Y-Biologics, Inc

Prospectus • Nov 14, 2023

투자설명서 2.1 주식회사 와이바이오로직스 투 자 설 명 서 2023년 11월 14일 ( 발 행 회 사 명 )주식회사 와이바이오로직스 ( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 1,500,000주 ( 모 집 또는 매 출 총 액 )13,500,000,000원 ~ 16,500,000,000원 1. 증권신고의 효력발생일 : 2023년 11월 14일 2. 모집가액 : 9,000원 ~ 11,000원 3. 청약기간 : 2023년 11월 23일 ~ 2023년 11월 24일 4. 납입기일 : 2023년 11월 28일 5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소 가. 증권신고서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템→ http://dart.fss.or.kr 나. 일괄신고 추가서류 : 해당사항 없음 다. 투자설명서 : 1) 한국거래소 : 서울시 영등포구 여의나루로 762) ㈜와이바이오로직스 : 대전광역시 유성구 테크노4로 17, 비715호3) 유안타증권㈜ : 본점 - 서울특별시 중구 을지로 76 지점 - 별첨 참조 6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항 해당사항 없음 이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. ( 대 표 주 관 회 사 명 )주식회사 유안타증권 [투자자 유의사항] 투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. [예측정보에 관한 유의사항] 자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 유안타증권 주식회사의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다. [기타 공지사항] "당사", "동사, "회사", "와이바이오로직스", "㈜와이바이오로직스", "주식회사 와이바이오로직스", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 와이바이오로직스를 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 유안타증권 주식회사를 말하며 "유안타증권㈜" 또는 "유안타증권"은 유안타증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다. ▣ 유안타증권㈜ 본ㆍ지점망 본사 서울시 중구 을지로 76 콜센터 1588-2600 홈페이지 https://www.myasset.com 지점명 주 소 골드센터강남점 서울특별시 강남구 테헤란로 513 K-타워 3층 골드센터대전점 대전 서구 둔산로 144 남원프라자 2층 골드센터목동점 서울시 양천구 오목로 312 제일빌딩 4층 (목동) 골드센터부산점 부산시 부산진구 중앙대로 708 부산파이낸스센터빌딩 3층 골드센터영업부 서울특별시 중구 을지로 76, 유안타증권빌딩 1층 골드센터울산점 울산광역시 남구 삼산로 197, 8층 (달동,유안타증권) 골드센터수성점 대구광역시 수성구 달구벌대로 2392 (범어동) 금융센터강릉본부점 강원 강릉시 경강로2109 2층 유안타증권(임당동,문선빌딩) 금융센터광주본부점 광주시 동구 중앙로 198 동양빌딩3층 금융센터구미지점 경상북도 구미시 인동가산로 23(황상동) 강동빌딩 2층 금융센터대구본부점 대구광역시 중구 달구벌대로 2090(남산동) 동양금융센타 2층 금융센터도곡본부점 서울특별시 강남구 언주로30길 10(도곡동) 현대비젼21빌딩 4층 금융센터동북본부점 서울시 노원구 노해로459(상계동) 메가빌딩 4층 금융센터동탄지점 경기도 화성시 동탄반석로 144(반송동), 스카이뷰빌딩 3층 금융센터디지털밸리지점 서울 구로구 디지털로 306, 대륭포스트타워2차 2층 금융센터방배본부점 서울 서초구 방배로 162 예광빌딩 2층 금융센터부천지점 경기도 부천시 원미구 길주로 81(상동) 모건시티빌딩 3층 금융센터상무지점 광주광역시 서구 상무중앙로 46 , ECC빌딩 2층 (치평동) 금융센터서산지점 충남 서산시 안견로 217 삼일상가 2층 금융센터서초본부점 서울특별시 서초구 서초대로 314(서초동) 정보통신공제조합빌딩 6층 금융센터센텀지점 부산광역시 해운대구 센텀남대로 50 센텀임페리얼타워빌딩 6층 금융센터수원본부점 경기 수원시 팔달구 인계동 권광로 181 씨네파크 2층 금융센터순천지점 전라남도 순천시 연향중앙상가길 13(연향동) BYC빌딩 2층 금융센터안산본부점 경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 센트럴타워 4층 금융센터압구정본부점 서울 강남구 신사동 612-1 압구정증권빌딩 5층 금융센터원주지점 강원도 원주시 서원대로 380(단구동) 동보노빌리티타워 3층 금융센터은평지점 서울 은평구 통일로 842(불광동) 범서쇼핑 3층 금융센터인천본부점 인천 남동구 예술로 138 이토타워 3층 금융센터일산본부점 경기 고양시 일산동구 중앙로 1165 3층 (장항2동, 동양생명빌딩) 금융센터제주본부점 제주특별자치도 제주시 1100로 3351 (노형동) 세기빌딩 1층 금융센터제천본부점 충청북도 제천시 의림대로 167(의림동) 유안타증권빌딩 2층 금융센터종로지점 서울특별시 종로구 종로19, 르메이에르종로타운1 5층(종로1가) 금융센터창원지점 경남 창원시 성산구 상남로 60 오션타워 2층 금융센터천안본부점 충남 천안시 서북구 쌍용2동 1296, 쌍용빌딩 2층 금융센터청담지점 서울특별시 강남구 선릉로 704,청담벤처플라자 3층 금융센터청주본부점 충청북도 청주시 상당구 상당로 58(문화동) 경산매디컬타워 2층 금융센터춘천지점 강원도 춘천시 방송길 108 춘천우체국 1층 유안타증권 금융센터충주지점 충청북도 충주시 중앙로 80(성서동) 네오메디클리닉센타 2층 금융센터평촌지점 경기 안양시 동안구 시민대로 194, 흥국화재 안양금융플라자 2층 금융센터포항본부점 포항시 북구 중흥로 301, 신아빌딩 1층(죽도동) 유안타증권 논산지점 충남 논산시 중앙로 395, 해송빌딩 2층 (취암동) 반포PIB센터 서울 서초구 서초중앙로 227 4층(반포4동,진일빌딩) 삼척지점 강원도 삼척시 중앙로 200(남양동), 유안타증권빌딩 2층 상봉지점 서울 중랑구 망우로 410, 삼부빌딩 3층(망우본동) 영업부 서울특별시 영등포구 국제금융로2길 32(여의도동) 여의도파이낸스타워 2층 이천지점 경기도 이천시 이섭대천로 1233(창전동) 화창빌딩 6층 전주지점 전라북도 전주시 완산구 팔달로 199(고사동) 3층 진해지점 창원시 진해구 충장로 135(여좌동), 유안타증권빌딩 1,2층 태백지점 강원 태백시 황지로 154 황지빌딩 2층 해남지점 전남 해남군 해남읍 중앙1로 99, 삼성생명빌딩 3층 Finance Hub 강남점 서울 강남구 테헤란로 126 대공빌딩 3층 (역삼1동) GWM센터 서울 중구 을지로 76 유안타증권빌딩 5층 MEGA센터분당 경기 성남시 분당구 황새울로 312번길 26 4층(서현동, KT&G분당타워 4층) MEGA센터잠실 서울특별시 송파구 신천동 7-25, 월드타워 10층 W Prestige 강남센터 서울특별시 강남구 삼성로512, 삼성동오피스빌딩 2층 W Prestige 강북센터 서울시 중구 을지로76(을지로2가) 유안타증권빌딩 5층 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인 서명_1114.jpg 대표이사 등의 확인 서명 【 본 문 】 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 금리 인상에 따른 신약 개발 사업 축소 위험 미국은 고인플레이션 상황을 완화하기 위해 COVID-19 확산 이후 2022년 3월에 처음으로 기준금리 인상을 한 후 추가적으로 수차례 공격적인 금리 인상을 강행하며 단기간에 미국의 기준금리를 5.50%까지 올렸습니다. 한국을 비롯한 여러 주요 국가들 역시 미국을 따라 기준금리를 인상하며 전 세계적으로 고금리 시대가 펼쳐지게 되었습니다. 신약 개발 사업의 경우 다른 업종과 달리 국민의 안전과 직결되는 특성 때문에 대부분의 국가에서 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 상업화까지 대략 9-10년이 소요되는 오랜 기간의 임상시험이 요구되고, 이를 위해 대량의 자금이 투입됩니다. 이렇듯 신약 개발 사업은 대표적인 고위험 고수익 사업이며 장기간의 투자가 요구되므로, 금리 인상에 직접적인 영향을 받습니다. 지난해부터 여러 신약 개발 기업들이 자금경색으로 연구개발비를 최우선적으로 축소하고 있으며, 임상에 이미 진입한 소수의 주요 파이프라인을 제외하고는 개발을 잠정적 혹은 영구적으로 중단하는 사례가 증가하고 있습니다 이러한 고금리 시대가 지속될 시 초기 단계 신약 후보물질에 대한 기술이전이나 공동연구, 그리고 연구서비스가 주요 사업인 당사의 경우 직접적으로 수익성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사는 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 확보한 신약 후보물질과 지적재산권을 바탕으로 자체적으로 또는 파트너 기업과 공동으로 항체 기반의 다양한 바이오 신약을 연구개발하고 있는 회사입니다. 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 후보물질 개발부터 시장 판매까지 오랜 시간과 천문한적인 비용이 소요되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 따라서 신약개발 사업은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업이라고 할 수 있습니다. 신약 개발 사업의 긴 개발 기간 및 낮은 성공률과 같은 본질적인 리스크가 당사의 산업위험 요소로 작용할 수 있으며, 계약 상대방이 개발을 중단할 경우, 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 국내외 대형제약사들은 신약 연구개발 효율을 높이기 위한 방안으로 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 개발된 신약 후보물질 또는 기술 도입을 통해 기회를 창출하는 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이런 트렌드에 맞춰 당사는 막대한 비용과 오랜 기간이 소요되는 임상시험을 직접 수행하지 않고 전임상 단계에서 국내외 제약사에 기술이전하여 임상 실패에 대한 리스크를 축소하고 파트너사로부터 단계별 기술료와 로열티를 수취하여 수익을 조기 실현하는 전략을 택하고 있습니다. 이에 따라 소수의 제품 개발에 회사 자원의 대부분을 투입하는 대신 항체 디스커버리 플랫폼을 활용하여 다양한 신약 후보물질을 확보하고 있습니다.당사는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시키기 위하여 경쟁력 있는 실험 데이터들을 확보하여 잠재적 기술이전 파트너들에게 신뢰성 있게 제시하고 있습니다. 또한 당사 파이프라인의 기술이전 기회를 높이기 위해 글로벌 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링에 적극적으로 참여하며 잠재적 파트너들에게 후보물질을 소개하고 연구개발사항을 업데이트하는 등 지속적으로 교류하고 있습니다. 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모, 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 지속 업데이트 하여 파트너사들의 수요에 맞는 전략을 수립하고 있습니다. 당사의 이러한 전략에도 불구하고 당사의 계획과 달리 보유 파이프라인의 기술개발이 예상하지 못한 이유로 중단되어 기술이전이 발생하지 않거나, 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 중단되거나, 규제기관의 품목허가가 거절될 수 있습니다. 더 나아가, 상품화 후에도 시장 판매가 저조할 경우 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 라. 기술이전 또는 공동개발 파트너 기업에 따른 위험 신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 5건의 기술이전을 완료하였습니다. 이에 따라 기술도입 기업에 의한 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤, 특정 금액 이상의 매출 발생 시의 판매 마일스톤, 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다. 그러나 기술이전 이후에 파이프라인이 임상 개발 도중 실패할 수 있으며, 파이프라인 자체에 문제가 없더라도 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력과 파이프라인 우선순위 조정, 자금사정 등 내부적인 이유로 임상 진행이 지연 또는 중단될 가능성이 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술이 양도되어 개발 주체가 변경될 가능성도 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너사의 부도로 개발이 중단될 가능성도 있습니다. 이러한 일들이 발생할 경우 기술이전 계약이 중도 해지되거나 계약 조건이 당사에게 불리하게 조정될 가능성도 있습니다. 이때 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 생기며, 예상했던 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이외에도 기 수령했던 계약금이나 마일스톤의 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무를 기술양도자가 지는 경우도 종종 있으나, 당사가 현재까지 체결한 기술이전 계약에는 이러한 의무가 존재하지 않습니다. 다만, 향후 추가 기술이전 계약이 발생할 시, 계약 조건에 따라 해당 의무가 포함될 수도 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 마. 항체 라이브러리 경쟁 심화, 유실 혹은 유출의 위험당사의 항체 발굴 플랫폼의 핵심은 1,000억 종 이상의 다양성을 가진 완전인간항체 라이브러리입니다. 오랜 개발 기간을 거쳐 확보한 국내 최고 수준의 고품질 항체 라이브러리로서, 본 유형자산을 기반으로 숙련된 연구인력과 항체 발굴 노하우를 더해 사업을 전개하고 있습니다. 당사의 항체 라이브러리는 항체 발굴 시 scFv의 형태로 항원 결합 부위가 발굴되나 일부 경쟁사가 보유하고 있는 라이브러리의 경우, Fab 형태로 항원 결합 부위가 발굴됩니다. 상대 바이오기업의 개발 품목에 따라 당사가 확보하고 있는 항체 라이브러리에 대한 선호도가 다를 수 있으며, 이는 당사는 사업 전개에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요인입니다.당사는 항체 라이브러리를 보호하기 위해 다양한 장치를 마련해 놓았습니다. 항체 라이브러리의 보호 및 외부유출 방지를 위해 가장 상위 라이브러리인 항체 DNA 라이브러리(Ymax®-ABL DNA Library)는 개발실에서 관리감독하고 있는 보관구역 내에 설치된 초저온냉동고에 보관되어 있으며, 보관구역의 출입통제와 냉동고 시건장치를 통한 3중의 물리적 보안 시스템을 적용하여 관리하고 있습니다. 사내에서 항체 DNA 라이브러리 불출 시, 실험자와 실험책임자는 이용계획서와 연구계획서를 제출한 후 보안책임자인 항체신약연구소장의 심의를 거쳐야 하며, 반드시 개발실 품질보증 담당자의 입회 하에 필요량만 불출 받고 관리대장에 기록합니다. 불출 받은 항체 DNA 라이브러리는 이용 후 잔량 발생 시 내부지침에 따라 보안책임자에게 보고하고 반납 또는 폐기합니다. 특히 폐기 시에는 대표이사에게 보고하고 세부지침에 따라 유출 우려가 없는 절차를 거쳐 폐기합니다. 항체 DNA 라이브러리의 하위 형태인 대장균 라이브러리 또한 2중 시건 장치가 설치된 초저온냉동고에 보관하며, 보안책임자와 개발실장이 동시에 접근하여야 개방 가능하게 조치하였습니다.이렇듯 다양한 방법으로 항체 라이브러리를 보호하고 있지만 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 이유로 항체 라이브러리가 유실되거나 유출될 수 있으며, 이런 경우 당사의 사업성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.바. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 면역항암제는 암세포를 직접 타격하는 기존 항암제와 달리 체내 면역시스템을 활용하여 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물로서, 뛰어난 효과와 상대적으로 낮은 부작용으로 현재 가장 각광 받고 있는 유형의 항암제입니다. 면역항암제는 크게 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor), 면역세포치료제(immune cell), 항체치료제(therapeutic antibody), 항암백신(anticancer vaccine) 등으로 분류할 수 있습니다(출처: 최근 면역항암제 관련 글로벌 동향, 주요사 및 특허 현황, 한국바이오협회). 이 중에서도 가장 성공한 것은 면역관문억제제로, 2022년에 전 세계적으로 415억 달러의 매출 규모를 보였습니다. 이 중 대표적 면역관문억제제인 키트루다는 209억 달러의 매출을 일으키며 전체 의약품 중 매출액 기준 4위를 기록하였으며, 코로나19 백신을 제외하면 2위의 매출 규모입니다(출처: GlobalData 2023).면역항암제 개발 분야는 많은 관심과 투자를 받으며 수천건의 임상시험이 진행되고 있으며, 지난 10여년간 폭발적인 성장을 해왔습니다. 하지만 전 세계의 수많은 기업들이 면역항암제 개발에 뛰어들면서 경쟁이 심화된 것도 사실입니다. 새로이 개발된 면역항암제는 기 승인되어 시판 중인 항암제와 면역항암제 뿐만 아니라 현재 임상개발 중인 수백 종류의 면역항암제와의 경쟁을 피하기 힘들 수 있습니다. 실제로 IQVIA의 보고서에 따르면 면역항암제 개발의 성장세가 2018년부터 둔화되는 양상을 보이고 있어, 이미 여러 기업들이 경쟁심화에 대해 우려하고 있다고 추정할 수 있습니다(출처: Global Oncology Trends 2023, IQVIA). 당사의 주요 자체 및 공동개발 파이프라인들이 포지셔닝 되어있는 면역항암제 분야의 경쟁이 심화될 시, 기술도입 대상 면역항암제 후보물질들이 시장에 많아져 동사의 파이프라인의 기술이전이 어려워지거나 기술이전 조건 협상 과정에서 불리한 위치에 놓일 가능성이 있습니다. 이런 경우 당사의 사업성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.사. 목표시장 침체 위험전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 2,430억 달러(한화 약 316조 원)으로 추산되며 전체 의약품 시장의 28%를 차지하고 있습니다. 그 중 항체의약품의 시장 규모는 1,152억 달러(한화 약 150조 원)으로 바이오의약품 시장의 약 48%를 차지하고 있습니다. 특히 국가별 바이오의약품 상위매출 중 항체의약품이 차지하는 비율을 보면, 미국은 50% 이상이 항체의약품이고, 영국, 프랑스, 독일의 경우는 80% 이상을 항체의약품이 차지하고 있습니다. 2018년부터 2022년까지 항체의약품 시장은 연평균성장률 약 15%로 성장하여, 2018년 1,152억 달러에서 2025년 3,000억 달러(한화 약 390조 원)까지 증가할 것으로 추정됩니다(출처: 항체의약품 시장 및 이중항체의약품 R&D 동향, 한국제약바이오협회, 2020.08).항암제 시장의 경우 2021년 1,736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 전망되고 있으며, 그 중 면역항암제 시장이 차지하는 비중도 크게 증가하고 있습니다. 당사에서 개발하는 항체 기반의 면역항암제가 진입하게 될 시장의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다.다만, 상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다.당사의 사업이 속해 있는 산업은 시장 규모가 매우 크며, 여전히 빠르게 성장하고 있습니다. 그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 항체의약품이나 면역항암제를 대체할 유형의 의약품이 개발되어 널리 상용화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 아. 지적재산권 관련 위험당사가 영위하고 있는 제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.자. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험제약ㆍ바이오산업은 국민의 생명과 건강유지에 필수적인 산업임과 동시에 세계적인 고령화 현상에 따라 가장 유망한 성장 산업 중 하나로 여겨지며 각국 정부가 적극적으로 육성 정책을 시행하고 있습니다. 이에 따라 미국 등 주요 선진국들은 바이오의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 하기 위해 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 마련하여 바이오의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 우리나라 또한 바이오산업을 국가의 6개 핵심전략산업 중 하나로 중점 육성할 의지를 밝혔으며, 여러 차례에 걸친 지원 정책을 발표하였습니다.