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Regulatory Filings • Aug 29, 2023

큐라클/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2023.08.29)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CU06-1004 국내 1b상 임상시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		CU06-1004 국내 1b상 임상시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량, 제1b상 임상시험
2) 임상시험단계	임상시험 제 1상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	서울대학교병원
6) 대상질환	당뇨병성 황반 부종(DME) 등
7) 신청일	2023-08-29
8) 임상시험목적	1) 1차 목적(Primary objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가한다. 2) 2차 목적(Secondary objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 혈중CU06-1004와 대사체의 약동학적 특성을 평가한다. 3) 탐색적 목적(Exploratory objective) 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 QT prolongation을 탐색한다.
9) 임상시험방법	- 투약기간 7일 - 실시방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량
10) 임상시험기간	의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인일로부터 12개월
11) 목표 시험대상자 수	24명
3. 사실발생(확인)일		2023-08-29
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-