Celltrion, Inc.

Prospectus • Sep 22, 2023

투자설명서 2.1 (주)셀트리온 투 자 설 명 서 2023년 09월 22일 (주)셀트리온 (주)셀트리온 기명식 보통주 73,887,750주 금 10,998,413,250,750원 1. 증권신고의 효력발생일 : 2023년 09월 22일 2. 모집가액 : 148,853원 3. 청약기간 : 2023년 10월 23일(합병승인 결의를 위한 주주총회 예정일) 4. 납입기일 : 2023년 12월 28일(예정 합병기일) 5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소 가. 증권신고서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 일괄신고 추가서류 : 해당사항 없습니다 다. 투자설명서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : (주)셀트리온 → 인천광역시 연수구 아카데미로 23 6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항 해당사항 없습니다. 이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인 서명.jpg 대표이사 등의 확인 서명 【 본 문 】 요약정보 I. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 [합병등]의 개요-Ⅵ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 사업위험 [공통 사업위험] 1-가. 국내외 거시경제의 불확실성과 관련된 위험 IMF의 경제전망에 따르면 2023년 세계경제성장률이 3.0%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 한국은행은 2023년 05월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률은 1.4%, 2024년은 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다 이처럼 국내외 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다. 1-나. 의약품의 품질, 생산공정 및 유통 등에 대한 정부규제 관련 위험 합병당사회사의 경우 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약) 및 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 향후에도 제약 산업의 특성상 정부 규제가 이어질 것으로 예상됨에 따라 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 제약업계 전반의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-다. 제약바이오 산업의 수익성 관련 위험 합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하는 제약업을 영위하는 회사로, 제약바이오 산업의 수익성은 정부 정책 및 약가에 상당한 영향을 받습니다. 약가 인하 요인으로는 경쟁 바이오시밀러 제품의 출시 및 각국 정부의 건강보험 관련 규정이 있습니다. 전세계 대부분의 국가는 고령화에 따라 보건의료 관련 경제적 부담이 커짐에 따라 약가 인하 압박의 요인을 받고 있습니다. 합병당사회사가 사업을 영위하는 국가들에서 보건의료 비용을 절감하려는 다수의 입법 노력이 이뤄졌으며, 현재도 지속적으로 이뤄지고 있습니다. 이처럼 향후 주요 시장의 정부 정책 및 약가 정책의 변화 및 방향성에 따라 제약바이오 산업 전반의 수익성은 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-라. 제약바이오산업의 성장성 둔화 위험 글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 하지만 각 국가별 규제 강화, 약가인하정책 확대 등으로 인해 전체 제약시장의 성장성은 다소 둔화되는 추세를 보이고 있습니다. 전체 제약시장과 달리 바이오시밀러는 고가의 오리지널 의약품을 대체하며 그 수요가 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 하지만, 바이오시밀러 또한 각 국가의 의료보험 정책, 약가 인하 정책 확대 등의 영향을 받을 것으로 예상되며 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 매출 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 1-마. 신규 파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연에 따른 위험 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 신약과 달리 바이오시밀러 개발은 개발단계가 축소되고 승인 가능성이 상대적으로 높지만, 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. 합병당사회사는 신규 파이프라인의 임상 시험 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한, 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 1-바. 연구개발비 지출 및 회수 관련 위험 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 따라서 합병당사회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 1-사. 지적재산권 관련 위험(특허 침해 등 소송 이슈) 생명공학, 바이오 제약, 바이오시밀러 산업은 특허 및 여타 지적재산권과 관련한 다수의 소송의 발생 가능성이 높다는 특징을 갖고 있습니다. 지적재산권 침해 주장, 저촉 심사절차, 이의신청절차, 특허 무효소송 또는 취소소송과 관련된 법적 그리고 행정적 절차에 대응하기 위해서는 여러 복잡한 법적 문제와 사실관계를 해결해야 합니다. 이러한 법적 절차들은 장시간에 걸쳐 많은 비용을 초래할 뿐만 아니라 그 결과 또한 매우 불확실합니다. 특허 침해로 존속회사인 (주)셀트리온이 피소 당하는 경우, (주)셀트리온의 제품, 제품 후보물질 및 관련 활동들이 특허권을 침해하지 않음을 입증하거나 해당 특허권의 무효, 특허권 행사불능을 입증해야 하지만, 입증이 불가능 할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사인 (주)셀트리온이 연관되어 있는 특허소송은 (주)셀트리온이 선제적으로 제기한 일부 특허무효 소송만이 남아있는 상태 이며, (주)셀트리온이 피고로 제기된 1 품목에 대한 소송 침해예비판단을 위한 특허소송 및 침해소송 1 품목이 있으나 특허 침해에 따른 손해배상을 지급한 경우는 없습니다. (주)셀트리온을 대상으로 한 특허침해 주장이 사실로 밝혀지는 경우, (주)셀트리온은 금전 배상 또는 로열티를 지급해야 할 수 있으며, 해당 제품을 다시 설계하거나 제3자로부터 하나 이상의 라이센스를 획득해야 할 수 있습니다. (주)셀트리온이 특정 특허를 침해했다는 소송 판결이 결정된 경우, (주)셀트리온의 사업뿐만 아니라 (주)셀트리온의 의약품의 국내외 마케팅 및 매출을 담당하는 합병 대상회사인 (주)셀트리온헬스케어의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 1-아. 오리지널 의약품의 개량버전 개발에 따른 위험 오리지널 의약품의 개량 버전이 원 개발사에 의해 개발됨에 따라 기존의 오리지널 의약품이 보유하고 있는 상당한 시장점유율 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 또한 환자에게 좀 더 편리한 투약법 또는 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 기존 오리지널 의약품 시장이 크게 위축될 수 있습니다. 이러한 경우 합병당사회사가 목표로 하고 있는 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되어 바이오시밀러 의약품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 신규 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 이는 합병당사회사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-자. 제품의 출시 지연에 따른 위험의약품 산업에서 제품 상업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한 상기 과정 중 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로써 제품에 대하여 환불 및 취소가 불가한 이행보증금을 지급하고 있기 때문에 제품허가 실패에 대한 위험 또한 내재하고 있습니다. 이처럼 새로운 제품의 출시는 고수익을 창출할 수 있지만, 제품의 출시 지연 및 제품허가가 실패할 경우 합병당사회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-차. 환율 변동에 따른 위험합병 존속회사인 (주)셀트리온은 바이오시밀러, 항체신약 등의 약품을 개발 및 생산하고 있으며 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어를 통해 해외 시장에 출시 및 판매를 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 원화 거래를 통하여 매출이 발생하지만 원재료 수급 측면에서 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 원재료 전체 매입액은 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 동기간 국외 매입액은 각각 511억원 및 1,784억원으로 전체 매입액의 42.5% 및 63.2%를 차지하고 있습니다. 한편, (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 상품을 원화 거래를 통하여 매입하지만 세계 각국의 고객처와 외화 거래를 통하여 매출이 발생하므로 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 11억원 및 74억원, 수출 매출은 각각 1조 283억원 및 1조 9,647억원이 발생하였습니다. 수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 99.9% 및 99.6%를 차지하고 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [존속회사 사업위험-(주)셀트리온] [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-가. 혁신적인 신약 출시에 따른 회사 보유 제품의 경쟁력 악화 위험제약업은 고도의 기술적 노하우 및 정부의 인허가, 높은 자본적 진입장벽으로 인해 제한적 경쟁체제를 유지해 왔습니다. 국내 제약사를 비롯해 글로벌 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등 많은 경쟁업체들이 시장에 진출하여 신약 개발 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 (주)셀트리온과 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 임상개발에 성공할 경우 (주)셀트리온의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 2-나. CMO 수주 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온은 TEVA사로부터 편두통 치료제인 AJOVY의 단백질 의약품 계약생산(CMO)을 의뢰받아 매년 약 700억원 규모(2022년 매출액의 약 3.1%)의 제품을 공급하고 있습니다. 2022년 8월 (주)셀트리온은 TEVA로부터 약 1,112억원 규모의 공급계약을 체결하였으며, 2021년 9월에는 393억원, 2020년 7월에는 1,156억원의 공급계약을 체결하며 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다. TEVA사로부터 AJOVY 원료의약품을 수주하여 매년 매출이 발생하고 있으나 AJOVY의 판매 상황에 따라 AJOVY 원료의약품의 공급규모가 감소하거나 중단될수 있으며 이 경우 (주)셀트리온의 TEVA향 매출 감소 및 공백 등으로 인해 전체 매출 감소 리스크가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 2-다. 아웃소싱(CRO 등) 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온과 같이 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고있는 기업은 의약품개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 향후에도 업무 수탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정이지만, 향후 CRO 계약 자체의 특수성 혹은 CRO 업체의 내부적 상황 등을 이유로 (주)셀트리온의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 2-라. 제품 생산 관련 위험(주)셀트리온의 의약품은 자체 두 공장과 외부 CMO에서 생산하고 있으며, 안전하게 분산되어 제품을 공급하고 있습니다. 그러나 GMP 등 높은 수준의 규제에 따른 생산 위험, 워닝레터(Warning letter), 생산라인에서의 이슈 발생 등 통제 불가한 이슈 발생으로 인해 생산에 차질이 발생할 가능성도 존재합니다. 뿐만 아니라 생산된 제품이 공급되는 과정에서 시장 수용성을 확보하지 못하거나 원활하게 유통되지 못할 경우 (주)셀트리온의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 상기의 이슈가 발생하여 장기간 지속될 경우, (주)셀트리온의 수익성 및 현금흐름 등 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 2-마. 원재료 가격 변동에 따른 위험바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있는 (주)셀트리온의 사업에서는 원재료 가격의 변동 위험 또한 존재하고 있습니다. (주)셀트리온의 연결기준 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 및 2022년 기준 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 이는 동기간 매출액의 10.7% 및 12.4% 수준입니다. 그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온의 바이오 및 화학 합성 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다. 2-바. 핵심 연구개발인력 이탈에 따른 위험제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업입니다. (주)셀트리온은 지속적인 국내외 임상진행, 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 (주)셀트리온이 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 (주)셀트리온 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 (주)셀트리온의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 (주)셀트리온의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 (주)셀트리온의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 (주)셀트리온의 기술경쟁력에 부정적인 영 향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 2-사. 사업부 인수 및 매각과 관련된 위험 (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 국내외 바이오텍 인수 및 직간접 투자를 다각도로 검토중이며, 회사의 파이프 라인과 시너지를 낼 수 있는 우수한 플랫폼을 보유한 기업에 대한 인수를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 회사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. (주)셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약개발에 대한 역량 강화 및 생산설비 안정화 등을 위해 국내외 바이오텍에 대한 인수 및 합병, 지분투자를 통한 협업 등을 적극적으로 추진할 예정입니다. 그러나, 인수 및 합병, 지분투자한 기업이 회사가 기대하는 수준의 역량을 갖추지 못할 경우 (주)셀트리온의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. [존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]2-아. 높은 내수의존도에 따른 국내 경기 및 정책과 관련 위험 2023년 반기 연결 기준 (주)셀트리온제약은 고덱스 캡슐을 중심으로 제네릭 제품 매출이 전체 매출의 57.6%를 차지하고있으며, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점 판매권과 유통권을 통해 국내시장에 판매중인 바이오시밀러 상품 매출이 전체 매출의 38.5%를 차지하고 있습니다. (주)셀트리온제약 전체 매출의 지역적 분포는 2023년 반기 기준 내수가 98.3%를 기록하고 있어 내수 매출의 비중이 매우 높은 편입니다. (주)셀트리온제약의 내수 의존도를 고려할 때 국내의 전반적인 경기변동변동이 매출액 변동에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 지속되고 있는 인플레이션 장기화, 금리인상 기조 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 지속 여부 등에 따라 국내외 경기는 불확실성을 보일 수 있으며, 국내 기관의 규제 및 보험 정책 등 제약산업을 비롯한 국내 사업 여건 전반의 변동으로 인하여 (주)셀트리온제약의 사업이 영향받을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험] 2-자. 원재료 가격 변동에 따른 위험 (주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 하고 있으며 해당 상품을 개발 및 생산하는 과정에서 원재료 가격의 변동 위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 기준 26,465백만원이며 이는 동기간 매출액의 13.2% 수준으로 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온제약의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원 재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온제약의 케미컬 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온제약 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온제약의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험] 2-차. (주)셀트리온 사업 연관 위험(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며 (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. (주)셀트리온제약은 (주)셀트리온과의 독점적 판매 권한을 보유하게 됨에 따라 상호 밀접한 관계에 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온제약은 회사 고유의 사업위험 뿐만 아니라, (주)셀트리온의 사업위험에 따라 영향도 받고 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. [소멸회사 사업위험-(주)셀트리온헬스케어] 3-가. 오리지널 의약품 및 여타 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 위험바이오의약품 산업은 경쟁이 치열하고 기술의 변화 속도가 빠르다는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 산업에 속해 있는 (주)셀트리온헬스케어의 제품은 오리지널 바이오의약품 뿐만 아니라 기타 기존 치료제와도 상당한 경쟁 관계에 있으며, 상업화가 되었거나, 향후 이용 가능한 여타 바이오시밀러 제품이나 기타 치료제와도 비슷한 경쟁이 예상됩니다. 경쟁의 심화로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 판매 및 개발 중인 바이오시밀러 제품 또는 제품 후보 물질의 경쟁력이나 유용성이 급격히 상실될 수 있습니다. 이러한 경쟁력 또는, 유용성의 상실은 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 3-나. 정부 및 제3자 민간 보험자의 보장 및 보험급여 관련 위험EU, 미국 등 대부분의 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 보험사의 보장 및 보험급여에 따라 크게 달라질 것입니다. (주)셀트리온헬스케어 제품에 대한 충분한 보장 및 보험급여를 획득하고 유지하지 못하는 경우, 성공적인 상업화가 이루어지지 못할 수 있으므로 해당 제품의 시판이 어려워지고 (주)셀트리온헬스케어의 매출과 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 3-다. 직접판매망을 통한 의약품 판매 부진 및 지역별 마케팅/판매 파트너사와의 관계에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어는 한국을 제외한 전 세계에 의약품을 판매하고 있으며, 판매 방식은 회사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 이러한 판매구조 하에서 지역별 마케팅 및 판매 파트너사들의 마케팅 및 영업 역량에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 향후 수익성은 크게 달라질 수 있으며, 파트너사와의 관계에서 분쟁이 발생하는 경우 매출 감소 및 분쟁 해결을 위한 비용 지출 등 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 직접판매 지역에서는 해외 현지법인의 시장대응 능력, 중요한 입찰 참여 결과 및 주요 채널의 약가등재 등의 여부에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 3-라. 핵심 영업인력 이탈에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어의 판매방식은 회사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품을 판매하고 있습니다. 하지만 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 영업인력들은 언제든 경쟁사 등 더 좋은 조건을 제안받고 이탈할 가능성이 존재하며 충분한 수의 자격 있는 전문적 마케팅, 판매 및 의료 인력을 유치, 고용, 유지하여 지속할 수 있는지 여부는 보장되지 않습니다.충분한 수의 전문 인력을 유치하거나 유지하지 못하게 되는 경우에는 사업 개발, 매출 증대 또는 높은 수준의 고객 서비스를 제공하는 데 제약을 받게 됩니다. 또한 인력 유치 경쟁으로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 이들을 유치하고 유지하기 위해 더 높은 수준의 보상 및 복리후생을 제공해야 할 경우, 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업운영비가 증가할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 3-마. 기존 파트너사와의 계약 변경 위험(주)셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 의약품을 판매하는 방법 중 하나인 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 이는 주변 상황의 변동으로 인해 파트너사와의 계약이 주기적으로 변경될 수 있다는 의미이며, 계약 만료 이 후 계약이 연장되지 않을 가능성도 존재합니다. 이러한 중요한 계약의 변경은 (주)셀트리온헬스케어의 주요 매출 품목인 램시마, 트룩시마 등의 판매량 및 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 회사위험 [공통 회사위험] 1-가. 특수관계자와의 내부거래 관련 위험2023년 반기 말 기준 합병당사회사는 각각 특수관계자가 존재하며, 해당 특수관계자와 매출, 매입, 채권, 채무 등의 거래가 발생하고 있습니다. 2023년 반기 별도 기준 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출은 912,611백만원이며, 이는 (주)셀트리온 총 매출의 95.2% 수준에 해당하여 합병당사회사의 특수관계자간 거래 비중이 매우 높은 편입니다. 한편, 본건 합병 후에는 기존 합병당사회사의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 기존 소멸법인의 매출만 발생할 것이므로 본건 합병 후 합병회사의 매출은 종전 합병당사회사의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 특히, 합병당사회사들의 특수관계자간 거래 비중은 상당히 높은편이기 때문에, 계열 위험이 발생하는 상황에서 합병당사회사들의 매출 및 보유 채권 등 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 본 건 합병에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고, 판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성됩니다. 따라서, 본건 합병 후에는 기존 합병당사법인의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 합병법인의 매출은 종전 합병당사법인의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 또한, 합병 후 수행 예정인 영업권 및 무형자산 등 공정가치 평가로 인한 무형자산상각비 등이 발생할 수 있으며, 합병 완료 시점의 재고자산 원가 반영 방식에 따라 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 상기 사항으로 인한 합병 후 존속회사 (주)셀트리온의 재무 상태에 미칠 영향은 증권신고서 제출일 전일 현재 판단할 수 없습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다. 1-나. 금융감독원 감리 및 증선위 조치에 관한 사항 증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 사업보고서 및 연결감사보고서에 대한 금융감독원의 감리가 완료되어 후속조치가 진행 되었습니다. 회사는2023년 6월 기준 내부통제개선권고에 대한 최종 보고를 마지막으로 감리 관련 일련의 조치 및 권고에 대한 이행을 마무리하였습니다. 회사의 이행 상황은 하반기내 증선위에 최종 보고되고, 이로써 감리 관련 회사에 대한 일련의 조치 및 권고는 종료될 것으로 예상하고 있습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다. 1-다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 의한 대규모기업집단 정책에 따른 위험 셀트리온그룹은 2021년 5월 공정거래위원회가 고시한 2021년 상호출자제한기업집단에 지정되었으며, 증권신고서 제출일 현재도 2023년 상호출자제한기업집단에 지정되어 있습니다. 상호출자제한기업집단으로 지정되면 계열사 간 상호출자, 신규순환출자, 채무보증 등이 금지되고 기업집단 현황공시, 대규모 내부거래 이사회 의결에 대한 공시 의무 등을 수행해야 합니다. 한편, 2021년 12월 30일부터 개정되어 시행중인 공정거래법은 지주회사의 상장 자회사/손자회사에 대한 의무지분율을 30%, 비상장 자회사/손자회사에 대한 의무 지분율을 50%로 하고 있습니다. 또한, 공익법인의 계열회사에 대한 의결권 행사가 제한되고 계열회사 주식 거래 및 내부거래 공시 의무가 생겼으며, 사익편취 규제대상으로 회사의 특수관계인이 상장 및 비상장 구분 없이 20% 이상 지분 보유 계열회사와 그 계열회사가 50% 초과 지분을 보유한 자회사로 확대되는 등 상호출자제한기업집단 규제가 일부 강화되었습니다. 다만, 자회사/손자회사 지분율 요건은 개정 공정거래법이 시행되는 2021년 12월 30일 이후 신규 설립ㆍ전환된 지주회사이거나 기존 지주회사가 자회사/손자회사를 신규ㆍ편입하는 경우에만 적용되며, 기존 지주회사가 이미 보유하고 있는 자회사/손자회사에는 적용되지 않습니다.따라서, 현재 상호출자제한집단 지정이 셀트리온 기업집단에 미칠 급격한 영향은 제한적일 것으로 판단되지만, 향후 (주)셀트리온홀딩스가 지주회사로서 새로운 자회사/손자회사를 편입하거나, 본 합병 후 존속회사 (주)셀트리온이 지주회사의 자회사로서 새로운 지주회사의 손자회사를 편입하거나, 사익편취 규제대상에 속하는 계열회사와 개정 공정거래법에서 규제하는 정상적인 거래에서 적용되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위 등을 하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-라. 공정공시를 통해 발표한 회사의 목표 실적 관련 불확실성 위험 당사는 2023년 8월 17일 [장래사업·경영계획(공정공시)] 공시를 통해 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조원 및 2030년까지 매출을 12조원 달성을 목표로 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 확대를 통해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이라고 발표한 바 있습니다. 다만, 램시마SC/짐펜트라의 피하주사 제형 편의성에 따라 기존 정맥 주사제 사용 환자의 전환이 발생하여 램시마IV/인플렉트라 매출 감소로 이어질 수 있으며 의약품 약가 인하 정책 및 바이오시밀러 시장 경쟁 상황 등에 따라 상기의 실적 예측치는 경영 및 사업 환경 등에 따라 실제 결과치와 상이할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 면밀히 참고하시어 투자에 임하시길 바랍니다. [(주)셀트리온 회사위험] 2-가. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온의 2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원으로 전년 동기 1조 1,277억원 대비 0.1% 감소하였으며 영업이익은 2023년 반기 연결기준 3,654억원으로 전년 동기 3,328억원 대비 9.8% 증가하였습니다. 한편, (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어에 대한 최초 제품 판매 후, 최종정산 이전에 매분기별 (주)셀트리온헬스케어의 예상 판매가격 및 (주)셀트리온의 실제 발생한 제조원가 및 판관비 실적을 반영한 최선의 추정치로 '변동대가'를 인식하고 있으며, 이를 계약자산과 계약부채를 통해 인식하고 있습니다. (주)셀트리온이 변동대가를 추정하고 이에 따라 정산이 발생하는 것은 분기별로 변동대가의 추정과 인식에 따라 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있음을 의미합니다. 신고서 제출 이후 회사의 주요 매출처인 유럽과 북미 등에서 바이오시밀러 제품의 가격 하락세가 지속 등 원인으로 변동대가가 조정되어 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의 매출액뿐만 아니라 수익성에도 부정적인 영향 이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 2-나. 재무건전성과 관련된 위험(주)셀트리온의 2023년 반기 기준 총차입금은 8,345억원으로 2020년부터 비슷한 규모를 유지하고 있습니다. 회사는 지속적으로 발생하는 영업현금흐름을 바탕으로 배당, 이자, 설비투자 등의 자금 소요를 충당하고 있고 운영자금 수준의 차입금만 차환을 통해 유지하고 있어 재무안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 향후 국내외 경기 침체, 환율변동 및 바이오시밀러 가격인하 및 회사의 제품 비선호에 따른 수요 감소 등의 이유로 매출 및 수익성이 악화될 가능성이 상존하며, 이에 따라 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 2-다. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온이 원고 및 피고로 계류 중에 있는 휴마시스(주)와의 소송의 결과는 예측할 수 없으나 패소할 경우 추가적인 자금 유출이 있을 수 있습니다. 아울러, (주)셀트리온 및 종속회사의 우발부채가 현실화 되거나 예상치 못한 소송 등이 추가적으로 발생할 경우 (주)셀트리온의 사업전개, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2-라. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온의 연결기준 매출채권 추이는 2020년 1조 2,524억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 1조 9,095억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 함께 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다만, 매출채권 잔액이 2022년 이후 램시마SC의 유럽 출시와 맞물려 큰 폭으로 확대되었음에도 매출채권회전율 및 회전일수가 개선되고 있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어지는 것으로 보입니다. 다만, (주)셀트리온의 매출채권은 대부분 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어 및 셀트리온제약 향 매출채권이며 (주)셀트리온이 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있음을 감안하였을 때 향후 최종 구매자의 구매 여부에 따라 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 불확실하게 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2-마. 신규 공장 및 시설 투자 등에 관한 위험(주)셀트리온은 2020년 11월 18일 이사회결의 및 '신규시설투자등' 공시를 통해 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 신설을 발표하였으며, 증권신고서 제출일 현재 결의한 2,740억원 중 1,300억원의 자금이 집행되었습니다. (주)셀트리온은 2023년 반기 말 연결기준 현금 및 현금성자산 6,269억원 및 단기금융자산 483억원 등 보유하고 있는 유동성을 통해 추가적인 투자금을 집행할 것이며, 현재로써는 추가적인 시설 투자 계획은 없습니다. 그럼에도 불구하고 주요 시장인 미국이나 유럽 등에서 설비 투자가 추가적으로 결정될 경우 (주)셀트리온의 추가적인 자금조달이 필요할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의 재무안정성에 부정적인 결과를 가져올 수 있 으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-바. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온제약의 매출액은 2020년 2,336억원에서 2022년 3,860억원으로 연평균 21% 상승하고 있으며, 2023년 반기말 기준 매출액은 2,003억원으로 전년 동기 대비 3% 성장하였습니다. 영업이익의 경우 2020년 236억원에서 2022년 382억원으로 증가하였고 매출 규모 확대에 따라 수익성 또한 점차 개선되고 있습니다. (주)셀트리온제약의 주력 사업인 의약품 제조 및 판매 사업의 경우 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 갖고 있지만, 경쟁 제약사의 신규 의약품 출시나 회사가 진행하고 있는 임상 시험의 실패 혹은 지연 등 예상치 못한 변수의 발생은 회사 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-사. 재무안정성 관련 위험(주)셀트리온제약의 2023년 반기 말 기준 자산총계는 6,217억원, 부채총계 2,509억원 및 자본 3,708억원으로 구성되어 있습니다. 부채비율은 67.7% 수준이며, 총 차입금은 1,613억원으로 차입금의존도는 25.9% 수준입니다. 차입금 규모의 경우 2018년 1,470억원에서 2023년 반기말 1,613억원으로 점차 증가하고 있는 추세이나 (주)셀트리온제약의 자본규모와 비교하여 재무안정성에 심각한 영향을 미치는 수준은 아닙니다. 주요 그룹사의 지원가능성 및 회사의 견고한 영업실적을 고려했을 때, 차입금부담에 의한 유동성 위기의 발생 가능성은 낮은 것으로 판단되나, 향후 사업확장의 과정에서 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 예상치 못한 외부 변수로 인해 차입금이 상환 또는 만기연장(차환 발행 포함) 되지 못할 위험 또한 존재합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-아. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온제약의 매출채권 추이는 2020년 1,405억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 2,024억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 같이 증가하는 것으로 보입니다. 매출액 대비 매출채권 비율은 2020년 60.1%에서 2023년 반기 50.5%로 하락하였고, 매출채권회전율 및 회전일수 또한 점차 개선되고있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어 지는 것으로 보입니다. 회사는 대부분의 매출이 발생하는 내수 판매에 대해 의약품도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 판매방법으로 하고 있기 때문에 6개월 이내의 단기 매출채권이 89%로 대부분을 차지하고 있으며 이에 따라 향후 대규모의 매출채권이 회수가 지연될 가능성은 낮은 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부 장기화 된 매출채권의 경우 회수가 지연되거나 회수가 불가능한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [(주)셀트리온헬스케어 회사위험] 3-가. 매출 및 수익성과 관련된 재무적 위험(주)셀트리온헬스케어는 계열회사인 (주)셀트리온 제품의 독점적인 판매권을 확보하여 해외법인 및 다양한 판매 파트너사들을 통해 매출을 발생시키고 있습니다. (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약(Master Distributorship Agreement)에 따라 (주)셀트리온헬스케어는 공동개발자로서 재고 매입대금으로 사용될 수 있는 이행보증금(환불 및 취소 불가)을 지급하며, 이에 따라 회사는 여러 리스크 및 불확실성에 노출될 수 있습니다. 특히, 제품허가 이전에 재고를 매입한 경우, 재고자산 매입 이후 품목허가 승인 시점에 따라 재고자산 매입시점과 실제 판매시점의 괴리가 발생할 수 있고, 이에 따라 실제 판매시점의 시장 가격에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익이 낮아지거나 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 트룩시마와 램시마SC 등 주요 품목의 판매량이 증가하면서 점차 매출채권 및 재고자산의 활동성이 개선될 것이라고 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약에 따라 여러 외생변수에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익성의 훼손이나 재고자산 등의 축적으로 재무적인 리스크가 발생할 가능성을 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 3-나. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험 (주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 기준 총차입금은 3,668억원, 2022년 말 기준 총 차입금은 3,587억원으로 회사의 자산총계 및 자본총계 대비 매우 낮은 수준의 차입금을 보유하고 있습니다. 다만, (주)셀트리온헬스케어는 글로벌 마케팅 및 판매법인으로 해외 종속기업에 대해 지급보증 등을 보유하고 있으며, 그 외 우발채무 및 약정사항 등이 존재하고 있습니다. 향후 이러한 우발채무들이 현실화 될 경우 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 3-다. 적정 재고수준 유지 관련 위험(주)셀트리온헬스케어는 마케팅/판매 파트너사 및 해외 현지법인에 충분한 물량의 제품을 적기에 제공하고, 품목허가 승인 이전 출시준비를 위한 목적으로 재고를 유지합니다. 특정 제품에 대한 재고자산 정책은 제품의 유효기한, (주)셀트리온의 제조 능력, 해당 제품에 대한 예상 수요, 제조에 필요한 예상기간 등 여러 요인을 바탕으로 결정합니다. 상업 판매용 제품의 적정한 재고수준을 유지하는 (주)셀트리온헬스케어의 역량은 향후 시장 수요에 대한 정확한 예측에 달려 있습니다. 향후 유럽, 미국 또는 기타 지역에서 판매되는 제품의 매출성장률이나 매출규모가 (주)셀트리온헬스케어가 예측한 바에 따라 실현될 지 여부, 그리고 (주)셀트리온헬스케어가 목표로 하는 시장에서 품목허가 승인을 획득할 지 여부는 보장할 수 없습니다. 그러므로, 일부 재고자산의 경우 재고과잉, 재고부족 또는 평가절하 상태가 될 수도 있습니다. 재고 수준이 너무 낮은 경우 제품을 적기에 공급하고 고객의 수요를 충족시키지 못할 수 있습니다. 반대로 재고 수준이 너무 높은 경우 재고자산을 평가절하하고, 제품의 유효기한 초과로 인한 폐기, 보관 비용이 증가하는 등의 상황 이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 기타 투자위험 가. 피합병회사 매매거래정지 관련 위험 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 합병 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. 그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 직전 영업일)의 전일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장예정일 전일인 2024년 01월 11일까지 합병소멸회사 주식회사 셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이며 2024년 01월 12일부터 매매거래가 재개될 예정입니다. 주주 및 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서는 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어 중 1개 회사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 본건 합병계약은 자동으로 효력을 상실하여 본 합병이 무산될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다. 신고서 정정과 일정변경의 위험 본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 투자자 여러분께서는 신고서 내용이 정정될 수 있거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 라. 주식매수청구권 관련 위험본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 합병당사회사들의 주주들에게는 주식매수 청구권이 부여됩니다. 합병회사인 (주)셀트리온의 주식매수청구권 제시가격은 150,813원이며 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주식매수청구권 제시가격은 67,251원입니다. 한편, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인하더라도 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있으며, 주식매수를 청구한 주주가 동 제시가격에 반대한다면, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거, 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. 마. 추가 자금 소요 관련 위험본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사에 대한 주식매수청구권 행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어렵습니다. 하지만 해당 사항에 대응하기 위한 소요자금이 합병당사회사가 예상하지 못한 수준으로 클 경우, 대규모 지출이 발생하여 본 합병에 지장을 초래할 수 있습니다. 2023년 반기 기준 합병당사회사 셀트리온 및 셀트리온헬스케어의 별도기준 현금및현금성자산은 각각 5,666억원, 2,097억원으로 자체보유자금은 충분한 상황이며, 주식매수대금은 합병당사회사의 자체 보유자금으로 부족할 경우 금융기관 차입 등을 통해 조달할 예정입니다. 현재 다수의 금융기관과 다양한 조달방안을 검토 중이며 조달 여력은 충분한 상황이나, 조달방법 및 규모 등구체적인 사항은 금융기관과 논의를 거쳐 결정될 예정입니다. 또한, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인한 이후,양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 직원 승계 및 고용에 관한 사항 합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 임직원(등기임원 제외)으로 승계할 예정입니다. 한편, 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니니다. 특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고 있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다 . 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 사. 자기주식에 대한 합병신주 배정 관련 위험본 합병계약서에 따라 합병신주 배정기준일 기준 합병 후 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)과 포합주식(존속회사가 보유하고 있는 소멸회사의 발행 보통주식)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 본 증권신고서 제출일 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 5,141,351주의 자기주식을 보유 중입니다. 따라서 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 아. 적격합병 요건 충족 관련 위험적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 (주)셀트리온은 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 특히, 비적격합병시 피합병법인의 주주는 합병법인으로부터 수령하는 합병대가가 피합병법인 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 자. 합병신주 추가상장 시 주가하락 위험 (주)셀트리온의 합병신주 추가상장예정일(2024년 01월 12일)에 (주)셀트리온 보통주식 73,887,750주가 추가 상장 및 교부될 예정으로, 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 합병회사 주식가치 변동위험본건 합병으로 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 기명식 보통주식 1주당 존속회사인 (주)셀트리온의 기명식 보통주식을 0.4492620주의 비율로 합병신주가 배정되고, 상기의 합병비율은 양사의 합병 이사회결의 후 주가 변동에 따라 추가 조정되지 않습니다. 이에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주가 합병에 따라 배정받게 되는 존속회사인 (주)셀트리온의 보통주식의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. 합병당사회사의 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병당사회사의 주식매수 제시가격은 관련 법령에 따라 산정되었으나, 산정 기간의 차이로 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병 당사회사의 주식매수 제시가격은 서로 상이하오니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다. 또한, 주식가치 측면에서 존속회사인 (주)셀트리온의 주주는 합병신주의 발행에 따른 주식가격 하락 위험이 발생할 수 있으며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다. 카. 소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험 합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 타. 주식매수선택권 행사로 인한 지분희석 관련 위험존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 증권신고서 제출일 전일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사 (주)셀트리온 및 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은 각각 770,423주와 724,096주입니다. 이는 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때 희석발행주식총수의 각각 0.53%, 0.44%에 해당합니다. 다만, 주식매수선택권은 부여 회차에 따라 행사가능조건이 모두 다르므로 증권신고서 제출일 이후 해당 비율은 달라질 수 있습니다. 또한, 해당 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사된다고 가정하여도 존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 각 최대주주들의 희석 지분율은 각각 19.94% 및 24.18%로 예상되는 바, 주식매수선택권으로 인하여 합병당사회사 최대주주의 지위가 변경될 가능성은 없다고 판단됩니다. 신고서 제출일 전일 기준 각 주식매수선택권의 경우 행사 가능성을 판단하기 어렵습니다. 다만, 주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 합병당사회사의 발행주식총수가 늘어나고 투자자들의 지분 희석과 더불어 보통주의 가치가 희석될 가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 합병등 관련 투자위험 1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소 가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건 본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다. 나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서, 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 한편, 합병당사회사는 각 회사의 보통주식 외의 발행된 종류주식이 존재하지 않습니다. 다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험 합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본건 합병계약은 해제될 수 있습니다.특히, 존속회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본건 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본건 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상 기업결합에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수 후 15일 이내에 신고인에게 통보됩니다. 라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성 합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 『상법』 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다. 마. 기타 유의사항 본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출 전일까지 발생되거나 확정된 것으로서 증권신고서 제출일 전일 기준 본 증권신고서상에 기재된 사항 이외에 본건 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약승인을 위한주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본건 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2023년 10월 23일 예정된 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다 2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성 가. 합병신주 상장예정일 합병신주의 상장 예정일은 2024년 01월 12일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다. 나. 상장폐지 가능성 본 합병은 주권상장법인간의 합병으로, 존속회사인 (주)셀트리온은 합병으로 인한 상장폐지조건에 해당사항이 없으나, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 합병에 따른 회사 해산으로 인해 상장폐지 됩니다. 3. 합병이 성사될 경우 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소 가. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우 해당사항 없습니다. 나. 적격합병 요건 검토 본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다. 다만 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. II. 형태 합병등 형태 흡수합병 우회상장 여부 아니오 III. 주요일정 이사회 결의일 2023년 08월 17일 계약일 2023년 08월 17일 주주총회를 위한 주주확정일 2023년 09월 01일 승인을 위한 주주총회일 2023년 10월 23일 주식매수청구권행사 기간 및 가격 시작일 2023년 10월 23일 종료일 2023년 11월 13일 (주식매수청구가격-회사제시) (주)셀트리온 기명식 보통주: 150,813원(주)셀트리온헬스케어 기명식 보통주: 67,251원 주주총회 소집통지 예정일자합병반대의사통지 접수기간채권자 이의제출기간합병 소멸회사 매매거래 정지예정기간병합기준일합병기일합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 공고일합병등기 예정일자(해산등기 예정일)신주의 상장예정일 2023년 09월 25일2023년 09월 25일 ~ 2023년 10월 20일2023년 10월 24일 ~ 2023년 11월 24일2023년 12월 18일 ~ 2024년 01월 11일2023년 12월 20일2023년 12월 28일2023년 12월 28일2023년 12월 28일2024년 01월 12일 주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다. 주2) 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다. - 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다. - 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 피합병회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. - 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전영업일)의 전영업일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장일 전영업일인 2024년 01월 11일까지 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이오니 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 주3) 합병종료보고 주주총회는 2023년 12월 28일 (주)셀트리온의 이사회 결의로 갈음하며, 이후 공고할 예정입니다. IV. 평가 및 신주배정 등 (단위 : 원, 주) 비율 또는 가액 (주)셀트리온 보통주 : (주)셀트리온헬스케어 보통주 = 1: 0.4492620 외부평가기관 해당사항 없음 발행증권 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 기명식보통주 73,887,750 1,000 148,853 10,998,413,250,750 지급 교부금 등 해당없음 주) 합병가액 및 합병비율 산정과 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅱ.합병 가액 및 그 산출근거」를 참조하시기 바랍니다. 주2) 발행증권의 수량은 증권신고서 제출일 현재 기준 피합병법인인 (주)셀트리온헬스케어의 발행주식총수에 대한 합병신주배정을 기준으로 산정하였습니다. 이와 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅲ. 합병의 요령 - 1. 신주의 배정 」을 참조하시기 바랍니다. 주3) 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정입니다. V. 당사회사에 관한 사항 요약 (단위 : 원, 주) 회사명 (주)셀트리온 (주)셀트리온헬스케어 구분 존속회사 소멸회사 발행주식수 보통주 146,402,770 164,464,724 우선주 - - 총자산 6,287,885,319,530 4,627,938,418,066 자본금 146,390,862,000 164,459,910,000 주1) 발행주식수는 증권신고서 제출일 전일 기준 발행주식의 총수입니다. 주2) 총자산 및 자본금은 2023년 반기 말 연결 재무제표 기준입니다. VI. 그 외 추가사항 【주요사항보고서】 주요사항보고서(회사합병 결정)-2023.08.17 【기 타】 (주)셀트리온(합병존속회사)의 주요사항보고서는 2023년 8월 17일에 전자공시되었으니 참조하시기 바랍니다. 제1부 합병의 개요 I. 합병에 관한 기본사항 1. 합병의 목적 가. 합병의 상대방과 배경(1) 합병당사회사 합병 후존속 회사 상호 (주)셀트리온 소재지 인천광역시 연수구 아카데미로 23 대표이사 기우성 법인구분 유가증권시장 상장법인 합병 후소멸 회사 상호 (주)셀트리온헬스케어 소재지 인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층 대표이사 김형기 법인구분 코스닥시장 상장법인 (2) 합병의 배경 합병 당사회사들이 영위하고 있는 제약바이오 시장은 개인 삶의 질 향상, 인구의 고령화 증가 및 만성질환 증가 등에 따라 지속 확대되고 있습니다.글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 이 중 바이오의약품 시장은 2021년 기준 0.4조 달러로 전체 의약품 대비 41%의 비중을 차지하고 있으며 2014년 24% 수준에서 지속적으로 증가하고 있습니다. [글로벌 제약시장 규모 추이] (단위 : 십억달러) 연도 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2026년(F) 제약시장 1,135 1,205 1,297 1,340 1,424 1,764 (성장률) - 6.2% 7.6% 3.3% 6.3% 4.4% 바이오의약품 270 309 346 380 434 - 자료: 2023 혁신형 제약기업 디렉토리북주) 2026년(F) 성장률 수치는 2021년부터 2026년까지 연평균성장률을 기재 특히 합병 당사회사들의 주력 제품인 바이오시밀러는 전 세계적인 의약품 수요 증가와 고가 의약품 수요 확대로 의료비 절감 필요성 대두 등이 확대되며 그 시장이 빠르게 증가하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발간한 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78%씩 성장해, 2020년 179억 달러 규모에 도달하였고, 2020년부터 2030년까지는 연평균 약 15%씩 성장하여 2030년 약 750억 달러에 도달할 것으로 예상하였습니다. 또한, 한국바이오협회의 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상 증가한 740억 달러에 규모로 확대 될 전망입니다. 특히, 향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 오리지널 약품의 특허 만료가 이어짐에 따라 전체 바이오시밀러 시장의 규모는 지속적으로 확대될 것으로 전망했습니다. [글로벌 바이오시밀러 시장 전망 - IQVIA] (단위 : 십억달러) 바이오시밀러시장.jpg 바이오시밀러시장 자료: IQVIA, 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade' [글로벌 바이오시밀러 시장 전망 - 한국바이오협회] 바이오시밀러시장-한국바이오협회.jpg 바이오시밀러시장-한국바이오협회 자료: 한국바이오협회, 삼정KPMG 합병 당사회사들은 이렇게 빠르게 성장하는 시장에 신속하게 대응하고 효율적으로 조직을 운영하기 위해 각각의 역할(개발/생산 및 판매)에 따라 나누어져 있던 바이오 계열회사들을 하나로 통합하여 글로벌 종합생명공학 기업으로 도약하기 위한 발판을 마련하고자 합니다. 본 합병은 존속회사 (주)셀트리온이 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어를 합병하는 건으로써 2021년 (주)셀트리온홀딩스의 합병 이후 사업회사 합병의 첫 번째 단계입니다. 합병 당사회사들은 항체 바이오시밀러 사업을 영위하고 있으며, 항체 바이오시밀러를 개발하여 미국 및 유럽에서 세계 최초 허가/출시한 이후 산업을 선도하며 글로벌 Top-tier 바이오시밀러 회사로 성장해 왔습니다. 특히, 올해는 글로벌 매출 1위 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 미국에 출시하였으며, 10월에는 짐펜트라(램시마SC의 미국 신약 브랜드명) 판매 허가 승인을 기대하고 있습니다.합병 당사회사는 2025년까지 11개 제품, 2030년까지 22개의 항체 바이오시밀러 파이프라인을 확보하여 글로벌 브랜드를 확립해 나가고자 합니다. 시기별 바이오시밀러 파이프라인.jpg 시기별 바이오시밀러 파이프라인 이렇듯 합병 당사회사는 시기적으로도 Global Big Pharma로 성장할 수 있는 중요한 시간을 앞두고 있고 사업적으로도 중요한 목적을 가지고 있습니다.본 합병은 통합된 One Company로서 미래 성장동력 확보를 가속화하는 데 큰 의미가 있습니다. 합병 당사회사는 통합된 그룹의 자원을 대규모 투자에 활용하여 효율적인 자체 신약 개발, M&A, License-in, 디지털 헬스 등에 선택과 집중하여 투자함으로 빠르게 신약 파이프라인 확보 및 신사업 본격화를 추진해 나갈 수 있습니다. 또한, 개발부터 생산, 판매까지 일원화된 기업 구조를 통해 차별화된 제품 경쟁력을 강화해 나가고 우수한 원가 경쟁력 확보로 시장 점유율을 극대화하고자 합니다. 합병 전 상황에서는 판매 회사인 셀트리온헬스케어가 판매할 수 있는 제품의 원가는 셀트리온으로부터 매입해온 가격으로 가격 탄력성이 낮았으나, 합병 후 통합법인의 생산원가는 기존 셀트리온의 생산원가로 변경되어 유연한 가격 차별화 전략 수립이 가능합니다. 이를 통해 공격적인 가격 전략 및 영업 활동으로 판매지역 확대 및 시장 점유율을 극대화 할 계획입니다.마지막으로, 합병 후 통합법인은 거래구조의 단순화를 통한 투명성 제고로 투자자들의 신뢰 증진이 기대됩니다. (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 판매권부여기본계약 및 제품공급계약을 통해 (주)셀트리온이 개발, 생산한 제품을 (주)셀트리온헬스케어를 통해 판매하고 있습니다. 이에 따라 거래가격에 대한 변동대가를 추정하여 계약자산 및 부채로 인식하여 결과적으로는 실제 판가와 인식한 가격의 괴리가 발생하게 됩니다. 본 합병을 통해 이러한 특수관계자 거래의 제거를 통해 매출 발생 시점 차이가 사라지며 수익 인식이 명료화되며, 재고 인식 기준이 매입원가에서 제조원가로 변경되어 원가 구조의 개선이 기대됩니다. 또한, 특수관계자 거래 구조가 해소되어 투자자 관점에서 기존 합병 당사회사들을 개별적으로 분석하고 평가하는 것이 아니라 연구개발, 생산, 판매를 One Company 관점에서 통합하여 볼 수 있어 Valuation도 용이해질 전망입니다. [합병 전후 거래구조] 합병 전후 거래구조.jpg 합병 전후 거래구조 자료: 합병당사회사 제시 결론적으로, 합병 당사회사들은 기업구조 단일화를 통해 1) 통합된 그룹의 자원을 선택과 집중하여 대규모 투자에 활용할 수 있으며, 2) 차별화된 제품력과 원가 경쟁력 확보로 시장 점유율을 극대화하고, 3) 투명성 제고를 통한 투자자 신뢰 증진을 통해 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 Global Big Parma로 성장하고자 합니다. (3) 우회상장 해당여부해당사항 없습니다. 나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과 (1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과합병회사인 (주)셀트리온은 셀트리온 기업집단 소속의 계열회사이며, 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어 또한 셀트리온 기업집단 소속의 계열회사입니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사인 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어의 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스이며 존속회사 (주)셀트리온 지분율 20.05%, 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 지분율 24.29%를 보유하고 있습니다. 본 합병은 (주)셀트리온헬스케어의 자기주식에 대하여 합병 신주를 배정할 예정으로, 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온의 최대주주 지분율은 21.47%로 변동될 예정입니다. 본 합병이 완료될 경우 합병회사인 (주)셀트리온은 존속회사로 남게되며 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스로 변동사항이 없습니다. 합병 후 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온에 흡수합병되어 해산할 예정입니다.합병 전·후 주요 주주 간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다. [합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재) (단위 : 주, %) 성 명 주식의 종류 합병 전 합병 후 주식회사 셀트리온 주식회사 셀트리온헬스케어 (자기주식 합병신주 배정) 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 ㈜셀트리온홀딩스 보통주 29,352,547 20.05% 39,946,770 24.29% 47,299,112 21.47% ㈜셀트리온스킨큐어 보통주 3,095,383 2.11% 2,225,283 1.35% 4,095,118 1.86% 서정진 보통주 0 0.00% 18,404,770 11.19% 8,268,563 3.75% 기우성 보통주 135,115 0.09% 107,575 0.07% 183,444 0.08% 김형기 보통주 147,843 0.10% 128,600 0.08% 205,618 0.09% 권기성 보통주 28,079 0.02% 0 0.00% 28,079 0.01% 기숙자 보통주 530 0.00% 5,304 0.00% 2,912 0.00% 김근영 보통주 2,662 0.00% 5,410 0.00% 5,092 0.00% 김민지 보통주 20 0.00% 0 0.00% 20 0.00% 김행옥 보통주 1 0.00% 0 0.00% 1 0.00% 김효성 보통주 10 0.00% 0 0.00% 10 0.00% 박경숙 보통주 75 0.00% 0 0.00% 75 0.00% 박경호 보통주 3,309 0.00% 0 0.00% 3,309 0.00% 박관우 보통주 6,424 0.00% 572 0.00% 6,680 0.00% 박민희 보통주 1,008 0.00% 41 0.00% 1,026 0.00% 박상민 보통주 3,911 0.00% 0 0.00% 3,911 0.00% 박상현 보통주 275 0.00% 0 0.00% 275 0.00% 박순천 보통주 90 0.00% 125 0.00% 146 0.00% 박이찬 보통주 869 0.00% 0 0.00% 869 0.00% 박준성 보통주 13,208 0.01% 307,084 0.19% 151,169 0.07% 박찬홍 보통주 14,067 0.01% 0 0.00% 14,067 0.01% 백경민 보통주 7,519 0.01% 0 0.00% 7,519 0.00% 백동훈 보통주 230 0.00% 0 0.00% 230 0.00% 백성준 보통주 2,316 0.00% 0 0.00% 2,316 0.00% 백혜연 보통주 461 0.00% 0 0.00% 461 0.00% 서연순 보통주 3,989 0.00% 0 0.00% 3,989 0.00% 서정미 보통주 135 0.00% 0 0.00% 135 0.00% 서정수 보통주 6,295 0.00% 0 0.00% 6,295 0.00% 서정호 보통주 270 0.00% 0 0.00% 270 0.00% 성종훈 보통주 4,327 0.00% 0 0.00% 4,327 0.00% 송태영 보통주 41 0.00% 0 0.00% 41 0.00% 신민철 보통주 5,870 0.00% 0 0.00% 5,870 0.00% 안소연 보통주 2,681 0.00% 1,060 0.00% 3,157 0.00% 안영길 보통주 2,913 0.00% 2,315 0.00% 3,953 0.00% 안현진 보통주 2,652 0.00% 1,063 0.00% 3,129 0.00% 안홍근 보통주 2,652 0.00% 1,624 0.00% 3,381 0.00% 양상우 보통주 11 0.00% 0 0.00% 11 0.00% 오운택 보통주 1,135 0.00% 5,254 0.00% 3,495 0.00% 유선화 보통주 110 0.00% 0 0.00% 110 0.00% 유헌영 보통주 67,394 0.05% 407,313 0.25% 250,384 0.11% 이강희 보통주 2,007 0.00% 0 0.00% 2,007 0.00% 이광섭 보통주 37 0.00% 0 0.00% 37 0.00% 이금남 보통주 669 0.00% 0 0.00% 669 0.00% 이명숙 보통주 20,126 0.01% 0 0.00% 20,126 0.01% 이명희 보통주 68 0.00% 57 0.00% 93 0.00% 이성재 보통주 10,820 0.01% 0 0.00% 10,820 0.00% 이수연 보통주 0 0.00% 4,517 0.00% 2,029 0.00% 이수영 보통주 16,190 0.01% 0 0.00% 16,190 0.01% 이영숙 보통주 8,843 0.01% 0 0.00% 8,843 0.00% 이종관 보통주 51,445 0.04% 0 0.00% 51,445 0.02% 이종무 보통주 8,489 0.01% 0 0.00% 8,489 0.00% 이탁호 보통주 6,842 0.00% 0 0.00% 6,842 0.00% 이혁재 보통주 591 0.00% 0 0.00% 591 0.00% 이현숙 보통주 7,054 0.00% 0 0.00% 7,054 0.00% 이홍기 보통주 240 0.00% 0 0.00% 240 0.00% 장신재 보통주 56,075 0.04% 0 0.00% 56,075 0.03% 정태경 보통주 108 0.00% 30 0.00% 121 0.00% 정태옥 보통주 4,327 0.00% 0 0.00% 4,327 0.00% 정태현 보통주 60 0.00% 0 0.00% 60 0.00% 정희용 보통주 0 0.00% 3,938 0.00% 1,769 0.00% 조기연 보통주 132 0.00% 426 0.00% 323 0.00% 조성은 보통주 3,501 0.00% 518 0.00% 3,733 0.00% 조성일 보통주 671 0.00% 728 0.00% 998 0.00% 조윤희 보통주 0 0.00% 530 0.00% 238 0.00% 지은정 보통주 0 0.00% 270 0.00% 121 0.00% 최동호 보통주 1 0.00% 0 0.00% 1 0.00% 최승희 보통주 7,623 0.01% 3,805 0.00% 9,332 0.00% 최천규 보통주 20 0.00% 0 0.00% 20 0.00% 홍두리 보통주 0 0.00% 56 0.00% 25 0.00% 홍성준 보통주 0 0.00% 628 0.00% 282 0.00% 최대주주 등 합계 보통주 33,122,366 22.62% 61,565,666 37.43% 60,781,469 27.59% 자기주식 보통주 5,165,802 3.53% 5,141,351 3.13% 7,475,615 3.39% 합병신주 보통주 - - - - 73,887,750 33.54% 총발행주식수 보통주 146,402,770 100.00% 164,464,724 100.00% 220,290,520 100.00% 주) 상기 최대주주 및 특수관계인은 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」제2조제6호에 따른 주주를 기준으로 작성하였음 합병회사는 본 합병 계약이 정하는 바에 따라 소멸회사의 근로자(등기임원 제외) 전원의 고용을 승계할 예정입니다. 본 건 합병 전에 재직하던 존속회사의 이사 중 서정진, 시진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원 전원은 사임 등 달리 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본 건 합병 후에도 남은 임기 동안 존속회사의 이사 및/또는 감사위원의 지위를 유지하며, 이사 이혁재는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실합니다. 본 합병으로 인하여 소멸되는 피합병회사인 ㈜셀트리온헬스케어의 이사 및/또는 감사위원은 합병 등기일에 퇴임하여 그 지위를 상실합니다. 본 합병으로 존속회사에 새로 취임할 이사는 사내이사 김형기, 사외이사 최원경, 이중재, 최중문이고, 각 그 임기는 합병의 효력발생일에 개시하고, 사내이사 김형기의 경우 2026. 3. 25.에, 사외이사 최원경, 이중재 및 최종문의 경우 2024. 3. 25.에 각 만료됩니다.본건 합병으로 존속회사에 새로 취임할 감사위원은 최원경, 이중재, 최중문입니다. 본 합병의 합병 계약서에 정하는 자에 한하여, 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 및 감사위원회 위원으로 선임될 예정이며, 새로 선임되는 이사 및 감사위원의 임기는 합병등기일에 개시될 예정입니다. 새로 선임되는 합병 후 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 및 감사위원의 구성은 아래와 같습니다 성명 성별 직위 상근여부 주요경력 최대주주와의 관계 임기만료일 서정진 남 사내이사 상근 건국대학교(석사) 現 ㈜셀트리온 이사회 의장 現 ㈜셀트리온 회장 前 ㈜셀트리온 그룹 명예회장 최대주주의 최대주주 2025.03.28 서진석 남 사내이사 상근 KAIST(박사) 現 ㈜셀트리온 이사회 의장 前 ㈜셀트리온 제품개발부문 부문장 前 ㈜셀트리온스킨큐어 경영총괄 수석부사장 동일인의 혈족 1촌 2024.03.26 기우성 남 사내이사 상근 한양대학교(학사) 現 ㈜셀트리온 대표이사 前 ㈜넥솔바이오텍 부사장, 대우자동차 기획실 계열회사 임원 2026.03.27 김형기 남 사내이사 상근 University of Michigan M.B.A 現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사 前 ㈜셀트리온 대표이사 前 ㈜넥솔 이사 前 대우자동차 전략기획팀장 계열회사 임원 2026.03.27 고영혜 여 사외이사,감사위원 비상근 연세대학교 (박사) 現 제주한라병원 병리과 과장 現 고대구로병원 병리과 초빙교수 前 한양대병원 병리과 초빙교수 前 대한병리학회 부회장 前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수 계열회사 임원 2024.03.25 김근영 남 사외이사,감사위원 비상근 인천대학교 (석사) 現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표 前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장 前 (주)송도국제화복합단지개발 전략기획실장 계열회사 임원 2024.03.25 유대현 남 사외이사,감사위원 비상근 한양대학교 (박사) 現 한양대학교 류마티스병원 교수 前 한양대학교 류마티스병원장 前 대한류마티스학회 회장 前 아시아태평양류마티스학회 부회장 前 대한류마티스학회 이사장 계열회사 임원 2024.03.25 이순우 남 사외이사,감사위원 비상근 성균관대학교 (학사) 現 한라대학교 경영학과 석좌교수 前 제17대 상호저축은행중앙회 회장 前 우리카드 고문 前 우리금융지주 회장 前 우리은행 은행장 계열회사 임원 2024.03.25 이재식 남 사외이사,감사위원 비상근 연세대학교 (학사) 대전대학교 (박사) 現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원경영학과 겸임교수 前 대전대학교 경영학과 겸임교수 前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문 前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장 계열회사 임원 2024.03.25 이중재 남 사외이사,감사위원 비상근 Southern Methodist Univ. (박사) 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 이중재 법률사무소 변호사 前 법무법인 정 대표변호사 前 김앤장 법률사무소 변호사 계열회사 임원 2024.03.25 최원경 여 사외이사,감사위원 비상근 이화여대 경영학 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 성현회계법인 품질관리실 파트너 前 PwC 삼일회계법인 계열회사 임원 2024.03.25 최종문 남 사외이사,감사위원 비상근 연세대 정치외교학 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 법무법인 화우 고문 前 외교부 제 2 차관 前 주프랑스 대사 계열회사 임원 2024.03.25 (2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과합병당사회사 중 (주)셀트리온은 바이오의약품의 개발과 생산 사업을 담당하고 있으며 합병당사회사 중 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로 (주)셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 독점 판매권(국내 제외)을 보유하고 있습니다. 금번 합병에 따라 각사가 담당하고 있는 사업부의 일원화, 효율화된 관리체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 궁극적으로는 경영효율성의 극대화를 통해 회사의 재무구조 및 수익개선이 달성될 것으로 기대하고 있습니다. [본건 합병으로 인한 재무효과] (기준일: 2023년 06월 30일) (단위: 원) 구분 합병 전 별도재무상태표(2023년 반기말 기준) 합병 후 재무상태표(1) 셀트리온 셀트리온헬스케어 자산 유동자산 2,816,272,319,870 3,799,882,754,411 4,317,535,986,337 비유동자산 3,129,323,944,020 233,761,336,778 3,284,314,869,878 자산총계 5,945,596,263,890 4,033,644,091,189 7,601,850,856,215 부채 유동부채 1,385,444,969,017 1,729,698,568,405 839,576,761,198 비유동부채 286,944,953,632 121,776,637,372 306,898,868,364 부채총계 1,672,389,922,649 1,851,475,205,777 1,146,475,629,562 자본 자본금(2) 146,402,770,000 164,459,910,000 220,290,520,000 자본잉여금(2) 861,533,500,390 1,417,651,050,181 2,971,814,457,802 이익잉여금 3,822,988,192,199 895,007,795,896 3,822,988,192,199 기타포괄손익누계액 3,620,312,761 3,620,312,761 기타자본항목 (561,338,434,109) (294,949,870,665) (563,338,256,109) 자본총계 4,273,206,341,241 2,182,168,885,412 6,455,375,226,653 부채와자본총계 5,945,596,263,890 4,033,644,091,189 7,601,850,856,215 (1) 합병 후 재무상태표는 합병법인 및 피합병법인의 각각의 2023년 반기말 별도재무상태표 기준으로 단순 합산 후 내부거래를 제거하여 산출되었으며, 실제 합병기일기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다. (2) 합병 후 재무상태표의 자본금과 자본잉여금은 합병비율을 고려하여 산출 되었습니다. 자료: 합병당사회사 제시 한편, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고, 판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성되며, 합병 전 (주)셀트리온의 원가가 합병 후 (주)셀트리온의 원가로 반영됩니다. 회사는 합병 후 원가율 개선에 따라 판매 마진이 개선되어 다양한 마케팅 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 합병 당사회사는 향후 유연한 가격 차별화 전략을 통해 성장 잠재력이 높은 신규 시장 진출을 모색하고 있습니다. (3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과(주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어의 사업은 서로 긴밀하게 연관되어 있어 본 합병을 통해 경영 시너지가 발휘할 것으로 기대됩니다. 우선 본 합병으로 개발, 임상, 허가, 생산, 마케팅 및 판매 조직 등 모든 기능이 내재화되어 이를 바탕으로 원가 경쟁력이 강화되고 시장 확대 및 점유율 극대화가 기대됩니다. 합병 전 (주)셀트리온헬스케어의 판매 가격은 (주)셀트리온으로부터 매입한 원료의약품을 매출원가로 인식하여 결정되어 왔고 가격 전략의 유연성이 제한적이었습니다. 그러나, 합병법인의 매출원가는 현재 (주)셀트리온의 낮은 생산원가가 적용되어 그 동안 제한적이었던 국가입찰 등의 신규 시장에 참여 할 수 있게되고, 기존 시장에서도 적극적인 영업활동을 통해 시장점유율의 극대화를 도모할 것입니다. 또한, 판매 및 개발의 협업 강화로 시장의 Unmet Needs를 신속하게 파악하여 차별화된 제품 출시를 통해 매출이 극대화 될 것으로 기대됩니다. (4) 주식회사 셀트리온 및 주식회사 셀트리온헬스케어 주주가치에 미치는 영향합병신주 배정기준일(주식,사채등의 전자등록에 관한 법률상 병합기준일의 직전 영업일을 의미함, 이하같음) 현재 주식회사 셀트리온헬스케어의 주주명부에 등재되어있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 주식회사 셀트리온 보통주식 0.4492620주를 발행할 예정입니다. 또한, 합병소멸회사 (주)셀트리온헬스케어가 현재 보유하고있는 자기주식(소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 주주들의 주식매수청구권행사로인하여 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 자기주식을 포함함)에 대해서 합병신주를 배정할 예정입니다합병회사는 상기 명시한 합병 기대효과 및 시너지를 통해 원가경쟁력 기반으로 판매 지역 확대 및 점유율 극대화하여 외형 성장뿐만 아니라 수익성 개선할 수 있을 것이라 판단하고 있습니다. 이렇듯 합병회사는 기업가치를 지속적으로 향상시켜서 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다. 다. 향후 기업구조 개편에 관한 계획 증권신고서 제출일 현재 본건 합병이 완료된 이후 조직 및 인력은 포괄승계원칙에 따라 운영됩니다. [합병 전후 지배구조] 합병전후지배구조.jpg 합병전후지배구조 자료: 합병당사회사 제시 또한 합병 발표 당일(2023.8.17.) 국내외 기자, 애널리스트 및 투자자를 대상으로 합병 간담회를 진행되었으며, 합병에 대한 배경, 목표, 비전 등에 대해 서정진 셀트리온그룹 회장이 설명하고 이와 관련하여 질의응답을 진행하였습니다. 해당 간담회에서 서정진 회장은 셀트리온 그룹 지배구조 개선 계획에 대해 설명하였으며, 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병(이하 ‘1단계 합병’) 종료 후 6개월 내 셀트리온제약과의 합병 추진하겠다라는 2단계 합병 계획에 대해 공개한 바 있습니다. 다만, 현재 1단계 합병에 대한 주주총회 승인 및 일정 변경 등 미확정된 사항들이 다수 존재하여 아직 2단계 합병에 대한 구체적인 계획 및 세부사항 등은 정해진 바가 없습니다. 2. 합병 상대방 회사의 개요 가. 회사의 개황(1) 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 셀트리온헬스케어" 이고, 영문명은 "Celltrion Healthcare Co., Ltd." 입니다.(2) 설립일자당사는 1999년 12월 29일 "주식회사 테크인"으로 설립되었으며, 2009년 3월 19일 현재의 "주식회사 셀트리온헬스케어"로 상호를 변경하였습니다.당사는 계열사인 셀트리온과 공동 개발자로서 셀트리온이 개발한 바이오의약품에 대한 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 당사의 주요 종속회사인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft 을 비롯한 세계 각국 거점을 통해 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사입니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의바이오시밀러로, 상기 바이오시밀러 제품 수출이 2023년 2분기 매출액의 95%를 차지하였으며, 제품별 매출 비중은 램시마/인플렉트라 45%, 트룩시마 16%, 허쥬마 9%, 램시마SC 15%, 유플라이마 6%, 베그젤마 3% 입니다. 당사는 바이오시밀러 포트폴리오 확장뿐만 아니라 바이오의약품외에 케미컬 의약품으로도 포트폴리오를 다각화하고 있으며, 판매방식도 간접판매에서 직접판매로 전환하는 등 글로벌 리딩 의약품 마케팅 및 판매 전문 회사로 성장하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 나. 임직원 현황 (1) 임원 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 서정진 남 1957.10 회장이사회 의장 사내이사 상근 이사회 現 셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 셀트리온그룹 회장前 셀트리온그룹 명예회장前 대우자동차 상임고문건국대학교 경영학 (석사) 18,404,770 - 최대주주 2023. 03 ~ 2025.03.28 김형기 남 1965.05 부회장 사내이사 상근 대표이사, 이사회, 사외이사후보추천위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사前 ㈜셀트리온 대표이사前 ㈜넥솔 이사前 대우자동차 전략기획팀장University of Michigan M.B.A 128,600 - 계열회사 등기임원 2018. 03 ~ 2024.03.29 서준석 남 1987.02 이사회 의장 사내이사 상근 이사회 現 ㈜셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 법인장兼 Celltrion USA Inc. CEO前 ㈜셀트리온 제조부문 운영지원담당장 인하대학교 생물공학 (박사) - - 계열회사 등기임원 2021. 03~ 2025.03.28 최응열 남 1958.07 이사 사외이사 비상근 감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 대주회계법인 파트너前 안건회계법인 파트너前 한영회계법인 파트너서울대학교 경영학 (석사) - - 계열회사 등기임원 2018. 03 ~ 2024.03.29 정운갑 남 1967.01 이사 사외이사 비상근 감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 MBN 논설실장(앵커)前 MBN 시사제작 총괄 데스크성균관대학교 언론학 (박사) - - 계열회사 등기임원 2018. 03 ~ 2024.03.29 라현주 남 1965.01 이사 사외이사 비상근 감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 한울회계법인 부대표前 삼일회계법인 파트너숭실대학교 경영학 (박사) - - 계열회사 등기임원 2018. 05 ~ 2024.03.29 이중재 남 1963.05 이사 사외이사 비상근 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 이중재 법률사무소 변호사前 법무법인 정 대표변호사前 김앤장 법률사무소 변호사Southern Methodist Univ. (박사) - - 계열회사 등기임원 2021. 03~ 2025.03.28 최원경 여 1973.08 이사 사외이사 비상근 감사위원,이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 성현회계법인 품질관리실 파트너前 PwC 삼일회계법인이화여대 경영학 - - 계열회사 등기임원 2022. 03~ 2024.03.25 최종문 남 1959.04 이사 사외이사 비상근 이사회,사외이사후보추천위원회,성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 법무법인 화우 고문前 외교부 제 2 차관前 주프랑스 대사연세대 정치외교학 - - 계열회사 등기임원 2023. 04~ 2025.04.04 김재현 여 1968.08 전무 미등기 상근 북미 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 북미본부前 셀트리온 기획조정실前 Chemcross USA前 Sinochem USAUniv. of Taxas Austin Molecular Biology (박사) 33,094 - 계열회사 미등기임원 2014. 12~ - 김호웅 남 1973.04 전무 미등기 상근 JAL 본부장 의학 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 JAL본부(兼 의학본부)前 ㈜셀트리온 임상기획/의학본부중앙대 약학 (약리학 박사)SIMT Intl. Business M.B.A 32,610 - 계열회사 미등기임원 2014. 12~ - 최병서 남 1969.07 상무 미등기 상근 마케팅 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 마케팅본부前 중외제약前 건강보험공단중앙대학교 약학 (석사) - - 계열회사 미등기임원 2016. 08 ~ - 최지훈 남 1971.07 상무 미등기 상근 법무 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 법무본부前 셀트리온 법무담당Wake Forest Law School (석사) - - 계열회사 미등기임원 2020. 01~ - 김본중 남 1975.12 상무 미등기 상근 미국사업 총괄 現 ㈜셀트리온헬스케어 미국사업 총괄前 ㈜셀트리온 미국사업TF 상무서울대학교 화학(석사) - - 계열회사 미등기임원 2022. 09~ - 하태훈 남 1983.02 이사 미등기 상근 유럽 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 유럽본부장前 한미약품연세대학교 MBA(석사) - - 계열회사 미등기임원 2012. 12~ - 박정호 여 1978.02 이사 미등기 상근 경영지원 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 경영지원본부장前 셀트리온헬스케어 BD & MarketingIE Business School 대학원(MBA) 24,932 - 계열회사 미등기임원 2020. 01~ - 주) 미등기임원의 경우 별도의 확정된 임기가 없으므로 기재 생략하였습니다. (2) 임원 겸직현황 겸직임원 겸직사항 직 위 성 명 회사명 직 위 사내이사 서정진 (주)셀트리온홀딩스 회장이사회 공동의장 (주)셀트리온 (주)셀트리온제약 사내이사 서준석 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 이사(법인장) Celltrion USA, Inc. 대표이사 사외이사 최응열 대주회계법인 이사 사외이사 라현주 한울회계법인 이사 주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다.(3) 직원 등 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 영업 남 10 - - - 10 7.34 404 40 1 - 1 - 영업 여 4 - - - 4 8.13 213 53 - 마케팅 남 11 - - - 11 6.87 627 57 - 마케팅 여 24 - - - 24 4.87 749 31 - Medical 남 6 - - - 6 2.05 162 27 - Medical 여 7 - - - 7 4.26 250 36 - 관리 남 57 - 4 - 61 3.61 2,145 35 - 관리 여 32 - 3 - 35 3.49 1,004 29 - 합 계 151 - 7 - 158 5.16 - - - (4) 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 7 509 73 - 다. 주요주주 현황 (1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 ㈜셀트리온홀딩스 본인 보통주 39,946,770 24.29 39,946,770 24.29 - 서정진 최대주주의 최대주주 보통주 18,404,770 11.19 18,404,770 11.19 - ㈜셀트리온스킨큐어 계열회사 보통주 2,225,283 1.35 2,225,283 1.35 - 김형기 계열사 임원 보통주 128,600 0.08 128,600 0.08 - 김재현 계열사 임원 보통주 33,094 0.02 33,094 0.02 - 김호웅 계열사 임원 보통주 32,610 0.02 32,610 0.02 - 박정호 계열사 임원 보통주 24,916 0.02 24,932 0.02 - 유헌영 임원 보통주 407,313 0.25 407,313 0.25 - 기우성 계열사 임원 보통주 107,575 0.07 107,575 0.07 - 기숙자 임원 보통주 5,304 0.00 5,304 0.00 - 김근영 계열사 임원 보통주 5,410 0.00 5,410 0.00 - 문경수 계열사 임원 보통주 270 0.00 270 0.00 - 강병권 계열사 임원 보통주 0 0 36 0.00 - 박준성 친족 보통주 307,084 0.19 307,084 0.19 - 안영길 친족 보통주 2,315 0.00 2,315 0.00 - 오운택 친족 보통주 5,254 0.00 5,254 0.00 - 이수연 친족 보통주 4,387 0.00 4,517 0.00 - 최승희 친족 보통주 3,188 0.00 3,805 0.00 - 박관우 친족 보통주 572 0.00 572 0.00 - 조성일 친족 보통주 728 0.00 728 0.00 - 홍성준 친족 보통주 628 0.00 628 0.00 - 안홍근 친족 보통주 1,624 0.00 1,624 0.00 - 조성은 친족 보통주 518 0.00 518 0.00 - 지은정 친족 보통주 270 0.00 270 0.00 - 박순천 친족 보통주 125 0.00 125 0.00 - 이명희 친족 보통주 57 0.00 57 0.00 - 홍두리 친족 보통주 56 0.00 56 0.00 - 박민희 친족 보통주 41 0.00 41 0.00 - 정태경 친족 보통주 30 0.00 30 0.00 - 안현진 친족 보통주 1,063 0.00 1,063 0.00 - 안소연 친족 보통주 1,060 0.00 1,060 0.00 - 조기연 친족 보통주 426 0.00 426 0.00 - 조윤희 기타친족 보통주 0 0 530 0.00 - 정희용 친족 보통주 0 0 3,938 0.00 - 계 보통주 61,651,341 37.48 61,656,608 37.48 - - - - - - - 주1) 최대주주의 특별관계자인 ㈜셀트리온스킨큐어는 2022년 2월 14일 및 2022년 2월 25일자로 에쿼티스퍼스트홀딩스 코리아 유한회사와 체결한 환매조건부 주식매매계약에 따라 계약이 실행된 1,300,000주에 대해 ㈜셀트리온스킨큐어가 소유자에 준하는 보유자의 지위를 가지고 있어 포함하여 기재하였습니다. (2) 주식의 분포 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 ㈜셀트리온홀딩스 39,946,770 24.29 - 서정진 18,404,770 11.19 - 우리사주조합 56,821 0.03 - (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 279,899 279,904 99.99 90,488,570 160,388,559 56.42 - 라. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부( 1) 최근 3년간 요약재무정보 (연결기준) (단위: 원) 구 분 2023년도 2분기(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도(제22기) 회계처리기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 [유동자산] 4,508,083,670,975 4,275,666,426,175 3,702,741,975,438 현금및현금성자산 328,125,344,872 458,003,530,109 254,941,336,888 재고자산 2,587,384,775,520 2,352,889,819,840 2,065,737,371,156 기타유동자산 1,592,573,550,583 1,464,773,076,226 1,382,063,267,394 [비유동자산] 119,854,747,091 178,932,140,591 211,952,258,151 투자자산 1,409,011,848 857,021,371 1,501,811,575 유형자산 11,332,010,688 9,416,305,682 7,116,397,834 무형자산 13,959,103,580 12,592,305,519 4,563,052,650 기타비유동자산 93,154,620,975 156,066,508,019 198,770,996,092 자 산 총 계 4,627,938,418,066 4,454,598,566,766 3,914,694,233,589 [유동부채] 2,437,896,308,412 2,244,902,059,831 1,644,212,855,879 [비유동부채] 131,748,899,615 147,905,100,280 164,713,768,693 부 채 총 계 2,569,645,208,027 2,392,807,160,111 1,808,926,624,572 [자본금] 164,459,910,000 158,242,322,000 155,028,498,000 [자본잉여금] 1,417,651,050,181 1,417,272,218,345 1,412,550,535,722 [기타자본항목] (294,949,873,902) (242,518,066,079) (159,032,605,406) [기타포괄손익누계액] (90,726,045,564) (87,957,665,168) (15,274,634,487) [이익잉여금] 861,858,152,596 816,752,570,697 712,495,930,309 지배기업소유지분 2,058,293,193,311 2,061,791,379,795 2,105,767,724,138 비지배지분 16,728 26,860 (115,121) 자 본 총 계 2,058,293,210,039 2,061,791,406,655 2,105,767,609,017 매출액 1,029,360,665,847 1,972,188,076,381 1,804,486,220,109 영업이익 850,460,733,66 228,887,112,078 199,437,459,085 법인세비용차감전순이익 152,132,122,957 229,572,580,126 198,256,909,181 당기순이익 71,474,281,496 147,178,596,149 152,567,141,281 지배기업소유지분 71,474,279,729 147,178,481,568 171,715,087,111 비지배지분 1,767 114,581 (19,635) 기본주당이익 446 949 977 희석주당이익 445 949 973 연결에 포함된 회사수 33 33 30 (2) 최근 3년간 요약재무정보 (별도기준) (단위: 원) 구 분 2023년도 2분기(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도(제22기) 회계처리기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 [유동자산] 3,799,882,754,411 3,570,533,758,794 3,071,425,670,123 현금및현금성자산 209,739,582,773 359,774,297,461 191,460,791,135 재고자산 1,718,941,212,643 1,416,667,556,442 1,151,745,821,185 기타유동자산 1,871,201,958,995 1,794,091,904,891 1,728,219,057,803 [비유동자산] 233,761,336,778 270,135,262,479 385,682,813,552 투자자산 151,197,145,392 128,674,116,372 125,533,559,231 유형자산 840,572,224 806,448,403 662,511,821 무형자산 4,819,827,040 2,905,720,459 3,641,881,471 기타비유동자산 76,903,792,122 137,748,977,245 255,844,861,029 자 산 총 계 4,033,644,091,189 3,840,669,021,273 3,457,108,483,675 [유동부채] 1,729,698,568,405 1,666,202,162,449 1,172,547,432,776 [비유동부채] 121,776,637,372 119,695,392,414 149,098,213,729 부 채 총 계 1,851,475,205,777 1,785,897,554,863 1,321,645,646,505 [자본금] 164,459,910,000 158,242,322,000 155,028,498,000 [자본잉여금] 1,417,651,050,181 1,417,272,218,345 1,412,550,535,722 [기타자본항목] (294,949,870,665) (242,518,052,023) (159,032,605,668) [이익잉여금] 895,007,795,896 721,774,978,088 726,916,409,116 자 본 총 계 2,182,168,885,412 2,054,771,466,410 2,135,462,837,170 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 2023년 1월~6월 2022년 1월~12월 2021년 1월~12월 매출액 856,979,994,605 1,452,703,761,404 1,470,006,790,035 영업이익 204,312,055,732 64,120,412,291 91,338,329,688 법인세비용차감전순이익 283,168,528,962 66,782,928,444 97,661,746,029 당기순이익 199,601,515,638 37,780,410,152 76,205,311,202 기본주당이익 1,245 244 488 희석주당이익 1,244 243 486 (3) 재무제표에 관한 외부감사 여부 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제24기 2분기 (당기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 제23기 (전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 - 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성 제22기 (전전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 - 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성 3. 합병의 형태 가. 합병 방법 본 합병은 (주)셀트리온이 (주)셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 건이며, 합병회사인 (주)셀트리온은 존속하고, 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어는 소멸합니다. (주)셀트리온은 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병신주 배정기준일 현재 (주)셀트리온헬스케어의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다. 나. 소규모합병 또는 간이합병 여부 본 합병은 합병회사의 경우 제527조의3의 규정이 정하는 바에 따른 소규모합병에 해당하지 않고, 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어의 경우 상법 제527조의2의 규정이 정하는 바에 따른 간이합병에 해당하지 않습니다. [상법] 제527조의2 (간이합병) ① 합병할 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 합병으로 인하여소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.제527조의3(소규모합병) ① 합병후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주 및 이전하는 자기주식의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 경우에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 제공할 금전이나 그 밖의 재산을 정한 경우에 그 금액 및 그 밖의 재산의 가액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 경우에는 그러하지 아니하다.② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.④ 합병후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다. 다. 합병 후 존속회사의 상장계획합병 후 존속하는 회사인 (주)셀트리온은 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 유가증권시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 유가증권시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다. 라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항합병 후 존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어는 각각 합병을 하기 위해서는 합병계약서를 작성하여 그에 대한 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재하여 회의일의 2주간 전에 주주에게 이를 통지하여야 합니다. 또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병의 선행 조건인 각 회사의 합병에 대한 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 합병이 무산될 위험이 존재합니다. (주)셀트리온헬스케어의 자기주식(주주들의 주식매수청구권의 행사로 인하여 취득하거나 취득예정인 자기주식 포함)에 대해서는 합병신주를 배정할 예정입니다. 4. 진행경과 및 일정 가. 진행경과 일자 내용 2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일 동 기간 동안의 주가 및 거래량 기준 합병비율 산출 2023년 08월 17일 합병계약 체결에 관한 이사회 결의 2023년 08월 17일 합병계약 체결 나. 주요일정 구 분 주식회사 셀트리온(존속회사) 주식회사 셀트리온헬스케어(소멸회사) 이사회 결의일 2023년 08월 17일 2023년 08월 17일 합병계약일 2023년 08월 17일 2023년 08월 17일 주주확정기준일 설정 공고 2023년 08월 17일 2023년 08월 17일 주주명부 확정 기준일 2023년 09월 01일 2023년 09월 01일 주주명부 폐쇄기간 시작일 - - 종료일 - - 주주총회 소집 통지 및 공고일 2023년 09월 25일 2023년 09월 25일 합병반대의사 통지 접수기간 시작일 2023년 09월 25일 2023년 09월 25일 종료일 2023년 10월 20일 2023년 10월 20일 합병계약 승인을 위한 주주총회일 2023년 10월 23일 2023년 10월 23일 주식매수청구권 행사 기간 시작일 2023년 10월 23일 2023년 10월 23일 종료일 2023년 11월 13일 2023년 11월 13일 채권자 이의제출기간 시작일 2023년 10월 24일 2023년 10월 24일 종료일 2023년 11월 24일 2023년 11월 24일 병합기준일 2023년 12월 20일 2023년 12월 20일 합병기일 2023년 12월 28일 2023년 12월 28일 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일합병등기 예정일(해산등기 예정일)합병신주상장 예정일 2023년 12월 28일2023년 12월 28일2024년 01월 12일 - 주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.주2) 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 피합병회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.주3) 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 다음과 같으며 합병 당사회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다.- 주식회사 셀트리온 : 주식매수청구기간 종료일(2023년 11월 13일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 지급예정일은 2023년 12월 13일입니다.- 주식회사 셀트리온헬스케어 : 주식매수청구기간 종료일(2023년 11월 13일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 지급예정일은 2023년 12월 13일입니다. 다. 증권신고서 제출여부 증권신고서 제출대상 여부 O 제출을 면제받은 경우 그 사유 - 5. 합병의 성사 조건 가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건 합병계약서에는 다음과 같이 합병계약의 해제 및 효력 소멸사유가 규정되어 있으며, 이와 같은 사유가 발생하는 경우 합병계약이 해제 또는 효력 소멸됨으로써 본 합병이성사되지 않을 수 있습니다. (1) 당사자들은 본 계약 체결 이후 합병기일 전에는 언제든지 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다. (2) 다음 각 호에 해당하는 경우 각 당사자는 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 그 사유를 가지고 본 계약을 해제할 수 없다. 1. 본 계약 체결일부터 합병기일까지 어느 당사자의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적 영향을 초래하거나 초래할 것이 객관적으로 예상되는 사정을 발견한 경우 2. 본건 합병과 관련하여 존속회사와 소멸회사 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함) 3. 본건 합병의 효력이 2024년 1월 31일(“거래종결시한”)까지 발생하지 아니하는 경우 4. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인 중 (i) 당사자들의 영업이나 본건 합병의 진행에 중대한 영향을 미치는 승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 (ii) 취득한 승인과 관련하여 그 준수가 불가능하거나 합병 후 존속회사의 영업, 재산에 중대한 부정적 영향을 초래할 것이 객관적으로 명백히 예상되는 조건이 부과된 경우 5. 어느 당사자(“위반당사자”)의 본 계약상 진술 및 보장이 정확하지 않거나 허위이고 이로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 발생할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 또는 어느 일방 당사자의 본 계약상 의무 또는 확약에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우 (3) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고, 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다. (4) 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다. 나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산됩니다. 6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다. 특히, (주)셀트리온은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합의 신고요령(공정거래위원회고시 제2022-23호)에 따른 간이신고 및 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수후 15일 이내에 심사결과가 신고인에게 통보됩니다.본 건의 경우, (주)셀트리온은 2023년 08월 17일 공정거래위원회에 기업결합신고서를 제출하였습니다. 이후, 2023년 09월 09일 공정거래위원회로부터 신고수리 결과 통지문을 수령하였습니다. [공정위 - 기업결합신고 결과 통지문] 공정위_기업결합신고 결과 통지문.jpg 공정위_기업결합신고 결과 통지문 ※ 관련 법령 【독점규제 및 공정거래에 관한 법률】 제11조(기업결합의 신고)① 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사(제3호에 해당하는 기업결합을 하는 경우에는 대규모회사만을 말하며, 이하 이 조에서 “기업결합신고대상회사”라 한다) 또는 그 특수관계인이 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 다른 회사(이하 이 조에서 “상대회사”라 한다)에 대하여 제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 상대회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우와 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사에 대하여 제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다.1. 다른 회사의 발행주식총수(「상법」 제344조의3제1항 및 제369조제2항ㆍ제3항의 의결권 없는 주식의 수는 제외한다. 이하 이 장에서 같다)의 100분의 20[「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 주권상장법인(이하 “상장법인”이라 한다)의 경우에는 100분의 15를 말한다] 이상을 소유하게 되는 경우2. 다른 회사의 발행주식을 제1호에 따른 비율 이상으로 소유한 자가 그 회사의 주식을 추가로 취득하여 최다출자자가 되는 경우3. 임원겸임의 경우(계열회사의 임원을 겸임하는 경우는 제외한다)4. 제9조제1항제3호 또는 제4호에 해당하는 행위를 하는 경우5. 새로운 회사설립에 참여하여 그 회사의 최다출자자가 되는 경우② 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 상대회사의 자산총액 또는 매출액 규모에 해당하지 아니하는 회사(이하 이 조에서 “소규모피취득회사”라 한다)에 대하여 제1항제1호, 제2호 또는 제4호에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 소규모피취득회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제1항제5호의 기업결합을 할 때에는 다음 각 호의 요건에 모두 해당하는 경우에만 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다.1. 기업결합의 대가로 지급 또는 출자하는 가치의 총액(당사회사가 자신의 특수관계인을 통하여 지급 또는 출자하는 것을 포함한다)이 대통령령으로 정하는 금액 이상일 것2. 소규모피취득회사 또는 그 특수관계인이 국내 시장에서 상품 또는 용역을 판매ㆍ제공하거나, 국내 연구시설 또는 연구인력을 보유ㆍ활용하는 등 대통령령으로 정하는 상당한 수준으로 활동할 것③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고대상에서 제외한다.1. 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제10호 또는 제11호에 따른 중소기업창업투자회사 또는 벤처투자조합이 「중소기업창업 지원법」 제2조제2호에 따른 창업자(이하 “창업자”라 한다) 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 벤처기업(이하 “벤처기업”이라 한다)의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 창업자 또는 벤처기업의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우2. 「여신전문금융업법」 제2조제14호의3 또는 제14호의5에 따른 신기술사업금융업자 또는 신기술사업투자조합이 「기술보증기금법」 제2조제1호에 따른 신기술사업자(이하 “신기술사업자”라 한다)의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 신기술사업자의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우3. 기업결합신고대상회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항제2호에 따른 투자회사나. 「사회기반시설에 대한 민간투자법」에 따라 사회기반시설 민간투자사업시행자로 지정된 회사다. 나목에 따른 회사에 대한 투자목적으로 설립된 투자회사(「법인세법」 제51조의2제1항제6호에 해당하는 회사로 한정한다)라. 「부동산투자회사법」 제2조제1호에 따른 부동산투자회사④ 제1항 및 제2항은 관계 중앙행정기관의 장이 다른 법률에 따라 미리 해당 기업결합에 관하여 공정거래위원회와 협의한 경우에는 적용하지 아니한다.⑤ 제1항제1호, 제2호 또는 제5호에 따른 주식의 소유 또는 인수의 비율을 산정하거나 최다출자자가 되는지를 판단할 때에는 해당 회사의 특수관계인이 소유하고 있는 주식을 합산한다.⑥ 제1항에 따른 기업결합의 신고는 해당 기업결합일부터 30일 이내에 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업결합은 합병계약을 체결한 날 등 대통령령으로 정하는 날부터 기업결합일 전까지의 기간 내에 신고하여야 한다.1. 제1항제1호, 제2호, 제4호 또는 제5호에 따른 기업결합(대통령령으로 정하는 경우는 제외한다) 중 기업결합의 당사회사 중 하나 이상의 회사가 대규모회사인 기업결합2. 제2항에 따른 기업결합⑦ 공정거래위원회는 제6항에 따라 신고를 받으면 신고일부터 30일 이내에 제9조에 해당하는지를 심사하고, 그 결과를 해당 신고자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 90일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.⑧ 제6항 각 호 외의 부분 단서에 따라 신고를 하여야 하는 자는 제7항에 따른 공정거래위원회의 심사결과를 통지받기 전까지 각각 주식소유, 합병등기, 영업양수계약의 이행행위 또는 주식인수행위를 하여서는 아니 된다.⑨ 기업결합을 하려는 자는 제6항에 따른 신고기간 전이라도 그 행위가 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위에 해당하는지에 대하여 공정거래위원회에 심사를 요청할 수 있다.⑩ 공정거래위원회는 제9항에 따라 심사를 요청받은 경우에는 30일 이내에 그 심사결과를 요청한 자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 90일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.⑪ 제1항 및 제2항에 따른 신고의무자가 둘 이상인 경우에는 공동으로 신고하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 신고의무자가 소속된 기업집단에 속하는 회사 중 하나의 회사의 신청을 받아 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 회사를 기업결합신고 대리인으로 지정하는 경우에는 그 대리인이 신고할 수 있다.⑫ 제1항에 따른 기업결합신고대상회사 및 상대회사의 자산총액 또는 매출액의 규모에 관하여는 제9조제5항을 준용한다. 【독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령】 제18조(기업결합의 신고 기준 및 절차) ① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분에서 “자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사”란 제15조제1항에 따른 자산총액 또는 같은 조 제2항에 따른 매출액의 규모가 3천억원 이상인 회사를 말한다.② 법 제11조제1항 각 호 외의 부분에서 “자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 다른 회사”란 제15조제1항에 따른 자산총액 또는 같은 조 제2항에 따른 매출액의 규모가 300억원 이상인 회사를 말한다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제11조제1항에 따른 기업결합신고대상회사(이하 “기업결합신고대상회사”라 한다)와 같은 항에 따른 상대회사(이하 “상대회사”라 한다)가 모두 외국회사(외국에 주된 사무소를 두고 있거나 외국 법률에 따라 설립된 회사를 말한다)이거나 기업결합신고대상회사가 국내 회사이고 상대회사가 외국회사인 경우에는 공정거래위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 산정한 그 외국회사 각각의 국내 매출액의 규모가 300억원 이상인 경우에만 법 제11조제1항에 따른 신고의 대상으로 한다.④ 법 제11조제1항제1호에 따른 다른 회사의 발행주식총수(「상법」 제344조의3제1항 및 제369조제2항ㆍ제3항의 의결권 없는 주식의 수는 제외한다)의 100분의 20(상장법인의 경우에는 100분의 15를 말한다. 이하 이 항에서 같다) 이상을 소유하게 되는 경우는 발행주식총수의 100분의 20 미만의 소유상태에서 100분의 20 이상의 소유상태로 되는 경우로 한다.⑤ 법 제11조제1항제2호에 따른 다른 회사의 주식을 추가로 취득하여 최다출자자가 되는 경우는 최다출자자가 아닌 상태에서 최다출자자가 되는 경우로 한다.⑥ 법 제11조제1항 또는 제2항에 따라 기업결합의 신고를 하려는 자는 공정거래위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 신고서에 그 신고내용을 입증하는 서류를 첨부하여 공정거래위원회에 제출해야 한다.1. 신고의무자 및 상대방 회사의 명칭2. 신고의무자 및 상대방 회사의 매출액 및 자산총액3. 신고의무자 및 상대방 회사의 사업내용과 해당 기업결합의 내용4. 관련시장 현황5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 것으로서 기업결합 신고에 필요하다고 공정거래위원회가 정하여 고시하는 사항⑦ 공정거래위원회는 제6항에 따라 제출된 신고서 또는 첨부서류가 미비한 경우 기간을 정하여 해당 서류의 보완을 명할 수 있다. 이 경우 그 보완에 소요되는 기간(보완명령서를 발송하는 날과 보완된 서류가 공정거래위원회에 도달하는 날을 포함한다)은 법 제11조제7항 및 제10항의 기간에 산입하지 않는다. II. 합병 가액 및 그 산출근거 1. 합병의 합병가액ㆍ비율합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 구분 합병법인(주식회사 셀트리온) 피합병법인(주식회사 셀트리온헬스케어) 기준주가 148,853 66,874 - 할인 또는 할증률 - - 자산가치·수익가치 평균 - - - 자산가치 - - - 수익가치 - - 상대가치 - - 합병가액(1주당) 148,853 66,874 합병비율 1 0.4492620 상대가치 - - 주1) 합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 보통주가 각각 유가증권 시장과 코스닥 시장에 상장되어 있으므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며, 이에 따라 자산가치 및 수익가치, 상대가치 등은 별도로 기재하지 않았습니다. 주2) 합병신주 배정기준일(2023년 12월 19일) 기준 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대하여 (주)셀트리온헬스케어의 보통주식(액면금액 1,000원) 1주당 합병회사 (주)셀트리온의 보통주식(액면금액 1,000원) 0.4492620주를 교부합니다 2. 산출근거본 합병의 당사회사인 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각각 유가증권시장 및 코스닥시장 상장법인이므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며 관련법규는 아래와 같습니다. ※ 관련법규 【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】 제176조의5(합병의 요건ㆍ방법 등) ① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.<개정 2009. 12. 21., 2012. 6. 29., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2014. 12. 9.> 1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다. 가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다. 나. 최근 1주일간 평균종가 다. 최근일의 종가 가. (주)셀트리온 기명식 보통주식의 합병가액 유가증권시장 상장법인인 (주)셀트리온의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2023년 08월 17일)과 합병계약을 체결한 날(2023년 08월 17일) 중 앞서는 날의 전일(2023년 08월16일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다. [합병가액의 산정 (기산일 : 2023년 08월 16일)] 구분 기간 금액(원) 최근 1개월 가중산술평균종가(A) 2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일 148,966 최근 1주일 가중산술평균종가(B) 2023년 08월 10일~ 2023년 08월 16일 151,892 최근일 종가(C) 2023년 08월 16일 145,700 산술평균가액[D=(A+B+C)/3] - 148,853 합병가액(할인 또는 할증 없음) - 148,853 기준주가 산정을 위해 2023년 08월 16일을 기산일로 하여 소급한 (주)셀트리온 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다. 일자 종가(원) 거래량(주) 종 가×거래량 2023/08/16 145,700 851,055 123,998,713,500 2023/08/14 154,000 508,589 78,322,706,000 2023/08/11 156,500 370,992 58,060,248,000 2023/08/10 156,100 591,550 92,340,955,000 2023/08/09 154,900 687,924 106,559,427,600 2023/08/08 148,000 270,912 40,094,976,000 2023/08/07 149,000 375,680 55,976,320,000 2023/08/04 150,700 261,080 39,344,756,000 2023/08/03 151,200 613,417 92,748,650,400 2023/08/02 148,000 448,818 66,425,064,000 2023/08/01 151,000 695,903 105,081,353,000 2023/07/31 146,600 449,053 65,831,169,800 2023/07/28 143,800 367,393 52,831,113,400 2023/07/27 144,100 636,071 91,657,831,100 2023/07/26 142,400 1,280,593 182,356,443,200 2023/07/25 144,500 621,953 89,872,208,500 2023/07/24 147,400 669,720 98,716,728,000 2023/07/21 151,000 406,522 61,384,822,000 2023/07/20 150,100 356,426 53,499,542,600 2023/07/19 149,900 369,514 55,390,148,600 2023/07/18 150,000 644,056 96,608,400,000 2023/07/17 155,900 377,336 58,826,682,400 1개월 가중산술평균종가(원) 148,966 1주일 가중산술평균종가(원) 151,892 최근일 종가(원) 145,700 ※ 출처 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr) 나. (주)셀트리온헬스케어 기명식 보통주식의 합병가액 코스닥시장 상장법인인 (주)셀트리온헬스케어의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2023년 08월 17일)과 합병계약을 체결한 날(2023년 08월 17일) 중 앞서는 날의 전일(2023년 08월 16일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다. [합병가액의 산정 (기산일 : 2023년 08월 16일)] 구분 기간 금액(원) 최근 1개월 가중산술평균종가(A) 2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일 66,351 최근 1주일 가중산술평균종가(B) 2023년 08월 10일~ 2023년 08월 16일 69,270 최근일 종가(C) 2023년 08월 16일 65,000 산술평균가액[D=(A+B+C)/3] - 66,874 합병가액(할인 또는 할증 없음) - 66,874 기준주가 산정을 위해 2023년 08월 16일을 기산일로 하여 소급한 (주)셀트리온헬스케어 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다. 일자 종가(원) 거래량(주) 종 가×거래량 2023/08/16 65,000 1,800,076 117,004,940,000 2023/08/14 70,500 1,693,903 119,420,161,500 2023/08/11 72,300 1,213,848 87,761,210,400 2023/08/10 70,800 1,259,635 89,182,158,000 2023/08/09 69,800 1,304,543 91,057,101,400 2023/08/08 66,800 496,161 33,143,554,800 2023/08/07 67,300 671,176 45,170,144,800 2023/08/04 67,900 690,794 46,904,912,600 2023/08/03 68,200 1,528,019 104,210,895,800 2023/08/02 64,700 887,053 57,392,329,100 2023/08/01 66,600 1,284,975 85,579,335,000 2023/07/31 65,800 896,897 59,015,822,600 2023/07/28 64,300 792,844 50,979,869,200 2023/07/27 63,900 1,096,732 70,081,174,800 2023/07/26 62,100 2,262,803 140,520,066,300 2023/07/25 62,700 818,355 51,310,858,500 2023/07/24 64,100 911,592 58,433,047,200 2023/07/21 65,800 994,582 65,443,495,600 2023/07/20 63,700 625,068 39,816,831,600 2023/07/19 63,900 758,838 48,489,748,200 2023/07/18 64,100 1,448,851 92,871,349,100 2023/07/17 67,800 871,329 59,076,106,200 1개월 가중산술평균종가(원) 66,130 1주일 가중산술평균종가(원) 66,351 최근일 종가(원) 69,270 ※ 출처 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr) 3. 외부평가에 관한 사항본 합병은 주권상장법인 간의 합병으로 「자본시장 및 금융투자업에 관한 법률」 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다. III. 합병의 요령 1. 신주의 배정 가. 신주배정 내용합병신주 배정기준일 현재 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대해서 (주)셀트리온헬스케어의 보통주식(액면가 1,000원) 1주에 대하여 합병 후 존속회사의 기명식 보통주식(액면가 1,000원) 0.4492620주를 교부할 예정입니다.- 교부예정일 : 2024년 01월 12일 나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생되는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게합병신주의 상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급합니다. 해당 단주는 상법 제341조의2 제3호에 따라 합병 후 존속회사의 자기주식 취득으로 처리합니다. 다. 자기주식에 대한 신주배정 본 합병의 경우, 합병 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 취득하거나 취득 예정인 주식을 포함, 이하 같음)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 본 증권신고서 제출일(2023년 9월 12일) 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 총 5,141,351주의 자기주식을 보유하고 있습니다. 한편, 합병소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정할 수 있는지와 관련하여 신고서 제출일 전일 기준 확립된 대법원 판례는 존재하지 않습니다.또한, 합병 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서 현행 상법은 명시적인 규정을 두고 있지 않으며, 이에 대하여 학설은 배정할 수 없다는 견해(배정부정설)와 배정할 수 있다는 견해(배정긍정설)가 대립하고 있습니다. 각 견해의 주요 근거를 정리하면 다음과 같습니다. 구분 배정부정설 배정긍정설 주체 합병으로 인하여 소멸회사는 소멸하므로 합병신주를 배정받을 귀속주체가 없음 합병신주는 합병기일 현재 주주에게 배정되는 것이고, 합병의 효과에 따라 소멸회사의 권리가 존속회사에게 포괄승계되므로, 소멸회사가 보유한 자기주식에 대하여도 합병신주를 배정하고 이를 존속회사가 포괄승계하는 것이 가능함 효과 존속회사는 신주를 발행하지 않는 만큼 자본금의 규모가 줄어들게 됨 소멸회사의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하지 않는다면 이는 합병시 소멸회사의 자기주식을 무상소각하는 것과 차이가 없으며, 이에 의해 소멸회사는 합병 전에 자기주식을 매각 처분하였더라면 얻을 수 있었던 이익 상당액, 합병에 의해 이전해야 할 재산을 상실하게 되는 결과가 되므로, 합병신주를 배정할 필요 있음 절차 합병 후 존속회사는 이와 같이 취득하는 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하여야 될 것 인바, 결과적으로 합병신주를 배정하지 아니하는 경우와 실질적으로 차이가없음에도 불구하고 무용의 절차를 번잡하게 거쳐야 한다는 점에서 소멸법인의 자기주식에 대하여는 합병신주를 배정할 필요가 없음 2012년 상법 개정 이전에는 자기주식의 취득을 원칙적으로 금지하고 예외적으로 허용하는 경우에도 이를 의무적으로 처분하도록 하였으나, 2012년 상법 개정에 따라 자기주식의 취득 및 그 보유를 원칙적으로 허용하고 있으므로, 배정부정설의 논거는 타당하지 않음 소멸회사가 가지는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서는 배정긍정설과 배정부정설이 대립되어 있습니다. 다만, 배정긍정설을 뒷받침할 판례, 유권해석 등 명확한 근거를 찾기 어려워 법적으로 논란이 제기될 수 있습니다. 특히, 법무부는 위 쟁점에 대한 답변에서 배정부정설을 유력한 견해로 소개한 바 있습니다. 지난 2010년경 법무부는 "주권상장법인 A와 비상장법인 B가 A를 존속법인으로 하는 합병을 하는 경우에 B가 소유하고 있는 B의 자기주식에 대하여 합병비율에 따른 합병신주 발행이 가능한지 여부"에 관한 금융감독원의 질의에 대하여 다음과 같이 답변한 바 있습니다. [2010. 7. 7. 상사법무과-2091] "질의하신 사항에 대해서는 직접 관련된 판례가 존재하지 않으며, 학설상 다른 견해가 있어서 단언하기 어려운 점이 있음을 양해바랍니다. 다만, 학설 중 유력한 견해를 소개해드리면 다음과 같습니다. 위 질의와 관련해서, 소멸회사의 자기주식에 대해서는 합병에 의해 당연히 소멸하는 것으로 보아 신주를 배정할 수 없다는 견해가 유력한 것으로 보입니다. 한편, 이러한 판단이 개별 사안에 대한 최종의 법원 판단과 다를 수있음은 주지하시는 바와 같습니다." 이와 같이 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련하여 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 않는 사정으로, 그 효력과 관련하여, 합병무효의 소 제기, 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 전혀 배제할 수는 없고, 자기주식에 대한 합병신주의 배정에 따른 주식 희석 효과로 주주들에게 손해가 발생할 여지도 있습니다.다만, 합병당사회사는 앞서 소개한 배정부정설과 배정긍정설 중 배정긍정설이 법리적으로 타당하다는 입장입니다. 합병당사회사가 합병소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 자기주식에 합병존속회사의 합병신주를 배정하기로 한 배경은 다음과 같습니다.① 배정부정설에서 제기하는 소멸회사 소멸시, 합병신주를 배정받을 귀속주체의 부재는 소멸회사의 자기주식에 대하여도 합병신주가 배정됨과 동시에 이를 존속회사가 승계한다고 보면 이론상 문제가 없습니다.② 배정부정설의 견지에서 합병으로 인해 소멸회사의 자기주식이 당연히 소멸되는 것으로 해석하게 되면 소멸회사의 자기주식을 담보물로 제공받은 자 등 이해관계가 있는 제3자에게 손해를 감수하게 하는 부당한 결과를 초래할 수 있습니다.소멸회사가 취득한 자기주식은 소멸회사의 재산적 성격도 가지고 있으므로 이에 대해 신주를 배정하는 것이 필요하며, 합병신주의 배정은 합병법인의 재산인 소멸회사의 주식이 신주라는 다른 재산으로 변경되는 것에 불과합니다.본건 합병에서 소멸회사 자기주식에 신주 배정을 금지할 경우 상법이 명시적으로 재산적 가치를 인정하고 있는 자기주식에 대한 재산권을 침해하는 문제가 발생할 수 있습니다.본건 합병과 관련하여, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 보유하는 보통주 자기주식에 대해 합병 신주를 배정하지 않을 경우 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 자산에 해당하는 위 자기주식이 합병으로 인해 소멸되어 그에 상응하는 자산가치가 비자발적으로 상실되는 효과가 있다고 판단하였습니다. 추가적으로 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 보통주 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하는 경우 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온이 자기주식을 추가로 취득할 수 있게 되므로 자기주식에 대해 합병 신주를 배정하는 것이 합병법인의 자산 가치를 최대한으로 보전할 수 있다고 판단하였습니다.또한, 본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주에게 주식매수청구권이 부여됩니다. 그러나, 주주총회의 결의일부터 주식매수선택권 행사기간 종료일의 기간 동안 주식매수청구권 행사가격 대비 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주가가 상대적으로 큰 폭으로 하락 시 주식매수청구권 행사 가능성이 높아질 수 있습니다. 이러한 상황 속에서 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 보유하는 자기주식(반대주주의 주식매수청구에 따라서 취득한 자기주식 포함)에 대해 합병신주를 배정하지 않는다면 존속회사인 (주)셀트리온 입장에서는 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 합병 반대주주의 주식매수청구권 행사에 따라 대규모 자금 유출이 발생함에도 불구하고 그에 상응하여 자기주식이라는 자산을 취득하지 못하게 되므로, 이는 결과적으로 존속회사인 (주)셀트리온의 재무건전성을 악화시켜 존속회사인 (주)셀트리온 주주 및 채권자의 권익을 침해할 수 있다고 판단하였습니다. 나아가 소멸회사의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정할 경우, 일반 주주 입장에서는 자기주식에 대한 합병신주 배정으로 인하여 발행주식총수가 증가하기는 하지만, 상법상 자기주식은 의결권이 없고(상법 제369조 제2항), 주주총회의 결의에 관한 정족수 계산에 있어 발행주식총수에서도 제외되므로(상법 제371조 제1항), 기존 주주들의 의결권 행사 등 주주로서의 권리 행사의 측면에서 주주평등의 원칙에 위배되는 사항은 없습니다. 향후 자기주식이 처분되는 경우 의결권 지분율이 희석될 수 있으나 이는 모든 주주에게 동일한 효과이며 자기주식 처분에 따라 현금이 유입되어 지분적 가치는 유지될 수 있습니다. 즉, 합병 후 존속회사의 입장에서는 자기주식을 활용한 자금 조달이 가능하고, 자기주식을 취득하여 보유하고 있다가 적정시기에 처분함으로써 자금조달 효과를 통하여 재무안정성 개선에도 기여할 수 있고, 이러한 점은 소수주주의 지분적 가치에도 반영될 수 있습니다. ③ 상법상 소멸회사의 자기주식에 합병신주 배정을 제한하는 명문 규정이 없습니다. 또한, 개정 상법에서 자기주식 취득의 허용범위를 확대하고 처분시한을 삭제하여 자기주식의 취득에 대하여 회사의 자율권을 대폭 인정하였습니다. 2012. 4. 15. 부터 시행된 개정상법(이하 "개정 상법")은 자기주식 취득을 전면적으로 허용하되 이를 재원 규제로 전환하여 배당가능이익의 한도 내에서 자기주식취득을 허용하였으며(개정 상법 제341조), 취득한 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하도록 하는 규정을 삭제(개정 상법 제342조)하여 자기주식의 취급에 대하여 회사의 자율권을 대폭적으로 인정하였습니다. 개정 상법 하에서 회사는 경영목적을 달성하거나 재무관리 정책을 수립하는 등 회사의 필요에 따라 자기주식을 취득, 보유할 수 있습니다. 【상법】 제341조의2(특정목적에 의한 자기주식의 취득) 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제341조에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다. 1. 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우 2. 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 3. 단주(端株)의 처리를 위하여 필요한 경우 4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우 [전문개정 2011.4.14.] 더욱이 자기주식 취득을 엄격히 금지하던 구 상법 하에서도 대법원은 회사의 자본적 기초를 위태롭게 하거나 회사 채권자와 주주의 이익을 해한다고 할 수 없는 경우에는 예외적으로 자기주식의 취득을 허용할 수 있다는 입장이었는 바(대법원 1996. 6. 25. 선고 96다12726판결), 합병 시 신주배정을 원인으로 자기주식을 취득하는 것은 실제 위 자기주식 취득을 위해 합병존속회사의 재산이 사외로 유출되지 않는다는 점에서 법적으로 허용될 것으로 판단됩니다. 대법원 1996. 6. 25. 선고 96다12726 판결 회사는 원칙적으로 자기의 계산으로 자기의 주식을 취득하지 못하는 것이지만, 회사가 무상으로 자기주식을 취득하는 때와 같이 회사의 자본적 기초를 위태롭게 하거나 회사 채권자와 주주의 이익을 해한다고 할 수가 없는 경우에는 예외적으로 자기주식의 취득을 허용할 수 있는 것이다. 한편, 회사의 분할 또는 분할합병을 통하여 지주회사와 자회사로 분리하는 경우 자기주식에 대하여 자회사로부터 주식을 배정받는 것을 금지하는 내용의 상법 개정안이 제출되어 검토된 바 있습니다. 해당 개정안은 분할이나 분할합병을 통해 지주회사 및 자회사간 지배관계가 형성되는 경우에 한정된 것이며, 본건 합병과 같이 합병당사회사 중 일방이 소멸하여 더 이상 합병당사회사간 지배관계가 형성되지 않는 흡수합병에는 적용되지 않습니다. 따라서, 흡수합병의 경우에는 원칙으로 돌아가 상법상 명시적 금지규정이 없다는 점에 기초하여 판단해야 할 것입니다. 게다가 위 상법 개정안에 대한 법제사법위원회의 2016. 11.자 검토보고서에서는 자기주식의 재산적 가치와 관련하여 다음과 같이 언급하고 있습니다. 회사는 보유하는 자기주식을 담보로 제공하거나, 합병의 대가로 지급하거나, 스톡옵션으로 교부하는 등의 방법으로 활용할 수 있고, 자기주식을 자유로이 처분할 수도 있으며, 회사채권자는 회사 보유 자기주식에 대해 강제 집행도 가능함. 이러한 점을 고려하면 우리 법은 회사의 자기주식을 회사의 고유 자산으로 보고 있다고 할 수 있음. 판례 또한 “자기주식의 취득과 처분은 순자산을 증감시키는 거래임이 틀림없고, 법인세법도 이를 손익거래에서 제외하는 규정을 두고 있지 아니하므로 과세처분의 대상이 되는 자산의 손익거래에 해당한다고 봄이 상당하다.”고 하여 자기주식을 고유 자산으로 평가하고 있음.그렇다면 회사가 인적분할을 하는 경우 분할되는 회사가 취득하는 별도의 법인격을 가진 분할신설 또는 분할합병회사의 주식은 재산적 가치가 있는 유가증권인 자기주식에서 당연히 파생되는 과실로 이 주식을 취득하면 회사 자산이 증가하게 됨. 따라서 신주배정을 금지하면 회사 자산 증가의 기회가 박탈되어 재산권 침해 논란이 제기될 수 있음. 마찬가지로, 본건 합병에서 소멸회사 자기주식에 신주 배정을 금지할 경우 상법이 명시적으로 재산적 가치를 인정하고 있는 자기주식에 대한 재산권을 침해하는 문제가 발생할 수 있습니다. ④ 합병당사회사가 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하였다면 합병 후 존속회사의 재산적 가치가 증가될 수 있음에도 불구하고 명시적 근거없이 이를 포기하는 행위는 회사에 재산상 손해를 야기할 수 있는 행위로서 문제될가능성이 있습니다. 이에 대해, 만약 향후 소멸회사 자기주식에 대해 합병신주를 배정한 것에 대한 법적 판단이 달라질 경우 이사의 민형사상 책임이 제기될 수 있는 것 아닌지 의문이 제기될 수 있으나, 이에 대한 합병당사회사의 의견은 다음과 같습니다. 먼저, 소수주주들이 상법 제401조에 따른 손해배상책임을 제기할 가능성과 관련하여,'이사가 회사의 재산을 횡령하여 회사의 재산이 감소함으로써 회사가 손해를 입고 결과적으로 주주의 경제적 이익이 침해되는 손해와 같은 간접적인 손해는 상법 제401조제1항에서 말하는 손해의 개념에 포함되지 아니하므로 이에 대하여는 위 법 조항에 의한 손해배상을 청구할 수 없다' 는 것이 대법원의 확립된 견해입니다(대법원 2003. 10. 24. 선고 2003다29661판결, 2012. 12. 13. 선고 2010다77743 판결). 물론 위 판결 중 2010다77743 판결에서 '회사의 재산을 횡령한 이사가 악의 또는 중대한 과실로 부실공시를 하여 재무구조의 악화 사실이 증권시장에 알려지지 아니함으로써 회사 발행주식의 주가가 정상주가보다 높게 형성되고, 주식매수인이 그러한 사실을 알지 못한 채 주식을 취득하였다가 그 후 그 사실이 증권시장에 공표되어 주가가 하락한 경우에는, 주주는 이사의 부실공시로 인하여 정상주가보다 높은 가격에 주식을 매수하였다가 주가가 하락함으로써 직접 손해를 입은 것이므로, 이사에 대하여 상법 제401조 제1항에 의하여 손해배상을 청구할 수 있다' 고 판단하였으나, 해당 사안은 횡령 외에 재무상황에 대한 부실공시', 즉 분식에 해당하는 사정과 그에 따른 일반주주의 주식거래와 관련한 기망행위가 있었던 경우에 관한 것이므로, 합병에 따른 신주배정 기준 및 투자위험을 모두 공시하고 진행하는 본건에는 적용되지 않을 것으로 판단됩니다. 다음으로, 합병신주의 배정과 관련하여 업무상 배임 등 형사책임이 문제될 가능성에 관하여는, 위와 같은 업무상 배임이 성립하기 위해서는 "회사"에 손해가 발생하는 행위가 있어야 합니다. 판례 역시 '배임죄의 주체는 타인을 위하여 사무를 처리하는 자이며, 그의 임무위반행위로써 그 타인인 본인에게 재산상의 손해를 발생케 하였을 때에 죄가 성립되는 것인 즉, 소위 1인회사에 있어서도 행위의 주체와 그 본인은 분명히 별개의 인격이며, 그 본인인 주식회사에 재산상 손해가 발생하였을 때 배임죄는 기수가 되는 것' 이라고 판단하여, 업무상 배임의 주체인 본인이 "회사" 라는 점을 분명히 하고 있습니다(대법원 1983. 12. 13. 선고 83도2330 전원합의체 판결). 따라서, 소멸회사의 자기주식에 대한 합병신주의 배정이 합병 후 존속회사에 손해가 되는 때에 한하여 업무상 배임이 문제된다 할 것인데, 저희 의견으로는 배정을 하지 않는 경우에 오히려 회사에 재산상 손해가 발생하는 것으로 판단됩니다. ⑤ 실무상으로도 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하여 배정긍정설에 기초하여 절차를 진행한 사례가 있습니다. 실제 사례들을 살펴보면, 2011. 12. 28. 코오롱건설㈜가 코오롱아이넷㈜를 흡수합병한 거래, 2011. 07. 01. ㈜현대백화점이 ㈜현대DSF를 흡수합병한 거래, 2012. 12. 027. 호남석유화학㈜이 ㈜케이피케미칼을 흡수합병한 거래, 2014. 10. 01. ㈜다음커뮤니케이션이 ㈜카카오를 흡수합병한 거래, 2016. 12. 30. 미래에셋대우㈜가 미래에셋증권㈜를 흡수합병한 거래에서, 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하여 배정긍정설에 기초하여 절차를 진행한 사례가 있습니다. 더욱이 공시된 증권신고서를 살펴보더라도, 다음과 같이 여러 건이 이미 소멸회사 자기주식에 대해 합병신주를 배정하는 것으로 공시되었으며, 해당 건은 전부 합병이 완료되었습니다. 1. 2022.04.14. 정정신고서, 롯데제과㈜의 롯데푸드㈜ 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정2. 2021.10.05. 정정신고서, ㈜티와이홀딩스의 SBS미디어홀딩스㈜ 흡수합병 : 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정3. 2021.08.13. 정정신고서, ㈜녹십자랩셀의 ㈜녹십자셀 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정2021. 5. 11. 정정신고서, ㈜GS리테일의 ㈜GS홈쇼핑 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정 2. 2021. 2. 4. 정정신고서, 현대오토에버㈜의 현대오트론㈜ 및 현대엠엔소프트㈜ 흡수합병: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정 3. 2020. 5. 11. 정정신고서, 해성산업㈜의 한국제지㈜ 흡수합병: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정 4. 2018. 4. 17. 정정신고서, ㈜씨제이오쇼핑-씨제이이앤엠㈜ 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정 5. 2018. 4. 17. 증권신고서, 동부제3호기업인수목적㈜-㈜한송네오텍: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정 6. 2018. 4. 10. 증권신고서, ㈜심팩-㈜심팩메탈 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정 7. 2018. 2. 22. 정정신고서, ㈜한컴시큐어-㈜한컴지엠디: 소멸회사 자기주식에 대해 배정 8. 2018. 1. 9. 정정신고서, 신영해피투모로우제3호기업인수목적㈜-㈜유에스티: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정 (합병완료) 9. 2017. 12. 8. 정정신고서, 코나아이㈜-코나씨㈜: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정 (합병완료) 10. 2017. 11. 15. 정정신고서, 신영해피투모로우제2호기업인수목적㈜-패션플랫폼㈜: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정(합병완료) 이와 관련하여 현재까지 소멸회사가 보유한 자기주식에 대하여 배정된 합병신주의 효력이 문제된 사례는 없습니다. 즉, ① 소멸회사의 자기주식에 대하여도 합병신주가 배정됨과 동시에 이를 존속회사가 승계한다고 보면 특별히 이론상 문제될 것이 없으며, ② 소멸회사의 자기주식에 대해 합병신주의 발행을 허용하더라도 특별히 회사의 주주ㆍ채권자 기타 이해관계자의 이익을 해할 우려가 없고, ③ 현행법 하에서도 일정한 요건 하에 자기주식 취득은 허용되고, 특히 2012. 4. 15. 부터 시행되는 개정 상법 하에서는 원칙적으로 자기주식의 취득이 허용되며, ④ 소멸회사가 자기주식에 대해 합병신주를 배정하지 않을 경우 문제가 발생할 수 있으며, ⑤ 실무상으로도 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하여 배정긍정설에 기초하여 절차를 진행한 사례가 존재한다는 점 등을 종합적으로 고려할 때, 소멸회사가 보유하는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하는 것이 가능할 것으로 판단됩니다. 상기와 같이 합병당사회사는 소멸회사가 소유하는 자기주식에 합병신주를 배정하는 것이 법적으로 실행 가능한 것으로 검토하였습니다. 따라서, 본 합병과 관련하여, 존속회사인 (주)셀트리온은 합병 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어가 보유한 자기주식 주식매수청구권을 행사한 보통주주들로부터 취득하거나 취득예정 보통주 자기주식에 대해 합병신주(보통주)를 배정할 예정입니다.그러나 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니하므로 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 법적 문제제기의 가능성이 있고, 그에 따라 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 완전히 배제할 수는 없다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 합병당사회사의 소액주주들은 자기주식에 대한 신주배정과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소 제기 또는 이에 따라 합병비율이 현저히불공정한 것으로 인정되는 등의 사유로 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병이 무효로 돌아갈 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 라. 신주의 상장 등에 관한 사항(주)셀트리온은 한국거래소 유가증권시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 합병신주 상장신청 예정일 : 2024년 01월 05일- 합병신주 상장 예정일 : 2024년 01월 12일합병신주의 상장신청 예정일과 상장 예정일은 상기와 같이 각각 2024년 01월 05일과 2024년 01월 12일이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 마. 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은 2023년 01월 01일로 합니다. 2. 교부금 등의 지급본 합병에 따른 합병신주의 교부와 단주 매각대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다. 3. 특정주주에 대한 보상본 합병에 있어 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정 외에 별도로지급하는 추가 보상은 없습니다. 4. 합병 등 소요 비용 합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 금액(주1) 산출근거 자문수수료 4,750 절차 주관, 법률 및 회계, 재무자문 등(금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출) 추가상장수수료 80 보통주 추가상장 수수료상장신청일 직전일 주식회사 셀트리온 종가 기준 추가상장 예상 시가총액- 추가상장 예상 시가총액 : 약 10조 7,013억원 (주가 150,700원 가정 / 2024년 01월 11일 종가)- 수수료율 : 추가상장 할 시가총액 기준 5,000억원 초과5,397만원 + 5,000억원 초과금액의 10억원당 3만원(최고 8,000만원) 기타비용 1,041 등록세, 공고비, 투자설명서 제작발송비, 등기비용 및 제세금, 주주배정통지서발송비 등 합계 5,871 - (주1) 상기 본 합병 관련 소요비용은 협의과정에서 변동될 수 있습니다. 5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리방법합병신주배정기준일을 기준으로 피합병회사가 보유하고 있는 각각의 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정합니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 피합병회사가 보유하고 있는 자기주식 현황은 다음과 같습니다. 가. 