주요 선진국들은 제약사들의 신약 연구개발 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책 또한 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로 최신의 제약·바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(accelerated approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 신약을 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 주요국가 및 우리나라의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 따라 바이오 산업을 육성하려는 움직임에도 불구하고, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 국내의 경우 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 주요 국가의 바이오 지원 정책 및 규제의 변동 가능성과 우리나라 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험 기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 11월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 1월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, 이크레더블)로부터 순서대로 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 항체라이브러리를 통한 매출 발생 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다. 당사의 경우, 2023년 4분기 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용받게 될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사는 항체 라이브러리를 기반으로 항체 신약을 연구 개발하는 회사로, 주요 사업모델은 기술이전을 통한 사업화, 공동연구 및 계약연구 서비스입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 임상개발비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다. 또한 당사가 영위하고 있는 항체 라이브러리 및 공동연구 및 계약연구 사업은 장기간에 걸친 연구개발 및 임상 절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 물질의 분석, 시험(in vitro, in vivo 등) 과정에서 타 산업 대비 막대한 비용이 소요되는 경향이 있습니다. 동사는 설립일 이후 제출일 현재까지 영업손실이 지속되고 있는 상황이나, 수차례 유상증자 등을 통하여 연구개발 등에 소요되는 자금을 조달하였습니다. 당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 설립 초기부터 안정적인 로열티 수입을 고려한 기술이전 전략을 추진 중에 있습니다. 그러나 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 라. 핵심인력의 이탈 위험증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 25명 등 총 41명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마. 금융감독원 공시 위반 관련 위험 당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2021년 8월, 주관사 실사 당시 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다. 실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 9월~10월에 진행된 10번째 투자의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 62명으로 확인되어, '모집'에 해당함을 발견하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 8월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 당사의 자진신고에 대한 2023년 10월 증권선물위원회의 의결에 따라「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 제1항의 증권신고서 제출의무 위반의 사유로 동법 제429조 제1항 제2호에 의하여 과징금 162백만원을 부과받았습니다. 당사는 2023년 10월 6일 해당 공문을 수령하여, 2023년 3분기 재무제표에 잡손실 65백만원 및 충당부채 162백만원을 인식하였습니다.당사는 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 교육 및 주의를 통해, 당사의 공시 역량 증대를 위해 노력할 것이며, 추가적인 자금조달 과정에서 상기와 같은 증권신고서 제출 의무 위반 건이 향후 재발하지 않도록 하며, 공시의무를 성실히 수행하겠습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 바. 공시 정보 관리 미흡 위험 당사는 모든 공시정보가 관련 법규에 따라 정확하고 공정하게 공시될 수 있도록 함과 아울러 임직원의 불공정거래를 방지하기 위하여 공시관련 업무 및 절차, 공시정보의 관리등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 하여 2017년 12월 '공시정보관리규정'을 제정하였습니다.당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수를 요구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다. 사. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2020년 1월 이촌회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한 2017년 12월 '내부정보관리규정'을 제정하였으며, 유지은 경영전략실장을 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 제출일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 자. 공모 자금 사용에 관한 위험 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할 예정입니다. 연구개발비용의 큰 부분을 차지하고 있는 자체파이프라인 중 AR062, AR148, AR092는 자체적으로 허가용 비임상 개발을 진행할 프로젝트입니다. 주로 전임상 동물모델 효력시험, 개발가능성 분석, 약동학 및 독성 시험, 그리고 초기 제조품질관리(CMC) 연구 등에 비용이 소요될 예정입니다. 특히, AR148은 향후 당사의 핵심 파이프라인으로 개발할 예정이기 때문에 임상 1상을 위한 GMP 시료 생산을 포함한 제조품질관리(CMC) 전 과정과 GLP 독성 연구도 외부 위탁기관을 통해 수행할 계획입니다. 또한 이중항체 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 당사는 두 가지 플랫폼의 구축 및 검증에 비용을 사용할 계획입니다. 첫번째는 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO의 구축입니다. 나노바디는 이중항체에 적용하기 유리한 구조를 갖기 때문에 최근에 일부 글로벌 기업에서도 나노바디를 활용한 이중항체 포맷을 신규 플랫폼으로 발표하고 있습니다. 당사는 자체 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO를 2023년과 2024년에 걸쳐 구축하고 다양한 검증연구를 수행하여, 경쟁력 높은 나노바디 라이브러리를 보유할 계획입니다.두번째는 당사가 기보유중인 신규 T-세포 이중항체 포맷 ALiCE를 더욱 개선시켜 경쟁력을 높일 계획입니다. 특히 T-세포 이중항체의 가장 큰 미충족 수요인 비특이적 독성을 근본적으로 해결하고, ALiCE의 단점인 혈중 안정성을 증가시킨 포맷의 차세대 ALiCE 플랫폼을 구축하여 이로부터 지속적으로 차별화된 신약 프로젝트를 도출할 예정입니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 기타 투자위험 가. 투자자의 독자적 판단 요구 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 공시서류에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 다. 투자설명서 교부 2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 라. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 마. 경영안정성 관련 위험 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주인 박영우 대표이사는 총 발행주식수의 26.47%를 보유하고 있으며, 성경미 등 특수관계인 3인이 보유한 지분 6.75%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 33.22%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 1,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 45,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 29.75%로 감소합니다. 이에 따라 향후 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험 당사의 상장예정주식수 14,823,148주 중 약 29.72%에 해당하는 4,405,968주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 당사의 상장예정주식수 대비 유통가능주식수의 비율 29.72%는 2022년~2023년 코스닥 신규상장법인 89개사의 평균 유통가능주식수 비율인 33.32% 대비 3.6%p 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 그러나 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 사. 상장주선인의 주식 취득 관련 사항 상장 시 공모 주식 1,500,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 45,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다. 아. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험 당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2024년 및 2025년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 신약 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 당사는 임상 단계별 실패 확률을 고려하여 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 기반으로 매출액을 추정하였으나 해당 추정 매출 금액에는 기술이전 계약이 체결되지 않을 가능성 등은 고려되어 있지 않습니다. 따라서 향후 실제 기술이전 계약이 체결되지 않을 시 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 자. 비교기업 선정의 부적합 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정하고자 당사는 기준을 충족하는 총 6개사(동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 에이비엘바이오, 쎌바이오텍)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 차. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험 금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 카. 공모주식수 변경 가능성 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 타. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 유안타증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다. 다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 파. 미래예측진술의 포함 본 공시서류는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 공시서류의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 하. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 거. 수요예측 참여 가능한 기관투자자 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 너. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 당사의 수요예측 예정일은 2023년 11월 10일(금) ~ 16일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 11월 23일(목) ~ 24일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 더. 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 러. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험 2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO)시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 머. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 버. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2023년 상반기에 대해 이정회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 공시서류에 기재하였습니다. 한편, 증권신고서 상 공모일정이 2023년 반기 결산 기준일로부터 장기간 도래한 바 첨부된 재무제표 상 재무수치와 회사의 실질에 있어 일부 차이가 존재할 수 있다는 점을 고려하여 투자자 보호 관점에서 2023년 3분기 요약재무정보를 추가로 기재하였습니다. 해당 3분기 재무제표는, 감사인으로부터 감사 또는 검토를 받지 않은 재무제표로, 따라서, 감사인이 감사 또는 검토한 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하고, 향후 감사인의 감사 또는 검토 과정에서 수정될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 본 공시서류 상의 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 상반기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으며, 재무제표에 관한 사항은 2023년 3분기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 서. 집단소송으로 인한 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 어. 소수주주권 행사로 인한 소송위험 당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 저. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 처. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 박영우 최대주주 및 특수관계인은 보통주 4,410,510주(상장예정주식수의 29.75%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 커. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 COVID-19의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 퍼. 증권신고서 정정 위험 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다. 허. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 공시서류 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 09월 21일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다. 고. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험 증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 1,039,310주(상장예정주식수의 7.01%)이며 이 중 175,310주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다.한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 150,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 150,000주가 보통주로 행사 가능합니다.주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 기간별 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 노. 초과배정옵션 미부여 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 도. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험 2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 증권의종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 보통주 1,500,000 500 9,000 13,500,000,000 일반공모 인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 인수 예 코스닥시장 신규상장 인수(주선)인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표 유안타증권 보통주 1,500,000 13,500,000,000 742,500,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2023.11.23 ~ 2023.11.24 2023.11.28 2023.11.23 2023.11.28 - 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 - - 자금의 사용목적 구 분 금 액 연구개발비 6,281,000,000 시설자금 674,000,000 운영자금 6,114,000,000 발행제비용 835,800,000 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 기명식 보통주 - - 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 - - - - - 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 투자자 보호 일반 청약자 375,000 상장일로부터6개월까지 8,100 【주요사항보고서】 - 【기 타】 - 주1) 상기 '신주인수권에 관한 사항' 중 행사가격은 수요예측 이후 확정공모가액으로 결정될 예정이며, 행사기간은 상장일로부터 3개월 ~ 18개월입니다.주2) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.일반청약자 환매청구권 부여수량은 일반청약자에 대한 최소 배정비율인 공모주식의 25% 기준이며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 일반청약자에게 추가 배정 시 환매청구권 부여수량이 증가할 수 있습니다.일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 8,100원(희망공모가액 하단 9,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 보통주 1,500,000 500 9,000 13,500,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 유안타증권 보통주 1,500,000 13,500,000,000 764,775,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2023.11.23 ~ 2023.11.24 2023.11.28 2023.11.23 2023.11.28 - 주1) 모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시하는 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다. 주5) 청약일① 기관투자자 청약일 : 2023년 11월 23일 ~ 11월 24일(2일간)② 일반투자자 청약일 : 2023년 11월 23일 ~ 11월 24일(2일간)③ 우리사주조합 청약일 : 2023년 11월 23일 (1일간)우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2023년 11월 23일에 실시되고, 기관투자자 및 일반청약자의 청약은 2023년 11월 23일 ~ 24일까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 불가하니 이 점 유의하시기 바랍니다. 주6) 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2023년 03월 16일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 09월 21일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 5.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 발행금액(상장주선인 의무인수금액 포함)의 1.0% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 주9) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 유안타증권㈜ 기명식 보통주 45,000주 405,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 세부사항은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」 -「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 -「5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참조하시기 바랍니다. 