CORESTEMCHEMON Inc.

분기보고서 5.3 코아스템켐온 주식회사 3 Y 150111-0077665

분 기 보 고 서

(제 21 기)

2023년 01월 01일2023년 09월 30일


사업연도	부터
까지


금융위원회
한국거래소 귀중	2023년 11월 13일

주권상장법인해당사항 없음


제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :



회 사 명 :	코아스템켐온 주식회사

대 표 이 사 :	양 길 안

본 점 소 재 지 :	경기 성남시 분당구 판교로255번길 24
	(전 화) 02-497-3711
	(홈페이지) http://www.corestemchemon.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 사 장 (성 명) 권 광 순
	(전 화) 02-497-3711

목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인.jpg 대표이사등의 확인

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황1-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)000001102011020

| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-2. 연결대상회사의 변동내용

CorestemchemonUS Inc.미국 법인 신규 설립------

구 분	자회사	사 유
신규연결
연결제외

2. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당


중소기업 해당 여부
	벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

중소기업 확인서.jpg 중소기업 확인서

벤처기업확인서.jpg 벤처기업확인서

3. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장2015년 06월 26일기술성장기업의코스닥시장 상장-코스닥시장 상장규정 제7조 제2항 ②기술성장기업의 신규상장의 경우에는 제6조의 심사요건 중 제6조제1항제6호의요건은 적용하지 아니하고, 다음 각 호의 어느 하나의 요건을 충족하여야 한다. 1. 자기자본 : 상장예비심사청구일 현재 자기자본이 10억원 이상일 것 2. 시가총액 : 기준시가총액이 90억원 이상일 것- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제2조6항⑥규정 제2조제31항제1호에서 “세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업”이라 함은 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우를 말한다. 1.「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업 지위를 제9조제4항에 따른 신청일부터 신규상장일까지 또는 규정 제19조의4에 따른 합병상장일까지 유지할 것 2. 상장예비심사청구일전 6월이내에 규정 제8조제6항에 의한 전문평가기관 (이하 “전문평가기관”이라 한다)의 기술 등에 대한 평가를 받고 전문평가기관의 평가결과가 A등급 이상일 것

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

4. 회사의 법적, 상업적 명칭당 회사는 '코아스템켐온 주식회사'라 표기 합니다. 또한 영문으로는 'CORESTEMCHEMON Inc.(약호 "CORESTEMCHEMON")'이라 표기 합니다. 5. 설립일자 및 존속 기간당 회사는 2003년 12월 30일에 설립되었으며, 계속사업기업으로 존속기간이 정해져 있지 않습니다. 6. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지- 주소 : 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24- 전화번호 : 02-497-3711- 홈페이지 : http://www.corestemchemon.com 7. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업공시서류의 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 8. 신용평가에 관한 사항작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점 소재지 및 그 변경


일자	내용	주소
2013.12.30	본점이전	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41
2015.04.22	본점이전	서울시 성동구 성수일로 55(성수동1가, 에스케이테크노빌딩)
2015.10.08	본점이전	경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24 (삼평동)

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2020년 03월 27일정기주총감사 임헌정--2021년 03월 26일정기주총-사외이사 홍권희-2022년 03월 25일정기주총사외이사 한상배사내이사 김경숙사외이사 조남욱2022년 10월 11일임시주총사내이사 양길안사내이사 송시환사내이사 권광순사외이사 장양수사외이사 박건우--2022년 12월 02일-대표이사 양길안--2023년 03월 31일정기주총감사 윤준섭-감사 임헌정

| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |

주) 2022년 10월 11일 임시주총에서 선임된 이사의 임기 시작일은 2022년 12월 2일입니다.

3. 최대주주의 변동해당 사항 없습니다. 4. 상호의 변경


일자	변경 전 상호	변경 후 상호
2022.12.02	코아스템 주식회사	코아스템켐온 주식회사

5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당 사항 없습니다.6. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 2022년 12월 2일자로 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 합병을 진행하여 코아스템켐온(주)가 되었습니다.7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 세포치료제 개발 및 제조/생산- 비임상 CRO주) 2022년 12월 2일자로 종속회사 (주)켐온을 흡수합병함으로서 (주)켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하였습니다.

8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용


일자	내용
2011.01.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임상시험 개시
2011.03.	㈜유영제약-코아스템㈜ 간 전략적 제휴에 관한 계약 체결
2011.11.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임사시험 종료, 2단계 임상개시
2012.10.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 환자등록 완료
2013.03.	한림제약㈜-코아스템㈜ 간 전략적 제휴 계약 체결
2013.06.	코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결(한국투자증권)
2013.08.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 종료
2013.09.	비임상CRO ㈜켐온 인수
2013.12.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 희귀의약품 지정 및 식약처 고시 등재
2014.04.	의약품 제조업 허가 완료 (성수공장)
2014.07.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 의약품 제조판매 품목허가 승인(식약처)
2014.09.	의약품 제조업 허가 완료 (용인공장)
2014.10.	한국거래소 기술평가 승인
2014.12.	김경숙 대표이사 '2014 보건의료기술진흥 유공자포상' 보건복지부장관 표창 수상
2015.02.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 첫 환자 투여(한양대학교병원)
2015.03.	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출
2015.05.	루푸스(SLE) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처)
2015.05.	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인
2015.06	코스닥시장 상장 및 매매개시(2015.06.26)
2015.08	루푸스(SLE) 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정
2016.06	다계통위축증(MSA) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처)
2016.07	'혁신형 제약기업' 신규인증 (보건복지부, '16.07~'19.06)
2016.07	한림제약(주)과 루푸스 줄기세포치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약
2016.10	명지병원과 세포치료제 연구 및 치료를 위한 업무협약서(MOU) 체결
2016.10	'2016 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)' 선정 (산업통상자원부)
2016.11	소뇌실조증 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정
2017.04	산업통상자원부 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 지원사업 선정
2017.06	미래창조과학부 바이오의료기술개발사업분야 줄기세포 연구사업 지원과제 선정
2018.04	CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 개시
2018.06	AABI(Asian Association of Business Incubation) 기술이전 부문 수상
2018.07	2018 Pan-Asia Consortium for Treatment and Research in ALS 학회에서 뉴로나타-알® 심포지엄 개최
2018.07	SCI급 저널 Annals of Neurology에 뉴로나타-알® 임상 2상 논문 online 게재
2018.08	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 희귀의약품 지정
2018.11	ALS 줄기세포치료제 임상 2상 논문 European Journal of Neurology 이달의 문헌 선정
2019.03	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel ) 유럽 EMA 희귀의약품 지정
2019.07	'혁신형 제약기업' 재인증 (보건복지부, '19.07~'22.06)
2019.08	루푸스 1상 임상시험 종료
2019.09	루푸스 연구자주도 임상개시
2019.12	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 누적투여환자 300명
2020.02	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청
2020.07	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 승인
2020.08	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 식약처 3상 임상시험계획 변경 승인
2020.11	CS20BR08(소뇌실조증) 치료제 연구 결과 국제학술지 게재
2020.11	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 승인(EAP)
2021.01	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 투약 완료
2021.03	시신경척수염(NMO) MFDS ‘개인별환자대상치료목적사용승인’
2021.04	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 국내임상3상 첫 환자 투여(추가)
2021.08	뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 첨단바이오의약품제조판매품목허가승인
2021.10	다계통위축증(MSA) 임상1상결과국제학술지게재
2022.12	코아스템(주)를 존속법인으로 하고 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수 합병 완료코아스템켐온(주)로 사명 변경
2023.04	미국 법인 Corestemchemon US Inc. 설립

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

분류	주요 사업	주요 사업 내용
바이오의약품사업부	세포치료제	세포치료제 의약품 제조 및 판매
비임상CRO사업부	비임상CRO	비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공

당사는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 세계적으로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월 부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 현재 신경계 질환 5개, 자가면역질환1개, 폐질환1개 등 7개의 파이프라인을 보유하고 있으며 'XII.상세표' 중 '7.회사의 현황'을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 목표 질환별로 Key Opinion Leader(KOL)가 이끄는 임상센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 한 유기적인 산학중개연구를 통해 희귀 난치성 질환에 대해 의미 있는치료 효과를 보여주는 세포치료제를 개발하여, 희귀의약품으로서 가급적 빠른 기간 내에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀의약품으로서 빠른 기간 내에 해당 질환에 대한 실제 효과를 입증한 후에, 해외 라이센스-아웃 추진과 적응증 확대를통한 수익 증대를 추구하며 향후 2세대 줄기세포치료제를 주도하여 세계적인 바이오의약품 상용화 선도기업으로 도약하고자 합니다.자세한 사항은 XII.상세표의 업계 및 시장현황에 기재하였으니, 참고하여 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 산업현황 및 보유기술(상세)' 참조

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 주요 제품과 서비스별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.


(기준일:	2023년 09월 30일 현재)	(단위: 백만원)

분류	사업부문	매출유형	품목	용도	매출액	매출액비율
바이오의약품사업부	세포치료제의약품부문	제품	뉴로나타-알®	루게릭병 치료제	1,261	4.41%
비임상CRO사업부	비임상실험대행용역부문	용역	R&D서비스	유효성 및 독성실험	27,354	95.59%
합계					28,615	100

2014년 7월 30일 식약처로부터 의약품 품목허가를 받은 뉴로나타-알®은, 신경계 질환에 대해서 최초로 시판허가된 줄기세포치료제이며, 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫번째 치료제로서, 2015년 2월말부터 제품 발매가 되었습니다.

[뉴로나타-알® 일반정보]


주성분	자가골수유래중간엽줄기세포
의약품 분류	전문의약품 (희귀의약품) (분류번호 439: 기타의 조직세포와 치료 및 진단)
품목허가	2014년 7월
포장단위	4㎖/프리필드시린지 x 자사포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간	기밀용기, 냉장보관(2~8℃), 제조시로부터 48시간

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료의 가격 변동추이


(기준일 :	2023년 09월 30일	)	(단위 : 천원)

주요 원재료	구분	제21기 3분기말(2023년)	제20기 (2022년)	제19기 (2021년)
배지	국내	31	31	31
Trypsin-EDTA	국내	69	60	60,
HBSS	국내	285	254	254
DPBS	국내	280	251	251
Beagle Dog	국내	2,600	2,000	2,000
수입	3,300	3,400	1,950
Rabbit	국내	165	150	130
수입	200	200	215
Guinea Pig	국내	61.5	56	56
수입	-	-	-
Rat	국내	14.5	13	13.2
수입	45.6	48	39.9
Mouse	국내	5.6	5	4.4
수입	78.8	79	66.5
Fish	국내	1.5	-	-
수입	-	-	-

주1) 배지는 내수구매로 전환하였으며, 원재료 제조사가 해외업체라도 국내대리점을 통해 원화결제로 구매한 경우에는 '내수'로 분류하였습니다.주2) 연구개발용 시료 및 도구 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 되는데, 국내 대리점을 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.주3) 각 동물별로 주령, 체중,암/수 성별에 따라서 비용은 달라집니다. 2. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항당사의 주요 원재료의 매입처 중 당사와 특수 관계가 있는 매입처는 없습니다. 주요 원재료에 대한 매입처는 공시 대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급과 관련한 문제가 발생한 사례는 없습니다. 다만 주요 원재료의 가격 변동이 환율 변동, 가격 인상 정책에 따라 상승할 수 있어 주요 원재료에 대한 공급업체 다각화를(2개 업체 선정) 진행하였습니다. 따라서 향후 공급의 안정성 측면에서 우려할 사항은 없다고 판단됩니다.

3. 생산설비 현황 (1) 생산설비 현황


기준일 : 2023년 09월 30일 )	(단위 : 천원)


구분	2022년	취득	처분	감가상각	대체(*1)	2023년 3분기말
토지	10,195,078	-	-	-	31,593	10,226,671
건물	24,375,311	-	(220,374)	(525,687)	159,077	23,788,327
구축물	658,563	-	-	(33,030)	-	625,533
기계장치	51,323	-	-	(23,601)	-	27,722
차량운반구	14,243	-	-	(4,698)	-	9,545
공구와기구	29,672	2,650	-	(7,952)	-	24,370
비품	736,767	186,506	(895)	(180,729)	-	741,649
시설장치	2,240,256	32,800	-	(327,101)	305,323	2,251,278
연구및시험기기	10,422,25	939,370	(6,939)	(1,616,774)	32,800	9,770,707
사용권자산	770,790	886,130	-	(583,003)	-	1,073,917
건설중인자산	573,500	5,182,329	-	-	(604,009)	5,151,820
합계	50,067,753	7,229,785	(228,208)	(3,302,575)	(75,216)	53,693,562

(2) 생산설비 투자계획


(기준일 :	2023년 09월 30일	)	(단위 : 백만원)

구 분	설비 능력	총소요 자 금	기 지출액	지출 예정		착 공 예정일	준 공 년월일	진척율	비 고
2023년	2024년이후
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
생산장비 및 설비	-	9,702	-	1,252	8,450	2023-05	2024-08	-	-
세포치료제 제조소	-	18,700	3,555	1,618	13,527	2023-05	2024-08	27%	-
계		28,402	3,555	2,870	21,977	-	-	-	-

주) 당사는 충북 청주시 소재 오송생명과학단지내 공장부지를 보유하고 있으며, 2023년 5월부터 해당 부지에 제 조소 신축을 시작했습니다. 제조소가 완공되면 안정적인 치료제 생산에 기여할 것으로 판단하고 있습니다. (3) 생산능력 및 가동률① 바이오의약품사업부현재 뉴로나타-알®을 양산 생산하고 있는 용인GMP제조소의 생산능력은 연간 500Lot 이며 가동률은 아래 표와 같습니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일

구 분	제21기 3분기말	제20기	제19기
연평균 가동률	33.7%	39.4%	60.0%

② 비임상CRO사업부


(기준일 :	2023년 09월 30일	)	(단위 : 백만원)

사업부분	품목	제21기 3분기말	제20기	제19기
비임상 시험	안전성/유효성/기타/생체시료분석	50,000(27,354)	50,000(44,665)	50,000(29,140)

1) 매출액은 설치류, 비설치류의 비율은 62.07%, 37.30% 분류하였습니다. 이에 본 생산능력은 실제 매출액을 설치류, 비설치류 비율로 나누고, 실제 평균 가동률 설치류(93.5%), 비설치류(51.00%)를 최대 가동률80%로 가동 했을 때 산출된 값입니다.

2) 동물실 특성상 Room당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80% 정도가 실제 100% 가동이 된다고 가정하였습니다.

3) 분석시험 등은 포함하였으며 동물실을 사용하지 않거나 사용률이 적은 세포를 이용한 시험 및 유효성평가시험은 제외하였습니다.

<동물별 실험실 가동률>


(기준일 :	2023년 09월 30일	)	(단위 : %)

구분	제21기 3분기말	제20기	제19기
설치류	40	57	96
Beagle Dog	43	53	67
기니픽그	9	38	48
Rabbit	42	79	61

(4) 지적재산권 관련 사항


기술 구분		국내		PCT	국외
출원	등록	출원	출원	등록
줄기세포치료제	질환 치료용 조성물ㆍ치료방법	1	6	4	3	2
개발 기술	기능 개선, 유효성 증진을 위한 기술방법	1	3	1	0	2
전임상 평가기술	질환 진단, 평가 기술	0	5	4	10	2
역가 및 안정성 최적화를 위한 원료개발기술	배양액 및 항산화 조성물 개발	0	2	0	0	0
세포치료제 2세대 공정 기술	줄기세포 대량 자동화 배양 시스템	1	8	5	0	14
기타 기술		3	5	4	9	0
계		6	29	18	22	20

※상세 현황은 '상세표-5. 보유기술 특허현황(상세)' 참조

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적 - 연결 기준(2023년 09월 30일 현재) (단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목		제21기 3분기말	제20기	제19기
(2023년)	(2022년)	(2021년)
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세포치료제	제품	줄기세포치료제(주1)	내수	1,261	1,642	1,212
수출	-	-	-
소계	1,261	1,642	1,212
비임상CRO(주2)	용역	R&D서비스(비임상실험대행 등)	내수	27,354	3,367
수출	-	-	-
소계	27,354	3,367
비임상CRO(주3)	용역	R&D서비스(비임상실험대행 등)	내수	-	41,284	29,028
수출	-	-	-
소계	-	41,284	29,028
합 계			내수	28,616	46,293	30,240
수출	-	-	-
소계	28,616	46,293	30,240

주1) 당사의 줄기세포치료제 뉴로나타-알주®는 2015년 2월말부터 환자 투약이 시작되었습니다.주2) 2022년의 경우 합병 이후의 실적으로 2022년 12월 2일 ~ 2022년 12월 31일까지의 영업 실적 및 연결 기준 입니다.주3) 소멸법인 (주)켐온의 영업 실적입니다.(2022년의 경우 1월 1일~2022년 12월 1일까지 실적)

2. 수주상황


2023년 09월 30일 기준	(단위 : 백만원)

품목	수주일자	납기	수주총액		기납품액		수주잔고
수량	금액	수량	금액	수량	금액
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안전성평가	-	-	-	66,252	-	47,896	-	18,356
합 계			0	66,252	0	47,896	0	18,356

주1) 비임상CRO사업부의 연구용역 계약에 의거하여 실험기간동안 진행율에 따라 매출을 인식(납품)하고 있습니다.주2) 바이오의약품사업부- 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주는 자가골수유래 중간엽줄기세포로서, 병원에서 전문의의 처방에 의해, 환자로부터 채취한 줄기세포를 일정기간 배양하여 치료제를 생산하며, 통상 출고 후 당일내(최대 48시간 이내) 해당 환자에게 투여를 하게 됩니다. 이와 같은 환자 맞춤형 치료제의 특성상 장기 매출계약 등과 같은 수주 확보에는 해당하지 않아 본 수주상황에는 표기하지 않았습니다.

3. 판매방법(1)바 이오의약품사업부당사가 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타-알®은 당사 및 유영제약(이하 "판매사")을 통하여 국내 시장에 판매하고 있습니다. 자가골수유래 줄기세포치료제의 특성상 병원에서 환자에게 처방이 내려지면, 그에 따라 생산 주문을 접수하고, 제조를 시작하여 치료제를 출고하며, 판매사는 당사로부터 치료제를 인수받아 의약품 도매업체를 통해 병원에 납품을 합니다.(2) 비임상CRO사업부2000년 창업 당시는 비임상시험 대행 뿐 아니라 신약개발을 목표로합성신약과 천연물신약을 연구개발한 경험을 갖고 있습니다. 이후 비임상 CRO 사업에 전념할 수 있도록 구조를 조정하고 현재는 본 비임상 CRO 사업에만 집중하고 있습니다. 그러나 신약의 연구개발 사업에서 얻어진 Know-How를 바탕으로 고객들에게 비임상 시험과 관련한 지식 뿐 아니라 신약개발의 초기단계에서 일어나는 여러 가지 문제에 대해서 설명해주고 향후 이루어질 비임상 및 임상시험 전략을 수립까지 병행하며 시험 수주를 진행 하고 있습니다. 4. 판매전략 (1) 바 이오의약품사업부① 줄기세포치료제(뉴로나타-알®)당사는 줄기세포치료제 개발 시 개발 초기단계부터 해당 질환에 대한 국내 오피니언 리더 그룹과 함께 연구를 진행하여, 해당 질환의 특성에 맞는 제형 및 투여경로가 선정되도록 함으로써, 향후 임상에서 적용이 편리하고 효능효과가 최대화될 수 있도록 하는 한편, 연구자에게 임상연구 결과를 논문으로 발표할 수 있도록 하고 있습니다.당사의 자회사 코아스템바이오(주) 및 국내 유통 및 영업을 담당하는 판매사와 함께 의료진에 대한 저변 확대를 추진하고 있습니다.

- 국내 판매전략: 의료계 저변 확대

ㆍ 학술영업 및 개별 의료진 접촉- 해외 판매전략

ㆍ 임상 결과 논문 게재

ㆍ 해외 학술영업 적극 추진

ㆍ 해외 컨퍼런스를 통한 홍보

ㆍ 해외 비영리 협회 및 환우 단체 마케팅

ㆍ Agent 협업(중국, 미국, 러시아, 일본)

② 기술이전 모델

루푸스 치료제 및 관절염/연골결손 치료제는 개발초기에 제약사로 License-Out을 하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 또한 뉴로나타-알®의 국내허가를 바탕으로 해외 License-Out을 추진하고 있습니다. 당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.

ㆍ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

ㆍ 국/내외 제약사 접촉

ㆍ 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락

: 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

회사는 2016년 7월 26일자로 한림제약(주)과 루푸스 및 루푸스 신염 치료제에 대한 기술이전 및 공동연구개발에 관한 계약을 체결하였으며 향후에도 제품의 판매경로는기술이전의 내용에 따라 다양할 수 있을 것으로 예상됩니다.(2) 비임상CRO사업부비임상 시험의 특성상 신물질 개발을 위한 연구개발의 단계에서의 경험은 안전성평가를 수행 하는데 있어서 장점으로 작용합니다. 때문에 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 회사는 기 확보하고 있는 경험이 많은 핵심 멤버 뿐 아니라 전방산업 분야에서의 연구인력들을 적극적으로 채용하고 적극적인 훈련과 교육을 통한 육성을 통하여 우수한 인재를 양성하고 있습니다. 그 결과 우수한 연구시험 결과물은 국내 최초로 천연물의약품의 US FDA에서 임상 2, 3상을 각각 승인받은 신약후보물질의 비임상 시험을 모두 수행하였고, 또한 바이오의약품으로는 국내 최초 FDA 임상 3상 승인을 받은 신약후보물질에 대해서도 비임상 시험 부분을 담당했습니다. 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다. CRO 사업의 특화된 우수한 인력은 매출 수주를 위한 영업 일선에도 전략적으로 배치되어 비임상 CRO 업체로서의 연구수행과 컨설팅을 동시에 실시하는 적극적인 기술마케팅을 실시하고 있습니다. 5. 주요 매출처(1) 바 이오의약품사업부뉴로나타-알주 치료제의 공급은 국내 유수의 종합병원을 대상으로 하고 있습니다.(2) 비임상CRO사업부당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지는 못하나 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험과 위험 관리당사는 소규모기업(자산총액이 1천억원 미만이거나 최근 사업연도의 매출액이 500억원 미만)에 해당되어 기업공시서식 작성기준에 따라 항목을 기재하지 않습니다.

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약 (1). 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표]


품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액(백만원)	수취금액(백만원)	진행단계
CS20AT04(주1)	한림제약 주식회사	대한민국	2016.7.26	라이센스기간(주2)	13,000	3,000	임상1상 종료

(주1) 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 세포치료제(주2) 라이센스기간은 상기품목 관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한 또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간


1.계약상대방	한림제약 주식회사(대한민국)
2.계약내용	루푸스 및 루푸스신염 치료제의 공동연구개발, 기술이전 및 사업화
3.대상지역	국내
4.계약기간	계약체결일: 2016.07.26 계약종료일: 상기품목관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간
5.총계약금액	13,000백만원, 로열티 별도
6.수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금: 1,500백만원 (2016.8.26 수취) 마일스톤(임상1상종료): 1.500백만원(2020.01.23 수취) <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음
7.계약조건	계약금(Upfront Payment): 1,500백만원 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione): 11,500백만원 - 수취조건:각 임상단계 성공, 품목허가, 판매 승인 로열티(Royalty): 매출액의 7% - 수취조건: 매출 발생시
8.회계처리방법	계약금 및 마일스톤 수취액 3,000백만원은 기술수익 인식
9.대상기술	전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염의 치료, 개선 등의 효과를 얻고자 하는 세포치료제
10.개발진행경과	-치료용 조성물 특허 출원(2013.07) -국내 1상 임상시험 승인(2015.05) -코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약체결(2016.07) -임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) -임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) -임상 1상 종료(2019.07) -후속임상시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소 환자 대상으로 동종골수유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) -루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09)
11.기타사항	-

(2) 기타 계약(MOU 등)


계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기 및 계약 기간	계약금액
태국나레수안대학교	GLP 컨설팅 MOU 체결	2017년 08월 03일	-
파미노젠	신약후보물질 발굴 서비스 및 비임상시험의 MOU 체결	2017년 09월 07일	-
LSK글로벌PS	신약공동연구개발 역량 강화를 위한 MOU체결	2017년 11월08일	-
건양대병원	의료기기 중개임상시험지원센터와 의료기기 중계,	2018년 04월 13일	-
임상시험 활성화를 위한 MOU 체결
태국 NPRCT-CU	업무ㆍ기술 협력 MOU 체결	2018년 07월 19일	-
한국화학융합시험연구원	GLP 시험 기술 및 노하우 무상 이전 업무에 대한 MOU 체결	2019년 04월 16일	-
연세대학교 심혈관제품유효성평가센터	산학 협력을 위한 MOU 체결	2019년 08월 05일	-
태국 출랄롱코른대학교 국립영장류연구센터	업무ㆍ기술 협력 MOU 체결	2019년 10월 01일	-
(주)에스피메드	비임상ADME, 신약 개발 컨설팅 등을 기반으로	2019년 12월 30일	-
IND 승인을 위한 정보 교류 및 기술협력 MOU 체결
인제대학교 산학협력단	업무역량강화 및 증진을 위해, 상호 사업 분야의 협력	2020년 01월 17일	-
아이알아이파마(주)	고품질 4D 혈관-뇌 장벽(BBB) 생체조직칩 제품 기술 개발을 위함	2020년 03월 30일	-
한국폴리텍대학	산업기술개발과 기술교육 등에 관한 상호협력	2020년 09월 09일	-
(주)넥셀	연구 협력 MOU 체결	2020년 11월 04일	-
충북대학교	3차원 세포배양기술 등 동물대체시험법 관련 업무협의	2021년 02월 01일	-
(주)제이맥켐	협력연구, 인력교류를 통하여 의약품연구개발	2021년 03월 17일	-
(주)메디팁	의약품 개발분야의 발전을 위한 연구/교육 컨설팅 협력	2021년 04월 27일	-
대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 실험동물센터	상호 협력을 위한 MOU 체결	2021년 06월 01일	-
에스엠엘메디트리	양사의 기술 융합을 통해 관련 사업분야의 성공적 추진	2021년 08월 06일	-
재미한인수의사회(Korean Veterinary Society of America, KVSA)	전략적 상호 발전을 위한 MOU 체결	2021년 11월 03일	-
아주대학교	융합복합의료제품 연구개발지원 등을 위한 학술,	2021년 11월 11일	-
연구 상호교류 활성화 촉진
㈜씨앤에이아이	AI기반 Digital Pathology 연구개발의 효율적인 추진을 위함	2021년 11월 25일	-
건국대학교 산학협력단 및 건국대학교 기술지주㈜	산학협력체계 구축을 MOU 체결	2021년 11월 29일	-
충북대 산학협력단	조직 칩에서 uptake clearance, 분포계수를	2021년 12월 13일	-
예측하기 위한 플랫폼 개발
(주)드림씨아이에스	Early phase의 후보물질 개발, 신약개발 전주기 등에	2022년 05월 10일	-
관한 협력체계 구축
호서대학교 (임상병리학과)	바이오화학산업을 이끌어 갈 GLP전문인력 발굴 및 양성을 위함	2022년 06월 01일	-
(주)젬크로	유전자변형 질환모델마우스를 이용한	2022년 06월 28일	-
비임상시험에 관한 협력체계 구축
Naresuan University	GLP전문인력의 트레이닝 및 교류를 통한	2022년 08월 31일	-
비임상시험 서비스 발전
분당서울대병원 재생의학센터	연구중심병원육성 R&D 사업 연구 개발협력	2022년 12월 20일	-
대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터	상호 업무협력 - 설치류 및 영장류를 이용한 비임상시험	2023년 03월 07일	-
중소기업벤처부, 인천광역시, 연세대학교 및 바이오 관련 기업	업무 협약 - 의약바이오 분야 혁신 창업기업 발굴, 육성	2023년 03월 22일	-
Biocytogen-KNTSC	상호 업무협력	2023년 03월 24일	-
신구대학교 산학협력단	산학협력협정	2023년 04월 03일	-
센트럴바이오	상호 업무협력 - 화학물질, 의약품 등 비임상시험	2023년 04월 05일	-
대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터	상호협력 협약	2023년 04월 06일	-
전북대학교병원 폐질환 유효성평가센터	업무 협약 - 폐질환(감염병) 진단마커, 의료기기 및	2023년 04월 12일	-
치료제 개발을 위한 유효성평가
서울아산병원 항암유효성평가지원센터	상호간의 교류와 협력을 위함	2023년 05월 02일	-
㈜멥스젠	ORGAN-ON-A-CHIP 및 의약품 전달	2023년 05월 11일	-
시스템 개발의 상호교류 및 협력
덕성여자대학교	산학협력협정	2023.07.11	-
경북대학교 메디바이오 핵심소재 산업혁신기반구축 사업단	업무 협약	2023.08.26	-
다우케미칼	향후 시험수주를 위한 Master Service Agreement (MSA) 체결	2023.09.04	-
주식회사 뉴로벤티	상호 업무협력	2023.09.05	-

2. 연구개발활동(1) 바이오의약품사업부① 개 발활동의 개요 당사의 중앙연구소는 줄기세포를 기반한 치료제를 개발하기 위하여 신규기반 기술 구축, 안전성과 유효성 관련 비임상연구, 생산성 향상 기술 개발 등을 수행하고 있습니다. ② 연구개발 담당조직- 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 중앙연구소(성동구소재)는 개발1팀, 개발2팀, Bioinformatiocs팀, 임상팀으로 구성되어 있습니다.

