Quratis Inc.

Legal Proceedings Report • Sep 12, 2023

큐라티스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)/(2023.09.12)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청 자진 취하)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청 자진 취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	장년 및 노년(55~74세)을 대상으로 ㈜큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성 및 면역원성을 평가하는 제 2a상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
2) 임상시험단계	제 2a상 임상시험
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	국내 최대 5개 기관
6) 대상질환	결핵예방백신
7) 신청일	2023-06-26
8) 승인일(결정일)	2023-09-12
9) 등록번호	20230112947
10) 임상시험목적	비시지(BCG)백신 접종력이 있으며, 사람면역결핍바이러스(HIV) 검사 음성인 장년 및 노년 (55세 이상 74세 이하)을 대상으로 QTP101 및 위약 3회 접종 후 각각 잠복결핵감염검사(QFT) 양성과 QFT 음성 대상자별로 안전성을 평가하고 위약 대비 면역원성 평가를 위함
11) 임상시험방법	무작위 배정, 다기관 임상으로 진행되며, QTP101 3회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가함 - 목표 대상자 3차 투여 후 4주 데이터의 중간분석을 통한 안전성 평가 - 투여 전 대비 3차 투여 4주, 3차 투여 후 12개월 시점의 면역원성 분석 및 평가 - 투여 및 관찰기간 동안의 안전성 평가
12) 1차 지표	1. 안전성 - 목표 대상자 3차 투여 후 4주 데이터의 중간분석을 통한 안전성 평가 - 투여 및 관찰기간 동안의 안전성평가 2. 면역원성 - 투여 전 대비 3차 투여 4주, 3차 투여 후 12개월 시점의 면역원성 분석 및 평가
13) 1차 지표 통계분석방법	1. 안전성 1) 이상사례 등:시험대상자 수, 발생률 및 발생건수를 제시함. 2) 실험실적 검사/활력징후: 투여전(Baseline) 대비 접종 후 각 방문시점 별 변화량에 대하여 기술통계량을 제시함. 3) 신체검사: 접종 전 대비 접종 후 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 변화를 분할표(빈도, 백분율)로 요약하여 제시함. 2. 면역원성 1) 베이스라인(Baseline), 임상시험용 의약품 3차 접종 후 4주(84일), 48주(392일)시점에서 ELISA로 측정한 ID93 항원 특이적 IgG 항체의 기하평균역가(GMT), 기하평균증가비율(GMFR), 혈청반응률(SRR) - 기하평균역가(GMT): 각 접종군 및 방문시점 별 평균 기하평균역가(GMT) 및 95% 양측 신뢰구간을 제시함. - 기하평균증가비율(GMFR): 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 방문시점 별 기하평균역가(GMT)의 증가율 및 95% 양측 신뢰구간을 제시함. - 혈청반응률(SRR): 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 각 방문시점 별 기하평균역가(GMT)가 4배 이상 증가된 시험대상자의 분율과 95% 양측 신뢰구간을 제시함. 2) 베이스라인(Baseline), 임상시험용 의약품 3차 접종 후 4주(84일) 48주(392일)시점에서 ICS로 측정한 항원 특이적 Th1, Th2, Th17 사이토카인 분비 세포 비율, 세포변화량, 세포반응률(RR) - 사이토카인 분비 세포 비율: 각 접종군 및 방문시점 별 분비 세포 비율에 대한 기술통계량을 제시함. - 세포변화량: 각 접종군 및 방문시점 별 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 각 방문시점 별 세포증가비율에 대한 기술통계량을 제시함. - 세포반응률(RR): 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 각 방문시점 별 사이토카인 분비 세포 비율이 4배 이상 증가된 시험대상자의 분율과 95% 양측 신뢰구간을 제시함.
14) 임상시험기간	임상시험 참여 기관별 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 25개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
15) 목표 시험대상자 수	약 106명
3. 자진취하 등 사유		당사는 특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단 하에, 2023년 9월 11일 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND) 승인 신청'을 진행하였고, 2023년 6월 26일 신청한 '장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 자진 취하를 진행였습니다.
4. 사실발생(확인)일		2023-09-12
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 8) 승인일(결정일) 및 4. 사실발생(확인)일은 해당 임상시험 계획 신청의 취하를 신청한 일자입니다. - 9) 등록번호는 해당 임상의 접수 번호입니다.
※ 관련 공시	2023-09-11 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청) 2023-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험)