합병당사회사의 자기주식 소유현황증권신고서 제출일 기준 합병당사회사가 보유하고 있는 자기주식 현황은 다음과 같습니다. (기준일: 증권신고서 제출일(2023년 9월 12일) 현재) (단위: 주) 구분 (주)셀트리온(합병회사) (주)셀트리온헬스케어(피합병회사) 보통주 우선주 보통주 우선주 발행주식총수 146,402,770 - 164,464,724 - 자기주식수 5,165,802 5,141,351 - 자기주식비중 3.53% - 3.13% - 자료: 합병당사회사 제시 나. 처리방침 합병 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 보유한 보통주 자기주식(증권신고서 제출일 현재 5,141,351주) 및 (주)셀트리온헬스케어의 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 취득하게 될 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정합니다.또한, 합병 존속회사인 (주) 셀트리온은 (주)셀트리온 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우, 이를 매수함으로써 자기주식을 취득하게 됩니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 합병회사 및 피합병회사가 주식매수청구권을 행사한 주주들로부터 매수할 자기주식의 수는 구체적으로 알 수 없으며, 합병 후 존속회사가 단주 취득으로 보유하게 되는 자기주식에 대한 처리방안 또한 확정된 바 없습니다. 6. 근로계약 관계의 이전 합병회사인 (주)셀트리온은 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어의 모든 임직원(등기임원 제외)과의 고용관계를 승계합니다. 또한 피합병회사의 이사 또는 감사위원의 지위는 해산등기와 동시에 소멸됩니다. 7. 종류주주의 손해 등 해당 사항 없습니다. 8. 채권자 보호절차 각 합병당사회사는 상법 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다. 구분 일자 및 장소 채권자 이의제출 공고 2023년 10월 24일 채권자 이의제출 기간 2023년 10월 24일 ~ 2023년 11월 24일 공고매체 (주)셀트리온 회사 홈페이지(www.celltrion.com) (주)셀트리온헬스케어 회사 홈페이지(www.celltrionhealthcare.com) 채권자 이의제출 장소 (주)셀트리온 인천광역시 연수구 아카데미로 23 (주)셀트리온헬스케어 인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층 가. 상법 제527조의5 제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간 내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나. 상법 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다. 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.라. 상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.마. 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리와 의무는 합병회사인 (주)셀트리온이 승계합니다. 9. 그 밖의 합병 등 조건 가. 합병계약서상의 계약 변경 및 해제 조건합병계약서에 기재된 기타조건, 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다. (1) 당사자들은 본 계약 체결 이후 합병기일 전에는 언제든지 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다. (2) 다음 각 호에 해당하는 경우 각 당사자는 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 그 사유를 가지고 본 계약을 해제할 수 없다. 1. 본 계약 체결일부터 합병기일까지 어느 당사자의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적 영향을 초래하거나 초래할 것이 객관적으로 예상되는 사정을 발견한 경우 2. 본건 합병과 관련하여 존속회사와 소멸회사 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함) 3. 본건 합병의 효력이 2024년 1월 31일(“거래종결시한”)까지 발생하지 아니하는 경우 4. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인 중 (i) 당사자들의 영업이나 본건 합병의 진행에 중대한 영향을 미치는 승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 (ii) 취득한 승인과 관련하여 그 준수가 불가능하거나 합병 후 존속회사의 영업, 재산에 중대한 부정적 영향을 초래할 것이 객관적으로 명백히 예상되는 조건이 부과된 경우 5. 어느 당사자(“위반당사자”)의 본 계약상 진술 및 보장이 정확하지 않거나 허위이고 이로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 발생할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 또는 어느 일방 당사자의 본 계약상 의무 또는 확약에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우 (3) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고, 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다. (4) 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다. 나. 합병존속회사에 취임할 이사 및 감사위원본건 합병으로 새로 취임하게 될 이사 및 감사위원으로서 합병계약서에 기재된 이사및 감사위원의 선임은 아래와 같습니다. (1) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 이사는 다음과 같다. 아래 이사의 임기는 모두 본건 합병의 효력발생일에 개시되고, 이사 김형기의 경우 2026년 3월 25일에, 이사 최원경, 이중재 및 최종문의 경우 2024년 3월 25일에 각 만료된다. 이사(사내이사) : 김형기 이사(사외이사) : 최원경, 이중재, 최종문 (2) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 감사위원은 다음과 같다. 사외이사인 감사위원: 최원경, 이중재, 최종문 (3) 본건 합병 전에 재직하던 존속회사의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원 전원은 사임 등 달리 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4 제1항의 규정에도 불구하고 남은 임기 동안 존속회사의 이사 및/또는 감사위원의 지위를 유지하고, 이사 이혁재는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실한다. (4) 소멸회사의 이사 및/또는 감사위원으로 재직하는 자는 본건 합병의 효력발생일에 소멸회사의 이사 및/또는 감사위원에서 퇴임하며 그 지위를 상실한다. 본 합병 전에 재직하던 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원회의 위원 전원은 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 후에도 '상법' 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안 ㈜셀트리온의 이사 및/또는 감사위원회의위원의 지위를 유지하며, 이사 이혁재는 본 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실합니다. 소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어의 해 이사 및/또는 감사위원회 위원으로 재직하는 자의 지위는 ㈜셀트리온헬스케어의 해산등기와 동시에 소멸합니다. 본 합병으로 존속회사 ㈜셀트리온에 새로 취임할 이사 및 감사위원회 위원은 아래와 같으며, 그 임기는 본 합병의 효력발생일에 개시되며, 임기만료일은 아래에 기재된 바와 같습니다. 성명 성별 직위 상근여부 주요경력 최대주주와의 관계 임기만료일 김형기 남 사내이사 상근 University of Michigan M.B.A 現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사 前 ㈜셀트리온 대표이사 前 ㈜넥솔 이사 前 대우자동차 전략기획팀장 계열회사 임원 2026.03.27 이중재 남 사외이사 감사위원 비상근 Southern Methodist Univ. (박사) 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 이중재 법률사무소 변호사 前 법무법인 정 대표변호사 前 김앤장 법률사무소 변호사 계열회사 임원 2024.03.25 최원경 여 사외이사 감사위원 비상근 이화여대 경영학 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 성현회계법인 품질관리실 파트너 前 PwC 삼일회계법인 계열회사 임원 2024.03.25 최종문 남 사외이사 감사위원 비상근 연세대 정치외교학 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 법무법인 화우 고문 前 외교부 제 2 차관 前 주프랑스 대사 계열회사 임원 2024.03.25 합병승인 주주총회(2023년 10월 23일 예정)에서 본건 합병계약서에 대한 주주총회 승인을 통하여 별도의 주주총회 승인 등의 절차 없이 회사의 이사 및/또는 감사위원으로 선임될 예정입니다 향후 합병회사는 기존 ㈜셀트리온의 이사 및/또는 감사위원 중 그 지위를 유지하는 이사 및 감사위원과 합병으로 새로 취임하는 이사 및/또는 감사위원들들을 중심으로 관련 법령 및 회사의 정관에 따라 운영될 예정입니다. 이외에 향후 주요 경영방침 및 기타 비등기 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다. 다. 계약의 효력발생 합병계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어가 주주총회에서 본 계약의 승인을 얻지 못한 경우 합병계약은 효력을 상실합니다. 라. 존속회사의 정관 변경사항본건 합병으로 인하여 합병 후 존속회사의 정관은 아래와 같이 변경될 예정입니다. 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어가 합의하여 그 내용을 수정할 수 있습니다. (1) 본건 합병으로 인하여 개정될 존속회사의 정관개정안은 별첨과 같다. 존속회사와 소멸회사는 제6조의 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 존속회사와 소멸회사가 합의하여 본건 합병으로 인하여 개정될 존속회사의 정관개정안의 내용을 추가하거나 수정할 수 있다. (2) 존속회사의 정관개정안은 본 계약의 일부로서 제6조에 따라 개최되는 존속회사의 주주총회에서 본 계약에 포함되어 승인되며, 그 변경의 효력은 본건 합병의 효력발생일에 발생한다. [별첨] 조문 현행 개정안 제2조 (목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다. 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 5. 무역업 6. 부동산 임대업 7. 해외농업개발사업 8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 10. 전 각호에 부대되는 사업 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다. 1. 의약품, 원료의약품, 의료기기, 화학약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 5. 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 6. 무역업 및 무역대리업 7. 부동산 임대업 8. 해외농업개발사업 9. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 10.전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 11.기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 12.전자상거래 및 시스템 컨설팅업 13.전 각호에 부대되는 사업 제30조 (의사정족수의 특약) 다음 각 호의 1에 해당하는 경우의 의결은 출석한 주주의 의결권의 5분의 4이상으로 하되 발행주식 총 수의 4분의 3 이상의 수로 하여야 한다. ① 적대적 기업인수 ·합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 기존 이사에 대한 해임을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 해당 이사의 해임에 관한 의결 ② 적대적 기업인수 ·합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 신규 이사에 대한 선임을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 해당 이사의 선임에 관한 의결 ③ 적대적 기업인수 ·합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 회사의 정관개정을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 정관개정에 관한 의결. 단, 이 경우 제1항 내지 제2항의 개정이나 동 조항의 효력에 영향을 미치는 조항의 신설이 아닌 경우에는 법령이나 기타 정관에서 정하는 바를 따른다. 삭제 제32조 (이사의 수) ① 회사의 이사는 3인 이상 10인 이내로 하고 이중 사외이사는 아래 2항에서 규정한 요건을 충족하여야 하며, 전체 이사 수의 과반수가 되어야 한다. ② 사외이사는 상법 제382조와 동법 제542조의8의 요건을 포함 국내 관련 법규의 요건을 충족하여야 하며, 회사가 주식을 외국증권시장에 상장하거나 거래하는 경우 해당 관할지역의 법률 및 관련 정부기관 또는 해당 증권거래소의 규정 및 규칙을 준수하여야 한다 ③ 회사의 이사회는 이사 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성하지 아니한다. ① 회사의 이사는 3인 이상 15인 이내로 하고 이중 사외이사는 아래 2항에서 규정한 요건을 충족하여야 하며, 전체 이사 수의 과반수가 되어야 한다. ② 사외이사는 상법 제382조와 동법 제542조의8의 요건을 포함 국내 관련 법규의 요건을 충족하여야 하며, 회사가 주식을 외국증권시장에 상장하거나 거래하는 경우 해당 관할지역의 법률 및 관련 정부기관 또는 해당 증권거래소의 규정 및 규칙을 준수하여야 한다 ③ 회사의 이사회는 이사 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성하지 아니한다. 제36조 (대표이사의 수) 대표이사는 이사회에서 선임하며 대표이사가 수인이 선임된 경우에는 공동으로 회사를 대표한다. 대표이사는 이사회에서 선임하며 대표이사가 수인이 선임된 경우에는 각자 회사를 대표한다. 제40조 (이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 그 한도를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. ③ 이사가 임기 중에 적대적 인수합병으로 인하여 실직할 경우 통상적인 퇴직금 이외에 퇴직 보상액으로 대표이사에게 200억원, 각 이사에게 50억원을 지급한다. ④ 제3항의 조항을 개정 또는 변경할 경우 그 효력은 개정 또는 변경을 결의한 주주총회가 속하는 사업연도 종료 후 발생한다. ① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 그 한도를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. 제44조 (위원회) ① 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둔다. 1. 감사위원회 2. 성과보수위원회 3. 사외이사후보추천위원회 4. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회 ② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다. ③ 위원회에 대해서는 제41조, 제42조 및 제43조의 규정을 준용한다. ① 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둔다. 1. 감사위원회 2. 성과보수위원회 3. 사외이사후보추천위원회 4. ESG위원회 5. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회 ② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다. ③ 위원회에 대해서는 제41조, 제42조 및 제43조의 규정을 준용한다. 부칙 (신설) ① 이 정관은 회사와 주식회사 셀트리온헬스케어 간에 체결된 2023년 8월 17일자 합병계약서(이하 “본건 합병계약서”라 함)에 대한 주주총회 승인을 전제로 본건 합병계약서에 따른 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행한다. ② 이 정관 제33조 및 제45조에도 불구하고 회사는 본건 합병계약서에 대한 주주총회 승인을 통하여 해당 합병계약서에 포함된 이사, 및 감사위원을 별도의 주주총회 승인 등의 절차 없이 회사의 이사 및 감사위원으로 선임하고, 그 임기는 합병의 효력이 발생하는 날부터 개시된다. 마. 합병기일 본 합병기일은 2023년 12월 28일로 할 예정입니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다. 바. 관할합의 합병계약의 체결, 이행, 해석, 또는 본 계약의 위반과 관련하여 ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어 사이에서 발생하는 분쟁은 존속회사 ㈜셀트리온의 본점 소재지를 관할하는 인천지방법원을 전속적 제1심 합의관할법원으로 하여 해결하기로 합의하였습니다. 사. 자산, 부채 및 권리 의무의 승계 소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어는 본건 합병의 결과 그 자산과 부채, 권리의무의 일체를 존속회사인 ㈜셀트리온에 인계하고 존속회사는 이를 승계합니다 IV. 영업 및 자산의 내용 해당사항 없습니다. V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항 1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리내용 가. 합병신주의 법상 명칭 - 명칭 : 주식회사 셀트리온 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 1,000원- 발행신주 : 0.4492620주 나. 합병신주의 권리내용 (1) 합병신주의 권리 발행신주는 (주)셀트리온 기명식 보통주식으로, 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.합병 후 존속회사에 적용될 정관이 정하는 (주)셀트리온 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다. 아래 정관의 내용은 본 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행될 예정입니다. 제5조 [발행예정주식 총수] 회사가 발행할 주식의 총수는 400,000,000주로 한다. 제6조 [일주의 금액] 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 1,000원으로 한다. 제8조 [주식의 종류] 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식으로 한다. 제9조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록] 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 제10조 [신주인수권] ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 10. 근로복지기본법 제39조 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 제11조 [주식매수선택권] ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ② 회사는 상법 제542조의3 제3항 및 동법 시행령 제30조 제4항의 규정에서 정한 범위 내에서는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주주총회 또는 이사회의 결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다. ③ 제2항 단서 규정에 따라 이사회결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ④ 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립 ·경영 ·해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사 ·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ⑤ 제4항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제4항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사 ·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑥ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다. ⑦ 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임직원의 수는 재직하는 임·직원의 100분의 99를 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 1을 초과할 수 없다. ⑧ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다. 1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액 i. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액 ii. 당해 주식의 권면액 2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권을 부여일을 기준을 한 주식의 실질가액 ⑨ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 10년 내에 별도계약에서 정하는 바에 따라 행사할 수 있다. ⑩ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다 ⑪ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여 받은 임 ·직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여 받은 임 ·직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우 3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑫ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 제12조 [동등배당] 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다. 제13조 [명의개서대리인] ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련업무규정에 따른다. 제15조 [기준일] ① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 날을 정하여 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다. 제25조 [주주의 의결권] 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제26조 [상호주에 대한 의결권 제한] 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제27조 [의결권의 불통일행사] ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제28조 [의결권의 대리행사] ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제29조 [주주총회의 결의방법] 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 제54조 [이익배당] ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제56조 [배당금지급청구권의 소멸시효] ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 상기 정관의 내용은 합병 후 존속회사에 적용될 사항으로, 본 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행될 예정입니다.(2) 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은 2023년 01월 01일로 합니다.(3) 신주의 상장 등에 관한 사항 (주)셀트리온은 한국거래소 유가증권시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 2024년 1월 5일 신청할 예정입니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 다. 합병신주의 교부조건(1) 교부대상합병신주 배정기준일(2023년 12월 19일) 현재 주주명부에 등재된 (주)셀트리온헬스케어 보통주 주주와 합병신주 배정기준일 현재 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 취득하거나 취득하게 될 주식을 포함함)입니다.- 신주상장 예정일 : 2024년 01월 12일(2) 교부비율(주)셀트리온헬스케어 기명식 보통주식 1주당 0.4492620의 비율로 하여 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온의 기명식 보통주식을 교부합니다.(3) 신주배정 시 발생하는 단주 처리 방법합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 상법 제341조의2 제3호에 따라 합병 존속회사의 자기주식 취득으로 처리합니다.(4) 교부금 지급"(3) 신주배정 시 발생하는 단주 처리 방법"에 따라 지급되는 금전 이외에 금번 합병에 참여하는 회사의 주주에게는 어떠한 교부금도 지급하지 않습니다. VI. 투자위험요소 투자자는 본 증권신고서에 포함되어 있는 모든 정보를 신중히 검토하여야 하며, 아래 기술된 투자위험요소 및 존속회사, 소멸회사의 재무제표와 관련 주석 등 모든 정보를 신중히 고려해야 합니다. 현재 알려져 있지 않거나 중요하지 않다고 간주되는 기타 투자위험과 불확실성 및 아래 기술한 투자위험요소 중 어느 하나라도 실제로 실현될 경우 존속회사, 소멸회사의 사업, 재무상태, 영업성과에 중대하게 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러한 경우 주가가 하락하여 투자자는 투자액의 부분 또는 전체에 대하여 손실을 볼 가능성이 있습니다.투자위험요소에 기재된 "존속회사"는 합병후 존속하는 회사인 (주)셀트리온을 의미하며, "소멸회사"는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 (주)셀트리온헬스케어를 의미합니다 "합병당사회사"는 (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어를 의미합니다. 1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소 가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건 본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다. (1) 당사자들은 본 계약 체결 이후 합병기일 전에는 언제든지 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다. (2) 다음 각 호에 해당하는 경우 각 당사자는 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 그 사유를 가지고 본 계약을 해제할 수 없다. 1. 본 계약 체결일부터 합병기일까지 어느 당사자의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적 영향을 초래하거나 초래할 것이 객관적으로 예상되는 사정을 발견한 경우 2. 본건 합병과 관련하여 존속회사와 소멸회사 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함) 3. 본건 합병의 효력이 2024년 1월 31일(“거래종결시한”)까지 발생하지 아니하는 경우 4. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인 중 (i) 당사자들의 영업이나 본건 합병의 진행에 중대한 영향을 미치는 승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 (ii) 취득한 승인과 관련하여 그 준수가 불가능하거나 합병 후 존속회사의 영업, 재산에 중대한 부정적 영향을 초래할 것이 객관적으로 명백히 예상되는 조건이 부과된 경우 5. 어느 당사자(“위반당사자”)의 본 계약상 진술 및 보장이 정확하지 않거나 허위이고 이로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 발생할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 또는 어느 일방 당사자의 본 계약상 의무 또는 확약에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우 (3) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고, 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다. (4) 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다. 나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서, 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 한편, 합병당사회사는 각 회사의 보통주식 외의 발행된 종류주식이 존재하지 않습니다. 다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험 합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본건 합병계약은 해제될 수 있습니다.특히, 존속회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본건 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본건 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상 기업결합에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수 후 15일 이내에 신고인에게 통보됩니다. 【독점규제 및 공정거래에관한 법률】 제7조(기업결합의 제한)① 누구든지 직접 또는 대통령령이 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)를 통하여 다음 각호의 1에 해당하는 행위(이하 "기업결합"이라 한다)로서 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위를 하여서는 아니된다. 다만, 자산총액 또는 매출액의 규모(계열회사의 자산총액 또는 매출액을 합산한 규모를 말한다)가 대통령령이 정하는 규모에 해당하는 회사(이하 "대규모회사"라 한다)외의 자가 제2호에 해당하는 행위를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 다른 회사의 주식의 취득 또는 소유 2. 임원 또는 종업원(계속하여 회사의 업무에 종사하는 자로서 임원외의 자를 말한다.이하 같다)에 의한 다른 회사의 임원지위의 겸임(이하 "임원겸임"이라 한다) 3. 다른 회사와의 합병 4. 다른 회사의 영업의 전부 또는 주요부분의 양수·임차 또는 경영의 수임이나 다른 회사의 영업용고정자산의 전부 또는 주요부분의 양수(이하 "영업양수"라 한다) 5. 새로운 회사설립에의 참여. 다만, 다음 각목의 1에 해당하는 경우는 제외한다. 가. 특수관계인(대통령령이 정하는 자를 제외한다)외의 자는 참여하지 아니하는 경우나.「상법」 제530조의2(회사의 분할·분할합병)제1항의 규정에 의하여 분할에 의한 회사설립에 참여하는 경우 본 건의 경우, 2023년 08월 17일 공정거래위원회에 기업결합신고서를 제출하였습니다. 공정거래위원회는 간이 심사대상 기업결합에 대하여 원칙적으로 기업결합신고 접수 후 15일 이내에 심사결과를 통보하고 있기 때문에 본 건 합병기일(2023년 12월 28일 예정)전까지 기업결합심사결과를 통보받을 것으로 예상됩니다. 하지만 만약 기업결합신고 및 심사절차에 문제가 발생할 경우 본건 합병에 차질이 발생할 수도 있습니다. 투자자께서는 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 본 합병 계약 취소와 관련된 위험을 숙지하시어 투자결정에 유의하시기 바랍니다. 라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성 합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 『상법』 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다. 한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.본 합병의 경우 존속회사 (주)셀트리온은 유가증권시장에 상장되어있으며 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 코스닥시장에 상장되어있습니다. 이처럼 본 합병의 합병당사회사는 모두 주권상장법인으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요, Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거'를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다. 【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】 제176조의5(합병의 요건ㆍ방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. 1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다. 가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다. 나. 최근 1주일간 평균종가 다. 최근일의 종가 2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격 가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다. 나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액 본건 합병의 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으나, 실제 법령 위반 여부 혹은 법원의 최종 위법 판단 여부와는 별개로 본건 합병과 관련하여 소액주주 등의 소송이 제기될 가능성을 아예 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다. 마. 기타 유의사항 본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출 전일까지 발생되거나 확정된 것으로서 증권신고서 제출일 전일 기준 본 증권신고서상에 기재된 사항 이외에 본건 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약승인을 위한주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본건 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2023년 10월 23일 예정된 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어의 최근 공시 및 보고 사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성 가. 합병신주 상장예정일합병신주의 상장 예정일은 2024년 01월 12일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다. 나. 상장폐지 가능성본 합병은 주권상장법인간의 합병으로, 존속회사인 (주)셀트리온은 합병으로 인한 상장폐지조건에 해당사항이 없으나, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 합병에 따른 회사 해산으로 인해 상장폐지 됩니다. 3. 합병이 성사될 경우 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소 [합병 존속회사 기업개황] (주)셀트리온 □ 회사개요회사는 1991년 02월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 코스닥시장에 등록하였습니다. 또한, 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 (주)셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 舊.(주)오알켐에서 (주)셀트리온으로 변경하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장에 주식을 이전 상장하였습니다. 회사는 인천광역시 연수구에 본사를 두고 있으며, 본 증권신고서 제출일 전일 기준 주요 주주는 (주)셀트리온홀딩스(지분율 : 20.05%)입니다.□ 사업내용(주)셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. (주)셀트리온은 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. [합병 소멸회사 기업개황] (주)셀트리온헬스케어 □ 회사개요(주)셀트리온헬스케어는 1999년 12월 29일에 설립된 후 2010년 11월 25일자로 인적분할 방식에 의해 투자사업부문을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 2017년 7월 28일자로 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 회사는 의약품 등의 제조, 가공 및 판매를 주요 영업으로 하고 있으며, 인천광역시 연수구 아카데미로에 본사를 두고 있습니다. 본 증권신고서 제출일 전일 기준 주요 주주는 (주)셀트리온홀딩스(24.29%)입니다.□ 사업내용(주)셀트리온헬스케어는 계열사인 (주)셀트리온과 공동 개발자로서 (주)셀트리온이 개발한 바이오의약품에 대한 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 마케팅 및 판매업을 담당하는 회사입니다. (주)셀트리온헬스케어에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의 바이오시밀러로, 2023년 반기 누적 기준 상기 바이오시밀러 제품 수출이 전체 매출액의 95% 이상을 차지하고 있으며, 제품별 매출 비중은 램시마/인플렉트라 45%, 트룩시마 16%, 허쥬마 9%, 램시마SC 15%, 유플라이마 6%, 베그젤마 3% 입니다. 입니다. (주)셀트리온헬스케어는 판매방식을 간접판매에서 직접 판매로 전환하고, 6개 바이오시밀러 외에 스텔라라 바이오시밀러를 비롯한 아일리아, 프롤리아, 악템라 바이오시밀러 등 매년1개 이상의 바이오시밀러를 시장에 출시하여 포트폴리오를 다각화하는 계획을 가지고 등 글로벌 리딩 의약품 마케팅 및 판매 전문회사로 성장해 나가고 있습니다. ※ 주요 용어 설명 용어 설명 신약(Original) 화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 개량신약(Super Generic) 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품 복제약(Generic) 특허만료된 신약(오리지널)을 단순 복제한 의약품 전문의약품(ETC: Ethical Drug) 전문의약품은 적응증, 습관성, 내성, 투여경로의 특성상 의사나치과의사의 전문적인 진단이 필요한 의약품으로 주사제, 혈압약, 간질약, 항생제 등이 있음. 일반의약품(OTC: Over-the-counter Drug) 일반의약품은 오·남용 우려가 적어 의사나 치과의사의 처방없이 사용하여도부작용이 비교적 작은 의약품으로 일반적인 감기약, 소화제, 비타민제 등이 있음. 리베이트(Rebate) 사전적으로 판매자가 구매자로부터 지불 받은 액수의 일부분을 구매자에게 환불하는 행위 및 그 금액을 의미하며, 판매 촉진을 위한 가격할인 전략. 보험약제관리기업(PBM, Pharmacy Benefit Manager) 미국 내 보험의 대리청구, 보험등재 의약품(Formulary) 관리, 환자 자기부담금 관리 등을 대행하는 기관 GMP(Good Manufacturing Practice) 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·품질관리의 기준. 바이오시밀러(Biosimilar) 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 복제해 동등한 품질로 만든 의약품 바이오베터(Biobetter) 바이오 신약의 효능이나 투여 횟수를 개선한 바이오 의약품으로, 기존 바이오 의약품보다 더 낫다(better)는 의미로 바이오베터라고 불림 신약 라이선스 계약(Licensing) 단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 리스크(risk, 위험도)를 줄이면서도 빠르게 상업화 할 수 있도록 신약 후보물질의 권리(기술 · 물질 · 제품 · 특허) 등을 도입 또는 이전하는 계약 라이선스 인(In-Licensing) 타사가 보유한 경쟁력 있는 기술 ·물질 ·제품 ·특허 등의 권리를 자사로 들여오는 것 라이선스 아웃(Out-Licensing) 자사가 보유한 기술 ·물질 ·제품 ·특허 ·노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것 플랫폼 기술(Platform Technology) 기존 의약품에 적용하여 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술을 의미. 플랫폼 기술은 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부가가치를 지닌 수익모델을 확보할 수 있음. CTA(Clinical Trial Application) 신약개발 등 상업적인 목적을 가지고 보건당국에 임상시험을 신청하는 행정절차 또는 임상계획서를 말함. 미국 식품의약국은 이를 IND(Investigational New Drug)로 명명함. 비임상 시험(Non-Clinical) 비임상 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험임. 임상1상 시험(Clinical Test - Phase I) 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가. 앞서 수행된 비임상 단계에서 독성 시험 등 비임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계. 임상2상 시험(Clinical Test - Phase II) 100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 함. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계. 임상3상 시험(Clinical Test - Phase III) 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정. 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능함. 임상4상 시험(Clinical Test - Phase IV) 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구 자료: 보건복지부, 식품의약품안전처, 의약품정책연구소 3-1. 사업위험 [공통 사업위험] 1-가. 국내외 거시경제의 불확실성과 관련된 위험 IMF의 경제전망에 따르면 2023년 세계경제성장률이 3.0%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 한국은행은 2023년 05월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률은 1.4%, 2024년은 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다 이처럼 국내외 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다. 합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하며 제약업을 영위하는 회사로 국내 및 글로벌 경기에 민감한 영향을 받고 있습니다. ① 글로벌 경기 동향2023년 7월 IMF는 세계경제전망(World Economic Outlook)자료에서 2023년 세계경제성장률이 3.0%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 직전 발표인 2023년 4월 예상 경제 성장률은 2.8%로, 세계경제성장률 예상치는 0.2%p 증가하였습니다. IMF는 금번 예상치 증가의 원인을 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행 및 크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화, 코로나19 종식 이후 관광 등 서비스 소비가 빠르게 증가 등을 주요 요인으로 제시하였습니다. 반면, IMF는 세계 경제가 단기적으로는 회복 기조를 보이고 있으나 근원물가상승률의 여전히 높게 유지되고 있고, 러시아-우크라이나 전쟁 등 아직 위험요인이 많은 상황(Near-Term Resilience, Persistent Challenges)라고 진단하였습니다. 다음은 IMF가 2023년 7월 제시한 세계 경제 성장률 전망입니다. [세계 경제성장률 전망치] (단위 : %) 구 분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년(E) 2024년(E) 세계 3.6 2.8 -3.2 6.0 3.5 3.0 3.0 선진국 2.2 1.7 -4.6 5.6 2.7 1.5 1.4 신흥국 4.5 3.7 -2.1 6.3 4.0 4.0 4.1 미국 2.9 2.2 -3.5 7.0 2.1 1.8 1.0 유로지역 1.9 1.3 -6.5 4.6 3.5 0.9 1.5 일본 0.3 0.7 -4.7 2.8 1.0 1.4 1.0 중국 6.7 6.1 2.3 8.1 3.0 5.2 4.5 자료 : IMF, World Economic Outlook, 2023.07주) 전년 동기 대비 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 개선 여부는 다소 불확실한 상태입니다.② 국내 경기 동향한국은행이 2023년 05월 발표한 경제전망보고서 따르면 국내 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 한국은행은 국내 경제를 IT경기 위축 심화, 중국 리오프닝 효과 지연 등으로 부진을 이어가다가 2023년 하반기 이후 점차 나아지겠으나 회복 속도는 당초 예상보다 완만할 것으로 전망하고 있습니다. 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복으로 점차 나아질 것으로 전망되나, 여전히 불확실성은 높은 상황입니다. 민간소비는 실질구매력 둔화, 원리금 상환부담 증대 등으로 완만한 회복세를 보일 것으로 전망되며, 설비투자는 경기둔화와 금융비용 증대 등으로 부진할 것으로 전망됩니다. 건설투자 역시 주택경기 둔화, SOC 예산 감소 등이 하방요인으로 작용하며 부진할 전망입니다. 상품수출의 경우 당분간 둔화흐름이 이어지다가 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복에 힘입어 점차 개선될 것으로 보입니다. 다음은 국내 주요 거시경제 지표 전망입니다. [주요 거시경제지표 전망] (단위 : %) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 상반기 하반기 연간 GDP 2.6 0.8 1.8 1.4 2.4 민간소비 4.3 3.3 1.4 2.3 2.2 설비투자 -0.5 5.3 -11.1 -3.2 -1.8 지식재산생산물투자 4.7 3.1 3.4 3.3 4.9 건설투자 -3.5 0.7 -1.4 -0.4 -1.7 재화수출 3.4 -2.3 3.0 0.4 4.1 재화수입 4.7 2.2 -2.5 -0.2 1.3 자료 : 한국은행, 경제전망보고서, 2023.05주) 전년 동기 대비 올해 국내 경기는 지표상 전체적으로 경기둔화 기조를 보이고 있습니다. 특히 높은 금융비용으로 인한 설비투자와 건설투자의 약화가 두드러집니다. 설비투자 감소는 반도체와 디스플레이 업황 부진이 주요 요인으로 지목됩니다. 다만 2024년에는 자동차 및 배터리 업종 중심으로 설비투자를 확대하며 성장세로 돌아설 것으로 전망됩니다. 건설투자의 경우 주택경기 둔화와 SOC 예산 감소 외에도 건설자재 가격 상승, 미분양 주택 증가 등으로 인해 앞으로도 부진할 것으로 전망됩니다.이처럼 국내외 경기 악화가 지속될 경우 합병당사회사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 합병당사회사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이는 궁극적으로 주식시장의 높은 변동성을 발생시킬 수 있음으로 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다. 1-나. 의약품의 품질, 생산공정 및 유통 등에 대한 정부규제 관련 위험 합병당사회사의 경우 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약) 및 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 향후에도 제약 산업의 특성상 정부 규제가 이어질 것으로 예상됨에 따라 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 제약업계 전반의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 합병당사회사는 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약) 및 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약바이오산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 국내 정부는 관계부처 합동으로 2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다. [제3차 제약산업 육성지원 종합계획 비전 및 목표] 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획.jpg 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획 자료 : 보건복지부 이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 한편, 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 자체적으로 가이드라인을 규정하고 있는 GMP(Good Manufacturing Practice)는 전세계적으로 제약사업을 영위하는 회사들이 충족시키고 관리해야 할 대표적인 기준입니다.GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 우수한 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. GMP는 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 이에 각 국가의 규제기관들은 제약회사들이 GMP 가이드라인을 따르지 않을 시 의약품 등록 등에 불이익을 부여합니다. [정부의 의약품 품질관리 규제] 명 칭 주요 내용 GMP 의무화 - GMP는 현대화ㆍ자동화된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 및 관리하는 운영 체계- 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화 품목별 밸리데이션 의무화 - 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도- 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화 GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)는 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었으며, 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야 할 관문입니다.국내의 경우 1977년에 GMP를 도입한 후 1995년에 의무화하였습니다. 이후 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 2019년에는 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. 다만, KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의 생산 설비 구축이 필수적인 상황입니다.합병당사회사의 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 합병당사회사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있으며 60,000L 규모의 3공장은 2023년 내 준공 예정입니다.이처럼 합병당사회사는 글로벌 가이드라인에 부합하는 생산설비를 보유하고 있지만, 각 국가 및 국제기구의 가이드라인 수준이 향상될 경우 합병당사회사를 비롯한 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요할 가능성이 존재합니다. 이처럼 향후에도 제약 산업의 특성상 정부 규제가 이어질 것으로 예상됨에 따라 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 제약업계 전반의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-다. 제약바이오 산업의 수익성 관련 위험 합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하는 제약업을 영위하는 회사로, 제약바이오 산업의 수익성은 정부 정책 및 약가에 상당한 영향을 받습니다. 약가 인하 요인으로는 경쟁 바이오시밀러 제품의 출시 및 각국 정부의 건강보험 관련 규정이 있습니다. 전세계 대부분의 국가는 고령화에 따라 보건의료 관련 경제적 부담이 커짐에 따라 약가 인하 압박의 요인을 받고 있습니다. 합병당사회사가 사업을 영위하는 국가들에서 보건의료 비용을 절감하려는 다수의 입법 노력이 이뤄졌으며, 현재도 지속적으로 이뤄지고 있습니다. 이처럼 향후 주요 시장의 정부 정책 및 약가 정책의 변화 및 방향성에 따라 제약바이오 산업 전반의 수익성은 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하는 제약업을 영위하는 회사로, 제약바이오 산업의 수익성은 정부 정책 및 약가에 상당한 영향을 받습니다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2032년까지 스텔라라(Stelara), 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda) 등 50개 이상의 블록버스터급 오리지널 신약의 특허가 만료되며 그 규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 시장 확대에 따라 경쟁 강도 또한 심화되고 있으며 특히, 휴미라 바이오시밀러의 경우((주)셀트리온 제품명 '유플라이마') 특허 만료에 따라 유럽에서 암젠, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 산도즈 등 9개의 기업에서 제품을 출시하였으며, 현재 출시 대기중인 제품을 포함하면 총 13개의 바이오시밀러 제품이 주요 시장인 미국 및 유럽에서 경쟁을 하게됩니다. 그 외 스텔라라, 바이반스, 아바지오, 악템라 등 올해 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품에 대해서도 다수의 바이오시밀러 진입이 예상되고 있습니다. 미국내 휴미라 바이오시밀러 개발사별/제품별 경쟁 현황 브랜드 Amjevita Hadlima Cyltezo Yusimry Hulio Hyrimoz Abrilada Idacio Yuflyma SB5-HC AVT-02 ABP-501 HC HyrimozHCF 회사명 Amgen Organon BI Coherus Viatris Sandoz Pfizer Fresenius Kabi 셀트리온 Organon Alvotch/Teva Amgen Sandoz 승인여부 O O O O O O O O O O X X O 자료: 회사 제공 유럽 내 바이오시밀러 제품별 경쟁 개발사 수 구 분 물질명 Infliximab Rituximab Trastuzumab Bevacizumab Adalimumab 최초 바이오시밀러출시 시점 2015년 2017년 2018년 2018년 2017년 (주)셀트리온개발 제품명 램시마 트룩시마 허쥬마 베그젤마 유플라이마 경쟁자 수 3 3 6 7 9 자료: 회사 제공 합병당사회사가 영위하는 바이오시밀러 사업의 경쟁이 심화됨에 따라 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 바이오시밀러 산업은 합병당사회사가 세계 최초 자가면역질환 바이오시밀러인 램시마를 출시했던 산업 초기 대비하여 다수의 경쟁사가 진입하고 있는 상황입니다. 오리지널 의약품의 매출 규모에 따라 경쟁사 수는 상이할 수 있으나, 경쟁사간 시장점유율 차지를 위해 바이오시밀러 개발사는 약가 인하에 대한 압박이 발생할 수 있습니다. 현재 바이오시밀러 산업 내 주요 경쟁사로는 암젠, 화이자, 산도즈, 삼성바이오에피스 등이 있습니다. 한편, 합병당사회사의 의약품 매출이 발생하는 전세계 국가들의 경우, 보건의료 비용을 절감하려는 다수의 입법 노력이 이뤄졌으며 현재도 지속적으로 이뤄지고 있습니다. 미국의 경우, 의료보험 접근성 확대, 보건의료 지출 절감 또는 증가 억제, 불법행위 및 남용 방지책 개선, 보건의료 및 건강보험 업계에 추가적인 투명성 요건 적용, 보건 산업을 대상으로 세금 및 수수료 신규 부과 및 추가적인 건강정책 개혁 등을 골자로 하는 건강보험개혁법(Affordable Care Act)이 2010년 3월 제정되었습니다. 메디케이드 의약품 리베이트 프로그램(Medicaid Drug Rebate Program)은 의약품 약가가 상승하게 되면 제약사들에게 추가적인 리베이트를 지급하도록 하여 제조사의 리베이트 부담을 강화하였습니다. 또한 "평균 출하가(average manufacturer price)"의 정의를 수정하였는데, 이 또한 제조사가 주정부에 지급해야 하는 메디케이드 의약품의 리베이트 금액 증가로 이어질 수 있습니다. 해당 법은 메디케이드 의약품 리베이트를 확대하고 특정 의약품의 리베이트 금액 증가를 위해 신규 제제에 대한 새로운 리베이트 산정 방법을 제시하였습니다.뿐만 아니라, 미국의 건강보험개혁법은 2011년부터 브랜드 처방의약품을 제조하거나 수입하는 기업들에 대해 상당한 금액의 연간수수료를 적용하였으며 "도넛 홀(donut hole)"이라 불리는 메디케이드 파트D의 처방약 보험공백기간(coverage gap)을 대상으로 수혜자가 기입한 처방약 가격에서 50% 이상의 할인을 제공하도록 제조사들에게 요구하였습니다. 건강보험개혁법에 의해 지속적인 약가 인하 압박이 가해질 수 있으며 미국이나 기타 국가에서 보건의료 관련 추가 조치들이 도입되면 보건의료 관련 제품 및 서비스에 대한 정부의 지급금 또한 제한될 수 있습니다. 결과적으로 합병당사회사의 규제 준수 부담 및 운영비용은 증가할 수 있습니다.2021년 1월 신규 출범한 미국 조바이든 정부는 2021년 7월 발표한 '미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령' 중 헬스케어 및 제약바이오 분야 관련하여 보건복지부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하고, 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획을 수립할 예정이라고 밝혔습니다. 또한 연방거래위원회(FTC)는 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 브랜드 의약품 기업들의 역지불합의(Pay For Delay)와 같은 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정할 계획이라고 밝혔습니다. (주)셀트리온헬스케어 매출의 30% 이상을 차지하는 유럽시장의 경우 현재 정책적으로 강력히 시행되고 있는 약가 인하 정책은 없으나, 추후 미국 발 약가인하 정책 영향으로 변동성이 존재하고 있습니다. 2022년 8월에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA(Inflation Reduction Act) 법안이 통과되었습니다. IRA 법안의 주요 골자는 공공의료보험 기관인 CMS로 하여금 Medicare Part D(원외처방)에 해당되는 의약품 중 제네릭/바이오시밀러가 나오지 않은 의약품에 대한 약가 협상 및 환자 본인의 부담 비용을 제한하는 내용과 Medicare Part B에 해당하는 바이오시밀러 처방 후 급여 환급액 중 추가 지불 금액을 기존 오리지널 가격(ASP)의 6%에서 8%로 인상하는 내용을 담고 있습니다. 특히, 환자 부담금 상한을 제한하게 되면서, 가격이 비쌀수록 제조사와 보험사 부담이 증가하는 구조가 형성되어 오리지널 대비 바이오시밀러 사용에 대해 긍정적인 영향이 나타날 것으로 전망됩니다. IRA를 통해 미국 정부의 헬스케어 지출 완화에 대한 뚜렷한 방향성을 확인하였습니다.이처럼 향후 주요 시장의 정부 정책 및 약가 정책의 변화 및 방향성에 따라 제약바이오 업계 전반의 수익성이 영향을 받을 수 있습니다. 합병당사회사가 영위하고 있는 바이오시밀러 시장은 각국 정부의 헬스케어 지출 완화, 약가 인하 정책 속 규모가 확대될 수 있으나, 바이오시밀러 경쟁 심화 요인으로 인해 수익성 영향을 받을 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-라. 제약바이오산업의 성장성 둔화 위험 글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 하지만 각 국가별 규제 강화, 약가인하정책 확대 등으로 인해 전체 제약시장의 성장성은 다소 둔화되는 추세를 보이고 있습니다. 전체 제약시장과 달리 바이오시밀러는 고가의 오리지널 의약품을 대체하며 그 수요가 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 하지만, 바이오시밀러 또한 각 국가의 의료보험 정책, 약가 인하 정책 확대 등의 영향을 받을 것으로 예상되며 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 매출 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 이 중 바이오의약품 시장은 2021년 기준 0.4조 달러로 전체 의약품 대비 41%의 비중을 차지하고 있으며 2014년 24% 수준에서 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 바이오의약품 개발 기술의 발전, 효능 및 안전성 높은 바이오의약품에 대한 수요 증가 추세에 따른 것으로 판단됩니다. [글로벌 제약시장 규모 추이] (단위 : 십억달러) 연도 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2026년(F) 제약시장 1,135 1,205 1,297 1,340 1,424 1,764 (성장률) - 6.2% 7.6% 3.3% 6.3% 4.4% 바이오의약품 270 309 346 380 434 - 자료: 2023 혁신형 제약기업 디렉토리북주) 2026년(F) 성장률 수치는 2021년부터 2026년까지 연평균성장률을 기재 바이오의약품 내 바이오시밀러 시장 역시 전 세계적인 의약품 수요 증가와 고가 의약품 수요 확대 및 코로나19 팬데믹 여파로 인한 의료비 절감 필요성 대두 등 각 국 정부의 바이오시밀러 처방 확대에 따라 그 활용이 빠르게 증가하고 있습니다. 향후 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허만료로 인한 바이오시밀러 출시가 활성화될 것으로 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장규모는 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발간한 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78%씩 성장해, 2020년 179억 달러 규모에 도달하였고, 2020년부터 2030년까지는 연평균 약 15%씩 성장하여 2030년 약 750억 달러에 도달할 것으로 예상하였습니다. 또한, 한국바이오협회의 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상 증가한 740억 달러에 규모로 확대 될 전망입니다. 특히, 향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 오리지널 약품의 특허 만료가 이어짐에 따라 전체 바이오시밀러 시장의 규모는 지속적으로 확대될 것으로 전망했습니다 [글로벌 바이오시밀러 시장규모 추이] (단위 : 십억달러) 바이오시밀러시장.jpg 바이오시밀러시장 자료: IQVIA, 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade' [글로벌 바이오시밀러 시장 전망 - 한국바이오협회] 바이오시밀러시장-한국바이오협회.jpg 바이오시밀러시장-한국바이오협회 자료: 한국바이오협회, 삼정KPMG, '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러' 고령화 사회 진입으로 노년층 인구 및 만성질환자 수가 증가함에 따라 의료 수요가 전반적으로 확대되고 있으며, 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 최대 60% 이상 저렴한 비용으로 치료가 가능하여 시장이 급속도로 확대되고 있습니다. 유럽에서는 2004년부터 바이오시밀러 개발 및 승인에 대한 규제를 확립하고 선제적으로 도입하였는데, 향후 시장성숙도가 높아지고 바이오시밀러에 대한 수용이 확대되고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장 중 가장 큰 시장중 하나입니다. 유럽과 달리 미국은 세계 바이오의약품 시장의 60%를 차지하고 있는 거대한 시장임에도 불구하고, 유럽과 비교하여 바이오시밀러 시장의 활성화가 비교적 늦게 진행되었습니다. 그러나, 2018년 바이오시밀러 시장 강화 정책(Biosimilar Action Plan) 발표 및 2019년 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 가이드라인 발표 후 2021년 상호교환이 인정되는 바이오시밀러가 최초로 FDA 허가를 받는 등 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 2022년에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA 법안이 통과되며 미국 정부의 헬스케어 지출 완화에 대한 뚜렷한 방향성을 확인하였습니다. [바이오시밀러 처방 확대로 인한 의료비용 절감액 추이] 의료비용절감액.jpg 의료비용절감액 자료: IQVIA, 삼정KPMG, 'Biosimilars in the United States 2023-2027' 특히, IQVIA의 자료에 따르면 바이오시밀러 출시에 따른 경쟁으로 미국 전체 약가 부담이 2018년 이후 4년간 400억 달러의 의료 지출액이 절감된 것으로 분석하였으며, 향후 새롭게 승인된 바이오시밀러 출시로 5년간 1,810억 달러의 의료 지출액을 절감할 수 있을 것으로 분석하였습니다. 이처럼 향후 각 국가별로 바이오시밀러 관련 우호적인 정책 추진, 블록버스터 의약품 특허 만료, 바이오시밀러 치료영역 확대 등에 따라 바이오시밀러 시장은 지속적은 확대가 전망됩니다.한편, 국내 제약바이오산업 또한 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2017년 22.1조원이었던 국내 의약품시장이 2021년 25.4조원 규모로 성장하며 연평균 3.6%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다. [국내 의약품시장 시장규모 추이] (단위 : 조원) 연도 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 연평균 성장률 생산 20.4 21.1 22.3 24.6 25.5 5.8% 수출 4.6 5.1 6.1 10.0 11.4 25.4% 수입 6.3 7.2 8.1 8.6 11.3 15.6% 시장규모 22.1 23.1 24.3 23.2 25.4 3.6% 주1) 시장규모 : 생산-수출+수입 자료 : 식품의약품안전처 2022.12.30. 공표자료 국내 의약품시장의 경우 인구 고령화 및 만성질환 증가 등의 영향으로 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 꾸준히 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 국내 의약품시장에서 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 일반의약품 보다 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2021년 전문의약품의 생산실적은 전체 22.4조원 중 19.4조원이며, 일반의약품은 3.1조원을 달성하며 각각 86.3%, 13.7%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 20,754개의 품목 중 전문의약품이 15,947개로 76.8%, 일반의약품이 4,807개로 23.2% 비중을 차지하였습니다. [연도별 일반/전문의약품 생산실적] (단위 : 십억원,%) 연도 일반 전문 총계 전년대비증가율 생산액 비중 증가율 생산액 비중 증가율 2017 2,936 17.0 7.98 14,274 83.0 7.37 17,210 7.47 2018 2,976 16.4 1.36 15,190 83.7 6.42 18,166 5.55 2019 3,216 16.5 8.06 16,232 83.5 6.86 19,449 7.06 2020 3,178 15.1 (1.18) 17,846 84.9 9.94 21,024 8.10 2021 3,069 13.7 (3.43) 19,376 86.3 8.57 22,445 6.76 주1) 제조구분별 의약품 등 생산실적에서 완제의약품 실적을 대상으로 함 주2) 단위 절사로 합계가 일치하지 않을 수 있음 자료: 한국제약바이오협회, 제약바이오산업 DATABOOK 제약산업은 인구의 변화와도 밀접하게 연관되어 있습니다. 건강 유지와 질병 치료를 목적으로 하는 제품의 특성으로 인하여 인구 수 증가 및 의약품 지출이 큰 노령인구의 증가는 제약 산업의 외형 성장과 맞물려 있습니다. 생활수준 향상과 의료기술 발달로 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 인구 고령화가 나타나고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 국내 인구구조는 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화가 나타나고 있습니다.우리나라의 65세 이상 인구비중인 고령화율을 살펴보면 2022년 전체인구 중 65세 이상 인구 비중은 17%를 넘어서며 고령사회의 기준에 도달했고, 2025년경에는 20.6%로 초고령사회로 진입할 것으로 예상됩니다.(전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 나아가, 통계청의 고령자통계자료에 따르면 2035년에는 30%를, 40년 후인 2060년에는 43.8%에 이를 것으로 예상됩니다. [연령계층별 인구 및 구성비] (단위 : 만명, %) 구분 2022 2025(E) 2030(E) 2035(E) 2040(E) 2050(E) 2060(E) 2070(E) 총인구 51,628 51,448 51,199 50,869 50,193 47,359 42,617 37,656 65세 이상 9,018 10,585 13,056 15,289 17,245 19,004 18,683 17,473 구성비 17.5 20.6 25.5 30.1 34.4 40.1 43.8 46.4 자료 : 통계청, 2022 고령자 통계(2022) 향후에도 지속적인 인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따른 의료 이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세로 인해 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. 2022년 11월 발표된 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2022년 1분기 65세 이상 노인 요양급여비용은 10조 8,219억원을 기록하여 전체 요양급여비용 중 41.1%를 기록하였습니다. 이러한 추세는 전체 인구 중 노인인구의 비율이 증가하는 인구구조 변화에 따라 매년 증가 양상을 보일 것으로 분석되고 있습니다. 이러한 수요연령층 인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 및 의료기술의 발전에 따른 의료이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다.특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세가 견고한 성장기반으로 작용하며 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. [요양급여비용 통계지표] 건강보험 요양급여비용.jpg 건강보험 요양급여비용 자료 : 2022년 1분기 진료비통계지표, 건강보험심사평가원 [65세 이상 노인 요양급여비용 통계지표] 노인(65세 이상) 요양급여비용.jpg 노인(65세 이상) 요양급여비용 자료 : 2022년 1분기 진료비통계지표, 건강보험심사평가원 이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.현재 국내외 제약바이오산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 꾸준한 성장을 이루어 왔으나 각 국가별 규제 강화, 약가인하정책 확대 등으로 인해 산업전체의 성장성은 다소 둔화되는 것으로 보입니다. 한편, 제약산업의 성장세 둔화와 별개로 바이오시밀러 시장은 미국 및 유럽을 포함한 전세계에서 그 규모가 확대중이나 각 국가의 의료보험 정책, 약가 인하 정책 확대 등 다양한 요인이 바이오시밀러 시장의 규모에 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문에 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없으며 합병당사회사의 매출 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 1-마. 신규 파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연에 따른 위험 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 신약과 달리 바이오시밀러 개발은 개발단계가 축소되고 승인 가능성이 상대적으로 높지만, 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. 합병당사회사는 신규 파이프라인의 임상 시험 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한, 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 신약개발은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 비임상 연구(Non-Clinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. [신약 개발 단계] 신약 개발 단계.jpg 신약 개발 단계 자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~12년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되며, 1970년대 이후 지속적인 증가 추세에 있습니다.반면, 합병당사회사의 주력 제품인 바이오시밀러는 임상 1상과 3상만을 요구 받고 표적 발굴은 필요로 하지 않기 때문에 시간적, 재정적 측면에서 신약보다 개발 기간이 단축되고 개발 비용이 절약됩니다. [바이오의약품 비교] 바이오의약품 비교.jpg 바이오의약품 비교 자료: 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망(2020~2026), 생명공학정책연구센터 한국바이오협회가 2022년 9월 5일 발간한 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 바이오시밀러 개발에는 1억 달러에서 3억 달러가 소요되며, 제품 개발을 위한 세포주 개발부터 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 5년에서 7년 정도의 기간이 소요되는 것으로 기술하고 있습니다. 임상시험의 성공률 측면에서는 미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에서 전임상 단계의 성공확률은 평균 53% 수준이나 전임상을 제외한 1상부터 3상까지의 성공률이 70% 수준(1상: 90%, 2~3상: 77%)으로 신약개발과 비교하여 상대적으로 약품 개발의 실패 확률은 낮은 것으로 보입니다. [바이오시밀러 임상 단계별 지출 비용 및 임상 성공률 단계별 비교] 바이오시밀러임상성공률.jpg 바이오시밀러임상성공률 자료: 한국바이오협회, '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러' 그럼에도 불구하고 바이오시밀러 사업 역시 임상 실패 위험은 존재합니다. 신약과 달리 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. (주)셀트리온은 세계 최초 자가면역질환 바이오시밀러 임상 및 시판에 성공하였으며, 현재 시판 중인 6개의 바이오시밀러를 개발하는 동안 임상 실패 및 품목허가 거절 의견을 수령하는 등의 개발 실패 사례는 없습니다. 다만, 향후 다수 블록버스터 제품들의 물질 특허 만료 시기가 다가옴에 따라 (주)셀트리온의 바이오시밀러 개발 후보군이 많아지고 있는 상황이며, 개발 후보군이 많아지는 만큼 임상 및 품목허가 과정에서 개발 실패 위험에 노출될 가능성이 높을 수 있으며 개발이 지연되거나 실패할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 회사는 바이오시밀러 사업을 기반으로 신약개발과 관련된 사업도 진행하고 있습니다. 대표적으로 회사는 항체-약물 접합체 신약(ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스의 최대주주이며, 공동 연구 등을 통해 신약 개발을 진행중입니다. 특히, 2024년부터는 신약 관련 6개의 파이프라인의 임상을 개시할 예정이기 때문에 본문의 위험에 직접적으로 영향을 받게 됩니다. 상기 기술한 내용과 같이 신약개발의 최종 성공률은 상당히 낮은 수준이며, 신약 개발 사업의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다. 1-바. 연구개발비 지출 및 회수 관련 위험 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 따라서 합병당사회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 확보보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 이러한 안정적 성장에도 불구하고 업계는 산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며, 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 최근 리베이트 제한 및 약가 규제 등으로 외형 성장의 한계를 마주하여 자체적인 신약 개발을 통한 성장전략으로 선회하는 추세에 있고, 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다. 국내 제약사 매출액 대비 연구개발비 추이는 아래와 같습니다. 2021년 기준 국내 제약사 가운데 상장기업의 연구개발비 지출은 35,442억원입니다. 이는 동년 매출액 298,734억원 대비 11.9%의 규모이며, 전년에 비해 매출액 대비 비중이 다소 감소하였습니다. [국내 제약사 매출액 대비 연구개발비] (단위 : 억원, %) 구분 2018 2019 2020 2021 의약품제조기업 기업수 - - - - 매출액 255,094 273,022 335,033 399,241 연구개발비 16,238 18,057 21,900 20,754 매출액 대비 비중 6.37 6.61 6.54 5.89 상장기업 기업수 141 141 141 151 매출액 222,688 243,810 267,018 298,734 연구개발비 24,854 27,424 32,904 35,442 매출액 대비 비중 11.2 11.2 12.3 11.9 혁신형제약기업 기업수 47 44 48 43 매출액 152,744 154,976 159,186 167,459 연구개발비 17,626 19,132 22,545 21,193 매출액 대비 비중 11.5 12.3 14.2 12.7 주1) 의약품 제조기업: 2021년 기업경영분석, 한국은행 주2) 상장기업: 금융감독원 전자공시시스템, 매출액 : 연결기준- 상장기업 업종: 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업 기준- 상장기업중 지주사는 제외함 주3) 혁신형 제약기업 : 기업수 - 보건복지부 혁신형 제약기업 인증고시(제2022-162호) 자료: 한국제약바이오협회, 2022 제약바이오산업 DATABOOK 통계정보 (주)셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2,840억원, 연구개발비는 4,123억원으로 매출액 대비 연구개발비 비중은 18.05%입니다. 이는 2021년 의약품 제조기업의 연구개발비 비중 5.89%, 상장기업 11.9%, 혁신형 제약기업 12.7%보다 월등히 높은 수준입니다. 또한, (주)셀트리온은 상위 제약바이오 업체 중에서도 가장 많은 연구개발비를 사용하는 기업중 하나로 2021년에 이어 2022년에도 유가증권 시장에 상장된 41개 제약바이오 기업 중 가장 많은 연구개발비를 투입하였습니다. (단위: 천원) 구 분 2023년반기 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원 재 료 비 29,776,127 82,326,387 75,555,557 인 건 비 38,053,195 79,491,602 72,170,473 감 가 상 각 비 4,020,553 8,130,719 7,403,615 위 탁 용 역 비 51,986,704 212,764,878 226,684,252 기 타 26,630,805 29,648,401 48,559,260 연구개발비용 계 150,467,384 412,361,987 430,373,157 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 150,467,384 412,283,365 397,967,115 회계처리내역 판매비와 관리비 68,957,956 139,714,341 125,769,269 개발비(무형자산) 81,509,428 272,569,024 272,197,846 회계처리금액 계 150,467,384 412,283,365 397,967,115 매출액 1,121,542,434 2,283,967,480 1,893,401,217 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 13.42% 18.05% 21.02% 자료: (주)셀트리온 반기보고서주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. [유가증권 상장 제약바이오사 연구개발비 비교] (단위: 억원) 구분 연구개발비 증감 2022년 2021년 셀트리온 4,123 3,980 3.6% 삼성바이오로직스 2,682 919 191.8% 대웅제약 2,220 1,822 21.8% GC녹십자 2,077 1,554 33.7% 종근당 1,802 1,635 10.2% 자료: 각 사 사업보고서 회사는 높은 연구개발비를 요구하는 바이오의약품을 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 현재 다양한 영역에서 파이프라인을 개발하고 있기 때문에 타사 대비 연구개발비 투입이 높은 만큼 향후 신규 파이프라인 개발 및 상업화에 성공할 경우 상당한 수익 창출을 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나, 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 수 있으며, (주)셀트리온 또한 현재 진행하고 있는 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 1-사. 지적재산권 관련 위험(특허 침해 등 소송 이슈) 생명공학, 바이오 제약, 바이오시밀러 산업은 특허 및 여타 지적재산권과 관련한 다수의 소송의 발생 가능성이 높다는 특징을 갖고 있습니다. 지적재산권 침해 주장, 저촉 심사절차, 이의신청절차, 특허 무효소송 또는 취소소송과 관련된 법적 그리고 행정적 절차에 대응하기 위해서는 여러 복잡한 법적 문제와 사실관계를 해결해야 합니다. 이러한 법적 절차들은 장시간에 걸쳐 많은 비용을 초래할 뿐만 아니라 그 결과 또한 매우 불확실합니다. 특허 침해로 존속회사인 (주)셀트리온이 피소 당하는 경우, (주)셀트리온의 제품, 제품 후보물질 및 관련 활동들이 특허권을 침해하지 않음을 입증하거나 해당 특허권의 무효, 특허권 행사불능을 입증해야 하지만, 입증이 불가능 할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사인 (주)셀트리온이 연관되어 있는 특허소송은 (주)셀트리온이 선제적으로 제기한 일부 특허무효 소송만이 남아있는 상태 이며, (주)셀트리온이 피고로 제기된 1 품목에 대한 소송 침해예비판단을 위한 특허소송 및 침해소송 1 품목이 있으나 특허 침해에 따른 손해배상을 지급한 경우는 없습니다. (주)셀트리온을 대상으로 한 특허침해 주장이 사실로 밝혀지는 경우, (주)셀트리온은 금전 배상 또는 로열티를 지급해야 할 수 있으며, 해당 제품을 다시 설계하거나 제3자로부터 하나 이상의 라이센스를 획득해야 할 수 있습니다. (주)셀트리온이 특정 특허를 침해했다는 소송 판결이 결정된 경우, (주)셀트리온의 사업뿐만 아니라 (주)셀트리온의 의약품의 국내외 마케팅 및 매출을 담당하는 합병 대상회사인 (주)셀트리온헬스케어의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 생명공학, 바이오 제약, 바이오시밀러 산업은 특허 및 여타 지적재산권과 관련한 다수의 소송의 발생 가능성이 높다는 특징을 갖고 있습니다. 지적재산권 침해 주장, 저촉 심사절차, 이의신청절차, 특허 무효소송 또는 취소소송과 관련된 법적 그리고 행정적 절차에 대응하기 위해서는 여러 복잡한 법적 문제와 사실관계를 해결해야 합니다. 이러한 법적 절차들은 장시간에 걸쳐 많은 비용을 초래할 뿐만 아니라 그 결과 또한 매우 불확실합니다. 오리지널 의약품 개발자 및 바이오시밀러를 개발중인 기업을 포함한 여타 기업들은 전 세계적으로 규모와 폭이 다양한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 이들 중 상당수가 (주)셀트리온의 제품 후보물질과 관련된 분야입니다. 제 3자의 특허권 및 특허출원 건들은 (주)셀트리온이 후보물질을 개발하고 있는 분야와 관련되어 있습니다. 바이오의약품 산업이 확대되고 특허 등록 건도 늘어남에 따라 합병당사회사의 제품 후보물질이 제3자 특허권을 침해한다는 주장이 제기될 위험 또한 증가합니다. 뿐만 아니라 특허 무효나 특허권 행사불능은 입증이 어렵습니다. 특히, 합병당사회사 중 (주)셀트리온은 제품 출시 전에 특허현황을 분석하여 개발단계에서 회피 설계를 하거나 선제적으로 특허 무효소송 등을 통해 특허를 무력화한 후에 제품을 출시하여 위험성을 최소화하거나 특허권자와의 합의 협상 등을 통해 위험성을 원칙적으로 제거하고 있습니다. 그러나, 특허 침해로 (주)셀트리온이 피소 당하는 경우, (주)셀트리온의 제품, 제품 후보물질 및 관련 활동들이 특허권을 침해하지 않음을 입증하거나 해당 특허권의 무효, 특허권 행사불능을 입증해야 하지만, 입증이 불가능 할 수 있습니다. 유럽 및 미국 법정에서 법적 절차를 밟게 되는 경우, 특허권의 무효를 입증할 책임은 일반적으로 무효를 주장하는 당사자에게 있습니다. 또한, 미국에서 특허권의 무효를 증명하기 위해서는 등록특허가 유효하다는 가정을 뒤집을 명료하고도 설득력 있는 증거가 필요합니다. 이와 같은 또는 기타 특허 침해 소송이 최종적으로 (주)셀트리온에게 유리한 판결로써 마무리되지 못할 수도 있습니다. 또한, 재판에서 유효 특허 침해 판결이 내려지는 경우, 판결 이후의 사용금지 가처분 리스크가 발생하는 한편 특허권 보유자가 본안 재판 이전에도 사용금지 가처분 등의 임시 또는 예비적 구제조치를 획득할 수 있습니다. 이러한 경우, 재판 이전 제품 후보물질을 출시하거나 이미 출시한 제품을 상업화하는 합병당사회사의 능력이 제한될 수 있습니다. 결과적으로, 합병당사회사의 활동이 침해 행위가 아니었으며 해당 특허권이 무효라는 판결이 내려진다고 하더라도 합병당사회사는 상당한 타격을 입을 수 있습니다. 법적 절차 및 사용금지가처분의 리스크, 부당한 금지명령에 대한 보상 정도는 국가마다 크게 달라집니다.(주)셀트리온은 각 제품별 출시에 문제의 여지가 있는 특허에 대해 선제적으로 특허무효 소송을 제기하여 승소 판결을 확보함으로써, 특허 리스크를 해소하고 있습니다. (주)셀트리온은 리툭산 특허 관련 무효 소송들을 제기하여 모두 승소함으로써 소송을 종결하였으며, 2022년에는 리제네론을 상대로 안과질환 치료제 아일리아 관련 특허 무효 소송 1심에서 승소하였습니다. 한편, (주)셀트리온은 2024년 3월 제형관련 유럽 특허가 만료되는 노바티스의 졸레어의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상을 마무리 후 품목허가를 신청한 바 있습니다. 이에 대해 원 개발사인 노바티스는 2023년 6월 1일 (주)셀트리온을 상대로 적극적 권리범위 심판 2건을 청구하여 (주)셀트리온이 회사의 특허를 침해했다고 주장하고 있습니다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것입니다. 특허심판원의 심판 결과에 따라 CT-P39의 국내 발매 계획에 차질이 발생할 수 있으나 (주)셀트리온은 노바티스의 청구가 바이오시밀러 출시 전 오리지널사에서 취하는 일반적인 법적 조치로 판단하고 적극 대응으로 승소 또는 합의 대응 예정입니다.그 외 증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사인 (주)셀트리온이 연관되어 있는 특허소송은 (주)셀트리온이 선제적으로 제기한 일부 특허무효 소송만이 남아있는 상태이며, (주)셀트리온이 피고로 제기된 1 품목에 대한 소송 침해예비판단을 위한 특허소송 및 침해소송 1 품목이 있으나 특허 침해에 따른 손해배상을 지급한 경우는 없습니다.(주)셀트리온을 대상으로 한 특허침해 주장이 사실로 밝혀지는 경우, (주)셀트리온은 금전 배상 또는 로열티를 지급해야 할 수 있으며, 해당 제품을 다시 설계하거나 제 3자로부터 하나 이상의 라이센스를 획득해야 할 수 있습니다. (주)셀트리온은 이러한 조치가 불가능할 수도 있습니다. 이러한 경우, 하나 이상의 제품 후보물질의 상업화를 포기해야 할 수도 있으며, 특허권 보유자의 상실이익에 대해 배상해야 하고, 고의적 침해의 경우에는 손해액의 3배까지 가중 손해배상을 해야 할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 1-아. 오리지널 의약품의 개량버전 개발에 따른 위험 오리지널 의약품의 개량 버전이 원 개발사에 의해 개발됨에 따라 기존의 오리지널 의약품이 보유하고 있는 상당한 시장점유율 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 또한 환자에게 좀 더 편리한 투약법 또는 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 기존 오리지널 의약품 시장이 크게 위축될 수 있습니다. 이러한 경우 합병당사회사가 목표로 하고 있는 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되어 바이오시밀러 의약품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 신규 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 이는 합병당사회사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 오리지널 의약품의 원 개발사가 라이프사이클 연장 전략의 일환으로 오리지널 의약품의 개량된 버전을 개발하고 관련 보건당국에 신규 또는 보충적 품목허가 승인을 신청함으로써 품목허가 승인을 획득할 가능성이 있습니다. 이러한 개량신약이 승인을 획득하게 된다면 해당 시장에서 오리지널 의약품이 보유하고 있는 시장점유율의 상당 부분을 확보할 수 있으며, 합병당사회사 제품의 시장점유율을 크게 하락시킬 수 있습니다. 또한 개량된 의약품은 추가적인 특허권의 보호를 받아 합병당사회사의 바이오시밀러 제품들이 특허 침해 주장에 노출될 수 있습니다.한편, 특허보호기간을 연장하기 위해 존속기간을 연장하는 전략을 에버그리닝(evergreening)이라고 합니다. 제약사들은 에버그리닝 전략의 일환으로 원천특허에 대해 제형, 적응증, 투여법 등 여러개의 특허를 일정 주기로 추가 취득하여 특허의 유지기간을 연장하고 있습니다. 대표적으로 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 경우 1996년 미국에서 물질특허를 출원한 이후 2000년 특허 등록 및 2002년 FDA 승인을 받고 2016년 물질특허 존속기간이 만료되었습니다. 이후 휴미라는 79개 원출원 특허를 기반으로 746건의 특허를 추가 취득하였으며, 그 결과 미국에서는 원 특허 출원 이후 23년이 지난 2023년 6월 말 까지 특허 방어에 성공하였습니다. 환자에게 좀 더 편리한 투약법과 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 오리지널 의약품 또한 경쟁에 직면하고 있습니다. 합병당사회사 제품 후보물질의 오리지널 의약품과 경쟁하는 신규 의약품이 승인되는 경우, 오리지널 의약품 매출이 상당히 감소할 수 있으며 시장에서 아예 사용되지 않을 수도 있습니다. 오리지널 의약품 시장이 이러한 영향을 받게 되면 합병당사회사 또한 제품 후보물질의 잠재 시장을 잃게 되며 제품 파이프라인의 가치에도 부정적인 영향을 미치게 됩니다. 또한, 원 개발사의 에버그리닝 전략에 따라 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 상기 언급된 상황이 발생하는 경우, 합병당사회사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미치게 됩니다. 1-자. 제품의 출시 지연에 따른 위험의약품 산업에서 제품 상업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한 상기 과정 중 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로써 제품에 대하여 환불 및 취소가 불가한 이행보증금을 지급하고 있기 때문에 제품허가 실패에 대한 위험 또한 내재하고 있습니다. 이처럼 새로운 제품의 출시는 고수익을 창출할 수 있지만, 제품의 출시 지연 및 제품허가가 실패할 경우 합병당사회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 의약품 산업의 제품 출시는 사업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상 (희귀 의약품의 경우 임상 2상 완료 후 품목허가 가능, 임상 3상은 품목허가 이후 진행), 품목허가의 단계로 진행됩니다. 약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다. [임상시험 구분] 구분 목적 내용 Phase 1(1상) ㆍ안전성 검토ㆍ내약성 평가ㆍPK/PD 정의/서술ㆍ치료효과 추정 ㆍ용량-내약성 임상시험ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인ㆍ체내 약물 동태 검토ㆍ1a: SAD, 1b: MAD Phase 2(2상) ㆍ단기 유효성/안전성 검토ㆍ목표 적응증에 대한 탐구ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공 ㆍ용량-반응 탐색 임상시험ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토 Phase 3(3상) ㆍ안전성, 유효성 재확인ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립ㆍ효과에 대한 검증 ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험ㆍ대규모 임상시험 Phase 4(4상,PMS) ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인ㆍ추천되는 용량을 확인ㆍ모든 시험 디자인이 가능 ㆍ장기투여시 부작용 검토ㆍ안전성 재확립ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험 주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구함. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함 이처럼 신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다.또한 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한, 상기 과정 중 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로써 제품에 대하여 환불 및 취소가 불가한 이행보증금을 지급하고 있기 때문에 제품허가 실패에 대한 위험 또한 내재하고 있습니다. 이처럼 새로운 제품의 출시는 고수익을 창출할 수 있지만, 제품의 출시가 지연될 경우 합병당사회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-차. 환율 변동에 따른 위험합병 존속회사인 (주)셀트리온은 바이오시밀러, 항체신약 등의 약품을 개발 및 생산하고 있으며 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어를 통해 해외 시장에 출시 및 판매를 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 원화 거래를 통하여 매출이 발생하지만 원재료 수급 측면에서 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 원재료 전체 매입액은 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 동기간 국외 매입액은 각각 511억원 및 1,784억원으로 전체 매입액의 42.5% 및 63.2%를 차지하고 있습니다. 한편, (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 상품을 원화 거래를 통하여 매입하지만 세계 각국의 고객처와 외화 거래를 통하여 매출이 발생하므로 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 11억원 및 74억원, 수출 매출은 각각 1조 283억원 및 1조 9,647억원이 발생하였습니다. 수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 99.9% 및 99.6%를 차지하고 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 합병 존속회사인 (주)셀트리온은 바이오시밀러, 항체신약 등의 약품을 개발 및 생산하고 있으며 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어를 통해 해외 시장에 출시 및 판매를 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 원화 거래를 통하여 매출이 발생하지만 원재료 수급 측면에서 환위험에 노출되어 있으며, (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 상품을 원화 거래를 통하여 매입하지만 세계 각국의 고객처와 외화 거래를 통하여 매출이 발생하므로 환위험에 노출되어 있습니다. □ (주)셀트리온 (주)셀트리온의 2023년 반기 및 최근 3년간 내수 및 수출 매출 내역은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온 연결기준 내수 및 수출 매출] (단위 : 백만원, %) 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 수 출 244,243 21.8 595,324 26.1 288,718 15.2 307,512 16.6 내 수 877,299 78.2 1,688,643 73.9 1,604,683 84.8 1,541,604 83.4 합 계 1,121,542 100.0 2,283,967 100.0 1,893,401 100.0 1,849,116 100.0 자료: (주)셀트리온 사업보고서 및 반기보고서 (주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 8,737억원 및 1조 6,886억원, 수출 매출은 각각 2,478억원 및 5,953억원이 발생하였습니다. 수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 22.1% 및 26.1% 수준이며, 대부분 (주)셀트리온헬스케어 및 Celltrion USA, inc.를 포함한 해외 계열회사 향 매출로 구성되어 있습니다. 과거 2021년까지 매출 중 수출 비중은 전체매출 대비 15% 수준이었으나, 미국 및 유럽시장 점유율 확대에 따라 2022년부터 수출 비중이 20% 이상으로 확대되었습니다. 한편, (주)셀트리온은 원재료 수급 측면에서 또한, 환위험에 노출되어 있으며, 2023년 반기 및 최근 3년간 원재료 매입 내역은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온 연결기준 원재료 국내외 매입 내역] (단위 : 백만원, %) 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 국내 매입액 69,297 57.5 104,084 36.8 84,542 32.9 75,855 27.5 국외 매입액 51,123 42.5 178,416 63.2 172,749 67.1 199,785 72.5 매입액 합계 120,420 100.0 282,499 100.0 257,290 100.0 275,640 100.0 자료: (주)셀트리온 제시 (주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 원재료 전체 매입액은 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 동기간 국외 매입액은 각각 511억원 및 1,784억원으로 전체 매입액의 42.5% 및 63.2%를 차지하고 있습니다. (주)셀트리온의 원재료 국외 매입액은 최근 3년간 지속적으로 증가하는 추세이며 환율이 상승할 경우 원재료 매입액 부담이 증가할 수 있습니다. (주)셀트리온은 외환위험이 최소화될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 선물환 상품 등의 헷지 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 2022년 말 기준 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 12%(2021년 말 5%) 변동시 (주)셀트리온의 연결기준 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온 연결기준 환율변동시 손익에 미치는 영향] (단위 : 천원) 구분 2022.12.31 2021.12.31 12% 상승 시 12% 하락 시 5% 상승 시 5% 하락 시 USD 11,129,513 (11,129,513) 9,670,005 (9,670,005) EUR (1,875,324) 1,875,324 312,526 (312,526) GBP (106,932) 106,932 (23,563) 23,563 JPY (99,211) 99,211 (14,887) 14,887 CHF (118,529) 118,529 (65,243) 65,243 합계 8,929,517 (8,929,517) 9,878,838 (9,878,838) 자료 : (주)셀트리온 사업보고서 (주)셀트리온은 환율변동으로 인한 위험을 최소화하기 위하여 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 외화금융자산과 부채의 규모를 고려시 환율 변동으로 인한 외화금융자산과 부채의 가치변동이 (주)셀트리온 재무 안정성에 끼치는 영향은 제한적일 것으로 판단되지만, 예상하지 못한 환율의 급격한 변동은 (주)셀트리온의 손익에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. □ (주)셀트리온헬스케어 (주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 및 최근 3년간 내수 및 수출 매출 내역은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온헬스케어 연결기준 내수 및 수출 매출] (단위 : 백만원, %) 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년도 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 수출 1,028,308 99.9% 1,964,747 99.6% 1,802,850 99.9% 1,624,767 99.8% 내수 1,053 0.1% 7,441 0.4% 1,636 0.1% 2,830 0.2% 합계 1,029,361 100.0% 1,972,188 100.0% 1,804,486 100.0% 1,627,597 100.0% 자료 : (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서 (주)셀트리온헬스케어는 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 11억원 및 74억원, 수출 매출은 각각 1조 283억원 및 1조 9,647억원이 발생하였습니다. 수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 99.9% 및 99.6%에 달하며 과거 3개년의 수출 매출도 전체매출 대비 100.0%에 가까운 비율을 기록하고 있어 환율변동으로 인한 매출의 변동과 관련하여 환위험에 노출되어 있습니다. 이처럼 (주)셀트리온헬스케어는 전 세계적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국 달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어 경영진은 (주)셀트리온헬스케어 연결실체 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, (주)셀트리온헬스케어 연결실체의 관리본부장은 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 파악하고, 환위험관리규정을 바탕으로 매월 Var환율을 통한 환위험의 분석을 통해 목표이익률을 달성하기 위한 적정헷지비율을 산정하고 있습니다. 또한, 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있으며, 이를 헷지하기 위하여 통화선도 상품을 이용하거나 외화 금융부채의 발생을 통한 Matching이나, Lead and Lag 방법 등을 통해 환위험을 감소시키고 있습니다. 종속기업들에 대한 (주)셀트리온헬스케어의 투자에 대해서는 장기적인 성격으로 간주하여 위험을 회피하고 있지는 않습니다. 2022년 말과 2021년 말 기준 금융자산 및 금융부채의 기능통화 이외 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온헬스케어 연결기준 외화금융 자산 및 부채] (단위 : 백만원) 구 분 2022년 말 2021년 말 외화자산 외화부채 외화자산 외화부채 USD 544,057 7,564 254,408 8,839 EUR 756,438 119,973 858,481 22,877 THB 5,069 438 3,970 1,203 TRY 31,055 - 21,942 - JPY 15,512 251 7,965 23 SGD 3,304 232 2,752 77 GBP 245 159 - 224 HKD 1,972 148 804 59 AUD 10,814 - 3,992 - MYR 780 - 900 14 CAD 34 1 300 12 TWD 443 - 15 - BRL 69,480 33,975 30,069 6,309 NZD 1,181 - 662 - MXN 9,529 - 332 221 CLP 276 - 254 - COP 6,483 223 2,402 - PEN 3,956 1 545 - 합 계 1,460,628 162,965 1,189,793 39,85 자료: (주)셀트리온헬스케어 사업보고서 (주)셀트리온헬스케어는 2022년 연결기준 1조 4,606억원의 외화금융자산과 163억원의 외화금융부채를 보유하고 있으며, 환율변동으로 인한 위험을 최소화하기 위하여 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다 (주)셀트리온헬스케어의 2022년 및 2021년 중 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 6% (2021년 4%) 변동시 (주)셀트리온헬스케어 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온헬스케어 연결기준 환율변동시 손익에 미치는 영향] (단위 : 백만원) 구 분 2022년 2021년 6% 상승 6% 하락 4% 상승 4% 하락 USD 24,400 (24,400) 7,446 (7,446) EUR 28,946 (28,946) 25,335 (25,335) THB 211 (211) 84 (84) TRY 1,412 (1,412) 665 (665) JPY 694 (694) 241 (241) BRL 1,615 (1,615) 720 (720) SGD 140 (140) 81 (81) CLP 13 (13) 8 (8) COP 285 (285) 73 (73) PEN 180 (180) 17 (17) GBP 4 (4) (7) 7 HKD 83 (83) 23 (23) AUD 492 (492) 121 (121) MYR 35 (35) 27 (27) CAD 2 (2) 9 (9) TWD 20 (20) - - NZD 54 (54) 20 (20) MXN 433 (433) 3 (3) 합 계 59,019 (59,019) 34,866 (34,866) 주1) 해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 환율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간 동안의 (주)셀트리온헬스케어 연결실체가 노출되어 있는 통화에 대한 평균 변동률을 기준으로 산정하였습니다. 자료: (주)셀트리온헬스케어 사업보고서 외화금융자산과 부채의 규모를 고려시 환율 변동으로 인한 외화금융자산과 부채의 가치변동이 (주)셀트리온헬스케어 재무 안정성에 끼치는 영향은 상당할 것으로 판단되기 때문에, 예상하지 못한 환율의 급격한 변동은 (주)셀트리온헬스케어의 손익에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. [존속회사 사업위험-(주)셀트리온] [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-가. 혁신적인 신약 출시에 따른 회사 보유 제품의 경쟁력 악화 위험제약업은 고도의 기술적 노하우 및 정부의 인허가, 높은 자본적 진입장벽으로 인해 제한적 경쟁체제를 유지해 왔습니다. 국내 제약사를 비롯해 글로벌 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등 많은 경쟁업체들이 시장에 진출하여 신약 개발 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 (주)셀트리온과 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 임상개발에 성공할 경우 (주)셀트리온의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 제약업은 고도의 기술적 노하우 및 정부의 인허가, 높은 자본적 진입장벽으로 인해 제한적 경쟁체제를 유지해 왔습니다. 그러나 새로운 신약 개발에 따른 제약산업의 성장 및 경쟁사의 시장진입은 제약산업의 경쟁구도 변화를 이끌어낼 것으로 보입니다. 이러한 시장 환경은 제약 산업의 저변을 넓히는 긍정적인 측면이 있지만, (주)셀트리온이 보유한 제품의 경쟁력을 약화시킬 수 있으며, 시장에서 (주)셀트리온이 유지하고 있는 지위에 영향을 미칠 수 있으며, 영업 및 수익 측면에서 위협요인으로 작용할 가능성이 있습니다.국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 399개로 시장규모를 고려할 때 경쟁강도가 비교적 높으며, 매출 감소를 상쇄하기 위하여 국내 제약회사들은 글로벌제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있습니다. 또한 이러한 회사들은 신약 개발을 지속적으로 진행하고 있으며, 신약 개발이 성공하게 되면 고수익을 거둘 수 있을 뿐만 아니라 시판 승인 후 특허권에 의해 일정 기간동안 독점 판매권을 보장받을 수 있습니다.한편, 의약품 시장은 크게 화학 합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, (주)셀트리온이 주력하고 있는 시장은 바이오의약품(생물의약품) 시장으로 (주)셀트리온 연결기준 2023년 반기 매출의 약 84.3%를 차지하고 있습니다. [(주)셀트리온 주요 제품 등의 현황(연결기준) (기준일: 2023.06.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 818,665 73.00 용역 제품관련 서비스 등 127,194 11.34 기타 기타 39 0.00 소계 945,898 84.34 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 173,055 15.43 용역 기타 41 0.00 소계 173,096 15.43 기타 용역 기타 2,548 0.23 소계 2,548 0.23 합 계 1,121,542 100.00 자료: (주)셀트리온 반기보고서 바이오시밀러 제품의 경우 새로운 바이오시밀러 제품의 유입으로 경쟁 강화 우려가 존재합니다. 다만, 최근 바이오시밀러 시장의 트렌드는 첫번째 바이오시밀러 제품(First mover)가 시장 점유율의 대부분을 차지하고 있습니다. [(주)셀트리온 주요 제품 시장점유율 현황] 미국시장점유율.jpg 미국시장점유율 유럽시장점유율.jpg 유럽시장점유율 자료: (주)셀트리온 제시, IQVIA, Symphony Health (주)셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 2015년 유럽시장에 진출한 후 2017년 4분기 점유율 1위를 달성한 후 2023년 1분기 기준 61.7% 점유율을 기록하며 오리지널 의약품인 레미케이드를 뛰어넘는 독보적인 지위를 확보했습니다. 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2023년 2분기 기준으로 30.2%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 성장세를 유지하고 있습니다. (주)셀트리온은 인플릭시맙 최초 피하주사제형(SC)인 램시마SC를 개발하여 2020년 하반기부터 유럽 전역에 순차적으로 출시하였습니다. 특히, 2022년 유럽장질환학회(UEGW) 및 2023년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 등 주요 글로벌 학회에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 장기 처방 데이터 발표 이후 처방 의사 및 환자들의 긍정적인 피드백이 이어지며 매 분기 꾸준히 처방이 확대되고 있습니다. 2023년 1분기 기준 유럽 시장 점유율 12%를 달성하였고 독일 33%, 프랑스 21% 점유율을 차지하는 등 유럽 주요 국가에서 빠르게 점유율을 확보해 나가고 있습니다.(주)셀트리온의 First mover 바이오시밀러인 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)는 유럽에서 램시마보다 약 2~3배 빠른 속도로 시장 점유율이 확대되어 런칭 2년 만인 2019년 4분기부터 오리지널 의약품의 점유율을 넘어섰습니다. 2017년 유럽시장에 진출한 이후 높은 점유율을 유지하고 있습니다. 2023년 1분기 기준 유럽 시장 점유율 22%, 미국 시장 점유율 31%를 차지하며 여전히 오리지널 리툭산의 점유율을 상회하고 있습니다.유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)는 유럽 시장에 출시할 당시부터 경쟁이 심화되었음에도 불구하고 2023년 1분기 기준 점유율 19%의 높은 점유율을 유지하고 있습니다. 반면, 일본 시장에서는 2019년 3분기 유방암 3 주요법 허가 이후 매우 가파른 성장세를 보였으며 2021년 2분기 기준 51%를 상회하는 점유율을 확보하여 오리지널 제품 점유율을 상회하는 성과를 거두었고 현재 트라스투주맙 시장을 이끌고 있습니다. [램시마 및 램시마SC - 유럽 레미케이드 및 레미케이드 바이오시밀러 제품별 M/S 추이] (2023년 1분기 기준) 램시마점유율..jpg 램시마점유율. 자료: (주)셀트리온헬스케어 IR, IQVIA주) 시장 점유율은 volume 기준 이처럼 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 First mover 바이오시밀러 매출이 상당한 (주)셀트리온의 사업구조에서 단기적으로 경쟁사의 신약출시로 인한 경쟁력 악화 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.그러나 합병당사회사는 위 3개 바이오시밀러 외에도 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)의 품목허가를 획득하고 출시 완료하였습니다. 그 외 바이오시밀러 파이프라인으로는 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제), CT-P42(아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39(졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47(악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P53 (오크레부스 바이오시밀러, 다발성경화증 치료제) 등이 있으며, 품목허가 및 임상 절차를 진행 중에 있습니다. 현재 시판 초기 단계이거나 품목허가 및 임상을 진행 중인 제품군은 유사한 신약 출시될 경우 경쟁력 약화 가능성이 존재합니다. 특히, (주)셀트리온은 개발 중인 파이프라인이 다양한 만큼 해당 위험에 노출될 가능성이 높습니다.바이오시밀러 시장은 First mover 바이오시밀러를 제외하면 시장 진입이 상대적으로 어려울 수 있고, 점유율 확보에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한, 국내외 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등 많은 경쟁업체들이 시장에 진출하여 신약 개발 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 (주)셀트리온과 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 임상승인 및 상업화에 성공할 경우 (주)셀트리온의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-나. CMO 수주 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온은 TEVA사로부터 편두통 치료제인 AJOVY의 단백질 의약품 계약생산(CMO)을 의뢰받아 매년 약 700억원 규모(2022년 매출액의 약 3.1%)의 제품을 공급하고 있습니다. 2022년 8월 (주)셀트리온은 TEVA로부터 약 1,112억원 규모의 공급계약을 체결하였으며, 2021년 9월에는 393억원, 2020년 7월에는 1,156억원의 공급계약을 체결하며 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다. TEVA사로부터 AJOVY 원료의약품을 수주하여 매년 매출이 발생하고 있으나 AJOVY의 판매 상황에 따라 AJOVY 원료의약품의 공급규모가 감소하거나 중단될수 있으며 이 경우 (주)셀트리온의 TEVA향 매출 감소 및 공백 등으로 인해 전체 매출 감소 리스크가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 바이오의약품은 높은 성장률을 보이며 전체 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 활용이 확대되는 추세에 있습니다. 최근 글로벌 제약산업은 블록버스터 바이오의약품의 개발 지속, 글로벌 제약사의 생산분야 아웃소싱 확대 추세, 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 증가, 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 증가 등의 특징을 보이고 있으며, 이는 바이오의약품 CMO 시장의 성장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 세계 바이오의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 시장규모는 2020년 기준 114억 달러에서, 향후 5년간 연평균 10.1% 성장하여, 2026년 기준 203억 달러 시장이 형성될 것으로 전망됩니다. [바이오 CDMO 시장 전망] (단위: 십억불) cdmomarket.jpg cdmomarket 자료: Frost&Sullivan(2021.07), 한국신용평가 재구성 (주)셀트리온 또한 바이오시밀러 사업, 항체 신약 개발 사업과 더불어 단백질 의약품 계약생산(CMO) 사업을 영위하고 있습니다. 단백질 의약품 계약생산사업은 (주)셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. (주)셀트리온은 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품계약생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다. (주)셀트리온이 TEVA사로부터 의뢰받는 편두통 치료제 AJOVY의 원료의약품계약생산(CMO) 규모는 연간 약 700억원 규모입니다. 2022년 8월 (주)셀트리온은 TEVA로부터 약 1,112억원 규모의 공급계약을 체결하였으며, 2021년 9월에는 393억원, 2020년 7월에는 1,156억원의 공급계약을 체결하며 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다.한편, CMO 사업에서 가장 중요한 부분인 수주의 경우 글로벌 유수의 CMO 회사들과의 경쟁이 치열하며 수주 과정 자체 또한 장기간이 소요됩니다. 통상 CMO 수주에 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주 이후 고객사 및 시장 상황에 따라 CMO 계약의 재체결에 대한 확실성이 높지 않습니다. 특히, (주)셀트리온이 자체적으로 개발을 완료하고 시판 중인 의약품은 현재 총 6개이며, 2024년 출시를 앞두고 있는 제품은 약 4~5개입니다. (주)셀트리온은 CMO 물량보다는 자체 개발 의약품 생산에 대한 우선순위가 높을 수 있으며, 이에 따른 CMO 수주의 감소가 발생할 수 있습니다. 이처럼 (주)셀트리온은 AJOVY의 판매 상황에 따라 AJOVY 원료의약품의 공급규모가 감소하거나 중단될 수 있으며 이 경우 (주)셀트리온의 TEVA향 매출 감소 및 공백 등으로 인해 전체 매출 감소 리스크가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-다. 아웃소싱(CRO 등) 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온과 같이 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고있는 기업은 의약품개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 향후에도 업무 수탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정이지만, 향후 CRO 계약 자체의 특수성 혹은 CRO 업체의 내부적 상황 등을 이유로 (주)셀트리온의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온과 같이 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고있는 기업은 의약품개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 글로벌 임상에 대한 인력 및 노하우가 축적되어 연구개발 리스크를 줄이고 효과적으로 의약품 개발에 나설 수 있는 해외 CRO에 임상시험을 맡기고 있습니다.이 과정에서 (주)셀트리온은 임상시험 계획에서부터 신청, 관리 및 리포트 작성까지 모든 임상업무에 직간접적으로 관여합니다. 임상시험 수탁기관 (CRO) 및 시험연구자와 협업을 통해 임상시험의 효과적인 진행을 도모하고 해외/국내에서 진행되는 임상시험이 임상시험 관리기준 (GCP) 및 관련 규정에 따라 수행되고 있는지 확인하고 있습니다. 한편, CRO 업체를 통한 임상분석의 경우 자체 임상분석과 대비해 연구 책임성이 떨어질뿐더러 과제당 수십억원에 육박하는 비용을 부담해야한다는 사실은 (주)셀트리온의 신약개발 지체 혹은 재무적 부담으로 다가올 수도 있습니다. 또한, (주)셀트리온이 통제할 수 없는 CRO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 가능성도 배제할 수 없습니다. (주)셀트리온은 향후에도 업무 수탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정이지만, 향후 CRO 계약 자체의 특수성 혹은 CRO 업체의 내부적 상황 등을 이유로 (주)셀트리온의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-라. 제품 생산 관련 위험(주)셀트리온의 의약품은 자체 두 공장과 외부 CMO에서 생산하고 있으며, 안전하게 분산되어 제품을 공급하고 있습니다. 그러나 GMP 등 높은 수준의 규제에 따른 생산 위험, 워닝레터(Warning letter), 생산라인에서의 이슈 발생 등 통제 불가한 이슈 발생으로 인해 생산에 차질이 발생할 가능성도 존재합니다. 뿐만 아니라 생산된 제품이 공급되는 과정에서 시장 수용성을 확보하지 못하거나 원활하게 유통되지 못할 경우 (주)셀트리온의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 상기의 이슈가 발생하여 장기간 지속될 경우, (주)셀트리온의 수익성 및 현금흐름 등 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온의 의약품은 자체 두 공장과 외부 CMO에서 생산하고 있으며, 안전하게 분산되어 제품을 공급하고 있습니다. 자체 두 공장의 생산 능력은 아래와 같습니다. (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 2023년 반기 2022년 말 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 자료: 금융감독원 전자공시시스템 그러나 GMP 등 높은 수준의 규제에 따른 생산 위험, 워닝레터(Warning letter), 생산라인에서의 이슈 발생 등 통제 불가한 이슈 발생으로 인해 생산에 차질이 발생할 가능성도 존재합니다. 뿐만 아니라 생산된 제품이 공급되는 과정에서 시장 수용성을 확보하지 못하거나 원활하게 유통되지 못할 경우 (주)셀트리온의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 시판하고 유통하는 제품들에 대한 시장 수용도에 영향을 미치는 요인들로는 다음이 포함됩니다. - 임상시험에서 입증된 의약품의 안전성 및 효능, 경쟁 치료법 대비 잠재적 경쟁우위 - 경쟁사 바이오시밀러 의약품 대비 회사 제품과 오리지널 바이오의약품 간의 유사성- 바이오시밀러 의약품 명칭 관련 정책 및 시장관행 - 해당 제품의 승인 대상 질병 또는 증상의 유병률 - 해당 제품 관련 규제 조치 - 품목허가 요건 준수 역량 - 보건당국의 제품 라벨 승인 범위 - 해당 제품을 사용하게 될 환자들이 지불하는 비용 및 경쟁사 제품 가격 - 편의성 및 투약의 용이성 등 기존 또는 대체 제품 대비 해당제품이 가지는 잠재적 강점 - 정부 및 제3자 보험자가 지급하는 보험급여 확보 및 유지 역량 - 실제의 또는 파악된 부작용의 발병 및 유병상태, 그리고 심각성 - 목표 환자군의 신제품 시도 의향 및 의사들의 해당제품 처방 의향 - 병원 및 관리의료기관(managed care organization) 처방용으로 해당 제품이 승인되는 범위 - 회사 바이오시밀러 의약품, 경쟁사 제품 및 바이오 제약 업계 전반에 대한 평판 - 회사 마케팅 및 판매 역량의 효과성, 그리고 경쟁사 제품의 출시 시점 (주)셀트리온이 생산하고 있는 바이오의약품 품목별 원가는 모두 상이합니다. 바이오의약품의 세포 배양 및 정제 방식, 원재료 가격 등 요인에 따라 원가경쟁력을 갖추지 못할 위험이 있습니다. (주)셀트리온은 원가경쟁력 확보를 위해 이미 규제기관의 승인을 득하여 시판 중인 제품에 대해서도 수율 개선(Titer Improvement) 작업을 진행 중입니다. 수율 개선을 작업을 수행한 제품에 대해서도 별도의 규제기관 승인이 필요하며, 현재 (주)셀트리온 제품의 수율 개선 현황은 아래와 같습니다. 품 목 수율 개선 승인 현황 미국 유럽 램시마 1차 TI 2019년 승인 완료 2019년 승인 완료 램시마 2차 TI 2024년 승인 예상 2024년 승인 예상 트룩시마 1차 TI 2023년 승인 완료 2021년 승인 완료 허쥬마 1차 TI 2024년 승인 예상 2024년 승인 예상 한편, 2022년 9월 아이슬란드 제약사 알보텍의 경우 2023년 출시 예정이었던 휴미라 바이오시밀러 'AVT-02'에 대해서 생산시설 결함 등을 이유로 미국 식품의약품(FDA)의 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 바 있습니다. 이후 FDA에서 제조 시설을 재점검하였으나 2023년 3월, 6월에도 재차 CRL을 수령하여 출시가 지속적으로 지연되고 있습니다. (주)셀트리온의 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 그럼에도 불구하고 회사는 FDA 등 허가 기관의 규제조치 등과 관련하여 설비 재점검 등이 필요할 수 있으며, 출시가 예정된 의약품의 출시가 늦어질 수 있습니다. 또한, 현재 개발 진행 중인 바이오의약품 중에서 세포 배양 및 정제 방식, 원재료 가격 등의 요인으로 원가 상승의 위험이 발생할 수 있으며, 상기의 이슈가 발생하여 장기간 지속될 경우, (주)셀트리온의 수익성 및 현금흐름 등 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-마. 원재료 가격 변동에 따른 위험바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있는 (주)셀트리온의 사업에서는 원재료 가격의 변동 위험 또한 존재하고 있습니다. (주)셀트리온의 연결기준 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 및 2022년 기준 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 이는 동기간 매출액의 10.7% 및 12.4% 수준입니다. 그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온의 바이오 및 화학 합성 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다. 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있는 (주)셀트리온의 사업에서는 원재료 가격의 변동 위험 또한 존재하고 있습니다. (주)셀트리온의 연결기준 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 및 2022년 기준 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 이는 동기간 매출액의 10.7% 및 12.4% 수준입니다. [(주)셀트리온의 주요 원재료 등의 현황(연결기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 2023년 반기 2022년 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 73,169(60.76) 190,066(67.28) 부재료 CIP 100 외 제품생산 10,941(9.09) 21,003(7.43) 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 36,309(30.15) 71,430(25.29) 총 매입액 120,419(100.00) 282,499(100.00%) 주1) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 자료: (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서 한편, (주)셀트리온 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산방식으로 조달하고 있어 비교적 원재료 가격 변동에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 판단됩니다. 그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온의 바이오 및 화학 합성 의약품의 제조원가가 높아지며, 이로 인하여 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-바. 핵심 연구개발인력 이탈에 따른 위험제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업입니다. (주)셀트리온은 지속적인 국내외 임상진행, 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 (주)셀트리온이 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 (주)셀트리온 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 (주)셀트리온의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 (주)셀트리온의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 (주)셀트리온의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 (주)셀트리온의 기술경쟁력에 부정적인 영 향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 다양한 항체의약품 및 케미칼의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있으며, R&D 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. < 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 New Biological Drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R&D QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 Research Management팀 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 1 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 Regulatory Affairs 2 프로젝트별 한국 및 신성장국가 허가 계획, 전략 수립, 국가별 허가문서 작성 및 허가제출/승인 진행, 허가 유지관리, 전체 허가 패키지 eCTD 작업, 헬스케어 법인과 협조 및 허가-마케팅-판매 업무의 유기적 연동을 통한 판매 지원 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 & 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Global Medical & Development 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리 총괄 Global Clinical Development 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 Business Development 국내 제품 등록 품목허가/변경, 기허가 품목 사후유지관리 및 심평원, 복지부, 식약처, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 국내외 신기술, 개량신약, 제네릭 등 신제품 선정 및 검토 도입 New Chemical Drug Planning팀 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행 데이터사이언스연구소 Biometrics Center 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 Data Management Center 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 자료: (주)셀트리온 반기보고서 (주)셀트리온의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 케미컬제품개발 본부, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R&D QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부로 구성되어 있습니다. 케미컬 관련 연구개발을 담당하는 케미컬제품개발본부가 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다.R&D QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R&D QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법부 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1 및 2는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가, 판매 지원까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global & Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Business Development, Chemical Drug Planning팀의 4개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global & Medical Development 담당은 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원을 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리를 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 업무를 담당합니다. Business Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가, 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다.(주)셀트리온은 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으며 핵심인력들에 대한 동기부여 및 충분한 보상지급 등을 통해 인력 유출 방지 전략을 실행하고 있으나, 이러한 기술 및 핵심인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. (주)셀트리온의 핵심연구 인력은 아래와 같습니다. < (주)셀트리온 핵심연구 인력 현황 > 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부사장 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('98)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 전무 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021) 이사 김민수 세포공학담당장 KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10) [논문] 1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표] 1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)” 이사 이준원 제품분석1담당제품분석법 개발 총괄 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 이사 이경훈 제품분석 2 담당 인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08) [논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody) 상무 박재휘 제품개발부문장허가 본부장 제품 개발 및 허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 상무 송수은 임상개발 총괄 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C&R 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C&R 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A&M University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate & Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A&M University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 이사 강귀만 케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 자료: (주)셀트리온 반기보고서 (주)셀트리온의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 부사장, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 및 허가 본부장 박재휘 상무(겸임), 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 부사장은 고려대학교에서 1998년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2 담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다.데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다.바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다.데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다.(주)셀트리온의 주요 연구개발 실적 및 연구개발 완료 실적은 다음과 같습니다. <(주)셀트리온 연구개발 실적> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 허가 심사 중 (US) - - CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 허가 심사 중(한국, EU) - - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 허가 심사 중(한국, US) - - CT-P43 Psoriasis 2018년 허가 심사 중(한국, EU, US) - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P53 Multiple Sclerosis 2021년 1상 및 3상 진행 중 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 진행 중 - - 제네릭 CT-G29 COVID-19 2022년 허가 심사 중 (WHO) - Paxlovid (Pfizer)의 제네릭 자료: (주)셀트리온 반기보고서 <(주)셀트리온 연구개발 완료 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU, US 판매 중 - CT-P16 Lung Cancer 등 2022년 한국, EU, US 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 승인 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 결핵 2019년 US, EU 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2020년 US 승인 - CT-G04 간질 2020년 US 승인 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 US 승인 - CT-G13 기립성저혈압 2022년 US 승인 - CT-G06 HIV/AIDS 2022년 WHO 승인 - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함자료: (주)셀트리온 반기보고서 (주)셀트리온은 지속적인 국내외 임상진행, 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 (주)셀트리온이 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 (주)셀트리온 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 (주)셀트리온의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 (주)셀트리온의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 (주)셀트리온의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 (주)셀트리온의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.(주)셀트리온의 자세한 연구개발 내역을 확인하시려면 "반기보고서 - II.사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'"을 참고하시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-사. 사업부 인수 및 매각과 관련된 위험 (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 국내외 바이오텍 인수 및 직간접 투자를 다각도로 검토중이며, 회사의 파이프 라인과 시너지를 낼 수 있는 우수한 플랫폼을 보유한 기업에 대한 인수를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 회사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. (주)셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약개발에 대한 역량 강화 및 생산설비 안정화 등을 위해 국내외 바이오텍에 대한 인수 및 합병, 지분투자를 통한 협업 등을 적극적으로 추진할 예정입니다. 그러나, 인수 및 합병, 지분투자한 기업이 회사가 기대하는 수준의 역량을 갖추지 못할 경우 (주)셀트리온의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 국내외 바이오텍 인수 및 직간접 투자를 다각도로 검토중이며, 회사의 파이프 라인과 시너지를 낼 수 있는 우수한 플랫폼을 보유한 기업에 대한 인수를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 회사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 (주)셀트리온이 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월에는 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하여 이중항체 항암 신약 개발을 추진하였으며, 2022년 10월에는 (주)셀트리온은 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하여 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하였습니다. 2023년 1월 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 항체치료제 공동개발, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약을 체결하여 회사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하였습니다. 또한, 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하는 등, 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대하고 있으며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다.2023년 3월에는 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하여 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 5월, 바스젠바이오와 유전체 기반 바이오 마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 이번 계약을 통해 신약 개발 및 회사 의약품의 시장 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다.(주)셀트리온은 박스터인터내셔널의 의약품 위탁생산(CMO)사업부의 인수를 검토한 바 있으며, 최종적으로 인수를 추진하지 않기로 결정하고 거래소의 조회공시요구에 대해 하기와 같이 부인한 바 있습니다. [박스터인터내셔널 바이오파마솔루션 사업부 인수 관련 조회공시에 대한 답변] 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(부인) 1. 제목 (주)셀트리온, 박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여 보도에 대한 조회공시 답변(부인) 2. 내용 본 공시는 2023년 3월 21일 조회공시(박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여 보도)에 대한 답변입니다.당사는 안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 Baxter International Inc.의 BioPharma Solution 사업부문 인수 관련하여 검토한 바 있으나, 이를 추진하지 않기로 결정하였습니다.(공시책임자) 관리부문장 신 민 철※이 내용은 거래소의 조회요구(2023년 3월 21일 16:15)에 대한 최초답변(2023년 3월 21일 16:37) 및 2차 답변(2023년 4월 21일 11:31) 이후 내용 확정에 따른 최종 공시사항임※관련 공시- 2023.03.21 조회공시요구(풍문 또는 보도)- 2023.03.21 조회공시요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)- 2023.04.21 조회공시요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) 자료: 금융감독원 DART 공시(2023.05.09) 한편, (주)셀트리온은 2020년 06월 11일 이사회결의를 통해 다케다社의 중국을 제외한 아시아태평양지역(APAC) PrimaryCare 사업부문에 대한 영업양수를 결의한 바 있으며, 최종 인수금액 2억 7,830만 달러(3,074억원)로 2020년 12월 영업양수를 완료했습니다. 이후 증권신고서 제출일 현재까지 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있습니다. [[정정]주요사항보고서(영업양수결정)] 1. 양수영업 Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC)프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 2. 양수영업 주요내용 Takeda 社의 아시아태평양지역(한국 포함 9개지역)內 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등 3. 양수가액(원) 307,354,520,000 - 영업전부의 양수 여부 아니오 - 재무내용(원) 양수대상영업부문(A) 당사전체(B) 비중(%)(A/B) 자산액 338,898,392,800 3,893,691,606,446 8.70 매출액 148,401,541,200 1,128,459,877,886 13.15 부채액 13,719,961,200 986,733,418,125 1.39 4. 양수목적 1) 기존 자가면역질환 치료제 및 항암제 등경쟁력있는 바이오의약품 포트폴리오에 케미컬포트폴리오를 강화함으로써 글로벌 종합제약회사로의성장 교두보 마련2) 다국적 제약사들이 과점하고 있는 당뇨/고혈압/고지혈증 등 만성질환 치료제 시장 진입 5. 양수영향 1) 기존 사업과의 시너지 창출 및 포트폴리오 강화2) 판매 영역 확장 및 포트폴리오 확대를 통해안정적인 수익원 창출3) 만성질환 의약품 시장 신규 진입 6. 양수예정일자 계약체결일 2020년 06월 11일 양수기준일 2020년 11월 30일 7. 거래상대방 회사명(성명) 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 자본금(원) 6,187,779,532 주요사업 의약품 유통 및 관련 제반 사업 본점소재지(주소) Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark-Opfikon (Zurich), Switzerland 회사와의 관계 - 8. 양수대금지급 1) 지급형태 : 현금 지급 (USD)2) 지급시기 - 양수대금 : (1) 거래종결일에 변경 양수도계약서에 기재된 양수도 대금을 지급, (2) 거래종결일 이후 부속계약(임시유통계약)에 따라 재고 대금 정산 (총합 USD 266,300천) - 마일스톤 : 각각의 마일스톤 지급 조건이 충족되었을 경우 10 영업일 내 지급 (USD 12,000천) 3) 지급조건 - 양수대금 : (1)은 일시불 지급, (2)는 부속계약(임시유통계약)에 기재된 조건에 따라 정산- 마일스톤 : 마일스톤 지급 조건 (기술이전 및 생산지 변경 관련) 충족 후 지급 4) 자금조달방법 : 보유현금 및 차입 등을 통해 조달 9. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 - 근거 및 사유 자본시장과 금융투자에 관한 법률 제165조의4제1항제2호 및 동법 시행령 제176조의6제3항에의한 적정성 평가 외부평가기관의 명칭 삼일회계법인 외부평가 기간 2020년 06월 01일 ~ 2020년 06월 11일 외부평가 의견 본 의견서에 기술된 당 법인의 분석에 기초한 결과, 평가기준일 기준 양수대상 영업가치는 272,859백만원(USD 247,065천)에서 362,086백만원(USD 327,858천)의 범위에 있을 것으로 산출됩니다. 이에 따라 평가대상 사업의 양수가액 307,355백만원(USD 278,300천)은 중요성의 관점에서 부적정하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다. 10. 주주총회 특별결의 여부 미해당 - 주주총회 예정일자 - - 주식매수청구권에 관한 사항 행사요건 - 매수예정가격 - 행사절차, 방법,기간, 장소 - 지급예정시기,지급방법 - 주식매수청구권 제한관련 내용 - 계약에 미치는 효력 - 11. 이사회결의일(결정일) 2020년 06월 11일 - 사외이사참석여부 참석(명) 5 불참(명) 0 - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 - 12. 우회상장 해당 여부 아니오 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 13. 타법인의 우회상장 요건 충족여부 아니오 14. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 15. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 - 16. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 1) 본건 영업양수의 대상인 본건 사업은 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사가 중국을 제외한 아시아 태평양 지역에서 유통하는 특정 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 브랜드 6개 관련하여 전개하는 제반 사업(공급, 광고, 생산 및 이와 관련한 지식재산권, 인허가상 권리 등)입니다. 2) 본건 사업은 다수의 국가에 여러 형태로 분산되어 있는 바, 국·내외 법령상 규제 등을 고려하여 회사의 완전자회사로 싱가폴에 설립된 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd. 및 회사의 국내 상장 자회사인 주식회사 셀트리온제약이 인수주체가 되어 관련 자산 등의 인수와 대금지급을 할 예정입니다. 주식회사 셀트리온제약은 한국다케다제약 주식회사와 약식 영업양수도 계약을 별도로 체결하여 한국 내 재고 자산을 인수하고 대금 지급을 할 예정입니다. 3) 본건 영업양수의 최종 양수가액은 상기 3. 양수가액에서 거래종결 후 재고조사에 따른 재고가치 정정사항을 반영하여 거래종결 이후 확정될 예정으로, 최종 양수가액 확정시 재공시 예정입니다. 또한, 최종 양수가액 중 금 13,253백만원 (USD12,000천)은 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급(“마일스톤 지급”)될 예정입니다. 4) 위 3. 양수가액과 양수대상 영업부문의 재무내용, 7. 거래상대방의 자본금, 9. 외부평가 의견의 가치평가액은 양수기준일(2020년 11월 30일)의 매매기준환율 (USD 1 = 1,104.40원, CHF 1 = 1,221.01)을 적용한 금액입니다. 5) 양수대상 영업부문의 재무내용은 외부평가기관이 각 지역별 할인율 및 영구성장률 0.00%를 적용하여 양수대상 영업의 가치를 평가한 기준으로 자산액과 부채액을 작성하였으며, 양도인의 회계기준을 적용(매년 4월 1일부터 익년 3월 31일까지)하여 2019년 4월부터 2019년 9월까지의 실적과 2019년 10월부터 2020년 3월까지의 외부평가기관의 추정치를 기준으로 매출액을 작성하였습니다. 당사 대비 비율에서 당사 실적은 2019년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일 연결 재무제표를 기준으로 하여 산정한 비율입니다. 6) 양수기준일은 본건 사업의 인수 및 양수대금(마일스톤 지급 및 거래종결 후 부속계약(임시유통계약)에 따른 재고 대금 정산 및 재고조사에 따른 재고가치 정산에 따른 정산 금액은 제외함) 지급 절차가 완료되는 거래종결일을 의미합니다. 7) 상기 양수가액의 적정성에 관하여는 외부평가기관의 평가를 받았습니다. 기타 세부내역은 첨부된 외부평가기관의 평가의견서를 참조하시기 바랍니다.8) 본건 영업양수는 최종적으로 회사가 설립한 완전자회사인 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd. 및 회사의 국내 상장 자회사인 주식회사 셀트리온제약을 통해 이행될 예정이므로 회사 입장에서 상법 제374조가 적용되는 영업양수에 해당하지 않아 주주총회는 개최하지 않습니다. 본건 사업의 인수 및 대금지급 주체인 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd. 및 주식회사 셀트리온제약은 관련 법령상 규제에 따라 필요한 절차를 거쳐 본건 사업을 양수할 예정입니다.9) 본건 영업양수의 이행을 위해 필요한 행위와 세부사항 및 추후 변경이 필요한 사항에 대한 결정은 대표이사에게 위임하였습니다. 