구분	주요 내용
조직명	코아스템켐온(주) 중앙연구소
조직형태	기업부설연구소
운영현황	설립 : 2005년 3월 10일(최초 인증일) - 신규 기능강화 물질 탐색 - 신규 제형/ 제제 개발 - 신규 타겟 발굴- in vitro test / in vivo test - 신규 질환 맞춤형 동물모델 확립 및 평가 - 치료제 작용기전 연구 - 바이오마커 발굴

신약 개발은 많은 인력을 유지하면서 많은 시간과 자금이 소요되기 때문에 특히 희귀질환 및 난치성 질환의 경우, 전문의의 요청에 따라 치료제 개발 니즈와 가능성을 검토하는 것은, 개발 대상후보(candidate)를 찾고 초기 개발 형태(제형, 투여부위 및 방법, 임상시험 디자인)를 결정하기 위하여 R&D 회사들이 부담해야 하는 비용을 절감시켜 주는 좋은 전략입니다. 당사는 초기 단계부터 목표 질환에 대표성 있는 의료진과 긴밀한 협력관계를 유지하며 장기간에 걸쳐 공동 연구개발을 진행하는 체계로 연구개발을 수행하고 있습니다.

(2) 비임상CRO 사업부① 연구개발 활동 개요CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업이란 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로 정의됩니다. 이러한 서비스는 단순용역을 넘어 신물질개발 파트너로서의 역할이 강조되고 있습니다. 당사는 CRO 전문기관으로서, 의약품(합성신약, 세포치료제, 유전자치료제 등), 화학물질 및 농약 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 인허가가 필요한 물질들에 대하여 칩, 세포, 장기, 실험동물 등을 이용하여 연구개발 서비스를 제공하는 비임상시험(Non-Clinical Research)전문 바이오 기술기업입니다. ② 연구개발 조직

비임상CRO사업부의 자체 R&D는 연구소장 총괄로 모든 센터가 관여하지만, 인허가 자료에 필요한 안전성, 효력시험등은 모두 운영책임자 책임을 전제로 운영되고 있습니다. 또한, 모든 시험의 신뢰성을 부여하기 위해서 QAU가 별도의 부서로 존재하고 있습니다.

구분	주요 내용
조직명	코아스템켐온(주) 비임상연구소
조직형태	기업부설연구소
운영현황	설립 : 2001년 1월 18일(최초 인증일) - 안전성/유효성 평가 시험방법 개발- Protocol 등 과학적인 시험방법의 개발 및 적용

(3) 연구개발인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 12명, 석사급 68명 등 총 174명의 연구인력을 보유하고 있습니다.


구분	조직명	박사	석사	기타	합계
바이오의약품사업부	중앙연구소	2	12	11	25
비임상CRO사업부	비임상연구소	10	56	108	174

※상세 현황은 '상세표-6. 핵심 연구인력(상세)' 참조

3. 연구개발 비용 별도재무제표기준


( 기준일 : 2023년 06월 30일 )	(단위: 천원,%)


구 분		제21기 3분기말(2023년)	제20기 (2022년)	제19기 (2021년)	비 고
비용의 성격별 분류	원재료비	2,926,105	3,659,142	3,708,891	-
인건비	2,025,256	1,430,184	1,249,585	-
감가상각비	196,406	544,353	522,392	-
위탁용역비	3,300,123	4,324,706	6,049,091	-
기타	1,884,620	857,451	626,104	-
연구개발비용 합계	10,332,509	10,815,836	12,156,064	-
(정부보조금)	- 351,695	(550,932)	(980,794)	-
보조금 차감 후 금액	9,980,815	10,264,904	11,175,270	-
회계처리 내역	판매비와 관리비	9,980,815	10,264,904	11,175,270	-
회계처리금액 계	9,980,815	10,264,904	11,175,270	-
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]		36	204	922	-

주1) 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.주2) 연결회사 코아스템바이오 및 Corestemchemon US Inc. 는 연구개발활동을 하지 않기에 연결 기준 연구개발비는 별도로 표기하지 않았습니다.4. 연구개발 실적

(1) 바이오의약품사업부 ① 연구개발 진행 현황 및 항후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]


구 분		품 목	적응증	연구 시작일	현재 진행단계		연구 중단일	비 고
단계(국가)	승인일
바이오	세포 치료제	뉴로나타-알®	근위축성 측삭경화증	2004년	품목 허가(한국) 임상 3상(한국) 임상 1상(한국)	2014년 2015년 2022년	-	조건부 허가 현탁화제 변경을 위한 임상시험 승인 및 실시
CE211AT15	루푸스	2012년	임상 1상(한국) 연구자임상(한국)	2015년 2018년	-	1상 임상시험, 연구자임상시험 종료 공동개발
CE111BR16	다계통위축증	2013년	임상 1상(한국)	2015년	-	1상 임상시험 종료
CE211BR19	소뇌실조증	2016년	연구자임상(한국)	2019년	-	연구자임상시험 종료
CE223BR17	파킨슨	2017년	비임상	-	-	비임상
CE211NS21	시신경 척수염	2021년	비임상	-	-	비임상
바이오	세포외 소포체	EV231NU20	특발성 폐섬유증	2021년	비임상	-		비임상

- 품 목: 뉴로나타-알®-근위축성측삭경화증

구 분

줄기세포치료제

적응증

근위축성측삭경화증(루게릭병)에서 질환의 진행속도 완화

ㆍ루게릭병은 운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 신경계 퇴행성 질환으로 감각신경은 유지되면서 사지 마비, 구마비 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행되어 발 병 후 2~3년 내 보조호흡 상태에 이르거 나 사망하는 질환

작용기전

뉴로나타-알®이 분비하는 조절성 T세포(Treg) 분화유도 전사인자(Foxp3) 및 항염증 사이토카인(TGF-β1, IL-4, IL-10)이 병소부위의 미세 면역 환경을 개선시킴

뉴로나타-알®이 분비하는 TNF-α 및 IL-1β를 억제하여 M2 표현형을 증가시키고, 뉴로나타-알®이 분비하는 신경보호인자(VEGF, BDNF, IGF)가 운동신경세포의 사멸을 감소시킴

뉴로나타-알주의 작용기전.jpg 뉴로나타-알주의 작용기전

제품의특성

ㆍ시판허가 된 최초의 신경계 질환에 대한 줄기세포치료제이며 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시하였음

ㆍ루게릭병의 병소부위인 중추신경계는 혈관뇌장벽에 의해 분리되어 있고 정맥 주사 등의 방법으로 병소부 위에 세포가 도달하기 어렵기 때문에 해외에서 개발되고 있는 루게릭병 줄기세포치료제들이 매우 침습적 경로(척수궁 절제 수술을 통한 척수내 세포 이식)를 사용하는데 반해, 당사는 신경과에서 손쉽게 접근할 수 있는 경로인 척수강내 주사 투여 가능한 제형과 용법으로 개발하여, 용법의 침습성을 낮추어 의사의 사용이 용이함

ㆍ기존에 루게릭병에 대해 개발 실패한 물질들이 병리기전 중 단일 기전만을 대상으로 한 반면 뉴로나타- 알®은 중간엽줄기세포가 분비하는 다양한 인자가 병리기전에 복합적으로 작용하여 신경세포사멸을 방 지함으로써 신체기능 개선 및 질환 진행 속도 완화 효과를 나타냄

ㆍ중간엽줄기세포가 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자를 극대화하도록 설계된 당사의 EfficHig h기술로 제조되어 우수한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용을 나타냄. 뉴로나타-알®의 2상 임 상시험(n=71)에서 투여 후 4개월 및 6개월에서 ALSFRS-R 점수 변화량은 시험군 -1.69점(-0.42점/월), 대조군 -4.67점(-1.17점/월)으로(p=0.0002), 뉴로나타-알® 투여군에서 기능저하를 월등히 감소시켜 주 는 효과를 나타냄. 뉴로나타-알®은 신체기능의 저하를 72.9% 개선시켰으며, 81%가 시험약에 반응하였 음. (*ALSFRS-R 점수: 루게릭병(ALS)에서 신체기능의 악화를 측정하는 지표로, 루게릭병 환자에서 1개 월에 평균 1점씩 떨어짐)

진행경과

ㆍ치료용 조성물 특허 보유(한국, 미국), 국내 의약품 특허목록 등재(2015.01)

ㆍ연구자임상시험 완료(2009.12)

ㆍ1/2상 임상시험 완료(2013.05)

ㆍ희귀의약품 지정(2013.12)

ㆍ의약품 품목허가(2014.07)

ㆍ제품 발매 및 투여 개시(2015.02)

ㆍ3상 임상시험 승인(2015.04)

ㆍUS FDA 희귀의약품 지정(2018.08)

ㆍ3상 임상시험계획 변경승인(2019.03)

ㆍEU EMA 희귀의약품 지정(2019.03)

ㆍ뉴로나타-알® 허가 변경승인(2019.05)

ㆍUS FDA Pre-IND 미팅(2019.09)

ㆍUS FDA IND submission (US FDA IND 신청 2020.02)

ㆍUS FDA IND approved (US FDA 3상 IND 승인 2020.07) ㆍ한국 식약처 3상 임상시험계획 변경승인(2020.08) ㆍUS FDA 긴급임상 승인(20.12) ㆍ국내 3상 임상시험 개시(21.01)

ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 승인(2022.08)

ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 1단계 대상자(3명) 임상시험 실시 중(2022.12)

향후계획

허가 조건에 따라 3상 임상시험 실시 중

US FDA의 IND approval 이후 한국에서 한국과 미국 동시 임상 실시 중

임상 진행과 동시에 해외 라이선싱 아웃 계약을 체결하고자 함

경쟁제품

근위축성측삭경화증에는 합성의약품인 리루졸(판매사: 젠자임)과 에다라본(판매사: 미쓰비시다나베)가 시판 중임.

ㆍ리루졸은 2-3개월의 수명 연장 효과가 있는 반면 간독성 등 약물부작용으로 사용할 수 없는 환자 비율이 제한적.

ㆍ에다라본은 투여 후 6개월간의 신체기능을 평가했을 때 제한적인 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 이 질환에서 의미있는 치료제는 아닌 것으로 보임

ㆍ뉴로나타-알®은 규제당국에 의해 허가된 유일한 루게릭병 줄기세포치료제이며, 가장 빠르게 추격하고 있는 제품은 미국의 Brainstorm사가 개발 중인 유사 제제(자가골수유래 줄기세포)가 미국에서 3상 임상을 진행하였으나, 1차 및 2차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못해 실패함.

현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 1단계 3명 안전성 확인 후 2단계 5명의 안전성 확인하여 뉴로나타-알주 변경승인 신청 예정


No	과 제 명	사업명 (시행부처)	참여 형태	사업기간	정부출연금 (천원)	진행 결과
1	줄기세포은행 운영을 위한 줄기세포 동결 보존 시스템의 개발	지역산업공통기술개발사업 (산업자원부)	단독	2005.04.01 ~2007.03.31	300,000	완료 (성공)
2	신경계 난치성질환 치료용 세포치료제의 사업화	바이오기술사업화지원사업 (충청북도)	단독	2006.12.01 ~2009.11.30	863,000	완료 (성공)
3	난치성 신경계질환 세포치료센터	보건의료연구개발사업 병원특성화 연구센터 (보건복지가족부)	세부 주관	2010.05.01 ~2015.03.31	740,000	완료 (성공)
총 계(천원)					1,903,000


구 분	줄기세포치료제
적응증	ㆍ적응증: 루푸스, 루푸스신염 ㆍ루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 만성 전신성 자가면역질환으로 정확한 발병원인을 모르며 환자의 면역체계가 이물질(외부항원)과 자기 몸의 세포나 조직의 항원과 다르다는 것을 구별하지 못하게 되어, 면역체계는 자신의 세포로부터 유래된 항원을 공격하는 항체(자가항체)를 만들고, 자가항체가 자기 항원과 결합하여 면역복합체를 형성함. 이 면역복합체는 조직 안에 축적되어 염증을 일으키고 조직 손상 및 통증을 유발하게 되며, 면역복합체가 신장, 뇌, 폐 및 신장 등 주요장기 침범 시 발생하는 합병증은 증 세가 심각하며 사망률이 높아짐 ㆍ가임기 여성에게 빈발하여 경제활동을 어렵게 하고 합병증 발생 시 치명적인 수 있으나, 평생 계속해서 재발하며 완치가 어려운 만성질환임
작용기전	중간엽줄기세포는 면역세포 조절작용을 통해 자가면역질환에서 과도하게 활성화된 면역반응과 염증작용을조절함으로써 관해 유도 및 유지 ce211at15.jpg ce211at15
제품의특성	ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE211AT15은 반수체 일치 혈연의 골수유래 MSC로 면역거부반응의 위험 이 없으며, 면역조절과 관련된 단백질(TGF-β1 등) 분비능이 매우 우수하여 면역세포 증식 억제 효과, 염 증물질 생성 억제, T세포 및 B 세포 증식 억제, T세포 분비 cytokine 발현 억제 작용을 통해 자가면역질환 에 의해 과도하게 활성화된 면역반응을 조절하고 염증반응을 억제하여 루푸스에서 관해를 유도하고 재발 을 방지할 것으로 기대됨 ㆍ정맥주사 하는 제품으로 기존의 줄기세포치료제들이 시술을 동반하였던 것에 비해 투여 방법이 매우 용 이함 ㆍ루푸스 신염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 임상연구 완료 ㆍ줄기세포치료제의 치료효과에 대한 개인맞춤형 효능 증진을 위한 바이오마커 발굴 및 실용화 연구 중
진행경과	ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.07) ㆍ국내 1상 임상시험 승인(2015.05) ㆍ코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 체결(2016.07) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) ㆍ임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) ㆍ임상 1상 종료(2019.07) ㆍ후속 임상 시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구 감소 환자 대상으로 동종골수 유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09) ㆍ루푸스 및 루푸스신염 환자들을 대상으로 치료목적사용 2020년까지 총 8차례 진행 ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 결과보고서 최종화 승인(2022.08)
향후계획	ㆍ1상 임상시험 및 연구자주도 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정
경쟁제품	ㆍ현재 표준치료요법으로 스테로이드와 면역억제제가 사용되고 있으나 면역억제제와 스테로이드에 대한 불응성 혹은 부작용을 나타내는 환자들이 있고, 약물 사용 중단 시 악화(플레어)되거나 기존 약에 불응하 게 되는 경우가 발생함 ㆍ최근 루푸스에 대한 세계 최초의 치료제로 B세포 표적 항체(belimumab)가 승인되었으나 보다 더 안전하 고 효과적인 치료제 개발이 필요함 ㆍ1997년에 국내에서 불응성 루푸스 환자에게 조혈모 이식술이 시도되었으며 장기 추적관찰 결과 치료효과 보인 환자 있었으나 이식편대 숙주질환 발생, 심각한 감염, 치료시술과 관련된 사망 위험성 증가(5~13%) 높은 비용 문제로 실용화가 되지 못하였음 ㆍ현재 불응성 루푸스 치료를 위해 T세포 또는 B세포를 표적으로 하는 생물학적 제제를 이용한 루푸스 임 상연구가 다수 이루어지고 있으나, 시판이 가시화 되고 있는 제품은 아직 없음 ㆍ루푸스에 대한 줄기세포치료 연구는 중국에서 활발히 이루어지고 있음. Nanjing Univ.의 Sun팀은 여러 환 자에게 줄기세포를 투여 임상연구를 수행했으나, 선정제외기준, 세포의 종류(제대, 골수 등) 등의 조건이 일관성 없이 실시된 연구자임상시험으로 비교 대상이 없고, 비혈연 동종 줄기세포를 사용하여 면역거부 반응의 위험성이 있음
관련논문등	ㆍSang-Cheol Bae, Safety and tolerability of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in lupus animal models and a phase I clinical trial in human, Lupus, 2022 1-9
시장규모	-
기타사항	CE211AT15는 정부의 R&D 지원을 받아 개발 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 루푸스 줄기세포치료제 개발, 2014.08) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 완료(루푸스 줄기세포치료제 임상1상) ㆍ미래창조과학부 원천기술개발사업 수행 완료(과제명: 전신홍반루푸스 줄기세포치료제의 유효성 검증을 위 한 임상 바이오마커 발굴 및 실용화)


구 분	줄기세포치료제
적응증	ㆍ적응증: 다계통위축증 ㆍ다계통위축증(multiple system atrophy, MSA)은 병인이 명확히 규명되지 않은 복합인자 퇴행성 신경계 질 환으로 발병 후 3~5년이면 단독보행이 어려워지며, 8~10년 이내 사망에 이르는 질환으로 파킨슨병과 유 사한 운동 완서, 강직, 진전 등의 증상을 보이지만 파킨슨병과는 달리 도파민성 약제에 대한 증상 호전이 없는 것이 특징임
작용기전	중간엽줄기세포의 항염증 작용 및 신경재생 증진효과, 중간엽줄기세포의 신경보호 효과
제품의특성	ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CS10BR05는 MSC가 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의 한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수한 것을 확인하였음 ㆍ다계통위축증 모델 rat에서 본제의 단회 경동맥 투여 시, 행동기능이 향상되었고, 도파민성 신경원 소실 감소, 선조체 신경원의 소실이 감소, 선조체에서 분비되는 도파민 양 증가, 세포사멸과 관련된 caspase/ microglia 활성이 감소되어 질환 치료효과를 나타냈음 ㆍ임상적으로는 병소부위에서 세포사멸 및 염증반응이 감소하여 질환 진행 속도를 완화/정지 시키고 신체 기능(파킨슨증상)이 개선되는 효과를 나타낼 것으로 기대됨
진행경과	ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.11) ㆍ비임상시험(GLP 독성_ 완료(2015.05) ㆍ1상 임상시험 승인(2016.06) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2018.06) ㆍ1상 임상시험 종료 후 안정성 평가를 위한 장기 연장연구 진행 중(2018.11) ㆍ1상 임상시험 1/2 단계 투약완료(2019.04) ㆍ1상 임상시험 3단계 개시(2019.08) ㆍ1상 임상시험 3단계 투약 완료 (2019.11) ㆍ1상 임상시험 3단계 종료(2019.12) ㆍ결과보고서 최종화 승인(2020.09)
향후계획	1상 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정
경쟁제품	ㆍ현재 치료제나 치료방법이 전혀 없어 unmet needs가 매우 높은 질환이며, 치료제 개발 성공시 시장의 유 일한 치료제가 될 것으로 전망 ㆍ현재까지 퇴행성 신경계질환 치료제로 개발되던 약제들(rifampicin, rasagiline, minocyclin, riluzole, growth hormone)을 이용한 임상연구가 수행되어 왔으나 모두 임상적 유용성 입증하지 못한 것으로 보고되었음 ㆍ현재 개발중인 약물은 MSA 증상 중 하나인 기립성저혈압 증상개선을 목적으로 2/3상 연구자임상시험중 인 droxidopa가 있으나 이는 MSA 질환 자체의 경과를 개선치료하는 약물은 아님
관련논문등	Phil Hyu Lee, Phase Trial of Intra-arterial Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Patients with Multiple System Atrophy, Hindawi, 2021
시장규모	-
기타사항	CE111BR16는 정부의 R&D 지원을 받아 진행함 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 다계통위축증 줄기세포치료제 개발, 2015. 06) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 중(과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구)


구 분	바이오 신약
적응증	ㆍ적응증: 소뇌실조증 ㆍ소뇌실조증(Cerebellar Ataxia)은 소뇌의 손상으로 근육운동이 불완전해 걷기조차 힘들 정도로 정상적인 운동이 불가능해지는 희귀질환임. 정확한 발병원인과 발생과정에 대해서는 아직 밝혀지지 않았으나 경우 에 따라서 대사성 원인에 의해 생기거나 유전자 질환에 의해 생기는 경우가 많음. 현재까지 뚜렷한 치료 방법이 없는 상태이며 증상을 호전시키거나 병의 진행을 늦추기 위한 약물치료가 시도되고 있으나 아직 까지 실효를 거둔 치료제는 없는 상태임
작용기전	명확한 상관관계는 설명할 수 없는 단계이지만 중간엽줄기세포의 항염증 작용 및 신경재생 증진효과, 중간엽줄기세포의 신경보호 효과가 있을 것으로 기대됨
제품의특성	ㆍ퇴행성 소뇌실조증의 경우 명확한 기전이 밝혀진 바가 없음. 퇴행성 소뇌실조증의 대표적인 질환인 다계 통위축증의 경우 유전적 환경적 요인과 여러 신경염증인자 등이 병의 기전에 직간접적으로 관여한다고 알려져 있음 ㆍ중간엽줄기세포, 신경교세포 등을 이용하여 신경계 병소조직의 미세 환경에 따라 다양하게 반응하는 다 중타겟 치료제 개발을 수행 중임.
진행경과	ㆍ비임상 GLP단회투여 독성시험 완료(2019.06) ㆍ연구자임상시험 승인(2019.10) ㆍ연구자임상시험 개시(2019.10) ㆍ연구자임상시험 마지막환자 방문 완료(2022.07) ㆍ연구자임상시험 결과보고서 작성 중(2022)
향후계획	연구자 임상시험 이후 상업적 목적의 1상 임상시험을 진행할 예정임
경쟁제품	ㆍ이차적인 원인에 의한 소뇌실조증의 경우 원인을 찾아 치료해주면 증상이 호전됨. 그러나 모든 원인이 치 료가 가능한 것은 아님 ㆍ유전성 소뇌실조증이나 신경계퇴행성 질환에 의한 소뇌실조증은 아직 원을 치료하거 진행을 늦추는 방법 은 없음. 전 세계적으로 많은 연구자들이 치료방법 개발 연구를 수행하고 있으나 실제 치료제로 적용할 만큼 효과가 좋고 부작용이 적은 치료제는 없는 상황임 ㆍ소뇌실조증에 대한 유전자 치료도 시도되고 있으나 유효성은 아직 확인이 불가능함
관련논문등	YP Nam, DY Yoon, JW Hong, MS Kim, TY Lee, KS Kim, HW Lee ect al. Therapeutic Effects of Human Mesenchymal Stem Cells in a Mouse Model of Cerebellar Ataxia with Neuroinflammation
시장규모	-
기타사항	CE211BR19은 정부의 R&D 지원을 받아 개발중임 ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 완료 (과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구, 2016. 10)


구 분	바이오 신약
적응증	ㆍ적응증: 파킨슨 ㆍ파킨슨병(Parkinson’s diseas, PD)는 아직까지 명확한 원인이 밝혀지지 않았으나 α-Synuclein 단백 응집체가 신경세포의 사멸 및 기능저하를 초래하는 병적 환경에서 α-Synuclein 단백 응집체는 신경세포-신경세포간 또는 신경세포-세포외 공간으로의 이동이 가능해 신경세포의 손상이 뇌전체로 확대되는 병리 기전을 가짐. 현재까지 뚜렷한 치료방법이 없으며 증상완화 및 병의 진행을 늦추기위한 약물치료로 실효를 거둔 치료제는없는 상태임.
작용기전	명확한 상관관계는 설명할 수 없는 단계이지만 substantia nigra에 dopaminergic neuron이 파괴되는데 유도만능줄기세포(iPSC)유래 신경줄기세포 및 성상세포는 미세환경 조절 및 이식으로 재생을 통한 dopaminergic neuron을 회복시킴.
제품의특성	ㆍ유도만능줄기세포는(iPSC)는 배아줄기세포와 같이 전분화능을 가진 세포로 당사는 유도만능줄기세포로부터 신경줄기세포 및 성상세포로의 분화기술을 확보하고 있음. 유도만능줄기세포는 윤리적 문제없이 치료제로 사용할 수 있는 새로운 패러다임의 세포로 지목되고 있으며 병변에 맞는 세포로 분화시켜 사용할 수 있다는 장점이 있음.
진행경과	ㆍ유도만능줄기세포주 확립 / 뱅킹 (2022.10) ㆍ신경줄기세포 및 성상세포 분화 배양 방법 확립 (2021.07) ㆍ유도만능줄기세포 및 신경줄기세포, 성상세포 특성분석 (2022.12)
향후계획	비임상시험을 진행 후 상업화 임상시험 진입
경쟁제품	ㆍ아직까지 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 유래 세포치료제는 임상시험을 승인받거나 의약품으로 승인받은 전례가 없으며 미래 유망한 세포치료제로서 활용가치가 높음
관련논문등	-
시장규모	-
기타사항	-


Phase	Drug	Industry	Enrollment
1	B001	Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd	45
HBM9161	Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.	12
Bevacizumab	Johns Hopkins University, Genentech, Inc., Guthy Jackson Charitable Foundation	10
Ublituximab	Johns Hopkins University	6
C1-esterase inhibitor	Michael Levy, ViroPharma, Johns Hopkins University	10
1/2	Belimumab	Tianjin Medical University General Hospital	12
Cetirizine	Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Guthy Jackson Charitable Foundation	16
AHSCT	University of Calgary	3
2/3	Azathioprine	Isfahan University of Medical Sciences	86
3	Ravulizumab	Alexion Pharmaceuticals	58


명칭	구분	임상단계	약물의 성분 (회사)
BBT-877	국내	Phase 2	Autotaxin Inhibitor (국내 / 브릿지바이오테라퓨틱스)
DWN12088	Phase 1	Prolyl-tRNA Synthetase (국내 / 대웅제약)
TU2218	비임상	면역항암제, 적응증 확대 (국내 / 티움바이오)
BI 1015550	국외	Phase 2	phosphodiesterase 4b inhibitor (베링거하임)
BLD-0409	Phase 1	autotaxin inhibitor (블레이드테라퓨틱스)
BMS-986278	Phase 2	lysophospholipid receptor antagonist (BMS)
GB0139	Phase 2	galectin-3 inhibitor (Galecto Biotech)
HZN-825	Phase 2	LPAR1 antagonist (Horizon Therapeutics)
MN-001	Phase 2	anti-inflammatory, anti-fibrosis, small molecule (MediciNova)
ND-L02-s0201	Phase 2	HSP47 (Heat Shock Protein 47) siRNA (Nitto Denko Corporation)
NIP292	Phase 1	anti-inflammatory, anti-fibrosis small molecule (The National Institutes of Pharmaceutical R&D Co. Ltd)
ORIN1001	Phase 1	novel molecular target, small molecule (Orinove, Inc.)
Pamrevlumab	Phase 3	CTGF Inhibitor (FibroGen)
PLN-74809	Phase 2	inhibitor of αVβ1 / αVβ6 (Pliant Therapeutics)
rhPTX-2	Phase 3	pentraxin-2 (Hoffmann-La Roche)
Treprostinil	Phase 3	Inhaled Drug (Insmed Incorporated)
TRK-250	Phase 1	Inhaled Drug / nucleic acid (Toray Industries)
VAY736	Phase 2	ianalumab, B cell-depleting Ab (Novartis Pharmaceuticals)
VP01 (C21)	Phase 2	low molecular weight AT2R agonist (Vicore Pharma)


주관연구기관	프로젝트명	연구기간	총연구비	기투입금액
과학기술정보통신부	시신경척수염 치료를 위한 CE211NS21 (Allo BM_MSC)치료제개발 및 1상 임상시험 승인	2023.01.01 ~ 2023.12.31	-	59,230,800


품 목		개발완료일	비 고
세포치료제	근위축성 측삭경화증	한국 판매중	-


과제명	결과/기대효과	상품화여부
infusion pump를 이용한 정맥내 투여법	기존 Bolus 시장과 별도로 infusion 투여 신약 수주	수주 (USFDA 임상 1상 승인)
스테레오탁식을 이용한 뇌내투여법	세포치료제 등 뇌내 직접투여 시험 가능	수주(총 4건)
C-Arm를 이용한 척수조직내 등 투여법	척수조직, 신경내 투여 시험가능	수주(총 3건)
관절강내 투여 시험법	줄기세포, HA등 시험수주 가능	수주(다수)
in vivo Comet 시험법	유전독성중 위양성 판정 가능	수주(다수)
in vitro hERG 시험법	안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능	수주(다수)
Beagle Dog을 이용한 Telemetry	안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능	수주(다수)
요도괄약근내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
항문괄약근내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
망막하내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
결막하내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
내경동맥내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
간문맥내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
방광배뇨근 내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
방광내막 내 투여법	줄기세포 치료제 수주 가능	수주
폐암치료제의 폐암 효능 시험법	폐암치료제 효능시장 공략	수주
비만예방 효능 시험법	비만치료제 및 항비만제의 효능시장 공략	수주(다수)
치매치료제 효과측정 시험법	치매제의 효능시장 공략	수주(다수)
고지방식 급여를 통한 항비만 효능 시험법	항비만 효능시장 공략	수주(다수)
MS/MS를 이용한 TK분석법 개발	비임상시험 확대 및 임상 기반기술 확보	수주(다수)
동물실험 대체법	화장품 비임상시험의 신규 시장 개척	수주
SHR을 이용한 혈압강하 효능 시험법	고혈압 치료제 및 예방제의 효능시장 공략	수주
만성 간장애에 대한 기능개선효과	간기능개선제 효능시장 공략	수주
NC/Nga Mice를 이용한 아토피성 효능시험법	아토피 치료제 효능시장 공략	수주(다수)
HT-1080의 Xenograft 모델 확립시험	항암제 효능시장 공략	수주
물벼룩급성독성	화학물질, 농약 독성 시장 공략	수주
담수조류 성장저해시험	화학물질, 농약 독성 시장 공략	수주
인공피부 이용한 확인시험	화장품 대체법 시장 공략	수주
인공각막 이용한 확인시험	화장품 대체법 시장 공략	수주
ELISA 법을 이용한 국소림프절시험	화장품 대체법 시장 공략	수주
어류 급성 독성	화학물질, 농약 독성 시장 공략	수주
인공피부 이용한 자극시험	화학물질 대체법 시험 공략	수주
인공각막 이용한 자극시험	화학물질 대체법 시험 공략	수주
마우스 림포마 시험	화학물질 대체법 시험 공략	수주
3T3 NRU 광독성시험	화학물질 대체법 시험 공략	수주
동물용의약품 GLP 독성시험	동물용 의약품 시장 공략	수주
인혈청 이용한 중화항체형성 확인시험을 위한 GCLP 기관과 업무 협약	보톡스 중화항체 형성확인 관련 시장 공략	수주
생체외 포유류 세포 소핵시험	생체외 포유류 세포 소핵시험	수주
자극성과 피부감작성 시험 - 유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 (LLNA:BrdU-FCM)	의료기기 시험 수주 가능	수주
자극성과 피부감작성 시험 - ELISA 법을 이용한 국소림프절 시험법 (LLNA:BrdU-ELISA)	의료기기 시험 수주 가능	수주
전신독성시험 - 아만성(아급성)시험	의료기기 시험 수주 가능	수주
이식시험 - 피하조직 내 이식 시험	의료기기 시험 수주 가능	수주
유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 (LLNA:BrdU-FCM)	화장품 등 동물대체시험 수주 가능	수주


