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Regulatory Filings • Oct 24, 2023

메디톡스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.10.24)투자판단 관련 주요경영사항(중국, 수입의약품 등록 신청 철회 결정)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		중국, 수입의약품 등록 신청 철회 결정
2. 주요내용		1) 제품명: 보툴리눔 독소 A형 주사제 (이하, '기존 제품') 2) 철회 내용 - 개요: 수입의약품 등록신청 철회 - 일자: 2023년 10월 24일(화) - 기관: 중국 CDE(의약품평가센터) 중국 CFDI(식품의약품안전검사센터) 3) 철회 사유: 당사의 자회사는 새로운 보툴리눔 독소 A형 주사제(이하, '차세대 제품')의 연구개발이 완료되어 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득하였습니다. 차세대 제품은 선진적인 과학 기술을 통하여 연구개발이 완료되었고 생산 규모가 수 배 이상 큰 생산시설에서 제품 공급을 계획하고 있기 때문에 차세대 제품을 등록 추진하는 것이 차후 중국시장 마케팅 및 영업이익 창출에 부합하는 것으로 판단하였습니다. 이에 상업적 고려사항을 심사숙고 후 기존 제품의 수입의약품 등록 신청을 철회하기로 결정하였습니다. 4) 향후 계획: 당사는 차세대 제품의 중국 수입의약품 등록 신청 및 제조소 변경을 신속하게 추진할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2023-10-24
4. 결정일		2023-10-24
- 사외이사 참석여부	참석(명)	2
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) '3. 사실발생(확인)일은 수입의약품 등록 신청 철회 서류를 제출기관에 제출한 일자입니다. 2) 당사가 지분 100%를 보유한 자회사 뉴메코는 2023년 08월 31일 식품의약안전처로부터 '뉴럭스(NEWLUX)'의 품목허가를 획득하였습니다.
※ 관련공시	-