상 각 비 4,020,553 8,130,719 7,403,615 위 탁 용 역 비 51,986,704 212,764,878 226,684,252 기 타 26,630,805 29,648,401 48,559,260 연구개발비용 계 150,467,384 412,361,987 430,373,157 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 150,467,384 412,283,365 397,967,115 회계처리내역 판매비와 관리비 68,957,956 139,714,341 125,769,269 개발비(무형자산) 81,509,428 272,569,024 272,197,846 회계처리금액 계 150,467,384 412,283,365 397,967,115 매출액 1,121,542,434 2,283,967,480 1,893,401,217 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 13.42% 18.05% 21.02% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 29,776,127 82,115,492 75,555,735 인 건 비 35,645,192 72,527,812 68,849,510 감 가 상 각 비 3,550,716 6,828,002 6,561,369 위 탁 용 역 비 86,886,462 213,365,590 215,492,048 기 타 25,321,089 22,223,838 44,319,898 연구개발비용 계 181,179,586 397,060,734 410,778,560 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 181,179,586 396,982,112 378,372,518 회계처리내역 판매비와 관리비 66,232,879 130,836,009 113,088,478 개발비(무형자산) 114,946,707 266,146,103 265,284,040 회계처리금액 계 181,179,586 396,982,112 378,372,518 매출액 958,544,780 1,937,469,297 1,615,839,890 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 18.90% 20.49% 23.42% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 허가 심사 중 (US) - - CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 허가 심사 중(한국, EU) - - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 허가 심사 중(US) - - CT-P43 Psoriasis 2018년 허가 심사 중(한국, EU, US) - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P53 Multiple Sclerosis 2021년 1상 및 3상 진행 중 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 진행 중 - - 제네릭 CT-G29 COVID-19 2022년 허가 심사 중 (WHO) - Paxlovid (Pfizer)의 제네릭 - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득2022년 미국(FDA) 허가 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2022년 Infliximab 글로벌 매출: 7,364 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genentech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개 시장 규모 2022년 Omalizumab 글로벌 매출: 3,885 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 허가 중- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Denosumab 글로벌 매출: 6,225 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 2023년 미국(FDA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 허가 중- ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중- SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,647 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 5) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor & Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2023년 미국(FDA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중- AVT04 (Alvotech): 허가 진행 중 (US, EU)- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상 및 3상 진행 중- DMB-3115 (STgen Bio): 3상 진행 중- FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 A Randomized, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 28 Week Results (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV 2022) 시장 규모 2022년 Ustekinumab 글로벌 매출: 17,707 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 6) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 허가 심사 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 허가 심사 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Tocilizumab 글로벌 매출: 2,844 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 7) CT-P53 구분 바이오 시밀러 적응증 Multiple Sclerosis 작용기전 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제 제품의 특성 로슈社의 Ocrevus 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - PB018 (Polpharma): 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Ocrelizumab 글로벌 매출: 6,690 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-G20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 복용 편의성 증대를 위한 서방화 제형 개발중 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 10) CT-G29 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 COVID-19 작용기전 3CL 단백질분해효소 저해제(코로나 바이러스가 세포내에서 증식할 때 사용되는 단백질 분해효소 저해하여 바이러스 증식 억제) 제품의 특성 코로나 바이러스의 주요 내성 요인인 스파이크 변이가 일어나도 효력 감소 가능성 낮고, 대부분이 3CL 단백질 분해효소 갖고있는 코로나 바이러스의 감염증에 폭넓게 사용 가능 진행 경과 WHO PQ 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Lagevrio (MSD) : US 긴급사용승인-EUA 획득- Xocova (Sionogi) : US 허가 심사 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 2022년 기준 26조원 (출처: Pfizer 자체 추산치) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU, US 판매 중 - CT-P16 Lung Cancer 등 2022년 한국, EU, US 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 결핵 2019년 US, EU 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2020년 US 승인 - CT-G04 간질 2020년 US 승인 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 US 승인 - CT-G13 기립성저혈압 2022년 US 승인 - CT-G06 HIV/AIDS 2022년 WHO 승인 - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구 시작일 최종 진행 단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 CT-P63/CT-P66 COVID-19 2021년 임상 3상 IND 승인(EU) 2022년 2022.06.28 주1) 주2) 주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황- 해당사항 없음 <셀트리온제약> 가. 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 및 개량신약 연구 개량신약팀 플랫폼기술 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 - 의약화학팀 합성신약 연구 - 약리평가팀 약리평가 및 기전 연구 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 28명 등 총 39명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발본부장 이창선 케미컬 연구개발 총괄 LG 생명과학 화학기술연구원(美) Celera genomics 선임연구원(美) PTC Therapeutics 연구위원 란드바이오 CTO 전무 한독㈜ 신약연구소장 상무 레고켐바이오 연구소장 부사장파나진㈜ CTO 부사장서울대학교 화학과 학사/석사(美) 예일대학교 유기화학 박사(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 다. 연구개발비용 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 천원) 구 분 제24기 반기 제23기 제22기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 2,087,897 2,568,047 1,466,488 - 감가상각비 367,973 436,841 339,599 - 위탁용역비 (122,664) 5,418,668 4,742,904 - 기 타 1,110,730 1,326,449 673,385 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 3,443,936 9,750,005 7,222,376 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 3,443,936 9,750,005 7,222,376 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 3,894,863 7,998,932 6,365,053 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) (450,927) 1,751,073 857,323 - 회계처리금액 계 3,443,936 9,750,005 7,222,376 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.72% 2.53% 1.81% - 주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 [연구개발진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 케미컬의약품 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 허가 심사 중 - - CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 허가 심사 중 - - CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 - [연구개발 진행 상세] 1) CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 국내 발매 준비중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 2,180억 기타사항 - 2) CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 7,504억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 3) CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,183억원(Amlodipine), 4,885억원(Rosuvastatin+Ezetimibe) 기타사항 - 주) 시장 규모 출처: 2022년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적 본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 국내판매 중 제품명: 이무테라정 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 국내판매 중 제품명: 피타로틴정 Candesartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸정 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2023년 국내판매 중 제품명: 팜시비르정 Candesartan+HCT 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸플러스정 Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 셀미스타정 (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황 [연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 2022년 9월 생동시험 결과 비동등 해당사항 없음 [판매중단 현황]해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2023년 06월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 616,339 153,087 96,226 673,200 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 616,339 153,087 96,226 673,200 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 535,698 5,882 - 541,580 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 535,698 5,882 - 541,580 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,152,037 158,969 96,226 1,214,780 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2023년 06월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2022, Outlook to 2028'에 따르면 2021년 전세계 전문의약품 시장 규모는 매출액 기준 1조 660억 달러로 전년 대비 약 17.5% 성장했습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 1조 6,120억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2027년까지 각각 연평균 13~16%, 3~6%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2022 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 6년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 210억 달러로 추정되고 있습니다. 미국에서 바이오시밀러를 통해 2022년 2분기에는 32억 달러를 절감한 것으로 보고 있으며 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 99개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2023년 3월말 기준 49.3%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 30.2%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2023년 3월말 기준 EU5 시장 점유율은 17.0%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 미국의 경우, 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 미국 FDA 허가 신청하였으며, 미국 시장 출시 이후 램시마IV와 함께 Dual formulation 전략으로 시너지 효과를 낼 것을 기대하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마 SC는 총 54개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2023년 3월말 기준 22.1%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 30.5%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 트룩시마는 총 88개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2023년 3월말 기준 시장점유율은 19.2%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 1.5%를 달성하였습니다. 허쥬마의 경우, 일본 시장에서 약 58.2%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 5) 유플라이마 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 현재 미국 판매허가 획득을 앞두고 있으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 유플라이마는 총 47개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 상호교환성 임상을 성공적으로 완료함으로써 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다. 6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 공시서류작성기준일 현재 총 38개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43는 2023년 5월 유럽, 6월 한국과 미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42는 2023년 6월 미국 품목허가 신청하였습니다. 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41와 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 위 사항을 포함하여 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다.미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1. 사업의 개요 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP(2018년 1월 승인) 및 유럽 EU-GMP(2019년 2월 승인) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고있습니다. 주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)가 있습니다. 당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다. 매출은 상반기 약 2,003억 원으로 전년 동기 대비 약 3.1% 성장하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 1,161억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 5종의 바이오시밀러 매출은 약 372억원을 달성하여전년 동기대비 약 37% 성장하였습니다. 2. 주요 제품 등의 현황회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023.06.30) (단위: 백만원,%) 매출유형 품목 구체적 용도 제24기 반기 제23기 제22기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 고덱스 간장용제 33,850 16.9 62,232 16.1 68,235 17.1 기타 - 81,542 40.7 149,922 38.8 151,793 38.1 제품 소계 - 115,392 57.6 212,154 54.9 220,028 55.2 상품 램시마 자가면역질환 치료제 21,563 10.8 32,380 8.4 24,500 6.1 트룩시마 항악성 종양제 8,262 4.1 13,815 3.6 10,419 2.6 허쥬마 항악성 종양제 6,378 3.2 15,328 4.0 16,473 4.1 기타 - 32,762 16.4 87,193 22.6 101,668 25.6 상품 소계 68,965 34.5 148,716 38.6 153,060 38.4 제품 수출 고덱스 등 678 0.3 2,720 0.7 2,071 0.5 용역 수출 공정개발 등 2,707 1.4 1,381 0.3 - - 내수 공정개발 등 12,513 6.2 21,069 5.5 23,579 5.9 용역 소계 - 15,220 7.6 22,450 5.8 23,579 5.9 합계 200,255 100.0 386,040 100.0 398,738 100.0 3. 주요제품의 가격변동 추이 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 원) 품 목 제24기 반기 제23기 제22기 고덱스 300C 312 312 371 타미풀 1,544 1,544 1,590 램시마 100mg 346,953 346,953 352,787 램시마펜주 120mg 282,677 282,677 282,677 트룩시마 100mg 194,640 194,640 196,769 트룩시마 500mg 809,077 809,077 817,823 허쥬마 150mg 287,660 287,660 290,175 허쥬마 400mg 865,172 865,172 872,559 유플라이마펜주 40mg 244,877 244,877 - 베그젤마주 100mg 208,144 - - 베그젤마주 400mg 677,471 - - 주) 보험약가 기준 입니다. 4. 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 1,447 5.5 오로트산카르니틴 2,232 8.4 기타 22,786 86.1 합계 26,465 100.0 주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 5. 생산설비의 현황 등 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 항목 기초장부가액 증감 상각 당반기말장부가액 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 건물(5,234.54) 4,418,059 - - 98,462 4,319,597 구축물 1,105,765 30,330 - 54,664 1,081,431 기계장치 2,263,392 17,459 - 141,275 2,139,576 차량운반구 5,917 - - 2,366 3,551 공기구비품 190,448 16,890 - 45,212 162,126 소 계 8,823,904 64,679 - 341,979 8,546,604 청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 건물(41,129.34) 86,136,358 - - 1,939,585 84,196,773 구축물 4,181,697 - - 169,734 4,011,963 기계장치 106,952,600 111,960 - 5,335,963 101,728,597 차량운반구 50,709 - - 8,617 42,092 공기구비품 2,164,836 153,997 - 383,106 1,935,727 소 계 217,628,001 265,957 - 7,837,005 210,056,953 합 계 226,451,905 330,636 - 8,178,984 218,603,557 6. 매출실적 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 반기 제23기 제22기 의약품 제품 고덱스 수 출 593 1,642 796 내 수 33,850 62,232 68,235 합 계 34,443 63,874 69,031 타미풀 수 출 - - - 내 수 1,566 2,959 2,943 합 계 1,566 2,959 2,943 기타 제네릭 수 출 85 1,078 1,275 내 수 79,976 146,963 148,850 합 계 80,061 148,041 150,125 제품소계 수 출 678 2,720 2,071 내 수 115,392 212,154 220,028 합 계 116,070 214,874 222,099 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 21,563 32,380 24,500 합 계 21,563 32,380 24,500 트룩시마 수 출 - - - 내 수 8,262 13,815 10,419 합 계 8,262 13,815 10,419 허쥬마 수 출 - - - 내 수 6,378 15,328 16,473 합 계 6,378 15,328 16,473 기타 수 출 - - - 내 수 32,762 87,193 101,668 합 계 32,762 87,193 101,668 상품소계 수 출 - - - 내 수 68,965 148,716 153,060 합 계 68,965 148,716 153,060 용역매출 수 출 2,707 1,381 - 내 수 12,513 21,069 23,579 소 계 15,220 22,450 23,579 합 계 수 출 3,385 4,101 2,071 내 수 196,870 381,939 396,667 합 계 200,255 386,040 398,738 (2) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (3) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (4) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다. (5) Celltrion Group Hongkong ltd2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 공시서류작성기준일 현재 청산 절차 진행 중입니다. (6) Shanghai Vcell Biotech2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 공시서류작성기준일 현재 청산 절차 진행 중입니다. 청산 과정에서 Celltrion Group Hongkong ltd가 지분 100% 보유한 Shanghai Vcell Biotech는 셀트리온이 지분 100%를 보유한 종속기업으로 변경하였습니다. (7) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권() 29,046 총 이전대가 291,672 () 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.3) 2023년 2분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 394,396,868 부채 28,114,261 자본 366,282,607 매출() 57,888,790 순손익() (1,114,506) 총포괄손익() 11,579,759 () 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 (2023년 6월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 3,205,913,494,202 2,929,792,463,759 3,074,470,613,879 ㆍ현금및현금성자산 626,866,493,260 551,186,669,819 1,188,325,852,061 ㆍ단기금융자산 48,305,775,273 43,277,100,000 31,575,000,000 ㆍ매출채권 1,909,535,837,361 1,621,890,148,193 1,101,089,342,057 ㆍ기타수취채권 57,316,075,557 32,200,135,086 63,293,765,959 ㆍ재고자산 505,278,465,213 616,352,352,108 578,056,853,641 ㆍ기타유동자산 58,610,847,538 64,886,058,553 112,129,800,161 [비유동자산] 3,081,971,825,328 2,961,859,847,492 2,599,651,918,593 ㆍ장기금융자산 28,516,608,402 29,274,103,239 24,434,767,187 ㆍ장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 ㆍ장기기타수취채권 92,683,965,093 91,153,721,328 12,490,629,995 ㆍ관계기업 및 공동기업투자 92,961,888,887 88,535,128,891 64,841,461,209 ㆍ유형자산 1,059,396,745,725 1,007,037,655,390 950,411,764,239 ㆍ무형자산 1,634,869,070,546 1,622,326,244,059 1,491,570,974,040 ㆍ기타비유동자산 25,792,852,172 28,461,225,425 27,278,841,802 ㆍ이연법인세자산 82,107,195,312 32,183,901,606 28,623,480,121 자산총계 6,287,885,319,530 5,891,652,311,251 5,674,122,532,472 [유동부채] 1,590,084,789,099 1,294,097,736,489 1,210,479,664,348 [비유동부채] 305,019,411,840 323,350,304,973 413,268,181,329 부채총계 1,895,104,200,939 1,617,448,041,462 1,623,747,845,677 [자본금] 146,390,862,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 861,533,500,390 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 3,740,692,918,819 3,485,109,538,439 3,052,474,447,456 [기타포괄손익누계액] 59,686,018,478 48,745,872,759 24,987,124,766 [기타자본항목] (552,276,008,370) (388,472,413,726) (138,508,119,505) [비지배지분] 136,753,827,274 134,844,269,025 133,136,892,553 자본총계 4,392,781,118,591 4,274,204,269,789 4,050,374,686,795 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.06.30) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 1,121,542,434,084 2,283,967,480,394 1,893,401,217,210 영업이익 365,428,877,034 647,198,174,586 744,176,850,301 법인세비용차감전순이익 397,987,432,561 626,173,376,626 738,623,430,512 계속영업당기순이익 318,016,381,374 531,346,703,754 585,802,878,715 중단영업순이익(손실) 11,219,529,516 9,976,560,097 당기순이익 318,016,381,374 542,566,233,270 595,779,438,812 ㆍ지배기업소유주지분 312,767,353,505 537,835,568,483 579,464,583,818 ㆍ계속영업이익 312,767,353,505 526,616,038,967 569,488,023,721 ㆍ중단영업이익 11,219,529,516 9,976,560,097 ㆍ비지배지분 5,249,027,869 4,730,664,787 16,314,854,994 ㆍ기본주당이익 2,191 3,742 4,001 ㆍ희석주당이익 2,188 3,735 3,982 연결에 포함된 회사수 7 7 8 ※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 제31기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다.