제공처	과제명	수행기간	수령액
당기	전기
중소벤처기업부	줄기세포치료제 대량생산 배양유닛개발	2020.09.01 ~ 2022.09.20		373,793
보건산업진흥원	글로벌진출강화지원사업	2023.04.19 ~ 2023.11.30		75,069
과학기술정보통신부	시신경척수염 치료를 위한 ~~임상시험승인	2023.01.01 ~ 2023.12.31	59,230,800	166,979
한국산업기술평가관리원	중추 신경계의 국소적 약동학 및 약력학 분석을 위한 고품질 3D 혈관 뇌 장벽 생체 조직 칩 제품 기술 개발	2023.01.01 ~ 2023.12.31	64,458,200	180,000
한국산업기술평가관리원	고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성 및 안전성 스크리닝 서비스	2023.01.01 ~ 2023.12.31	21,334,900	45,000
한국산업기술평가관리원	신개념 백신 접종 장비를 이용한 LNP를 사용하지 않는 mRNA 백신의 국산화	2023.01.01 ~ 2023.12.31	20,502,804	35,500
과학기술정보통신부	암 악액질 극복 치료제 비임상 연구	2023.04.01 ~ 2023.12.31	48,400,000
합계			213,926,704	876,341

구 분	제 21 기	제 20 기	제 19 기
(2023년 9월말)	(2022년 12월말)	(2021년 12월말)
---	---	---	---
자산
[유동자산]	20,008	14,570	76,522
현금및현금성자산	1,719	2,101	5,906
단기금융상품	2,000	-	45,773
당기손익-공정가치측정금융자산	4,302	491	17,069
매출채권	6,270	5,015	3,393
계약자산	4,115	5,286	2,855
기타유동금융자산	60	247	363
기타유동자산	861	777	609
당기법인세자산	60	-	99
재고자산	622	653	454
[비유동자산]	65,559	62,690	59,887
투자부동산	139	140	151
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	4,268	-	-
유형자산	53,693	50,070	44,927
무형자산	6,006	6,115	5,575
기타비유동금융자산	1,453	6,366	9,234
자산총계	85,568	77,260	136,408
부채	-
[유동부채]	33,425	28,873	62,162
단기차입금	8,860	3,000	3,000
매입채무	310	358	856
파생상품부채	13,121	2,699	25,710
전환사채	-	8,491	19,256
기타유동금융부채	4,604	3,768	4,021
계약부채	5,670	8,325	8,413
기타유동부채	860	1,030	640
당기법인세부채	-	1,202	266
[비유동부채]	25,204	11,547	8,827
장기차입금	4,974	6,235	4,260
교환사채	13,681	-	-
기타비유동금융부채	342	434	587
기타비유동부채	2,356	1,345	186
순확정급여부채	3,292	2,973	3,010
이연법인세부채	560	560	784
부채총계	58,629	40,419	70,989
자본	-
[지배기업의 소유지분]	26,938	36,841	37,191
자본금	16,435	16,435	7,934
주식발행초과금	212,364	212,364	58,265
기타자본	(141,240)	(141,237)	16,444
기타포괄손익	31
이익잉여금(결손금)	(60,651)	(50,722)	(45,453)
[비지배지분]	-	-	28,228
자본총계	26,938	36,841	65,419
구 분	제 21 기	제 20 기	제 19 기
(2023.01.01~2023.09.30)	(2022.01.01~2022.12.31)	(2021.01.01~2021.12.31)
매출액	28,616	46,293	30,240
영업이익(손실)	(10,147)	(6,013)	(10,550)
연결당기순이익(손실)	(9,880)	1,001	(4,996)
ㆍ지배기업 소유주	(9,880)	(2,657)	(6,999)
ㆍ비지배지분	-	3,658	2,003
총포괄이익(손실)	(9,899)	1,310	(5,685)
ㆍ지배기업주주지분	(9,899)	(2,188)	(5,640)
ㆍ비지배지분	-	3,497	(45)
주당순이익(손실)
ㆍ기본주당이익 (원)	(461)	(164)	(444)
ㆍ희석주당이익 (원)	(544)	(570)	(643)
연결에 포함된 회사의 수	2개사	1개사	2개사

관련법인세효과

14,006,806

총포괄손익

(4,742,248,983)

(9,900,449,572)

(3,374,580,349)

(933,656,211)

주당이익

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)

(219)

(460)

(212)

(59)

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)

(219.00)

(543)

(212)

(290)

| | 제 21 기 3분기 | | 제 20 기 3분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

2022.01.01 (기초자본)

7,934,469,500

58,265,003,641

849,427,386

(52,291,572,323)

14,757,328,204

당기순이익(손실)

(933,656,211)

기타포괄손익

확정급여제도의 재측정요소

전환사채의 보통주 전환

11,597,000

338,557,482

350,154,482

주식매수선택권 행사

20,000,000

638,915,600

(114,915,600)

544,000,000

자기주식의 취득

2022.09.30 (기말자본)

7,966,066,500

59,242,476,723

734,511,786

(53,225,228,534)

14,717,826,475

2023.01.01 (기초자본)

16,435,188,000

212,364,193,443

(134,055,454,110)

(57,760,479,415)

36,983,447,918

당기순이익(손실)

(9,850,789,076)

기타포괄손익

확정급여제도의 재측정요소

(49,660,496)

전환사채의 보통주 전환

주식매수선택권 행사

자기주식의 취득

(3,572,400)

2023.09.30 (기말자본)

16,435,188,000

212,364,193,443

(134,059,026,510)

(67,660,928,987)

27,079,425,946

| | | 자본 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본 | 이익잉여금 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

(9,488,340,719)

(8,149,053,692)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(8,361,348,935)

(8,559,416,311)

이자의 수취

242,858,127

423,241,285

이자의 지급

(111,163,721)

(13,356,136)

법인세의 환급(납부)

(1,258,686,190)

477,470

투자활동현금흐름

(12,893,075,696)

31,542,999,464

단기금융상품의 증가

(2,000,000,000)

(54,314,285,335)

단기금융상품의 감소　

74,593,614,247

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(10,884,588,960)

(15,099,153,357)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

7,220,163,483

29,904,064,622

종속기업투자주식의 증가

(641,670,500)

장기금융상품의 증가　

(2,970,225,519)

장기금융상품의 감소　

10,366,868

유형자산의 취득

(6,342,155,588)

(473,057,062)

무형자산의 취득

(72,505,605)

(4,230,000)

보증금의 증가

(225,534,126)

(104,095,000)

보증금의 감소

53,215,600

재무활동현금흐름

21,338,676,812

(17,868,933,442)

리스부채의 감소

(550,802,885)

(440,552,294)

전환사채의 상환

(12,873,110,000)

(18,448,434,832)

정부보조금의 수령

397,114,045

476,053,684

주식의 발행　

544,000,000

교환사채의 발행

32,311,450,000

교환사채의 상환

(2,541,756,784)

단기차입금의 증가

6,708,000,000

단기차입금의 상환

(5,108,000,000)

장기차입금의 증가

3,000,000,000

장기차입금의 상환

(645,164)

자기주식의 취득

(3,572,400)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(1,042,739,603)

5,525,012,330

기초현금및현금성자산

2,028,503,071

508,370,699

기말현금및현금성자산

985,763,468

6,033,383,029

	제 21 기 3분기	제 20 기 3분기

5. 재무제표 주석


제21기 3분기 2023년 09월 30일 현재
제20기 2022년 12월 31일 현재
코아스템켐온 주식회사

1. 일반 사항코아스템켐온 주식회사(이하 "회사")는 줄기세포 등 세포치료제를 활용한 난치성질환치료제의 개발 및 공급을 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 회사는 경기도 성남시 분당구에 본사를 두고 있으며, 2015년 6월 26일에 코스닥시장에 주식을상장하였습니다. 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 주식회사 켐온을 흡수합병하였으며, 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등의 사업이 추가 되었습니다.회사의 설립시 자본금은 200백만원이었으며, 설립 후 수차의 유상증자를 실시하여 당분기말 현재 납입자본금은 16,435백만원이며, 최대주주는 김경숙 이사로 보유주식은 3,533,320주(지분율 10.75%)입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책회사의 분기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)를 적용하여 작성하는 분기재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호(별도재무제표)에 따른 별도재무제표입니다. 동 분기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록하였습니다. 회사가 발행한 해당 금융상품의 정보는 주석 21에 공시하였습니다.- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.- 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서및 해석서는 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.(3) 회계오류의 수정

당사는 매출계약과 관련하여 손실부담계약이 존재합니다. 손실부담계약의 경우 계약상 의무에 따른 회피불능한 원가는 계약을 해지하기 위한 최소순원가로서 계약을 이행하기 위하여 소요되는 원가와 계약을 이행하지 못하였을때 지급하여야 할 보상금 중 작은 금액을 충당부채로 인식하고 있습니다. 회계오류의 수정으로 인해 전기 재무제표는 소급효과를 반영하여 재작성되었습니다(주석37).당사의 CRO사업부문의 연구용역대행사업의 경우 수행결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때는 진행기준을 적용하여 수익을 인식하고 있습니다. 용역진행률은 실제용역비 발생액을 한 용역진행예정원가로 나눈 비율로 산정하고 있습니다. 한편 용역수행결과를 신뢰성있게 추정하지 못하는 경우에는 수익은 회수가능성이 매우 높은 발생원가의 범위 내에서만 인식하고 있습니다. 용역진행원가가 용역수익을 초과할 가능성이 매우 높은 경우에는 추정손실을 손실충당부채전입액으로 하여 즉시 비용으로인식하고 있습니다.

당사는 합병등 기업환경의 중대한 변화가 발생하여 총자산, 매출액 등이 현저히 변동됨에 따라 종전의 회계정책을 적용할 경우 현실적으로 재무제표가 왜곡 표시되고 있다고 판단하여 원가기준투입법에서 발생원가법으로 변경적용하였으며, 전기 재무제표는 소급효과를 반영하여 재작성되었습니다(주석 37).

3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 재무위험관리회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 분기재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2022년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 회사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

5. 범주별 금융상품

(1) 보고기간종료일 현재 회사의 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.


(당분기말)	(단위: 천원)

구 분	상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	합계
현금및현금성자산	985,763	-	985,763
단기금융상품	2,000,000	-	2,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	4,301,706	4,301,706
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	-	4,268,435	4,268,435
매출채권	6,269,655	-	6,269,655
기타유동금융자산	60,541	-	60,541
기타비유동금융자산	1,424,219	-	1,424,219
합계	10,740,178	8,570,141	19,310,319


(전기말)	(단위: 천원)

구 분	상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	합계
현금및현금성자산	2,028,503	-	2,028,503
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	491,461	491,461
매출채권	5,015,015	-	5,015,015
기타유동금융자산	246,755	-	246,755
기타비유동금융자산	6,337,363	-	6,337,363
합계	13,627,636	491,461	14,119,097

(2) 보고기간종료일 현재 회사의 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말			전기말
상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채	합 계	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채	합 계
---	---	---	---	---	---	---
단기차입금	8,860,000	-	8,860,000	3,000,000	-	3,000,000
매입채무	309,927	-	309,927	358,131	-	358,131
기타유동금융부채	4,622,288	-	4,622,288	3,785,338	-	3,785,338
기타비유동금융부채	342,045	-	342,045	433,527	-	433,527
장기차입금	4,974,000	-	4,974,000	6,234,645	-	6,234,645
전환사채	-	-	-	8,491,333	-	8,491,333
교환사채	13,680,574	-	13,680,574	-	-	-
파생상품부채	-	13,120,528	13,120,528	-	2,699,198	2,699,198
합계	32,788,834	13,120,528	45,909,362	22,302,974	2,699,198	25,002,172

(3) 당분기와 전분기의 회사의 금융상품 범주별 금융손익은 내역은 다음과 같습니다.


(당분기)	(단위: 천원)

구 분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채	합 계
이자수익(비용)	270,541	-	(2,780,559)	-	(2,510,018)
외환차익(차손)	(323)	-	-	-	(323)
외화환산이익(손실)	-	-	-	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실)	-	(1,149,573)	-	-	(1,149,573)
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실)	-	185,098	-	-	185,098
파생상품평가이익(손실)	-	-	-	5,627,952	5,627,952
사채상환이익(손실)	-	-	(1,907,087)	-	(1,907,087)
합 계	270,218	(964,475)	(4,687,646)	5,627,952	246,049


(전분기)	(단위: 천원)

구 분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채	합 계
이자수익(비용)	372,945	-	(5,247,923)	-	(4,874,978)
외환차익(차손)	794,458	-	-	-	794,458
외화환산이익(손실)	-	-	-	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실)	-	417	-	-	417
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실)	-	159,275	-	-	159,275
파생상품평가이익(손실)	-	-	-	14,574,303	14,574,303
합 계	1,167,403	159,692	(5,247,923)	14,574,303	10,653,475

(4) 공정가치1) 공정가치와 장부금액

회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---
[금융자산]
현금및현금성자산	985,763	(*)	2,028,503	(*)
단기금융상품	2,000,000	(*)	-	(*)
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	4,301,706	4,301,706	491,461	491,461
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	4,268,435	4,268,435	-	-
매출채권	6,269,655	(*)	5,015,015	(*)
기타유동금융자산	60,541	(*)	246,755	(*)
기타비유동금융자산	1,424,219	(*)	6,337,363	(*)
합 계	19,310,319		14,119,097
[금융부채]
단기차입금	8,860,000	(*)	3,000,000	(*)
매입채무	309,927	(*)	358,131	(*)
기타유동금융부채	4,622,288	(*)	3,785,338	(*)
기타비유동금융부채	342,045	(*)	433,527	(*)
장기차입금	4,974,000	(*)	6,234,645	(*)
전환사채	-	(*)	8,491,333	(*)
교환사채	13,680,574	(*)	-	(*)
파생상품부채	13,120,528	13,120,528	2,699,198	2,699,198
합 계	45,909,362		25,002,172

(*) 회사의 경영진은 동 금융상품의 장부금액과 공정가치가 유사하다고 판단하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다.2) 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수)금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.

- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격

- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.


(당분기말)	(단위: 천원)

구 분	Level 1	Level 2	Level 3	합계
[금융자산]
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	4,301,706	-	4,301,706
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	3,375,228	920,615	-	4,295,843
금융자산 계	3,375,228	5,222,321	-	8,597,549
[금융부채]
파생상품부채	-	-	13,120,528	13,120,528


(전기말)	(단위: 천원)

구 분	Level 1	Level 2	Level 3	합계
[금융자산]
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	491,461	-	491,461
[금융부채]
파생상품부채	-	-	2,699,198	2,699,198

3) 가치평가기법 및 투입 변수

(단위: 천원)

구분	수준	가치평가기법	투입변수	공정가치		수준 3 투입변수 범위
당분기말	전기말	투입변수	당분기말	전기말
---	---	---	---	---	---	---	---	---
당기손익-공정가치 측정금융자산
국공채	2	할인된 현금흐름	시장이자율	4,301,706	491,461	-	-	-
영구채	1	할인된 현금흐름	시장이자율	3,335,202	-	-	-	-
2	할인된 현금흐름	시장이자율	972,425	-	-	-	-
파생상품부채
전환사채	3	이항모형	주가의 변동성	-	2,699,198	변동성	-	47.0%
교환사채	3	이항모형	주가의 변동성	13,120,528	-	변동성	53.5%	-

6. 현금및현금성자산 등

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 등의 구성내역은 다음과 같습니다.


(당분기말)	(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
현금및현금성자산
현금	6,215	-
보통예금	979,548	2,028,503
소계	985,763	2,028,503
단기금융상품
정기예금	2,000,000	-
소계	2,000,000	-
기타비유동금융자산
채무상품	-	5,078,730
합계	2,985,763	7,107,233

7. 당기손익-공정가치측정금융자산보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.


(당분기말)	(단위: 천원)

구분	유동		비유동
취득가액	장부금액	취득가액	장부금액
---	---	---	---	---
MMF	3,999,266	4,301,706	-	-
미래에셋대우 중소기업은행채권조건부자본증권	-	-	2,055,800	1,488,078
미래에셋대우 농업금융채권	-	-	1,020,900	923,562
미래에셋대우 신한캐피탈 신종자본증권	-	-	1,021,700	972,425
미래에셋 농업금융채권 2021-04이-A	-	-	1,020,900	923,562
휴믹 주식회사(*1)	-	-	300,000	-
합 계	3,999,266	4,301,706	5,419,300	4,307,627

(*1) 당기 중 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 취득하였으며, 손상징후가 발생함에 따라 전액 평가손실을 인식 하였습니다.


(전기말)	(단위: 천원)

구분	유동		비유동
취득가액	장부금액	취득가액	장부금액
---	---	---	---	---
MMF	491,044	491,461	-	-

8. 매출채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말			전기말
채권액	대손충당금	장부금액	채권액	대손충당금	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
매출채권	7,401,126	(1,131,471)	6,269,655	6,710,772	(1,695,756)	5,015,016
계약자산	4,115,003	-	4,115,003	5,285,883	-	5,285,883
합계	11,516,129	(1,131,471)	10,384,658	11,996,655	(1,695,756)	10,300,899

(2) 당분기와 전기말 중 매출채권과 계약자산의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전분기말
매출채권	계약자산	매출채권	계약자산
---	---	---	---	---
기초금액	1,695,756	-	-	-
대손상각비	(423,376)	-	-	-
제각	(140,909)	-	-	-
사업결합으로 인한 변동	-	-	-	-
기말금액	1,131,471	-	-	-

9. 기타금융자산(1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타유동금융자산
미수수익	29,794	19,048
미수금	30,747	227,707
단기대여금	600,000	600,000
손실충당금	(600,000)	(600,000)
소계	60,541	246,755
기타비유동금융자산
장기금융상품	-	5,078,730
보증금	1,446,126	1,273,808
현재가치할인차금	(21,907)	(15,175)
소계	1,424,219	6,337,363
합계	1,484,760	6,584,118

(2) 당분기와 전기말 중 단기대여금의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기초	600,000	600,000
기타의 대손상각비	-	-
기말	600,000	600,000

당분기말 현재 종속기업 (주)코아스템바이오에 대한 대여금에 대하여 손실충당금을 설정하고 있습니다. 10. 기타유동자산보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
선급금	366,262	418,114
선급비용	494,557	358,980
합계	860,819	777,094

11. 재고자산

보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말			전기말
평가전금액	평가충당금	재무상태표가액	평가전금액	평가충당금	재무상태표가액
---	---	---	---	---	---	---
원재료	378,970	-	378,970	371,610	-	371,610
부재료	205,855	-	205,855	190,892	-	190,892
저장품	8,653	-	8,653	9,385	-	9,385
재공품	28,573	-	28,573	80,841	-	80,841
합계	622,051	-	622,051	652,728	-	652,728

12. 종속기업투자(1) 당분기말 현재 회사의 종속기업의 현황은 다음과 같습니다

종속기업명	지분율(%)	영업소재지	주요영업활동
(주)코아스템바이오	100.00	경기도 용인시	의약품판매업
Corestemchemon US Inc.	100.00	미국	마케팅

(2) 보고기간종료일 현재 종속기업투자 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명	당분기말		전기말
지분율(%)	장부금액	지분율(%)	장부금액
---	---	---	---	---
(주)코아스템바이오(*1)	100.00	-	100.00	-
Corestemchemon US Inc.	100.00	641,671

13. 투자부동산(1) 보고기간종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명	당분기말				전기말
취득원가	감가상각누계액	장부금액	공정가치	장부금액
---	---	---	---	---	---
토지	117,527	-	117,527	608,000	117,527
건물	218,110	(196,248)	21,862	22,335
합계	335,637	(196,248)	139,389	608,000	139,862

(2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 주요 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전분기
기 초	139,862	150,767
감가상각비(*)	(473)	(8,179)
기 말	139,389	142,588

14. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.


(당분기)	(단위: 천원)

구분	기초장부금액	취득	처분	감가상각	대체(*1)	기말장부금액
토지	10,195,078	-	-	-	31,593	10,226,671
건물	24,375,311	-	(220,374)	(525,687)	159,077	23,788,327
구축물	658,563	-	-	(33,030)	-	625,533
기계장치	51,323	-	-	(23,601)	-	27,722
차량운반구	14,243	-	-	(4,698)	-	9,545
공구와기구	29,672	2,650	-	(7,952)	-	24,370
비품	736,767	186,506	(895)	(180,729)	-	741,649
시설장치	2,240,256	32,800	-	(327,101)	305,323	2,251,278
연구및시험기기	10,422,250	939,370	(6,939)	(1,616,774)	32,800	9,770,707
사용권자산	770,790	886,130	-	(583,003)	-	1,073,917
건설중인자산	573,500	5,182,329	-	-	(604,009)	5,151,820
합계	50,067,753	7,229,785	(228,208)	(3,302,575)	(75,216)	53,691,539

(*1) 건설중인자산의 유형자산 및 무형자산 등으로의 대체 금액입니다.


(전분기)	(단위: 천원)

구분	기초장부금액	취득	처분	감가상각	대체	기말장부금액
토지	760,909	-	-	-	-	760,909
건물	240,099	120,049	-	(133,555)	-	226,593
구축물	9,105	16,535	-	(18,459)	-	7,181
기계장치	90,512	404,768	-	(434,159)	-	61,121
차량운반구	6,510	46,983	-	(37,576)	-	15,917
공구와기구	44,882	301,661	-	(314,240)	-	32,303
비품	76,715	352,095	-	(357,582)	-	71,228
시설장치	2,412	348,408	-	(349,758)	-	1,062
실험기기	1,193,080	1,021,310	-	(1,268,982)	-	945,408
사용권자산	546,136	436,040	-	(533,296)	-	448,880
건설중인자산	74,500	285,500	-	-	-	360,000
합계	3,044,860	3,333,349	-	(3,447,607)	-	2,930,602

(2) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기	전반기
매출원가	2,805,158	574,687
판매비와관리비	497,891	192,268
합계	3,303,049	766,955

(3) 당분기와 전분기 중 유형자산에 포함된 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기			전분기
건 물	차량운반구	합 계	건 물	차량운반구	합 계
---	---	---	---	---	---	---
기초 순장부가액	598,032	172,758	770,790	494,306	51,830	546,136
취득	703,804	182,325	886,129	-	41,678	41,678
처분	-	-	-	-	-	-
감가상각비	(472,419)	(110,584)	(583,003)	(102,569)	(36,366)	(138,935)
기말 순장부가액	829,417	244,499	1,073,917	391,737	57,142	448,879

(4) 당분기 중 적격자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 244,148천원이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 17.72%입니다.(5) 당분기말 현재 차입금 등과 관련하여 담보로 제공하고 있는 유형자산은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

담보제공자산	담보한도액	장부금액	담보권자	관련계정
토지, 건물	17,112,000	33,254,088	신한은행	장기차입금
토지	24,000,000	760,909	산업은행	장기차입금
합계	41,112,000	34,014,998

회사는 상기 건물에 대하여 KB손해보험에 화재보험을 가입하고 있으며, 동 화재보험과 관련하여 신한은행은 3,292,000천원의 질권을 설정하고 있습니다.(6) 회사는 2023년 02월 오송읍 연제리 686번지에 오송ATMP센터(세포치료제 제조소)건축을 결정하고 녹십자이엠과 건축계약을 총 187억원에 체결하였습니다. 총 투자금액은 187억원으로 현재 약 30억원을 지출하였으며 향후 2024년 08월까지 157억원을 추가 지출 할 예정입니다.

15. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.


(당분기)	(단위: 천원)

구 분	기 초	취 득	상각비	대체	기 말
특허권	38,716	-	(11,089)	-	27,627
상표권	3,702	-	(1,481)	-	2,221
산업재산권	1,059	-	(1,059)	-	-
회원권	1,765,783	-	-	-	1,765,783
소프트웨어	234,605	72,506	(71,789)	25,216	260,538
고객가치무형자산	121,267	-	(121,267)	-	-
영업권	3,949,756	-	-	-	3,949,756
합 계	6,114,888	72,506	(206,685)	25,216	6,005,925


(전분기)	(단위: 천원)

구 분	기 초	취 득	상각비	기 말
특허권	59,790	-	(15,979)	43,811
상표권	5,233	-	(1,148)	4,085
소프트웨어	56,860	4,230	(10,220)	50,870
합 계	121,883	4,230	(27,347)	98,766

(2) 당반기와 전반기 중 인식한 무형자산상각비는 모두 판매비와관리비에 포함되어 있습니다(주석 26참조).(3) 당분기와 전분기에 발생한 경상연구개발비는 각각 9,980,815천원 및 7,635,907천원입니다. 16. 기타금융부채(1)보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타유동금융부채
미지급금	2,602,544	1,769,054
미지급비용	1,286,471	1,578,439
리스부채	733,273	437,845
합 계	4,622,288	3,785,338
기타비유동금융부채
장기미지급금	-	131,382
임대보증금	30,000	30,000
리스부채	312,045	272,145
합 계	342,045	433,527

(2) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
기초	709,990	532,761
증가	886,130	-
감소	-	-
지급	(550,802)	(177,452)
기말	1,045,318	355,309

(3) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
리스부채에서 발생한 현금유출	346,750	221,418
소액및단기리스료	81,364	51,213
합 계	428,114	272,631

17. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타유동부채
예수금	303,979	427,998
선수금	26,100	31,200
선수수익	258,055	-
부가가치세예수금	265,882	565,330
합 계	854,016	1,024,528
기타비유동부채
장기급여부채	310,979	152,327
복구충당부채	25,800	25,800
손실충당부채	2,019,181	1,167,336
합 계	2,355,960	1,345,463

18. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말
기금에 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치	8,556,499	7,538,825
사외적립자산의 공정가치	(5,400,663)	(4,685,449)
재무상태표상의 순확정급여부채	3,155,836	2,853,376

(2) 당기와 전기 중 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 기	전 기
기초 확정급여채무의 현재가치	7,538,825	1,973,888
당기 근무원가	1,120,326	474,947
이자원가	207,388	33,019
재측정요소:
- 인구통계적가정의 변동에 의한 보험수리적 손익	-	-
- 재무적가정의 변동에 의한 보험수리적 손익	-	-
- 가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적 손익	-	-
제도에서의 지급액:
- 급여의 지급	(310,040)	(97,617)
보고기간말 금액	8,556,499	2,384,237

(3) 당분기와 전분기의 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
기초금액	4,685,449	-
사외적립자산의 이자수익	187,553	-
재측정요소:
- 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)	(63,667)	-
사외적립자산 납입액	766,495	-
제도에서의 지급액:
- 급여의 지급	(175,167)	-
기말금액	5,400,663	-

19. 차입금

(1) 보고기간종료일 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	차입처	연이자율	당기말	전기말
일반대출	신한은행	4.28~5.95%	8,860,000	3,000,000

(2) 보고기간종료일 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	차입처	연이자율	당기말	전기말
일반대출	신한은행(*)	5.37%	9,234,000	6,234,645
시설대출	산업은행(*)	4.65%	3,000,000	-
유동성대체액			4,260,000	-
비유동성잔액			4,974,000	6,234,645

(*) 차입금에 대해서 당사의 토지와 건물이 담보로 설정돼 있습니다.(주석13 참조)

(3) 당분기말 현재 장기차입금에 대한 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

상환연도	상환금액
2025년	1,974,000
2028년	3,000,000

20. 전환사채(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	발행일	만기일	당분기말	전기말
제1회 무보증 사모 전환사채	2020-02-02	2024-06-26	-	8,491,333

(2) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구분	제1회 무보증 사모 전환사채
전기말
---	---
발 행 일	2020-06-26
만 기 일	2024-06-26
액면금액	12,873,110,000원
발행가액	12,873,110,000원
액면이자율	액면이자 연0.0%
보장수익률	사채 만기일까지 연 0.0%
상환방법	전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환
전환시 발행할 주식수	811,058주
전환가격	15,872원(2022.3.28 조정)(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음)
사채권자의 조기상환청구권	발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능
전환청구기간	발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지
발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권	2021년 6월 26일 ~ 2022년 6월 26일 (매월 26일), 연복리 2%.각 사채권자에 대한 매도청구권의 권면금액 합계금액은 본 사채 발행가액의 40% 이내.