10) 본건 영업양수 계약에서 정하는 일정한 해제(Termination) 사유가 발생할 경우 본건 영업양수가 무산될 수 있습니다. 자료: 금융감독원 DART 공시(2020.12.01) 최근 (주)셀트리온은 언론 기사를 통해 인수한 다케다제약 프라이머리 케어 사업부에 대해 한국을 제외한 해외지역의 특허, 상표, 판매 권리 매각을 검토 중이며, 복수의 다국적 제약사들에게 인수 제안을 받았다고 발표했습니다. (주)셀트리온은 관련 매각 이후 기존 주력 사업인 바이오시밀러 분야 및 국내외 바이오텍 인수 등을 통한 신약개발에 사업역량을 집중할 예정이나, 증권신고서 제출일 현재 동 사업부 관련 매각과 관련하여 확정된 바는 없습니다. 이처럼 (주)셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약개발에 대한 역량 강화 및 생산설비 안정화 등을 위해 국내외 바이오텍에 대한 인수 및 합병, 지분투자를 통한 협업 등을 적극적으로 추진할 예정입니다. 그러나, 주요 사업인 바이오시밀러 사업부문의 업황 악화 또는 수익성 저하로 인해 회사가 예상하는 수준의 실적 달성에 어려움을 겪을 수 있으며 인수한 기업이 회사가 기대하는 수준의 역량을 갖추지 못할 경우 (주)셀트리온의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. [존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]2-아. 높은 내수의존도에 따른 국내 경기 및 정책과 관련 위험 2023년 반기 연결 기준 (주)셀트리온제약은 고덱스 캡슐을 중심으로 제네릭 제품 매출이 전체 매출의 57.6%를 차지하고있으며, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점 판매권과 유통권을 통해 국내시장에 판매중인 바이오시밀러 상품 매출이 전체 매출의 38.5%를 차지하고 있습니다. (주)셀트리온제약 전체 매출의 지역적 분포는 2023년 반기 기준 내수가 98.3%를 기록하고 있어 내수 매출의 비중이 매우 높은 편입니다. (주)셀트리온제약의 내수 의존도를 고려할 때 국내의 전반적인 경기변동변동이 매출액 변동에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 지속되고 있는 인플레이션 장기화, 금리인상 기조 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 지속 여부 등에 따라 국내외 경기는 불확실성을 보일 수 있으며, 국내 기관의 규제 및 보험 정책 등 제약산업을 비롯한 국내 사업 여건 전반의 변동으로 인하여 (주)셀트리온제약의 사업이 영향받을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온제약은 고덱스 캡슐을 중심으로 제네릭 제품 매출이 2023년 반기 기준 전체 매출의 57.6%를 차지하고있으며, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점 판매권과 유통권을 통해 국내시장에 판매중인 바이오시밀러 상품 매출이 전체 매출의 38.5%를 차지하고 있습니다(2023년 반기 연결기준). (주)셀트리온제약 전체 매출의 지역적 분포는 2023년 반기 기준 내수가 98.3%를 기록하고 있어 내수 매출의 비중이 매우 높은 편입니다. (주)셀트리온제약의 내수 의존도를 고려할 때 국내의 전반적인 경기변동이 매출액 변동에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. [매출실적] (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 의약품 제품 고덱스 수 출 593 1,642 796 621 내 수 33,850 62,232 68,235 65,091 합 계 34,443 63,874 69,031 65,712 타미풀 수 출 - - - - 내 수 1,566 2,959 2,943 3,060 합 계 1,566 2,959 2,943 3,060 기타 제네릭 수 출 85 1,078 1,275 962 내 수 79,976 146,963 148,850 101,196 합 계 80,061 148,041 150,125 102,158 제품소계 수 출 678 2,720 2,071 1,583 내 수 115,392 212,154 220,028 169,347 합 계 116,070 214,874 222,099 170,930 상품 램시마 수 출 - - - - 내 수 21,563 32,380 24,500 17,949 합 계 21,563 32,380 24,500 17,949 트룩시마 수 출 - - - - 내 수 8,262 13,815 10,419 9,975 합 계 8,262 13,815 10,419 9,975 허쥬마 수 출 - - - - 내 수 6,378 15,328 16,473 15,475 합 계 6,378 15,328 16,473 15,475 기타 수 출 - - - 3 내 수 32,762 87,193 101,668 542 합 계 32,762 87,193 101,668 545 상품소계 수 출 - - - 3 내 수 68,965 148,716 153,060 43,941 합 계 68,965 148,716 153,060 43,944 용역매출 합 계 15,220 22,450 23,579 18,694 합 계 수 출 3,385 2,720 2,071 1,586 내 수 196,870 383,320 396,667 231,982 합 계 200,255 386,040 398,738 233,568 자료: (주)셀트리온제약 정기보고서 한국은행이 2023년 05월 발표한 경제전망보고서 따르면 국내 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 한국은행은 국내 경제를 IT경기 위축 심화, 중국 리오프닝 효과 지연 등으로 부진을 이어가다가 2023년 하반기 이후 점차 나아지겠으나 회복 속도는 당초 예상보다 완만할 것으로 전망하고 있습니다. 국내외 경기에 대한 자세한 위험내용을 확인하시려면 본 증권신고서 내 "VI.투자위험요소, 3-1.사업위험, 1-가. 국내외 거시경제의 불확실성과 관련된 위험"을 참고하시기 바랍니다. 한편, 보건복지부 산하 건강보험심사평가원은 매년 급여 적정성 재평가를 통해 보험 적용 약품에 대하여 사후관리를 실시하고 있습니다. 급여 적정성 재평가는 2006년도(선별등재 방식) 이전 등재 약제에 대해 임상적 유용성, 비용효과성 등을 현재 수준으로 평가해 급여 유지 또는 제외를 결정하는 제도이며, 기존 보험 적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품을 선정해 급여 적정성을 재평가하고 있습니다.건강보험심사평가원은 2022년 7월 (주)셀트리온제약의 약품 고덱스에 대해 임상적 유용성이 불분명하고, 급여 상한액이 371원으로 경쟁 약품인 펜넬의 급여 상한액 312원보다 비용효과성 또한 상대적으로 부족해 급여적정성이 없다고 판단한 바 있습니다. 회사는 이의신청과 급여상한액을 312원으로 낮추는 등 급여적정성 재평가를 통해 급여를 유지하였습니다. 이후 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 다시 한 번 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건강보험심의위원회에서 최종 보험급여 잔류로 현재까지 건강보험에 등재되어 처방되고 있습니다.이처럼 (주)셀트리온제약은 매출의 내수 비중이 높은 만큼 국내 기관의 규제 및 보험 정책에 대한 매출 의존이 높은 편입니다. 제약산업을 비롯한 국내 경기 전반의 변동및 건강보험심사평가원 등의 규제 변화로 인하여 (주)셀트리온제약의 사업이 영향 받을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험] 2-자. 원재료 가격 변동에 따른 위험 (주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 하고 있으며 해당 상품을 개발 및 생산하는 과정에서 원재료 가격의 변동 위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 기준 26,465백만원이며 이는 동기간 매출액의 13.2% 수준으로 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온제약의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원 재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온제약의 케미컬 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온제약 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온제약의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 하고 있으며 해당 상품을 개발 및 생산하는 과정에서 원재료 가격의 변동 위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 기준 26,465백만원이며 이는 동기간 매출액의 13.2% 수준입니다. [(주)셀트리온제약 원재료 매입 현황] (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 1,447 9.4 오로트산카르니틴 2,232 5.9 기타 22,786 84.7 합계 26,465 100.0 주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략합니다.자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 한편, (주)셀트리온제약 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산방식으로 조달하고 있어 비교적 원재료 가격 변동에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 판단됩니다. 그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온제약의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온제약의 케미컬의약품의 제조원가가 높아지며, 이로 인하여 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온제약 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온제약의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. [존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]2-차. (주)셀트리온 사업 연관 위험(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며 (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. (주)셀트리온제약은 (주)셀트리온과의 독점적 판매 권한을 보유하게 됨에 따라 상호 밀접한 관계에 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온제약은 회사 고유의 사업위험 뿐만 아니라, (주)셀트리온의 사업위험에 따라 영향도 받고 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 특히, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. (주)셀트리온제약은 (주)셀트리온과의 독점적 판매 권한을 보유하게 됨에 따라 상호 밀접한 관계에 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온제약은 회사 고유의 사업위험 뿐만 아니라, (주)셀트리온의 사업위험에 따라 영향도 받고 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. [소멸회사 사업위험-(주)셀트리온헬스케어] [소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-가. 오리지널 의약품 및 여타 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 위험바이오의약품 산업은 경쟁이 치열하고 기술의 변화 속도가 빠르다는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 산업에 속해 있는 (주)셀트리온헬스케어의 제품은 오리지널 바이오의약품 뿐만 아니라 기타 기존 치료제와도 상당한 경쟁 관계에 있으며, 상업화가 되었거나, 향후 이용 가능한 여타 바이오시밀러 제품이나 기타 치료제와도 비슷한 경쟁이 예상됩니다. 경쟁의 심화로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 판매 및 개발 중인 바이오시밀러 제품 또는 제품 후보 물질의 경쟁력이나 유용성이 급격히 상실될 수 있습니다. 이러한 경쟁력 또는, 유용성의 상실은 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 세계 제약시장은 합성의약품 시장과 바이오의약품 시장 등 크게 두 개의 시장으로 분류될 수 있습니다. 합성의약품(저분자 제제)은 일반적으로 화학적으로 합성이 가능한저분자 제제를 가리킵니다. 반면, 바이오의약품(고분자 제제)의 활성 치료 성분은 크고 복잡한 분자들로 구성되어 있거나 살아있는 세포/생체에서 생성 또는 추출된 분자들이 혼합되어 있습니다. 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 여러 부분에서 상이하며 일반적으로 훨씬 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 구분 바이오 의약품(Bio Drug) 화학합성 의약품 (Small Molecule Drug) 정의 - 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 - 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품 특징 - 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐 (단백질의약품은 20,000~25,000 Dalton, 항체의약품은 150,000 Dalton) - 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정 - 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정 - 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하) - 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 - 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정 투약법 - 정맥/피하 주사 - 경구 투약(먹는 약) 가격 - 고가/높음 - 상대적으로 저가/낮음 부작용 - 부작용 경미함 (특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) - 부작용 높음 (인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용) 의약품 시장은 지난 10년 동안 생명과학 및 생명공학의 발달, 연구 및 인프라 분야에 대한 투자 확대로 인해 규모와 수준 면에서 전 세계적으로 큰 진전을 이루었습니다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA의 보고서 'The Global Use of Medicines 2023: Outlook to 2027' 따르면 전 세계 바이오의약품 시장규모는 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~6% 성장하여 2027년 약 1조 9,170억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. [글로벌 의약품 시장 규모] global medicine.jpg global medicine 자료: IQVIA, The Global Use of Medicines 2023: Outlook to 2027(2023.01.18)주) 코로나 백신 및 치료제는 포함하지 않은 수치 최근 세계 제약시장의 괄목할 만한 성장은 선진국과 신흥시장에서의 가계 가처분 소득의 꾸준한 증가, 건강보험 보장범위 확대 및 건강에 대한 인식 제고로 인하여 의약품에 대한 접근성이 높아진 것이 핵심 요인으로 작용하였습니다. 전세계적인 고령화 및 기대수명 증가로 인해 특수의약품을 필요로 하는 만성질환이 증가하여 이와 관련한 약물 수요가 증가하고 있습니다.같은 보고서에 따르면, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 시장은 2022년 기준 4,310억 달러에서 2027년 6,660억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 연평균 9.1%로 증가하는 수치이며 2027년 기준 전체 의약품 시장의 35%를 차지하는 규모입니다. "블록버스터" 의약품의 상업적 성공 사례가 늘어나면서 바이오의약품 시장은 제약업계에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로서 향후 지속적인 성장을 통해 제약 시장 전체를 견인해 나갈 것으로 예상됩니다. (주)셀트리온헬스케어가 속한 산업은 경쟁이 치열하고 기술의 변화 속도가 빠르다는 점이 특징이며, 산업의 핵심 경쟁 요인은 다음과 같습니다. - 비임상 및 임상 시험을 통해 제품 후보물질의 성공적 개발을 완수하는 역량 - 제품의 안전성, 효능, 독성, 내성, 교차내성 및 투여량 프로파일 - 품목허가 승인을 획득하는 경우 승인 시점 및 범위, 경쟁 제품과 일반적인 바이오 의약품의 보험급여율 및 평균 판매가 - 원자재의 이용가능성 및 제조역량 - 제조 비용 - 특허권 및 특허보호 등 지적 재산 확립 및 유지 - 영업 및 마케팅 역량 (주)셀트리온헬스케어의 제품은 오리지널 바이오의약품 뿐만 아니라 제네릭, 개량신약 등 다른 의약품들과도 상당한 경쟁을 하고 있으며 지속적으로 경쟁에 부딪히게 될 것입니다. 또한, 상업화 되었거나, 향후 이용 가능한 여타 바이오시밀러 제품이나 기타 치료제와도 비슷한 경쟁이 예상됩니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 바이오시밀러 제품인 인플릭시맙(infliximab), 리툭시맙(rituximab), 트라스투즈맙(trastuzumab) 바이오시밀러와 그 외 (주)셀트리온헬스케어 파이프라인의 제품들의 경우, 타 바이오시밀러 개발사와의 경쟁이 발생할 것으로 예상합니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 만료됨에 따라 원 개발사들 또한 보건당국의 승인을 획득하여 오리지널 제품을 바이오시밀러 승인 제품으로서 판촉하며 큰 폭의 할인율을 제공할 수 있으며, 이에 따라 추후 상당한 시장 점유율을 확보할 수도 있습니다. 오리지널 제품의 원 개발사가 자체적으로, 계열사를 통해, 또는 마케팅 파트너사를 통해 바이오시밀러로 승인 받은 제품을 출시하는 경우 (주)셀트리온헬스케어의 시장점유율, 매출 및 이익은 감소할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 경쟁사 중에는 Johnson & Johnson, Roche, Amgen, Merck 등 대형 제약사 및 바이오 제약사들이 포함됩니다. 오랜 사업 이력을 보유하고 있는 이들 대형 경쟁사들이 시판 또는 임상개발 중인 제품들은 (주)셀트리온헬스케어의 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스투즈맙 바이오시밀러 및 제품 후보물질과 경쟁할 수 있습니다. 또한, 연구 및 탐색, 비임상연구와 임상시험의 설계 및 수행, 과도한 규제환경에서의 사업운영, 원료의약품 및 완제의약품의 생산, 판촉 및 판매 측면에서, 이들 경쟁사들은 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온이 보유하고 있는 자원 보다 더 많은 자원을 보유하고 있을 수 있으며, (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온보다 역량 및 경험이 뛰어날 수 있습니다. 뿐만 아니라 글로벌 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품과 경쟁 가능성이 있는 바이오시밀러 제품에 많은 투자를 하고 있는 경쟁사들이 존재합니다. 이들의 바이오시밀러 제품들은 규제기관으로부터 승인을 획득한 건들도 있으며 승인 절차를 밟고 있는 건들도 있습니다. 이들 경쟁사들이 (주)셀트리온헬스케어보다 더 성공적으로 제품 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 또는 여타 규제기관의 승인을 득하여 시장에서 더 좋은 호응을 얻을 가능성도 배제할 수 없습니다. 또한, (주)셀트리온헬스케어가 판매하는 의약품과 비교하여 경쟁사 제품들이 더욱 효과적이면서, 부작용은 적고, 투여방식은 더욱 편리할 수 있으며 가격 경쟁력이 있거나, 더욱 효과적으로 판촉 및 판매될 수 있습니다. 이처럼 (주)셀트리온헬스케어의 제품이 시장에서 처방되는 기간 동안 더욱 치열한 경쟁에 직면할 수도 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 경쟁상황은 아래와 같습니다. (1) 램시마/인플렉트라(Remsima/Inflectra. 인플릭시맙 바이오시밀러) (주)셀트리온헬스케어의 인플릭시맙 바이오시밀러(이하 램시마/인플렉트라)는 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 인플릭시맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다. (주)셀트리온헬스케어의 램시마/인플렉트라와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Johnson & Johnson의 레미케이드 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Flixabi/Renflexis, Sandoz의 Zessly, Amgen의 Avsola 등)이 있습니다. 2013년에 유럽 시장에 출시하여 유럽 주요5개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에 출시된 2015년부터 본격적으로 시장 점유율이 확대되기 시작했습니다. 2017년 4분기 시장 점유율은 52%(IQVIA 기준)로 오리지널 의약품의 점유율을 상회했으며, 23년 1분기 유럽 시장 점유율 역시 56%(IQVIA 기준)를 기록하였습니다. 특히, 램시마의 피하주사제형(SC)인 램시마SC의 출시 이후 램시마에 대한 수요가 함께 증가하며 점유율이 상승하고 있습니다.(주)셀트리온헬스케어는 향후 가격이 높은 지역에 집중하여 지속적으로 수익성을 관리해 나가는 동시에 램시마SC와의 dual formulation 치료 옵션을 제공함으로써 인플릭시맙 시장 확대를 도모할 것입니다. 단일 국가 가운데 가장 큰 시장인 미국에서도 인플렉트라는 2016년 출시 이후 지속적으로 시장 점유율을 늘려가고 있습니다. 또한, 미국 최대 사보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare)를 비롯해 대형 사보험사들에서 의약품 우선처방 목록에 등재되는 등 보험사 커버리지 확대로 처방이 빠른 속도로 증가하면서 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다. (2) 램시마SC (Remsima SC. Remsima의 피하주사제형)(주)셀트리온헬스케어는 기존 정맥주사제형(IV)인 램시마를 인플릭시맙 최초로 피하주사제형(SC)으로 변경한 램시마SC를 개발하여 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 RA(류마티스관절염) 적응증에 대하여 판매 허가를 획득하였으며, 2020년 7월 IBD(염증성 장질환) 등 추가 적응증에 대한 판매 허가를 획득함으로써 램시마의 모든 성인 적응증에 대하여 판매 허가를 마쳤습니다. 또한, 2022년 12월에는 미국식품의약국(FDA)에 신약으로 품목 허가 신청을 완료하였습니다. (주)셀트리온헬스케어는 SC 제형 출시를 통해 편의성 증대 및 램시마와의 dual formulation으로 최적의 치료 옵션을 제공함과 동시에 타깃 시장을 기존의 인플릭시맙 시장에서 TNF-α 시장 전체로 확대하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 2020년 9월 영국과 독일을 시작으로 유럽에서 램시마SC를 출시하였으며, 누적 처방 건수 확대에 따른 실처방데이터(Real World Data) 축적과 의료진 및 환자들의 긍정적인 피드백을 바탕으로 최근에는 독일, 프랑스 등 주요 국가들뿐만 아니라 유럽 전역에서 램시마SC의 처방량이 확대되고 있는 추세입니다. 또한, TNF-α시장규모가 2조원에 달하는 캐나다를 비롯하여 중동, 호주, 싱가포르 등에서도 순차적으로 출시되며 지역도 다변화되고 있습니다. (3) 트룩시마 (Truxima. Rituximab 바이오시밀러) (주)셀트리온헬스케어의 리툭시맙 바이오시밀러(이하 트룩시마)는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병 및 류마티스 관절염을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 과발현된 CD20 단백질과 B-림프구 약제표면에서 결합하여 항체의존세포매개독성(ADCC) 작용기전에 의해 B세포 용해를 매개합니다. 트룩시마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 리툭산/맙테라 및 기타 바이오시밀러들(Sandoz의 Rixathon, Pfizer의 Ruxience 등)이 있습니다. IQVIA에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 트룩시마의 시장 점유율은 22%를 기록했습니다. 이는 직접판매 전환 과정에서 발생한 제한적인 마케팅으로 인한 점유율 감소이며, 2022년 하반기부터는 본격적인 직접판매에 돌입함으로써 경쟁력 있는 가격 전략 구사 및 마케팅 강화를 통해 시장 점유율 회복을 도모할 것입니다.또한, (주)셀트리온헬스케어는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 2019년 11월 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 출시하였습니다. 당사는 유럽 시장에서 수년간 검증된 높은 제품 경쟁력과 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓히면서 출시 초기부터 고무적인 시장 반응을 이끌어내면서 경쟁 바이오시밀러의 출시에도 불구하고 점유율이 꾸준히 상승하며 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다. (4) 허쥬마 (Herzuma. Trastuzumab 바이오시밀러) (주)셀트리온헬스케어의 트라스투주맙 바이오시밀러(이하 허쥬마)는 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, HER2 수용체 과발현에 따른 전이성 초기 유방암을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 트라스투주맙은 HER2 수용체로부터의 성장 신호를 차단하여 인체종양 세포의 증식을 억제합니다. 허쥬마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 허셉틴 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Ontruzant, Amgen의 Kanjinti, Pfizer의 Trazimera, Mylan의 Ogivri 등)이 있습니다. 허쥬마는 유럽에서 출시 초기부터 시작된 경쟁 심화에도 불구하고 2023년 1분기 시장 점유율 19%(IQVIA 기준)를 기록하며 Trastuzumab 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있습니다. 또한, 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득하여 2020년 1분기 미국 시장에 진입하였으며, 일본 시장에서도 2019년 3분기 유방암 3주요법 허가 이후로 매 분기 가파른 성장세를 보이며 2021년 2분기부터 오리지널 의약품의 점유율을 상회하였고, 2023년 1분기 61%(IQVIA 기준)의 점유율을 기록하고 있습니다. (5) 유플라이마 (Yuflyma. Adalimumab 바이오시밀러) (주)셀트리온헬스케어의 아달리무맙 바이오시밀러(이하 유플라이마)는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 아달리무맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 유플라이마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 AbbVie의 휴미라 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Amgevita, 삼성바이오에피스의 Imraldi, Sandoz의 Hyrimoz, Mylan의 Hulio, Merck의 Idacio 등)이 있습니다. 유럽 시장에는 기 출시된 경쟁 제품들이 다수 존재하나, 유플라이마는 오리지널 의약품과 동일하게 개발된 고농도 제형 바이오시밀러입니다. 또한, 기본 40mg에 80mg를 추가 허가 받아 시장 수요에 유연하게 대처하고 있으며, 소아용인 20mg에 대한 유럽의약품청(EMA)의 허가 신청을 완료하여 제형별, 용량별 활용도를 향상시켰습니다. 당사는 제품 경쟁력 및 용량 다양화 강점을 바탕으로 2021년 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아 출시를 시작으로 유럽시장에서 처방을 확대하고 있습니다. 또한, 2023년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최종 판매 허가를 받아 같은 해 7월 글로벌 아달리무맙 시장의 약 80%를 차지하고 있는 미국 시장에 출시를 완료하였습니다. 성공적인 처방 확대를 위해 이해관계자들과 협상을 진행하고 있으며, 주요 PBM의 공보험에 선호의약품으로 등재하는 리베이트 계약 체결을 완료하였으며, 현재도 다수의 PBM과 협의를 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성(Interchangeability) 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 20mg 및 80mg 용량에 대한 추가 판매허가를 획득하여 제품 경쟁력을 강화해 나갈 것입니다. (6) 베그젤마 (Vegzelma. Bevacizumab 바이오시밀러) (주)셀트리온헬스케어의 베바시주맙 바이오시밀러(이하 베그젤마)는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 베그젤마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 아바스틴 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Mvasi, Pfizer의 Ziravev, 삼성바이오에피스의 Aybintio 등)이 있습니다. 베그젤마는 2022년 8월 유럽의약품청(EMA) 승인 획득 후 영국, 독일 등 EU5 국가를 시작으로 유럽 시장에 출시 완료했으며, 유럽 시장에서 안정적인 매출을 보이고 있는 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마 포트폴리오를 기반으로 이탈리아, 벨기에 등에서 입찰에 성공하고 있습니다. 2023년 4월에는 전체 베바시주맙 시장의 약 40% 를 차지하고 있는 미국 시장에 출시를 완료하고, 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어(Medicare) 환급대상 의약품 목록에 등재를 완료했습니다. 당사는 베그젤마의 원가경쟁력 및 현지법인을 통한 다양한 가격전략으로 빠르게 글로벌 시장을 선점해 나갈 계획입니다. [소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-나. 정부 및 제3자 민간 보험자의 보장 및 보험급여 관련 위험EU, 미국 등 대부분의 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 보험사의 보장 및 보험급여에 따라 크게 달라질 것입니다. (주)셀트리온헬스케어 제품에 대한 충분한 보장 및 보험급여를 획득하고 유지하지 못하는 경우, 성공적인 상업화가 이루어지지 못할 수 있으므로 해당 제품의 시판이 어려워지고 (주)셀트리온헬스케어의 매출과 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 유럽, 미국 등 대부분의 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 보험사의 보장 및 보험급여에 따라 크게 달라질 것입니다. 보장 및 보험급여가 제공되지 않거나 미미한 경우, (주)셀트리온헬스케어 제품을 성공적으로 상업화하지 못할 수 있습니다. 보험이 적용되는 경우에도 (주)셀트리온헬스케어의 수익 실현을 위해 충분한 가격이 책정되어 유지될 만큼 보험 급여 승인 금액이 충분하지 않을 수 있습니다. 또한, 신규 승인 제품에 대한 보험사의 보장 및 보험급여가 이루어지는 방식에 대해서는 상당한 불확실성이 존재합니다. 지역별로 유럽은 입찰 시장에서의 수주 성공이 의약품의 처방 확대를 결정하는 가장 중요한 전제조건이며, 미국은 공보험 및 사보험에서 관리하는 보장 범위에 포함되는 것이 의약품 처방 확대의 선제 조건입니다. 유럽의 의료 시스템은 국가별로 상이하나, 대부분이 입찰을 통해 주요 처방 의약품이 결정되며 병원 입찰, 주 정부 입찰, 국가주도 입찰 등 입찰의 형태가 상이합니다. ㈜셀트리온헬스케어는 2013년 첫 제품인 램시마를 출시한 이래 유럽의 주요 입찰에서 좋은 성적을 거두어 23년 1분기 기준 램시마IV 56%, 트룩시마 22% 등의 시장점유율을 확보하며 유럽에서 좋은 성과를 거두고 있습니다. 다만, 입찰 수주에는 제품 가격, 공급의 안정성, 경쟁 상황 등 여러 요소가 영향을 미치기 때문에 입찰 결과에 따라 회사의 의약품의 처방 실적이 변동될 가능성이 있습니다. 미국의 경우, 의약품의 보장 범위 및 보험급여 수준을 결정함에 있어 메디케어와 메디케이드 등 공보험을 포함한 사보험사가 중요한 역할을 합니다. 공보험의 메디케어는 65세 이상의 노인 및 장애인에게 연방정부가 의료비를 지원하는 건강보험 프로그램이며, 메디케이드는 주 정부에서 주도하는 저소득층에 대한 의료보험 제공 프로그램입니다. 사보험 영역은 사보험사가 보험의 보장 및 환급을 결정합니다. 병원 처방 의약품의 경우에는 United Healthcare, Aetna, Cigna 등의 사보험사와의 협의를 통해서 등재 여부가 결정되며, 약국 처방 의약품의 경우에는 사보험사 산하의 PBM(Pharmacy Benefit Management: 약제급여관리기관)이라는 제 3의 중개인과 협의를 통해 등재 여부가 결정됩니다. ㈜셀트리온헬스케어와 같은 제약 업체의 의약품 판매 성과는 해당업체의 급여 의약품 목록(Formulary List)에 등재 여부에 따라 결과가 달라지기도 합니다. [미국 PBM 시장점유율] pbm marketshare.jpg pbm marketshare 자료: Drug Channels Institute, The Top Pharmacy Benefit Managers of 2022(2023.05.23) (주)셀트리온헬스케어는 미국에서 회사의 바이오시밀러 처방 확대를 위해 공보험 및 사보험에서 관리하는 보장 범위에 포함되기 위해 노력중이며 특히, 사보험의 경우 과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하기 위해 다수의 업체와 협상을 진행중입니다. 다만, 현재 진행중인 협의나 계약이 의약품 목록 등재를 보장하는 것은 아니며, 지속적인 협의 결과 사보험 및 PBM의 의약품목록에 등재되지 않을 경우 처방 확대가 제한될 가능성이 존재합니다. 이처럼, (주)셀트리온헬스케어의 제품 후보물질이 승인을 획득하더라도, 보장 및 보험급여 관련 보험사의 결정사항은 예측이 어렵습니다. 뿐만 아니라, 보험사별로 의약품에 대한 보장 범위가 크게 달라질 수 있으며, (주)셀트리온헬스케어에게 유리한 보장 결정이 내려지기까지 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 또한, 보험사 별로 (주)셀트리온헬스케어 제품의 사용을 뒷받침하는 과학적 그리고 임상적 데이터를 별도로 제공해야 할 수도 있으며, 그럼에도 최종적인 보장 및 충분한 보험급여 여부는 보장할 수 없습니다. [소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-다. 직접판매망을 통한 의약품 판매 부진 및 지역별 마케팅/판매 파트너사와의 관계에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어는 한국을 제외한 전 세계에 의약품을 판매하고 있으며, 판매 방식은 회사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 이러한 판매구조 하에서 지역별 마케팅 및 판매 파트너사들의 마케팅 및 영업 역량에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 향후 수익성은 크게 달라질 수 있으며, 파트너사와의 관계에서 분쟁이 발생하는 경우 매출 감소 및 분쟁 해결을 위한 비용 지출 등 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 직접판매 지역에서는 해외 현지법인의 시장대응 능력, 중요한 입찰 참여 결과 및 주요 채널의 약가등재 등의 여부에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. ㈜셀트리온헬스케어는 한국을 제외한 전 세계에 의약품을 판매하고 있으며, 판매 방식은 회사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 사업 초기에는 제한된 수의 지역별 마케팅 및 판매 파트너사를 통해서 외주 판매사들(sub-distributors), 약국, 병원, 정부기관 및 의사들에게 제품을 공급하는 판매하는 방식이 대부분이었습니다. 이러한 방식은 지역별 마케팅 및 판매 전략은 직접 판매망 구축을 위한 비용을 집행하지 않고서도 파트너사들의 영업망과 경험을 활용하여 전 세계적으로 (주)셀트리온헬스케어의 제품을 효율적이며 효과적으로 판매하는 것을 가능하게 합니다. 그러나, 지역별 마케팅및 판매 파트너사들은 매출 예상치를 포함한 그들만의 추정치를 토대로 (주)셀트리온헬스케어의 제품을 구매하고 있습니다. 이러한 추정치를 기초로 하여 마케팅 및 판매 파트너사들이 (주)셀트리온헬스케어의 제품을 일정 기간에 대량 구매하는 경향이 존재하여 특정 기간 동안의 판매량, 마케팅 및 판매 파트너사들의 구성은 그들의 구매 일정에 따라 달라집니다. (주)셀트리온헬스케어의 이익율은 지역별 마케팅 및 판매 파트너사들 마다 다양하기 때문에 특정 시점의 (주)셀트리온헬스케어 영업이익율은 이러한 파트너사들의 구성에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 또한, (주)셀트리온헬스케어의 지역별 마케팅 및 판매 파트너사들 중 효과적으로 제품을 판촉하고 판매하지 못하는 파트너사가 발생하는 경우, 제품의 시장 점유율은 감소할 수 있습니다. 간접판매의 불확실성 및 위험을 줄이기 위하여 셀트리온헬스케어는 2019년부터는 수년간 쌓은 경험과 노하우를 기반으로 각국에 유통망을 구축하여 직접판매로 전환하기 시작했습니다. 그 결과, 2022년 하반기부터는 유럽 대부분의 지역에서 직접판매로 전환되었으며, 유럽 외에 일본, 캐나다, 중남미 등으로 직접 판매 지역을 확대하였습니다. 또한, 2023년에는 차별화된 마케팅 노하우와 현지 시장 경험을 바탕으로 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서도 직접판매를 시작하였습니다. 파트너사의 사정에 의한 판매 부진, 제품의 시장 점유율 감소 리스크는 줄었으나, 여전히 셀트리온헬스케어의 현지법인의 시장 대응 능력, 중요한 입찰 참여 결과 및 주요 채널의 약가등재 등의 여부에 따라 판매 실적이 하락할 가능성이 있습니다. 또한, 현재까지 사업에 큰 영향을 미칠만한 파트너사와의 분쟁은 발생하지 않았으나, 여전히 관계를 유지하고 있는 지역별 마케팅 및 판매 파트너사와의 관계가 계속해서 상호보완적이고 갈등이 없을 것임은 보장하지 않습니다. 지역 별 마케팅 및 판매 파트너사들 중 판매량이 감소하거나, (주)셀트리온헬스케어와의 계약을 일시적으로 중지 혹은 영구적으로 해지하는 파트너사가 발생하는 경우, 신규 판매 파트너사로 대체한다고 하여도 적기에 대체가 이루어지지 못할 수 있으며 새로이 대체한 판매 파트너사가 이전 판매 파트너사만큼 효과적이지 않을 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에는 실질적이고 부정적인 영향을미칠 수 있습니다. 또한, 지역별 마케팅 및 판매 파트너사와 분쟁이 발생하는 경우, 경영진이 여타 사업활동에 집중하지 못하고 분쟁 해결에 역량이 분산되는 한편 소송 또는 중재 절차와 관련한 상당한 비용이 초래될 것입니다. 신고서 제출일 전일 기준 (주)셀트리온헬스케어의 제품 및 지역별 마케팅 및 판매 파트너사 현황은 다음과 같습니다. 지역 파트너사 국가 제품 북미/ 유럽/ 오세아니아 Pfizer 유럽, 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 인플릭시맙 북미 Teva 미국, 캐나다 리툭시맙, 트라스주맙 유럽 Astropharma 오스트리아 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙 C.A.P 키프로스 인플릭시맙, 리툭시맙 EGIS 동유럽국가들 및 독립국가연합(CIS) 인플릭시맙, 리툭시맙 iQone 스위스 인플릭시맙 스위스, 리히텐슈타인 리툭시맙 Kern Pharma 스페인 인플릭시맙 스페인, 포르투갈, 안도라 리툭시맙 스페인, 안도라 트라스주맙 Mint Health Limited 몰타 인플릭시맙, 리툭시맙 Oktal 크로아티아, 슬로베니아, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나 리툭시맙, 트라스주맙 Oktal Pharma 크로아티아, 슬로베니아 및 기타 발칸반도국가들 인플릭시맙 Orion 덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 기타 북유럽국가들 인플릭시맙 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 스웨덴, 아이슬란드, 에스토니아 리툭시맙 Pharma Kern 포르투갈 인플릭시맙, 트라스주맙 Vianex 그리스 인플릭시맙, 리툭시맙 아시아 Atco Pharma International (PVT.) Ltd. 파키스탄 인플릭시맙 CPC1 베트남 리툭시맙, 트라스주맙 George Steuart Health Ltd. 스리랑카 인플릭시맙 Nippon Kayaku 일본 인플릭시맙, 트라스주맙 PT SOHO 인도네시아 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙 남미 Biomm 브라질 트라스주맙 Laboratorios Stein S.A. 파나마, 과테말라, 쿠바, 자메이카, 도미니카공화국, 아루바, 보나이러, 퀴라소, 온두라스, 엘살바도르, 니카라과 인플릭시맙 파나마, 과테말라, 쿠바, 자메이카, 도미니카공화국, 코스타리카, 아루바, 보나이러, 퀴라소, 온두라스, 엘살바도르, 니카라과, 에콰도르 리툭시맙, 트라스주맙 Month Verde 아르헨티나 리툭시맙 Olimed 아르헨티나, 베네수엘라, 코스타리카, 파라과이, 우루과이, 에콰도르 인플릭시맙 Saval 칠레 인플릭시맙, 리툭시맙 아프리카 Adcock Ingram 남아프리카 및 기타 아프리카 국가들 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙 Hikma Pharmaceuticals 요르단, 사우디아라비아, 쿠웨이트 및 기타 중동 국가들 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙 Padagis 이스라엘 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙 (주)셀트리온헬스케어는 사업 전략에 따라 직판 유통망을 장기적으로 확장해 나가고자 합니다. 그러나 계획한 바 대로 확장이 성공적으로 이루어지지 않을 수 있습니다. 또한 (주)셀트리온헬스케어가 직접 판매망을 운영하고자 하는 시장에서 여타 마케팅 및 판매 서비스 제공자들과 경쟁하게 될 수도 있습니다. 만약 (주)셀트리온헬스케어가 직접 판매망을 계획대로 확장하지 못하거나 여타 유사한 서비스 제공자들과 효과적으로 경쟁하지 못한다면, 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-라. 핵심 영업인력 이탈에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어의 판매방식은 회사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품을 판매하고 있습니다. 하지만 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 영업인력들은 언제든 경쟁사 등 더 좋은 조건을 제안받고 이탈할 가능성이 존재하며 충분한 수의 자격 있는 전문적 마케팅, 판매 및 의료 인력을 유치, 고용, 유지하여 지속할 수 있는지 여부는 보장되지 않습니다.충분한 수의 전문 인력을 유치하거나 유지하지 못하게 되는 경우에는 사업 개발, 매출 증대 또는 높은 수준의 고객 서비스를 제공하는 데 제약을 받게 됩니다. 또한 인력 유치 경쟁으로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 이들을 유치하고 유지하기 위해 더 높은 수준의 보상 및 복리후생을 제공해야 할 경우, 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업운영비가 증가할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 계열사인 (주)셀트리온과 공동 개발자로서 (주)셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 회사는 의약품의 개발 및 품목허가 승인 이후 엄격한 심사 과정을 거쳐 선정한 지역별 파트너사와 직판 법인을 통하여 부작용 모니터링 활동 및 임상시험 등 각 국가에서 요구하는 법규를 지속적으로 준수하면서 마케팅 및 영업 활동을 수행하고 있습니다(주)셀트리온헬스케어의 판매방식은 회사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 바이오 시장에서 미국 다음으로 큰 유럽에서 (주)셀트리온헬스케어의 제품에 대한 안정적인 공급 역할을 수행하고 있습니다. 유럽 내 물류 거점으로서 (주)셀트리온헬스케어로부터 원료의약품을 공급받아 유럽 등에 위치한 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공을 수행하여 완제품으로 전환하고 있으며, 유럽 내 종속회사 및 유수의 제약업체들과의 협업을 통해 유럽에서의 시장 점유율을 증대해 나가고 있습니다. 현재 (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품인 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 판매에 집중하고 있으며, 자회사 설립 등 인프라를 구축하여 직접판매를 본격적으로 진행하고 있습니다.한편, 해외현지법인을 통한 직접판매의 경우 자격을 갖춘 전문영업인력을 회사의 판매 인력 및 의료 전문가로 유치하여 이탈하지 않게 할 수 있어야 하며 전문 인력의 성공적인 유치는 회사의 성공적인 영업에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. Celltrion Healthcare Hungary, Kft의 영업 및 마케팅 관련 직원들은 의사 등 의학 전문가들과 효과적으로 커뮤니케이션이 가능한 인력들로 구성되어 있습니다. 그렇기에 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 영업인력들은 언제든 경쟁사 등 더 좋은 조건을 제안받고 이탈할 가능성이 존재하며 충분한 수의 자격 있는 전문적 마케팅, 판매 및 의료 인력을 유치, 고용, 유지하여 지속할 수 있는지 여부는 보장되지 않습니다. 충분한 수의 전문 인력을 유치하거나 유지하지 못하게 되는 경우에는 사업 개발, 매출 증대 또는 높은 수준의 고객 서비스를 제공하는 데 제약을 받게 됩니다. 또한 인력 유치 경쟁으로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 이들을 유치하고 유지하기 위해 더 높은 수준의 보상 및 복리후생을 제공해야 할 경우, 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업운영비가 증가할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험] 3-마. 기존 파트너사와의 계약 변경 위험(주)셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 의약품을 판매하는 방법 중 하나인 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 이는 주변 상황의 변동으로 인해 파트너사와의 계약이 주기적으로 변경될 수 있다는 의미이며, 계약 만료 이 후 계약이 연장되지 않을 가능성도 존재합니다. 이러한 중요한 계약의 변경은 (주)셀트리온헬스케어의 주요 매출 품목인 램시마, 트룩시마 등의 판매량 및 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과의 판매권기본계약에 따라 주요 바이오시밀러 의약품을 국내를 제외한 전세계에 직접판매 및 파트너사를 통한 간접판매를 통해 판매하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어가 체결하고 있는 주요 매입 및 공급 계약은 아래와 같습니다. 계약상대방 계약의 내용 및 체결시기 유통국가 셀트리온 - 판매권기본계약 (2008.08.08)- CT-P13 (램시마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P06 (허쥬마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P10 (트룩시마) 제품공급계약 (2017.03.09)- CT-P13 SC (램시마 SC) 제품공급계약 (2019.12.01)- CT-P59 (렉키로나) 제품공급계약 (2020.12.16)- CT-P17 (유플라이마) 제품공급계약 (2020.12.24)- CT-P16 (베그젤마) 제품공급계약 (2022.07.01) 전세계(국내 제외) - CT-P60 (코로나 진단키트) 제품공급계약 (2020.07.17) 전세계(국내, 미국 제외) Pfizer - 인플렉트라 제품공급계약 (2009.12.22) 유럽, 미국, 캐나다, 호주,뉴질랜드, 브라질 TEVA - 트룩시마 및 허쥬마 제품공급계약 (2016.10.04) 미국, 캐나다, 푸에르토리코 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서주) 해당 계약은 (주)셀트리온헬스케어 본사와 체결한 주요 계약 건에 대해서만 기재하였습니다. (주)셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 의약품을 판매하는 방법 중 하나인 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 이는 주변 상황의 변동으로 인해 파트너사와의 계약이 주기적으로 변경될 수 있다는 의미이며 이는 (주)셀트리온헬스케어 실적에 변동성을 가져올 수 있습니다.한편, 2023년 반기 기준 유럽시장 및 2023년 1분기 미국, 일본 시장 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 시장 점유율은 아래와 같습니다. [(주)셀트리온헬스케어 주요 품목 미국 시장 점유율 추이 구분 2023년 2분기 2023년 1분기 2022년 4분기 2022년 3분기 2022년 2분기 2022년 1분기 인플렉트라(램시마) 30% 31% 33% 32% 31% 28% 트룩시마 31% 30% 29% 28% 27% 27% 허쥬마 1.5% 1.6% 1.6% 1.5% 1.8% 2.1% 자료: (주)셀트리온헬스케어 IR자료주) 시장 점유율은 판매량 기준 [(주)셀트리온헬스케어 주요 품목 유럽 시장 점유율 추이 구분 2023년 1분기 2022년 4분기 2022년 3분기 2022년 2분기 2022년 1분기 2021년 4분기 램시마 40% 38% 37% 37% 35% 35% 램시마SC 15% 16% 14% 12% 10% 8% 트룩시마 22% 22% 23% 24% 27% 29% 허쥬마 19% 14% 23% 13% 13% 14% 자료: (주)셀트리온헬스케어 IR자료주) 시장 점유율은 판매량 기준 [(주)셀트리온헬스케어 주요 품목 일본 시장 점유율 추이 구분 2023년 1분기 2022년 4분기 2022년 3분기 2022년 2분기 2022년 1분기 2021년 4분기 램시마 27% 26% 22% 21% 21% 20% 허쥬마 61% 59% 57% 55% 54% 53% 자료: (주)셀트리온헬스케어 IR자료주) 시장 점유율은 판매량 기준 (주)셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 인식 개선에 따른 처방 증가로 유럽 및 일본에서 주요 품목의 점유율 확대가 가속화하고 있는 것으로 보입니다. 다만, 최근 유럽, 미국을 중심으로 바이오시밀러 의약품의 경쟁이 심화되고 있으며, 이에 따라 (주)셀트리온헬스케어 또한 전략적인 가격 책정 및 다양한 마케팅 활동을 통해 각 판매 시장의 바이오시밀러 선두 주자로써 점유율을 확대하는 전략을 취하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 2018년 이런 전략의 일환으로 (주)셀트리온과의 트룩시마의공급 계약을 변경한 바 있으며 계약 변경 사유는 '바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액 조정' 입니다. 자세한 공시 내용은 다음과 같습니다. [2018.09.28 [정정]단일판매·공급계약 체결] 1. 정정관련 공시서류 단일판매ㆍ공급계약 체결 2. 정정관련 공시서류제출일 2018-08-31 3. 정정사유 바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액 조정 4. 정정사항 정정항목 정정전 정정후 2. 계약내역_계약금액(원) 39,500,000,000 33,500,000,000 2. 계약내역_매출액대비(%) 4.16 3.53 - 단일판매ㆍ공급계약 체결 1. 판매ㆍ공급계약 구분 상품공급 - 체결계약명 바이오시밀러 항체의약품(트룩시마) 판매 2. 계약내역 계약금액(원) 33,500,000,000 최근매출액(원) 949,079,965,214 매출액대비(%) 3.53 대규모법인여부 해당 3. 계약상대 (주)셀트리온헬스케어 - 회사와의 관계 계열회사 4. 판매ㆍ공급지역 (주)셀트리온헬스케어가 지정하는 장소 5. 계약기간 시작일 2018-08-30 종료일 2018-08-31 6. 주요 계약조건 - 7. 계약(수주)일자 2018-08-30 8. 공시유보 관련내용 유보사유 - 유보기한 - 9. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 상기 계약은 CT-P10(트룩시마) 판매·공급계약의 건이며, 계약상대방인 (주)셀트리온헬스케어로부터 해당 제품의 공급 요청에 따라 2018년 3분기 중 발생할 물량 중 일부를 조기 공급하는 건임- 상기 계약금액은 2018년 8월 발생한 구매주문 건으로 부가가치세 제외 금액임- 상기 최근 매출액은 2017년도 연결매출액임- 상기 계약(수주)일자는 구매주문서(Purchase Order)에 대한 승인일 기준임 ※ 관련공시 - 자료: 전자공시시스템(2018.09.28) 이처럼 (주)셀트리온헬스케어와 파트너사와의 계약은 언제든 변경될 수 있으며 계약 만료 이 후 계약이 연장되지 않은 가능성도 존재합니다. 이러한 중요한 계약의 변경은 (주)셀트리온헬스케어의 주요 매출 품목인 램시마, 트룩시마 등의 판매량 및 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 3-2. 회사위험 [공통 회사위험] 1-가. 특수관계자와의 내부거래 관련 위험2023년 반기 말 기준 합병당사회사는 각각 특수관계자가 존재하며, 해당 특수관계자와 매출, 매입, 채권, 채무 등의 거래가 발생하고 있습니다. 2023년 반기 별도 기준 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출은 912,611백만원이며, 이는 (주)셀트리온 총 매출의 95.2% 수준에 해당하여 합병당사회사의 특수관계자간 거래 비중이 매우 높은 편입니다. 한편, 본건 합병 후에는 기존 합병당사회사의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 기존 소멸법인의 매출만 발생할 것이므로 본건 합병 후 합병회사의 매출은 종전 합병당사회사의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 특히, 합병당사회사들의 특수관계자간 거래 비중은 상당히 높은편이기 때문에, 계열 위험이 발생하는 상황에서 합병당사회사들의 매출 및 보유 채권 등 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 본 건 합병에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고, 판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성됩니다. 따라서, 본건 합병 후에는 기존 합병당사법인의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 합병법인의 매출은 종전 합병당사법인의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 또한, 합병 후 수행 예정인 영업권 및 무형자산 등 공정가치 평가로 인한 무형자산상각비 등이 발생할 수 있으며, 합병 완료 시점의 재고자산 원가 반영 방식에 따라 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 상기 사항으로 인한 합병 후 존속회사 (주)셀트리온의 재무 상태에 미칠 영향은 증권신고서 제출일 전일 현재 판단할 수 없습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다. 2023년 반기 기준 합병당사회사는 각각 특수관계자가 존재하며, 해당 특수관계자와 매출, 매입, 채권, 채무 등의 거래가 발생하고 있습니다. 합병당사회사와 지배ㆍ종속관계 등에 있는 주요 특수관계자의 현황은 다음과 같습니다. [합병당사회사 주요 특수관계자 현황] 구 분 구 분 특수관계자의 명칭 (주)셀트리온 대표이사 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(1)Celltrion Asia Pacific PTE 관계기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(2)싸이런테라퓨틱스(3) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어Celltrion USA, Inc.(4)Celltrion Healthcare Hungary 등(5) (주)셀트리온헬스케어 유의적인 영향력을 행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 종속기업 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI,Celltrion Healthcare Hungary, Kft.,Celltrion Healthcare Philippines Inc.,Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD,Celltrion Healthcare Hong Kong Limited,Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.,Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA,Celltrion Healthcare Singapore Private Limited,Celltrion Healthcare Japan K.K.,Celltrion Healthcare Taiwan Limited,Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.,Celltrion Healthcare Netherlands B.V.,Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd,Celltrion Healthcare Colombia S.A.S,Celltrion Healthcare United Kingdom Limited.,Celltrion Healthcare Ireland Limited,Celltrion Healthcare Denmark ApS,Celltrion Healthcare Austria GmbH,Celltrion Healthcare New Zealand Limited,Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.,Celltrion Healthcare Chile SpA,Celltrion Healthcare Canada Ltd.,Celltrion Healthcare Deutschland GmbH,Celltrion Healthcare Italy S.r.l,Celltrion Healthcare Belgium Sprl.,Celltrion Healthcare Norway AS,Celltrion Healthcare France SAS,Celltrion Healthcare Finland Oy,Celltrion Healthcare Peru S.A.C.,Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.Celltrion USA, Inc.Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.Celltrion Healthcare Romania S.R.L. 관계기업 Celltrion Group Hong Kong limited 기타의 특수관계자 (주)셀트리온, (주)셀트리온제약, (주)셀트리온엔터테인먼트, (주)셀트리온스킨큐어, Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등 (1) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있었으며, 2023년 반기 중 신규취득으로 셀트리온의 종속기업으로 추가되었습니다 (2) 2022년 중 신규취득으로 셀트리온의 관계기업에 추가되었습니다. (3) 2023년 반기 중 신규취득으로 셀트리온의 관계기업에 추가되었습니다. (4) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다. (5) 셀트리온은 2023년 반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다. 자료: (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 [(주)셀트리온] 존속회사 (주)셀트리온은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어에게 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약에 근거하여 제품을 매출하며 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 구매한 제품을 직접 혹은 지역별 파트너사와 함께 판매하고 있습니다. 따라서, (주)셀트리온의 매출액 대부분은 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와의 거래를 통하여 발생하며 2023년 반기 별도기준 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출은 912,611백만원이며, 이는 같은기간 (주)셀트리온 별도기준 총 매출의 95.2% 수준에 해당하여 합병당사회사의 특수관계자간 거래 비중이 매우 높은 편입니다. 한편, 본건 합병 후에는 기존 합병당사회사의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 기존 소멸법인의 매출만 발생할 것이므로 본건 합병 후 합병회사의 매출은 종전 합병당사회사의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. [(주)셀트리온의 주요 특수관계자와의 주요 거래내역] (별도 기준) (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유무형자산 취득처분 의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 31,710 1,884,801 - - 종속기업 셀트리온제약 24,246,298 1,093,282 42,037,070 7,000 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 124,099 554,549 - - Celltrion Group Hongkong - 1,894 - - 33,644,352 Celltrion Asia Pacific PTE 236,719 189,160 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 912,610,927 661,338 169,878 - - 셀트리온헬스케어 종속기업 (8,254,213) 114,262 1,311,706 - - 기타 43,305 28,074 5,318,709 850,000 6,700 합계 928,883,036 2,243,819 51,276,713 857,000 33,651,052 (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 84,646 - 1,062,173 - 종속기업 셀트리온제약 21,634,689 597,915 - 38,073,421 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 35,308 - 503,885 - Celltrion Group Hongkong - 44,620 588,456 - - Celltrion USA, Inc. 207,782,287 190,054 - - - Celltrion Asia Pacific PTE 9,322,085 131,495 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 751,905,162 506,197 - 585,309 - 셀트리온헬스케어 종속기업 9,111,225 504,625 - 2,515,941 - 기타 618,469 31,089 - 4,966,168 600,000 합계 1,000,373,917 2,125,949 588,456 47,706,897 600,000 () 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 당사의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 당사가 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.자료: (주)셀트리온 반기보고서 [(주)셀트리온헬스케어]소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온의 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하고 있으며, (주)셀트리온이 개발/생산한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품을 매입하여 해외 종속기업을 통해 매출하고 있습니다. 소멸회사의 주요 특수관계자인 해외 종속기업과의 거래로 발생한 수입은 2023년 반기 및 2022년 반기 중 각각 4,969억원 및 3,226억원이며 동기간 (주)셀트리온으로부터 매입한 재화의 금액은 각각 8,154억원 및 7,111억원입니다. 이는 (주)셀트리온헬스케어의 동기간 누적 별도기준 매출액인 8,570억원의 약 95.1%를 차지합니다.이와 관련한 자세한 내역은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온헬스케어의 주요 특수관계자와의 거래내역] (별도기준) (단위: 백만원) 구 분 특수관계자명 2023년 반기 매출(2) 기타수익 재화의 매입 기타비용 종속기업(1) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI 41,584 128 - 4 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 383,259 8,224 - 1,406 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 1,259 16 - 2 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD - - - 264 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 2,387 1 - - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 4,367 21 - 8 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 36,931 184 - 51 Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V 3,792 213 - 4 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 2,428 49 - - Celltrion Healthcare Japan K.K. 7,126 61 - 8 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 1,509 6 - 6 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 1,176 169 - - Celltrion Healthcare France S.A.S - 21 - 21 Celltrion Healthcare Ireland Limited - 3 - 3 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. - 23 - 23 Celltrion Healthcare Italy S.r.l - 9 - 224 Celltrion Healthcare New Zealand Ltd. - 10 - - Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 1,452 43 - 8 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited - 10 - 12 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 614 60 - 4 Celltrion Healthcare Australia PTY LTD. 1,382 162 - 16 Celltrion Healthcare Chile SpA - 7 - - Celltrion USA, Inc. 7,654 - - - 기타의특수관계자 (주)셀트리온(3) - 328 815,359 97,851 합 계 496,920 9,748 815,359 99,915 구 분 특수관계자명 2022년 반기 매출 기타수익 재화의 매입 유무형자산의 취득 기타비용 종속기업(1) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI 14,348 (46) - - 3 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 205,183 5,937 - - 7,734 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 521 2 - - - Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD - - - - 81 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - - - - 313 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 3,126 8 - - 10 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 74,273 108 - - 9 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 5,923 2 - - - Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. 1,152 2 - - - Celltrion Healthcare Japan K.K. 4,425 123 - - - Celltrion Healthcare Taiwan Limited 222 5 - - 5 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S 4,135 39 - - - Celltrion Healthcare France SAS - 20 - - 20 Celltrion Healthcare Ireland Limited - 4 - - 4 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. - 23 - - 23 Celltrion Healthcare Italy S.r.l - 9 - - 54 Celltrion Healthcare New Zealand Ltd. 388 14 - - - Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 2,209 2 - - - Celltrion Healthcare Canada Ltd. - 7 - - 7 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited - 13 - - 13 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 6,645 53 - - 14 기타의특수관계자 (주)셀트리온(3) - 589 711,087 38 43,578 합 계 322,550 6,914 711,087 38 51,868 (1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. (2) 종속기업과의 이전가격조정으로 인한 매출(-)142,131백만원을 포함하고 있습니다. (3) (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 셀트리온헬스케어의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 합병당사회사의 제품 판매 및 유통권한과 관련된 사항셀트리온은 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 (주)셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있으며 (주)셀트리온은 판매권기본계약에 의거 (주)셀트리온헬스케어의 요청에 따라 (주)셀트리온으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 (주)셀트리온의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.상기 기술한 바와 같이 합병당사회사들의 특수관계자간 거래 비중은 상당히 높은편이며, 향후 계열 위험이 발생하는 상황에서 합병당사회사들의 매출 및 보유 채권 등 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 본 건 합병에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고, 판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성됩니다. 합병 후 특수관계자 중 합병당사회사 간의 합병 전 거래 및 채권ㆍ채무 내역은 전액 상계 될 예정이며, 상계 금액은 합병기일에 확정되므로 증권신고서 제출일 전일 현재 알 수 없습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다. 한편, 2022년말 기준의 ㈜셀트리온 및 ㈜셀트리온헬스케어 양사 손익의 합산과 합병을 가정한 추정 손익계산서는 다음과 같습니다. [2022년말 기준 합병 후 (주)셀트리온의 추정 요약 손익계산서] (단위: 억원) 구분 2022년 (주)셀트리온 (주)셀트리온 헬스케어 합계 합병가정시 매출액 22,840 19,722 42,562 26,107 매출원가 12,513 14,104 26,617 10,627 매출총이익 10,327 5,618 15,945 15,480 판매비와관리비 3,855 3,329 7,184 6,985 영업이익 6,472 2,289 8,761 8,495 영업이익율 28% 12% 21% 33% (주1) 합병가정 손익계산서는 합병법인 및 피합병법인이 처음부터 합병법인으로 운영되었음을 가정하여 각각의 2022년 기준 연결손익계산서를 단순 합산 후, 내부거래를 제거하여 산정하였습니다. (주2) 합병가정 손익계산서는 외부감사인으로부터 감사 또는 검토를 받지 아니한 임의의 추정치이며, 실제 합병후의 손익계산서와는 차이가 있을 수 있습니다. ㈜셀트리온의 합병 후 재무제표에는 ㈜셀트리온헬스케어와의 합병 이후 수행할 공정가치 평가 및 매입가격 배분 절차 결과에 따라 합병시점 소멸회사의 시가와 장부가액의 차이로 인한 평가차액 및 투자차액(영업권 및 무형자산 등)과 이로 인해 비현금성 비용인 무형자산상각비가 발생될 수 있습니다. 또한, ㈜셀트리온의 합병 후 매출원가는 원가흐름의 가정으로 평균법을 적용함에 따라 합병되는 시점의 ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어가 보유한 재고자산의 원가와 합병후 ㈜셀트리온이 생산한 재고자산 원가에 따라 결정 되며, 일정기간 이후에는 ㈜셀트리온의 원가로 수렴될 것으로 보고 있습니다. 상기 재무제표에 미치는 영향은 재무건전성에는 영향을 미치지는 않으나, 일정기간 동안 수익성에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 1-나. 금융감독원 감리 및 증선위 조치에 관한 사항 증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 사업보고서 및 연결감사보고서에 대한 금융감독원의 감리가 완료되어 후속조치가 진행 되었습니다. 회사는2023년 6월 기준 내부통제개선권고에 대한 최종 보고를 마지막으로 감리 관련 일련의 조치 및 권고에 대한 이행을 마무리하였습니다. 회사의 이행 상황은 하반기내 증선위에 최종 보고되고, 이로써 감리 관련 회사에 대한 일련의 조치 및 권고는 종료될 것으로 예상하고 있습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 사업보고서 및 연결감사보고서에 대한 금융감독원의 감리가 완료되어 후속조치가 진행되었습니다. 금융위원회 산하의 증권선물위원회(이하, 증선위)는 2022년 03월 11일 제7차 임시 증권선물위원회에서 ㈜셀트리온 등 3개사에 대한 감리결과 조치안을 심의하였으며 자세한 내용은 아래 표와 같습니다. [증선위의 (주)셀트리온 등의 사업보고서 등에 대한 조사,감리결과 조치] □ 증권선물위원회(이하 “증선위”)는 제7차 임시 증권선물위원회를 개최하여 ㈜셀트리온 등 3개사 및 6개 회계법인에 대한 감리결과 조치안을 심의하였습니다. ㅇ 증선위는 작년 11월부터 14차례의 감리위원회 회의를 포함하여 총 19차례 임시회의를 개최하여 이번 안건을 집중적으로 심의한 바 있습니다. □ 오늘 제7차 임시회의에서 증선위는 회계처리기준을 위반하여 재무제표를 작성·공시한 ㈜셀트리온 등 3개사에 대하여 담당임원해임권고, 감사인지정 등의 조치를, * 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 ㅇ 회사의 재무제표를 감사하면서 회계감사기준을 위반한 회계법인과 소속 공인회계사에 대해서는 감사업무 제한 등의 조치를 의결하였습니다. * 삼일, 삼정, 한영, 안진, 삼영, 리안 ※ 증선위는 회사 및 회사의 임원, 감사인에 대한 자본시장법 및 외부감사법에 따른 과징금에 대해서도 심의하였으며, 과징금 부과여부와 금액은 금융위원회 의결로 확정 □ 이와 더불어, 증선위는 향후 개선이 필요하다고 판단된 4가지 개선과제에 대해서도 의결하였습니다. ① 셀트리온그룹에게 회계정책 및 내부회계관리제도의 개선을 요구 - 셀트리온그룹이 투자자와 외부감사인에게 중요한 회계 정보를 보다 투명하고 정확하게 제공하도록 개선방안을 마련ㆍ이행하고, 이를 증선위에 보고하도록 요구하였습니다. ② 금융감독원에게 긴 감리기간과 피조치자 방어권 보장문제에 대한 개선방안 마련을 권고 - 감리기간의 지나친 장기화를 방지하고, 금감원 조사단계에서도 피조치자의 방어권이 실질적으로 보호될 수 있도록 개선방안을 마련해 줄 것을 권고하였습니다. ③ 회계업계에게 외부감사 대상 기업이 속한 산업에 전문성 있는 인력을 위주로 감사팀을 구성하여 감사를 수행할 것을 요구 - 아울러, 금번 제재로 인해 회계법인들이 신산업에 대해 지나치게 보수적으로 외부감사에 임하는 것은 자제해야 한다고 밝혔습니다. ④ 향후 증선위는 신산업의 회계처리 불확실성 해소에 보다 적극적으로 나설 계획 - 금융위, 금감원, 회계기준원, 회계법인, 학계 등 회계 관련 전문가들이 참여하는 (가칭)회계기준적용지원반(회계기준원 內)이 운영됩니다. - 회계기준적용지원반은 ①외부감사과정에서 발생하는 기업ㆍ감사인간의 쟁점, ②회계기준해석과 관련한 논란 해소를 위한 해석지침을 검토하여 증선위에 보고ㆍ확정하고, 그 내용을 신속하게 공표함으로써 시장의 불확실성을 조기에 해소시키는 역할을 수행할 것입니다. - 회계기준적용지원단의 첫번째 과제는 이번에 문제가 되었던 제약ㆍ바이오분야가 될 것이며, 차차 다른 산업으로 확장될 예정입니다. 자료: 금융위원회 보도자료(2022.03.11) [증권선물위원회의 감리 결과에 따른 (주)셀트리온 제재현황] 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2022년 03월 11일2022년 03월 16일 증권선물위원회금융위원회 (주)셀트리온,대표이사,담당임원 - 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구 (주)셀트리온: 6,000백만원대표이사, 담당임원: 415백만원 회계처리기준을 위반하여 재무제표 작성- 개발비 과대계상- 특수관계자 주석 미기재- 종속기업 재고자산평가손실 미계상- 기술적 실현가능성이 낮은 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률) - 과징금 납부 완료- 재무제표 재작성 및 관련사업보고서(2016 ~ 2021)의 정정 공시 - 회계 투명성 제고 및 내부회계관리제도 강화- 이사회 및 감사위원회 운영 강화- 내부감사 및 컴플라이언스 제도 강화- 담당임원 대상 지속적 교육 실시 자료: (주)셀트리온 반기보고서주) 자세한 내용은 2022.03.11에 공시된 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다. [증권선물위원회의 감리 결과에 따른 (주)셀트리온헬스케어 제재현황] 대상자 처벌 또는 조치 내용 금전적 제재금액 사유 근거 법령 ㈜셀트리온헬스케어 - 과징금- 감사인지정 3년- 담당임원 해임권고- 내부통제 개선권고- 시정요구 6,040백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제 4조의 3 제 1항 등 대표이사 - 과징금 161백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 前 대표이사 - 과징금 161백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 등 前 담당임원 - 과징금 161백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 [증권선물위원회의 감리 결과에 따른 (주)셀트리온제약 제재현황] (단위 : 원) 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2022년 03월 11일2022년 03월 16일 증권선물위원회금융위원회 (주)셀트리온제약 - 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구 992,100,000 - 재고자산평가손실 미계상- 특수관계자 거래 주석 미기재- 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률) - 과징금 납부- 재무제표(2016~2017) 재작성 및 관련 사업보고서 정정공시 - 회계 투명성 제고- 내부회계관리제도 강화- 이사회 운영 강화 자료: (주)셀트리온 반기보고서주) 기타 상세 내용은 2022년 3월 11일 공시한 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다 셀트리온그룹은 금융감독원의 감리결과에 따라 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 재무제표를 작성 공시한 담당임원을 해임권고 하였으며, 감사인 지정 및 과징금 납부 또한 완료하였습니다. 또한, 셀트리온그룹은 증선위가 권고한 내부통제개선권고에 따라 2022년 3월 이후 2022년 6월 기준 내부통제 개선계획 보고, 2022년 9월 기준 1차 이행사항 보고, 2022년 12월 기준 2차 이행사항 보고, 2023년 3월 기준 3차 이행사항 보고를 거쳐 2023년 6월 기준 이행사항 최종보고를 마지막으로 내부통제 개선에 대한 이행을 마무리하였습니다. 회사의 이행사항은 2023년 하반기내 증선위에 최종 보고되고, 이로써 감리 관련 회사에 대한 일련의 조치 및 권고는 종료될 것으로 예상하고 있습니다. 1-다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 의한 대규모기업집단 정책에 따른 위험 셀트리온그룹은 2021년 5월 공정거래위원회가 고시한 2021년 상호출자제한기업집단에 지정되었으며, 증권신고서 제출일 현재도 2023년 상호출자제한기업집단에 지정되어 있습니다. 상호출자제한기업집단으로 지정되면 계열사 간 상호출자, 신규순환출자, 채무보증 등이 금지되고 기업집단 현황공시, 대규모 내부거래 이사회 의결에 대한 공시 의무 등을 수행해야 합니다. 한편, 2021년 12월 30일부터 개정되어 시행중인 공정거래법은 지주회사의 상장 자회사/손자회사에 대한 의무지분율을 30%, 비상장 자회사/손자회사에 대한 의무 지분율을 50%로 하고 있습니다. 또한, 공익법인의 계열회사에 대한 의결권 행사가 제한되고 계열회사 주식 거래 및 내부거래 공시 의무가 생겼으며, 사익편취 규제대상으로 회사의 특수관계인이 상장 및 비상장 구분 없이 20% 이상 지분 보유 계열회사와 그 계열회사가 50% 초과 지분을 보유한 자회사로 확대되는 등 상호출자제한기업집단 규제가 일부 강화되었습니다. 다만, 자회사/손자회사 지분율 요건은 개정 공정거래법이 시행되는 2021년 12월 30일 이후 신규 설립ㆍ전환된 지주회사이거나 기존 지주회사가 자회사/손자회사를 신규ㆍ편입하는 경우에만 적용되며, 기존 지주회사가 이미 보유하고 있는 자회사/손자회사에는 적용되지 않습니다.따라서, 현재 상호출자제한집단 지정이 셀트리온 기업집단에 미칠 급격한 영향은 제한적일 것으로 판단되지만, 향후 (주)셀트리온홀딩스가 지주회사로서 새로운 자회사/손자회사를 편입하거나, 본 합병 후 존속회사 (주)셀트리온이 지주회사의 자회사로서 새로운 지주회사의 손자회사를 편입하거나, 사익편취 규제대상에 속하는 계열회사와 개정 공정거래법에서 규제하는 정상적인 거래에서 적용되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위 등을 하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. '기업집단'이란 동일인이 사실상 사업내용을 지배하는 회사의 집단이며, '대규모 기업집단'은 일정 자산규모를 초과할 경우 상호출자, 채무보증 등의 형태별로 일정한 제한을 가하고 기업집단현황을 공시하도록 지정한 대상을 의미합니다. 상호출자제한기업집단으로 지정되면 계열사 간 상호출자, 신규순환출자, 채무보증 등이 금지되고 기업집단 현황공시, 대규모 내부거래 이사회 의결에 대한 공시 의무 등을 수행해야 합니다. 셀트리온그룹이 상호출자제한기업집단으로 지정되면서 이행해야 하는 의무 및 규제사항은 다음과 같습니다. [상호출자제한기업집단 적용 주요제도] 순번 제도 주요 내용 1 상호출자금지제도 상호출자제한기업집단 소속 계열회사 상호간에 주식을 취득 또는 소유하는 것을 금지 2 채무보증제한제도 상호출자제한기업집단의 소속회사(금융·보험사 제외)가 국내금융기관으로부터 여신과 관련하여 국내계열회사에 대하여 채무를 보증하는 행위를 금지 3 금융보험사의결권제한제도 상호출자제한기업집단(자산 10조원 이상) 소속 금융ㆍ보험회사의 국내계열회사주식에 대하여 의결권 행사를 제한 4 대규모 내부거래에 대한이사회 의결 및 공시제도 공시대상기업집단 소속회사는 특수관계인을 상대방으로 하거나 특수관계인을 위하여 거래한 금액(상품·용역거래의 경우 분기에 이루어질 거래금액의 합)이 그 회사의 자본금 또는 자본총계 중 큰 금액의 100분의 5 이상이거나 50억원 이상인 경우에는 이에 대하여 이사회 의결 후 1일 이내(비상장법인은 7일 이내)에 의결내용을 공시(DART 이용) 5 비상장회사 등의중요사항 공시제도 공시대상기업집단 소속 상장법인을 제외한 회사는 자기 회사의 소유지배구조, 재무구조 및 경영활동과 관련한 중요한 사항을 사유발생일로부터 7일 이내에 공시(DART 이용) 6 기업집단현황 공시제도 공시대상기업집단 소속회사는 기업집단의 일반현황, 임원·이사회현황, 주식소유현황, 특수관계인과의 거래현황 등을 공시(DART 이용) 7 신규순환출자 금지제도 상호출자제한 기업집단 소속 계열회사간 신규순환출자(새로운 순환출자고리를 형성 및 기존의 순환출자고리를 강화하는 추가출자)를 금지 8 순환출자에 대한 의결권 제한제도 상호출자제한기업집단으로 신규 지정된 기업집단이 지정 전부터 보유한 순환출자에 대하여 의결권을 제한 자료: 공정거래위원회 한편, 공정거래법 부칙 제11조에 의거하여 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 개정 공정거래법 시행일(2021년 12월 30일) 이전에 (주)셀트리온헬스케어홀딩스와 합병을 완료한 후 지주회사로 전환하여 개정 공정거래법 시행일 이전의 자회사와 손자회사에 대하여는 개정 전 공정거래법 지분율 요건(상장 20%, 비상장 40%)을 적용받고 있습니다.합병 후 존속회사 (주)셀트리온의 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스의 주요 상장 자회사에 대한 지분율은 (주)셀트리온 21.47%로 예상되고, 비상장 자회사에 대한 지분율은 (주)셀트리온엔터테인먼트 100.00%입니다. 또한, 합병존속회사인 상장 자회사 (주)셀트리온의 상장 손자회사인 (주)셀트리온제약에 대한 지분율은 54.82%로 예상됩니다. 따라서 (주)셀트리온홀딩스는 합병 후 자회사 및 손자회사에 대한 공정거래법상 지분율 요건을 충족시킬 것으로 판단됩니다. 다만, (주)셀트리온홀딩스가 신규로 자회사 및 손자회사를 편입시킬 경우 자회사와 손자회사에 대한 개정 공정거래법 지분율 요건(상장 30%, 비상장 50%)을 충족시켜야 합니다. 향후 (주)셀트리온홀딩스가 지주회사로서 새로운 자회사/손자회사를 편입하거나, 본 합병 후 존속회사 (주)셀트리온이 지주회사의 자회사로서 새로운 지주회사의 손자회사를 편입하거나, 사익편취 규제대상에 속하는 계열회사와 개정 공정거래법에서 규제하는 정상적인 거래에서 적용되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위 등을 하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 1-라. 공정공시를 통해 발표한 회사의 목표 실적 관련 불확실성 위험 당사는 2023년 8월 17일 [장래사업·경영계획(공정공시)] 공시를 통해 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조원 및 2030년까지 매출을 12조원 달성을 목표로 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 확대를 통해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이라고 발표한 바 있습니다. 다만, 램시마SC/짐펜트라의 피하주사 제형 편의성에 따라 기존 정맥 주사제 사용 환자의 전환이 발생하여 램시마IV/인플렉트라 매출 감소로 이어질 수 있으며 의약품 약가 인하 정책 및 바이오시밀러 시장 경쟁 상황 등에 따라 상기의 실적 예측치는 경영 및 사업 환경 등에 따라 실제 결과치와 상이할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 면밀히 참고하시어 투자에 임하시길 바랍니다. 당사는 2023년 8월 17일 [장래사업·경영계획(공정공시)] 공시를 통해 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조원 및 2030년까지 매출을 12조원 달성을 목표로 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 확대를 통해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이라고 발표한 바 있습니다. [장래사업ㆍ경영 계획(공정공시)] ※ 동 정보는 장래 계획사항으로서 향후 변경될 수 있음 1. 장래계획 사항 셀트리온그룹 합병 계획 2. 주요내용 및 추진일정 목적 합병시너지 전략, 미래 비전 및 목표, 주주가치 제고 방안 등 공유 통한 투자자 이해 제고 세부내용 - 셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 추진 - 바이오 계열사 합병 이후 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오ㆍ케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련 추진일정 시작일 2023-08-17 종료일 - 예상투자금액 - 기대효과 - 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조 및 2030년까지 매출을 12조원 달성 목표하고 있으며, 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대 예정. 2030년까지 총 22개 제품 확보 계획 - 합병에 따른 비용 절감, 원가경쟁력 확보에 따른 매출 증가, 파이프라인 확대와 신약 출시에 따른 매출 및 이익 확대로 주주 환원 재원 증가 전망되며, 중장기적으로 현금배당 기준 배당성향을 확대해 주주가치를 꾸준히 높여 나갈 방침임 3. 장애요인 - 4. 이사회결의일(결정일) 2023-08-17 5. 정보제공내역 정보제공자 ㈜셀트리온 IR담당 정보제공대상자 국내외 애널리스트, 주주 및 일반 투자자 등 정보제공(예정)일시 - 행사명(장소) 온라인 (유튜브 생방송, 아래 링크 참조) https://www.youtube.com/live/kPj_gaVX4 V4?feature=share 6. 연락처(관련부서/전화번호) IR담당 (1661-8722) 7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 상기 5항의 정보제공은 2023년 8월 17일 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr 또는 https://kind.krx.co.kr)을 통해 공시된 기업설명회(IR) 개최 안내공시 내용과 같이 진행될 예정이며 자세한 일정 및 참석 방법 등은 해당 공시를 참고해 주시기 바랍니다. - IR자료는 당사 홈페이지에 게시될 예정입니다. (IR·PR > IR > 공고) (https://www.celltrion.com/ko-kr/irs/announcelist) - 본 공정공시 내용 및 관련 IR자료는 국내외 기관투자가 및 애널리스트와 기업의 IR등에 활용되어지며, 일부 내역은 예측치와 실제 결과치가 다를 수 있습니다. 본 자료는 투자 판단의 자료로 이용할 수 있으나, 당사는 그러한 판단에 대하여 법적인 책임을 지지 않습니다. 진행사항공시예정일 2023-08-17 ※ 관련공시 - 자료: 금융감독원 전자공시시스템(2023.08.17) 한편, 당사는 합병법인이 2024년 매출액은 3조 5,000억원, EBITDA는 1조 6,000억원의 실적을 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 유럽 및 북미 등의 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있는 기존 제품(램시마IV/인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마)의 안정적인 매출 유지와 함께 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마의 점유율 확대 및 신속한 시장 침투를 통해 상기 실적 전망을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 제품별 매출 달성 전망치는 아래와 같으며, 글로벌 판매를 담당하고 있는 (주)셀트리온헬스케어 실적 전망 기준으로 작성되었음을 참고하시기 바랍니다. [2024년 예상 요약 손익계산서] (단위: 억원) 구분 2024년 매출액 35,500 매출원가 13,700 매출총이익 21,800 판매비와관리비 6,200 EBITDA 15,600 자료: 회사 제시감가상각비 제외 [2024년, 2030년 제품별 예상 매출 상세 내역] (단위: 억원) 구분 2024년 매출 2030년 매출 포함 품목 기존 바이오시밀러 27,800 38,200 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마 SC, 유플라이마, 베그젤마 신규 바이오시밀러 1,200 34,700 스텔라라, 아일리아, 졸레어, 악템라, 프롤리아 외 11개 품목 신약 등 6,400 47,600 짐펜트라, ADC, 항체신약, 이중항체 등 합계 35,400 120,500 자료: 회사 제시 램시마SC는 2023년 상반기 1,443억원의 매출을 달성하고 있습니다. 램시마SC는 유럽시장 출시 후 3년만에 시장점유율 15%까지 확대되는 등 빠른 성장세를 보이고 있으며, 2024년에는 약 4,000억원의 매출 달성을 기대하고 있습니다. 당사는 램시마SC 유럽 출시에 이어 2022년 12월 신약으로서 미국 품목 허가 신청하였습니다. 미국 내 제품명은 ‘짐펜트라’로, 2023년 10월 미국 FDA로부터 신약 품목 허가 획득을 기대하고 있습니다. 북미시장은 IBD 치료제로서 Infliximab 물질의 치료제에 대한 수요가 높고, 신약으로서 높은 가격으로 판매를 계획하고 있는 바 2024년 약 6,000억원의 매출 달성을 목표하고 있습니다. 유플라이마는 2023년 상반기 500억원 이상의 매출을 달성하고 있습니다. 용량 다양화 등의 제품경쟁력을 기반으로 유럽 시장 내 입찰 수주 빈도가 증가하고 있어 2024년 유럽 시장에서 약 2,800억원의 매출 달성을 기대하고 있습니다. 2023년 8월 24일 기사 보도된 것처럼 유플라이마는 미국 주요 처방약급여관리회사(PBM)인 ‘Optum Rx’의 공보험 처방집 선호의약품에 등재되었습니다. 이는 미국 전체 시장 규모의 14% 차지하는 시장이며, 합병 법인은 이 외에도 여러 PBM과 처방의약품 등재 협상을 진행 중에 있습니다. 합병 법인은 PBM 처방의약품 등재 계획에 따라 미국 시장의 약 20% 점유율 확보를 예상하고 있으며, 이로써 2024년 북미 매출 2,300억원 달성 목표하고 있습니다. 베그젤마는 2023년 유럽 텐더 시장 입찰을 성공적으로 마쳤으며, 2024년에도 입찰 확보는 지속될 것으로 기대하고 있습니다. 2023년 8월 25일 배포된 보도자료에 의하면 미국 상위 5개 보험사 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 처방집에 등재되었으며, 공보험을 포함하여 미국 시장의 약 30%를 커버하는 데 성공하였습니다. 이를 기반으로 2024년 베그젤마 매출 약 3,000억원 달성을 목표하고 있습니다. 그 외 2024년 출시를 목표하고 있는 스텔라라 바이오시밀러 및 졸레어 바이오시밀러의 매출 발생과 함께 총 3조 5,000억원의 매출을 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 더불어, 합병 후 존속회사 (주)셀트리온 매출 원가 반영에 따른 원가 개선 효과, 짐펜트라의 높은 수익성 전망 등의 요인으로 EBITDA 비율 약 45% 수준인 1조 6,000억원의 EBITDA 달성을 목표하고 있습니다. 2030년 매출액 약 12조원 달성, 매출 구성 비율은 바이오시밀러 60%, 신약 40%를 목표하고 있습니다. 2025년까지 출시를 목표하는 제품들의 개발 현황은 다음과 같습니다. 스텔라라 바이오시밀러는 2023년 5월 유럽, 6월 미국과 한국 품목허가 신청하였으며, 아일리아 바이오시밀러는 2023년 6월 미국, 7월 한국 품목허가 신청하였습니다. 졸레어 바이오시밀러는 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청하였습니다. 그 외 프롤리아, 악템라 바이오시밀러는 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 합병 법인은 기존 판매 중인 6개 제품에 상기 5개 파이프라인의 품목허가를 획득하여 2025년까지 총 11개 제품 판매를 계획하고 있습니다. 추가적으로, 2030년까지 출시 목표하는 파이프라인으로는 임상 1&3상을 진행 중인 오크레부스, 임상 개시 준비 중인 1개, 비임상 단계 1개, 공정 개발 단계 2개, 세포주 개발 단계 6개가 있습니다. 해당 파이프라인은 2028년 3개, 2029년 3개, 2030년 5개 품목허가 획득을 목표하고 있으며, 이로써 총 22개의 품목허가 획득 제품을 확보할 예정입니다. 파이프라인 확대와 더불어 2030년까지 미국 내 전 제품 직판 전환하여 판매역량 및 수익성을 바탕으로 바이오시밀러 매출액 7조원까지 확대해 나갈 계획입니다. 2030년 신약 매출은 2023년 10월 허가를 목표하고 있는 짐펜트라를 포함하여 약 5조원 달성을 목표하고 있습니다. 짐펜트라는 2030년까지 미국 IBD 환자 30만명 중 약 19만명을 확보하여 3조원 이상의 매출을 예상하고 있습니다. 그 외 합병 법인은 ADC, mRNA, 이중항체 등의 플랫폼을 활용하여 오리지널 신약 개발 계획하고 있습니다. 다만, 상기의 실적 예측치는 경영 및 사업 환경 등에 따라 실제 결과치와 상이할 수 있습니다. 램시마SC/짐펜트라의 피하주사 제형 편의성에 따라 기존 정맥 주사제 사용 환자의 전환이 발생하여 램시마IV/인플렉트라 매출 감소로 이어질 수 있습니다. 또한, 의약품 약가 인하 정책 및 바이오시밀러 시장 경쟁 상황 등에 따라서 실적 예측치에 대한 변경 또는 감소가 있을 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 면밀히 참고하시어 투자에 임하시길 바랍니다. 또한, 합병 법인은 상기와 같은 매출성장을 바탕으로 배당과 관련하여 주주환원 정책을 강화할 예정입니다. 배당목표는 투자가 많이 수반되는 당사 사업특성을 고려하여, EBITDA에서 제품개발 및 설비투자비를 제외한 금액(EBITDA-CAPEX)을 재원으로 활용할 예정입니다. 구체적인 시기는 미정이나 점진적으로 현금배당 비중을 CAGR(연평균증가율) 25%로 높여 2022년말 9% 수준의 EBITDA-CAPEX 대비 현금배당 비중을 장기적으로는 EBITDA-CAPEX의 30% 수준까지 높여나갈 계획입니다. □ (주)셀트리온 회사위험 [존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-가. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온의 2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원으로 전년 동기 1조 1,277억원 대비 0.1% 감소하였으며 영업이익은 2023년 반기 연결기준 3,654억원으로 전년 동기 3,328억원 대비 9.8% 증가하였습니다. 한편, (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어에 대한 최초 제품 판매 후, 최종정산 이전에 매분기별 (주)셀트리온헬스케어의 예상 판매가격 및 (주)셀트리온의 실제 발생한 제조원가 및 판관비 실적을 반영한 최선의 추정치로 '변동대가'를 인식하고 있으며, 이를 계약자산과 계약부채를 통해 인식하고 있습니다. (주)셀트리온이 변동대가를 추정하고 이에 따라 정산이 발생하는 것은 분기별로 변동대가의 추정과 인식에 따라 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있음을 의미합니다. 신고서 제출 이후 회사의 주요 매출처인 유럽과 북미 등에서 바이오시밀러 제품의 가격 하락세가 지속 등 원인으로 변동대가가 조정되어 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의 매출액뿐만 아니라 수익성에도 부정적인 영향 이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원으로 전년 동기 1조 1,277억원 대비 0.1% 감소하였으나, 영업이익은 2023년 반기 연결기준 3,654억원으로 전년 동기 3,328억원 대비 9.8% 증가하였습니다. 2020년 이후 최근 3년간 연결기준 매출액은 1조 8,493억원에서 2022년 2조 2,840억원으로 23.50% 증가하였으며 영업이익은 7,223억원에서 6,472억원으로 10.40% 감소하였습니다. 제품 포트폴리오 확대 및 주요시장 점유율 확대에 따라 전반적인 매출이 지속적으로 성장하고 있으나 외형 확대에 따른 직접판매 및 영업활동 관련 비용 발생으로 수익성은 다소 하락하였습니다. [(주)셀트리온 연결기준 최근 3개년 손익 현황] (단위: 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 2022년 2021년 2020년 매출액 1,121,542 1,127,692 2,283,967 1,893,401 1,849,317 매출총이익 540,347 532,735 1,032,697 1,087,594 1,027,866 영업이익(손실) 365,429 332,811 647,198 744,177 722,340 당기순이익(손실) 318,016 305,266 542,566 595,779 525,703 계속영업이익(손실) 318,016 300,089 531,347 585,803 526,570 중단영업이익(손실) 0 5,177 11,220 9,977 (868) 영업이익률 32.58% 29.51% 28.34% 39.30% 39.06% 당기순이익율 28.36% 26.61% 23.26% 30.94% 28.47% 자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서주) 2022년 반기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 2021년 및 2020년 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다. 특히, 램시마IV의 미국 점유율 상승 등 주요 바이오시밀러 제품의 견조한 성장과는 별개로 2020년 인수한 다케다제약의 아시아태평양지역 판권 관련 케미칼의약품 매출과 2021년 이후 발생하고 있는 코로나19 항체 치료제 매출 및 2021년 4분기부터 발생한 진단키트 매출 등이 회사 매출에 추가되며 최근 3년간 매출이 지속적으로 확대되고 있습니다. 2023년 이후 코로나 확산세가 줄어들며 관련 매출이 축소되거나 진단키트 매출이 제거되어 매출의 성장성이 다소 감소할 수 있으며, (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 다케다제약의 아시아태평양지역 판권의 매각을 검토중인 바, 실제 매각이 이루어질 경우 해당 매출의 제거에 따른 총 매출 감소가 있을 수 있습니다. [(주)셀트리온 연결기준 품목별 매출 현황] (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2023년 반기 2022년 반기 2022년 2021년 2020년 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 945,859 791,442 1,592,368 1,432,670 1,668,795 기타 기타 39 99 210 244 201 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 173,055 333,032 688,059 419,840 171,851 용역 기타 서비스 등 41 1,574 91 - 107 기타 기타 - 6 268 38,231 6,404 기타 용역 기타 2,548 1,539 2,971 2,416 1,838 기타 기타 - - - - 121 매출총계 1,121,542 1,127,692 2,283,967 1,893,401 1,849,317 자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서 한편, (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어에 대한 최초 제품 판매 후, 최종정산 이전에 매분기별 (주)셀트리온헬스케어의 예상 판매가격 및 (주)셀트리온의 실제 발생한 제조원가 및 판관비 실적을 반영한 최선의 추정치로 '변동대가'를 인식하고 있으며, 이를 계약자산과 계약부채를 통해 인식하고 있습니다. 2023년 반기 연결기준 (주)셀트리온의 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온 계약자산 및 계약부채 변동내역] (단위: 천원) 구분 2023.1.1 증가(2) 감소(2) 변동대가추정(3) 2023.6.30 계약자산 28,819,000 - - (25,423,301) 3,395,699 계약부채 (1) 334,532,223 46,077,162 (11,359,338) 189,133,208 558,383,255 (1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 2,356백만원(전반기: 46,472만원)입니다.(3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,396백만원으로 구성되어 있습니다. 당반기계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 256,236백만원과 반품충당부채의 순증감액 113백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다.자료: (주)셀트리온 반기보고서 (주)셀트리온이 변동대가를 추정하고 이에 따라 정산이 발생하는 것은 분기별로 변동대가의 추정과 인식에 따라 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있음을 의미합니다. 신고서 제출 이후 회사의 주요 매출처인 유럽과 북미에서 바이오시밀러 제품의 가격 하락세가 지속되거나 출시 이후 일반적으로 평균판매가격이 하락하는 바이오시밀러의 특성에 따라 변동대가가 조정되어 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의 매출액 뿐만 아니라 수익성에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-나. 재무건전성과 관련된 위험(주)셀트리온의 2023년 반기 기준 총차입금은 8,345억원으로 2020년부터 비슷한 규모를 유지하고 있습니다. 회사는 지속적으로 발생하는 영업현금흐름을 바탕으로 배당, 이자, 설비투자 등의 자금 소요를 충당하고 있고 운영자금 수준의 차입금만 차환을 통해 유지하고 있어 재무안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 향후 국내외 경기 침체, 환율변동 및 바이오시밀러 가격인하 및 회사의 제품 비선호에 따른 수요 감소 등의 이유로 매출 및 수익성이 악화될 가능성이 상존하며, 이에 따라 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 기준 총차입금은 8,345억원으로 2020년부터 비슷한 규모를 유지하고 있습니다. 회사는 지속적으로 발생하는 영업현금흐름을 바탕으로 배당, 이자, 설비투자 등의 자금 소요를 충당하고 있고 운영자금 수준의 차입금만 차환을 통해 유지하고 있어 재무안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 2020년 차입금의존도 15.91%, 부채비율 46.46%에서 2022년 차입금의존도 13.91%, 부채비율 37.84%로 재무안정성이 개선되었으나, 2022년 램시마SC의 유럽내 점유율 상승과 공급 재개로 인한 매출채권의 선제적 확보로 현금유출이 확대되며 순차입금 또한 증가하였습니다. 회사의 연결기준 순차입금은 2022년 2,683억원을 기록하며 2020년 1,144억원 대비 다소 증가하였습니다.(주)셀트리온의 매출채권에 관한 상세한 내용은 'VI. 투자위험요소 - 2-라. 매출채권 회수 지연에 따른 위험'을 참고하시기 바랍니다. [재무안정성 지표 (연결기준)] (단위 : 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 현금및현금성자산 626,866 551,187 1,188,326 684,294 단기차입금 663,903 665,012 569,598 595,784 장기차입금 170,631 154,468 174,757 202,958 총차입금 834,534 819,480 744,356 798,742 순차입금 207,667 268,293 -443,970 114,449 자산총계 6,287,885 5,891,652 5,674,123 5,020,121 부채총계 1,895,104 1,617,448 1,623,748 1,592,541 자본총계 4,392,781 4,274,204 4,050,375 3,427,580 차입금의존도 13.27% 13.91% 13.12% 15.91% 부채비율 43.14% 37.84% 40.09% 46.46% 자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서 주1) 순차입금 = 총차입금 - 현금및현금성자산 주2) 차입금의존도 = 총차입금/자산총계 2023년 반기 기준 총차입금 8,345억원 중 단기차입금이 6,639억원, 장기차입금이 1,706억원으로 구성되어 있으며, 단기차입금의 경우 대부분 1년 단위로 연장하는 시중은행의 운영자금 및 시설자금으로 구성되어 있어 매년 차환 이슈없이 만기 연장되고 있습니다. [(주)셀트리온 현금흐름표 (연결기준)] (단위 : 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 2022년 2021년 2020년 영업활동으로 인한 현금흐름 435,461 (224,394) 864 911,159 350,747 영업으로부터 창출된 현금 524,032 (56,600) 217,904 1,047,103 415,187 투자활동으로 인한 현금흐름 (175,428) (111,980) (297,051) (355,825) (471,983) 재무활동으로 인한 현금흐름 (187,357) (319,620) (350,219) (69,278) 265,988 현금및현금성자산의 순증가 72,676 (655,995) (646,407) 486,056 144,752 기초현금및현금성자산 551,187 1,188,326 1,188,326 684,294 546,138 현금및현금성자산의환율변동효과 3,004 9,185 9,268 17,976 (6,595) 기말현금및현금성자산 626,867 541,516 551,187 1,188,326 684,294 자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서 (주)셀트리온은 2022년은 제외하면 연간 3,000억원을 상회하는 영업활동현금을 바탕으로 안정적인 수준의 재무구조를 유지하고 있습니다. 아울러, 2023년 반기 기준 현금성 자산 6,269억원 등 유동성 여력 및 유형자산 1조 594억원 등의 담보여력을 고려하여 회사의 경영진은 향후 재무적인 리스크는 높지 않은 수준일 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 향후 국내외 경기 침체, 환율변동 및 바이오시밀러 가격인하 및 회사의 제품 비선호에 따른 수요 감소 등의 이유로 매출 및 수익성이 악화될 가능성이 상존하며, 이에 따라 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. [존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-다. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온이 원고 및 피고로 계류 중에 있는 휴마시스(주)와의 소송의 결과는 예측할 수 없으나 패소할 경우 추가적인 자금 유출이 있을 수 있습니다. 아울러, (주)셀트리온 및 종속회사의 우발부채가 현실화 되거나 예상치 못한 소송 등이 추가적으로 발생할 경우 (주)셀트리온의 사업전개, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 휴마시스(주)와의 손해배상 청구 소송에 원고 및 피고로 계류중이며, 현재로서는 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. [중요한 소송사건] 계류법원 원고 피고 사건내용 소송 금액 진행상황 인천지방법원 당사 휴마시스(주) 손해배상청구 등 60,157백만원 1심 진행 중 수원지방법원 안양지원 휴마시스(주) 당사 물품대금 등 120,609백만원 1심 진행 중 자료: (주)셀트리온 반기보고서 (주)셀트리온과 휴마시스(주)는 2020년 06월 08일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화, 공급을 위한 공동연구 및 제품공급 계약을 체결하였으며, 전문가용 및 개인용 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화를 마치고 (주)셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 판매를 개시하였습니다. 본 소송과 관련하여 (주)셀트리온의 입장은 미국 내 진단키트에 대한 수요가 급증한 2021년 하반기부터 휴마시스(주)가 지속적으로 납기를 지연했고 (주)셀트리온은 납기를 맞추지 못한 휴마시스(주)로 인해 미국 업체들과의 거래가 취소되고 평판이 하락하는 등 피해를 입었으며 진단키트 가격이 하락하며 재고 축적와 그에 따른 영업손실을 부담하게 되었다는 입장으로 휴마시스(주)를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기한 바 있습니다.반면, 휴마시스(주)는 회사의 귀책으로 납품이 지연되지 않았으며, 최초 계약금액 약 1,336억원 중 납입 이행된 447억원을 제외한 나머지 919억원에 대해 납입을 거부하고 (주)셀트리온이 일방적으로 계약을 해지하였다는 입장입니다. 이에 (주)셀트리온의 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송에 대응하여 2023년 01월 26일 공급계약 미지급 대금 및 손해배상 청구에 대한 소송을 제기하였으며 자세한 사항은 다음 공시내용과 같습니다. [소송등의제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)] 1. 사건의 명칭 물품대금 등 사건번호 2023가합100211 2. 원고(신청인) 휴마시스(주) 3. 청구내용 1. 피고는 원고에게 미화 41,032,402.35달러 및 이에 대하여 2023.1.8.부터 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 6%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 금원을 지급하라.2. 피고는 원고에게 70,000,000,000원 및 이에 대하여 이 사건 소장 부본 송달 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율로 계산한 금원을 지급하라.3. 소송비용은 피고가 부담한다.4. 제1항 및 제2항은 가집행할 수 있다.라는 판결을 구합니다. 4. 청구금액 청구금액(원) 120,609,365,058 자기자본(원) 4,050,374,686,795 자기자본대비(%) 2.98 대규모법인여부 해당 5. 관할법원 수원지방법원 안양지원 6. 향후대책 당사는 기 선임된 소송대리인을 통하여 법적절차에 따라 적극적으로 대응 예정임 7. 제기ㆍ신청일자 2023-01-26 8. 확인일자 2023-02-13 9. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 본 건은 신청인과 당사간 진행한 코로나19 진단키트 공동사업 관련하여 신청인이 당사를 상대로 공급계약 미지급 대금 및 손해배상에 대해 청구하는 건임- 본 건과 별개로, 당사는 본 건의 신청인을 상대로 코로나19 진단키트 납기지연으로 발생한 피해에 대해 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기하였으며, 당사는 법적절차에 따라 적극적으로 대응 예정임- 상기 청구금액은 신청인이 제시한 원고소가임- 상기 자기자본은 2021년말 연결재무제표 기준 자기자본임- 상기 제기ㆍ신청일자는 수원지방법원 안양지원에 소장이 최초 접수된 일자임- 상기 확인일자는 당사가 법원으로부터 소장을 송달받은 일자임 ※관련공시 - 자료: 금융감독원 DART 공시(2023.02.13) 한편, (주)셀트리온 및 주요 종속회사인 (주)셀트리온제약의 증권신고서 제출일 현재 기준 우발상황 및 약정사항 등은 다음과 같습니다. <셀트리온> (1) 셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.증권신고서 제출일 현재 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다.또한, 셀트리온은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 셀트리온헬스케어로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 셀트리온헬스케어의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 셀트리온은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다.(3) 증권신고서 제출일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 2023년 반기 기준 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 7,143,285 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 152,000,000 86,580,172 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 한국산업은행 당좌대출 USD 10,000,000 - 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 188,159 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 38,999,833 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 당좌대출 USD 10,000,000 - 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 8,000,000 (5) 셀트리온은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 셀트리온은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 셀트리온은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 셀트리온은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다.(6) 증권신고서 제출일 현재 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (단위: 천원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송금액 진행상황 수원지방법원 안양지원 ㈜휴마시스 연결기업 물품대금 등 120,609,365 1심 진행 중 그 외 증권신고서 제출일 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다 (7) 증권신고서 제출일 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (8) 셀트리온은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 셀트리온은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다. (10) 셀트리온은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. (11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정2023년 반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 유형자산 121,450,320 170,480,070 합계 121,450,320 170,480,070 <셀트리온 제약> (1) 증권신고서 제출일 현재 셀트리온제약이 피고로서 계류 중인 주요 소송사건 해당사항 없습니다.(2) 증권신고서 제출일 현재 셀트리온제약이 원고로서 계류 중인 주요 소송사건해당사항 없습니다. (3) 금융기관 여신한도약정2023년 반기 말 기준 셀트리온제약의 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 금융기관 구 분 통 화 한도약정액 사용액 담보제공내용 신한은행 기업일반자금대출 KRW 2,000,000 2,000,000 오창공장 2순위(60억) 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 30,333,204 오창공장 3순위(624억) 운영자금대출 KRW 15,000,000 15,000,000 한도대출 KRW 10,000,000 10,000,000 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 산업은행 산업운영대출 KRW 20,000,000 20,000,000 부동산 근저당권 설정(840억원),㈜셀트리온홀딩스가 보유 중인㈜셀트리온 보통주 680,000주담보제공 산업운영대출 KRW 10,000,000 10,000,000 기업일반자금대출 KRW 40,000,000 40,000,000 산업운영대출 KRW 20,000,000 20,000,000 우리은행 기업운전일반자금대출 KRW 10,000,000 10,000,000 부동산 근저당권 설정(120억원) 국민은행 기업일반운전자금대출 KRW 4,000,000 4,000,000 합 계 KRW 193,000,000 161,333,204 USD 1,000,000 - 증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온이 원고 및 피고로 계류 중에 있는 휴마시스(주)와의 소송의 결과는 예측할 수 없으나 패소할 경우 추가적인 자금 유출이 있을 수 있습니다. 아울러, 상기 언급한 (주)셀트리온 및 종속회사의 우발부채가 현실화되거나 예상치 못한 소송 등이 추가적으로 발생할 경우 (주)셀트리온의 사업전개, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-라. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온의 연결기준 매출채권 추이는 2020년 1조 2,524억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 1조 9,095억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 함께 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다만, 매출채권 잔액이 2022년 이후 램시마SC의 유럽 출시와 맞물려 큰 폭으로 확대되었음에도 매출채권회전율 및 회전일수가 개선되고 있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어지는 것으로 보입니다. 다만, (주)셀트리온의 매출채권은 대부분 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어 및 셀트리온제약 향 매출채권이며 (주)셀트리온이 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있음을 감안하였을 때 향후 최종 구매자의 구매 여부에 따라 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 불확실하게 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온의 연결기준 매출채권 추이는 2020년 1조 2,524억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 1조 9,095억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 함께 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다. 매출채권 잔액이 2022년 이후 램시마SC의 유럽 출시와 맞물려 큰 폭으로 확대되었음에도 매출채권회전율 및 회전일수가 개선되고 있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어지는 것으로 보입니다. [(주)셀트리온 매출채권 현황] (단위: 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 매출채권 1,909,536 1,621,890 1,101,089 1,252,395 매출액 1,121,542 2,283,967 1,893,401 1,849,317 매출채권회전율 1.27 1.68 1.61 1.79 매출채권회전일수 287 218 227 204 ) 2023년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 매출채권회전율 = 매출액/((기초매출채권+기말매출채권)/2)주2) 매출채권회전일수 = 365 / 매출채권회전율자료: (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서 (주)셀트리온의 매출채권은 대부분 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온제약 향 매출채권이며 (주)셀트리온이 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있음을 감안하였을 때 향후 최종 구매자의 구매 여부에 따라 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 불확실하게 될 수 있습니다. [별도기준 (주)셀트리온과 특수관계자와의 주요 거래 내역] (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유무형자산 취득처분 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 31,710 1,884,801 - - 종속기업 셀트리온제약 24,246,298 1,093,282 42,037,070 7,000 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 124,099 554,549 - - Celltrion Group Hongkong - 1,894 - - 33,644,352 Celltrion Asia Pacific PTE 236,719 189,160 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 912,610,927 661,338 169,878 - - 셀트리온헬스케어 종속기업 (8,254,213) 114,262 1,311,706 - - 기타 43,305 28,074 5,318,709 850,000 6,700 합계 928,883,036 2,243,819 51,276,713 857,000 33,651,052 () 셀트리온은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 셀트리온의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 셀트리온이 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 셀트리온의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 자료: (주)셀트리온 반기보고서 [별도기준 (주)셀트리온과 특수관계자와의 채권 채무 내역] (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 11,993 898,103 종속기업 셀트리온제약 26,619,954 1,994,836 6,775,920 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 26,543 269,009 Celltrion Group Hongkong - - 1,509,529 Celltrion Asia Pacific PTE 168,507 238,805 7,805 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 1,426,816,194 33,698,413 382,118,898 셀트리온헬스케어 종속기업 304,236,990 202,188 232,245,951 기타 30,185 10,322 42,147 합계 1,757,871,830 36,183,100 623,867,362 () 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다. 자료: (주)셀트리온 반기보고서 (주)셀트리온의 2023년 반기 별도기준 매출채권중 특수관계자의 거래로 발생한 매출채권은 1조 7,579억원으로 전체 매출채권 1조 7,672억원의 99.5%이며 2023년 반기 매출액 중 특수관계자의 거래로 발생한 매출액은 9,289억원으로 전체 매출액 9,585억원의 96.9%로 대부분의 매출채권 및 매출액이 특수관계자를 통해 판매되고 있습니다. [(주)셀트리온헬스케어 연결기준 재고자산 현황] (단위 : 백만원) 　구 분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 재고자산 2,587,385 2,352,890 2,065,737 2,034,551 매출원가 725,282 1,410,434 1,373,984 1,085,822 재고자산회전율 0.59 0.64 0.67 0.59 재고일수 622 572 545 615 ) 2023년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 재고자산회전율 = 매출원가/((기초재고자산+기말재고자산)/2)주2) 재고일수 = 365 / 재고자산회전율자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서 한편, (주)셀트리온이 (주)셀트리온헬스케어 판매한 재고자산은 매년 증가하는 것으로 보입니다. 연결기준 (주)셀트리온헬스케어의 재고자산은 2020년 2조 346억원에서 2023년 반기 2조 5,874억원으로 10.0% 증가하였습니다. 재고자산의 활동성의 경우 매출원가와 비교한 재고자산회전율이 2023년 반기 기준 0.59, 재고일수가 620일 을 기록하였으며, 2022년 연말 기준 0.64, 재고일수가 572일을 기록하여 2020년 재고자산회전율 0.59, 재고일수 615일과 비교하여 비슷한 수준의 유동자산 활동성을 보이고 있습니다. 향후 해당 제품의 최종 구매자 확보 여부에 따라 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 매출채권의 회수가 지연되거나 매출채권의 회수가 불확실한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-마. 신규 공장 및 시설 투자 등에 관한 위험(주)셀트리온은 2020년 11월 18일 이사회결의 및 '신규시설투자등' 공시를 통해 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 신설을 발표하였으며, 증권신고서 제출일 현재 결의한 2,740억원 중 1,300억원의 자금이 집행되었습니다. (주)셀트리온은 2023년 반기 말 연결기준 현금 및 현금성자산 6,269억원 및 단기금융자산 483억원 등 보유하고 있는 유동성을 통해 추가적인 투자금을 집행할 것이며, 현재로써는 추가적인 시설 투자 계획은 없습니다. 그럼에도 불구하고 주요 시장인 미국이나 유럽 등에서 설비 투자가 추가적으로 결정될 경우 (주)셀트리온의 추가적인 자금조달이 필요할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의 재무안정성에 부정적인 결과를 가져올 수 있 으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온은 2020년 11월 18일 이사회결의 및 '신규시설투자등' 공시를 통해 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 신설을 발표하였으며, 증권신고서 제출일 현재 결의한 2,740억원 중 1,300억원의 자금이 집행되었습니다. 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4,700㎡(약 1,500평)에 4층 규모로, 2023년 12월 준공 및 2024년 12월 상업생산 시작을 목표로 하고 건설 중입니다. 현재 (주)셀트리온은 기존 1, 2공장 19만L의 생산능력을 보유하고 있으며 3공장 완공시 6만L 규모의 배양기를 구축하여 총 연간 생산량 25만L급 생산시설을 확보하게 됩니다. [[정정] 신규시설투자등)] 정정신고(보고) 정정일자 2022-09-02 1. 정정관련 공시서류 신규시설투자등 2. 정정관련 공시서류제출일 2020-11-18 3. 정정사유 공사기간 변경- 시공사 선정 검토 기간 연장에 따른 공사기간 변경 4. 정정사항 정정항목 정정전 정정후 4. 투자기간 - 종료일 2024-06-30 2024-11-30 7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 4. 프로젝트 기간- 3공장 완공: 2021년 1월 ~ 2023년 5월(29개월)- 3공장 밸리데이션: 2023년 6월 ~ 2024년 6월(13개월) 4. 프로젝트 기간- 3공장 완공: 2021년 1월 ~ 2023년 11월(35개월)- 3공장 밸리데이션: 2023년 12월 ~ 2024년 11월(12개월) - 신규 시설투자 등 1. 투자구분 신규시설투자 - 투자대상 제3공장 신설 2. 투자내역 투자금액(원) 274,000,000,000 자기자본(원) 2,906,958,188,321 자기자본대비(%) 9.43 대규모법인여부 해당 3. 투자목적 제품 포트폴리오 확대에 따른 생산능력 확보 4. 투자기간 시작일 2021-01-01 종료일 2024-11-30 5. 이사회결의일(결정일) 2020-11-18 - 사외이사 참석여부 참석(명) 4 불참(명) 1 - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 - 6. 공시유보 관련내용 유보사유 - 유보기한 - 7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 1. 상기 자기자본은 2019년말 연결재무제표 기준입니다.2. 상기 시설투자와 관련하여 기존 보유 토지에 시설을 신축함에 따라 금번 투자금액에 토지 취득 관련 투자금액은 포함하지 않았습니다.3. 증설 개요 ① 소재지: 인천광역시 연수구 송도동 ㈜셀트리온 본사 ② 투자규모: 제3공장 신설 2,740억 ③ 생산능력: 신설 후 총 25만 리터(바이오리 액터 생산능력 기준) - 기존 설비: 19만 리터(1공장 10만 리터 [1공장 증설 완료로 증설부분 포함], 2공장 9만 리터) - 금번 투자: 6만 리터(3공장 신설 6만리터)4. 프로젝트 기간 - 3공장 완공: 2021년 1월 ~ 2023년 11월 (35개월) - 3공장 밸리데이션: 2023년 12월 ~ 2024년 11월(12개월)5. 상기 투자금액은 부가가치세를 제외한 금액입니다.6. 자금조달 계획: 내부유보자금 및 장기 차입금7. 상기 투자금액 및 투자기간은 시설의 인허가 여부, 향후 공사진행 경과 및 경영환경 변화 등에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 관련공시 2020-11-18 신규시설투자등 자료: 금융감독원 DART 공시(2022.09.02) 송도 3 공장과 관련한 잔여 투자금은 2023년 반기 말 연결기준 (주)셀트리온이 보유하고 있는 현금 및 현금성자산 6,269억원 및 단기금융자산 483억원으로 충당할 예정입니다. 한편, 같은날 투자를 발표한 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3,000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 2023년 1월 준공되었으며, 7월 셀트리온그룹 산하 5개 연구소 조직이 입주를 마치고 정식 운영 중에 있어 향후 설비 관련 투자는 제한적일 것으로 예상하고 있습니다. [연결기준 (주)셀트리온 현금성자산 보유 현황] (단위: 백만원) 구 분 2023년 반기 2022년 현금및현금성자산 626,866 551,187 단기금융자산 48,305 43,277 합계 675,171 594,464 자료: (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서 또한, (주)셀트리온은 2021년 12월 Celltrion Group Hongkong의 100% 자회사 Vcell Healthcare를 청산하였고, 2023년 1월 Celltrion Group Hongkong 또한 청산을 결의하며 중국 사업을 대폭 축소하고 있습니다. 이러한 맥락에서 볼 때 중단되었던 중국 우한 공장의 투자가 재개될 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 주요 시장인 미국이나 유럽 등에서 설비 투자가 추가적으로 결정될 경우 (주)셀트리온의 추가적인 자금조달이 필요할 수 있으며, 이는 (주)셀트리온의 재무안정성에 부정적인 결과를 가져올 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-바. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온제약의 매출액은 2020년 2,336억원에서 2022년 3,860억원으로 연평균 21% 상승하고 있으며, 2023년 반기말 기준 매출액은 2,003억원으로 전년 동기 대비 3% 성장하였습니다. 영업이익의 경우 2020년 236억원에서 2022년 382억원으로 증가하였고 매출 규모 확대에 따라 수익성 또한 점차 개선되고 있습니다. (주)셀트리온제약의 주력 사업인 의약품 제조 및 판매 사업의 경우 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 갖고 있지만, 경쟁 제약사의 신규 의약품 출시나 회사가 진행하고 있는 임상 시험의 실패 혹은 지연 등 예상치 못한 변수의 발생은 회사 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (주)셀트리온의 주요 종속회사인 (주)셀트리온제약의 매출은 회사가 개발한 고덱스를 기반으로 타미풀 및 기타 제네릭에서 발생하는 케미칼의약품 매출과 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권 및 유통권을 통해 (주)셀트리온이 개발한 바이오시밀러 의약품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 판매하는 상품 매출로 구성되어 있습니다. 회사의 주력제품은 간장약인 고덱스 캡슐로서 경쟁약품인 우루사와 비교하여 배 이상의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 신약입니다. 한편, 회사는 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있으며, 현재 국내시장에 판매 중인 바이오시밀러로는 램시마, 트룩시마 및 허쥬마가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 국내시장에 출시 하였습니다. (주)셀트리온제약의 최근 요약 손익계산서는 아래와 같습니다. [(주)셀트리온제약 요약 손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 2022년 2021년 2020년 매출액 200,255 194,148 386,040 398,738 233,568 영업이익 24,330 18,619 38,170 47,798 23,630 당기순이익(손실) 17,253 11,816 25,960 34,579 20,940 영업이익률 12.15% 9.59% 9.89% 11.99% 10.12% 당기순이익률 8.62% 6.08% 6.72% 8.67% 8.97% 자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 및 사업보고서 (주)셀트리온제약의 매출액은 2020년 2,336억원에서 2022년 3,860억원으로 연평균 21% 상승하고 있으며, 2023년 반기말 기준 매출액은 2,003억원으로 전년 동기 대비 3% 성장하였습니다. 영업이익의 경우 2020년 236억원에서 2022년 382억원으로 증가하였고 매출 규모 확대에 따라 수익성 또한 점차 개선되고 있습니다. 이는 (주)고덱스 등 기존 제품과 더불어 네시나, 이달비 등 신규 편입 제품이 안정적으로 판매되고 있으며, 글로벌향 제품의 상업 생산 매출이 본격적으로 증가하고 있는 것에 기인합니다. [(주)셀트리온제약 주요 제품 등 현황] (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 2023년 반기 말 2022년 반기 말 금액 비율(%) 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 33,850 16.9% 31,018 16.0% 기타 기타제네릭 81,542 40.7% 77,359 39.8% 소계 - 115,392 57.6 108,377 55.8% 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 21,563 10.8% 14,420 7.5% 트룩시마 항악성 종양제 8,262 4.1% 6,083 3.1% 허쥬마 항악성 종양제 6,378 3.2% 6,542 3.4% 기타 기타상품 32,762 16.4% 50,266 26.9% 소계 - 68,965 34.5% 77,311 39.9% 제품수출 678 0.3% 1,839 0.9% 상품수출 - - 용역매출 15,220 7.6% 6,621 3.4% 합 계 200,255 100% 194,148 100% 자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 또한, 영업레버리지 효과로 2023년 2분기 영업이익률은 전년 동기 9.59%대비 대폭 개선된 12.15%를 기록하였고, 당기순이익률 또한 전년 동기 6.08%에서 대폭 개선된 8.62%를 기록하며 수익성 또한 점차 개선되는 것으로 보입니다. [(주)셀트리온제약 주요 판매비와 관리비 현황] (단위: 백만원) 구 분 2023년 반기 2022년 반기 급여 13,566 12,585 퇴직급여 1,099 994 세금과공과 1,476 1,491 광고선전비 4,529 4,118 지급수수료 9,879 10,209 소계 30,549 29,397 기타 판관비 4,997 3,578 합 계 35,546 32,975 자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 바이오의약품 관련 국내 바이오시밀러 관련 매출은 기존 제품 라인업 매출이 견조한 가운데 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신제품 출시로 인한 매출 기여 등 매년 견조한 수준을 유지하고 있으나, (주)셀트리온제약의 주요 케미컬 품목인 고덱스는 건강보험심사평가원의 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 약가를 기존 356원에서 312원으로 12.4% 자진 인하하였고, 이에 따른 처방실적 감소로 (주)셀트리온제약의 관련 매출이 감소한 바 있습니다. 아울러, 2022년 하반기부터 코로나19 관련 매출이 제외됨에 따라 2022년 매출은 2021년 대비 소폭 감소하는 등 회사의 매출 성장은 다소 정체되었습니다. (주)셀트리온제약의 주력 사업인 의약품 제조 및 판매 사업의 경우 수요 탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 갖고 있지만, 그외에도 경쟁 제약사의 신규 의약품 출시나 회사가 진행하고 있는 임상 시험의 실패 혹은 지연, 사업부매각 등 예상치 못한 변수의 발생은 회사 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-사. 재무안정성 관련 위험(주)셀트리온제약의 2023년 반기 말 기준 자산총계는 6,217억원, 부채총계 2,509억원 및 자본 3,708억원으로 구성되어 있습니다. 부채비율은 67.7% 수준이며, 총 차입금은 1,613억원으로 차입금의존도는 25.9% 수준입니다. 차입금 규모의 경우 2018년 1,470억원에서 2023년 반기말 1,613억원으로 점차 증가하고 있는 추세이나 (주)셀트리온제약의 자본규모와 비교하여 재무안정성에 심각한 영향을 미치는 수준은 아닙니다. 주요 그룹사의 지원가능성 및 회사의 견고한 영업실적을 고려했을 때, 차입금부담에 의한 유동성 위기의 발생 가능성은 낮은 것으로 판단되나, 향후 사업확장의 과정에서 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 예상치 못한 외부 변수로 인해 차입금이 상환 또는 만기연장(차환 발행 포함) 되지 못할 위험 또한 존재합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온제약의 2023년 반기 말 기준 자산총계는 6,217억원, 부채총계 2,509억원 및 자본 3,708억원으로 구성되어 있습니다. 부채비율은 67.7% 수준이며, 총 차입금은 1,613억원으로 차입금의존도는 25.9% 수준입니다. [(주)셀트리온제약 연결기준 차입금 현황 및 부채비율] (단위 : 백만원) 구 분 2023년 반기말 2022년 2021년 2020년 자산총계 621,744 599,725 637,884 548,075 부채총계 250,920 242,938 305,916 247,514 총차입금 161,333 160,237 160,238 180,096 　　단기차입금 148,333 138,571 138,572 141,096 장기차입금 13,000 21,666 21,667 39,000 자본총계 370,823 356,787 331,969 300,561 부채비율 67.67% 68.09% 92.15% 82.35% 차입금의존도 25.95% 26.72% 25.12% 32.86% 자료 : (주)셀트리온제약 반기보고서 및 사업보고서주) 2021년 반기 중 기존 연결대상 종속회사인 Celltrion Pharma USA Inc 의 법인 청산으로 인해 공시작성일 기준 현재 연결대상 종속회사는 없으며, 2020년 이전 재무제표는 기존 연결기준 수치 입니다. (주)셀트리온제약은 일정한 수준의 차입금을 유지하고 있으며 금융기관의 단기차입금과 장기차입금으로 구성되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 단기차입금 및 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. [단기차입금 내역(2023년 반기 기준)] (단위 : 천원) 내 역 차입처 이자율(당반기) 당반기말 전기말 운영자금 우리은행 5.77% 10,000,000 10,000,000 신한은행 5.00% 2,000,000 2,000,000 신한은행 5.15% 15,000,000 15,000,000 신한은행 4.90% 10,000,000 - 한국산업은행 4.85% 10,000,000 10,000,000 한국산업은행 4.80% 20,000,000 20,000,000 한국산업은행 5.99% 40,000,000 40,000,000 한국산업은행 4.81% 20,000,000 20,000,000 국민은행 5.38% 4,000,000 4,000,000 무신용장매입 신한은행 - - 238,454 합계 131,000,000 121,238,454 자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 [장기차입금 내역(2023년 반기기준)] (단위 : 천원) 내 역 차입처 이자율(당반기) 2023년반기 2022년 시설자금 신한은행 3.57% 30,333,204 38,999,833 유동성장기차입금 (17,333,259) (17,333,259) 합계 12,999,945 21,666,574 자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 (주)셀트리온제약의 총 차입금은 1,613억원으로 차입금의존도는 25.95% 수준이며, 주요 그룹사의 지원가능성 및 회사의 견고한 영업실적을 고려했을 때, 차입금부담에 의한 유동성 위기의 발생 가능성은 낮은 것으로 판단되며, 향후 추가적으로 대규모의 차입금 조달 가능성은 또한 낮을 것으로 보입니다. 하지만 향후 사업확장의 과정에서 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 예상치 못한 외부 변수로 인해 차입금이 상환 또는 만기연장(차환 발행 포함) 되지 못할 위험 또한 존재합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-아. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온제약의 매출채권 추이는 2020년 1,405억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 2,024억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 같이 증가하는 것으로 보입니다. 매출액 대비 매출채권 비율은 2020년 60.1%에서 2023년 반기 50.5%로 하락하였고, 매출채권회전율 및 회전일수 또한 점차 개선되고있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어 지는 것으로 보입니다. 회사는 대부분의 매출이 발생하는 내수 판매에 대해 의약품도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 판매방법으로 하고 있기 때문에 6개월 이내의 단기 매출채권이 89%로 대부분을 차지하고 있으며 이에 따라 향후 대규모의 매출채권이 회수가 지연될 가능성은 낮은 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부 장기화 된 매출채권의 경우 회수가 지연되거나 회수가 불가능한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온제약의 매출채권 추이는 2020년 1,405억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 2,024억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 같이 증가하는 것으로 보입니다. 매출액 대비 매출채권 비율은 2020년 60.1%에서 2023년 반기 50.5%로 하락하였고, 매출채권회전율 및 회전일수 또한 점차 개선되고있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어 지는 것으로 보입니다. [(주)셀트리온제약 매출채권 현황] (단위: 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 매출채권 202,365 185,766 172,429 140,466 매출액 200,255 386,040 398,738 233,568 매출액 대비 매출채권 비율 50.5% 48.1% 43.2% 60.1% 매출채권회전율 2.06 2.16 2.55 1.66 매출채권회전일수 177.2 169.3 143.2 219.5 주) 2023년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 및 사업보고서 (주)셀트리온제약의 매출채권은 대부분 6개월 미만의 연령으로 구성되어 있으며 특수관계자향 매출채권도 일부 존재합니다. [(주)셀트리온제약 경과기간별 매출채권 잔액 현황] (단위: 백만원) 구 분 6개월 이하 6개월~1년 이하 1년 초과~3년이하 3년 초과 계 금액 일반 174,055,240,758 20,972,830,090 1,770,750,920 - 196,798,821,768 특수관계자 6,973,658,134 - - - 6,973,658,134 계 181,028,898,892 20,972,830,090 1,770,750,920 - 203,772,479,902 구성비율(%) 88.84% 10.29% 0.87% 0.00% 100.00% 자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 한편, (주)셀트리온제약의 2023년 반기 기준 매출채권중 특수관계자의 거래로 발생한 매출채권은 70억원으로 전체 매출채권 2,038억원의 3%수준이며 2023년 반기 매출액 중 특수관계자의 거래로 발생한 매출액은 437억원으로 전체 매출액 2,003억원의 21.8%로 일부 매출채권 및 매출액이 특수관계자를 통해 판매되고 있습니다. 회사는 대부분의 매출이 발생하는 내수 판매에 대해 의약품도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 판매방법으로 하고 있기 때문에 6개월 이내의 단기 매출채권이 89%로 대부분을 차지하고 있으며 이에 따라 향후 대규모의 매출채권이 회수가 지연될 가능성은 낮은 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부 장기화된 매출채권의 경우 회수가 지연되거나 회수가 불가능한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. □ (주)셀트리온헬스케어 회사위험 [소멸회사((주)셀트리온헬스케어) 관련 회사위험]3-가. 매출 및 수익성과 관련된 재무적 위험(주)셀트리온헬스케어는 계열회사인 (주)셀트리온 제품의 독점적인 판매권을 확보하여 해외법인 및 다양한 판매 파트너사들을 통해 매출을 발생시키고 있습니다. (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약(Master Distributorship Agreement)에 따라 (주)셀트리온헬스케어는 공동개발자로서 재고 매입대금으로 사용될 수 있는 이행보증금(환불 및 취소 불가)을 지급하며, 이에 따라 회사는 여러 리스크 및 불확실성에 노출될 수 있습니다. 특히, 제품허가 이전에 재고를 매입한 경우, 재고자산 매입 이후 품목허가 승인 시점에 따라 재고자산 매입시점과 실제 판매시점의 괴리가 발생할 수 있고, 이에 따라 실제 판매시점의 시장 가격에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익이 낮아지거나 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 트룩시마와 램시마SC 등 주요 품목의 판매량이 증가하면서 점차 매출채권 및 재고자산의 활동성이 개선될 것이라고 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약에 따라 여러 외생변수에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익성의 훼손이나 재고자산 등의 축적으로 재무적인 리스크가 발생할 가능성을 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 294억원으로 전년동기 9,347억원 대비 10.1% 증가하였으나, 2023년 반기 연결기준 영업이익은 850억원으로 전년 동기 1,191억원 대비 28.6% 감소하였습니다. 램시마, 램시마SC 및 유플라이마 등 고수익 제품 처방확대 등 전 제품의 처방 확대에도 불구하고, 직접판매 확대에 따른 판매관리비의 증가로 영업이익이 감소하였습니다. [(주)셀트리온헬스케어 연결기준 최근 4개년 손익 현황] (단위 : 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 2022년 2021년 2020년 2019년 매출액 1,029,361 934,702 1,972,188 1,804,486 1,627,597 1,100,878 매출총이익 304,079 245,141 561,754 430,502 541,775 209,304 영업이익 85,046 119,118 228,887 199,437 362,112 82,793 당기순이익 71,474 82,702 147,179 152,567 240,407 64,961 영업이익률 8.26% 12.74% 11.61% 11.05% 22.25% 7.52% 당기순이익율 8.26% 12.74% 11.61% 11.05% 22.25% 7.52% 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서 (주)셀트리온헬스케어의 2019년 이후 최근 4년간 매출액은 주력품목인 램시마 및 램시마SC의 처방확대와 더불어 유플라이마, 베그젤마 등 바이오시밀러 포트폴리오 다각화를 통해 2022년 1조 9,722억원의 매출을 기록하며 2019년 1조 1,009억원 대비 약 79.1% 증가하였습니다. 영업이익 또한 2019년 828억원에서 2022년 2,289억원으로 176.5% 상승하며 전반적인 실적은 매출 확대에 따라 증가하고 있습니다.한편, 회사의 2020년 실적과 비교하면 영업이익이 3,621억원에서 2022년 2,289억원으로 약 -36.8% 감소, 영업이익률 또한 2020년 22.25%에서 2022년 11.61%로 감소하며 수익성이 악화된 것으로 보입니다. 