Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Oct 23, 2023

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.10.23)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 골다공증이 있는 폐경기 여성을 대상으로 CT-P41과 US-licenced Prolia의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) - 폐경 후 여성 골다공증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2021년 01월 08일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2021년 02월 12일 (현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EudraCT number: 2020-005974-91 6) 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 만 50세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 프롤리아와 비교하여 CT-P41의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량 (mean percent change from baseline in bone mineral density for lumbar spine by DXA at Week 52)을 평가하여 CT-P41이 프롤리아와 동등함을 입증하고자 함. 7) 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P41의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 477명 ② 유효성: - 일차 평가 변수인 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P41 - 프롤리아) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 -0.19 (-0.76, 0.38)로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±1.45 범위내에 들어와 동등성을 입증함. ③ 안전성: - 52주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 73.0%로 보고되었고 CT-P41군과 프롤리아에서 군 간 비율이 유사했음. 또한 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 총 3.6%로 보고되었고, CT-P41군과 프롤리아 군의 비율이 유사했음. CT-P41 및 프롤리아에서 각각 5명 (2.1%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음. 8) 기대효과 : - CT-P41 임상에서 Prolia와의 동등성을 통계적으로 입증하였으며, 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있음. 9) 향후 계획 : - 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-10-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents에 대한 임상시험책임자 서명을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-02-17 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획 미국 FDA 승인) 2021-01-14 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획 미국 FDA 신청)