※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 (2023년 6월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 2,816,272,319,870 2,580,534,103,661 2,699,784,599,659 ㆍ현금및현금성자산 566,569,722,038 501,359,476,759 1,078,949,146,435 ㆍ단기금융자산 27,852,810,553 25,600,000,000 23,600,000,000 ㆍ매출채권 1,701,572,998,390 1,433,189,524,037 958,137,040,861 ㆍ기타수취채권 36,809,768,969 10,338,188,778 22,368,381,946 ㆍ재고자산 422,940,768,820 544,603,169,670 505,891,196,547 ㆍ기타유동자산 60,526,251,100 65,443,744,417 110,838,833,870 [비유동자산] 3,129,323,944,020 2,990,949,026,273 2,615,584,784,089 ㆍ장기금융자산 28,286,115,260 29,043,610,097 23,502,174,045 ㆍ장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 - ㆍ장기기타수취채권 91,137,402,791 89,645,062,095 39,707,880,900 ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동 기업 투자 667,326,104,832 655,557,007,834 652,805,551,568 ㆍ유형자산 833,720,375,519 775,993,732,622 706,187,829,304 ㆍ무형자산 1,371,452,926,198 1,318,556,078,705 1,174,744,172,771 ㆍ기타비유동자산 14,269,351,663 51,251,799,377 18,637,175,501 ㆍ이연법인세자산 57,488,168,566 8,013,867,989 - 자산총계 5,945,596,263,890 5,571,483,129,934 5,315,369,383,748 [유동부채] 1,385,444,969,017 1,105,339,629,955 950,175,730,474 [비유동부채] 286,944,953,632 296,194,697,401 365,385,720,997 부채총계 1,672,389,922,649 1,401,534,327,356 1,315,561,451,471 [자본금] 146,390,862,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 861,533,500,390 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 3,822,988,192,199 3,568,381,977,030 3,162,199,352,262 [기타포괄손익누계액] 3,620,312,761 4,934,165,696 4,742,714,509 [기타자본항목] (561,326,526,109) (397,344,343,440) (145,418,476,019) 자본총계 4,273,206,341,241 4,169,948,802,578 3,999,807,932,277 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.06.30) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 958,544,780,339 1,937,469,297,473 1,615,839,889,808 영업이익 348,477,283,464 618,890,773,445 717,162,652,560 법인세비용차감전순이익 390,610,359,067 606,389,938,494 723,840,498,298 당기순이익 311,790,188,294 511,383,102,268 575,982,802,441 ㆍ기본주당이익 2,184 3,558 3,977 ㆍ희석주당이익 2,182 3,552 3,958 ※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 33 기 반기말 2023.06.30 현재 제 32 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기말 제 32 기말 자산 　 　 　유동자산 3,205,913,494,202 2,929,792,463,759 　　현금및현금성자산 626,866,493,260 551,186,669,819 　　단기금융자산 48,305,775,273 43,277,100,000 　　매출채권 1,909,535,837,361 1,621,890,148,193 　　기타수취채권 57,316,075,557 32,200,135,086 　　재고자산 505,278,465,213 616,352,352,108 　　기타유동자산 58,610,847,538 64,886,058,553 　비유동자산 3,081,971,825,328 2,961,859,847,492 　　장기금융자산 28,516,608,402 29,274,103,239 　　장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 　　장기기타수취채권 92,683,965,093 91,153,721,328 　　종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 92,961,888,887 88,535,128,891 　　유형자산 1,059,396,745,725 1,007,037,655,390 　　무형자산 1,634,869,070,546 1,622,326,244,059 　　기타비유동자산 25,792,852,172 28,461,225,425 　　이연법인세자산 82,107,195,312 32,183,901,606 　자산총계 6,287,885,319,530 5,891,652,311,251 부채 　 　 　유동부채 1,590,084,789,099 1,294,097,736,489 　　단기금융부채 667,849,559,248 665,012,272,792 　　매입채무 42,751,223,340 50,270,473,790 　　기타지급채무 314,497,493,848 320,244,362,241 　　당기법인세부채 130,532,904,710 88,704,652,325 　　충당부채 1,600,089,697 1,486,969,335 　　기타유동부채 432,853,518,256 168,379,006,006 　비유동부채 305,019,411,840 323,350,304,973 　　장기금융부채 173,145,153,454 154,467,849,433 　　장기기타지급채무 7,910,285,603 7,575,836,687 　　기타비유동부채 123,420,831,823 160,201,588,743 　　이연법인세부채 543,140,960 1,105,030,110 　부채총계 1,895,104,200,939 1,617,448,041,462 자본 　 　 　지배기업소유주지분 4,256,027,291,317 4,139,360,000,764 　　자본금 146,390,862,000 140,805,210,000 　　주식발행초과금 861,533,500,390 853,171,793,292 　　이익잉여금 3,740,692,918,819 3,485,109,538,439 　　기타포괄손익누계액 59,686,018,478 48,745,872,759 　　기타자본항목 (552,276,008,370) (388,472,413,726) 　비지배지분 136,753,827,274 134,844,269,025 　자본총계 4,392,781,118,591 4,274,204,269,789 부채와자본총계 6,287,885,319,530 5,891,652,311,251 연결 손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 523,978,430,491 1,121,542,434,084 596,230,270,982 1,127,691,533,850 매출원가 247,808,197,164 581,195,108,918 295,852,229,916 594,956,831,626 매출총이익 276,170,233,327 540,347,325,166 300,378,041,066 532,734,702,224 판매비와관리비 93,176,290,461 174,918,448,132 96,841,222,495 199,923,887,664 영업이익 182,993,942,866 365,428,877,034 203,536,818,571 332,810,814,560 기타수익 13,062,128,878 47,300,624,847 19,341,253,237 28,391,502,378 기타비용 6,983,420,544 18,552,090,609 6,819,697,580 21,598,022,129 금융수익 7,582,711,553 15,303,187,243 7,483,008,585 15,117,574,685 금융비용 3,558,187,822 6,434,341,240 3,950,740,293 6,268,230,269 지분법손익 (3,398,610,221) (5,058,824,714) 13,068,404,524 11,915,791,382 법인세비용차감전순이익 189,698,564,710 397,987,432,561 232,659,047,044 360,369,430,607 법인세비용 38,825,627,306 79,971,051,187 44,379,696,174 60,280,147,348 계속영업순이익 150,872,937,404 318,016,381,374 188,279,350,870 300,089,283,259 중단영업순이익 　 　 (4,254,082,096) 5,176,965,647 당기순이익 150,872,937,404 318,016,381,374 184,025,268,774 305,266,248,906 당기순이익(손실)의 귀속 　 　 　 　 　지배기업소유주지분 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 　　계속영업이익 147,506,610,015 312,767,353,505 187,670,865,828 296,767,398,593 　　중단영업이익 　 　 (4,254,082,096) 5,176,965,647 　비지배지분 3,366,327,389 5,249,027,869 608,485,042 3,321,884,666 　　계속영업이익 3,366,327,389 5,249,027,869 608,485,042 3,321,884,666 　　중단영업이익 　 　 　 　 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익 (단위 : 원) 1,035 2,191 1,276 2,096 　　계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1,035 2,191 1,306 2,060 　　중단영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) 　 　 (30) 36 　희석주당이익 (단위 : 원) 1,034 2,188 1,274 2,093 　　계속영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) 1,034 2,188 1,304 2,057 　　중단영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) 　 　 (30) 36 연결 포괄손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 150,872,937,404 318,016,381,374 184,025,268,774 305,266,248,906 기타포괄손익 (735,161,242) 10,995,577,949 22,701,657,880 30,119,265,935 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 2,430,406,208 12,885,429,454 23,658,508,295 30,632,684,633 　　해외사업환산손익 2,430,406,208 12,885,429,454 23,658,508,295 30,632,684,633 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (3,165,567,450) (1,889,851,505) (956,850,415) (513,418,698) 　　지분법자본변동 (895,835,971) (857,922,282) 9,473,185 17,594,065 　　해외사업환산손익 14,848,535 55,432,230 62,515,907 94,526,379 　　기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (3,425,381,400) (1,794,247,400) (1,415,495,698) (856,138,999) 　　기타포괄손익관련 법인세효과 1,140,801,386 706,885,947 386,656,191 230,599,857 세후총포괄손익 150,137,776,162 329,011,959,323 206,726,926,654 335,385,514,841 세후총포괄손익의 귀속 　 　 　 　 　지배기업소유주지분 146,756,600,238 323,707,499,224 206,055,925,705 331,969,103,796 　비지배지분 3,381,175,924 5,304,460,099 671,000,949 3,416,411,045 연결 자본변동표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 당기순이익 　 　 301,944,364,240 　 　 301,944,364,240 3,321,884,666 305,266,248,906 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (620,700,774) 　 (620,700,774) 　 (620,700,774) 해외사업환산손익 　 　 　 30,632,684,633 　 30,632,684,633 94,526,379 30,727,211,012 지분법자본변동 　 　 　 12,755,697 　 12,755,697 　 12,755,697 주식배당 2,732,479,000 　 (2,732,479,000) 　 　 0 　 　 현금배당 　 　 (102,467,998,500) 　 　 (102,467,998,500) 　 (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 88,244,000 8,783,502,207 　 　 (2,758,546,648) 6,113,199,559 584,924,398 6,698,123,957 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 13,162,584,946 13,162,584,946 833,833,854 13,996,418,800 자기주식 매입 　 　 　 　 (262,800,752,160) (262,800,752,160) (4,576,545,504) (267,377,297,664) 종속기업의 자기주식매입 　 　 　 　 　 0 　 　 기타자본 　 　 　 　 　 0 1,325,571,146 1,325,571,146 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 　 　 　 　 (312,259,648) (312,259,648) 312,259,648 　 2022.06.30 (기말자본) 140,767,851,000 849,120,715,732 3,249,218,334,196 55,011,864,322 (391,217,093,015) 3,902,901,672,235 135,033,347,140 4,037,935,019,375 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,485,109,538,439 48,745,872,759 (388,472,413,726) 4,139,360,000,764 134,844,269,025 4,274,204,269,789 당기순이익 　 　 312,767,353,505 　 　 312,767,353,505 5,249,027,869 318,016,381,374 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (1,313,852,935) 　 (1,313,852,935) 　 (1,313,852,935) 해외사업환산손익 　 　 　 12,885,429,454 　 12,885,429,454 55,432,230 12,940,861,684 지분법자본변동 　 　 　 (631,430,800) 　 (631,430,800) 　 (631,430,800) 주식배당 5,511,708,000 　 (5,511,708,000) 　 　 0 　 　 현금배당 　 　 (51,672,265,125) 　 　 (51,672,265,125) 　 (51,672,265,125) 주식매수선택권 행사 및 취소 73,944,000 8,361,707,098 　 　 (2,554,193,033) 5,881,458,065 539,058,552 6,420,516,617 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 14,705,858,132 14,705,858,132 1,185,488,565 15,891,346,697 자기주식 매입 　 　 　 　 (176,133,847,768) (176,133,847,768) 　 (176,133,847,768) 종속기업의 자기주식매입 　 　 　 　 　 0 (4,291,863,000) (4,291,863,000) 기타자본 　 　 　 　 　 0 (648,997,942) (648,997,942) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 　 　 　 　 178,588,025 178,588,025 (178,588,025) 　 2023.06.30 (기말자본) 146,390,862,000 861,533,500,390 3,740,692,918,819 59,686,018,478 (552,276,008,370) 4,256,027,291,317 136,753,827,274 4,392,781,118,591 연결 현금흐름표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 영업활동현금흐름 435,460,932,375 (224,394,322,762) 　영업으로부터 창출된 현금 524,031,850,046 (56,599,531,576) 　법인세의 납부 (88,570,917,671) (167,794,791,186) 투자활동으로 인한 현금흐름 (175,427,754,269) (111,980,414,436) 　투자활동으로 인한 현금유입액 38,842,289,025 44,159,019,229 　　이자의 수취 7,815,929,287 6,987,425,711 　　배당의 수취 65,046,052 227,505,857 　　단기금융자산의 감소 23,852,121,651 10,489,330,000 　　장기금융자산의 감소 263,247,437 181,177,940 　　기타수취채권의 감소 3,884,910,000 23,362,230,741 　　장기기타수취채권의 감소 1,166,660,000 1,327,000,000 　　관계기업의 투자 감소 34,463,660 1,551,200,000 　　유형자산의 처분 1,910,000 1,700,000 　　무형자산의 처분 1,758,000,938 　 　　정부보조금의 수취 　 31,448,980 　투자활동으로 인한 현금유출액 (214,270,043,294) (156,139,433,665) 　　단기금융자산의 증가 (43,992,086,371) (15,013,231,980) 　　장기금융자산의 증가 (1,300,000,000) (1,178,333,333) 　　기타수취채권의 증가 　 (676,100,000) 　　장기기타수취재권의 증가 (694,203,280) (272,655,627) 　　관계기업투자의 증가 (2,264,620,906) (5,000,000,000) 　　유형자산의 취득 (88,374,220,556) (47,855,118,560) 　　무형자산의 취득 (77,568,363,598) (86,143,994,165) 　　기타자산의 취득 (76,548,583) 　 재무활동으로 인한 현금흐름 (187,357,439,212) (319,620,201,716) 　재무활동으로 인한 현금유입액 170,030,867,027 119,366,763,414 　　단기금융부채의 증가 114,775,491,354 86,140,143,077 　　장기금융부채의 증가 48,813,374,880 26,512,750,320 　　보통주의 발행 6,442,000,793 6,713,870,017 　재무활동으로 인한 현금유출액 (357,388,306,239) (438,986,965,130) 　　이자의 지급 (18,453,455,112) (9,078,243,046) 　　배당의 지급 (51,663,582,000) (102,450,966,000) 　　단기금융부채의 감소 (94,744,067,160) (25,625,233,058) 　　유동성장기부채의 감소 (21,666,629,698) (32,814,174,880) 　　리스부채의 감소 (1,969,387,355) (1,625,304,422) 　　신주발행비 (21,484,176) (15,746,060) 　　자기주식의 취득 (164,577,837,738) (267,377,297,664) 　　종속기업의 자기주식취득 (4,291,863,000) 　 현금및현금성자산의 증가 72,675,738,894 (655,994,938,914) 현금및현금성자산의 환율변동효과 3,004,084,547 9,185,168,413 기초현금및현금성자산 551,186,669,819 1,188,325,852,061 기말현금및현금성자산 626,866,493,260 541,516,081,560 3. 연결재무제표 주석 제 33 기 반기 : 2023년 6월 30일 현재 제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 29,352,547 20.05% 28,223,603 20.04% 셀트리온스킨큐어 3,095,383 2.11% 2,976,330 2.11% Ion Investment B.V. 5,523,531 3.77% 6,087,954 4.32% 기타 104,284,020 71.25% 100,504,820 71.39% 자기주식 4,135,381 2.82% 3,012,503 2.14% 합계 146,390,862 100.00% 140,805,210 100.00% 1.1 종속기업 현황보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2023.6.30 2022.12.31 셀트리온제약 54.82% 54.85% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech() 100.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 () 당반기 중 Celltrion Group Hongkong이 보유하고 있던 지분을 신규취득하였습니다.1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2023년 6월 30일과 2022년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2023년과 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2023년 반기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 621,743,586 250,920,200 370,823,386 110,244,718 10,561,989 10,561,989 200,255,213 17,253,152 17,253,152 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 3,020,943 456,060 2,564,883 1,571,489 544,402 524,100 3,102,763 750,738 832,875 Celltrion Group Hongkong 4,696,706 - 4,696,706 - (13,091) 29,013 - (666,098) (489,084) Shanghai Vcell Biotech 1,492,980 36 1,492,944 - 70,478 (11,106) - 40,408 20,096 Celltrion Asia Pacific PTE 394,396,868 28,114,261 366,282,607 28,378,193 (586,824) 1,910,820 57,888,790 (1,114,506) 11,579,759 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 2022년 반기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 599,724,549 242,938,002 356,786,547 105,391,414 7,544,323 7,544,323 194,147,848 11,815,736 11,815,736 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,304,604 572,596 1,732,008 1,093,045 364,731 374,004 2,042,583 624,539 636,705 Celltrion USA() - - - 24,058,999 7,155,755 7,352,022 150,405,453 1,562,220 1,614,631 Celltrion Group Hongkong 38,840,497 33,654,707 5,185,790 - (530,384) (361,740) - (1,182,503) (867,416) Shanghai Vcell Biotech 1,466,019 9,108 1,456,911 - 75,087 88,547 - 52,691 93,604 Celltrion Asia Pacific PTE 391,659,625 36,956,777 354,702,848 43,364,159 10,324,135 33,631,233 72,993,748 8,333,377 38,680,923 () 전기 중 지분매각으로 종속기업에서 제외되었으며, 지분매각 전 발생한 금액으로중단영업으로 분류된 금액을 포함하고 있습니다. 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용연결기업의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은없습니다. 5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.1.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 영업부문경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 반기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023년 반기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 958,544,780 258,144,003 3,102,763 1,219,791,546 (98,249,112) 1,121,542,434 감가상각비 22,610,534 8,920,837 133,339 31,664,710 (442,051) 31,222,659 무형자산상각비 64,553,952 17,176,614 - 81,730,566 (683,044) 81,047,522 영업이익 348,386,138 23,393,665 984,272 372,764,075 (7,335,198) 365,428,877 비유동자산(1) 2,205,173,302 505,111,217 143,416 2,710,427,935 (16,162,119) 2,694,265,816 (단위: 천원) 2022년 반기 바이오의약품 케미컬의약품(2) 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,036,576,570 398,575,023 2,042,583 1,437,194,176 (309,502,642) 1,127,691,534 감가상각비 24,289,580 8,228,020 146,250 32,663,850 (27,726) 32,636,124 무형자산상각비 62,697,699 16,365,417 - 79,063,116 (24,852) 79,038,264 영업이익 337,660,480 22,083,977 580,513 360,324,970 (27,514,155) 332,810,815 비유동자산(1) 1,982,965,199 542,947,840 384,930 2,526,297,969 (5,817,546) 2,520,480,423 (1) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(2) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조). (2) 지역별 매출 (소재지 기준)연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023년 반기 국내 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,158,799,993 60,991,553 (98,249,112) 1,121,542,434 내부 매출액 (68,133,014) (30,116,098) 98,249,112 - 순 매출액 1,090,666,979 30,875,455 - 1,121,542,434 (단위: 천원) 2022년 반기 국내 미주() 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,230,724,418 131,433,427 75,036,331 (309,502,642) 1,127,691,534 내부 매출액 (276,878,769) - (32,623,873) 309,502,642 - 순 매출액 953,845,649 131,433,427 42,412,458 - 1,127,691,534 () 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(3) 지역별 비유동자산()연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 국내 2,450,039,301 2,203,998,106 미주 - 193,573 아시아 260,388,634 322,106,290 연결조정 (16,162,119) (5,817,546) 합계 2,694,265,816 2,520,480,423 () 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 915,209백만원(전반기: 753,434백만원)입니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당반기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 626,866,493 626,866,493 551,186,670 551,186,670 단기금융상품 46,052,964 46,052,964 43,277,100 43,277,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,657,040 18,657,040 20,451,288 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 12,112,379 12,112,379 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,975,179,337 1,975,179,337 1,684,778,016 1,684,778,016 기타수취채권 149,954,041 149,953,871 123,307,046 123,163,937 소계 2,828,822,254 2,828,822,084 2,431,822,935 2,431,679,826 금융부채 매입채무 42,751,223 42,751,223 50,270,474 50,270,474 차입금 834,533,586 832,546,512 786,715,771 784,124,091 리스부채 5,703,035 5,703,035 5,616,153 5,616,153 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 758,091 27,148,198 27,148,198 기타지급채무 253,131,304 253,131,304 230,366,653 230,366,653 소계 1,136,877,239 1,134,890,165 1,100,117,249 1,097,525,569 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,483,183 - 7,173,857 18,657,040 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 2,252,811 9,859,568 12,112,379 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 758,091 - 758,091 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 149,953,871 - 149,953,871 차입금 - 832,546,512 - 832,546,512 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 7,173,857 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 123,163,937 - 123,163,937 차입금 - 784,124,091 - 784,124,091 4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 파생상품자산 파생상품부채 파생상품부채 통화선도 2,252,811 758,091 27,148,198 합계 2,252,811 758,091 27,148,198 (2) 당반기 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가이익은 다음과 같으며, 전반기는 없습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 평가이익 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 6,651,314 - 6,651,314 합계 6,651,314 - 6,651,314 (3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천USD) 구분 계약처 계약금액 계약환율 계약시작일 계약만기일 장부금액 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 신한은행 등 USD 135,000 1,257원 ~ 1,327원 2022-11-11 ~ 2023-06-15 2023-07-07 ~ 2024-01-24 2,252,811 758,091 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기금융상품() 46,052,964 43,277,100 당기손익-공정가치측정 금융자산 2,252,811 - 소계 48,305,775 43,277,100 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,657,040 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,859,568 8,822,815 소계 28,516,608 29,274,103 합계 76,822,383 72,551,203 () 연결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권(1) 매출채권의 장부금액보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 채권액 대손충당금() 장부금액 채권액 대손충당금() 장부금액 유동성 매출채권 1,910,942,798 (1,406,961) 1,909,535,837 1,623,423,656 (1,533,508) 1,621,890,148 비유동성 매출채권 69,840,005 (4,196,505) 65,643,500 70,526,442 (7,638,574) 62,887,868 합계 1,980,782,803 (5,603,466) 1,975,179,337 1,693,950,098 (9,172,082) 1,684,778,016 () 연결기업은 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 대손충당금을 설정하였습니다. (2) 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 3년 이하 3년 초과 합계 일반 184,740,415 21,813,785 1,770,751 300,261 208,625,212 특수관계자 1,319,543,180 381,716,370 70,898,041 - 1,772,157,591 합계 1,504,283,595 403,530,155 72,668,792 300,261 1,980,782,803 구성비율 76% 20% 4% - 100% (단위: 천원) 구분 2022.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 3년 이하 합계 일반 168,881,414 17,046,657 4,217,094 190,145,165 특수관계자 1,012,513,913 491,291,020 - 1,503,804,933 합계 1,181,395,327 508,337,677 4,217,094 1,693,950,098 구성비율 70% 30% - 100% (3) 대손충당금 변동내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.06.30 기초 9,172,082 1,659,106 증가(환입) (3,568,616) (12,220) 기말 5,603,466 1,646,886 7. 관계기업 및 공동기업투자(1) 관계기업 및 공동기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(1) - 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(2) 22.38% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 38.46% 한국 12월 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(3) 44.25% 미국 12월 싸이런테라퓨틱스(4) 20.10% 한국 12월 (1) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(2) 당반기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(6) 참조).(3) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(4) 당반기 중 신규취득으로, 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 관계기업 및 공동기업 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2023.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2023.6.30 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 668,167 - (800,644) 132,477 - - 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 59,355,972 - - (1,958,229) - 57,397,743 셀트리온충북대바이오메딕스 64,012 - - (3,080) - 60,932 Iksuda Therapeutics Limited 4,700,351 8,879,530 - (2,459,806) (857,922) 10,262,153 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,002,870 - - (242,311) - 11,760,559 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 11,743,757 - - (464,275) - 11,279,482 싸이런테라퓨틱스 - 2,264,621 - (63,601) - 2,201,020 합계 88,535,129 11,144,151 (800,644) (5,058,825) (857,922) 92,961,889 (단위: 천원) 기업명 2022.