이는 미국에서 트룩시마(2019년 4분기) 런칭 및 판매호조에 대한 기저효과로 트룩시마는 미국 출시 1년 후인 20년 10월, 시장점유율이 20%를 상회하였으며 이에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 영업실적이 2019년 대비 크게 증가하였습니다. [(주)셀트리온헬스케어 연결기준 매출 유형에 따른 매출실적] (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2023년반기 2022년 2021년 2020년 2019년 제품 램시마 수출 477,294 859,038 809,591 617,038 523,450 트룩시마 수출 153,195 436,451 459,137 786,774 443,427 허쥬마 수출 86,838 181,677 211,047 162,445 125,481 내수 - 5,246 - - - 램시마SC 수출 86,838 236,945 89,632 34,842 - 기타 수출 146,581 60,696 118,545 3,169 - 내수 54,007 82 - - - 상품 램시마 수출 - - - 317 194 기타 수출 54,007 170,368 91,732 368 372 내수 21,694 용역 램시마 수출 - 52 - - 52 허쥬마 수출 21,694 - 26 194 480 기타 수출 81,209 - 5,346 742 5 내수 - 2,113 1,636 864 - 합계 15 2,113 6,982 1,606 5 기타 License수익 외 수출 - 19,520 17,794 18,878 7,417 내수 1,053 - - - - 합계 7,475 19,520 17,794 18,878 7,417 합 계 수출 1,028,308 1,964,747 1,802,850 1,624,767 1,100,878 내수 1,053 7,441 1,636 2,830 = 합계 1,029,361 1,972,188 1,804,486 1,627,597 1,100,878 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서 한편, (주)셀트리온헬스케어는 계열회사인 (주)셀트리온 제품의 독점적인 판매권을 확보하여 해외법인 및 다양한 판매 파트너사들을 통해 매출을 발생시키고 있습니다. (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약(Master Distributorship Agreement)에 따라 (주)셀트리온헬스케어는 공동개발자로서 재고 매입대금으로 사용될 수 있는 이행보증금(환불 및 취소 불가)을 지급하며, 이에 따라 회사는 여러 리스크 및 불확실성에 노출될 수 있습니다. 특히, 제품허가 이전에 재고를 매입한 경우, 재고자산 매입 이후 품목허가 승인 시점에 따라 재고자산 매입시점과 실제 판매시점의 괴리가 발생할 수 있고, 이에 따라 실제 판매시점의 시장 가격에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익이 낮아지거나 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다.2023년 반기 연결기준 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 매출채권 현황은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온헬스케어 연결기준 매출채권 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2023년 반기 2022년 반기 2022년 2021년 2020년 매출채권 985,347 571,428 897,015 584,080 409,773 매출액 1,029,361 934,702 1,972,188 1,804,486 1,627,597 매출채권회전율 2.19 3.24 2.66 3.63 4.07 매출채권회전일수 166.9 112.8 137.1 100.5 89.7 ) 2023년, 2022년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 매출채권회전율 = 매출액/((기초매출채권+기말매출채권)/2)주2) 매출채권회전일수 = 365 / 매출채권회전율자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서 2023년 반기 연결기준 (주)셀트리온헬스케어의 매출액은 1조 294억원으로 전년 동기 9,347억원 대비 10.1% 증가하였고 2022년 연결기준 (주)셀트리온헬스케어의 매출액은 1조 9,722억원으로 2020년 1조 6,276억원 대비 2년간 21.2% 증가하였습니다. 이는 램시마SC 및 유플라이마의 처방 확대에 따른 것으로, 매출채권 또한 2023년 반기 기준 9,853억원으로 전년 동기 대비 72.4% 증가하였으며, 2022년 말 기준 매출채권은 8,970억원으로 2018년 4,098억원 대비 118.9% 증가하였습니다. [(주)셀트리온헬스케어 재고자산 현황] (단위 : 백만원) 　구 분 2023년 반기 2022년 반기 2022년 2021년 2020년 재고자산 2,587,385 2,209,507 2,352,890 2,065,737 2,034,551 매출원가 725,282 689,561 1,410,434 1,373,984 1,085,822 재고자산회전율 0.59 0.65 0.64 0.67 0.59 재고일수 622 566 572 545 615 ) 2023년, 2022년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 재고자산회전율 = 매출원가/((기초재고자산+기말재고자산)/2)주2) 매출채권회전일수 = 365 / 재고자산회전율자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서 매출액 증가에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 재고자산 또한 증가하는 추세입니다. (주)셀트리온헬스케어의 재고자산은 2023년 반기 연결기준 2조 5,874억원으로 2020년 2조 346억원 대비 27.2% 증가하였습니다. 한편, 2023년 반기 재고자산 회전율 및 재고일수의 경우 2020년 0.59, 615일과 비교하여 개선된 수치인 0.59와 622일을 기록하고 있어 지역별 시장점유율 확대 및 시장 성장에 따라 재고자산의 활동성 또한 점차 개선되고 있는 것으로 보입니다.(주)셀트리온헬스케어는 트룩시마와 램시마SC, 유플라이마 등 주요 품목의 판매량이 증가하면서 점차 매출채권 및 재고자산의 활동성이 개선될 것이라고 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약에 따라 여러 외생변수에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익성의 훼손이나 재고자산 등의 축적으로 재무적인 리스크가 발생할 가능성을 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [소멸회사((주)셀트리온헬스케어) 관련 회사위험]3-나. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험 (주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 기준 총차입금은 3,668억원, 2022년 말 기준 총 차입금은 3,587억원으로 회사의 자산총계 및 자본총계 대비 매우 낮은 수준의 차입금을 보유하고 있습니다. 다만, (주)셀트리온헬스케어는 글로벌 마케팅 및 판매법인으로 해외 종속기업에 대해 지급보증 등을 보유하고 있으며, 그 외 우발채무 및 약정사항 등이 존재하고 있습니다. 향후 이러한 우발채무들이 현실화 될 경우 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 기준 총차입금은 3,668억원, 2022년 말 기준 총 차입금은 3,587억원으로 회사의 자산총계 및 자본총계 대비 매우 낮은 수준의 차입금을 보유하고 있습니다. 2023년 반기 기준 차입금의존도는 7.92%, 부채비율은 124.84% 수준으로 양호한 재무안정성을 보유하고 있습니다. [재무안정성 지표 (연결기준)] (단위 : 백만원) 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 현금및현금성자산 328,125 458,004 254,941 231,494 단기차입금 366,755 358,658 398,927 197,634 장기차입금 - - - - 총차입금 366,755 358,658 398,927 197,634 순차입금 38,630 -99,346 143,986 -33,860 자산총계 4,627,938 4,454,599 3,914,694 3,739,698 부채총계 2,569,645 2,392,807 1,808,927 1,806,769 자본총계 2,058,293 2,061,791 2,105,768 1,932,930 차입금의존도 7.92% 8.05% 10.19% 5.28% 부채비율 124.84% 116.05% 85.90% 93.47% 자료 : (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서 주1) 순차입금 = 총차입금 - 현금및현금성자산 주2) 차입금의존도 = 총차입금/자산총계 2023년 반기 연결기준 차입금 상세내역은 다음과 같습니다. [차입금 상세내역] (단위: 백만원) 거래처 이자율 만기 2023년반기말 2022년 말 KDB BANK EUROPE LTD 기준금리(3M Euribor 등)+ 1.0%~1.55% 2024-03-28 52,782 135,120 Citibank N.A., Tokyo Branch 2024-06-19 9,070 9,532 Woori Bank Europe 2024-06-27 14,266 - The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch 2023-12-17 35,664 20,268 HSBC Continental Europe 2024-03-24 14,266 13,512 HSBC Ltd 2024-06-23 7,821 7,726 Citibank Europe PLC 2023-12-06 54,563 25,924 Citibank N.A. London Branch 2024-06-30 11,412 13,098 Citibank N.A. Bangkok Branch 2023-08-02 5,452 5,426 HSBC Bank(Taiwan) Limited 2023-08-13 4,134 4,044 한국수출입은행 2023-10-14 99,856 74,316 HSBC Bank Canada 2023-12-17 - 4,677 ING Bank N.V., Seoul Branch 2024-05-18 42,797 27,024 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 5% 2022-11-20 14,672 17,991 합 계 366,755 358,658 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 다만, (주)셀트리온헬스케어는 글로벌 마케팅 및 판매법인으로 해외 종속기업에 대해 지급보증 등을 보유하고 있습니다. 2023년 반기 기준 (주)셀트리온헬스케어가 종속기업의 법인신용카드 발급 및 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증은 다음과 같습니다. (외화단위 : HKD, SGD, PHP, TWD, MYR, AUD, USD, JPY, PEN, MXN, EUR, THB, CAD) 구 분 제공 한 내용 담보권자 특수관계자 제공받은 자 담보제공사실 또는 보증내용 담보 또는 보증금액 지급보증 종속기업 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 법인카드 한도에 대한 지급보증 HKD 374,400 Citibank N.A., Hong Kong Branch Celltrion Healthcare Singapore Private Limited SGD 66,000 Citibank N.A., Singapore Branch Celltrion Healthcare Philippines Inc. PHP 9,960,000 Citibank N.A., Philippines Branch Celltrion Healthcare Taiwan Limited TWD 7,428,000 Citibank Taiwan Limited Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI USD 300,000 Citibank A.S. Celltrion Healthcare Hungary, Kft. USD 2,600,000 Citibank Europe plc HungarianBranch Office Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. THB 2,400,000 Citibank, N.A. Bangkok Branch Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD MYR 396,000 CITIBANK Berhad Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd AUD 336,000 CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH Celltrion Healthcare Colombia S.A.S USD 98,400 Citibank Colombia S.A. Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA USD 105,600 Banco Citibank S.A. Celltrion Healthcare Peru S.A.C. PEN 252,000 Citibank del Peru S.A Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. MXN 714,000 Banco Nacional De Mexico, S.A. Celltrion Healthcare Japan K.K. JPY 5,000,000 Citibank N.A., Tokyo Branch JPY 45,500,000 Celltrion Healthcare Japan K.K. 차입금 연대보증 JPY 1,000,000,000 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. EUR 37,000,000 KDB BANK EUROPE LTD EUR 12,000,000 Woori Bank Europe EUR 10,000,000 The Hongkong Shanghai BankCorporation Seoul Branch EUR 12,000,000 Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office EUR 15,000,000 The Hongkong Shanghai BankCorporation Seoul Branch EUR 24,000,000 Citibank Europe plc Hungarian Branch Office EUR 21,600,000 Citibank Europe plc Hungarian Branch Office EUR 55,000,000 한국수출입은행 EUR 15,000,000 한국수출입은행 EUR 30,000,000 ING Bank N.V., Seoul Branch Celltrion Healthcare Netherlands B.V. EUR 9,600,000 Citibank N.A. London Branch Celltrion Healthcare France SAS EUR 10,000,000 HSBC Continental Europe Celltrion Healthcare Italy S.r.l Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd AUD 9,000,000 The Hongkong Shanghai Bank Corporation Limited Celltrion Healthcare Taiwan Limited TWD 98,000,000 HSBC Bank(Taiwan) Limited Celltrion Healthcare (Thailand) Ltd. THB 177,600,000 CITIBANK N.A., Bangkok Branch Celltrion Healthcare Canada Ltd. CAD 5,000,000 HSBC Bank Canada Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 입찰 이행보증 EUR 28,920 (주)한국씨티은행 EUR 34,400 The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 등 USD 5,000,000 EUR 100,000 (주)한국씨티은행 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA USD 6,600,000 Banco Citibank S.A. Celltrion Healthcare Chile SPA USD 1,100,000 Banco de Chile Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. USD 7,200,000 Banco Nacional De Mexico, S.A. Celltrion Healthcare Peru S.A.C. PEN 2,280,000 Citibank del Peru S.A. Celltrion Healthcare Taiwan Limited TWD 3,000,000 HSBC Bank (Taiwan) Limited Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 사무실 임대보증 AUD 150,000 CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH Celltrion Healthcare Hungary Kft. EUR 286,200 Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office Celltrion Healthcare Hungary Kft. 차량 렌트보증 EUR 111,420 Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 그 외에도 회사의 우발부채 및 약정사항은 아래와 같습니다. (1) (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로서 양사가 개발하는 제품에 대한 전세계독점 판매 및 유통권한을 보유하는 계약을 체결하고 있습니다. 또한 (주)셀트리온헬스케어는 동 계약에 따라 이행보증금을 지급하여야 하며, 이는 향후 제품 매입시 제품의 물품 대금으로 사용될 수 있습니다. 동 계약에 따라 거래와 관련한 대가는 매입할인, 수량할인, 가격정산을 고려하여 지급하였거나 지급할 대가의 공정가치로 측정되고 있습니다 한편, (주)셀트리온헬스케어는 동 계약을 바탕으로 해외 제약회사 및 종속기업과 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 계약자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다 (2) 증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온헬스케어는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 826백만원 및 1,100백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다(3) (주)셀트리온헬스케어는 Celltrion Healthcare Japan K.K. 등 종속기업의 법인신용카드 발급 및 자금 차입을 위하여 연대보증의무를 지고 있습니다(4) (주)셀트리온헬스케어는 계약 및 하자보증 관련 서울보증보험(주)로 부터 지급보증을 제공(보증 한도: 157백만원)받고 있습니다. (6) 증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온헬스케어의 채무 및 보증을 위하여 담보로 제공되어 있는 내역은 다음과 같습니다 (단위 : 백만원) 담보제공내역 금액 담보권자 비고 단기금융자산 610 KDB BANK EUROPE LTD 단기차입 (주)셀트리온헬스케어는 셀트리온그룹의 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사로 회사 자체적인 재무적 부담은 낮은 수준이나 종속회사의 자금조달과 관련하여 다 수의 지급보증 및 대여를 제공하고 있으며 그 외 우발채무 및 약정사항 등이 존재하고 있습니다. 향후 이러한 우발채무들이 현실화 될 경우 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. [소멸회사((주)셀트리온헬스케어) 관련 회사위험]3-다. 적정 재고수준 유지 관련 위험(주)셀트리온헬스케어는 마케팅/판매 파트너사 및 해외 현지법인에 충분한 물량의 제품을 적기에 제공하고, 품목허가 승인 이전 출시준비를 위한 목적으로 재고를 유지합니다. 특정 제품에 대한 재고자산 정책은 제품의 유효기한, (주)셀트리온의 제조 능력, 해당 제품에 대한 예상 수요, 제조에 필요한 예상기간 등 여러 요인을 바탕으로 결정합니다. 상업 판매용 제품의 적정한 재고수준을 유지하는 (주)셀트리온헬스케어의 역량은 향후 시장 수요에 대한 정확한 예측에 달려 있습니다. 향후 유럽, 미국 또는 기타 지역에서 판매되는 제품의 매출성장률이나 매출규모가 (주)셀트리온헬스케어가 예측한 바에 따라 실현될 지 여부, 그리고 (주)셀트리온헬스케어가 목표로 하는 시장에서 품목허가 승인을 획득할 지 여부는 보장할 수 없습니다. 그러므로, 일부 재고자산의 경우 재고과잉, 재고부족 또는 평가절하 상태가 될 수도 있습니다. 재고 수준이 너무 낮은 경우 제품을 적기에 공급하고 고객의 수요를 충족시키지 못할 수 있습니다. 반대로 재고 수준이 너무 높은 경우 재고자산을 평가절하하고, 제품의 유효기한 초과로 인한 폐기, 보관 비용이 증가하는 등의 상황 이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 마케팅/판매 파트너사 및 해외 현지법인에 충분한 물량의 제품을 적기에 제공하고, 품목허가 승인 이전 출시준비를 위한 목적으로 재고를 유지합니다. (주)셀트리온헬스케어는 주기적으로 재고현황을 파악하고 있으며, 상기의 목적에 부합할 수 있도록 재고 물량을 유지하려고 합니다. 특정 제품에 대한 재고자산 정책은 (주)셀트리온헬스케어의 시장 예측, 제품의 유효기한, (주)셀트리온의 제조 능력, 해당 제품에 대한 예상 수요, 제조에 필요한 예상기간 등 여러 요인을 바탕으로 결정합니다. 2023년 반기 연결기준, 재고자산은 2조 5,874억원으로 총 자산 4조 6,279억원의 56%를 차지하고 있으며, (주)셀트리온헬스케어의 재고자산 보유 상세 현황은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온헬스케어 재고자산 보유 현황] (단위 : 백만원) 계정과목 2023년도 반기 2022년도 2021년도 2020년도 상 품 20,833 63,939 23,650 7,785 반 제 품 2,194,802 2,076,247 1,741,127 1,714,746 제 품 371,148 212,552 300,776 311,923 원 재 료 - - 80 - 부 재 료 602 151 104 97 소 계 2,587,385 2,352,889 2,065,737 2,034,551 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 56 53 53 54 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 0.6 0.6 0.7 0.8 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서주) (주)셀트리온헬스케어는 의약품 공정상 필요한 Fill & Finish, Labeling & Packaging 등을 위해 재고를 셀트리온헬스케어의 해외법인 및 국내외 용역 Site 등에 보관하고 있습니다. 상업 판매용 제품의 적정한 재고수준을 유지하는 (주)셀트리온헬스케어의 역량은 향후 시장 수요에 대한 정확한 예측에 달려 있습니다. 향후 유럽, 미국 또는 기타 지역에서 판매되는 제품의 매출성장률이나 매출규모가 (주)셀트리온헬스케어가 예측한 바에 따라 실현될 지 여부, 그리고 (주)셀트리온헬스케어가 목표로 하는 시장에서 품목허가 승인을 획득할 지 여부는 보장할 수 없습니다. 그러므로, 일부 재고자산의 경우 재고과잉, 재고부족 또는 평가절하 상태가 될 수도 있습니다. 재고 수준이 너무 낮은 경우 제품을 적기에 공급하고 고객의 수요를 충족시키지 못할 수 있습니다. 반대로 재고 수준이 너무 높은 경우 재고자산을 평가절하하고, 제품의 유효기한 초과로 인한 폐기, 보관 비용이 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.품목허가 승인 후 해당 보건당국은 안정성 데이터를 기반으로 바이오시밀러 의약품에 대해 유효기한을 결정합니다. 현재 유럽 의약품청(EMA) 또는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 승인을 획득하지 않은 제품 또는 제품 후보물질에 대한 (주)셀트리온헬스케어의 재고자산은 유효기간이 존재하지 않습니다. 향후 (주)셀트리온헬스케어가 품목허가가 승인되지 않은 신규 바이오시밀러 제품 또는 제품 후보물질이 EMA 또는 FDA의 승인을 획득하는 시점에 해당 제품 또는 제품 후보물질에 대한 재고자산이 해당 보건당국이 지정한 유효기간 내에 있음을 보장하지 않습니다.증권신고서 제출일 전일 기준 유효기한 문제로 인하여 재고자산을 사용할 수 없게 될 가능성은 낮다고 판단하고 있으나 모든 시장에서 (주)셀트리온헬스케어의 모든 제품에 대한 유효기한을 성공적으로 연장하거나 (주)셀트리온헬스케어 제품의 유효기한을 효과적으로 감독 및 관리할 것이라 보장하지 않습니다. (주)셀트리온헬스케어 제품의 유효기한을 연장하지 못하는 경우, 기존의 유효기한 감독 및 관리 시스템이 효과적으로 작동할 수 없습니다. 또는 품목허가 승인이 예상보다 지연되거나 승인자체를 획득하지 못할 경우, 재고자산 평가손실이 일어날 수 있습니다. 이러한 경우 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 3-3. 기타위험 가. 피합병회사 매매거래정지 관련 위험 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 합병 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. 그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전일)의 전일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장예정일 전일인 2024년 01월 11일까지 합병소멸회사 주식회사 셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이며 2024년 01월 12일부터 매매거래가 재개될 예정입니다. 주주 및 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에따라 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다. 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능합니다.또한, 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 피합병회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. 그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 직전 영업일)의 전일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장예정일 전일인 2024년 01월 11일까지 합병소멸회사 주식회사 셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이며 2024년 01월 12일부터 매매거래가 재개될 예정입니다. 주주 및 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. ※ 합병에 따른 주식병합 관련 일정 ○ 주식병합 기준일 공고 및 통지일 : 2023년 12월 5일 ○ 주식병합 권리 확정 기준일 : 2023년 12월 19일○ 병합기준일 : 2023년 12월 20일○ 합병기일 : 2023년 12월 28일 ○ 합병신주(주식회사 셀트리온 기명식 보통주식) - 신주상장 예정일 : 2024년 01월 12일 * 상기 일정은 관계기관과의 협의 및 업무 진행 과정에서 변경될 수 있습니다 ※ 관련법규 【주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률】 제25조(주식등의 신규 전자등록)① 발행인은 전자등록의 방법으로 주식등을 새로 발행하려는 경우 또는 이미 주권등이 발행된 주식등을 권리자에게 보유하게 하거나 취득하게 하려는 경우 전자등록기관에 주식등의 신규 전자등록을 신청할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 주식등에 대해서는 전자등록기관에 신규 전자등록을 신청하여야 한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조의2제4항제1호에 따른 증권시장에 상장하는 주식등 2. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 투자신탁의 수익권 또는 투자회사의 주식 3. 그 밖에 권리자 보호 및 건전한 거래질서의 유지를 위하여 신규 전자등록의 신청을 하도록 할 필요가 있는 주식등으로서 대통령령으로 정하는 주식등 ② 제1항에도 불구하고 권리자 보호 및 건전한 거래질서의 유지를 위하여 대통령령으로 정하는 경우에 발행인은 제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 전자등록기관에 제6항제1호 각 목의 사항에 대한 사전심사를 신청하여야 한다. ③ 제1항 또는 제2항에 따라 신규 전자등록이나 사전심사를 신청하는 경우 발행인은 해당 주식등의 종목별로 전자등록신청서 또는 사전심사신청서(이하 이 조에서 "전자등록신청서등"이라 한다)를 작성하여 전자등록기관에 제출하여야 한다. 이 경우 신청하는 주식등의 종목에 관한 구체적 내용 등에 대해서는 전자등록업무규정으로 정한다. ④ 전자등록기관은 제3항에 따른 전자등록신청서등을 접수한 경우에는 그 내용을 검토하여 1개월 이내에 신규 전자등록 여부 또는 사전심사 내용을 결정하고, 그 결과와 이유를 지체 없이 신청인에게 문서로 통지하여야 한다. 이 경우 전자등록신청서등에 흠결이 있을 때에는 보완을 요구할 수 있다. ⑤ 제4항의 검토기간을 산정할 때 전자등록신청서등의 흠결에 대한 보완기간 등 대통령령으로 정하는 기간은 검토기간에 산입하지 아니한다. ⑥ 전자등록기관은 제4항의 전자등록 여부를 결정할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 없으면 신규 전자등록을 거부할 수 없다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 해당 주식등이 성질상 또는 법령에 따라 양도될 수 없거나 그 양도가 제한되는 경우 나. 같은 종류의 주식등의 권리자 간에 그 주식등의 권리 내용이 다르거나 그 밖에 해당 주식등의 대체 가능성이 없는 경우 다. 그 밖에 주식등의 신규 전자등록이 적절하지 아니한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우 2. 해당 주식등을 새로 발행하거나 이미 주권등이 발행된 주식등을 권리자에게 보유하게 하거나 취득하게 하는 것이 법령에 위반되는 경우 3. 이미 주권등이 발행된 주식등의 신규 전자등록이 신청된 경우로서 그 주권등에 대하여 「민사소송법」에 따른 공시최고절차가 계속 중인 경우. 이 경우 신규 전자등록의 거부는 공시최고절차가 계속 중인 주권등에 대한 주식등의 수량으로 한정한다. 4. 전자등록신청서등을 거짓으로 작성한 경우 5. 제4항 후단의 보완요구를 이행하지 아니한 경우 6. 그 밖에 권리자 보호 및 건전한 거래질서 유지를 위하여 대통령령으로 정하는 경우 ⑦ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 전자등록신청서등의 기재사항ㆍ첨부서류, 그 밖에 전자등록 또는 사전심사의 신청에 관한 사항과 전자등록 또는 사전심사의 검토 방법ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제37조(소유자명세)① 전자등록주식등으로서 기명식(記名式) 주식등의 발행인은 「상법」 제354조제1항(다른 법률에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 일정한 날을 정한 경우에는 전자등록기관에 그 일정한 날을 기준으로 해당 주식등의 소유자의 성명 및 주소, 소유자가 가진 주식등의 종류ㆍ종목ㆍ수량 등을 기록한 명세(이하 "소유자명세"라 한다)의 작성을 요청하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 투자신탁재산을 운용하는 집합투자업자가 집합투자기구의 결산에 따라 발생하는 분배금을 배분하기 위한 경우, 그 밖에 권리자의 이익을 해칠 우려가 적은 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 전자등록주식등으로서 기명식 주식등의 발행인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다. 1. 발행인이 법령 또는 법원의 결정 등에 따라 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악하여야 하는 경우 2. 발행인이 대통령령으로 정하는 주기별로 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악하려는 경우 3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제134조에 따라 공개매수신고서가 제출된 전자등록주식등의 발행인(그 전자등록주식등과 관련된 증권예탁증권에 표시된 권리, 그 밖에 대통령령으로 정하는 주식등의 경우에는 대통령령으로 정하는 자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)이 그 주식등의 소유상황을 파악하기 위하여 일정한 날을 정하여 전자등록기관에 주주에 관한 사항의 통보를 요청하는 경우 4. 그 밖에 발행인이 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악할 필요가 있는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우 ③ 전자등록주식등으로서 무기명식(無記名式) 주식등의 발행인은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의11에 따른 조건부자본증권이 주식으로 전환되는 경우, 그 밖에 해당 주식등이 다른 주식등으로 전환되는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에 소유자명세의 작성이 필요하면 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다. ④ 전자등록기관은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 요청을 받은 경우에는 소유자명세를 작성하여 그 주식등의 발행인에게 지체 없이 통지하여야 한다. 이 경우 전자등록기관은 계좌관리기관에 소유자명세의 작성에 필요한 사항의 통보를 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 계좌관리기관은 그 사항을 지체 없이 전자등록기관에 통보하여야 한다. ⑤ 전자등록기관은 전자등록주식등으로서 기명식 주식등의 질권자의 신청에 따라 발행인에게 질권 내용을 통보하는 경우에는 제4항에 따른 소유자명세에 해당 내용을 포함하여야 한다. 이 경우 계좌관리기관에 전자등록된 기명식 주식등의 질권자는 해당 계좌관리기관을 통하여 신청하여야 한다. ⑥ 발행인은 제4항 전단에 따른 통지를 받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부등을 작성ㆍ비치하여야 한다. 다만, 해당 주식등이 무기명식인 경우에는 그러하지 아니하다. ⑦ 전자등록기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 제33조제2항 또는 제3항에 따른 말소의 전자등록이 된 주식등에 대하여 그 말소의 전자등록이 된 날을 기준으로 전자등록계좌부에 전자등록되었던 권리자의 성명, 주소 및 권리 내용 등을 기록한 명세를 작성하여 해당 주식등의 발행인에게 지체 없이 통지하여야 한다. 1. 제33조제1항제2호에 따른 사유 2. 제33조제3항제2호에 따른 사유 3. 그 밖에 전자등록기관이 주식등에 관한 권리를 관리하기 곤란하다고 인정되는 경우로서 대통령령으로 정하는 사유 ⑧ 제7항에 따른 명세의 작성 등에 관하여는 제4항 후단 및 제6항을 준용한다. 제65조(주식의 병합에 관한 특례)① 회사는 전자등록된 주식을 병합하는 경우에는 「상법」 제440조에도 불구하고 회사가 정한 일정한 날(이하 이 조에서 "병합기준일"이라 한다)에 주식이 병합된다는 뜻을 그 날부터 2주 전까지 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 개별적으로 그 통지를 하여야 한다. ② 「상법」 제441조 본문에도 불구하고 전자등록된 주식의 병합은 병합기준일에 효력이 생긴다. 다만, 「상법」 제232조의 절차가 종료되지 아니한 경우에는 그 종료된 때에 효력이 생긴다. ③ 제1항과 제2항은 「상법」 제329조제5항, 제329조의2제3항, 제343조제2항, 제530조제3항 및 제530조의11제1항에도 불구하고 다음 각 호의 사유로 전자등록된 주식의 신규 전자등록 및 신규 전자등록의 변경ㆍ말소의 전자등록을 하는 경우에 준용한다. 1. 회사의 합병 및 분할(분할합병을 포함한다) 2. 주식의 분할 3. 주식의 소각 4. 액면주식과 무액면주식 간의 전환 제66조(주주명부 등에 관한 특례)제37조제1항 단서에 따라 소유자명세의 작성을 요청하지 아니하는 경우에는 전자등록주식등의 발행인은 「상법」 제354조제1항(다른 법률에서 준용하는 경우를 포함한다)에도 불구하고 제37조제1항 본문에 따른 일정한 날에 전자등록계좌부에 전자등록된 전자등록주식등의 권리자를 그 권리를 행사할 자로 본다. 나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서는 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어 중 1개 회사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 본건 합병계약은 자동으로 효력을 상실하여 본 합병이 무산될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서는 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어 중 1개 회사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 본건 합병계약은 자동으로 효력을 상실하여 본 합병이 무산될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다. 신고서 정정과 일정변경의 위험 본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 투자자 여러분께서는 신고서 내용이 정정될 수 있거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서 상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 유의 하시기 바랍니다. 라. 주식매수청구권 관련 위험본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 합병당사회사들의 주주들에게는 주식매수 청구권이 부여됩니다. 합병회사인 (주)셀트리온의 주식매수청구권 제시가격은 150,813원이며 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주식매수청구권 제시가격은 67,251원입니다. 한편, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인하더라도 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있으며, 주식매수를 청구한 주주가 동 제시가격에 반대한다면, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거, 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. 본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 합병당사회사들의 주주들에게는 주식매수청구권이 부여됩니다. 합병회사인 (주)셀트리온의 주식매수청구권 제시가격은 150,813원이며 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주식매수청구권 제시가격은 67,251원입니다. (주)셀트리온 보통주는 유가증권시장에 상장되어있으며, (주)셀트리온헬스케어는 코스닥시장에 상장되어있으므로 본 합병의 주식매수청구권 제시가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 합니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.주식매수 예정가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법시행령 제176조의7에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액으로 산정되며 관련 법률은 아래와 같습니다.※ 관련법규 【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】 제176조의7(주주의 주식매수청구권)① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.> ② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.> 1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결 2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지 3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위 ③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.> 1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격 가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격 ④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.> [본조신설 2009.2.3.] 한편, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인하더라도 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함, 이하 동일함)는 합병 당사회사는 이사회 결의를 통하여 본 합병의 진행 여부를 결정할 수 있습니다. 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에만 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있으며, 주식매수를 청구한 주주가 동 제시가격에 반대한다면, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거, 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. 주식매수청구권은 주주확정기준일부터 주식매수청구권행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되고, 해당 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다. 또한, 사전에 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 또한 주식매수청구권 행사 시 주주 개인분들의 양도소득세, 증권거래세 등 조세부담 가능성이 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 주식매수청구권과 관련한 자세한 내용은 Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항을참고하시기 바랍니다. 또한 주식매수청구권 행사 시 주주 개인분들의 양도소득세, 증권거래세 등 조세부담 가능성이 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 주식매수청구권과 관련한 자세한 내용은 Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항을참고하시기 바랍니다. 마. 추가 자금 소요 관련 위험본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사에 대한 주식매수청구권 행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어렵습니다. 하지만 해당 사항에 대응하기 위한 소요자금이 합병당사회사가 예상하지 못한 수준으로 클 경우, 대규모 지출이 발생하여 본 합병에 지장을 초래할 수 있습니다. 2023년 반기 기준 합병당사회사 셀트리온 및 셀트리온헬스케어의 별도기준 현금및현금성자산은 각각 5,666억원, 2,097억원으로 자체보유자금은 충분한 상황이며, 주식매수대금은 합병당사회사의 자체 보유자금으로 부족할 경우 금융기관 차입 등을 통해 조달할 예정입니다. 현재 다수의 금융기관과 다양한 조달방안을 검토 중이며 조달 여력은 충분한 상황이나, 조달방법 및 규모 등 구체적인 사항은 금융기관과 논의를 거쳐 결정될 예정입니다. 또한, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인한 이후, 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 이러한 소요자금이 예상보다 많아질 경우 본 합병에 지장을 초래할 수도 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사에 대한 주식매수청구권 행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어렵습니다. 하지만 해당 사항에 대응하기 위한 소요자금이 합병당사회사가 예상하지 못한 수준으로 클 경우, 대규모 지출이 발생하여 본 합병에 지장을 초래할 수 있습니다. 2023년 반기 기준 합병당사회사 셀트리온 및 셀트리온헬스케어의 별도기준 현금및현금성자산은 각각 5,666억원, 2,097억원으로 자체보유자금은 충분한 상황이며, 주식매수대금은 합병당사회사의 자체 보유자금으로 부족할 경우 금융기관 차입 등을 통해 조달할 예정입니다. 현재 다수의 금융기관과 다양한 조달방안을 검토 중이며 조달 여력은 충분한 상황이나, 조달방법 및 규모 등 구체적인 사항은 금융기관과 논의를 거쳐 결정될 예정입니다.또한, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인한 이후, 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 합병 당사회사는 이사회 결의를 통하여 본 합병의 진행 여부를 결정할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 직원 승계 및 고용에 관한 사항 합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 임직원(등기임원 제외)으로 승계할 예정입니다. 한편, 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니니다. 특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고 있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다 . 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 임직원(등기임원 제외)으로 승계할 예정입니다. 그러나 고용조건, 근무형태, 근무장소 등의 이유로 피합병회사의 근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 합병회사가 계획하고 있는 인력 확보를 통한 시너지 발현이 어려워질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 한편, 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고 있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다. 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 사후관리 요건 또한 충족하여야 하므로 이점 유의해주시기 바랍니다. 2023년 반기 기준 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온의 직원 수는 2,284명이고, 피합병 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 직원 수는 158명입니다. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 사. 자기주식에 대한 합병신주 배정 관련 위험본 합병계약서에 따라 합병신주 배정기준일 기준으로 합병 후 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)과 포합주식(존속회사가 보유하고 있는 소멸회사의 발행 보통주식)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 본 증권신고서 제출일 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 5,141,351주의 자기주식을 보유 중입니다. 따라서 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 본 합병계약서에 따라 합병신주 배정기준일을 기준으로 합병 후 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)과 포합주식(존속회사가 보유하고 있는 소멸회사의 발행 보통주식)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 합병 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서 현행 상법은 명시적인 규정을 두고 있지 않으며, 이와 관련하여 소멸회사가 보유한 자기주식에 대하여 배정된 합병신주의 효력이 문제된 사례는 없습니다. 그러나 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니함에 따른 법적 문제제기의 가능성이 있습니다. 자기주식 및 포합주식에 대하여 합병발행신주를 배정하게 된 판단 근거는 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요, III. 합병의 요령, 1. 신주의 배정, 다. 자기주식에 대한 신주배정'을 참고하시기 바랍니다.증권신고서 제출일 전일 기준 합병당사회사의 자기주식 현황은 다음과 같습니다. [합병당사회사의 자기주식 소유 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 9월 12일) 현재) (단위 : 주) 구분 보유주식 종류 주식수 합병회사(주)셀트리온 자기주식(보통주) 5,165,802 (주)셀트리온헬스케어 발행주식(보통주) - 피합병회사(주)셀트리온헬스케어 자기주식(보통주) 5,141,351 (주)셀트리온 발행주식(보통주) - 자료: 합병당사회사 제시 본 증권신고서 제출일 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 5,141,351주의 자기주식을 보유 중입니다. 따라서 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 아. 적격합병 요건 충족 관련 위험 적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 (주)셀트리온은 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성 이 있습니다. 특히, 비적격합병시 피합병법인의 주주는 합병법인으로부터 수령하는 합병대가가 피합병법인 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 다음과 같이 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [적격합병 해당요건] 적격요건 충족여부 비고 1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것 충족예상 - 2. 피합병법인의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것 충족예상 - 3. 피합병법인의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시일정 지배주주 등에게 각각 피합병법인에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것 충족예상 - 4. 피합병법인의 일정 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것 충족예상 - 5. 합병법인의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 소멸회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것 충족예상 - 6. 피합병법인의 일정 근로자 중 80% 이상 승계하고, 합병기일이 속하는 사업연도말까지 그 비율을 유지할 것 충족예상 - (주) 다만, 예상하지 못한 사유의 퇴사로 80%이상 비율이 유지되는지 여부에 대하여 지속적인 관리가 필요합니다. 한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 존속회사(합병법인)는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야합니다. 1. 2년 내에 소멸회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것 2. 2년 내에 소멸회사의 일정 지배주주 등이 합병으로 교부받은 전체 주식의 50% 이상 처분하지 않을 것 3. 3년 내에 일정 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 일정 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것 증권신고서 제출일 현재 존속회사(합병회사)는 소멸회사들(피합병회사)로부터 승계받은 사업을 계속하여 영위할 예정이며, 소멸회사들(피합병회사)의 일정 지배주주 등은 합병으로 교부 받는 주식 등이 존재하지 않을 예정이므로 사후관리 요건은 문제가 되지 않을 것으로 판단됩니다. 또한, 합병 존속회사(합병회사)인 (주)셀트리온은 합병기일 기준 소멸회사(피합병회사)인 (주)셀트리온헬스케어에 재직하는 직원을 (주)셀트리온의 직원으로 승계ㆍ고용할 예정이며 별도의 재조정 계획은 없습니다. 이에 존속회사(합병회사)에 종사하는 근로자의 수는 합병등기일 1개월 전 당시 소멸회사(피합병회사)과 존속회사(합병회사)에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다. 다만, 예상치 못한 퇴사의 사유로 인해 근로자 수의 합이 80% 미만으로 하락할 가능성도 배제할 수 없으므로 법에서 정한 기간 동안에는 80% 이상이 유지할 수 있도록 특별하게 유의하여야 합니다. 상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 특히, 비적격합병시 피합병회사의 주주는 합병회사으로부터 수령하는 합병대가가 피합병회사 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. ※ 관련 법령 【법인세법】 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세) ① 피합병법인이 합병으로 해산하는 경우에는 그 법인의 자산을 합병법인에 양도한 것으로 본다. 이 경우 그 양도에 따라 발생하는 양도손익(제1호의 가액에서 제2호의 가액을 뺀 금액을 말한다. 이하 이 조 및 제44조의3에서 같다)은 피합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 소득금액을 계산할 때 익금 또는 손금에 산입한다. 1. 피합병법인이 합병법인으로부터 받은 양도가액 2. 피합병법인의 합병등기일 현재의 자산의 장부가액 총액에서 부채의 장부가액 총액을 뺀 가액(이하 이 관에서 "순자산 장부가액"이라 한다) ② 제1항을 적용할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 합병(이하 "적격합병"이라 한다)의 경우에는 제1항제1호의 가액을 피합병법인의 합병등기일 현재의 순자산 장부가액으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. 다만, 대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우에는 제2호ㆍ제3호 또는 제4호의 요건을 갖추지 못한 경우에도 적격합병으로 보아 대통령령으로 정하는 바에 따라 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011. 12. 31., 2017. 12. 19., 2018. 12. 24.> 1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인 간의 합병일 것. 다만, 다른 법인과 합병하는 것을 유일한 목적으로 하는 법인으로서 대통령령으로 정하는 법인의 경우는 제외한다. 2. 피합병법인의 주주등이 합병으로 인하여 받은 합병대가의 총합계액 중 합병법인의 주식등의 가액이 100분의 80 이상이거나 합병법인의 모회사(합병등기일 현재 합병법인의 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 내국법인을 말한다)의 주식등의 가액이 100분의 80 이상인 경우로서 그 주식등이 대통령령으로 정하는 바에 따라 배정되고, 대통령령으로 정하는 피합병법인의 주주등이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 주식등을 보유할 것 3. 합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 피합병법인으로부터 승계받은 사업을 계속할 것 4. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자 중 합병법인이 승계한 근로자의 비율이 100분의 80 이상이고, 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율을 유지할 것 ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항에도 불구하고 적격합병으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011. 12. 31., 2016. 12. 20., 2018. 12. 24.> 1. 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 다른 법인을 합병하거나 그 다른 법인에 합병되는 경우 2. 동일한 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 서로 다른 법인 간에 합병하는 경우 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 양도가액 및 순자산 장부가액의 계산, 합병대가의 총합계액의 계산, 승계받은 사업의 계속 여부에 관한 판정기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [전문개정 2010. 12. 30.] 제44조의3(적격합병 시 합병법인에 대한 과세특례) ① 적격합병을 한 합병법인은 제44조의2에도 불구하고 피합병법인의 자산을 장부가액으로 양도받은 것으로 한다. 이 경우 장부가액과 제44조의2제1항에 따른 시가와의 차액을 대통령령으로 정하는 바에 따라 자산별로 계상하여야 한다. <개정 2018. 12. 24.> ② 적격합병을 한 합병법인은 피합병법인의 합병등기일 현재의 제13조제1항제1호의 결손금과 피합병법인이 각 사업연도의 소득금액 및 과세표준을 계산할 때 익금 또는 손금에 산입하거나 산입하지 아니한 금액, 그 밖의 자산ㆍ부채 및 제59조에 따른 감면ㆍ세액공제 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 승계한다. <개정 2018. 12. 24.> ③ 적격합병(제44조제3항에 따라 적격합병으로 보는 경우는 제외한다)을 한 합병법인은 3년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 발생한 날이 속하는 사업연도의 소득금액을 계산할 때 양도받은 자산의 장부가액과 제44조의2제1항에 따른 시가와의 차액(시가가 장부가액보다 큰 경우만 해당한다. 이하 제4항에서 같다), 승계받은 결손금 중 공제한 금액 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 익금에 산입하고, 제2항에 따라 피합병법인으로부터 승계받아 공제한 감면ㆍ세액공제액 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 사업연도의 법인세에 더하여 납부한 후 해당 사업연도부터 감면 또는 세액공제를 적용하지 아니한다. 다만, 대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2017. 12. 19., 2018. 12. 24.> 1. 합병법인이 피합병법인으로부터 승계받은 사업을 폐지하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 피합병법인의 주주등이 합병법인으로부터 받은 주식등을 처분하는 경우 3. 각 사업연도 종료일 현재 합병법인에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자(이하 이 호에서 "근로자"라 한다) 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80 미만으로 하락하는 경우 ④ 제3항에 따라 양수한 자산의 장부가액과 제44조의2제1항에 따른 시가와의 차액 등을 익금에 산입한 합병법인은 피합병법인에 지급한 양도가액과 피합병법인의 합병등기일 현재의 순자산시가와의 차액을 제3항 각 호의 사유가 발생한 날부터 합병등기일 이후 5년이 되는 날까지 대통령령으로 정하는 바에 따라 익금 또는 손금에 산입한다. <개정 2018. 12. 24.> ⑤ 제1항을 적용받는 합병법인은 대통령령으로 정하는 바에 따라 합병으로 양도받은 자산에 관한 명세서를 납세지 관할 세무서장에게 제출하여야 한다. <개정 2018. 12. 24.> ⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 승계받은 사업의 폐지에 관한 판정기준, 익금산입액 및 손금산입액의 계산과 그 산입방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2018. 12. 24.> [전문개정 2010. 12. 30.] [제목개정 2018. 12. 24.] 【소득세법】 제17조(배당소득) ① 배당소득은 해당 과세기간에 발생한 다음 각 호의 소득으로 한다. <개정 2012. 1. 1., 2017. 12. 19., 2020. 12. 29.> 1. 내국법인으로부터 받는 이익이나 잉여금의 배당 또는 분배금 2. 법인으로 보는 단체로부터 받는 배당금 또는 분배금 2의2. 「법인세법」 제5조제2항에 따라 내국법인으로 보는 신탁재산(이하 “법인과세 신탁재산”이라 한다)으로부터 받는 배당금 또는 분배금 3. 의제배당(擬制配當) 4. 「법인세법」에 따라 배당으로 처분된 금액 5. 국내 또는 국외에서 받는 대통령령으로 정하는 집합투자기구로부터의 이익 5의2. 국내 또는 국외에서 받는 대통령령으로 정하는 파생결합증권 또는 파생결합사채로부터의 이익 6. 외국법인으로부터 받는 이익이나 잉여금의 배당 또는 분배금 7. 「국제조세조정에 관한 법률」 제27조에 따라 배당받은 것으로 간주된 금액 8. 제43조에 따른 공동사업에서 발생한 소득금액 중 같은 조 제1항에 따른 출자공동사업자의 손익분배비율에 해당하는 금액 9. 제1호부터 제5호까지, 제5호의2, 제6호 및 제7호에 따른 소득과 유사한 소득으로서 수익분배의 성격이 있는 것 10. 제1호부터 제5호까지, 제5호의2 및 제6호부터 제9호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 소득을 발생시키는 거래 또는 행위와 파생상품이 대통령령으로 정하는 바에 따라 결합된 경우 해당 파생상품의 거래 또는 행위로부터의 이익 ② 제1항제3호에 따른 의제배당이란 다음 각 호의 금액을 말하며, 이를 해당 주주, 사원, 그 밖의 출자자에게 배당한 것으로 본다. <개정 2012. 1. 1.> 1. 주식의 소각이나 자본의 감소로 인하여 주주가 취득하는 금전, 그 밖의 재산의 가액(價額) 또는 퇴사ㆍ탈퇴나 출자의 감소로 인하여 사원이나 출자자가 취득하는 금전, 그 밖의 재산의 가액이 주주ㆍ사원이나 출자자가 그 주식 또는 출자를 취득하기 위하여 사용한 금액을 초과하는 금액 2. 법인의 잉여금의 전부 또는 일부를 자본 또는 출자의 금액에 전입함으로써 취득하는 주식 또는 출자의 가액. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 금액을 자본에 전입하는 경우는 제외한다. 가. 「상법」 제459조제1항에 따른 자본준비금으로서 대통령령으로 정하는 것 나. 「자산재평가법」에 따른 재평가적립금(같은 법 제13조제1항제1호에 따른 토지의 재평가차액에 상당하는 금액은 제외한다) 3. 해산한 법인(법인으로 보는 단체를 포함한다)의 주주ㆍ사원ㆍ출자자 또는 구성원이 그 법인의 해산으로 인한 잔여재산의 분배로 취득하는 금전이나 그 밖의 재산의 가액이 해당 주식ㆍ출자 또는 자본을 취득하기 위하여 사용된 금액을 초과하는 금액. 다만, 내국법인이 조직변경하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다. 가. 「상법」에 따라 조직변경하는 경우 나. 특별법에 따라 설립된 법인이 해당 특별법의 개정 또는 폐지에 따라 「상법」에 따른 회사로 조직변경하는 경우 다. 그 밖의 법률에 따라 내국법인이 조직변경하는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우 4. 합병으로 소멸한 법인의 주주ㆍ사원 또는 출자자가 합병 후 존속하는 법인 또는 합병으로 설립된 법인으로부터 그 합병으로 취득하는 주식 또는 출자의 가액과 금전의 합계액이 그 합병으로 소멸한 법인의 주식 또는 출자를 취득하기 위하여 사용한 금액을 초과하는 금액 5. 법인이 자기주식 또는 자기출자지분을 보유한 상태에서 제2호 각 목에 따른 자본전입을 함에 따라 그 법인 외의 주주 등의 지분비율이 증가한 경우 증가한 지분비율에 상당하는 주식 등의 가액 6. 법인이 분할하는 경우 분할되는 법인(이하 “분할법인”이라 한다) 또는 소멸한 분할합병의 상대방 법인의 주주가 분할로 설립되는 법인 또는 분할합병의 상대방 법인으로부터 분할로 취득하는 주식의 가액과 금전, 그 밖의 재산가액의 합계액(이하 “분할대가”라 한다)이 그 분할법인 또는 소멸한 분할합병의 상대방 법인의 주식(분할법인이 존속하는 경우에는 소각 등으로 감소된 주식에 한정한다)을 취득하기 위하여 사용한 금액을 초과하는 금액 자. 합병신주 추가상장 시 주가하락 위험 (주)셀트리온의 합병신주 추가상장예정일(2024년 01월 12일)에 (주)셀트리온 보통주식 73,887,750주가 추가 상장 및 교부될 예정으로, 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주)셀트리온의 합병신주 추가상장예정일(2024년 01월 12일)에 (주)셀트리온 보통주식 73,887,750주가 추가 상장 및 교부될 예정으로, 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 합병회사 주식가치 변동위험본건 합병으로 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 기명식 보통주식 1주당 존속회사인 (주)셀트리온의 기명식 보통주식을 0.4492620주의 비율로 합병신주가 배정되고, 상기의 합병비율은 양사의 합병 이사회결의 후 주가 변동에 따라 추가 조정되지 않습니다. 이에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주가 합병에 따라 배정받게 되는 존속회사인 (주)셀트리온의 보통주식의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. 합병당사회사의 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병당사회사의 주식매수 제시가격은 관련 법령에 따라 산정되었으나, 산정 기간의 차이로 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병 당사회사의 주식매수 제시가격은 서로 상이하오니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다. 또한, 주식가치 측면에서 존속회사인 (주)셀트리온의 주주는 합병신주의 발행에 따른 주식가격 하락 위험이 발생할 수 있으며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다. 본 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.합병 비율에 관한 자세한 사항은 II. 합병가액 및 그 산출근거 및 VII. 주식매수청구권에 있습니다. 카. 소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험 합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 본건 합병은 『상법』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원의 판례가 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136) 라고 판결하고 있습니다.따라서 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 합병비율이 산정되어 진행되는 본건 합병에서 합병이 무효로 돌아갈 위험성은 높지 않으나 그 가능성을완전히 배제할 수는 없습니다. 투자자 여러분께서는 상기와 같은 소송제기 가능성과 그로 인하여 합병에 차질이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 타. 주식매수선택권 행사로 인한 지분희석 관련 위험존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 증권신고서 제출일 전일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사 (주)셀트리온 및 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은 각각 770,423주와 724,096주입니다. 이는 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때 희석발행주식총수의 각각 0.53%, 0.44%에 해당합니다. 다만, 주식매수선택권은 부여 회차에 따라 행사가능조건이 모두 다르므로 증권신고서 제출일 이후 해당 비율은 달라질 수 있습니다. 또한, 해당 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사된다고 가정하여도 존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 각 최대주주들의 희석 지분율은 각각 19.94% 및 24.18%로 예상되는 바, 주식매수선택권으로 인하여 합병당사회사 최대주주의 지위가 변경될 가능성은 없다고 판단됩니다. 신고서 제출일 전일 기준 각 주식매수선택권의 경우 행사 가능성을 판단하기 어렵습니다. 다만, 주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 합병당사회사의 발행주식총수가 늘어나고 투자자들의 지분 희석과 더불어 보통주의 가치가 희석될 가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 모두 증권신고서 제출일 전일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있으며, 현황은 다음과 같습니다. [합병당사회사 주식매수선택권 현황] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, %) 구분 존속회사 소멸회사 (주)셀트리온 (주)셀트리온헬스케어 신고서 제출일 전일발행주식총수 146,402,770 164,464,724 주식매수선택권미행사 주식수 3,080,130 2,433,603 주식매수선택권행사가능 수량 (주1) 770,423 724,096 희석발행주식총수합계 (주2) 147,173,193 165,188,820 주식매수선택권희석 비율 (주3) 0.53 0.44 최대주주 보유보통주식수 29,352,547 39,946,770 최대주주희석 지분율 (주4) 19.94 24.18 (주1) 주식매수선택권 행사가능 수량은 증권신고서 제출일 전일 기준 주식매수선택권 미행사 주식수 중 행사가 가능한 수량입니다. (주2) 희석발행주식총수 합계는 증권신고서 제출일 전일 기준 발행주식총수와 주식매수선택권 행사가능수량을 합한 주식수입니다. (주3) 주식매수선택권 희석 비율은 주식매수선택권 행사가능 수량을 희석발행주식총수 합계로 나눈 비율입니다. (주4) 최대주주 희석 지분율은 최대주주 보유 보통주식수를 희석발행주식총수 합계로 나눈 비율입니다. 자료: 합병당사회사 제시 증권신고서 제출일 현재 존속회사 (주)셀트리온 및 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은 각각 770,423주와 724,096주입니다. 이는 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때 희석발행주식총수의 각각 0.53%, 0.44%에 해당합니다. 합병당사회사 주식매수선택권에 대한 상세 내역은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온 주식매수선택권 내역] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 원) 구분 부여일 결제방식 행사가능기간 주식매수선택권미행사 주식수 행사가격 행사가능조건 14차 2014.03.27 신주발행 2017.03.22~2024.03.26 6,911주 33,540 부여일 이후 3년 이상 재직 15차 2015.03.20 신주발행 2018.03.20~2025.03.19 3,279주 52,697 부여일 이후 3년 이상 재직 16차 2016.03.25 신주발행 2019.03.25~2026.03.25 58,310주 86,161 부여일 이후 3년 이상 재직 17차 2017.03.17 신주발행 2020.03.17~2027.03.16 214,238주 78,213 부여일 이후 3년 이상 재직 18차 2018.03.23 신주발행 2021.03.23~2028.03.22 481,708주 259,467 부여일 이후 3년 이상 재직 19차 2019.03.26 신주발행 2022.03.26~2029.03.25 450,865주 169,828 부여일 이후 3년 이상 재직 20차 2020.03.27 신주발행 2023.03.27~2030.03.26 572,040주 170,330 부여일 이후 3년 이상 재직 21차 2021.03.26 신주발행 2024.03.26~2031.03.25 302,880주 296,358 부여일 이후 3년 이상 재직 22차 2022.03.25 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 2025.03.25~2032.03.24 519,611주 159,303 부여일 이후 3년 이상 재직 자료: (주)셀트리온 제시 [(주)셀트리온헬스케어 주식매수선택권 내역] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 원) 구분 부여일 결제방식 행사가능기간 주식매수선택권미행사 주식수 행사가격 행사가능조건 3차 2015년 03월 27일 신주발행 2018년 03월 27일 ~ 2024년 03월 26일 13,083 20,560 부여일 이후 3년 이상 재직 4차 2016년 03월 29일 신주발행 2019년 03월 29일 ~ 2025년 03월 29일 75,183 22,238 부여일 이후 3년 이상 재직 5차 2019년 03월 26일 신주발행 2022년 03월 26일 ~ 2028년 03월 25일 806,560 60,339 부여일 이후 3년 이상 재직 6차 2020년 03월 27일 신주발행 2023년 03월 27일 ~ 2030년 03월 26일 356,191 62,904 부여일 이후 3년 이상 재직 8차 2022년 03월 25일 신주발행 2025년 03월 25일 ~ 2032년 03월 24일 197,327 61,911 부여일 이후 3년 이상 재직 9차 2023년 03월 28일 신주발행 2026년 03월 28일 ~ 2033년 03월 27일 985,259 60,500 부여일 이후 3년 이상 재직 자료: (주)셀트리온헬스케어 제시 존속회사 (주)셀트리온의 보통주식은 유가증권시장에 상장되어있으며, 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 보통주식은 모두 코스닥시장에 상장되어있습니다. 따라서 합병당사회사에 대한 주식매수선택권의 행사가격이 각 합병당사회사의 시장 거래가격을 하회할 경우 주식매수선택권 보유자들이 해당 권리를 행사할 가능성이 있습니다. 다만, 주식매수선택 행사 대상 보통주식의 시장 거래가격 수준이 주식매수선택권 보유자들의 권리행사 여부를 보장하지는 않습니다. 또한, 해당 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사된다고 가정하여도 존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 각 최대주주들의 희석 지분율은 각각 19.94% 및 24.18%로 예상되는 바, 주식매수선택권으로 인하여 합병당사회사 최대주주의 지위가 변경될 가능성은 없다고 판단됩니다이처럼 합병당사회사는 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있습니다. 신고서 제출일 전일 기준 각 주식매수선택권의 경우 행사 가능성을 판단하기 어렵습니다. 다만, 주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 합병당사회사의 발행주식총수가 늘어나고 투자자들의 지분 희석과 더불어 보통주의 가치가 희석될 가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 4. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우해당사항 없습니다. 5. 적격합병 요건 검토본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다. 법인세법상 적격합병요건 충족여부는 다음과 같습니다. 대법원 1996. 6. 25. 선고 96다12726 판결 회사는 원칙적으로 자기의 계산으로 자기의 주식을 취득하지 못하는 것이지만, 회사가 무상으로 자기주식을 취득하는 때와 같이 회사의 자본적 기초를 위태롭게 하거나 회사 채권자와 주주의 이익을 해한다고 할 수가 없는 경우에는 예외적으로 자기주식의 취득을 허용할 수 있는 것이다. [적격합병 해당요건] 적격요건 충족여부 비고 1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것 충족예상 - 2. 피합병법인의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것 충족예상 - 3. 피합병법인의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시일정 지배주주 등에게 각각 피합병법인에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것 충족예상 - 4. 피합병법인의 일정 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것 충족예상 - 5. 합병법인의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 소멸회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것 충족예상 - 6. 피합병법인의 일정 근로자 중 80% 이상 승계하고, 합병기일이 속하는 사업연도말까지 그 비율을 유지할 것 충족예상 - (주) 다만, 예상하지 못한 사유의 퇴사로 80%이상 비율이 유지되는지 여부에 대하여 지속적인 관리가 필요합니다. 한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 존속회사(합병법인)는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야합니다. 1. 2년 내에 소멸회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것 2. 2년 내에 소멸회사의 일정 지배주주 등이 합병으로 교부받은 전체 주식의 50% 이상 처분하지 않을 것 3. 3년 내에 일정 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 일정 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것 증권신고서 제출일 현재 존속회사(합병회사)는 소멸회사들(피합병회사)로부터 승계받은 사업을 계속하여 영위할 예정이며, 소멸회사들(피합병회사)의 일정 지배주주 등은 합병으로 교부 받는 주식 등이 존재하지 않을 예정이므로 사후관리 요건은 문제가 되지 않을 것으로 판단됩니다. 또한, 합병 존속회사(합병회사)인 (주)셀트리온은 합병기일 기준 소멸회사(피합병회사)인 (주)셀트리온헬스케어에 재직하는 직원을 (주)셀트리온의 직원으로 승계ㆍ고용할 예정이며 별도의 재조정 계획은 없습니다. 이에 존속회사(합병회사)에 종사하는 근로자의 수는 합병등기일 1개월 전 당시 소멸회사(피합병회사)과 존속회사(합병회사)에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다. 다만, 예상치 못한 퇴사의 사유로 인해 근로자 수의 합이 80% 미만으로 하락할 가능성도 배제할 수 없으므로 법에서 정한 기간 동안에는 80% 이상이 유지할 수 있도록 특별하게 유의하여야 합니다. 상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 특히, 비적격합병시 피합병회사의 주주는 합병회사으로부터 수령하는 합병대가가 피합병회사 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. VII. 주식매수청구권에 관한 사항 1. 주식매수청구권 행사의 요건상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 주주 확정 기준일 현재 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 하여 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 주주는 주주총회 결의일 전일까지 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 자기가 소유하고 있는 주식을 당해 법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 매수를 청구할 수 있으며, 소유 주식 중 일부에 대한 매수 청구도 가능합니다.다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다.또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 합병 당사회사들은 모두 주권상장법인이므로 자본시장과 금융투자업에관한법률 제165조의5 2항에 따라 주식매수청구에 대하여 주식매수청구기간이 종료하는 날로부터 1개월 이내에 당해 주식을 매수하여야 합니다. 2. 주식매수 예정가격 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 합병당사회사가 제시하는 주식매수 가격은 다음과 같습니다. [합병당사회사의 주식매수 제시가격] (단위: 원) 구분 (주)셀트리온 (주)셀트리온헬스케어 주식의 매수가격 (협의를 위한 회사의 제시가격) 150,813 67,251 가. (주)셀트리온 보통주식 (주)셀트리온의 주식매수예정가격 산정방법 협의를 위한 회사의제시가격 (주)셀트리온 보통주식 : 150,813원 산출근거 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액 협의가 성립되지아니할 경우의처리방법 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. 구 분 금 액 (원) 산정 기간 ①최근 2개월 거래량 가중평균주가 151,581 2023년 06월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간) ②최근 1개월 거래량 가중평균주가 148,966 2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간) ③최근 1주일 거래량 가중평균주가 151,892 2023년 08월 10일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간) 기준매수가격[(①+②+③)/3] 150,813 - [(주)셀트리온 보통주 주식매수예정가격 산출내역] 일자 종가(원) 거래량(주) 종가 * 거래량(원) 2023/08/16 145,700 851,055 123,998,713,500 2023/08/14 154,000 508,589 78,322,706,000 2023/08/11 156,500 370,992 58,060,248,000 2023/08/10 156,100 591,550 92,340,955,000 2023/08/09 154,900 687,924 106,559,427,600 2023/08/08 148,000 270,912 40,094,976,000 2023/08/07 149,000 375,680 55,976,320,000 2023/08/04 150,700 261,080 39,344,756,000 2023/08/03 151,200 613,417 92,748,650,400 2023/08/02 148,000 448,818 66,425,064,000 2023/08/01 151,000 695,903 105,081,353,000 2023/07/31 146,600 449,053 65,831,169,800 2023/07/28 143,800 367,393 52,831,113,400 2023/07/27 144,100 636,071 91,657,831,100 2023/07/26 142,400 1,280,593 182,356,443,200 2023/07/25 144,500 621,953 89,872,208,500 2023/07/24 147,400 669,720 98,716,728,000 2023/07/21 151,000 406,522 61,384,822,000 2023/07/20 150,100 356,426 53,499,542,600 2023/07/19 149,900 369,514 55,390,148,600 2023/07/18 150,000 644,056 96,608,400,000 2023/07/17 155,900 377,336 58,826,682,400 2023/07/14 158,200 681,669 107,840,035,800 2023/07/13 156,000 1,471,599 229,569,444,000 2023/07/12 152,500 1,134,844 173,063,710,000 2023/07/11 146,600 824,194 120,826,840,400 2023/07/10 148,300 416,070 61,703,181,000 2023/07/07 148,600 524,598 77,955,262,800 2023/07/06 152,600 495,754 75,652,060,400 2023/07/05 152,600 561,183 85,636,525,800 2023/07/04 149,900 495,324 74,249,067,600 2023/07/03 151,600 581,206 88,110,829,600 2023/06/30 152,900 324,685 49,644,336,500 2023/06/29 152,500 394,752 60,199,680,000 2023/06/28 151,800 803,517 121,973,880,600 2023/06/27 150,800 1,826,800 275,481,440,000 2023/06/26 165,100 434,813 71,787,626,300 2023/06/23 163,900 588,025 96,377,297,500 2023/06/22 161,600 418,004 67,549,446,400 2023/06/21 159,000 375,242 59,663,478,000 2023/06/20 161,100 322,326 51,926,718,600 2023/06/19 163,000 263,210 42,903,230,000 최근 2개월 거래량 가중평균주가 151,581 최근 1개월 거래량 가중평균주가 148,966 최근 1주일 거래량 가중평균주가 151,892 기준매수가격 [(①+②+③)/3] 150,813 출처: 한국거래소(http://www.krx.co.kr) 나. (주)셀트리온헬스케어 보통주식 (주)셀트리온헬스케어의 주식매수예정가격 산정방법 협의를 위한 회사의제시가격 (주)셀트리온헬스케어 보통주식 : 67,251원 산출근거 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액 협의가 성립되지아니할 경우의처리방법 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. 구 분 금 액 (원) 산정 기간 ①최근 2개월 거래량 가중평균주가 66,130 2023년 06월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간) ②최근 1개월 거래량 가중평균주가 66,351 2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간) ③최근 1주일 거래량 가중평균주가 69,270 2023년 08월 10일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간) 기준매수가격[(①+②+③)/3] 67,251 - [(주)셀트리온헬스케어 보통주 주식매수예정가격 산출내역] 일자 종가(원) 거래량(주) 종가 * 거래량(원) 2023/08/16 65,000 1,800,076 117,004,940,000 2023/08/14 70,500 1,693,903 119,420,161,500 2023/08/11 72,300 1,213,848 87,761,210,400 2023/08/10 70,800 1,259,635 89,182,158,000 2023/08/09 69,800 1,304,543 91,057,101,400 2023/08/08 66,800 496,161 33,143,554,800 2023/08/07 67,300 671,176 45,170,144,800 2023/08/04 67,900 690,794 46,904,912,600 2023/08/03 68,200 1,528,019 104,210,895,800 2023/08/02 64,700 887,053 57,392,329,100 2023/08/01 66,600 1,284,975 85,579,335,000 2023/07/31 65,800 896,897 59,015,822,600 2023/07/28 64,300 792,844 50,979,869,200 2023/07/27 63,900 1,096,732 70,081,174,800 2023/07/26 62,100 2,262,803 140,520,066,300 2023/07/25 62,700 818,355 51,310,858,500 2023/07/24 64,100 911,592 58,433,047,200 2023/07/21 65,800 994,582 65,443,495,600 2023/07/20 63,700 625,068 39,816,831,600 2023/07/19 63,900 758,838 48,489,748,200 2023/07/18 64,100 1,448,851 92,871,349,100 2023/07/17 67,800 871,329 59,076,106,200 2023/07/14 69,300 1,954,176 135,424,396,800 2023/07/13 66,500 3,989,018 265,269,697,000 2023/07/12 65,000 2,780,008 180,700,520,000 2023/07/11 61,500 1,164,026 71,587,599,000 2023/07/10 61,500 524,967 32,285,470,500 2023/07/07 61,500 724,156 44,535,594,000 2023/07/06 63,200 759,354 47,991,172,800 2023/07/05 64,000 656,252 42,000,128,000 2023/07/04 63,700 655,145 41,732,736,500 2023/07/03 64,500 1,171,571 75,566,329,500 2023/06/30 65,500 482,660 31,614,230,000 2023/06/29 65,600 492,483 32,306,884,800 2023/06/28 65,100 834,262 54,310,456,200 2023/06/27 65,100 2,002,138 130,339,183,800 2023/06/26 70,800 513,371 36,346,666,800 2023/06/23 69,500 594,268 41,301,626,000 2023/06/22 68,800 482,422 33,190,633,600 2023/06/21 67,900 725,357 49,251,740,300 2023/06/20 69,500 685,253 47,625,083,500 2023/06/19 70,800 560,267 39,666,903,600 최근 2개월 거래량 가중평균주가 66,130 최근 1개월 거래량 가중평균주가 66,351 최근 1주일 거래량 가중평균주가 69,270 기준매수가격 [(①+②+③)/3] 67,251 출처: 한국거래소(http://www.krx.co.kr) 상기 우선주식 매수예정가격, 합병가격 및 합병비율에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요, Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거'을 참고 하시기 바랍니다. ※ 관련법규 【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】 제176조의7(주주의 주식매수청구권)① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.> ② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.> 1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결 2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지 3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위 ③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.> 1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격 가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격 ④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.> [본조신설 2009.2.3.] 3. 행사절차, 방법, 기간 및 장소 (1) 반대의사 표시방법상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(2023년 9월 1일) 현재 합병당사회사의 주주명부에 등재된 주주(자본시장과 금융투자업에관한 법률 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2023년 8월 17일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2023년 8월 18일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(2023년 10월 18일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(2023년 10월 19일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(2023년 10월 20일)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다. (2) 매수청구 방법상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (2023년 11월 9일) 까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다. (3) 접수 장소 회사 구분 주주 구분 장소 합병회사(주)셀트리온 특별주주 (기존 명부주주) 인천광역시 연수구 아카데미로 23 일반주주 (기존 실질주주) 해당 거래 증권회사 피합병회사(주)셀트리온헬스케어 특별주주 (기존 명부주주) 인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층 일반주주 (기존 실질주주) 해당 거래 증권회사 (4) 청구기간 구 분 일자 주주확정기준일 2023년 09월 01일 합병반대의사표시접수 시작일 2023년 09월 25일 종료일 2023년 10월 20일 합병계약승인을 위한 임시 주주총회일 2023년 10월 23일 주식매수청구권행사기간 시작일 2023년 10월 23일 종료일 2023년 11월 13일 4. 주식매수청구결과가 합병 계약 등의 효력에 미치는 영향각 합병당사회사의 주주총회에서 본건 합병을 승인한 이후, 합병 당사회사 양사에게 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료 시점을 기준으로 금 1조원을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 가 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않았더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 1조원을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함)에는 합병 당사회사는 이사회 결의를 통하여 본 합병의 진행 여부를 결정할 수 있습니다. 5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법 등 (1) 주식매수대금의 조달 방법합병당사회사 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 전일 현재 결정된 바 없습니다. (2) 주식매수대금의 지급방법특별주주(기존 '명부주주')의 경우 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다. 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다. (3) 주식매수대금의 지급예정시기 합병당사회사 모두 주식매수청구기간 종료일로부터 1개월 이내에 지급할 예정입니다. [주식매수대금 지급 예정일] 구분 일자 (주)셀트리온 2023년 12월 13일(수) (주)셀트리온헬스케어 상기 주식매수대금의 지급예정시기는 합병당사회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다. (4) 주식매수청구권 행사 관련 유의사항주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 납부하여야 합니다. 단, 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용되고, 1년 미만 보유 주식이 아닌 경우 22% ~ 27.5%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의 0.35%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다. (5) 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법합병회사인 (주)셀트리온은 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어 주주가 행사하는 주식매수청구에 의해 취득하게 되는 자기주식에 대해서 합병신주를 교부할 예정입니다. (주)셀트리온헬스케어 주식매수청구권에 의해 취득한 자기주식은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5 제4항과 동법 시행령 제176조의7 제4항의 규정에 따라 당해 주식을 매수한 날로부터 5년 이내에 처분하여야 하는 바, 이러한 주식 처분으로 인해 (주)셀트리온의 주가에 영향을 미칠 수 있고, 주주들의 지분가치를 희석할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. [자본시장과 금융투자업에 관한 법률] 제165조의5(주식매수청구권의 특례) ① 주권상장법인이 「상법」 제360조의3ㆍ제360조의9ㆍ제360조의16ㆍ제374조ㆍ제522조ㆍ제527조의2 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 의결사항에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주(「상법」 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주 이내)에 해당 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에만 자기가 소유하고 있는 주식(반대 의사를 통지한 주주가 제391조에 따라 이사회 결의 사실이 공시되기 이전에 취득하였음을 증명한 주식과, 이사회 결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만 대통령령으로 정하는 경우에 해당함을 증명한 주식만 해당한다)을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회의 결의일(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주가 경과한 날)부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있다. <개정 2013. 4. 5., 2013. 5. 28.> ② 제1항의 청구를 받으면 해당 법인은 매수청구기간이 종료하는 날부터 1개월 이내에 해당 주식을 매수하여야 한다. ③ 제2항에 따른 주식의 매수가격은 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정한다. 다만, 협의가 이루어지지 아니하는 경우의 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하면 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있다. ④ 주권상장법인이 제1항에 따라 매수한 주식은 대통령령으로 정하는 기간 이내에 처분하여야 한다. <개정 2013. 4. 5.> ⑤ 주권상장법인은 「상법」 제363조에 따라 같은 법 제360조의3, 제360조의16, 제374조, 제522조 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 결의사항에 관한 주주총회 소집의 통지 또는 공고를 하거나 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 통지 또는 공고를 하는 경우에는 제1항에 따른 주식매수청구권의 내용 및 행사방법을 명시하여야 한다. 이 경우 같은 법 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주에게도 그 사항을 통지하거나 공고하여야 한다. <개정 2013. 4. 5., 2013. 5. 28.> [본조신설 2009. 2. 3.] 6. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우 그 사실, 근거, 내용자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 따라 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 자기가 소유하고 있는 주식을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회 결의일로부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있습니다. 단, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 주식매수청구권이 상실되며, 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다. 또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 7. 기타 투자자의 판단에 필요한 사항- 법령상 주주총회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.- 주식매수청구자는 주식매수청구기간 종료일 이후 주식매수청구권을 취소할 수 없습니다. VIII. 당사회사간의 이해관계 등 1. 당사회사간의 관계 가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계합병당사회사인 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상 기업집단인 '셀트리온'에 속해 있는 계열회사입니다. 나. 임원의 상호겸직 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 겸직자 계열회사 겸직현황 성명 직위 회사명 직위 상근여부 서정진 이사회공동 의장 셀트리온홀딩스 사내이사 상근 셀트리온헬스케어 사내이사 상근 셀트리온제약 사내이사 상근 서진석 이사회공동 의장 셀트리온홀딩스 사내이사 상근 셀트리온제약 사내이사 상근 셀트리온스킨큐어 기타비상무이사 비상근 셀트리온엔터테인먼트 기타비상무이사 비상근 다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우합병당사회사인 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어는 셀트리온그룹에 속해있는 계열회사인 바, 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인은 모두 상대방 당사회사의 특수관계인에 해당합니다.동 특수관계인들의 합병당사회사들에 대한 지분율 현황은 '제2부 당사회사에 관한 사항'의 각 합병당사회사의 'Ⅵ. 주주에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 여부 등 상호 관련사항 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 판매권부여기본계약 및 제품공급계약을 통해 (주)셀트리온이 개발, 생산한 제품을 (주)셀트리온헬스케어를 통해 판매하고 있습니다. 이에 따라 거래가격에 대한 변동대가를 추정하여 계약자산 및 부채로 인식하여 결과적으로는 실제 판가와 인식한 가격의 괴리가 발생하게 됩니다. 본 합병을 통해 이러한 특수관계자 거래의 제거를 통해 매출 발생 시점 차이가 사라지며 수익 인식이 명료화되며, 재고 인식 기준이 매입원가에서 제조원가로 변경되어 원가 구조의 개선이 기대됩니다. 또한, 특수관계자 거래 구조가 해소되어 투자자 관점에서 기존 합병 당사회사들을 개별적으로 분석하고 평가하는 것이 아니라 연구개발, 생산, 판매를 One Company 관점에서 통합하여 볼 수 있어 Valuation도 용이해질 전망입니다. [합병 전후 거래구조] 합병 전후 거래구조.jpg 합병 전후 거래구조 자료: 합병당사회사 제시 결론적으로, 합병 당사회사들은 기업구조 단일화를 통해 1) 통합된 그룹의 자원을 선택과 집중하여 대규모 투자에 활용할 수 있으며, 2) 차별화된 제품력과 원가 경쟁력 확보로 시장 점유율을 극대화하고, 3) 투명성 제고를 통한 투자자 신뢰 증진을 통해 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 Global Big Parma로 성장하고자 합니다. 마. 당사회사간의 출자내역해당사항 없습니다. 바. 당사회사간의 채무보증 및 담보제공 (주)셀트리온은 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 (주)셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.2023년 반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한(주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이927,612백만원(2022년 반기: 751,905백만원) 발생하였고, 2023년 반기말 현재 관련 매출채권 장부금액은1,429,414백만원(2022년 반기말: 1,316,962백만원)입니다. 사. 당사회사간의 매출, 매입거래 및 영업상 채권, 채무 등 1) 매출 및 매입 거래 [(주)셀트리온의 별도기준 당사회사와의 매출 및 매입 거래] (단위: 천원) 거래대상회사구분 거래대상회사 2023년 반기 2022년 반기 재화 및용역매출 기타수입 이자수입 재화 및용역매입 기타비용 재화 및용역매출 기타수입 이자수입 재화 및용역매입 기타비용 종속기업 ㈜셀트리온제약 24,246 1,093 - 42,037 - 21,634 598 - 38,073 - 기타특수관계자 ㈜셀트리온헬스케어(1) 912,611 661 - 170 - 721,905 506 - 585 - (1) (주)셀트리온은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 자료: (주)셀트리온 반기보고서 [(주)셀트리온헬스케어의 별도기준 당사회사와의 매출 및 매입 거래] (단위: 백만원) 거래대상회사구분 거래대상회사 2023년 반기 2022년 반기 매출 기타수익 재화의매입 기타비용 매출 기타수익 재화의 매입 유무형자산의 취득 기타비용 특수관계자 ㈜셀트리온 - 328 815,359 97,851 - 589 711,087 38 43,578 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 2) 채권 및 채무 잔액 (단위: 백만원) 회사명 거래대상회사 구분 거래대상회사 2023년 반기 2022년 말 매출채권 기타채권 등 기타채무 매출채권 기타채권 등 기타채무 (주)셀트리온 종속기업 (주)셀트리온제약 26,620 1,995 6,776 20,802 1,918 5,286 기타특수관계자 (주)셀트리온헬스케어(1) 1,426,816 33,698 382,119 1,316,962 29,132 331,734 (주)셀트리온헬스케어 기타특수관계자 (주)셀트리온(2) - 226,597 1,068,719 - 287,563 1,160,327 (주)셀트리온제약 지배기업 (주)셀트리온(3) 6,350 425 31,010 5,184 102 24,384 (1) (주)셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 39,674백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 248,449백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다. (2) 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 243,608백만원을 포함하고 있습니다. 또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치와 관련된 부채가 포함되어 있습니다. (3) 기타채권 등으로 미수금을 포함하고있으며 기타채무로 매입채무, 미지급비용, 임대보증금 및 선수금을 포합하고 있습니다. 자료: 합병당사회사 제시, 별도기준 3) 대여금 및 차입금 내역증권신고서 제출일 전일 기준 합병당사회사 간의 대여금 및 차입금 내역은 없습니다. 2. 당사회사 대주주와의 거래내용 가. 대주주에 대한 신용공여 등해당사항 없습니다. 나. 대주주와의 자산양수도 등해당사항 없습니다. 다. 대주주와의 영업거래 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사의 별도기준 대주주와의 주요 거래 및 금융약정상의 채권 현황은 다음과 같습니다. [(주)셀트리온의 대주주와의 주요 거래 현황] (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 2022년 반기 재화 및용역매출 기타수입(1) 이자수입 재화 및용역매입 기타비용 재화 및용역매출 기타수입 이자수입 재화 및용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 31 - 1,885 - - 84 - 1,062 - 자료: (주)셀트리온반기보고서 [(주)셀트리온의 대주주와의 금융약정상의 채권 및 채무 현황] (단위: 천원) 구분 기업명 매출채권 기타채권 등 기타채무 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 11,993 898,103 자료: (주)셀트리온 반기보고서 [(주)셀트리온헬스케어의 대주주와의 주요 거래 현황] (단위: 백만원) 구분 기업명 2023년 반기 2022년 반기 재화 및용역매출 기타수입(1) 이자수입 재화 및용역매입 기타비용 재화 및용역매출 기타수입 이자수입 재화 및용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - - - 482 - - - - 200 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 [(주)셀트리온헬스케어의 대주주와의 금융약정상의 채권 및 채무 현황] (단위: 백만원) 구분 기업명 매출채권 기타채권 등 기타채무 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 298 자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항 1. 과거 합병 등의 내용 가. (주)셀트리온의 과거 합병 등의 내용 - (주)셀트리온은 과거 코스닥시장 상장회사였던 舊.(주)오알켐(PCB 약품사업자)이 2008년 8월 舊.(주)셀트리온을 흡수합병 한 후 상호를 (주)셀트리온으로 변경하였으며 2008년 8월 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 이 과정에서 舊.(주)오알켐의 최대주주는 해당 합병 전 이재현 개인에서 합병 후 舊.(주)셀트리온의 최대주주였던 (주)넥솔로 변경되었습니다. 그 후 (주)셀트리온은 2009년 舊.(주)오알켐이 영위하던 PCB 약품사업부문을 물적분할 한 후 매각하였습니다. (주)셀트리온의 과거 합병과 관련한 내용은 다음과 같습니다. [상호의 변경] 일자 변경 전 변경 후 비 고 2001.12.20 (주)동양연구화학 (주)오알켐 - 2008.08.21 (주)오알켐 (주)셀트리온 - (주1) 舊.(주)오알켐은 합병에 따라 상호를 (주)셀트리온으로 변경하고, 2008년 8월 29일 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 자료: 금융감독원 전자공시시스템 [합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등] 구 분 일 자 내 용 금 액 비 고 합병계약 2008.05.21 (주)셀트리온과 합병계약 체결 - 합병비율 (1:0.3436968) 경영권양수도 2008.05.22 경영권 양수도 계약 체결(보통주 1,630,000주, 1주당/7,362원) 12,000백만원 양수자: (주)셀트리온 회사분할 2008.06.04 PCB동도금사업부문 분리 경영 4,994백만원 - 회사합병 2008.08.19 (주)오알켐이 (주)셀트리온 흡수합병 - 등기일: 2008.08.21 회사분할 2008.12.23 PCB약품사업부문(오알켐사업부문) 분할 15,306백만원 단순 물적 분할 회사매각 2009.12.30 자회사인 주식회사 오알켐의 매각 13,513백만원 - 영업양수 2020.06.11 Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수 307,355백만원 - 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30 자료: 금융감독원 전자공시시스템 나. (주)셀트리온헬스케어의 과거 합병 등의 내용 (주)셀트리온헬스케어는 2010년 11월 25일자로 인적분할 방식에 의해 투자사업부문을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전하였스며 (주)셀트리온헬스케어는 기존 사업부문을 영위하는 회사로 존속하였습니다. 이 외 (주)셀트리온헬스케어의 과거 합병 등의 중요한 내용은 없습니다. 2. 대주주의 지분현황 등 가. 합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동 현황 [합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황] (기준일 : 증권신고서 제출(2023년 09월 12일)일 현재) (단위 : 주, %) 성 명 주식의 종류 합병 전 합병 후 주식회사 셀트리온 주식회사 셀트리온헬스케어 (자기주식 합병신주 배정) 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 ㈜셀트리온홀딩스 보통주 29,352,547 20.05% 39,946,770 24.29% 47,299,112 21.47% ㈜셀트리온스킨큐어 보통주 3,095,383 2.11% 2,225,283 1.35% 4,095,118 1.86% 서정진 보통주 0 0.00% 18,404,770 11.19% 8,268,563 3.75% 기우성 보통주 135,115 0.09% 107,575 0.07% 183,444 0.08% 김형기 보통주 147,843 0.10% 128,600 0.08% 205,618 0.09% 권기성 보통주 28,079 0.02% 0 0.00% 28,079 0.01% 기숙자 보통주 530 0.00% 5,304 0.00% 2,912 0.00% 김근영 보통주 2,662 0.00% 5,410 0.00% 5,092 0.00% 김민지 보통주 20 0.00% 0 0.00% 20 0.00% 김행옥 보통주 1 0.00% 0 0.00% 1 0.00% 김효성 보통주 10 0.00% 0 0.00% 10 0.00% 박경숙 보통주 75 0.00% 0 0.00% 75 0.00% 박경호 보통주 3,309 0.00% 0 0.00% 3,309 0.00% 박관우 보통주 6,424 0.00% 572 0.00% 6,680 0.00% 박민희 보통주 1,008 0.00% 41 0.00% 1,026 0.00% 박상민 보통주 3,911 0.00% 0 0.00% 3,911 0.00% 박상현 보통주 275 0.00% 0 0.00% 275 0.00% 박순천 보통주 90 0.00% 125 0.00% 146 0.00% 박이찬 보통주 869 0.00% 0 0.00% 869 0.00% 박준성 보통주 13,208 0.01% 307,084 0.19% 151,169 0.07% 박찬홍 보통주 14,067 0.01% 0 0.00% 14,067 0.01% 백경민 보통주 7,519 0.01% 0 0.00% 7,519 0.00% 백동훈 보통주 230 0.00% 0 0.00% 230 0.00% 백성준 보통주 2,316 0.00% 0 0.00% 2,316 0.00% 백혜연 보통주 461 0.00% 0 0.00% 461 0.00% 서연순 보통주 3,989 0.00% 0 0.00% 3,989 0.00% 서정미 보통주 135 0.00% 0 0.00% 135 0.00% 서정수 보통주 6,295 0.00% 0 0.00% 6,295 0.00% 서정호 보통주 270 0.00% 0 0.00% 270 0.00% 성종훈 보통주 4,327 0.00% 0 0.00% 4,327 0.00% 송태영 보통주 41 0.00% 0 0.00% 41 0.00% 신민철 보통주 5,870 0.00% 0 0.00% 5,870 0.00% 안소연 보통주 2,681 0.00% 1,060 0.00% 3,157 0.00% 안영길 보통주 2,913 0.00% 2,315 0.00% 3,953 0.00% 안현진 보통주 2,652 0.00% 1,063 0.00% 3,129 0.00% 안홍근 보통주 2,652 0.00% 1,624 0.00% 3,381 0.00% 양상우 보통주 11 0.00% 0 0.00% 11 0.00% 오운택 보통주 1,135 0.00% 5,254 0.00% 3,495 0.00% 유선화 보통주 110 0.00% 0 0.00% 110 0.00% 유헌영 보통주 67,394 0.05% 407,313 0.25% 250,384 0.11% 이강희 보통주 2,007 0.00% 0 0.00% 2,007 0.00% 이광섭 보통주 37 0.00% 0 0.00% 37 0.00% 이금남 보통주 669 0.00% 0 0.00% 669 0.00% 이명숙 보통주 20,126 0.01% 0 0.00% 20,126 0.01% 이명희 보통주 68 0.00% 57 0.00% 93 0.00% 이성재 보통주 10,820 0.01% 0 0.00% 10,820 0.00% 이수연 보통주 0 0.00% 4,517 0.00% 2,029 0.00% 이수영 보통주 16,190 0.01% 0 0.00% 16,190 0.01% 이영숙 보통주 8,843 0.01% 0 0.00% 8,843 0.00% 이종관 보통주 51,445 0.04% 0 0.00% 51,445 0.02% 이종무 보통주 8,489 0.01% 0 0.00% 8,489 0.00% 이탁호 보통주 6,842 0.00% 0 0.00% 6,842 0.00% 이혁재 보통주 591 0.00% 0 0.00% 591 0.00% 이현숙 보통주 7,054 0.00% 0 0.00% 7,054 0.00% 이홍기 보통주 240 0.00% 0 0.00% 240 0.00% 장신재 보통주 56,075 0.04% 0 0.00% 56,075 0.03% 정태경 보통주 108 0.00% 30 0.00% 121 0.00% 정태옥 보통주 4,327 0.00% 0 0.00% 4,327 0.00% 정태현 보통주 60 0.00% 0 0.00% 60 0.00% 정희용 보통주 0 0.00% 3,938 0.00% 1,769 0.00% 조기연 보통주 132 0.00% 426 0.00% 323 0.00% 조성은 보통주 3,501 0.00% 518 0.00% 3,733 0.00% 조성일 보통주 671 0.00% 728 0.00% 998 0.00% 조윤희 보통주 0 0.00% 530 0.00% 238 0.00% 지은정 보통주 0 0.00% 270 0.00% 121 0.00% 최동호 보통주 1 0.00% 0 0.00% 1 0.00% 최승희 보통주 7,623 0.01% 3,805 0.00% 9,332 0.00% 최천규 보통주 20 0.00% 0 0.00% 20 0.00% 홍두리 보통주 0 0.00% 56 0.00% 25 0.00% 홍성준 보통주 0 0.00% 628 0.00% 282 0.00% 최대주주 등 합계 보통주 33,122,366 22.62% 61,565,666 37.43% 60,781,469 27.59% 자기주식 보통주 5,165,802 3.53% 5,141,351 3.13% 7,475,615 3.39% 합병신주 보통주 - - - - 73,887,750 33.54% 총발행주식수 보통주 146,402,770 100.00% 164,464,724 100.00% 220,290,520 100.00% (주1) 최대주주 및 특수관계인 주식소유의 합계는 자기주식수를 제외한 수치입니다. (주2) 상기 지분율은 보통주 기준입니다. (주3) 합병 후 지분율은 증권신고서 제출일 전일을 기준으로 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치이며, 해당 내용은 추후 변동될 수 있습니다. (주4) 합병신주 배정기준일을 기준으로 피합병회사가 보유하고 있는 각각의 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정합니다. 자료: 회사 제시 나. 합병 후 존속회사 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간 사전합의가 있는 경우해당사항 없습니다. 다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거존속회사 (주)셀트리온의 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 (주)셀트리온의 주식을 담보로하여 자금조달에 활용하고 있으며 증권신고서 제출일 전일 기준 제공 중인 (주)셀트리온 담보주식과 관련해서는 아래 가,나의 표를 참고하시기 바랍니다. 따라서 담보제공처에 (주)셀트리온홀딩스가 제공한 (주)셀트리온 담보주식수에 해당하는 지분은 향후 매각이 제한될 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.한편, (주)셀트리온홀딩스가 보유 중인 (주)셀트리온 주식을 활용한 담보제공 내역은 다음과 같습니다.(1) (주)셀트리온홀딩스 보유 자산의 담보제공 내역 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 천원, 주) 담보제공자산 담보제공처 차입금 잔액 내역 셀트리온 주식 1,225,431주 한국증권금융 110,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 45,249주 하이투자증권 10,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 229,654주 NH투자증권 26,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 952,901주 한국투자증권 105,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 40,410주 하나증권 7,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 162,557주 교보증권 15,999,938 차입금 담보 셀트리온 주식 870,000주 농협은행 45,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 3,450,000주 신한은행 150,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 117,995주 한화투자증권 10,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 200,000주 신한금융투자 10,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 361,468주 KB증권 30,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 1,187,335주 메리츠투자증권 100,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 397,352주 유안타증권 30,000,000 차입금 담보 셀트리온 주식 579,817주 셀트리온스킨큐어 60,500,000 담보주식은 차입 원리금 포함하여 제공 합계 709,499,938 자료: (주)셀트리온홀딩스 제시 (2) 증권신고서 제출일 현재 타인을 위하여 제공한 담보의 내역 (단위 : 천원) 담보제공받은자 담보제공내역 차입처 담보제공받은 자의 차입금 비고 ㈜셀트리온제약 ㈜셀트리온 보통주 680,000 주 KDB산업은행 40,000,000 자료: (주)셀트리온홀딩스 제시 3. 합병등 이후 회사의 자본변동 합병 이후 합병회사의 자본변동 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, 원) 구 분 종 류 합병 전(주1) 합병 후(주2) (주)셀트리온(합병회사) (주)셀트리온헬스케어(피합병회사) 수권주식수 합 계 400,000,000 200,000,000 400,000,000 발행주식수 보통주 146,402,770 164,464,724 220,290,520 우선주 - - - 합 계 146,402,770 164,464,724 220,290,520 자본금 146,402,770천원 164,464,724천원 220,290,520천원 (주1) 합병전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다. (주2) 합병 후 자본현황은 실제 합병기일 기준으로 작성될 재무제표와 차이가 있을 수 있습니다. 자료: 합병당사회사 제시 4. 경영방침 및 임원구성 등 합병 후 (주)셀트리온의 향후 주요 경영방침에 대하여 사전에 합의되거나 계획ㆍ양해된 바는 없습니다. 한편, 합병계약서에 기재된 이사 및 감사위원의 선임은 아래와 같습니다. (1) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 이사는 다음과 같다. 아래 이사의 임기는 모두 본건 합병의 효력발생일에 개시되고, 이사 김형기의 경우 2026년 3월 25일에, 이사 최원경, 이중재 및 최종문의 경우 2024년 3월 25일에 각 만료된다. 이사(사내이사) : 김형기 이사(사외이사) : 최원경, 이중재, 최종문 (2) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 감사위원은 다음과 같다. 사외이사인 감사위원: 최원경, 이중재, 최종문 (3) 본건 합병 전에 재직하던 존속회사의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원 전원은 사임 등 달리 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4 제1항의 규정에도 불구하고 남은 임기 동안 존속회사의 이사 및/또는 감사위원의 지위를 유지하고, 이사 이혁재는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실한다. (4) 소멸회사의 이사 및 감사위원으로 재직하는 자는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실한다. 본 합병 전에 재직하던 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원회의 위원 전원은 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 후에도 '상법' 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안 ㈜셀트리온의 이사 및/또는 감사위원회의위원의 지위를 유지하며, 이사 이혁재는 본 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실합니다. 소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어의 해 이사 및/또는 감사위원회 위원으로 재직하는 자의 지위는 ㈜셀트리온헬스케어의 해산등기와 동시에 소멸합니다. 성명 성별 직위 상근여부 주요경력 최대주주와의 관계 임기만료일 김형기 남 사내이사 상근 University of Michigan M.B.A 現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사 前 ㈜셀트리온 대표이사 前 ㈜넥솔 이사 前 대우자동차 전략기획팀장 계열회사 임원 2026.03.27 이중재 남 사외이사 감사위원 비상근 Southern Methodist Univ. (박사) 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 이중재 법률사무소 변호사 前 법무법인 정 대표변호사 前 김앤장 법률사무소 변호사 계열회사 임원 2024.03.25 최원경 여 사외이사 감사위원 비상근 이화여대 경영학 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 성현회계법인 품질관리실 파트너 前 PwC 삼일회계법인 계열회사 임원 2024.03.25 최종문 남 사외이사 감사위원 비상근 연세대 정치외교학 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사 現 법무법인 화우 고문 前 외교부 제 2 차관 前 주프랑스 대사 계열회사 임원 2024.03.25 합병승인 주주총회(2023년 10월 23일 예정)에서 본건 합병계약서에 대한 주주총회 승인을 통하여 별도의 주주총회 승인 등의 절차 없이 회사의 이사 및/또는 감사위원으로 선임될 예정입니다 향후 합병회사는 기존 ㈜셀트리온 이사 및/또는 감사위원 중 그 지위를 유지하는 이사 및 감사위원과 합병으로 새로 취임하는 이사 및/또는 감사위원들을 중심으로 관련 법령 및 회사의 정관에 따라 운영될 예정입니다. 이외에 향후 주요 경영방침 및 기타 비등기 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다. ※ 관련 법령 【상법】 제527조의4(이사·감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병 후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>[본조신설 1998.12.28.] 5. 사업계획 등 (주)셀트리온은 합병 완료 후 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주된 사업을 계속 영위할 예정입니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 추가 사업 진출과 사업 목적 변경 및 폐지 등을 계획하거나 확정된 사항은 없습니다. 6. 합병등 이후 재무상태표 각 회사의 재무상태표는 2023년 06월 30일을 기준으로 산출했습니다. 하기 재무상태표는 양사간 재무수치의 단순 합산을 의미하지 않습니다. 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있으며, 합병당사회사간 거래로 인해 합병 후 재무제표는 단순합산수치보다 작아질 수 있습니다. 합병당사회사간 거래내역에 대해서는 VIII. 당사회사간의 이해관계 등 항목을 참조하시기 바랍니다. (기준일: 2023년 06월 30일) (단위: 원) 구분 합병 전 별도재무상태표(2023년 반기말 기준) 합병 후 재무상태표(1) 셀트리온 셀트리온헬스케어 자산 유동자산 2,816,272,319,870 3,799,882,754,411 4,317,535,986,337 비유동자산 3,129,323,944,020 233,761,336,778 3,284,314,869,878 자산총계 5,945,596,263,890 4,033,644,091,189 7,601,850,856,215 부채 유동부채 1,385,444,969,017 1,729,698,568,405 839,576,761,198 비유동부채 286,944,953,632 121,776,637,372 306,898,868,364 부채총계 1,672,389,922,649 1,851,475,205,777 1,146,475,629,562 자본 자본금(2) 146,402,770,000 164,459,910,000 220,290,520,000 자본잉여금(2) 861,533,500,390 1,417,651,050,181 2,971,814,457,802 이익잉여금 3,822,988,192,199 895,007,795,896 3,822,988,192,199 기타포괄손익누계액 3,620,312,761 3,620,312,761 기타자본항목 (561,338,434,109) (294,949,870,665) (563,338,256,109) 자본총계 4,273,206,341,241 2,182,168,885,412 6,455,375,226,653 부채와자본총계 5,945,596,263,890 4,033,644,091,189 7,601,850,856,215 (1) 합병 후 재무상태표는 합병법인 및 피합병법인의 각각의 2023년 반기말 별도재무상태표 기준으로 단순 합산 후 내부거래를 제거하여 산출되었으며, 실제 합병기일기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다. (2) 합병 후 재무상태표의 자본금과 자본잉여금은 합병비율을 고려하여 산출 되었습니다. 자료: 합병당사회사 제시 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 합병계약서 등의 공시 『상법』 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 주주총회일의 2주전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각호의 서류를 본점에 비치할 예정입니다.① 합병계약서② 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면③ 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서주주 및 회사채권자는 영업시간 내에는 언제든지 상기 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다. 나. 투자설명서의 공시 및 교부(1) 투자설명서의 공시(주)셀트리온은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제123조에 의거, 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. (주)셀트리온은 투자설명서를 합병회사와 피합병회사의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 합병회사와 피합병회사의 주주가 열람할 수 있도록 조치할 예정입니다.(2) 투자설명서의 교부본 합병으로 인한 합병대가로 (주)셀트리온 보통주식을 교부받는 피합병회사((주)셀트리온헬스케어)의 주주(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 임시주주총회 전에 투자설명서를 교부받아야 합니다.① 투자설명서 교부 대상 및 방법- 교부 대상 : 합병계약 승인 주주총회를 위한 주주확정기준일(2023년 09월 01일) 현재 주주명부상 등재된 (주)셀트리온헬스케어의 주주- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송② 기타 사항본 합병으로 인한 합병대가로 (주)셀트리온 보통주식을 교부 받는 피합병회사((주)셀트리온헬스케어)의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정 상 수령하지 못할 경우,『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로 표시해 주시기 바랍니다.2023년 10월 23일에 개최되는 (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어의 임시주주총회 장소에 투자설명서를 비치하고 합병당사회사의 본점에도 투자설명서를 비치할 예정이니, 투자설명서를 수령하지못한 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.③ 투자설명서 수령에 관한 세부사항은 합병회사 및 피합병회사에 문의하시기 바랍니다. 【상법】 제522조의2(합병계약서 등의 공시)①이사는 제522조제1항의 주주총회 회일의 2주 전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각 호의 서류를 본점에 비치하여야 한다. <개정 1998.12.28., 2015.12.1.>1. 합병계약서2. 합병을 위하여 신주를 발행하거나 자기주식을 이전하는 경우에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에 대한 신주의 배정 또는 자기주식의 이전에 관하여 그 이유를 기재한 서면3.각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서②주주 및 회사채권자는 영업시간내에는 언제든지 제1항 각호의 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있다. <개정 1998.12.28.>[본조신설 1984.4.10.][제목개정 2015.12.1.] [자본시장과 금융투자업에 관한 법률] 제9조(그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제123조(투자설명서의 작성·공시)① 제119조에 따라 증권을 모집하거나 매출하는 경우 그 발행인은 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 투자설명서(이하 "투자설명서"라 한다) 및 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서(모집 또는 매출하는 증권이 집합투자증권인 경우로 한정한다. 이하 이 조에서 같다)를 그 증권신고의 효력이 발생하는 날(제119조제2항에 따라 일괄신고추가서류를 제출하여야 하는 경우에는 그 일괄신고추가서류를 제출하는 날로 한다)에 금융위원회에 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.>② 투자설명서에는 증권신고서(제119조제2항의 일괄신고추가서류를 포함한다. 이하 이 장에서 같다)에 기재된 내용과 다른 내용을 표시하거나 그 기재사항을 누락하여서는 아니 된다. 다만, 기업경영 등 비밀유지와 투자자 보호와의 형평 등을 고려하여 기재를 생략할 필요가 있는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항에 대하여는 그 기재를 생략할 수 있다. ③ 대통령령으로 정하는 집합투자증권 및 파생결합증권의 발행인은 제1항 외에 다음 각 호의 구분에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 금융위원회에 추가로 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. 다만, 그 집합투자증권 및 파생결합증권의 모집 또는 매출을 중지한 경우에는 제출·비치 및 공시를 하지 아니할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.> 1. 제1항에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출한 후 총리령으로 정하는 기간마다 1회 이상 다시 고친 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것 2. 제182조제8항에 따라 변경등록을 한 경우 변경등록의 통지를 받은 날부터 5일 이내에그 내용을 반영한 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013.5.28.> 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것제436조(전자문서에 의한 신고 등)① 이 법에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등을 제출하는 경우에는 전자문서의 방법으로 할 수 있다. <개정 2008.2.29>② 제1항의 전자문서에 의한 신고 등의 방법 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령] 제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.> 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. 제385조 (전자문서에 의한 신고 등)① 법 및 이 영, 그 밖의 다른 법령에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등(이하 "신고서 등"이라 한다)을 제출하는 자는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서(컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치에 의하여 전자적인 형태로 작성되어 송·수신 또는 저장된 문서형식의 자료로서 표준화된 것을 말한다. 이하 같다)의 방법에 의할 수 있다.② 전자문서의 방법에 의하여 신고서 등을 제출할 때 필요한 표준서식·방법·절차 등은금융위원회가 정하여 고시한다. 이 경우 금융위원회는 해당 신고서 등이 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 함께 제출되는 것일 때에는 그 표준서식·방법·절차 등을 정하거나 변경함에 있어서 미리 해당 기관의 의견을 들을 수 있다.③ 거래소, 협회 또는 예탁결제원의 업무 관련 규정에 따라 제출하는 신고서 등의 경우에는 제2항 전단에도 불구하고 해당 기관이 이를 정할 수 있다.④ 신고서 등을 제출하는 자가 전자문서의 방법에 의하는 경우에 그 전자문서의 효력과 도달시기 등 전자문서에 관한 사항은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 정하는 바에 따른다. 제2부 당사회사에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황- 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 1 0 0 1 1 비상장 6 0 0 6 1 합계 7 0 0 7 2 - 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 - - - - 연결제외 - - - - 나. 회사의 법적, 상업적 명칭- 당사의 명칭은 '주식회사 셀트리온'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Celltrion, Inc.'라 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간- 당사는 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 이후, 2017년 9월 29일 임시주주총회 결의에 의거하여 유가증권시장으로 이전을 결정하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장으로 이전을 완료하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지(1) 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23(2) 전화번호 : 1661-8722(3) 홈페이지 : http://www.celltrion.com 마. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 미해당 벤처기업 해당 여부 미해당 중견기업 해당 여부 미해당 바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업- ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 기타의 자세한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 사. 회사가 영위하는 목적사업(1) 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 (2) 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 (3) 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 (4) 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 (5) 무역업 (6) 부동산 임대업 (7) 해외농업개발사업 (8) 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 (9) 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 (10) 전 각호에 부대되는 사업 아. 신용평가에 관한 사항- 해당사항 없음 자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 유가증권시장 2018년 02월 09일 - - 2. 회사의 연혁 가. 본점소재지 및 그 변경- 당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로 23입니다. 최근 5사업연도 중 본점소재지 변경 사항은 없습니다. 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020.03.27 정기주총 사내이사 신민철사내이사 이혁재사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현 대표이사 기우성 사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 전병훈사외이사 이종석사외이사 조홍희 (사임) 2021.03.26 정기주총 사내이사 서진석 - 사내이사 서정진 2022.03.25 정기주총 사외이사 고영혜 사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현 사외이사 김원석 (사임) 2023.03.28 정기주총 사내이사 서정진 사내이사 기우성사내이사 이혁재 사내이사 신민철 (임기만료) * 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다. 2022년 4월 1일 김원석 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다. 다. 최대주주의 변동 - 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 라. 상호의 변경 - 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 마. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등 구 분 일 자 내 용 금 액 비 고 영업양수 2020.06.11 Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수 307,355백만원 - 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30 바. 사업목적의 중요한 변동 사업목적 변경 주주총회일 사업목적 변경/추가 내용 사업목적추가사유 2019년 3월 26일 <변경>- 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업<추가>- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가 2021년 3월 26일 <변경>- 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역<추가>- 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 - 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제33기(증권신고서제출일 현재) 제32기(2022년말) 제31기(2021년말) 제30기(2020년말) 제29기(2019년말) 보통주 발행주식총수 146,402,770 140,805,210 137,947,128 134,997,805 128,337,853 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 146,402,770,000 140,805,210,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 146,402,770,000 140,805,210,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 - 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 400,000,000 - 400,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 238,621,860 - 238,621,860 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 92,219,090 - 92,219,090 - 1. 감자 4,819,244 - 4,819,244 - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 87,399,846 - 87,399,846 주식 병합 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 146,402,770 - 146,402,770 - Ⅴ. 자기주식수 5,165,802 - 5,165,802 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 141,236,968 - 141,236,968 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 2,505,883 2,002,241 - - 4,508,124 - - - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - - - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(a) 보통주 2,505,883 2,002,241 - - 4,508,124 - - - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - 0 - - - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 506,620 151,058 - - 657,678 - - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 3,012,503 2,153,299 - - 5,165,802 - - - - - - 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재) (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 취득 2023.02.02 2023.02.28 309,406 309,406 100 2023.03.03 직접 취득 2023.03.06 2023.03.28 347,948 347,948 100 2023.03.30 직접 취득 2023.06.23 2023.06.30 314,466 314,466 100 2023.07.04 직접 취득 2023.07.06 2023.07.10 333,556 333,556 100 2023.07.12 직접 취득 2023.08.29 2023.09.11 696,865 696,865 100 2023.09.13(예정) - 상기 취득(처분)예상기간은 체결일 기준입니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력- 정관 최근 개정일 : 2021년 3월 26일- 최근 3개년 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021.03.26 제30기 정기주주총회 제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성] -. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 나. 사업목적(1) 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 영위 2 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 영위 3 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 영위 4 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 영위 5 무역업 미영위 6 부동산 임대업 영위 7 해외농업개발사업 미영위 8 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 영위 9 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 영위 10 전 각호에 부대되는 사업 영위 (2) 사업목적 변경 내용 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 수정 2021.03.26 ① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 수정 2021.03.26 ② 의약품관련 연구 및 개발업 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 추가 2021.03.26 - 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업 수정 2021.03.26 ⑥ 화장품관련 연구 및 개발업 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 수정 2021.03.26 ③ 무역업 5. 무역업 수정 2021.03.26 ④ 부동산 임대업 6. 부동산 임대업 수정 2021.03.26 ⑤ 해외농업개발사업 7. 해외농업개발사업 수정 2021.03.26 ⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 추가 2021.03.26 - 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 수정 2021.03.26 ⑧ 전 각호에 부대되는 사업 10. 전 각호에 부대되는 사업 (3) 변경 사유 사업목적 변경 사유 변경 전 변경 후 변경 취지 및목적, 필요성 사업목적 변경제안 주체 회사 사업에미치는 영향 ① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ② 의약품관련 연구 및 개발업 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 - 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업 화장품 및 건강기능식품 제조 및판매 가능성에 따른 추가 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ⑥ 화장품관련 연구 및 개발업 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 건강기능식품 관련 업무 진행에 따른내용 추가 및 순서 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ③ 무역업 5. 무역업 표기 및 순서 변경 이사회 - ④ 부동산 임대업 6. 부동산 임대업 표기 및 순서 변경 이사회 - ⑤ 해외농업개발사업 7. 해외농업개발사업 표기 및 순서 변경 이사회 - ⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 표기 및 순서 변경 이사회 - - 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 화장품 관련 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 발생 가능성에 따른 추가 이사회 매출 증대 ⑧ 전 각호에 부대되는 사업 10. 전 각호에 부대되는 사업 표기 및 순서 변경 이사회 - (4) 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 1 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 2021.03.26 2 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 2021.03.26 3 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 2021.03.26 4 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 2021.03.26 5 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 2021.03.26 [추가 사업 목적]1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적코로나19 진단키트 등의 체외 진단 의료기기 개발, 판매 등 업무를 진행함에 따라 '의료기기' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 의료기기 사업 진출을 통해 지속적인 매출 증가를 기대하며, 당사는 실제 코로나19 진단키트 판매를 통한 매출이 발생하였습니다. 당사가 개발한 코로나19 진단키트 제품은 다음과 같습니다. 제품명 개발 완료일 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 당사는 코로나19 진단키트 사업 이외에도 AI를 활용한 디지털 헬스케어 사업 개발도 진행 중입니다. AI 플랫폼을 개발하여 신약개발 및 정밀의료 분야에 적용할 계획입니다.2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성체외 진단 산업은 질별 예방 차원에서 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.최근 코로나19 바이러스를 포함한 감염질병의 유행 및 인구고령화로 인해 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 전 세계 체외진단 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 코로나19 진단키트 사업을 통해 매출 창출하였으며, 투자 및 자금소요액 모두 회수하는 수준의 실적을 달성했습니다. 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)의료기기 사업은 CEO 직속의 케미컬제품개발본부가 담당하고 있습니다.당사가 개발한 체외진단 의료기기 제품 및 현황은 다음과 같습니다. 제품명 개발 완료일 현황 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 당사가 코로나19 진단키트 사업을 통해 약 4,477억원의 매출을 달성하였습니다. 당사가 공시한 코로나19 진단키트 관련 단일판매공급계약 공시는 다음과 같습니다. 공시제출일(최종 정정일) 체결계약명 계약금액 계약기간 2022.01.27 코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약 200,463,644,000원 2021.10.27~ 2022.02.28 2022.12.29 코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약 247,188,844,297원 2022.02.10~ 2022.12.31 5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 이는 인체로부터 채취한 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 활용한 체외 진단 방식과 밀접한 관련이 있습니다. 당사는 기존 항체의약품 사업의 기술력, 인력을 바탕으로 의료기기 사업을 영위할 수 있습니다. 6) 주요 위험코로나19 바이러스 확산에 따라 전세계적으로 체외진단 수요가 급증하였습니다. 다만, 위드코로나 정책, 코로나19 바이러스 확산세 감소로 코로나19 진단키트에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며, 이는 당사 매출 감소에 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 체외진단 등의 의료기기는 성능 및 안전성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 7) 향후 추진계획당사는 체외진단뿐만 아니라 AI 플랫폼을 활용한 정밀의료 등의 다양한 방면으로 의료기기 사업을 검토하고 있습니다. 8) 미추진 사유해당사항 없음 [추가 사업 목적] 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적맞춤형 화장품 개발 및 판매, 건강기능식품 소재발굴 등의 연구개발 업무를 진행함에 따라 '화장품', '건강기능식품' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 화장품 및 건강기능식품 사업 진출을 통해 매출 증가를 기대하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 해당 사업으로 인하여 발생하는 매출은 없습니다. 