당기 중 전환사채와 관련하여 파생상품평가이익 268백만원이 발생하였습니다. 한편, 당기 중 전환사채 전액이 조기상환되었으며, 조기상환된 전환사채와 관련하여 사채상환손실 1,749백만원이 발생하였습니다.(3) 전환사채의 발행일, 당분기말 및 전기말 현재 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	발행일	당분기말	전기말
발행가액	41,000,000	-	12,873,110
교환사채의 부채요소	13,372,429	-	8,491,333
조기상환청구권(파생상품부채)	9,255,302	-	2,699,198
지분전환권(파생상품부채)	18,372,269	-	-

(단위: 천원)

구분	발행일	당분기말	전기말
지분전환권(파생상품부채)	18,372,269	-	-

(단위: 천원)

구분	당분기	전기말
법인세비용 차감전계속사업손익	(9,839,268)	(933,656)
평가이익(손실)	-	9,893,432
평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익	(9,839,268)	(10,827,088)

21. 교환사채(1) 보고기간 종료일 현재 교환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
교환사채	29,611,450	-
전환권조정	(17,137,779)	-
사채할인발행차금	1,206,903	-
합계	13,680,574	-

(단위: 천원)

구분	발행일	만기일	당분기말
제2회 이권부 무보증 사모 교환사채	2023-01-19	2027-01-19	8,905,481
제3회 이권부 무보증 사모 교환사채	2023-01-26	2027-01-26	4,775,093
합계			13,680,574

(2) 제2회차 교환사채1) 보고기간 종료일 현재 교환사채의 내역은 다음과 같습니다.

구분	제2회 이권부 무보증 사모 교환사채
발 행 일	2023-01-19
만 기 일	2027-01-19
액면금액	18,800,000,000원
발행가액	18,800,000,000원
액면이자율	액면이자 연0.0%
보장수익률	사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산)
상환방법	전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환
교환시 발행할 주식수	2,119,503주
교환가격	8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음)
사채권자의 조기상환청구권	발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능
전환청구기간	2023-02-19 ~ 2026-12-19
발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권	해당사항 없음

2) 교환사채의 발행일 및 당분기말 현재 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	발행일	당분기말
발행가액	21,500,000	18,800,000
교환사채의 부채요소	8,568,490	8,905,481
조기상환청구권(파생상품부채)	6,757,835	6,523,830
지분전환권(파생상품부채)	6,173,675	1,793,100

(단위: 천원)

구분	발행일	당분기말
지분전환권(파생상품부채)	6,173,675	1,793,100

(단위: 천원)

구분	당분기말
법인세비용 차감전계속사업손익	(9,839,268)
평가이익(손실)	4,380,575
평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익	(14,219,843)

(3) 제3회차 교환사채1) 보고기간 종료일 현재 교환사채의 내역은 다음과 같습니다.

구분	제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채
발 행 일	2023-01-26
만 기 일	2027-01-26
액면금액	10,811,450,000원
발행가액	10,811,450,000원
액면이자율	액면이자 연0.0%
보장수익률	사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산)
상환방법	전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환
교환시 발행할 주식수	1,218,878주
교환가격	8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음)
사채권자의 조기상환청구권	발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능
전환청구기간	2023-02-26 ~ 2026-12-26
발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권	해당사항 없음

회사가 발행한 교환사채는 보유자의 선택에 의해 주식으로 교환될 수 있는 교환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 교환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다.2) 교환사채의 발행일 및 당반기말 현재 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	발행일	당분기말
발행가액	10,811,450	10,811,450
교환사채의 부채요소	3,975,981	4,775,093
조기상환청구권(파생상품부채)	3,416,516	3,772,427
지분전환권(파생상품부채)	3,418,953	1,031,171

교환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품인 지분전환권으로 구분 계상되었습니다. 교환사채에 내재된 지분전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 교환사채 전체를 금융부채로 분류하였으며, 지분전환권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다. 동 지분전환권의 공정가치는 당사의 주가에 따라 변동합니다.당분기 중 제3회 교환사채와 관련하여 파생상품평가이익 2,031,871천원(조기상환청구권 (-)355,911천원 및 지분전환권 2,387,782천원)이 발생하였습니다.3) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	발행일	당분기말
지분전환권(파생상품부채)	3,418,953	1,031,171

(단위: 천원)

구분	당분기
법인세비용 차감전계속사업손익	(9,839,268)
평가이익(손실)	2,387,782
평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익	(12,227,050)

22. 법인세비용 및 이연법인세법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당반기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다.

23. 자본금과 주식발행초과금

(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
보통주 :
발행할 주식의 총수	100,000,000주	100,000,000주
1주당 액면금액	500원	500원
발행한 주식의 수	32,870,376주	32,870,376주
자본금	16,435,188	16,435,188

(2) 당분기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	일자	주식수(주)	자본금	주식발행초과금
전기초	2022-01-01	15,868,939	7,934,470	58,265,004
주식매수선택권행사	2022-03-08	40,000	20,000	638,916
전환사채 전환청구	2022-08-25	23,194	11,597	338,557
합병신주 발행	2022-12-01	16,938,243	8,469,121	153,121,716
전기말 및 당기초	2022-12-31	32,870,376	16,435,188	212,364,193
당분기말	2023-09-30	32,870,376	16,435,188	212,364,193

24. 기타자본

(1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타자본잉여금	(94,749,197)	(94,749,197)
자기주식	(40,044,342)	(40,040,769)
주식매수선택권	734,512	734,512
합계	(134,059,027)	(134,055,454)

(2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기초	734,512	849,427
발생	-	-
행사	-	(114,915)
기말	734,512	734,512

당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 없습니다.(3) 주식기준보상가. 회사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.- 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식- 부여방법 : 보통주 신주발행- 부여일 : 2019년 3월 29일- 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과시점부터 5년 이내에 행사 가능- 행사가격 : 13,600원

나. 당분기와 전분기의 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분	당분기	전분기
기초 잔여주	255,670	295,670
부여	-	-
행사	-	(40,000)
소멸	-	-
기말 잔여주	255,670	255,670

25. 매출(1) 당분기와 전분기의 수익인식 시기에 따라 구분한 매출 내역은 다음과 같습니다.


(제품매출)	(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
한 시점에 인식	320,705	1,261,415	984,218	1,312,866
기간에 걸쳐 인식	-	-	-	-
합계	320,705	1,261,415	984,218	1,312,866


(연구용역매출)	(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
한 시점에 인식	-	-	-	-
기간에 걸쳐 인식	6,108,180	27,141,511	-	-
합계	6,108,180	27,141,511	-	-


(기타매출)	(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
한 시점에 인식	40,600	212,591	-	-
기간에 걸쳐 인식	-	-	-	-
합계	40,600	212,591	-	-

(2) 보고기간종료일 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
계약자산	4,115,003	5,285,883
계약부채	5,669,750	8,324,782

계약자산은 회사가 진행중인 용역에 대해 당분기말 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 당사가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 계약에서 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다.

26. 판매비와 관리비당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
급여	832,667	2,524,727	383,022	1,157,819
퇴직급여	89,489	284,672	55,591	170,046
복리후생비	48,289	132,309	46,396	127,208
세금과공과	11,432	27,140	17,885	38,439
감가상각비	108,169	301,485	69,302	200,447
지급임차료	19,421	56,459	16,026	50,535
경상연구개발비	3,985,634	9,980,815	2,812,327	7,635,907
지급수수료	308,911	1,100,795	329,890	502,288
무형자산상각비	59,208	206,685	8,974	27,347
기타	1,871,692	1,815,271	185,638	560,381
합계	7,334,912	16,430,358	3,925,051	10,470,417

27. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
재고자산의 변동	5,676,857	824,072
종업원급여	17,016,200	3,424,292
감가상각비	3,303,049	775,134
무형자산상각비	206,685	27,347
퇴직급여	1,140,161	507,967
지급임차료	110,878	77,063
지급수수료	2,754,532	721,783
기타 비용	8,526,071	4,937,441
매출원가 및 판매비와관리비의 합계	38,734,433	11,295,099

28. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
임대료수익	46,593	98,325	8,400	25,200
잡이익	19,366	170,598	3,100	250,448
합 계	65,959	268,923	11,500	275,648

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
유형자산처분손실	-	226,708	-	-
기부금	4,000	5,500	-	1,000
잡손실	273	3,117	-	1
합 계	4,273	235,325	-	1,001

29. 금융수익과 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
이자수익	74,212	270,541	45,009	325,065
외환차익	192	2,030	504,878	1,019,082
외화환산이익	-	-	70,605	146,730
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	(29,689)	13,490	2,013	20,575
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익	68,862	185,098	25,297	133,943
파생상품부채평가이익	4,078,754	5,627,952	1,646,189	12,065,692
합 계	4,192,331	6,099,111	2,293,991	13,711,087

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월
---	---	---	---	---
이자비용	848,173	2,780,559	1,543,629	4,278,399
외환차손	273	2,354	(41,879)	-
외화환산손실	-	-	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산평가손실	39,606	1,163,063	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산처분손실	-	-	-	-
파생상품부채평가손실	-	-	-	-
사채상환손실	158,244	1,907,087	415,851	658,758
합 계	1,046,296	5,853,063	1,917,601	4,937,157

30. 주당순손익(1) 당분기와 전분기의 기본주당순이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분	당분기		전반기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
반기순이익(손실)	(4,692,588,487)	(9,850,789,076)	(3,374,580,349)	(933,656,211)
가중평균유통보통주식수(*)	21,409,151	21,409,687	15,908,939	15,894,353
주당순이익(손실)	(219)	(460)	(212)	(59)

(*) 당분기와 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.


(당기 3개월)	(단위: 주)

구 분	일 자	주식수	가중치	적수
기초	2023-07-01	21,409,960	92	1,969,716,320
자기주식의 취득	2023-07-31	(1,200)	62	(74,400)
합계	2023-09-30	21,408,760		1,969,641,920
일수				92
가중평균유통보통주식수				21,409,151


(당기 누적)	(단위: 주)

구 분	일 자	주식수	가중치	적수
기초	2023-01-01	21,409,960	273	5,844,919,080
자기주식의 취득	2023-07-31	(1,200)	62	(74,400)
합계	2023-09-30	21,408,760		5,844,844,680
일수				273
가중평균유통보통주식수				21,409,687


(전기 3개월)	(단위: 주)

구 분	일 자	주식수	가중치	적수
기초	2022-04-01	15,908,939	91	1,447,713,449
합계				1,447,713,449
일수				91
가중평균유통보통주식수				15,908,939


(전기 누적)	(단위: 주)

구 분	일 자	주식수	가중치	적수
기초	2022-01-01	15,868,939	181	2,872,277,959
주식선택권 행사	2022-03-08	40,000	115	4,600,000
합계				2,876,877,959
일수				181
가중평균유통보통주식수				15,894,353

(2) 당분기순손실의 발생으로 희석주당손실은 기본주당손실과 동일하며, 전분기의 희석주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
희석분기순손실(*1)	(4,692,588,487)	(11,517,530,240)	(7,132,742,053)	(7,563,329,142)
희석가중평균유통보통주식수(*2)	21,409,151	21,227,185	18,017,565	18,002,979
희석주당순손실	(219)	(543)	(396)	(420)

(*1) 희석분기순손실

(단위: 원)

구 분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
보통주 분기순이익(손실)	(4,692,588,487)	(9,850,789,076)	(3,374,580,349)	(933,656,211)
희석효과	-	(1,666,741,164)	(3,758,161,704)	(6,629,672,931)
희석분기순이익(손실)	(4,692,588,487)	(11,517,530,240)	(7,132,742,053)	(7,563,329,142)

(*2) 희석가중평균유통보통주식수

(단위: 주)

구 분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
보통주	21,409,151	21,409,687	15,908,939	15,894,353
잠재적 보통주	-	(182,502)	2,108,626	2,108,626
합 계	21,409,151	21,227,185	18,017,565	18,002,979

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기 중 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채, 교환사채 및 주식매수선택권이 있으나, 주식매수선택권으로 인한 희석화는 발생하지 아니하였습니다. 31. 영업으로부터 창출된 현금(1) 당분기와 전분기의 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
당기순손실	(9,850,789)	(933,656)
조정 :
퇴직급여	1,140,161	507,967
감가상각비	3,303,049	775,134
무형자산상각비	206,685	27,347
이자비용	2,780,559	4,273,756
외화환산손실	-	-
대손상각비	(386,323)	-
법인세비용	11,521	-
유형자산처분손실	226,708	-
장기종업원급여	55,371	17,960
당기손익인식금융자산평가손실	1,163,064	-
당기손익인식금융자산처분손실	-	-
손실충당부채전입액	851,845	-
사채상환손실	1,748,843	658,758
경상연구개발비	50,000	-
유형자산처분이익	-	-
무형자산처분이익	-	-
이자수익	(270,541)	(325,065)
외화환산이익	-	(102,287)
당기손익인식금융자산평가이익	(13,490)	(20,575)
당기손익인식금융자산처분이익	(185,098)	(133,943)
파생상품평가이익	(5,627,952)	(12,065,692)
소 계	5,054,402	(6,386,640)
순운전자본의 변동 :		-
매출채권의 증감	(845,354)	(157,868)
계약자산의 증감	1,170,880	-
미수금의 증감	159,907	(67,481)
선급금의 증감	(20,887)	(150,030)
선급비용의 증감	(111,908)	658
재고자산의 증감	30,677	(177,454)
매입채무의 증감	(48,204)	137,109
미지급금의 증감	833,489	(19,692)
미지급비용의 증감	(368,266)	(232,621)
계약부채의 증감	(2,655,032)	-
정부보조금의 사용	(366,319)	(476,054)
예수금의 증감	(124,021)	1,930
부가세예수금의 증감	(285,356)	-
선수금의 증감	(5,100)	-
선수수익의 증감	-	-
장기종업원급여의 지급	(28,100)	-
퇴직금의 지급	(255,493)	(97,617)
사외적립자산의 증감	(645,875)	-
소 계	(3,564,962)	(1,239,120)
합 계	(8,361,349)	(8,559,416)

(2) 당분기와 전분기의 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
전기 유형자산의 취득으로 인한 미지급금의 감소	-	83,460
장기금융상품의 당기손익-공정가치측정금융자산대체	5,078,730	-
사용권자산의 계상	886,130	272,138
장기차입금의 유동성대체	4,260,000	-
전환권조정	-	6,941,213

32. 약정사항 및 우발상황(1) 당분기말 현재 금융기관과 맺고 있는 주요한 차입약정 등은 다음과 같습니다.


	(단위: 천원)

금융기관	약정내용	한도금액	실행금액
신한은행	신용대출	3,000,000	3,000,000
담보대출	11,234,000	9,234,000
산업은행	담보대출	20,000,000	3,000,000
합 계		14,234,000	12,234,000

(2) 회사는 당분기말과 전기말 현재 계약의 이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 각각 789백만원과 2,821백만원의 지급보증을 받고 있습니다.(3) 당분기말 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송은 없습니다.

33. 특수관계자 거래

(1) 보고기간종료일 현재 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	당분기	전분기
종속기업	-	켐온(*1)
코아스템바이오	코아스템바이오
CORESTEMCHEMON US INC.	-
기타특수관계자	주요 경영진	주요 경영진

(*1) 주식회사 켐온은 2022년 12일 1일을 합병기일로 하여 당사에 흡수합병 되었습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명	기타유동금융자산		기타유동금융부채
당분기말	전기말	당분기말	전기말
---	---	---	---	---
종속기업
- 코아스템바이오(*)	600,000	600,000	44,000	44,000

(*) 회사와 코아스템바이오 간의 대여 및 차입 거래에 대하여는 연 4.6%의 이자율을적용하고 있습니다. 당분기말 현재 코아스템바이오에 대한 대여금에 대하여 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

회사명	매입		임대료수익
당분기	전분기	당분기	전분기
---	---	---	---	---
종속기업
- 켐온	-	3,300	-	-
- 코아스템바이오	360,000	360,000	900	900
합 계	360,000	363,300	900	900

(4) 당분기 중 특수관계자 등에 대한 차입거래내역은 다음과 같으며, 전분기 중 차입거래내역은 없습니다.


	(단위: 천원)

회사명	계정과목	기 초	증 가	감 소	기 말
기타특수관계자
- 주요 경영진	전환사채	6,700,000	-	(6,700,000)	-
교환사채	-	6,700,000	-	6,700,000
합 계		6,700,000	6,700,000	(6,700,000)	6,700,000

(5) 주요 경영진에 대한 보상회사가 당분기 및 전분기 중 회사경영의 계획,운영,통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진(등기임원)에 대하여 지급한 총 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
단기종업원급여	1,994,991	225,000
퇴직급여	777,921	56,429
장기종업원급여	1,517	-
합 계	2,774,429	547,826

34. 영업부문

(1) 부문에 대한 일반정보

당사가 한국채택기업회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분한 영업부문의 주요 현황은 다음과 같습니다.

부문	주요 사업의 내용
세포치료제 부문	세포치료제 의약품 제조 및 판매
비임상실험대행 부문	비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공

(2) 부문의 손익 및 자산당분기와 전분기의 보고부문별 손익 및 자산은 다음과 같습니다.


	(단위 : 천원)

구 분	당분기			전분기
세포치료제	비임상실험	합계	세포치료제	비임상실험	합계
---	---	---	---	---	---	---
의약품부문	대행용역부문	의약품부문	대행용역부문
영업수익	1,261,415	27,354,102	28,615,517	1,312,866	-	1,312,866
영업비용	11,556,322	27,178,111	38,734,433	824,682	-	824,682
영업이익	(10,294,907)	175,991	(10,119)	488,184	-	488,184
감가상각비	408,910	2,894,139	3,303,049	775,134	-	775,134
무형자산상각비	157,383	49,302	206,685	27,347	-	27,347
총자산	18,367,501	67,078,858	85,446,359	52,947,946	-	52,947,946
유형자산	7,598,510	46,093,029	53,691,539	2,633,985	-	2,633,985
무형자산	4,039,271	1,966,654	6,005,925	107,740	-	107,740

(2) 당분기 및 전분기의 지역부문별 매출액은 모두 국내 매출액으로 구성되어 있습니다.(3) 당분기 및 전분기 중 회사의 자가골수유래줄기세포치료제(제품명: 뉴로나타-알주)의 국내 판매권을 가진 A사에 각각 940,710천원(매출액 총액의 100%) 및 820,472천원(매출액 총액의 100%)의 제품매출액이 발생하였습니다. 35. 사업결합(1) 합병의 개요당사는 2022년 12월 1일을 합병기일로 종속회사인 주식회사 켐온을 합병하였으며, 코아스템 주식회사는 상호를 코아스템켐온 주식회사로 변경하였습니다. 합병과 관련하여 코아스템 주식회사 보통주 1주당 주식회사 켐온 보통주 0.2652347주(발행한 주식 총수 : 16,938,243주)를 발행하였습니다.

구 분	합병법인	피합병법인
회사명	코아스템 주식회사	주식회사 켐온
대표이사	양길안	송시환
법인구분	코스닥시장 상장법인	코스닥시장 상장법인
합병비율	1	0.2652347

(2) 합병 회계처리

(단위: 천원)

구 분	금 액
Ⅰ. 이전대가(주1)	146,212,236
Ⅱ. 식별가능한 자산과 부채로 인식된 금액
현금및현금성자산	5,520,066
단기금융상품	2,000,000
매출채권	5,512,553
계약자산	7,469,121
기타유동금융자산	105,545
재고자산	20,711
기타유동자산	325,372
유형자산	46,669,672
무형자산	6,047,054
기타비유동금융자산	4,381,289
이연법인세자산	385,917
자 산 총 계	78,437,300
단기차입금	3,000,000
매입채무	541,435
계약부채	-
기타유동금융부채	2,122,208
기타유동부채	7,511,597
당기법인세부채	1,327,910
장기차입금	6,234,645
순확정급여부채	1,180,419
기타비유동금융부채	266,906
기타비유동부채	179,219
부 채 총 계	22,364,339
총 식별가능한 순자산	56,072,961
Ⅲ. 자본조정	(90,139,275)

(주1) 이전대가에는 피합병법인 주주에게 지급된 합병교부금이 포함되어 있습니다.

37. 재작성 재무제표

당사는 매출계약과 관련하여 손실부담계약이 존재합니다. 손실부담계약의 경우 계약상 의무에 따른 회피불능한 원가는 계약을 해지하기 위한 최소순원가로서 계약을 이행하기 위하여 소요되는 원가와 계약을 이행하지 못하였을때 지급하여야 할 보상금 중 작은 금액을 충당부채로 인식하고 있습니다. 당사는 회계오류의 수정으로 인해 전기 재무제표는 소급효과를 반영하여 재작성되었습니다.당사의 CRO사업부문의 연구용역대행사업의 경우 수행결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때는 진행기준을 적용하여 수익을 인식하고 있습니다. 용역진행률은 실제용역비 발생액을 한 용역진행예정원가로 나눈 비율로 산정하고 있습니다. 한편 용역수행결과를 신뢰성있게 추정하지 못하는 경우에는 수익은 회수가능성이 매우 높은 발생원가의 범위 내에서만 인식하고 있습니다. 용역진행원가가 용역수익을 초과할 가능성이 매우 높은 경우에는 추정손실을 손실충당부채전입액으로 하여 즉시 비용으로인식하고 있습니다.

당사는 합병등 기업환경의 중대한 변화가 발생하여 총자산, 매출액 등이 현저히 변동됨에 따라 종전의 회계정책을 적용할 경우 현실적으로 재무제표가 왜곡 표시되고 있다고 판단하여 원가기준투입법에서 발생원가법으로 변경적용하였으며, 전기 재무제표는 소급효과를 반영하여 재작성되었습니다.

비교표시되는 2022년 12월 31일로 종료되는 전기말 재무상태표 및 2022년 6월 30일로 종료되는 6개월 보고기간의 반기포괄손익계산서, 반기자본변동표 및 반기현금흐름표는 이러한 수정사항이 반영된 재무제표입니다. 해당 수정사항이 전기 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(1) 전기말 재무상태표

(단위 : 원)

구 분	수 정 전	수 정 금 액	수 정 후
유동자산	15,851,457,025	(1,354,017,696)	14,497,439,329
비유동자산	62,659,866,183	-	62,659,866,183
자산총계	78,511,323,208	(1,354,017,696)	77,157,305,512
유동부채	26,785,731,706	2,099,106,552	28,884,838,258
비유동부채	10,121,682,868	1,167,336,468	11,289,019,336
부채총계	36,907,414,574	3,266,443,020	40,173,857,594
자본금	16,435,188,000	-	16,435,188,000
주식발행초과금	212,364,193,443	-	212,364,193,443
기타자본	(129,298,640,334)	(4,756,813,776)	(134,055,454,110)
이익잉여금	(57,896,832,475)	136,353,060	(57,760,479,415)
자본총계	41,603,908,634	(4,620,460,716)	36,983,447,918

(2) 전반기 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표의 경우 상기 재작성으로 인한 변동은 없습니다.

6. 배당에 관한 사항

당사는 정관에 의거 배당 가능 이익이 발생할 경우 배당 가능 이익 범위 내에서 이사회 및 주주총회 결의를 통해 이익 배당을 진행할 수 있습니다. 다만, 당기말의 이익 수준을 예상하는 것은 불확실하기에 현시점에서 배당에 관한 정책을 확정하긴 어렵습니다.배당에 관한 기본적인 사항은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.당사는 현재 자사주 매입 및 소각에 대한 계획은 가지고 있지 아니합니다. 이과 관련하여 변동사항이 있으면 공시를 통해 알리도록 하겠습니다.

제 12 조 (신주의 배당기산일)이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 배당하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 발행된 것으로 본다.제 57 조(이익금의 처분)이 회사의 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제 58 조(이익배당)① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류 주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익 배당은 주주총회의 결의로 정한다.⑤ 제 1항의 배당금은 지급 개시일로 부터 5년 이내에 지급 청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이를 회사의 소득으로 처리한다.

1. 주요배당지표

(단위: 원, 백만원500500500-9,87910,001-4,996-9,851-6,256-8,962-461-164-444-----------------------------------------

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
제21기 3분기말	제20기	제19기
---	---	---	---	---
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

2. 과거 배당 이력


	(단위: 회, %)

----

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
---	---	---	---

주) 당사는 최근 5개 사업년도 동안 배당을 실시하지 않아 과거 배당이력 산출이 불가능합니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

2023년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

2022년 03월 08일주식매수선택권행사보통주40,00050013,6002022년 08월 25일전환권행사보통주23,19450015,8722022년 12월 02일-보통주16,938,243500-

| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
| - |

주) 2022년 12월 2일 종속회사 켐온과의 합병으로 인해 당사가 보유하고 있던 켐온의 지분이 합병회사 지분으로 변경되어 증자가 되었고, 주식매수청구권 행사를 통한 자기주식 취득 및 증자가 이루어졌습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2023년 09월 30일(단위 : 원, %)


(기준일 :	)

---------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

---------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

단기사채 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

회사채 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

신종자본증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

조건부자본증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

1. 사모자금의 사용내역

2023년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

전환사채12020년 06월 26일시설자금16,000시설자금 및 운영자금81운영 자금 및 조기 상환전환사채12020년 06월 26일운영자금25,000운영자금15,257계획에 따른 사용 및 조기 상환전환사채12020년 06월 26일--조기상환25,662채권자의 요청에 따른 조기상환교환사채22023년 01월 19일운영자금10,689운영자금10,689계획에 따른 사용 예정교환사채22023년 01월 19일부채상환등10,8111회차전환사채조기상환10,811채권자와 합의에 따른 조기상환교환사채32023년 01월 26일운영자금10,8112회차 교환사채 조기상환2,700채권자와 합의에 따른 조기상환교환사채32023년 01월 26일운영자금10,811운영자금7,830계획에 따른 사용 예정

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2. 미사용자금의 운용내역

2023년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

예ㆍ적금----채권

미래에셋법인전용MMF1호(국공채)종류C-1

282-

12개월이하

282

종류	금융상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
계		-

주) 12개월 이하인 경우가 대부분이나, MMF 상품의 경우 회사 상황에 따라 운용하므로 실투자기간을 정하기가 어렵습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 당사는 본 보고서 제출일 현재 연결재무제표를 재작성한 사항이 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항2022년 12월 2일 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 완료 하였습니다.(3) 당사는 최근 3사업연도 중 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항이 없습니다. 2. 대손충당금의 설정현황(연결기준)매출채권 채권 총액의 경우, 기존에 매출채권과 계약자산으로 인식했었습니다.

아래는 매출채권과 계약자산을 채권총액으로 계산한 내역입니다.

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위:천원)


구 분	계정과목	채권총액	대손충당금	대손충당금
설정률
제21기 3분기말	매출채권	7,401,126	1,131,471	15.29%
제20기	매출채권	11,996,655	1,695,756	14.14%
제19기	매출채권	6,808,615	560,001	9.14%

주) 매출인식방법 변경으로, 21년도 및 22년도의 매출채권 및 대손충당금이 변경되었습니다. (2) 연결실체의 대손충당금 변동내역당기말 현재 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)


구 분	제21기 3분기말	제20기	제19기	비 고
기초금액	1,695,756	560,001	220,944	-
대손상각비(매출채권 제각)	(564,285)	1,135,755	339,057	-
기말금액	1,131,471	1,695,756	560,001	-

주) 매출인식방법 변경으로, 22년도의 대손충당금이 변경되었습니다. (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 매 보고기간말에 평가하고 , 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.금융자산의 손상되었다는 객관적인 증거에는 금융자산의 발행자나 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움, 이자지급이나 원금상환이 장기간 연체, 재무적 어려움으로 당해 금융자산에 대한 활성시장의 소멸 등이 포함됩니다.

(4) 연결실체의 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위:천원)

구 분		6월 이하	6월 초과1년 이하	1년 초과3년 이하	3년 초과	계
금액	매출채권(일반)	5,700,277	1,171,078	254,596	-	7,125,951
매출채권(특관자)	-	-	-	-	0
계약자산	5,056,834	-	-	-	5,056,834
계	10,757,111	1,171,078	254,596	0	12,182,785
구성비율		88%	10%	2%	-	100%

3. 재고자산의 현황(1) 연결실체의 재고자산 사업부문별 보유현황은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

사업부문	계정과목	제21기 3분기말	제20기	제19기
바이오의약품사업부	원재료	378,970	371,609	327,614
부재료	192,500	185,791	87,340
재공품	28,573	80,841	20,568
제품	-	-	-
소계	600,043	638,241	435,522
비임상CRO사업부	원부재료	13,355	5,101	8,842
연구용소모품	8,653	9,385	9,247
재공품	-	-	-
소계	22,008	14,486	18,089
합 계		622,051	652,727	453,611
총자산대비 재고자산 구성비율(%)		0.73	0.83	0.33
재고자산회전율(회수)		46.0	70.9	66.7

주) 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.(2) 재고자산의 실사등재고자산의 원가는 총평균법에 의하여 결정하고 있으며 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다.재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다.재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의매출원가에서 차감하고 있습니다.외부감사기관 입회하의 재고자산실사는 매해 사업연도말 한번이며, 그 외 각 분기별 재고자산실사는 회사 자체적으로 실시합니다.

4. 공정가치(1) 공정가치와 장부금액

연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당 3분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---
[금융자산]
현금및현금성자산	985,763	(*)	2,100,850	(*)
단기금융상품	2,000,000	(*)	-	(*)
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	4,301,706	491,461	491,461
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	-	4,268,435	-	(*)
매출채권	6,269,655	(*)	5,015,015	(*)
기타유동금융자산	60,541	(*)	246,755	(*)
기타비유동금융자산	1,424,219	(*)	6,365,810	(*)
합 계	10,740,178	8,570,141	14,219,891
[금융부채]
단기차입금	8,860,000	(*)	3,000,000	(*)
매입채무	309,927	(*)	358,131	(*)
기타유동금융부채	4,622,288	(*)	3,767,691	(*)
기타비유동금융부채	342,045	(*)	433,527	(*)
장기차입금	4,974,000	(*)	6,234,645	(*)
전환사채	-	(*)	8,491,333	(*)
교환사채	13,680,574	(*)	-	(*)
파생상품금융부채	-	13,120,528	-	2,699,198
합 계	32,788,834	13,120,528	22,302,974	2,699,198

(*) 연결회사의 경영진은 동 금융상품의 장부금액과 공정가치가 유사하다고 판단하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(2) 공정가치 측정공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수)

금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.

- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격

- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.- 당 분기말

(단위:천원)

구 분	Level 1	Level 2	Level 3	합계
[금융자산]
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	4,301,706	-	4,301,706
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	3,384,065	923,562	-	4,307,627
금융자산 계	3,384,065	5,225,268	-	8,609,333
금융부채
파생상품부채	-	-	13,120,528	13,120,528

- 전기말

(단위:천원)

구 분	Level 1	Level 2	Level 3	합계
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	-	491,461	-	491,461
금융부채
파생상품부채	-	-	2,699,198	2,699,198

(3) 가치평가기법 및 투입 변수

(단위: 천원)

구분	수준	가치평가기법	투입변수	공정가치		수준 3 투입변수 범위
당 3분기말	전기말	투입변수	당 3분기말	전기말
---	---	---	---	---	---	---	---	---
당기손익-공정가치 측정금융자산
국공채	2	할인된 현금흐름	시장이자율	4,301,706	491,461	-	-	-
영구채	1	할인된 현금흐름	시장이자율	3,335,202	-	-	-	-
2	할인된 현금흐름	시장이자율	972,425	-	-	-	-
파생상품부채
전환사채	3	이항모형	주가의 변동성	-	2,699,198	변동성	-	47.0%
교환사채	3	이항모형	주가의 변동성	13,120,528	-	변동성	53.5%	-

5. 수주계약 현황

(1) 당사는 수익을 회수가능성이 매우 높은 발생원가의 범위 내에서만 인식하고 있습니다. 발생한 누적계약원가를 매출액으로 인식하고 계약종료시 인식한 매출액과 계약금액의 차이를 일시에 수익으로 인식하며, 미청구공사금액(손상차손누계액 구분표시), 공사미수금(대손충당금 구분표시)등을 기재하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

연구수탁용역

--66,25272.35,641-6,9841,13172.3

5,641

-6,9841,131

| 회사명 | 품목 | 발주처 | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | | 공사미수금 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총액 | 손상차손누계액 | 총액 | 대손충당금 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | | |

주) 기재대상 계약은 K-IFRS 및 일반기업회계기준에 따라 진행률, 미청구공사금액 등을 재무제표 주석에 공시하는 계약에 한하여 연결재무제표 기준으로 기재하였습니다. 개별과 연결 각각 기재하는 것이 원칙이나, 종속회사 코아스템바이오(주) 및 Corestemchemon US Inc. 는 진행율이 적용되는 매출이 없어 동일한 내역이기 때문에 개별 하나로 작성하였습니다.

(2) 당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지 않았으며 해당 보고기간의 내역을 총액으로 기재하고 있으며 본 사실관련하여 매 정기 사업보고시 감사에게 보고하고 있습니다.

(3) 합병존속회사의 전기 매출액이 5,009백만원으로 기존 합병소멸회사의 계약의 대부분이 개별금액이 5% 이상이므로 합병전 연결실체기준매출액을 고려할때, 당기와 전기 보고기간 말 현재 고객과의 계약에 대한 거래가격이 직전 회계연도 매출액(전기 5,009백만원)의 5% 이상인 계약은 없습니다.

(4) 당사는 발생원가에 기초한 투입법을 진행률 측정에 사용하고 있습니다. 보고기간 말 현재 당반기의 회계추정 변경에 따른 공사손익 변동금액, 오류 수정에 따른 공사손익 변동금액 및 추정총계약원가의 변동금액, 오류 수정에 따른 추정총계약원가의 변동금액은 없습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

외부감사에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

2. 내부통제에 관한 사항

내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

1. 사외이사 및 그 변동현황


	(단위 : 명)

84---

| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |

당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회는 8명의 이사(사내이사 4명, 사외이사 4명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 본 보고서 「Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

2. 중요 의결사항


회차	개최일자	의 안 내 용	가결여부	사내이사		사내이사		사내이사		사내이사		사외이사		사외이사		사외이사		사외이사
양길안(출석률: 100%)		김경숙(출석률: 100%)		송시환(출석률: 100%)		권광순(출석률: 100%)		홍권희(출석률: 67%)		한상배(출석률: 33%)		장양수(출석률: 0%)		박건우(출석률: 33%)
참석여부	찬반여부	참석여부	찬반여부	참석여부	찬반여부	참석여부	찬반여부	참석여부	찬반여부	참석여부	찬반여부	참석여부	찬반여부	참석여부	찬반여부
1	2023-01-17	1. 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행의 건2. 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행의 건3. 제1회 무기명식 무보증 사모 전환사채 만기전 취득의 건4. 지점 설치의 건5. 자기주식 처분의 건(제2회차 사모 교환사채 발행)6. 자기주식 처분의 건(제3회차 사모 교환사채 발행)	가결	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	-	-	-	-	참석	찬성
2	2023-02-27	1. 제20기 정기주주총회 소집의 건- 제20기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 - 감사 신규 선임 승인의 건 - 이사 보수한도액 승인의 건 - 감사 보수한도액 승인의 건2. 전자투표제도 도입의 건3. 신규 시설 투자 승인의 건	가결	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	-	-	-	-	-	-
3	2023-04-26	1. 일반 자금 한도 대출 승인의 건	가결	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	-	-	참석	찬성	-	-	-	-
4	2023-09-18	1. 한국산업은행 시설자금 200억원신규 차입의 건	가결	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	참석	찬성	-	-	참석	찬성	-	-	-	-

3. 이사회 내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다. 4. 이사의 독립성 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인과 사외이사 4인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 5. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

6. 사외이사 교육실시 현황

-----

교육일자	교육실시주체	참석 사외이사	불참시 사유	주요 교육내용

주) 해당 분야에 대한 전문성을 충분히 갖추고 있으며,각 사안에 대해 사전에 자료를 제공하여 충분히 파악할 수 있도록 조치

2. 감사제도에 관한 사항

1. 감사위원회의 설치 여부당사는 공시서류작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 2. 감사의 인적사항


성명	주요 경력	최대주주등과의이해관계	결격요건여부
윤준섭	명인제약 사장/공장장(주)퍼슨 제조관리 임원(주)켐온 비상근 감사	이해관계 없음	결격요건 없음

3. 감사의 독립성감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.

제50조 (감사의 직무)

1) 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2) 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

3) 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

4) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

5) 4항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

6) 감사에 대해서는 정관 제39조 제4항의 규정을 준용한다.

7) 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

4. 감사의 주요 활동내용


회차	개최일자	의 안 내 용	가결여부	감사 임헌정	감사 윤준섭
참석 여부	참석 여부
1	2023-01-17	1. 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행의 건2. 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행의 건3. 제1회 무기명식 무보증 사모 전환사채 만기전 취득의 건4. 지점 설치의 건5. 자기주식 처분의 건(제2회차 사모 교환사채 발행)6. 자기주식 처분의 건(제3회차 사모 교환사채 발행)	가결	참석	-
2	2023-02-27	1. 제20기 정기주주총회 소집의 건- 제20기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 - 감사 신규 선임 승인의 건 - 이사 보수한도액 승인의 건 - 감사 보수한도액 승인의 건2. 전자투표제도 도입의 건3. 신규 시설 투자 승인의 건	가결	미참석	-
3	2023-04-26	1. 일반 자금 한도 대출 승인의 건	가결	-	미참석
4	2023-09-18	1. 한국산업은행 시설자금 200억원신규 차입의 건	가결	-	미참석

5. 감사 교육 미실시 내역

해당 분야에 대한 전문성을 충분히 갖추고 있으며,각 사안에 대해 사전에 자료를 제공하여 충분히 파악할 수 있도록 조치

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유
미실시

6. 감사 지원조직 현황

재무회계팀6상무이사(11)부장 1명(18)차장 1명(9)과장 1명(7)대리 1명(5)주임 1명(4)내부회계관리제도운영실태 자료 등경영지원팀2부장 1명(3)대리 1명(6)감사 관련 자료 제공

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

7. 준법지원인 등 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
-	-	-	-

주) 당사는 보고서 작성일 기준 현재 준법지원인 등 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

주주총회 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2023년 09월 30일(단위 : 주, %)


(기준일 :	)

김경숙최대주주보통주3,533,32010.753,533,32010.75-김병철최대주주의특수관계인보통주42,2000.1342,2000.13-이태용임원보통주20,0000.0620,0000.06-홍순복최대주주의특수관계인보통주10,0000.0310,0000.03-권광순임원보통주47,2000.1447,2000.14-양길안임원보통주5,1160.025,1160.02-김종일임원보통주3,5000.013,5000.01-홍정식최대주주의특수관계인보통주7000.007000.00-송시환임원보통주291,9810.89291,9810.89-박건우사외이사보통주9500.001,1000.00장내 매수보통주3,954,96712.033,955,11712.03-------

| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |

2. 최대주주의 주요경력 및 개요


성명	직위	주요경력(최근 5년간)
김경숙	연구소 상임고문(상근/등기)	한양대 의학과 학사/석사/박사(1984~2002) 한양대학교 류마티스관절염임상연구센터 연구교수(2018~2021) 중앙약사심의위원회 위원(2018~2022) 산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원(2019~2022)코아스템 주식회사 대표이사(2003~2022)코아스템켐온 주식회사 연구소 상임고문(2022~현재)

3. 주식 소유현황

2023년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

김경숙3,533,32010.75-----

구분	주주명	소유주식수
5% 이상 주주	최대 주주
-
우리사주조합		-

소액주주현황 2022년 12월 31일(단위 : 주)


(기준일 :	)

42,87942,88599.9716,790,16032,870,37651.07-

| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |

주) 주주명부 최종 폐쇄일인 2022년 12월 31일 기준입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

2023년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

양길안남1956년 04월대표이사사내이사상근회사 총괄명인제약 대표이사코아스템바이오(주) 대표이사코아스템(주) 회장5,116-임원2018.07~ 현재2025년 12월 02일김경숙여1965년 04월상임고문사내이사상근연구소상임고문

한양대 의학과 박사

한양대학교 류마티스관절염 임상연구센터 연구교수

중앙약사심의위원회 위원

산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원코아스템(주) 대표이사

3,533,320-본인2003.12~ 현재2025년 03월 28일홍권희남1959년 03월사외이사사외이사비상근사외이사

서울대 경제학과 학사

동아일보사 논설위원

연세대 글로벌인재학부 겸임교수

-타인

2018.03~ 현재

2024년 03월 26일권광순남1972년 01월사장사내이사상근바이오의약품사업부 사장

성균관대 경영학과 학사

Duke University(MBA)

삼일회계법인 감사/재무자문본부

한영회계법인 재무자문본부코아스템(주) 전무이사

47,200

-임원

2018.04~ 현재

2025년 12월 02일김종일남1961년 04월상무이사미등기상근생산본부장

한밭대 기계과

대한적십자사 팀장

(주)유바이오로직스 이사

3,500-임원

2013.03~현재

-이태용남1982년 10월이사미등기상근중앙연구소연구소장김천대 임상병리과 학사한양대 의생명공학과 석사20,000-임원2006.01~현재-한상배남1969년 05월사외이사사외이사비상근사외이사

충북대 약학과 학사/석사

KAIST 생물과학과 박사

미국 NIH Postdoctoral fellow

한국생명공학연구원 선임연구원

--타인2022.03~ 현재2025년 03월 25일박건우남1962년 01월사외이사사외이사비상근사외이사고려대학교 의학박사고려대학교 안암병원 신경과 과장고려대학교 안암병원 기획실장고려대학교 의과대학 교육정책실장대한치매학회 이사장, 대한신경과학회 부이사장고려대학교의료원 사회공헌사업본부장국가치매관리위원회 부위원장950-타인

2023년 12월~ 현재

2025년 12월 02일송시환남1961년 08월사장사내이사상근비임상CRO사업부 사장

서울대학교 수의학과 박사

한국화학연구소 선임연구원(주)켐온 연구소장(주)켐온 대표이사

291,981-임원2000년 08월~ 현재2025년 12월 02일이현걸남1958년 09월전무이사미등기상근비임상연구소연구소장충남대학교 대학원 생물학과 박사한국화학연구소 안전성평가연구소(KIT) 연구원(주)켐온 비임상연구소장91,166-임원2001년 7월~ 현재-장양수남1957년 12월사외이사사외이사비상근사외이사

연세대학교 의과대학 의학박사

연세대학교 의과대학 내과학교실 주임교수

세브란스병원 내과부장

연세대학교 총동문회 공공분야 상임이사

연세대학교 의과대학장 겸 의학전문대학원장

연세대학교 전기전자공학과 겸직교수

연세대학교 총동문회 보건복지분야 상임이사

연세대학교 의과대학 심혈관제품 유효성평가센서(CPEC)소장

--타인2023년 12월~ 현재2025년 12월 02일오명환남1968년 09월상무이사미등기상근경영지원본부장

(주)인바이오넷

(주)리스나코아스템(주)

(주)켐온 경영지원본부장

--임원2015년 8월~ 현재-이철규남1965년 09월상무이사미등기상근신약개발지원본부장

중앙대학교

신풍제약 약리독성연구부 부장

(주)켐온 신약개발지원본부장

--임원2014년 8월~ 현재-박창율남1960년 08월상무이사미등기상근사업본부장

인하대학교

(주)삼천리제약, 한국룻셀(종합병원 영업부)

(주)명인제약(서울 종합병원 소장,충북 지점장, 인천 지점장, 마케팅부 부장)(주)켐온 사업본부장

--임원2018년 4월~ 현재-길기현남1968년 06월상무이사미등기상근GLP 본부장/운영책임자(주)켐온 GLP 본부장21,023-임원2000년 8월~ 현재-김문순여1971년 07월이사미등기상근신뢰성보증본부장

충북대학교 약학과 석사

한국생명공학연구원 연구원

(주)켐온 신뢰성본부장

1,735-임원2000년4월~ 현재-유지성남1969년 12월이사미등기상근환경독성본부본부장성균관대학교 약학과 박사환경부 국립환경과학원 위해성평가과 연구원(조사연구원)환경부 국립환경과학원 위해성평가연구과(연구사)환경부 화학물질안전원 교육훈련혁신팀(과장)--임원2022년 10월~ 현재-윤준섭남1949년 04월비상근감사감사비상근비상근감사명인제약 사장/공장장(주)퍼슨 제조관리 임원(주)켐온 비상근 감사--타인2023년 03월~ 현재2026년 03월 31일

| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2. 직원 등 현황직원의 현황 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

3. 미등기임원 보수 현황미등기임원 보수 현황 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

2. 임원의 보수 등

임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래(1) 특수관계자 내역

(기준일: 2023년 09월 30일)


특수관계자 명	특수관계 구분
코아스템바이오(주)	종속회사
Corestemchemon US Inc.	종속회사

(2) 매입 및 매출 거래

(기준일: 2023년 09월 30일, 단위:천원)


성명 (법인명)	관계	구분	2023년 3분기말		2022년		2021년
금액	내용	금액	내용	금액	내용
코아스템바이오(주)	종속회사	매출거래	900	임대료	1,200	임대료	1,200	임대료
매입거래	320,000	서비스용역	480,000	서비스용역	360,000	서비스용역
Corestemchemon US Inc.	종속회사	매출거래	-	-	-	-	-	-
매입거래	-	-	-	-	-	-

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당 사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 중요한 소송사건 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황


(기준일 : 2023-09-30)	(단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

3. 채무보증 현황

(단위 : 원)


거래처	시작일	종료일	보증한도금액	내 역
경기도 용인시 처인구청장	2021-09-02	2031-09-01	2,532,930	용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대)
경기도 용인시 처인구청장	2021-09-02	2026-09-01	3,166,160	용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대)
경기도 용인시 처인구청장	2021-09-02	2024-09-01	5,065,860	용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대)
경기도 용인시장	2022-03-03	2024-07-31	23,800,000	국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 의한 개발행위허가, 도시계획시설사업의 인가에 따른 예치금 보증
리퓨어헬스케어 주식회사	2022-09-26	2025-09-25	133,000,000	소유권이전등기청구권및채권가압류
경기도 용인시 처인구청장	2022-06-23	2023-12-22	34,600,000	국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 의한 개발행위허가, 도시계획시설사업의 인가에 따른 예치금 보증
(주)티스템	2022-12-12	2025-12-11	17,600,000	부동산가압류
(재단)제주한의약연구원	2022-12-09	2023-12-08	924,000	한방가공소재 활용 건강기능식품 개발을 위한 안전성 평가
(주)삼천리	2022-12-01	2023-11-30	80,000,000	도시가스 공급계약
(주)삼천리	2022-12-01	2023-11-30	50,000,000	도시가스 공급계약
홀로스메딕(주)	2023-02-09	2023-09-30	13,520,000	표준항암치료제에 실패한 환자군에 적용 가능한 항암제 내성극복 표적치료제 개발
충청북도 청주시	2023-03-03	2025-08-31	172,395,080	건축공사 안전관리예치금 보증
한국보건산업진흥원	2023-04-19	2023-12-31	15,000,000	2023년도 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업
한국보건산업진흥원	2023-04-19	2023-12-31	100,000,000	2023년도 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업
(주)레드캡투어	2023-06-01	2024-05-31	10,000,000	출장서비스 제공계약
연세대학교 원주산학협력단	2023-06-21	2023-11-30	5,082,000	SPISOME의 전신 투여에 따른 독성 전임상 평가
차의과학대학교 산학협력단	2023-09-18	2023-11-18	22,500,000	차의과대학교 산학협력단 연구용역(태아 유래 세포주 활용 골재생 효능 검증을 위한 GLP 안정성 시험 용역)
			789,186,030

3. 제재 등과 관련된 사항

해당 사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 합병등의 사후정보(1) 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병① 합병일자 : 2022년 12월 02일② 합병의 상대방


구 분	합병 후 존속회사	합병 후 소멸회사
상 호	코아스템(주)	(주)켐온
소재지	경기 성남시 분당구 판교로255번길 24	경기 용인시 처인구 양지면 남평로240
대표이사	김 경 숙	송 시 환
법인구분	코스닥 상장법인	코스닥 상장법인

③ 합병 계약내용본 합병은 코아스템(주)를 존속법인으로 하여 (주)켐온을 흡수합병하는 형태로 진행될 예정입니다. 합병회사는 현재 제약ㆍ바이오 산업 중 희귀ㆍ난치성 신약개발사업을 영위하고 있으며, 피합병회사는 제약ㆍ바이오 산업 등에서 신약개발 및 제품개발 등을 위해 필수적인 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다.양사 간의 합병은 제약ㆍ바이오 업계의 변화하는 흐름에 효과적으로 대응하기 위함이 주된 목적이며, 경영의 효율성을 제고하고, 사업간 시너지 효과를 창출하며, 사업의 안정성 및 경쟁력을 강화하고, 핵심역량 결합을 통해 새로운 성장 동력을 확보하기 위함입니다.코아스템㈜는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병기일 현재 ㈜켐온의 기명식 보통주식 1주에 대하여 각각 합병 후 존속회사의 기명식 보통주식 0.2652347주를 교부합니다.④ 주요일정


구 분		코아스템(주)(합병회사)	(주)켐온(피합병회사)
이사회 결의일		2022년 08월 16일	2022년 08월 16일
합병계약일		2022년 08월 16일	2022년 08월 16일
주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고		2022년 08월 16일	2022년 08월 16일
주주확정기준일		2022년 08월 31일	2022년 08월 31일
주주명부 폐쇄기간	시작일	-	-
종료일	-	-
주주총회 소집 통지 및 공고일		2022년 09월 19일	2022년 09월 19일
합병 반대의사 통지 접수기간	시작일	2022년 09월 19일	2022년 09월 19일
종료일	2022년 10월 07일	2022년 10월 07일
합병계약승인을 위한 주주총회일		2022년 10월 11일	2022년 10월 11일
주식매수청구권 행사 기간	시작일	2022년 10월 11일	2022년 10월 11일
종료일	2022년 10월 31일	2022년 10월 31일
채권자 이의제출기간	시작일	2022년 10월 11일	2022년 10월 11일
종료일	2022년 11월 11일	2022년 11월 11일
합병기일		2022년 12월 01일	2022년 12월 01일
합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일		2022년 12월 01일	2022년 12월 01일
합병등기(해산등기) 예정일		2022년 12월 02일	-
합병신주상장 예정일		2022년 12월 16일	-

주1) 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의거하여 기존의 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.주2) 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전영업일)의 전영업일인 2022년 11월 30일부터 합병신주 상장 예정일 전영업일인 2022년 12월 15일까지 소멸회사 (주)켐온의 매매거래가 정지될 예정이오니 이점 유의하여 주시기 바랍니다.주3) 합병종료보고 주주총회는 2022년 12월 01일 코아스템(주)의 이사회 결의로 갈음하며, 이후 공고하였습니다.

⑤ 합병 등 전후의 재무사항 비교표


[합병 후 추정재무제표]	(단위: 원)


계정과목	합병 전 재무상태표(2022년 3분기말)		합병 후 재무상태표
코아스템㈜(합병회사)	(주)켐온(피합병회사)
자산
유동자산	17,066,484,723	35,105,194,529	52,171,679,252
현금및현금성자산	6,033,383,029	3,946,134,528	9,979,517,557
단기금융상품	6,561,059,520	18,994,576,054	25,555,635,574
당기손익-공정가치측정금융자산	2,418,757,087		2,418,757,087
매출채권	542,318,072	3,680,478,043	4,222,796,115
계약자산		7,981,197,970	7,981,197,970
기타유동금융자산	232,297,294		232,297,294
기타수취채권		133,369,272	133,369,272
재고자산	612,975,007	21,789,493	634,764,500
기타유동자산	567,109,364	347,649,169	914,758,533
당기법인세자산	98,585,350		98,585,350
비유동자산	20,566,664,745	51,046,441,040	71,613,105,785
종속기업투자	12,422,600,189		12,422,600,189
투자부동산	142,588,176		142,588,176
유형자산	2,930,601,701	43,609,651,809	46,540,253,510
무형자산	98,766,087	1,974,679,740	2,073,445,827
기타비유동수취채권		4,383,444,647	4,383,444,647
사용권자산		508,280,934	508,280,934
이연법인세자산		570,383,910	570,383,910
기타비유동금융자산	4,972,108,592		4,972,108,592
자산총계	37,633,149,468	86,151,635,569	123,784,785,037
부채
유동부채	20,328,949,359	13,208,584,587	33,537,533,946
단기차입금		3,000,000,000	3,000,000,000
매입채무	320,567,500	610,170,880	930,738,380
계약부채		5,980,270,488	5,980,270,488
기타유동금융부채	910,382,127		910,382,127
전환사채	12,299,346,699		12,299,346,699
파생상품부채	6,721,470,144		6,721,470,144
기타채무		1,167,177,309	1,167,177,309
유동성리스부채		227,340,197	227,340,197
기타유동부채	77,182,889	503,413,722	580,596,611
당기법인세부채		1,720,211,991	1,720,211,991
비유동부채	2,586,373,634	7,324,618,564	9,910,992,198
장기차입금		5,477,101,134	5,477,101,134
리스부채		300,289,952	300,289,952
기타비유동금융부채	202,136,230		202,136,230
기타비유동부채		173,666,868	173,666,868
순확정급여부채	2,384,237,404	1,373,560,610	3,757,798,014
부채총계	22,915,322,993	20,533,203,151	43,448,526,144
자본
자본금	7,966,066,500	6,386,134,000	14,352,200,500
자본잉여금	59,242,476,723	37,074,473,830	96,316,950,553
기타자본	734,511,786		734,511,786
이익잉여금(결손금)	-53,225,228,534	22,157,824,588	-31,067,403,946
자본총계	14,717,826,475	65,618,432,418	80,336,258,893
자본과부채총계	37,633,149,468	86,151,635,569	123,784,785,037

주1) 합병 전 재무상태표는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무제표 기준입니다.합병 후 재무상태표 추정치는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.주2) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다. 합병 양사간 거래내역에 대하여는 증권신고서의 VIII. 당사회사간의 이해관계 등 항목을 참조하시기 바랍니다.주3) 합계급액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.주4) 본 합병 이후 코아스템(주)는 존속법인으로 계속 남아있게 되며, (주)켐온은 해산할 예정입니다. 합병 후 회사의 상호는 코아스템켐온(주)로 변경되었습니다.

(2) 과거 합병 건별 현황 및 합병 전후 재무사항 비교표

(단위 : 백만원, %) (주)켐온2022년 12월 02일--------------

| 대상회사 | 합병등기일 | 외부평가기관 | 매출액 | | | | | | 영업이익 | | | | | | 최초추정연도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차연도 | | | 2차연도 | | | 1차연도 | | | 2차연도 | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 예측치 | 실적치 | 괴리율 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(3) 합병등 전후의 재무사항 비교표

* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

(단위 : 백만원) (주)켐온---------------------

| 대상회사 | 계정과목 | 예측 | | 실적 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차연도 | 2차연도 | 1차연도 | | 2차연도 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 실적 | 괴리율 | 실적 | 괴리율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 |
| 영업이익 |
| 당기순이익 |

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

2023년 09월 30일(단위 : 백만원, %)


(기준일 :	)

20225,009미해당해당2025년 06월 30일2022-14,747해당해당-2021-14,4462020-9,3292019-6,8322022-미해당해당-2021-2020-

| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) |

주1) 매출액 30억원 미만일 경우 혁신형 제약기업 지정으로 관리종목지정유예 적용을 받습니다.주2) 최근 4사업연도 각 영업손익의 경우 기술특례상장장기업에 해당함으로 관리종목지정유예 적용을 받습니다.(주3) "자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생" 항목의 비율은 0% 이하임으로 별도로 기재하지 않았습니다.

XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동(단위 : 백만원) 코아스템바이오(주)2009년4월20일경기도 용인시 처인구영문로 2-27(유방동)의약품 판매139해당 종속회사에 대한 100% 의결권 있는 주식을 보유함에 따라 해당 종속회사에 대한 힘이 있고, 해당 종속회사에 관여함에 따라 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있으며, 투자회사의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 종속회사에 대한 힘을 사용할 수 있으므로 연결회사는 해당종속회사에 대한 지배력을 가지고 있음미해당CorestemchemonUS Inc.2023년 4월 28일1952 Gallows Road, Suite 110, Vienna, VA, 22182 USA 마케팅및시장조사668해당 종속회사에 대한 100% 의결권 있는 주식을 보유함에 따라 해당 종속회사에 대한 힘이 있고, 해당 종속회사에 관여함에 따라 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있으며, 투자회사의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 종속회사에 대한 힘을 사용할 수 있으므로 연결회사는 해당종속회사에 대한 지배력을 가지고 있음미해당

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)

해당 사항 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

기업공시서식 작성 기준에 따라 소기업에 해당함으로 기재하지 않습니다.

4. 산업현황 및 보유기술(상세)☞ 본문 위치로 이동

1. 바이오의약품사업부

(1)제약산업으로서 줄기세포치료제 산업의 특징

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 등을 함유하는 의약품으로 구분됩니다.

[첨단바이오의약품의 분류]


구 분	설 명	예 시
세포치료제	세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 (단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는 경우는 제외)	체세포치료제 줄기세포치료제
유전자치료제	유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품	Car-T
조직공학제제	조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품	-
첨단바이오융복합제제	세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품	-

(출처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)

바이오의약품 전체로 확대하면 바이오시밀러 및 바이오베터는 우리나라에 도전의 기회를 넘어 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 특히 줄기세포치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력이 마련되어 가고 있습니다. 첨단바이오의약품인 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단바이오의약품으로 분류하여 심사하고 있으며, 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 잠재력이 매우 큰 분야라고 할 수 있습니다. 특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상됩니다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식, 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 면역세포치료제, 조직세포치료제, 줄기세포치료제 등이 있습니다. 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에, 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 그 밖에도 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환의 치료에 적합하여 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 가능성이 높은 새로운 대안으로서 각광을 받고 있습니다. 다양한 종류의 줄기세포 중 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점을 갖고 있습니다. 이와 같은 이유로 현재 임상에서 사용하는 줄기세포 중 가장 많은 부분이 성체줄기세포이며, 당분간 성체줄기세포 기반의 줄기세포치료제가 시장에서 주력이 될 것으로 예상됩니다.