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2022.6.30 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 801,213 - (51,200) (80,453) - 669,560 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 52,299,740 - (1,500,000) 14,023,972 - 64,823,712 셀트리온충북대바이오메딕스 70,185 - - (2,748) - 67,437 Iksuda Therapeutics Limited 6,673,615 - - (1,588,393) 17,594 5,102,816 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 4,996,708 - - (284,518) - 4,712,190 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 - 5,000,000 - (152,068) - 4,847,932 합계 64,841,461 5,000,000 (1,551,200) 11,915,792 17,594 80,223,647 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2023.6.30 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 4,714,884 110,330,428 4,249,827 - 셀트리온충북대바이오메딕스 121,234 630 - - Iksuda Therapeutics Limited 25,352,662 14,991,201 2,809,540 47,244,231 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 6,556,755 24,021,139 440 - 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 17,168,128 9,457,021 1,133,518 - 싸이런테라퓨틱스 1,804,185 585,775 78,526 - 합계 55,717,848 159,386,194 8,271,851 47,244,231 (단위: 천원) 기업명 2023년 반기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 879 (2,796,821) (2,796,821) 914 (2,796,786) (2,796,786) 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 3,796,170 (3,150,520) (3,150,520) 4,306,206 (3,916,459) (3,916,459) 셀트리온충북대바이오메딕스 - (3,067) (3,067) - (6,160) (6,160) Iksuda Therapeutics Limited - (6,584,581) (6,584,581) - (10,992,143) (10,992,143) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 53,305 (345,135) (345,135) 161,082 (630,009) (630,009) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 77,445 (642,770) (642,770) 369,375 (1,049,261) (1,049,261) 싸이런테라퓨틱스 - (316,362) (316,362) 86,000 (437,909) (437,909) 합계 3,927,799 (13,839,256) (13,839,256) 4,923,577 (19,828,727) (19,828,727) (단위: 천원) 기업명 2022.12.31 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 7,926 3,333,123 214 - 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 6,208,993 112,751,110 248,158 - 셀트리온충북대바이오메딕스 127,139 1,132 248 - Iksuda Therapeutics Limited 16,083,741 2,377,505 3,531,836 22,697,542 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 17,281,612 14,318,386 392,536 - 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 22,692,289 5,069,199 1,220,596 - 합계 62,401,700 137,850,455 5,393,588 22,697,542 (단위: 천원) 기업명 2022년 반기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 282 (931) (931) 282 (402,264) (402,264) 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 30,994,348 28,374,517 28,374,517 33,290,866 28,047,943 28,047,943 셀트리온충북대바이오메딕스 - (949) (949) - (5,494) (5,494) Iksuda Therapeutics Limited - (4,605,002) (4,551,752) - (8,928,581) (8,829,682) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 10,927 (381,929) (381,929) 43,110 (739,746) (739,746) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 12,354 (343,673) (343,673) 12,354 (343,673) (343,673) 합계 31,017,911 23,042,033 23,095,283 33,346,612 17,628,185 17,727,084 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 손상 기타 2023.6.30 감가상각누계액 손상차손누계액 토지 301,819,130 - - - - - - 301,819,130 - - 건물 257,026,486 22,129,479 69,131,286 359,396 6,358,163 - - 341,569,692 (106,627,401) - 건물-사용권자산() 4,124,727 873,517 - - 1,191,116 - 16,084 3,823,212 (5,709,732) - 생산시설 133,641,710 - - - 9,840,394 - - 123,801,316 (282,999,225) - 구축물 8,302,060 339,730 - - 402,126 - 1,288 8,240,952 (7,793,767) - 기계장치 131,680,640 3,063,913 496,850 7,345 12,238,905 1,143,917 - 121,851,236 (136,032,215) (1,143,917) 차량운반구 226,059 16,441 - - 48,940 - - 193,560 (626,003) - 차량운반구-사용권자산() 1,239,473 918,990 - 98,933 352,319 - - 1,707,211 (1,207,621) - 비품 11,480,018 4,366,726 309,050 5,441 2,139,533 11,684 8,530 14,007,666 (26,407,943) (11,684) 건설중인자산 157,497,353 54,822,604 (69,937,186) - - - - 142,382,771 - - 합계 1,007,037,656 86,531,400 - 471,115 32,571,496 1,155,601 25,902 1,059,396,746 (567,403,907) (1,155,601) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2022.6.30 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 267,882,414 - - 401,418 5,219,368 - 262,261,628 (95,342,245) 건물-사용권자산() 5,639,448 - - 9,417 1,141,963 18,389 4,506,457 (4,336,276) 생산시설 158,324,815 471,111 - 330 13,098,223 - 145,697,373 (261,138,896) 구축물 8,492,738 125,038 - - 381,785 1,977 8,237,968 (7,004,260) 기계장치 142,892,032 5,396,315 1,771,897 39,985 11,890,255 - 138,130,004 (112,828,547) 차량운반구 286,529 27,300 - 1 49,213 - 264,615 (535,607) 차량운반구-사용권자산() 1,462,368 328,986 - 85,961 316,956 1,862 1,390,299 (1,090,385) 비품 12,344,516 1,028,735 230,430 24,141 1,913,083 6,010 11,672,467 (22,998,863) 비품-사용권자산() 2,126 - - 1,105 1,106 85 - - 건설중인자산 51,265,648 50,671,031 (2,126,827) - - - 99,809,852 - 합계 950,411,764 58,048,516 (124,500) 562,358 34,011,952 28,323 973,789,793 (505,275,079) () 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 380백만원(전반기: 349백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 140백만원(전반기: 143백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 394백만원(전반기: 348백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 144백만원(전반기: 140백만원)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 12,901,119 25,915,374 14,571,842 28,986,784 판매비와관리비() 2,766,499 5,307,285 1,804,693 3,649,340 개발비 721,070 1,348,837 740,756 1,375,828 합계 16,388,688 32,571,496 17,117,291 34,011,952 () 중단영업이익 관련 금액이 전반기 64백만원 포함되어 있습니다(주석 24 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산() 2023.6.30 2022.12.31 토지 294,401,553 294,401,553 건물 329,907,265 245,940,506 생산시설 113,576,669 123,007,695 기계장치 62,994,567 72,100,207 합계 800,880,054 735,449,961 () 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2023.6.30 차입금액 담보설정액 신한은행 236,957,876 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 240,000,000 277,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 545,533,586 693,384,000 (단위: 천원) 담보권자 2022.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 230,096,521 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 227,000,000 277,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 525,672,231 693,384,000 보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 198,284백만원(전기말: 171,884백만원), 한국산업은행 284,000백만원(전기말: 284,000백만원), 우리은행 12,000백만원(전기말: 12,000백만원) 및 한국수출입은행 70,000백만원(전기말: 없음)의 질권이 설정되어 있습니다.(5) 연결기업은 건물 및 생산설비 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석 21(11) 참조). 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 손상 상각 기타 2023.6.30 상각누계액 손상차손누계액 영업권 35,158,659 - - - - - - 1,194,779 36,353,438 - (2,013,066) 소프트웨어 8,546,339 - 567,381 - - - 2,324,999 - 6,788,721 (23,439,349) - 지적재산사용승인권 1 - - - - - 1 - - (39,000,000) - 개발비 1,322,203,223 81,509,428 - - 1,355,642 (697,642) 61,270,556 183,646 1,341,967,741 (773,411,761) (51,645,593) 기타무형자산 245,014,940 - 5,854 500,469 510,359 (446,427) 17,573,973 8,167,731 236,051,089 (104,876,097) (10,296,913) 시설이용권 11,403,082 - 2,305,000 - - - - - 13,708,082 - - 합계 1,622,326,244 81,509,428 2,878,235 500,469 1,866,001 (1,144,069) 81,169,529 9,546,156 1,634,869,071 (940,727,207) (63,955,572) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 기타 2022.6.30 상각누계액 손상누계액 영업권 33,010,683 - - - - 2,820,203 35,830,886 - (2,013,066) 소프트웨어 12,179,146 - 144,389 124,500 2,250,699 - 10,197,336 (18,808,642) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 1,249,696 - 833,131 (38,166,870) - 개발비 1,172,041,130 106,231,618 - - 58,665,199 2,617,483 1,222,225,032 (653,188,036) (59,790,194) 기타무형자산 261,290,466 - - 396,544 16,982,312 21,796,465 266,501,163 (69,720,436) (5,921,424) 시설이용권 10,966,722 - 136,360 - - - 11,103,082 - - 합계 1,491,570,974 106,231,618 280,749 521,044 79,147,906 27,234,151 1,546,690,630 (779,883,984) (67,724,684) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 상각완료 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 11년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2023.6.30 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(1) 개발중인 개발비 103,936,536 454,366,936 40,942,373 599,245,845 - 599,245,845 - 상각중인 개발비 78,783,425 117,429,439 42,924,790 239,137,654 - 239,137,654 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 57,678,210 293,438,312 65,921,892 417,038,414 - 417,038,414 8년 기타질환관련 치료제(3) 개발중인 개발비 - 72,412,042 14,407,277 86,819,319 (6,471,307) 80,348,012 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 1,863,198 1,040,664 1,223,149 4,127,011 (3,086,347) 1,040,664 - 상각중인 개발비 4,499,708 3,294,302 2,700,813 10,494,823 (5,337,672) 5,157,151 9년 합계 246,761,077 976,315,185 170,537,070 1,393,613,332 (51,645,592) 1,341,967,740 (단위: 천원) 2022.12.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(1) 개발중인 개발비 96,993,303 408,745,671 38,952,913 544,691,887 - 544,691,887 - 상각중인 개발비 86,960,020 121,435,392 41,563,808 249,959,220 - 249,959,220 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 63,725,839 324,205,673 72,833,883 460,765,395 - 460,765,395 9년 기타질환관련 치료제(3) 개발중인 개발비 - 63,201,243 3,240,417 66,441,660 (6,471,307) 59,970,353 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 3,015,953 4,831,339 1,223,149 9,070,441 (3,086,348) 5,984,093 - 상각중인 개발비 6,700,835 - 10,247,589 16,948,424 (16,116,149) 832,275 6년 합계 257,395,950 956,752,808 170,478,535 1,384,627,293 (62,424,070) 1,322,203,223 (1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(2) 허쥬마, 트룩시마 및 베그젤마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(3) 감염성 질환 및 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(4) 순환기계, 신경계 및 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 4,398,773 7,161,826 4,128,786 6,522,769 교육훈련비 195,756 343,275 200,333 279,265 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,674,551 63,030,703 31,379,268 60,900,245 판매비와관리비 9,154,339 18,016,819 9,232,395 18,138,020 개발비() 54,924 111,730 45,793 100,880 건설중인자산() 5,636 10,277 4,921 8,761 합계 40,889,450 81,169,529 40,662,377 79,147,906 () 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 12,150백만원(전반기: 5,492백만원) 및 2,117백만원(전반기: 578백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.52%(전반기: 2.38%)입니다.(6) 당반기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 68,958백만원(전반기: 69,392백만원)입니다.(7) 연결기업은 클레이튼 거버넌스 카운슬 구성원으로 참여하여, 이에 대한 보상으로유틸리티 토큰인 클레이 코인을 수령하였습니다. 해당자산의 취득에는 유의적인 취득원가가 소요되지 아니하여 비망자산으로 처리하고 있습니다. 현재 연결기업은 9,622,731Klay 보유중이며, 활성화된 시장에서 1Klay당 219원으로 거래되고 있습니다.당 보고기간 중 가격변동 이력은 최고 425원, 최저 190원, 종가평균 276원입니다. 10. 금융부채 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기차입금 574,377,704 553,706,634 유동성장기차입금 89,525,163 81,429,211 유동성리스부채 3,188,601 2,728,230 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 27,148,198 소계 667,849,559 665,012,273 비유동 장기차입금 170,630,719 151,579,926 리스부채 2,514,434 2,887,923 소계 173,145,153 154,467,849 합계 840,994,712 819,480,122 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당반기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 29,261톤(tCO2-eq)(전반기: 28,317톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 추가할당 - - - - - 전기이월 - - - - - 매입(매각) - - - - - 정부제출 - - - - - 합계 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 전입 2023.6.30 배출부채 106,656 41,435 148,091 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.6.30 배출부채 180,212 65,750 (180,212) 65,750 12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 88,244 88,244 8,783,502 8,871,746 2022.6.30 140,767,851 140,767,851 849,120,716 989,888,567 2023.1.1 140,805,210 140,805,210 853,171,793 993,977,003 주식배당 5,511,708 5,511,708 - 5,511,708 주식선택권의 행사 73,944 73,944 8,361,707 8,435,651 2023.6.30 146,390,862 146,390,862 861,533,500 1,007,924,362 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 자기주식 (677,823,222) (501,689,374) 주식선택권 107,437,604 95,285,939 기타자본잉여금 18,109,610 17,931,021 합계 (552,276,008) (388,472,414) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,617,359 262,800,753 2022.6.30 2,940,489 488,517,485 2023.1.1 3,012,503 501,689,374 취득 1,122,878 176,133,848 2023.6.30 4,135,381 677,823,222 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 기초(1) 2,615,783 95,285,939 부여(2) 570,596 14,705,858 행사 및 취소분 (94,341) (2,554,193) 기말 3,092,038 107,437,604 (1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(2) 지배기업은 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.13. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다(전기 지급액: 현금배당금 102,468백만원, 주식배당금2,732백만원). 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(1) 451,791,057 991,719,859 565,224,919 1,074,415,461 기간에 걸쳐 인식(2) 72,187,373 129,822,575 31,005,352 53,276,073 합계 523,978,430 1,121,542,434 596,230,271 1,127,691,534 지리적 시장 국내 434,033,698 877,298,845 452,668,110 953,021,263 해외 89,944,732 244,243,589 143,562,161 174,670,271 합계 523,978,430 1,121,542,434 596,230,271 1,127,691,534 (1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 증가(2) 감소(2) 변동대가추정(3) 2023.6.30 계약자산 28,819,000 - - (25,423,301) 3,395,699 계약부채 (1) 334,532,223 46,077,162 (11,359,338) 189,133,208 558,383,255 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(2) 감소(2) 변동대가추정(3) 2022.6.30 계약자산 - - - 51,134,000 51,134,000 계약부채 (1) 351,797,935 57,996,900 (46,492,006) (6,711,033) 356,591,796 (1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 2,356백만원(전반기: 46,472만원)입니다.(3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,396백만원으로 구성되어 있습니다. 당반기계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 256,236백만원과 반품충당부채의 순증감액 113백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다.15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.09%(전반기: 16.73%)입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 156,487 329,015 164,398 335,575 유형자산처분이익 1,703 8,972 5,493 7,608 무형자산처분이익 442,000 442,000 - - 무형자산손상차손환입 1,144,069 1,144,069 - - 외화환산이익 690,321 17,623,275 11,461,498 14,419,870 외환차익 3,952,608 11,259,637 5,537,264 11,151,070 배당금수익 65,046 65,046 220,226 227,506 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 506,689 6,651,314 (7,949) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 3,424,153 5,999,356 1,489,330 1,489,330 기타 2,679,053 3,777,941 470,993 760,543 소계 13,062,129 47,300,625 19,341,253 28,391,502 기타비용: 기부금 274,660 1,498,449 134,894 1,296,394 유형자산처분손실 - - - 115 유형자산폐기손실 58 372,167 71,375 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 1,155,601 - - 외화환산손실 241,147 3,953,791 22,880 2,244,164 외환차손 4,896,527 9,085,515 4,572,664 8,131,757 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - - 574,620 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 1,371,853 - - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 766,181 - - 기타 (350,753) 348,534 1,443,265 8,590,353 소계 6,983,421 18,552,091 6,819,698 21,598,022 기타손익 6,078,708 28,748,534 12,521,555 6,793,480 () 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 기타손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조). 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기(1) 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(2) 4,732,443 9,315,837 3,133,548 6,460,681 외화환산이익 (152,315) 2,264,215 3,755,421 7,719,134 외환차익 3,002,584 3,723,135 594,040 937,760 소계 7,582,712 15,303,187 7,483,009 15,117,575 금융비용: 이자비용(3) 2,076,904 4,179,504 1,994,271 3,464,553 외화환산손실 (203,366) 57,677 1,754,341 2,325,285 외환차손 1,684,650 2,197,160 202,128 478,392 소계 3,558,188 6,434,341 3,950,740 6,268,230 금융손익 4,024,524 8,868,846 3,532,269 8,849,345 (1) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 금융손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(2) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 4,732,443 9,315,837 3,133,548 6,460,681 합계 4,732,443 9,315,837 3,133,548 6,460,681 (3) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 9,456,040 18,446,033 4,817,439 6,287,721 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (7,379,136) (14,266,529) (2,823,168) (2,823,168) 합계 2,076,904 4,179,504 1,994,271 3,464,553 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기(2) 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (18,989,935) 69,423,975 72,201,442 77,970,598 원재료비 68,429,346 129,693,661 57,708,593 112,752,736 종업원급여 71,081,633 142,110,786 65,605,953 130,451,900 연구관련 시약 및 소모품 구입 8,877,196 16,022,678 16,971,247 33,946,011 용역비 107,953,085 186,216,510 74,318,741 191,404,046 대손상각비(환입) (1,924,968) (3,568,616) 14,757 (12,220) 지급수수료 13,330,640 25,688,467 15,931,017 33,244,183 세금과공과 2,042,033 3,699,312 2,679,451 4,285,295 감가상각비 15,667,618 31,222,659 16,376,535 32,636,124 무형자산상각비 40,828,890 81,047,522 40,611,662 79,038,264 기타비용 33,688,950 74,556,603 34,679,592 109,698,913 합계(1) 340,984,488 756,113,557 397,098,990 805,415,850 (1) 반기연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.(2) 전반기에 중단영업 관련 금액이 포함되어 있습니다(주석 24 참조). 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 계속영업이익 147,506,610,015 312,767,353,505 187,670,865,828 296,767,398,593 중단영업이익 - - (4,254,082,096) 5,176,965,647 ÷가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 기본주당이익 1,035 2,191 1,276 2,096 계속영업주당이익 1,035 2,191 1,306 2,060 중단영업주당이익 - - (30) 36 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 140,805,210 140,805,210 140,805,210 주식배당 5,511,708 5,511,708 5,511,708 기초 자기주식 (3,012,503) (3,012,503) (3,012,503) 자기주식 취득 (1,122,878) (824,103) (590,035) 주식선택권 73,944 57,553 34,064 기말 유통주식 수 142,255,481 142,537,865 142,748,444 ② 전반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 143,465,013 143,465,013 143,465,013 주식배당 2,841,778 2,841,778 2,841,778 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,617,359) (1,320,293) (970,123) 주식선택권 91,774 68,962 37,810 기말 유통주식 수 143,458,076 143,732,330 144,051,348 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 계속영업이익 147,506,610,015 312,767,353,505 187,670,865,828 296,767,398,593 중단영업이익 - - (4,254,082,096) 5,176,965,647 발행된 가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 조정내역 주식선택권 162,453 170,990 207,150 230,418 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 142,700,318 142,919,434 143,939,480 144,281,766 희석주당이익 1,034 2,188 1,274 2,093 계속영업주당이익 1,034 2,188 1,304 2,057 중단영업주당이익 - - (30) 36 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 반기순이익 318,016,381 305,266,249 조정 항목: 법인세비용 79,971,051 62,243,824 재고자산평가손실(환입) (40,350,172) 4,059,625 재고자산폐기손실 13,092,941 4,411,102 주식보상비용 13,899,385 12,130,610 감가상각비 31,222,659 32,636,124 무형자산상각비 81,047,522 79,038,264 대손상각비(환입) (3,568,616) (12,220) 외화관련손실 4,417,597 4,569,448 외화관련이익 (22,349,169) (22,139,004) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,651,314) - 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (5,999,356) (1,489,330) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 - 지분법손익 5,058,825 (11,915,791) 이자비용 4,179,504 3,466,878 이자수익 (9,315,837) (6,460,685) 배당금수익 (65,046) (227,506) 유형자산처분이익 (8,972) (7,608) 유형자산처분손실 - 115 유형자산폐기손실 372,167 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 - 무형자산처분이익 (442,000) - 무형자산손상차손환입 (1,144,069) - 잡이익 (655) (31,460) 조정항목에 의한 합계 146,660,080 161,607,625 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (280,088,466) (362,152,575) 기타수취채권의 변동 21,210,818 45,331,226 재고자산의 변동 109,845,323 (171,885,365) 기타유동자산의 변동 24,436,011 (27,510,380) 기타비유동자산의 변동 (2,938,987) (231,776) 매입채무의 변동 (8,119,461) (3,275,823) 기타지급채무의 변동 3,655,751 41,556,780 기타유동부채의 변동 193,093,555 (44,408,558) 기타비유동부채의 변동 (1,852,275) (2,608,090) 충당부채의 변동 113,120 1,711,155 순운전자본의 변동으로 인한 합계 59,355,389 (523,473,406) 영업으로부터 창출된 현금 524,031,850 (56,599,532) (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 건설중인자산의 본계정 대체 69,937,186 2,126,827 장기차입금의 유동성 대체 29,762,580 21,666,629 장기선수금의 유동성 대체 80,207,749 - 자기주식미지급 11,556,010 - 개발비의 취득 40,287,751 17,719,466 주식배당에 의한 자본 대체 5,961,022 2,732,479 관계기업 및 공동기업 취득 8,879,530 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2023.1.1 현금흐름 비현금흐름 2023.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 2,043,674 (18,453,455) (11,258) 18,416,672 - 1,995,633 단기차입금 553,706,634 20,031,424 639,646 - - 574,377,704 유동성장기차입금 81,429,211 (21,666,630) - - 29,762,582 89,525,163 장기차입금 151,579,926 48,813,375 - - (29,762,582) 170,630,719 리스부채(유동성포함) 5,616,154 (1,969,387) 16,936 78,448 1,960,884 5,703,035 미지급배당금 22,706 (51,663,582) - - 51,672,265 31,389 합계 794,398,305 (24,908,255) 645,324 18,495,120 53,633,149 842,263,643 () 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 947,026 (9,078,243) - 9,381,383 - 1,250,166 단기차입금 512,107,570 60,514,910 2,890,155 - - 575,512,635 유동성장기차입금 54,480,805 (32,814,176) - - 21,666,630 43,333,259 장기차입금 170,383,137 26,512,750 - - (21,666,630) 175,229,257 리스부채(유동성포함) 7,384,189 (1,625,304) 51,300 85,058 195,820 6,091,063 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,998 22,706 합계 745,308,401 (58,941,029) 2,941,455 9,466,441 102,663,818 801,439,086 () 전반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. 21. 우발상황과 약정사항(1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5참조).(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 7,143,285 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 152,000,000 86,580,172 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 한국산업은행 당좌대출 USD 10,000,000 - 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 188,159 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 38,999,833 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 당좌대출 USD 10,000,000 - 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 8,000,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (단위: 천원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송금액 진행상황 수원지방법원 안양지원 ㈜휴마시스 연결기업 물품대금 등 120,609,365 1심 진행 중 그 외 당반기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다 (7) 당반기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (8) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 연결기업은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1) 참조). (10) 연결기업은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. (11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다(주석 8(5) 참조). (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 유형자산 121,450,320 170,480,070 합계 121,450,320 170,480,070 22. 