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성화장품 산업은 경기 동향, 소비 성향의 변화, 계절성 등에 민감한 영향을 받는 산업입니다. 코로나19 바이러스 시기 이후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 내다보고 있습니다.건강기능식품 산업은 국내 인구 고령화 및 웰빙열풍, 코로나19 팬데믹으로 인하여 수요가 증가하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 시장규모는 6조 1429억원에 달할 것으로 추산하였습니다. 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등현재 화장품 및 건강기능식품 사업은 연구개발 단계 수준으로, 자금소요액, 조달원천, 예상투자회수기간 등을 파악하기 어렵습니다. 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)화장품 및 건강기능식품 사업은 CEO 직속의 연구개발부문에서 진행하고 있습니다. 현재 연구개발 단계로, 개발 완료한 제품 및 서비스는 없습니다. 5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 당사의 바이오 기술력을 화장품 및 건강기능식품에 접목하여 고객 맞춤형 화장품 등을 개발하는 것을 계획하고 있습니다. 6) 주요 위험화장품 및 건강기능식품은 산업은 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지고, 다양한 유통채널이 성장함에 따라 다양한 중소형 브랜드들이 지속적으로 시장에 등장하고 있습니다. 경쟁업체의 증가에 따라 산업 내 경쟁이 지속적으로 치열해지고 있으며, 신규 업체수의 증가로 인한 경쟁 심화는 제품 판매 가격 하락, 마케팅 비용 과다 지출, 점유율 저하 등 회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 7) 향후 추진계획당사의 화장품 및 건강기능식품 사업은 현재 연구개발 단계로, 정확한 연구개발 완료 및 판매 시기는 예견하기 어렵습니다. 당사가 현재 보유하고 있는 바이오 기술력 및 인력을 바탕으로 사업을 진행할 예정입니다. 8) 미추진 사유해당사항 없음 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.당사는 항체의약품 사업 외에도 케미컬의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 그동안 항체의약품 연구개발 및 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 빠른 속도로 케미컬의약품 사업의 영역을 확대해 나가고 있습니다. HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 CT-G07은 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았으며, 2023년에는 국제조달 최대 공급사인 Global Fund와 HIV 포트폴리오 2제품의 장기공급에 대한 재계약을 완료하였습니다. 알츠하이머 치료제 도네페질 패치제인 도네리온패취는 2021년 11월 식약처 품목허가를 획득하며 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 이외에도 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료하여 향후 세계 시장에서 당사 케미컬의약품 경쟁력을 높여 나갈 계획입니다. 뿐만 아니라, 당사는 2020년 12월 인수를 마무리한 다케다제약 프라이머리케어 제품군의 만성질환 (당뇨, 고혈압) 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 APAC 시장의 매출을 확대해 나가고 있습니다. 자체적인 R&D 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획입니다. 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대와 당사 제품 포트폴리오 다양화에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 2023년 내 준공 완료 후 2024년 11월부터 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다.2023년 2분기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원을 기록하였으며, 영업이익은 3,654억원으로 약 32.6%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2023.06.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 818,665 73.00 용역 제품관련 서비스 등 127,194 11.34 기타 기타 39 0.00 소계 945,898 84.34 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 173,055 15.43 용역 기타 41 0.00 소계 173,096 15.43 기타 용역 기타 2,548 0.23 소계 2,548 0.23 합계 1,121,542 100.00 나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준) (기준일: 2023.06.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 73,169(60.76) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 10,941(9.09) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 36,309(30.15) - 총 매입액 120,419 - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제33기 2분기 제32기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 (2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)- 생산주기: 2일- 바이오리액터의 수: 8기- 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 손상 기타 2023.6.30 감가상각누계액 손상차손누계액 토지 301,819,130 - - - - - - 301,819,130 - - 건물 257,026,486 22,129,479 69,131,286 359,396 6,358,163 - - 341,569,692 (106,627,401) - 건물-사용권자산() 4,124,727 873,517 - - 1,191,116 - 16,084 3,823,212 (5,709,732) - 생산시설 133,641,710 - - - 9,840,394 - - 123,801,316 (282,999,225) - 구축물 8,302,060 339,730 - - 402,126 - 1,288 8,240,952 (7,793,767) - 기계장치 131,680,640 3,063,913 496,850 7,345 12,238,905 1,143,917 - 121,851,236 (136,032,215) (1,143,917) 차량운반구 226,059 16,441 - - 48,940 - - 193,560 (626,003) - 차량운반구-사용권자산() 1,239,473 918,990 - 98,933 352,319 - - 1,707,211 (1,207,621) - 비품 11,480,018 4,366,726 309,050 5,441 2,139,533 11,684 8,530 14,007,666 (26,407,943) (11,684) 건설중인자산 157,497,353 54,822,604 (69,937,186) - - - - 142,382,771 - - 합계 1,007,037,656 86,531,400 - 471,115 32,571,496 1,155,601 25,902 1,059,396,746 (567,403,907) (1,155,601) () 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 380백만원(전반기: 349백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 140백만원(전반기: 143백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 394백만원(전반기: 348백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 144백만원(전반기: 140백만원)입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제33기 2분기 제32기 제31기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 945,859 1,592,368 1,432,670 기타 기타 39 210 244 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 173,055 688,059 419,840 용역 기타 서비스 등 41 91 - 기타 기타 - 268 38,231 기타 용역 기타 2,548 2,971 2,416 기타 기타 - - - 매출총계 1,121,542 2,283,967 1,893,401 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 - 당사는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당반기 중 셀트리온헬스케어와 체결된 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다. 연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 3%(전기 12%) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 3% 상승 시 3% 하락 시 12% 상승 시 12% 하락 시 USD 6,589,596 (6,589,596) 11,129,513 (11,129,513) EUR (373,829) 373,829 (1,875,324) 1,875,324 GBP (15,536) 15,536 (106,932) 106,932 JPY (29,941) 29,941 (99,211) 99,211 CHF (135,327) 135,327 (118,529) 118,529 합계 6,034,963 (6,034,963) 8,929,517 (8,929,517) (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 15%(전기 23%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2023.06.30 2022.12.31 2023.06.30 2022.12.31 15% 상승 시 15% 하락 시 23% 상승 시 23% 하락 시 15% 상승 시 15% 하락 시 23% 상승 시 23% 하락 시 KOSDAQ - - - - 1,666,026 (1,666,026) 2,758,682 (2,758,682) (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율이 20bp(전기 120bp) 변동 시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2023.06.30 2022.12.31 2023.06.30 2022.12.31 20bp 상승 시 20bp 하락 시 120bp 상승 시 120bp 하락 시 20bp 상승 시 20bp 하락 시 120bp 상승 시 120bp 하락 시 이자비용 (1,126,041) 1,126,041 (6,347,275) 6,347,275 (1,126,041) 1,126,041 (6,347,275) 6,347,275 나. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 신한은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 현금및현금성자산() 626,861,493 551,181,714 단기금융자산 48,305,775 43,277,100 매출채권 1,975,179,336 1,684,778,016 기타수취채권 150,000,041 123,353,856 금융보증계약 74,912,847 77,588,474 () 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023.06.30 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 345,140,285 318,762,582 170,630,720 - 834,533,586 매입채무 42,751,223 - - - 42,751,223 기타지급채무 314,497,456 - 3,517,315 4,393,008 322,407,779 리스부채 1,504,624 1,327,033 2,871,378 - 5,703,035 금융보증계약 74,912,847 - - - 74,912,847 당기손익-공정가치측정금융부채 758,091 - - - 758,091 (단위: 천원) 2022.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 305,649,024 353,402,800 156,775,727 - 815,827,551 매입채무 42,751,223 - - - 50,270,474 기타지급채무 320,244,362 - 3,405,141 4,170,696 327,820,199 리스부채 1,469,381 1,302,647 3,014,174 - 5,786,202 금융보증계약 77,588,474 - - - 77,588,474 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 총차입금(A) 834,533,586 786,715,771 차감: 현금및현금성자산(B) (626,866,493) (551,186,670) 순부채(C = A + B) 207,667,093 235,529,101 부채총계(D) 1,895,104,201 1,617,448,041 자본총계(E) 4,392,781,119 4,274,204,270 총자본(F = C + E) 4,600,448,212 4,509,733,371 자본조달비율(C / F) 4,51% 5.22% 부채비율(D / E) 41.19% 40.09% 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 <셀트리온> 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약증권신고서 제출일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir) 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가제출 완료 11. 기타사항 - (2) ABP102 1. 계약상대방 Abpro Corporation (미국) 2. 계약내용 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 6. 지급금액 선급금(Upfront) $2,000,000 7. 계약조건 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억- 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (3) PINOT-ADC™ 1. 계약상대방 피노바이오 (한국) 2. 계약내용 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 5. 총 계약금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 6. 지급금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원 7. 계약조건 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정- 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 10. 개발 진행경과 본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구 단계로, 세포 독성 시험 검증을 마쳤음. 향후, 동물 효능 평가 및 독성 평가를 통해 기술 플랫폼 검증 진행 예정임 11. 기타사항 - (4) RT-111 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.01.09 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제 1. 계약상대방 리스큐어바이오사이언시스(한국) 2. 계약내용 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)의 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.17 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생- 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4) 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 1. 계약상대방 진메디신 (한국) 2. 계약내용 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.27 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (7) 항체 발굴 및 연구개발 1. 계약상대방 지뉴브 (한국) 2. 계약내용 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.03.14계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) 6. 지급금액 선급금 3억원 7. 계약조건 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담- 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원- 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능)3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능) - 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (8) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결 1. 계약상대방 바스젠바이오 (한국) 2. 계약내용 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.05.04 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (9) RT-105 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.06.05 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.(1) 지분투자 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 $23.5백만 $23.5백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함- 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로, 당사는 직ㆍ간접적으로 총 23.5백만 USD를 투입.- 증권신고서 제출일 현재 14.375백만 USD를 집행 완료하였음 미국 이중항체 개발사지분투자 Abpro Corporation Global 2022.09.20 $2백만 $2백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 ADC 개발사지분투자 피노바이오 한국 2022.10.17 2,000백만원 2,000백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 유전체 데이터 개발사지분투자 바스젠바이오 한국 2023.04.21 1,050백만원 1,050백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - <셀트리온제약> 증권신고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이선스 인(License-in) 계약 (1) Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가제출 완료 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 <셀트리온> 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R&D 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 FDA 허가 신청하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)은 2023년 5월 유럽, 6월 한국과 미국 품목허가 신청을 하였으며, CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제)는 2023년 6월 미국, 7월 한국 품목허가 신청하였습니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)은 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청하였습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P53 (오크레부스 바이오시밀러)은은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R&D 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다.국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2023년 맺은 재계약을 바탕으로 HIV 의약품 공급을 지속하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다.또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 < 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 New Biological Drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R&D QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 Research Management팀 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 1 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 Regulatory Affairs 2 프로젝트별 한국 및 신성장국가 허가 계획, 전략 수립, 국가별 허가문서 작성 및 허가제출/승인 진행, 허가 유지관리, 전체 허가 패키지 eCTD 작업, 헬스케어 법인과 협조 및 허가-마케팅-판매 업무의 유기적 연동을 통한 판매 지원 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 & 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Global Medical & Development 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리 총괄 Global Clinical Development 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 Business Development 국내 제품 등록 품목허가/변경, 기허가 품목 사후유지관리 및 심평원, 복지부, 식약처, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 국내외 신기술, 개량신약, 제네릭 등 신제품 선정 및 검토 도입 New Chemical Drug Planning팀 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행 데이터사이언스연구소 Biometrics Center 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 Data Management Center 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 케미컬제품개발 본부, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R&D QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부로 구성되어 있습니다. 케미컬 관련 연구개발을 담당하는 케미컬제품개발본부가 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다.R&D QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R&D QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법부 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1 및 2는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가, 판매 지원까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global & Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Business Development, Chemical Drug Planning팀의 4개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global & Medical Development 담당은 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원을 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리를 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 업무를 담당합니다. Business Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가, 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 61명, 석사급 330명 등 총 692명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 - 1 - 1 R&D QA(직속 팀) 1 9 1 11 연구관리(직속 팀) - 6 2 8 생명공학연구본부 본부장 - 1 - 1 세포공학 담당 3 20 1 24 배양공정 담당 1 21 5 27 정제공정 담당 5 16 2 23 제품분석 1 담당 6 24 1 31 제품분석 2 담당 2 19 1 22 제제개발 담당 - 15 1 16 신약연구본부 본부장 1 - - 1 신규사업 담당 6 10 4 20 바이오신약 담당 14 23 2 39 제품개발부문 부문장 - 1 - 1 허가본부 허가 1 담당 1 8 18 27 허가 2 담당 - 4 20 24 CMC허가 담당 - 8 15 23 임상허가 담당 - 9 6 15 임상개발본부 본부장 - 1 - 1 임상운영 1 담당 - - 27 27 임상운영 2 담당 - 5 19 24 임상운영 3 담당 - 3 23 26 임상지원 담당 - 4 17 21 의학본부 본부장, 본부원 2 - - 2 PVG QA 팀(직속 팀) - - 7 7 임상기획 1 담당 - 9 16 25 임상기획 2 담당 2 8 17 27 약물감시 담당 1 6 15 22 메디칼학술 담당 3 11 9 23 케미컬제품개발본부 본부장 - 1 - 1 케미컬의학개발 담당 2 13 7 22 케미컬허가 담당 1 6 14 21 케미컬임상 담당 - 4 13 17 국내개발 담당 - 11 14 25 케미컬신약기획(직속 팀) 6 3 - 9 데이터사이언스연구소 연구소장 1 - - 1 바이오메트릭스센터 3 42 2 47 데이터관리센터 - 8 22 30 합계 61 330 301 692 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 부사장, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 및 허가 본부장 박재휘 상무(겸임), 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 부사장은 고려대학교에서 1998년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2 담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부사장 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('98)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 전무 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021) 이사 김민수 세포공학담당장 KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10) [논문] 1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표] 1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)” 이사 이준원 제품분석1담당제품분석법 개발 총괄 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 이사 이경훈 제품분석 2 담당 인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08) [논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody) 상무 박재휘 제품개발부문장허가 본부장 제품 개발 및 허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 상무 송수은 임상개발 총괄 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C&R 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C&R 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A&M University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate & Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A&M University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 이사 강귀만 케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 29,776,127 82,326,387 75,555,557 인 건 비 38,053,195 79,491,602 72,170,473 감 가 상 각 비 4,020,553 8,130,719 7,403,615 위 탁 용 역 비 51,986,704 212,764,878 226,684,252 기 타 26,630,805 29,648,401 48,559,260 연구개발비용 계 150,467,384 412,361,987 430,373,157 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 150,467,384 412,283,365 397,967,115 회계처리내역 판매비와 관리비 68,957,956 139,714,341 125,769,269 개발비(무형자산) 81,509,428 272,569,024 272,197,846 회계처리금액 계 150,467,384 412,283,365 397,967,115 매출액 1,121,542,434 2,283,967,480 1,893,401,217 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 13.42% 18.05% 21.02% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 29,776,127 82,115,492 75,555,735 인 건 비 35,645,192 72,527,812 68,849,510 감 가 상 각 비 3,550,716 6,828,002 6,561,369 위 탁 용 역 비 86,886,462 213,365,590 215,492,048 기 타 25,321,089 22,223,838 44,319,898 연구개발비용 계 181,179,586 397,060,734 410,778,560 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 181,179,586 396,982,112 378,372,518 회계처리내역 판매비와 관리비 66,232,879 130,836,009 113,088,478 개발비(무형자산) 114,946,707 266,146,103 265,284,040 회계처리금액 계 181,179,586 396,982,112 378,372,518 매출액 958,544,780 1,937,469,297 1,615,839,890 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 18.90% 20.49% 23.42% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 허가 심사 중 (US) - - CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 허가 심사 중(한국, EU) - - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 허가 심사 중(한국, US) - - CT-P43 Psoriasis 2018년 허가 심사 중(한국, EU, US) - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P53 Multiple Sclerosis 2021년 1상 및 3상 진행 중 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 진행 중 - - 제네릭 CT-G29 COVID-19 2022년 허가 심사 중 (WHO) - Paxlovid (Pfizer)의 제네릭 - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득2022년 미국(FDA) 허가 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2022년 Infliximab 글로벌 매출: 7,364 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genentech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개 시장 규모 2022년 Omalizumab 글로벌 매출: 3,885 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 허가 중- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Denosumab 글로벌 매출: 6,225 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 허가 중- ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중- SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,647 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 5) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor & Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2023년 미국(FDA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중- AVT04 (Alvotech): 허가 진행 중 (US, EU)- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상 및 3상 진행 중- DMB-3115 (STgen Bio): 3상 진행 중- FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 A Randomized, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 28 Week Results (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV 2022) 시장 규모 2022년 Ustekinumab 글로벌 매출: 17,707 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 6) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 허가 심사 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 허가 심사 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Tocilizumab 글로벌 매출: 2,844 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 7) CT-P53 구분 바이오 시밀러 적응증 Multiple Sclerosis 작용기전 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제 제품의 특성 로슈社의 Ocrevus 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - PB018 (Polpharma): 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Ocrelizumab 글로벌 매출: 6,690 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-G20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 복용 편의성 증대를 위한 서방화 제형 개발중 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 10) CT-G29 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 COVID-19 작용기전 3CL 단백질분해효소 저해제(코로나 바이러스가 세포내에서 증식할 때 사용되는 단백질 분해효소 저해하여 바이러스 증식 억제) 제품의 특성 코로나 바이러스의 주요 내성 요인인 스파이크 변이가 일어나도 효력 감소 가능성 낮고, 대부분이 3CL 단백질 분해효소 갖고있는 코로나 바이러스의 감염증에 폭넓게 사용 가능 진행 경과 WHO PQ 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Lagevrio (MSD) : US 긴급사용승인-EUA 획득- Xocova (Sionogi) : US 허가 심사 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 2022년 기준 26조원 (출처: Pfizer 자체 추산치) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적- 증권신고서 제출일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU, US 판매 중 - CT-P16 Lung Cancer 등 2022년 한국, EU, US 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 승인 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 결핵 2019년 US, EU 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2020년 US 승인 - CT-G04 간질 2020년 US 승인 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 US 승인 - CT-G13 기립성저혈압 2022년 US 승인 - CT-G06 HIV/AIDS 2022년 WHO 승인 - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 증권신고서 제출일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구 시작일 최종 진행 단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 CT-P63/CT-P66 COVID-19 2021년 임상 3상 IND 승인(EU) 2022년 2022.06.28 주1) 주2) 주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황- 해당사항 없음 <셀트리온제약> 가. 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 및 개량신약 연구 개량신약팀 플랫폼기술 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 - 의약화학팀 합성신약 연구 - 약리평가팀 약리평가 및 기전 연구 (2) 연구개발 인력현황증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 29명 등 총 40명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발본부장 이창선 케미컬 연구개발 총괄 LG 생명과학 화학기술연구원(美) Celera genomics 선임연구원(美) PTC Therapeutics 연구위원 란드바이오 CTO 전무 한독㈜ 신약연구소장 상무 레고켐바이오 연구소장 부사장파나진㈜ CTO 부사장서울대학교 화학과 학사/석사(美) 예일대학교 유기화학 박사(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 다. 연구개발비용 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 천원) 구 분 제24기 반기 제23기 제22기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 2,087,897 2,568,047 1,466,488 - 감가상각비 367,973 436,841 339,599 - 위탁용역비 (122,664) 5,418,668 4,742,904 - 기 타 1,110,730 1,326,449 673,385 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 3,443,936 9,750,005 7,222,376 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 3,443,936 9,750,005 7,222,376 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 3,894,863 7,998,932 6,365,053 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) (450,927) 1,751,073 857,323 - 회계처리금액 계 3,443,936 9,750,005 7,222,376 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.72% 2.53% 1.81% - 주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 [연구개발진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 케미컬의약품 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 허가 심사 중 - - CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 허가 심사 중 - - CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 - [연구개발 진행 상세] 1) CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 국내 발매 준비중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 2,180억 기타사항 - 2) CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 7,504억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 3) CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,183억원(Amlodipine), 4,885억원(Rosuvastatin+Ezetimibe) 기타사항 - 주) 시장 규모 출처: 2022년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적 증권신고서 제출일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 국내판매 중 제품명: 이무테라정 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 국내판매 중 제품명: 피타로틴정 Candesartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸정 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2023년 국내판매 중 제품명: 팜시비르정 Candesartan+HCT 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸플러스정 Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 셀미스타정 (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황 [연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 2022년 9월 생동시험 결과 비동등 해당사항 없음 [판매중단 현황]해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2023년 06월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 616,339 153,087 96,226 673,200 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 616,339 153,087 96,226 673,200 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 535,698 5,882 - 541,580 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 535,698 5,882 - 541,580 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,152,037 158,969 96,226 1,214,780 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2023년 06월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2022, Outlook to 2028'에 따르면 2021년 전세계 전문의약품 시장 규모는 매출액 기준 1조 660억 달러로 전년 대비 약 17.5% 성장했습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 1조 6,120억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2027년까지 각각 연평균 13~16%, 3~6%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2022 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 6년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 210억 달러로 추정되고 있습니다. 미국에서 바이오시밀러를 통해 2022년 2분기에는 32억 달러를 절감한 것으로 보고 있으며 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 99개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2023년 3월말 기준 49.3%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 30.3%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2023년 3월말 기준 EU5 시장 점유율은 17.0%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 미국의 경우, 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 미국 FDA 허가 신청하였으며, 미국 시장 출시 이후 램시마IV와 함께 Dual formulation 전략으로 시너지 효과를 낼 것을 기대하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 램시마 SC는 총 54개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2023년 3월말 기준 22.1%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 30.5%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 증권신고서 제출일 현재 트룩시마는 총 88개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2023년 3월말 기준 시장점유율은 19.2%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 1.5%를 달성하였습니다. 허쥬마의 경우, 일본 시장에서 약 58.2%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 5) 유플라이마 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 현재 미국 판매허가 획득을 앞두고 있으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 유플라이마는 총 47개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 상호교환성 임상을 성공적으로 완료함으로써 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다. 6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 총 38개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43는 2023년 5월 유럽, 6월 한국과 미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42는 2023년 6월 미국, 7월 한국 품목허가 신청하였습니다. 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41와 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 위 사항을 포함하여 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다.미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1. 사업의 개요 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP(2018년 1월 승인) 및 유럽 EU-GMP(2019년 2월 승인) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고있습니다. 주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)가 있습니다. 당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다. 매출은 상반기 약 2,003억 원으로 전년 동기 대비 약 3.1% 성장하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 1,161억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 5종의 바이오시밀러 매출은 약 372억원을 달성하여전년 동기대비 약 37% 성장하였습니다. 2. 주요 제품 등의 현황회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 2023년 반기 기준 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023.06.30) (단위: 백만원,%) 매출유형 품목 구체적 용도 제24기 반기 제23기 제22기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 고덱스 간장용제 33,850 16.9 62,232 16.1 68,235 17.1 기타 - 81,542 40.7 149,922 38.8 151,793 38.1 제품 소계 - 115,392 57.6 212,154 54.9 220,028 55.2 상품 램시마 자가면역질환 치료제 21,563 10.8 32,380 8.4 24,500 6.1 트룩시마 항악성 종양제 8,262 4.1 13,815 3.6 10,419 2.6 허쥬마 항악성 종양제 6,378 3.2 15,328 4.0 16,473 4.1 기타 - 32,762 16.4 87,193 22.6 101,668 25.6 상품 소계 68,965 34.5 148,716 38.6 153,060 38.4 제품 수출 고덱스 등 678 0.3 2,720 0.7 2,071 0.5 용역 수출 공정개발 등 2,707 1.4 1,381 0.3 - - 내수 공정개발 등 12,513 6.2 21,069 5.5 23,579 5.9 용역 소계 - 15,220 7.6 22,450 5.8 23,579 5.9 합계 200,255 100.0 386,040 100.0 398,738 100.0 3. 주요제품의 가격변동 추이 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 원) 품 목 제24기 반기 제23기 제22기 고덱스 300C 312 312 371 타미풀 1,544 1,544 1,590 램시마 100mg 346,953 346,953 352,787 램시마펜주 120mg 282,677 282,677 282,677 트룩시마 100mg 194,640 194,640 196,769 트룩시마 500mg 809,077 809,077 817,823 허쥬마 150mg 287,660 287,660 290,175 허쥬마 400mg 865,172 865,172 872,559 유플라이마펜주 40mg 244,877 244,877 - 베그젤마주 100mg 208,144 - - 베그젤마주 400mg 677,471 - - 주) 보험약가 기준 입니다. 4. 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 1,447 5.5 오로트산카르니틴 2,232 8.4 기타 22,786 86.1 합계 26,465 100.0 주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 5. 생산설비의 현황 등 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 항목 기초장부가액 증감 상각 당반기말장부가액 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 건물(5,234.54) 4,418,059 - - 98,462 4,319,597 구축물 1,105,765 30,330 - 54,664 1,081,431 기계장치 2,263,392 17,459 - 141,275 2,139,576 차량운반구 5,917 - - 2,366 3,551 공기구비품 190,448 16,890 - 45,212 162,126 소 계 8,823,904 64,679 - 341,979 8,546,604 청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 건물(41,129.34) 86,136,358 - - 1,939,585 84,196,773 구축물 4,181,697 - - 169,734 4,011,963 기계장치 106,952,600 111,960 - 5,335,963 101,728,597 차량운반구 50,709 - - 8,617 42,092 공기구비품 2,164,836 153,997 - 383,106 1,935,727 소 계 217,628,001 265,957 - 7,837,005 210,056,953 합 계 226,451,905 330,636 - 8,178,984 218,603,557 6. 매출실적 (기준일 : 2023.06.30) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 반기 제23기 제22기 의약품 제품 고덱스 수 출 593 1,642 796 내 수 33,850 62,232 68,235 합 계 34,443 63,874 69,031 타미풀 수 출 - - - 내 수 1,566 2,959 2,943 합 계 1,566 2,959 2,943 기타 제네릭 수 출 85 1,078 1,275 내 수 79,976 146,963 148,850 합 계 80,061 148,041 150,125 제품소계 수 출 678 2,720 2,071 내 수 115,392 212,154 220,028 합 계 116,070 214,874 222,099 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 21,563 32,380 24,500 합 계 21,563 32,380 24,500 트룩시마 수 출 - - - 내 수 8,262 13,815 10,419 합 계 8,262 13,815 10,419 허쥬마 수 출 - - - 내 수 6,378 15,328 16,473 합 계 6,378 15,328 16,473 기타 수 출 - - - 내 수 32,762 87,193 101,668 합 계 32,762 87,193 101,668 상품소계 수 출 - - - 내 수 68,965 148,716 153,060 합 계 68,965 148,716 153,060 용역매출 수 출 2,707 1,381 - 내 수 12,513 21,069 23,579 소 계 15,220 22,450 23,579 합 계 수 출 3,385 4,101 2,071 내 수 196,870 381,939 396,667 합 계 200,255 386,040 398,738 (2) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (3) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (4) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다. (5) Celltrion Group Hongkong ltd2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 청산 절차 진행 중입니다. (6) Shanghai Vcell Biotech2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 청산 절차 진행 중입니다. 청산 과정에서 Celltrion Group Hongkong ltd가 지분 100% 보유한 Shanghai Vcell Biotech는 셀트리온이 지분 100%를 보유한 종속기업으로 변경하였습니다. (7) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권() 29,046 총 이전대가 291,672 () 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.3) 2023년 2분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 394,396,868 부채 28,114,261 자본 366,282,607 매출() 57,888,790 순손익() (1,114,506) 총포괄손익() 11,579,759 () 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 (2023년 6월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 3,205,913,494,202 2,929,792,463,759 3,074,470,613,879 ㆍ현금및현금성자산 626,866,493,260 551,186,669,819 1,188,325,852,061 ㆍ단기금융자산 48,305,775,273 43,277,100,000 31,575,000,000 ㆍ매출채권 1,909,535,837,361 1,621,890,148,193 1,101,089,342,057 ㆍ기타수취채권 57,316,075,557 32,200,135,086 63,293,765,959 ㆍ재고자산 505,278,465,213 616,352,352,108 578,056,853,641 ㆍ기타유동자산 58,610,847,538 64,886,058,553 112,129,800,161 [비유동자산] 3,081,971,825,328 2,961,859,847,492 2,599,651,918,593 ㆍ장기금융자산 28,516,608,402 29,274,103,239 24,434,767,187 ㆍ장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 ㆍ장기기타수취채권 92,683,965,093 91,153,721,328 12,490,629,995 ㆍ관계기업 및 공동기업투자 92,961,888,887 88,535,128,891 64,841,461,209 ㆍ유형자산 1,059,396,745,725 1,007,037,655,390 950,411,764,239 ㆍ무형자산 1,634,869,070,546 1,622,326,244,059 1,491,570,974,040 ㆍ기타비유동자산 25,792,852,172 28,461,225,425 27,278,841,802 ㆍ이연법인세자산 82,107,195,312 32,183,901,606 28,623,480,121 자산총계 6,287,885,319,530 5,891,652,311,251 5,674,122,532,472 [유동부채] 1,590,084,789,099 1,294,097,736,489 1,210,479,664,348 [비유동부채] 305,019,411,840 323,350,304,973 413,268,181,329 부채총계 1,895,104,200,939 1,617,448,041,462 1,623,747,845,677 [자본금] 146,390,862,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 861,533,500,390 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 3,740,692,918,819 3,485,109,538,439 3,052,474,447,456 [기타포괄손익누계액] 59,686,018,478 48,745,872,759 24,987,124,766 [기타자본항목] (552,276,008,370) (388,472,413,726) (138,508,119,505) [비지배지분] 136,753,827,274 134,844,269,025 133,136,892,553 자본총계 4,392,781,118,591 4,274,204,269,789 4,050,374,686,795 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.06.30) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 1,121,542,434,084 2,283,967,480,394 1,893,401,217,210 영업이익 365,428,877,034 647,198,174,586 744,176,850,301 법인세비용차감전순이익 397,987,432,561 626,173,376,626 738,623,430,512 계속영업당기순이익 318,016,381,374 531,346,703,754 585,802,878,715 중단영업순이익(손실) 11,219,529,516 9,976,560,097 당기순이익 318,016,381,374 542,566,233,270 595,779,438,812 ㆍ지배기업소유주지분 312,767,353,505 537,835,568,483 579,464,583,818 ㆍ계속영업이익 312,767,353,505 526,616,038,967 569,488,023,721 ㆍ중단영업이익 11,219,529,516 9,976,560,097 ㆍ비지배지분 5,249,027,869 4,730,664,787 16,314,854,994 ㆍ기본주당이익 2,191 3,742 4,001 ㆍ희석주당이익 2,188 3,735 3,982 연결에 포함된 회사수 7 7 8 ※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 제31기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다.※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 (2023년 6월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 2,816,272,319,870 2,580,534,103,661 2,699,784,599,659 ㆍ현금및현금성자산 566,569,722,038 501,359,476,759 1,078,949,146,435 ㆍ단기금융자산 27,852,810,553 25,600,000,000 23,600,000,000 ㆍ매출채권 1,701,572,998,390 1,433,189,524,037 958,137,040,861 ㆍ기타수취채권 36,809,768,969 10,338,188,778 22,368,381,946 ㆍ재고자산 422,940,768,820 544,603,169,670 505,891,196,547 ㆍ기타유동자산 60,526,251,100 65,443,744,417 110,838,833,870 [비유동자산] 3,129,323,944,020 2,990,949,026,273 2,615,584,784,089 ㆍ장기금융자산 28,286,115,260 29,043,610,097 23,502,174,045 ㆍ장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 - ㆍ장기기타수취채권 91,137,402,791 89,645,062,095 39,707,880,900 ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동 기업 투자 667,326,104,832 655,557,007,834 652,805,551,568 ㆍ유형자산 833,720,375,519 775,993,732,622 706,187,829,304 ㆍ무형자산 1,371,452,926,198 1,318,556,078,705 1,174,744,172,771 ㆍ기타비유동자산 14,269,351,663 51,251,799,377 18,637,175,501 ㆍ이연법인세자산 57,488,168,566 8,013,867,989 - 자산총계 5,945,596,263,890 5,571,483,129,934 5,315,369,383,748 [유동부채] 1,385,444,969,017 1,105,339,629,955 950,175,730,474 [비유동부채] 286,944,953,632 296,194,697,401 365,385,720,997 부채총계 1,672,389,922,649 1,401,534,327,356 1,315,561,451,471 [자본금] 146,390,862,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 861,533,500,390 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 3,822,988,192,199 3,568,381,977,030 3,162,199,352,262 [기타포괄손익누계액] 3,620,312,761 4,934,165,696 4,742,714,509 [기타자본항목] (561,326,526,109) (397,344,343,440) (145,418,476,019) 자본총계 4,273,206,341,241 4,169,948,802,578 3,999,807,932,277 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.06.30) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 958,544,780,339 1,937,469,297,473 1,615,839,889,808 영업이익 348,477,283,464 618,890,773,445 717,162,652,560 법인세비용차감전순이익 390,610,359,067 606,389,938,494 723,840,498,298 당기순이익 311,790,188,294 511,383,102,268 575,982,802,441 ㆍ기본주당이익 2,184 3,558 3,977 ㆍ희석주당이익 2,182 3,552 3,958 ※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 33 기 반기말 2023.06.30 현재 제 32 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기말 제 32 기말 자산 　 　 　유동자산 3,205,913,494,202 2,929,792,463,759 　　현금및현금성자산 626,866,493,260 551,186,669,819 　　단기금융자산 48,305,775,273 43,277,100,000 　　매출채권 1,909,535,837,361 1,621,890,148,193 　　기타수취채권 57,316,075,557 32,200,135,086 　　재고자산 505,278,465,213 616,352,352,108 　　기타유동자산 58,610,847,538 64,886,058,553 　비유동자산 3,081,971,825,328 2,961,859,847,492 　　장기금융자산 28,516,608,402 29,274,103,239 　　장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 　　장기기타수취채권 92,683,965,093 91,153,721,328 　　종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 92,961,888,887 88,535,128,891 　　유형자산 1,059,396,745,725 1,007,037,655,390 　　무형자산 1,634,869,070,546 1,622,326,244,059 　　기타비유동자산 25,792,852,172 28,461,225,425 　　이연법인세자산 82,107,195,312 32,183,901,606 　자산총계 6,287,885,319,530 5,891,652,311,251 부채 　 　 　유동부채 1,590,084,789,099 1,294,097,736,489 　　단기금융부채 667,849,559,248 665,012,272,792 　　매입채무 42,751,223,340 50,270,473,790 　　기타지급채무 314,497,493,848 320,244,362,241 　　당기법인세부채 130,532,904,710 88,704,652,325 　　충당부채 1,600,089,697 1,486,969,335 　　기타유동부채 432,853,518,256 168,379,006,006 　비유동부채 305,019,411,840 323,350,304,973 　　장기금융부채 173,145,153,454 154,467,849,433 　　장기기타지급채무 7,910,285,603 7,575,836,687 　　기타비유동부채 123,420,831,823 160,201,588,743 　　이연법인세부채 543,140,960 1,105,030,110 　부채총계 1,895,104,200,939 1,617,448,041,462 자본 　 　 　지배기업소유주지분 4,256,027,291,317 4,139,360,000,764 　　자본금 146,390,862,000 140,805,210,000 　　주식발행초과금 861,533,500,390 853,171,793,292 　　이익잉여금 3,740,692,918,819 3,485,109,538,439 　　기타포괄손익누계액 59,686,018,478 48,745,872,759 　　기타자본항목 (552,276,008,370) (388,472,413,726) 　비지배지분 136,753,827,274 134,844,269,025 　자본총계 4,392,781,118,591 4,274,204,269,789 부채와자본총계 6,287,885,319,530 5,891,652,311,251 연결 손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 523,978,430,491 1,121,542,434,084 596,230,270,982 1,127,691,533,850 매출원가 247,808,197,164 581,195,108,918 295,852,229,916 594,956,831,626 매출총이익 276,170,233,327 540,347,325,166 300,378,041,066 532,734,702,224 판매비와관리비 93,176,290,461 174,918,448,132 96,841,222,495 199,923,887,664 영업이익 182,993,942,866 365,428,877,034 203,536,818,571 332,810,814,560 기타수익 13,062,128,878 47,300,624,847 19,341,253,237 28,391,502,378 기타비용 6,983,420,544 18,552,090,609 6,819,697,580 21,598,022,129 금융수익 7,582,711,553 15,303,187,243 7,483,008,585 15,117,574,685 금융비용 3,558,187,822 6,434,341,240 3,950,740,293 6,268,230,269 지분법손익 (3,398,610,221) (5,058,824,714) 13,068,404,524 11,915,791,382 법인세비용차감전순이익 189,698,564,710 397,987,432,561 232,659,047,044 360,369,430,607 법인세비용 38,825,627,306 79,971,051,187 44,379,696,174 60,280,147,348 계속영업순이익 150,872,937,404 318,016,381,374 188,279,350,870 300,089,283,259 중단영업순이익 　 　 (4,254,082,096) 5,176,965,647 당기순이익 150,872,937,404 318,016,381,374 184,025,268,774 305,266,248,906 당기순이익(손실)의 귀속 　 　 　 　 　지배기업소유주지분 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 　　계속영업이익 147,506,610,015 312,767,353,505 187,670,865,828 296,767,398,593 　　중단영업이익 　 　 (4,254,082,096) 5,176,965,647 　비지배지분 3,366,327,389 5,249,027,869 608,485,042 3,321,884,666 　　계속영업이익 3,366,327,389 5,249,027,869 608,485,042 3,321,884,666 　　중단영업이익 　 　 　 　 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익 (단위 : 원) 1,035 2,191 1,276 2,096 　　계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1,035 2,191 1,306 2,060 　　중단영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) 　 　 (30) 36 　희석주당이익 (단위 : 원) 1,034 2,188 1,274 2,093 　　계속영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) 1,034 2,188 1,304 2,057 　　중단영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) 　 　 (30) 36 연결 포괄손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 150,872,937,404 318,016,381,374 184,025,268,774 305,266,248,906 기타포괄손익 (735,161,242) 10,995,577,949 22,701,657,880 30,119,265,935 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 2,430,406,208 12,885,429,454 23,658,508,295 30,632,684,633 　　해외사업환산손익 2,430,406,208 12,885,429,454 23,658,508,295 30,632,684,633 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (3,165,567,450) (1,889,851,505) (956,850,415) (513,418,698) 　　지분법자본변동 (895,835,971) (857,922,282) 9,473,185 17,594,065 　　해외사업환산손익 14,848,535 55,432,230 62,515,907 94,526,379 　　기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (3,425,381,400) (1,794,247,400) (1,415,495,698) (856,138,999) 　　기타포괄손익관련 법인세효과 1,140,801,386 706,885,947 386,656,191 230,599,857 세후총포괄손익 150,137,776,162 329,011,959,323 206,726,926,654 335,385,514,841 세후총포괄손익의 귀속 　 　 　 　 　지배기업소유주지분 146,756,600,238 323,707,499,224 206,055,925,705 331,969,103,796 　비지배지분 3,381,175,924 5,304,460,099 671,000,949 3,416,411,045 연결 자본변동표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 당기순이익 　 　 301,944,364,240 　 　 301,944,364,240 3,321,884,666 305,266,248,906 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (620,700,774) 　 (620,700,774) 　 (620,700,774) 해외사업환산손익 　 　 　 30,632,684,633 　 30,632,684,633 94,526,379 30,727,211,012 지분법자본변동 　 　 　 12,755,697 　 12,755,697 　 12,755,697 주식배당 2,732,479,000 　 (2,732,479,000) 　 　 0 　 　 현금배당 　 　 (102,467,998,500) 　 　 (102,467,998,500) 　 (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 88,244,000 8,783,502,207 　 　 (2,758,546,648) 6,113,199,559 584,924,398 6,698,123,957 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 13,162,584,946 13,162,584,946 833,833,854 13,996,418,800 자기주식 매입 　 　 　 　 (262,800,752,160) (262,800,752,160) (4,576,545,504) (267,377,297,664) 종속기업의 자기주식매입 　 　 　 　 　 0 　 　 기타자본 　 　 　 　 　 0 1,325,571,146 1,325,571,146 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 　 　 　 　 (312,259,648) (312,259,648) 312,259,648 　 2022.06.30 (기말자본) 140,767,851,000 849,120,715,732 3,249,218,334,196 55,011,864,322 (391,217,093,015) 3,902,901,672,235 135,033,347,140 4,037,935,019,375 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,485,109,538,439 48,745,872,759 (388,472,413,726) 4,139,360,000,764 134,844,269,025 4,274,204,269,789 당기순이익 　 　 312,767,353,505 　 　 312,767,353,505 5,249,027,869 318,016,381,374 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (1,313,852,935) 　 (1,313,852,935) 　 (1,313,852,935) 해외사업환산손익 　 　 　 12,885,429,454 　 12,885,429,454 55,432,230 12,940,861,684 지분법자본변동 　 　 　 (631,430,800) 　 (631,430,800) 　 (631,430,800) 주식배당 5,511,708,000 　 (5,511,708,000) 　 　 0 　 　 현금배당 　 　 (51,672,265,125) 　 　 (51,672,265,125) 　 (51,672,265,125) 주식매수선택권 행사 및 취소 73,944,000 8,361,707,098 　 　 (2,554,193,033) 5,881,458,065 539,058,552 6,420,516,617 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 14,705,858,132 14,705,858,132 1,185,488,565 15,891,346,697 자기주식 매입 　 　 　 　 (176,133,847,768) (176,133,847,768) 　 (176,133,847,768) 종속기업의 자기주식매입 　 　 　 　 　 0 (4,291,863,000) (4,291,863,000) 기타자본 　 　 　 　 　 0 (648,997,942) (648,997,942) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 　 　 　 　 178,588,025 178,588,025 (178,588,025) 　 2023.06.30 (기말자본) 146,390,862,000 861,533,500,390 3,740,692,918,819 59,686,018,478 (552,276,008,370) 4,256,027,291,317 136,753,827,274 4,392,781,118,591 연결 현금흐름표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 영업활동현금흐름 435,460,932,375 (224,394,322,762) 　영업으로부터 창출된 현금 524,031,850,046 (56,599,531,576) 　법인세의 납부 (88,570,917,671) (167,794,791,186) 투자활동으로 인한 현금흐름 (175,427,754,269) (111,980,414,436) 　투자활동으로 인한 현금유입액 38,842,289,025 44,159,019,229 　　이자의 수취 7,815,929,287 6,987,425,711 　　배당의 수취 65,046,052 227,505,857 　　단기금융자산의 감소 23,852,121,651 10,489,330,000 　　장기금융자산의 감소 263,247,437 181,177,940 　　기타수취채권의 감소 3,884,910,000 23,362,230,741 　　장기기타수취채권의 감소 1,166,660,000 1,327,000,000 　　관계기업의 투자 감소 34,463,660 1,551,200,000 　　유형자산의 처분 1,910,000 1,700,000 　　무형자산의 처분 1,758,000,938 　 　　정부보조금의 수취 　 31,448,980 　투자활동으로 인한 현금유출액 (214,270,043,294) (156,139,433,665) 　　단기금융자산의 증가 (43,992,086,371) (15,013,231,980) 　　장기금융자산의 증가 (1,300,000,000) (1,178,333,333) 　　기타수취채권의 증가 　 (676,100,000) 　　장기기타수취재권의 증가 (694,203,280) (272,655,627) 　　관계기업투자의 증가 (2,264,620,906) (5,000,000,000) 　　유형자산의 취득 (88,374,220,556) (47,855,118,560) 　　무형자산의 취득 (77,568,363,598) (86,143,994,165) 　　기타자산의 취득 (76,548,583) 　 재무활동으로 인한 현금흐름 (187,357,439,212) (319,620,201,716) 　재무활동으로 인한 현금유입액 170,030,867,027 119,366,763,414 　　단기금융부채의 증가 114,775,491,354 86,140,143,077 　　장기금융부채의 증가 48,813,374,880 26,512,750,320 　　보통주의 발행 6,442,000,793 6,713,870,017 　재무활동으로 인한 현금유출액 (357,388,306,239) (438,986,965,130) 　　이자의 지급 (18,453,455,112) (9,078,243,046) 　　배당의 지급 (51,663,582,000) (102,450,966,000) 　　단기금융부채의 감소 (94,744,067,160) (25,625,233,058) 　　유동성장기부채의 감소 (21,666,629,698) (32,814,174,880) 　　리스부채의 감소 (1,969,387,355) (1,625,304,422) 　　신주발행비 (21,484,176) (15,746,060) 　　자기주식의 취득 (164,577,837,738) (267,377,297,664) 　　종속기업의 자기주식취득 (4,291,863,000) 　 현금및현금성자산의 증가 72,675,738,894 (655,994,938,914) 현금및현금성자산의 환율변동효과 3,004,084,547 9,185,168,413 기초현금및현금성자산 551,186,669,819 1,188,325,852,061 기말현금및현금성자산 626,866,493,260 541,516,081,560 3. 연결재무제표 주석 제 33 기 반기 : 2023년 6월 30일 현재 제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 29,352,547 20.05% 28,223,603 20.04% 셀트리온스킨큐어 3,095,383 2.11% 2,976,330 2.11% Ion Investment B.V. 5,523,531 3.77% 6,087,954 4.32% 기타 104,284,020 71.25% 100,504,820 71.39% 자기주식 4,135,381 2.82% 3,012,503 2.14% 합계 146,390,862 100.00% 140,805,210 100.00% 1.1 종속기업 현황보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2023.6.30 2022.12.31 셀트리온제약 54.82% 54.85% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech() 100.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 () 당반기 중 Celltrion Group Hongkong이 보유하고 있던 지분을 신규취득하였습니다.1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2023년 6월 30일과 2022년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2023년과 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2023년 반기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 621,743,586 250,920,200 370,823,386 110,244,718 10,561,989 10,561,989 200,255,213 17,253,152 17,253,152 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 3,020,943 456,060 2,564,883 1,571,489 544,402 524,100 3,102,763 750,738 832,875 Celltrion Group Hongkong 4,696,706 - 4,696,706 - (13,091) 29,013 - (666,098) (489,084) Shanghai Vcell Biotech 1,492,980 36 1,492,944 - 70,478 (11,106) - 40,408 20,096 Celltrion Asia Pacific PTE 394,396,868 28,114,261 366,282,607 28,378,193 (586,824) 1,910,820 57,888,790 (1,114,506) 11,579,759 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 2022년 반기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 599,724,549 242,938,002 356,786,547 105,391,414 7,544,323 7,544,323 194,147,848 11,815,736 11,815,736 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,304,604 572,596 1,732,008 1,093,045 364,731 374,004 2,042,583 624,539 636,705 Celltrion USA() - - - 24,058,999 7,155,755 7,352,022 150,405,453 1,562,220 1,614,631 Celltrion Group Hongkong 38,840,497 33,654,707 5,185,790 - (530,384) (361,740) - (1,182,503) (867,416) Shanghai Vcell Biotech 1,466,019 9,108 1,456,911 - 75,087 88,547 - 52,691 93,604 Celltrion Asia Pacific PTE 391,659,625 36,956,777 354,702,848 43,364,159 10,324,135 33,631,233 72,993,748 8,333,377 38,680,923 () 전기 중 지분매각으로 종속기업에서 제외되었으며, 지분매각 전 발생한 금액으로중단영업으로 분류된 금액을 포함하고 있습니다. 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용연결기업의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은없습니다. 5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.1.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 영업부문경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 반기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023년 반기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 958,544,780 258,144,003 3,102,763 1,219,791,546 (98,249,112) 1,121,542,434 감가상각비 22,610,534 8,920,837 133,339 31,664,710 (442,051) 31,222,659 무형자산상각비 64,553,952 17,176,614 - 81,730,566 (683,044) 81,047,522 영업이익 348,386,138 23,393,665 984,272 372,764,075 (7,335,198) 365,428,877 비유동자산(1) 2,205,173,302 505,111,217 143,416 2,710,427,935 (16,162,119) 2,694,265,816 (단위: 천원) 2022년 반기 바이오의약품 케미컬의약품(2) 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,036,576,570 398,575,023 2,042,583 1,437,194,176 (309,502,642) 1,127,691,534 감가상각비 24,289,580 8,228,020 146,250 32,663,850 (27,726) 32,636,124 무형자산상각비 62,697,699 16,365,417 - 79,063,116 (24,852) 79,038,264 영업이익 337,660,480 22,083,977 580,513 360,324,970 (27,514,155) 332,810,815 비유동자산(1) 1,982,965,199 542,947,840 384,930 2,526,297,969 (5,817,546) 2,520,480,423 (1) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(2) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조). (2) 지역별 매출 (소재지 기준)연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023년 반기 국내 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,158,799,993 60,991,553 (98,249,112) 1,121,542,434 내부 매출액 (68,133,014) (30,116,098) 98,249,112 - 순 매출액 1,090,666,979 30,875,455 - 1,121,542,434 (단위: 천원) 2022년 반기 국내 미주() 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,230,724,418 131,433,427 75,036,331 (309,502,642) 1,127,691,534 내부 매출액 (276,878,769) - (32,623,873) 309,502,642 - 순 매출액 953,845,649 131,433,427 42,412,458 - 1,127,691,534 () 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(3) 지역별 비유동자산()연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 국내 2,450,039,301 2,203,998,106 미주 - 193,573 아시아 260,388,634 322,106,290 연결조정 (16,162,119) (5,817,546) 합계 2,694,265,816 2,520,480,423 () 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 915,209백만원(전반기: 753,434백만원)입니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당반기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 626,866,493 626,866,493 551,186,670 551,186,670 단기금융상품 46,052,964 46,052,964 43,277,100 43,277,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,657,040 18,657,040 20,451,288 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 12,112,379 12,112,379 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,975,179,337 1,975,179,337 1,684,778,016 1,684,778,016 기타수취채권 149,954,041 149,953,871 123,307,046 123,163,937 소계 2,828,822,254 2,828,822,084 2,431,822,935 2,431,679,826 금융부채 매입채무 42,751,223 42,751,223 50,270,474 50,270,474 차입금 834,533,586 832,546,512 786,715,771 784,124,091 리스부채 5,703,035 5,703,035 5,616,153 5,616,153 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 758,091 27,148,198 27,148,198 기타지급채무 253,131,304 253,131,304 230,366,653 230,366,653 소계 1,136,877,239 1,134,890,165 1,100,117,249 1,097,525,569 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,483,183 - 7,173,857 18,657,040 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 2,252,811 9,859,568 12,112,379 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 758,091 - 758,091 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 149,953,871 - 149,953,871 차입금 - 832,546,512 - 832,546,512 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 7,173,857 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 123,163,937 - 123,163,937 차입금 - 784,124,091 - 784,124,091 4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 파생상품자산 파생상품부채 파생상품부채 통화선도 2,252,811 758,091 27,148,198 합계 2,252,811 758,091 27,148,198 (2) 당반기 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가이익은 다음과 같으며, 전반기는 없습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 평가이익 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 6,651,314 - 6,651,314 합계 6,651,314 - 6,651,314 (3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천USD) 구분 계약처 계약금액 계약환율 계약시작일 계약만기일 장부금액 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 신한은행 등 USD 135,000 1,257원 ~ 1,327원 2022-11-11 ~ 2023-06-15 2023-07-07 ~ 2024-01-24 2,252,811 758,091 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기금융상품() 46,052,964 43,277,100 당기손익-공정가치측정 금융자산 2,252,811 - 소계 48,305,775 43,277,100 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,657,040 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,859,568 8,822,815 소계 28,516,608 29,274,103 합계 76,822,383 72,551,203 () 연결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권(1) 매출채권의 장부금액보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 채권액 대손충당금() 장부금액 채권액 대손충당금() 장부금액 유동성 매출채권 1,910,942,798 (1,406,961) 1,909,535,837 1,623,423,656 (1,533,508) 1,621,890,148 비유동성 매출채권 69,840,005 (4,196,505) 65,643,500 70,526,442 (7,638,574) 62,887,868 합계 1,980,782,803 (5,603,466) 1,975,179,337 1,693,950,098 (9,172,082) 1,684,778,016 () 연결기업은 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 대손충당금을 설정하였습니다. (2) 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 3년 이하 3년 초과 합계 일반 184,740,415 21,813,785 1,770,751 300,261 208,625,212 특수관계자 1,319,543,180 381,716,370 70,898,041 - 1,772,157,591 합계 1,504,283,595 403,530,155 72,668,792 300,261 1,980,782,803 구성비율 76% 20% 4% - 100% (단위: 천원) 구분 2022.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 3년 이하 합계 일반 168,881,414 17,046,657 4,217,094 190,145,165 특수관계자 1,012,513,913 491,291,020 - 1,503,804,933 합계 1,181,395,327 508,337,677 4,217,094 1,693,950,098 구성비율 70% 30% - 100% (3) 대손충당금 변동내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.06.30 기초 9,172,082 1,659,106 증가(환입) (3,568,616) (12,220) 기말 5,603,466 1,646,886 7. 관계기업 및 공동기업투자(1) 관계기업 및 공동기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(1) - 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(2) 22.38% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 38.46% 한국 12월 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(3) 44.25% 미국 12월 싸이런테라퓨틱스(4) 20.10% 한국 12월 (1) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(2) 당반기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(6) 참조).(3) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(4) 당반기 중 신규취득으로, 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 관계기업 및 공동기업 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2023.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2023.6.30 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 668,167 - (800,644) 132,477 - - 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 59,355,972 - - (1,958,229) - 57,397,743 셀트리온충북대바이오메딕스 64,012 - - (3,080) - 60,932 Iksuda Therapeutics Limited 4,700,351 8,879,530 - (2,459,806) (857,922) 10,262,153 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,002,870 - - (242,311) - 11,760,559 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 11,743,757 - - (464,275) - 11,279,482 싸이런테라퓨틱스 - 2,264,621 - (63,601) - 2,201,020 합계 88,535,129 11,144,151 (800,644) (5,058,825) (857,922) 92,961,889 (단위: 천원) 기업명 2022.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2022.6.30 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 801,213 - (51,200) (80,453) - 669,560 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 52,299,740 - (1,500,000) 14,023,972 - 64,823,712 셀트리온충북대바이오메딕스 70,185 - - (2,748) - 67,437 Iksuda Therapeutics Limited 6,673,615 - - (1,588,393) 17,594 5,102,816 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 4,996,708 - - (284,518) - 4,712,190 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 - 5,000,000 - (152,068) - 4,847,932 합계 64,841,461 5,000,000 (1,551,200) 11,915,792 17,594 80,223,647 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2023.6.30 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 4,714,884 110,330,428 4,249,827 - 셀트리온충북대바이오메딕스 121,234 630 - - Iksuda Therapeutics Limited 25,352,662 14,991,201 2,809,540 47,244,231 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 6,556,755 24,021,139 440 - 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 17,168,128 9,457,021 1,133,518 - 싸이런테라퓨틱스 1,804,185 585,775 78,526 - 합계 55,717,848 159,386,194 8,271,851 47,244,231 (단위: 천원) 기업명 2023년 반기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 879 (2,796,821) (2,796,821) 914 (2,796,786) (2,796,786) 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 3,796,170 (3,150,520) (3,150,520) 4,306,206 (3,916,459) (3,916,459) 셀트리온충북대바이오메딕스 - (3,067) (3,067) - (6,160) (6,160) Iksuda Therapeutics Limited - (6,584,581) (6,584,581) - (10,992,143) (10,992,143) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 53,305 (345,135) (345,135) 161,082 (630,009) (630,009) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 77,445 (642,770) (642,770) 369,375 (1,049,261) (1,049,261) 싸이런테라퓨틱스 - (316,362) (316,362) 86,000 (437,909) (437,909) 합계 3,927,799 (13,839,256) (13,839,256) 4,923,577 (19,828,727) (19,828,727) (단위: 천원) 기업명 2022.12.31 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 7,926 3,333,123 214 - 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 6,208,993 112,751,110 248,158 - 셀트리온충북대바이오메딕스 127,139 1,132 248 - Iksuda Therapeutics Limited 16,083,741 2,377,505 3,531,836 22,697,542 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 17,281,612 14,318,386 392,536 - 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 22,692,289 5,069,199 1,220,596 - 합계 62,401,700 137,850,455 5,393,588 22,697,542 (단위: 천원) 기업명 2022년 반기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 282 (931) (931) 282 (402,264) (402,264) 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 30,994,348 28,374,517 28,374,517 33,290,866 28,047,943 28,047,943 셀트리온충북대바이오메딕스 - (949) (949) - (5,494) (5,494) Iksuda Therapeutics Limited - (4,605,002) (4,551,752) - (8,928,581) (8,829,682) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 10,927 (381,929) (381,929) 43,110 (739,746) (739,746) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 12,354 (343,673) (343,673) 12,354 (343,673) (343,673) 합계 31,017,911 23,042,033 23,095,283 33,346,612 17,628,185 17,727,084 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 손상 기타 2023.6.30 감가상각누계액 손상차손누계액 토지 301,819,130 - - - - - - 301,819,130 - - 건물 257,026,486 22,129,479 69,131,286 359,396 6,358,163 - - 341,569,692 (106,627,401) - 건물-사용권자산() 4,124,727 873,517 - - 1,191,116 - 16,084 3,823,212 (5,709,732) - 생산시설 133,641,710 - - - 9,840,394 - - 123,801,316 (282,999,225) - 구축물 8,302,060 339,730 - - 402,126 - 1,288 8,240,952 (7,793,767) - 기계장치 131,680,640 3,063,913 496,850 7,345 12,238,905 1,143,917 - 121,851,236 (136,032,215) (1,143,917) 차량운반구 226,059 16,441 - - 48,940 - - 193,560 (626,003) - 차량운반구-사용권자산() 1,239,473 918,990 - 98,933 352,319 - - 1,707,211 (1,207,621) - 비품 11,480,018 4,366,726 309,050 5,441 2,139,533 11,684 8,530 14,007,666 (26,407,943) (11,684) 건설중인자산 157,497,353 54,822,604 (69,937,186) - - - - 142,382,771 - - 합계 1,007,037,656 86,531,400 - 471,115 32,571,496 1,155,601 25,902 1,059,396,746 (567,403,907) (1,155,601) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2022.6.30 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 267,882,414 - - 401,418 5,219,368 - 262,261,628 (95,342,245) 건물-사용권자산() 5,639,448 - - 9,417 1,141,963 18,389 4,506,457 (4,336,276) 생산시설 158,324,815 471,111 - 330 13,098,223 - 145,697,373 (261,138,896) 구축물 8,492,738 125,038 - - 381,785 1,977 8,237,968 (7,004,260) 기계장치 142,892,032 5,396,315 1,771,897 39,985 11,890,255 - 138,130,004 (112,828,547) 차량운반구 286,529 27,300 - 1 49,213 - 264,615 (535,607) 차량운반구-사용권자산() 1,462,368 328,986 - 85,961 316,956 1,862 1,390,299 (1,090,385) 비품 12,344,516 1,028,735 230,430 24,141 1,913,083 6,010 11,672,467 (22,998,863) 비품-사용권자산() 2,126 - - 1,105 1,106 85 - - 건설중인자산 51,265,648 50,671,031 (2,126,827) - - - 99,809,852 - 합계 950,411,764 58,048,516 (124,500) 562,358 34,011,952 28,323 973,789,793 (505,275,079) () 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 380백만원(전반기: 349백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 140백만원(전반기: 143백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 394백만원(전반기: 348백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 144백만원(전반기: 140백만원)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 12,901,119 25,915,374 14,571,842 28,986,784 판매비와관리비() 2,766,499 5,307,285 1,804,693 3,649,340 개발비 721,070 1,348,837 740,756 1,375,828 합계 16,388,688 32,571,496 17,117,291 34,011,952 () 중단영업이익 관련 금액이 전반기 64백만원 포함되어 있습니다(주석 24 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산() 2023.6.30 2022.12.31 토지 294,401,553 294,401,553 건물 329,907,265 245,940,506 생산시설 113,576,669 123,007,695 기계장치 62,994,567 72,100,207 합계 800,880,054 735,449,961 () 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2023.6.30 차입금액 담보설정액 신한은행 236,957,876 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 240,000,000 277,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 545,533,586 693,384,000 (단위: 천원) 담보권자 2022.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 230,096,521 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 227,000,000 277,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 525,672,231 693,384,000 보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 198,284백만원(전기말: 171,884백만원), 한국산업은행 284,000백만원(전기말: 284,000백만원), 우리은행 12,000백만원(전기말: 12,000백만원) 및 한국수출입은행 70,000백만원(전기말: 없음)의 질권이 설정되어 있습니다.(5) 연결기업은 건물 및 생산설비 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석 21(11) 참조). 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 손상 상각 기타 2023.6.30 상각누계액 손상차손누계액 영업권 35,158,659 - - - - - - 1,194,779 36,353,438 - (2,013,066) 소프트웨어 8,546,339 - 567,381 - - - 2,324,999 - 6,788,721 (23,439,349) - 지적재산사용승인권 1 - - - - - 1 - - (39,000,000) - 개발비 1,322,203,223 81,509,428 - - 1,355,642 (697,642) 61,270,556 183,646 1,341,967,741 (773,411,761) (51,645,593) 기타무형자산 245,014,940 - 5,854 500,469 510,359 (446,427) 17,573,973 8,167,731 236,051,089 (104,876,097) (10,296,913) 시설이용권 11,403,082 - 2,305,000 - - - - - 13,708,082 - - 합계 1,622,326,244 81,509,428 2,878,235 500,469 1,866,001 (1,144,069) 81,169,529 9,546,156 1,634,869,071 (940,727,207) (63,955,572) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 기타 2022.6.30 상각누계액 손상누계액 영업권 33,010,683 - - - - 2,820,203 35,830,886 - (2,013,066) 소프트웨어 12,179,146 - 144,389 124,500 2,250,699 - 10,197,336 (18,808,642) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 1,249,696 - 833,131 (38,166,870) - 개발비 1,172,041,130 106,231,618 - - 58,665,199 2,617,483 1,222,225,032 (653,188,036) (59,790,194) 기타무형자산 261,290,466 - - 396,544 16,982,312 21,796,465 266,501,163 (69,720,436) (5,921,424) 시설이용권 10,966,722 - 136,360 - - - 11,103,082 - - 합계 1,491,570,974 106,231,618 280,749 521,044 79,147,906 27,234,151 1,546,690,630 (779,883,984) (67,724,684) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 상각완료 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 11년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2023.6.30 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(1) 개발중인 개발비 103,936,536 454,366,936 40,942,373 599,245,845 - 599,245,845 - 상각중인 개발비 78,783,425 117,429,439 42,924,790 239,137,654 - 239,137,654 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 57,678,210 293,438,312 65,921,892 417,038,414 - 417,038,414 8년 기타질환관련 치료제(3) 개발중인 개발비 - 72,412,042 14,407,277 86,819,319 (6,471,307) 80,348,012 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 1,863,198 1,040,664 1,223,149 4,127,011 (3,086,347) 1,040,664 - 상각중인 개발비 4,499,708 3,294,302 2,700,813 10,494,823 (5,337,672) 5,157,151 9년 합계 246,761,077 976,315,185 170,537,070 1,393,613,332 (51,645,592) 1,341,967,740 (단위: 천원) 2022.12.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(1) 개발중인 개발비 96,993,303 408,745,671 38,952,913 544,691,887 - 544,691,887 - 상각중인 개발비 86,960,020 121,435,392 41,563,808 249,959,220 - 249,959,220 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 63,725,839 324,205,673 72,833,883 460,765,395 - 460,765,395 9년 기타질환관련 치료제(3) 개발중인 개발비 - 63,201,243 3,240,417 66,441,660 (6,471,307) 59,970,353 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 3,015,953 4,831,339 1,223,149 9,070,441 (3,086,348) 5,984,093 - 상각중인 개발비 6,700,835 - 10,247,589 16,948,424 (16,116,149) 832,275 6년 합계 257,395,950 956,752,808 170,478,535 1,384,627,293 (62,424,070) 1,322,203,223 (1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(2) 허쥬마, 트룩시마 및 베그젤마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(3) 감염성 질환 및 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(4) 순환기계, 신경계 및 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 4,398,773 7,161,826 4,128,786 6,522,769 교육훈련비 195,756 343,275 200,333 279,265 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,674,551 63,030,703 31,379,268 60,900,245 판매비와관리비 9,154,339 18,016,819 9,232,395 18,138,020 개발비() 54,924 111,730 45,793 100,880 건설중인자산() 5,636 10,277 4,921 8,761 합계 40,889,450 81,169,529 40,662,377 79,147,906 () 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 12,150백만원(전반기: 5,492백만원) 및 2,117백만원(전반기: 578백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.52%(전반기: 2.38%)입니다.(6) 당반기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 68,958백만원(전반기: 69,392백만원)입니다.(7) 연결기업은 클레이튼 거버넌스 카운슬 구성원으로 참여하여, 이에 대한 보상으로유틸리티 토큰인 클레이 코인을 수령하였습니다. 해당자산의 취득에는 유의적인 취득원가가 소요되지 아니하여 비망자산으로 처리하고 있습니다. 현재 연결기업은 9,622,731Klay 보유중이며, 활성화된 시장에서 1Klay당 219원으로 거래되고 있습니다.당 보고기간 중 가격변동 이력은 최고 425원, 최저 190원, 종가평균 276원입니다. 10. 금융부채 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기차입금 574,377,704 553,706,634 유동성장기차입금 89,525,163 81,429,211 유동성리스부채 3,188,601 2,728,230 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 27,148,198 소계 667,849,559 665,012,273 비유동 장기차입금 170,630,719 151,579,926 리스부채 2,514,434 2,887,923 소계 173,145,153 154,467,849 합계 840,994,712 819,480,122 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당반기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 29,261톤(tCO2-eq)(전반기: 28,317톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 추가할당 - - - - - 전기이월 - - - - - 매입(매각) - - - - - 정부제출 - - - - - 합계 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 전입 2023.6.30 배출부채 106,656 41,435 148,091 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.6.30 배출부채 180,212 65,750 (180,212) 65,750 12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 88,244 88,244 8,783,502 8,871,746 2022.6.30 140,767,851 140,767,851 849,120,716 989,888,567 2023.1.1 140,805,210 140,805,210 853,171,793 993,977,003 주식배당 5,511,708 5,511,708 - 5,511,708 주식선택권의 행사 73,944 73,944 8,361,707 8,435,651 2023.6.30 146,390,862 146,390,862 861,533,500 1,007,924,362 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 자기주식 (677,823,222) (501,689,374) 주식선택권 107,437,604 95,285,939 기타자본잉여금 18,109,610 17,931,021 합계 (552,276,008) (388,472,414) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,617,359 262,800,753 2022.6.30 2,940,489 488,517,485 2023.1.1 3,012,503 501,689,374 취득 1,122,878 176,133,848 2023.6.30 4,135,381 677,823,222 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 기초(1) 2,615,783 95,285,939 부여(2) 570,596 14,705,858 행사 및 취소분 (94,341) (2,554,193) 기말 3,092,038 107,437,604 (1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(2) 지배기업은 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.13. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다(전기 지급액: 현금배당금 102,468백만원, 주식배당금2,732백만원). 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(1) 451,791,057 991,719,859 565,224,919 1,074,415,461 기간에 걸쳐 인식(2) 72,187,373 129,822,575 31,005,352 53,276,073 합계 523,978,430 1,121,542,434 596,230,271 1,127,691,534 지리적 시장 국내 434,033,698 877,298,845 452,668,110 953,021,263 해외 89,944,732 244,243,589 143,562,161 174,670,271 합계 523,978,430 1,121,542,434 596,230,271 1,127,691,534 (1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 증가(1) 감소(2) 변동대가추정(3) 2023.6.30 계약자산 28,819,000 - - (25,423,301) 3,395,699 계약부채 334,532,223 46,077,162 (11,359,338) 189,133,208 558,383,255 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(1) 감소(2) 변동대가추정(3) 2022.6.30 계약자산 - - - 51,134,000 51,134,000 계약부채 351,797,935 57,996,900 (46,492,006) (6,711,033) 356,591,796 (1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 2,356백만원(전반기: 46,472만원)입니다.(3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,396백만원으로 구성되어 있습니다. 당반기계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 256,236백만원과 반품충당부채의 순증감액 113백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다.15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.09%(전반기: 16.73%)입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 156,487 329,015 164,398 335,575 유형자산처분이익 1,703 8,972 5,493 7,608 무형자산처분이익 442,000 442,000 - - 무형자산손상차손환입 1,144,069 1,144,069 - - 외화환산이익 690,321 17,623,275 11,461,498 14,419,870 외환차익 3,952,608 11,259,637 5,537,264 11,151,070 배당금수익 65,046 65,046 220,226 227,506 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 506,689 6,651,314 (7,949) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 3,424,153 5,999,356 1,489,330 1,489,330 기타 2,679,053 3,777,941 470,993 760,543 소계 13,062,129 47,300,625 19,341,253 28,391,502 기타비용: 기부금 274,660 1,498,449 134,894 1,296,394 유형자산처분손실 - - - 115 유형자산폐기손실 58 372,167 71,375 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 1,155,601 - - 외화환산손실 241,147 3,953,791 22,880 2,244,164 외환차손 4,896,527 9,085,515 4,572,664 8,131,757 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - - 574,620 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 1,371,853 - - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 766,181 - - 기타 (350,753) 348,534 1,443,265 8,590,353 소계 6,983,421 18,552,091 6,819,698 21,598,022 기타손익 6,078,708 28,748,534 12,521,555 6,793,480 () 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 기타손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조). 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기(1) 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(2) 4,732,443 9,315,837 3,133,548 6,460,681 외화환산이익 (152,315) 2,264,215 3,755,421 7,719,134 외환차익 3,002,584 3,723,135 594,040 937,760 소계 7,582,712 15,303,187 7,483,009 15,117,575 금융비용: 이자비용(3) 2,076,904 4,179,504 1,994,271 3,464,553 외화환산손실 (203,366) 57,677 1,754,341 2,325,285 외환차손 1,684,650 2,197,160 202,128 478,392 소계 3,558,188 6,434,341 3,950,740 6,268,230 금융손익 4,024,524 8,868,846 3,532,269 8,849,345 (1) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 금융손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(2) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 4,732,443 9,315,837 3,133,548 6,460,681 합계 4,732,443 9,315,837 3,133,548 6,460,681 (3) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 9,456,040 18,446,033 4,817,439 6,287,721 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (7,379,136) (14,266,529) (2,823,168) (2,823,168) 합계 2,076,904 4,179,504 1,994,271 3,464,553 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기(2) 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (18,989,935) 69,423,975 72,201,442 77,970,598 원재료비 68,429,346 129,693,661 57,708,593 112,752,736 종업원급여 71,081,633 142,110,786 65,605,953 130,451,900 연구관련 시약 및 소모품 구입 8,877,196 16,022,678 16,971,247 33,946,011 용역비 107,953,085 186,216,510 74,318,741 191,404,046 대손상각비(환입) (1,924,968) (3,568,616) 14,757 (12,220) 지급수수료 13,330,640 25,688,467 15,931,017 33,244,183 세금과공과 2,042,033 3,699,312 2,679,451 4,285,295 감가상각비 15,667,618 31,222,659 16,376,535 32,636,124 무형자산상각비 40,828,890 81,047,522 40,611,662 79,038,264 기타비용 33,688,950 74,556,603 34,679,592 109,698,913 합계(1) 340,984,488 756,113,557 397,098,990 805,415,850 (1) 반기연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.(2) 전반기에 중단영업 관련 금액이 포함되어 있습니다(주석 24 참조). 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 계속영업이익 147,506,610,015 312,767,353,505 187,670,865,828 296,767,398,593 중단영업이익 - - (4,254,082,096) 5,176,965,647 ÷가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 기본주당이익 1,035 2,191 1,276 2,096 계속영업주당이익 1,035 2,191 1,306 2,060 중단영업주당이익 - - (30) 36 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 140,805,210 140,805,210 140,805,210 주식배당 5,511,708 5,511,708 5,511,708 기초 자기주식 (3,012,503) (3,012,503) (3,012,503) 자기주식 취득 (1,122,878) (824,103) (590,035) 주식선택권 73,944 57,553 34,064 기말 유통주식 수 142,255,481 142,537,865 142,748,444 ② 전반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 143,465,013 143,465,013 143,465,013 주식배당 2,841,778 2,841,778 2,841,778 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,617,359) (1,320,293) (970,123) 주식선택권 91,774 68,962 37,810 기말 유통주식 수 143,458,076 143,732,330 144,051,348 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 147,506,610,015 312,767,353,505 183,416,783,732 301,944,364,240 계속영업이익 147,506,610,015 312,767,353,505 187,670,865,828 296,767,398,593 중단영업이익 - - (4,254,082,096) 5,176,965,647 발행된 가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 조정내역 주식선택권 162,453 170,990 207,150 230,418 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 142,700,318 142,919,434 143,939,480 144,281,766 희석주당이익 1,034 2,188 1,274 2,093 계속영업주당이익 1,034 2,188 1,304 2,057 중단영업주당이익 - - (30) 36 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 반기순이익 318,016,381 305,266,249 조정 항목: 법인세비용 79,971,051 62,243,824 재고자산평가손실(환입) (40,350,172) 4,059,625 재고자산폐기손실 13,092,941 4,411,102 주식보상비용 13,899,385 12,130,610 감가상각비 31,222,659 32,636,124 무형자산상각비 81,047,522 79,038,264 대손상각비(환입) (3,568,616) (12,220) 외화관련손실 4,417,597 4,569,448 외화관련이익 (22,349,169) (22,139,004) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,651,314) - 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (5,999,356) (1,489,330) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 - 지분법손익 5,058,825 (11,915,791) 이자비용 4,179,504 3,466,878 이자수익 (9,315,837) (6,460,685) 배당금수익 (65,046) (227,506) 유형자산처분이익 (8,972) (7,608) 유형자산처분손실 - 115 유형자산폐기손실 372,167 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 - 무형자산처분이익 (442,000) - 무형자산손상차손환입 (1,144,069) - 잡이익 (655) (31,460) 조정항목에 의한 합계 146,660,080 161,607,625 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (280,088,466) (362,152,575) 기타수취채권의 변동 21,210,818 45,331,226 재고자산의 변동 109,845,323 (171,885,365) 기타유동자산의 변동 24,436,011 (27,510,380) 기타비유동자산의 변동 (2,938,987) (231,776) 매입채무의 변동 (8,119,461) (3,275,823) 기타지급채무의 변동 3,655,751 41,556,780 기타유동부채의 변동 193,093,555 (44,408,558) 기타비유동부채의 변동 (1,852,275) (2,608,090) 충당부채의 변동 113,120 1,711,155 순운전자본의 변동으로 인한 합계 59,355,389 (523,473,406) 영업으로부터 창출된 현금 524,031,850 (56,599,532) (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 건설중인자산의 본계정 대체 69,937,186 2,126,827 장기차입금의 유동성 대체 29,762,580 21,666,629 장기선수금의 유동성 대체 80,207,749 - 자기주식미지급 11,556,010 - 개발비의 취득 40,287,751 17,719,466 주식배당에 의한 자본 대체 5,961,022 2,732,479 관계기업 및 공동기업 취득 8,879,530 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2023.1.1 현금흐름 비현금흐름 2023.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 2,043,674 (18,453,455) (11,258) 18,416,672 - 1,995,633 단기차입금 553,706,634 20,031,424 639,646 - - 574,377,704 유동성장기차입금 81,429,211 (21,666,630) - - 29,762,582 89,525,163 장기차입금 151,579,926 48,813,375 - - (29,762,582) 170,630,719 리스부채(유동성포함) 5,616,154 (1,969,387) 16,936 78,448 1,960,884 5,703,035 미지급배당금 22,706 (51,663,582) - - 51,672,265 31,389 합계 794,398,305 (24,908,255) 645,324 18,495,120 53,633,149 842,263,643 () 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 947,026 (9,078,243) - 9,381,383 - 1,250,166 단기차입금 512,107,570 60,514,910 2,890,155 - - 575,512,635 유동성장기차입금 54,480,805 (32,814,176) - - 21,666,630 43,333,259 장기차입금 170,383,137 26,512,750 - - (21,666,630) 175,229,257 리스부채(유동성포함) 7,384,189 (1,625,304) 51,300 85,058 195,820 6,091,063 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,998 22,706 합계 745,308,401 (58,941,029) 2,941,455 9,466,441 102,663,818 801,439,086 () 전반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. 21. 우발상황과 약정사항(1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5참조).(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 7,143,285 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 152,000,000 86,580,172 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 한국산업은행 당좌대출 USD 10,000,000 - 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 188,159 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 38,999,833 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 당좌대출 USD 10,000,000 - 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 8,000,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (단위: 천원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송금액 진행상황 수원지방법원 안양지원 ㈜휴마시스 연결기업 물품대금 등 120,609,365 1심 진행 중 그 외 당반기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다 (7) 당반기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (8) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 연결기업은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1) 참조). (10) 연결기업은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. (11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다(주석 8(5) 참조). (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 유형자산 121,450,320 170,480,070 합계 121,450,320 170,480,070 22. 특수관계자(1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(2)싸이런테라퓨틱스(3) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(1)미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(2) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(4)Celltrion Healthcare Hungary 등(5) 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(4)Celltrion Healthcare Hungary 등(5) (1) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(2) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(3) 당반기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(4) 전기 중 셀트리온헬스케어세 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다.(5) 연결기업은 당반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 31,710 - 2,099,560 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 915,209,054 661,338 - 169,878 - 셀트리온헬스케어 종속기업 23,395,868 114,262 608,612 1,311,806 - 기타 43,305 28,074 - 5,602,390 850,000 합계 938,648,227 835,384 608,612 9,183,634 850,000 (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 반기 제품 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 84,646 1,100,507 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 753,434,039 506,197 585,309 - 셀트리온헬스케어 종속기업 49,091,597 518,628 2,486,298 - 기타 618,469 31,089 5,113,946 600,000 합계 803,144,105 1,140,560 9,286,060 600,000 () 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 연결기업의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 연결기업이 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.6.30 매출채권 대여금(2) 기타채권 등 매입채무 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 11,993 - 984,545 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(1) 1,429,414,321 - 33,698,413 - 382,118,898 셀트리온헬스케어 종속기업 342,713,085 14,621,966 3,373,966 3,581,516 236,147,891 기타 30,185 - 10,322 - 84,601 합계 1,772,157,591 14,621,966 37,094,694 3,581,516 619,335,935 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 매출채권 대여금(2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 4,889 2,563,688 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(1) 1,317,562,311 - 29,131,643 331,733,765 셀트리온헬스케어 종속기업 186,224,971 17,917,087 4,466,302 9,126,660 기타 17,651 - 71,250 50,490 관계기업 Iksuda Therapeutics Limited - - 8,879,530 - 합계 1,503,804,933 17,917,087 42,553,614 343,474,603 (1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.(2) 대여금 상세내역은 주석 22(5)에 상세히 기재하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 담보 72,000백만원(전기말: 72,000백만원)을 제공받고 있습니다. (5) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.6.30 기초 상환/대체 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,546,106 - 55,510 1,601,616 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 16,226,509 (3,938,400) 582,582 12,870,691 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 144,472 - 5,187 149,659 합계 17,917,087 (3,938,400) 643,279 14,621,966 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 11,641,610 (10,725,170) 629,666 1,546,106 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 24,663,142 (9,951,200) 1,514,567 16,226,509 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 143,807 (144,402) 595 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 4,156,559 (4,266,793) 110,234 - Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 135,147 - 9,325 144,472 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. 523,806 (582,770) 58,964 - Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 747,354 (819,914) 72,560 - 합계 42,011,425 (26,490,249) 2,395,911 17,917,087 (6) 연결기업은 당반기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기: 없음)을 출자하였습니다(주석 7 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 급여 및 기타단기종업원급여 등 10,315,817 11,156,397 퇴직급여 1,123,534 1,134,446 주식보상비용 3,275,334 2,885,328 합계 14,714,685 15,176,171 23. 비지배지분당반기 및 전반기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023.1.1 비지배배분 기타() 2023.6.30 순손익 기타포괄손익 134,844,269 5,249,028 55,432 (3,394,902) 136,753,827 (단위: 천원) 2022.1.1 비지배배분 기타() 2022.6.30 순손익 기타포괄손익 133,136,893 3,321,885 94,526 (1,519,957) 135,033,347 () 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액입니다. 24. 중단영업연결기업은 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 전기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 연결기업은 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시 된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 중단영업손익 매출액 18,972,026 영업이익 8,436,895 법인세비용 차감 전 손익 7,140,642 법인세비용 (1,963,677) 법인세비용 차감 후 손익 5,176,965 중단영업처분이익 - 중단영업처분이익에 대한 법인세비용 - 당기순손익 5,176,965 (2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 영업활동으로 인한 순현금흐름 (7,595,097) 투자활동으로 인한 순현금흐름 (1,787) 재무활동으로 인한 순현금흐름 (82,472) 중단사업으로 인한 순현금흐름 (7,679,355) 25. 