Hanmi Pharm. Co., Ltd.

Regulatory Filings • Oct 23, 2023

한미약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.10.23)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비만치료제 HM11260C(Efpeglenatide) 임상3상 시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 3. 대상 질환명(적응증) - 비만 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관 1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준) 2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준) 3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험계획 일련번호 - 202300837 6. 임상시험의 목적 - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가함 7. 임상시험 시행 방법 1) 규모: 약 420 명 2) 기간: 식품의약품안전처 승인일로부터 2년 (단, 시험 대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있음) 3) 방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 시험 8. 기대효과 - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 투여 시의 안전성 및 유효성의 치료적 확증
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-10-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 임상승인을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	2023-08-01 투자판단 관련 주요경영사항