Synthaverse S.A.

Regulatory Filings • Nov 13, 2025

Report Content Zarząd Spółki SYNTHAVERSE SA ("Emitent", "Spółka") w nawiązaniu do rb 16/2022 niniejszym informuje o otrzymaniu informacji od BMODESTO B.V. z siedzibą w Lelystad, Holandia (dalej: BModesto) o wydaniu certyfikatu rejestracyjnego (MA - Marketing Authorization) na terytorium Holandii dla produktu leczniczego wytwarzanego przez Emitenta pod nazwą handlową Onko BCG (dalej: "Produkt").

BModesto, na mocy udzielonej licencji przez Spółkę do dossier rejestracyjnego Onko BCG, złożył wniosek oraz uzyskał pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu w Holandii.

Otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w kolejnym kraju jest zarówno potwierdzeniem spełniania wysokich europejskich norm jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Produktu, jak również świadczy o kompletności dossier rejestracyjnego. Emitent konsekwentnie realizuje strategię ekspansji na kolejne rynki Europy. Wytwarzany przez Emitenta produkt leczniczy Onko BCG zarejestrowany jest we Francji, Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju, Bośni i Harcegowinie i na Malcie.

Emitent zamierza w dalszym ciągu dążyć do ekspansji rejestracyjnej i komercyjnej na kolejnych rynkach z produktami BCG: Onko BCG oraz szczepionką przeciwgruźliczą.