보고기간 후 사건(1) 연결기업은 2023년 7월 5일 이사회에서 자기주식 50,000백만원 취득을 결의하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 33 기 반기말 2023.06.30 현재 제 32 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기말 제 32 기말 자산 　 　 　유동자산 2,816,272,319,870 2,580,534,103,661 　　현금및현금성자산 566,569,722,038 501,359,476,759 　　단기금융자산 27,852,810,553 25,600,000,000 　　매출채권 1,701,572,998,390 1,433,189,524,037 　　기타수취채권 36,809,768,969 10,338,188,778 　　재고자산 422,940,768,820 544,603,169,670 　　기타유동자산 60,526,251,100 65,443,744,417 　비유동자산 3,129,323,944,020 2,990,949,026,273 　　장기금융자산 28,286,115,260 29,043,610,097 　　장기매출채권 65,643,499,191 62,887,867,554 　　장기기타수취채권 91,137,402,791 89,645,062,095 　　종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 667,326,104,832 655,557,007,834 　　유형자산 833,720,375,519 775,993,732,622 　　무형자산 1,371,452,926,198 1,318,556,078,705 　　기타비유동자산 14,269,351,663 51,251,799,377 　　이연법인세자산 57,488,168,566 8,013,867,989 　자산총계 5,945,596,263,890 5,571,483,129,934 부채 　 　 　유동부채 1,385,444,969,017 1,105,339,629,955 　　단기금융부채 518,324,028,422 515,660,115,874 　　매입채무 22,073,109,415 29,775,565,578 　　기타지급채무 295,517,078,594 311,916,733,876 　　당기법인세부채 127,809,512,239 83,068,401,320 　　기타유동부채 421,721,240,347 164,918,813,307 　비유동부채 286,944,953,632 296,194,697,401 　　장기금융부채 159,758,019,326 132,500,079,001 　　장기기타지급채무 3,766,102,483 3,580,363,361 　　기타비유동부채 123,420,831,823 160,114,255,039 　부채총계 1,672,389,922,649 1,401,534,327,356 자본 　 　 　자본금 146,390,862,000 140,805,210,000 　주식발행초과금 861,533,500,390 853,171,793,292 　이익잉여금 3,822,988,192,199 3,568,381,977,030 　기타포괄손익누계액 3,620,312,761 4,934,165,696 　기타자본항목 (561,326,526,109) (397,344,343,440) 　자본총계 4,273,206,341,241 4,169,948,802,578 부채와자본총계 5,945,596,263,890 5,571,483,129,934 손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 422,964,370,544 958,544,780,339 497,973,313,727 1,036,576,570,222 매출원가 196,613,336,560 492,730,266,833 254,383,604,919 566,326,444,832 매출총이익 226,351,033,984 465,814,513,506 243,589,708,808 470,250,125,390 판매비와관리비 63,397,200,842 117,337,230,042 58,847,380,343 131,894,454,307 영업이익 162,953,833,142 348,477,283,464 184,742,328,465 338,355,671,083 기타수익 12,678,407,516 43,781,152,703 19,506,986,504 28,738,666,609 기타비용 4,802,885,592 13,331,856,698 5,919,392,349 19,176,004,545 금융수익 6,808,776,903 13,864,687,881 6,981,621,610 14,311,987,717 금융비용 1,491,081,373 2,180,908,283 1,382,469,920 1,575,462,359 법인세비용차감전순이익 176,147,050,596 390,610,359,067 203,929,074,310 360,654,858,505 법인세비용 36,249,585,517 78,820,170,773 40,697,853,998 61,588,314,618 당기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익 (단위 : 원) 981 2,184 1,136 2,076 　희석주당이익 (단위 : 원) 980 2,182 1,134 2,073 포괄손익계산서 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 기타포괄손익 (2,521,080,710) (1,313,852,935) (1,026,234,381) (620,700,774) 　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (2,521,080,710) (1,313,852,935) (1,026,234,381) (620,700,774) 　　기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (3,425,381,400) (1,794,247,400) (1,415,495,698) (856,138,999) 　　기타포괄손익관련 법인세효과 904,300,690 480,394,465 389,261,317 235,438,225 세후총포괄손익 137,376,384,369 310,476,335,359 162,204,985,931 298,445,843,113 자본변동표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,162,199,352,262 4,742,714,509 (145,418,476,019) 3,999,807,932,277 당기순이익 　 　 299,066,543,887 　 　 299,066,543,887 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (620,700,774) 　 (620,700,774) 주식배당 2,732,479,000 　 (2,732,479,000) 　 　 　 현금배당 　 　 (102,467,998,500) 　 　 (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 88,244,000 8,783,502,207 　 　 (2,758,546,648) 6,113,199,559 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 13,162,584,946 13,162,584,946 자기주식매입 　 　 　 　 (262,800,752,160) (262,800,752,160) 2022.06.30 (기말자본) 140,767,851,000 849,120,715,732 3,356,065,418,649 4,122,013,735 (397,815,189,881) 3,952,260,809,235 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,568,381,977,030 4,934,165,696 (397,344,343,440) 4,169,948,802,578 당기순이익 　 　 311,790,188,294 　 　 311,790,188,294 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 　 　 　 (1,313,852,935) 　 (1,313,852,935) 주식배당 5,511,708,000 　 (5,511,708,000) 　 　 　 현금배당 　 　 (51,672,265,125) 　 　 (51,672,265,125) 주식매수선택권 행사 및 취소 73,944,000 8,361,707,098 　 　 (2,554,193,033) 5,881,458,065 주식매수선택권 인식 　 　 　 　 14,705,858,132 14,705,858,132 자기주식매입 　 　 　 　 (176,133,847,768) (176,133,847,768) 2023.06.30 (기말자본) 146,390,862,000 861,533,500,390 3,822,988,192,199 3,620,312,761 (561,326,526,109) 4,273,206,341,241 현금흐름표 제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 33 기 반기 제 32 기 반기 영업활동현금흐름 406,902,357,570 (171,109,647,556) 　영업으로부터 창출된 현금 489,974,668,190 (8,429,434,536) 　법인세의 납부 (83,072,310,620) (162,680,213,020) 투자활동으로 인한 현금흐름 (174,670,260,919) (125,931,706,758) 　투자활동으로 인한 현금유입액 14,519,704,081 10,467,707,942 　　이자의 수취 7,180,532,275 5,701,065,165 　　배당의 수취 65,046,052 227,505,857 　　단기금융자산의 감소 4,627,503,719 1,489,330,000 　　장기금융자산의 감소 263,247,437 181,177,940 　　장기기타수취채권의 감소 1,139,000,000 1,285,000,000 　　종속기업 및 관계기업투자의 감소 34,463,660 1,551,200,000 　　유형자산의 처분 1,910,000 980,000 　　무형자산의 처분 1,208,000,938 　 　　정부보조금의 수취 　 31,448,980 　투자활동으로 인한 현금 유출액 (189,189,965,000) (136,399,414,700) 　　단기금융자산의 증가 (21,991,603,719) (13,231,980) 　　기타수취채권의 증가 　 (676,100,000) 　　장기금융자산의 증가 (1,300,000,000) (1,178,333,333) 　　장기기타수취채권의 증가 (580,000,000) (260,079,704) 　　종속기업 및 관계기업투자의 증가 (2,264,620,906) (5,000,000,000) 　　유형자산의 취득 (86,128,673,045) (45,029,195,079) 　　무형자산의 취득 (76,848,518,747) (84,242,474,604) 　　기타자산의 취득 (76,548,583) 　 재무활동으로 인한 현금흐름 (169,182,391,112) (301,864,213,938) 　재무활동으로 인한 현금유입액 158,957,537,421 117,358,534,885 　　단기금융부채의 증가 104,261,582,900 84,731,360,156 　　장기금융부채의 증가 48,813,374,880 26,512,750,320 　　보통주의 발행 5,882,579,641 6,114,424,409 　재무활동으로 인한 현금유출액 (328,139,928,533) (419,222,748,823) 　　이자의 지급 (14,211,673,322) (6,218,329,287) 　　배당의 지급 (51,663,582,000) (102,450,966,000) 　　단기금융부채의 감소 (83,631,944,932) (25,085,775,526) 　　유동성장기부채의 감소 (13,000,000,000) (21,605,860,000) 　　리스부채의 감소 (1,053,768,965) (1,059,841,000) 　　신주발행비 (1,121,576) (1,224,850) 　　자기주식의 취득 (164,577,837,738) (262,800,752,160) 현금및현금성자산의 증가 63,049,705,539 (598,905,568,252) 현금및현금성자산의 환율변동효과 2,160,539,740 7,498,055,409 기초현금및현금성자산 501,359,476,759 1,078,949,146,435 기말현금및현금성자산 566,569,722,038 487,541,633,592 5. 재무제표 주석 제 33 기 반기 : 2023년 6월 30일 현재 제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 29,352,547 20.05% 28,223,603 20.04% 셀트리온스킨큐어 3,095,383 2.11% 2,976,330 2.11% Ion Investment B.V. 5,523,531 3.77% 6,087,954 4.32% 기타 104,284,020 71.25% 100,504,820 71.39% 자기주식 4,135,381 2.82% 3,012,503 2.14% 합계 146,390,862 100.00% 140,805,210 100.00% 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 당사의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용요약반기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다. 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.4 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당반기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 566,569,722 566,569,722 501,359,477 501,359,477 단기금융상품 25,600,000 25,600,000 25,600,000 25,600,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,426,547 18,426,547 20,220,795 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 12,112,379 12,112,379 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,767,216,497 1,767,216,497 1,496,077,392 1,496,077,392 기타수취채권 127,925,300 127,925,130 99,940,874 99,797,765 소계 2,517,850,445 2,517,850,275 2,152,021,353 2,151,878,244 금융부채 매입채무 22,073,109 22,073,109 29,775,566 29,775,566 차입금 673,200,383 671,213,309 616,339,084 613,747,404 리스부채 4,115,769 4,115,769 4,621,510 4,621,510 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 758,091 27,148,198 27,148,198 금융보증부채 7,804 7,804 51,403 51,403 기타지급채무 238,925,572 238,925,572 224,950,888 224,950,888 소계 939,080,728 937,093,654 902,886,649 900,294,969 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,483,183 - 6,943,364 18,426,547 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 2,252,811 9,859,568 12,112,379 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 758,091 - 758,091 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 127,925,130 - 127,925,130 차입금 - 671,213,309 - 671,213,309 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 6,943,364 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 99,797,765 - 99,797,765 차입금 - 613,747,404 - 613,747,404 4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 파생상품자산 파생상품부채 파생상품부채 통화선도 2,252,811 758,091 27,148,198 합계 2,252,811 758,091 27,148,198 (2) 당반기에 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가이익은 다음과 같으며, 전반기는 없습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 평가이익 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 6,651,314 - 6,651,314 합계 6,651,314 - 6,651,314 (3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천USD) 구분 계약처 계약금액 계약환율 계약시작일 계약만기일 장부금액 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 신한은행 등 USD 135,000 1,257원 ~ 1,327원 2022-11-11 ~ 2023-06-15 2023-07-07 ~ 2024-01-24 2,252,811 758,091 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기금융상품() 25,600,000 25,600,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 2,252,811 - 소계 27,852,811 25,600,000 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,426,547 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,859,568 8,822,815 소계 28,286,115 29,043,610 합계 56,138,926 54,643,610 () 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권(1) 매출채권의 장부금액보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 채권액 대손충당금() 장부금액 채권액 대손충당금() 장부금액 유동성 매출채권 1,701,572,998 - 1,701,572,998 1,433,189,524 - 1,433,189,524 비유동성 매출채권 69,539,744 (3,896,245) 65,643,499 70,226,181 (7,338,313) 62,887,868 합계 1,771,112,742 (3,896,245) 1,767,216,497 1,503,415,705 (7,338,313) 1,496,077,392 () 당사는 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 대손충당금을 설정하였습니다. (2) 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 3년 이하 합계 일반 12,390,188 850,724 - 13,240,912 특수관계자 1,317,914,968 369,058,821 70,898,041 1,757,871,830 합계 1,330,305,156 369,909,545 70,898,041 1,771,112,742 구성비율 75% 21% 4% 100% (단위: 천원) 구분 2022.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 합계 일반 5,963,556 243,928 6,207,484 특수관계자 1,025,552,981 471,655,240 1,497,208,221 합계 1,031,516,537 471,899,168 1,503,415,705 구성비율 69% 31% 100% (3) 대손충당금 변동내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.6.30 기초 7,338,313 - 증가(환입) (3,442,068) - 기말 3,896,245 - 7. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자(1) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2023.6.30 2022.12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.82% 255,342,175 54.85% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong(1) 홍콩 70.00% 2,340,622 70.00% 2,340,622 Celltrion Asia Pacific PTE 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 Vcell Shanghai Biotech(2) 중국 100.00% 1,425,590 - - 소계 　 576,300,090 574,874,500 관계기업 및 공동기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(3) 한국 - - 20.00% 800,645 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 45,750,000 50.00% 45,750,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 Iksuda Therapeutics Limited(4) 영국 22.38% 17,911,394 16.33% 9,031,863 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 한국 38.46% 12,500,000 38.46% 12,500,000 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(5) 미국 44.25% 12,500,000 44.25% 12,500,000 싸이런테라퓨틱스(6) 한국 20.10% 2,264,621 - - 소계 91,026,015 80,682,508 합계 667,326,105 655,557,008 (1) 당사는 2023년 1월 5일 이사회를 통해 Celltrion Group Hongkong의 청산을 결의하였으며, 회수가능가액을 고려하여 전기 중 5,746백만원의 손상차손을 인식하였습니다.(2) 당반기 중 신규취득하였으며, 취득시 당사가 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 종속기업에 추가되었습니다(주석 22(6) 참조).(3) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(4) 당반기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(5) 참조).(5) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(6) 당반기 중 신규취득하였으며, 취득시 당사가 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 기초 655,557,008 652,805,552 취득 12,569,741 5,000,000 처분 (800,644) (1,551,200) 기말 667,326,105 656,254,352 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 손상 2023.6.30 감가상각누계액 손상차손누계액 토지 275,791,752 - - - - - 275,791,752 - - 건물 168,841,269 22,129,479 69,131,286 359,396 4,375,781 - 255,366,857 (76,367,294) - 건물-사용권자산() 3,466,992 - - - 766,998 - 2,699,994 (4,147,488) - 생산시설 123,007,695 - - - 9,431,026 - 113,576,669 (280,995,435) - 구축물 3,538,552 299,000 - - 201,373 - 3,636,179 (4,511,891) - 기계장치 34,929,701 2,322,725 487,871 7,345 7,307,863 1,143,917 29,281,172 (79,800,289) (1,143,917) 차량운반구 168,953 16,440 - - 38,055 - 147,338 (504,743) - 차량운반구-사용권자산() 930,821 572,950 - 70,086 240,890 - 1,192,795 (813,482) - 비품 8,397,376 3,376,798 258,231 1,536 1,597,385 11,684 10,421,800 (18,348,499) (11,684) 건설중인자산 156,920,622 54,562,586 (69,877,388) - - - 141,605,820 - - 합계 775,993,733 83,279,978 - 438,363 23,959,371 1,155,601 833,720,376 (465,489,121) (1,155,601) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2022.6.30 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 175,733,218 - - 401,418 3,236,986 172,094,814 (69,046,118) 건물-사용권자산() 4,666,439 - - 30 792,806 3,873,603 (2,624,062) 생산시설 146,872,058 471,110 - 329 12,688,853 134,653,986 (259,953,848) 구축물 3,458,388 - - - 185,023 3,273,365 (4,123,612) 기계장치 39,523,978 4,088,710 979,790 39,984 7,006,378 37,546,116 (66,384,721) 차량운반구 207,655 27,300 - 1 38,328 196,626 (436,114) 차량운반구-사용권자산() 993,039 262,679 - 75,063 213,786 966,869 (706,485) 비품 9,161,474 703,955 230,430 23,422 1,413,503 8,658,934 (15,599,209) 건설중인자산 49,779,828 50,215,742 (1,210,220) - - 98,785,350 - 합계 706,187,829 55,769,496 - 540,247 25,575,663 735,841,415 (418,874,169) () 당사는 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 99백만원(전반기: 95백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 78백만원(전반기: 76백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 100백만원(전반기: 96백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 78백만원(전반기: 77백만원)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 9,254,786 18,513,432 10,814,017 21,372,305 판매비와관리비 2,093,799 4,097,102 1,408,364 2,915,160 개발비 721,071 1,348,837 653,125 1,288,198 합계 12,069,656 23,959,371 12,875,506 25,575,663 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산() 2023.6.30 2022.12.31 토지 275,419,429 275,419,429 건물 255,086,294 168,555,462 생산시설 113,576,669 123,007,695 기계장치 29,281,171 34,929,701 합계 673,363,563 601,912,287 () 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2023.6.30 차입금액 담보설정액 신한은행 204,624,672 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 210,000,000 247,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 483,200,382 599,384,000 (단위: 천원) 담보권자 2022.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 184,763,373 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 197,000,000 247,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 450,339,083 599,384,000 보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원(전기말: 103,484백만원) 및 한국산업은행 200,000백만원(전기말: 200,000백만원) 및 한국수출입은행 70,000백만원(전기말: 없음)의 질권이 설정되어 있습니다.(5) 당사는 건물 및 생산설비 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석 21(11) 참조). 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 손상 상각 2023.6.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 7,223,092 - 145,563 - - - 2,069,533 5,299,122 (18,748,836) - 지적재산사용승인권 1 - - - - - 1 - (39,000,000) - 개발비 1,284,499,398 81,302,355 33,644,352 - 697,642 (697,642) 61,146,248 1,338,299,857 (772,094,976) (47,437,674) 기타무형자산 16,829,520 - - 500,469 510,359 (446,427) 1,460,178 15,805,879 (9,052,826) (10,296,913) 시설이용권 10,004,068 - 2,044,000 - - - - 12,048,068 - - 합계 1,318,556,079 81,302,355 35,833,915 500,469 1,208,001 (1,144,069) 64,675,960 1,371,452,926 (838,896,638) (57,734,587) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 2022.6.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 10,742,959 - 43,928 - 2,024,034 8,762,853 (14,623,763) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 1,249,696 833,131 (38,166,870) - 개발비 1,140,698,779 102,688,242 - - 58,634,476 1,184,752,545 (652,026,282) (55,582,275) 기타무형자산 11,215,538 - - 396,543 896,564 10,715,517 (8,031,835) (5,921,424) 시설이용권 10,004,070 - - - - 10,004,070 - - 합계 1,174,744,173 102,688,242 43,928 396,543 62,804,770 1,215,068,116 (712,848,750) (61,503,699) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 상각완료 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 11년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2023.6.30 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(1) 개발중인 개발비 103,936,536 456,312,062 40,942,373 601,190,971 - 601,190,971 - 상각중인 개발비 78,783,425 117,429,439 42,924,790 239,137,654 - 239,137,654 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 57,678,210 293,438,312 65,921,892 417,038,414 - 417,038,414 8년 기타질환관련치료제(3) 개발중인 개발비 - 72,412,042 14,407,277 86,819,319 (6,471,307) 80,348,012 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,217,661 1,392,268 (1,392,268) - - 상각중인 개발비 753,712 - 2,654,927 3,408,639 (2,823,833) 584,806 7년 합계 241,326,490 973,925,345 170,485,696 1,385,737,531 (47,437,674) 1,338,299,857 　 (단위: 천원) 2022.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(6) 임상1상(5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(1) 개발중인 개발비 96,993,303 377,230,090 38,952,913 513,176,306 - 513,176,306 - 상각중인 개발비 86,960,020 121,435,392 41,563,808 249,959,220 - 249,959,220 10년 암 치료제(2) 상각중인 개발비 63,725,839 324,205,673 72,833,883 460,765,395 - 460,765,395 9년 기타질환관련치료제(3) 개발중인 개발비 - 63,201,243 3,240,417 66,441,660 (6,471,307) 59,970,353 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,217,661 1,392,268 (1,392,268) - - 상각중인 개발비 4,027,199 - 10,203,235 14,230,434 (13,602,310) 628,124 7년 합계 251,880,968 920,405,888 170,428,693 1,342,715,549 (58,216,151) 1,284,499,398 (1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(2) 허쥬마, 트룩시마 및 베그젤마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(3) 감염성 질환 및 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(4) 순환기계, 신경계 및 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 1,330,738 2,478,001 1,296,369 2,319,689 교육훈련비 158,402 269,335 151,040 213,107 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,484,382 62,706,269 31,269,281 60,676,307 판매비와관리비 940,230 1,847,683 995,188 2,021,392 개발비() 54,924 111,730 43,222 98,309 건설중인자산() 5,637 10,278 4,922 8,762 합계 32,485,173 64,675,960 32,312,613 62,804,770 () 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 12,150백만원(전반기: 5,492백만원) 및 2,117백만원(전반기: 578백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.52%(전반기: 2.38%)입니다. (6) 당반기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 66,233백만원(전반기: 54,464백만원)입니다.(7) 당사는 클레이튼 거버넌스 카운슬 구성원으로 참여하여, 이에 대한 보상으로 유틸리티 토큰인 클레이 코인을 수령하였습니다. 해당자산의 취득에는 유의적인 취득원가가 소요되지 아니하여 비망자산으로 처리하고 있습니다. 현재 당사는 9,622,731Klay 보유중이며, 활성화된 시장에서 1Klay당 219원으로 거래되고 있습니다. 당 보고기간 중 가격변동 이력은 최고 425원, 최저 190원, 종가평균 276원입니다. 10. 금융부채 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 유동 단기차입금 443,377,704 422,329,780 유동성장기차입금 72,191,904 64,095,952 유동성리스부채 1,988,525 2,034,783 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 27,148,198 금융보증부채 7,804 51,403 소계 518,324,028 515,660,116 비유동 장기차입금 157,630,775 129,913,352 리스부채 2,127,244 2,586,727 소계 159,758,019 132,500,079 합계 678,082,047 648,160,195 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당반기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 29,261톤(tCO2-eq)(전반기: 28,317톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 추가할당 - - - - - 전기이월 - - - - - 매입(매각) - - - - - 정부제출 - - - - - 합계 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 전입 2023.6.30 배출부채 106,656 41,435 148,091 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.6.30 배출부채 180,212 65,750 (180,212) 65,750 12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 88,244 88,244 8,783,502 8,871,746 2022.6.30 140,767,851 140,767,851 849,120,716 989,888,567 2023.1.1 140,805,210 140,805,210 853,171,793 993,977,003 주식배당 5,511,708 5,511,708 - 5,511,708 주식선택권의 행사 73,944 73,944 8,361,707 8,435,651 2023.6.30 146,390,862 146,390,862 861,533,500 1,007,924,362 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 자기주식 (677,823,222) (501,689,374) 주식선택권 107,437,604 95,285,939 기타자본잉여금 9,059,092 9,059,092 합계 (561,326,526) (397,344,343) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,617,359 262,800,753 2022.6.30 2,940,489 488,517,485 2023.1.1 3,012,503 501,689,374 취득 1,122,878 176,133,848 2023.6.30 4,135,381 677,823,222 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 기초(1) 2,615,783 95,285,939 부여(2) 570,596 14,705,858 행사 및 취소분 (94,341) (2,554,193) 기말 3,092,038 107,437,604 (1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(2) 당사는 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다(전기 지급액: 현금배당금 102,468백만원, 주식배당금2,732백만원). 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(1) 351,890,304 830,976,088 466,058,906 975,522,899 기간에 걸쳐 인식(2) 71,074,067 127,568,692 31,914,408 61,053,671 합계 422,964,371 958,544,780 497,973,314 1,036,576,570 지리적 시장 국내 345,726,590 745,156,040 355,894,941 688,060,181 해외 77,237,780 213,388,740 142,078,373 348,516,389 합계 422,964,370 958,544,780 497,973,314 1,036,576,570 (1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 증가(2) 감소(2) 변동대가추정(3) 2023.6.30 계약자산 28,819,000 - - (25,450,000) 3,369,000 계약부채(1) 324,322,437 45,476,446 (10,946,683) 185,118,250 543,970,450 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(2) 감소(2) 변동대가추정(3) 2022.6.30 계약자산 - - - 51,134,000 51,134,000 계약부채 (1) 310,346,164 49,595,048 (2,628,088) (8,583,000) 348,730,124 (1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치로 구성되어 있습니다.(2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 1,943백만원(전반기: 2,608백만원)입니다.(3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,369백만원으로 구성되 있습니다. 당반기 계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 252,334백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전기 중 수익의 차감으로인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.18%(전반기: 17.08%)입니다.16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 507,250 681,683 165,075 336,252 유형자산처분이익 1,703 8,972 5,493 7,608 무형자산손상차손환입 1,144,069 1,144,069 - - 외화환산이익 2,027,180 17,289,912 11,492,899 14,396,485 외환차익 2,131,036 8,069,039 5,503,418 11,102,119 배당금수익 65,046 65,046 220,226 227,506 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 506,689 6,651,314 (7,949) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 3,424,153 5,999,356 1,489,330 1,489,330 기타 2,871,282 3,871,762 638,495 1,179,367 소계 12,678,408 43,781,153 19,506,987 28,738,667 기타비용: 기부금 207,000 1,330,789 71,500 1,233,000 유형자산처분손실 - - - 114 유형자산폐기손실 - 368,261 71,375 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 1,155,601 - - 외화환산손실 624,221 2,979,308 (226,591) 1,987,318 외환차손 2,400,931 5,022,736 3,989,436 7,099,527 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - - 574,620 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 1,371,853 - - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 766,181 - - 기타 (351,048) 337,128 1,439,052 7,520,807 소계 4,802,886 13,331,857 5,919,392 19,176,005 기타손익 7,875,522 30,449,296 13,587,595 9,562,662 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(1) 4,057,994 7,958,344 3,051,335 6,413,002 외화환산이익 (228,394) 2,185,592 3,631,685 7,561,428 외환차익 2,957,182 3,677,154 271,525 285,402 금융보증수익 21,995 43,598 27,077 52,156 소계 6,808,777 13,864,688 6,981,622 14,311,988 금융비용: 이자비용(2) 524 524 455,825 455,825 외화환산손실 (176,237) 37,210 903,326 1,079,735 외환차손 1,666,794 2,143,174 23,319 39,902 소계 1,491,081 2,180,908 1,382,470 1,575,462 금융손익 5,317,696 11,683,780 5,599,152 12,736,526 (1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 상각후원가측정금융자산 4,057,994 7,958,344 3,051,335 6,413,002 합계 4,057,994 7,958,344 3,051,335 6,413,002 (2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 7,379,660 14,267,053 3,702,099 6,525,267 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (7,379,136) (14,266,529) (3,246,274) (6,069,442) 합계 524 524 455,825 455,825 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (18,860,590) 85,426,506 78,047,122 137,522,618 원재료비 46,051,567 84,818,607 34,840,034 68,010,760 종업원급여 53,942,788 107,746,667 49,768,870 99,332,752 연구관련 시약 및 소모품 구입 7,584,333 13,297,601 5,625,675 19,074,095 용역비 95,313,472 159,666,254 65,982,736 178,991,737 대손상각비(환입) (1,979,906) (3,442,069) - - 지급수수료 7,472,213 13,893,557 7,356,947 12,477,586 세금과공과 362,032 758,065 1,035,563 1,419,320 감가상각비 11,348,585 22,610,534 12,222,381 24,287,465 무형자산상각비 32,424,612 64,553,952 32,264,469 62,697,699 기타비용 26,351,431 60,737,823 26,087,188 94,406,867 합계() 260,010,537 610,067,497 313,230,985 698,220,899 () 반기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기() 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 ÷가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 기본주당이익 981 2,184 1,136 2,076 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 140,805,210 140,805,210 140,805,210 주식배당 5,511,708 5,511,708 5,511,708 기초 자기주식 (3,012,503) (3,012,503) (3,012,503) 자기주식 취득 (1,122,878) (824,103) (590,035) 주식선택권 73,944 57,553 34,064 기말 유통주식 수 142,255,481 142,537,865 142,748,444 ② 전반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 143,465,013 143,465,013 143,465,013 주식배당 2,841,778 2,841,778 2,841,778 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,617,359) (1,320,293) (970,123) 주식선택권 91,774 68,962 37,810 기말 유통주식 수 143,458,076 143,732,330 144,051,348 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 보통주희석순이익 139,897,465,079 311,790,188,294 163,231,220,312 299,066,543,887 발행된 가중평균유통보통주식수 142,537,865 142,748,444 143,732,330 144,051,348 조정내역 주식선택권 162,453 170,990 207,150 230,418 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 142,700,318 142,919,434 143,939,480 144,281,766 희석주당이익 980 2,182 1,134 2,073 () 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 반기순이익 311,790,188 299,066,544 조정 항목: 법인세비용 78,820,171 61,588,315 재고자산평가손실 1,112,668 - 재고자산폐기손실 11,288,143 3,817,815 주식보상비용 12,725,344 11,368,952 감가상각비 22,610,534 24,287,465 무형자산상각비 64,553,952 62,697,699 대손상각비(환입) (3,442,069) - 외화관련손실 3,422,646 3,067,053 외화관련이익 (21,937,183) (21,957,913) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,651,314) - 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 870,272 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (5,999,356) (1,489,330) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 종속기업및관계기업투자처분손실 766,181 - 이자비용 524 455,825 이자수익 (7,958,344) (6,413,002) 금융보증수익 (43,598) (52,155) 배당금수익 (65,046) (227,506) 유형자산처분이익 (8,972) (7,608) 유형자산처분손실 - 114 유형자산폐기손실 368,261 464,967 유형자산손상차손 1,155,601 - 무형자산손상차손환입 (1,144,069) - 재고자산평가손실환입 (39,381,065) (3,316,537) 잡이익 (655) (31,462) 조정항목에 의한 합계 111,564,207 135,122,964 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (261,730,951) (396,984,767) 기타수취채권의 변동 20,025,604 46,408,599 장기기타수취채권의 변동 - (2,097,851) 재고자산의 변동 119,483,360 (106,591,338) 기타유동자산의 변동 22,918,537 (27,385,014) 기타비유동자산의 변동 (231,136) (222,733) 매입채무의 변동 (7,803,509) 11,410,741 기타지급채무의 변동 (9,590,823) 43,315,777 장기기타지급채무의 변동 334,274 - 기타유동부채의 변동 185,157,799 (7,864,267) 기타비유동부채의 변동 (1,942,882) (2,608,090) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 66,620,273 (442,618,943) 영업으로부터 창출된 현금 489,974,668 (8,429,435) (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 건설중인자산의 본계정 대체 69,877,386 1,210,220 장기차입금의 유동성 대체 21,095,952 13,000,000 장기선수금의 유동성 대체 80,207,749 - 자기주식미지급 11,556,010 - 개발비의 취득 40,287,751 17,719,466 주식배당에 의한 자본 대체 5,511,708 2,732,479 종속기업 및 관계기업 취득 10,305,120 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2023.1.1 현금흐름 비현금흐름 2023.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 1,546,820 (14,211,673) - 14,214,812 - 1,549,959 단기차입금 422,329,780 20,629,638 418,286 - - 443,377,704 유동성장기차입금 64,095,952 (13,000,000) - - 21,095,952 72,191,904 장기차입금 129,913,352 48,813,375 - - (21,095,952) 157,630,775 리스부채(유동성포함) 4,621,509 (1,053,769) - 52,241 495,788 4,115,769 미지급배당금 22,706 (51,663,582) - - 51,672,265 31,389 합계 622,530,119 (10,486,011) 418,286 14,267,053 52,168,053 678,897,500 () 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용() 622,646 (6,218,329) - 6,466,463 - 870,780 단기차입금 370,614,683 59,645,585 1,016,834 - - 431,277,102 유동성장기차입금 34,605,860 (21,605,860) - - 13,000,000 26,000,000 장기차입금 131,383,303 26,512,750 - - (13,000,000) 144,896,053 리스부채(유동성포함) 5,882,253 (1,059,841) - 58,804 181,034 5,062,250 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,999 22,707 합계 543,114,419 (45,176,661) 1,016,834 6,525,267 102,649,033 608,128,892 () 전반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. 21. 우발상황과 약정사항 (1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다. 당반기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 912,611백만원(전반기: 751,905백만원) 발생하였고, 당반기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,426,816백만원(전기말: 1,316,962백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장 설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 당사가 종속기업과 관련하여 금융기관에 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천USD, 천PHP, 천SGD, 천HKD) 목적 피보증인 제공처 금액 2023.6.30 2022.12.31 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 12,000 USD 12,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 USD 21,600 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 SGD 79 SGD 79 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Group Hongkong Limited 씨티은행 - HKD 162 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 48,571백만원(전기말: 30,665백만원)을 지급보증 받고 있습니다.(4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 한국수출입은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 7,143,285 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 56,246,968 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 48,575,710 (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한 당사는 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 당사가 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (단위: 천원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송금액 진행상황 수원지방법원 안양지원 ㈜휴마시스 당사 물품대금 등 120,609,365 1심 진행 중 그 외 당반기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 당반기 말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(8) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다.(9) 당사는 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1), 22(5) 참조).(10) 당사는 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다.(11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다(주석 8(5) 참조). (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 유형자산 121,450,320 170,480,070 합계 121,450,320 170,480,070 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2023.6.30 2022.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(1)Celltrion Asia Pacific PTE 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(1)Celltrion Asia Pacific PTE 관계기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(3)싸이런테라퓨틱스(4) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드(2)미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(3) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(5)Celltrion Healthcare Hungary 등(6) 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(5)Celltrion Healthcare Hungary 등(6) (1) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있었으며, 당반기 중 신규취득으로 당사의 종속기업으로 추가되었습니다.(2) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(3) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(4) 당반기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(5) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다.(6) 당사는 당반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유무형자산 취득처분 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 31,710 1,884,801 - - 종속기업 셀트리온제약 24,246,298 1,093,282 42,037,070 7,000 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 124,099 554,549 - - Celltrion Group Hongkong - 1,894 - - 33,644,352 Celltrion Asia Pacific PTE 236,719 189,160 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 912,610,927 661,338 169,878 - - 셀트리온헬스케어 종속기업 (8,254,213) 114,262 1,311,706 - - 기타 43,305 28,074 5,318,709 850,000 6,700 합계 928,883,036 2,243,819 51,276,713 857,000 33,651,052 (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 84,646 - 1,062,173 - 종속기업 셀트리온제약 21,634,689 597,915 - 38,073,421 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 35,308 - 503,885 - Celltrion Group Hongkong - 44,620 588,456 - - Celltrion USA, Inc. 207,782,287 190,054 - - - Celltrion Asia Pacific PTE 9,322,085 131,495 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 751,905,162 506,197 - 585,309 - 셀트리온헬스케어 종속기업 9,111,225 504,625 - 2,515,941 - 기타 618,469 31,089 - 4,966,168 600,000 합계 1,000,373,917 2,125,949 588,456 47,706,897 600,000 () 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 당사의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 당사가 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.6.30 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 11,993 898,103 종속기업 셀트리온제약 26,619,954 1,994,836 6,775,920 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 26,543 269,009 Celltrion Group Hongkong - - 1,509,529 Celltrion Asia Pacific PTE 168,507 238,805 7,805 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 1,426,816,194 33,698,413 382,118,898 셀트리온헬스케어 종속기업 304,236,990 202,188 232,245,951 기타 30,185 10,322 42,147 합계 1,757,871,830 36,183,100 623,867,362 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 4,889 2,237,936 종속기업 셀트리온제약 20,801,865 1,917,796 5,286,318 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 34,033 162,740 Celltrion Group Hongkong - 31,365,587 - Celltrion Asia Pacific PTE 8,015,672 406,837 17,508,780 기타특수관계자 셀트리온헬스케어() 1,316,962,485 29,131,643 331,733,765 셀트리온헬스케어 종속기업 151,410,548 1,012,426 7,980,337 기타 17,651 71,250 23,530 관계기업 Iksuda Therapeutics Limited - 8,879,530 - 합계 1,497,208,221 72,823,991 364,933,406 () 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다. (4) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (5) 당사는 당반기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기:없음)을 출자하였습니다(주석 7(1) 참조). (6) 당사는 당반기중 Celltrion Group Hongkong으로부터 Vcell Shanghai Biotech의 100%의 지분을 1,425백만원에 취득하였습니다(주석 7(1) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 당사가 최대주주 및 특수관계자에게 지급 결의한 배당금은 11,839백만원(전기: 23,188백만원)으로 당반기말 현재 배당과 관련한 미지급은 존재하지 않습니다. (9) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 반기 2022년 반기 급여 및 기타단기종업원급여 등 7,901,208 8,965,636 퇴직급여 782,219 782,296 주식보상비용 2,871,882 2,569,980 합계 11,555,309 12,317,912 23. 보고기간 후 사건(1) 당사는 2023년 7월 5일 이사회에서 자기주식 50,000백만원 취득을 결의하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 주식배당 및 현금배당을 실시하고 있습니다.당사의 주요 사업은 지속적인 R&D 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주가치를 균형 있게 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 제32기와 제31기에는 주주가치 제고를 위해 주식배당 및 현금배당의 동시배당을 실시하였습니다. 제32기에는 4%의 주식배당, 주당 375원의 현금배당을 실시했습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. 또한, 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 합병 후 매출성장을 바탕으로 배당과 관련하여 주주환원 정책을 강화할 예정입니다. 배당목표는 투자가 많이 수반되는 당사 사업특성을 고려하여, EBITDA에서 제품개발 및 설비투자비를 제외한 금액(EBITDA-CAPEX)을 재원으로 활용할 예정입니다. 구체적인 시기는 미정이나 점진적으로 현금배당 비중을 CAGR(연평균증가율) 25%로 높여 2022년말 9% 수준의 EBITDA-CAPEX 대비 현금배당 비중을 장기적으로는 EBITDA-CAPEX의 30% 수준까지 높여나갈 계획입니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제33기 2분기 제32기 제31기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 147,507 537,836 579,465 (별도)당기순이익(백만원) 139,897 511,383 575,983 (연결)주당순이익(원) 1,035 3,742 4,001 현금배당금총액(백만원) - 51,672 102,468 주식배당금총액(백만원) - 5,512 2,732 (연결)현금배당성향(%) - 9.61 17.68 현금배당수익률(%) 보통주 - 0.21 0.37 - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - -2.87 0.25 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - 375 750 - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - 0.04 0.02 - - - - ※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 0 11 1.13 2.10 - 상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2022년 12월 31일 까지의 횟수입니다.- 상기 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다.- 제32기, 제31기 평균 배당수익률은 현금배당 수익률과 주식배당 수익률을 합산하여 작성하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 4,307 1,000 33,531 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 19,002 1,000 36,167 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 3,568 1,000 56,871 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 2,892 1,000 93,037 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 157 1,000 84,446 - 2021.03.26 주식배당 보통주 2,675,697 1,000 1,000 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 50,336 1,000 35,484 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,117 1,000 55,785 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,780 1,000 91,248 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 60,920 1,000 82,824 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 12,953 1,000 274,904 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,175 1,000 35,484 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 4,502 1,000 55,785 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 6,876 1,000 91,248 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,629 1,000 82,824 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,802 1,000 55,785 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 2,001 1,000 91,248 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 8,609 1,000 82,824 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 6,202 1,000 35,484 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,001 1,000 91,248 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,200 1,000 82,824 - 2022.03.25 주식배당 보통주 2,732,479 1,000 1,000 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 35,043 1,000 54,721 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 17,781 1,000 89,495 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 27,017 1,000 81,235 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 4,490 1,000 34,814 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 3,018 1,000 54,721 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 8,942 1,000 89,495 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 6,417 1,000 81,235 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 1,148 1,000 176,437 - 2022.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,325 1,000 34,814 - 2022.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,105 1,000 89,495 - 2022.10.26 주식매수선택권행사 보통주 10,914 1,000 81,235 - 2023.01.26 주식매수선택권행사 보통주 5,673 1,000 54,721 - 2023.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,639 1,000 89,495 - 2023.01.26 주식매수선택권행사 보통주 6,968 1,000 81,235 - 2023.03.28 주식배당 보통주 5,511,708 1,000 1,000 - 2023.04.26 주식매수선택권행사 보통주 6,549 1,000 52,697 - 2023.04.26 주식매수선택권행사 보통주 21,480 1,000 86,161 - 2023.04.26 주식매수선택권행사 보통주 29,580 1,000 78,213 - 2023.04.26 주식매수선택권행사 보통주 2,055 1,000 170,330 - 2023.07.25 주식매수선택권행사 보통주 1,906 1,000 52,697 - 2023.07.25 주식매수선택권행사 보통주 2,331 1,000 86,161 - 2023.07.25 주식매수선택권행사 보통주 7,671 1,000 78,213 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 1) 연결 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음) 2) 별도 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음) 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 - 해당사항 없음 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도에 관한 사항 1) Celltrion USA Inc. (법인 매각) 당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 전기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 당사는 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시 된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 중단영업손익 매출액 18,972,026 영업이익 8,436,895 법인세비용 차감 전 손익 7,140,642 법인세비용 (1,963,677) 법인세비용 차감 후 손익 5,176,965 중단영업처분이익 - 중단영업처분이익에 대한 법인세비용 - 당기순손익 5,176,965 (2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 영업활동으로 인한 순현금흐름 (7,595,097) 투자활동으로 인한 순현금흐름 (1,787) 재무활동으로 인한 순현금흐름 (82,472) 중단사업으로 인한 순현금흐름 (7,679,355) (2) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 해당사항 없음 나. 대손충당금 설정현황(연결 기준)(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원) 구분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금설정률 제33 기2분기 매출채권 1,910,942,798 1,406,961 0.07% 단기대여금 20,327,682 4,571,615 22.49% 미수금 37,697,096 536,861 1.42% 미수수익 4,399,774 0 0.00% 장기매출채권 69,539,744 3,896,245 5.60% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 535,815 405,142 75.61% 보증금 11,931,018 147,524 1.24% 합 계 2,055,674,188 11,264,609 0.55% 제32 기 매출채권 1,623,423,657 1,533,508 0.09% 단기대여금 23,622,803 4,571,615 19.35% 미수금 10,043,890 536,861 5.35% 미수수익 3,641,919 0 0.00% 장기매출채권 70,226,181 7,338,314 10.45% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 535,815 405,142 75.61% 보증금 12,393,015 147,524 1.19% 합 계 1,744,187,541 14,833,225 0.85% 제31 기 매출채권 1,102,448,187 1,358,844 0.12% 단기대여금 47,041,040 4,571,616 9.72% 미수금 20,833,182 538,556 2.59% 미수수익 529,715 0 0.00% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 405,142 405,142 100.00% 보증금 12,635,815 147,524 1.17% 합 계 1,184,193,342 7,321,943 0.62% (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제33기 2분기 제32기 제31기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 14,833,226 7,321,943 7,540,767 2. 순대손처리액(①－②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 (3,568,616) 7,511,283 (218,824) 4. 기말 대손충당금 잔액합계 11,264,610 14,833,226 7,321,943 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침매출채권 관련 대손충당금의 경우 개별채권분석법과 연령분석법을 병행하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 특히 부도, 화의, 당좌거래정지등의 거래처에 대한 채권에 대해서는 개별채권의 회수가능가액을 초과하는 부분에 대하여 100%를 설정하고 있으며, 그외 채권 중에서도 약정기일이 초과한 채권에 대해서는 연령분석에 따라 과거의 대손경험률을 활용하여 대손률을 산정하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (연결기준) (단위: 천원) 구 분 6월 이하 6월 초과 1년 이하 1년 초과 3년 이하 3년 초과 합계 금액 일반 184,740,415 21,813,785 1,770,751 300,261 208,625,212 특수관계자 1,319,543,180 381,716,370 70,898,041 - 1,772,157,591 계 1,504,283,595 403,530,155 72,668,792 300,261 1,980,782,803 구성비율 76% 20% 4% 0% 100% 다. 재고자산 현황 등(연결 기준) (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제33기 2분기 제32기 제31기 비고 바이오의약품 제품 및 상품 152,865,273 180,851,053 196,940,001 - 재공품 32,479,811 33,794,970 30,580,391 - 원재료 및 부재료 221,885,354 235,589,084 191,718,060 - 저장품 및 분석재료 13,223,302 12,815,125 10,855,118 - 미착품 334,707 8,240,773 379,193 - 소계 420,788,447 471,291,005 430,472,763 - 케미컬의약품 제품 및 상품 10,472,784 90,693,598 103,345,776 - 재공품 7,467,405 10,471,080 6,545,261 - 원재료 및 부재료 45,562,878 35,659,149 33,951,069 - 저장품 및 분석재료 5,105,210 4,967,388 1,922,703 - 미착품 15,881,741 3,270,132 1,819,282 - 소계 84,490,018 145,061,347 147,584,091 - 기타 제품 및 상품 - - - - 재공품 - - - - 원재료 및 부재료 - - - - 저장품 및 분석재료 - - - - 미착품 - - - - 소계 - - - - 합계 505,278,465 616,352,352 578,056,854 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100] 8.04% 10.46% 10.19% - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 2.07 2.10 1.67 - (2) 재고자산의 실사내역 등 1) 실자일자: 3월말, 6월말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 물류팀 외의 타팀으로부터 수행됨. 당기 재무제표를 작성함에 있어서 2023년 6월 30일을 기준으로 2023년 7월 3일에 재고실사를 하였습니다.2) 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시.3) 장기체화재고 등 현황: 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표 가액으로 하고 있음 라. 수주계약 현황해당사항 없음 마. 공정가치 평가 내역 (1) 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 626,866,493 626,866,493 551,186,670 551,186,670 단기금융상품 46,052,964 46,052,964 43,277,100 43,277,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,657,040 18,657,040 20,451,288 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 12,112,379 12,112,379 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,975,179,337 1,975,179,337 1,684,778,016 1,684,778,016 기타수취채권 149,954,041 149,953,871 123,307,046 123,163,937 소계 2,828,822,254 2,828,822,084 2,431,822,935 2,431,679,826 금융부채 매입채무 42,751,223 42,751,223 50,270,474 50,270,474 차입금 834,533,586 832,546,512 786,715,771 784,124,091 리스부채 5,703,035 5,703,035 5,616,153 5,616,153 당기손익-공정가치측정 금융부채 758,091 758,091 27,148,198 27,148,198 기타지급채무 253,131,304 253,131,304 230,366,653 230,366,653 소계 1,136,877,239 1,134,890,165 1,100,117,249 1,097,525,569 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,483,183 - 7,173,857 18,657,040 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 2,252,811 9,859,568 12,112,379 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 758,091 - 758,091 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 149,953,871 - 149,953,871 차입금 - 832,546,512 - 832,546,512 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 7,173,857 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 기타수취채권 - 123,163,937 - 123,163,937 차입금 - 784,124,091 - 784,124,091 IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제33기(당기) 삼일회계법인 예외사항없음 해당사항 없음 개발비의 인식과 손상 제32기(전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 개발비의 인식과 손상 제31기(전전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 개발비의 인식과 손상 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제33기(당기) 삼일회계법인 국문,영문분반기검토 및 결산감사 1,630,000 12,500 1,630,000 3,790 제32기(전기) 한영회계법인 국문,영문분반기검토 및 결산감사 1,050,000 9,000 1,050,000 9,691 제31기(전전기) 한영회계법인 국문,영문분반기검토 및 결산감사 900,000 8,190 900,000 8,722 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위: 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제33기(당기) 2003.042023.032023.03 세무자문 용역세무조정 용역세무자문 용역 2003.04 ~ 현재2022.06 ~ 2023.032023.03 ~ 환급일 8006,000140,000 - 제32기(전기) 2022.032022.042022.062022.072022.08 세무자문 용역세무자문 용역회계정책 및 내부회계관리제도 개선자문Celltrion USA, Inc. 지분가치산정 용역자금 프로세스 고도화 자문용역 2022.03 ~ 현재2021.06 ~ 2022.042022.06 ~ 2022.122022.07 ~ 2022.082022.08 ~ 2022.10 600,000250,000240,000160,00032,750 - 제31기(전전기) 2021.042021.062021.082021.082022.03 세무자문 용역세무자문 용역재무 프로젝트회계자문 용역세무조정 용역 2018.12 ~ 2021.032021.06 ~ 2021.122021.08 ~ 2022.062021.08 ~ 2021.122021.06 ~ 2022.03 300,00032,000470,00070,0006,000 - 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2023.03.03 [감사인: 한영회계법인]손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 고영혜 감사위원, 김근영 감사위원,이순우 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장 대면회의 - 2022년 주요 수행업무- 2022년 핵심 감사사항- 2022년 주요 회계 이슈- 내부회계관리제도 감사 2 2023.03.20 [감사인: 한영회계법인]손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 고영혜 감사위원, 김근영 감사위원,이순우 감사위원, 유대현 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장 서면회의 - 외부감사인의 독립성 3 2023.05.08 [감사인: 삼일회계법인]황택현 부대표, 김영훈 파트너, 문병렬 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 김근영 감사위원, 이순우 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장 대면회의 - 지배기구와의 Communication 계획- 외부감사인의 독립성- 2023년 감사 일정- 핵심감사사항 선정- 1분기 검토 진행 현황 4 2023.08.09 [감사인: 삼일회계법인]황택현 부대표, 문병렬 매니저, 김영훈 파트너 [셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 내부감사팀 조영준 팀장 대면회의 - 2023년 연간감사일정- 2023년 통합감사계획- 핵심감사사항 선정- 반기 검토 진행 현황 마. 회계감사인의 변경 - 당사는 증권선물위원회의 감리결과에 의한 감사인 지정조치 사유로 제33기(당기) 회계감사인을 한영회계법인에서 삼일회계법인으로 변경하였습니다. [제33기 종속기업의 회계감사인 변경 현황] 종속법인명 변경전 회계감사인 변경후 회계감사인 셀트리온제약 인덕회계법인 신우회계법인 Celltrion Global Safety Data Center SGV 미정 Celltrion Asia Pacific PTE EY Singapore 미정 2. 내부통제에 관한 사항 가. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견 사업연도 감사인 감사의견 지적사항 제33기 2분기(당반기) 삼일회계법인 주1) 해당사항 없음 제32기(전기) 한영회계법인 [내부회계관리제도에 대한 감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 제31기(전전기) 한영회계법인 [내부회계관리제도에 대한 감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2021년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 주1) 당반기에는 내부회계관리제도에 대한 감사를 수행하지 않았습니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요- 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(서정진, 서진석, 기우성, 이혁재)과 사외이사 5인(고영혜, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식) 총 9인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 서정진 사내이사와 서진석 사내이사가 이사회 공동의장으로 있으며 의장은 대표이사를 겸직하지 않고 있습니다. 서정진 사내이사는 회사의 창립자이며 서정진 사내이사와 서진석 사내이사는 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하여 기업 운영 및 사업 전반에 대한 이해가 높아 이사회의 전략적 운영에 가장 적합하다고 인정되어 의장으로 선임되었습니다.- 회사는 이사회내 위원회로서 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 및 ESG위원회를 두고 있습니다. 2023년 7월 5일, 당사는 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 특별위원회를 설립하였으며, 특별위원회는 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가하여 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시하였습니다. 특별위원회 규정 제14조에 따라 2023년 8월 17일 이사회에서 합병 결의 안건에 대한 심의를 완료함에 따라 특별위원회는 해산되었습니다. 나. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 9 5 - - - 다. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 사내이사 사외이사 서정진 서진석 기우성 신민철 이혁재 고영혜 김근영 유대현 이순우 이재식 출석율 100% 100% 100% 100% 100% 90% 100% 70% 100% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.01.05 ○ 2023년 사업계획 승인의 건○ 홍콩법인(Celltrion Group Hongkong Limited) 자산 양수의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 23-002 2023.02.01 ○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-003 2023.03.03 ○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 승인의 건○ 제32기 영업보고서 승인의 건○ 제32기 정기주주총회 소집 결의 및 안건 승인의 건○ 이사의 겸직 승인의 건○ 전자투표제도 도입 결정의 건○ 주식매수선택권 부여 취소의 건○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 및 영업보고서 감사 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건 - - - - - - - - - - 23-004 2023.03.28 ○ 이사회 규정 개정의 건○ 이사회 공동의장 선임의 건○ 대표이사 선임의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 사외이사후보추천위원회 위원 구성 변경 보고의 건 - - - - - - - - - - 23-005 2023.05.08 ○ 감사위원회 규정 개정의건○ 준법통제기준 개정의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 2023년 1분기 결산 보고의 건○ 이사회 규정 개정 보고의 건 - - - - - - - - - - 23-006 2023.06.22 ○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 23-007 2023.07.05 ○ 특별위원회 설립 및 규정 제정의 건○ 특별위원회 위원 선임의 건○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 23-008 2023.08.14 ○ 2023년 2분기 결산 보고의 건 - 참석 참석 참석 참석 참석 참석 참석 참석 참석 23-009 2023.08.17 ○ 합병계약서 체결 승인의 건 ○ 임시주주총회 소집의 건 ○ 주주확정 기준일 설정의 건 ○ 전자투표제도 도입 결정의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 특별위원회의 합병 검토 의견 보고의 건 - - - - - - - - - - 23-010 2023.08.28 ○ 자기주식 취득 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 * 2023년 3월 28일 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다. 2023년 3월 28일 임기가 만료되었습니다. 라. 이사회내 위원회 (1) 이사회내 위원회 구성현황 위원회명 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비 고 감사위원회 감사위원 5명(전원 사외이사) 이재식(위원장), 고영혜, 김근영, 유대현, 이순우 1. 설치목적 (감사위원회 규정 제1조) - 감사업무의 적정하고 효과적인 수행2. 권한사항 (감사위원회 규정 제6조) - 이사의 직무 집행 감사 - 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무, 재산상태 조사 등 - 성과보수위원회 사외이사 5명 이순우(위원장), 고영혜,김근영, 유대현, 이재식 1. 설치목적 (성과보수위원회 규정 제1조) - 이사보수 결정 과정의 객관성, 투명성 확보 목적2. 권한사항 (성과보수위원회 규정 제8조) - 주주총회에 상정될 이사보수한도에 대한 사전 심의 및 승인 - 이사(사내이사, 사외이사 및 기타비상무이사)의 개별보수/성과보수에 관한 사항 검토 및 승인 - 대표이사 성과보수 지급 방법에 관한 사항 검토 및 승인 - 사외이사후보추천위원회 사외이사 5명 유대현(위원장), 고영혜,김근영, 이순우, 이재식, 1. 설치목적 및 권한사항 (사외이사후보추천위원회 규정 제3조) - 위원회에 주주총회에서 선임할 사외이사 후보의 추천권 부여 - ESG위원회 사외이사 5명 김근영(위원장), 고영혜,유대현, 이순우, 이재식 1. 설치목적 및 권한사항 (ESG위원회 규정 제3조) - 회사가 장기적으로 지속 가능한 성장을 이룰 수 있도록 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문을 전략적, 체계적으로 관리 - 회사의 지속가능경영전략 및 ESG 방향성에 대한 자문 및 검토 수행 - 특별위원회 사외이사 5명 이재식(위원장), 고영혜,김근영, 유대현, 이순우 1. 설치목적 및 권한사항 (특별위원회 규정 제4조) - 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가, 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시 - 합병에 관한 주요 조건이 회사에 불리하거나 주주의 이익이 침해될 우려가 있는 경우 즉시 해당 내용 조사, 이를 이사회에 통보하여 필요한 조치 강구 - (2) 이사회내 위원회 활동 내역1) 성과보수위원회 회차 개최일자 의안내용 성과보수위원회 위원 이순우 고영혜 김근영 유대현 이재식 출석율 100% 100% 100% 67% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.01.05 ○ 대표이사 및 사내이사 성과보수 지급 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-002 2023.03.03 ○ 이사 보수한도 사전 심의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 23-003 2023.03.28 ○ 등기임원에 대한 개별보수 승인의 건○ 대표이사 개별보수 집행 방법의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 2) ESG위원회 회차 개최일자 의안내용 ESG위원회 위원 김근영 고영혜 유대현 이순우 이재식 출석율 100% 0% 0% 100% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.05.08 ○ ESG정책 개정의 건 가결 찬성 불참 불참 찬성 찬성 ○ 2022년~2023년 ESG 보고서 발간 보고의 건 - - - - - - ※ 감사위원회 활동내역은 "2. 감사제도에 관한 사항"을, 사외이사후보추천위원회 활동 내역은 아래 "마. 이사의 독립성"을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 특별위원회 회차 개최일자 의안내용 특별위원회 위원 이재식 고영혜 김근영 유대현 이순우 출석율 100% 100% 80% 80% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.07.05 ○ 특별위원회 위원장 선임의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 ○ 사업회사 합병개요 및 주요일정 보고의 건 - - - - - - 23-002 2023.07.21 ○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - 참석 참석 참석 참석 참석 23-003 2023.08.04 ○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - 참석 참석 참석 참석 참석 23-004 2023.08.11 ○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - 참석 참석 참석 참석 참석 23-005 2023.08.17 ○ 특별위원회의합병 검토 의견서 작성 및 이사회 제출의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 ○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - - - - - - 마. 이사의 독립성(1) 이사의 선임- 이사는 '사외이사후보추천위원회 규정'에 따라 사외이사후보추천위원회에서 후보를 추천하여 주주총회에 제출할 의안으로 상정하고, 주주총회에서 최종적으로 선임하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 이사 선임에 관하여 별도의 독립성 기준을 운영하고 있지는 않습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 직 명 성 명 추천인 선임배경 활동분야 (담당업무) 회사와의 거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 임기 (만료일) 연임여부 연임 횟수(초임 시기) 사내이사 서정진 이사회 - 셀트리온그룹의 창업자이자 現 명예회장. 바이오의약품 자체가 생소한 국내 환경에서 바이오시밀러 사업을 발굴하고, 세계 최초 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공하였으며, 회사 설립부터 20년의 기간 동안 (주)셀트리온을 글로벌 1위의 바이오시밀러 기업으로 성장시킴. 바이오시밀러 사업 이외에도 후보자의 지휘 하에 국내 최초 항체 신약 개발을 성공하는 등 후보자는 (주)셀트리온이 글로벌종합제약사로 도약함에 있어 초석을 마련함.- 최근 글로벌 경제 불확실성이 가중되는 가운데, 이사회는 위기 극복과 미래 전략 재정비 추진 목적으로 서정진 회장의 한시적 경영 복귀가 필요하다고 판단함. 서정진 회장의 글로벌 경제 및 제약바이오 산업에 대한 이해도와 경영 전문성은 핵심 사안들의 의사결정에 기여할 것으로 기대함. 특히, 거시 환경 요인에 따라 제약바이오 산업 내 license-in, collaboration, M&A 등의 기회가 많아질 것으로 전망하고 있으며, 2023년은 (주)셀트리온의 글로벌 시장 점유율 확장에 중요한 기점으로 생각하고 있어 신속한 의사결정이 무엇보다 중요할 것으로 판단함. 후보자의 리더십과 경험을 바탕으로 외부 환경 변화에 선제적으로 대응하여 글로벌 경제 위기의 상황을 (주)셀트리온 사업 성장의 기회로 전환할 수 있을 것으로 기대함. 셀트리온 그룹 회장이사회 의장미래전략 총괄 해당없음 동일인 2년(2025.03.28) X 0(2023년) 사내이사 서진석 이사회 - (주)셀트리온 생명공학연구소에 입사하여 연구개발 및 회사 경영 전반에 대해 오랜 시간 경험을 쌓아 왔으며, 제품개발부문장으로서 주요 제품 (램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 렉키로나 등)과 그 외 후속 파이프라인에 대한 R&D, 임상 및 허가 총괄 경험 有- 후속 바이오시밀러 발굴 및 선정을 위한 사전검토, 제품 선정 및 Life cycle 관리 시스템을 도입, 제품의 임상 및 허가 일정 단축, 비용 절감 위한 공정 수율 개선, 공동개발을 통한 파이프라인 강화, 외부기술 검토 및 공동연구/투자/도입 위한 과제 개발 등 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하였으며, 향후에도 회사의 지속적인 성장에 크게 기여할 것으로 기대 이사회 의장미래전략 총괄 해당없음 동일인의혈족 1촌 3년 (2024.03.26) X 0(2021년) 사내이사(대표이사) 기우성 이사회 - 기우성 대표이사는 (주)셀트리온 대표이사로 회사 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가 부문의 경영자로서 회사의 발전을 주도함. 특히, 후보자의 주도 하에 개발한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등의 바이오시밀러는 현재 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 우수한 경쟁력을 바탕으로 실적 극대화에 큰 기여를 하고 있음. 바이오시밀러 사업 경쟁이 심화되는 가운데 후보자는 원가 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 수율 개선 및 생산 효율화 향상에 노력을 가하고 있음.- 기우성 대표이사는 다년간의 경영 경험과 제약바이오 산업에 대한 높은 이해도를 바탕으로 회사의 비전을 수립하고 산업 트렌드에 맞는 전략을 제시할 것으로 기대함. 최근 ESG 중요성이 대두됨에 따라 대표이사 직속의 관련 부서를 두어 ESG 강화 정책을 실시하고 있으며, 환경, 사회, 지배구조 등 모든 분야에서 Global Standard에 충족하는 성과를 달성하고 있음. 기우성 대표이사는 지속적으로 회사의 성장을 달성함과 동시에 ESG 등 다양한 방면에서 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대함. 現 셀트리온 대표이사경영총괄 해당없음 해당없음 3년 (2026.03.28) O 3(2014년) 사내이사 이혁재 이사회 - 이혁재 사내이사는 현재 경영지원부문을 총괄하고 있으며, 과거부터 제조, 개발, 임상 및 허가 등 여러 분야를 두루 경험한 바 있음. 이혁재 사내이사는 현재 출시된 제품들에 이어 향후 출시될 블록버스터 파이프라인의 개발을 주도하고 있으며, 개발 과정에서의 노하우를 바탕으로 제품 경쟁력을 제고할 것으로 기대하고 있음. 또한, 케미컬 사업에서도 가시적인 성과를 보이면서 매출 확대에 크게 기여하고 있음.- 이혁재 사내이사는 다양한 분야의 실무경험과 안정적인 리더십을 바탕으로 회사의 사업 확장 및 발전에 기여를 지속할 것로 판단하고 있음. 시시각각 변화하는 제약바이오 산업 트렌드에 맞춰 FDA, EMA 등의 규제기관 대응을 수행하고, 효율적인 임상디자인 설계를 통해 제품 개발에 박차를 가할 것으로 기대하고 있음. 또한, 케미컬 사업의 시장도 확대하여 실적 향상에 큰 역할을 할 것으로 기대함. 現 셀트리온 경영지원부문장 해당없음 해당없음 3년 (2026.03.28) O 1(2020년) 사외이사 고영혜 사외이사후보추천위원회 - 現 제주한라병원 병리과 과장 및 고려대 구로병원 병리과 초빙교수로서 전문적인 의학 지식을 보유- 병리학 기반 지식을 배경으로 림프종 및 종양 등에 대한 의학 전문가로서, 당사 후속 바이오시밀러 및 신약 개발 과정에서 개발 가능성 검토 및 바이오마커 발굴 등 제품경쟁력 제고와 사업 성장에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 0(2022년) 사외이사 김근영 사외이사후보추천위원회 - 現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표로서 ESG, 기업의 사회적책임, 지속가능경영분야 전문가- 회사의 투명성을 제고하고 및 지속가능한 성장 기반을 갖추는데 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 사외이사 유대현 사외이사후보추천위원회 - 現 한양대학교 류마티스병원 교수로서 의학적 전문성과 다양한 국제 임상활동 경험 보유- 당사 바이오 의약품에 대해 의학적 자문과 조언을 제시함으로써 회사의 제품경쟁력 제고 및 사업 성장에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 사외이사 이순우 사외이사후보추천위원회 - 우리금융지주 회장, 상호저축은행중앙회 회장 등 금융 주요 보직을 역임한 금융전문가- 금융 전문지식 및 경제정책 전반에 대한 이해와 폭넓은 경험을 바탕으로 회사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 사외이사 이재식 사외이사후보추천위원회 - 회계전문가 (한국공인회계사) KPMG 삼정회계법인 부회장, 금융감독원 회계감독국 국장 등 역임- 회사의 회계 투명성을 강화하고 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) (2) 사외이사후보추천위원회- 당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다.1) 사외이사후보추천위원회 구성 현황- 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회는 사외이사 5인(고영혜, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식)로 관련 법규에 의거 총 위원의 과반수를 사외이사로 구성하고 있습니다. (상법 제542조의8 제4항의 규정 충족)2) 사외이사후보추천위원회 활동 내역 - 해당사항 없음 바. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직 현황- 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 부서명 직원수 직위(근속연수) 주요 활동내역 IR담당 7 - 부장 1명 (근속연수 약 10.7년, 지원조직 담당기간 4.5년)- 차장 1명 (근속연수 약 5.9년, 지원조직 담당기간 4.5년)- 과장 1명 (근속연수 약 1.3년, 지원조직 담당기간 1.3년)- 대리 2명 (평균근속연수 약 3.2년, 지원조직 담당기간 1.1년)- 사원 2명 (평균근속연수 약 2.1년, 지원조직 담당기간 2.1년) - 주주총회, 이사회, 위원회 운영- 각 이사에게 의결을 위한 정보 제공- 회의 진행을 위한 실무 지원- 이사회 및 위원회의 회의내용 기록 (2) 사외이사 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용 2023.04.12 내부감사팀 전원 - 감사위원 입문교육(내부거래관련 법률) 2023.05.08 외부전문가안진회계법인 김근영 사외이사이순우 사외이사이재식 사외이사 고영혜 사외이사: 개인사유유대현 사외이사: 업무 연결 내부회계관리제도 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부- 당사는 증권신고서 제출일 현재 5인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다. - 감사위원회 위원 현황 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 고영혜 예 現 제주한라병원 병리과 과장 (2022 ~ 현재) 現 고대구로병원 병리과 초빙교수 (2020 ~ 현재) 前 한양대병원 병리과 초빙교수 (2020 ~ 2021) 前 대한병리학회 부회장 (2012 ~ 2013) 前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수 (1996 ~ 2020) - - - 김근영 예 現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표 (2017 ~ 현재) 前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장 (2014 ~ 2015) 前 ㈜송도국제화복합단지개발 전략기획실장 (2010 ~ 2014) - - - 유대현 예 現 한양대학교 류마티스병원 교수 (2013 ~ 현재) 前 한양대학교 류마티스병원장 (2019 ~ 2021) 前 대한류마티스학회 회장 (2017 ~ 2018) 前 아시아태평양류마티스학회 부회장 (2012 ~ 2014) 前 대한류마티스학회 이사장 (2012 ~ 2014) - - - 이순우 예 現 한라대학교 경영학과 석좌교수 (2019 ~ 현재) 前 제17대 상호저축은행중앙회 회장 (2015 ~ 2019) 前 우리카드 고문 (2015) 前 우리금융지주 회장 (2013 ~ 2014) 前 우리은행 은행장 (2011 ~ 2014) 예 금융기관 정부 증권유관기관등 경력자(4호 유형) 우리금융지주, 우리은행 근무(근무기간 합산 5년 이상) 이재식 예 現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원 경영학과 겸임교수 (2019 ~ 현재) 前 대전대학교 경영학과 겸임교수 (2016 ~ 2018) 前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문 (2014 ~ 2019) 前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장 (2010 ~ 2013) 예 회계사 (1호 유형) KPMG 삼정회계법인, 금융감독원,한국은행 근무(근무기간 합산 5년 이상) 나. 감사위원회 위원의 독립성 - 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.- 감사위원회 위원은 전원 주주총회의 결의로 선임한 사외이사로 구성하고 있으며, 회계ㆍ재무 전문가를 포함하고 있습니다. 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하며, 위원 총수의 3분의 2 이상을 사외이사로 구성하고 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다. - 감사위원회의 감사업무 수행은 회계감사를 위해서는 재무제표 등 회계관련서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고 필요한 경우에는 회계법인에 대하여 회계에 관한 장부와 관련서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 그리고 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다. 또한 감사위원회는 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요할 경우에는 이사로부터 경영에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 회사의 보고에 대해 추가검토 및 자료보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용하여 검토합니다. - 감사위원의 선임 배경 성명 선임배경 추천인 회사와의 관계 최대주주 또는주요주주와의 관계 임기 (만료일) 연임여부 연임 횟수(초임 시기) 고영혜 의학 전문가:제주한라병원 병리과 과장 및 고대구로병원 병리과초빙교수로서 회사의 바이오 의약품 관련 자문 및임상 경쟁력 강화에 관한 조언 제시 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) X 0(2022년) 김근영 경영 전문가:인천 경제정의실천시민연합 공동대표로서, 회사의투명경영, 지속가능경영에 조언 제시 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 유대현 의학 전문가:한양대학교 류마티스병원 교수로서 회사의 바이오의약품 관련 자문 및 임상 경쟁력 강화에 관한 조언제시 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 이순우 금융 전문가:우리금융지주 회장, 상호저축은행중앙회 회장을역임한 금융전문가로서 경제정책에 대한 경험을바탕으로 회사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 이재식 회계 전문가:한국공인회계사이자 KPMG 삼정회계법인 부회장,금융감독원 회계감독국 국장을 역임한 전문가로회사의 회계 투명성 제고 기대 사외이사후보 추천위원회 해당없음 해당없음 2년 (2024.03.25) O 1(2020년) 다. 감사위원회 주요 활동 내역 회차 개최일자 의안내용 감사위원의 성명 고영혜 김근영 유대현 이순우 이재식 출석율 80% 100% 40% 100% 100% 가결여부 찬 반 여 부 23-001 2023.03.03 ○ 제32기 (연결?별도) 재무제표 및 영업보고 제32기 (연결?별도) 재무제표 및 영업보고서에 대한 감사보고서 작성 및 이사회 제출의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 제출의 건○ 제32기 정기주주총회 부의안건 검토의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 보고의 건○ 제32기 영업보고서 보고의 건○ 제32기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 증권선물위원회 및 외부감사인 제출 확인 결과 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건○ 2022년 감사위원회의 독립성과 활동내용 평가 결과 보고의 건○ 2022년 4분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건 - - - - - - 23-002 2023.03.28 ○ 2022년 외부감사인의 감사활동에 대한 평가 보고의 건○ 2023년 내부감사부서의 활동계획 및 내부회계관리제도 평가계획 보고의 건 - 참석 참석 참석 참석 참석 23-003 2023.05.08 ○ 내부감사 규정 개정의 건 가결 불참 찬성 불참 찬성 찬성 ○ 증권선물위원회 조치 관련 내부통제 개선 현황 보고의 건○ 2023년 1분기 결산 보고의 건○ 2023년 1분기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 내부회계관리제도 개선방안 보고의 건○ 규정 타당성 검토 보고의 건○ 2023년 1분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건 - - - - - - 23-004 2023.08.14 ○ 2023년 2분기 결산 보고의 건○ 2023년 2분기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 2023년 2분기 내부거래 보고의 건○ 2023년 2분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건 - 참석 참석 참석 참석 참석 23-005 2023.08.17 ○ 임시주주총회 부의안건 승인의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 라. 감사위원회 교육실시 계획 교육일자 교육실시주체 주요 교육내용 2023.04 내부감사팀 감사위원 입문교육 2023.05 내부통제팀 연결 내부회계관리제도 교육 2023.08 ESG추진팀 ESG 보고서 발간 2023.10 컴플라이언스팀 준법윤리 의식 제고 마. 감사위원회 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 2023.04.12 내부감사팀 전원 - 감사위원 입문교육(내부거래관련 법률) 2023.05.08 외부전문가안진회계법인 김근영 감사위원이순우 감사위원이재식 감사위원 고영혜 감사위원: 개인사유유대현 감사위원: 업무 연결 내부회계관리제도 바. 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 내부감사팀 3 팀장 1명 (지원조직 담당 6.6년)차장 1명 (지원조직 담당 5.0년)과장 1명 (지원조직 담당 1.9년) - 감사위원회 운영실무- 내부감사 수행- 내부회계관리제도 운영 평가- 내부 신고제 운영 등 사. 준법지원인에 관한 사항 성명 성별 생년월일 직위 담당업무 주요경력 정주상 남 1986.07 변호사 준법윤리경영 - 2012년 서울대학교 법과대학 졸업- 2014년 사법연수원 수료(43기)- 前 ㈜대웅 법무팀 사내변호사 아. 준법지원인 등의 주요 활동 내역 및 처리 결과 점검일시 주요 점검 내용 점검결과 상시 주주총회, 이사회 지원 - 정기주주총회 의안 검토 - 이사회 의안 검토- 성과보수위원회 의안 검토- 사외이사후보추천위원회 의안 검토 상시 컴플라이언스 준수 점검 - 신규 사업 준법점검- 공정거래, 내부거래 준법점검- 반부패, 부정청탁금지 준법점검- 개인정보, 영업비밀 준법점검- 인사노무, 환경안전 준법점검- 약사법, 경제적이익제공 준법점검- 반부패경영시스템(ISO37001) 운영 상시 컴플라이언스 교육/문화 - 준법윤리 교육 (전임직원)- 주요 법규 별 컴플라이언스 교육 (유관부서)- 컴플라이언스 뉴스레터 발간 상시 일상적인 준법지원 - 계약서 634건 검토 및 법률 검토 60건 수행 자. 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 법무담당 7 차장 1명 (평균 7.1년 근속, 지원조직 담당 7.1년)과장 2명 (평균 0.9년 근속, 지원조직 담당 0.9년)대리 4명 (평균 2.4년 근속, 지원조직 담당 1.5년) - 법률 및 계약서 검토- 법적분쟁 예방 및 소송수행- 투자계약 검토 및 협상 지원 윤리경영담당 4 차장 1명 (평균 4.5년 근속, 지원조직 담당 4.5년)대리 3명 (평균 1.6년 근속, 지원조직 담당 1.6년) - 컴플라이언스 체계 구축 및 운영- 내부거래/지배구조 법적 리스크 검토 및 관리- 사규 정비 및 개선 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 실시 나. 소수주주권- 해당사항 없음 다. 경영권 경쟁- 해당사항 없음 라. 의결권 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 146,402,770 - - - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 5,165,802 자기주식 - - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) - - - - - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) - - - - - - 의결권이 부활된 주식수(E) - - - - - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 141,236,968 - - - - 마. 주식사무 구 분 내 용 정관상 신주인수권의 내용 ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 10. 근로복지기본법 제 39조 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 결산일 이후 3월이내 기준일 ① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다. 주권의 등록 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 명의개서대리인 ㈜국민은행 증권대행사업부(☎ 02-2073-8112) 서울시 영등포구 국제금융로8길 26 주주의 특전 해당사항 없음 공고방법 회사의 인터넷 홈페이지: http://www.celltrion.com(단, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을때에는 매일경제신문에 게재) 바. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안 건 결의내용 비 고 제30기정기주주총회(2021.03.26) 제1호 의안: 제30기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 정관 일부 변경의 건 제3호 의안: 이사 선임의 건 제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로승인 - 제31기정기주주총회(2022.03.25) 제1호 의안: 제31기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건제3호 의안: 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 제4호 의안: 감사위원 선임의 건 제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제6호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로승인 - 제32기정기주주총회(2023.03.28) 제1호 의안: 제32기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로승인 - VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 (주)셀트리온홀딩스 본인 보통주 28,223,603 20.04 29,352,547 20.05 - (주)셀트리온스킨큐어 계열회사 보통주 2,976,330 2.11 3,095,383 2.11 - 구윤모 계열회사 임원 보통주 10,885 0.01 11,320 0.01 - 권기성 계열회사 임원 보통주 25,845 0.02 28,079 0.02 - 기우성 계열회사 임원 보통주 129,919 0.09 135,115 0.09 - 김종묵 계열회사 임원 보통주 4,383 0.00 4,558 0.00 - 김형기 계열회사 임원 보통주 142,157 0.10 147,843 0.10 - 서정수 친인척 보통주 6,053 0.00 6,295 0.00 - 양성욱 계열회사 임원 보통주 3,488 0.00 3,627 0.00 - 이상준 계열회사 임원 보통주 21,828 0.02 22,701 0.02 - 이수영 계열회사 임원 보통주 15,568 0.01 16,190 0.01 - 장신재 계열회사 임원 보통주 53,919 0.04 56,075 0.04 - 최병욱 계열회사 임원 보통주 11,460 0.01 11,918 0.01 - 구경회 계열회사 임원 보통주 2,483 0.00 2,582 0.00 - 박찬홍 계열회사 임원 보통주 13,526 0.01 14,067 0.01 - 유헌영 임원 보통주 64,802 0.05 67,394 0.05 - 천옥진 계열회사 임원 보통주 20,241 0.01 21,050 0.01 - 최승희 친인척 보통주 7,330 0.01 7,623 0.01 - 박준성 친인척 보통주 12,700 0.01 13,208 0.01 - 안영길 친인척 보통주 2,801 0.00 2,913 0.00 - 이명숙 친인척 보통주 19,352 0.01 20,126 0.01 - 이영숙 친인척 보통주 10,412 0.01 8,843 0.01 - 이종관 친인척 보통주 52,467 0.04 51,445 0.04 - 이종무 친인척 보통주 8,163 0.01 8,489 0.01 - 송수은 계열회사 임원 보통주 23,805 0.02 25,984 0.02 - 백경민 계열회사 임원 보통주 4,826 0.00 7,519 0.01 - 이혁재 계열회사 임원 보통주 569 0.00 591 0.00 - 강석환 계열회사 임원 보통주 2,775 0.00 3,396 0.00 - 신경하 계열회사 임원 보통주 10,834 0.01 11,267 0.01 - 양현주 계열회사 임원 보통주 25,441 0.02 26,457 0.02 - 임병필 계열회사 임원 보통주 3,741 0.00 4,490 0.00 - 이현숙 친인척 보통주 6,783 0.00 7,054 0.00 - 이탁호 친인척 보통주 6,579 0.00 6,842 0.00 - 신민철 계열회사 임원 보통주 4,513 0.00 5,870 0.00 - 이태운 계열회사 임원 보통주 3,162 0.00 3,328 0.00 - 이강희 친인척 보통주 1,930 0.00 2,007 0.00 - 서연순 친인척 보통주 3,836 0.00 3,989 0.00 - 유선화 친인척 보통주 106 0.00 110 0.00 - 정태옥 친인척 보통주 4,161 0.00 4,327 0.00 - 이성재 친인척 보통주 10,404 0.01 10,820 0.01 - 최천규 친인척 보통주 510 0.00 20 0.00 - 조성은 친인척 보통주 3,367 0.00 3,501 0.00 - 박상민 친인척 보통주 3,761 0.00 3,911 0.00 - 박관우 친인척 보통주 6,177 0.00 6,424 0.00 - 안홍근 친인척 보통주 2,550 0.00 2,652 0.00 - 백성준 친인척 보통주 2,227 0.00 2,316 0.00 - 백혜연 친인척 보통주 444 0.00 461 0.00 - 백동훈 친인척 보통주 222 0.00 230 0.00 - 조종문 계열회사 임원 보통주 14,049 0.01 14,610 0.01 - 성종훈 계열회사 임원 보통주 4,161 0.00 4,327 0.00 - 오운택 친인척 보통주 1,092 0.00 1,135 0.00 - 박재휘 계열회사 임원 보통주 754 0.00 784 0.00 - 장지미 계열회사 임원 보통주 3,908 0.00 3,564 0.00 - 김영식 계열회사 임원 보통주 7,551 0.01 7,853 0.01 - 김근영 계열회사 임원 보통주 2,560 0.00 2,662 0.00 - 박경호 친인척 보통주 3,182 0.00 3,309 0.00 - 길성민 계열회사 임원 보통주 4,393 0.00 4,568 0.00 - 이동진 계열회사 임원 보통주 233 0.00 242 0.00 - 박이찬 친인척 보통주 836 0.00 869 0.00 - 기숙자 임원 보통주 510 0.00 530 0.00 - 안소연 친인척 보통주 2,578 0.00 2,681 0.00 - 안현진 친인척 보통주 2,550 0.00 2,652 0.00 - 이준원 계열회사 임원 보통주 361 0.00 375 0.00 - 최문선 계열회사 임원 보통주 5,251 0.00 5,461 0.00 - 박민희 친인척 보통주 970 0.00 1,008 0.00 - 신선미 계열회사 임원 보통주 2,924 0.00 4,217 0.00 - 류성훈 계열회사 임원 보통주 969 0.00 1,007 0.00 - 이응섭 계열회사 임원 보통주 3,826 0.00 3,979 0.00 - 강성환 계열회사 임원 보통주 15,606 0.01 16,230 0.01 - 박귀수 계열회사 임원 보통주 4,580 0.00 0 0.00 - 최세호 계열회사 임원 보통주 596 0.00 4,328 0.00 - 권병오 계열회사 임원 보통주 0 0.00 1,802 0.00 - 김민수 계열회사 임원 보통주 0 0.00 2,298 0.00 - 이경훈 계열회사 임원 보통주 0 0.00 2,921 0.00 - 윤정원 계열회사 임원 보통주 0 0.00 25,861 0.02 - 임동훈 계열회사 임원 보통주 0 0.00 8,212 0.01 - 계 보통주 32,055,878 22.77 33,380,442 22.80 - - - - - - - - 상기 기초 지분율은 2023년 1월 1일 현재 발행주식의 총수 140,805,210주를 기준으로, 기말 지분율은 증권신고서 제출일 현재 발행주식의 총수 146,402,770주를 기준으로 산정되었습니다. 2. 최대주주의 주요경력 등 가. 최대주주 및 그 지분율 (증권신고서 제출일 현재) 당사 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스이며, 그 지분(율)은 29,352,547주(20.05%)로서특수관계인을 포함하여 33,380,442주(22.80%)입니다. 나. 최대주주의 대표자 (증권신고서 제출일 현재) 성명 직위(상근여부) 출생연도 유헌영 부회장(상근) 1961년 다. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) (주)셀트리온홀딩스 14 유헌영 0.26 - - 서정진 98.13 - - - - - - 라. 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 2023.03.20 유헌영 0.26 - - 서정진 98.13 주1) 2023년 3월 20일 상환전환우선주식 상환에 따라 지분이 변동되었습니다. 마. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 (주)셀트리온홀딩스 자산총계 4,223,174 부채총계 818,251 자본총계 3,404,923 매출액 33,131 영업이익 27,277 당기순이익 -24,296 - 최대주주의 재무현황은 2022년 별도 재무제표 기준입니다. 바. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 (1) 사업현황- 당사 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 2010년 11월 25일 (주)셀트리온헬스케어로부터 인적분할하여 설립되었습니다. (주)셀트리온홀딩스는 출자사업을 영위하는 지주회사입니다.- (주)셀트리온홀딩스는 2021년 12월 6일, (주)셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병하였습니다.(2) 보유주식의 담보 등 계약 내용- 최대주주의 보유주식의 담보 등 계약 내용은 (주)셀트리온홀딩스에서 2023년 08월 09일에 제출한 주식등의대량보유상황보고서 '제2부 대량보유내역, 2. 보유주식등에 관한 계약' 을 참고하시기 바랍니다. 사. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 - 해당사항 없음 3. 최대주주 변동현황- 해당사항 없음 4. 주식의 분포 가. 주식 소유현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 (주)셀트리온홀딩스 29,352,547 20.05 - 국민연금공단 10,877,643 7.43 - 우리사주조합 536,669 0.38 - - 상기 지분율은 증권신고서 제출일 현재 발행주식의 총수 146,402,770주를 기준으로 산정되었습니다.- 국민연금 소유 주식수는 가장 최근 공시된 주식등의 대량보유상황보고서 (공시일:2023년 8월 7일)를 참고하여 기재하였습니다.- 우리사주조합 소유 주식수는 2023년 6월 30일 기준으로 작성하였습니다. 소액주주현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 442,120 442,126 100.00 93,539,952 140,805,210 66.43 - - 명의개서대리인인 KB증권대행사업부로 수령 받은 2022년 12월 31일 기준 주주별 분포 현황에 따라 작성되었으며, 소액주주 분류에 따라 차이가 발생할 수 있습니다.- 소액주주는 2022년 12월 31일 기준 총발행주식수 140,805,210주의 100분의 1인 1,408,052주에 미달하는 주식을 소유하는 주주를 기준으로 작성하였습니다. 5. 최근 6개월간의 주가 및 주식거래실적 가. 국내증권시장 (단위 : 원, 주) 종 류 2023년 8월 2023년 7월 2023년 6월 2023년 5월 2023년 4월 2023년 3월 보통주 주가 최 고 157,600 158,200 175,400 179,500 179,800 158,600 최 저 144,400 142,400 150,800 159,000 150,000 143,700 평 균 151,373 149,795 163,629 170,075 166,490 153,186 거래량 최고(일) 851,055 1,471,599 1,826,800 1,127,696 1,362,887 1,467,217 최저(일) 261,080 324,685 256,488 285,565 271,855 289,918 월 간 515,993 622,262 490,326 440,942 629,066 596,138 ※ 출처: KRX Market Data 나. 해외증권시장- 해당사항 없음 6. 기업인수목적회사의 추가기재사항- 해당사항 없음 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원의 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 서정진 남 1957년 10월 회장 사내이사 상근 셀트리온 그룹 회장이사회 의장 건국대학교(석사)現 ㈜셀트리온 이사회 의장現 ㈜셀트리온 회장前 ㈜셀트리온 그룹 명예회장 - - 최대주주의 최대주주 0.4 2025.03.28 서진석 남 1984년 08월 의장 사내이사 상근 이사회 의장 KAIST(박사)現 ㈜셀트리온 이사회 의장前 ㈜셀트리온 제품개발부문 부문장前 ㈜셀트리온스킨큐어 경영총괄 수석부사장 - - 동일인의혈족 1촌 4.5 2024.03.26 기우성 남 1961년 12월 부회장 사내이사 상근 대표이사(CEO) 한양대학교(학사)現 ㈜셀트리온 대표이사前 ㈜넥솔바이오텍 부사장, 대우자동차 기획실 135,115 - 계열회사 임원 16.6 2026.03.28 이혁재 남 1975년 09월 전무 사내이사 상근 경영지원부문장 홍익대학교(학사)現 ㈜셀트리온 경영지원부문장 591 - 계열회사 임원 18.8 2026.03.28 고영혜 여 1955년 03월 이사 사외이사 비상근 감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원회특별위원회 연세대학교 (박사)現 제주한라병원 병리과 과장現 고대구로병원 병리과 초빙교수前 한양대병원 병리과 초빙교수前 대한병리학회 부회장前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수 - - 계열회사 임원 19.9 2024.03.25 김근영 남 1960년 01월 이사 사외이사 비상근 감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원장특별위원회 인천대학교 (석사)現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장前 (주)송도국제화복합단지개발 전략기획실장 2,662 - 계열회사 임원 1.4 2024.03.25 유대현 남 1958년 12월 이사 사외이사 비상근 감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원장ESG위원회특별위원회 한양대학교 (박사)現 한양대학교 류마티스병원 교수前 한양대학교 류마티스병원장前 대한류마티스학회 회장前 아시아태평양류마티스학회 부회장前 대한류마티스학회 이사장 - - 계열회사 임원 3.4 2024.03.25 이순우 남 1950년 12월 이사 사외이사 비상근 감사위원회성과보수위원장사외이사후보추천위원회ESG위원회특별위원회 성균관대학교 (학사)現 한라대학교 경영학과 석좌교수前 제17대 상호저축은행중앙회 회장前 우리카드 고문前 우리금융지주 회장前 우리은행 은행장 - - 계열회사 임원 3.4 2024.03.25 이재식 남 1958년 01월 이사 사외이사 비상근 감사위원장성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원회특별위원장 연세대학교 (학사)대전대학교 (박사)現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원경영학과 겸임교수前 대전대학교 경영학과 겸임교수前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장 - - 계열회사 임원 3.4 2024.03.25 신민철 남 1971년 08월 부사장 미등기 상근 관리부문장 (CFO)커뮤니케이션본부장(겸)비서실장(겸) 서울시립대학교(학사)現 ㈜셀트리온 관리부문장 5,870 - 계열회사 임원 3.4 - 최병욱 남 1971년 07월 상무 미등기 상근 1공장 본부장 한양대학교(석사)現 1공장 본부장 11,918 - 계열회사 임원 20.9 - 이수영 남 1972년 01월 전무 미등기 상근 신약연구 본부장 인하대학교(박사)現 신약연구 본부장 16,190 - 계열회사 임원 20.8 - 양성욱 남 1970년 10월 상무 미등기 상근 2공장 본부장 아주대학교(석사)現 2공장 본부장 3,627 - 계열회사 임원 20.8 - 조종문 남 1975년 05월 상무 미등기 상근 생명공학연구 본부장 인하대학교(석사)現 생명공학연구본부장 14,610 - 계열회사 임원 20.8 - 류성훈 남 1975년 08월 이사 미등기 상근 설비엔지니어링담당장 인천대학교(학사)現 설비엔지니어링담당장 1,007 - 계열회사 임원 20.8 - 신선미 여 1978년 02월 이사 미등기 상근 2공장 QC담당장 인하대학교(박사)現 2공장 QC담당장 4,217 - 계열회사 임원 20.8 - 권병오 남 1975년 09월 이사 미등기 상근 1공장 QC담당장 인하대학교(박사)現 1공장 QC담당장 1,802 - 계열회사 임원 20.8 - 강석환 남 1971년 11월 상무 미등기 상근 제조 부문장 인하대학교(석사)現 제조부문장 3,396 - 계열회사 임원 19.9 - 김영식 남 1975년 09월 이사 미등기 상근 기술운영본부장 인하대학교(석사)現 기술운영 본부장 7,853 - 계열회사 임원 19.9 - 이응섭 남 1975년 12월 이사 미등기 상근 1공장 DS생산담당장 서울대학교(석사)現 1공장 DS생산담당장 3,979 - 계열회사 임원 19.9 - 구윤모 남 1970년 02월 전무 미등기 상근 엔지니어링 본부장 인하대학교(석사)現 엔지니어링본부장 11,320 - 계열회사 임원 19.9 - 김종묵 남 1969년 06월 이사 미등기 상근 신규사업 2팀 담당 임원 부산대학교(박사)現 오픈이노베이션 담당 임원 4,558 - 계열회사 임원 19.8 - 이준원 남 1971년 11월 이사 미등기 상근 제품분석 1담당장 고려대학교(석사)現 제품분석 1담당장 375 - 계열회사 임원 19.5 - 임병필 남 1971년 07월 이사 미등기 상근 공정&밸리데이션 담당장 인하대학교(박사)現 공정&밸리데이션담당장 4,490 - 계열회사 임원 19.4 - 장지미 여 1978년 07월 상무 미등기 상근 품질보증 본부장 인하대학교(석사)現 품질보증본부장 3,564 - 계열회사 임원 19.4 - 권기성 남 1969년 04월 부사장 미등기 상근 연구개발 부문장 고려대학교(석사)現 연구개발부문장 28,079 - 계열회사 임원 17.8 - 양현주 여 1971년 10월 상무 미등기 상근 관리 본부장 NY 주립대학교(학사)現 관리본부장 26,457 - 계열회사 임원 17.6 - 강성환 남 1972년 10월 이사 미등기 상근 구매담당장 인하대학교(석사)現 구매담당장 16,230 - 계열회사 임원 17.2 - 박재휘 여 1978년 04월 상무 미등기 상근 제품개발 부문장 허가 본부장(겸) 서울대학교(석사)現 제품개발부문장現 허가본부장 784 - 계열회사 임원 17.2 - 이호섭 남 1975년 01월 상무 미등기 상근 재무 본부장 고려대학교(학사)現 재무본부장 - - 계열회사 임원 16.2 - 신경하 여 1973년 09월 상무 미등기 상근 법무 본부장지속가능경영실장(겸) 서울대학교(석사)現 법무본부장現 지속가능경영실장(겸) 11,267 - 계열회사 임원 16.2 - 이경훈 남 1976년 11월 이사 미등기 상근 제품분석 2담당장 인하대학교(박사)現 제품분석 2담당장 2,921 - 계열회사 임원 15.9 - 김성현 남 1979년 08월 이사 미등기 상근 의학 본부장 KAIST(박사)現 의학본부장 - - 계열회사 임원 13.8 - 김민수 남 1978년 04월 이사 미등기 상근 세포공학담당장 KAIST(박사)現 세포공학담당장 2,298 - 계열회사 임원 13.6 - 이동진 남 1976년 04월 이사 미등기 상근 재무지원 TF 담당장 고려대학교(학사)現 재무지원TF담당장 242 - 계열회사 임원 12.7 - 길성민 남 1977년 02월 이사 미등기 상근 경영지원 실장 충남대학교(석사)現 경영지원실장 4,568 - 계열회사 임원 12.4 - 이상준 남 1967년 03월 수석부사장 미등기 상근 데이터사이언스연구소장 Texas A&M Univ.(박사)現 데이터사이언스연구소장 22,701 - 계열회사 임원 11.7 - 송수은 여 1971년 05월 상무 미등기 상근 임상개발 본부장 숙명여대학교(석사)現 임상개발본부장 25,984 - 계열회사 임원 9.9 - 최문선 여 1976년 12월 이사 미등기 상근 임상운영 2담당장 서울대학교(석사)現 임상운영 2담당장 5,461 - 계열회사 임원 9.8 - 최세호 남 1982년 01월 이사 미등기 상근 재무회계담당장 연세대학교(학사)現 재무회계담당장 4,328 - 계열회사 임원 8.5 - 백경민 남 1968년 11월 이사 미등기 상근 의학본부 담당 임원(필리핀 법인장) 서울대학교(박사)現 의학본부 담당 임원(필리핀 법인장) 7,519 - 계열회사 임원 8.4 - 김수현 남 1973년 07월 이사 미등기 상근 IT인프라운영담당장 재능대학교(학사)現 IT인프라운영담당장 - - 계열회사 임원 7.7 - 이태운 남 1974년 09월 상무 미등기 상근 국내개발 담당장 건국대학교(학사)現 국내개발담당장 3,328 - 계열회사 임원 7.1 - 이영철 남 1971년 04월 상무 미등기 상근 데이터관리센터장 한양대학교(석사)現 데이터관리센터장 - - 계열회사 임원 5.9 - 전호성 남 1971년 09월 상무 미등기 상근 조직문화실장 성균관대학교(석사)現 조직문화실장 - - 계열회사 임원 5.3 - 김범성 남 1973년 06월 상무 미등기 상근 홍보 담당장 University of Virginia(학사)現 홍보담당장前 버슨-마스텔러 코리아 기업브랜드 홍보총괄 부사장前 아람코 아시아 코리아 (유) PR 상무 - - 계열회사 임원 4.7 - 백호진 남 1968년 12월 상무 미등기 상근 건설 담당장 한양대학교(석사)現 건설담당장前 삼성엔지니어링 현장소장 수석 - - 계열회사 임원 4.5 - 강귀만 남 1977년 06월 이사 미등기 상근 케미컬제품개발본부장 경희대학교(석사)現 케미컬제품개발본부장前 한국다케다제약 개발부 이사 - - 계열회사 임원 4.2 - 장일성 남 1970년 06월 상무 미등기 상근 바이오메트릭스센터장 Texas A&M 대학교(박사)現 바이오메트릭스센터장前 Genentech Biometrics Team Lead andProject Lead Statistician - - 계열회사 임원 3.7 - 김상욱 남 1975년 11월 이사 미등기 상근 정보보호담당장 고려대학교(석사)現 정보보호담당장前 두산인프라코어 Digital Transform 및 PI 기획前 두산건설 DT/PI/IT/정보보안 총괄 - - 계열회사 임원 2.8 - 윤석민 남 1979년 08월 이사 미등기 상근 관리운영팀 담당 임원 전남대학교(학사)現 법무본부 담당 임원前 서울중앙지방검찰청前 서울남부지방검찰청 - - 계열회사 임원 1.2 - 윤정원 남 1966년 11월 사장 미등기 상근 신사업추진실장 서울대학교(석사)現 신사업추진실장前 제조부문 공장장 25,861 - 계열회사 임원 0.5 - 임동훈 남 1970년 10월 이사 미등기 상근 신사업추진실 고문 건국대학교(학사)現 신사업추진실 고문前 설비엔지니어링 담당장 8,212 - 계열회사 임원 0.5 - 나. 직원 등의 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 관리사무직 남 197 - 20 - 217 5.7 8,670 40 232 117 349 - 관리사무직 여 124 - 16 7 147 5.3 4,155 30 - 연구개발직 남 276 - 16 - 292 6.7 11,401 40 - 연구개발직 여 398 - 4 - 402 6.0 12,898 34 - 생산직 남 769 - 37 - 806 6.7 23,745 30 - 생산직 여 361 - 59 - 420 5.4 10,818 26 - 합 계 2,125 - 152 7 2,284 6.2 71,686 32 - - 급여 총액은 스톡옵션 행사 차익을 제외한 급여, 상여, 성과보수(PS) 기준이며, 스톡옵션 행사 차익 포함시 총 급여는 76,078 백만원, 1인평균 급여액은 34 백만원입니다.- 1인 평균급여액은 월별 평균급여액의 합으로 기재하였습니다. 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 45 6,151 139 - 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기임원 9 9,000 사내이사 4명, 사외이사 5명(사외이사 5명은 감사위원회 위원 겸직) - 당사는 정관 제40조에 의거 주주총회의 결의로 정한 별도의 임원퇴직금 지급규정에 근거하여 이사의 퇴직금을 지급하고 있으므로 상기 주주총회 승인 보수 한도에는 퇴직금(퇴직연금)이 포함되어 있지 않음 나. 보수지급금액 (1) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 9 1,234 137 - - 상기 인원수는 작성기준일(2023년 06월 30일) 월 평균 급여지급 인원을 기준으로 작성함- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부 신규 선임된 사내이사 1인(서정진 회장)에 대한 보수가 포함되어 있으며, 미등기 임원인 명예회장에 대한 보수는 미포함되었음.- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부로 미등기 임원이 된 1인(신민철)의 3월 27일까지의 보수가 포함 되어있음.- 기우성 대표이사의 보수는 최저임금 수령 발표에 따라 비용으로만 인식하고 일정수준 주가 도달 이전까지 최저임금도 수령하지 않고 전액 지급 이연 시키는 것으로 성과보수위원회를 통해 결정하였음. 이에 따라 2022년 제 31기 주주총회 이후 4월부터 증권신고서 제출일까지 수령한 보수는 없음 (2) 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 4 1,054 264 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 5 180 36 전원 사외이사 겸직 감사 - - - - - 상기 인원수는 작성기준일(2023년 06월 30일) 월 평균 급여지급 인원을 기준으로 작성함- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부 신규 선임된 사내이사 1인(서정진 회장)에 대한 보수가 포함되어 있으며, 미등기 임원인 명예회장에 대한 보수는 미포함되었음.- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부로 미등기 임원이 된 1인(신민철)의 3월 27일까지의 보수가 포함 되어있음.- 기우성 대표이사의 보수는 최저임금 수령 발표에 따라 비용으로만 인식하고 일정수준 주가 도달 이전까지 최저임금도 수령하지 않고 전액 지급 이연 시키는 것으로 성과보수위원회를 통해 결정하였음. 이에 따라 2022년 제 31기 주주총회 이후 4월부터 증권신고서 제출일까지 수령한 보수는 없음 다. 이사, 감사의 보수지급 기준 구분 지급 기준 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) (1) 지급근거 - 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 성과보수위원회의 결정에 따라 지급함 - 성과보수위원회는 회사의 업무성과 달성률 및 특별성과를 고려하여 임원의 성과를 평가하며, 임직원의 당해년도 임금 인상률 및 동종업계 등기이사의 보수수준을 함께 고려하여 개인별 연간 보수 금액을 결정함 (2) 보수체계 - 등기이사의 고정적 보수는 매월 지급되는 월급여와 연 2회 지급되는 명절상여로 구성되어 있음 - 이외 비고정적인 보수로서 경영성과에 따라 지급여부 및 지급률, 지급시기가 결정되는 초과이익달성 성과분배금(PS) 및 회사 규정에 따라 일정기준 충족시 발생되는 복리후생 성격의 보수가 포함될 수 있음- 이외 주주총회에서 승인받은 임원퇴직금 지급규정에 근거하여 지급되는 퇴직급여는 보수한도 외 보수로써 규정에 따라 산출하여 매년 확정기여형 퇴직연금 제도에 부담금을 납입하고 있음 (3) 보수결정시 평가항목 - 업무성과: 매출액, 영업이익, 생산달성률 등 - 특별성과: 사내문화, 사업전략, 기업가치, 위기관리 성과 등- 조직관리 성과 사외이사(전원 감사위원회 위원 겸직) (1) 지급근거 - 비상근 이사로서 주주총회에서 선임된 이후 체결된 위촉계약서 및 보수계약서에 근거하여 보수를 지급함 - 사외이사의 보수는 주주총회에서 승인된 임원보수 한도 내에서 성과보수위원회에서 결정함 (2) 보수체계 - 사외이사의 보수는 매월 지급되는 월급여로만 구성되어 있음 - 이사로서의 직무 수행을 위하여 부수적으로 발생되는 급부(이사회, 워크샵, 회의 참석 시 숙식 제공 등) 및 임직원과 동일한 기준으로 지급되는 명절선물과 기타 항목은 상황에 따라 지급할 수 있음 (3) 보수결정시 평가항목 - 당사는 현재 사외이사에 대한 내부 및 외부평가를 실시하지 않고 있으나, 전문성, 참석률, 독립성 등의 내부기준을 바탕으로 사외이사 평가 실시를 검토 중에 있음 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - 증권신고서 제출일 현재 재임 중인 이사ㆍ감사 중 5억원 이상의 보수를 지급받은 이사ㆍ감사는 없습니다. <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 박귀수 이사 772 주식매수선택권- 5,296주 (부여행사가 296,358원) 나. 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 박귀수 근로소득 급여 78.4 - 임원 위임계약에 따라 연 총 보수 158,700,000 중 156,700,000원의 1/12 해당 금액을 매월 지급 상여 1.0 - 연 총 보수 158,700,000원 중 2,000,000원의 1/2 금액을 설/추석에 각각 지급 성과보수(PS) 33.3 - 인사평가 결과 등 회사에서 결정한 PS 지급 기준에 따라 지급 주식매수선택권 행사이익 659.2 - 주주총회에서 부여받은 주식매수선택권 행사- 부여행사가 54,721원에 행사당시의 주가 162,500원의 차이에 행사수량 2,000주를 곱하여 산출- 부여행사가 52,697원에 행사당시의 주가 159,500원의 차이에 행사수량 4,154주를 곱하여 산출 기타 근로소득 0.3 - 회사의 복리후생 규정에 따라 지급/지원된 소득 퇴직소득 - - 기타소득 - - <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 백만원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 5,280 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 42 33,689 - 계 44 38,969 - <표2> (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 서주석 외 1명 직원 2014.03.27 신주발행 보통주 39,840 0 0 32,929 0 6,911 2017.03.27~2024.03.26 33,540 X - 박귀수 미등기임원 2015.03.20 신주발행 보통주 19,066 6,154 0 19,066 0 0 2018.03.20~2025.03.19 52,697 X - 김준석 외 3명 직원 2015.03.20 신주발행 보통주 66,728 6,068 0 61,543 0 5,185 2018.03.20~2025.03.19 52,697 X - 구윤모 미등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 3,136 0 0 2,508 0 628 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 권기성 미등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 2,601 0 0 2,080 0 521 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 백경민 미등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 24,716 2,500 0 17,329 0 7,387 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 송수은 미등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 5,282 1,058 0 5,282 0 0 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 이경훈 미등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 18,537 0 0 13,198 0 5,339 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 이수영 미등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 3,311 0 0 1,986 0 1,325 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 최세호 미등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 18,537 3,709 0 18,537 0 0 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 이혁재 등기임원 2016.03.25 신주발행 보통주 2,954 0 0 591 0 2,363 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 나윤지 외 15명 직원 2016.03.25 신주발행 보통주 177,549 15,852 0 134,471 0 43,078 2019.03.25~2026.03.24 86,161 X - 강석환 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 2,310 0 4,708 0 1,176 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 구윤모 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 2,893 0 0 1,737 0 1,156 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 권기성 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 3,402 0 0 2,040 0 1,362 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 김수현 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 17,661 0 0 10,596 0 7,065 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 박재휘 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 0 0 1,177 0 4,707 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 송수은 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 847 169 0 676 0 171 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 신경하 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 0 0 2,077 0 3,807 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 신민철 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 1,177 0 4,708 0 1,176 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 신선미 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 1,177 0 4,708 0 1,176 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 양성욱 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 0 0 0 0 5,884 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 양현주 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 0 0 2,354 0 3,530 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 이수영 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 2,728 0 0 1,092 0 1,636 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 이태운 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 23,548 0 0 3,282 0 20,266 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 임병필 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 600 0 4,131 0 1,753 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 장지미 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 0 0 0 0 5,884 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 최병욱 미등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 5,884 0 0 1,177 0 4,707 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 이혁재 등기임원 2017.03.17 신주발행 보통주 3,067 0 0 0 0 3,067 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 김민지 외 24명 직원 2017.03.17 신주발행 보통주 340,327 31,115 0 186,941 0 153,386 2020.03.17~2027.03.16 78,213 X - 권병오 미등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 5,777 0 0 1,155 0 4,622 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 길성민 미등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 5,777 0 0 0 0 5,777 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 신민철 미등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 5,777 0 0 1,155 0 4,622 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 이영철 미등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 23,121 0 0 0 0 23,121 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 이호섭 미등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 5,777 0 0 0 0 5,777 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 조종문 미등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 5,777 0 0 0 0 5,777 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 기우성 등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 46,246 0 0 9,249 0 36,997 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 이혁재 등기임원 2018.03.23 신주발행 보통주 5,777 0 0 0 0 5,777 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 강철구 외 25명 직원 2018.03.23 신주발행 보통주 411,273 0 0 2,156 19,879 389,238 2021.03.23~2028.03.22 259,467 X - 김범성 미등기임원 2019.03.26 신주발행 보통주 22,668 0 0 0 0 22,668 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 백호진 미등기임원 2019.03.26 신주발행 보통주 22,668 0 0 0 0 22,668 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 신민철 미등기임원 2019.03.26 신주발행 보통주 5,666 0 0 0 0 5,666 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 윤정원 미등기임원 2019.03.26 신주발행 보통주 17,001 0 0 0 0 17,001 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 임동훈 미등기임원 2019.03.26 신주발행 보통주 5,666 0 0 1,133 0 4,533 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 전호성 미등기임원 2019.03.26 신주발행 보통주 22,668 0 0 0 0 22,668 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 이혁재 등기임원 2019.03.26 신주발행 보통주 5,666 0 0 0 0 5,666 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 김규영 외 32명 직원 2019.03.26 신주발행 보통주 350,054 0 0 59 0 349,995 2022.03.26~2029.03.25 169,828 X - 강귀만 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 21,604 0 0 0 0 21,604 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 강석환 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 10,801 0 0 0 0 10,801 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 강성환 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 5,400 0 0 0 0 5,400 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 구윤모 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 10,801 0 0 0 0 10,801 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 권기성 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 10,801 0 0 0 0 10,801 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 김영식 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 5,400 0 0 0 0 5,400 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 양성욱 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 10,801 0 0 0 0 10,801 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 이동진 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 5,400 0 0 0 0 5,400 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 이응섭 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 5,400 0 0 0 0 5,400 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 이준원 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 5,400 0 0 0 0 5,400 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 장일성 미등기임원 2020.03.27 신주발행 보통주 21,604 0 0 0 0 21,604 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 고민욱 외 48명 직원 2020.03.27 신주발행 보통주 471,484 2,055 10,397 2,055 10,801 458,628 2023.03.27~2030.03.26 170,330 X - 박귀수 미등기임원 2021.03.26 신주발행 보통주 5,296 0 0 0 0 5,296 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 신경하 미등기임원 2021.03.26 신주발행 보통주 10,594 0 0 0 0 10,594 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 신민철 미등기임원 2021.03.26 신주발행 보통주 10,594 0 0 0 0 10,594 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 양현주 미등기임원 2021.03.26 신주발행 보통주 10,594 0 0 0 0 10,594 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 이호섭 미등기임원 2021.03.26 신주발행 보통주 10,594 0 0 0 0 10,594 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 최세호 미등기임원 2021.03.26 신주발행 보통주 5,296 0 0 0 0 5,296 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 이혁재 등기임원 2021.03.26 신주발행 보통주 10,594 0 0 0 0 10,594 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 권수진 외 23명 직원 2021.03.26 신주발행 보통주 239,318 0 0 0 0 239,318 2024.03.26~2031.03.25 296,358 X - 류성훈 미등기임원 2022.03.25 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 5,194 0 0 0 0 5,194 2025.03.25~2032.03.24 159,303 X - 박재휘 미등기임원 2022.03.25 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 10,389 0 0 0 0 10,389 2025.03.25~2032.03.24 159,303 X - 최문선 미등기임원 2022.03.25 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 5,194 0 0 0 0 5,194 2025.03.25~2032.03.24 159,303 X - 고엔다 외 54명 직원 2022.03.25 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 509,223 0 10,000 0 10,389 498,834 2025.03.25~2032.03.24 159,303 X - 권기성 미등기임원 2023.03.28 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 10,000 0 0 0 0 10,000 2026.03.28~2033.03.27 151,200 X - 송수은 미등기임원 2023.03.28 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 10,000 0 0 0 0 10,000 2026.03.28~2033.03.27 151,200 X - 장지미 미등기임원 2023.03.28 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 10,000 0 0 0 0 10,000 2026.03.28~2033.03.27 151,200 X - 조종문 미등기임원 2023.03.28 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 10,000 0 0 0 0 10,000 2026.03.28~2033.03.27 151,200 X - 최병욱 미등기임원 2023.03.28 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 10,000 0 0 0 0 10,000 2026.03.28~2033.03.27 151,200 X - 김대근 외 46명 직원 2023.03.28 신주발행, 자기주식교부, 차액보상 보통주 420,288 0 0 0 0 420,288 2026.03.28~2033.03.27 151,200 X - ※ 2023년 6월 30일 현재 종가 : 152,900원 VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황 가. 