주10) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(희망공모가액 하단 9,000원 기준 45,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 주11) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 2. 공모방법 금번 주식회사 와이바이오로직스 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,500,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법 : 일반공모】 공 모 대 상 주식수 비율 비 고 우리사주조합 70,000주 4.67% 우선배정 일 반 공 모 1,430,000주 95.33% 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,500,000주 100.0% - 주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다. 주2) 「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 당사는 금번 공모 시에는 우리사주조합 4.67%(70,000주)를 우선배정하였습니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 【청약자 유형군별 공모대상 주식수】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당 공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 70,000주 4.67% 9,000원 630,000,000 우선배정 일반청약자 375,000주 ~ 450,000주 25.0% ~ 30.0% 3,375,000,000 ~ 4,050,000,000 주3), 주4) 기관투자자 980,000주 ~ 1,055,000주 65.33% ~ 70.33% 8,820,000,000 ~9,495,000,000 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주5), 주6), 주7) 합 계 1,500,000주 100.0% 13,500,000,000 - 주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에는 우리사주조합에게 4.67% (70,000)를 우선배정하였습니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. 주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【모집방법 : 일반공모】 모 집 대 상 주식수 비율 비 고 우리사주조합 70,000주 4.67% 우선배정 일 반 공 모 1,430,000주 95.33% 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,500,000주 100.0% - 【모집 세부내역】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당 공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 70,000주 4.67% 9,000원 630,000,000 우선배정 일반청약자 375,000주 ~ 450,000주 25.0% ~ 30.0% 3,375,000,000 ~ 4,050,000,000 - 기관투자자 980,000주 ~ 1,055,000주 65.33% ~ 70.33% 8,820,000,000 ~9,495,000,000 주2) 합 계 1,500,000주 100.0% 13,500,000,000 - 주1) 금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중 70,000주(모집물량의 4.67%)를 우선 배정하였습니다. 주2) 기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. ※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【고위험고수익채권투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【고위험고수익투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다. 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고 주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 ② 통장에 의하여 거래되는 것일 것 ③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 ④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ※ 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. ① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 ② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것 ※신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. ① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사인 유안타증권(주)가 주관하는 수요예측에 참여하기 위한 모든 기관투자자는 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서를 제출하여야 하며, 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다. 주3) 배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ("제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑦ ⑥에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 주4) 주당 모집가액 : 대표주관회사인 유안타증권㈜ 및 발행회사인 ㈜와이바이오로직스가 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 ㈜와이바이오로직스가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 유안타증권㈜와 ㈜와이바이오로직스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 주5) 모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주6) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다. 주7) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 매출의 방법 등 금번 주식회사 와이바이오로직스의 코스닥시장 상장공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다. 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항 【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】 상장주선인 취득주식수 주당 취득가액 취득총액 비 고 유안타증권㈜ 45,000주 9,000원 405,000,000원 - 주1) 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원의 밴드 최저가액인 9,000원 기준입니다. 주2) 상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 주3) 동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다. 주4) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 3. 공모가격 결정방법 가. 공모가격 결정 절차금번 주식회사 와이바이오로직스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다. ◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈ ① 수요예측 안내 ② IR 실시 ③ 수요예측 접수 수요예측 안내 공고 기관투자자 IR 실시 기관투자자 수요예측 접수(단, 가격 미제시 수요예측참여는 불가능함) ④ 공모가격 결정 ⑤ 물량 배정 ⑥ 배정물량 통보 수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정 기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지를 통하여 개별 통보 나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 유안타증권㈜는 주식회사 와이바이오로직스의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 결정할 예정 상기 도표에서 제시한 주당 희망공모가액의 범위는 주식회사 와이바이오로직스의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 유안타증권㈜는 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 주식회사 와이바이오로직스와 대표주관회사인 유안타증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다. 희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견」을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2023년 11월 10일(금) 주1) 기업 IR 2023년 11월 15일(수) 주2) 수요예측 일시 2023년 11월 10일(금) ~ 11월 16일(목) 주3) 공모가액 확정공고 2023년 11월 21일(화) - 문의처 유안타증권㈜ (☎ 02-3770-5501, 5502, 5505) - 주1) 수요예측 안내공고는 2023년 11월 10일(금)에 대표주관회사인 유안타증권㈜의 홈페이지(https://www.myasset.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련된 기업 IR은 2023년 11월 15일(수)에 개최할 예정이며, 시간 및 장소는 추후 개별적으로 통지할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2023년 11월 16일(목) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 "기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단 라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 ※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다. 1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것 2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것 3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 ※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【고위험고수익채권투자신탁】 『조 세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. ① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다. 1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것 2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다. ④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. ⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. ⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다. ⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. ※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. 【 벤처기업투자신탁 】 「조세특례제한법」 제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제) ① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우 「조세특례제한법 시행령」 제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) ① 법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」제2조제1호에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (나) 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자⑦ 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 그럼에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.⑧ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. (중략) 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 (후략) ※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다. 【 불성실 수요예측참여자 지정 】 ① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 등 참여행위로 본다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출 요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사2. 이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사◆ 대표주관회사인 유안타증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거 유안타증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제1항 제4호의 경우에는 그러하지 아니한다), 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 유안타증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://myasset.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항 ◆ 불성실 수요예측 등 참여 제재사항 : 불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용) 적용 대상 위반금액 수요예측 참여제한기간 정의 규모 미청약ㆍ미납입 미청약ㆍ미납입 주식수 × 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산 * 참여제한기간 상한 : 24개월 1억원 이하 6개월 의무보유 확약위반 주1) 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 * 참여제한기간 상한 : 12개월 1억원 이하 6개월 수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출 배정받은 주식수 × 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 * 참여제한기간 상한 : 12개월 법 제11조 위반 대리청약 대리청약 처분이익 미청약ㆍ미납입과 동일 * 참여제한기간 상한 : 12개월 투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반 배정받은 주식수 × 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 * 참여제한기간 상한 : 6개월 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2) 12개월 × 환매비 고위험고수익투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다. 주4) 감면1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것)할 수 있습니다.2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다. 주5) 가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다. 주6) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다. 주7) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다. 주8) 제재금 산정기준 1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익] * 100만원 이하의 경제적 이익은 절사 - 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다. 2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익 - 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다. 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약ㆍ미납입 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 × (-1) - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1) 의무보유 확약위반 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 * 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함 수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 법 제11조 위반 대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 ** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 (다) 주관회사의 주금납입능력 확인 방법 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다. 구 분 내 용 확인대상 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액을 확인①고유재산: 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액②위탁재산: 수요예측 참여 건별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액으로 함. 합계액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 함 확인방법 기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 확약서(주1)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 결재를 받아 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인 주1) 수요예측에 참여하는 기관투자자 본인이 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다)을 기재하고, 동 금액이 주금납입능력을 초과하지 않는다는 것을 확약하는 서류 【제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다. (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 980,000주 ~ 1,055,000주 65.33% ~ 70.33% 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다. 주2) 비율은 전체 공모주식수 1,500,000주에 대한 비율입니다. 주3) 일반청약자 배정분 375,000주 ~ 450,000주(25.0% ~ 30.0%) 및 우리사주조합 배정분 70,000주(4.67%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 구 분 최 고 한 도 최저한도 기관투자자 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,055,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 1,055,000주를 초과할 수 없습니다. 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. 주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 70.33%인 경우를 가정한 주식수입니다. (5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위 구 분 내 용 수량단위 1,000주 가격단위 100원 주) 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (6) 수요예측 참여방법 및 제출서류금번 수요예측은 대표주관회사인 유안타증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행합니다. 홈페이지를 통한 인터넷 접수는 수요예측 참여시 유안타증권㈜의 계좌를 보유하고 있는 기관투자자에 한합니다. 다만, 유안타증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 【 인터넷 접수방법 】 ① 홈페이지 접속 : 「www.myasset.com ⇒ 뱅킹/계좌/대출 ⇒ 청약/권리행사 ⇒ 기관수요예측/청약 ⇒ 기관수요예측 ⇒ 수요예측 참여」 ② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 유안타증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여 ※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항 ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 유안타증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 유안타증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 유안타증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.