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Regulatory Filings • Aug 24, 2023

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2023.08.24)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 의 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험 (A Phase III, Randomized, Investigator-Blinded, ActiveControlled Study of Efficacy and Safety of Efepoetin Alfa for Treatment of Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis)
2) 임상시험단계	제 3상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	다국가
5) 임상시험실시기관	약 60개 기관
6) 대상질환	투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈치료
7) 신청일	2023-08-22
8) 임상시험목적	<1차 목적> 만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자의 혈색소 (Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 efepoetin alfa와 darbepoetin alfa를 비교 평가
9) 임상시험방법	혈액투석을 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 연구자 눈가림, 무작위배정, 활성대조군, 3상 임상시험으로, 선정/제외기준에 적합한 대상자는 시험군 (efepoetin alfa) 또는 대조군 (darbepoetin alfa)에 2:1의 비율로 무작위 배정됨.
10) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 약 36개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경가능)
11) 목표 시험대상자 수	429명
3. 사실발생(확인)일		2023-08-24
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)이 접수된 날짜입니다. 2) 향후 대한민국 외 유럽지역 등의 다국가에 임상시험 계획을 신청할 예정입니다. 3) 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 4) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-