계열회사 현황(요약) (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 셀트리온 3 6 9 나. 계열회사간 출자현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: %) 투자회사 피투자회사 (주)셀트리온 (주)셀트리온헬스케어 (주)셀트리온제약 (주)셀트리온엔터테인먼트 (주)셀트리온홀딩스 20.05 24.29 - 100.00 (주)셀트리온스킨큐어 2.11 1.35 - - (주)셀트리온 - - 54.82 - 다. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사- 회사명 : (주)셀트리온홀딩스- 내 용 : (주)셀트리온홀딩스는 당사 지분 20.05% 보유한 최대주주임 라. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 겸직자 계열회사 겸직현황 성명 직위 회사명 직위 상근여부 서정진 이사회공동 의장 셀트리온홀딩스 사내이사 상근 셀트리온헬스케어 사내이사 상근 셀트리온제약 사내이사 상근 서진석 이사회공동 의장 셀트리온홀딩스 사내이사 상근 셀트리온제약 사내이사 상근 셀트리온스킨큐어 기타비상무이사 비상근 셀트리온엔터테인먼트 기타비상무이사 비상근 2. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 1 7 8 584,006,364 10,305,120 - 594,311,484 일반투자 0 5 5 71,550,644 1,463,977 - 73,014,621 단순투자 1 9 10 26,674,810 1,036,753 -1,794,248 25,917,315 계 2 21 23 682,231,818 12,805,850 -1,794,248 693,243,420 IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 - 해당사항 없음 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 - 연결기업이 원고 및 피고로 계류중인 사건은 다음과 같으며, 현재로서는 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. 계류법원 원고 피고 사건내용 소송 금액 진행상황 인천지방법원 당사 휴마시스(주) 손해배상청구 등 60,157백만원 1심 진행 중 수원지방법원 안양지원 휴마시스(주) 당사 물품대금 등 120,609백만원 1심 진행 중 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - (해당사항 없음) 다. 우발상황 및 약정사항 <셀트리온> (1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다.또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 7,143,285 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 152,000,000 86,580,172 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 한국산업은행 당좌대출 USD 10,000,000 - 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 188,159 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 38,999,833 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 당좌대출 USD 10,000,000 - 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 8,000,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (단위: 천원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송금액 진행상황 수원지방법원 안양지원 ㈜휴마시스 연결기업 물품대금 등 120,609,365 1심 진행 중 그 외 당반기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다 (7) 당반기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (8) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 연결기업은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다. (10) 연결기업은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. (11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.06.30 2022.12.31 유형자산 121,450,320 170,480,070 합계 121,450,320 170,480,070 <셀트리온제약> (1) 증권신고서 제출일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 주요 소송사건 해당사항 없습니다. (2) 증권신고서 제출일 현재 당사가 원고로서 계류 중인 주요 소송사건해당사항 없습니다. (3) 금융기관 여신한도약정증권신고서 제출일 현재 당사의 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 금융기관 구 분 통 화 한도약정액 사용액 담보제공내용 신한은행 기업일반자금대출 KRW 2,000,000 2,000,000 오창공장 2순위(60억) 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 30,333,204 오창공장 3순위(624억) 운영자금대출 KRW 15,000,000 15,000,000 한도대출 KRW 10,000,000 10,000,000 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 - 산업은행 산업운영대출 KRW 20,000,000 20,000,000 부동산 근저당권 설정(840억원),㈜셀트리온홀딩스가 보유 중인㈜셀트리온 보통주 680,000주담보제공 산업운영대출 KRW 10,000,000 10,000,000 기업일반자금대출 KRW 40,000,000 40,000,000 산업운영대출 KRW 20,000,000 20,000,000 우리은행 기업운전일반자금대출 KRW 10,000,000 10,000,000 부동산 근저당권 설정(120억원) 국민은행 기업일반운전자금대출 KRW 4,000,000 4,000,000 합 계 KRW 193,000,000 161,333,204 USD 1,000,000 - 3. 제재 등과 관련된 사항 <셀트리온>가. 수사,사법기관의 제재현황- 해당사항 없음 나. 행정기관의 제재현황(1) 금융감독당국의 제재현황 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2022년 03월 11일2022년 03월 16일 증권선물위원회금융위원회 (주)셀트리온,대표이사,담당임원 - 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구 (주)셀트리온: 6,000백만원대표이사, 담당임원: 415백만원 회계처리기준을 위반하여 재무제표 작성- 개발비 과대계상- 특수관계자 주석 미기재- 종속기업 재고자산평가손실 미계상- 기술적 실현가능성이 낮은 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률) - 과징금 납부 완료- 재무제표 재작성 및 관련사업보고서(2016 ~ 2021)의 정정 공시 - 회계 투명성 제고 및 내부회계관리제도 강화- 이사회 및 감사위원회 운영 강화- 내부감사 및 컴플라이언스 제도 강화- 담당임원 대상 지속적 교육 실시 ※ 자세한 내용은 2022.03.11에 공시된 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다.(2) 한국거래소 등으로부터 받은 제재- 해당사항 없음(3) 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항- 해당사항 없음 <셀트리온제약> 가. 수사,사법기관의 제재현황해당사항 없음 나. 행정기관의 제재현황(1) 금융감독당국의 제재현황 (단위 : 원) 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2022년 03월 11일2022년 03월 16일 증권선물위원회금융위원회 (주)셀트리온제약 - 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구 992,100,000 - 재고자산평가손실 미계상- 특수관계자 거래 주석 미기재- 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률) - 과징금 납부- 재무제표(2016~2017) 재작성 및 관련 사업보고서 정정공시 - 회계 투명성 제고- 내부회계관리제도 강화- 이사회 운영 강화 ※ 기타 상세 내용은 2022년 3월 11일 공시한 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다.(2) 공정거래위원회 제재현황 일자 제재기관 대상자 처벌 또는 조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2023년 02월 16일 공정거래위원회 (주)셀트리온제약 경고(벌점 0점) 해당 없음 수급사업자(1개처) 대금 지급 지연(근거법령: 하도급거래 공정화에 관한 법률 제13조 제1항) 대금 지급(지연이자 포함) - 하도급대금 지급일정 모니터링 강화- 유관부서 교육 실시 ※ 당사의 수급사업자가 제조하여 납품한 제품에 불순물이 검출되어 해당 사유로 대금지급을 보류하였는 바, 공정거래위원회에서 실시한 '2022년 하도급거래 실태조사'시 대금지급 지연사실이 확인되어 자진시정을 요구 받았습니다. 이에 당사는 즉시 대금지급을 이행하여 시정한 결과 이를 감안하여 경고(벌점 0점) 조치 받았습니다. (3) 한국거래소 등으로부터 받은 제재- 해당사항 없음(4) 단기매매차익 발생 및 환수현황 <표1> 단기매매차익 발생 및 환수현황 (대상기간 : 2011.01.01 ~ 2022.06.30) (단위 : 건, 원) 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은단기매매차익 현황 단기매매차익 환수 현황 단기매매차익 미환수 현황 건수 3 2 1 총액 559,409,865 9,383,235 550,026,630 <표2> 단기매매차익 미환수 현황 (대상기간: 2011.01.01 ~ 2023.06.30.) (단위 : 백만원) 차익취득자와 회사의 관계 단기매매차익발생사실통보일 단기매매차익 통보금액 환수금액 미환수금액 반환청구여부 반환청구조치계획 제척기간 공시여부 차익 취득시 작성일 현재 임원 퇴직 2011년 03월 02일 550 - 550 청구 환수예정 - 홈페이지 공시 임원 퇴직 2012년 11월 19일 4 4 - - - - 홈페이지 공시 임원 퇴직 2012년 11월 19일 6 6 - - - - 홈페이지 공시 합 계 ( 3 건) 560 10 550 ※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조) 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항- 해당사항 없음 나. 녹색경영(1) 온실가스 관리 사업장 지정① 당사는 2014년 9월 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차 및 2차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였고 2021년 ~ 2025년 3차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다. 구 분 2020년 2021년 2022년 이행연도별 할당량 (tCO2eq) 47,549 50,235 50,235 ② 당사의 최근 3개년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다. 구 분 2020년 2021년 2022년 온실가스 배출량 tCO2eq 52,602 54,615 56,517 에너지 사용량 TJ 1,066 1,117 1,155 주1) 2020년, 2021년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 국가온실가스종합관리시스템 명세서 기준으로 작성주2) 2022년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 내부적으로 산출한 값이며, 2023년 3월 검증기관 검증 후 국가온실가스종합관리시스템에 업로드 예정임 다. 윤리경영- 당사는 전 임직원이 근무 시 준수해야 하는 준법윤리경영을 확립하고 있으며 고객, 주주, 임직원, 기관 등 다양한 이해관계자의 신뢰를 받는 파트너로서 상호 가치를 존중하고 나아가 투명하고 공정한 준법윤리경영을 통해 사회적 책임을 다하고 있습니다.- 당사는 2017년 이사회 의결을 거쳐 준법통제기준을 제정하고 준법지원인을 선임하였으며, 준법윤리경영 강화를 위해 2021년 12월 컴플라이언스 체계 구축 및 반부패경영시스템(ISO37001) 인증을 완료하였습니다. 라. 인증현황 - 당사는 ISO 국제인증기관인 BSI로부터 품질경영시스템(ISO 9001), 환경경영시스템(ISO14001) 및 안전보건경영시스템(ISO45001), 반부패경영시스템(ISO 37001), 사업연속성경영시스템(ISO 22301) 인증을 획득하였습니다.- 인천광역시에서 주관하는 "환경관리 우수기업"으로 1공장이 2015년과 2018년, 2공장이 2016년, 2019년, 2021년에 지정받아 자율적인 환경관리를 시행하고 있습니다.- 또한, 2017년 11월에 한국에너지공단으로부터 자발적 에너지 절감 노력을 통해 대한민국 최고 에너지 효율을 달성함으로써 국가 에너지 효율 향상에 기여한 바를 인정받아 "대한민국 Energy Champion" 인증을 획득하였습니다. 구분 녹색기업 ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 ISO 37001 ISO 22301 인증여부 - O O O O O X. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 셀트리온제약 2000.11.17 충청북도 청주시 청원군 오창읍 2산단로 82 완제의약품 제조 및 판매 599,724,549 지분 50%초과보유 해당(자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상) 셀트리온유럽 2009.07.21 4th Floor, 15 Basinghall Street, London,EC2V 5BR, UK EU 지역내 바이오시밀러 임상시험 수행 2 지분 50%초과보유 해당없음 Celltrion Global Safety Data Center 2018.05.23 Unit 2201, 22th floor, One Global Place, 5th Avenue Corner 25th Street,Bonifacio Global City, Taguig, 1634 Metro Manila, Philippines 글로벌 의약품 안전성 데이터 관리 2,304,604 지분 50%초과보유 해당없음 Celltrion Biopharma 2019.02.13 1st Floor, 6 Lapp's Quay, Cork, T12 VY7W, Ireland 바이오시밀러 임상시험 - 지분 50%초과보유 해당없음 Celltrion Group Hongkong ltd 2019.03.15 Unit 1101, Enterprise Square, Tower 1,9 Sheung Yuet Road, Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong 바이오의약품 중국사업 38,840,497 지분 50%초과보유 해당없음 Shanghai Vcell Biotech 2019.04.09 上海市浦東新區南彙新城鎭芦潮港路1969號219室 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 1,466,019 지분 50%초과보유 해당없음 Celltrion Asia Pacific PTE 2020.08.12 6 Eu Tong Sen Street #11-10C, The Central Singapore, 059817 케미컬의약품 판매 및 연구개발 391,659,625 지분 50%초과보유 해당(자산총액 750억원 이상) 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 3 (주)셀트리온 135011-0034038 (주)셀트리온헬스케어 134111-2007066 (주)셀트리온제약 110111-2112764 비상장 6 (주)셀트리온홀딩스 120111-0551178 (주)셀트리온엔터테인먼트 110111-4767757 (주)셀트리온스킨큐어 110111-1995723 (주)티에스이엔씨 120111-0379223 (주)서린홀딩스 110111-7727253 (주)서원디앤디 110111-7026332 3. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 천원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 바이오톡스텍 상장 2009.07.28 단순투자 2,025,000 1,631,134 11.12 13,277,431 - - -1,794,248 1,631,134 10.22 11,483,183 94,314,437 3,939,312 A&G Pharmaceutical, Inc 비상장 2006.07.14 단순투자 2,676,548 987,889 16.51 116,349 - - - 987,889 16.51 116,349 6,070,207 1,414,454 매일방송 비상장 2011.03.17 단순투자 1,000,000 250,981 0.48 1,475,167 - - - 250,981 0.48 1,475,167 429,364,558 19,159,912 제이티비씨 비상장 2017.09.20 단순투자 500,000 100,000 0.09 43,725 - - - 100,000 0.09 43,725 382,224,026 14,501,439 Abpro Corporation 비상장 2022.09.26 단순투자 2,816,797 111,111 0.67 2,816,797 - - - 111,111 0.65 2,816,797 15,003,881 -14,079,253 Dantari 비상장 2022.07.01 단순투자 491,016 910,615 1.62 491,016 - - - 910,615 1.62 491,016 16,399,700 -17,967,270 피노바이오 비상장 2022.10.31 단순투자 2,000,310 66,900 1.70 2,000,310 - - - 66,900 1.28 2,000,310 5,900,354 -15,362,684 바스젠바이오 비상장 2023.04.24 단순투자 1,050,000 - - - 7,000 1,050,000 - 7,000 1.55 1,050,000 6,330,623 -10,955,693 프리미어 글로벌 이노베이션 1호 비상장 2017.06.15 단순투자 250,000 2,590 6.67 2,898,171 -263 -263,247 - 2,327 6.67 2,634,924 37,038,755 2,923,734 프리미어 글로벌 이노베이션 2호 비상장 2020.11.05 단순투자 250,000 3,700 5.56 3,555,844 250 250,000 - 3,950 5.56 3,805,844 66,666,928 -846,842 셀트리온 유럽 비상장 2009.07.21 경영참여 2 1 100.00 2 - - - 1 100.00 2 2 - 셀트리온제약 상장 2013.04.23 경영참여 50,057,259 20,678,107 54.85 255,342,176 1,033,905 - - 21,712,012 54.82 255,342,176 621,743,586 17,253,152 Celltrion Global Safety Data Center 비상장 2018.05.23 경영참여 1,106,930 580,563 99.99 1,204,581 - - - 580,563 99.99 1,204,581 3,020,943 750,738 Celltrion Asia Pacific PTE 비상장 2020.11.23 경영참여 315,987,120 283,600,000 100.00 315,987,120 - - - 283,600,000 100.00 315,987,120 394,396,868 -1,114,506 Celltrion Group Hongkong ltd 비상장 2019.04.01 경영참여 5,680,500 7,023,270 70.00 2,340,622 - - - 7,023,270 70.00 2,340,622 4,696,706 -666,098 Vcell Shanghai Biotech 비상장 2023.01.19 경영참여 1,425,590 - - - - 1,425,590 - - 100.00 1,425,590 1,492,980 40,408 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 비상장 2014.08.11 일반투자 2,000,000 1,617 20.00 800,644 -1,617 -800,644 - - - - - -2,796,786 미래에셋 셀트리온신성장 투자조합 1호 비상장 2017.03.31 일반투자 6,250,000 458 50.00 45,750,000 - - - 458 50.00 45,750,000 115,045,312 -3,916,459 미래에셋 셀트리온바이오생태계육성펀드 비상장 2021.12.30 일반투자 5,000,000 12,500 38.46 12,500,000 - - - 12,500 38.46 12,500,000 30,577,893 -630,009 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 비상장 2022.05.16 일반투자 5,000,000 12,500,000,000 44.25 12,500,000 - - - 12,500,000,000 44.25 12,500,000 26,625,149 -1,049,261 Iksuda Therapeutics Limited 비상장 2021.06.01 경영참여 9,031,863 717,112 16.33 9,031,863 594,106 8,879,530 - 1,311,218 22.38 17,911,393 40,343,863 -10,992,143 싸이런 테라퓨틱스 비상장 2023.05.01 일반투자 2,264,621 - - - 80,209 2,264,621 - 80,209 20.10 2,264,621 26,625,149 -1,049,261 셀트리온충북대바이오메딕스 비상장 2018.07.18 경영참여 100,000 20,000 50.00 100,000 - - - 20,000 50.00 100,000 121,864 -6,160 합 계 12,816,698,548 - 682,231,818 1,713,590 12,805,850 -1,794,248 12,818,412,138 - 693,243,420 2,324,003,784 -21,449,276 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 33 - - 33 1 합계 33 - - 33 1 나. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 - - - - 연결제외 - - - - 다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 셀트리온헬스케어" 이고, 영문명은 "Celltrion Healthcare Co., Ltd." 입니다. 라. 설립일자당사는 1999년 12월 29일 "주식회사 테크인"으로 설립되었으며, 2009년 3월 19일 현재의 "주식회사 셀트리온헬스케어"로 상호를 변경하였습니다. 마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층대표번호 : 032-850-6400홈페이지 주소 : http://www.celltrionhealthcare.com 바. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 미해당 벤처기업 해당 여부 미해당 중견기업 해당 여부 미해당 사. 주요 사업의 내용당사는 계열사인 셀트리온과 공동 개발자로서 셀트리온이 개발한 바이오의약품에 대한 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 당사의 주요 종속회사인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft 을 비롯한 세계 각국 거점을 통해 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사입니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의바이오시밀러로, 상기 바이오시밀러 제품 매출이 2023년 2분기 매출액의 94%를 차지하였으며, 제품별 매출 비중은 램시마/인플렉트라 45%, 트룩시마 16%, 허쥬마 9%, 램시마SC 15%, 유플라이마 6%, 베그젤마 3% 입니다. 당사는 바이오시밀러 포트폴리오 확장뿐만 아니라 바이오의약품외에 케미컬 의약품으로도 포트폴리오를 다각화하고 있으며, 판매방식도 간접판매에서 직접판매로 전환하는 등 글로벌 리딩 의약품 마케팅 및 판매 전문 회사로 성장하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 (1) 신용평가 평가일 평가대상 유가증권등 신용등급 평가회사 평가구분 2021.05.07 기업신용등급(ICR) A+ (안정적) 한국기업평가 본평가 (2) 신용등급체계 및 부여 의미 구분 등급체계 부여의미 기업신용등급(ICR) AAA 최고 수준의 신용상태, 채무불이행 위험 거의 없음 AA 매우 우수한 신용상태, 채무불이행 위험 매우 낮음 A 우수한 신용상태, 채무불이행 위험 낮음 BBB 보통 수준의 신용상태, 채무불이행 위험 낮지만 변동성 내재 BB 투기적인 신용상태, 채무불이행 위험 증가 가능성 상존 B 매우 투기적인 신용상태, 채무불이행 위험 상존 CCC 불량한 신용상태, 채무불이행 위험 높음 CC 매우 불량한 신용상태, 채무불이행 위험 매우 높음 C 최악의 신용상태, 채무불이행 불가피 D 채무불이행 상태 자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 코스닥시장 2017년 07월 28일 해당사항 없음 해당사항 없음 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점 소재지 변경 내역은 다음과 같습니다. 일자 주소 비고 2014.04.08 인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층(송도동, ㈜셀트리온 사무동) 도로명 주소로 변경 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2019.03.26 정기주총 사내이사 이한기 - 대표이사 김만훈 (사임) 2020.03.27 정기주총 - 대표이사 김형기사외이사 최응열사외이사 정운갑사외이사 라현주사외이사 David Han 사외이사 Gregory Belinfanti (임기만료) 2021.03.26 정기주총 사내이사 서준석사외이사 이중재 사내이사 이한기 주요주주인 임원 서정진 (사임)사외이사 David Han (임기만료) 2022.03.25 정기주총 사외이사 최원경 대표이사 김형기사외이사 최응열사외이사 정운갑사외이사 라현주 사내이사 이한기 (사임) 2023.03.28 정기주총 주요주주인 임원 서정진사외이사 최종문 사내이사 서준석사외이사 이중재 - 다. 최대주주의 변동 일자 변경 전 변경 후 비 고 2020.09.25 서정진 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스 변경 전 최대주주 소유의 ㈜셀트리온헬스케어 지분 중 일부를 현물출자하여 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스 설립 2021.12.06 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스 ㈜셀트리온홀딩스 ㈜셀트리온홀딩스가 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병함으로써 두 지주회사(㈜셀트리온홀딩스 및 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스)가 존재했던 셀트리온그룹의 지배구조를 단일화하고 경영업무 전반에 걸쳐 시너지 및 비용절감 효과를 창출하여 기업가치를 제고 라. 상호의 변경 일자 변경 전 변경 후 비 고 2000.06.10 ㈜테크인 ㈜넥솔 - 2009.03.19 ㈜넥솔 ㈜셀트리온헬스케어 - 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일 자 내 용 2013.01.31 Orion과 램시마 판매계약 체결 (북유럽) 2013.09.10 램시마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가 2013.12.02 Kern Pharma와 램시마 판매계약 체결 (스페인) 2013.12.17 Biogaran과 램시마 판매계약 체결 (프랑스) 2013.12.23 Mundipharma와 램시마 판매계약 체결 (서/남유럽 6개국) 2015.05.21 Biogaran과 트룩시마 판매계약 체결 (프랑스) 2015.10.29 Kern Pharma와 트룩시마 판매계약 체결 (스페인) 2015.12.04 Mundipharma와 트룩시마 판매계약 체결 (서/남유럽 6개국) 2016.02.19 김만훈 사장 대표이사 취임 2016.04.05 램시마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가 2016.10.04 글로벌 제약사 TEVA와 트룩시마/허쥬마 북미지역 판매계약 체결 2016.10.19 램시마 누적수출액 1조원 돌파 2017.02.22 트룩시마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가 2017.07.28 코스닥 상장 2018.02.14 허쥬마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가 2018.03.29 김형기 부회장 대표이사 취임 2018.06.29 셀트리온 의약품의 국내 판매권 이전계약 2018.11.29 트룩시마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가 2018.12.15 허쥬마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가 2019.11.25 램시마SC EMA(유럽의약품청) 시판 허가 2019.12.05 '10억불 수출의 탑' 수상 2021.02.11 유플라이마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가 2021.11.12 렉키로나 EMA(유럽의약품청) 시판 허가 2022.08.19 베그젤마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가 2022.09.28 베그젤마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가 2023.05.23 유플라이마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가 자. 주요 종속회사의 현황 당사의 주요 종속 법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 2010년 5월 10일 설립되었으며, 설립이래 ㈜셀트리온헬스케어는 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의지분 100%를 유지하고 있습니다. 3. 자본금 변동사항 (단위 : 원, 주) 종류 구분 증권신고서 제출일 제 23기(2022년말) 제 22기(2021년말) 제 21기(2020년말) 제 20기(2019년말) 보통주 발행주식총수 164,464,724 158,242,322 155,028,498 151,809,822 143,928,048 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 164,464,724,000 158,242,322,000 155,028,498,000 151,809,822,000 143,928,048,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 164,464,724,000 158,242,322,000 155,028,498,000 151,809,822,000 143,928,048,000 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 200,000,000 - 200,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 164,464,724 7,137,720 171,602,444 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 7,137,720 7,137,720 - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - 7,137,720 7,137,720 - 14년 3월, 15년 12월 2회에 걸쳐 전량 보통주로 전환됨 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 164,464,724 - 164,464,724 - Ⅴ. 자기주식수 5,141,351 - 5,141,351 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 159,323,373 - 159,323,373 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재 (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 2,853,854 1,905,000 - - 4,758,854 - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 2,853,854 1,905,000 - - 4,758,854 - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 278,477 104,020 - - 382,497 - 주식배당 단수주 등 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 3,132,331 2,009,020 - - 5,141,351 - 우선주 - - - - - - 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재 (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 취득 2022.01.14 2022.02.16 673,854 673,854 100 2022.02.18 직접 취득 2022.02.21 2022.03.28 630,000 630,000 100 2022.04.01 직접 취득 2023.02.02 2023.03.06 437,000 437,000 100 2023.03.08 직접 취득 2023.03.09 2023.04.03 398,000 398,000 100 2023.04.06 직접 취득 2023.07.07 2023.07.11 380,000 380,000 100 2023.07.13 직접 취득 2023.08.29 2023.09.11 690,000 690,000 100 2023.09.13(예정) 주) 상기 취득기간은 체결일 기준입니다. 5. 정관에 관한 사항 - 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 26일입니다. 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021.03.26 제21기 정기주주총회 - 주식 등의 전자등록 업무 조항 개정- 감사위원회 구성 조항 개정- 감사위원의 분리 선임·해임 조항 신설 - 상법 제542조의12 개정에 따라 감사위원 분리선출제도 도입 및 의결권 제한 관련 내용 변경에 따른 관련 규정 신설 및 현행 조항 개정 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 의약품, 원료의약품, 화학약품 등의 제조, 가공 및 판매 영위 2 화장품의 제조 및 판매 미영위 3 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 미영위 4 무역업 및 무역대리업 영위 5 각호와 관련한 수탁가공 미영위 6 각호와 관련한 물류, 창고업 영위 7 각호와 관련한 수출입업 영위 8 각호와 관련한 기술용역 미영위 9 기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 영위 10 전자상거래 및 시스템 컨설팅업 영위 11 부동산임대업 미영위 12 각호에 부대되는 사업일체 영위 주) 당사는 공시대상기간 중 사업목적 변경 사실이 없습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약 등)의 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사로서 현재 국내를 제외한 전 세계를 대상으로 바이오의약품의 마케팅 및 판매 활동을 선도하고 있습니다. 당사는 계열사인 셀트리온과 공동 개발자로서 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 의약품의 개발 및 품목허가 승인 이후 당사에서 엄격한 심사 과정을 거쳐 선정한 지역별 파트너사를 통하거나 당사의 해외법인에서 직접 부작용 모니터링 활동 및 임상시험 등 각 국가에서 요구하는 법규를 지속적으로 준수하면서 마케팅 및 영업 활동을 수행하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의 바이오시밀러입니다. 당사는 계열회사인 셀트리온과 체결된 판매권기본계약 및 제품공급계약을 통해 셀트리온으로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있습니다. 이때, 유효기간을 효율적으로 관리하기 위해 원칙적으로 완제의약품이 아닌 원료의약품의 형태로 원재료를 매입하고 있습니다. 당사는 완제의약품 가공을 위한 설비를 보유하고 있지 않기 때문에, 셀트리온 및 해외 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공 공정을 수행하고 있습니다. 판매 방식은 당사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 2020년부터 유럽에서 램시마를 중심으로 직접판매 방식을 도입하기 시작하여 2022년 7월부터는 전 제품에 대한 판매 구조를 직접판매 방식으로 전환하였습니다. 이외에 중남미를 비롯한 성장시장에서도 직접판매 구조를 통해 꾸준히 사업을 확대하고 있으며, 2023년에는 차별화된 마케팅 노하우와 현지 시장 경험을 바탕으로 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서도 직접판매를 시작하였습니다. 연결기준 매출액은 바이오시밀러 제품 및 상품 수출에서 주로 발생하고 있습니다. 주요 지역별 매출비중은 유럽 및 북미가 76%(2023년 2분기 기준)로 상당 부분을 차지하고 있으나, 제품별 출시 지역 확대로 아시아, 중남미 및 기타 지역에서의 매출도 지속적으로 증가하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품에 관한 사항 공시서류 작성기준일 현재, 당사가 주력하고 있는 제품은 아래와 같습니다. 【 당사 주력 제품 】 제품 주요 적응증 비고 램시마/인플렉트라(Remsima/Inflectra) 류마티스 관절염 염증성장질환 (자가면역질환) 오리지널 의약품: 레미케이드 (Remicade) 램시마SC(Remsima SC) 인플릭시맙 최초의 SC 제형 트룩시마(Truxima) 비호지킨 림프종 류마티스 관절염 오리지널 의약품:리툭산 / 맙테라 (Rituxan / MabThera) 허쥬마(Herzuma) 유방암 위암 오리지널 의약품: 허셉틴 (Herceptin) 유플라이마(Yuflyma) 류마티스 관절염 염증성장질환 (자가면역질환) 오리지널 의약품: 휴미라 (Humira) 베그젤마(Vegzelma) 전이성 직결장암비소세포폐암 오리지널 의약품:아바스틴 (Avastin) 주) 당사 제품은 전세계 출시 국가에서 대부분 상표권을 등록하였지만, 일부 국가에서는 상표권을 등록하지 않고 다른 상품명을 갖고 있는 경우도 있습니다. (1) 램시마/인플렉트라(Remsima/Inflectra. 인플릭시맙 바이오시밀러) 당사의 인플릭시맙 바이오시밀러(이하 램시마/인플렉트라)는 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 인플릭시맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 램시마/인플렉트라와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Johnson & Johnson의 레미케이드 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Flixabi/Renflexis, Sandoz의 Zessly, Amgen의 Avsola 등)이 있습니다. 당사는 2013년 처음으로 유럽 시장에 제품을 출시하였으며, 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 2015년부터 본격적으로 시장 점유율이 확대되기 시작했습니다. 2017년 4분기 시장 점유율은 52%(IQVIA 기준)로 오리지널 의약품의 점유율을 상회한 이후 안정적으로 처방이 유지되고 있으며, 2023년 1분기 유럽 시장 점유율 역시 56%(IQVIA 기준)를 기록하였습니다. 특히, 램시마의 피하주사제형(SC)인 램시마SC의 출시 이후 램시마에 대한 수요가 함께 증가하며 점유율이 상승하고 있는 점도 고무적입니다. 당사는 향후에도 가격이 높은 지역에 집중하여 지속적으로 수익성을 관리해 나가는 동시에 램시마SC와의 dual formulation 치료 옵션을 제공함으로써 인플릭시맙 시장 확대를 도모할 것입니다. 단일 국가 가운데 가장 큰 시장인 미국에서도 인플렉트라는 2016년 출시 이후 지속적으로 시장 점유율을 늘려가고 있습니다. 또한, 미국 최대 사보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare)를 비롯해 대형 사보험사들에서 의약품 우선처방 목록에 등재되는 등 보험사 커버리지 확대로 처방이 빠른 속도로 증가하면서 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다. (2) 램시마SC (Remsima SC. Remsima의 피하주사제형) 당사는 기존 정맥주사제형(IV)인 램시마를 인플릭시맙 최초로 피하주사제형(SC)으로 변경한 램시마SC를 개발하여 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 RA(류마티스관절염) 적응증에 대하여 판매 허가를 획득하였으며, 2020년 7월 IBD(염증성 장질환) 등 추가 적응증에 대한 판매 허가를 획득함으로써 램시마의 모든 성인 적응증에 대하여 판매 허가를 마쳤습니다. 2022년 12월에는 미국식품의약국(FDA)에 신약으로 품목 허가 신청을 완료하였습니다. 당사는 SC 제형 출시를 통해 편의성 증대뿐만 아니라 다른 Infliximab 제제간의 전환(Switching), 용법 및 용량 추가, 램시마와의 Dual formulation으로 최적의 치료 옵션을 제공함과 동시에 타깃 시장을 기존의 인플릭시맙 시장에서 TNF-α 시장 전체로 확대하고 있습니다. 당사는 2020년 9월 영국과 독일을 시작으로 유럽에서 램시마SC를 출시하였으며, 누적 처방 건수 확대에 따른 실처방데이터(Real World Data) 축적과 의료진 및 환자들의 긍정적인 피드백을 바탕으로 최근에는 독일, 프랑스 등 주요 국가들뿐만 아니라 유럽 전역에서 램시마SC의 처방량이 확대되고 있는 추세를 보이며 2023년 1분기 기준 유럽 전체시장에서 12%의 점유율을 기록하고 있습니다. 또한, TNF-α시장규모가 2조원에 달하는 캐나다를 비롯하여 중동, 호주, 싱가포르 등에서도 순차적으로 출시되며 지역도 다변화되고 있습니다. (3) 트룩시마 (Truxima. Rituximab 바이오시밀러) 당사의 리툭시맙 바이오시밀러(이하 트룩시마)는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병 및 류마티스 관절염을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 과발현된 CD20 단백질과 B-림프구 약제표면에서 결합하여 항체의존세포매개독성(ADCC) 작용기전에 의해 B세포 용해를 매개합니다. 트룩시마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 리툭산/맙테라 및 기타 바이오시밀러들(Sandoz의 Rixathon, Pfizer의 Ruxience 등)이 있습니다. IQVIA에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 트룩시마의 시장 점유율은 22%를 기록했습니다. 직접판매 전환 과정에서 발생한 제한적인 마케팅으로 인해 점유율이 감소했으나, 2023년부터는 직접판매의 본격화로 경쟁력 있는 가격 전략 구사 및 마케팅 강화를 통해 매출을 회복하고있습니다. 또한, 당사는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 2019년 11월 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 출시하였습니다. 당사는 유럽 시장에서 수년간 검증된 높은 제품 경쟁력과 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓히면서 출시 초기부터 고무적인 시장 반응을 이끌어내면서 경쟁 바이오시밀러의 출시에도 불구하고 점유율이 꾸준히 상승하며 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다. (4) 허쥬마 (Herzuma. Trastuzumab 바이오시밀러) 당사의 트라스투주맙 바이오시밀러(이하 허쥬마)는 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, HER2 수용체 과발현에 따른 전이성 초기 유방암을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 트라스투주맙은 HER2 수용체로부터의 성장 신호를 차단하여 인체종양 세포의 증식을 억제합니다. 허쥬마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 허셉틴 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Ontruzant, Amgen의 Kanjinti, Pfizer의 Trazimera, Mylan의 Ogivri 등)이 있습니다. 허쥬마는 유럽에서 출시 초기부터 시작된 경쟁 심화에도 불구하고 점유율 회복을 나타내면서 2023년 1분기 시장 점유율 19%(IQVIA 기준)를 기록하여 Trastuzumab 바이오시밀러 처방 1위를 유지했습니다. 또한, 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득하여 2020년 1분기 미국 시장에 진입하였으며, 일본 시장에서도 2019년 3분기 유방암 3주요법 허가 이후로 매 분기 가파른 성장세를 보이며 2021년 2분기부터 오리지널 의약품의 점유율을 상회하였고, 2023년 1분기 61%(IQVIA 기준)의 점유율을 기록하고 있습니다. (5) 유플라이마 (Yuflyma. Adalimumab 바이오시밀러) 당사의 아달리무맙 바이오시밀러(이하 유플라이마)는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 아달리무맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 유플라이마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 AbbVie의 휴미라 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Amgevita, 삼성바이오에피스의 Imraldi, Sandoz의 Hyrimoz, Mylan의 Hulio, Merck의 Idacio 등)이 있습니다. 유럽 시장에는 기 출시된 경쟁 제품들이 다수 존재하나, 유플라이마는 오리지널 의약품과 동일하게 개발된 고농도 제형 바이오시밀러입니다. 기존 40mg/80mg 용량에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가를 승인받았으며, 20mg(소아용)에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청함으로써 제형별, 용량별 활용도를 향상시켰습니다. 당사는 제품 경쟁력 및 용량 다양화 강점을 바탕으로 2021년 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아 출시를 시작으로 유럽시장에서 처방을 확대하고 있습니다. 당사는 글로벌 아달리무맙 시장의 약 80%를 차지하고 있는 미국 시장에서 2023년 5월 미 식품의약국(FDA)의 최종판매허가에 이어 2023년 7월 출시를 완료했습니다. 이후 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 한 곳의 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결하였으며, 더욱 성공적인 처방량 증대를 위해 복수의 처방약급여관리업체(PBM)를 대상으로 협상을 추가로 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성(Interchangeability) 입증을 위한 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 20mg 및 80mg용량에 대한 추가 판매허가를 획득하여 제품 경쟁력을 강화해 나갈 것입니다. (6) 베그젤마 (Vegzelma. Bevacizumab 바이오시밀러) 당사의 베바시주맙 바이오시밀러(이하 베그젤마)는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 베그젤마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 아바스틴 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Mvasi, Pfizer의 Ziravev, 삼성바이오에피스의 Aybintio 등)이 있습니다. 베그젤마는 2022년 8월 유럽의약품청(EMA) 승인 획득 후 영국, 독일 등 EU5 국가를 시작으로 유럽 시장에 출시를 완료했습니다. 유럽 시장에서 안정적인 매출을 보이고 있는 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마 포트폴리오를 기반으로 이탈리아, 벨기에 등에서 입찰에 성공하고 있습니다. 2023년 4월에는 전체 베바시주맙 시장의 약 40% 를 차지하고 있는 미국 시장에 출시를 완료하고, 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어(Medicare) 환급대상 의약품 목록에 등재를 완료했습니다. 당사는 베그젤마의 원가경쟁력과 항암제 포트폴리오를 기반으로 현지법인을 통해 빠르게 글로벌 시장을 선점해 나갈 계획입니다. (7) 주요 제품의 가격 변동 현황 당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다. 나. 회사의 경쟁력 당사는 아래와 같은 주요 경쟁 우위를 보유하고 있습니다. (1) 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 및 파이프라인 당사의 인플릭시맙 바이오시밀러는 2013년 8월, 2016년 4월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였으며, 리툭시맙 바이오시밀러는 2017년 2월, 2018년 11월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다. 또한 트라스투주맙 바이오시밀러는 2018년 2월과 12월, 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다. 또한, 당사는 환자의 투여 편의성 개선을 위해 인플릭시맙 최초의 피하주사제형(SC)을 개발하는데에 성공하였으며 유럽의약품청(EMA)으로부터 2019년 11월 RA(류마티스 관절염) 적응증, 2020년 7월 IBD(염증성 장질환) 및 추가 적응증에 대한 판매 허가를 획득하였습니다. 또한, 2022년 12월에는 미국식품의약국(FDA)에 신약으로서 품목허가 신청을 완료하였습니다. 2021년 2월에는 고농도 제형 아달리무맙 바이오시밀러인 유플라이마가 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 획득하였으며, 미국 시장에서는 2023년 5월 미국식품의약국(FDA)에서 허가 승인을 획득한데 이어 2023년 7월에 출시하였습니다. 베바시주맙 바이오시밀러는 2022년 8월 유럽의약품청(EMA), 2022년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득하고 2023년 4월 미국에 출시하였습니다. 그 밖에도 당사는 임상 3상을 완료한 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러)를 비롯하여 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 경쟁력 있는 파이프라인을 보유하고 있으며 2023년 6월에는 CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상 계획이 승인 되었으며, 향후 허가 일정에 맞춰 매년 1개 이상의 바이오의약품을 유럽, 미국 등 주요 지역에 순차적으로 출시함으로써 포트폴리오를 확대해 나가고 있습니다. 또한, 2020년 6월 셀트리온이 영업양수한 다케다 Primary Care APAC 사업부의 전문의약품 및 일반의약품을 2020년 4분기부터 APAC 8개국(태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주)에서 판매함으로써 바이오시밀러 위주의 포트폴리오를 케미컬 의약품까지 확대하였습니다. 항후 계열사 제품 외에도 경쟁력을 갖춘 다양한 의약품을 당사의 유통망을 통해 공급하여 안정적으로 시장을 확대해 나갈 예정입니다. (2) 글로벌 마케팅 및 메디컬 전문성 당사는 2013년 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하여 다년간의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업입니다. 당사는 이러한 경험을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 마케팅 및 판매에 대한 전문성과 노하우를 쌓았으며, 다양한 시장 및 지역에서 현재까지의 실제 처방사례를 기반으로 임상데이터를 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 데이터를 바탕으로 향후 더욱 효율적인 제품 마케팅/판매 및 상업화 계획과 로드맵을 구현할 수 있을 것입니다. 또한, 당사가 보유한 임상 및 약리경제학 데이터를 기반으로 정부 보건의료 예산 및 보험 지급 비용 면에서 바이오시밀러의 가격 대비 효능을 입증함으로써 정부 및 민간 보험사로 하여금 바이오시밀러의 사용에 유리한 지침 및 정책을 유도하고 있습니다. 당사의 바이오시밀러 판매와 처방에 대한 전문지식 및 노하우 뿐만 아니라 임상 시험에 대한 지속적인 지원은 의료 커뮤니티 및 핵심 오피니언 리더 사이에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 의견을 조성시키는 데 중요한 역할을 하고 있는 것으로 증명되고있습니다. (3) 글로벌 우수 제약사들과의 파트너십 당사는 대형 글로벌 제약사들과 신뢰 관계를 구축하며 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하고 있습니다. 당사는 Pfizer, Teva 등 글로벌 제약사 및 강력한 판매역량과 유통망을 갖춘 현지 판매업체들과 마케팅 및 판매 파트너십을 구축하고 있습니다. 당사가 보유한 바이오시밀러 제품 경쟁력과 판매 노하우를 파트너들의 탄탄한 현지 판매망 및 자원과 결합함으로써 강력한 시너지를 창출하고 있습니다. (4) 직접판매 체제 구축 당사는 파트너사와의 협력을 유지하면서도, 글로벌 의약품 시장을 통해 쌓은 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 유럽, 아시아, 중남미 등에서 직접판매 체제를 도입하였습니다. 유럽에서는 2020년부터 램시마의 직접판매를 시작하였으며, 직접판매로 전환한 이후에도 시장 점유율 50% 이상을 유지하며 인플릭시맙 시장1위 지위를 안정적으로 유지하고 있습니다. 또한, 2022년 하반기부터는 트룩시마, 허쥬마도 직접판매를 시작함으로써 유럽 시장에서 전 제품에 대한 판매 방식을 직접판매로 전환하였습니다. 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 시장에서의 판매 구조 역시 직접판매 체제를 도입하여 유통효율 개선과 더불어 전략적인 시장 확대에 나서고 있습니다. 당사는 선진시장과 성장시장에서 쌓은 경험을 바탕으로 심도있는 분석과 마케팅/판매 노하우를 활용하여 국가별 맞춤 마케팅 전략을 취하고 있습니다. 그 결과 브라질 연방정부 및 주 정부 입찰을 비롯해 페루, 과테말라, 코스타리카 등 주요 중남미 지역에서 정부 입찰에 성공하였고, 싱가포르, 태국 등 주요 아시아 입찰 시장에서도 당사 바이오시밀러의 독점 공급에 성공하였습니다. 이와 같이 당사는 각국의 정부 산하 기관과의 지속적인 소통을 통해 신규 바이오시밀러 제품 출시 국가 확대 및 바이오시밀러에 우호적인 정책을 이끌어내는 등 현지 법인의 역량으로 유의미한 성과를 달성하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 주요 공급처 현황 당사는 계열회사인 셀트리온과 체결된 판매권기본계약 및 제품공급계약을 통해 셀트리온으로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있습니다. 이에, 셀트리온은 당사에게 의약품을 공급하는 유일한 공급처입니다.당사의 최근 3사업연도 주요 원재료 매입현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 2023년도 2분기(제 24기) 2022년도(제 23기) 2021년도(제 22기) 바이오 원료의약품 802,521 1,341,404 1,019,678 주) 매입금액은 원료의약품만을 포함하였습니다. 나. 원재료 가격 변동 당사와 셀트리온은 OECD Guideline에 따라 양사가 부담하는 위험 및 역할을 고려하여 합리적으로 결정된 이익분배비율을 달성할 수 있도록 가격을 결정하고 있으며, 동가격은 최종 제품의 시장가격을 비롯한 시장환경의 변화를 반영하여 조정되고 있습니다. 다. 생산설비에 관한 사항 당사는 유효기간을 효율적으로 관리하기 위해 원칙적으로 완제의약품이 아닌 원료의약품의 형태로 원재료를 매입하고 있습니다. 다만, 당사는 완제의약품 가공을 위한 설비를 보유하고 있지 않기 때문에, 셀트리온 및 해외 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공 공정을 수행하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 매출 유형에 따른 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2023년도 2분기(제 24기) 2022년도(제 23기) 2021년도(제 22기) 제품 램시마 수출 477,294 859,038 809,591 내수 - - - 합계 477,294 859,038 809,591 트룩시마 수출 153,195 436,451 459,137 내수 - - - 합계 153,195 436,451 459,137 허쥬마 수출 86,838 181,677 211,047 내수 - 5,246 - 합계 86,838 186,923 211,047 램시마SC 수출 146,581 236,945 89,632 내수 - - - 합계 146,581 236,945 89,632 유플라이마 수출 54,007 38,967 4,689 내수 - 81 - 합계 54,007 39,048 4,689 기타 수출 21,694 21,729 113,856 내수 - 1 - 합계 21,694 21,730 113,856 상품 기타 수출 81,209 170,368 91,732 내수 - - - 합계 81,209 170,368 91,732 용역 램시마 수출 - 52 - 내수 - - - 합계 - 52 - 허쥬마 수출 15 - 26 내수 - - - 합계 15 - 26 기타 수출 - - 5,346 내수 1,053 2,113 1,636 합계 1,053 2,113 6,982 기타 License수익 외 수출 7,475 19,520 17,794 내수 - - - 합계 7,475 19,520 17,794 합 계 수출 1,028,308 1,964,747 1,802,850 내수 1,053 7,441 1,636 합계 1,029,361 1,972,188 1,804,486 주) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로와 방법 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 당사의 제품은 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취해왔으나, 심화되는 경쟁 환경에서 각 국가에서의 영업활동을 강화하고, 다년간 쌓은 시장 경험과 마케팅 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력을 유지하기 위해 유럽 및 중남미 지역에서 종속 법인을 설립하는 등 직접판매 인프라 구축을 완료하였습니다. 이를 통해 직접판매 위주로 판매 방식 전환을 확대하고 있으며, 향후 출시되는 제품에 대해서도 직접판매 국가를 보다 확대해 나갈 것입니다. 다. 수주상황 당사의 영업형태는 마케팅 파트너의 구매 주문에 따른 단납기 형태로서 납기가 중장기인 거래의 발생은 제한적입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무 담당장 주관 하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다.당반기 및 전기 중 다른 모든 변수가 동일하고 기능통화 이외의 주요 외화인 미국달러화와 유럽 유로화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 당사의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 2분기 제 23(전) 기 10% 상승 10% 하락 4% 상승 4% 하락 USD 16,883 (16,883) 39,263 (39,263) EUR 4,311 (4,311) 6,496 (6,496) 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다.당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간ㆍ주간ㆍ월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 나. 파생거래 (1) 파생상품 현황당기말 현재 매매목적 또는 위험회피목적으로 보유하고 있는 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. 거래목적 계약명칭 거래상대방 환종 계약일 만기일 약정환율(원) 계약금액(해당 환종) 유형 결제방법 매매목적 TRF 및 선도환 한국씨티은행 외 EUR 2022년 8월 ~ 2023년 5월 2023년 7월 ~ 2024년 5월 1,371.40 ~ 1,474.10 68,000,000.00 매도 실물인수도 또는 차액결제 매매목적 TRF 한국씨티은행 BRL 2023년 6월 2024년 6월 266.10 3,600,000.00 매도 실물인수도 또는 차액결제 매매목적 TRF 한국씨티은행 USD 2023년 3월 ~ 2023년 6월 2024년 3월 ~ 2024년 7월 1,326.00 ~ 1,343.00 16,800,000.00 매도 실물인수도 또는 차액결제 주) Target Redemption Forward는 계약기간 동안 계약 당시의 SPOT환율 보다 높은 행사가로 거래가 발생되며 시장환율이 행사가 이상으로 상승하면 당사의 손실이 발생할 수 있으며, 행사가이하로 하락하여 목표수익을 달성할 경우 계약이 조기 종결되는 계약입니다. (2) 공정가치 및 평가손익당기말 현재 매매목적 또는 위험회피목적으로 보유하고 있는 파생상품의 공정가치(장부금액) 및 평가손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 거래목적 파생상품종류 장부금액 기타포괄손익 금융손익 매매목적 통화선도 440 - 504 현금흐름위험회피 통화선도 - - - 합 계 440 - 504 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 당사는 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 계약은 없으며, 전 세계 제품 판매를 위해 맺은 주요 매입 및 공급 계약 현황은 아래와 같습니다. 계약상대방 계약의 내용 및 체결시기 유통국가 셀트리온 - 판매권기본계약 (2008.08.08)- CT-P13 (램시마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P06 (허쥬마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P10 (트룩시마) 제품공급계약 (2017.03.09)- CT-P13 SC (램시마 SC) 제품공급계약 (2019.12.01)- CT-P59 (렉키로나) 제품공급계약 (2020.12.16)- CT-P17 (유플라이마) 제품공급계약 (2020.12.24)- CT-P16 (베그젤마) 제품공급계약 (2022.07.01) 전세계(국내 제외) - CT-P60 (코로나 진단키트) 제품공급계약 (2020.07.17) 전세계(국내, 미국 제외) Pfizer - 인플렉트라 제품공급계약 (2009.12.22) 유럽, 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 TEVA - 트룩시마 및 허쥬마 제품공급계약 (2017.3.13) 미국, 캐나다, 푸에르토리코 주) 해당 계약은 본사와 체결한 주요 계약 건에 대해서만 기재하였습니다. 나. 연구개발활동당사는 셀트리온에서 개발 및 생산된 바이오의약품의 글로벌 판매를 담당하는 회사로 자체적인 연구개발 활동을 진행하고 있지 않습니다. 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 (1) 세계 제약시장 세계 제약시장은 합성의약품 시장과 바이오의약품 시장 등 크게 두 개의 시장으로 분류될 수 있습니다. 합성의약품은 일반적으로 화학적으로 합성이 가능한 저분자 제제를 가리킵니다. 반면, 바이오의약품의 활성 치료 성분은 크고 복잡한 분자들로 구성되어 있거나 살아있는 세포 및 생체에서 생성 또는 추출된 분자들이 혼합되어 있는 고분자 제제입니다. 따라서, 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 여러 부분에서 상이하며 일반적으로 훨씬 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 최근 신흥시장에서의 가계 가처분 소득의 꾸준한 증가, 건강보험 보장범위 확대 및건강에 대한 인식 제고로 인하여 의약품에 대한 접근성이 높아지면서 바이오의약품을 중심으로 세계 제약 시장이 괄목할 만한 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 전 세계적으로 고령화가 심화되고 기대수명이 증가하여 특수의약품을 필요로 하는 만성질환이 증가하여 이와 관련한 약물 수요가 증가하고 있습니다. (2) 세계 바이오의약품 시장 바이오의약품은 백신, 혈액 및 혈액 구성성분, 알레르기, 체세포, 유전자 치료, 조직 및 재조합 단백질 등 광범위한 분야의 의약품을 지칭합니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 환, 주요 질병들을 치료하고자 하는 환자들에게 필수적인 치료제가 되었습니다. 이러한 트렌드에 따라 세계 바이오의약품 시장은 지속 성장할 것으로 전망됩니다. Verified Market Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,893억달러에서 2030년 6,890억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 나. 바이오시밀러 산업 (1) 산업의 성장성 IQVIA에 따르면 바이오시밀러 시장은 2015년부터 2020년까지 연평균 78% 성장하여 2020년에 약 179억 달러에 달했으며, 2020년부터 2030년까지 연평균 15% 성장하여 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오시밀러가 가지는 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 비용, 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 바이오시밀러 사용을 권장하는 우호적인 규제 환경 조성, 보건의료 재정의 압박 증가 등에 기인합니다. 이미 유럽에서 특허가 만료된 Humira® (성분명: Adalimumab), Herceptin® (성분명: Trastuzumab), Enbrel® (성분명: Etanercept)을 비롯하여, 향후 10년 동안 전 세계적으로 주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료될 것으로 예상되므로 동등한 효능 및 저비용의 바이오시밀러의 성장세는 더욱 클 것으로 예상합니다. (2) 국내외 시장 여건 의료서비스 비용이 증가하고 재정 압박이 심화되면서 국내를 비롯한 전 세계 정부 및 보험사들은 바이오시밀러 개발사에게 더욱 유리한 규제 및 시장 환경을 조성함으로써 오리지널 바이오의약품에 대한 보다 더 경제적인 대안으로서 바이오시밀러의 사용을 적극적으로 장려하고 있습니다. 바이오시밀러 조기 도입으로 높은 수준의 헬스케어 재정 절감이 가능했던 유럽 시장의 경우, 2016년 노르웨이 정부에서 발표한 연구 결과 오리지널 의약품인 레미케이드를 당사의 인플릭시맙 바이오시밀러로 스위칭(switching) 했을 때 두 의약품 간 안전성과 약효에 차이가 없다는 결론을 내리면서 바이오시밀러 사용 확대에 크게 기여했습니다. 또한 영국, 덴마크, 이탈리아 정부 기관은 류마티스 관절염과 같은 특정 적응증에 대해 레미케이드에서 램시마로 스위칭(switching)할 것을 권장하였습니다. 특히 영국 보건당국은 바이오시밀러 출시 1년 이내에 바이오시밀러 처방률 80%를 목표로 하고 있으며 다양한 교육 활동을 통한 바이오시밀러 인식 개선 및 바이오시밀러도입 현황 등을 모니터링하며 적극적인 바이오시밀러 처방 확대 노력을 하고 있습니다. 프랑스에서는 2017년부터 신규환자의 70%에 대해서는 제네릭 및 바이오시밀러의 우선 처방을 권고하고 있으며 프랑스 보건 당국은 스위칭 권고 리스트에 당사 램시마를 등재하였습니다. 바이오의약품 시장이 가장 큰 미국의 식품의약국(FDA)에서도 2018년 7월 바이오시밀러의 처방 활성화를 목적으로 하는 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan)을 발표했으며, 2019년 5월에는 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability)에 대한 최종 가이드라인을 발표하였습니다. 그 결과 2021년 10월 최초로 상호교환이 인정되는(Interchangeable) 바이오시밀러가 FDA 허가를 받는 등 바이오시밀러의 사용 촉진을 위한 실질적이고 정책적인 움직임이 활성화되고 있습니다. 미국 보건복지부 산하 기구인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Service) 역시 2018년 1월부터 바이오시밀러에 불합리했던 환급 시스템을 개정했으며 2019년 1월부터 Medicare Part B 의약품에 대해 신규 환자의 경우 가격 경쟁력이 있는 의약품부터 먼저 사용하는 단계적 치료(Step Therapy) 지침을 허용하는 등 바이오시밀러에 우호적인 환경이 조성되고 있습니다. 2022년 8월에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA 법안이 통과되었습니다. IRA 법안의 주요 골자는 공공의료보험 기관인 CMS로 하여금 Medicare Part D(원외처방)에 해당되는 의약품 중 제네릭/바이오시밀러가 나오지 않은 의약품에 대한 약가 협상을 진행하는 내용과 바이오시밀러 처방 이후 환급받는 인센티브를 기존 오리지널 평균 가격(ASP)의 6%에서 8%로 인상하는 내용을 담고 있어 바이오시밀러 사용이 보다 활성화될 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 미국 최대 사보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare)에 당사의 인플렉트라, 트룩시마를 비롯하여 우선처방 의약품 목록에 등재되는 바이오시밀러의 수가 점진적으로 증가하는 등 미국 의약품 시장에서 가장 큰 이해관계자 중 하나인 사보험사들에서도 바이오시밀러의 필요성을 인지하고 바이오시밀러 사용에 대해서도 우호적인 입장을 보이고 있습니다. 그 외에도 캐나다, 일본 등 단일 국가 중 바이오의약품 시장 규모가 큰 국가들에서도 점진적으로 바이오시밀러에 대한 인식이 우호적으로 변화하고 있으며 바이오시밀러 사용을 장려하는 정책들을 발표하고 있습니다. 캐나다 주 정부는 의료 재정 절감을 위해 2019년 5월부터 특정 적응증에 대한 처방을 오리지널에서 바이오시밀러로 의무 전환하는 등 바이오시밀러 스위칭을 장려하는 정책이 시행되고 있습니다. 2022년 12월 기준, 브리티시콜롬비아(British Columbia), 앨버타(Alberta), 뉴브룬스윅(New Brunswick) 등 캐나다 전체 인구의 약 94%에 해당하는 8개 주에서 바이오시밀러로의 스위칭을 장려하는 정책이 시행되고 있습니다. 바이오시밀러 사용에 보수적이었던 일본에서도 2020년 1분기 후생노동성에서 발표한 진료 보수 개정에서 바이오시밀러피하주사제형(SC)에 대한 정보 제공 시 가산점을 부여하는 등 바이오시밀러에 대한 평가 방식을 새로 도입하였습니다. (3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 바이오의약품은 합성의약품 대비 구조가 복잡하고, 규제 환경이 빠르게 변화하고 있기 때문에 현재까지 승인을 획득한 바이오시밀러 의약품은 소수에 불과하며, 각 의약품별로 평균적으로 2~3개의 바이오시밀러가 경쟁하고 있습니다. 바이오시밀러 의약품이 품목허가 승인을 획득하기 위해서는 다양한 분석 및 임상 기준을 충족해야 하며이들 기준은 규제, 임상 측면에서 상당한 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 또한, 제품 개발 및 생산 물량 확대 등 높은 투자 비용 역시 추가적인 진입장벽입니다. 따라서, 바이오시밀러 의약품 개발, 제조 및 상업화를 성공적으로 이루어내기 위해서는 다음의 모든 분야에서 역량이 효과적으로 발휘되어야 합니다. ＊ 개발 및 제조 역량＊ 오리지널 바이오의약품과의 생물학적 유사성 검증 능력 ＊ 임상시험 설계 및 관리 역량 ＊ 지적 재산 관련 전략적 역량＊ 관련 규제 대처 역량＊ 상업화 물량의 안정적인 공급 역량 ＊ 유통 품질 보증 역량＊ 판매 및 마케팅 역량＊ 부작용 모니터링 역량＊ 실제 처방사례에 기반한 스위칭(switching) 데이터 축적량 8. 연결대상 주요종속회사의 현황 가. Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 당사의 주요 종속 법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 2010년 5월 설립되어 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, 당사의 주요 제품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. (1) 영업개황 Celltrion Healthcare Hungary, Kft은 바이오 시장에서 미국 다음으로 큰 유럽에서 당사의 제품에 대한 안정적인 공급 역할을 수행하고 있습니다. 유럽 내 물류 거점으로서 모회사 셀트리온헬스케어로부터 원료의약품을 공급받아 유럽 등에 위치한 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공을 수행하여 완제품으로 전환하고 있으며, 유럽 내 종속회사 및 유수의 제약업체들과의 협업을 통해 유럽에서의 시장 점유율을 증대해 나가고 있습니다. 현재 당사의 주요 제품인 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 판매에 집중하고 있으며, 자회사 설립 등 인프라를 구축하여 유럽 전역에서 전 제품에 대한 직접판매를 본격적으로 진행하고 있습니다. (2) 주요 원재료 및 생산설비에 관한 사항 유일한 공급처인 모회사 셀트리온헬스케어로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있으며, OECD Guideline에 따라 이전가격을 설정하고 있습니다. 당사의 최근 3사업연도 주요 원재료 매입현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 2023년도 2분기(제 24기) 2022년도(제 23기) 2021년도(제 22기) 바이오 원료의약품 140,435 227,951 129,629 주) 매입금액은 원료의약품만을 포함하였습니다. (3) 매출 유형에 따른 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2023년도 2분기(제 24기) 2022년도(제 23기) 2021년도(제 22기) 제품 램시마 145,832 202,541 178,211 트룩시마 46,716 64,233 173,849 허쥬마 28,513 25,277 62,713 램시마SC 143,567 234,242 96,733 유플라이마 55,875 39,341 5,453 기타 11,822 13,760 110,300 합 계 432,325 579,394 627,259 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 셀트리온의 제품과 관련된 상표권(Trademark/Brand)의 소유권은 셀트리온홀딩스가 보유하고 있으며, 2021년 3월 당사와 셀트리온홀딩스는 Brand Royalty 계약을 체결했습니다. 당사는 계약에 따라 셀트리온홀딩스에 매년 Brand Royalty를 지급하고 있습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 2023년도 2분기(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도(제22기) 회계처리기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 [유동자산] 4,508,083,670,975 4,275,666,426,175 3,702,741,975,438 현금및현금성자산 328,125,344,872 458,003,530,109 254,941,336,888 재고자산 2,587,384,775,520 2,352,889,819,840 2,065,737,371,156 기타유동자산 1,592,573,550,583 1,464,773,076,226 1,382,063,267,394 [비유동자산] 119,854,747,091 178,932,140,591 211,952,258,151 투자자산 1,409,011,848 857,021,371 1,501,811,575 유형자산 11,332,010,688 9,416,305,682 7,116,397,834 무형자산 13,959,103,580 12,592,305,519 4,563,052,650 기타비유동자산 93,154,620,975 156,066,508,019 198,770,996,092 자 산 총 계 4,627,938,418,066 4,454,598,566,766 3,914,694,233,589 [유동부채] 2,437,896,308,412 2,244,902,059,831 1,644,212,855,879 [비유동부채] 131,748,899,615 147,905,100,280 164,713,768,693 부 채 총 계 2,569,645,208,027 2,392,807,160,111 1,808,926,624,572 [자본금] 164,459,910,000 158,242,322,000 155,028,498,000 [자본잉여금] 1,417,651,050,181 1,417,272,218,345 1,412,550,535,722 [기타자본항목] (294,949,873,902) (242,518,066,079) (159,032,605,406) [기타포괄손익누계액] (90,726,045,564) (87,957,665,168) (15,274,634,487) [이익잉여금] 861,858,152,596 816,752,570,697 712,495,930,309 지배기업소유지분 2,058,293,193,311 2,061,791,379,795 2,105,767,724,138 비지배지분 16,728 26,860 (115,121) 자 본 총 계 2,058,293,210,039 2,061,791,406,655 2,105,767,609,017 매출액 1,029,360,665,847 1,972,188,076,381 1,804,486,220,109 영업이익 850,460,733,66 228,887,112,078 199,437,459,085 법인세비용차감전순이익 152,132,122,957 229,572,580,126 198,256,909,181 당기순이익 71,474,281,496 147,178,596,149 152,567,141,281 지배기업소유지분 71,474,279,729 147,178,481,568 171,715,087,111 비지배지분 1,767 114,581 (19,635) 기본주당이익 446 949 977 희석주당이익 445 949 973 연결에 포함된 회사수 33 33 30 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 2023년도 2분기(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도(제22기) 회계처리기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 한국채택국제회계기준 [유동자산] 3,799,882,754,411 3,570,533,758,794 3,071,425,670,123 현금및현금성자산 209,739,582,773 359,774,297,461 191,460,791,135 재고자산 1,718,941,212,643 1,416,667,556,442 1,151,745,821,185 기타유동자산 1,871,201,958,995 1,794,091,904,891 1,728,219,057,803 [비유동자산] 233,761,336,778 270,135,262,479 385,682,813,552 투자자산 151,197,145,392 128,674,116,372 125,533,559,231 유형자산 840,572,224 806,448,403 662,511,821 무형자산 4,819,827,040 2,905,720,459 3,641,881,471 기타비유동자산 76,903,792,122 137,748,977,245 255,844,861,029 자 산 총 계 4,033,644,091,189 3,840,669,021,273 3,457,108,483,675 [유동부채] 1,729,698,568,405 1,666,202,162,449 1,172,547,432,776 [비유동부채] 121,776,637,372 119,695,392,414 149,098,213,729 부 채 총 계 1,851,475,205,777 1,785,897,554,863 1,321,645,646,505 [자본금] 164,459,910,000 158,242,322,000 155,028,498,000 [자본잉여금] 1,417,651,050,181 1,417,272,218,345 1,412,550,535,722 [기타자본항목] (294,949,870,665) (242,518,052,023) (159,032,605,668) [이익잉여금] 895,007,795,896 721,774,978,088 726,916,409,116 자 본 총 계 2,182,168,885,412 2,054,771,466,410 2,135,462,837,170 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 2023년 1월~6월 2022년 1월~12월 2021년 1월~12월 매출액 856,979,994,605 1,452,703,761,404 1,470,006,790,035 영업이익 204,312,055,732 64,120,412,291 91,338,329,688 법인세비용차감전순이익 283,168,528,962 66,782,928,444 97,661,746,029 당기순이익 199,601,515,638 37,780,410,152 76,205,311,202 기본주당이익 1,245 244 488 희석주당이익 1,244 243 486 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 24 기 반기말 2023.06.30 현재 제 23 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기말 제 23 기말 자산 　 　 　유동자산 4,508,083,670,975 4,275,666,426,175 　　현금및현금성자산 328,125,344,872 458,003,530,109 　　단기금융자산 41,752,342,031 73,133,934,822 　　파생상품자산 735,562,602 0 　　매출채권및기타수취채권 985,347,476,894 897,014,731,799 　　재고자산 2,587,384,775,520 2,352,889,819,840 　　당기법인세자산 4,442,212,602 1,026,653,859 　　기타유동자산 560,295,956,454 493,597,755,746 　비유동자산 119,854,747,091 178,932,140,591 　　관계기업투자주식 1,409,011,848 857,021,371 　　장기매출채권및기타수취채권 1,957,295,495 1,925,968,583 　　유형자산 11,332,010,688 9,416,305,682 　　무형자산 13,959,103,580 12,592,305,519 　　기타비유동자산 76,180,042,020 137,105,276,510 　　장기금융자산 1,473,256,391 1,399,005,279 　　이연법인세자산 13,544,027,069 15,636,257,647 　자산총계 4,627,938,418,066 4,454,598,566,766 부채 　 　 　유동부채 2,437,896,308,412 2,244,902,059,831 　　단기금융부채 370,799,213,318 362,338,537,550 　　단기충당부채 2,152,350,211 3,256,279,091 　　파생상품부채 295,972,729 490,016,191 　　매입채무및기타채무 1,870,351,357,816 1,711,027,282,479 　　당기법인세부채 85,787,942,546 58,725,081,137 　　기타유동부채 108,509,471,792 109,064,863,383 　비유동부채 131,748,899,615 147,905,100,280 　　장기금융부채 5,190,075,466 4,309,209,615 　　이연법인세부채 51,370,173,510 61,441,633,430 　　기타비유동부채 75,188,650,639 82,154,257,235 　부채총계 2,569,645,208,027 2,392,807,160,111 자본 　 　 　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 2,058,293,193,311 2,061,791,379,795 　　자본금 164,459,910,000 158,242,322,000 　　자본잉여금 1,417,651,050,181 1,417,272,218,345 　　기타자본항목 (294,949,873,902) (242,518,066,079) 　　기타포괄손익누계액 (90,726,045,564) (87,957,665,168) 　　이익잉여금 861,858,152,596 816,752,570,697 　비지배지분 16,728 26,860 　자본총계 2,058,293,210,039 2,061,791,406,655 자본과부채총계 4,627,938,418,066 4,454,598,566,766 연결 포괄손익계산서 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 525,799,294,162 1,029,360,665,847 519,005,131,548 934,701,781,870 매출원가 374,896,218,122 725,281,964,659 378,133,256,145 689,560,678,618 매출총이익 150,903,076,040 304,078,701,188 140,871,875,403 245,141,103,252 판매비와관리비 116,816,405,595 219,032,627,822 66,789,023,211 126,022,929,507 영업이익 34,086,670,445 85,046,073,366 74,082,852,192 119,118,173,745 기타수익 28,782,305,330 97,379,150,175 38,815,667,903 69,678,910,087 기타비용 32,626,298,117 37,491,771,371 7,064,861,918 20,773,201,305 금융수익 7,855,046,002 15,787,556,818 3,436,801,933 7,460,611,537 금융비용 6,033,837,238 8,392,019,979 13,903,927,841 18,579,369,909 지분법손익 (963,809) (196,866,052) (149,944,728) (353,199,683) 법인세비용차감전순이익 32,062,922,613 152,132,122,957 95,216,587,541 156,551,924,472 법인세비용 14,639,932,483 80,657,841,461 56,100,400,634 73,849,724,454 반기순이익 17,422,990,130 71,474,281,496 39,116,186,907 82,702,200,018 반기순이익의 귀속 　 　 　 　 　지배기업소유주지분 17,422,978,184 71,474,279,729 39,116,199,365 82,702,075,582 　비지배지분 11,946 1,767 (12,458) 124,436 기타포괄손익 18,710,037,909 (2,768,379,285) 1,206,233,781 3,728,299,269 　지분법자본변동 9,667,564 748,856,529 60,964,532 92,974,980 　해외사업환산손익 18,700,370,345 (3,517,235,814) 1,145,269,249 3,635,324,289 총포괄손익 36,133,028,039 68,705,902,211 40,322,420,688 86,430,499,287 총 포괄손익의 귀속 　 　 　 　 　지배기업소유주지분 36,133,020,604 68,705,899,333 40,322,433,261 86,430,374,348 　비지배지분 7,435 2,878 (12,573) 124,939 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익 (단위 : 원) 109 446 242 513 　희석주당이익 (단위 : 원) 109 445 242 512 연결 자본변동표 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 155,028,498,000 1,412,550,535,722 (159,032,605,406) (15,274,634,487) 712,495,930,309 2,105,767,724,138 (115,121) 2,105,767,609,017 반기순이익 0 0 0 0 82,702,075,582 82,702,075,582 124,436 82,702,200,018 지분법자본변동 0 0 0 92,974,980 0 92,974,980 0 92,974,980 해외사업환산손익 0 0 0 3,635,323,786 0 3,635,323,786 503 3,635,324,289 주식배당 3,065,845,000 (14,716,050) 0 0 (3,065,845,000) (14,716,050) 0 (14,716,050) 현금배당 0 0 0 0 (39,855,996,180) (39,855,996,180) 0 (39,855,996,180) 자기주식의 취득 0 0 (91,049,745,504) 0 0 (91,049,745,504) 0 (91,049,745,504) 주식선택권의 인식 0 0 4,622,714,725 0 0 4,622,714,725 0 4,622,714,725 주식선택권의 행사 60,542,000 2,038,599,347 (715,642,806) 0 0 1,383,498,541 0 1,383,498,541 기타 0 0 (20,071) 0 0 (20,071) 10,417 (9,654) 2022.06.30 (기말자본) 158,154,885,000 1,414,574,419,019 (246,175,299,062) (11,546,335,721) 752,276,164,711 2,067,283,833,947 20,235 2,067,283,854,182 2023.01.01 (기초자본) 158,242,322,000 1,417,272,218,345 (242,518,066,079) (87,957,665,168) 816,752,570,697 2,061,791,433,515 26,860 2,061,791,406,655 반기순이익 0 0 0 0 71,474,279,729 71,474,283,263 1,767 71,474,281,496 지분법자본변동 0 0 0 748,856,529 0 748,856,529 0 748,856,529 해외사업환산손익 0 0 0 (3,517,236,925) 0 (3,517,234,703) 1,111 (3,517,235,814) 주식배당 6,204,399,000 0 0 0 (6,204,399,000) 0 0 0 현금배당 0 0 0 0 (20,164,298,830) (20,164,298,830) 0 (20,164,298,830) 자기주식의 취득 0 0 (56,498,475,330) 0 0 (56,498,475,330) 0 (56,498,475,330) 주식선택권의 인식 0 0 4,161,927,105 0 0 4,161,927,105 0 4,161,927,105 주식선택권의 행사 13,189,000 378,831,836 (95,270,417) 0 0 296,750,419 0 296,750,419 기타 0 0 10,819 0 0 10,819 (13,010) (2,191) 2023.06.30 (기말자본) 164,459,910,000 1,417,651,050,181 (294,949,873,902) (90,726,045,564) 861,858,152,596 2,058,293,193,311 16,728 2,058,293,210,039 연결 현금흐름표 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 영업활동현금흐름 (84,324,431,039) 155,855,539,299 　영업으로부터 창출된 현금 (19,889,083,799) 171,234,469,199 　이자수취 4,340,189,219 427,869,549 　이자지급 (3,236,063,588) (1,598,509,727) 　법인세납부 (65,539,472,871) (14,208,289,722) 투자활동현금흐름 30,140,812,708 70,157,694,761 　기타수취채권의 감소 208,236,356 711,682,044 　장기기타수취채권의 감소 20,000,000 0 　단기금융자산의 처분 650,462,108,645 727,085,444,401 　파생상품자산의 처분 1,870,580,696 3,597,333,166 　장기금융상품의 감소 0 44,978,596 　유형자산의 처분 3,851,339 0 　무형자산의 처분 0 194,545,453 　기타수취채권의 증가 (116,605,157) (964,430,655) 　장기기타수취채권의 증가 (100,000,000) 0 　단기금융자산의 취득 (616,703,936,565) (650,627,486,469) 　파생상품자산의 취득 (2,476,422,696) (9,296,120,567) 　장기금융자산의 증가 (14,655,456) (20,200,299) 　유형자산의 취득 (953,081,030) (343,312,495) 　무형자산의 취득 (2,059,263,424) (224,738,414) 재무활동현금흐름 (84,932,657,061) (149,762,555,760) 　단기금융부채의 증가 103,925,226,096 29,998,527,000 　주식선택권의 행사 296,750,419 1,368,782,491 　단기금융부채의 감소 (109,958,032,876) (48,273,604,530) 　리스부채의 감소 (2,533,826,540) (1,950,519,037) 　자기주식의 취득 (56,498,475,330) (91,049,745,504) 　현금배당의 지급 (20,164,298,830) (39,855,996,180) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (139,116,275,392) 76,250,678,300 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 9,238,090,155 (2,757,179,482) 기초현금및현금성자산 458,003,530,109 254,941,336,886 기말현금및현금성자산 328,125,344,872 328,434,835,704 3. 연결재무제표 주석 제 24(당) 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 제 23(전) 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 주식회사 셀트리온헬스케어와 그 종속기업 1. 지배기업의 개요주식회사 셀트리온헬스케어(이하 "지배기업")는 1999년 12월 29일에 설립되어 의약품 등의 제조, 가공 및 판매를 주요 영업으로 하고 있으며, 인천광역시 연수구 아카데미로에 본사를 두고 있습니다.지배기업은 2017년 7월 28일자로 한국증권업협회중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.당반기말 현재 자본금은 164,460백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보유주식수 지분율 (주)셀트리온홀딩스 39,946,770 주 24.29% 서정진 18,404,770 주 11.19% (주)셀트리온스킨큐어 2,225,283 주 1.35% 자기주식 4,071,351 주 2.48% 기타 주주 99,811,736 주 60.69% 합 계 164,459,910 주 100.00% 종속기업 등의 현황은 주석 4에서 설명하고 있습니다. 2. 재무제표 작성기준주식회사 셀트리온헬스케어와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 요약반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간연결재무제표입니다. 동 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으 며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 3. 유의적인 회계정책연결실체는 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고, 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 다음에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표에도 반영될 것입니다.3.1. 제ㆍ개정 기준서의 적용연결실체는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 미적용 제ㆍ개정 기준서제정ㆍ공표 되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 영향을 검토 중에 있습니다. 3.2 회계정책요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 3.1 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 4. 종속기업(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다. 종속기업명 소재지 주요 영업활동 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 터키 의약품 제조 및 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 헝가리 의약품 제조 및 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Philippines Inc. 필리핀 의약품 도소매업 99.99% 99.99% Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 말레이시아 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 홍콩 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 태국 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 브라질 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 싱가포르 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Japan K.K. 일본 의약품 제조 및 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Taiwan Limited 대만 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. 미국 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 네덜란드 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd. 호주 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 콜롬비아 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Canada Ltd. 캐나다 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare United Kingdom Limited(1) 영국 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Ireland Limited(1) 아일랜드 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Denmark ApS(1) 덴마크 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Austria GmbH(1) 오스트리아 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Deutschland GmbH(1) 독일 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Italy S.r.l(1) 이태리 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Belgium Sprl.(1) 벨기에 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Norway AS(1) 노르웨이 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare France SAS(1) 프랑스 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Finland Oy(1) 핀란드 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare New Zealand Limited(2) 뉴질랜드 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare De Mexico(3) 멕시코 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Chile SpA(3) 칠레 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Peru S.A.C.(3) 페루 의약품 도소매업 99.99% 99.99% Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.(3) 아르헨티나 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion USA, Inc. 미국 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.(1) 체코 의약품 도소매업 100.00% 100.00% Celltrion Healthcare Romania S.R.L.(1) 루마니아 의약품 도소매업 100.00% 100.00% (1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다.(2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.의 종속기업입니다.(3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.의 종속기업입니다.상기 지분율은 종속기업 보유 지분율을 포함한 의결권 있는 주식 기준입니다. (2) 연결대상 종속기업의 요약재무현황① 당반기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황(내부거래 제거전)은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 반기순손익 총포괄손익 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI 54,433 52,226 2,207 40,034 (4,219) (5,167) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.와 그 종속기업(1) 1,393,590 1,331,065 62,525 432,325 (32,219) (28,719) Celltrion Healthcare Philippines Inc. 3,768 3,376 392 1,603 (142) (124) Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 588 394 194 564 10 7 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 14,489 12,963 1,526 11,062 503 540 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 50,704 48,947 1,757 32,972 1,055 1,042 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 117,157 53,107 64,050 78,355 19,402 25,880 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 4,705 3,994 711 3,685 142 154 Celltrion Healthcare Japan K.K. 23,743 26,187 (2,444) 8,960 (2,596) (2,447) Celltrion Healthcare Taiwan Limited 18,792 16,574 2,218 11,544 133 173 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 46,044 41,263 4,781 32,511 2,917 3,125 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.와 그 종속기업(2) 13,222 29,130 (15,908) 12,933 (946) (1,134) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업(3) 21,245 26,738 (5,493) 7,226 (4,464) (4,649) Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. 25 6 19 - (7) (6) Celltrion Healthcare Canada Ltd. 4,743 8,752 (4,009) 2,650 (6,090) (6,156) Celltrion USA, Inc. 345,354 316,180 29,174 39,677 260 874 (1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보입니다.(2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기 업의 연결재무정보입니다.(3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다. ② 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황(내부거래 제거전)은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI 38,889 31,516 7,373 36,547 1,553 (1,018) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.와 그 종속기업(1) 1,192,578 1,101,334 91,244 579,393 (10,217) (10,341) Celltrion Healthcare Philippines Inc. 2,788 2,272 516 2,418 (1) (10) Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 869 681 188 590 9 10 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 16,647 15,660 987 18,140 649 533 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 59,168 58,452 716 56,366 387 372 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 122,261 84,092 38,169 124,259 25,150 25,298 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 5,620 5,063 557 6,624 212 244 Celltrion Healthcare Japan K.K. 27,532 27,529 3 29,497 (13,052) (13,883) Celltrion Healthcare Taiwan Limited 30,049 28,004 2,045 22,073 (612) (805) Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 38,309 36,652 1,657 43,972 761 568 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.와 그 종속기업(2) 12,548 27,322 (14,774) 15,564 (10,797) (10,345) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업(3) 18,569 19,413 (844) 11,526 (3,581) (3,605) Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. 30 6 24 - (15) (12) Celltrion Healthcare Canada Ltd. 5,951 6,799 (848) 1,140 (6,186) (6,061) Celltrion USA, Inc. 172,939 164,167 8,772 76,374 (290) (431) (1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보입니다.(2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기 업의 연결재무정보입니다.(3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다.(3) 당반기말 현재 비지배지분이 보고기업에 중요한 종속기업은 없습니다. 5. 영업부문(1) 연결실체는 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문에해당하므로, 별도의 영업부문별 재무정보는 포함하지 아니하였습니다. (2) 지역별 정보연결실체가 운영하는 영업부문은 전세계 단위로 관리되고 있으나, 판매법인은 주로 한국을 포함한 아시아 및 유럽 등에 위치하고 있습니다. 아래의 지역별 정보는 지배기업의 소재지와 기타 국가별로 연결실체의 수익과 비금융자산을 분석하고 있습니다.다음 정보를 표시함에 있어서 부문수익은 고객의 지역별 위치에, 부문자산은 자산의 지역별 위치에 근거하였습니다. 지역별 외부고객으로부터의 수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 외부고객으로부터의 수익 비유동자산() 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 국내 1,053 4,440 81,840 140,817 유럽 488,682 308,117 4,358 3,882 아시아 106,302 113,737 2,915 2,188 북미 308,048 406,303 10,633 10,564 남미 및 기타 125,276 102,105 1,725 1,662 합 계 1,029,361 934,702 101,471 159,113 () 비유동자산 중 금융자산과 이연법인세자산, 관계기업투자주식은 포함되어 있지 않습니다. (3) 주요 고객에 대한 정보당반기 및 전반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객들과의 거래금액 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 고객 1 235,249 202,096 고객 2() - 249,343 합 계 235,249 451,439 ()매출액의 10%이상을 차지하지 않는 경우 거래금액을 기재하지 않습니다. 6. 금융상품 공정가치(1) 금융상품 종류별 공정가치 당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 상각후원가로 인식된 금융자산: 현금및현금성자산 328,125 328,125 458,004 458,004 장단기금융자산 3,184 3,184 3,445 3,445 매출채권및기타수취채권 948,754 948,754 746,116 746,116 소 계 1,280,063 1,280,063 1,207,565 1,207,565 당기손익-공정가치 측정 금융자산: 단기금융자산 40,042 40,042 71,088 71,088 파생상품자산 736 736 - - 소 계 40,778 40,778 71,088 71,088 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산: 매출채권및기타수취채권 38,552 38,552 152,825 152,825 합 계 1,359,393 1,359,393 1,431,478 1,431,478 금융부채 상각후원가로 인식된 금융부채: 차입금 366,755 366,755 358,658 358,658 매입채무및기타채무 1,870,351 1,870,351 1,711,027 1,711,027 리스부채 9,234 9,234 7,990 7,990 소 계 2,246,340 2,246,340 2,077,675 2,077,675 당기손익-공정가치 측정 금융부채: 파생상품부채 296 296 490 490 합 계 2,246,636 2,246,636 2,078,165 2,078,165 (2) 금융상품 공정가치서열체계① 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 수준 1 수준 2 수준 3 수준 1 수준 2 수준 3 금융자산 - 단기금융자산 - 40,042 - - 71,088 - - 파생상품자산 - 736 - - - - 금융부채 - 파생상품부채 - 296 - - 490 - 7. 현금및현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 보유현금 - - 은행예금 및 단기은행예치금 328,125 458,004 합 계 328,125 458,004 8. 매출채권및기타수취채권 당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타수취채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동자산 매출채권 603,024 660,216 미수금 118,485 203,020 미수수익 263,624 33,604 대여금 101 103 보증금 113 72 소 계 985,347 897,015 비유동자산 대여금 172 192 보증금 1,785 1,734 소 계 1,957 1,926 합 계 987,304 898,941 9. 금융자산당반기말과 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동자산 단기금융자산() 41,752 73,134 파생상품자산 736 - 소 계 42,488 73,134 비유동자산 장기금융자산() 1,473 1,399 합 계 43,961 74,533 () 당반기말과 전기말 사용이 제한된 금융자산으로 각각 1,710백만원, 2,046백만원 의 예금을 포함하고 있습니다(주석 28 참조)10. 재고자산당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 취득원가 평가손실충당금 장부가액 취득원가 평가손실충당금 장부가액 부재료 603 - 603 151 - 151 상품 75,323 (54,491) 20,832 110,349 (46,410) 63,939 반제품 2,246,225 (51,423) 2,194,802 2,165,781 (89,534) 2,076,247 제품 407,996 (36,848) 371,148 246,510 (33,957) 212,553 합 계 2,730,147 (142,762) 2,587,385 2,522,791 (169,901) 2,352,890 한편 당반기 및 전반기 중 매출원가로 인식한 재고자산평가손실(환입)은 각각 (27,140)백만원및 69,548백만원입니다. 11. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 취득원가 감가상각누계액 장부가액 취득원가 감가상각누계액 장부가액 차량운반구 51 (51) - 45 (45) - 비품 4,091 (1,789) 2,302 3,113 (1,484) 1,629 리스사용권자산 17,745 (8,715) 9,030 14,299 (6,512) 7,787 합 계 21,887 (10,555) 11,332 17,457 (8,041) 9,416 (2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 상각액 기타 반기말금액 비품 1,629 953 (29) (322) 71 2,302 리스사용권자산 7,787 3,422 (137) (2,333) 291 9,030 합 계 9,416 4,375 (166) (2,655) 362 11,332 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 상각액 기타 반기말금액 비품 1,253 343 (46) (213) 29 1,366 리스사용권자산 5,863 2,201 (43) (1,778) 124 6,367 합 계 7,116 2,544 (89) (1,991) 153 7,733 (3) 당반기 및 전반기 중 리스사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 상각액 기타 반기말금액 차량운반구 2,472 1,480 (60) (927) 120 3,085 건물 5,296 1,942 (77) (1,398) 171 5,934 기타 19 - - (8) - 11 합 계 7,787 3,422 (137) (2,333) 291 9,030 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 상각액 기타 반기말금액 차량운반구 2,601 843 - (640) (681) 2,123 건물 3,246 1,358 (43) (1,132) 806 4,235 기타 16 - - (6) (1) 9 합 계 5,863 2,201 (43) (1,778) 124 6,367 (4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 기초잔액 7,990 5,952 취득(신규계약) 3,422 2,201 이자비용 195 146 지급 (2,534) (1,951) 제각(중도해지) (142) (35) 기타 303 120 반기말금액 9,234 6,433 12. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 취득원가 상각(손상)누계액 장부가액 취득원가 상각(손상)누계액 장부가액 영업권 6,200 - 6,200 6,200 - 6,200 소프트웨어 1,967 (1,259) 708 1,930 (1,129) 801 회원권 5,019 (360) 4,659 2,975 (360) 2,615 기타의무형자산() 25,876 (23,484) 2,392 25,890 (22,914) 2,976 합 계 39,062 (25,103) 13,959 36,995 (24,403) 12,592 () 판매권부여기본계약에 따라 ㈜셀트리온이 개발하는 신약에 대해 연결실체가 보유하게 되는 판매권을 포함하고 있습니다(주석 28참조) (2) 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 상각액 기타 반기말금액 영업권 6,200 - - - 6,200 소프트웨어 801 15 (136) 28 708 회원권 2,615 2,044 - - 4,659 기타의무형자산 2,976 - (584) - 2,392 합 계 12,592 2,059 (720) 28 13,959 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 상각액 기타 반기말금액 영업권 734 - - - - 734 소프트웨어 539 5 - (113) - 431 회원권 3,091 182 (252) - - 3,021 기타의무형자산 199 38 - (99) (1) 137 합 계 4,563 225 (252) (212) (1) 4,323 13. 관계기업투자(1) 당반기말 현재 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다. 종 목 소재지 지분율 결산월 Celltrion Group Hong Kong limited 홍콩 30% 12월 (2) 당반기 및 전반기 중 관계기업에 대한 지분법평가 내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 종 목 기초금액 취득 지분법손익 기타포괄손익 기말금액 Celltrion Group Hong Kong limited 857 - (197) 749 1,409 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 종 목 기초금액 취득 지분법손익 기타포괄손익 기말금액 Celltrion Group Hong Kong limited 1,502 - (353) 93 1,242 (3) 당반기말과 전기말 현재 관계기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 관계기업명 자산 부채 자본 매출 반기순손익 총포괄손익 Celltrion Group Hong Kong limited 4,697 - 4,697 - (656) 1,688 ② 제 23(전) 기 기말 (단위 : 백만원) 관계기업명 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 Celltrion Group Hong Kong limited 36,520 33,663 2,857 - (2,409) (2,533) 14. 기타자산 및 기타부채(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동자산 선급금 12,593 10,861 부가세선급금 80,063 63,697 선급비용 8,479 4,086 계약자산 268,909 322,852 기타자산 190,252 92,102 소 계 560,296 493,598 비유동자산 기타자산 76,180 137,105 합 계 636,476 630,703 (2) 당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동부채 선수금 4,450 6,121 예수금 7,712 5,873 부가세예수금 27,656 20,411 선수수익 15,664 16,173 계약부채 53,027 60,487 소 계 108,509 109,065 비유동부채 선수금 11,304 11,304 선수수익 63,885 70,850 소 계 75,189 82,154 합 계 183,698 191,219 15. 매입채무및기타채무 당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 매입채무 1,632,873 1,441,494 미지급금 217,038 141,311 미지급비용 20,440 128,222 합 계 1,870,351 1,711,027 16. 금융부채(1) 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동부채 차입금 366,755 358,658 파생상품부채 296 490 리스부채 4,044 3,681 소 계 371,095 362,829 비유동부채 　 리스부채 5,190 4,309 합 계 376,285 367,138 (2) 당반기말과 전기말 현재 차입금의 만기 및 이자율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 거래처 이자율 만기 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 KDB BANK EUROPE LTD 기준금리(3M Euribor 등)+ 1.0%~1.55% 2024-03-28 52,782 135,120 Citibank N.A., Tokyo Branch 2024-06-19 9,070 9,532 Woori Bank Europe 2024-06-27 14,266 - The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch 2023-12-17 35,664 20,268 HSBC Continental Europe 2024-03-24 14,266 13,512 HSBC Ltd 2024-06-23 7,821 7,726 Citibank Europe PLC 2023-12-06 54,563 25,924 Citibank N.A. London Branch 2024-06-30 11,412 13,098 Citibank N.A. Bangkok Branch 2023-08-02 5,452 5,426 HSBC Bank(Taiwan) Limited 2023-08-13 4,134 4,044 한국수출입은행 2023-10-14 99,856 74,316 HSBC Bank Canada 2023-12-17 - 4,677 ING Bank N.V., Seoul Branch 2024-05-18 42,797 27,024 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 5% 2022-11-20 14,672 17,991 합 계 366,755 358,658 17. 자본금 등(1) 당반기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 수권주식수 200,000,000 주 200,000,000 주 주당 액면금액 1,000 1,000 발행주식수 164,459,910 주 158,242,322 주 자본금 164,459,910,000 158,242,322,000 (2) 당반기 및 전기 중 지배기업의 보통주 발행주식수 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 기말 기초 발행주식수 158,242,322 155,028,498 주식배당 6,204,399 3,065,845 주식선택권의 행사 13,189 147,979 기말 발행주식수 164,459,910 158,242,322 (3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 주식발행초과금 1,417,651 1,417,272 (4) 당반기 및 전기 중 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 기말 기초금액 1,417,272 1,412,551 주식배당 - (16) 주식선택권의 행사 379 4,737 기말금액 1,417,651 1,417,272 (5) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 자기주식 (276,140) (219,641) 감자차손 (53,494) (53,494) 주식선택권 34,684 30,617 합 계 (294,950) (242,518) (6) 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 지분법자본변동 838 89 해외사업환산손익 (91,564) (88,047) 합 계 (90,726) (87,958) 18. 이익잉여금당반기말과 전기말 및 현재 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 미처분이익잉여금() 861,858 816,753 () 2022년 12월 31일로 종료하는 회계년도에 대한 현금배당금 20,164백만원 및 주식배당금 6,204백만원 발생하여 미처분이익잉여금 26,368백만원이 감소하였으며, 주식배당금 6,204백만원(보통주 6,204,399주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 19. 주당손익(1) 당반기 및 전반기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익 17,422,978,184 71,474,279,729 39,116,199,365 82,702,075,582 보통주 반기순이익 17,422,978,184 71,474,279,729 39,116,199,365 82,702,075,582 가중평균유통보통주식수() 160,387,768 주 160,385,374 주 161,340,922 주 161,325,827 주 기본주당이익 109 446 242 513 () 가중평균유통보통주식수 (단위 : 주) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 기초 발행보통주식수(1) 164,456,910 164,446,721 164,451,404 164,418,116 자기주식의 취득 (4,071,351) (4,071,351) (3,132,331) (3,132,331) 주식선택권 2,209 10,004 21,849 40,042 가중평균유통보통주식수 160,387,768 160,385,374 161,340,922 161,325,827 (1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주 반기순이익 17,422,978,184 71,474,279,729 39,116,199,365 82,702,075,582 조정: 　 　 보통주 희석반기순이익 17,422,978,184 71,474,279,729 39,116,199,365 82,702,075,582 가중평균유통보통주식수() 160,556,754 주 160,491,679 주 161,469,729 주 161,467,327 주 희석주당이익 109 445 242 512 () 가중평균유통보통주식수 (단위 : 주) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 가중평균유통보통주식수(1) 160,387,768 160,385,374 161,340,922 161,325,827 주식선택권 168,986 106,305 128,807 141,500 가중평균유통보통주식수(희석) 160,556,754 160,491,679 161,469,729 161,467,327 (1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. 20. 주식기준보상(1) 주식기준보상약정 당반기말 현재 지배기업이 부여한 주식기준보상약정은 다음과 같습니다. 구 분 3차 부여 4차 부여 5차 부여 6차 부여 8차 부여 9차 부여(2) 부여시점 2015년 03월 27일 2016년 03월 29일 2019년 03월 26일 2020년 03월 27일 2022년 03월 25일 2023년 03월 28일 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 가득조건 및행사가능기간 부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 30%, 5년 경과 시점에서 30% 를 행사(1, 2차 부여분 종료) 부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 가득기간(3~7년) 별로 각 20% 비율의 행사가 가능함(7차 취소) 발행할 주식수 (1) 982,174 주 408,890 주 944,586 주 386,775 주 197,327 주 985,259 주 행사가격 (1) 20,560 원 22,238 원 60,339 원 62,904 원 61,911 원 60,500 원 (1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.(2) 지배기업은 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형 을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 지배기업은 9차례에 걸쳐 상기 조건의 주식선택권을 주요 경영진과 종업원들에게 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할 수 있습니다. (2) 미행사 주식선택권의 변동당반기말과 전기말 현재 행사되지 않은 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 수량 행사가격 수량 행사가격 기초 미행사분 1,580,270 주 68,429 1,582,996 주 66,889 기중 상실 (167,868) 주 133,382 (74,210) 주 86,179 기중 행사 (13,189) 주 22,500 (147,979) 주 24,132 기중 증가 (신규 부여) 985,259 주 60,500 190,000 주 64,300 기중 증가 (주식배당) 53,946 주 - 29,463 주 - 기말 미행사분 2,438,418 주 59,488 1,580,270 주 68,429 기말 현재 행사가능 수량 718,035 주 55,613 396,843 주 52,300 당반기말과 전기말 현재 주식선택권 잔여기간의 가중평균치는 각각 2.6년과 1.6년입니다. (3) 당반기 및 전반기 중 주식선택권과 관련 하여 인식된 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 총보상원가 90,576 72,868 기인식 주식보상원가 56,025 47,118 당반기에 인식한 주식보상원가 4,162 4,623 반기말 누적인식 주식보상원가 60,187 51,741 21. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기 및 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 재화판매 521,572 1,020,818 510,680 921,914 용역제공 535 1,068 728 1,180 기타매출 3,692 7,475 7,597 11,608 합 계 525,799 1,029,361 519,005 934,702 (2) 당반기 및 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 확정 변동대가 추정 기타 반기말금액 계약자산 - 변동대가 322,852 (111,796) 57,296 557 268,909 계약부채 - 변동대가 60,487 (75,765) 66,278 2,027 53,027 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 확정 변동대가 추정 기타 반기말금액 계약자산 - 변동대가 393,930 (212,465) 233,898 123 415,486 계약부채 - 변동대가 98,840 (54,134) 33,341 184 78,231 22. 비용의 성격별 분류 당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (82,486) (257,898) (79,722) (117,357) 상품의 매입 18,610 42,960 51,239 67,797 반제품의 매입 367,775 811,410 374,738 684,259 종업원급여 27,208 51,041 19,056 37,103 감가상각비 및 무형자산상각비 1,746 3,375 1,104 2,203 지급수수료 108,736 196,624 53,373 89,762 광고선전비 15,511 25,691 6,638 9,492 운반비 11,342 25,247 7,793 15,180 해외출장비 1,422 2,118 837 1,068 지급임차료 698 1,298 524 905 기타 21,151 42,449 9,342 25,172 합 계 491,713 944,315 444,922 815,584 23. 판매비와관리비 당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 19,286 36,939 12,842 24,869 퇴직급여 435 924 907 1,331 복리후생비 4,943 9,015 3,189 6,280 운반비 11,342 25,247 7,793 15,180 지급임차료 684 1,265 514 884 지급수수료 37,753 67,847 21,505 34,921 감가상각비 1,384 2,655 998 1,991 무형자산상각비 361 720 106 212 세금과공과 4,743 14,250 3,854 7,228 광고선전비 15,511 25,691 6,638 9,492 판매촉진비 885 3,608 969 4,746 해외출장비 1,422 2,118 837 1,068 시험연구비 9,356 13,982 805 5,814 주식보상비 2,545 4,162 2,119 4,623 기타 6,166 10,610 3,713 7,384 합 계 116,816 219,033 66,789 126,023 24. 기타수익 및 기타비용(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 외화환산이익 - 46,098 19,910 40,402 외환차익 28,697 51,184 16,924 25,957 보험차익 - - - 85 유형자산처분이익 - 4 - 3 기타 85 93 1,982 3,232 합 계 28,782 97,379 38,816 69,679 (2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 외화환산손실 26,634 17,267 3,980 7,903 외환차손 5,756 19,840 2,809 6,481 유형자산처분손실 25 25 2 49 무형자산처분손실 - - 58 58 기부금 211 330 203 215 기타 - 30 13 6,067 합 계 32,626 37,492 7,065 20,773 25. 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당반기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당반기 법인세비용의평균유효세율은 53.02%(전반기 : 47.17%)입니다. 26. 금융수익 및 금융비용당반기 및 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 1. 금융수익 1. 이자수익 2,030 4,343 80 320 1. 외화환산이익 - 1,686 362 615 1. 외환차익 2,110 4,812 426 1,416 파생상품평가이익 985 736 - - 파생상품거래이익 1,314 1,871 1,953 2,943 단기금융상품평가이익 345 42 - 141 단기금융상품처분이익 1,071 2,298 616 2,026 합 계 7,855 15,788 3,437 7,461 2. 금융비용 2. 이자비용 584 3,744 1,337 2,352 2. 외화환산손실 2,949 781 1,345 1,512 2. 외환차손 293 1,038 417 960 매출채권처분손실 547 547 - 284 단기금융상품평가손실 - - 189 249 파생상품평가손실 - 231 5,284 6,178 파생상품거래손실 1,661 2,051 5,332 7,044 합 계 6,034 8,392 13,904 18,579 3. 순금융손익 (1-2) 1,821 7,396 (10,467) (11,118) 27. 현금흐름에 관한 정보(1) 당반기 및 전반기 중 영업활동으로 인한 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 반기순이익 71,474 82,702 조정: 21,345 118,148 재고자산평가손실(환입) (27,140) 69,548 감가상각비 2,655 1,991 무형자산상각비 720 212 외화환산손실 18,048 9,415 매출채권처분손실 547 284 단기금융상품평가손실 - 249 지분법손실 197 353 유형자산처분손실 25 49 무형자산처분손실 - 58 파생상품평가손실 231 6,178 파생상품거래손실 2,051 7,044 주식보상비 4,162 4,623 이자비용 3,744 2,352 법인세비용 80,658 73,850 외화환산이익 (47,784) (41,017) 유형자산처분이익 (4) (3) 단기금융상품평가이익 (42) (141) 단기금융상품처분이익 (2,298) (2,026) 파생상품평가이익 (736) - 파생상품거래이익 (1,871) (2,943) 이자수익 (4,343) (320) 기타매출 (7,475) (11,608) 운전자본의 변동 : (112,708) (29,616) 매출채권 (7,770) 26,605 기타수취채권 (195,473) (47,199) 재고자산 (176,571) (197,235) 기타유동자산 27,052 (31,449) 기타비유동자산 - (36,123) 매입채무 223,118 230,123 기타채무 20,137 41,297 기타유동부채 (3,201) (15,635) 영업으로부터 창출된 현금 (19,889) 171,234 (2) 당반기 및 전반기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 유의적인 거래는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 주식배당 6,204 3,066 주식선택권의 행사 95 716 장기선수수익의 유동성 대체 6,966 7,722 이행보증금의 선수금대체 - 3,252 사용권자산의 증가 3,422 2,201 28. 우발부채 및 약정사항 (1) 지배기업은 (주)셀트리온과 공동개발자로서 양사가 개발하는 제품에 대한 전세계독점 판매 및 유통권한을 보유하는 계약을 체결하고 있습니다. 또한 지배기업은 동 계약에 따라 이행보증금을 지급하여야 하며, 이는 향후 제품 매입시 제품의 물품 대금으로 사용될 수 있습니다. 동 계약에 따라 거래와 관련한 대가는 매입할인, 수량할인, 가격정산을 고려하여 지급하였거나 지급할 대가의 공정가치로 측정되고 있습니다(주석 14, 29 참조). 한편, 지배기업은 동 계약을 바탕으로 해외 제약회사 및 종속기업과 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 계약자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다(주석 21 참조). (2) 당반기말 현재 지배기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 826백만원 및 1,100 백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다(주석 9 참조).(3) 당반기말 현재 연결실체가 피고로 계류중인 소송사건은 특허침해 관련 1건 등으로 소송에 따른 자원의 유출 금액 및 시기는 불확실하나, 연결실체의 경영진은 이러한 소송의 결과가 연결실체의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.(4) 당반기말 현재 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 담보로 제공되어 있는 내역은 다음과 같습니다(주석 9 참조). (단위 : 백만원) 담보제공내역 금액 담보권자 비고 단기금융자산 610 KDB BANK EUROPE LTD 단기차입 합 계 610 (5) 지배기업은 계약 및 하자보증 관련 서울보증보험(주)로 부터 지급보증을 제공(보증 한도: 157백만원)받고 있습니다. 29. 특수관계자 거래 등 (1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 특수관계자는 다음과 같습니다. 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 (주)셀트리온홀딩스 관계기업 Celltrion Group Hong Kong limited Celltrion Group Hong Kong limited 기타의특수관계자 (주)셀트리온 (주)셀트리온 (주)셀트리온제약 (주)셀트리온제약 (주)셀트리온엔터테인먼트 (주)셀트리온엔터테인먼트 (주)셀트리온스킨큐어 (주)셀트리온스킨큐어 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등 (2) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 단기종업원급여 1,794 1,870 퇴직급여 334 725 주식기준보상 687 1,092 합 계 2,815 3,687 연결실체의 주요 경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한기여금을 포함하고 있습니다. (3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 매출 기타수익 재화의 매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - 482 기타의특수관계자 (주)셀트리온() - 1,844 821,944 127,690 (주)셀트리온스킨큐어 - - - 73 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등 - 104 31,688 2,790 합 계 - 1,948 853,632 131,035 () (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 연결실체가 보유하고 있는 재고 와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결실체의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 매출 기타수익 재화의 매입 유무형자산의 취득 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - - 200 기타의특수관계자 (주)셀트리온() 1,236 1,237 711,087 38 52,867 (주)셀트리온제약 2 - - - - (주)셀트리온스킨큐어 - - - - 46 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등 - 3 39,979 - 1,548 합 계 1,238 1,240 751,066 38 54,661 () (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 연결실체가 보유하고 있는 재고 와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결실체의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (4) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기말 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 기타채권 매입채무 차입금 기타채무 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - - 298 기타의특수관계자 (주)셀트리온스킨큐어 - 100 - - 4 (주)셀트리온() 367 377,767 1,595,954 - 166,839 기타 - 8,757 37,522 14,672 2,375 합 계 367 386,624 1,633,476 14,672 169,516 () 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 264,691백만원을 포함하고 있습니다.또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치와 관련된 부채가 포함되어 있습니다. ② 제 23(전) 기 기말 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 기타채권 매입채무 차입금 기타채무 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - - 373 기타의특수관계자 (주)셀트리온스킨큐어 - - - - 9 (주)셀트리온() 491 404,386 1,378,923 - 189,588 기타 3,179 25,037 59,534 17,991 3,074 합 계 3,670 429,423 1,438,457 17,991 193,044 () 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 228,770백만원을 포함하고 있습니다.또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치와 관련된 부채가 포함되어 있습니다. (5) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 차입상환 기타의 특수관계자 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 3,950 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 자금차입 기타의 특수관계자 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 20,432 (6) 지배기업이 최대주주 및 특수관계자에게 지급한 배당금은 7,437백만원(전반기 : 14,916백만원)입니다. 30. 사업결합지배기업은 계열회사간 핵심 역량 집중 및 미국 의약품 판매 전문성 강화를 위하여, 2022년 8월 10일 (주)셀트리온의 종속기업인 Celltrion USA, Inc.의 지분 100%를 취득하였습니다.Celltrion USA, Inc.에 대하여 지불한 이전대가와 취득일의 인수한 자산, 부채의 가액은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 금액 이전대가 　 현금및현금성자산 17,417 합 계 　17,417 취득한 자산과 인수한 부채의 계상액 　 현금및현금성자산 3,506 매출채권및기타수취채권 71,490 재고자산 85,997 유형자산 195 무형자산 3,432 기타유동자산 1,219 기타비유동자산 45 이연법인세자산 3,883 매입채무및기타지급채무 151,902 당기법인세부채 5 기타유동부채 4,839 기타비유동부채 38 이연법인세부채 1,032 취득한 순자산공정가치 11,951 영업권 5,466 합 계 17,417 31. 글로벌 최저한세 도입 및 영향BEPS(Base Erosion and Profit Shifting)에 대한 OECD/G20의 포괄적 이행체계 합의는 디지털경제에서 다국적기업의 소득이전을 통한 조세회피와 세원잠식에 대응하기 위한 것입니다. BEPS 필라2의 글로벌 최저한세는 연결매출 750백만 유로를 초과하는 다국적기업에 적용됩니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 2022년말에 국회에서 '국제조세조정에 관한 법률' 개정에 포함되어 통과되었습니다. 이 법의 국내 시행일은2024년 1월 1일이며, 글로벌 최저한세에 대한 시행령은 보고기간말 현재 개정되지 않았습니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 재무보고 목적으로 실질적으로 제정되지 않은 것으로 보아, 보고기간말 현재 연결재무제표에 인식한 관련 세효과는 없습니다. 32. 