ⓔ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.ⓕ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 제출 하여야 합니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출 하여야 합니다. 마지막으로 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제20호 및 제9조제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출 하여야 하고, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출 하여야 합니다.ⓖ 참가신청수량이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.ⓗ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부(해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 같은 『조세특례제한법』시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 30 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 함)를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.ⓘ 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.ⓙ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다ⓚ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다. 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성하여 제출하여야 합니다.기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서 및 수요예측총괄집계표를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다.기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'과 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 내용 등을 기재한 확약서 및 수요예측총괄집계표를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다.투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서 및 수요예측총괄집계표를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다.※ 대표주관회사인 유안타증권(주)가 주관하는 수요예측에 참여하기 위하여 모든 기관투자자는 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서를 제출하여야 하며, 미제출 시 수요예측 참여가 불가합니다. 【수요예측 제출 서류 안내】 구분 제출서류 집합투자업자(고유재산) 금융위원회인가증 일반사모집합투자업자(고유재산) 사모집합투자확약서, 금융위원회인가증 집합투자업자(집합투자재산) 총괄집계표, 금융위원회인가증 고위험고수익투자신탁등 고위험고수익투자신탁등확약서,총괄집계표, 금융위원회인가증 벤처기업투자신탁 벤처기업투자신탁확약서,총괄집계표, 금융위원회인가증 부동산신탁회사(고유재산) 금융위원회인가증 투자일임회사(고유재산) 투자일임회사확약서, 금융위원회인가증 투자일임회사(투자일임재산) 투자일임회사확약서, 총괄집계표,금융위원회인가증 신탁회사(고유재산) 금융위원회인가증 신탁회사(신탁재산) 신탁회사(신탁재산)확약서, 총괄집계표,금융위원회인가증 연기금/은행/보험회사 해당없음 상호저축은행 해당없음 기타국내기관투자자 해당없음 해외기관투자자 해당없음 주1) 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 투자일임회사의 경우, 수요예측참여총괄집계표 및 확약서(고위험고수익투자신탁등)과 투자일임회사 확약서를 함께 제출하여 주시기 바랍니다. 주2) 해당 서류는 대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감을 날인 후 "IPO@yuantakorea.com"으로 제출하여 주시기 바랍니다. 주3) 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 주4) 상기의 제출서류 등을 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시 가능합니다. 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 잔고증명서 및 매매내역서를 "IPO@yuantakorea.com"으로 제출하여 주시기 바랍니다. 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하여 주시기 바랍니다.이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실수요예측참여자'로 지정되어 일정기간동안 유안타증권㈜가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다. (7) 수요예측 접수일시 및 방법 구 분 내 용 접수기간 2023년 11월 10일(금) 09:00 ~ 16일(목) 17:00 (한국시간 기준)(5 영업일간) 접수방법 ① 홈페이지 접속 : 「www.myasset.com ⇒ 뱅킹/계좌/대출 ⇒ 청약/권리행사 ⇒ 기관수요예측/청약 ⇒ 기관수요예측 ⇒ 수요예측 참여」② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 유안타증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여(단 제출서류는 유안타증권㈜ ECM3팀 메일로 접수) E-mail : IPO@yuantakorea.com 문의처 ☎ : 02)3770-5501, 5502, 5505FAX : 02)3770-2686 ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 유안타증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다. (8) 확정공모가액 결정방법 대표주관회사인 유안타증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜와이바이오로직스와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다. 구분 주요내용 수요예측 결과반영 여부 수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용 공모가격 결정협의절차 대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함 공모가격최종결정 발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함 주) 대표주관회사인 유안타증권㈜과 발행회사인 ㈜와이바이오로직스는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. (9) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법 구분 주요내용 비고 희망공모가산정방식 희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」-「4. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다. - 수요예측참가신청관련사항 1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 1,055,000주 중 적은 수량2) 최저한도 : 1,000주3) 수량단위 : 1,000주4) 가격단위 : 100원5) 가격 : 가격 미제시 불가 (관계인수인 외에는 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 불인정함) 6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월 - 배정대상 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단하에 배정이 가능) - 배정기준 참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함 - 가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안 1) 가격 미제시 수요예측 참여자 : 인수업무규정 제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우에만 가격 미제시 인정함2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정 - 주1) 상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다. 주2) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 주3) 수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다. 주4) 공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. (10) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 유안타증권㈜ 홈페이지(www.myasset.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 유안타증권 홈페이지「www.myasset.com ⇒ 뱅킹/계좌/대출 ⇒ 청약/권리행사 ⇒ 기관수요예측/청약 ⇒ 기관수요예측 ⇒ 배정결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.③ 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 대표주관회사의 홈페이지에 게시 등록됩니다. (11) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출 조건 항 목 내 용 모집 또는 매출주식의 수 기명식 보통주 1,500,000주 주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 9,000원 확정가액 - 모집총액 또는 매출총액 예정가액 13,500,000,000원 확정가액 - 청약단위 - 청약기일 우리사주조합 개시일 2023년 11월 23일(목) 종료일 2023년 11월 23일(목) 기관투자자 개시일 2023년 11월 23일(목) 종료일 2023년 11월 24일(금) 일반투자자 개시일 2023년 11월 23일(목) 종료일 2023년 11월 24일(금) 청약증거금 기관투자자 0% 일반투자자 50% 우리사주조합 100% 납입기일 2023년 11월 28일 주1) 주당 모집 및 매출가액대표주관회사인 유안타증권㈜와 발행회사인 ㈜와이바이오로직스가 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 유안타증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 유안타증권㈜와 ㈜와이바이오로직스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 주2) 청약단위 ① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 유안타증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. ③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(9) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약에 관한 사항』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다. 주3) 청약기일기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 주4) 청약증거금① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 11월 28일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 주관사가 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일(2023년 11월 28일)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 11월 28일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 주5) 청약취급처① 우리사주조합 : 유안타증권㈜ 본ㆍ지점② 기관투자자 : 유안타증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자 : 유안타증권㈜ 본ㆍ지점 주6) 분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. 나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법 구 분 일 자 신 문 수요예측 안내공고 2023년 11월 10일(금) 인터넷 공고 (주1) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2023년 11월 21일(화) 인터넷 공고 (주2) 청 약 공 고 2023년 11월 23일(목) 인터넷 공고 (주3) 배 정 공 고 2023년 11월 28일(화) 인터넷 공고 (주4) 주1) 수요예측 안내공고는 2023년 11월 10일 대표주관회사인 유안타증권(주)의 홈페이지(www.myasset.com)에 게시합니다. 주2) 모집가액 확정공고는 2023년 11월 21일 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 유안타증권(주)의 홈페이지에 게시합니다. 주3) 일반청약자에 대한 청약공고는 2023년 11월 23일 대표주관회사인 유안타증권(주)의 홈페이지에 게시합니다. 주4) 일반청약자에 대한 배정공고는 2023년 11월 28일 대표주관회사인 유안타증권(주)의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2023년 11월 28일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.대표주관사인 유안타증권(주) 추가 납입 관련 내용은 아래와 같습니다.※유안타증권(주)를 통하여 청약한 경우증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일(2023년 11월 27일)에 출금되므로 공모주 청약 시 '추가납입 출금 동의'를 선택하여 주시기 바랍니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.- 균등배정 추가납입 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 16:00시- 추가납입 출금 동의한 고객만 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.참고로 상기의 납입일 2023년 11월 28일은 공모청약자금이 발행사측으로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다. 주6) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측에 관한 사항「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항」부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 청약에 관한 사항 (1) 청약의 개요모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. (2) 우리사주조합의 청약우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 유안타증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다. (3) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 2021년 6월 20일 이후 증권신고서 제출분부터 중복청약이 금지되었습니다, 즉, 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약을 할 수 없습니다. 중복청약 시 적격 청약을 제외한 나머지 청약에 대해서는 공모주식이 배정되지 않습니다.중복청약자 판별을 위한 일반청약자 종류별 식별정보 기준은 아래와 같으며, 식별 번호 외의 번호(여권번호 등)로 개설된 계좌의 경우 중복청약 여부 확인이 곤란하여 청약이 불가한 점을 유의하시기 바랍니다. 구분 중복여부 확인기준 식별정보 개인(내국인 및 재외국민) 주민등록번호 법인 등 사업자등록번호, 고유번호 외국인 외국인등록번호 투자등록번호 * 비거주자로서 외국인등록번호가 없는 경우 국내거소신고번호 * 외국국적동포로서 외국인등록번호가 없는 경우 일반청약자가 중복청약을 하는 경우, 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하되, 동일한 시간에 중복청약이 이루어지거나, 전산 등의 문제로 청약시간 확인이 불가능한 경우에는 ① 일반청약자의 청약금액이 큰 순, ② 청약 건수가 적은 회사 순, ③ 증권신고서 상 인수인 순으로 가장 우선한 청약 순으로 순차적으로 적용합니다.한편, 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이점 유의하시기 바랍니다.※ 청약사무취급처: 유안타증권㈜ 본ㆍ지점 (4) 일반청약자의 청약 자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경되는 경우 인수인의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다. 【유안타증권㈜ 일반청약자 청약자격 및 배정기준】 구 분 청약자격 청약자격기준 ■ 청약일 직전일까지 개설된 청약가능한 주식계좌 보유 고객 청약매체 ■ 온라인 청약 : 인터넷, HTS, MTS, ARS, ATM■ 오프라인 청약 : 영업점 방문 청약 청약한도 및우대고객기준 ■ 청약한도 : 고객 등급별/청약매체별 차등적용 구분 청약매체 청약한도 우대 온라인 일반청약한도의 200% 오프라인(창구) 일반청약한도의 150% 일반A 온라인 일반청약한도의 100% 오프라인(창구) 일반청약한도의 70% 일반B 온라인오프라인(창구) 일반청약한도의 50% ■ 우대고객기준- 당사 고객우대구분 정기산정 기준 프라임실버 이상 고객(플래티넘, 프라임골드, 프라임실버), 프리패스 기준은 제외- 일정 자산규모(연 평균 예탁자산) 충족 시 해당 고객우대구분으로 산정됨(플래티넘 : 5억원 이상, 프라임골드 : 1억원 이상, 프라임실버 : 1천만원 이상, 프라임그린 : 1천만원 미만)※ 수익기여도 및 거래기간에 따라 상향될 수 있음- 공모주청약 우대 기준인 고객우대구분 정기산정은 당사 홈페이지(www.myasset.com) 및 티레이더 내 개인정보 조회/변경 화면에서 확인할 수 있습니다.■ 일반 고객기준- 일반A 고객 : 우대에 해당하지 않는 고객 중 청약일(초일) 기준 직전월 3개월 평잔 1천만원 이상 충족 고객- 일반B 고객 : 우대 및 일반A에 해당하지 않는 고객 청약수수료 ■ 우대고객 - 오프라인 / 온라인청약 : 청약수수료 없음■ 일반고객(일반A / 일반B) - 오프라인 청약 : 3,000원 / 온라인청약 : 3,000원 (단, 미배정 시 면제)■ 수수료 징수 방법- 환불일 환불계좌에서 후불 징수 (단, 청약 미배정 시 면제, 청약 매체 무관)- 청약시점 고객 우대 등급에 따라 부과- 환불금이 없는 경우 및 은행계좌를 환불계좌로 지정한 경우 입고계좌에서 출금(단, 청약계좌에 출금 가능금액 부족 시 기타대여금 처리) 청약증거금 50% (모든 고객에게 동일 적용) 청약결과배정방법 - 일반청약자 배정물량의 50%이상을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지 청약수량을 비례배정하는 방식으로 배정합니다.- 배정결과에 따른 단수주는 5사6입에 따른 안분배정 등의 합리적인 원칙을 통하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다.- 배정물량을 안분배정후 최종 잔여주식은 추첨을 통해 재배정하거나 인수단이 자기계산으로 인수합니다. 주) 일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.유안타증권(주)를 통해 청약하는 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(2023년 11월 28일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일(2023년 11월 27일)에 출금되므로 공모주 청약 시 '추가납입 출금 동의'를 선택하여 주시기 바랍니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.- 균등배정 추가납입 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 16:00시- 추가납입 출금 동의한 고객만 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. (5) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위 일반투자자는 대표주관회사인 유안타증권㈜ 의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.유안타증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다. 【유안타증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 구 분 일반청약자배정물량 최고 청약한도 청약증거금율 유안타증권㈜ 375,000주~ 450,000주 주) 50% 주) 유안타증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 36,000 주 ~ 44,000주(온라인, 200%), 27,000 주 ~ 33,000주 (오프라인, 150%)□ 일반A그룹의 청약한도 : 18,000 주 ~ 22,000주 (온라인, 100%), 12,000 주 ~ 15,000주 (오프라인, 70%)□ 일반B그룹의 청약한도 : 9,000 주 ~ 11,000주 (온라인/오프라인, 50%)청약자격의 기준에 관한 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」-「다. 