특수관계자(1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(2)싸이런테라퓨틱스(3) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(1)미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(2) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(4)Celltrion Healthcare Hungary 등(5) 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(4)Celltrion Healthcare Hungary 등(5) (1) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(2) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(3) 당반기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(4) 전기 중 셀트리온헬스케어세 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다.(5) 연결기업은 당반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 31,710 - 2,099,560 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 915,209,054 661,338 - 169,878 - 셀트리온헬스케어 종속기업 23,395,868 114,262 608,612 1,311,806 - 기타 43,305 28,074 - 5,602,390 850,000 합계 938,648,227 835,384 608,612 9,183,634 850,000 (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 반기 제품 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 84,646 1,100,507 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 753,434,039 506,197 585,309 - 셀트리온헬스케어 종속기업 49,091,597 518,628 2,486,298 - 기타 618,469 31,089 5,113,946 600,000 합계 803,144,105 1,140,560 9,286,060 600,000 () 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 연결기업의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 연결기업이 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.6.30 매출채권 대여금(2) 기타채권 등 매입채무 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 11,993 - 984,545 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(1) 1,429,414,321 - 33,698,413 - 382,118,898 셀트리온헬스케어 종속기업 342,713,085 14,621,966 3,373,966 3,581,516 236,147,891 기타 30,185 - 10,322 - 84,601 합계 1,772,157,591 14,621,966 37,094,694 3,581,516 619,335,935 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 매출채권 대여금(2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 4,889 2,563,688 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(1) 1,317,562,311 - 29,131,643 331,733,765 셀트리온헬스케어 종속기업 186,224,971 17,917,087 4,466,302 9,126,660 기타 17,651 - 71,250 50,490 관계기업 Iksuda Therapeutics Limited - - 8,879,530 - 합계 1,503,804,933 17,917,087 42,553,614 343,474,603 (1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.(2) 대여금 상세내역은 주석 22(5)에 상세히 기재하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 담보 72,000백만원(전기말: 72,000백만원)을 제공받고 있습니다. (5) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.6.30 기초 상환/대체 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,546,106 - 55,510 1,601,616 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 16,226,509 (3,938,400) 582,582 12,870,691 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 144,472 - 5,187 149,659 합계 17,917,087 (3,938,400) 643,279 14,621,966 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 11,641,610 (10,725,170) 629,666 1,546,106 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 24,663,142 (9,951,200) 1,514,567 16,226,509 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 143,807 (144,402) 595 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 4,156,559 (4,266,793) 110,234 - Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 135,147 - 9,325 144,472 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. 523,806 (582,770) 58,964 - Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 747,354 (819,914) 72,560 - 합계 42,011,425 (26,490,249) 2,395,911 17,917,087 (6) 연결기업은 당반기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기: 없음)을 출자하였습니다(주석 7 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 급여 및 기타단기종업원급여 등 10,315,817 11,156,397 퇴직급여 1,123,534 1,134,446 주식보상비용 3,275,334 2,885,328 합계 14,714,685 15,176,171 23. 비지배지분당반기 및 전반기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023.1.1 비지배배분 기타() 2023.6.30 순손익 기타포괄손익 134,844,269 5,249,028 55,432 (3,394,902) 136,753,827 (단위: 천원) 2022.1.1 비지배배분 기타() 2022.6.30 순손익 기타포괄손익 133,136,893 3,321,885 94,526 (1,519,957) 135,033,347 () 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액입니다. 24. 중단영업연결기업은 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 전기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 연결기업은 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시 된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 중단영업손익 매출액 18,972,026 영업이익 8,436,895 법인세비용 차감 전 손익 7,140,642 법인세비용 (1,963,677) 법인세비용 차감 후 손익 5,176,965 중단영업처분이익 - 중단영업처분이익에 대한 법인세비용 - 당기순손익 5,176,965 (2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 영업활동으로 인한 순현금흐름 (7,595,097) 투자활동으로 인한 순현금흐름 (1,787) 재무활동으로 인한 순현금흐름 (82,472) 중단사업으로 인한 순현금흐름 (7,679,355) 25. 보고기간 후 사건연결기업은 2023년 7월 5일 이사회에서 자기주식 50,000백만원 취득을 결의하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 33 기 반기말 2023.06.30 현재 제 32 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기말 제 32 기말 자산 　 　 　유동자산 2,816,272,319,870 2,580,534,103,661 　　현금및현금성자산 566,569,722,038 501,359,476,759 　　단기금융자산 27,852,810,553 25,600,000,000 　　매출채권 1,701,572,998,390 1,433,189,524,037 　　기타수취채권 36,809,768,969 10,338,188,778 　　재고자산 422,940,768,820 544,603,169,670 　　기타유동자산 60,526,251,100 65,443,744,417 　비유동자산 3,129,323,944,020 2,990,949,026,273 　　장기금융자산 28,286,115,260 29,043,610,097 　　장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 　　장기기타수취채권 91,137,402,791 89,645,062,095 　　종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 667,326,104,832 655,557,007,834 　　유형자산 833,720,375,519 775,993,732,622 　　무형자산 1,371,452,926,198 1,318,556,078,705 　　기타비유동자산 14,269,351,663 51,251,799,377 　　이연법인세자산 57,488,168,566 8,013,867,989 　자산총계 5,945,596,263,890 5,571,483,129,934 부채 　 　 　유동부채 1,385,444,969,017 1,105,339,629,955 　　단기금융부채 518,324,028,422 515,660,115,874 　　매입채무 22,073,109,415 29,775,565,578 　　기타지급채무 295,517,078,594 311,916,733,876 　　당기법인세부채 127,809,512,239 83,068,401,320 　　기타유동부채 421,721,240,347 164,918,813,307 　비유동부채 286,944,953,632 296,194,697,401 　　장기금융부채 159,758,019,326 132,500,079,001 　　장기기타지급채무 3,766,102,483 3,580,363,361 　　기타비유동부채 123,420,831,823 160,114,255,039 　부채총계 1,672,389,922,649 1,401,534,327,356 자본 　 　 　자본금 146,390,862,000 140,805,210,000 　주식발행초과금 861,533,500,390 853,171,793,292 　이익잉여금 3,822,988,192,199 3,568,381,977,030 　기타포괄손익누계액 3,620,312,761 4,934,165,696 　기타자본항목 (561,326,526,109) (397,344,343,440) 　자본총계 4,273,206,341,241 4,169,948,802,578 부채와자본총계 5,945,596,263,890 5,571,483,129,934 손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 422,964,370,544 958,544,780,339 497,973,313,727 1,036,576,570,222 매출원가 196,613,336,560 492,730,266,833 254,383,604,919 566,326,444,832 매출총이익 226,351,033,984 465,814,513,506 243,589,708,808 470,250,125,390 판매비와관리비 63,397,200,842 117,337,230,042 58,847,380,343 131,894,454,307 영업이익 162,953,833,142 348,477,283,464 184,742,328,465 338,355,671,083 기타수익 12,678,407,516 43,781,152,703 19,506,986,504 28,738,666,609 기타비용 4,802,885,592 13,331,856,698 5,919,392,349 19,176,004,545 금융수익 6,808,776,903 13,864,687,881 6,981,621,610 14,311,987,717 금융비용 1,491,081,373 2,180,908,283 1,382,469,920 1,575,462,359 법인세비용차감전순이익 176,147,050,596 390,610,359,067 203,929,074,310 360,654,858,505 법인세비용 36,249,585,517 78,820,170,773 40,697,853,998 61,588,314,618 당기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익 (단위 : 원) 981 2,184 1,136 2,076 　희석주당이익 (단위 : 원) 980 2,182 1,134 2,073 포괄손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 기타포괄손익 (2,521,080,710) (1,313,852,935) (1,026,234,381) (620,700,774) 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (2,521,080,710) (1,313,852,935) (1,026,234,381) (620,700,774) 　　기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (3,425,381,400) (1,794,247,400) (1,415,495,698) (856,138,999) 　　기타포괄손익관련 법인세효과 904,300,690 480,394,465 389,261,317 235,438,225 세후총포괄손익 137,376,384,369 310,476,335,359 162,204,985,931 298,445,843,113 자본변동표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,162,199,352,262 4,742,714,509 (145,418,476,019) 3,999,807,932,277 당기순이익 　 　 299,066,543,887 　 　 299,066,543,887 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (620,700,774) 　 (620,700,774) 주식배당 2,732,479,000 　 (2,732,479,000) 　 　 　 현금배당 　 　 (102,467,998,500) 　 　 (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 88,244,000 8,783,502,207 　 　 (2,758,546,648) 6,113,199,559 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 13,162,584,946 13,162,584,946 자기주식매입 　 　 　 　 (262,800,752,160) (262,800,752,160) 2022.06.30 (기말자본) 140,767,851,000 849,120,715,732 3,356,065,418,649 4,122,013,735 (397,815,189,881) 3,952,260,809,235 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,568,381,977,030 4,934,165,696 (397,344,343,440) 4,169,948,802,578 당기순이익 　 　 311,790,188,294 　 　 311,790,188,294 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (1,313,852,935) 　 (1,313,852,935) 주식배당 5,511,708,000 　 (5,511,708,000) 　 　 　 현금배당 　 　 (51,672,265,125) 　 　 (51,672,265,125) 주식매수선택권 행사 및 취소 73,944,000 8,361,707,098 　 　 (2,554,193,033) 5,881,458,065 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 14,705,858,132 14,705,858,132 자기주식매입 　 　 　 　 (176,133,847,768) (176,133,847,768) 2023.06.30 (기말자본) 146,390,862,000 861,533,500,390 3,822,988,192,199 3,620,312,761 (561,326,526,109) 4,273,206,341,241 현금흐름표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 영업활동현금흐름 406,902,357,570 (171,109,647,556) 　영업으로부터 창출된 현금 489,974,668,190 (8,429,434,536) 　법인세의 납부 (83,072,310,620) (162,680,213,020) 투자활동으로 인한 현금흐름 (174,670,260,919) (125,931,706,758) 　투자활동으로 인한 현금유입액 14,519,704,081 10,467,707,942 　　이자의 수취 7,180,532,275 5,701,065,165 　　배당의 수취 65,046,052 227,505,857 　　단기금융자산의 감소 4,627,503,719 1,489,330,000 　　장기금융자산의 감소 263,247,437 181,177,940 　　장기기타수취채권의 감소 1,139,000,000 1,285,000,000 　　종속기업 및 관계기업투자의 감소 34,463,660 1,551,200,000 　　유형자산의 처분 1,910,000 980,000 　　무형자산의 처분 1,208,000,938 　 　　정부보조금의 수취 　 31,448,980 　투자활동으로 인한 현금 유출액 (189,189,965,000) (136,399,414,700) 　　단기금융자산의 증가 (21,991,603,719) (13,231,980) 　　기타수취채권의 증가 　 (676,100,000) 　　장기금융자산의 증가 (1,300,000,000) (1,178,333,333) 　　장기기타수취채권의 증가 (580,000,000) (260,079,704) 　　종속기업 및 관계기업투자의 증가 (2,264,620,906) (5,000,000,000) 　　유형자산의 취득 (86,128,673,045) (45,029,195,079) 　　무형자산의 취득 (76,848,518,747) (84,242,474,604) 　　기타자산의 취득 (76,548,583) 　 재무활동으로 인한 현금흐름 (169,182,391,112) (301,864,213,938) 　재무활동으로 인한 현금유입액 158,957,537,421 117,358,534,885 　　단기금융부채의 증가 104,261,582,900 84,731,360,156 　　장기금융부채의 증가 48,813,374,880 26,512,750,320 　　보통주의 발행 5,882,579,641 6,114,424,409 　재무활동으로 인한 현금유출액 (328,139,928,533) (419,222,748,823) 　　이자의 지급 (14,211,673,322) (6,218,329,287) 　　배당의 지급 (51,663,582,000) (102,450,966,000) 　　단기금융부채의 감소 (83,631,944,932) (25,085,775,526) 　　유동성장기부채의 감소 (13,000,000,000) (21,605,860,000) 　　리스부채의 감소 (1,053,768,965) (1,059,841,000) 　　신주발행비 (1,121,576) (1,224,850) 　　자기주식의 취득 (164,577,837,738) (262,800,752,160) 현금및현금성자산의 증가 63,049,705,539 (598,905,568,252) 현금및현금성자산의 환율변동효과 2,160,539,740 7,498,055,409 기초현금및현금성자산 501,359,476,759 1,078,949,146,435 기말현금및현금성자산 566,569,722,038 487,541,633,592 5. 재무제표 주석 제 33 기 반기 : 2023년 6월 30일 현재 제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 29,352,547 20.05% 28,223,603 20.04% 셀트리온스킨큐어 3,095,383 2.11% 2,976,330 2.11% Ion Investment B.V. 5,523,531 3.77% 6,087,954 4.32% 기타 104,284,020 71.25% 100,504,820 71.39% 자기주식 4,135,381 2.82% 3,012,503 2.14% 합계 146,390,862 100.00% 140,805,210 100.00% 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 당사의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용요약반기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다. 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.4 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당반기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 566,569,722 566,569,722 501,359,477 501,359,477 단기금융상품 25,600,000 25,600,000 25,600,000 25,600,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,426,547 18,426,547 20,220,795 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 12,112,379 12,112,379 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,767,216,497 1,767,216,497 1,496,077,392 1,496,077,392 기타수취채권 127,925,300 127,925,130 99,940,874 99,797,765 소계 2,517,850,445 2,517,850,275 2,152,021,353 2,151,878,244 금융부채 매입채무 22,073,109 22,073,109 29,775,566 29,775,566 차입금 673,200,383 671,213,309 616,339,084 613,747,404 리스부채 4,115,769 4,115,769 4,621,510 4,621,510 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 758,091 27,148,198 27,148,198 금융보증부채 7,804 7,804 51,403 51,403 기타지급채무 238,925,572 238,925,572 224,950,888 224,950,888 소계 939,080,728 937,093,654 902,886,649 900,294,969 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,483,183 - 6,943,364 18,426,547 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 2,252,811 9,859,568 12,112,379 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 758,091 - 758,091 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 127,925,130 - 127,925,130 차입금 - 671,213,309 - 671,213,309 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 6,943,364 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 99,797,765 - 99,797,765 차입금 - 613,747,404 - 613,747,404 4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 파생상품자산 파생상품부채 파생상품부채 통화선도 2,252,811 758,091 27,148,198 합계 2,252,811 758,091 27,148,198 (2) 당반기에 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가이익은 다음과 같으며, 전반기는 없습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 평가이익 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 6,651,314 - 6,651,314 합계 6,651,314 - 6,651,314 (3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천USD) 구분 계약처 계약금액 계약환율 계약시작일 계약만기일 장부금액 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 신한은행 등 USD 135,000 1,257원 ~ 1,327원 2022-11-11 ~ 2023-06-15 2023-07-07 ~ 2024-01-24 2,252,811 758,091 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기금융상품() 25,600,000 25,600,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 2,252,811 - 소계 27,852,811 25,600,000 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,426,547 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,859,568 8,822,815 소계 28,286,115 29,043,610 합계 56,138,926 54,643,610 () 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권(1) 매출채권의 장부금액보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 채권액 대손충당금() 장부금액 채권액 대손충당금() 장부금액 유동성 매출채권 1,701,572,998 - 1,701,572,998 1,433,189,524 - 1,433,189,524 비유동성 매출채권 69,539,744 (3,896,245) 65,643,499 70,226,181 (7,338,313) 62,887,868 합계 1,771,112,742 (3,896,245) 1,767,216,497 1,503,415,705 (7,338,313) 1,496,077,392 () 당사는 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 대손충당금을 설정하였습니다. (2) 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 3년 이하 합계 일반 12,390,188 850,724 - 13,240,912 특수관계자 1,317,914,968 369,058,821 70,898,041 1,757,871,830 합계 1,330,305,156 369,909,545 70,898,041 1,771,112,742 구성비율 75% 21% 4% 100% (단위: 천원) 구분 2022.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 합계 일반 5,963,556 243,928 6,207,484 특수관계자 1,025,552,981 471,655,240 1,497,208,221 합계 1,031,516,537 471,899,168 1,503,415,705 구성비율 69% 31% 100% (3) 대손충당금 변동내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.6.30 기초 7,338,313 - 증가(환입) (3,442,068) - 기말 3,896,245 - 7. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자(1) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2023.6.30 2022.12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.82% 255,342,175 54.85% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong(1) 홍콩 70.00% 2,340,622 70.00% 2,340,622 Celltrion Asia Pacific PTE 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 Vcell Shanghai Biotech(2) 중국 100.00% 1,425,590 - - 소계 　 576,300,090 574,874,500 관계기업 및 공동기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(3) 한국 - - 20.00% 800,645 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 45,750,000 50.00% 45,750,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 Iksuda Therapeutics Limited(4) 영국 22.38% 17,911,394 16.33% 9,031,863 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 한국 38.46% 12,500,000 38.46% 12,500,000 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(5) 미국 44.25% 12,500,000 44.25% 12,500,000 싸이런테라퓨틱스(6) 한국 20.10% 2,264,621 - - 소계 91,026,015 80,682,508 합계 667,326,105 655,557,008 (1) 당사는 2023년 1월 5일 이사회를 통해 Celltrion Group Hongkong의 청산을 결의하였으며, 회수가능가액을 고려하여 전기 중 5,746백만원의 손상차손을 인식하였습니다.(2) 당반기 중 신규취득하였으며, 취득시 당사가 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 종속기업에 추가되었습니다(주석 22(6) 참조).(3) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(4) 당반기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(5) 참조).(5) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(6) 당반기 중 신규취득하였으며, 취득시 당사가 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 기초 655,557,008 652,805,552 취득 12,569,741 5,000,000 처분 (800,644) (1,551,200) 기말 667,326,105 656,254,352 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 손상 2023.6.30 감가상각누계액 손상차손누계액 토지 275,791,752 - - - - - 275,791,752 - - 건물 168,841,269 22,129,479 69,131,286 359,396 4,375,781 - 255,366,857 (76,367,294) - 건물-사용권자산() 3,466,992 - - - 766,998 - 2,699,994 (4,147,488) - 생산시설 123,007,695 - - - 9,431,026 - 113,576,669 (280,995,435) - 구축물 3,538,552 299,000 - - 201,373 - 3,636,179 (4,511,891) - 기계장치 34,929,701 2,322,725 487,871 7,345 7,307,863 1,143,917 29,281,172 (79,800,289) (1,143,917) 차량운반구 168,953 16,440 - - 38,055 - 147,338 (504,743) - 차량운반구-사용권자산() 930,821 572,950 - 70,086 240,890 - 1,192,795 (813,482) - 비품 8,397,376 3,376,798 258,231 1,536 1,597,385 11,684 10,421,800 (18,348,499) (11,684) 건설중인자산 156,920,622 54,562,586 (69,877,388) - - - 141,605,820 - - 합계 775,993,733 83,279,978 - 438,363 23,959,371 1,155,601 833,720,376 (465,489,121) (1,155,601) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2022.6.30 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 175,733,218 - - 401,418 3,236,986 172,094,814 (69,046,118) 건물-사용권자산() 4,666,439 - - 30 792,806 3,873,603 (2,624,062) 생산시설 146,872,058 471,110 - 329 12,688,853 134,653,986 (259,953,848) 구축물 3,458,388 - - - 185,023 3,273,365 (4,123,612) 기계장치 39,523,978 4,088,710 979,790 39,984 7,006,378 37,546,116 (66,384,721) 차량운반구 207,655 27,300 - 1 38,328 196,626 (436,114) 차량운반구-사용권자산() 993,039 262,679 - 75,063 213,786 966,869 (706,485) 비품 9,161,474 703,955 230,430 23,422 1,413,503 8,658,934 (15,599,209) 건설중인자산 49,779,828 50,215,742 (1,210,220) - - 98,785,350 - 합계 706,187,829 55,769,496 - 540,247 25,575,663 735,841,415 (418,874,169) () 당사는 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 99백만원(전반기: 95백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 78백만원(전반기: 76백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 100백만원(전반기: 96백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 78백만원(전반기: 77백만원)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 9,254,786 18,513,432 10,814,017 21,372,305 판매비와관리비 2,093,799 4,097,102 1,408,364 2,915,160 개발비 721,071 1,348,837 653,125 1,288,198 합계 12,069,656 23,959,371 12,875,506 25,575,663 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산() 2023.6.30 2022.12.31 토지 275,419,429 275,419,429 건물 255,086,294 168,555,462 생산시설 113,576,669 123,007,695 기계장치 29,281,171 34,929,701 합계 673,363,563 601,912,287 () 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2023.6.30 차입금액 담보설정액 신한은행 204,624,672 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 210,000,000 247,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 483,200,382 599,384,000 (단위: 천원) 담보권자 2022.