IMGT Corporation Limited

Regulatory Filings • Aug 22, 2023

아이엠지티/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2023.08.22)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(간암치료용 항암약물 나노전달체(의료기기) 국내 임상시험계획(IDE) 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		간암치료용 항암약물 나노전달체(의료기기) 국내 임상시험계획(IDE) 승인
2. 임상시험의 제목		간세포암(HCC, Hepatocellular Carcinoma)으로 경동맥화학색전술이 예정된 자를 대상으로 외과용품 ‘IMP101’을 이용한 경동맥화학색전술의 초기 안전성과 유효성을 통상적 경동맥화학색전술과 비교 평가하기 위한 단일기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 탐색 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		* 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 참고로, 의료기기전자민원 홈페이지(http://udiportal.mfds.go.kr) - 임상시험정보에서 임상시험승인현황과 관련된 정보를 확인할 수 있습니다. 1) 임상시험의 목적 -본 임상시험은 외과용품 'IMP101'을 이용한 경동맥화학색전술과 통상적 경동맥화학색전술에 대해 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위함입니다. 2) 임상시험의 배경 - 간암은 한국인에게 자주 발생하는 암종 중 하나이며, 높은암 사망자수와 사망률을 보입니다. 간세포암종을 진단받은 환자들 중 10~20%의 적은 비율의 환자만 간 절제, 이식과 같은 근치적 수술 요법이 고려됩니다. 근치적 수술이 어려운 간암 환자의 대다수는 간기능 저하, 문맥압항진증 등의 이유로 비수술적 치료를 받게 됩니다. - 비수술적 치료법 중 전세계적으로 가장 흔히 시행되는 치료법은 경동맥화학색전술(TACE, Transcatheter arterial chemoembolization; 이하 TACE)로, cTACE와 DEB-TACE가 있습니다. - cTACE는 간기능과 수행능력이 유지되어 있는 절제불가능 간세포암종 환자에서 1차 치료법으로 고려됩니다. 그러나, 국소 항암효과 저하 및 전신 부작용의 단점이 있습니다. 이러한 단점을 보완하고자 구현된 시술법인 DEB-TACE도 2cm 이하의 작은 종양에서 낮은 객관적 반응율을 보이며, 색전이 효과적으로 이루어지지 못한 미세혈관에서 암의 재발이 쉽다는 단점이 있습니다. - 'IMP101'은 이러한 TACE 시술의 단점을 보완하기 위하여개발하였습니다.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처
임상승인일	2023-08-21
5. 임상승인 연혁		2022년 11월 21일 의료기기 임상계획(IDE) 신청
6. 영향 및 향후계획		1.임상시험방법 -객관적반응률 (ORR)/ 질병 조절률 (DCR)에 대해 피험자 수의 비율, 표적 병변 별 종양반응 비율(per-lesion)에 대해 각 종양반응 분류의 표적 병변 별 비율을 비교 평가합니다. 2. 영향 - 약물담지체 'IMP101'을 이용한 경동맥화학색전술을 적용하면, 종양 세포에서 약물이 서서히 방출되기 때문에 종양 억제 효과는 유지되면서, 종양 조직 외부로 유출되는 약물의 양을 감소시켜 전신 유출을 줄임으로써 약물의 전신 부작용을 감소시킬 것으로 사료됩니다. 3. 향후계획 - 본 임상시험을 통해 'IMP101'을 이용한 경동맥화학색전술의 초기 안전성과 약물 담지 및 지속적 방출효과에 대한 유효성을 탐색적으로 평가하여, 품목허가를 위한 확증 임상시험을 위한 기초 자료를 확보할 계획입니다. -본 임상시험에서 확인된 결과를 바탕으로 간세포암(HCC, Hepatocellular Carcinoma)으로 경동맥화학색전술이 예정된 자를 대상으로 확증 임상시험을 진행할 예정입니다.
7. 확인일자		2023-08-21
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의료기기전자민원 홈페이지에서 승인결과를 확인한 날짜입니다.
※관련공시	-