보고기간 후 사건지배기업은 2023년 7월 6일 이사회에서 자기주식 380,000주의 취득을 결의하였으며, 7월 11일에 취득을 완료하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 24 기 반기말 2023.06.30 현재 제 23 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기말 제 23 기말 자산 　 　 　유동자산 3,799,882,754,411 3,570,533,758,794 　　현금및현금성자산 209,739,582,773 359,774,297,461 　　단기금융자산 41,141,972,642 72,188,094,822 　　파생상품자산 735,562,602 0 　　매출채권및기타수취채권 1,341,043,107,893 1,271,828,769,114 　　재고자산 1,718,941,212,643 1,416,667,556,442 　　기타유동자산 488,281,315,858 450,075,040,955 　비유동자산 233,761,336,778 270,135,262,479 　　관계기업투자주식 1,447,350,101 1,447,350,101 　　종속기업투자주식 149,749,795,291 127,226,766,271 　　장기매출채권및기타수취채권 723,750,102 643,700,735 　　유형자산 840,572,224 806,448,403 　　무형자산 4,819,827,040 2,905,720,459 　　기타비유동자산 76,180,042,020 137,105,276,510 　자산총계 4,033,644,091,189 3,840,669,021,273 부채 　 　 　유동부채 1,729,698,568,405 1,666,202,162,449 　　단기금융부채 971,821,148 968,963,302 　　파생상품부채 295,972,729 490,016,191 　　매입채무및기타채무 1,617,649,515,069 1,589,000,815,732 　　당기법인세부채 78,080,384,553 36,761,857,712 　　기타유동부채 32,700,874,906 38,980,509,512 　비유동부채 121,776,637,372 119,695,392,414 　　장기금융부채 183,701,738 73,938,437 　　이연법인세부채 46,404,284,995 37,467,196,742 　　기타비유동부채 75,188,650,639 82,154,257,235 　부채총계 1,851,475,205,777 1,785,897,554,863 자본 　 　 　자본금 164,459,910,000 158,242,322,000 　자본잉여금 1,417,651,050,181 1,417,272,218,345 　기타자본항목 (294,949,870,665) (242,518,052,023) 　이익잉여금 895,007,795,896 721,774,978,088 　자본총계 2,182,168,885,412 2,054,771,466,410 자본과부채총계 4,033,644,091,189 3,840,669,021,273 포괄손익계산서 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 352,973,014,704 856,979,994,605 460,184,089,286 857,191,561,397 매출원가 342,014,354,940 598,902,912,160 312,168,946,766 592,489,031,226 매출총이익 10,958,659,764 258,077,082,445 148,015,142,520 264,702,530,171 판매비와관리비 27,662,650,273 53,765,026,713 23,254,263,936 44,835,837,906 영업이익 (16,703,990,509) 204,312,055,732 124,760,878,584 219,866,692,265 기타수익 28,587,398,999 95,307,211,337 36,760,772,608 66,169,789,927 기타비용 34,041,894,748 36,151,575,653 6,463,914,875 19,096,195,957 금융수익 11,912,741,318 24,337,630,669 7,492,165,938 13,407,654,407 금융비용 5,298,180,306 4,636,793,123 11,451,299,229 15,176,748,386 법인세비용차감전순이익 (15,543,925,246) 283,168,528,962 151,098,603,026 265,171,192,256 법인세비용 (1,228,139,431) 83,567,013,324 50,546,535,306 82,803,981,373 반기순이익 (14,315,785,815) 199,601,515,638 100,552,067,720 182,367,210,883 총포괄손익 (14,315,785,815) 199,601,515,638 100,552,067,720 182,367,210,883 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익 (단위 : 원) (89) 1,245 623 1,130 　희석주당이익 (단위 : 원) (89) 1,244 623 1,129 자본변동표 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 155,028,498,000 1,412,550,535,722 (159,032,605,668) 0 726,916,409,116 2,135,462,837,170 반기순이익 0 0 0 0 182,367,210,883 182,367,210,883 주식배당 3,065,845,000 (14,716,050) 0 0 (3,065,845,000) (14,716,050) 현금배당 0 0 0 0 (39,855,996,180) (39,855,996,180) 자기주식의 취득 0 0 (91,049,745,504) 0 0 (91,049,745,504) 주식선택권의 인식 0 0 4,622,714,725 0 0 4,622,714,725 주식선택권의 행사 60,542,000 2,038,599,347 (715,642,806) 0 0 1,383,498,541 2022.06.30 (기말자본) 158,154,885,000 1,414,574,419,019 (246,175,279,253) 0 866,361,778,819 2,192,915,803,585 2023.01.01 (기초자본) 158,242,322,000 1,417,272,218,345 (242,518,052,023) 0 721,774,978,088 2,054,771,466,410 반기순이익 0 0 0 0 199,601,515,638 199,601,515,638 주식배당 6,204,399,000 0 0 0 (6,204,399,000) 0 현금배당 0 0 0 0 (20,164,298,830) (20,164,298,830) 자기주식의 취득 0 0 (56,498,475,330) 0 0 (56,498,475,330) 주식선택권의 인식 0 0 4,161,927,105 0 0 4,161,927,105 주식선택권의 행사 13,189,000 378,831,836 (95,270,417) 0 0 296,750,419 2023.06.30 (기말자본) 164,456,910,000 1,417,651,050,181 (294,949,870,665) 0 895,007,795,896 2,182,168,885,412 현금흐름표 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 영업활동현금흐름 (77,549,202,329) 118,373,833,939 　영업으로부터 창출된 현금 (57,167,342,302) 127,272,142,878 　이자수취 12,929,538,203 2,651,747,961 　법인세납부 (33,311,398,230) (11,550,056,900) 투자활동현금흐름 3,131,681,223 65,687,246,730 　기타수취채권의 감소 1,875,000 0 　장기기타수취채권의 감소 20,000,000 0 　단기금융자산의 처분 650,089,687,808 727,021,714,075 　파생상품자산의 처분 1,870,580,696 3,597,333,166 　무형자산의 처분 0 194,545,453 　기타수취채권의 증가 (4,914,940,000) 0 　장기기타수취채권의 증가 (100,000,000) 0 　단기금융자산의 취득 (616,703,936,565) (648,654,226,469) 　파생상품자산의 취득 (2,476,422,696) (9,296,120,567) 　종속기업에 대한 투자자산의 취득 (22,523,029,020) (6,952,698,472) 　유형자산의 취득 (88,134,000) (2,806,000) 　무형자산의 취득 (2,044,000,000) (220,494,456) 재무활동현금흐름 (76,650,682,735) (129,824,146,006) 　주식선택권의 행사 296,750,419 1,368,782,491 　리스부채의 감소 (284,658,994) (287,186,813) 　자기주식의 취득 (56,498,475,330) (91,049,745,504) 　현금배당의 지급 (20,164,298,830) (39,855,996,180) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (151,068,203,841) 54,236,934,663 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 1,033,489,153 418,458,014 기초현금및현금성자산 359,774,297,461 191,460,791,135 기말현금및현금성자산 209,739,582,773 246,116,183,812 5. 재무제표 주석 제 24(당) 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 제 23(전) 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 주식회사 셀트리온헬스케어 1. 회사의 개요주식회사 셀트리온헬스케어(이하 "당사")는 1999년 12월 29일에 설립되어 의약품 등의 제조, 가공 및 판매를 주요 영업으로 하고 있으며, 인천광역시 연수구 아카데미로에 본사를 두고 있습니다.당사는 2017년 7월 28일자로 한국증권업협회중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.당반기말 현재 자본금은 164,460백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보유주식수 지분율 (주)셀트리온홀딩스 39,946,770 주 24.29% 서정진 18,404,770 주 11.19% (주)셀트리온스킨큐어 2,225,283 주 1.35% 자기주식 4,071,351 주 2.48% 기타 주주 99,811,736 주 60.69% 합 계 164,459,910 주 100.00% 2. 재무제표 작성기준당사의 요약반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 당사의 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 요약반기재무제표입니다. 3. 유의적인 회계정책당사는 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고, 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 다음에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표에도 반영될 것입니다.3.1. 제ㆍ개정 기준서의 적용당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 미적용 제ㆍ개정 기준서제정ㆍ공표 되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 영향을 검토 중에 있습니다. 3.2 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 3.1 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 4. 금융상품 공정가치(1) 금융상품 종류별 공정가치당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 상각후원가로 인식된 금융자산: 현금및현금성자산 209,740 209,740 359,774 359,774 단기금융자산 1,100 1,100 1,100 1,100 매출채권및기타수취채권 1,303,215 1,303,215 1,119,648 1,119,648 소 계 1,514,055 1,514,055 1,480,522 1,480,522 당기손익-공정가치 측정 금융자산: 단기금융자산 40,042 40,042 71,088 71,088 파생상품자산 736 736 - - 소 계 40,778 40,778 71,088 71,088 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산: 매출채권및기타수취채권 38,552 38,552 152,825 152,825 합 계 1,593,385 1,593,385 1,704,435 1,704,435 금융부채 상각후원가로 인식된 금융부채: 매입채무및기타채무 1,617,650 1,617,650 1,589,001 1,589,001 리스부채 561 561 567 567 기타 594 594 476 476 소 계 1,618,805 1,618,805 1,590,044 1,590,044 당기손익-공정가치 측정 금융부채: 파생상품부채 296 296 490 490 합 계 1,619,101 1,619,101 1,590,534 1,590,534 (2) 금융상품 공정가치 서열체계 ① 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구 분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) ② 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 수준 1 수준 2 수준 3 수준 1 수준 2 수준 3 금융자산 - 단기금융자산 - 40,042 - - 71,088 - - 파생상품자산 - 736 - - - - 금융부채 - 파생상품부채 - 296 - - 490 - 5. 현금및현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 보유현금 - - 은행예금 및 단기은행예치금 209,740 359,774 합 계 209,740 359,774 6. 매출채권및기타수취채권당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타수취채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동자산 매출채권 1,212,538 1,092,780 미수금 113,584 168,773 미수수익 9,867 10,173 단기대여금 5,054 103 소 계 1,341,043 1,271,829 비유동자산 대여금 172 192 보증금 552 452 소 계 724 644 합 계 1,341,767 1,272,473 7. 금융자산당반기말과 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동자산 단기금융자산() 41,142 72,188 파생상품자산 736 - 합 계 41,878 72,188 () 당반기말 사용이 제한된 금융자산으로 1,100백만원의 예금을 포함하고 있습니다(주석 26 참조). 8. 재고자산당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 취득원가 평가손실충당금 장부가액 취득원가 평가손실충당금 장부가액 부재료 292 - 292 151 - 151 상품 30,077 (30,065) 12 30,077 (30,065) 12 반제품 1,729,071 (24,891) 1,704,180 1,487,313 (93,538) 1,393,775 제품 15,152 (695) 14,457 23,425 (695) 22,730 합 계 1,774,592 (55,651) 1,718,941 1,540,966 (124,298) 1,416,668 한편 당반기 및 전반기 중 매출원가로 인식한 재고자산평가손실환입은 각각 68,647백만원 및 13,263백만원입니다. 9. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 취득원가 감가상각누계액 장부가액 취득원가 감가상각누계액 장부가액 비품 1,036 (743) 293 947 (691) 256 리스사용권자산 1,334 (786) 548 1,233 (683) 550 합 계 2,370 (1,529) 841 2,180 (1,374) 806 (2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 상각액 반기말금액 비품 256 88 - (51) 293 리스사용권자산 550 282 (10) (274) 548 합 계 806 370 (10) (325) 841 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 상각액 반기말금액 비품 361 3 (57) 307 리스사용권자산 302 803 (275) 830 합 계 663 806 (332) 1,137 (3) 당반기 및 전반기 중 리스사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 상각액 반기말금액 차량운반구 166 98 (5) (61) 198 건물 384 184 (5) (213) 350 합 계 550 282 (10) (274) 548 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 상각액 반기말금액 차량운반구 263 52 (72) 243 건물 39 751 (203) 587 합 계 302 803 (275) 830 (4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 기초잔액 567 319 취득(신규계약) 282 803 이자비용 11 15 지급 (285) (287) 제각(중도해지) (14) - 반기말금액 561 850 10. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 취득원가 상각(손상)누계액 장부가액 취득원가 상각(손상)누계액 장부가액 소프트웨어 1,163 (1,002) 161 1,162 (938) 224 회원권 5,019 (360) 4,659 2,975 (360) 2,615 기타의무형자산() 22,169 (22,169) - 22,170 (22,103) 67 합 계 28,351 (23,531) 4,820 26,307 (23,401) 2,906 () 판매권부여기본계약에 따라 (주)셀트리온이 개발하는 신약에 대해 당사가 보유하게 되는 독점판매권을 포함하고 있습니다(주석 27 참조).(2) 당반기 및 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 상각액 반기말금액 소프트웨어 224 - (63) 161 회원권 2,615 2,044 - 4,659 기타의무형자산 67 - (67) - 합 계 2,906 2,044 (130) 4,820 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 취득액 처분 상각 반기말금액 소프트웨어 387 - - (86) 301 회원권 3,091 182 (252) - 3,021 기타의무형자산 164 38 - (69) 133 합 계 3,642 220 (252) (155) 3,455 11. 종속기업 및 관계기업투자 당반기말과 전기말 현재 종속기업 및 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 종목 소재지 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 터키 100.00% 11,327 100.00% 11,327 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 헝가리 100.00% 39,418 100.00% 39,418 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 필리핀 99.99% 935 99.99% 935 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 말레이시아 100.00% 161 100.00% 161 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 홍콩 100.00% 375 100.00% 375 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.(1) 태국 100.00% 2,586 100.00% 2,586 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticosdo Brasil LTDA 브라질 100.00% 5,648 100.00% 5,648 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 싱가포르 100.00% 179 100.00% 179 Celltrion Healthcare Japan K.K.(2) 일본 100.00% 23,563 100.00% 23,563 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 대만 100.00% 5,745 100.00% 5,745 Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. 미국 100.00% 56 100.00% 56 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 네덜란드 100.00% 225 100.00% 225 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.(3) 호주 100.00% 3,055 100.00% 3,055 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 콜롬비아 100.00% 6,392 100.00% 6,392 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 캐나다 100.00% 13,007 100.00% 10,012 Celltrion USA, Inc.(4) 미국 100.00% 37,078 100.00% 17,550 소 계 149,750 　 127,227 관계기업 Celltrion Group Hong Kong limited(5) 홍콩 30.00% 1,447 30.00% 1,447 합 계 　 151,197 　 128,674 (1) 당반기말 현재 979백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다.(2) 당반기말 현재 29,028백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다. (3) 당반기말 현재 862백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다.(4) 전기 중 (주)셀트리온으로부터 지분 100%를 취득하였습니다. (5) 당반기말 현재 2,135백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다. 12. 기타자산 및 기타부채(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동자산 선급금 3,260 4,105 부가세선급금 39,581 37,368 선급비용 2,932 1,822 계약자산 253,997 315,115 기타자산 188,511 91,665 소 계 488,281 450,075 비유동자산 기타자산 76,180 137,105 합 계 564,461 587,180 (2) 당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동부채 선수금 1,704 2,180 예수금 354 3,113 선수수익 15,664 16,173 계약부채 14,979 17,515 소 계 32,701 38,981 비유동부채 선수금 11,304 11,304 선수수익 63,885 70,850 소 계 75,189 82,154 합 계 107,890 121,135 13. 매입채무 및 기타채무당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 매입채무 1,320,653 1,246,287 미지급금 293,949 243,216 미지급비용 3,048 99,498 합 계 1,617,650 1,589,001 14. 금융부채당반기말과 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유동부채 파생상품부채 296 490 리스부채 377 493 금융보증부채 595 476 소 계 1,268 1,459 비유동부채 리스부채 184 74 합 계 1,452 1,533 15. 자본금 등(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 수권주식수 200,000,000 주 200,000,000 주 주당 액면금액 1,000 1,000 발행주식수 164,459,910 주 158,242,322 주 자본금 164,459,910,000 158,242,322,000 (2) 당반기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 기초 발행주식수 158,242,322 155,028,498 주식배당 6,204,399 3,065,845 주식선택권의 행사 13,189 147,979 기말 발행주식수 164,459,910 158,242,322 (3) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 주식발행초과금 1,417,651 1,417,272 (4) 당반기와 및 전기 중 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 기초금액 1,417,272 1,412,551 주식배당 - (16) 주식선택권의 행사 379 4,737 기말금액 1,417,651 1,417,272 (5) 당반기말과 전기말 현재 당사의 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 자기주식 (276,140) (219,641) 감자차손 (53,494) (53,494) 주식선택권 34,684 30,617 합 계 (294,950) (242,518) 16. 이익잉여금당반기말과 전기말 현재 당사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 미처분이익잉여금() 895,008 721,775 () 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금 20,164백만원 및 주식배당금 6,204백만원 발생하여 미처분이익잉여금 26,368백만원이 감소하였으며, 주식배당금 6,204백만원(보통주 6,204,399주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 17. 주당손익(1) 당반기 및 전반기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 반기순이익(손실) (14,315,785,815) 199,601,515,638 100,552,067,720 182,367,210,883 보통주 반기순이익(손실) (14,315,785,815) 199,601,515,638 100,552,067,720 182,367,210,883 가중평균유통보통주식수() 160,387,768 주 160,385,374 주 161,340,922 주 161,325,827 주 기본주당이익 (89) 1,245 623 1,130 () 가중평균유통보통주식수 (단위 : 주) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 기초 발행보통주식수(1) 164,456,910 164,446,721 164,451,404 164,418,116 자기주식 (4,071,351) (4,071,351) (3,132,331) (3,132,331) 주식선택권 2,209 10,004 21,849 40,042 가중평균유통보통주식수 160,387,768 160,385,374 161,340,922 161,325,827 (1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주 반기순이익(손실) (14,315,785,815) 199,601,515,638 100,552,067,720 182,367,210,883 조정 　 　 보통주 희석반기순이익(손실) (14,315,785,815) 199,601,515,638 100,552,067,720 182,367,210,883 가중평균유통보통주식수() 160,387,768 160,491,679 161,469,729 주 161,467,327 주 희석주당이익 (89) 1,244 623 1,129 당반기 3개월은 반희석효과로 인하여 희석주당순손실과 기본주당순손실이 동일합니다. () 가중평균유통보통주식수 (단위 : 주) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 가중평균유통보통주식수(1) 160,387,768 160,385,374 161,340,922 161,325,827 주식선택권 - 106,305 128,807 141,500 가중평균유통보통주식수(희석) 160,387,768 160,491,679 161,469,729 161,467,327 (1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. 18. 주식기준보상(1) 주식기준보상약정당반기말 현재 당사가 부여한 주식기준보상약정은 다음과 같습니다. 구 분 3차 부여 4차 부여 5차 부여 6차 부여 8차 부여 9차 부여(2) 부여시점 2015년 03월 27일 2016년 03월 29일 2019년 03월 26일 2020년 03월 27일 2022년 03월 25일 2023년 03월 28일 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 가득조건 및행사가능기간 부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 30%, 5년 경과 시점에서 30%를 행사(1, 2차 종료) 부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 가득기간(3~7년) 별로 각 20% 비율의 행사가 가능함(7차 취소) 발행할 주식수 (1) 982,174 주 408,890 주 944,586 주 386,775 주 197,327 주 985,259 주 행사가격 (1) 20,560 원 22,238 원 60,339 원 62,904 원 61,911 원 60,500 원 (1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.(2) 당사는 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이 용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 당사는 9차례에 걸쳐 상기 조건의 주식선택권을 주요 경영진과 종업원들에게 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할 수 있습니다. (2) 미행사 주식선택권의 변동당반기말과 전기말 현재 행사되지 않은 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 수량 행사가격 수량 행사가격 기초 미행사분 1,580,270 주 68,429 1,582,996 주 66,889 기중 상실 (167,868) 주 133,382 (74,210) 주 86,179 기중 행사 (13,189) 주 22,500 (147,979) 주 24,132 기중 증가 (신규 부여) 985,259 주 60,500 190,000 주 64,300 기중 증가 (주식배당) 53,946 주 - 29,463 주 - 기말 미행사분 2,438,418 주 59,488 1,580,270 주 68,429 기말 현재 행사가능 수량 718,035 주 55,613 396,843 주 52,300 당반기말과 전기말 현재 주식선택권 잔여기간의 가중평균치는 각각 2.6년과 1.6년입니다. (3) 당반기 및 전반기 중 주식선택권과 관련 하여 인식된 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 총보상원가 90,576 72,868 기인식 주식보상원가 56,025 47,118 당반기에 인식한 주식보상원가 4,162 4,623 반기말 누적인식 주식보상원가 60,187 51,741 19. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기 및 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 재화판매 349,266 849,490 452,576 845,559 용역제공 15 15 11 25 기타매출 3,692 7,475 7,597 11,608 합 계 352,973 856,980 460,184 857,192 (2) 당반기 및 전기 중 계약자산 및 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 확정 변동대가 추정 등 반기말금액 계약자산 - 변동대가 315,115 (111,796) 50,678 253,997 계약부채 - 변동대가 17,515 (3,144) 608 14,979 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 기초금액 확정 변동대가 추정 등 반기말금액 계약자산 - 변동대가 365,016 (203,115) 243,472 405,373 계약부채 - 변동대가 72,516 (32,300) 6,469 46,685 (3) 당반기 및 전반기 중 지역별 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 국내 - 3,205 유럽 455,464 264,524 아시아 56,031 66,086 북미 273,990 406,191 남미 및 기타 71,495 117,186 합 계 856,980 857,192 20. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (78,027) (309,857) (117,641) (162,973) 상품의 매입 - 3,949 26,828 26,828 반제품의 매입 367,775 811,410 374,738 684,259 종업원급여 7,532 13,562 6,998 13,444 감가상각비 및 무형자산상각비 230 455 241 487 지급수수료 59,491 107,776 34,857 55,653 광고선전비 1,699 2,797 1,536 1,733 운반비 5,671 10,688 3,696 8,567 해외출장비 1,034 1,538 599 794 지급임차료 70 117 38 79 기타 4,202 10,233 3,533 8,454 합 계 369,677 652,668 335,423 637,325 21. 판매비와 관리비당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 3,574 6,874 3,241 6,126 퇴직급여 405 786 797 1,188 복리후생비 1,009 1,740 840 1,507 대손상각비 - - 954 954 운반비 5,671 10,688 3,696 8,567 지급임차료 70 117 38 79 지급수수료 7,224 14,375 6,613 11,278 감가상각비 166 325 163 332 무형자산상각비 64 130 78 155 세금과공과 74 178 33 101 광고선전비 1,699 2,797 1,536 1,733 판매촉진비 2 2,092 4 3,034 해외출장비 1,034 1,538 599 794 시험연구비 3,249 6,361 1,875 3,036 주식보상비 2,545 4,162 2,119 4,623 기타 877 1,602 668 1,329 합 계 27,663 53,765 23,254 44,836 22. 기타수익 및 기타비용(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 외화환산이익 - 44,221 19,816 40,244 외환차익 28,586 51,065 16,938 25,867 유형자산처분이익 - 4 - - 기타 1 17 7 59 합 계 28,587 95,307 36,761 66,170 (2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 외화환산손실 29,185 17,359 4,191 7,559 외환차손 4,833 18,690 2,215 5,439 무형자산처분손실 - - 58 58 기타 24 103 - 6,040 합 계 34,042 36,152 6,464 19,096 23. 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당반기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당반기 법인세비용의평균유효세율은 29.51%(전반기 : 31.23%)입니다. 24. 금융수익 및 금융비용당반기 및 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 1. 금융수익 1. 이자수익 5,898 12,725 3,793 5,979 1. 외화환산이익 - 1,403 463 421 1. 외환차익 2,096 4,797 425 1,416 파생상품평가이익 984 736 - - 파생상품거래이익 1,314 1,871 1,953 2,943 단기금융상품평가이익 345 42 - 141 단기금융상품처분이익 1,071 2,298 616 2,026 기타 205 466 242 482 합 계 11,913 24,338 7,492 13,408 2. 금융비용 2. 이자비용 4 10 6 14 2. 외화환산손실 2,629 370 - 2 2. 외환차손 252 962 398 924 파생상품평가손실 - 231 5,284 6,178 파생상품거래손실 1,661 2,051 5,332 7,044 매출채권처분손실 547 547 - 284 단기금융상품평가손실 - - 189 249 기타 205 466 242 482 합 계 5,298 4,637 11,451 15,177 3. 순금융손익 (1-2) 6,615 19,701 (3,959) (1,769) 25. 현금흐름에 관한 정보(1) 당반기 및 전반기 중 영업활동으로 인한 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 반기순이익 199,602 182,367 조정 (30,670) 33,631 재고자산평가손실환입 (68,647) (13,263) 감가상각비 325 332 무형자산상각비 130 155 대손상각비 - 954 외화환산손실 17,729 7,561 매출채권처분손실 547 284 단기금융상품평가손실 - 249 무형자산처분손실 - 58 파생상품평가손실 231 6,178 파생상품거래손실 2,051 7,044 주식보상비 4,162 4,623 이자비용 10 14 법인세비용 83,567 82,804 기타 466 482 외화환산이익 (45,624) (40,665) 단기금융상품평가이익 (42) (141) 단기금융상품처분이익 (2,298) (2,026) 유형자산처분이익 (4) - 파생상품평가이익 (736) - 파생상품거래이익 (1,871) (2,943) 이자수익 (12,725) (5,979) 기타매출 (7,475) (11,608) 기타 (466) (482) 운전자본의 변동 (226,099) (88,726) 매출채권 (197,561) (19,361) 기타수취채권 55,288 (59,911) 재고자산 (233,627) (143,952) 기타유동자산 52,124 (9,223) 기타비유동자산 - (36,123) 매입채무 83,370 190,133 기타채무 20,162 21,184 기타유동부채 (5,855) (31,473) 영업으로부터 창출된(사용된) 현금 (57,167) 127,272 (2) 당반기 및 전반기 중 현금의 유입ㆍ 유출이 없는 유의적인 거래는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 주식배당 6,204 3,066 주식선택권의 행사 95 716 장기선수수익의 유동성대체 6,966 7,722 이행보증금의 선수금대체 - 3,252 사용권자산의 증가 282 803 26. 우발부채 및 약정사항 (1) 당사는 (주)셀트리온과 공동개발자로서 양사가 개발하는 제품에 대한 전세계 독점 판매 및 유통권한을 보유하는 계약을 체결하고 있습니다. 또한 당사는 동 계약에 따라 이행보증금을 지급하여야 하며, 이는 향후 제품 매입시 제품의 물품 대금으로 사용될 수 있습니다. 동 계약에 따라 거래와 관련한 대가는 매입할인, 수량할인, 가격정산을 고려하여 지급하였거나 지급할 대가의 공정가치로 측정되고 있습니다(주석 12, 27 참조). 한편, 당사는 동 계약을 바탕으로 해외 제약회사 및 종속기업과 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 계약자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다(주석 19 참조). (2) 당반기말 현재 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 826백만원 및 1,100백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다(주석 7 참조).(3) 당사는 Celltrion Healthcare Japan K.K. 등 종속기업의 법인신용카드 발급 및 자금 차입을 위하여 연대보증의무를 지고 있습니다(주석 27 참조).(4) 당사는 계약 및 하자보증 관련 서울보증보험(주)로 부터 지급보증을 제공(보증 한도: 157백만원)받고 있습니다. 27. 특수관계자 거래 등(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다. 구 분 제 24(당) 기 반기말 제 23(전) 기 기말 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 (주)셀트리온홀딩스 종속기업 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI Celltrion Healthcare Hungary, Kft. Celltrion Healthcare Hungary, Kft. Celltrion Healthcare Philippines Inc. Celltrion Healthcare Philippines Inc. Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD Celltrion Healthcare Hong Kong Limited Celltrion Healthcare Hong Kong Limited Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA Celltrion Healthcare Singapore Private Limited Celltrion Healthcare Singapore Private Limited Celltrion Healthcare Japan K.K. Celltrion Healthcare Japan K.K. Celltrion Healthcare Taiwan Limited Celltrion Healthcare Taiwan Limited Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd Celltrion Healthcare Colombia S.A.S Celltrion Healthcare Colombia S.A.S Celltrion Healthcare United Kingdom Limited. Celltrion Healthcare United Kingdom Limited. Celltrion Healthcare Ireland Limited Celltrion Healthcare Ireland Limited Celltrion Healthcare Denmark ApS Celltrion Healthcare Denmark ApS Celltrion Healthcare Austria GmbH Celltrion Healthcare Austria GmbH Celltrion Healthcare New Zealand Limited Celltrion Healthcare New Zealand Limited Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. Celltrion Healthcare Chile SpA Celltrion Healthcare Chile SpA Celltrion Healthcare Canada Ltd. Celltrion Healthcare Canada Ltd. Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Italy S.r.l Celltrion Healthcare Italy S.r.l Celltrion Healthcare Belgium Sprl. Celltrion Healthcare Belgium Sprl. Celltrion Healthcare Norway AS Celltrion Healthcare Norway AS Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Healthcare France SAS Celltrion Healthcare Finland Oy Celltrion Healthcare Finland Oy Celltrion Healthcare Peru S.A.C. Celltrion Healthcare Peru S.A.C. Celltrion Healthcare Argentina S.A.U. Celltrion Healthcare Argentina S.A.U. Celltrion USA, Inc. Celltrion USA, Inc. Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o. Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o. Celltrion Healthcare Romania S.R.L. Celltrion Healthcare Romania S.R.L. 관계기업 Celltrion Group Hong Kong limited Celltrion Group Hong Kong limited 기타의특수관계자 (주)셀트리온 (주)셀트리온 (주)셀트리온제약 (주)셀트리온제약 (주)셀트리온엔터테인먼트 (주)셀트리온엔터테인먼트 (주)셀트리온스킨큐어 (주)셀트리온스킨큐어 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등 Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등 (2) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 반기 제 23(전) 기 반기 단기종업원급여 1,794 1,870 퇴직급여 334 725 주식기준보상 687 1,092 합 계 2,815 3,687 당사의 주요 경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한 기여금을 포함하고 있습니다. (3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니 다. ① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 매출(2) 기타수익 재화의 매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - 482 종속기업(1) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI 41,584 128 - 4 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 383,259 8,224 - 1,406 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 1,259 16 - 2 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD - - - 264 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 2,387 1 - - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 4,367 21 - 8 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 36,931 184 - 51 Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V 3,792 213 - 4 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 2,428 49 - - Celltrion Healthcare Japan K.K. 7,126 61 - 8 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 1,509 6 - 6 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 1,176 169 - - Celltrion Healthcare France S.A.S - 21 - 21 Celltrion Healthcare Ireland Limited - 3 - 3 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. - 23 - 23 Celltrion Healthcare Italy S.r.l - 9 - 224 Celltrion Healthcare New Zealand Ltd. - 10 - - Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 1,452 43 - 8 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited - 10 - 12 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 614 60 - 4 Celltrion Healthcare Australia PTY LTD. 1,382 162 - 16 Celltrion Healthcare Chile SpA - 7 - - Celltrion USA, Inc. 7,654 - - - 기타의특수관계자 (주)셀트리온(3) - 328 815,359 97,851 (주)셀트리온스킨큐어 - - - 73 기타 - - - 2,568 합 계 496,920 9,748 815,359 103,038 (1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(2) 종속기업과의 이전가격조정으로 인한 매출(-)142,131백만원을 포함하고 있습니 다. (3) (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 당사가 보유하고 있는 재고와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 매출 기타수익 재화의 매입 유무형자산의 취득 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - - 200 종속기업(1) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI 14,348 (46) - - 3 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 205,183 5,937 - - 7,734 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 521 2 - - - Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD - - - - 81 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - - - - 313 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 3,126 8 - - 10 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 74,273 108 - - 9 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 5,923 2 - - - Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. 1,152 2 - - - Celltrion Healthcare Japan K.K. 4,425 123 - - - Celltrion Healthcare Taiwan Limited 222 5 - - 5 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S 4,135 39 - - - Celltrion Healthcare France SAS - 20 - - 20 Celltrion Healthcare Ireland Limited - 4 - - 4 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. - 23 - - 23 Celltrion Healthcare Italy S.r.l - 9 - - 54 Celltrion Healthcare New Zealand Ltd. 388 14 - - - Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 2,209 2 - - - Celltrion Healthcare Canada Ltd. - 7 - - 7 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited - 13 - - 13 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 6,645 53 - - 14 기타의특수관계자 (주)셀트리온(2) - 589 711,087 38 43,578 (주)셀트리온스킨큐어 - - - - 46 기타 - - - - 1,529 합 계 322,550 6,914 711,087 38 53,643 (1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(2) (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 당사가 보유하고 있는 재고와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (4) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. ① 제 24(당) 기 반기말 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 대여금 기타채권 매입채무 기타채무(2) 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - - 298 종속기업(1) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 47,941 - 76 - - Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 886,202 - 8,669 - 143,759 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 2,580 - 13 - - Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD - - - - 51 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 2,443 - - - - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 6,562 - 14 - 1 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 43,140 - 50 - 20 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 2,598 - 97 - - Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V 14,061 - 246 - - Celltrion Healthcare Japan K.K. 15,153 - 10 - 238 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 1,502 - 2 - 2 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. - - 34 - 34 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S 7,044 - 265 - - Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd. 9,369 - 213 - 23 Celltrion Healthcare New Zealand Ltd. 603 - 15 - - Celltrion Healthcare Italy S.r.l - - 14 - 233 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 621 4,954 55 - 1 Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 4,134 - 28 - - Celltrion Healthcare Chile SpA - - - - - Celltrion Healthcare France S.A.S - - 17 - 17 Celltrion Healthcare Chile SpA 298 - 13 - - Celltrion USA, Inc. 7,695 - 460 - - 기타의특수관계자 (주)셀트리온(3) - - 377,599 1,320,653 137,933 (주)셀트리온스킨큐어 - - 100 - 4 기타 - - - - 1,299 합 계 1,051,946 4,954 387,990 1,320,653 283,913 (1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(2) 종속기업과의 이전가격조정으로 인한 기타채무 142,131백만원을 포함하고 있 습니다.(3) 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 264,691백만원을 포함하고 있습 니다. 또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치 와 관련된 부채가 포함되어 있습니다. ② 제 23(전) 기 기말 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무(2) 유의적인 영향력을행사하는 기업 (주)셀트리온홀딩스 - - - 373 종속기업(1) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 31,032 23 - - Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 661,735 9,324 - 120,296 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 1,839 10 - 585 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD - - - 42 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 1,972 - - 148 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 5,069 10 - 424 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 69,280 199 - 33,975 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 3,256 51 - 234 Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V 9,469 60 - - Celltrion Healthcare Japan K.K. 15,319 16 - 251 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 443 6 - 452 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. - 16 - 16 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 6,386 96 - 223 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd. 10,307 88 - 12 Celltrion Healthcare New Zealand Ltd. 609 4 - - Celltrion Healthcare Italy S.r.l - 4 - 4 Celltrion Healthcare Canada Ltd. - 14 - 14 Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 3,946 14 - 1 Celltrion Healthcare Chile SpA 270 6 - - Celltrion Healthcare France S.A.S - 5 - 5 Celltrion Healthcare Ireland Limited - 1 - 1 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited - 4 - 4 기타의특수관계자 (주)셀트리온(3) - 396,898 1,246,287 169,630 (주)셀트리온스킨큐어 - - - 9 기타 - - - 600 합 계 820,932 406,849 1,246,287 327,299 (1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(2) 종속기업과의 이전가격조정으로 인한 기타채무 150,913백만원을 포함하고 있 습니다.(3) 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 228,770백만원을 포함하고 있습니 다. 또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치 와 관련된 부채가 포함되어 있습니다. (5) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. ① 제 24(당) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 자금대여 현금출자 종속기업 Celltrion USA, Inc. - 19,528 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 4,927 2,995 합 계 4,927 22,523 ② 제 23(전) 기 반기 (단위 : 백만원) 구 분 특수관계자명 현금출자 종속기업 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 1,322 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 5,631 합 계 6,953 (6) 당반기말 현재 당사가 특수관계자의 법인신용카드 발급 및 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증은 다음과 같습니다. (외화단위 : HKD, SGD, PHP, TWD, MYR, AUD, USD, JPY, PEN, MXN, EUR, THB, CAD) 구 분 제공 한 내용 담보권자 특수관계자 제공받은 자 담보제공사실 또는 보증내용 담보 또는 보증금액 지급보증 종속기업 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 법인카드 한도에 대한 지급보증 HKD 374,400 Citibank N.A., Hong Kong Branch Celltrion Healthcare Singapore Private Limited SGD 66,000 Citibank N.A., Singapore Branch Celltrion Healthcare Philippines Inc. PHP 9,960,000 Citibank N.A., Philippines Branch Celltrion Healthcare Taiwan Limited TWD 7,428,000 Citibank Taiwan Limited Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI USD 300,000 Citibank A.S. Celltrion Healthcare Hungary, Kft. USD 2,600,000 Citibank Europe plc Hungarian Branch Office Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. THB 2,400,000 Citibank, N.A. Bangkok Branch Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD MYR 396,000 CITIBANK Berhad Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd AUD 336,000 CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH Celltrion Healthcare Colombia S.A.S USD 98,400 Citibank Colombia S.A. Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA USD 105,600 Banco Citibank S.A. Celltrion Healthcare Peru S.A.C. PEN 252,000 Citibank del Peru S.A Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. MXN 714,000 Banco Nacional De Mexico, S.A. Celltrion Healthcare Japan K.K. JPY 5,000,000 Citibank N.A., Tokyo Branch JPY 45,500,000 Celltrion Healthcare Japan K.K. 차입금 연대보증 JPY 1,000,000,000 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. EUR 37,000,000 KDB BANK EUROPE LTD EUR 12,000,000 Woori Bank Europe EUR 10,000,000 The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch EUR 12,000,000 Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office EUR 15,000,000 The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch EUR 24,000,000 Citibank Europe plc Hungarian Branch Office EUR 21,600,000 Citibank Europe plc Hungarian Branch Office EUR 55,000,000 한국수출입은행 EUR 15,000,000 한국수출입은행 EUR 30,000,000 ING Bank N.V., Seoul Branch Celltrion Healthcare Netherlands B.V. EUR 9,600,000 Citibank N.A. London Branch Celltrion Healthcare France SAS EUR 10,000,000 HSBC Continental Europe Celltrion Healthcare Italy S.r.l Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd AUD 9,000,000 The Hongkong Shanghai Bank Corporation Limited Celltrion Healthcare Taiwan Limited TWD 98,000,000 HSBC Bank(Taiwan) Limited Celltrion Healthcare (Thailand) Ltd. THB 177,600,000 CITIBANK N.A., Bangkok Branch Celltrion Healthcare Canada Ltd. CAD 5,000,000 HSBC Bank Canada Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 입찰 이행보증 EUR 28,920 (주)한국씨티은행 EUR 34,400 The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 등 USD 5,000,000 EUR 100,000 (주)한국씨티은행 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA USD 6,600,000 Banco Citibank S.A. Celltrion Healthcare Chile SPA USD 1,100,000 Banco de Chile Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. USD 7,200,000 Banco Nacional De Mexico, S.A. Celltrion Healthcare Peru S.A.C. PEN 2,280,000 Citibank del Peru S.A. Celltrion Healthcare Taiwan Limited TWD 3,000,000 HSBC Bank (Taiwan) Limited Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 사무실 임대보증 AUD 150,000 CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH Celltrion Healthcare Hungary Kft. EUR 286,200 Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office Celltrion Healthcare Hungary Kft. 차량 렌트보증 EUR 111,420 Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office (7) 당사가 최대주주 및 특수관계자에게 지급한 배당금은 7,437백만원(전반기 : 14,916백만원) 입니다. 28. 글로벌 최저한세 도입 및 영향BEPS(Base Erosion and Profit Shifting)에 대한 OECD/G20의 포괄적 이행체계 합의는 디지털경제에서 다국적기업의 소득이전을 통한 조세회피와 세원잠식에 대응하기 위한 것입니다. BEPS 필라2의 글로벌 최저한세는 연결매출 750백만 유로를 초과하는 다국적기업에 적용됩니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 2022년말에 국회에서 '국제조세조정에 관한 법률' 개정에 포함되어 통과되었습니다. 이 법의 국내 시행일은2024년 1월 1일이며, 글로벌 최저한세에 대한 시행령은 보고기간말 현재 개정되지 않았습니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 재무보고 목적으로 실질적으로 제정되지 않은 것으로 보아, 보고기간말 현재 재무제표에 인식한 관련 세효과는 없습니다. 29. 보고기간 후 사건당사는 2023년 7월 6일 이사회에서 자기주식 380,000주의 취득을 결의하였으며, 7월 11일에 취득을 완료하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 2017년 7월 코스닥시장 상장 이후 정관에 의거 이사회와 주주총회의 결의를 통하여 매년 주식배당을 실시해왔으며, 22기와 23기에는 주식배당과 현금배당을 함께 실시하였습니다. 주식배당 결의 시 사업연도 말 10일 전까지 임시이사회를 개최하여 주식배당 승인의 건 결의 직후 '주식배당결정' 공시를 통해 결의사항을 안내하고, 주주총회 승인 당일 '정기주주총회결과' 공시를 통해 배당 확정에 대해 통지하고 있습니다. 주주총회에서 주식배당이 확정되면 주주총회 개최일로부터 30일 이내에 배당이 지급되며, 해당 내용에 대하여 각 주주에게 배당과 지급 일자를 통지하고 있습니다. 현금배당 결의 시 임시이사회를 개최하여 현금배당 승인의 건 결의 직후 '현금배당결정' 공시를 통해 결의사항을 안내하고, 주주총회 승인 당일 '정기주주총회결과' 공시를 통해 배당 확정에 대해 통지하고 있습니다. 주주총회에서 현금배당이 확정되면 주주총회 개최일로부터 30일 이내에 배당금이 지급됩니다. 당사는 앞으로도 주주가치 제고와 주주환원 확대를 위해 매 사업연도 이익 규모와 투자 계획, 현금흐름, 재무구조, 배당 안정성 등을 종합적으로 고려하여 이익배당을 결의하여 지속적이고 안정적인 배당을 유지해 나아갈 수 있도록 노력할 계획입니다. 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제24기 2분기 제23기 제22기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 71,474 147,179 152,567 (별도)당기순이익(백만원) 199,602 37,780 76,205 (연결)주당순이익(원) 446 949 977 현금배당금총액(백만원) - 20,164 39,856 주식배당금총액(백만원) - 6,204 3,066 (연결)현금배당성향(%) - 13.70 26.12 현금배당수익률(%) 보통주 - 0.20 0.31 - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - - - - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - 130 260 - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - 0.04 0.02 - - - - 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - 8 0.23 -0.01 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2020.01.08 주식매수선택권행사 보통주 18,743 1,000 24,137 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2020.03.27 주식배당 보통주 7,116,148 1,000 1,000 - 2020.04.10 주식매수선택권행사 보통주 343,393 1,000 18,914 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2020.07.16 주식매수선택권행사 보통주 353,290 1,000 18,914 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2020.10.20 주식매수선택권행사 보통주 50,200 1,000 16,394 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2021.01.08 주식매수선택권행사 보통주 161,320 1,000 18,914 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2021.03.26 주식배당 보통주 3,003,213 1,000 1,000 - 2021.04.06 주식매수선택권행사 보통주 16,567 1,000 22,619 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2021.07.14 주식매수선택권행사 보통주 28,247 1,000 22,619 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2021.10.06 주식매수선택권행사 보통주 9,329 1,000 21,729 - 2022.01.18 주식매수선택권행사 보통주 32,007 1,000 22,619 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2022.03.25 주식배당 보통주 3,065,845 1,000 1,000 - 2022.04.18 주식매수선택권행사 보통주 28,535 1,000 23,071 - 2022.07.18 주식매수선택권행사 보통주 87,437 1,000 35,688 행사에 따른 발행가액의 평균 기재 2023.01.10 주식매수선택권행사 보통주 10,189 1,000 23,071 - 2023.03.28 주식배당 보통주 6,204,399 1,000 1,000 - 2023.04.06 주식매수선택권행사 보통주 3,000 1,000 20,560 - 2023.07.07 주식매수선택권행사 보통주 4,814 1,000 20,560 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 원, 주) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 해당사항 없습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 대손충당금 설정현황 (1) 최근 3개년의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 백만원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 2023년도 2분기(제 24기) 매출채권 603,024 - 0.0% 미수금 180,379 16 0.0% 합 계 783,403 16 0.0% 2022년도(제 23기) 매출채권 660,216 - 0.0% 미수금 203,036 16 0.0% 합 계 863,252 16 0.0% 2021년도(제 22기) 매출채권 521,529 - 0.0% 미수금 51,671 16 0.0% 합 계 573,200 16 0.0% 주) 동 금액은 현재가치할인차금을 반영하지 않은 채권의 명목가액입니다. (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 백만원) 구 분 2023년도 2분기(제 24기) 2022년도(제 23기) 2021년도(제 22기) 1. 기초 대손충당금 잔액합계 16 16 16 2. 대손상각비 계상(환입)액 - - - 3. 기타(외화환산) - - - 4. 기말 대손충당금 잔액합계 16 16 16 (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침당사는 과거의 채무불이행율을 고려하였을 때, 만기일이 도래하지 않은 채권과 신용보강이 이루어진 채권에 대해서는 대손충당금을 설정하지 않아도 된다고 판단하였습니다. 또한, 거래처별 신용등급에 따라 부여된 신용한도를 초과한 거래처는 없습니다. 당반기말 현재 당사는 상각후 원가측정 금융자산에 집합적 손상차손을 인식하지 않았습니다. (4) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위 : 백만원) 구분 6월 이하 6월 초과 1년 이하 1년초과 계 금액 일반 581,676 21,336 12 603,024 특수관계자 - - - - 계 581,676 21,336 12 603,024 구성비율 96% 4% 0% 100% 나. 재고자산 현황 (1) 최근 3개년의 재고자산 보유현황 (단위 : 백만원) 계정과목 2023년도 2분기(제 24기) 2022년도(제 23기) 2021년도(제 22기) 비고 상 품 20,833 63,939 23,650 - 반 제 품 2,194,802 2,076,247 1,741,127 - 제 품 371,148 212,552 300,776 - 원 재 료 - - 80 - 부 재 료 602 151 104 - 소 계 2,587,385 2,352,889 2,065,737 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 56.0 53.0 53.0 - 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 0.6 0.6 0.7 - 당사는 의약품 공정상 필요한 Fill & Finish, Labeling & Packaging 등을 위해 재고를 당사 해외법인 및 국내외 용역 Site 등에 보관하고 있습니다. (2) 재고자산의 실사내용 등① 실사일자ㆍ 실사는 매년 12월말 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회 하 연 1회 실시하며 내부기준에 따라 자체적으로 매분기초 실사를 시행하고 있습니다.ㆍ 당사는 해당 신고서 작성함에 있어서 2023년 06월 30일을 기준으로 2023년 7월 4일에 재고실사를 하였습니다. ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인하였 습니다.② 실사방법ㆍ 매 분기 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수 조사로 수행하였습니다.ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인하였습니다.③ 장기체화재고 등 현황 (단위 : 백만원) 계정과목 취득원가 보유금액 당기 평가손실(환입) 기말잔액 비 고 부재료 603 603 - 603 - 상품 75,323 28,913 8,081 20,832 - 반제품 2,246,225 2,156,691 (38,111) 2,194,802 - 제품 407,996 374,039 2,891 371,148 - 합 계 2,730,147 2,560,246 (27,139) 2,587,385 - 주) 당사는 저가법 평가를 통해 장기체화재고, 진부화 재고 등 손상재고를 인식하고 있습니다. 다. 공정가치평가 내역 (1) 금융상품 종류별 공정가치 당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 2분기말 제 23(전) 기 기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 상각후원가로 인식된 금융자산: 현금및현금성자산 328,125 328,125 458,004 458,004 장단기금융자산 3,184 3,184 3,445 3,445 매출채권및기타수취채권 948,754 948,754 746,116 746,116 소 계 1,280,063 1,280,063 1,207,565 1,207,565 당기손익-공정가치 측정 금융자산: 단기금융자산 40,042 40,042 71,088 71,088 파생상품자산 736 736 - - 소 계 40,778 40,778 71,088 71,088 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산: 매출채권및기타채권 38,552 38,552 152,825 152,825 합 계 1,359,393 1,359,393 1,431,478 1,431,478 금융부채 상각후원가로 인식된 금융부채: 차입금 366,755 366,755 358,658 358,658 매입채무및기타채무 1,870,351 1,870,351 1,711,027 1,711,027 리스부채 9,234 9,234 7,990 7,990 소 계 2,246,340 2,246,340 2,077,675 2,077,675 당기손익-공정가치 측정 금융부채: 파생상품부채 296 296 490 490 합 계 2,246,636 2,246,636 2,078,165 2,078,165 (2) 금융상품 공정가치서열체계① 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24(당) 기 2분기말 제 23(전) 기 기말 수준 1 수준 2 수준 3 수준 1 수준 2 수준 3 금융자산 - 단기금융자산 - 40,042 - - 71,088 - - 파생상품자산 - 736 - - - - 금융부채 - 파생상품부채 - 296 - - 490 - IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 (1) 연결재무제표 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제24기 2분기 (당기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 제23기 (전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 - 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성 제22기 (전전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 - 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성 (2) 별도재무제표 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제24기 2분기 (당기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 - 제23기 (전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 - 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성 제22기 (전전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 - 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성 ※ 제 24기 검토 및 감사 기간 구분 1분기 검토 반기 검토 연결 2023-04-24~2023-04-28 2023-07-26~2023-07-28 별도 2023-04-17~2023-04-21 2023-07-18~2023-07-21 주) 상기 검토 및 감사 기간은 감사계획, 전산감사 등을 제외한 검토 및 감사 기간입니다. 나. 감사용역 계약체결 현황 (단위 : 천원) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제24기 2분기 (당기) 삼일회계법인 분반기 별도 및 연결재무제표 검토별도 및 연결재무제표 감사 1,670,000 13,300 334,000 4,460 제23기 (전기) 한영회계법인 분반기 별도 및 연결재무제표 검토별도 및 연결재무제표 감사 990,000 9,000 720,000 8,649 제22기 (전전기) 한영회계법인 분반기 별도 및 연결재무제표 검토별도 및 연결재무제표 감사 1,000,000 9,612 900,000 8,203 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제24기 2분기 (당기) 2023.05.02 세무자문 용역 2023.05 ~ 진행 중 80,000 - 제23기(전기) 2022.08.30 세무자문용역 2022.08 ~ 진행 중 108,000 - 2022.04.14 내부회계관리제도 자문용역 등 2022.04 ~ 2022.12 200,000 - 제22기(전전기) 2021.03.11 세무자문용역 2021.03 ~ 2022.06 42,000 - 2021.06.25 내부회계관리제도 자문용역 2021.06 ~ 2022.07 250,000 - 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2023년 03월 17일 회사: 감사위원 및 관리본부장 감사인: 업무수행 이사 외 1명 서면회의 - 22년 외부감사 결과 (재무제표/내부회계관리제도) 2 2023년 05월 12일 회사: 감사위원 및 관리본부장 감사인: 업무수행 이사 외 2명 서면회의 - 1분기 검토 결과 보고- 재무제표 및 내부회계 감사계획 보고- 감사인의 독립성 및 감사위원회 동의절차 3 2023년 08월 14일 회사: 감사위원 및 관리본부장 감사인: 업무수행 이사 외 1명 대면회의 - 2분기 검토 결과 보고- 기타 2분기 커뮤니케이션 사항 마. 회계감사인의 변경당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 및 제2항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거 2022년 11월 11일 증권선물위원회로부터 외부감사인 지정(본통지) 3년을 통지 받아, 제24기~제26기 사업연도에 대해 삼일회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. 또한 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제12조 제1항 및 동법 시행령 제18조 제1항에 의거 외부감사인 선임(지정) 사실을 홈페이지에 공지하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견 사업연도 감사인 검토의견 지적사항 제24기 2분기 (당분기) 삼일회계법인 해당사항 없음 해당사항 없음 제23기 (전기) 한영회계법인 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음 제22기 (전전기) 한영회계법인 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음 V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요공시서류제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인(서정진, 김형기, 서준석) 및 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문) 이상 9인으로 구성되어 있습니다.서정진 사내이사 및 서준석 사내이사가 공동으로 이사회 의장으로 선임되었으며, 대표이사를 겸하고 있지는 않습니다. 서정진 사내이사는 셀트리온그룹의 창업자로 셀트리온그룹을 글로벌 1위 바이오시밀러 기업으로 성장시킨 제약/바이오 분야의 전문가이며, 당사가 글로벌 직접판매를 성공적으로 안착시키는데 서정진 사내이사의 리더십과 경험이 도움이 될 것으로 판단되어 이사회 의장으로 선임되었습니다. 또한, 서준석 사내이사는 2021년 당사 사내이사로 선출된 이후 제약/바이오 분야에 대한 전문성을 바탕으로 경영에 힘써왔으며, 특히, 캐나다와 미국 법인의 법인장 및 대표를 역임하며 북미 시장에서 당사 제품의 처방 확대에 힘써온 점 등을 비추어 볼 때 이사회 의장 직무를 수행하기에 적합하다고 판단되어 이사회 결의로 공동 의장으로 선임되었습니다. 2023년 7월 5일, 당사는 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 특별위원회를 설립하였으며, 특별위원회는 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가하여 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시하였습니다. 특별위원회 규정 제14조에 따라 2023년 8월 17일 이사회에서 합병 결의 안건에 대한 심의를 완료함에 따라 특별위원회는 해산되었습니다.당사는 공시서류제출일 현재 이사회내 위원회로서 감사위원회, 사외이사후보추천위원회 및 성과보수위원회를 두고 있습니다. (1) 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 9 6 2 - - 주) 2023년 3월 28일 제23기 정기주주총회에서 이중재 사외이사가 재선임 되었으며, 최종문 사외이사가 신규선임 되었습니다. 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사내이사 성명 사외이사 성명 서정진 (출석률: 71% ) 김형기 (출석률:100%) 서준석 (출석률 90%) 최응열 (출석률:100%) 정운갑 (출석률: 100%) 라현주 (출석률: 100%) 이중재 (출석률: 90%) 최원경 (출석률:100%) 최종문 (출석률: 100%) 찬반여부 제1차 2023.02.01 부의안건 자기주식 취득 승인의 건 가결 주) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 주2) 제2차 2023.03.03 보고안건 제23기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 보고 - - - - - - - 제23기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건 부의안건 제23기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 제23기 영업보고서 승인의 건 계열사 간 계약/거래 승인의 건(재고자산 판매의 건, 재고자산 매입의 건용역 위탁의 건, 보증 제공의 건, 증자의 건) 주식매수선택권 부여 취소의 건 정기주주총회 소집결정의 건 정기주주총회 부의안건 승인의 건 임원 겸직에 관한 승인의 건 제3차 2023.03.08 부의안건 자기주식 취득 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 제4차 2023.03.28 부의안건 이사회 공동 의장 선임의 건 가결 불참 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 사외이사후보추천위원회 위원 선임의 건 성과보수위원회 위원 선임의 건 사외이사 선임절차 강화의 건 제5차 2023.05.12 보고안건 2023년 1분기 재무제표 보고의 건 보고 - - - - - - - - - 부의안건 계열사 간 계약/거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 제6차 2023.07.05 부의안건 특별위원회 설치 및 규정 제정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 특별위원회 위원 선임의 건 제7차 2023.07.06 부의안건 자기주식 취득 승인의 건 가결 불참 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 제8차 2023.08.14 보고안건 2023년 2분기 재무제표 보고의 건 보고 - - - - - - - - - 부의안건 계열사 간 계약/거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 준법지원인 선임의 건 제9차 2023.08.17 보고안건 특별위원회 합병 검토의견 보고의 건 보고 - - - - - - - - - 부의안건 합병계약서 체결 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 임시주주총회 소집 결정의 건 권리주주 확정 기준일 설정의 건 임시주주총회 전자투표제도 도입의 건 제10차 2023.08.28 부의안건 자기주식 취득 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 주1) 2023년 3월 28일 제23기 정기주주총회에서 서정진 사내이사, 최종문 사외이사, 최원경 감사위원이 신규선임 되었으며, 서준석 사내이사, 이중재 사외이사가 재선임 되었습니다.주2) 최종문 사외이사의 임기 시작일은 2023년 4월 4일 입니다. 다. 이사회내 위원회 (1) 이사회내의 위원회 구성현황 위원회명 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비고 사외이사후보추천위원회 사내이사 1명사외이사 6명 사내이사: 김형기(위원장)사외이사: 최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문 - 주주총회가 선임할 사외이사후보의 추천권- 사외이사후보로 추천할 자를 결정함에 있어 상법 제363조의2 제1항, 제542조의6 제1항 및 제2항의 권리를 행사할 수 있는 요건을 갖춘 주주가 추천한 후보를 포함 - 감사위원회 사외이사 4명 최응열(위원장), 정운갑, 라현주, 최원경 - 회사의 회계와 업무를 감사 - 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 재산상태를 조사- 회사의 외부감사인을 선정 - 법령 또는 정관에 정하여진 사항과 이사회가 위임한 사항의 처리 - 성과보수위원회 사외이사 6명 정운갑(위원장), 최응열, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문 - 이사보수 결정과정의 객관성 및 투명성 확보- 주주총회에 상정될 이사보수한도에 대한 사전 심의 및 승인- 이사의 개별보수 및 성과보수에 관한 사항의 승인 등 - 특별위원회 사외이사 4명 최응열, 라현주, 이중재, 최원경 - 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가, 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시 - 합병에 관한 주요 조건이 회사에 불리하거나 주주의 이익이 침해될 우려가 있는 경우 즉시 해당 내용 조사, 이를 이사회에 통보하여 필요한 조치 강구 (2) 이사회내의 위원회 활동내역- 사외이사후보추천위원회 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사의 성명 김형기 (출석률:100%) 최응열 (출석률:100%) 정운갑 (출석률:100%) 라현주 (출석률: 100%) 이중재 (출석률: 100%) 최원경 (출석률: 100%) 최종문 (출석률: -) 찬 반 여 부 1차 2023.03.03 부의안건 사외이사후보 추천의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 주2) 주1) 2023년 3월 28일 이사회에서 사외이사후보추천위원회를 사내이사 1인(김형기), 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문)으로 재구성하였습니다. 주2) 2023년 3월 28일 주주총회에서 선임된 최종문 사외이사의 임기 시작일은 2023년 4월 4일입니다. - 성과보수위원회 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사의 성명 정운갑 (출석률:100%) 최응열 (출석률:100%) 라현주 (출석률:100%) 이중재 (출석률:66%) 최원경 (출석률:100%) 최종문 (출석률: - ) 찬 반 여 부 1차 2023.01.09 등기이사 성과보수 지급 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 주2) 2차 2023.03.03 이사보수한도 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 3차 2023.03.28 이사 개별보수 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 주1) 2023년 3월 28일 이사회에서 성과보수위원회를 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문)으로 재구성하였습니다.주2) 2023년 3월 28일 주주총회에서 선임된 최종문 사외이사의 임기 시작일은 2023년 4월 4일입니다. - 특별위원회 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사의 성명 최응열 (출석률:100%) 라현주 (출석률:100%) 이중재 (출석률:100%) 최원경 (출석률:100%) 찬 반 여 부 1차 2023.07.05 보고안건 합병 주요 일정(안) 보고의 건 - - - - - 부의안건 특별위원회 위원장 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 2차 2023.07.21 보고안건 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - - - - - 3차 2023.08.04 보고안건 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - - - - - 4차 2023.08.11 보고안건 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - - - - - 5차 2023.08.17 보고안건 사업회사 합병 진행상황 보고의 건 - - - - - 부의안건 특별위원회의 합병 검토 의견서 작성 및 이사회 제출의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - 감사위원회 활동내역은 「V. 2. 감사제도에 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다. 라. 이사의 독립성 (1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회(사내이사) 및 사외이사후보추천위원회(사외이사)가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 당사는 이사회가 객관적으로 회사의 업무집행을 감독할 수 있도록 이사회 구성원의 독립성을 보장하고 있습니다. 성 명(직 위) 임기 연임횟수 활동분야(담당업무) 선임배경 추천인 (추천기관) 회사와의 거래 최대주주와의 관계 서정진(사내이사) 2년 0회 경영전반 총괄 셀트리온그룹의 창업자로 셀트리온그룹을 글로벌 1위 바이오시밀러 기업으로 성장시킨 제약/바이오 분야의 전문가입니다. 글로벌 경제 불확실성이 가중되는 환경 속에서 서정진 사내이사의 전문성과 신속한 의사결정이 당사의 성장에 도움이 될 것으로 기대되어 선임하였습니다. 이사회 - 최대주주 김형기(대표이사) 2년 2회 경영전반 총괄 셀트리온 그룹에서 장기간 재직하여 기업에 대한 이해도가 높고회계, 재무 부문에서 풍부한 실무 경험을 지닌 전문가입니다. 이에, 당사 사업에 알맞은 조직효율화, 재무내실화를 포함 경영 전반을 총괄하는 데 특출난 역량을 보여줄 것으로 기대되어 사내이사 및 대표이사로 선임하였습니다. 이사회 - 계열회사등기임원 서준석(사내이사) 2년 1회 경영전반 총괄 2017년 셀트리온 연구소에 입사한 이후 제품개발본부를 거쳐 2021년 3월 당사 등기임원으로서 사내이사로 선출된 이후 제약/바이오 분야에 대한 전문성을 바탕으로 당사 경영에 힘써왔습니다.2022년부터는 Celltrion Healthcare Canada Ltd.의 법인장 및 Celltrion USA, Inc.의 CEO로 선임되면서 북미 시장에서 당사 제품의 처방 확대에 힘쓰고 있습니다. 2023년부터는 북미 지역에 출시되는 신제품의 유통 및 판매를 위해 다양한 노력을 기울이고 있으며, 미국 시장의 성공적인 직접판매 시스템 안착에 기여할 것으로 기대되어 사내이사로 선임했습니다. 이사회 - 계열회사 등기임원 최응열(사외이사) 2년 2회 사외이사 현재 대주회계법인 파트너로 재직 중인 한국공인회계사로 30년이 넘는 회계법인 및 기업의 실무 경험을 통해 당사 경영 전반에 대한 업무 및 감독 업무에 기여할 것으로 기대되어 사외이사로 선임하였습니다. 사외이사후보추천위원회 - 계열회사등기임원 정운갑(사외이사) 2년 2회 사외이사 현 충남대 특임교수 및 MBN 논설실장으로 활동 중인 언론 전문가로서 당사 경영 전반에 대한 업무와 더불어 셀트리온헬스케어의 홍보, 대외커뮤니케이션 등에서 탁월한 역량을 발휘할 것으로기대되어 사외이사로 선임하였습니다. 사외이사후보추천위원회 - 계열회사등기임원 라현주(사외이사) 2년 2회 사외이사 현재 한울회계법인 부대표로 재직 중인 한국공인회계사로 30년이 넘는 회계법인에서의 다양한 실무 경험이 당사 경영 전반에 대한 업무 및 감독 업무에 기여할 것으로 기대되어 사외이사로 선임하였습니다. 사외이사후보추천위원회 - 계열회사등기임원 이중재(사외이사) 2년 1회 사외이사 검사 및 부장검사로 18년간 활동하고 김앤장 법률사무소 등을 거친 법률 전문가로 전문적 법률 지식과 경험을 바탕으로 당사의 윤리 경영과 컴플라이언스 준수와 관련해 합리적인 조언과 의견을 제시하였고, 중요 의사결정 시에 독립적인 지위에서 균형 잡힌 시각으로 회사 발전에 도움이 되는 방향으로 의사 결정하는 것에 기여할 것으로 기대되어 사외이사로 선임하였습니다. 사외이사후보추천위원회 - 계열회사등기임원 최원경(사외이사) 2년 0회 사외이사 성현회계법인 품질관리실 파트너로 재직 중인 한국공인회계사로 20년 넘게 회계법인에서 근무하며 감사, 품질관리, ESG, 준법감시 등 다양한 분야에서 전문성을 쌓아온 전문가입니다. 현재 중요성이 커지는 ESG, 윤리경영 및 컴플라이언스 준수 등에 기여함과 동시에 이사회의 중요한 의사결정에 건설적 의견을 개진할 수 있는 적임자로 판단되어 사외이사로 선임하였습니다. 사외이사후보추천위원회 - 계열회사등기임원 최종문(사외이사) 2년 0회 사외이사 지난 30여 년간 외교부 제2차관 및 주 프랑스대사, 외교통상부 남아시아태평양 국장 등을 거치며 오랜 기간 외교분야에서 활동한 전문가로 매출의 100%가 해외에서 발생하고 있는 당사의 사업은전 세계의 외교, 정치, 경제 등 모든 분야와 밀접한 관련이 있습니다. 따라서, 수십년 간의 국제 무대에서의 다양한 경험이 전 세계를 무대로 하고 있는 당사의 장기적 성장과 기업가치 극대화를위한 주요 의사결정에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 선임하였습니다. 사외이사후보추천위원회 - 계열회사등기임원 (2) 사외이사후보 추천위원회당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보추천위원회를 설치하여 운영 중입니다. 공시서류 제출기준일 현재 위원회는 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문), 사내이사 1인(김형기)으로 관련 법규에 의거 총 위원 중 과반수 이상을 사외이사로 구성하고 있으며, 사외이사후보추천위원회의 추천을 받은 자 중에서 주주총회의 의결을 거쳐 사외이사로 선임하고 있습니다. 마. 사외이사의 전문성 당사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 내에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다. 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 IR팀 5 - 팀장 (7년)- 대리 2명 (평균 3.5년)- 사원 2명 (평균 1년) - 이사회 및 이사회 내의 위원회에 대한 원활한 활동 보좌- 이사(사외이사 포함)에 대한 제반 업무 지원- 이사회 등의 소집 및 진행 등을 위한 실무 지원 등 주) 1년 미만 근속연수의 경우 1년으로 표기하였습니다. 바. 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 회사 경영현황에 대한 자료 제공으로 갈음 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 공시서류 작성기준일 기준 4인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다. (1) 감사위원 현황 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 최응열 예 '09 ~ (現) 대주회계법인 파트너 예 회계사 - 공인회계사- 대주회계법인 파트너 : '09 ~ (現)- 전 한영회계법인 파트너 : '05 ~ '09- 전 안진회계법인 파트너 : '87 ~ '05 정운갑 예 '20 ~ (現) 충남대 특임교수'19 ~ (現) MBN 논설실장(앵커)'15 ~ '19 MBN 수석논설위원 - - - 라현주 예 '15 ~ (現) 한울회계법인 부대표 예 회계사 - 공인회계사- 한울회계법인 부대표 : '15 ~ (現)- 한울회계법인 : '11 ~ (現)- 전 삼일회계법인 파트너 : '10 ~ '11- 전 안진/삼일회계법인 : '89 ~ '09 최원경 예 '16 ~ (現) 성현회계법인 파트너 예 회계사 - 공인회계사- 성현회계법인 파트너 : '16 ~ (現)- 삼일회계법인 : '98 ~ '15 나. 감사위원회 위원의 독립성 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원회 위원은 전원 주주총회의 결의로 선임한 사외이사로 구성하고 있으며 회계ㆍ재무 전문가를 포함하고 있습니다. 또한, 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하며, 위원총수의 3분의 2 이상을 사외이사로 구성하고 감사위원회는 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다. 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다. 선출기준의 주요내용 선출기준의 충족여부 관련 법령 등 - 3명 이상의 이사로 구성 충족(4명) 상법 제415조의2 제2항,당사 감사위원회 규정 제11조 - 사외이사가 위원의 3분의 2 이상 충족(전원 사외이사) - 위원 중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가 충족(최응열, 라현주, 최원경 사외이사) 상법 제542조의11 제 2항,당사 감사위원회 규정 제11조 - 감사위원회의 대표는 사외이사 충족(최응열 사외이사) 상법 제542조의11 제 2항,당사 감사위원회 규정 제12조 - 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) 충족(해당사항 없음) 상법 제542조의11 제3항 등 감사위원회의 감사업무 수행은 회계감사를 위해서는 재무제표 등 회계관련 서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고 필요한 경우에는 회계법인에게 회계에 관한 장부와 관련서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 또한, 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다. 아울러, 감사위원회는 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요할 경우에는 이사로부터 경영위원회의 심의내용과 영업에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 회사의 보고에 대해 추가검토 및 자료보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용하여검토합니다. 다. 감사위원회 주요활동 내역 회차 개최일자 의안내용 가결여부 감사위원의 성명 정운갑 (출석률:100%) 최응열 (출석률:100%) 라현주 (출석률:100%) 최원경 (출석률: 100% ) 찬 반 여 부 1차 2022.03.03 보고안건 2022년 재무제표 및 영업보고서 보고 보고 - - - 주) 2022년 4 분기 내부신고제도 핫라인 신고 현황 보고 2022년 내부회계관리제도 운영실태 보고 감사위원회의 독립성 및 활동내용 평가 보고 회계정책 및 내부통제 개선 이행실적 보고 부의안건 감사위원회 감사보고서 제출 가결 찬성 찬성 찬성 내부회계관리제도 평가보고서 제출 정기주주총회 목적사항 심의 감사위원회규정 개정(안) 심의 2차 2023.03.17 보고안건 2022년 외부감사 결과 보고 보고 - - - 3차 2023.05.12 보고안건 2023년 1분기 검토 결과 및 감사 계획 보고 보고 - - - - 2023년 1분기 결산(재무제표) 보고 2023년 1분기 내부신고제도(핫라인) 신고 현황 보고 2023년 1분기 특수관계자 거래(교환) 실적 및 2분기 부의 안건 상정 방향 4차 2023.08.14 보고안건 2023년 2분기 검토 결과 및 감사 계획 발표 보고 찬성 찬성 찬성 찬성 2023년 2분기 결산(재무제표) 보고 2023년 2분기 내부신고제도(핫라인) 신고 현황 보고 부의안건 2023년 특수관계자 거래(교환) 승인 요청 5차 2023.08.17 부의안건 임시주주총회 목적사항 심의 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 주) 2023년 3월 28일 주주총회에서 감사위원회 위원 1인(최원경)이 신규선임 되었습니다. 라. 감사위원회 교육실시 계획 교육일자 교육실시주체 주요 교육 내용 2023.03 내부감사팀 내부회계관리제도 지난 3년 향후 과제 2023.06 내부감사팀 Digital SOX 2023.09 내부감사팀 연결내부회계관리제도 Management Guidance 2023.12 내부감사팀 부정 발생 시 감사위원회의 역할과 책임 마. 감사위원회 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 2023.03.31 내부감사팀 최응열, 정운갑, 라현주, 최원경 - 내부회계관리제도 지난 3년 향후 과제 2023.06.30 내부감사팀 최응열, 정운갑, 라현주, 최원경 - Digital SOX 바. 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 내부감사팀 2 - 팀장 1명 (3.1년)- 팀원 1명 (0.3년) - 감사위원회 업무 지원- 내부회계관리제도 설계/평가/보고- 부정위험 상시 모니터링 및 적발 감사 2-1. 준법지원인에 대한 사항 가. 준법지원인 등의 인적사항 및 주요경력 성 명 주요 경력 결격요건 여부 김종훈 - 경희대학교 법학사 - 경희대학교 법무대학원 석사 - 미국 시라큐스대학교 로스쿨 석사 - 現 ㈜셀트리온헬스케어 준법지원팀장 (2017~현재) 적격 (상법시행령 제41조 2호) 나. 준법지원인 등의 주요 활동내역 및 그 처리결과 일시 주요 점검 내용 점검결과 수시 점검 본사 및 해외법인 컴플라이언스 사전/사후 점검 (상시 모니터링) 전반적으로 양호하고, 일부 개선이 필요한 사항은 사내 규정 및 별도 지시를 통하여 보완함 수시 점검 해외법인 컴플라이언스 담당자 업무 보고 및 점검 수시 점검 이사회 및 주주총회 등 회사 기구 운영에 대한 준법 점검 (정기 이사회 의안 검토 등) 수시 점검 전사 개인정보보호 업무 지원 수시 점검 해외법인 컴플라이언스 담당자 업무 보고 및 점검 23.2월 미국 법인 컴플라이언스 규정 전면 개정에 따른 점검 23.3월 2022년도 대한민국 및 미국 의료관계자에 대한 경제적이익제공내역 (Transfer of Value) 관리 점검 23.4월 2022년도 유럽 의료관계자에 대한 경제적이익제공내역 (Transfer of Value) 관리 점검 23.5월 국내 및 해외 ESG 관련 규제 대응 현황 점검 23.6월 주재원 대상 컴플라이언스 추가 교육 실시 다. 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 준법지원팀 4 - 팀장 (7년)- 과장 (8년)- 대리 (3년)- 대리 (1년) - 본사 및 해외법인 컴플라이언스 사전/사후 검토- 전임직원 컴플라이언스 교육 실시- 계약서 등 법무검토- 사규 제/개정안 검토- 이사회 및 주총 관련 법률자문 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 제23기(22년도) 정기주주총회 나. 소수주주권당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다. 다. 경영권 경쟁당사는 공시대상기간 중 회사의 경영 지배권에 관하여 경쟁이 있었던 경우가 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 164,464,724 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 5,141,351 자기주식(주1) 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 159,323,373 - 우선주 - - 마. 주식사무 정관상 신주인수권의내용(제12조) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 종료 후 3월 이내 주주명부폐쇄시기 1월 1일부터 1월 31일까지 주권의 종류 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 주권의 종류를 기재하지 않음 명의개서대리인 국민은행 증권대행부 공고방법 회사의 인터넷 홈페이지(www.celltrionhealthcare.com)에 한다.다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 매일경제신문에 게재한다. 바. 주주총회 의사록 요약공시대상기간 동안 개최된 주주총회에 대한 내용은 다음과 같습니다. 주총일자 구분 안 건 가결여부 비 고 2021. 03. 26 정기 - 제21기 재무제표 승인의 건 - 정관 일부 개정의 건 - 이사 선임의 건 - 이사보수한도 승인의 건 - 주식배당(안) 승인의 건 - 주식매수선택권 부여의 건 가결 - 2022. 03. 25 정기 - 제22기 재무제표 승인의 건 - 이사 선임의 건- 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건- 감사위원회 위원 선임의 건 - 이사보수한도 승인의 건 - 주식배당(안) 및 현금배당(안) 승인의 건 - 주식매수선택권 부여의 건 가결 - 2023. 03. 28 정기 - 제23기 재무제표 승인의 건 - 이사 선임의 건- 감사위원회 위원 선임의 건 - 이사보수한도 승인의 건 - 주식배당 및 현금배당 승인의 건 - 주식매수선택권 부여의 건 가결 - VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 ㈜셀트리온홀딩스 본인 보통주 39,946,770 24.29 39,946,770 24.29 - 서정진 최대주주의 최대주주 보통주 18,404,770 11.19 18,404,770 11.19 - ㈜셀트리온스킨큐어 계열회사 보통주 2,225,283 1.35 2,225,283 1.35 - 김형기 계열사 임원 보통주 128,600 0.08 128,600 0.08 - 김재현 계열사 임원 보통주 33,094 0.02 33,094 0.02 - 김호웅 계열사 임원 보통주 32,610 0.02 32,610 0.02 - 박정호 계열사 임원 보통주 24,916 0.02 24,932 0.02 - 유헌영 임원 보통주 407,313 0.25 407,313 0.25 - 기우성 계열사 임원 보통주 107,575 0.07 107,575 0.07 - 기숙자 임원 보통주 5,304 0.00 5,304 0.00 - 김근영 계열사 임원 보통주 5,410 0.00 5,410 0.00 - 문경수 계열사 임원 보통주 270 0.00 270 0.00 - 강병권 계열사 임원 보통주 0 0 36 0.00 - 박준성 친족 보통주 307,084 0.19 307,084 0.19 - 안영길 친족 보통주 2,315 0.00 2,315 0.00 - 오운택 친족 보통주 5,254 0.00 5,254 0.00 - 이수연 친족 보통주 4,387 0.00 4,517 0.00 - 최승희 친족 보통주 3,188 0.00 3,805 0.00 - 박관우 친족 보통주 572 0.00 572 0.00 - 조성일 친족 보통주 728 0.00 728 0.00 - 홍성준 친족 보통주 628 0.00 628 0.00 - 안홍근 친족 보통주 1,624 0.00 1,624 0.00 - 조성은 친족 보통주 518 0.00 518 0.00 - 지은정 친족 보통주 270 0.00 270 0.00 - 박순천 친족 보통주 125 0.00 125 0.00 - 이명희 친족 보통주 57 0.00 57 0.00 - 홍두리 친족 보통주 56 0.00 56 0.00 - 박민희 친족 보통주 41 0.00 41 0.00 - 정태경 친족 보통주 30 0.00 30 0.00 - 안현진 친족 보통주 1,063 0.00 1,063 0.00 - 안소연 친족 보통주 1,060 0.00 1,060 0.00 - 조기연 친족 보통주 426 0.00 426 0.00 - 조윤희 기타친족 보통주 0 0 530 0.00 - 정희용 친족 보통주 0 0 3,938 0.00 - 계 보통주 61,651,341 37.48 61,656,608 37.48 - - - - - - - 주1) 최대주주의 특별관계자인 ㈜셀트리온스킨큐어는 2022년 2월 14일 및 2022년 2월 25일자로 에쿼티스퍼스트홀딩스 코리아 유한회사와 체결한 환매조건부 주식매매계약에 따라 계약이 실행된 1,300,000주에 대해 ㈜셀트리온스킨큐어가 소유자에 준하는 보유자의 지위를 가지고 있어 포함하여 기재하였습니다. 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) ㈜셀트리온홀딩스 14 유헌영 0.26 - - 서정진 98.13 - - - - - - (2) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 2023.03.20 유헌영 0.26 - - 서정진 98.13 (3) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 ㈜셀트리온홀딩스 자산총계 4,223,174 부채총계 818,251 자본총계 3,404,923 매출액 33,131 영업이익 27,277 당기순이익 -24,296 (4) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 당사 최대주주인 ㈜셀트리온홀딩스는 2010년 11월 25일 ㈜셀트리온헬스케어로부터 인적분할하여 설립되었으며, 2021년 12월 6일 변경전 최대주주(㈜셀트리온헬스케어홀딩스)를 흡수합병하였습니다. ㈜셀트리온홀딩스는 출자사업을 영위하는 지주회사입니다. 다. 최대주주 변동현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2020.09.25 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스 57,730,127 38.04 지주회사 설립을 통한 소유와 경영의 분리및 지배구조 강화 - 2021.12.06 ㈜셀트리온홀딩스 59,068,101 38.10 두 지주회사 (㈜셀트리온홀딩스 및 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스)가 존재했던 셀트리온그룹의 지배구조를 단일화하고 경영업무 전반에 걸쳐 시너지 및 비용절감 효과를 창출하여 기업가치를 제고 - 라. 주식의 분포 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 ㈜셀트리온홀딩스 39,946,770 24.29 - 서정진 18,404,770 11.19 - 우리사주조합 56,821 0.03 - (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 279,899 279,904 99.99 90,488,570 160,388,559 56.42 - 마. 주가 및 주식거래실적 (1) 국내증권시장 종 류 2023년 8월 2023년 7월 2023년 6월 2023년 5월 2023년 4월 2023년 3월 2023년 2월 보통주 주가 최고 73,800 69,300 76,700 76,500 77,300 65,900 60,800 최저 63,700 61,500 65,100 67,400 59,000 53,900 54,400 평균 68,173 64,233 70,471 72,965 68,555 61,832 57,865 거래량 최고(일) 1,800,076 3,989,018 2,002,138 2,069,063 5,954,179 3,346,083 935,663 최저(일) 496,161 524,967 482,422 508,655 522,053 512,245 339,252 기간 합산 12,830,183 25,856,564 16,222,401 17,432,832 29,710,402 26,520,820 10,805,689 ※ 출처: KRX Market Data (2) 해외증권시장 해당사항 없습니다. VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 서정진 남 1957.10 회장이사회 의장 사내이사 상근 이사회 現 셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 셀트리온그룹 회장前 셀트리온그룹 명예회장前 대우자동차 상임고문건국대학교 경영학 (석사) 18,404,770 - 최대주주 2023. 03 ~ 2025.03.28 김형기 남 1965.05 부회장 사내이사 상근 대표이사, 이사회, 사외이사후보추천위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사前 ㈜셀트리온 대표이사前 ㈜넥솔 이사前 대우자동차 전략기획팀장University of Michigan M.B.A 128,600 - 계열회사 등기임원 2018. 03 ~ 2024.03.29 서준석 남 1987.02 이사회 의장 사내이사 상근 이사회 現 ㈜셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 법인장兼 Celltrion USA Inc. CEO前 ㈜셀트리온 제조부문 운영지원담당장 인하대학교 생물공학 (박사) - - 계열회사 등기임원 2021. 03~ 2025.03.28 최응열 남 1958.07 이사 사외이사 비상근 감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 대주회계법인 파트너前 안건회계법인 파트너前 한영회계법인 파트너서울대학교 경영학 (석사) - - 계열회사 등기임원 2018. 03 ~ 2024.03.29 정운갑 남 1967.01 이사 사외이사 비상근 감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 MBN 논설실장(앵커)前 MBN 시사제작 총괄 데스크성균관대학교 언론학 (박사) - - 계열회사 등기임원 2018. 03 ~ 2024.03.29 라현주 남 1965.01 이사 사외이사 비상근 감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 한울회계법인 부대표前 삼일회계법인 파트너숭실대학교 경영학 (박사) - - 계열회사 등기임원 2018. 05 ~ 2024.03.29 이중재 남 1963.05 이사 사외이사 비상근 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 이중재 법률사무소 변호사前 법무법인 정 대표변호사前 김앤장 법률사무소 변호사Southern Methodist Univ. (박사) - - 계열회사 등기임원 2021. 03~ 2025.03.28 최원경 여 1973.08 이사 사외이사 비상근 감사위원,이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 성현회계법인 품질관리실 파트너前 PwC 삼일회계법인이화여대 경영학 - - 계열회사 등기임원 2022. 03~ 2024.03.25 최종문 남 1959.04 이사 사외이사 비상근 이사회,사외이사후보추천위원회,성과보수위원회 現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 법무법인 화우 고문前 외교부 제 2 차관前 주프랑스 대사연세대 정치외교학 - - 계열회사 등기임원 2023. 04~ 2025.04.04 김재현 여 1968.08 전무 미등기 상근 북미 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 북미본부前 셀트리온 기획조정실前 Chemcross USA前 Sinochem USAUniv. of Taxas Austin Molecular Biology (박사) 33,094 - 계열회사 미등기임원 2014. 12~ - 김호웅 남 1973.04 전무 미등기 상근 JAL 본부장 의학 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 JAL본부(兼 의학본부)前 ㈜셀트리온 임상기획/의학본부중앙대 약학 (약리학 박사)SIMT Intl. Business M.B.A 32,610 - 계열회사 미등기임원 2014. 12~ - 최병서 남 1969.07 상무 미등기 상근 마케팅 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 마케팅본부前 중외제약前 건강보험공단중앙대학교 약학 (석사) - - 계열회사 미등기임원 2016. 08 ~ - 최지훈 남 1971.07 상무 미등기 상근 법무 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 법무본부前 셀트리온 법무담당Wake Forest Law School (석사) - - 계열회사 미등기임원 2020. 01~ - 김본중 남 1975.12 상무 미등기 상근 미국사업 총괄 現 ㈜셀트리온헬스케어 미국사업 총괄前 ㈜셀트리온 미국사업TF 상무서울대학교 화학(석사) - - 계열회사 미등기임원 2022. 09~ - 하태훈 남 1983.02 이사 미등기 상근 유럽 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 유럽본부장前 한미약품연세대학교 MBA(석사) - - 계열회사 미등기임원 2012. 12~ - 박정호 여 1978.02 이사 미등기 상근 경영지원 본부장 現 ㈜셀트리온헬스케어 경영지원본부장前 셀트리온헬스케어 BD & MarketingIE Business School 대학원(MBA) 24,932 - 계열회사 미등기임원 2020. 01~ - 주) 미등기임원의 경우 별도의 확정된 임기가 없으므로 기재 생략하였습니다. (2) 임원 겸직현황 겸직임원 겸직사항 직 위 성 명 회사명 직 위 사내이사 서정진 (주)셀트리온홀딩스 회장이사회 공동의장 (주)셀트리온 (주)셀트리온제약 사내이사 서준석 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 이사(법인장) Celltrion USA, Inc. 대표이사 사외이사 최응열 대주회계법인 이사 사외이사 라현주 한울회계법인 이사 주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다. 나. 직원 등 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 영업 남 10 - - - 10 7.34 404 40 1 - 1 - 영업 여 4 - - - 4 8.13 213 53 - 마케팅 남 11 - - - 11 6.87 627 57 - 마케팅 여 24 - - - 24 4.87 749 31 - Medical 남 6 - - - 6 2.05 162 27 - Medical 여 7 - - - 7 4.26 250 36 - 관리 남 57 - 4 - 61 3.61 2,145 35 - 관리 여 32 - 3 - 35 3.49 1,004 29 - 합 계 151 - 7 - 158 5.16 - - - (1) 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 7 508,887 72,698 - 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 9 7,000,000 - 제23기 정기주주총회 승인 금액 나. 보수지급금액 (1) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 9 1,176,819 130,758 - (2) 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 979,419 326,473 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 53,400 26,700 - 감사위원회 위원 4 144,000 36,000 - 감사 0 - - - (3) 이사ㆍ감사 보수지급기준 구분 세부내역 보수지급기준 등기이사 사내이사 급여 성과보수위원회의 이사 개별 보수 승인 결과에 근거하여 지급 상여 회사의 경영성과 달성 여부 및 본인의 고유 목표 달성 척도를 고려하여 차등 지급 퇴직금 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급 규정에 근거하여 지급 사외이사 급여 성과보수위원회의 이사 개별 보수 승인 결과에 근거하여 지급 상여 해당사항 없음 퇴직금 해당사항 없음 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 주) 공시서류작성기준일 현재 재임 중인 이사ㆍ감사 중 5억원 이상의 보수를 지급받은 이사ㆍ감사는 없습니다. 나. 산정기준 및 방법 (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 가. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 주) 공시서류작성기준일 현재 5억원 이상의 보수를 지급받은 임직원은 없습니다. 나. 산정기준 및 방법 (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 3. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 가. 이사 ·감사의 주식매수선택권 공정가치 (단위 : 백만원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 1 147 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 - - - 계 1 147 - 주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서,공정가치는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다. 나. 주식매수선택권 부여 및 행사 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 윤사룡 외 1명 직원 2015.03.27 신주교부 보통주 50,708 3,000 - 42,669 - 8,038 2018.03.27 ~ 2024.03.26 20,560 X - 김성진 퇴직자 2015.03.27 신주교부 보통주 32,865 - - 23,006 - 9,859 상동 20,560 X - 윤사룡 직원 2016.03.29 신주교부 보통주 75,183 - - - - 75,183 2019.03.29 ~ 2025.03.29 22,238 X - 김만훈 퇴직자 2016.03.29 신주교부 보통주 117,474 10,189 - 117,474 - - 상동 22,238 X - 김형기 등기임원 2019.03.26 신주교부 보통주 135,830 - - - - 135,830 2022.03.26 ~ 2028.03.25 60,339 X - 김호웅 미등기임원 2019.03.26 신주교부 보통주 33,956 - - - - 33,956 상동 60,339 X - 최병서 미등기임원 2019.03.26 신주교부 보통주 67,914 - - - - 67,914 상동 60,339 X - 하태훈 미등기임원 2019.03.26 신주교부 보통주 8,982 - - - - 8,982 상동 60,339 X - 안익성 퇴직자 2019.03.26 신주교부 보통주 33,956 - - - - 33,956 상동 60,339 X - 윤석현 퇴직자 2019.03.26 신주교부 보통주 33,956 - - - 22,637 11,319 상동 60,339 X - 강경두 외 17명 직원 2019.03.26 신주교부 보통주 563,182 - - - 43,387 519,795 상동 60,339 X - 최지훈 미등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 32,381 - - - - 32,381 2023.03.27.~2030.03.26. 62,904 X - 하태훈 미등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 32,381 - - - - 32,381 상동 62,904 X - 박정호 미등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 32,381 - - - - 32,381 상동 62,904 X - 김성미 외 7명 직원 2020.03.27 신주교부 보통주 259,048 - - - - 259,048 상동 62,904 X - 김재현 미등기임원 2021.03.26 신주교부 보통주 31,778 - 31,778 - 31,778 - 2024.03.26.~2031.03.25. 128,387 X - 김경현 외 5명 직원 2021.03.26 신주교부 보통주 142,619 - 142,619 - 142,619 - 상동 128,387 X - 김민국 외 6명 직원 2022.03.25 신주교부, 자기주식교부, 차액보상 보통주 197,327 - - - - 197,327 2025.03.25~2032.03.24 61,911 X - 김재현 미등기임원 2023.03.28 신주교부, 자기주식교부, 차액보상 보통주 30,000 - - - - 30,000 2026.03.28~2033.03.27 60,500 X - 최병서 미등기임원 2023.03.28 신주교부, 자기주식교부, 차액보상 보통주 30,000 - - - - 30,000 상동 60,500 X - 하태훈 미등기임원 2023.03.28 신주교부, 자기주식교부, 차액보상 보통주 30,000 - - - - 30,000 상동 60,500 X - 박정호 미등기임원 2023.03.28 신주교부, 자기주식교부, 차액보상 보통주 30,000 - - - - 30,000 상동 60,500 X - 박주철 외 28명 직원 2023.03.28 신주교부, 자기주식교부, 차액보상 보통주 865,259 - - - - 865,259 상동 60,500 X - 주1) 2023년 6월 30일 종가 : 65,500원 주2) 2023년 3월 주식배당으로 인해 기존 주식매수선택권 부여수량 및 행사가격에 조정이 있었으며, 조정전 내용은 아래의 표를 참고 바랍니다. <부여 수량 및 가격 전·후 비교> (단위 : 주, 원) 구분 부여수량 행사가격 부여일 조정 前 조정 後 조정 前 조정 後 2015.03.27 80,570 83,573 21,327 20,560 2016.03.29 396,312 192,657 23,071 22,238 2019.03.26 781,628 877,776 62,666 60,339 2020.03.27 342,969 356,191 65,331 62,904 2021.03.26 198,456 174,397 133,382 128,387 2022.03.25 190,000 197,327 64,300 61,911 VIII. 계열회사 등에 관한 사항 가. 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수 (요약) (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 셀트리온 3 4 7 나. 계열회사간 지배ㆍ종속 및 출자 현황 (1) 국내 계열회사간 지분 보유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : %) 피출자회사출자회사 ㈜셀트리온 ㈜셀트리온헬스케어 ㈜셀트리온제약 ㈜셀트리온엔터테인먼트 ㈜셀트리온 - - 54.82 - ㈜셀트리온홀딩스 20.05 24.29 - 100.00 ㈜셀트리온스킨큐어 2.11 1.35 - - (2) 해외 종속회사 지분 보유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : %) 종속기업명 2023년도 2분기(제24기) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 100 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 100 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 100 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 99.99 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 100 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 100 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 100 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 100 Celltrion Healthcare Japan K.K. 100 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 100 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 100 Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. 100 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 100 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 100 Celltrion Healthcare New Zealand Limited(2) 100 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited(1) 100 Celltrion Healthcare Ireland Limited(1) 100 Celltrion Healthcare Denmark ApS(1) 100 Celltrion Healthcare Chile SpA(3) 100 Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.(3) 100 Celltrion Healthcare Austria GmbH(1) 100 Celltrion Healthcare Italy S.r.l(1) 100 Celltrion Healthcare Deutschland GmbH(1) 100 Celltrion Healthcare Belgium Sprl.(1) 100 Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.(3) 100 Celltrion Healthcare Peru S.A.C.(3) 99.99 Celltrion Healthcare Norway AS(1) 100 Celltrion Healthcare France SAS(1) 100 Celltrion Healthcare Finland Oy(1) 100 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 100 Celltrion USA, Inc. 100 Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.(1) 100 Celltrion Healthcare Romania S.R.L.(1) 100 주) 의결권이 없는 자사주는 지분 보유 현황에 기재하지 아니하였습니다.(1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다.(2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다.(3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S의 종속기업입니다. 다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 겸직임원 겸직사항 직 위 성 명 회사명 직 위 상근여부 사내이사 서정진 (주)셀트리온홀딩스 회장이사회 의장 상근 (주)셀트리온 (주)셀트리온제약 사내이사 서준석 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 이사(법인장) 상근 Celltrion USA, Inc. 대표이사 상근 주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다. 라. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 0 33 33 127,213 22,956 0 150,169 일반투자 0 1 1 1,447 0 0 1,447 단순투자 0 0 0 0 0 0 0 계 0 34 34 128,660 22,956 0 151,616 IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 해당사항 없음 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 <연결기준>당반기말 현재 연결실체가 피고로 계류중인 소송사건은 특허침해 관련 1건 등으로 소송에 따른 자원의 유출 금액 및 시기는 불확실하나, 연결실체의 경영진은 이러한 소송의 결과가 연결실체의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 보고기간 말 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권 침해 관련 1건 등으로 소송에 따른 자원의 유출금액 및 시기는 불확실하나, 경영진은 이러한 소송 등의 결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사 및 주요 종속법인은 해당사항 없습니다. 다. 채무보증 내역 당사는 2010년 ㈜셀트리온홀딩스와의 인적분할로 인하여, 인적분할 전 기존 채무(분할 이전에 발생한 우발채무 포함)에 대한 연대책임을 부담하고 있습니다.당반기말 현재 지배기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 849백만원 및 1,100 백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다. 그 외 채무보증 내역은 「5. 재무제표 주석 - 27. 특수관계자 거래 등 - 지급보증 내역」을 참고하시기 바랍니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황 - 2022년 3월 23일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 등에 따라 당사에 대하여 특수관계자 거래 주석 미기재(2016년~2018년) 등 6개 항목의 지적사항에 대하여 아래의 조치 통보를 하였습니다. 대상자 처벌 또는 조치 내용 금전적 제재금액 사유 근거 법령 ㈜셀트리온헬스케어 - 과징금- 감사인지정 3년- 담당임원 해임권고- 내부통제 개선권고- 시정요구 6,040백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제 4조의 3 제 1항 등 대표이사 - 과징금 161백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 前 대표이사 - 과징금 161백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 등 前 담당임원 - 과징금 161백만원 특수관계자 거래주석 미기재 등 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 해당사항 없습니다. X. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 백만원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 10.05.10 Vaci ut 1-3, WestEnd Office Building B torony, H-1062 Budapest, Hungary 의약품 제조 및 도소매업 1,153,585 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1110호) 해당 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 10.09.16 Park Plaza, Maslak Mahallesi Eski Buyukdere Cad. No: 14 Kat 7D : 19 34396 Sarıyer, Istanbul, Turkey 의약품 제조 및 도소매업 38,889 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1111호) 미해당 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 12.05.10 Suite 3305, 33rd Floor, Tower 5, The Gateway, Harbour City, 15 Canton Road, Tsim Sha Tsui, Kowloon 의약품 도소매업 16,647 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1112호) 미해당 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 12.05.16 Unit 2206 Philippine Axa Life Centre, Sen. Gil Puyat Avenue, 1200 Makati City, Philippines 의약품 도소매업 2,788 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1113호) 미해당 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 12.05.25 34 C.P. Tower 3 (Phayathai), Building A, 11th Floor, Room A11, Phayathai Road, Kwaeng Thungphayathai, Khet Ratchathewi, Bangkok 10400 의약품 도소매업 59,168 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1114호) 미해당 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 12.06.01 65, Chulia Street #41-02 OCBC Centre, Singapore 049513 의약품 도소매업 5,620 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1115호) 미해당 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 12.06.13 Unit 32-01, Level 32 Tower B, The Vertical Corporate Towers, Avenue 10 Bangsar South, No.8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur 의약품 도소매업 869 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1116호) 미해당 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 12.07.13 Rua Santo Antonio, 175, Piso Terreo, Centro, Caieiras, Sao Paulo, Brazil 의약품 도소매업 122,261 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1117호) 미해당 Celltrion Healthcare Japan K.K. 14.07.09 104－0033, Tokyo-to, Chuo-ku, Shinkawa 1-16-3, Sumitomo Fudosan Kayabacho Bldg. 3rd floor 의약품, 화장품 제조 및 도소매업 27,532 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1118호) 미해당 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 16.11.10 3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110050, Taiwan (R.O.C.) (postal code : 110050) 의약품 도소매업 30,049 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1119호) 미해당 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 18.02.06 Strawinskylaan 625, 1077XX Amsterdam, Netherlands 의약품 도소매업 38,309 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1120호) 미해당 Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. 18.03.05 4900 California Avenue, Tower B, 2nd Floor, Bakersfield, California 93309, USA 의약품 도소매업 30 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1121호) 미해당 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 18.04.05 Suite 1303 Level 13, 31 New Market Street, Sydney NSW 2000, Australia 의약품 도소매업 12,038 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1122호) 미해당 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 18.08.17 Calle 37 No. 24-28, Bogota D.C., Colombia 의약품 도소매업 11,027 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1123호) 미해당 Celltrion Healthcare New Zealand Limited(2) 18.10.25 Moore Stephens Markhams Auckland, Floor 1, 103 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland 1023, NZ 의약품 도소매업 811 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1124호) 미해당 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited(1) 18.11.19 The Switch, 1-7 The Grove, Slough, SL1 1QP, UK 의약품 도소매업 48,131 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1125호) 미해당 Celltrion Healthcare Ireland Limited(1) 18.11.23 Suite 26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin, D24 ND70, Ireland 의약품 도소매업 11,144 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1126호) 미해당 Celltrion Healthcare Denmark ApS(1) 18.11.27 Havnegade 39, 1058 Copenhagen 의약품 도소매업 42 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1127호) 미해당 Celltrion Healthcare Chile SpA(3) 18.12.18 Av. Providencia, Nro. 1760, Depto 603, Provincia, Santiago, Chile 의약품 도소매업 581 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1128호) 미해당 Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.(3) 18.12.20 Adolfo Prieto 1213, Del Valle, Benito Juarez, Avenida Angel Urraza y Porfirio Diaz, Mexico 의약품 도소매업 7,536 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1129호) 미해당 Celltrion Healthcare Austria GmbH(1) 18.12.21 QBC 4, Am Belvedere 4, Vienna 1100, Austria 의약품 도소매업 140 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1130호) 미해당 Celltrion Healthcare Italy S.r.l(1) 19.01.08 VIA GALVANI LUIGI 24 CAP 20124, MILAN, Italy 의약품 도소매업 46,558 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1131호) 미해당 Celltrion Healthcare Deutschland GmbH(1) 19.01.14 Rathausplatz 12, 61348 Bad Homburg vor der Hohe, Germany 의약품 도소매업 6,696 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1132호) 미해당 Celltrion Healthcare Belgium Sprl.(1) 19.01.15 Ikaroslaan 1, 1930 Zaventem, Belgium 의약품 도소매업 1,138 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1133호) 미해당 Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.(3) 19.01.17 Sarmiento 663. 3er. Piso. Buenos Aires City, Argentina 의약품 도소매업 - 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1134호) 미해당 Celltrion Healthcare Peru S.A.C.(3) 19.02.19 Av. El Polo N° 670 Ofic. 301 Block A - Santiago de Surco, Peru 의약품 도소매업 3,345 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1135호) 미해당 Celltrion Healthcare Norway AS(1) 19.03.04 C/O Spaces Aker Brygge Fjordalleen 16 0250 OSLO, Norway 의약품 도소매업 59 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1136호) 미해당 Celltrion Healthcare France SAS(1) 19.04.03 14 rue Cambaceres, 75008 Paris, France 의약품 도소매업 78,476 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1137호) 미해당 Celltrion Healthcare Finland Oy(1) 19.05.28 c/o SPACES Mannerheiminaukio 1 A, 00100 Helsinki, Finland 의약품 도소매업 1,260 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1138호) 미해당 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 19.06.25 6345 197 Street, Langley, Britishy Columbia, V2Y 1K8, Canada 의약품 도소매업 5,951 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1139호) 미해당 Celltrion USA, Inc. (주) 18.07.26 1 EVERTRUST PLAZA SUITE 1207 JERSEY CITY, NEW JERSEY 07302 의약품 도소매업 172,939 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1139호) 미해당 Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.(1) 22.08.04 Bucharova 2657/12, 158 00, Praha 5 - Stod?lky 의약품 도소매업 1,782 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1136호) 미해당 Celltrion Healthcare Romania S.R.L.(1) 22.11.10 Bucuresti Sectorul 1, Calea Floreasca, Nr. 169A, Birou 2058-2059, Corp A, Etaj 4 의약품 도소매업 538 기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1136호) 미해당 (1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다.(2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다.(3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S의 종속기업입니다.(주) Celltrion USA, Inc.는 2022년 8월 5일 계열사인 ㈜셀트리온으로부터 지분 100.00%를 취득하였으며, 설립일은 법인 최초 설립일을 기재하였습니다. 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 3 ㈜셀트리온 133-81-23603 ㈜셀트리온헬스케어 123-81-53473 ㈜셀트리온제약 214-86-71641 비상장 4 ㈜셀트리온홀딩스 131-86-24858 ㈜셀트리온엔터테인먼트 107-87-63802 ㈜셀트리온스킨큐어 105-86-13560 ㈜티에스이엔씨 122-81-87650 3. 타법인출자 현황(상세) (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Celltrion Healthcare Hungary Kft.(주2) 비상장 2010.05.10 신규 설립 3 - 100 39,418 - - - - 100 39,418 1,153,585 -5,807 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 비상장 2010.09.16 신규 설립 4 1,338 100 11,326 - - - 1,338 100 11,326 38,889 1,553 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 비상장 2012.05.10 신규 설립 11 2,587 100 376 - - - 2,587 100 376 16,647 649 Celltrion Healthcare Philippines Inc. 비상장 2012.05.16 신규 설립 227 390 99.99 935 - - - 390 99.99 935 2,788 -1 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 비상장 2012.05.25 신규 설립 108 20,200 100 2,586 - - - 20,200 100 2,586 59,168 387 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 비상장 2012.06.01 신규 설립 36 200 100 179 - - - 200 100 179 5,620 212 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 비상장 2012.06.13 신규 설립 39 538 100 161 - - - 538 100 161 869 9 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 비상장 2012.07.13 지분 취득 737 14,693 100 5,647 - - - 14,693 100 5,647 122,261 25,150 Celltrion Healthcare Japan K.K. 비상장 2014.07.09 신규 설립 70 484 100 23,563 - - - 484 100 23,563 27,532 -13,052 Celltrion Healthcare Taiwan Limited(주2) 비상장 2016.11.10 신규 설립 126 - 100 5,745 - - - - 100 5,745 30,049 -612 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 비상장 2018.02.06 지분 취득 225 100 100 225 - - - 100 100 225 38,309 761 Celltrion Healthcare U.S.A., Inc. 비상장 2018.03.05 신규 설립 56 5 100 56 - - - 5 100 56 30 -15 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 비상장 2018.04.05 신규 설립 122 4,764 100 3,055 - - - 4,764 100 3,055 12,038 -10,686 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 비상장 2018.08.17 신규 설립 54 19,755 100 6,392 - - - 19,755 100 6,392 11,027 -28 Celltrion Healthcare New Zealand Limited 비상장 2018.10.25 신규 설립 0 352 100 281 - - - 352 100 281 811 -111 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited 비상장 2018.11.19 신규 설립 0 49 100 721 - - - 49 100 721 48,131 1,970 Celltrion Healthcare Ireland Limited 비상장 2018.11.23 신규 설립 0 0 100 0 - - - 0 100 0 11,144 277 Celltrion Healthcare Denmark ApS 비상장 2018.11.27 신규 설립 9 200 100 34 - - - 200 100 34 42 2 Celltrion Healthcare Chile SpA 비상장 2018.12.18 신규 설립 0 89 100 988 - - - 89 100 988 581 -457 Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. 비상장 2018.12.20 신규 설립 34 41,295 100 2,391 - - - 41,295 100 2,391 7,536 -3,059 Celltrion Healthcare Austria GmbH 비상장 2018.12.21 신규 설립 22 4 100 45 - - - 4 100 45 140 15 Celltrion Healthcare Italy S.r.l(주2) 비상장 2019.01.08 신규 설립 13 - 100 1,095 - - - - 100 1,095 46,558 531 Celltrion Healthcare Deutschland GmbH 비상장 2018.01.14 신규 설립 16 25 100 1,317 - - - 25 100 1,317 6,696 1,686 Celltrion Healthcare Belgium Sprl. 비상장 2019.01.15 신규 설립 16 2 100 24 - - - 2 100 24 1,138 259 Celltrion Healthcare Argentina S.A.U. 비상장 2019.01.17 신규 설립 3 35 100 75 - - - 35 100 75 0 0 Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 비상장 2019.02.19 신규 설립 1 3,954 99.99 1,311 - - - 3,954 99.99 1,311 3,345 70 Celltrion Healthcare Norway AS 비상장 2019.03.04 신규 설립 4 330 100 42 - - - 330 100 42 59 9 Celltrion Healthcare France SAS 비상장 2019.04.03 신규 설립 13 410 100 527 - - - 410 100 527 78,476 2,036 Celltrion Healthcare Finland Oy 비상장 2019.05.28 신규 설립 3 3 100 195 - - - 3 100 195 1,260 262 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 비상장 2019.06.25 신규 설립 0 106,800 100 10,012 31,470 2,995 - 138,270 100 13,007 5,951 -6,186 Celltrion Group Hong Kong limited 비상장 2019.12.06 해외사업 3,571 3,010 30 1,447 - - - 3,010 30 1,447 36,520 -2,409 Celltrion USA, Inc. 비상장 2022.08.10 지분 취득 17,550 3 100 7,929 - 19,528 - 3 100 27,457 172,939 -290 Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o. 비상장 2022.08.04 신규 설립 0 9,800 100 562 - - - 9,800 100 562 1,782 86 Celltrion Healthcare Romania S.R.L. 비상장 2022.11.10 신규 설립 0 0 100 0 1,530 433 - 1,530 100 433 538 13 합 계 - - 128,660 - 22,956 - - - 151,616 - - 주1) 별도 기준으로 작성되었습니다.주2) 당사 종속법인 중 Celltrion Healthcare Hungary Kft., Celltrion Healthcare Italy S.r.l와 Celltrion Healthcare Taiwan Limited은 주식회사가 아니므로 수량은 '-'로 기재하였으며 지분율은 출자 비율로 기재하였습니다.주3) 당사 종속법인 중 기초에 납입된 자본금이 없는 종속법인의 경우 0으로 기재하였습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 해당사항 없습니다.