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 184,763,373 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 197,000,000 247,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 450,339,083 599,384,000 보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원(전기말: 103,484백만원) 및 한국산업은행 200,000백만원(전기말: 200,000백만원) 및 한국수출입은행 70,000백만원(전기말: 없음)의 질권이 설정되어 있습니다.(5) 당사는 건물 및 생산설비 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석 21(11) 참조). 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 손상 상각 2023.6.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 7,223,092 - 145,563 - - - 2,069,533 5,299,122 (18,748,836) - 지적재산사용승인권 1 - - - - - 1 - (39,000,000) - 개발비 1,284,499,398 81,302,355 33,644,352 - 697,642 (697,642) 61,146,248 1,338,299,857 (772,094,976) (47,437,674) 기타무형자산 16,829,520 - - 500,469 510,359 (446,427) 1,460,178 15,805,879 (9,052,826) (10,296,913) 시설이용권 10,004,068 - 2,044,000 - - - - 12,048,068 - - 합계 1,318,556,079 81,302,355 35,833,915 500,469 1,208,001 (1,144,069) 64,675,960 1,371,452,926 (838,896,638) (57,734,587) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 2022.6.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 10,742,959 - 43,928 - 2,024,034 8,762,853 (14,623,763) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 1,249,696 833,131 (38,166,870) - 개발비 1,140,698,779 102,688,242 - - 58,634,476 1,184,752,545 (652,026,282) (55,582,275) 기타무형자산 11,215,538 - - 396,543 896,564 10,715,517 (8,031,835) (5,921,424) 시설이용권 10,004,070 - - - - 10,004,070 - - 합계 1,174,744,173 102,688,242 43,928 396,543 62,804,770 1,215,068,116 (712,848,750) (61,503,699) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 상각완료 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 11년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2023.6.30 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(1) 개발중인 개발비 103,936,536 456,312,062 40,942,373 601,190,971 - 601,190,971 - 상각중인 개발비 78,783,425 117,429,439 42,924,790 239,137,654 - 239,137,654 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 57,678,210 293,438,312 65,921,892 417,038,414 - 417,038,414 8년 기타질환관련치료제(3) 개발중인 개발비 - 72,412,042 14,407,277 86,819,319 (6,471,307) 80,348,012 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,217,661 1,392,268 (1,392,268) - - 상각중인 개발비 753,712 - 2,654,927 3,408,639 (2,823,833) 584,806 7년 합계 241,326,490 973,925,345 170,485,696 1,385,737,531 (47,437,674) 1,338,299,857 　 (단위: 천원) 2022.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(1) 개발중인 개발비 96,993,303 377,230,090 38,952,913 513,176,306 - 513,176,306 - 상각중인 개발비 86,960,020 121,435,392 41,563,808 249,959,220 - 249,959,220 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 63,725,839 324,205,673 72,833,883 460,765,395 - 460,765,395 9년 기타질환관련치료제(3) 개발중인 개발비 - 63,201,243 3,240,417 66,441,660 (6,471,307) 59,970,353 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,217,661 1,392,268 (1,392,268) - - 상각중인 개발비 4,027,199 - 10,203,235 14,230,434 (13,602,310) 628,124 7년 합계 251,880,968 920,405,888 170,428,693 1,342,715,549 (58,216,151) 1,284,499,398 (1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(2) 허쥬마, 트룩시마 및 베그젤마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(3) 감염성 질환 및 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(4) 순환기계, 신경계 및 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 1,330,738 2,478,001 1,296,369 2,319,689 교육훈련비 158,402 269,335 151,040 213,107 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,484,382 62,706,269 31,269,281 60,676,307 판매비와관리비 940,230 1,847,683 995,188 2,021,392 개발비() 54,924 111,730 43,222 98,309 건설중인자산() 5,637 10,278 4,922 8,762 합계 32,485,173 64,675,960 32,312,613 62,804,770 () 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 12,150백만원(전반기: 5,492백만원) 및 2,117백만원(전반기: 578백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.52%(전반기: 2.38%)입니다. (6) 당반기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 66,233백만원(전반기: 54,464백만원)입니다.(7) 당사는 클레이튼 거버넌스 카운슬 구성원으로 참여하여, 이에 대한 보상으로 유틸리티 토큰인 클레이 코인을 수령하였습니다. 해당자산의 취득에는 유의적인 취득원가가 소요되지 아니하여 비망자산으로 처리하고 있습니다. 현재 당사는 9,622,731Klay 보유중이며, 활성화된 시장에서 1Klay당 219원으로 거래되고 있습니다. 당 보고기간 중 가격변동 이력은 최고 425원, 최저 190원, 종가평균 276원입니다. 10. 금융부채 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기차입금 443,377,704 422,329,780 유동성장기차입금 72,191,904 64,095,952 유동성리스부채 1,988,525 2,034,783 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 27,148,198 금융보증부채 7,804 51,403 소계 518,324,028 515,660,116 비유동 장기차입금 157,630,775 129,913,352 리스부채 2,127,244 2,586,727 소계 159,758,019 132,500,079 합계 678,082,047 648,160,195 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당반기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 29,261톤(tCO2-eq)(전반기: 28,317톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 추가할당 - - - - - 전기이월 - - - - - 매입(매각) - - - - - 정부제출 - - - - - 합계 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 전입 2023.6.30 배출부채 106,656 41,435 148,091 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.6.30 배출부채 180,212 65,750 (180,212) 65,750 12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 88,244 88,244 8,783,502 8,871,746 2022.6.30 140,767,851 140,767,851 849,120,716 989,888,567 2023.1.1 140,805,210 140,805,210 853,171,793 993,977,003 주식배당 5,511,708 5,511,708 - 5,511,708 주식선택권의 행사 73,944 73,944 8,361,707 8,435,651 2023.6.30 146,390,862 146,390,862 861,533,500 1,007,924,362 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 자기주식 (677,823,222) (501,689,374) 주식선택권 107,437,604 95,285,939 기타자본잉여금 9,059,092 9,059,092 합계 (561,326,526) (397,344,343) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,617,359 262,800,753 2022.6.30 2,940,489 488,517,485 2023.1.1 3,012,503 501,689,374 취득 1,122,878 176,133,848 2023.6.30 4,135,381 677,823,222 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 기초(1) 2,615,783 95,285,939 부여(2) 570,596 14,705,858 행사 및 취소분 (94,341) (2,554,193) 기말 3,092,038 107,437,604 (1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(2) 당사는 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다(전기 지급액: 현금배당금 102,468백만원, 주식배당금2,732백만원). 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(1) 351,890,304 830,976,088 466,058,906 975,522,899 기간에 걸쳐 인식(2) 71,074,067 127,568,692 31,914,408 61,053,671 합계 422,964,371 958,544,780 497,973,314 1,036,576,570 지리적 시장 국내 345,726,590 745,156,040 355,894,941 688,060,181 해외 77,237,780 213,388,740 142,078,373 348,516,389 합계 422,964,370 958,544,780 497,973,314 1,036,576,570 (1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 증가(2) 감소(2) 변동대가추정(3) 2023.6.30 계약자산 28,819,000 - - (25,450,000) 3,369,000 계약부채(1) 324,322,437 45,476,446 (10,946,683) 185,118,250 543,970,450 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(2) 감소(2) 변동대가추정(3) 2022.6.30 계약자산 - - - 51,134,000 51,134,000 계약부채 (1) 310,346,164 49,595,048 (2,628,088) (8,583,000) 348,730,124 (1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치로 구성되어 있습니다.(2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 1,943백만원(전반기: 2,608백만원)입니다.(3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,369백만원으로 구성되어 있습니다. 당반기계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 252,334백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전기 중 수익의 차감으로인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.18%(전반기: 17.08%)입니다.16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 507,250 681,683 165,075 336,252 유형자산처분이익 1,703 8,972 5,493 7,608 무형자산손상차손환입 1,144,069 1,144,069 - - 외화환산이익 2,027,180 17,289,912 11,492,899 14,396,485 외환차익 2,131,036 8,069,039 5,503,418 11,102,119 배당금수익 65,046 65,046 220,226 227,506 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 506,689 6,651,314 (7,949) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 3,424,153 5,999,356 1,489,330 1,489,330 기타 2,871,282 3,871,762 638,495 1,179,367 소계 12,678,408 43,781,153 19,506,987 28,738,667 기타비용: 기부금 207,000 1,330,789 71,500 1,233,000 유형자산처분손실 - - - 114 유형자산폐기손실 - 368,261 71,375 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 1,155,601 - - 외화환산손실 624,221 2,979,308 (226,591) 1,987,318 외환차손 2,400,931 5,022,736 3,989,436 7,099,527 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - - 574,620 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 1,371,853 - - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 766,181 - - 기타 (351,048) 337,128 1,439,052 7,520,807 소계 4,802,886 13,331,857 5,919,392 19,176,005 기타손익 7,875,522 30,449,296 13,587,595 9,562,662 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(1) 4,057,994 7,958,344 3,051,335 6,413,002 외화환산이익 (228,394) 2,185,592 3,631,685 7,561,428 외환차익 2,957,182 3,677,154 271,525 285,402 금융보증수익 21,995 43,598 27,077 52,156 소계 6,808,777 13,864,688 6,981,622 14,311,988 금융비용: 이자비용(2) 524 524 455,825 455,825 외화환산손실 (176,237) 37,210 903,326 1,079,735 외환차손 1,666,794 2,143,174 23,319 39,902 소계 1,491,081 2,180,908 1,382,470 1,575,462 금융손익 5,317,696 11,683,780 5,599,152 12,736,526 (1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 상각후원가측정금융자산 4,057,994 7,958,344 3,051,335 6,413,002 합계 4,057,994 7,958,344 3,051,335 6,413,002 (2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 7,379,660 14,267,053 3,702,099 6,525,267 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (7,379,136) (14,266,529) (3,246,274) (6,069,442) 합계 524 524 455,825 455,825 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (18,860,590) 85,426,506 78,047,122 137,522,618 원재료비 46,051,567 84,818,607 34,840,034 68,010,760 종업원급여 53,942,788 107,746,667 49,768,870 99,332,752 연구관련 시약 및 소모품 구입 7,584,333 13,297,601 5,625,675 19,074,095 용역비 95,313,472 159,666,254 65,982,736 178,991,737 대손상각비(환입) (1,979,906) (3,442,069) - - 지급수수료 7,472,213 13,893,557 7,356,947 12,477,586 세금과공과 362,032 758,065 1,035,563 1,419,320 감가상각비 11,348,585 22,610,534 12,222,381 24,287,465 무형자산상각비 32,424,612 64,553,952 32,264,469 62,697,699 기타비용 26,351,431 60,737,823 26,087,188 94,406,867 합계() 260,010,537 610,067,497 313,230,985 698,220,899 () 반기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 ÷가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 기본주당이익 981 2,184 1,136 2,076 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 140,805,210 140,805,210 140,805,210 주식배당 5,511,708 5,511,708 5,511,708 기초 자기주식 (3,012,503) (3,012,503) (3,012,503) 자기주식 취득 (1,122,878) (824,103) (590,035) 주식선택권 73,944 57,553 34,064 기말 유통주식 수 142,255,481 142,537,865 142,748,444 ② 전반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 143,465,013 143,465,013 143,465,013 주식배당 2,841,778 2,841,778 2,841,778 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,617,359) (1,320,293) (970,123) 주식선택권 91,774 68,962 37,810 기말 유통주식 수 143,458,076 143,732,330 144,051,348 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 보통주희석순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 발행된 가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 조정내역 주식선택권 162,453 170,990 207,150 230,418 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 142,700,318 142,919,434 143,939,480 144,281,766 희석주당이익 980 2,182 1,134 2,073 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 반기순이익 311,790,188 299,066,544 조정 항목: 법인세비용 78,820,171 61,588,315 재고자산평가손실 1,112,668 - 재고자산폐기손실 11,288,143 3,817,815 주식보상비용 12,725,344 11,368,952 감가상각비 22,610,534 24,287,465 무형자산상각비 64,553,952 62,697,699 대손상각비(환입) (3,442,069) - 외화관련손실 3,422,646 3,067,053 외화관련이익 (21,937,183) (21,957,913) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,651,314) - 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (5,999,356) (1,489,330) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 - 이자비용 524 455,825 이자수익 (7,958,344) (6,413,002) 금융보증수익 (43,598) (52,155) 배당금수익 (65,046) (227,506) 유형자산처분이익 (8,972) (7,608) 유형자산처분손실 - 114 유형자산폐기손실 368,261 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 - 무형자산손상차손환입 (1,144,069) - 재고자산평가손실환입 (39,381,065) (3,316,537) 잡이익 (655) (31,462) 조정항목에 의한 합계 111,564,207 135,122,964 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (261,730,951) (396,984,767) 기타수취채권의 변동 20,025,604 46,408,599 장기기타수취채권의 변동 - (2,097,851) 재고자산의 변동 119,483,360 (106,591,338) 기타유동자산의 변동 22,918,537 (27,385,014) 기타비유동자산의 변동 (231,136) (222,733) 매입채무의 변동 (7,803,509) 11,410,741 기타지급채무의 변동 (9,590,823) 43,315,777 장기기타지급채무의 변동 334,274 - 기타유동부채의 변동 185,157,799 (7,864,267) 기타비유동부채의 변동 (1,942,882) (2,608,090) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 66,620,273 (442,618,943) 영업으로부터 창출된 현금 489,974,668 (8,429,435) (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 건설중인자산의 본계정 대체 69,877,386 1,210,220 장기차입금의 유동성 대체 21,095,952 13,000,000 장기선수금의 유동성 대체 80,207,749 - 자기주식미지급 11,556,010 - 개발비의 취득 40,287,751 17,719,466 주식배당에 의한 자본 대체 5,511,708 2,732,479 종속기업 및 관계기업 취득 10,305,120 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2023.1.1 현금흐름 비현금흐름 2023.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 1,546,820 (14,211,673) - 14,214,812 - 1,549,959 단기차입금 422,329,780 20,629,638 418,286 - - 443,377,704 유동성장기차입금 64,095,952 (13,000,000) - - 21,095,952 72,191,904 장기차입금 129,913,352 48,813,375 - - (21,095,952) 157,630,775 리스부채(유동성포함) 4,621,509 (1,053,769) - 52,241 495,788 4,115,769 미지급배당금 22,706 (51,663,582) - - 51,672,265 31,389 합계 622,530,119 (10,486,011) 418,286 14,267,053 52,168,053 678,897,500 () 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 622,646 (6,218,329) - 6,466,463 - 870,780 단기차입금 370,614,683 59,645,585 1,016,834 - - 431,277,102 유동성장기차입금 34,605,860 (21,605,860) - - 13,000,000 26,000,000 장기차입금 131,383,303 26,512,750 - - (13,000,000) 144,896,053 리스부채(유동성포함) 5,882,253 (1,059,841) - 58,804 181,034 5,062,250 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,999 22,707 합계 543,114,419 (45,176,661) 1,016,834 6,525,267 102,649,033 608,128,892 () 전반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. 21. 우발상황과 약정사항 (1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다. 당반기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 912,611백만원(전반기: 751,905백만원) 발생하였고, 당반기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,426,816백만원(전기말: 1,316,962백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장 설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 당사가 종속기업과 관련하여 금융기관에 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천USD, 천PHP, 천SGD, 천HKD) 목적 피보증인 제공처 금액 2023.6.30 2022.12.31 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 12,000 USD 12,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 USD 21,600 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 SGD 79 SGD 79 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Group Hongkong Limited 씨티은행 - HKD 162 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 48,571백만원(전기말: 30,665백만원)을 지급보증 받고 있습니다.(4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 한국수출입은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 7,143,285 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 56,246,968 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 48,575,710 (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한 당사는 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 당사가 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (단위: 천원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송금액 진행상황 수원지방법원 안양지원 ㈜휴마시스 당사 물품대금 등 120,609,365 1심 진행 중 그 외 당반기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 당반기 말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(8) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다.(9) 당사는 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1), 22(5) 참조).(10) 당사는 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다.(11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다(주석 8(5) 참조). (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 유형자산 121,450,320 170,480,070 합계 121,450,320 170,480,070 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(1)Celltrion Asia Pacific PTE 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(1)Celltrion Asia Pacific PTE 관계기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(3)싸이런테라퓨틱스(4) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(2)미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(3) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(5)Celltrion Healthcare Hungary 등(6) 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(5)Celltrion Healthcare Hungary 등(6) (1) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있었으며, 당반기 중 신규취득으로 당사의 종속기업으로 추가되었습니다.(2) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(3) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(4) 당반기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(5) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다.(6) 당사는 당반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유무형자산 취득처분 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 31,710 1,884,801 - - 종속기업 셀트리온제약 24,246,298 1,093,282 42,037,070 7,000 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 124,099 554,549 - - Celltrion Group Hongkong - 1,894 - - 33,644,352 Celltrion Asia Pacific PTE 236,719 189,160 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 912,610,927 661,338 169,878 - - 셀트리온헬스케어 종속기업 (8,254,213) 114,262 1,311,706 - - 기타 43,305 28,074 5,318,709 850,000 6,700 합계 928,883,036 2,243,819 51,276,713 857,000 33,651,052 (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 84,646 - 1,062,173 - 종속기업 셀트리온제약 21,634,689 597,915 - 38,073,421 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 35,308 - 503,885 - Celltrion Group Hongkong - 44,620 588,456 - - Celltrion USA, Inc. 207,782,287 190,054 - - - Celltrion Asia Pacific PTE 9,322,085 131,495 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 751,905,162 506,197 - 585,309 - 셀트리온헬스케어 종속기업 9,111,225 504,625 - 2,515,941 - 기타 618,469 31,089 - 4,966,168 600,000 합계 1,000,373,917 2,125,949 588,456 47,706,897 600,000 () 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 당사의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 당사가 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.6.30 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 11,993 898,103 종속기업 셀트리온제약 26,619,954 1,994,836 6,775,920 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 26,543 269,009 Celltrion Group Hongkong - - 1,509,529 Celltrion Asia Pacific PTE 168,507 238,805 7,805 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 1,426,816,194 33,698,413 382,118,898 셀트리온헬스케어 종속기업 304,236,990 202,188 232,245,951 기타 30,185 10,322 42,147 합계 1,757,871,830 36,183,100 623,867,362 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 4,889 2,237,936 종속기업 셀트리온제약 20,801,865 1,917,796 5,286,318 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 34,033 162,740 Celltrion Group Hongkong - 31,365,587 - Celltrion Asia Pacific PTE 8,015,672 406,837 17,508,780 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 1,316,962,485 29,131,643 331,733,765 셀트리온헬스케어 종속기업 151,410,548 1,012,426 7,980,337 기타 17,651 71,250 23,530 관계기업 Iksuda Therapeutics Limited - 8,879,530 - 합계 1,497,208,221 72,823,991 364,933,406 () 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다. (4) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (5) 당사는 당반기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기:없음)을 출자하였습니다(주석 7(1) 참조). (6) 당사는 당반기중 Celltrion Group Hongkong으로부터 Vcell Shanghai Biotech의 100%의 지분을 1,425백만원에 취득하였습니다(주석 7(1) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 당사가 최대주주 및 특수관계자에게 지급 결의한 배당금은 11,839백만원(전기: 23,188백만원)으로 당반기말 현재 배당과 관련한 미지급은 존재하지 않습니다. (9) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 급여 및 기타단기종업원급여 등 7,901,208 8,965,636 퇴직급여 782,219 782,296 주식보상비용 2,871,882 2,569,980 합계 11,555,309 12,317,912 23. 보고기간 후 사건당사는 2023년 7월 5일 이사회에서 자기주식 50,000백만원 취득을 결의하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 주식배당 및 현금배당을 실시하고 있습니다.당사의 주요 사업은 지속적인 R&D 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주가치를 균형 있게 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 제32기와 제31기에는 주주가치 제고를 위해 주식배당 및 현금배당의 동시배당을 실시하였습니다. 