Ensol Biosciences Inc.

Regulatory Filings • Nov 13, 2023

엔솔바이오사이언스/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2023.11.13)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(항암제 병용 치료제 카리스1000(C1K) 제1상 임상시험 종료)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		항암제 병용 치료제 카리스1000(C1K) 제1상 임상시험 종료
2. 임상시험의 제목		건강한 성인 자원자를 대상으로 C1K 피하주사후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		1) 목적: 건강한 성인 대상자에서 임상시험용의약품 C1K의 단회 및 반복 피하주사 시의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고자 함. 2) 배경: C1K는 세포독성화학요법 또는 면역항암요법에 의해 증가된 TGF-β1와 결합하여 Smad2/3 신호경로만 선택적으로 저해함으로써 TGF-β1에 의해 증가된 자가포식(autophagy)을 감소시켜 암세포의 생존, 성장, 전이 및 약물 내성 발현을 저해하고, 병용항암요법에 의한 세포사멸(apoptosis)를 증가시켜 항종양 효능을 나타내는 작용기전을 가지고 있으며, FIH (first-in-human) 1a 임상시험을 통해, 먼저 건강한 성인 대상자에서 C1K의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 확인하고자 함.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
임상승인일	2022-09-14
5. 임상승인 연혁		- 2022-09-14 식약처(MFDS) C1K 101 최초 승인
6. 영향 및 향후계획		1) 임상시험 결과 - 단회 및 반복 투여 시험에서 용량 증량을 제한하는 이상반응은 없었으며, 중대한 이상반응 또한 발생하지 않았음. 중등증으로 평가된 1건(위약군)의 일시적인 임상실험실검사 수치 이상을 제외하고 모두 경증이었음. 주사부위 반응은 위약군 대비 C1K 투여군에서 많이 발생하였고, C1K 투여 용량이 증가할수록 발생 건수가 증가하였음. 발생한 모든 주사부위 반응은 모두 경증으로 평가되었고, 별도의 조치가 필요하지 않았음. 이상반응으로 수집된 사항 외 활력징후, 신체검진, 12-lead ECG 및 임상실험실검사에서 관찰된 임상적으로 유의한 변화는 없었음. - C1K 150 mg - 1200 mg 용량 범위에서 C1K 체내 노출은 용량 증가에 비례하여 증가하였으며, 주 1회 3회 반복 투여 시 안전성 및 내약성이 양호하였음. 2) 영향 및 향후계획: C1K를 1200mg까지 반복 투여하였을 때 안전성 및 내약성이 양호한 결과를 확인함에 따라 표준요법이 부재한 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 암환자를 대상으로 C1K와 병용항암요법시 안전성 및 내약성과 유효성을 평가하는 임상 진행 예정임.
7. 확인일자		2023-11-13
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		1) 상기 확인일자는 서울대학교병원으로부터 임상시험결과보고서 최종안을 수령한 날임. 2) 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임. 3) 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있음. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존함. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바람.
※관련공시	2022-09-14 삼중음성유방암치료제 카리스1000(C1K) 제1상 임상시험 계획 승인