[줄기세포 분류 및 장단점]


분화능	분리 세포	확립방식	장점	단점
만능성 줄기 세포	배아 줄기 세포	배반포기 배아	ㆍ확립이 비교적 수월 ㆍ미국 임상 허용	ㆍ윤리문제(배아 사용) ㆍ면역거부반응 ㆍ암 유발 가능성
체세포 핵이식	ㆍ대량생산 가능 ㆍ면역거부반응 없음	ㆍ윤리문제(난자 사용) ㆍ암 유발 ㆍ인간복제 가능성
유도만능 줄기세포 (체세포 역분화)	ㆍ윤리적 문제 극복 (난자 사용X) ㆍ면역거부반응 없음 ㆍ환자 맞춤형 가능	ㆍ암 유발 가능성 ㆍ외래 유전자 도입의 안전성 검증
다능성 줄기 세포	성체 줄기 세포	골수, 태반, 제대혈 등에서 직접 분리	ㆍ배아, 난자 사용의 윤리문제 없음 ㆍ면역거부반응 가능성 적음	ㆍ대량 생산 어려움 ㆍ자가가 아닐 경우 면역 거부반응 ㆍ다양한 장기 세포로 만드는데 한계

(출처: 생명공학정책연구센터 2013)

■ 과학기반, 연구집약적: 줄기세포치료제 산업은 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되는 과학기반 산업이라는 점과 연구집약적인 특성은 일반적인 제약산업과 유사합니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 2021년 기준 전 세계적으로 1,320건의 재생의료(첨단바이오의약품) 임상이 이루어지고 있으며 그 중 158건(12%)이 3상 진행 중에 있으며, 2021년 기준 미국, 유럽, 중국 전역에서 6개의 재생의료 관련 신약이 승인되었으며, 2022년에는 5개의 재생의약품이 미국 FDA로부터 신규 허가되어 2023년 현재 총 27개의 재생의약품이 FDA 허가되었습니다. 국내에서는 2020.8.28.부터 첨단재생바이오법 시행에 따라 자진취하한 1개 품목을 제외한 기허가된 세포치료제 전체 품목(15개)이 2021년에 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았으며, 유전자치료제로는 총 3품목이 2021년도에 첨단바이오의약품으로 신규 허가되었습니다. 코로나19에도 불구하고 2020년 재생의료 (첨단바이오의약품)산업은 큰 폭으로 성장하였으며, iPSC, 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과가 이루어지고 있습니다. 또한, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있으며, 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업(CDMO)들도 대폭 투자를 확대하고 있습니다. (글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향, 2020) (숫자로 본 2021년 글로벌 재생의료 산업 현황, 2021)

■ 개발 리스크와 고부가가치: 줄기세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환에 대한 미충족수요(unmet medical needs)를 해결할 새로운 치료 대안으로서 대두되고 있습니다. 따라서 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적을 것으로 예상되어 일반적인 신약에 비해 개발 리스크는 낮은 특징이 있습니다.

■ 정부지원정책: 줄기세포분야는 여러 동향분석ㆍ예측 전문기관에서 향후 경제적ㆍ기술적 파급효과가 큰 미래유망기술로 내다보고 있으며, 각국 정부에서도 차세대 성장동력으로 선정하여 R&D 지원이 활발하게 이루어지고 있습니다. 대한민국은 정부가 줄기세포 지원정책을 가장 적극적으로 수행하고 있는 국가입니다. 'Pharma Korea 2020 비전기획단'에서 발표한 한국 제약산업의 비전과 로드맵에 관한 자료에서 줄기세포 분야는 시장성 측면에서 우선순위가 높고 기술적 접근이 유망한 분야로서 한국 제약산업의 미래를 주도할 혁신제품 과제 중의 하나로 선정되었습니다.

줄기세포에 대한 중요성 인식과 정책적 지원은 2006년부터 과학기술부(현 교육부) 주관으로 범정부 차원에서 수립된 '줄기세포연구 종합추진계획'의 연장선상에 있으며 관계부처(과학기술정보통신부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 시행 계획을 수립하고 이를 시행하고 있습니다. 정부는 우리나라의 줄기세포ㆍ재생의료 기술 수준이 세계 상위 7~8위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아, 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하며, 줄기세포 분야에 대하여 다양한 방식으로 지원을 하고 있습니다.

최근 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 법령 규정을 마련하여 국가 책임에 따라 절박한 희귀난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 등 적극적인 노력을 하고 있으며, 법률에 따라 새로운 5개년 범정부 종합 지원대책을 준비하고 있어 줄기세포를 포함한 산업 전반에 걸쳐 도약할 것으로 기대하고 있습니다. ■ 산업ㆍ조직적 특성: 현재 줄기세포치료제는 대부분 바이오벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있으며, 글로벌 빅파마들이 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 기존의 빅파마들은 살아있는 세포를 제품화해 본 경험이 없고, 줄기세포치료제의 개발에 가장 중요한 제조공정기술과 환자로부터 생산 그리고 투약까지의 공급망관리에 대한 노하우가 없기 때문입니다. 이런 부분은 단순히 자본력으로 해결되는 역량이 아니므로, 다른 바이오의약품 분야와 달리 빅파마들이 쉽게 시장에 직접 뛰어들지 못하는 요인으로 판단됩니다. 향후에는 기존의 줄기세포치료제 상업화에 성공한 회사들이 사업영역을 확장해 나가면서 기존 제약사로의 기술이전 및 기업 인수합병이 이루어지면서 빅파마들이 이 시장에 진출하게 될 것으로 예상되며, 최근 글로벌 제약사 및 기존 제약사들이 줄기세포에 대한 기술과 노하우를 상용화하는 회사와 공동연구 또는 투자ㆍ인수 형태로 진입하는 사례들이 나타나고 있습니다. 줄기세포치료제 분야는 아직 산업적 인프라가 충분히 갖춰지지 않아서, 개발 및 상업화를 위한 전주기적 요소기술을 포괄적으로 보유한 회사만이 현재로서는 성공적으로 약을 개발할 수 있습니다. 당사는 연구개발에서 제조판매까지 상업화에 필요한 모든 요소기술을 보유하고 있습니다.

■ 엄격한 규제: 우리나라, 미국과 유럽 등 주요국가에서 줄기세포치료제는 의약품으로 구분되어 식약처의 신약허가 절차에 따라 품목허가를 받고, 허가 후 관리를 받게 됩니다. 또한 시판 시 허가-특허 연계에 따른 후발주자 판매금지, 생명윤리법에 따른 규제도 함께 적용 받아야 하는 특수성이 있으며 보험 약가를 받기 위해서는 경제성평가 및 보험급여등재신청 절차를 진행해야 합니다. 따라서 다른 산업분야에 비해 연구(기초연구, 비임상시험 및 임상시험)에 소요되는 개발기간(약 8~10년)을 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면, 최초 개발 성공시에는 진입장벽이 높아 제품의 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망

줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야입니다. 2023년 1월 Alliance for Regenerative Medicine (ARM) 자료에 따르면 전 세계 세포?유전자치료제 개발기업은 1,457개사로 전년 대비 11% 증가했습니다. 이중 47.1%인 686개사가 북미 지역에 소재하고 있으며 아시아태평양 지역 492개사, 유럽 244개사, 기타 지역 35개사 순으로 위치해 있음을 알 수 있습니다.

세포,유전자 치료제 개발사 현황 (cell and gene therapy developers worldwide).jpg 세포?유전자 치료제 개발사 현황 (Cell and Gene Therapy Developers Worldwide)

(출처: ARM, State of the Industry Briefing, 2023.1.)

재생의료진흥재단에서 발간한 ‘재생의료분야 글로벌 시장 동향’ 보고서에 따르면, 글로벌 재생의료 시장은 2015년 약 1조2752억원에서 2020년 약 10조3986억원으로 연간 54.1% 성장했습니다. 세포?조직공학치료제의 경우, 2015년 약 6711억원에서 2020년 약 7조7397억원으로 연간 65.6% 성장한 것으로 나타났으며, 오는 2025년까지는 연 평균 24.5%로 약 23조1792억원, 오는 2030년까지는 연평균 11.2%로 약 39조4113억원까지 성장이 예상되고 있습니다.

글로벌 재생의료치료제 시장규모(출처재생의료재단).jpg 글로벌 재생의료치료제 시장규모(출처: 재생의료재단)

글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망(2019-2025년, 단위 백만달러.jpg 글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망(2019-2025년, 단위 백만달러)

(출처: Mordor Intelligence. Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2019-2025), 생명공학정책연구센터 2020.8)

재생의료는 고령화, 질병, 사고 및 선천적 결함 등으로 인해 손상 받거나 기능이 저하된 조직과 장기를 대체하거나 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 첨단 융합기술 분야로 치매, 척수손상, 당뇨병 등 현재 적절한 치료 방법이 없는 난치성질환의 치료 대안이며, 맞춤형 세포치료제 및 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있어 미래 바이오경제시대 국가 신성장동력으로 성장할 잠재력이 매우 큰 분야입니다.

이미 미국, 유럽, 일본을 포함한 선진국에서 재생의료 관련 정부 및 민간투자가 확대되고 있는 추세입니다.

최근 한국 이외의 국가에서도 줄기세포치료제의 허가가 이루어지고 있고 유전자 조작 기술을 이용한 유전자치료제의 허가도 증가하고 있어 줄기세포를 이용한 기술과 치료제 등은 향후 미래 의약 및 제약산업에 큰 파급효과를 가져올 것으로 예상됩니다

(3) 개발 및 경쟁 현황 2023년 1월 Alliance for Regenerative Medicine (ARM) 자료에 따르면, 세포?유전자치료제 글로벌 임상 현황은 전 세계에서 2023년 1월 기준 2200개의 임상이 진행되고 있으며, 이를 지역별로 보면 북미지역 43%, 아시아태평양(APAC) 38%, 유럽 18% 순으로 진행 중입니다. 또 지난해 신규로 254건의 세포?유전자치료제 임상이 추가되어 현재 총 202건의 임상3상이 진행되고 있는 등 전 세계적으로 첨단바이오의약품 임상시험이 활발히 진행 중에 있으며 많은 임상시험이 중후반 단계에 와 있습니다. 1세대 줄기세포치료제를 개발하고 상용화하고 있는 국내 기업은 대표적으로 코아스템켐온, 메디포스트, 파미셀, 안트로젠 등입니다.

해외에서 의약품 허가기관으로부터 시판허가를 득한 성체줄기세포치료제는 총4개 품목(조건부 승인 1개 품목 제외)으로 Osiris Therapeutics(미국)가 개발한 이식편대숙주질환 치료제 Prochymal(주성분: 동종골수유래중간엽줄기세포)이 캐나다와 뉴질랜드에서 허가를 받았고, Prochymal과 동일 제품인 Temcell이 일본(JCR Pharmaceuticals)에서 이식편대숙주질환 치료제로 허가를 받았습니다. HeartSheet(주성분: 자가골격근유래줄기세포)은 일본(Terumo Corp.)에서 중증심부전(Severe heart failure caused by heart disease) 치료제로 조건부 승인에 의한 제한적 시판허가를 받았습니다.Chiesi(이탈리아)가 개발한 화상으로 인한 눈 질환 치료제 Holoclar(주성분: 자가각막유래줄기세포)와 Takeda Pharma A/S의 Alofisel(주성분: 동종지방유래줄기세포)이 크론성 누공 치료제로 유럽에서 각각 허가를 받았습니다. 최근에는Nipro의 Stemirac(주성분: 자가골수유래중간엽줄기세포)이 척수손상치료제로 일본에서 허가를 받았습니다. 당사가 개발하고 있는 희귀 난치성 질환에 대한 치료제는 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 당사와 같이 줄기세포 치료제를 연구하여 루게릭병을 대상 질환으로 하는 치료제를 개발하고 있는 회사는 이스라엘의 Brainstorm Cell Therapeutics가 있습니다. 그러나 2020년 11월 임상 3상을 실패하였으며, FDA의 BLA승인 거절(Refuse-to-file) 이후, Brainstorm사의 재검토 요청(File-over-protest)에 따라 23년 9월 27일 FDA Advisory Committee (ADCOM) 미팅이 예정되어 있어 최종 BLA검토 승인여부는 23년 12월 8일(Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)에 의함.)에 결정될 예정입니다. 현재로선 코아스템켐온만이 줄기세포를 이용한 루게릭병 치료제를 임상 3상 단계에서 개발하고 있는 유일한 회사입니다. 다만, 일반 질환인 관절염/연골결손은 많은 경쟁 제품과 경쟁사가 존재합니다.

2. 비임상CRO사업부

(1) 비임상CRO 사업의 성장성 비임상 CRO 사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품, 농약, 의료기기 등 모든 화학물질이 인체에 안전한지, 특정 질환 및 목적에 효과적인 지 등을 사람이 아닌 실험동물을 포함한 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하는 연구 서비스를 제공하는 사업적 특성이 있습니다.

또한, 국가 산업 육성 정책 및 규제, 안전 관리에 대한 국민들의 요구 증가에 따라 정부기관, 일반 기업 및 연구기관 등의 수요가 지속적으로 증가하면서 시장 환경이 꾸준히 개선되고 있습니다.

한편, 인체 안전성 및 유효성 평가가 수반되는 임상CRO 사업과 마찬가지로 국내에서도 많은관심과 투자가 이루어지고 있으며, 꾸준히 성장하고 있습니다.

비임상CRO 사업은 국민의 건강과 안전을 책임지는 인프라 산업이라는 특성도 가지고 있습니다. 헬스케어 산업은 세계 유례없는 저출산, 고령화 등 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전을 강조하는 사회적분위기로 인해 그 중요성이 커지고 있으며, 다양한 헬스케어 제품들이 개발 및 상용화되고 있어 장-단기적으로 안정적인 성장과 수익 창출이 기대되는 산업입니다.

특히, 국내의 경우 2000년대 이후 정부의 지속적인 바이오산업 육성정책과 더불어 2013년 농약의 GLP 의무화, 2015년 01월 시행된 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화학물질등록평가법)’에 따른 화학물질 안전관리 규제 강화, 2016년 12월 30일 의료기기 비임상시험 GLP 의무화 등을 통한 비임상 CRO시장 확대 등으로 사업 환경은 밝습니다.

이러한 비임상CRO 사업의 기반이 되는 다음과 같은 바이오 산업의 특성으로 인해 비임상CRO 사업은 견고하게 성장하고 있습니다.


산업의 특성	세 부 내 용
고부가가치 첨단 인프라	바이오 산업은 장기 투자가 필요하지만 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업으로, 바이오 의약품의 부가가치율은 50%가 넘습니다.
성장 전망이 높은 첨단 산업	바이오 산업은 의약 바이오 분야(단백질 의약품, 항체, 백신, 유전자 의약품, 재생 의약품, 약물 전달 시스템, 저분자, 천연물), 산업 바이오 분야(바이오 정제, 바이오 플라스틱, 효소, 바이오 소재), 융합 바이오 분야(바이오칩, 랩온어칩, 바이오 디바이스), 그린-해양 바이오 분야(바이오 농약, 해양 바이오) 등으로 확대되었습니다.
사람, 환경과 밀접한 산업	사람과 환경에 밀접한 산업이며, 의료, 식량, 환경 문제를 해결함으로써 삶의 질을 개선하고 복지 수요를 충족시킬 수 있는 산업입니다.
국내 여건에 적합한 국가 성장 산업	자원이 부족한 우리나라에서 선진화된 인적자원과 지식을 활용하여 우리나라의 우수성을 보여줄 수 있는 지식산업이며, 국제경쟁력을 강화하여 따라잡을 수 있는 산업입니다.
생물공학기술 응용 기반 신산업	생명공학 기술을 응용한 기술 기반 산업으로, 제품별로 분류되는 기존 산업과 비교했을 때 타 산업과 다른 특성을 가지고 있습니다.

더욱이 바이오 산업에 필수적인 연구개발 활동의 소모적인 비용과 시간을 줄이기 위해 비임상시험 및 임상시험의 대부분을 아웃소싱하는 것이 세계적인 추세인 만큼 비임상CRO 사업의 성장세는 지속될 것입니다.

(2) 시장의 특성

① 아웃소싱의 증가

CRO 시장의 성장을 예측하는 주요 요인은 혁신적인 치료법의 등장, 개발하고자 하는 의약품의 효능과 안전성을 전문적으로 평가할 수 있는 능력, 제약-바이오 기업의 비용과 시간 절감 필요성 등이 국내뿐만 아니라 미국 등 글로벌 CRO 시장의 성장을 견인할 것으로 예상되며, 특히 인력, 연구장비 등 기술개발 비용뿐만 아니라 연구개발 과정에서의 핵심역량 집중이 시급한 것도 CRO 기업에 아웃소싱을 추진하는 주된 이유이며 이는 세계적인 추세입니다.

국내 CRO 시장에서도 2000년대 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG생명과학, 유한양행)와 화장품사(아모레퍼시픽)가 유효성 및 안전성 평가를 위한 자체 GLP시스템을 운영했으나 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 모두 GLP를 반환하고 아웃소싱을 진행하고 있습니다.

향후 비임상CRO 사업부의 중요한 목표 시장이 될 유효성 평가 시장에서는 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가를 받기 위한 객관적인 데이터 확보가 중요하며, 이를 위해 기존에 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상CRO에 아웃소싱하는 것이 불가피한 상황입니다. 즉, 적절한 시험 장비 및 시설, 연구인력, 우수한 동물시설 인허가 등의 장점을 가진 전문기관(비임상CRO)에 아웃소싱하고 있으며, 이러한 추세는 벤처기업이나 중소 제약사뿐만 아니라 대형 주요 제약사에서도 적극적으로 도입하고 있는 추세입니다. 국내에는 체계적이고 전문적인 유효성 평가를 위한 비임상CRO가 전무하다고 해도 과언이 아닌데, 비임상CRO 사업부는 이 시장을 선점하는 것을 목표로 하고 있습니다.

신약 개발 과정에서 개발하고자 하는 물질의 특성에 따라 독성시험 항목이 면제되거나 간소화될 수 있으나, 유효성 시험은 반드시 제출해야 합니다. 또한, 식품의약품안전처 인허가가 필요한 개량신약, 천연물의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등은 효능 입증 없이는 임상시험을 승인받거나 시판할 수 없습니다.

② 시장의 성장성

CRO 산업의 미래는 디지털 가속화로 인해 개인 맞춤형 의료와 연계한 CRO 아웃소싱 기회 확대 등 다양한 성장 기회와 함께 변화할 것으로 예측됩니다.

cro 산업의 미래.jpg cro 산업의 미래

출처 : Frost&Sullivan, Global Contract Research Organization (CRO) Market, Forecast to 2024

③ 높은 진입장벽

비임상CRO 산업이 진입장벽이 높은 이유는 장비산업이자 전문 인력이 필요한 산업이기 때문에 초기 투자비용이 높고, 노하우가 없으면 유지비용이 많이 들기 때문입니다. 특히, 국내의 경우 독성평가를 위한 GLP시스템 구축 및 운영이 정교하고 까다로운 절차를 필요로 하며, 각 분야별 전문성을 필요로 하는 핵심 인력이 충분하지 않아 신규 기업이 단기간에 이러한 핵심 역량을 안정적으로 확보하는 것이 쉽지 않은 상황입니다.

우수한 cro를 만드는 기준.jpg 우수한 cro를 만드는 기준

출처 : Pharma iQ, Top 10 Clinical Research Organizations in the Pharma and Biotech Industry, Chanice Henry,

https://www.pharma-iq.com/pre-clinical-discovery-and-development/articles/top-10-clinical-research-organisations-in-the

④ 높은 수익증가율

국내 소재 CRO 기업 매출액(합계)은 2020년 6,722억 원 → 2021년 8,532억 원 → 2022년

9,885억 원으로 매년 증가하는 추세를 보입니다.

CRO 기업의 전년 대비 매출액 증가율은 15.9%로 나타났으며, 연속 2개년 동일 모집단 기준(55개)으로 비교하면, 6,657억원에서 8,158억원으로 약 1,501억 가량 증가(22.5%)하였습니다.

국내 소재 cro 기업 연간 매출 현황.jpg 국내 소재 cro 기업 연간 매출 현황

출처 : KoNECT 국가임상시험지원재단, 임상시험 산업실태 조사, 2023.04

(3) 시장 규모 및 전망

1) 글로벌 비임상 CRO 시장 비임상 CRO 부문은 개발 단계에 따라 신약후보물질 발굴(Drug Discovery)과 비임상연구(Nonclinical)로 나뉘며, 각 단계별 주요 서비스는 다음과 같습니다.

비임상 cro 주요서비스.jpg 비임상 cro 주요서비스

출처 : 한국바이오협회, 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망, 2023.01.31

비임상 CRO 부문의 개발단계별 시장규모는 신약후보물질 발굴이 2021년 98.4억 달러 → 2027년 164.5억 달러(CAGR 8.9%), 비임상연구가 2021년 69.1억 달러 → 2027년 155.7억 달러(CAGR 14.5%)로 확대될 것으로 전망됩니다.

글로벌 비임상 cro 개발 단계별 매출 전망.jpg 글로벌 비임상 cro 개발: 단계별 매출 전망

출처 : 한국바이오협회, 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망, 2023.01.31

2) 국내 비임상CRO 시장 시장 관련 객관적인 자료들은 없으나 제약사들이 지출한 연구개발비 중 외부로 지출한 연구개발비를 국내 비임상 CRO 시장으로 예상하고 있습니다. 국내 비임상 CRO 시장은 아래 국내 비임상 CRO매출액 추이를 통해 성장성을 확인할 수 있습니다.

국내 주요 cro 업체 실적 현황.jpg 국내 주요 cro 업체 실적 현황

출처 : 전자공시시스템, 2022년 누계 매출액순

비임상CRO 사업부는 이 시장을 선도하기 위해 연구동 신축, 직원 채용, 신규 장비 구매에 지속적으로 투자하고 있습니다. 2017년 09월에 완공된 연구 3동에는 영상 장비와 조직 분포 시험용 장비 등 최신 시설을 갖추고 있습니다. 2021년 및 2022년 하반기에 준공된 연구 4동과 연구 5동(복합지원동)에서는 전문적인 연구 효율성의 증대와 초청 세미나, 멘토링 서비스 등을 통한 제약사들과의 소통으로 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 국내 비임상 CRO는 대형 제약사의 오랜 연구개발 파트너로서 많은 연구 경험과 노하우를 축적해 왔으며, 원활한 의사소통, 시험기간 단축을 위한 신속한 대응, 우수한 대관협력 체계, 신약 관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 기술력 측면에서 해외 CRO에 비해 많은 장점을 가지고 있습니다. 다만, 국내 비임상 CRO는 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 경험이 적고 해외시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 떨어져 실패 확률이 높다는 우려가 있으나, 국내 CRO도 성장기에 진입해 해외 CRO와의 경쟁에서 뒤처지지 않고 있습니다. 이는 미국 FDA의 KIT(안전성평가연구소) 성공적인 사찰, OECD 상호방문평가 기관의 국내 비임상CRO 대표기관격 코아스템켐온㈜ 실태조사 완료, US FDA 임상승인 건수 증가 등이 이를 입증하고 있습니다. 또한 정부에서도 바이오 CRO 산업 육성 및 발전을 위해 투자를 확대하고 있습니다. 이에 따라 국내 비임상시험의 50%를 차지하고 있는 외국계 CRO의 점유율이 줄어들 것으로 예상됩니다.

또한 2013년 농약 GLP 의무화, 2015년 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 등으로 인해 국내 CRO 시장에서도 화학물질 GLP 시장이 크게 확대될 것으로 예상됩니다.

특히 화학물질의 경우, 국내 유통 중인 약 4만 4천여 종(추정)의 화학물질 중 일부 유해성이 확인된 화학물질은 전체의 약 15%인 약 7천여 종에 불과합니다. 이 중 유해성 심사 및 위해성 평가가 필요한 510여 종은 2015년에 고시되었으며, 법령에 의거 등록대상기존화학물질은 3년마다 고시하도록 되어있습니다. 또한 신규 화학물질은 모두 즉시 등록해야 유통할 수 있습니다.

3) 제약 산업분석

비임상 CRO의 비중이 큰 만큼, 제약 시장 현황과 제약 R&D 투자, 정부의 제약 R&D 지원 정책 등을 살펴보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO의 성장 가능성을 예측할 수 있습니다.

2022년 제약사 매출액 및 임상시험 r&d 비용.jpg 2022년 제약사 매출액 및 임상시험 r&d 비용

출처 : KoNECT 국가임상시험지원재단, 임상시험 산업실태 조사, 2023.04

① 세계 제약산업시장

전 세계 의약품 R&D 비용을 통해 성장하는 비임상 CRO 시장성 추이를 볼 수 있습니다. 2028년도 예측되는 세계 의약품 R&D 시장은 2,850억 달러 규모로, 2022년도에 0%의 성장률을 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 8.3%씩 성장하였습니다.

제약산업 r&d 규모.jpg 제약산업 r&d 규모

출처 : World Preview 2022 Outlook to 2028: Patents and Pricing, Evaluate Pharma, 2022.10

② 국내 제약산업시장 2021년 국내 의약품 총 생산액은 25조 4,906억 원으로 전년(24조 5,662억 원)에 비해 3.8% 증가하였으며 최근 5년간 연평균 6.3% 증가하며 성장을 이어가고 있습니다. 2021년 생산실적을 보고한 업체수는 전년(1398개소)에 비해 220개 증가한 1618개소로 나타났습니다. 또한 2021년 의약품 생산 품목수는 27,885개로, 전년 대비 (27,476개, 1.5%↑) 품목이 증가하였습니다.

국내 의약품 산업 시장규모.jpg 국내 의약품 산업 시장규모

출처 : 2022 제약산업 데이터북, 한국제약바이오협회(KPBMA), 2022.12

③ 국내 제약산업 정부 정책 현재 우리 정부는 제약산업 육성 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라 확충을 위해 임상시험산업 기반 구축 및 CRO 산업 육성을 추진하고 있으며, CRO 산업의 발전은 자체 연구개발(R&D) 역량 강화는 물론 최근 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등으로 위축되고 있는 국내 제약산업에 새로운 수익모델을 제공할 것으로 기대되고 있습니다.

비임상CRO 사업부가 속한 비임상CRO 산업은 바이오 인프라 산업에 속하며, 국내 바이오 인프라 시장은 정부의 적극적인 재정지원을 바탕으로 큰 폭의 성장이 예상됩니다. 또한 CRO 부문은 제약-바이오 기업의 R&D 투자 수준에 따라 간접적인 투자 효과를 받기도 합니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질의 개발 단계와 임상시험 단계의 가교 역할을 하며, 모든 신약 후보물질은 임상시험 승인 여부를 확인하기 위해 비임상 CRO 과정을 반드시 거쳐야 합니다. 따라서 바이오 산업에 대한 R&D 투자는 CRO 산업에 부수적으로 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

위와 같은 측면에서 바이오 산업의 성장은 CRO 산업에 여러 가지 측면에서 접점을 이루어 CRO 산업의 성장을 도모하는 효과를 기대할 수 있습니다.

4) 국내 R&D 연구비

2021년도 의약품 제조기업의 매출액은 39조9,241억 원으로 전년대비19.2% 증가하면서 지속적인 증가세를 보였으며, 기업당 평균 연구개발비는 2조754억 원으로 전년 대비-1,146억원 감소, 매출액 대비 연구개발비 비중은 5.89%로 전년 대비 0.65% 감소하였습니다.