제32기에는 4%의 주식배당, 주당 375원의 현금배당을 실시했습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 가. 주요배당지표 1,0001,0001,000 147,507 537,836579,465 139,897 511,383575,9831,0353,7424,001-51,672102,468-5,5122,732-9.6117.68보통주-0.210.37----보통주--2.870.25----보통주-375750----보통주-0.040.02---- 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제33기 2분기 제32기 제31기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) ※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 0111.132.10 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - 상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2022년 12월 31일 까지의 횟수입니다.- 상기 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다.- 제32기, 제31기 평균 배당수익률은 현금배당 수익률과 주식배당 수익률을 합산하여 작성하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 2023년 06월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 2021.01.27주식매수선택권행사보통주4,3071,00033,5312021.01.27주식매수선택권행사보통주19,0021,00036,1672021.01.27주식매수선택권행사보통주3,5681,00056,8712021.01.27주식매수선택권행사보통주2,8921,00093,0372021.01.27주식매수선택권행사보통주1571,00084,4462021.03.26주식배당보통주2,675,6971,0001,0002021.04.26주식매수선택권행사보통주50,3361,00035,4842021.04.26주식매수선택권행사보통주44,1171,00055,7852021.04.26주식매수선택권행사보통주44,7801,00091,2482021.04.26주식매수선택권행사보통주60,9201,00082,8242021.04.26주식매수선택권행사보통주12,9531,000274,9042021.07.23주식매수선택권행사보통주3,1751,00035,4842021.07.23주식매수선택권행사보통주4,5021,00055,7852021.07.23주식매수선택권행사보통주6,8761,00091,2482021.07.23주식매수선택권행사보통주3,6291,00082,8242021.10.26주식매수선택권행사보통주1,8021,00055,7852021.10.26주식매수선택권행사보통주2,0011,00091,2482021.10.26주식매수선택권행사보통주8,6091,00082,8242022.01.26주식매수선택권행사보통주6,2021,00035,4842022.01.26주식매수선택권행사보통주1,0011,00091,2482022.01.26주식매수선택권행사보통주1,2001,00082,8242022.03.25주식배당보통주2,732,4791,0001,0002022.04.27주식매수선택권행사보통주35,0431,00054,7212022.04.27주식매수선택권행사보통주17,7811,00089,4952022.04.27주식매수선택권행사보통주27,0171,00081,2352022.07.26주식매수선택권행사보통주4,4901,00034,8142022.07.26주식매수선택권행사보통주3,0181,00054,7212022.07.26주식매수선택권행사보통주8,9421,00089,4952022.07.26주식매수선택권행사보통주6,4171,00081,2352022.07.26주식매수선택권행사보통주1,1481,000176,4372022.10.26주식매수선택권행사보통주1,3251,00034,8142022.10.26주식매수선택권행사보통주1,1051,00089,4952022.10.26주식매수선택권행사보통주10,9141,00081,2352023.01.26주식매수선택권행사보통주5,6731,00054,7212023.01.26주식매수선택권행사보통주1,6391,00089,4952023.01.26주식매수선택권행사보통주6,9681,00081,2352023.03.28주식배당보통주5,511,7081,0001,0002023.04.26주식매수선택권행사보통주6,5491,00052,6972023.04.26주식매수선택권행사보통주21,4801,00086,1612023.04.26주식매수선택권행사보통주29,5801,00078,2132023.04.26주식매수선택권행사보통주2,0551,000170,330 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 1) 연결 기준 채무증권 발행실적 2023년 06월 30일(단위 : 백만원, %) (기준일 : ) ------------------------- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 2) 별도 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음) 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 - 해당사항 없음 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도에 관한 사항 1) Celltrion USA Inc. (법인 매각) 당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 전기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 당사는 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시 된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 중단영업손익 매출액 18,972,026 영업이익 8,436,895 법인세비용 차감 전 손익 7,140,642 법인세비용 (1,963,677) 법인세비용 차감 후 손익 5,176,965 중단영업처분이익 - 중단영업처분이익에 대한 법인세비용 - 당기순손익 5,176,965 (2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 영업활동으로 인한 순현금흐름 (7,595,097) 투자활동으로 인한 순현금흐름 (1,787) 재무활동으로 인한 순현금흐름 (82,472) 중단사업으로 인한 순현금흐름 (7,679,355) (2) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 해당사항 없음 나. 대손충당금 설정현황(연결 기준)(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원) 구분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금설정률 제33 기2분기 매출채권 1,910,942,798 1,406,961 0.07% 단기대여금 20,327,682 4,571,615 22.49% 미수금 37,697,096 536,861 1.42% 미수수익 4,399,774 0 0.00% 장기매출채권 69,539,744 3,896,245 5.60% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 535,815 405,142 75.61% 보증금 11,931,018 147,524 1.24% 합 계 2,055,674,188 11,264,609 0.55% 제32 기 매출채권 1,623,423,657 1,533,508 0.09% 단기대여금 23,622,803 4,571,615 19.35% 미수금 10,043,890 536,861 5.35% 미수수익 3,641,919 0 0.00% 장기매출채권 70,226,181 7,338,314 10.45% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 535,815 405,142 75.61% 보증금 12,393,015 147,524 1.19% 합 계 1,744,187,541 14,833,225 0.85% 제31 기 매출채권 1,102,448,187 1,358,844 0.12% 단기대여금 47,041,040 4,571,616 9.72% 미수금 20,833,182 538,556 2.59% 미수수익 529,715 0 0.00% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 405,142 405,142 100.00% 보증금 12,635,815 147,524 1.17% 합 계 1,184,193,342 7,321,943 0.62% (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 14,833,226 7,321,943 7,540,767 2. 순대손처리액(①－②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 (3,568,616) 7,511,283 (218,824) 4. 기말 대손충당금 잔액합계 11,264,610 14,833,226 7,321,943 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침매출채권 관련 대손충당금의 경우 개별채권분석법과 연령분석법을 병행하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 특히 부도, 화의, 당좌거래정지등의 거래처에 대한 채권에 대해서는 개별채권의 회수가능가액을 초과하는 부분에 대하여 100%를 설정하고 있으며, 그외 채권 중에서도 약정기일이 초과한 채권에 대해서는 연령분석에 따라 과거의 대손경험률을 활용하여 대손률을 산정하고 있습니다. (4) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (연결기준) (단위: 천원) 구 분 6월 이하 6월 초과 1년 이하 1년 초과 3년 이하 3년 초과 합계 금액 일반 184,740,415 21,813,785 1,770,751 300,261 208,625,212 특수관계자 1,319,543,180 381,716,370 70,898,041 - 1,772,157,591 계 1,504,283,595 403,530,155 72,668,792 300,261 1,980,782,803 구성비율 76% 20% 4% 0% 100% 다. 재고자산 현황 등(연결 기준) (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제33기 2분기 제32기 제31기 비고 바이오의약품 제품 및 상품 152,865,273 180,851,053 196,940,001 - 재공품 32,479,811 33,794,970 30,580,391 - 원재료 및 부재료 221,885,354 235,589,084 191,718,060 - 저장품 및 분석재료 13,223,302 12,815,125 10,855,118 - 미착품 334,707 8,240,773 379,193 - 소계 420,788,447 471,291,005 430,472,763 - 케미컬의약품 제품 및 상품 10,472,784 90,693,598 103,345,776 - 재공품 7,467,405 10,471,080 6,545,261 - 원재료 및 부재료 45,562,878 35,659,149 33,951,069 - 저장품 및 분석재료 5,105,210 4,967,388 1,922,703 - 미착품 15,881,741 3,270,132 1,819,282 - 소계 84,490,018 145,061,347 147,584,091 - 기타 제품 및 상품 - - - - 재공품 - - - - 원재료 및 부재료 - - - - 저장품 및 분석재료 - - - - 미착품 - - - - 소계 - - - - 합계 505,278,465 616,352,352 578,056,854 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100] 8.04% 10.46% 10.19% - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 2.07 2.10 1.67 - (2) 재고자산의 실사내역 등 1) 실자일자: 3월말, 6월말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 물류팀 외의 타팀으로부터 수행됨. 당기 재무제표를 작성함에 있어서 2023년 6월 30일을 기준으로 2023년 7월 3일에 재고실사를 하였습니다.2) 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시.3) 장기체화재고 등 현황: 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표 가액으로 하고 있음 라. 수주계약 현황해당사항 없음 마. 공정가치 평가 내역 (1) 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 626,866,493 626,866,493 551,186,670 551,186,670 단기금융상품 46,052,964 46,052,964 43,277,100 43,277,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,657,040 18,657,040 20,451,288 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 12,112,379 12,112,379 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,975,179,337 1,975,179,337 1,684,778,016 1,684,778,016 기타수취채권 149,954,041 149,953,871 123,307,046 123,163,937 소계 2,828,822,254 2,828,822,084 2,431,822,935 2,431,679,826 금융부채 매입채무 42,751,223 42,751,223 50,270,474 50,270,474 차입금 834,533,586 832,546,512 786,715,771 784,124,091 리스부채 5,703,035 5,703,035 5,616,153 5,616,153 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 758,091 27,148,198 27,148,198 기타지급채무 253,131,304 253,131,304 230,366,653 230,366,653 소계 1,136,877,239 1,134,890,165 1,100,117,249 1,097,525,569 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,483,183 - 7,173,857 18,657,040 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 2,252,811 9,859,568 12,112,379 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 758,091 - 758,091 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 149,953,871 - 149,953,871 차입금 - 832,546,512 - 832,546,512 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 7,173,857 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 123,163,937 - 123,163,937 차입금 - 784,124,091 - 784,124,091 IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 기업공시서식작성기준에 따라 반기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2023.03.20에 제출된 사업보고서 (2022.12)를 참고하시기 바랍니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 제33기(당기)삼일회계법인예외사항없음해당사항 없음개발비의 인식과 손상제32기(전기)한영회계법인적정해당사항 없음개발비의 인식과 손상제31기(전전기)한영회계법인적정해당사항 없음개발비의 인식과 손상 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 제33기(당기)삼일회계법인국문,영문분반기검토 및 결산감사1,630,00012,5001,630,0003790제32기(전기)한영회계법인국문,영문분반기검토 및 결산감사1,050,0009,0001,050,0009,691제31기(전전기)한영회계법인국문,영문분반기검토 및 결산감사 900,000 8,190900,0008,722 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위: 천원) 제33기(당기)2003.042023.032023.03세무자문 용역세무조정 용역세무자문 용역2003.04 ~ 현재2022.06 ~ 2023.032023.03 ~ 환급일8006,000140,000-제32기(전기)2022.032022.042022.062022.072022.08 세무자문 용역세무자문 용역회계정책 및 내부회계관리제도 개선자문Celltrion USA, Inc. 지분가치산정 용역자금 프로세스 고도화 자문용역 2022.03 ~ 현재2021.06 ~ 2022.042022.06 ~ 2022.122022.07 ~ 2022.082022.08 ~ 2022.10600,000250,000240,000160,00032,750-제31기(전전기)2021.042021.062021.082021.082022.03세무자문 용역세무자문 용역재무 프로젝트회계자문 용역세무조정 용역2018.12 ~ 2021.032021.06 ~ 2021.122021.08 ~ 2022.062021.08 ~ 2021.122021.06 ~ 2022.03300,00032,000470,00070,0006,000- 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 12023.03.03[감사인: 한영회계법인]손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 고영혜 감사위원, 김근영 감사위원,이순우 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장대면회의- 2022년 주요 수행업무- 2022년 핵심 감사사항- 2022년 주요 회계 이슈- 내부회계관리제도 감사22023.03.20[감사인: 한영회계법인]손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 고영혜 감사위원, 김근영 감사위원,이순우 감사위원, 유대현 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장서면회의- 외부감사인의 독립성32023.05.08[감사인: 삼일회계법인]황택현 부대표, 김영훈 파트너, 문병렬 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 김근영 감사위원, 이순우 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장대면회의- 지배기구와의 Communication 계획- 외부감사인의 독립성- 2023년 감사 일정- 핵심감사사항 선정- 1분기 검토 진행 현황42023.08.09[감사인: 삼일회계법인]황택현 부대표, 문병렬 매니저, 김영훈 파트너[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 내부감사팀 조영준 팀장대면회의- 2023년 연간감사일정- 2023년 통합감사계획- 핵심감사사항 선정- 반기 검토 진행 현황 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 마. 회계감사인의 변경- 당사는 증권선물위원회의 감리결과에 의한 감사인 지정조치 사유로 제33기(당기) 회계감사인을 한영회계법인에서 삼일회계법인으로 변경하였습니다. [제33기 종속기업의 회계감사인 변경 현황] 종속법인명 변경전 회계감사인 변경후 회계감사인 셀트리온제약 인덕회계법인 신우회계법인 Celltrion Global Safety Data Center SGV 미정 Celltrion Asia Pacific PTE EY Singapore 미정 2. 내부통제에 관한 사항 가. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견 사업연도 감사인 감사의견 지적사항 제33기 2분기(당반기) 삼일회계법인 주1) 해당사항 없음 제32기(전기) 한영회계법인 [내부회계관리제도에 대한 감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 제31기(전전기) 한영회계법인 [내부회계관리제도에 대한 감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2021년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 주1) 당반기에는 내부회계관리제도에 대한 감사를 수행하지 않았습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요- 작성 기준일 현재(2023년 6월 30일) 당사의 이사회는 사내이사 4인(서정진, 서진석, 기우성, 이혁재)과 사외이사 5인(고영혜, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식) 총 9인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 서정진 사내이사와 서진석 사내이사가 이사회 공동의장으로 있으며 의장은 대표이사를 겸직하지 않고 있습니다. 서정진 사내이사는 회사의 창립자이며 서정진 사내이사와 서진석 사내이사는 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하여 기업 운영 및 사업 전반에 대한 이해가 높아 이사회의 전략적 운영에 가장 적합하다고 인정되어 의장으로 선임되었습니다.- 회사는 이사회내 위원회로서 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 및 ESG위원회를 두고 있습니다. 나. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 95--- 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 다. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 사내이사 사외이사 서정진 서진석 기우성 신민철 이혁재 고영혜 김근영 유대현 이순우 이재식 출석율 100% 100% 100% 100% 100% 83% 100% 50% 100% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.01.05 ○ 2023년 사업계획 승인의 건○ 홍콩법인(Celltrion Group Hongkong Limited) 자산 양수의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 23-002 2023.02.01 ○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-003 2023.03.03 ○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 승인의 건○ 제32기 영업보고서 승인의 건○ 제32기 정기주주총회 소집 결의 및 안건 승인의 건○ 이사의 겸직 승인의 건○ 전자투표제도 도입 결정의 건○ 주식매수선택권 부여 취소의 건○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 및 영업보고서 감사 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건 - - - - - - - - - - 23-004 2023.03.28 ○ 이사회 규정 개정의 건○ 이사회 공동의장 선임의 건○ 대표이사 선임의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 사외이사후보추천위원회 위원 구성 변경 보고의 건 - - - - - - - - - - 23-005 2023.05.08 ○ 감사위원회 규정 개정의건○ 준법통제기준 개정의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 2023년 1분기 결산 보고의 건○ 이사회 규정 개정 보고의 건 - - - - - - - - - - 23-006 2023.06.22 ○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 * 2023년 3월 28일 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다. 2023년 3월 28일 임기가 만료되었습니다. 라. 이사회내 위원회 (1) 이사회내 위원회 구성현황 위원회명 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비 고 감사위원회 감사위원 5명(전원 사외이사) 이재식(위원장), 고영혜, 김근영, 유대현, 이순우 1. 설치목적 (감사위원회 규정 제1조) - 감사업무의 적정하고 효과적인 수행2. 권한사항 (감사위원회 규정 제6조) - 이사의 직무 집행 감사 - 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무, 재산상태 조사 등 - 성과보수위원회 사외이사 5명 이순우(위원장), 고영혜,김근영, 유대현, 이재식 1. 설치목적 (성과보수위원회 규정 제1조) - 이사보수 결정 과정의 객관성, 투명성 확보 목적2. 권한사항 (성과보수위원회 규정 제8조) - 주주총회에 상정될 이사보수한도에 대한 사전 심의 및 승인 - 이사(사내이사, 사외이사 및 기타비상무이사)의 개별보수/성과보수에 관한 사항 검토 및 승인 - 대표이사 성과보수 지급 방법에 관한 사항 검토 및 승인 - 사외이사후보추천위원회 사외이사 5명 유대현(위원장), 고영혜,김근영, 이순우, 이재식, 1. 설치목적 및 권한사항 (사외이사후보추천위원회 규정 제3조) - 위원회에 주주총회에서 선임할 사외이사 후보의 추천권 부여 - ESG위원회 사외이사 5명 김근영(위원장), 고영혜,유대현, 이순우, 이재식 1. 설치목적 및 권한사항 (ESG위원회 규정 제3조) - 회사가 장기적으로 지속 가능한 성장을 이룰 수 있도록 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문을 전략적, 체계적으로 관리 - 회사의 지속가능경영전략 및 ESG 방향성에 대한 자문 및 검토 수행 - (2) 이사회내 위원회 활동 내역1) 성과보수위원회 회차 개최일자 의안내용 성과보수위원회 위원 이순우 고영혜 김근영 유대현 이재식 출석율 100% 100% 100% 67% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.01.05 ○ 대표이사 및 사내이사 성과보수 지급 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-002 2023.03.03 ○ 이사 보수한도 사전 심의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 23-003 2023.03.28 ○ 등기임원에 대한 개별보수 승인의 건○ 대표이사 개별보수 집행 방법의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 2) ESG위원회 회차 개최일자 의안내용 ESG위원회 위원 김근영 고영혜 유대현 이순우 이재식 출석율 100% 0% 0% 100% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.05.08 ○ ESG정책 개정의 건 가결 찬성 불참 불참 찬성 찬성 ○ 2022년~2023년 ESG 보고서 발간 보고의 건 - - - - - - ※ 감사위원회 활동내역은 "2. 감사제도에 관한 사항"을, 사외이사후보추천위원회 활동 내역은 아래 "마. 이사의 독립성"을 참고하여 주시기 바랍니다. 마. 이사의 독립성(1) 이사의 선임- 이사는 '사외이사후보추천위원회 규정'에 따라 사외이사후보추천위원회에서 후보를 추천하여 주주총회에 제출할 의안으로 상정하고, 주주총회에서 최종적으로 선임하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 이사 선임에 관하여 별도의 독립성 기준을 운영하고 있지는 않습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 직 명 성 명 추천인 선임배경 활동분야 (담당업무) 회사와의 거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 임기 (만료일) 연임여부 연임 횟수(초임 시기) 사내이사 서정진 이사회 - 셀트리온그룹의 창업자이자 現 명예회장. 바이오의약품 자체가 생소한 국내 환경에서 바이오시밀러 사업을 발굴하고, 세계 최초 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공하였으며, 회사 설립부터 20년의 기간 동안 (주)셀트리온을 글로벌 1위의 바이오시밀러 기업으로 성장시킴. 바이오시밀러 사업 이외에도 후보자의 지휘 하에 국내 최초 항체 신약 개발을 성공하는 등 후보자는 (주)셀트리온이 글로벌종합제약사로 도약함에 있어 초석을 마련함.- 최근 글로벌 경제 불확실성이 가중되는 가운데, 이사회는 위기 극복과 미래 전략 재정비 추진 목적으로 서정진 회장의 한시적 경영 복귀가 필요하다고 판단함. 서정진 회장의 글로벌 경제 및 제약바이오 산업에 대한 이해도와 경영 전문성은 핵심 사안들의 의사결정에 기여할 것으로 기대함. 특히, 거시 환경 요인에 따라 제약바이오 산업 내 license-in, collaboration, M&A 등의 기회가 많아질 것으로 전망하고 있으며, 2023년은 (주)셀트리온의 글로벌 시장 점유율 확장에 중요한 기점으로 생각하고 있어 신속한 의사결정이 무엇보다 중요할 것으로 판단함. 후보자의 리더십과 경험을 바탕으로 외부 환경 변화에 선제적으로 대응하여 글로벌 경제 위기의 상황을 (주)셀트리온 사업 성장의 기회로 전환할 수 있을 것으로 기대함. 셀트리온 그룹 회장이사회 의장미래전략 총괄 해당없음 동일인 2년(2025.03.28) X 0(2023년) 사내이사 서진석 이사회 - (주)셀트리온 생명공학연구소에 입사하여 연구개발 및 회사 경영 전반에 대해 오랜 시간 경험을 쌓아 왔으며, 제품개발부문장으로서 주요 제품 (램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 렉키로나 등)과 그 외 후속 파이프라인에 대한 R&D, 임상 및 허가 총괄 경험 有- 후속 바이오시밀러 발굴 및 선정을 위한 사전검토, 제품 선정 및 Life cycle 관리 시스템을 도입, 제품의 임상 및 허가 일정 단축, 비용 절감 위한 공정 수율 개선, 공동개발을 통한 파이프라인 강화, 외부기술 검토 및 공동연구/투자/도입 위한 과제 개발 등 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하였으며, 향후에도 회사의 지속적인 성장에 크게 기여할 것으로 기대 이사회 의장미래전략 총괄 해당없음 동일인의혈족 1촌 3년 (2024.03.26) X 0(2021년) 사내이사(대표이사) 기우성 이사회 - 기우성 대표이사는 (주)셀트리온 대표이사로 회사 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가 부문의 경영자로서 회사의 발전을 주도함. 특히, 후보자의 주도 하에 개발한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등의 바이오시밀러는 현재 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 우수한 경쟁력을 바탕으로 실적 극대화에 큰 기여를 하고 있음. 바이오시밀러 사업 경쟁이 심화되는 가운데 후보자는 원가 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 수율 개선 및 생산 효율화 향상에 노력을 가하고 있음.- 기우성 대표이사는 다년간의 경영 경험과 제약바이오 산업에 대한 높은 이해도를 바탕으로 회사의 비전을 수립하고 산업 트렌드에 맞는 전략을 제시할 것으로 기대함. 최근 ESG 중요성이 대두됨에 따라 대표이사 직속의 관련 부서를 두어 ESG 강화 정책을 실시하고 있으며, 환경, 사회, 지배구조 등 모든 분야에서 Global Standard에 충족하는 성과를 달성하고 있음. 기우성 대표이사는 지속적으로 회사의 성장을 달성함과 동시에 ESG 등 다양한 방면에서 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대함. 現 셀트리온 대표이사경영총괄 해당없음 해당없음 3년 (2026.03.28) O 3(2014년) 사내이사 이혁재 이사회 - 이혁재 사내이사는 현재 경영지원부문을 총괄하고 있으며, 과거부터 제조, 개발, 임상 및 허가 등 여러 분야를 두루 경험한 바 있음. 이혁재 사내이사는 현재 출시된 제품들에 이어 향후 출시될 블록버스터 파이프라인의 개발을 주도하고 있으며, 개발 과정에서의 노하우를 바탕으로 제품 경쟁력을 제고할 것으로 기대하고 있음. 또한, 케미컬 사업에서도 가시적인 성과를 보이면서 매출 확대에 크게 기여하고 있음.- 이혁재 사내이사는 다양한 분야의 실무경험과 안정적인 리더십을 바탕으로 회사의 사업 확장 및 발전에 기여를 지속할 것로 판단하고 있음. 시시각각 변화하는 제약바이오 산업 트렌드에 맞춰 FDA, EMA 등의 규제기관 대응을 수행하고, 효율적인 임상디자인 설계를 통해 제품 개발에 박차를 가할 것으로 기대하고 있음. 또한, 케미컬 사업의 시장도 확대하여 실적 향상에 큰 역할을 할 것으로 기대함. 現 셀트리온 경영지원부문장 해당없음 해당없음 3년 (2026.03.28) O 1(2020년) 사외이사 고영혜 사외이사후보추천위원회 - 現 제주한라병원 병리과 과장 및 고려대 구로병원 병리과 초빙교수로서 전문적인 의학 지식을 보유- 병리학 기반 지식을 배경으로 림프종 및 종양 등에 대한 의학 전문가로서, 당사 후속 바이오시밀러 및 신약 개발 과정에서 개발 가능성 검토 및 바이오마커 발굴 등 제품경쟁력 제고와 사업 성장에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 0(2022년) 사외이사 김근영 사외이사후보추천위원회 - 現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표로서 ESG, 기업의 사회적책임, 지속가능경영분야 전문가- 회사의 투명성을 제고하고 및 지속가능한 성장 기반을 갖추는데 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 사외이사 유대현 사외이사후보추천위원회 - 現 한양대학교 류마티스병원 교수로서 의학적 전문성과 다양한 국제 임상활동 경험 보유- 당사 바이오 의약품에 대해 의학적 자문과 조언을 제시함으로써 회사의 제품경쟁력 제고 및 사업 성장에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 사외이사 이순우 사외이사후보추천위원회 - 우리금융지주 회장, 상호저축은행중앙회 회장 등 금융 주요 보직을 역임한 금융전문가- 금융 전문지식 및 경제정책 전반에 대한 이해와 폭넓은 경험을 바탕으로 회사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 사외이사 이재식 사외이사후보추천위원회 - 회계전문가 (한국공인회계사) KPMG 삼정회계법인 부회장, 금융감독원 회계감독국 국장 등 역임- 회사의 회계 투명성을 강화하고 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) (2) 사외이사후보추천위원회- 당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다.1) 사외이사후보추천위원회 구성 현황- 2023년 6월 30일 현재 사외이사후보추천위원회는 사외이사 5인(고영혜, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식)로 관련 법규에 의거 총 위원의 과반수를 사외이사로 구성하고 있습니다. (상법 제542조의8 제4항의 규정 충족)2) 사외이사후보추천위원회 활동 내역 - 해당사항 없음 바. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직 현황- 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 부서명 직원수 직위(근속연수) 주요 활동내역 IR담당 8 - 부장 1명 (근속연수 약 10.6년, 지원조직 담당기간 4.3년)- 차장 1명 (근속연수 약 5.8년, 지원조직 담당기간 4.3년)- 과장 1명 (근속연수 약 1.1년, 지원조직 담당기간 1.1년)- 대리 2명 (평균근속연수 약 3.1년, 지원조직 담당기간 1.0년)- 사원 3명 (평균근속연수 약 2.6년, 지원조직 담당기간 2.6년) - 주주총회, 이사회, 위원회 운영- 각 이사에게 의결을 위한 정보 제공- 회의 진행을 위한 실무 지원- 이사회 및 위원회의 회의내용 기록 (2) 사외이사 교육실시 현황 2023.04.12내부감사팀전원-감사위원 입문교육(내부거래관련 법률)2023.05.08외부전문가안진회계법인김근영 사외이사이순우 사외이사이재식 사외이사고영혜 사외이사: 개인사유유대현 사외이사: 업무연결 내부회계관리제도 교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부- 당사는 2023년 6월 30일 현재 5인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다. - 감사위원회 위원 현황 고영혜예 現 제주한라병원 병리과 과장 (2022 ~ 현재) 現 고대구로병원 병리과 초빙교수 (2020 ~ 현재) 前 한양대병원 병리과 초빙교수 (2020 ~ 2021) 前 대한병리학회 부회장 (2012 ~ 2013) 前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수 (1996 ~ 2020) ---김근영예 現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표 (2017 ~ 현재) 前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장 (2014 ~ 2015) 前 ㈜송도국제화복합단지개발 전략기획실장 (2010 ~ 2014) ---유대현예 現 한양대학교 류마티스병원 교수 (2013 ~ 현재) 前 한양대학교 류마티스병원장 (2019 ~ 2021) 前 대한류마티스학회 회장 (2017 ~ 2018) 前 아시아태평양류마티스학회 부회장 (2012 ~ 2014) 前 대한류마티스학회 이사장 (2012 ~ 2014) ---이순우예 現 한라대학교 경영학과 석좌교수 (2019 ~ 현재) 前 제17대 상호저축은행중앙회 회장 (2015 ~ 2019) 前 우리카드 고문 (2015) 前 우리금융지주 회장 (2013 ~ 2014) 前 우리은행 은행장 (2011 ~ 2014) 예금융기관 정부 증권유관기관등 경력자(4호 유형)우리금융지주, 우리은행 근무(근무기간 합산 5년 이상)이재식예 現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원 경영학과 겸임교수 (2019 ~ 현재) 前 대전대학교 경영학과 겸임교수 (2016 ~ 2018) 前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문 (2014 ~ 2019) 前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장 (2010 ~ 2013) 예회계사 (1호 유형)KPMG 삼정회계법인, 금융감독원,한국은행 근무(근무기간 합산 5년 이상) 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 나. 