청약에 관한 사항」-「(3) 일반청약자의 청약 자격」을 참고하시기 바랍니다. 【 유안타증권㈜의 청약주식별 청약단위 】 청약주식수 청약단위 10주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 2,000주 이하 200주 2,000주 초과 ~ 5,000주 이하 500주 5,000주 초과 1,000주 (6) 기관투자자의 청약 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2023년 11월 23일(목) ~ 24일(금) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 유안타증권㈜ 홈페이지의 'www.myasset.com ⇒ 뱅킹/계좌/대출⇒ 청약/권리행사 ⇒ 기관수요예측/청약 ⇒ 기관청약 ⇒ 청약신청'에 소정의 정보를 입력한 후 본 페이지의 기관청약서를 출력 후 인감 및 날인하여 E-Mail(IPO@yuantakorea.com)로 발송하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2023년 11월 28일 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 유안타증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (7) 기관투자자의 추가 청약수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. (8) 청약이 제한되는 자아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만,『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제9조(주식의배정)④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다. 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. <삭제> 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 '주주에 관한 사항'에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (9) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 라. 청약결과 배정방법 (1) 공모주식 배정비율① 우리사주조합 : 총 공모주식의 4.67% (70,000주)를 배정합니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 65.33% ~ 70.33%(980,000주 ~ 1,055,000주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(375,000주 ~ 450,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 375,000주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (2) 배정 방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜와이바이오로직스가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. ② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. ③ 금번 IPO는 일반청약자에게 375,000주 ~ 450,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 187,500주 ~ 225,000주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2023년 11월 27일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.- 균등배정 추가납입 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 16:00시- 추가납입 출금 동의한 고객만 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. ⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소숫점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소숫점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다. ⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. ⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.) 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. <삭제> 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 (3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불은 2023년 11월 28일 대표주관회사의 홈페이지(www.myasset.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. 마. 투자설명서 교부에 관한 사항 (1) 투자설명서의 교부 및 청약방법2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 유안타증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다. (가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우 【유안타증권㈜ 투자설명서 교부방법】 청약방법 투자설명서 교부형태 지점내방 청약 본 공모의 청약 취급처인 유안타증권㈜의 지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다. HTS/홈페이지/MTS 청약 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다. ARS 청약 청약신청 전에 투자설명서 교부사실이 확인된 투자자에 한하여 청약이 가능합니다. 투자설명서는 HTS 및 홈페이지 접속을 통해 교부받으실 수 있습니다. (나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 유안타증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다. (3) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜와이바이오로직스에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 유안타증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다. □ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 □ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. □ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략) 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 11월 28일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 2023년 11월 28일에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 11월 28일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 유안타증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2023년 11월 28일)에 주금납입금으로 대체됩니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 유안타증권㈜에 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 신주모집분에 대한 납입금을 국민은행 대덕테크노밸리종합금융센터지점에 납입하여야 합니다. 사. 기타의 사항 (1) 주권교부에 관한 사항 ① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다. (2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. (3) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다. (4) 신주인수권에 관한 사항 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 150,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격 상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10.0%인 150,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다. 【 신주인수권 계약 주요내용 】 구 분 내 용 행사가능주식수 150,000주 행사가능기간 상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내 행사가격 확정공모가액 (5) 정보이용제한인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. (6) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항당사는 2023년 03월 16일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 09월 21일 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 "사후 이행사항"을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다. (7) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. (8) 일반청약자의 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 5. 인수 등에 관한 사항 가. 인수방법에 관한 사항 [인수방법: 총액인수] (단위: 주, 원) 인수인 인수주식의종류 및 수량 인수금액 인수조건 구분 명칭 주소 대표주관회사 유안타증권㈜ 서울특별시 중구 을지로 76 기명식 보통주1,500,000주 13,500,000,000원 총액인수 주1) 인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액 기준입니다. 주2) 기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 나. 인수대가에 관한 사항 (1) 인수수수료 (단위: 원) 구분 인수인 금액 비고 인수수수료 유안타증권㈜ 764,775,000 원 대표주관회사 주1) 인수수수료는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 5.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수수수료는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 발행금액(상장주선인 의무인수금액 포함)의 1.0% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. (2) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 150,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격 상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10.0%인 150,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다. 【 신주인수권 계약 주요내용 】 구 분 내 용 행사가능주식수 150,000주 행사가능기간 상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내 행사가격 확정공모가액 다. 환매청구권「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호에 해당하지 않으나, 대표주관회사 유안타증권㈜는 동 주식에 대한 투자자 보호를 위하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다. [환매청구권 세부사항] 구 분 일반청약자의 권리 및 대표주관회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음 영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고 취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. [대표주관회사의 권리행사 관련사항] 권리행사관련사항 행사가능시간 및취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0% (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. [권리행사 대상주식 산정예시] ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 (사례1) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. [권리행사가격 산정예시] ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p(하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 810원 주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. ① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정 (무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 450원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 405원 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) (사례1) 1월 3일 배정받은 공모주식 100주를 1월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 (사례2) 1월 3일 배정받은 공모주식 중 30주를 1월 3일 매도하는 경우, 1월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 (사례3) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 ② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다. ③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다. ④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총수의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다. 조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가 ) / (기발행주식수 - 감소주식수) 라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.금번 공모의 대표주관회사인 유안타증권㈜은 ㈜와이바이오로직스의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비 고 유안타증권㈜ 기명식 보통주 45,000주 405,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분 주1) 상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 주2) 상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 유안타증권㈜은 발행회사인 ㈜와이바이오로직스와 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원의 최저가액인 9,000원 기준입니다. 주3) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(45,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다. 【코스닥시장 상장규정】 제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다. 나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것 마. 기타의 사항 (1) 회사와 인수인간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 유안타증권㈜과 체결한 총액인수계약에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주와 보호예수 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다. (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계 대표주관회사 유안타증권㈜은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제6조 (공동주관회사) ① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 기업인수목적회사 2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다) ② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다. ③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다 ④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합 2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합 3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합 4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구 (3) 초과배정옵션당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. (4) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁(매각제한)당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 상장 후 의무보유예탁의무가 발생하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 제출한 바 있습니다.당사 최대주주 등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다. (5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다. (6) 인수인의 투자 내역증권신고서 제출일 현재 인수인이 당사에 투자한 내역은 다음과 같습니다. 【상장주선인의 주식 취득가액 대비 공모가액 괴리율】 (단위: 주, 원, %) 이름 투자내역 취득일 현재보유주식수 주당 취득가액 투자규모 공모가격과의괴리율 유안타증권(주) 전환우선주 22.11.30 62,500주 8,000원 500,000,000원 12.5% 주1) 유안타증권(주)이 보유 중인 62,500주는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다. 주2) 공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가액 하단인 9,000원 기준으로 산출하였습니다 한편, 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 10 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으며, 보유비율 산정 시 조합 또는 집합투자기구의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 보유한 것으로 본다고 명시하고 있습니다. 유안타증권(주)의 당사 지분율은 0.47%로 해당사항 없습니다. (상장예비심사신청일, 증권신고서 제출일과 동일) II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다. 1. 액면금액 제 7 조 (1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다. 2. 주식에 관한 사항 제 5 조 (발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 오천만주(50,000,000주)로 한다. 제 6 조 (설립 시에 발행하는 주식의 총수) 회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주로 한다. 제 8 조 (주권) 본 회사의 주식은 기명주식으로서 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권 8종으로 한다. 다만,「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자 등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다. 제 8조의 2 (주식 등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자 등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제 9 조 (주식의 종류) ① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제 9 조의2 (이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.② 회사가 발행할 종류주식 중 우선주식은 의결권이 있는 것으로 할 수 있으며, 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 이백오십만주(2,500,000)주로 한다. 