국내기업 연구개발비 규모.jpg 국내기업 연구개발비 규모

출처 : 2022 제약산업 데이터북, 한국제약바이오협회(KPBMA), 2022.12

5. 보유기술 특허현황(상세)☞ 본문 위치로 이동


번호	종류	지적재산권의 제목	권리자	출원국	출원일	등록일	유효기간
1	특허	중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물 및 치료방법	코아스템켐온㈜	한국	2006-11-28	2009-02-27	2026-11-28
2	코아스템켐온㈜	PCT	2006-11-28	해당없음	해당없음
3	코아스템켐온㈜	미국	2008-11-24	2012-10-02	2026-11-28
4	특허	연골줄기세포를 유효성분으로 포함하는 골질환 치료용 또는 항염증용 약제학적 조성물	코아스템켐온㈜	한국	2010-01-15	2012-06-14	2030-01-15
5	특허	관절연골 치료용 지지체	코아스템켐온㈜	한국	2006-05-25	2008-06-13	2026-05-25
6	특허	줄기세포 이동성 개선용 조성물	코아스템켐온㈜	한국	2009-10-19	2013-01-30	2029-10-19
7	코아스템켐온㈜	PCT	2010-10-19	해당없음	해당없음
8	코아스템켐온㈜	미국	2012-04-19	2015-02-10	2030-01-30
9	코아스템켐온㈜	유럽	2012-04-16	2017-02-08	2030-10-19
10	특허	인간골수유래 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 자가면역질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물	코아스템켐온㈜	한국	2016-02-26	2020-02-28	2034-07-30
11	특허	골수 유래 중간엽 줄기세포의 세포 저온 보존제로서의 인공 뇌척수액	코아스템켐온㈜	한국	2016-09-07	-	-
12	특허	GSK-3β 저해제 스크리닝 방법 및 키트	코아스템켐온㈜	한국	2009-10-05	2012-06-25	2029-10-05
13	특허	중간엽 줄기세포 배양 배지 및 이를 이용한 중간엽 줄기세포의 배양방법	코아스템켐온㈜	한국	2006-04-24	2009-07-13	2026-04-24
14	특허	중간엽 기질세포 배양용 항산화 조성물 및 이의 용도	코아스템켐온㈜	한국	2012-02-29	2014-06-16	2032-02-29
15	특허	CELL CULTURE TUBE AND MULTIPLE ROLLER TUBE CELL CULTURE SYSTEM USING THE SAME	코아스템켐온㈜	미국	2001-09-19	2002-12-10	2021-09-19
16	특허	세포배양관 및 이를 포함하는 대량 세포배양장치	코아스템켐온㈜	한국	2007-04-20	2008-07-22	2027-04-20
17	코아스템켐온㈜	PCT	2008-04-10	해당없음	해당없음
18	코아스템켐온㈜	유럽	2009-10-19	2013-05-22	2028-04-10
19	코아스템켐온㈜	일본	2009-10-19	2012-03-16	2028-04-10
20	코아스템켐온㈜	중국	2009-12-02	2013-05-29	2028-04-10
21	코아스템켐온㈜	미국	2009-10-20	2014-08-26	2028-04-10
22	코아스템켐온㈜	미국	2014-08-25	2016-11-15	2028-04-10
23	특허	세포배양플라스크 및 이를 구비한 세포배양장치	코아스템켐온㈜	한국	2007-11-30	2009-12-11	2027-11-30
24	코아스템켐온㈜	PCT	2008-11-28	해당없음	해당없음
25	코아스템켐온㈜	미국	2015-05-01	2017-05-23	2028-11-28
26	코아스템켐온㈜	유럽	2010-06-02	2013-08-14	2028-11-28
27	코아스템켐온㈜	일본	2010-05-27	2013-06-07	2028-11-28
28	특허	세포배양플라스크를 구비한 세포배양장치	코아스템켐온㈜	한국	2009-10-16	2010-04-12	2029-10-16
29	특허	세포배양을 위한 회전 구동 장치	코아스템켐온㈜	한국	2007-11-30	2009-12-11	2027-11-30
30	코아스템켐온㈜	PCT	2008-11-28	해당없음	해당없음
31	코아스템켐온㈜	미국	2010-05-26	2013-07-09	2028-11-28
32	특허	세포배양장치 및 이를 구비한 대용량 자동화 세포배양기	코아스템켐온㈜	한국	2007-11-30	2010-03-03	2027-11-30
33	코아스템켐온㈜	PCT	2008-11-28	해당없음	해당없음
34	코아스템켐온㈜	일본	2010-05-27	2013-02-15	2028-11-28
35	코아스템켐온㈜	일본	2012-04-18	2013-07-05	2028-11-28
36	코아스템켐온㈜	미국	2010-05-27	2015-06-16	2028-11-28
37	코아스템켐온㈜	유럽	2010-06-29	2016-03-16	2028-11-28
38	특허	실린지 형상의 배양관 및 이를 이용한 세포배양기	코아스템켐온㈜	한국	2008-09-26	2012-01-02	2028-09-26
39	특허	세포배양장치	코아스템켐온㈜	한국	2008-09-26	2011-06-20	2028-09-26
40	특허	동결보존효과가 개선된 줄기세포 동결보존용 조성물 및 이를 이용한 방법	코아스템켐온㈜	한국	2017-03-28	2019-02-26	2037-03-28
41	특허	세포의 냉동 보관용기	코아스템켐온㈜	한국	2004-10-20	2006-03-31	2024-10-20
42	특허	자가면역질환 치료에 대한 유효성 예측용 바이오마커, 진단키트 및 치료용 용도	코아스템켐온㈜ㆍ 충북대학교 산학협력단	한국	2018-06-15	2020-02-03	2038-06-15
43	PCT	2019-06-13	해당없음	해당없음
44	유럽(EP)	2020-12-14	-	-
45	미국(US)	2020-12-11	-	-
46	일본(JP)	2020-12-14	2023-02-24	2039-06-13
47	특허	단백질 키나아제 C 활성화제로 처리된 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물	코아스템켐온(주)	한국	2018-11-09	2020-11-11	2038-11-09
48	PCT	2019-11-06	해당없음	해당없음
49	유럽(EP)	2021-05-07	-	-
50	일본(JP)	2021-05-10	2023-05-10	2039-11-06
51	미국(US)	2021-05-07	-	-
52	특허	중간엽줄기세포의 증식 및 이동 능력 예측용 바이오마커 및 이의 용도	코아스템켐온㈜	한국	2018-11-09	2020-08-04	2038-11-09
53	PCT	2019-11-06	해당없음	해당없음
54	유럽(EP)	2021-05-07	-	-
55	일본(JP)	2021-05-10	2022-12-07	2039-11-06
56	미국(US)	2021-05-07	-	-
57	특허	양수 유래 줄기세포를 함유하는 요실금 치료제	코아스템켐온㈜	한국	2011-02-25	2013-07-19	2031-02-25
58	특허	초기 분화된 양수 줄기세포를 포함하는 요실금 치료제	코아스템켐온㈜	한국	2011-12-27	2014-07-21	2031-12-27
59	특허	중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물	코아스템켐온㈜ㆍ 충북대학교 산학협력단	한국	2019-10-02	2021-04-14	2039-10-02
60	PCT	2020-09-29	해당없음	해당없음
61	미국(US)	2022-03-31	-	-
62	일본(JP)	2022-03-15	-	-
63	유럽(EP)	2022-04-29	-	-
64	특허	중간엽줄기세포의 신장섬유화 치료효과 예측용 바이오마커 조성물	코아스템켐온㈜ㆍ 충북대학교 산학협력단	한국	2019-10-02	2021-04-14	2039-10-02
65	PCT	2020-09-29	해당없음	해당없음
66	미국(US)	2022-03-31	-	-
67	일본(JP)	2022-03-15	-	-
68	유럽(EP)	2022-04-07	-	-
69	특허	중간엽 줄기세포를 포함하는 퇴행성 신경계 질환의 치료용 조성물	코아스템켐온㈜	PCT	2021-01-08	해당없음	해당없음
70	미국(US)	2022-07-07	-	-
71	특허	나권형 세포 배양용기 및 이를 이용한 세포 배양시스템	코아스템켐온㈜	한국	2020-08-20	2023-01-02	2039-10-16
72	PCT	2021-08-23	-	-
73	특허	인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 세포를 다량 확보하는 분화방법	코아스템켐온㈜	한국	2019-10-16	2021-08-26	2039-10-16
74	PCT	2020-01-13	해당없음	해당없음
75	미국(US)	2022-07-12	-	-
76	일본(JP)	2022-07-11	-	-
77	유럽(EP)	2022-08-12	-	-
78	특허	인간 만능 줄기세포로부터 3D 오가노이드를 이용하여 미세교세포를 다량 확보하는 미세교세포의 분화방법	코아스템켐온㈜	한국	2020-12-16	-	-
79	PCT	2020-12-17	해당없음	해당없음
80	미국(US)	2022-06-16	-	-
81	일본(JP)	2022-06-09	-	-
82	유럽(EP)	2022-07-08	-	-
83	특허	인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 희소돌기아교세포를 다량 확보하는 분화방법	코아스템켐온㈜	한국	2020-12-17	-	-
84	PCT	2020-12-17	해당없음	해당없음
85	미국(US)	2022-06-17	-	-
86	일본(JP)	2022-06-09	-	-
87	유럽(EP)	2022-07-08	-	-
88	특허	삼차원 뇌 오가노이드 유래 신경 줄기세포 및 그의 용도	코아스템켐온㈜	한국	2021-08-24	2022-11-14	2039-10-16
89	특허	커큐민 및 진세노사이드를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제형	코아스템켐온㈜ㆍ 이화여자대학교 산학협력단	한국	2023-02-10	-	-
90	PCT	2023-02-10	해당없음	해당없음
91	특허	삼차원 시상하부 오가노이드로부터 유래된 신경줄기세포를 포함하는 노인성 질환 예방 및 치료용 약학 조성물 및 그의 용도	코아스템켐온㈜	한국	2022-05-20	-	-
92	PCT	2023-05-19	해당없음	해당없음
93	특허	중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체를 포함하는 폐 섬유증 치료용 약학 조성물	코아스템켐온㈜	한국	2023-06-29	-	-


번호	종류	지적재산권의 제목	권리자	출원국	출원일	등록일	유효기간
1	특허	향진균 활성을 갖는 트라이아졸 유도체, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약학 조성물	코아스템켐온㈜	한국	2007-06-15	-	-
2	특허	일체형의 약액 공급용 니들 세트	코아스템켐온㈜	한국	2016-07-05	-	-

당사 보유 특허 중 실제 제품을 통해 상용화가 이루어진 주요 특허는 「중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물 및 치료방법」입니다. 당 특허는 당사의 루게릭병 줄기세포치료제의 조성물 특허로 의약품 특허목록집에 등재하였습니다. 특허목록집 등재 시 허가-특허 연계 제도에 따라 당사의 제품과 동일한 조성물의의약품을 시판하고자 하는 자는 의약품 품목허가 시 당사에 알리도록 되어 있으며, 당사는 해당 품목 신청자에게 일정기간 판매제한을 할 수 있습니다. 진행중인 파이프라인도 이와 같은 전략으로 특허목록집 등재를 위한 특허를 출원하여 심사중에 있습니다.

6. 핵심 연구인력(상세)☞ 본문 위치로 이동

구분	성명	소속(직위)	최종학위	주요경력	주요프로젝트
1	김경숙	연구소상임고문	박사(한양대 의학)	진단검사의학과 전문의 한양대 의생명과학연구원 연구부교수 한양대 정신건강연구소 연구조교수 오송첨단의료복합단지 신약개발 지원센터 자문위원 카톨릭의대 산부인과학교실 연구전임의 양평길병원 진단검사의학과 과장	루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포 치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발
2	송시환	비임상CRO사업부사장	박사(서울대 수의학)	한국화학연구소 선임연구원㈜켐온 연구소장 ㈜켐온 대표이사	KIT의 GLP 시스템구축 관련 동물실험책임자 및 시험책임자 보건복지부과제: 천연물을 이용한 알레르기 관절염 치료제의 개발 연구책임자 산업부과제: 경구용 내성 진균감염 치료제 개발 연구책임자 식약처과제: 천초근을 이용한 발암성시험 연구책임자 과학기술부과제: 현장활용 가능 독성스크리닝 시스템구축 및 질환모델동물을 이용한 독성평가 시스템구축세부과제 책임자 식약처과제: 천연물의 NTP 독성시험 과제 책임자
3	이현걸	비임상연구소연구소장	박사(충남대 생물학)	한국화학연구소 안전성평가연구소(KIT) 연구원(주)켐온 비임상연구소장	해당인력의 미기재 요청
4	이철규	신약개발지원본부장	박사(성균관대 약학)	신풍제약 약리독성연구부 부장㈜켐온 신약개발지원본부 본부장	산자부 과제 (2016.11.01 -2020.10.31) 참여기관 책임자 Chun-Ho Bae, Dae-chul Park, Joung-Woon Lee, Hyun-Ji Park, Ki-Il Nam, Ji-Hyun Kim, Jun-Seol Park, Si-Whan Song, Chul-Kyu Lee. Therapeutic Effects of Bifidobacterium Longum KACC 91563 on DNCB-Induced Atopic Dermatitis-Like Skin Lesions in NC / Nga Mice. Int J Food Nutr Sci. 2018, (5)1: 30-37 외 다수의 논문
5	이태용	중앙연구소연구소장	석사(한양대 의생명공학)	코아스템 세포치료제 QC 팀장 코아스템 세포치료제 제조관리 팀장 코아스템 세포치료제 QC/QA 팀장 코아스템 세포치료 공정혁신 팀장 코아스템 중앙연구소 연구소장	루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발

7. 회사의 현황☞ 본문 위치로 이동

1. 바이오의약품사업부

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분① 영업개황

당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 또한 2015년 6월 26일자로 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 당사의 바이오의약품사업부는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 당사는 전세계에서 5번째로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월말부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있습니다. 또한 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.② 공시 대상 사업부문의 구분

당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 판매를 영위하고 있습니다.


사업부문	품 목	구체적용도	주요상표 등
줄기세포치료제	루게릭병치료제 등	희귀난치성 질환 치료제	뉴로나타-알®

(2) 시장점유율

현재 정확한 시장규모 및 시장점유율을 알 수 있는 신뢰성 있는 객관적인 자료를 확보하기 어려운 상황이어서 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성① 줄기세포치료제 시장 현재 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 성체줄기세포 기술에 기반하고 있습니다. 향후 배아줄기세포 또는 역분화줄기세포 기반의 2세대 줄기세포치료제 기술로 발전하겠지만 비임상 및 임상시험 단계를 거쳐 안전성과 유효성 등을 확인하는 개발기간을 고려한다면, 앞으로 최소 5~10년간은 현재와 같이 성체줄기세포 중심의 줄기세포치료제가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

[전 세계 줄기세포치료제 품목허가 현황]


업체명	제품명	주원료 세포구분	대상질환	허가연월	허가국가
파미셀	하티셀그램 -AMI	자가골수유래 중간엽줄기세포	급성심근경색 환자에서 좌심실구혈률 개선	2011.07	한국
메디포스트	카티스템	동종제대혈유래 중간엽줄기세포	골관절염 환자의 무릎연골 결손 치료	2012.01	한국
안트로젠	큐피스템	자가지방유래 중간엽줄기세포	크론성 누공	2012.01	한국
Osiris Therapeutics (JCR Pharmaceuticals)	Prochymal (Temcell)	동종골수유래 중간엽줄기세포	GvHD (이식편대숙주질환)	2012.05 2012.06 2015.09	캐나다 뉴질랜드 일본
테루모	하트시트	자가골격근유래줄기세포	중증심부전	2015.	일본(조건부승인)
코아스템켐온	뉴로나타-알	자가골수유래 중간엽줄기세포	근위축성측삭경화증 (루게릭병)	2014.07	한국
Chiesi	Holoclar	자가각막유래 줄기세포	화상에 의한 눈 질환	2015.02	유럽
Takeda Pharma A/S	Alofisel	동종지방유래 줄기세포	크론성 누공	2018.03	유럽
Nipro	Stemirac	자가골수유래 중간엽줄기세포	척수손상환자	2018.12	일본

(출처: 대한민국 식약처(MFDS), 유럽 식약처(EMA) 및 일본 식약처(PMDA))

제약산업을 둘러싼 규제환경에도 불구하고 제약산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있어 꾸준한 성장이 기대됩니다. 의약품의 가격이 수급에 절대적으로 의존하고 있지 않아, 경쟁구조가 산업위험에 미치는 영향이 크지 않고, 국민보건과 관련된 산업으로 기본적인 국가의 정책적 지원을 받는 점 등이 긍정적 요인으로 작용하고 있습니다. 또한 고령화 사회, 건강에 대한 관심 증대로 인하여 지속적인 성장 요인을 갖고 있다고 할 수 있습니다.

특히 희귀 난치성 질환의 경우 기존에 질환을 치료할 수 있는 의약품이나 대체 치료제가 거의 없는 형편이기 때문에 치료제가 출시되어 실제 치료가 시작되면 그 수요는 외부의 경기변동에 의한 영향을 별로 받지 않을 것으로 예상됩니다.

줄기세포치료제는 정부의 육성의지 재개, 해외 대비 허가 규정의 조기 세팅 및 국내 대형병원들의 특성화센터 중심 환자 적용 경험 등 이머징(emerging) 바이오의약 분야 중 성장 토대가 상대적으로 견고하게 다져지고 있는 분야입니다. 국내에서 총 10여개 내외의 전문 기업들이 다양한 난치성 질환에 대한 임상시험을 수행 중이며, 향후 임상적용 사례의 증가와 함께 보수적 처방 패턴을 탈피하여 처방률의 증가가 예상됩니다. 현재의 난치 질환의 공통적 양상은 단일 작용기전 만으로는 해법이 어려운 경우가 대부분이며 조직 구조적 수복을 요하는 경우가 많아 줄기세포가 갖는 다양한 성장인자 분비능 및 증식능을 통한 접근법이 타당성을 갖습니다. 여기에 국내의 질 높은 병원 인프라와 연계된 해외 환자유치, 메디컬 투어리즘(medical tourism)을 구현할 수 있는 적정 분야라는 점을 최대한 활용한다면 우리나라가 시장을 선도할 잠재력이 있는 분야라고 판단됩니다.

② 희귀의약품 시장

NIH와 유럽희귀질환협회에 따르면 전 세계적으로 7,000여종의 희귀질환이 있으며, 미국에서만 총 2천5백만명이 희귀질환으로 투병 중에 있습니다. 또 매년 250개의 새로운 희귀질환이 등장하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 전 세계 많은 국가들이 희귀의약품 개발과 관련한 여러가지 인센티브들 즉, 조건부 승인, 신속한 허가, 높은 수준의 보험급여 및 독점기간 보장 등을 제공하고 있기 때문에 이를 활용하고 다수의 희귀질환에 작용하는 신약이 출시될 경우 블록버스터급 약물 개발도 가능할 것으로 예상됩니다. EvaluatePharma가 2023년 출간한 보고서에 따르면, 2023년에서 2028년 사이 희귀의약품 시장의 연평균 성장률이 12%에 달하여 동일 기간 비희귀 의약품시장의 연평균 성장률보다 7% 빠르며, 2028년까지 희귀의약품 시장은 제네릭을 제외한 모든 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

희귀의약품 시장 성장률.jpg 희귀의약품 시장 성장률

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

■ iPSC-derived NSC/Astrocyte

현재 승인된 치료제가 없는 파킨슨병 치료제 시장은 글로벌데이터에 따르면, 미국, 일본, EU 등 선진국에서 2019년 35억 달러에서 2029년 115억 달러 규모로 연평균 12.6%의 고성장이 예상됩니다. 이에 반해 현재 치료 옵션은 초기 증상, 진행 단계 환자에서 발생하는 운동 변동 통제에 효과적이지 않기 때문에 효능과 전달 시스템을 개선하고, 질병을 수정하는 이익을 제공하는 약품에 대한 미충족 요구가 크다고 할 수 있습니다. 당사는 iPSC-derived Neural Stem cell과 Astocyte cell line을 이용하여 파킨슨병 치료제 개발을 진행하고 있으며 전임상 시험에서 효과를 확인한 후 추가 효력 및 독성 시험을 병행하고 있습니다. 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다.

■ NMO

시신경 척수염 (Neuromyelitis Optica, NMO)은 평생 재발하는 중추신경계 자가면역성 질환으로 높은 재발율과 사망률을 보이는 희귀질환 중 하나입니다. 시신경 척수염 치료제로 승인된 기존 약물을 포함하여 현재 개발 중인 치료제는 재발 예방에 초점을 맞춘 약물이라 할 수 있으며, 신경 회복 및 장애 회복에 초점을 맞춘 치료제는 전무하다고 할 수 있습니다.

시신경 척수염의 발병 원인(자가 항체에 의한 중추신경계 내의 면역 활성화)을 고려 시 Multiple targeting을 통한 면역 반응 조절이 필요하며, 이는 다양한 성장 인자 및 cytokine을 분비하고 면역 활성도를 제어할 수 있는 줄기세포 치료제가 대안이 될 수 있습니다.

당사는 여러 연구에서 확인된 중간엽줄기세포의 수초 재생 효과에 착안하여 시신경 척수염 질환에 줄기세포 치료제 개발에 착수하였습니다. 현재 다양한 전임상 시험에서 면역 반응 조절 및 신경세포 보호, 항염증, 수초화 보호작용 등의 효과를 확인하였으며 분포시험, 단회 및 반복투여 독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험을 통한 안전성을 확인하였습니다. 당사는 선행 연구 및 제조 경험을 바탕으로 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1/2상을 개시할 예정입니다.

■ IPF

특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 아직 밝혀지지 않은 원인에 의한 폐손상 후 상처 치유과정의 이상으로 섬유화가 지속적으로 과도하게 일어나는 질환으로, 폐이식 외에는 생존할 수 있는 치료법이 없어 효과적인 치료법의 개발이 시급합니다. 최근 임상시험을 통과하여 유일하게 환자에게 사용되고 있는 pirfenidone의 경우도 폐기능 감소속도는 다소 줄여주나 사망률을 개선시켜주지는 못하는 미충족 요구가 큰 질환이라고 할 수 있습니다. 당사는 중간엽줄기세포에서 유래된 세포외소포체 (Extracelluar Vesicles)를 이용하여 특발성 폐섬유화증 치료제 개발을 진행 중이며 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다.

(5) 보유기술 및 핵심 파이프라인

(1) 기반 기술

당사는 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화와 관련된 아래의 4가지 핵심기술들을 기반으로 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화를 진행하고 있고, 관련하여 국내외 특허등록 43건, 국내외 특허출원 48건(PCT 포함)의 지적 재산권을 보유하고 있습니다. ㆍ세포치료제 개발 기술 (PLUS Cell Technology)

ㆍ세포치료제 공정 기술 (EfficHigh Technology)

ㆍ역가 및 안정성 최적화를 위한 원료 기술

ㆍ전임상 평가기술

(2) 핵심 파이프라인

[바이오의약품사업부 줄기세포치료제 파이프라인]


제품명	대상질환 및 치료제의 특징	개발현황
뉴로나타-알	루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) - 루게릭병 환자 신체 기능 개선을 입증한 최초의 치료제 - 신경계 질환에서 세계 최초 줄기세포치료제	의약품 품목허가(2014.7) 처방개시(2015.1) 3상 임상승인(2015.4) 미국FDA 희귀의약품지정 승인 (2018. 08) 유럽 EMA 희귀의약품지정(2019.03) 미국FDA 3상 임상시험계획 승인(2020.07) 한국 식약처 임상시험계획 변경 승인(2020.08) 미국FDA 긴급임상 승인(2020.12) 국내 3상 임상시험 개시(2021.01) 현탁화제 변경 1상 임상시험승인(2022.08) 현탁화제 변경 1상 개시, 진행 중(2022.08) 국내 3상 대상자 등록 완료 (2023.07)
CE111BR16	다계통위축증(MSA) - MSA 줄기세포치료 임상연구 수행 - 기존 치료제 없는 질환	임상승인(2016.6) 임상 1상 개시(2018.6) 임상 1상 연장연구 진행 중(2018.11) 임상 1상 종료(2019.12) 결과보고서 최종화 승인(2020.09)
CE211BR19	소뇌실조증(CA) - 기존 치료제 없는 질환 - 줄기세포를 이용한 소뇌실조증 치료제 중 국내 가장 빠른 상업화 임상 연구 진입	연구자임상시험 승인(2019.10) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.10) 연구자임상 환자 방문 완료(2022.07) 연구자임상 결과보고서 최종화 승인(2023.02)
CE211AT15	전신홍반루푸스(SLE) 줄기세포를 이용한 루푸스 치료제 중 가장 빠른 상업화 임상연구 진입	임상승인(2015.5) 임상 1상 연장연구 진행 중(2017.11) 연구자임상시험 승인(2018.06) 임상 1상 종료(2019.08) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.09) 연구자 임상시험 종료(2021.11) 연구자 임상시험 결과보고서 최종화 승인(2022.08)
CE223BR17	파킨슨 병(PD) 역분화줄기세포에서 유래된 NSC/Astrocyte를 이용, 파킨슨병 치료에 비임상 연구 수행	비임상 시험
CE211NS21	시신경척수염(NMO) 동종골수유래 중간엽줄기세포 치료제를 활용한 시신경척수염 치료에 비임상 연구 수행	비임상 시험 임상 1상 신청(2023.04)
EV231NU20	특발성 폐섬유증(IPF) 세포외소포 (EV)를 이용, 섬유증 치료에 비임상 연구 수행	비임상 시험

2. 비임상CRO사업부

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

비임상CRO 사업부는 비임상시험, 신약개발 및 연구 서비스를 제공하고 있습니다. 경기도 용인시 처인구 양지면 남평로 240에 연구소를 두고 있으며, 신약 개발을 위한 완벽한 원스톱 서비스를 제공하고 의뢰된 시험 및 시험 결과에 최고의 가치를 부여하는 것을 궁극적인 목표로 시설, 장비, 인력 확충과 직원들의 기술력 및 노하우 향상을 위한 노력을 아끼지 않고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분


주요사업 (당국의 인허가가 필요한 모든 물질)	세부사업
안전성 평가	인체독성시험 / 환경독성시험 / 첨단대체독성시험
안전성(일반) 약리 평가	중추신경계시험 / 심혈관계시험 / 호흡기계시험 / 추가시험 및 추적시험 / 일반약리시험
유효성(약리) 평가	효능평가시험수행 및 개발 / 기전시험(MOA) 질환모델 동물제작, 판매 / 동반진단
병리 및 분석 평가	조직병리 및 임상병리 / 흡수, 분포, 대사,배설시험 / 조제물 분석 / 생분해성시험

(2) 시장점유율

CRO 산업은 초기 투자비용과 고정비용이 높고 연구 기반 인프라 구축에 많은 시간과 자원이 소요되어 진입장벽이 높은 산업으로, 시장 경쟁 구도는 크게 변화화지 않을 것으로 예상합니다.

전 세계 임상시험 수탁 기관(CRO) 서비스 시장은 2019년 453억 8,000달러에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2024년에는 657억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 임상시험 수탁 기관(cro) 서비스 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 임상시험 수탁 기관(cro) 서비스 시장 규모 및 전망

출처 : Frost&Sullivan, Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market, 2020

전 세계 임상시험 수탁 기관(CRO) 서비스 시장은 유형에 따라 임상 연구 서비스, 조기 개발 서비스, 시험기관 서비스, 컨설팅 서비스, 데이터 관리 서비스로 분류되며, 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스는 2020년을 기준으로 각각 59.9% 및 24.9%의 점유율을 차지하였으며, 향후 2025년도에는 60.4% 및 23.4%의 점유율을 예상합니다.

글로벌 임상시험 수탁 기관(cro) 서비스 시장의 유형별 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 임상시험 수탁 기관(cro) 서비스 시장의 유형별 시장 규모 및 전망

출처 : Frost&Sullivan, Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market, 2020

서비스 시장 유형 중 조기 개발 서비스는 종류에 따라 화학·제조·관리 서비스, 비임상서비스, 디스커버리(신약후보물질발굴) 연구로 분류됩니다. 화학·제조·관리 서비스는 2020년 54억 3,980만 달러에서 연평균 성장률 13.2%로 증가하여, 2025년에는 77억 2,340만 달러에 이를 것으로 전망되며, 비임상서비스는 2020년 40억 3,820만 달러에서 연평균 성장률 7.8%로 증가하여, 2025년에는 58억 8,950만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 디스커버리(신약후보물질발굴) 연구는 2020년 24억 4,960만 달러에서 연평균 성장률 8.4%로 증가하여, 2025년에는 36억 6,460만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 임상시험 수탁 기관(cro) 서비스 시장 중 조기 개발 서비스의 종류별 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 임상시험 수탁 기관(cro) 서비스 시장 중 조기 개발 서비스의 종류별 시장 규모 및 전망

출처 : Frost&Sullivan, Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market, 2020

(3) 시장의 특성

임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이란 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관을 말합니다. 신약 개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 다양한 업무를 대행하며, 최근에는 제약회사뿐만 아니라 바이오스타트업, 의료스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등의 허가 및 연구를 아웃소싱 하는 경우도 많아지고 있습니다. CRO는 빅파파(매출액이 연간 150억 달러 이상인 대형 제약사)들이 많은 북미, 유럽 기반의 의약 선진국을 중심으로 R&D 비용 감소, 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 발전하고 있습니다.

CRO가 대행하는 임상시험은 신약 개발 전 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후보물질의 치료 효용성과 안전성을 증명할 목적으로 실시하는 엄격한 시험입니다. 임상시험은 사람을 대상으로 하는 실험이기에 국가별로 엄격한 과학적 윤리규정에 따라 허가하는 기관을 가지고 있으며, 이러한 기관들은 한국(식품의약품안전처), 중국(NMPA, National Medical Products Administration), 미국 (식품의약국, FDA, Food & Drug Administration), 일본(PMDA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency), 유럽(유럽의약품기구, EMA, European Medicines Agency) 등이 대표적입니다.

신약 개발 임상시험은 연구단계 이후 총 4단계로 구성되며 단계가 올라갈수록 평균 10년 이상의 많은 시간과 2조원 정도의 천문학적인 비용이 소요되지만 성공확률은 평균 0.01%인 고(高)위험산업이며, 일례로 후보물질 탐색부터 임상시험, 신약 허가까지 순조롭게 진행된다고 해도 약 10년이 걸리는 장기 프로젝트지만 성공 확률은 희박합니다. 따라서 대부분의 제약회사들은 고위험·고비용 임상시험의 모든 단계를 자체 진행하기 보다는 CRO와 협업하여 후보물질 탐색 및 임상시험을 진행합니다.

신약개발 임상시험 단계.jpg 신약개발 임상시험 단계

출처 : 한국무역협회, 임상시험수탁기관(CRO)관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안, 2020.03

CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심 요인은 개발될 혁신 치료제 및 의약품의 효능과 안전성을 전문적으로 평가할 수 있는 역량의 중요성이며, 제약-바이오 기업의 비용과 시간 절감에 대한 니즈가 글로벌 및 국내 CRO 시장의 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 특히, 인력, 연구장비 등 기술개발에 소요되는 비용뿐만 아니라 R&D 과정에 핵심역량을 집중할 필요성이 절실히 요구되는 것도 CRO 기업으로의 아웃소싱을 추진하는 주된 이유이며, 이는 세계적인 추세입니다.

우리나라 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장은 2019년 15억 2,768만 달러에서 연평균 성장률 10.4%로 증가하여, 2024년에는 33억 1,737만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

우리나라 임상시험 수탁 기관(cro) 시장 규모 및 전망.jpg 우리나라 임상시험 수탁 기관(cro) 시장 규모 및 전망

출처 :The Insight Partners, Asia Pacific Healthcare Contract Research Organizations(CRO), 2020

우리나라의 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장을 유형별로 살펴보면, 임상 연구 서비스, 조기 개발 서비스, 시험기관 서비스, 컨설팅 서비스로 분류되며, 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스는 2020년을 기준으로 각각 64.2% 및 15.3%의 점유율을 차지하였으며, 향후 2027년도에는 66.0% 및 15.0%의 점유율을 예상합니다.