감사위원회 위원의 독립성 - 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.- 감사위원회 위원은 전원 주주총회의 결의로 선임한 사외이사로 구성하고 있으며, 회계ㆍ재무 전문가를 포함하고 있습니다. 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하며, 위원 총수의 3분의 2 이상을 사외이사로 구성하고 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다. - 감사위원회의 감사업무 수행은 회계감사를 위해서는 재무제표 등 회계관련서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고 필요한 경우에는 회계법인에 대하여 회계에 관한 장부와 관련서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 그리고 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다. 또한 감사위원회는 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요할 경우에는 이사로부터 경영에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 회사의 보고에 대해 추가검토 및 자료보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용하여 검토합니다. - 감사위원의 선임 배경 성명 선임배경 추천인 회사와의 관계 최대주주 또는주요주주와의 관계 임기 (만료일) 연임여부 연임 횟수(초임 시기) 고영혜 의학 전문가:제주한라병원 병리과 과장 및 고대구로병원 병리과초빙교수로서 회사의 바이오 의약품 관련 자문 및임상 경쟁력 강화에 관한 조언 제시 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) X 0(2022년) 김근영 경영 전문가:인천 경제정의실천시민연합 공동대표로서, 회사의투명경영, 지속가능경영에 조언 제시 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 유대현 의학 전문가:한양대학교 류마티스병원 교수로서 회사의 바이오의약품 관련 자문 및 임상 경쟁력 강화에 관한 조언제시 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 이순우 금융 전문가:우리금융지주 회장, 상호저축은행중앙회 회장을역임한 금융전문가로서 경제정책에 대한 경험을바탕으로 회사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 이재식 회계 전문가:한국공인회계사이자 KPMG 삼정회계법인 부회장,금융감독원 회계감독국 국장을 역임한 전문가로회사의 회계 투명성 제고 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 다. 감사위원회 주요 활동 내역 회차 개최일자 의안내용 감사위원회 위원 고영혜 김근영 유대현 이순우 이재식 출석율 67% 100% 33% 100% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.03.03 ○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 및 영업보고 제32기 (연결·별도) 재무제표 및 영업보고서에 대한 감사보고서 작성 및 이사회 제출의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 제출의 건○ 제32기 정기주주총회 부의안건 검토의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 보고의 건○ 제32기 영업보고서 보고의 건○ 제32기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 증권선물위원회 및 외부감사인 제출 확인 결과 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건○ 2022년 감사위원회의 독립성과 활동내용 평가 결과 보고의 건○ 2022년 4분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건 - - - - - - 23-002 2023.03.28 ○ 2022년 외부감사인의 감사활동에 대한 평가 보고의 건○ 2023년 내부감사부서의 활동계획 및 내부회계관리제도 평가계획 보고의 건 - 참석 참석 참석 참석 참석 23-003 2023.05.08 ○ 내부감사 규정 개정의 건 가결 불참 찬성 불참 찬성 찬성 ○ 증권선물위원회 조치 관련 내부통제 개선 현황 보고의 건○ 2023년 1분기 결산 보고의 건○ 2023년 1분기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 내부회계관리제도 개선방안 보고의 건○ 규정 타당성 검토 보고의 건○ 2023년 1분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건 - - - - - - 라. 감사위원회 교육실시 계획 교육일자 교육실시주체 주요 교육내용 2023.04 내부감사팀 감사위원 입문교육 2023.05 내부통제팀 연결 내부회계관리제도 교육 2023.08 ESG추진팀 ESG 보고서 발간 2023.10 컴플라이언스팀 준법윤리 의식 제고 마. 감사위원회 교육실시 현황 2023.04.12내부감사팀전원-감사위원 입문교육(내부거래관련 법률)2023.05.08외부전문가안진회계법인김근영 감사위원이순우 감사위원이재식 감사위원고영혜 감사위원: 개인사유유대현 감사위원: 업무연결 내부회계관리제도 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 바. 감사위원회 지원조직 현황 내부감사팀3팀장 1명 (지원조직 담당 6.5년)차장 1명 (지원조직 담당 4.8년)과장 1명 (지원조직 담당 1.7년)- 감사위원회 운영실무- 내부감사 수행- 내부회계관리제도 운영 평가- 내부 신고제 운영 등 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 사. 준법지원인에 관한 사항 성명 성별 생년월일 직위 담당업무 주요경력 정주상 남 1986.07 변호사 준법윤리경영 - 2012년 서울대학교 법과대학 졸업- 2014년 사법연수원 수료(43기)- 前 ㈜대웅 법무팀 사내변호사 아. 준법지원인 등의 주요 활동 내역 및 처리 결과 점검일시 주요 점검 내용 점검결과 상시 주주총회, 이사회 지원 - 정기주주총회 의안 검토 - 이사회 의안 검토- 성과보수위원회 의안 검토- 사외이사후보추천위원회 의안 검토 상시 컴플라이언스 준수 점검 - 신규 사업 준법점검- 공정거래, 내부거래 준법점검- 반부패, 부정청탁금지 준법점검- 개인정보, 영업비밀 준법점검- 인사노무, 환경안전 준법점검- 약사법, 경제적이익제공 준법점검- 반부패경영시스템(ISO37001) 운영 상시 컴플라이언스 교육/문화 - 준법윤리 교육 (전임직원)- 주요 법규 별 컴플라이언스 교육 (유관부서)- 컴플라이언스 뉴스레터 발간 상시 일상적인 준법지원 - 계약서 516건 검토 및 법률 검토 55건 수행 자. 준법지원인 등 지원조직 현황 법무담당6차장 1명 (평균 7년 근속, 지원조직 담당 7년)과장 2명 (평균 0.8년 근속, 지원조직 담당 0.8년)대리 3명 (평균 3.0년 근속, 지원조직 담당 1.9년)- 법률 및 계약서 검토- 법적분쟁 예방 및 소송수행- 투자계약 검토 및 협상 지원윤리경영담당4차장 1명 (평균 4.4년 근속, 지원조직 담당 4.4년)대리 3명 (평균 1.5년 근속, 지원조직 담당 1.5년)- 컴플라이언스 체계 구축 및 운영- 내부거래/지배구조 법적 리스크 검토 및 관리- 사규 정비 및 개선 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 2023년 06월 30일 (기준일 : ) 배제미도입도입--실시 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 실시여부 나. 소수주주권- 해당사항 없음 다. 경영권 경쟁- 해당사항 없음 라. 의결권 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주146,390,862----보통주4,059,803자기주식---------------------보통주142,331,059---- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 마. 주식사무 구 분 내 용 정관상 신주인수권의 내용 ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 10. 근로복지기본법 제 39조 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 결산일 이후 3월이내 기준일 ① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다. 주권의 등록 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 명의개서대리인 ㈜국민은행 증권대행사업부(☎ 02-2073-8112) 서울시 영등포구 국제금융로8길 26 주주의 특전 해당사항 없음 공고방법 회사의 인터넷 홈페이지: http://www.celltrion.com(단, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을때에는 매일경제신문에 게재) 바. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안 건 결의내용 비 고 제30기정기주주총회(2021.03.26) 제1호 의안: 제30기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 정관 일부 변경의 건 제3호 의안: 이사 선임의 건 제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로승인 - 제31기정기주주총회(2022.03.25) 제1호 의안: 제31기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건제3호 의안: 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 제4호 의안: 감사위원 선임의 건 제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제6호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로승인 - 제32기정기주주총회(2023.03.28) 제1호 의안: 제32기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로승인 - VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) (주)셀트리온홀딩스본인보통주28,223,603 20.04 29,352,547 20.05 -(주)셀트리온스킨큐어계열회사보통주2,976,330 2.11 3,095,383 2.11 -구윤모계열회사 임원보통주10,885 0.01 11,320 0.01 -권기성계열회사 임원보통주25,845 0.02 26,878 0.02 -기우성계열회사 임원보통주129,919 0.09 135,115 0.09 -김종묵계열회사 임원보통주4,383 0.00 4,558 0.00 -김형기계열회사 임원보통주142,157 0.10 147,843 0.10 -서정수친인척보통주6,053 0.00 6,295 0.00 -양성욱계열회사 임원보통주3,488 0.00 3,627 0.00 -이상준계열회사 임원보통주21,828 0.02 22,701 0.02 -이수영계열회사 임원보통주15,568 0.01 16,190 0.01 -장신재계열회사 임원보통주53,919 0.04 56,075 0.04 -최병욱계열회사 임원보통주11,460 0.01 11,918 0.01 -구경회계열회사 임원보통주2,483 0.00 2,582 0.00 -박찬홍계열회사 임원보통주13,526 0.01 14,067 0.01 -유헌영임원보통주64,802 0.05 67,394 0.05 -천옥진계열회사 임원보통주20,241 0.01 21,050 0.01 -최승희친인척보통주7,330 0.01 7,623 0.01 -박준성친인척보통주12,700 0.01 13,208 0.01 -안영길친인척보통주2,801 0.00 2,913 0.00 -이명숙친인척보통주19,352 0.01 20,126 0.01 -이영숙친인척보통주10,412 0.01 8,843 0.01 -이종관친인척보통주52,467 0.04 51,445 0.04 -이종무친인척보통주8,163 0.01 8,489 0.01 -송수은계열회사 임원보통주23,805 0.02 25,984 0.02 -백경민계열회사 임원보통주4,826 0.00 7,519 0.01 -이혁재계열회사 임원보통주569 0.00 591 0.00 -강석환계열회사 임원보통주2,775 0.00 3,396 0.00 -신경하계열회사 임원보통주10,834 0.01 11,267 0.01 -양현주계열회사 임원보통주25,441 0.02 26,457 0.02 -임병필계열회사 임원보통주3,741 0.00 4,490 0.00 -이현숙친인척보통주6,783 0.00 7,054 0.00 -이탁호친인척보통주6,579 0.00 6,842 0.00 -신민철계열회사 임원보통주4,513 0.00 5,870 0.00 -이태운계열회사 임원보통주3,162 0.00 3,288 0.00 -이강희친인척보통주1,930 0.00 2,007 0.00 -서연순친인척보통주3,836 0.00 3,989 0.00 -유선화친인척보통주106 0.00 110 0.00 -정태옥친인척보통주4,161 0.00 4,327 0.00 -이성재친인척보통주10,404 0.01 10,820 0.01 -최천규친인척보통주510 0.00 20 0.00 -조성은친인척보통주3,367 0.00 3,501 0.00 -박상민친인척보통주3,761 0.00 3,911 0.00 -박관우친인척보통주6,177 0.00 6,424 0.00 -안홍근친인척보통주2,550 0.00 2,652 0.00 -백성준친인척보통주2,227 0.00 2,316 0.00 -백혜연친인척보통주444 0.00 461 0.00 -백동훈친인척보통주222 0.00 230 0.00 -조종문계열회사 임원보통주14,049 0.01 14,610 0.01 -성종훈계열회사 임원보통주4,161 0.00 4,327 0.00 -오운택친인척보통주1,092 0.00 1,135 0.00 -박재휘계열회사 임원보통주754 0.00 784 0.00 -장지미계열회사 임원보통주3,908 0.00 3,564 0.00 -김영식계열회사 임원보통주7,551 0.01 7,853 0.01 -김근영계열회사 임원보통주2,560 0.00 2,662 0.00 -박경호친인척보통주3,182 0.00 3,309 0.00 -길성민계열회사 임원보통주4,393 0.00 4,568 0.00 -이동진계열회사 임원보통주233 0.00 242 0.00 -박이찬친인척보통주836 0.00 869 0.00 -기숙자임원보통주510 0.00 530 0.00 -안소연친인척보통주2,578 0.00 2,681 0.00 -안현진친인척보통주2,550 0.00 2,652 0.00 -이준원계열회사 임원보통주361 0.00 375 0.00 -최문선계열회사 임원보통주5,251 0.00 5,461 0.00 -박민희친인척보통주970 0.00 1,008 0.00 -신선미계열회사 임원보통주2,924 0.00 4,217 0.00 -류성훈계열회사 임원보통주969 0.00 1,007 0.00 -이응섭계열회사 임원보통주3,826 0.00 3,979 0.00 -강성환계열회사 임원보통주15,606 0.01 16,230 0.01 -박귀수계열회사 임원보통주4,580 0.00 9,631 0.01 -최세호계열회사 임원보통주596 0.00 4,328 0.00 -권병오계열회사 임원보통주0 0.00 1,802 0.00 -김민수계열회사 임원보통주0 0.00 2,298 0.00 -이경훈계열회사 임원보통주0 0.00 2,921 0.00 -윤정원계열회사 임원보통주0 0.00 25,861 0.02 -임동훈계열회사 임원보통주0 0.00 8,212 0.01 -보통주32,055,878 22.77 33,388,832 22.81 ------- 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 - 상기 기초 지분율은 2023년 1월 1일 현재 발행주식의 총수 140,805,210주를 기준으로, 기말 지분율은 2023년 6월 30일 현재 발행주식의 총수 146,390,862주를 기준으로 산정되었습니다. 2. 최대주주의 주요경력 등 가. 최대주주 및 그 지분율 (2023.06.30 현재) 당사 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스이며, 그 지분(율)은 29,352,547주(20.05%)로서특수관계인을 포함하여 33,388,832주(22.81%)입니다. 나. 최대주주의 대표자 (2023.06.30 현재) 성명 직위(상근여부) 출생연도 유헌영 부회장(상근) 1961년 다. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 (주)셀트리온홀딩스14유헌영0.26--서정진98.13------ 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 라. 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 2023.03.20유헌영0.26--서정진98.13 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 주1) 2023년 3월 20일 상환전환우선주식 상환에 따라 지분이 변동되었습니다. 마. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) (주)셀트리온홀딩스4,223,174818,2513,404,92333,13127,277-24,296 구 분 법인 또는 단체의 명칭 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 - 최대주주의 재무현황은 2022년 별도 재무제표 기준입니다. 바. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 (1) 사업현황- 당사 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 2010년 11월 25일 (주)셀트리온헬스케어로부터 인적분할하여 설립되었습니다. (주)셀트리온홀딩스는 출자사업을 영위하는 지주회사입니다.- (주)셀트리온홀딩스는 2021년 12월 6일, (주)셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병하였습니다.(2) 보유주식의 담보 등 계약 내용- 최대주주의 보유주식의 담보 등 계약 내용은 (주)셀트리온홀딩스에서 2023년 08월 09일에 제출한 주식등의대량보유상황보고서 '제2부 대량보유내역, 2. 보유주식등에 관한 계약' 을 참고하시기 바랍니다. 사. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 - 해당사항 없음 3. 최대주주 변동현황 - 해당사항 없음 4. 주식의 분포 가. 주식 소유현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) (주)셀트리온홀딩스29,352,54720.05국민연금공단10,877,6437.43536,6690.38 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 - - 우리사주조합 - - 상기 지분율은 2023년 6월 30일 현재 발행주식의 총수 146,390,862주를 기준으로 산정되었습니다.- 국민연금 보유 주식수는 가장 최근 공시된 주식등의 대량보유상황보고서 (공시일:2023년 8월 7일)를 참고하여 기재하였습니다. 소액주주현황 2022년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 442,120442,126100.0093,539,952140,805,21066.43- 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 - 명의개서대리인인 KB증권대행사업부로 수령 받은 2022년 12월 31일 기준 주주별 분포 현황에 따라 작성되었으며, 소액주주 분류에 따라 차이가 발생할 수 있습니다.- 소액주주는 2022년 12월 31일 기준 총발행주식수 140,805,210주의 100분의 1인 1,408,052주에 미달하는 주식을 소유하는 주주를 기준으로 작성하였습니다. 5. 최근 6개월간의 주가 및 주식거래실적 가. 국내증권시장 (단위 : 원, 주) 종 류 2023년 6월 2023년 5월 2023년 4월 2023년 3월 2023년 2월 2023년 1월 보통주 주가 최 고 175,400 179,500 179,800 158,600 169,800 169,000 최 저 150,800 159,000 150,000 143,700 145,200 159,000 평 균 163,629 170,075 166,490 153,186 158,870 164,220 거래량 최고(일) 1,826,800 1,127,696 1,362,887 1,467,217 932,833 403,867 최저(일) 256,488 285,565 271,855 289,918 238,941 154,591 월 간 490,326 440,942 629,066 596,138 464,914 270,519 ※ 출처: KRX Market Data 나. 해외증권시장- 해당사항 없음 6. 기업인수목적회사의 추가기재사항 - 해당사항 없음 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원의 현황 2023년 06월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 서정진남1957년 10월회장사내이사상근셀트리온 그룹 회장이사회 의장건국대학교(석사)現 ㈜셀트리온 이사회 의장現 ㈜셀트리온 회장前 ㈜셀트리온 그룹 명예회장--최대주주의 최대주주0.3 2025.03.28서진석남1984년 08월의장사내이사상근이사회 의장KAIST(박사)現 ㈜셀트리온 이사회 의장前 ㈜셀트리온 제품개발부문 부문장前 ㈜셀트리온스킨큐어 경영총괄 수석부사장--동일인의혈족 1촌4.3 2024.03.26기우성남1961년 12월부회장사내이사상근대표이사(CEO)한양대학교(학사)現 ㈜셀트리온 대표이사前 ㈜넥솔바이오텍 부사장, 대우자동차 기획실135,115-계열회사 임원16.4 2026.03.28이혁재남1975년 09월전무사내이사상근경영지원부문장홍익대학교(학사)現 ㈜셀트리온 경영지원부문장591-계열회사 임원19.8 2026.03.28고영혜여1955년 03월이사사외이사비상근감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원회연세대학교 (박사)現 제주한라병원 병리과 과장現 고대구로병원 병리과 초빙교수前 한양대병원 병리과 초빙교수前 대한병리학회 부회장前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수--계열회사 임원1.3 2024.03.25김근영남1960년 01월이사사외이사비상근감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원장 인천대학교 (석사)現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장前 (주)송도국제화복합단지개발 전략기획실장 2,662-계열회사 임원3.3 2024.03.25유대현남1958년 12월이사사외이사비상근감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원장ESG위원회 한양대학교 (박사)現 한양대학교 류마티스병원 교수前 한양대학교 류마티스병원장前 대한류마티스학회 회장前 아시아태평양류마티스학회 부회장前 대한류마티스학회 이사장 --계열회사 임원3.3 2024.03.25이순우남1950년 12월이사사외이사비상근감사위원회성과보수위원장사외이사후보추천위원회ESG위원회 성균관대학교 (학사)現 한라대학교 경영학과 석좌교수前 제17대 상호저축은행중앙회 회장前 우리카드 고문前 우리금융지주 회장前 우리은행 은행장 --계열회사 임원3.3 2024.03.25이재식남1958년 01월이사사외이사비상근감사위원장성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원회 연세대학교 (학사)대전대학교 (박사)現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원경영학과 겸임교수前 대전대학교 경영학과 겸임교수前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장 --계열회사 임원3.3 2024.03.25신민철남1971년 08월부사장미등기상근관리부문장 (CFO)커뮤니케이션본부장(겸)비서실장(겸)서울시립대학교(학사)現 ㈜셀트리온 관리부문장5,870-계열회사 임원18.6 -최병욱남1971년 07월상무미등기상근1공장 본부장한양대학교(석사)現 1공장 본부장11,918-계열회사 임원20.8 -이수영남1972년 01월전무미등기상근신약연구 본부장인하대학교(박사)現 신약연구 본부장16,190-계열회사 임원20.7 -양성욱남1970년 10월상무미등기상근2공장 본부장아주대학교(석사)現 2공장 본부장3,627-계열회사 임원20.7 -조종문남1975년 05월상무미등기상근생명공학연구 본부장인하대학교(석사)現 생명공학연구본부장14,610-계열회사 임원20.7 -류성훈남1975년 08월이사미등기상근설비엔지니어링담당장인천대학교(학사)現 설비엔지니어링담당장1,007-계열회사 임원20.7 -신선미여1978년 02월이사미등기상근2공장 QC담당장인하대학교(박사)現 2공장 QC담당장4,217-계열회사 임원20.7 -권병오남1975년 09월이사미등기상근1공장 QC담당장인하대학교(박사)現 1공장 QC담당장1,802-계열회사 임원20.7 -강석환남1971년 11월상무미등기상근제조 부문장인하대학교(석사)現 제조부문장3,396-계열회사 임원19.8 -김영식남1975년 09월이사미등기상근기술운영본부장인하대학교(석사)現 기술운영 본부장7,853-계열회사 임원19.8 -이응섭남1975년 12월이사미등기상근1공장 DS생산담당장서울대학교(석사)現 1공장 DS생산담당장3,979-계열회사 임원19.8 -구윤모남1970년 02월전무미등기상근엔지니어링 본부장인하대학교(석사)現 엔지니어링본부장11,320-계열회사 임원19.7 -김종묵남1969년 06월이사미등기상근신규사업 2팀 담당 임원부산대학교(박사)現 오픈이노베이션 담당 임원4,558-계열회사 임원19.7 -이준원남1971년 11월이사미등기상근제품분석 1담당장고려대학교(석사)現 제품분석 1담당장375-계열회사 임원19.4 -임병필남1971년 07월이사미등기상근공정&밸리데이션 담당장인하대학교(박사)現 공정&밸리데이션담당장4,490-계열회사 임원19.3 -장지미여1978년 07월상무미등기상근품질보증 본부장인하대학교(석사)現 품질보증본부장3,564-계열회사 임원19.2 -권기성남1969년 04월부사장미등기상근연구개발 부문장고려대학교(석사)現 연구개발부문장26,878-계열회사 임원17.6 -양현주여1971년 10월상무미등기상근관리 본부장NY 주립대학교(학사)現 관리본부장26,457-계열회사 임원17.5 -강성환남1972년 10월이사미등기상근구매담당장인하대학교(석사)現 구매담당장16,230-계열회사 임원17.1 -박재휘여1978년 04월상무미등기상근제품개발 부문장 허가 본부장(겸)서울대학교(석사)現 제품개발부문장現 허가본부장784-계열회사 임원17.1 -이호섭남1975년 01월상무미등기상근재무 본부장고려대학교(학사)現 재무본부장--계열회사 임원16.1 -신경하여1973년 09월상무미등기상근법무 본부장지속가능경영실장(겸)서울대학교(석사)現 법무본부장現 지속가능경영실장(겸)11,267-계열회사 임원16.1 -이경훈남1976년 11월이사미등기상근제품분석 2담당장인하대학교(박사)現 제품분석 2담당장2,921-계열회사 임원15.7 -김성현남1979년 08월이사미등기상근의학 본부장KAIST(박사)現 의학본부장--계열회사 임원13.7 -김민수남1978년 04월이사미등기상근세포공학담당장KAIST(박사)現 세포공학담당장2,298-계열회사 임원13.5 -박귀수*남1978년 12월이사미등기상근지식재산담당장고려대학교(학사)現 지식재산담당장9,631-계열회사 임원12.9 -이동진남1976년 04월이사미등기상근재무지원 TF 담당장고려대학교(학사)現 재무지원TF담당장242-계열회사 임원12.6 -길성민남1977년 02월이사미등기상근경영지원 실장충남대학교(석사)現 경영지원실장4,568-계열회사 임원12.3 -이상준남1967년 03월수석부사장미등기상근데이터사이언스연구소장Texas A&M Univ.(박사)現 데이터사이언스연구소장22,701-계열회사 임원11.6 -송수은여1971년 05월상무미등기상근임상개발 본부장숙명여대학교(석사)現 임상개발본부장25,984-계열회사 임원9.7 -최문선여1976년 12월이사미등기상근임상운영 2담당장서울대학교(석사)現 임상운영 2담당장5,461-계열회사 임원9.6 -최세호남1982년 01월이사미등기상근재무회계담당장연세대학교(학사)現 재무회계담당장4,328-계열회사 임원8.3 -백경민남1968년 11월이사미등기상근의학본부 담당 임원(필리핀 법인장)서울대학교(박사)現 의학본부 담당 임원(필리핀 법인장)7,519-계열회사 임원8.2 -김수현남1973년 07월이사미등기상근IT인프라운영담당장재능대학교(학사)現 IT인프라운영담당장--계열회사 임원7.6 -이태운남1974년 09월상무미등기상근국내개발 담당장건국대학교(학사)現 국내개발담당장3,288-계열회사 임원7.0 -이영철남1971년 04월상무미등기상근데이터관리센터장한양대학교(석사)現 데이터관리센터장--계열회사 임원5.7 -전호성남1971년 09월상무미등기상근조직문화실장성균관대학교(석사)現 조직문화실장--계열회사 임원5.1 -김범성남1973년 06월상무미등기상근홍보 담당장University of Virginia(학사)現 홍보담당장前 버슨-마스텔러 코리아 기업브랜드 홍보총괄 부사장前 아람코 아시아 코리아 (유) PR 상무--계열회사 임원4.6 -백호진남1968년 12월상무미등기상근건설 담당장한양대학교(석사)現 건설담당장前 삼성엔지니어링 현장소장 수석--계열회사 임원4.4 -강귀만남1977년 06월이사미등기상근케미컬제품개발본부장경희대학교(석사)現 케미컬제품개발본부장前 한국다케다제약 개발부 이사--계열회사 임원4.1 -장일성남1970년 06월상무미등기상근바이오메트릭스센터장Texas A&M 대학교(박사)現 바이오메트릭스센터장前 Genentech Biometrics Team Lead andProject Lead Statistician--계열회사 임원3.5 -김상욱남1975년 11월이사미등기상근정보보호담당장고려대학교(석사)現 정보보호담당장前 두산인프라코어 Digital Transform 및 PI 기획前 두산건설 DT/PI/IT/정보보안 총괄--계열회사 임원2.7 -윤석민남1979년 08월이사미등기상근관리운영팀 담당 임원전남대학교(학사)現 법무본부 담당 임원前 서울중앙지방검찰청前 서울남부지방검찰청--계열회사 임원1.0 -윤정원남1966년 11월사장미등기상근신사업추진실장서울대학교(석사)現 신사업추진실장前 제조부문 공장장25,861-계열회사 임원0.4 -임동훈남1970년 10월이사미등기상근신사업추진실 고문건국대학교(학사)現 신사업추진실 고문前 설비엔지니어링 담당장8,212-계열회사 임원0.4 - 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 * 공시서류 작성기준일 이후, 박귀수 이사는 퇴임하였습니다. 나. 직원 등의 현황 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 관리사무직남197-20-2175.78,67040232117349-관리사무직여124-1671475.34,15530-연구개발직남276-16-2926.711,40140-연구개발직여398-4-4026.012,89834-생산직남769-37-8066.723,74530-생산직여361-59-4205.410,81826-2,125-15272,2846.271,68632- 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 합 계 - 급여 총액은 스톡옵션 행사 차익을 제외한 급여, 상여, 성과보수(PS) 기준이며, 스톡옵션 행사 차익 포함시 총 급여는 76,078 백만원, 1인평균 급여액은 34 백만원입니다.- 1인 평균급여액은 월별 평균급여액의 합으로 기재하였습니다. 다. 미등기임원 보수 현황 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 456,151139- 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 등기임원99,000사내이사 4명, 사외이사 5명(사외이사 5명은 감사위원회 위원 겸직) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 - 당사는 정관 제40조에 의거 주주총회의 결의로 정한 별도의 임원퇴직금 지급규정에 근거하여 이사의 퇴직금을 지급하고 있으므로 상기 주주총회 승인 보수 한도에는 퇴직금(퇴직연금)이 포함되어 있지 않음 나. 보수지급금액 (1) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 91,234137- 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 - 상기 인원수는 작성기준일(2023년 06월 30일) 월 평균 급여지급 인원을 기준으로 작성함- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부 신규 선임된 사내이사 1인(서정진 회장)에 대한 보수가 포함되어 있으며, 미등기 임원인 명예회장에 대한 보수는 미포함되었음.- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부로 미등기 임원이 된 1인(신민철)의 3월 27일까지의 보수가 포함 되어있음.- 기우성 대표이사의 보수는 최저임금 수령 발표에 따라 비용으로만 인식하고 일정수준 주가 도달 이전까지 최저임금도 수령하지 않고 전액 지급 이연 시키는 것으로 성과보수위원회를 통해 결정하였음. 이에 따라 2022년 제 31기 주주총회 이후 4월부터 공시서류작성기준일까지 수령한 보수는 없음 (2) 유형별 (단위 : 백만원) 41,054264-----518036전원 사외이사 겸직---- 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 감사 - 상기 인원수는 작성기준일(2023년 06월 30일) 월 평균 급여지급 인원을 기준으로 작성함- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부 신규 선임된 사내이사 1인(서정진 회장)에 대한 보수가 포함되어 있으며, 미등기 임원인 명예회장에 대한 보수는 미포함되었음.- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부로 미등기 임원이 된 1인(신민철)의 3월 27일까지의 보수가 포함 되어있음.- 기우성 대표이사의 보수는 최저임금 수령 발표에 따라 비용으로만 인식하고 일정수준 주가 도달 이전까지 최저임금도 수령하지 않고 전액 지급 이연 시키는 것으로 성과보수위원회를 통해 결정하였음. 이에 따라 2022년 제 31기 주주총회 이후 4월부터 공시서류작성기준일까지 수령한 보수는 없음 다. 이사, 감사의 보수지급 기준 구분 지급 기준 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) (1) 지급근거 - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 성과보수위원회의 결정에 따라 지급함 - 성과보수위원회는 회사의 업무성과 달성률 및 특별성과를 고려하여 임원의 성과를 평가하며, 임직원의 당해년도 임금 인상률 및 동종업계 등기이사의 보수수준을 함께 고려하여 개인별 연간 보수 금액을 결정함 (2) 보수체계 - 등기이사의 고정적 보수는 매월 지급되는 월급여와 연 2회 지급되는 명절상여로 구성되어 있음 - 이외 비고정적인 보수로서 경영성과에 따라 지급여부 및 지급률, 지급시기가 결정되는 초과이익달성 성과분배금(PS) 및 회사 규정에 따라 일정기준 충족시 발생되는 복리후생 성격의 보수가 포함될 수 있음- 이외 주주총회에서 승인받은 임원퇴직금 지급규정에 근거하여 지급되는 퇴직급여는 보수한도 외 보수로써 규정에 따라 산출하여 매년 확정기여형 퇴직연금 제도에 부담금을 납입하고 있음 (3) 보수결정시 평가항목 - 업무성과: 매출액, 영업이익, 생산달성률 등 - 특별성과: 사내문화, 사업전략, 기업가치, 위기관리 성과 등- 조직관리 성과 사외이사(전원 감사위원회 위원 겸직) (1) 지급근거 - 비상근 이사로서 주주총회에서 선임된 이후 체결된 위촉계약서 및 보수계약서에 근거하여 보수를 지급함 - 사외이사의 보수는 주주총회에서 승인된 임원보수 한도 내에서 성과보수위원회에서 결정함 (2) 보수체계 - 사외이사의 보수는 매월 지급되는 월급여로만 구성되어 있음 - 이사로서의 직무 수행을 위하여 부수적으로 발생되는 급부(이사회, 워크샵, 회의 참석 시 숙식 제공 등) 및 임직원과 동일한 기준으로 지급되는 명절선물과 기타 항목은 상황에 따라 지급할 수 있음 (3) 보수결정시 평가항목 - 당사는 현재 사외이사에 대한 내부 및 외부평가를 실시하지 않고 있으나, 전문성, 참석률, 독립성 등의 내부기준을 바탕으로 사외이사 평가 실시를 검토 중에 있음 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) ---- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - 공시서류작성기준일 현재 재임 중인 이사ㆍ감사 중 5억원 이상의 보수를 지급받은 이사ㆍ감사는 없습니다. <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 박귀수이사772주식매수선택권- 5,296주 (부여행사가 296,358원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 나. 