단, 의결권이 없는 우선주식의 수는 법령이 정하는 한도까지로 한다. ③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. ④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 계산한다. ⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다 ⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다. ⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다. ⑧ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 전환 및 상환을 청구할 수 있다. ⑨ 상환종류주식의 상환가액은 발행가액에 가산금액을 합산한 금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황 및 기타 종류주식의 발행에 관련된 제반사정을 고려하여 발행시 이사회가 정한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야한다. ⑩ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후2년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.⑪ 상환방법은 상환일로부터 1개월전에 피투자기업 및 이해관계인에게 서면으로 통지하고 피투자기업 및 이해관계인은 청구를 받은 날로부터 1개월 이내 또는 투자자가 달리 지정하는 기일 내에 상환을 완료하여야 하며 투자자의 사전 서면 동의가 있는 경우 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다)그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ⑫ 종류주식의 주주는 발행일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. 전환청구기간은 우선주 발행일로부터 전환청구권의 존속기간 만료일까지로 한다. ⑬ 회사는 발행일로부터 종류주식을 전환할 수 있다. ⑭ 제12항 또는 제13항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑮ 제12항 또는 제13항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다. 3. 의결권에 관한 사항 제 29 조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제 30 조 (상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제 31 조 (의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제 32 조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제 33 조 (주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함 이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제 10 조 (신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 증자1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 및 우리사주 조합원을 대상으로 신주를 발행하는 경우 4. 근로복지기본법에 의한 우리사주 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 증자 1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 증자1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 배당에 관한 사항 제 12 조 (신주의 배당기산일 및 동등배당) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 보며,이에 대해 동등배당한다. 제 57 조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 6. 주식매수선택권에 관한 사항 제 11 조 (주식매수선택권) ①회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여일 이후 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영, 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 또한 벤처기업육성에 관한 특별조치법 및 동법 시행령에 의하여 회사의 발전에 기여할 수 있는 외부 인력을 대상으로 부여할수 있다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 7을 초과할 수 없다. ⑥ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여 받은 임직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여 받은 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우 3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑧ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있다. 또한 권리의 행사 가능 기한은 4년으로 하되 주식매수선택권의 계약서를 따른다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다. III. 투자위험요소 1. 사업위험 ※ 용어해설 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 해설 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR) 사전에 정의된 최소한의 기간 동안, 사전에 정해 놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율 마우스 단일클론항체 마우스를 항원으로 면역한 후 비장세포를 분리하고 마우스의 골수종세포와의 세포융합 실시하여 배양한 단일클론항체 면역관문 억제제 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료제 면역 시냅스 림프구와 항원제시세포가 접착하여 형성하는 막분자복합체 면역원성 물질이 면역 반응을 일으키는 정도 무재발생존율 (Relapse-Free Survival, RFS) 암의 일차 치료 시기부터 그 암에 대한 징후나 증상 없이 환자가 생존한 기간 바이오마커 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표 선천면역세포 선천면역에 관여하는 세포들로 호중구, 대식세포, NK세포, 수지상세포로 구성 수지상세포 (Dendritic Cell, DC) 포유동물 면역계의 항원제시세포로서, 항원물질을 처리하여 이를 세포표면에 발현함으로써 T세포에게 제시함 약물동태학 (Pharmacokinetics, PK) 특정 약물이 투여된 이후에 생체가 그 약물에 어떤 영향을 어떻게 미치는지, 흡수와 분포의 기전, 체내에서 물질의 화학적인 변화, 약물대사체의 영향과 배설 경로를 설명하는 약물학의 세부학문 완전인간항체 라이브러리 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR)과 framework영역의 아미노산을 인간유래항체의 아미노산으로 재구성한 항체 라이브러리 용량제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT) 개발 중인 약품의 최대 독성반응을 나타내는 것으로, 보통 임상1상의 최대 독성용량에서 어떤 종류의 부작용이 있는지 파악되면 임상2상에서 사용될 약물의 용량이 정해짐 미충족 의료수요 치료를 필요로 하는 환자는 존재하지만 적합한 치료법이 아직 개발되지 못한 영역 인간화항체 마우스유래 단일항체의 CDR1, CDR2, CDR3과 인간유래항체의 framework영역으로 재구성한 항체 자가면역질환 (Autoimmune Disease) 면역계가 정상적인 화학 물질과 신체의 일부 세포들을 해롭게 보고 공격함으로써 나타나는 질병 통상/전용실시권 통상실시권: 특허발명을 실시할 수 있는 권리를 부여받지만 타인의 침해를 배제할 수 없는 비독점적 권리 전용실시권: 일정한 설정 범위 내에서 특허권자의 특허발명을 업으로서 독점 실시할 수 있는 권리 종양미세환경 (Tumor Microenvironment) 암세포 외에도 암 조직 내에 존재하는 섬유아세포, 혈관과 림프관, 면역세포, 세포외기질, 지방세포 등을 포함한 암세포가 증식하고 진화하는 환경 키메라항체 마우스유래단일항체의 가변영역과 인간유래항체의 정상영역으로 재구성한 항체 프레임워크영역 (Framework Region, FR) Y자 형태의 항체에서 선단부분은 아미노산이 매우 다양하여 다양한 항원과 특이적으로 결합하는데 이를 가변영역이라 함. 이 가변영역을 구성하는 각 항체간에 보존성이 큰 영역 하이브리도마 (Hybridoma) B 세포를 불멸화 목적으로 동물의 암세포인 Myeloma 세포와 융합시킨 세포 항원결합부위 (paratope) 항원결정기(epitope 또는 antigen determinant)를 식별하는 항체의 특정한 부분 항체 최적화 (Antibody Optimization) 항체의 생산성, 결합력, 안정성 등 항체를 치료제로 하기 위해 최적의 조건으로 가공하는 과정 ADCC (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 표적세포 또는 미생물이 항체에 의해 둘러싸여 특정 유형의 백혈구에 의해 죽는 면역반응 Adenocarcinoma 선암 Affinity Chromatography 특정 분자와 분석 물질간의 친화성의 차이에 기반을 두는 크로마토그래피 기법 ALiCE (Antibody Like CellEngager) 구조적 엔지니어링을 통하여 항체 변형을 최소화한 이중항체 플랫폼 기술 2ⅹ1(TargetⅹEffector)구조를 유지함으로써 타겟에 대한 선택적 결합이 타 이중항체 플랫폼에 비해 우수하며 안정성, 제작의 간편성, 낮은 면역원성 등의 장점을 보유 ALL (Acute Lymphoblastic leukemia) 급성림프구성백혈병 APC (Antigen Presenting Cell) 짧은 서열의 단백질 조각을 세포내로 이입하고 세포내에서 더 짧게 자른 후 항원을 제시하는 세포 Bio panning 항체를 표면발현하는 파지 라이브러리를 고정화된 항원에 처리하여 항원에 결합하는 항체후보를 선별하는 과정 BLA (Biologics License Application) 생물의약품 허가신청서. 생물학적 제품을 시중에서 판매하기 위해 FDA에 허가를 요청하는 것 Carcinoma 상피 조직에서 발전한 암의 일종 CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T) 환자로부터 T세포를 분리. 키메릭 항원 수용체(CAR)를 T세포에 삽입하여 제작된 CAR-T세포를 증폭시킨 후, 환자에게 투여하는 면역항암 치료제 CDC (Complement Dependent Cytotoxicity) 항체의 Fc부위와 human complement와의 결합을 통한 세포 독성 효능을 평가하는 세포 독성 기전 CDR (Complementarity Determining Region) 항체의 가변영역은 각 항체간에 아미노산 배열의 다양성이 큼. 이러한 가변영역에서 항원특이성을 결정하는 영역 CMC (Chemistry, Manufacturing, and Control, 제조품질관리) 신약개발에서 전임상/임상용 시험약을 만들어 주고, 인허가 획득 후에는 출시를 목적으로 의약품의 대량생산을 담당 CMO (Contract Manufacturing Organization) 고객사의 의뢰를 받아 의약품을 위탁 생산해주는 서비스 CR(Complete Response)/ PR(Partial Response) CR: 완전관해. 종양이 소멸하고 그 상태가 4주간 지속 PR: 부분관해. 암의 치료효과가 있어 암이 축소된 것 CRO (Contract Research Organization) 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관 CRS (Cytokine Release Syndrome) 사이토카인 방출 증후군 CTL (Cytotoxic T Lymphocyte) 백혈구의 일종으로 암세포, 바이러스 감염세포 또는 손상된 세포를 죽이는 T세포 Desmoplasia 결합조직증식증 DNA topoisomerase DNA 사슬의 절단-재결합 반응을 촉매하는 효소 Early/Late endosome 초기(Early)/후기(Late) 세포내 도입 후 형성되는 세포소기관 ELISA 항체에 결합된 효소를 통해 항원-항체 반응을 확인하는 실험법으로, antibody 혹은 antigen을 정성 및 정량하는 데에 주로 사용 Germline 생식세포계열로 몇 세대가 지나도 지속되는 세포계열 GLP Toxicity 비임상시험 관리 기준상 독성시험 HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) 두경부 편평세포암종 HPLC (High Performance Liquid Chromatography) 용액 중의 유기화합물을 성분별로 분리해서 함유량을 측정하는 기기 IND (Investigational New Drug) 임상시험승인계획신청서. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약 MCB (Master Cell Bank) 충분한 특성 분석이 완료된 세포주로서 제조용 세포은행(WCB)을 만드는데 사용되는 세포 은행 MMAE (Monomethyl Auristatin E) 합성 항 종양제로서 독성으로 인해 약물 자체로 사용할 수 없지만 암세포로 향하는 단일클론항체에 연결되어 있음 Neutropenia 백혈구감소증 Non-HodgkinLymphoma 비호지킨림프종 NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) 비소세포폐암 PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cell) 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포로 림프구와 단핵구로 구성 Pinocytosis 에너지를 소모하여 원형질막 일부가 변형되면서 함몰되어 그 안에 포획된 물질을 세포 안으로 이입시키는 과정 RCB (Research Cell Bank) 연구단계에서 세포의 상태를 일정하게 유지하기 위해 구축되는 세포은행 Scale-up 실험실 수준의 기술이나 설비를 경제성을 갖추도록 대규모로 확대하는 것 TIL (Tumor Infiltrating lymphocyte) 종양조직의 내부 또는 주위에 침윤하고 있는 림프구 UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography) HPLC에서 펌프의 압력뿐만 아니라 자동주입장치 및 검출기 등 압력과 관련된 전체 LC시스템의 구성 요소들을 개선시킨 기기 WCB (Working Cell Bank) 마스터 세포 은행으로부터 일정한 계대수까지 추가로 배양된 세포은행 가. 금리 인상에 따른 신약 개발 사업 축소 위험 미국은 고인플레이션 상황을 완화하기 위해 COVID-19 발병 이후 2022년 3월에 처음으로 기준금리 인상을 한 후 추가적으로 수차례 공격적인 금리 인상을 강행하며 단기간에 미국의 기준금리를 5.50%까지 올렸습니다. 한국을 비롯한 여러 주요 국가들 역시 미국을 따라 기준금리를 인상하며 전 세계적으로 고금리 시대가 펼쳐지게 되었습니다. 신약 개발 사업의 경우 다른 업종과 달리 국민의 안전과 직결되는 특성 때문에 대부분의 국가에서 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 상업화까지 대략 9-10년이 소요되는 오랜 기간의 임상시험이 요구되고, 이를 위해 대량의 자금이 투입됩니다. 이렇듯 신약 개발 사업은 대표적인 고위험 고수익 사업이며 장기간의 투자가 요구되므로, 금리 인상에 직접적인 영향을 받습니다. 지난해부터 여러 신약 개발 기업들이 자금경색으로 연구개발비를 최우선적으로 축소하고 있으며, 임상에 이미 진입한 소수의 주요 파이프라인을 제외하고는 개발을 잠정적 혹은 영구적으로 중단하는 사례가 증가하고 있습니다 이러한 고금리 시대가 지속될 시 초기 단계 신약 후보물질에 대한 기술이전이나 공동연구, 그리고 연구서비스가 주요 사업인 당사의 경우 직접적으로 수익성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 미국은 코로나바이러스 대유행으로 인한 경기위축을 방어하기 위해 2020년 금리를 제로 수준으로 인하하고 시장에 유동성을 공급하는데 집중하였습니다. 이러한 유동성 공급의 반발 작용과 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 원자재 가격 폭등의 결과로 매우 높은 수준의 글로벌 인플레이션이 발생하였습니다. 미국은 고인플레이션 상황을 완화하기 위해 COVID-19 발병 이후 2022년 3월에 처음으로 기준금리 인상을 한 후 추가적으로 수차례 공격적인 금리 인상을 강행하며 단기간에 미국의 기준금리를 5.50%까지 올렸습니다. 한국을 비롯한 여러 주요 국가들 역시 미국을 따라 기준금리를 인상하며 전 세계적으로 고금리 시대가 펼쳐지게 되었습니다. 신약 개발 사업의 경우 다른 업종과 달리 국민의 안전과 직결되는 특성 때문에 대부분의 국가에서 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 상업화까지 대략 9-10년이 소요되는 오랜 기간의 임상시험이 요구되고, 이를 위해 대량의 자금이 투입됩니다. 이렇듯 신약 개발 사업은 대표적인 고위험 고수익 사업이며 장기간의 투자가 요구되므로, 금리 인상에 직접적인 영향을 받습니다. 개발 착수부터 수익 실현까지 10년 이상의 기간이 소요되기 때문에 금리 인상에 따른 현재 기업 가치 하락이 타 업종에 비해 현격하게 나타났습니다. 또한 금리 인상으로 인해 안전자산 대비 신약 개발 사업에 대한 투자 매력도가 급격히 떨어짐에 따라 신약 개발 기업에 심각한 자금경색이 발생했습니다. 이로 인해 전 세계적으로 신약 개발 기업이 인력과 연구개발비를 축소하거나 심한 경우 부도가 나는 경우가 급증하며, 더욱 자금조달이 어려워지는 악순환이 발생하고 있습니다. 대형제약사 또한 금리 인상을 대비해 현금 확보에 집중하며 자체적인 연구개발은 물론 기술도입에 대한 투자를 축소하여 중소 신약 개발 기업은 더욱 어려움을 겪고 있습니다. 실제로 전 세계적으로 바이오기업에 대한 투자가 2021년에 1,184억 달러의 규모로 이루어진 반면, 금리 인상이 이루어진 2022년에는 절반 가량인 608억 달러로 감소했습니다(출처: Global trends in R&D 2023, IQVIA). 국내 바이오기업에 대한 벤처투자 또한 2021년 1조 6,770억원에서 2022년 1조 1,058억원으로 전년도 대비 34%가 감소하며(출처: 2022년 벤처투자 동향 발표, 중소벤처기업부) 최근 바이오기업에 자금조달이 원활히 되지 않음을 확인할 수 있습니다. [연도별 글로벌 바이오 투자 규모 동향, 2013-2022] 연도별 글로벌 바이오 투자 규모 동향, 2013-2022.jpg 연도별 글로벌 바이오 투자 규모 동향, 2013-2022 <출처: Global trends in R&D 2023, IQVIA> [연도별 국내 바이오 벤처투자 규모 동향] (단위 : 억원) 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 8,417 11,033 11,970 16,770 11,058 <출처: 2022년 벤처투자 동향 발표, 중소벤처기업부, 2023.1.30.> 지난해부터 여러 신약 개발 기업들이 자금경색으로 연구개발비를 최우선적으로 축소하고 있으며, 임상에 이미 진입한 소수의 주요 파이프라인을 제외하고는 개발을 잠정적 혹은 영구적으로 중단하는 사례가 증가하고 있습니다(출처: 자금난에 빠진 K바이오, 신약임상 포기 속출…선택과 집중?, 머니투데이 2023.08.01). 특히 신규 파이프라인 개발과 초기 연구개발이 주로 중단됨에 따라 초기 단계 신약 후보물질에 대한 기술이전이나 공동연구, 그리고 연구서비스가 주요 사업인 당사의 경우 직접적으로 수익성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사는 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 확보한 신약 후보물질과 지적재산권을 바탕으로 자체적으로 또는 파트너 기업과 공동으로 항체 기반의 다양한 바이오 신약을 연구개발하고 있는 회사입니다. 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 후보물질 개발부터 시장 판매까지 오랜 시간과 천문한적인 비용이 소요되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 따라서 신약개발 사업은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업이라고 할 수 있습니다. 신약 개발 사업의 긴 개발 기간 및 낮은 성공률과 같은 본질적인 리스크가 당사의 산업위험 요소로 작용할 수 있으며, 계약 상대방이 개발을 중단할 경우, 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 당사는 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 확보한 신약 후보물질과 지적재산권을 바탕으로 자체적으로 또는 파트너 기업과 공동으로 항체 기반의 다양한 바이오 신약을 연구개발하고 있는 회사입니다. 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 후보물질 개발부터 시장 판매까지 오랜 시간과 천문한적인 비용이 소요되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 따라서 신약개발 사업은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업이라고 할 수 있습니다. [일반적인 신약개발 연구개발 과정] 일반적인 신약개발 연구개발 과정.jpg 일반적인 신약개발 연구개발 과정 <출처 : 식품의약안전처 의약품통합정보시스템> 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처). 임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처). 