우리나라 임상시험 수탁 기관(cro) 시장의 유형별 시장 규모 및 전망.jpg 우리나라 임상시험 수탁 기관(cro) 시장의 유형별 시장 규모 및 전망

출처 :The Insight Partners, Asia Pacific Healthcare Contract Research Organizations(CRO), 2020

서비스 시장 유형 중 조기 개발 서비스는 종류에 따라 디스커버리(신약후보물질발굴), 비임상서비스, 화학·제조·관리 서비스로 분류됩니다. 디스커버리(신약후보물질발굴) 연구는 2020년 1억 3,630만 달러에서 연평균 성장률 10.5%로 증가하여, 2027년에는 2억 7,403만 달러에 이를 것으로 전망되며, 비임상서비스는 2020년 6,674만 달러에서 연평균 성장률 9.8%로 증가하여, 2027년에는 1억 2,829만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 화학·제조·관리 서비스는 2020년 5,159만 달러에서 연평균 성장률 9.3%로 증가하여, 2027년에는 9,628만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

우리나라 임상시험 수탁 기관(cro) 중 조기 개발 서비스의 종류별 시장 규모 및 전망.jpg 우리나라 임상시험 수탁 기관(cro) 중 조기 개발 서비스의 종류별 시장 규모 및 전망

출처 :The Insight Partners, Asia Pacific Healthcare Contract Research Organizations(CRO), 2020

국내 CRO 시장은 2000년대 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG생명과학, 유한양행)와 화장품사(아모레퍼시픽)가 유효성 및 안전성 평가를 위한 자체 GLP시스템을 운영했으나, 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 모두 GLP를 반환하고 아웃소싱을 진행하고 있습니다.

향후 비임상CRO 사업부의 중요한 목표 시장이 될 유효성 평가 시장에서는 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가를 받기 위한 객관적인 데이터 확보가 중요해졌고, 이를 위해 기존에 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 비임상 연구를 비임상CRO 기관에 의뢰해야만 하는 상황이 발생하고 있습니다. 즉, 적절한 시험 장비 및 시설 구축, 연구 인력, 우수한 동물시설 인허가 등에서 장점을 가진 전문기관(비임상CRO)에 아웃소싱하는 것이 세계적인 추세이며, 이러한 흐름은 벤처기업이나 중소 제약사가 아닌 대형 제약사에서도 적극적으로 도입하고 있는 추세입니다. 국내에는 체계적이고 전문적인 유효성 평가를 위한 비임상CRO 기관이 전무하다고 해도 과언이 아닌데, 비임상CRO 사업부는 이 시장을 선점하하는 것을 목표로 하고 있습니다.

또한, 신약 개발 과정에서 개발하고자 하는 물질의 특성에 따라 독성시험 항목이 면제되거나 간소화될 수 있으나, 유효성 시험은 반드시 제출해야 합니다. 더 나아가 식품의약품안전처의 인허가가 필요한 개량신약, 천연물의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등은 효능 입증 없이는 임상시험을 승인받거나 시판할 수 없습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

비임상CRO 사업부는 안전성-유효성 평가 서비스 중심의 기존 사업구조에 더해 QC, 컨설팅, 동물 질병 진단 시스템, 실험동물 모델 제작 및 판매, 맞춤형/동반진단 시스템(PDX 등) 등으로 사업을 확대할 계획입니다. 향후에는 임상 CRO 시장에도 진출해 Full-Service(비임상-임상)가 가능한 CRO 전문업체로 성장할 예정입니다. 비임상CRO 사업부는 실험동물모델 제작 및 판매를 위해 기존 국책과제 수행 기관과 협업하여 질환모델을 개발하고, 비임상CRO 사업부에서 개발한 질환모델의 활용 및 보급을 위한 시스템을 구축하며, 더 나아가 신규 동물모델을 추가 개발할 계획입니다.

(가) 평가서비스 컨설팅 사업 비임상시험은 신약개발에 있어 필수적인 부분으로, 비임상CRO 사업부는 이 사업에서 얻은 노하우와 비임상 전문가 pool을 기반으로 비임상 컨설팅 서비스를 제공하여 시장이 요구하는 신약개발의 파트너로서 입지를 강화하고자 합니다. 그동안 개발자들은 기밀 유지를 위해 개발하고자 하는 화합물에 대한 정보를 공개하지 않은 채 국책 과제 일정에 맞추기 위해 불필요한 시험을 진행하는 경우가 많았습니다. 이로 인해 연구 비용이 낭비되고 신약 개발이 지연되는 경우가 많았습니다. 비임상CRO 사업부는 이러한 경험을 바탕으로 비임상 컨설팅을 통해 신속한 연구와 시험, 고객사(R&D 기업)와의 원활한 소통과 협의를 통해 신약 개발 프로젝트가 임상 단계에 진입했을 때 실패하지 않도록 개발 파트너로서의 역할을 수행할 것입니다. 또한, 신규 GLP 시스템 구축을 희망하는 동남아시아 국가를 대상으로 GLP 시스템 및 실험동물 시설 구축 컨설팅을 통해 동남아시아 시장 공략 및 매출 확대를 목표로 하고 있습니다.

한국에서는 컨설팅이 매출로 연결되지 않는 무료 서비스로 인식되는 경우가 많습니다. 이제는 이러한 인식을 바꿔야 할 때라고 생각되며, 컨설팅의 가치를 인정하고 단순한 중개 수수료가 아닌 실제 매출로 연결될 수 있는 시스템을 갖추고자 합니다. 2018년에는 컨설팅 센터를 설립했고, 이를 위한 인재와 시스템을 지속적으로 확충해 나갈 계획입니다. 컨설팅 센터에서는 신약개발 컨설팅 외에도 GLP 시스템 구축, 실험동물 사육 시스템 구축 등에 대한 컨설팅도 제공하고 있습니다. 현재 연구개발서비스협회에 가입하여 이러한 가치를 높이기 위해 노력하고 있으며, GLP의 경우 태국에서 컨설팅 및 교육을 제공하고 있으며 일부 매출도 발생하고 있습니다.

(나) 실험동물 모델 제작 및 판매

① 사업 배경

비임상CRO사업부는 실험동물모델 제작 및 판매를 위해 기존 국책과제와 협업하여 질환모델을 개발하였으며, 본 사업부에서 개발한 질환모델을 비임상CRO 사업부에 활용 및 보급할 수 있는 시스템을 구축하고, 새로운 동물모델을 지속적으로 개발할 예정입니다.

국내 실험동물의 경우 자원 방치가 심각한 상황입니다. 2014년 10월 12일 발효된 나고야의정서는 생물다양성협약(CBD: Convention on Biological Diversity)에 따라 부속 유전자원에 대한 접근과 유전자원 이용으로 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유를 규정하고 있습니다. 나고야의정서 발효로 해외 생명자원 이용에 따른 로열티 지불 등 경제적 손실이 예상되고, 전 세계적으로 동물자원 확보 경쟁이 심화되고 있습니다. 국가 연구개발을 통해 개발된 자원의 관리를 전담하는 기관의 부재로 고부가가치 연구자원으로 활용할 수 있는 실험동물 생체시료들이 대학, 연구소 등의 냉동고에 사장되고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 이는 대학, 연구소 등 국내 연구기관에서 개발한 200여종의 모델동물둘이 개별 연구에만 사용하고 공유되지 않고 있기 때문입니다.

국내에서 사용되는 실험동물은 대부분 해외에서 수입하거나 수입한 어미 동물에서 유래한 것입니다. 나고야의정서 발효로 신약개발을 위한 연구의 핵심 요소인 실험동물 사용에 대한 규제가 강화되고 비용도 증가할 것으로 예상됨에 따라 국내 실험동물 개발의 필요성이 커지고 있습니다.

실험동물 개발의 필요성에 따라 국내 실험동물 시설의 국제 인증은 필수가 되었으며, 많은 국내 실험동물 시설이 미국실험동물관리평가인증협회(AAALAC)의 인증을 받고 있습니다. 연구 기밀 유출이 우려되는 상황에서 국내 연구기관은 매년 인증에 따른 로열티와 기타 제반 비용을 지불하고 있으며, 이 비용의 100%가 해외로 유출되고 있습니다.

정부도 이를 인지하고 국가 R&D 기반 자원 확보를 위한 제도적 장치를 마련하고 있습니다. 특히 실험동물은 생체 상태에서 유지, 관리, 사육하는 데 많은 비용이 들기 때문에 생물자원의 특성 분석 및 보관에 힘쓰고 있습니다. 또한, 비임상CRO 사업부는 정부 주도 R&D 사업과 연계하여 식품의약품안전처 인허가에 필요한 비임상 유효성/안전성 시험자료에 적합한 다양한 질환 모델동물들을 제공하고, 국가기관에서 상용화할 수 없는 대량의 모델 동물을 선정, 생산, 공급하는 역할을 수행하고자 합니다.

② 서비스 개요

비임상 CRO 사업부는 두 가지 방향으로 서비스를 발전시켜 나갈 계획입니다. 첫 번째는 수술이나 약물을 이용한 질환 모델을 제작하여 공급하는 사업입니다. 과거 비임상 CRO 사업부에서 간헐적으로 수행해 왔던 사업(비만 유도 동물, 치매 유발 동물 등)이지만, 앞으로는 확장된 동물실을 통해 대량 생산 및 공급하는 서비스를 본격적으로 개발하고자 합니다. 둘째, 기존 국책과제를 수행하는 기관과 협업하여 새로운 표준화 동물을 공급하고자 합니다. 표준화된 동물 개발에서 그치지 않고, 물리적으로 수행이 불가능한 분야의 연구개발자 수요에 맞춰 모델동물을 대량으로 공급할 수 있는 시스템을 만들고, 질병검사 데이터를 제공하는 맞춤형 모델동물을 제작-공급하는 서비스도 제공하고자 합니다.

현재 해외에 의존하고 있는 유전자변형동물은 가격이 비싸고 연구에 필요한 실험동물을 충분히 공급받지 못해 연구단계에서 많은 한계가 있습니다.

③ 시장 현황

2022년 국내에서 사용된 실험동물 수는 499만 마리로 전년 대비 11만 마리 증가하여 역대 최고치를 기록했습니다. 2020년부터 3년 연속 사상 최대치를 기록하고 있으며, 이 추세가 지속된다면 올해 실험동물 수는 500만 마리를 돌파할 것으로 예상됩니다. 동물 실험에 사용되는 동물의 수가 증가함에 따라 동물 실험에 관여하는 기관의 수도 증가했으며, 그 중 일반기업체의 비중이 점점 더 커지고 있습니다. 이러한 기관의 대부분은 법적 규제시험을 위해 동물을 사용하지만, R&D 목적의 중개 및 응용 연구에도 동물을 사용하는 추세가 증가하고 있습니다.

농림축산검역본부는 동물복지법에 따라 매년 동물실험윤리위원회(IACUC)의 활동과 동물실험 현황을 조사하여 공표하고 있습니다. 보고서에 따르면 2022년 국내에서는 4,995,680마리의 실험동물이 사용되었습니다. 이는 전년 대비 11만 마리 이상 증가한 수치로, 역대 최대 기록을 경신했습니다. 가장 많이 사용된 동물은 설치류로 4,166,752마리가 사용되었습니다. 전체 실험 동물의 83%를 차지했습니다. 조류가 427,144마리, 어류가 277,582마리로 그 뒤를 이었습니다. 또한, 동물 실험을 수행하는 기관의 수는 2020년 449개에서 지난해 517개로 증가했습니다.

2022년 실험동물 현황.jpg 2022년 실험동물 현황

출처 :농림축산검역본부, 2022년 동물실험윤리위원회 운영 및 동물실험 실태조사 현황, 2022

(다) PDX 사업을 통한 맞춤형 진단시장 진출

① 사업 배경

PDX는 암(Cancer) 환자에게 개인별, 암의 특성에 맞는 치료법을 선택할 수 있는 개인 맞춤형 검사 모델을 제공하는 사업입니다. 암은 종류도 다양하지만 유전자 변이, 암의 위치에 따라 치료법이 달라지는데, 개발된 항암제 중 환자 개개인에게 어떤 항암제를 사용하고 개발해야 하는지에 대한 정보가 부족한 실정입니다. 이에 비임상CRO 사업부는 기존 항암효능검사 기술을 바탕으로 실제 암 환자의 암 조직을 이용한 시험계 제작·평가 검사 시스템을 통해 환자에게 가장 적합한 항암제를 찾아주는 동반진단 시스템을 구축함으로써 신약 임상개발의 실패율을 낮추는 모델을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

② 서비스 개요

암 면역 치료에는 환자 유래 암세포를 면역 결핍 동물에 인위적으로 이종 이식하여 만든 암 환자 맞춤형 동물모델(Xenograft Animal Model)인 "아바타 마우스"라고도하는 "환자 맞춤형 동물 모델"이 필요합니다. 형태학적 환경이 암 환자의 암과 동일하거나 유사하고, 유전적 환경이 동일하거나 유사하며, 암의 마커 단백질의 발현 특성이 동일하여 암 환자의 유전적, 생리적, 환경적 특성을 밀접하게 반영하는 조건을 제공합니다. 따라서 환자맞춤형 동물모델에 환자맞춤형 항암제를 투여하면 환자에게 약물을 투여한 것과 동일한 효과를 볼 수 있어 항암제가 실제로 환자에게 적절한 효과를 나타낼 수 있는지를 검증하는 데 환자맞춤형 동물모델을 활용할 수 있습니다. 비임상 CRO 사업부는 이러한 비즈니스 모델에 필요한 유전자 분석 시스템을 갖추고 유전자 및 세포치료제의 비임상시험을 수행하고 있습니다.

비임상 CRO 사업부는 아직 완치율이 매우 낮은 폐암과 한국인에게 많이 발생하는 대장암 치료를 위한 개인 맞춤형 항암제 선정과 이를 위한 암 환자 유래 맞춤형 이종이식 동물모델(Patient-derived Xenograft Animal Model) 개발을 우선적으로 진행하고, 대상 암의 범위를 빠르게 확대해 나갈 계획입니다. 또한 적절한 협력업체를 통해 이를 추진하는 방안도 검토하고 있습니다.

③ 시장 현황

국제암연구소(International Agency for Research on Cancer, IARC)에 따르면 2020년 전 세계 암 발병 사례(new cancer cases)는 1,930만 건입니다. 이는 2040년까지 47% 증가하여, 2,840만 건에 도달할 것으로 전망됩니다. 이러한 암 유병률 증가에 따라 새로운 항암 치료 관련 연구의 필요성이 대두되고 있으며, 동시에 면역항암제 시장에 대한 수요도 높아지고 있습니다. IQVIA에 따르면 글로벌 항암제 지출(spending) 규모가 2020년 1,640억 달러에서 연평균 9~12% 성장(2021~2025)하여 2025년 2,690억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 그중 면역항암제 지출 규모는 2020년 320억 달러에서 연평균 11~14% 성장(2021~2025)하여 2025년 560억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 이처럼 면역항암제 시장의 연평균 성장률은 항암제 시장 대비 높은 성장세를 보일 것으로 전망되며, 2025년에는 항암제 총 지출의 20%를 차지하며 해당 분야의 시장을 선도할 것입니다.

immuno-oncology will represent 20% of global oncology spending by 2025.jpg immuno-oncology will represent 20% of global oncology spending by 2025

출처 :IQVIA, 2021

④ 공급계획

항암제의 감수성 및 효능을 평가하는 서비스를 개발하여 제공하고자 합니다.


최종목표		폐암 및 대장암 환자를 위한 맞춤형 항암제 감수성 검사 및 효능 평가 모델 구축
연차목표	2021년도	폐암 및 대장암 세포의 분리, 배양 및 보관 기술 확립 암세포의 유전적 식별 및 임상 데이터와의 상관관계 분석 아바타 모델 구축
2022년도	배양된 암세포를 이용한 항암제 감수성 시험 아바타 모델을 이용한 최적의 항암제 개발 평가 환자 암 조직과 아바타 모델 암 조직의 동등성 평가
2023년도	맞춤형 모델을 이용한 항암제 감수성 및 효능 평가 서비스 출시

본 사업과 관련하여 비임상CRO 사업부는 산업통상자원부의 ‘인간 뇌 생체모방칩 기반 원발성 및 전이성 뇌암 체외 동반진단 시스템 개발’ 과제(과학기술정보통신부 바이오나노융합팀-2945(2016.09.07)에 선정되어 비임상CRO 사업부의 비임상시험기술에 외부 전문가의 기술을 접목하여 과제를 완료하였으며, 이를 통해 비임상CRO 사업부에서 보유하고 있는 비임상시험기술과 항암제를 이용한 체외 동반진단 서비스를 개발할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 이번 PDX를 통해 폐암과 대장암을 시작으로 하여 점차 암 종류를 늘려나갈 예정입니다.

(5) 조직도

20230930 코아스템켐온 조직도.jpg 코아스템켐온 조직도

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

해당 사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당 사항 없습니다.

종속기업명	영업활동으로 인한현금흐름	투자활동으로 인한현금흐름	재무활동으로 인한현금흐름
코아스템바이오	(7,752)	-	-
Corestemchemon US Inc.	(3,552)	-	641,671

종속기업명	영업활동으로 인한현금흐름	투자활동으로 인한현금흐름	재무활동으로 인한현금흐름
켐온	953,293	(3,535,375)	1,197,244
코아스템바이오	13,800	(4,678)	-

AI Terminal

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종속기업명	유동자산	비유동자산	유동부채	비유동부채	자본
코아스템바이오	108,606	29,988	790,009	136,333	(788)
Corestemchemon US Inc.	668,781	-	-	-	668,781

종속기업명	매출	순이익	기타포괄손익	총포괄손익
코아스템바이오	360,000	(45,955)	-	(45,955)
Corestemchemon US Inc.	-	(3,552)	30,662	27,110

종속기업명	매출	순이익	기타포괄손익	총포괄손익
켐온(*)	32,217,393	4,640,359	(302,066)	4,338,293
코아스템바이오	360,000	(23,700)	-	(23,700)

구 분	상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	합계
현금및현금성자산	1,719,138	-	1,719,138
단기금융상품	2,000,000	-	2,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	4,301,706	4,301,706
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	-	4,268,435	4,268,435
매출채권	6,269,655	-	6,269,655
기타유동금융자산	60,241	-	60,241
기타비유동금융자산	1,452,666	-	1,452,666
합계	11,501,700	8,570,141	20,071,841

구 분	당분기말			전기말
상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치즉정금융부채	합 계	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치즉정금융부채	합 계
---	---	---	---	---	---	---
단기차입금	8,860,000	-	8,860,000	3,000,000	-	3,000,000
매입채무	309,927	-	309,927	358,131	-	358,131
기타유동금융부채	4,604,495	-	4,604,495	3,767,691	-	3,767,691
기타비유동금융부채	342,045	-	342,045	433,527	-	433,527
장기차입금	4,974,000	-	4,974,000	6,234,645	-	6,234,645
전환사채	-	-	-	8,491,333	-	8,491,333
교환사채	13,680,574	-	13,680,574	-	-	-
파생상품부채	-	13,120,528	13,120,528	-	2,699,198	2,699,198
합계	32,771,041	13,120,528	45,891,569	22,285,327	2,699,198	24,984,525

구 분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채	합 계
이자수익(비용)	270,576	-	(2,780,559)	-	(2,509,983)
외환차익(차손)	(323)	-	-	-	(323)
외화환산이익(손실)	-	-	-	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실)	-	(1,149,573)	-	-	(1,149,573)
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실)	-	185,098	-	-	185,098
파생상품평가이익(손실)	-	-	-	5,627,952	5,627,952
대손상각비	386,323	-	-	-	386,323
사채상환손실	-	-	(1,907,087)	-	(1,907,087)
합 계	656,576	(964,475)	(4,687,646)	5,627,952	632,407

구 분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채	합 계
이자수익(비용)	817,750	-	(4,453,722)	-	(3,635,972)
외환차익(차손)	1,024,080	-	-	-	1,024,080
외화환산이익(손실)	146,730	-	-	-	146,730
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실)	-	20,575	-	-	20,575
당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실)	-	133,943	-	-	133,943
파생상품평가이익(손실)	-		-	12,065,692	12,065,692
대손상각비	-	-	-	-	-
합 계	1,988,560	154,518	(4,453,722)	12,065,692	9,755,048

장기금융상품	당분기말	전기말
현금및현금성자산
현금	6,815	-
보통예금	1,712,323	2,100,850
소계	1,719,138	2,100,850
단기금융상품
정기예금	2,000,000	-
소계	2,000,000
기타비유동금융자산
채무상품	-	5,078,730
합계	3,719,138	7,179,580

구 분	당분기말	전기말
원부재료	584,825	562,502
연구용소모품	8,653	9,385
재공품	28,573	80,841
합계	622,051	652,728

구분	기초장부금액	취득	처분	감가상각	대체	기말장부금액
토지	7,229,229	11,841	-	-	2,954,008	10,195,078
건물	21,449,349	-	-	(454,164)	-	20,995,185
구축물	700,669	2,700	-	(33,584)	-	669,785
기계장치	7,582,506	1,649,491	(1,255)	(1,315,677)	1,351,568	9,266,633
차량운반구	6,510	13,966	-	(4,558)	-	15,918
공구와기구	44,882	-	-	(12,579)	-	32,303
비품	561,150	195,802	(3,863)	(169,581)	113,490	696,998
시설장치	2,397,345	62,000	-	(295,914)	178,719	2,342,150
실험기기	1,193,079	83,820	-	(331,492)	-	945,407
사용권자산	1,781,241	-	-	(824,081)	-	957,160
건설중인자산	2,638,659	4,040,181	-	-	(4,597,785)	2,081,055
합계	45,584,619	6,059,801	(5,118)	(3,441,630)	-	48,197,672

구 분	당분기	전분기
매출원가	3,001,090	3,170,831
판매비와관리비	301,818	270,799
합계	3,302,908	3,441,630

구 분	당분기말	전기말
기타유동금융부채
미지급금	2,562,354	1,728,866
미지급비용	1,308,868	1,600,980
리스부채	733,273	437,845
합 계	4,604,495	3,767,691
기타비유동금융부채
장기미지급금	-	131,382
임대보증금	30,000	30,000
리스부채	312,045	272,145
합 계	342,045	433,527

구 분	당분기	전분기
리스부채에서 발생한 현금유출	550,803	353,138
소액및단기리스료	42,786	89,623
합 계	593,589	442,761

구 분	당분기말	전기말
기타유동부채
예수금	310,198	433,576
선수금	26,100	31,200
선수수익	258,055	-
부가가치세예수금	265,882	565,330
합 계	860,235	1,030,106
기타비유동부채
장기급여부채	310,979	152,326
복구충당부채	25,800	25,800
손실충당부채	2,019,181	1,167,337
합 계	2,355,960	1,345,463

구 분	당분기말	전기말
기금에 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치	8,692,832	7,658,773
사외적립자산의 공정가치	(5,400,663)	(4,685,449)
재무상태표상의 순확정급여부채	3,292,169	2,973,324

구 분	당분기	전분기
기초 확정급여채무의 현재가치	7,658,773	6,734,457
당기 근무원가	1,136,711	1,190,459
이자원가	207,388	92,968
재측정요소:
- 인구통계적가정의 변동에 의한 보험수리적 손익	-	-
- 재무적가정의 변동에 의한 보험수리적 손익	-	-
- 가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적 손익	-	-
제도에서의 지급액:	-	-
- 급여의 지급	(310,040)	(404,227)
보고기간말 금액	8,692,832	7,744,430

구 분	당분기	전분기
기초금액	4,685,449	3,724,865
사외적립자산의 이자수익	187,553	-
재측정요소
- 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)	(63,667)	-
사외적립자산 납입액	766,495	842,122
제도에서의 지급액
- 급여의 지급	(175,167)	(420,845)
기말금액	5,400,663	4,146,142

구분	당분기	전분기
법인세비용 차감전계속사업손익	(9,868,132)	(9,868,131,921)
평가이익(손실)	-	10,655,847
평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익	(9,868,132)	(9,878,787,768)

구 분	당분기말	전기말
기타자본잉여금	(101,930,643)	(101,930,644)
자기주식	(40,044,341)	(40,040,768)
주식매수선택권	734,512	734,512
합계	(141,240,472)	(141,236,900)

구분	당분기	전분기
재고자산의 변동	5,676,857	5,573,501
종업원급여	17,032,585	15,225,717
감가상각비	3,303,382	2,973,180
무형자산상각비	206,685	403,198
퇴직급여	1,140,161	1,283,426
지급수수료	2,754,532	2,103,591
기타 비용	8,648,234	9,929,525
매출원가 및 판매비와관리비의 합계	38,762,436	37,492,138

구 분	일 자	주식수	가중치	적수
기초	2022-07-01	15,868,939	92	1,459,942,388
전환사채의 전환	2022-08-25	40,000	37	1,480,000
합계				1,461,422,388
일수				92
가중평균유통보통주식수				15,885,026

구 분	당분기	전분기
분기순이익(손실)	(9,879,653)	3,182,054
조정 :
법인세비용	11,521	2,210,770
퇴직급여	1,156,546	1,283,426
감가상각비	3,303,382	3,154,402
무형자산상각비	206,685	221,974
대손상각비	(386,323)	709,924
유형자산처분손실	226,708	5,117
장기종업원급여	55,371	28,115
이자비용	2,780,559	4,449,078
당기손익-공정가치금융자산평가손실	1,163,064	-
손실충당부채전입액	851,845	344,905
사채상환손실	1,748,843	658,758
경상연구개발비	50,000	-
이자수익	(270,576)	(817,749)
외화환산이익	-	(102,287)
당기손익-공정가치금융자산평가이익	(13,490)	(20,574)
당기손익-공정가치금융자산처분이익	(185,098)	(133,943)
파생상품평가이익	(5,627,952)	(12,065,691)
소 계	5,071,085	(73,775)
순운전자본의 변동 :
매출채권의 증감	(845,355)	(1,768,728)
계약자산의 증감	1,170,881	(2,129,945)
미수금의 증감	159,907	(75,911)
재고자산의 증감	30,677	(181,154)
선급금의 증감	(20,887)	(169,055)
선급비용의 증감	(111,908)	(119,548)
매입채무의 증감	(48,204)	75,233
계약부채의 증감	(2,655,032)	(3,232,450)
미지급금의 증감	833,789	(1,219,370)
미지급비용의 증감	(368,411)	(149,579)
예수금의 증감	(123,379)	81,120
부가세예수금의 증감	(285,356)	(173,550)
선수금의 증감	(5,100)	37,602
정부보조금의 사용	(366,319)	(631,882)
장기종업원급여의 지급	(28,100)	(22,600)
사외적립자산의 증감	(645,875)	(842,123)
퇴직금의 지급	(255,493)	16,618
소 계	(3,564,165)	(10,505,322)
합 계	(8,372,733)	(7,397,043)

구 분	당분기	전분기
전기 유형자산의 취득으로 인한 미지급금의 감소	-	23,000
장기금융상품의 당기손익-공정가치측정금융자산 대체	5,078,730	-
사용권자산의 계상	886,130	378,617
장기차입금의 유동성대체	4,260,000	-

구 분	당분기	전분기
단기종업원급여	1,994,991	1,190,360
퇴직급여	777,921	460,736
장기종업원급여	1,517	-
합 계	2,774,429	1,651,096

구 분	세포치료제의약품부문	비임상실험대행용역부문	보고부문합계	조정	합 계
수익	1,621,415	27,354,102	28,975,517	(360,000)	28,615,517
외부거래	1,261,415	27,354,102	28,615,517	-	28,615,517
내부거래	360,000	-	360,000	(360,000)	-
매출원가	12,932,029	26,191,307	39,123,336	(360,900)	38,762,436
외부거래	12,571,129	26,191,307	38,762,436	-	38,762,436
내부거래	360,900	-	360,900	(360,900)	-
영업이익	(11,310,614)	1,162,795	(10,147,819)	900	(10,146,919)
감가상각비	409,243	2,311,136	2,720,379	-	2,720,379
무형자산상각비	157,383	49,302	206,685	-	206,685
총자산	16,212,644	70,041,089	86,253,733	(685,970)	85,567,763
유형자산	7,600,051	46,093,028	53,693,079	-	53,693,079
무형자산	4,039,271	1,966,654	6,005,925	-	6,005,925

구 분	세포치료제의약품부문	비임상실험대행용역부문	보고부문합계	조정	합 계
수익	1,672,866	32,221,979	33,894,845	(363,300)	33,531,545
외부거래	1,312,866	32,218,679	33,531,545	-	33,531,545
내부거래	360,000	3,300	363,300	(363,300)	-
매출원가	11,658,244	26,054,941	37,713,185	(221,047)	37,492,138
외부거래	11,297,344	26,017,339	37,314,683	177,455	37,492,138
내부거래	360,900	37,602	398,502	(398,502)	-
영업이익	(9,985,378)	6,167,038	(3,818,340)	(142,253)	(3,960,593)
감가상각비	200,616	2,953,786	3,154,402	-	3,154,402
무형자산상각비	27,347	58,202	85,549	136,425	221,974
총자산	37,781,984	83,596,533	121,378,517	(7,768,046)	113,610,471
유형자산	2,931,255	44,117,933	47,049,188	1,148,485	48,197,673
무형자산	98,766	1,974,680	2,073,446	4,116,498	6,189,944

구 분	수 정 전	수 정 금 액	수 정 후
유동자산	15,923,859,515	(1,354,017,696)	14,569,841,819
비유동자산	62,690,186,478	-	62,690,186,478
자산총계	78,614,045,993	(1,354,017,696)	77,260,028,297
유동부채	26,773,661,691	2,099,106,552	28,872,768,243
비유동부채	10,379,307,967	1,167,336,468	11,546,644,435
부채총계	37,152,969,658	3,266,443,020	40,419,412,678
자본금	16,435,188,000	-	16,435,188,000
자본잉여금	212,364,193,443	-	212,364,193,443
기타자본항목	(139,698,082,351)	(1,538,817,581)	(141,236,899,932)
이익잉여금	(47,640,222,757)	(3,081,643,135)	(50,721,865,892)
비지배지분	-	-	-
자본총계	41,461,076,335	(4,620,460,716)	36,840,615,619