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Regulatory Filings • Sep 27, 2023

메디포스트/기타 경영사항(자율공시)/(2023.09.27)기타 경영사항(자율공시)(국책과제 선정(글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술 개발))

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	국책과제 선정(글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술 개발)
2. 주요내용	당사는 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원(KEIT)의 소재부품기술개발사업_패키지형-으뜸기업 사업의 총괄주관기관 및 1세부 주관기관으로 선정되었으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 1) 과제명 ① 1세부 : 동물유래성분대체 배양배지 활용한 신규 임상시료용 줄기세포치료제 제조공정기술 개발 ② 2세부 : 임상용 중간엽줄기세포 치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 기술 개발 2) 주관 기관 및 참여기관 총괄 주관 : 메디포스트(주) 1세부 주관 : 메디포스트(주) 2세부 주관 : (주)비욘드셀 참여 : (주)엑셀세라퓨틱스 3) 기간 총 과제 수행기간 : 2023.09.01.~2026.12.31. 당해연도 과제 수행기간 : 2023.09.01 ~ 2023.12.31. 4) 사업비 규모 총 사업비 : 12,952,934,000원 총 정부출연금 : 7,680,000,000원 당사배분 정부출연금 : 6,940,000,000원 자기자본 : 182,577,774,157원 자기자본 대비 총 정부출연금 비율 : 4.21% 5) 과제 목표 (총괄) 글로벌 규제기관 대응 가능한 줄기세포치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 개발과 이를 적용한 생산공정의 간소화 및 품질 고도화된 임상시료용 줄기세포치료제 제조기술 개발 - 동물유래성분대체 배양배지 적용하여 임상시료용으로 고도화된 첨단바이오의약품 줄기세포 치료제 개발 - 임상용으로 GMP등급의 중간엽줄기세포 치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 개발 (1세부) 글로벌 시장 진출을 위한 동물유래 오염의 잠재적 위험 요소 제거 및 규제기준의 불확실성에 대응할 수 있는 줄기세포치료제 제조기술 확보 - 배지성능 비교 평가, 배지 적용 세포대량배양 위한 스크리닝 및 프로토콜 확보 - 파일럿 생산(1lot) 완료 및 생물학적 특성 확보, QbD적용 - 임상시험용의약품 생산을 위한 글로벌 CDMO 기술이전 - 동등성 확보를 위한 비임상 유효성 및 독성 동등성(비임상독성시험 3건) 확보, 엔지니어링 생산 1 lot 확보 - GMP 실생산(1 lot) 확보 및 FDA 미팅(Type C 미팅) 1건 (2세부) 임상 진입이 가능한 줄기세포치료제 맞춤형으로 동물유래물질이 배제된(AoF) 화학조성 배지 제조 기술개발 - 기존 FBS포함 배지 대비 중간엽줄기세포 세포 생존율 및 증식률, 특성 유지 동등 이상을 보장하는 동물유래물질대체 배양배지 개발 - 개발배지 CoA(Certificate of analysis), CoO(Certificate of origin)등 시험성적서 발급 - 임상용 줄기세포치료제 맞춤형 배양배지 대량생산을 위한 GMP등급 배양배지 제조기술 개발 및 배지공급 - 개발 배지 FDA DMF 등록
3. 결정(확인)일자	2023-09-26
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 총 사업비는 총 과제 수행기간에 대한 금액이며, 본 과제는 40개월 연속과제로써, 일괄협약할 예정입니다. 1, 2, 3, 4차년도 사업비 규모는 사업계획서에 지정된 금액으로 매년 지원예정입니다. - 상기 결정(확인)일자는 한국산업기술기획평가원의 신규 평가결과 통보 공문 수령일자입니다. - 상기 내용의 자기자본은 최근 사업연도말(2022년) 연결재무제표 금액입니다.
※ 관련공시	-