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다(출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Informa). [신약임상단계별성공률, 2011-2020] 신약 임상 단계별 성공률.jpg 신약 임상 단계별 성공률 <출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Informa> 항암제의 경우, 윤리적인 이유로 임상 1상부터 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 약물의 독성과 유효성을 확인합니다. 일반적으로 건강한 피험자들을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하는 다른 치료제들과는 달리 항암제의 경우 표준치료법에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 진행하기 때문에 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 피험자들이 임상이 완료되기 전에 암의 진행이나 약물 부작용으로 사망하여 임상시험이 일시적으로 중단되거나 피험자를 추가 모집해야 되는 일이 생길 수 있습니다. 이에 따라 임상시험의 진행이 예상보다 지연되는 경우가 발생할 수 있습니다. 또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우, 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다(출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Informa). [항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률, 2011-2020] 항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률 (2011-2020).jpg 항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률 (2011-2020) <출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Informa> 다만, 당사가 개발 목표로 하는 항암제는 바이오의약품이며, 이는 전통적인 저분자의약품 대비 월등히 높은 임상 성공률을 보입니다. 특히 당사가 자체적으로 또는 파트너와 공동으로 연구개발하고 있는 단일클론항체, 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제, 항체약물접합체(ADC) 등의 경우 각각 12.1%, 17.3%, 10.8%의 임상 성공률로, 전체 신약 성공률인 7.9% 대비 높은 임상 성공률을 보이고 있습니다(출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Informa). [의약품 종류별 임상1상부터 최종승인까지의 성공률(2011~2020)] 의약품 종류별 임상1상부터 최종승인까지의 성공률 (2011~2020) .jpg 의약품 종류별 임상1상부터 최종승인까지의 성공률 (2011~2020) <출처 : Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Informa> 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 세 가지 방향으로 사업을 진행하고 있습니다. 첫째는 당사에서 독자적으로 연구개발한 항체신약의 전임상 단계 기술이전을 통한 사업화, 둘째는 파트너사의 플랫폼 기술과의 융합을 통해 공동연구개발한 바이오신약의 지분확보를 통한 사업화, 마지막으로 연구서비스를 통한 지속적인 매출 확보입니다. 이를 통해 수익 실현 가능한 파이프라인을 지속적으로 확장하면서 임상시험은 기술이전 상대방이나 공동연구개발 파트너사에게 일임하여 신약 개발의 효율성을 높이는 동시에 임상실패 리스크는 제거하는 전략을 택하고 있습니다. 계약 상대방이 임상 비용과 실패에 대한 리스크를 짊어지는 만큼 당사의 수익 분배 비율이 적어질 수 있지만, 중소 바이오기업의 영속성과 건전한 성장을 뒷받침할 수 있는 사업 모델이라고 할 수 있습니다. 이러한 당사의 사업화 노력에도 불구하고, 신약 개발 사업의 긴 개발 기간과 낮은 성공률과 같은 본질적인 리스크가 당사의 산업위험 요소로 여전히 작용할 수 있으며, 계약 상대방이 개발을 중단할 경우, 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 국내외 대형제약사들은 신약 연구개발 효율을 높이기 위한 방안으로 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 개발된 신약 후보물질 또는 기술 도입을 통해 기회를 창출하는 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이런 트렌드에 맞춰 당사는 막대한 비용과 오랜 기간이 소요되는 임상시험을 직접 수행하지 않고 전임상 단계에서 국내외 제약사에 기술이전하여 임상 실패에 대한 리스크를 축소하고 파트너사로부터 단계별 기술료와 로열티를 수취하여 수익을 조기 실현하는 전략을 택하고 있습니다. 이에 따라 소수의 제품 개발에 회사 자원의 대부분을 투입하는 대신 항체 디스커버리 플랫폼을 활용하여 다양한 신약 후보물질을 확보하고 있습니다.당사는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시키기 위하여 경쟁력 있는 실험 데이터들을 확보하여 잠재적 기술이전 파트너들에게 신뢰성 있게 제시하고 있습니다. 또한 당사 파이프라인의 기술이전 기회를 높이기 위해 글로벌 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링에 적극적으로 참여하며 잠재적 파트너들에게 후보물질을 소개하고 연구개발사항을 업데이트하는 등 지속적으로 교류하고 있습니다. 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모, 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 지속 업데이트 하여 파트너사들의 수요에 맞는 전략을 수립하고 있습니다. 당사의 이러한 전략에도 불구하고 당사의 계획과 달리 보유 파이프라인의 기술개발이 예상하지 못한 이유로 중단되어 기술이전이 발생하지 않거나, 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 중단되거나, 규제기관의 품목허가가 거절될 수 있습니다. 더 나아가, 상품화 후에도 시장 판매가 저조할 경우 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 국내외 대형제약사들은 신약 연구개발 효율을 높이기 위한 방안으로 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 개발된 신약 후보물질 또는 기술 도입을 통해 기회를 창출하는 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이런 트렌드에 맞춰 당사는 막대한 비용과 오랜 기간이 소요되는 임상시험을 직접 수행하지 않고 전임상 단계에서 국내외 제약사에 기술이전하여 임상 실패에 대한 리스크를 축소하고 파트너사로부터 단계별 기술료와 로열티를 수취하여 수익을 조기 실현하는 전략을 택하고 있습니다. 이에 따라 소수의 제품 개발에 회사 자원의 대부분을 투입하는 대신 항체 디스커버리 플랫폼을 활용하여 다양한 신약 후보물질을 확보하고 있습니다.BIO Industry Analysis에 따르면, 제약ㆍ바이오 기업 간에 2022년 기준 총 207건의 기술 거래가 이루어졌으며, 이 중 전임상 단계에서의 기술이전은 139건으로 전체의 67%를 차지하고 있습니다. 총 계약규모 측면에서도 전체 1,684억 달러 중 전임상 단계에서의 계약이 1,212억 달러로 전체의 72%를 차지하며, 전임상 단계의 기술이전이 가장 활발하게 이루어지고 있다는 것을 확인할 수 있습니다. 다만, 선납금(upfront) 규모에서는 전체 123억 달러 중 전임상 단계에서의 계약은 51억 달러로 41%에 그치며, 개발 초기 단계에서 기술이전된 만큼 선납금 규모는 적게 책정된다는 것을 확인할 수 있습니다(출처: Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends, BIO).당사는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시키기 위하여 경쟁력 있는 실험 데이터들을 확보하여 잠재적 기술이전 파트너들에게 신뢰성 있게 제시하고 있습니다. 또한 당사 파이프라인의 기술이전 기회를 높이기 위해 글로벌 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링에 적극적으로 참여하며 잠재적 파트너들에게 후보물질을 소개하고 연구개발사항을 업데이트하는 등 지속적으로 교류하고 있습니다. 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모, 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 지속 업데이트 하여 파트너사들의 수요에 맞는 전략을 수립하고 있습니다.하지만 당사의 이런 노력에도 불구하고 기술이전은 잠재 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계)과 외부 상황에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 특히 위에서 언급했던 글로벌한 금리 인상과 같은 외부 상황은 대형제약사의 기술도입을 크게 위축시킬 수 있으며, 실제로 금리 인상과 맞물려 제약ㆍ바이오기업들 간의 기술거래 건수와 선납금 규모가 2022년부터 급격하게 감소했음을 확인할 수 있었습니다(출처: Q2 2023 Biopharma Licensing and Venture Report, J.P. Morgan). 이런 분위기가 계속되어 대형제약사가 기술도입에 대해 신중한 자세로 일관할 경우 기술이전에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한 당사의 계획과 달리 보유 파이프라인의 기술개발이 예상하지 못한 이유로 중단되어 기술이전이 발생하지 않거나, 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 중단되거나, 규제기관의 품목허가가 거절될 수 있습니다. 더 나아가, 상품화 후에도 시장 판매가 저조할 경우 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. [분기별 파트너십/기술이전 거래 동향] 분기별 파트너십기술이전 거래 동향.jpg 분기별 파트너십기술이전 거래 동향 <출처 : Q2 2023 Biopharma Licensing and Venture Report, J.P. Morgan> 라. 기술이전 또는 공동개발 파트너 기업에 따른 위험 신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 5건의 기술이전을 완료하였습니다. 이에 따라 기술도입 기업에 의한 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤, 특정 금액 이상의 매출 발생 시의 판매 마일스톤, 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다. 그러나 기술이전 이후에 파이프라인이 임상 개발 도중 실패할 수 있으며, 파이프라인 자체에 문제가 없더라도 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력과 파이프라인 우선순위 조정, 자금사정 등 내부적인 이유로 임상 진행이 지연 또는 중단될 가능성이 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술이 양도되어 개발 주체가 변경될 가능성도 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너사의 부도로 개발이 중단될 가능성도 있습니다. 이러한 일들이 발생할 경우 기술이전 계약이 중도 해지되거나 계약 조건이 당사에게 불리하게 조정될 가능성도 있습니다. 이때 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 생기며, 예상했던 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이외에도 기 수령했던 계약금이나 마일스톤의 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무를 기술양도자가 지는 경우도 종종 있으나, 당사가 현재까지 체결한 기술이전 계약에는 이러한 의무가 존재하지 않습니다. 다만, 향후 추가 기술이전 계약이 발생할 시, 계약 조건에 따라 해당 의무가 포함될 수도 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다(출처: 금융감독원 보도자료). [기술이전에 따른 계약 수익구조] 구분 내용 총계약금액 계약금 (Upfront Payment) 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 개발 마일스톤 (Development Milestone 전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 상업화 마일스톤(Sales Milestone) 목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액 로열티(Royalty) 기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액 (통상 매출액 대비 비율로 책정) <출처:금융감독원 보도자료> 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 5건의 기술이전을 완료하였으며, 이는 1건의 국내 파트너사에 대한 통상실시권 계약과 4건의 해외 파트너에 대한 전용실시권 기술이전 계약으로 이루어져 있습니다. 이에 따라 기술도입 기업에 의한 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤, 특정 금액 이상의 매출 발생 시의 판매 마일스톤, 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다. [기술이전 계약 내용 요약] 품목 계약상대방 대상지역 계약내용 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 YBL-001 픽시스온콜로지 전 세계 당사와 레고켐바이오가 공동 연구개발한 DLK1 ADC인 LCB67의 전용실시권 2020.12.01 로열티 지급 기간 만료 시까지 2억9,400만달러 비공개(주1) 허가용 비임상 YBL-013 3D메디슨 중국 ALiCE 포맷 기반의 PD-L1 & CD3 T-세포 이중항체의 전용실시권 2020.12.30 첫 판매후 15년 또는 모든 관련특허 만료 후 10년 중 더 긴 기간 5,137만달러 137만 달러 (선급금)(주1) 허가용 비임상 YBL-003 피에르파브르 전 세계 항-VSIG4 항체에 대한 전용실시권 2021.07.02 로열티 지급 기간 만료 시까지 8,620만유로 40만 유로 (선급금)(주1) 디스커버리 AR044 비공개(주2) 전 세계 당사와 웰마커바이오가 공동연구개발한 항-혁신타깃 항체의 전용실시권 2023.09.19 로열티 지급 기간 만료 시까지 7,000억원 비공개(주1) 임상1상 항-PD-1항-PD-L1항-LAG-3항-TIGIT항체서열 지아이이노베이션 전 세계 당사가 발굴한 항-PD-1, 항- PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열에 대한 이중항체 최대 5종 제작에 대한 용도의 한정적 통상실시권 부여. 2020.06.22 출시 후 10년 또는 각 서열에 대하여 제품에 사용된 해당 특허의 만료일 중 가장 늦게 도래하는 날까지 177억원 비공개(주1) 디스커버리 주1) 계약 세부내용(계약금, 개발 마일스톤 등)의 경우 영업기밀에 해당되어 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 웰마커바이오와 기술이전 상대회사간 계약서의 공개금지 원칙에 따라 상대회사를 비공개로 기재하였습니다. 그러나 기술이전 이후에 파이프라인이 임상 개발 도중 실패할 수 있으며, 파이프라인 자체에 문제가 없더라도 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력과 파이프라인 우선순위 조정, 자금사정 등 내부적인 이유로 임상 진행이 지연 또는 중단될 가능성이 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술이 양도되어 개발 주체가 변경될 가능성도 존재합니다. 더 나아가, 기술이전 파트너사의 부도로 개발이 중단될 가능성도 있습니다. 이러한 일들이 발생할 경우 기술이전 계약이 중도 해지되거나 계약 조건이 당사에게 불리하게 조정될 가능성도 있습니다. 이때 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 생기며, 예상했던 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이외에도 기 수령했던 계약금이나 마일스톤의 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무를 기술양도자가 지는 경우도 종종 있으나, 당사가 현재까지 체결한 기술이전 계약에는 이러한 의무가 존재하지 않습니다. 다만, 향후 추가 기술이전 계약이 발생할 시, 계약 조건에 따라 해당 의무가 포함될 수도 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 마. 항체 라이브러리 경쟁 심화, 유실 혹은 유출의 위험 당사의 항체 발굴 플랫폼의 핵심은 1,000억 종 이상의 다양성을 가진 완전인간항체 라이브러리입니다. 오랜 개발 기간을 거쳐 확보한 국내 최고 수준의 고품질 항체 라이브러리로서, 본 유형자산을 기반으로 숙련된 연구인력과 항체 발굴 노하우를 더해 사업을 전개하고 있습니다. 당사의 항체 라이브러리는 항체 발굴 시 scFv의 형태로 항원 결합 부위가 발굴되나 일부 경쟁사가 보유하고 있는 라이브러리의 경우, Fab 형태로 항원 결합 부위가 발굴됩니다. 상대 바이오기업의 개발 품목에 따라 당사가 확보하고 있는 항체 라이브러리에 대한 선호도가 다를 수 있으며, 이는 당사는 사업 전개에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요인입니다. 당사는 항체 라이브러리를 보호하기 위해 다양한 장치를 마련해 놓았습니다. 항체 라이브러리의 보호 및 외부유출 방지를 위해 가장 상위 라이브러리인 항체 DNA 라이브러리(Ymax®-ABL DNA Library)는 개발실에서 관리감독하고 있는 보관구역 내에 설치된 초저온냉동고에 보관되어 있으며, 보관구역의 출입통제와 냉동고 시건장치를 통한 3중의 물리적 보안 시스템을 적용하여 관리하고 있습니다. 사내에서 항체 DNA 라이브러리 불출 시, 실험자와 실험책임자는 이용계획서와 연구계획서를 제출한 후 보안책임자인 항체신약연구소장의 심의를 거쳐야 하며, 반드시 개발실 품질보증 담당자의 입회 하에 필요량만 불출 받고 관리대장에 기록합니다. 불출 받은 항체 DNA 라이브러리는 이용 후 잔량 발생 시 내부지침에 따라 보안책임자에게 보고하고 반납 또는 폐기합니다. 특히 폐기 시에는 대표이사에게 보고하고 세부지침에 따라 유출 우려가 없는 절차를 거쳐 폐기합니다. 항체 DNA 라이브러리의 하위 형태인 대장균 라이브러리 또한 2중 시건 장치가 설치된 초저온냉동고에 보관하며, 보안책임자와 개발실장이 동시에 접근하여야 개방 가능하게 조치하였습니다.이렇듯 다양한 방법으로 항체 라이브러리를 보호하고 있지만 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 이유로 항체 라이브러리가 유실되거나 유출될 수 있으며, 이런 경우 당사의 사업성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 항체 발굴 플랫폼의 핵심은 1,000억 종 이상의 다양성을 가진 완전인간항체 라이브러리(Ymax®-ABL)입니다. 오랜 개발 기간을 거쳐 확보한 국내 최고 수준의다양성과 품질을 갖춘 항체 라이브러리로써, 본 유형자산을 기반으로 숙련된 연구인력과 항체 발굴 노하우를 더해 사업을 전개하고 있습니다. 항체 라이브러리를 보유하고 있는 타 회사의 엄격한 보안정책 때문에 타사 라이브러리에 대한 정보가 매우 제한적이나, 2019년도에 출판된 리뷰 논문(출처: Almagro JC, Phage display libraries for antibody therapeutic discovery and development, Antibodies 2019)에 서술된 세계적인 라이브러리들의 세부내역과 비교 시 당사의 항체 라이브러리가 세계적인 라이브러리와 비견할 만한 수준임을 알 수 있습니다. [유명 인간항체 라이브러리 각각의 특징과 다양성] 회사/연구소 라이브러리명 유래 항체 형태 다양성 와이바이오로직스 Ymax®-ABL B-세포 scFv 1.2 × 10^11 소마 XFab1 B-세포 Fab 3.1 × 10^11 소마 XscFv2 B-세포 scFv 3.6 × 10^11 TU-IB HAL9/10 B-세포 scFv 1.5 × 10^10 강원대학교 KNU-Fab B-세포 Fab 3.0 × 10^10 얀센 바이오 pIX V3.0 합성 Fab 3.0 × 10^10 모포시스 HuCAL PLATINUM 합성 Fab 4.5 × 10^10 모포시스 Ylanthia 합성 Fab 1.3 × 10^11 ETH 쥬리히 PHILODiamond 합성 scFv 4.1 × 10^10 글로벌데이터/ADL ALTHEA Gold 반합성 scFv 2.1 × 10^10 <출처: Almagro JC, Phage display libraries for antibody therapeutic discovery and development, Antibodies 2019> 국내 기업 중 인간항체 라이브러리를 확보하여 사업에 활용하고 있는 것으로 알려진 기업들이 일부 공개한 라이브러리 세부내역들과 비교 시에도 당사의 항체 라이브러리는 다양성 측면에서 우위를 갖고 있음을 확인할 수 있습니다. A사가 보유하고 있는 라이브러리의 경우 당사 라이브러리와 유사한 정도의 다양성을 갖고 있는 것으로 보입니다. 하지만 당사는 항체 라이브러리를 활용한 계약 연구가 최근 3년간 매년 평균 10건, 매출액 규모로는 매년 평균 15억 원 이상 씩 발생해온 반면, A사는 2020년과 2021년 두 해에 각각 2건의 매출 건수와 7천만 원 미만의 매출액이 발생한 것으로 확인되어, 항체 라이브러리를 통한 외부 사업 전개를 활발하게 하고 있지는 않은 것으로 추정됩니다. [국내기업 인간항체 라이브러리 세부 내역] 회사명 라이브러리명 유래 항체 형태 다양성 와이바이오로직스 Ymax®-ABL B-세포 scFv 1.2 × 10^11 A사 OOO B-세포 scFv ~10^11 B사 OOO 합성 scFv & Fab ~10^10 C사 OOO B-세포 Fab ~10^10 <출처: 각 사 홈페이지 및 증권신고서> 이 외에 일부 기업들이 특정 기관에서 공개한 항체 라이브러리를 분양 받아 사용하고 있는 것으로 파악됩니다. 