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 박귀수 근로소득 급여 78.4 - 임원 위임계약에 따라 연 총 보수 158,700,000 중 156,700,000원의 1/12 해당 금액을 매월 지급 상여 1.0 - 연 총 보수 158,700,000원 중 2,000,000원의 1/2 금액을 설/추석에 각각 지급 성과보수(PS) 33.3 - 인사평가 결과 등 회사에서 결정한 PS 지급 기준에 따라 지급 주식매수선택권 행사이익 659.2 - 주주총회에서 부여받은 주식매수선택권 행사- 부여행사가 54,721원에 행사당시의 주가 162,500원의 차이에 행사수량 2,000주를 곱하여 산출- 부여행사가 52,697원에 행사당시의 주가 159,500원의 차이에 행사수량 4,154주를 곱하여 산출 기타 근로소득 0.3 - 회사의 복리후생 규정에 따라 지급/지원된 소득 퇴직소득 - - 기타소득 - - <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 백만원) 25,280-------4233,689-4438,969- 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 또는 감사 업무집행지시자 등 계 <표2> 2023년 06월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 서주석 외 1명직원2014.03.27신주발행보통주39,8400032,92906,9112017.03.27~2024.03.2633,540X-박귀수미등기임원2015.03.20신주발행보통주19,0666,154019,066002018.03.20~2025.03.1952,697X-김준석 외 3명직원2015.03.20신주발행보통주66,7286,068061,54305,1852018.03.20~2025.03.1952,697X-구윤모미등기임원2016.03.25신주발행보통주3,136002,50806282019.03.25~2026.03.2486,161X-권기성미등기임원2016.03.25신주발행보통주2,601002,08005212019.03.25~2026.03.2486,161X-백경민미등기임원2016.03.25신주발행보통주24,7162,500017,32907,3872019.03.25~2026.03.2486,161X-송수은미등기임원2016.03.25신주발행보통주5,2821,05805,282002019.03.25~2026.03.2486,161X-이경훈미등기임원2016.03.25신주발행보통주18,5370013,19805,3392019.03.25~2026.03.2486,161X-이수영미등기임원2016.03.25신주발행보통주3,311001,98601,3252019.03.25~2026.03.2486,161X-최세호미등기임원2016.03.25신주발행보통주18,5373,709018,537002019.03.25~2026.03.2486,161X-이혁재등기임원2016.03.25신주발행보통주2,9540059102,3632019.03.25~2026.03.2486,161X-나윤지 외 15명직원2016.03.25신주발행보통주177,54915,8520134,471043,0782019.03.25~2026.03.2486,161X-강석환미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,8842,31004,70801,1762020.03.17~2027.03.1678,213X-구윤모미등기임원2017.03.17신주발행보통주2,893001,73701,1562020.03.17~2027.03.1678,213X-권기성미등기임원2017.03.17신주발행보통주3,402002,04001,3622020.03.17~2027.03.1678,213X-김수현미등기임원2017.03.17신주발행보통주17,6610010,59607,0652020.03.17~2027.03.1678,213X-박재휘미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,884001,17704,7072020.03.17~2027.03.1678,213X-송수은미등기임원2017.03.17신주발행보통주847169067601712020.03.17~2027.03.1678,213X-신경하미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,884002,07703,8072020.03.17~2027.03.1678,213X-신민철미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,8841,17704,70801,1762020.03.17~2027.03.1678,213X-신선미미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,8841,17704,70801,1762020.03.17~2027.03.1678,213X-양성욱미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,88400005,8842020.03.17~2027.03.1678,213X-양현주미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,884002,35403,5302020.03.17~2027.03.1678,213X-이수영미등기임원2017.03.17신주발행보통주2,728001,09201,6362020.03.17~2027.03.1678,213X-이태운미등기임원2017.03.17신주발행보통주23,548003,282020,2662020.03.17~2027.03.1678,213X-임병필미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,88460004,13101,7532020.03.17~2027.03.1678,213X-장지미미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,88400005,8842020.03.17~2027.03.1678,213X-최병욱미등기임원2017.03.17신주발행보통주5,884001,17704,7072020.03.17~2027.03.1678,213X-이혁재등기임원2017.03.17신주발행보통주3,06700003,0672020.03.17~2027.03.1678,213X-김민지 외 24명직원2017.03.17신주발행보통주340,32731,1150186,9410153,3862020.03.17~2027.03.1678,213X-권병오미등기임원2018.03.23신주발행보통주5,777001,15504,6222021.03.23~2028.03.22259,467X-길성민미등기임원2018.03.23신주발행보통주5,77700005,7772021.03.23~2028.03.22259,467X-신민철미등기임원2018.03.23신주발행보통주5,777001,15504,6222021.03.23~2028.03.22259,467X-이영철미등기임원2018.03.23신주발행보통주23,121000023,1212021.03.23~2028.03.22259,467X-이호섭미등기임원2018.03.23신주발행보통주5,77700005,7772021.03.23~2028.03.22259,467X-조종문미등기임원2018.03.23신주발행보통주5,77700005,7772021.03.23~2028.03.22259,467X-기우성등기임원2018.03.23신주발행보통주46,246009,249036,9972021.03.23~2028.03.22259,467X-이혁재등기임원2018.03.23신주발행보통주5,77700005,7772021.03.23~2028.03.22259,467X-강철구 외 25명직원2018.03.23신주발행보통주411,273002,15619,879389,2382021.03.23~2028.03.22259,467X-김범성미등기임원2019.03.26신주발행보통주22,668000022,6682022.03.26~2029.03.25169,828X-백호진미등기임원2019.03.26신주발행보통주22,668000022,6682022.03.26~2029.03.25169,828X-신민철미등기임원2019.03.26신주발행보통주5,66600005,6662022.03.26~2029.03.25169,828X-윤정원미등기임원2019.03.26신주발행보통주17,001000017,0012022.03.26~2029.03.25169,828X-임동훈미등기임원2019.03.26신주발행보통주5,666001,13304,5332022.03.26~2029.03.25169,828X-전호성미등기임원2019.03.26신주발행보통주22,668000022,6682022.03.26~2029.03.25169,828X-이혁재등기임원2019.03.26신주발행보통주5,66600005,6662022.03.26~2029.03.25169,828X-김규영 외 32명직원2019.03.26신주발행보통주350,05400590349,9952022.03.26~2029.03.25169,828X-강귀만미등기임원2020.03.27신주발행보통주21,604000021,6042023.03.27~2030.03.26170,330X-강석환미등기임원2020.03.27신주발행보통주10,801000010,8012023.03.27~2030.03.26170,330X-강성환미등기임원2020.03.27신주발행보통주5,40000005,4002023.03.27~2030.03.26170,330X-구윤모미등기임원2020.03.27신주발행보통주10,801000010,8012023.03.27~2030.03.26170,330X-권기성미등기임원2020.03.27신주발행보통주10,801000010,8012023.03.27~2030.03.26170,330X-김영식미등기임원2020.03.27신주발행보통주5,40000005,4002023.03.27~2030.03.26170,330X-양성욱미등기임원2020.03.27신주발행보통주10,801000010,8012023.03.27~2030.03.26170,330X-이동진미등기임원2020.03.27신주발행보통주5,40000005,4002023.03.27~2030.03.26170,330X-이응섭미등기임원2020.03.27신주발행보통주5,40000005,4002023.03.27~2030.03.26170,330X-이준원미등기임원2020.03.27신주발행보통주5,40000005,4002023.03.27~2030.03.26170,330X-장일성미등기임원2020.03.27신주발행보통주21,604000021,6042023.03.27~2030.03.26170,330X-고민욱 외 48명직원2020.03.27신주발행보통주471,4842,05510,3972,05510,801458,6282023.03.27~2030.03.26170,330X-박귀수미등기임원2021.03.26신주발행보통주5,29600005,2962024.03.26~2031.03.25296,358X-신경하미등기임원2021.03.26신주발행보통주10,594000010,5942024.03.26~2031.03.25296,358X-신민철미등기임원2021.03.26신주발행보통주10,594000010,5942024.03.26~2031.03.25296,358X-양현주미등기임원2021.03.26신주발행보통주10,594000010,5942024.03.26~2031.03.25296,358X-이호섭미등기임원2021.03.26신주발행보통주10,594000010,5942024.03.26~2031.03.25296,358X-최세호미등기임원2021.03.26신주발행보통주5,29600005,2962024.03.26~2031.03.25296,358X-이혁재등기임원2021.03.26신주발행보통주10,594000010,5942024.03.26~2031.03.25296,358X-권수진 외 23명직원2021.03.26신주발행보통주239,3180000239,3182024.03.26~2031.03.25296,358X-류성훈미등기임원2022.03.25신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주5,19400005,1942025.03.25~2032.03.24159,303X-박재휘미등기임원2022.03.25신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주10,389000010,3892025.03.25~2032.03.24159,303X-최문선미등기임원2022.03.25신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주5,19400005,1942025.03.25~2032.03.24159,303X-고엔다 외 54명직원2022.03.25신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주509,223010,000010,389498,8342025.03.25~2032.03.24159,303X-권기성미등기임원2023.03.28신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주10,000000010,0002026.03.28~2033.03.27151,200X-송수은미등기임원2023.03.28신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주10,000000010,0002026.03.28~2033.03.27151,200X-장지미미등기임원2023.03.28신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주10,000000010,0002026.03.28~2033.03.27151,200X-조종문미등기임원2023.03.28신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주10,000000010,0002026.03.28~2033.03.27151,200X-최병욱미등기임원2023.03.28신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주10,000000010,0002026.03.28~2033.03.27151,200X-김대근 외 46명직원2023.03.28신주발행, 자기주식교부, 차액보상보통주420,2880000420,2882026.03.28~2033.03.27151,200X- 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 ※ 공시서류작성기준일(2023년 6월 30일) 현재 종가 : 152,900원 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황 가. 계열회사 현황(요약) 2023년 06월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) 셀트리온369 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 나. 계열회사간 출자현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위: %) 투자회사 피투자회사 (주)셀트리온 (주)셀트리온헬스케어 (주)셀트리온제약 (주)셀트리온엔터테인먼트 (주)셀트리온홀딩스 20.05 24.29 - 100.00 (주)셀트리온스킨큐어 2.11 1.35 - - (주)셀트리온 - - 54.82 - 다. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사- 회사명 : (주)셀트리온홀딩스- 내 용 : (주)셀트리온홀딩스는 당사 지분 20.05% 보유한 최대주주임 라. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 겸직자 계열회사 겸직현황 성명 직위 회사명 직위 상근여부 서정진 이사회공동 의장 셀트리온홀딩스 사내이사 상근 셀트리온헬스케어 사내이사 상근 셀트리온제약 사내이사 상근 서진석 이사회공동 의장 셀트리온홀딩스 사내이사 상근 셀트리온제약 사내이사 상근 셀트리온스킨큐어 기타비상무이사 비상근 셀트리온엔터테인먼트 기타비상무이사 비상근 2. 타법인출자 현황(요약) 2023년 06월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 178584,006,36410,305,120-594,311,48405571,550,6441,463,977-73,014,621191026,674,8101,036,753-1,794,24825,917,31522123682,231,81812,805,850-1,794,248693,243,420 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 일반투자 단순투자 계 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주 등에 대한 신용공여 등 [채무보증 내역] (단위: 천USD, 천PHP, 천SGD, 천HKD) 목적 피보증인 제공처 금액 2023.6.30 2022.12.31 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 12,000 USD 12,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 USD 21,600 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 SGD 79 SGD 79 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Group Hongkong Limited 씨티은행 - HKD 162 ※ 별도 기준 2. 대주주와의 자산양수도 등- 해당사항 없음 3. 대주주와의 영업거래 (단위: 백만원) 법인명 관계 거래종류 거래일자 거래내용 거래금액 셀트리온헬스케어 계열회사 매출거래 2023.01.01 ~ 2023.06.30 바이오시밀러 항체의약품 915,209 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래- 해당사항 없음 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 - 해당사항 없음 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 - 연결기업이 원고 및 피고로 계류중인 사건은 다음과 같으며, 현재로서는 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. 계류법원 원고 피고 사건내용 소송 금액 진행상황 인천지방법원 당사 휴마시스(주) 손해배상청구 등 60,157백만원 1심 진행 중 수원지방법원 안양지원 휴마시스(주) 당사 물품대금 등 120,609백만원 1심 진행 중 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - (해당사항 없음) 다. 우발상황 및 약정사항 <셀트리온> (1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다.또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 7,143,285 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 152,000,000 86,580,172 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 한국산업은행 당좌대출 USD 10,000,000 - 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 188,159 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 38,999,833 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 당좌대출 USD 10,000,000 - 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 8,000,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (단위: 천원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송금액 진행상황 수원지방법원 안양지원 ㈜휴마시스 연결기업 물품대금 등 120,609,365 1심 진행 중 그 외 당반기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다 (7) 당반기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (8) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 연결기업은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다. (10) 연결기업은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. (11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 유형자산 121,450,320 170,480,070 합계 121,450,320 170,480,070 <셀트리온 제약> (1) 당반기말 현재 당사가 피고로서 계류 중인 주요 소송사건 해당사항 없습니다. (2) 당반기말 현재 당사가 원고로서 계류 중인 주요 소송사건해당사항 없습니다. (3) 금융기관 여신한도약정당반기말 현재 당사의 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 금융기관 구 분 통 화 한도약정액 사용액 담보제공내용 신한은행 기업일반자금대출 KRW 2,000,000 2,000,000 오창공장 2순위(60억) 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 30,333,204 오창공장 3순위(624억) 운영자금대출 KRW 15,000,000 15,000,000 한도대출 KRW 10,000,000 10,000,000 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 산업은행 산업운영대출 KRW 20,000,000 20,000,000 부동산 근저당권 설정(840억원),㈜셀트리온홀딩스가 보유 중인㈜셀트리온 보통주 680,000주담보제공 산업운영대출 KRW 10,000,000 10,000,000 기업일반자금대출 KRW 40,000,000 40,000,000 산업운영대출 KRW 20,000,000 20,000,000 우리은행 기업운전일반자금대출 KRW 10,000,000 10,000,000 부동산 근저당권 설정(120억원) 국민은행 기업일반운전자금대출 KRW 4,000,000 4,000,000 합 계 KRW 193,000,000 161,333,204 USD 1,000,000 - 3. 제재 등과 관련된 사항 <셀트리온>가. 수사,사법기관의 제재현황- 해당사항 없음 나. 행정기관의 제재현황(1) 금융감독당국의 제재현황 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2022년 03월 11일2022년 03월 16일 증권선물위원회금융위원회 (주)셀트리온,대표이사,담당임원 - 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구 (주)셀트리온: 6,000백만원대표이사, 담당임원: 415백만원 회계처리기준을 위반하여 재무제표 작성- 개발비 과대계상- 특수관계자 주석 미기재- 종속기업 재고자산평가손실 미계상- 기술적 실현가능성이 낮은 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률) - 과징금 납부 완료- 재무제표 재작성 및 관련사업보고서(2016 ~ 2021)의 정정 공시 - 회계 투명성 제고 및 내부회계관리제도 강화- 이사회 및 감사위원회 운영 강화- 내부감사 및 컴플라이언스 제도 강화- 담당임원 대상 지속적 교육 실시 ※ 자세한 내용은 2022.03.11에 공시된 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다.(2) 한국거래소 등으로부터 받은 제재- 해당사항 없음(3) 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항- 해당사항 없음 <셀트리온제약> 가. 수사,사법기관의 제재현황해당사항 없음 나. 행정기관의 제재현황(1) 금융감독당국의 제재현황 (단위 : 원) 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2022년 03월 11일2022년 03월 16일 증권선물위원회금융위원회 (주)셀트리온제약 - 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구 992,100,000 - 재고자산평가손실 미계상- 특수관계자 거래 주석 미기재- 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률) - 과징금 납부- 재무제표(2016~2017) 재작성 및 관련 사업보고서 정정공시 - 회계 투명성 제고- 내부회계관리제도 강화- 이사회 운영 강화 ※ 기타 상세 내용은 2022년 3월 11일 공시한 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다.(2) 공정거래위원회 제재현황 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2023년 02월 16일 공정거래위원회 (주)셀트리온제약 경고(벌점 0점) 해당 없음 수급사업자(1개처) 대금 지급 지연(근거법령: 하도급거래 공정화에 관한 법률 제13조 제1항) 대금 지급(지연이자 포함) - 하도급대금 지급일정 모니터링 강화- 유관부서 교육 실시 ※ 당사의 수급사업자가 제조하여 납품한 제품에 불순물이 검출되어 해당 사유로 대금지급을 보류하였는 바, 공정거래위원회에서 실시한 '2022년 하도급거래 실태조사'시 대금지급 지연사실이 확인되어 자진시정을 요구 받았습니다. 이에 당사는 즉시 대금지급을 이행하여 시정한 결과 이를 감안하여 경고(벌점 0점) 조치 받았습니다. (3) 한국거래소 등으로부터 받은 제재- 해당사항 없음(4) 단기매매차익 발생 및 환수현황 <표1> 단기매매차익 발생 및 환수현황 (대상기간 : 2011.01.01 ~ 2022.06.30) (단위 : 건, 원) 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은단기매매차익 현황 단기매매차익 환수 현황 단기매매차익 미환수 현황 건수 3 2 1 총액 559,409,865 9,383,235 550,026,630 <표2> 단기매매차익 미환수 현황 (대상기간: 2011.01.01 ~ 2023.06.30.) (단위 : 백만원) 차익취득자와 회사의 관계 단기매매차익발생사실통보일 단기매매차익 통보금액 환수금액 미환수금액 반환청구여부 반환청구조치계획 제척기간 공시여부 차익 취득시 작성일 현재 임원 퇴직 2011년 03월 02일 550 - 550 청구 환수예정 - 홈페이지 공시 임원 퇴직 2012년 11월 19일 4 4 - - - - 홈페이지 공시 임원 퇴직 2012년 11월 19일 6 6 - - - - 홈페이지 공시 합 계 ( 3 건) 560 10 550 ※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조) 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 (1) 자기주식 취득 결정- 당사는 2023년 6월 22일 이사회 결의를 통해 314,466주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 작성기준일 기준으로 자기주식 238,888주를 취득하였습니다. 공시서류 제출일 현재 기준으로 자기주식 취득 예정 수량 314,466주 모두 취득 완료하였습니다.- 당사는 공시서류 작성기준일 이후, 2023년 7월 5일 이사회 결의를 통해 333,556주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 제출일 현재 기준으로 취득 예정 수량 333,556주 모두 취득 완료하였습니다.(2) 연구개발활동- 당사는 공시서류 작성기준일 이후, 2023년 7월 26일 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 한국 품목허가 신청하였습니다. 나. 녹색경영(1) 온실가스 관리 사업장 지정① 당사는 2014년 9월 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차 및 2차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였고 2021년 ~ 2025년 3차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다. 구 분 2020년 2021년 2022년 이행연도별 할당량 (tCO2eq) 47,549 50,235 50,235 ② 당사의 최근 3개년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다. 구 분 2020년 2021년 2022년 온실가스 배출량 tCO2eq 52,602 54,615 56,517 에너지 사용량 TJ 1,066 1,117 1,155 주1) 2020년, 2021년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 국가온실가스종합관리시스템 명세서 기준으로 작성주2) 2022년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 내부적으로 산출한 값이며, 2023년 3월 검증기관 검증 후 국가온실가스종합관리시스템에 업로드 예정임 다. 윤리경영- 당사는 전 임직원이 근무 시 준수해야 하는 준법윤리경영을 확립하고 있으며 고객, 주주, 임직원, 기관 등 다양한 이해관계자의 신뢰를 받는 파트너로서 상호 가치를 존중하고 나아가 투명하고 공정한 준법윤리경영을 통해 사회적 책임을 다하고 있습니다.- 당사는 2017년 이사회 의결을 거쳐 준법통제기준을 제정하고 준법지원인을 선임하였으며, 준법윤리경영 강화를 위해 2021년 12월 컴플라이언스 체계 구축 및 반부패경영시스템(ISO37001) 인증을 완료하였습니다. 라. 인증현황 - 당사는 ISO 국제인증기관인 BSI로부터 품질경영시스템(ISO 9001), 환경경영시스템(ISO14001) 및 안전보건경영시스템(ISO45001), 반부패경영시스템(ISO 37001), 사업연속성경영시스템(ISO 22301) 인증을 획득하였습니다.- 인천광역시에서 주관하는 "환경관리 우수기업"으로 1공장이 2015년과 2018년, 2공장이 2016년, 2019년, 2021년에 지정받아 자율적인 환경관리를 시행하고 있습니다.- 또한, 2017년 11월에 한국에너지공단으로부터 자발적 에너지 절감 노력을 통해 대한민국 최고 에너지 효율을 달성함으로써 국가 에너지 효율 향상에 기여한 바를 인정받아 "대한민국 Energy Champion" 인증을 획득하였습니다. 구분 녹색기업 ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 ISO 37001 ISO 22301 인증여부 - O O O O O XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 천원) 셀트리온제약2000.11.17충청북도 청주시 청원군 오창읍 2산단로 82완제의약품 제조 및 판매599,724,549지분 50%초과보유해당(자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)셀트리온유럽2009.07.214th Floor, 15 Basinghall Street, London,EC2V 5BR, UKEU 지역내 바이오시밀러 임상시험 수행2지분 50%초과보유해당없음Celltrion Global Safety Data Center2018.05.23Unit 2201, 22th floor, One Global Place, 5th Avenue Corner 25th Street,Bonifacio Global City, Taguig, 1634 Metro Manila, Philippines글로벌 의약품 안전성 데이터 관리2,304,604지분 50%초과보유해당없음Celltrion Biopharma2019.02.131st Floor, 6 Lapp's Quay, Cork, T12 VY7W, Ireland바이오시밀러 임상시험-지분 50%초과보유해당없음Celltrion Group Hongkong ltd2019.03.15 Unit 1101, Enterprise Square, Tower 1,9 Sheung Yuet Road, Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong 바이오의약품 중국사업38,840,497지분 50%초과보유해당없음Shanghai Vcell Biotech 2019.04.09 上海市浦東新區南彙新城鎭芦潮港路1969號219室바이오의약품 임상시험 등 연구개발1,466,019지분 50%초과보유해당없음Celltrion Asia Pacific PTE2020.08.126 Eu Tong Sen Street #11-10C, The Central Singapore, 059817케미컬의약품 판매 및 연구개발391,659,625지분 50%초과보유해당(자산총액 750억원 이상) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2023년 06월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) 3(주)셀트리온135011-0034038(주)셀트리온헬스케어134111-2007066(주)셀트리온제약110111-21127646(주)셀트리온홀딩스120111-0551178(주)셀트리온엔터테인먼트110111-4767757(주)셀트리온스킨큐어110111-1995723(주)티에스이엔씨120111-0379223(주)서린홀딩스110111-7727253(주)서원디앤디110111-7026332 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 비상장 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2023년 06월 30일(단위 : 천원, 주, %) (기준일 : ) 바이오톡스텍상장2009.07.28단순투자2,025,0001,631,13411.1213,277,431---1,794,2481,631,13410.2211,483,18394,314,4373,939,312A&G Pharmaceutical, Inc비상장2006.07.14단순투자2,676,548987,88916.51116,349---987,88916.51116,3496,070,2071,414,454매일방송비상장2011.03.17단순투자1,000,000250,9810.481,475,167---250,9810.481,475,167429,364,55819,159,912제이티비씨비상장2017.09.20단순투자500,000100,0000.0943,725---100,0000.0943,725382,224,02614,501,439Abpro Corporation비상장2022.09.26단순투자2,816,797111,1110.672,816,797---111,1110.652,816,79715,003,881-14,079,253Dantari비상장2022.07.01단순투자491,016910,6151.62491,016---910,6151.62491,01616,399,700-17,967,270피노바이오비상장2022.10.31단순투자2,000,31066,9001.702,000,310---66,9001.282,000,3105,900,354-15,362,684바스젠바이오비상장2023.04.24단순투자1,050,000---7,0001,050,000-7,0001.551,050,0006,330,623-10,955,693프리미어 글로벌 이노베이션 1호비상장2017.06.15단순투자250,0002,5906.672,898,171-263-263,247-2,3276.672,634,92437,038,7552,923,734프리미어 글로벌 이노베이션 2호비상장2020.11.05단순투자250,0003,7005.563,555,844250250,000-3,9505.563,805,84466,666,928-846,842셀트리온 유럽비상장2009.07.21경영참여21100.002---1100.0022-셀트리온제약상장2013.04.23경영참여50,057,25920,678,10754.85255,342,1761,033,905--21,712,01254.82255,342,176621,743,58617,253,152Celltrion Global Safety Data Center비상장2018.05.23경영참여1,106,930580,56399.991,204,581---580,56399.991,204,5813,020,943750,738Celltrion Asia Pacific PTE비상장2020.11.23경영참여315,987,120283,600,000100.00315,987,120---283,600,000100.00315,987,120394,396,868-1,114,506Celltrion Group Hongkong ltd비상장2019.04.01경영참여5,680,5007,023,27070.002,340,622---7,023,27070.002,340,6224,696,706-666,098Vcell Shanghai Biotech비상장2023.01.19경영참여1,425,590----1,425,590--100.001,425,5901,492,98040,4082014 성장사다리-IMM벤처펀드비상장2014.08.11일반투자2,000,0001,61720.00800,644-1,617-800,644------2,796,786미래에셋 셀트리온신성장 투자조합 1호비상장2017.03.31일반투자6,250,00045850.0045,750,000---45850.0045,750,000115,045,312-3,916,459미래에셋 셀트리온바이오생태계육성펀드비상장2021.12.30일반투자5,000,00012,50038.4612,500,000---12,50038.4612,500,00030,577,893-630,009아주-Solasta Life Science 4.0펀드비상장2022.05.16일반투자5,000,00012,500,000,00044.2512,500,000---12,500,000,00044.2512,500,00026,625,149-1,049,261Iksuda Therapeutics Limited비상장2021.06.01경영참여9,031,863717,11216.339,031,863594,1068,879,530-1,311,21822.3817,911,39340,343,863-10,992,143싸이런 테라퓨틱스비상장2023.05.01일반투자2,264,621---80,2092,264,621-80,20920.102,264,62126,625,149-1,049,261셀트리온충북대바이오메딕스비상장2018.07.18경영참여100,00020,00050.00100,000---20,00050.00100,000121,864-6,16012,816,698,548-682,231,8181,713,59012,805,850-1,794,24812,818,412,138-693,243,4202,324,003,784-21,449,276 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 합 계 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없음