Vaxcell-Bio Therapeutics

Regulatory Filings • Oct 23, 2023

박셀바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.10.23)투자판단 관련 주요경영사항(유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제(Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제(Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 본 품목허가 신청 이후 농림축산검역본부에서의 승인과정 중 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시 공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 박스루킨-15 주. (Vaxleukin-15 inj.) 2) 적응증 - 대상동물 : 개 - 유선종양에 이환된 개체의 수술(표준요법)과 병용 - 종양의 혈관 생성을 억제하고 수술 후 종양 환견의 임상증상 개선을 위해 사용함 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 10월 23일 - 품목허가기관 : 농림축산검역본부 4) 임상시험 관련사항 - 임상시험 등록번호 : 농림축산검역본부 사항에 해당되지 않음 - 임상시험의 목적 : 유선종양 수술적 제거 후 박스루킨-15를 정맥 주사한 개에서 항암 및 항암면역 증강효능 검증 - 임상시험 실시기간: 2023년 01 월 06 일 ~ 2023년 10 월 20 일 - 임상시험 실시방법 : 환견의 보호자가 서면 동의한 환견에 대하여 선정/제외 기준에 적합한지 검토 후, 무작위 배정되었 음. 시험 환견은 표준치료와 병용하여 박스루킨-15를 투여하고, 베이스라인 방문 및 모니터링 기간인 총 3개월 간 5회 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음. (1) 유효성 평가 결과(1차) ① 염증 및 혈전 개선 지표 (CRP,D-dimer) - 시험군의 CRP 수치_12 주차 유의한 차이 확인함. (P=0.012) 대조군에서는 유의한 차이가 확인되지 않 음(P=0.147). - 시험군과, 대조군의 D-dimer 수치는 유의한 차이 없음 (각 P=0.221, p=0.310) ② 보호자 항암치료 만족도 - 시험군의 행복정도, 정신건강 유의적 개선 확인 (p=0.029, p=0.031) - 시험군의 통증평가관련 항목에서도 유의적인 감소 확인(p=0.017) - 시험군과 대조군 모두 위생도 평가항목에서 유의적 인 개선을 확인 (각, p=0.025, p=0.011) ③ 임상증상 개선율 (수의사 평가) - 박스루킨-15를 투여한 시험군에서 임상증상 개선 이 증가하는 경향을 보임. 박스루킨-15의 투여가 유선종양 환자의 임상증상 개선에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 평가됨. (2) 안전성 평가 결과 안전성 평가를 위하여 시행된 혈액검사, 혈청화학검사 및 전해질 검사에서 특이적인 수치의 변화는 관찰되지 않았음. 총 3개월 간의 평가에서 박스루킨-15와 관련 된 특이적인 이상증상이나 중대한 부작용이 확인되지 않았음 5) 향후계획 : 품목허가 취득 후 국내시장 진출
3. 사실발생(확인)일		2023-10-23
4. 결정일		2023-10-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 유효성 평가 결과(2차) ① 종양관련 혈액지표 (VEGF, IFN-γ) - VEGF 상대 농도 : 대조군 (12주차) _1.3±0.09배 증 가, 시험군(12주차) 1.1±0.13배 증가함. 즉 시험군 에서 낮은 VEGF 증가율 보임. 박스루킨-15는 종양의 혈관 생성에 관여하는 VEGF를 억제하여, 종양의 증 식을 방해함으로써 항암효과를 나타냄을 확인함.(p=0.028) - IFN-γ 농도 : 0 주 차(투여전) 57.9±0.9 pg/mL, → 4주 후 59.3±0.8 pg/mL 확인됨. 투여 전(0W)에 비해 4주 후(4W) 시험군의 IFN-γ 농도가 유의하게 증가된 것이 확인함. 박스루킨-15의 투여가 종양 면역 사이토카인인 IFN-γ의 분비 유도 확인함.(p=0.035) - 상기 사실 확인일은 농림축산검역본부에 품목허가를 신청한 날입니다.
※ 관련공시	2021-12-15 투자판단 관련 주요경영사항(동물용의약품 제조품목(박스루킨-15주)허가 신청 철회)