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Regulatory Filings • Nov 1, 2023

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.11.01)투자판단 관련 주요경영사항(GX-170의 국내1상 임상시험계획(IND) 승인)

정정신고(보고)

정정일자	2023-11-01

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2023-11-01
3. 정정사유	임상계획 상 의뢰자 변경
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
5. 기타 투자판단과 관련한 주요사항	-	- 본 임상시험은 정부과제 공동연구를 위해 설계되었으며, 사업선정심의위원회로부터 프로젝트 선정을 위해 임상시험의뢰자 변경을 요청 받아 임상시험 의뢰자를 당사에서 당사의 종속회사((주)에스엘포젠)로 변경하였습니다. - 당사는 향후에도 해당 정부과제와 관련하여 협력기관으로서 본 임상에 참여할 예정입니다.

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		GX-170의 국내1상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 재발 및 치료실패 고위험군 결핵환자에서 전기천공을 이용한 GX-170 DNA치료백신 근육내 투여의 내약성과 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 용량증량, 1상 임상시험 (Open-label, Dose escalation, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, Safety and Immunogenicity of GX-170, a DNA Therapeutic Vaccine, Administered Intramuscularly by Electroporation (EP) in Patients with Pulmonary Tuberculosis who Have High Risk factors for Relapse or Treatment Failure) 2) 임상시험 단계 - 국내 제1상 임상시험(Phase I) 3) 대상질환명(적응증) - 재발 또는 표준치료 실패 고위험군 폐결핵환자 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관: - 신청일: 2022년 08월 08일 - 승인일: 2023년 02월 07일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 연세대학교의과대학 세브란스병원 외 2개기관 5) 임상시험 접수번호 - 20220149567 6) 임상시험의 목적 및 1차지표 - 재발위험이 있는 폐결핵 환자에서 전기천공 (EP)을 이용한 GX-170 DNA 치료백신 근육내 투여의 내약성 및 안전성을 평가(1차지표) 7)임상시험 시행방법: - 선정/제외기준에적합한 대상자에 한해서 최대내약용량 (MTD)을 평가하기 위해 GX-170 저용량(3mg) 및 고용량 (6mg) 등 각 단계 용량을 투여하고, 각 용량 단계에서 첫 번째시험약 투여 후 20 주 동안에 용량제한독성 (Dose-limiting toxicity; DLT)을평가 - 목표 시험대상자 수: 최대 24명
3. 사실발생(확인)일		2023-02-07
4. 결정일		2023-02-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에서 임상시험계획승인서(IND)를 수령받은 날짜입니다. - 본 임상은 탐색적 유효성을 평가하고자 하는 용량-확장 단계로 구성된 제1상 임상으로 탐색적이고 기술적인 특성으로 통계적 가설을 검증하는 것이 아닙니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. - 본 임상시험은 정부과제 공동연구를 위해 설계되었으며, 사업선정심의위원회로부터 프로젝트 선정을 위해 임상시험의뢰자 변경을 요청 받아 임상시험 의뢰자를 당사에서 당사의 종속회사((주)에스엘포젠)로 변경하였습니다. - 당사는 향후에도 해당 정부과제와 관련하여 협력기관으로서 본 임상에 참여할 예정입니다.
※ 관련공시	-