하지만 이런 경우 항체의 원천이 같아 다른 기업에서 같은 타깃에 대해 동일한 항체를 획득할 확률이 높아, 발굴한 항체의 지적재산권을 확보하기 어려울 수 있습니다. 당사는 독자적으로 제작한 항체 라이브러리를 독점적으로 보유하고 있으므로, 본 라이브러리를 통해 발굴한 항체 또는 항체 서열이 다른 회사에서 발굴한 항체와 중복될 가능성이 희박하여 지적재산권 확보가 용이합니다. 이런 사실은 당사의 항체 라이브러리의 경쟁력을 부여하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사의 항체 라이브러리는 항체 발굴 시 scFv의 형태로 항원 결합 부위가 발굴되며 항체로 제작을 위해서 항체 구조로 변환하는 과정을 거치게 됩니다. 변환 과정에서 항체로 변환이 안되는 경우가 생길 수 있으며, 변환이 되어도 생산수율이 떨어지거나 용해도 등의 물성이 자연 유래 항체 대비 열등하게 나올 수 있습니다. B사나 C사가 보유하고 있는 라이브러리의 경우, Fab 형태로 항원 결합 부위가 발굴됩니다. Fab은 scFv 대비 항체 본래의 형태와 조금 더 가까우므로 항체로의 변환 효율이 보다 높을 수 있으며, 이로 인해 발굴 기간과 비용이 더 단축될 가능성이 있습니다. 따라서 항체의약품을 개발하고자 하는 회사가 scFv 항체 라이브러리를 보유하고 있는 당사 보다는 Fab 항체 라이브러리를 보유하고 있는 회사와 파트너를 맺기를 더 선호할 수 있으며, 이는 당사 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 하지만 항체의약품을 제외한 다른 첨단 바이오의약품을 개발하고자 하는 회사는 반대로 scFv 항체 라이브러리를 보유하고 있는 회사와 공동연구를 하기를 희망할 수 있습니다. 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제, 이중항체, 표적형 항암바이러스 등을 개발하는 회사는 항체 서열을 사용할 때 scFv를 변환 과정 없이 바로 사용하게 되며, 오히려 Fab으로 항원 결합 부위를 발굴할 경우 scFv 형태로 추가 변환해야하는 문제가 발생하여 연구기간 지연과 비용 상승이 생길 수 있습니다. 따라서 이런 회사들의 경우 scFv 항체 라이브러리를 보유하고 있는 당사와의 공동연구를 더욱 선호할 수 있습니다. 이렇듯 상대 바이오기업의 개발 품목에 따라 당사가 확보하고 있는 항체 라이브러리에 대한 선호도가 다를 수 있으며, 이는 당사는 사업 전개에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요인이므로 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 당사의 완전인간항체 라이브러리 무수히 많은 항체로 구성되어 있는 집합체로서 특허의 대상이 되기 어려우며, 이로 인해 당사만이 독점적으로 보유하고 있는 유형자산으로서 보호되는 것이 회사 경쟁력 유지에 있어 필수적이라고 할 수 있습니다. 따라서 어떤 경우에 본 자산이 유실되거나 다른 회사로 유출될 경우 당사의 사업 또는 사업의 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 항체 라이브러리를 보호하기 위해 다양한 장치를 마련해 놓았습니다. 항체 라이브러리의 보호 및 외부유출 방지를 위해 가장 상위 라이브러리인 항체 DNA 라이브러리(Ymax®-ABL DNA Library)는 개발실에서 관리감독하고 있는 보관구역 내에 설치된 초저온냉동고에 보관되어 있으며, 보관구역의 출입통제와 냉동고 시건장치를 통한 3중의 물리적 보안 시스템을 적용하여 관리하고 있습니다. 사내에서 항체 DNA 라이브러리 불출 시, 실험자와 실험책임자는 이용계획서와 연구계획서를 제출한 후 보안책임자인 항체신약연구소장의 심의를 거쳐야 하며, 반드시 개발실 품질보증 담당자의 입회 하에 필요량만 불출 받고 관리대장에 기록합니다. 불출 받은 항체 DNA 라이브러리는 이용 후 잔량 발생 시 내부지침에 따라 보안책임자에게 보고하고 반납 또는 폐기합니다. 특히 폐기 시에는 대표이사에게 보고하고 세부지침에 따라 유출 우려가 없는 절차를 거쳐 폐기합니다. 항체 DNA 라이브러리의 하위 형태인 대장균 라이브러리 또한 2중 시건 장치가 설치된 초저온냉동고에 보관하며, 보안책임자와 개발실장이 동시에 접근하여야 개방 가능하게 조치하였습니다. 이렇듯 다양한 방법으로 항체 라이브러리를 보호하고 있지만 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 이유로 항체 라이브러리가 유실되거나 유출될 수 있으며, 이런 경우 당사의 사업성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 면역항암제는 암세포를 직접 타격하는 기존 항암제와 달리 체내 면역시스템을 활용하여 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물로서, 뛰어난 효과와 상대적으로 낮은 부작용으로 현재 가장 각광 받고 있는 유형의 항암제입니다. 면역항암제는 크게 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor), 면역세포치료제(immune cell), 항체치료제(therapeutic antibody), 항암백신(anticancer vaccine) 등으로 분류할 수 있습니다(출처: 최근 면역항암제 관련 글로벌 동향, 주요사 및 특허 현황, 한국바이오협회). 이 중에서도 가장 성공한 것은 면역관문억제제로, 2022년에 전 세계적으로 415억 달러의 매출 규모를 보였습니다. 이 중 대표적 면역관문억제제인 키트루다는 209억 달러의 매출을 일으키며 전체 의약품 중 매출액 기준 4위를 기록하였으며, 코로나19 백신을 제외하면 2위의 매출 규모입니다(출처: GlobalData 2023).면역항암제 개발 분야는 많은 관심과 투자를 받으며 수천건의 임상시험이 진행되고 있으며, 지난 10여년간 폭발적인 성장을 해왔습니다. 하지만 전 세계의 수많은 기업들이 면역항암제 개발에 뛰어들면서 경쟁이 심화된 것도 사실입니다. 새로이 개발된 면역항암제는 기 승인되어 시판 중인 항암제와 면역항암제 뿐만 아니라 현재 임상개발 중인 수백 종류의 면역항암제와의 경쟁을 피하기 힘들 수 있습니다. 실제로 IQVIA의 보고서에 따르면 면역항암제 개발의 성장세가 2018년부터 둔화되는 양상을 보이고 있어, 이미 여러 기업들이 경쟁심화에 대해 우려하고 있다고 추정할 수 있습니다(출처: Global Oncology Trends 2023, IQVIA). 당사의 주요 자체 및 공동개발 파이프라인들이 포지셔닝 되어있는 면역항암제 분야의 경쟁이 심화될 시, 기술도입 대상 면역항암제 후보물질들이 시장에 많아져 동사의 파이프라인의 기술이전이 어려워지거나 기술이전 조건 협상 과정에서 불리한 위치에 놓일 가능성이 있습니다. 이런 경우 당사의 사업성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 면역항암제는 암세포를 직접 타격하는 기존 항암제와 달리 체내 면역시스템을 활용하여 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물로서, 뛰어난 효과와 상대적으로 낮은 부작용으로 현재 가장 각광 받고 있는 유형의 항암제입니다. 이에 따라 빠르게 성장하여 2022년 기준 779억 달러로 표적항암제와 비슷한 수준의 시장 규모를 형성하였습니다(출처: GlobalData 2023). 면역항암제는 크게 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor), 면역세포치료제(immune cell), 항체치료제(therapeutic antibody), 항암백신(anticancer vaccine) 등으로 분류할 수 있습니다(출처: 최근 면역항암제 관련 글로벌 동향, 주요사 및 특허 현황, 한국바이오협회). 이 중에서도 가장 성공한 것은 면역관문억제제로, 2022년에 전 세계적으로 415억 달러의 매출 규모를 보였습니다. 이 중 대표적 면역관문억제제인 키트루다는 209억 달러의 매출을 일으키며 전체 의약품 중 매출액 기준 4위를 기록하였으며, 코로나19 백신을 제외하면 2위의 매출 규모입니다(출처: GlobalData 2023). [2022년도 전 세계 항암제 유형별 시장 규모] 항암제 시장 유형별.jpg 2022년도 전 세계 항암제 유형별 시장 규모 주) 오른쪽 그래프의 항체치료제 시장 규모는 항체 기반의 면역관문억제제 매출액은 제외된 시장 규모임.<출처:GlobalData 2023, 유안타증권 재구성> [2022년도 항암제 매출 기준 상위 10개 회사] picture1.jpg 2022년도 항암제 매출 기준 상위 10개 회사 <출처:GlobalData 2023, 유안타증권 재구성> 국내에도 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지, 여보이, 바벤시오 등의 면역관문억제제가 식품의약안전처의 승인을 받았으며, 매년 큰 폭으로 성장하여 2018년 1,233억 원에서 2022년 4,984억 원으로 시장 규모가 네배 이상 확대되었습니다. [국내 면역관문억제제 매출 현황] (단위 : 억원) 제품명 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 키트루다 647 1,148 1,433 1,847 2,396 옵디보 529 617 614 782 1,099 티쎈트릭 40 138 332 599 818 임핀지 - 23 131 521 524 여보이 17 14 15 68 142 바벤시오 - - 0.1 2 5 합계 1,233 1,940 2,525 3,819 4,984 <출처: 정새임 기자, ''키트루다' 끌고 '옵디보' 밀고... 면역항암제 시장 5천억', 데일리팜, 2023.03.03, 유안타증권 재구성> 면역항암제의 상업적 성공에 힘입어 여러 글로벌 제약회사와 바이오기업들이 앞다투어 신규 면역항암제 개발에 뛰어들었습니다. 2023년 9월 기준으로 최소 8개의 면역관문억제제(키트루다, 옵디보, 여보이, 립타요, 티센트릭, 바벤시오, 임핀지, 옵두알라그 등), 6개의 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제(킴리아, 예스카르타, 테카터스, 브레얀지, 아베크마, 카빅티 등), 4개의 T-세포 이중항체(블린사이토, 룬수미오, 테크베일리, 킴트랙 등)가 시판 허가되었으며, 현재도 여러 기업에서 다양한 면역항암제들이 개발 진행 중으로, 주요 8개국에서 700가지 이상의 면역항암제 후보물질들이 임상 시험 중에 있습니다. 이렇듯 면역항암제는 현재 항암제 분야에서 가장 많은 관심을 받고 있는 분야입니다(출처: GlobalData 2023). [국가별 면역항암제 개발 현황] 국가별 면역항암제 개발 현황.jpg 국가별 면역항암제 개발 현황 <출처: S Upadhaya, Immuno-oncology drug development forges on despite COVID-19, Nature Reviews Drug Discovery, 2020> 한국에서도 다양한 유형의 면역항암제가 여러 제약사와 바이오기업에 의해서 개발되고 있으며 2019년 기준 총 108개의 면역항암제 후보물질이 개발 중인 것으로 파악되고 있습니다. 아래 표는 국내 기업이 개발 중인 주요 면역항암제들입니다. [국내 기업 면역항암제 주요 개발 현황] 회사명 제품명 타깃 개발단계 와이바이오로직스 YBL-006 PD-1 임상 1/2a상(완료) YBL-011 LAG-3 허가용 비임상 AR044 비공개 임상 1상 에이비엘바이오 ABL503 PD-L1/4-1BB 임상 1상 ABL111 CLDN18.2/4-1BB 임상 1상 ABL105 HER2/4-1BB 임상 1상 이뮨온시아 IMC-001 PD-L1 임상 2상 IMC-002 CD47 임상 1상 지아이이노베이션 GI-101 CTLA-4/IL-2R 임상 1/2a상 바이젠셀 VT-EBV-N EBV 양성 림프종 임상 2상 셀렙메드 CLM-103 IL13Ra2 임상 1상 큐로셀 CRC01 CD19 임상 2상 앱클론 AT101 CD19 임상 1상(완료) <출처: 각 사 홈페이지, 한국제약바이오 협회, '면역항암제 개발 동향', 2021.03> 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드는 면역항암제, 특히 면역관문억제제에 반응하는 환자 수를 확대시킬 수 있는 방안을 탐색하는데 집중되고 있습니다. 다양한 방안 중 다른 약제와의 병용요법을 개발하여 항암효과의 상승을 노리는 연구가 가장 활발하게 진행 중인데, 기존의 치료 방법 중 화학항암제와 병용을 시도하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역항암제, 그리고 기타 치료제와의 병용요법들이 임상에서 활발하게 연구되고 있습니다(출처: The clinical trial landscape for PD1/ PDL1 immune checkpoint inhibitors, Nature Reviews Drug Discovery, 2018). 이 중에서도 키트루다와 옵디보를 중심으로 한 병용요법의 임상 연구가 가장 활발히 진행 중이며, 특히 이들의 단독투여로 부족한 항암 효과를 보이는 암종에 대해 치료효율을 높일 수 있는 병용 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우 2020년 9월 기준 전 세계적으로 총 4,400건의 단독 또는 병용 임상시험이 진행되고 있고, 이 중 병용임상시험은 총 3,498건에 이릅니다. 키트루다의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2020년에 각각 160건과 262건인 반면, 병용요법은 2017년과 2020년에 각각 397건과 937건으로 단일요법 대비 각 2.5배와 3.6배로 크게 증가했습니다(출처: Combinations take centre stage in PD1/PDL1 inhibitor clinical trials, Nature Reviews Drug Discovery, 2021). [항암제 유형별 임상 1상부터 허가 신청건수, 2012-2022] 항암제 유형별 임상 1상부터 허가 신청건수, 2012-2022.jpg 항암제 유형별 임상 1상부터 허가 신청건수, 2012-2022 <출처: Global Oncology Trends 2023, IQVIA> 이렇듯 면역항암제 개발 분야는 많은 관심과 투자를 받으며 수천건의 임상시험이 진행되고 있으며, 지난 10여년간 폭발적인 성장을 해왔습니다. 하지만 전 세계의 수많은 기업들이 면역항암제 개발에 뛰어들면서 경쟁이 심화된 것도 사실입니다. 새로이 개발된 면역항암제는 기 승인되어 시판 중인 항암제와 면역항암제 뿐만 아니라 현재 임상개발 중인 수백 종류의 면역항암제와의 경쟁을 피하기 힘들 수 있습니다. 실제로 IQVIA의 보고서에 따르면 면역항암제 개발의 성장세가 2018년부터 둔화되는 양상을 보이고 있어, 이미 여러 기업들이 경쟁심화에 대해 우려하고 있다고 추정할 수 있습니다(출처: Global Oncology Trends 2023, IQVIA). 당사의 주요 자체 및 공동개발 파이프라인들이 포지셔닝 되어있는 면역항암제 분야의 경쟁이 심화될 시, 기술도입 대상 면역항암제 후보물질들이 시장에 많아져 동사의 파이프라인의 기술이전이 어려워지거나 기술이전 조건 협상 과정에서 불리한 위치에 놓일 가능성이 있습니다. 이런 경우 당사의 사업성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 사. 목표시장 침체 위험 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 2,430억 달러(한화 약 316조 원)으로 추산되며 전체 의약품 시장의 28%를 차지하고 있습니다. 그 중 항체의약품의 시장 규모는 1,152억 달러(한화 약 150조 원)으로 바이오의약품 시장의 약 48%를 차지하고 있습니다. 특히 국가별 바이오의약품 상위매출 중 항체의약품이 차지하는 비율을 보면, 미국은 50% 이상이 항체의약품이고, 영국, 프랑스, 독일의 경우는 80% 이상을 항체의약품이 차지하고 있습니다. 2018년부터 2022년까지 항체의약품 시장은 연평균성장률 약 15%로 성장하여, 2018년 1,152억 달러에서 2025년 3,000억 달러(한화 약 390조 원)까지 증가할 것으로 추정됩니다(출처: 항체의약품 시장 및 이중항체의약품 R&D 동향, 한국제약바이오협회, 2020.08).항암제 시장의 경우 2021년 1,736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 전망되고 있으며, 그 중 면역항암제 시장이 차지하는 비중도 크게 증가하고 있습니다. 당사에서 개발하는 항체 기반의 면역항암제가 진입하게 될 시장의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다.다만, 상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. 당사의 사업이 속해 있는 산업은 시장 규모가 매우 크며, 여전히 빠르게 성장하고 있습니다. 그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 항체의약품이나 면역항암제를 대체할 유형의 의약품이 개발되어 널리 상용화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (1) 항체의약품 시장전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 2,430억 달러(한화 약 316조 원)으로 추산되며 전체 의약품 시장의 28%를 차지하고 있습니다. 그 중 항체의약품의 시장 규모는 1,152억 달러(한화 약 150조 원)으로 바이오의약품 시장의 약 48%를 차지하고 있습니다. 특히 국가별 바이오의약품 상위매출 중 항체의약품이 차지하는 비율을 보면, 미국은 50% 이상이 항체의약품이고, 영국, 프랑스, 독일의 경우는 80% 이상을 항체의약품이 차지하고 있습니다. 2018년부터 2022년까지 항체의약품 시장은 연평균성장률 약 15%로 성장하여, 2018년 1,152억 달러에서 2025년 3,000억 달러(한화 약 390조 원)까지 증가할 것으로 추정됩니다(출처: 항체의약품 시장 및 이중항체의약품 R&D 동향, 한국제약바이오협회, 2020.08). [전 세계 항체의약품 시장 규모] 전 세계 항체의약품 시장 규모.jpg 전 세계 항체의약품 시장 규모 <출처: 항체의약품 시장 및 이중항체의약품 R&D 동향, 한국제약바이오협회, 2020.08, 유안타증권 재구성> 국내 항체의약품 시장 역시 빠른 속도로 성장하고 있어 2017년 5,700억 원 규모에서 한 해 동안 40% 이상 성장하며 2018년 8,000억 원대로 진입하였습니다. 대한민국은 고령 인구가 급격하게 증가하고 있으며, 이에 항체의약품의 주요 적응증인 항암 및 면역질환 분야 역시 급속히 확대될 것으로 전망됩니다. 따라서 국내 항체의약품 시장은 앞으로도 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 2020년에는 1조 원 시장 규모를 넘어섰을 것으로 추정됩니다(출처: 항체의약품 시장 및 이중항체의약품 R&D 동향, 한국제약바이오협회, 2020.08). 다만, 상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. [국내 항체의약품 시장 규모] 국내 항체의약품 시장 규모.jpg 국내 항체의약품 시장 규모 <출처: 항체의약품 시장 및 이중항체의약품 R&D 동향, 한국제약바이오협회, 2020.08, 유안타증권 재구성> (2) 항암제 시장인구 증가 및 고령화로 암질환자는 증가추세에 있으며, 암 정복에 이르기까지 암은 지속적인 미충족 의료수요가 상존하는 질환입니다. 항암제는 1세대 항암화학제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 이루어져 있습니다. 전통적인 화학요법제는 2010년대에 들어 신규 개발이 중단된 반면, 글로벌 허가를 받은 표적항암제는 혈관신생억제제, 세포신호차단제, 항체약물접합체(ADC)등 30여종의 제품이 있고, 면역항암제로는 면역관문억제제, 이중항체 및 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제 등 6개 분야의 제품이 있으며, 그 수와 매출 규모는 증가 추세에 있습니다. 전체 항암제 시장은 2021년 1,736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 전망되고 있으며, 그 중 면역항암제 시장이 차지하는 비중도 크게 증가하고 있습니다. 당사에서 개발하는 항체 기반의 면역항암제가 진입하게 될 시장의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 다만, 상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. [전 세계항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)] 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)_2.jpg 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028) <출처: 이벨류에이트파마, 2022> 국내 항암제 시장은 2013년부터 연평균성장률 13%로 성장하며 2022년 기준 2조 6000억 원의 시장을 형성하고 있으며, 이는 같은 시간 국내 전체 제약업계 성장률 6.6% 대비 2배 가량의 높은 성장세입니다. 국내 항암제 시장에서 2013년 전체 시장의 45%를 차지하던 표적항암제와 면역항암제는 2022년 그 비중이 70% 이상을 넘기며, 항암제 시장에서의 지위가 급격히 상승하였음을 보여주었으며, 향후에도 그 중요도가 계속적으로 증가할 것으로 예측됩니다(출처: 김응민 기자, '국내 항암제 시장, 표적항암제 & 면역항암제가 '성장' 주도, 팜뉴스, 2023.09.13). [국내 항암제 시장 규모] 국내 항암제 시장 규모.jpg 국내 항암제 시장 규모 <출처: 김응민 기자, '국내 항암제 시장, 표적항암제 & 면역항암제가 '성장' 주도, 팜뉴스, 2023.09.13, 유안타 증권 재구성> (3) 면역항암제 시장 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물입니다. 이러한 특징을 가지는 면역항암제는 표적치료제와 달리 특정 표적이 없어도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많다는 장점을 가지고 있으며, 인체의 면역 체계를 통해 작용하기 때문에 기존 1, 2세대 항암제가 가졌던 부작용이 상대적으로 낮게 나타나고 있어 많은 관심을 받고 있습니다. 면역항암제 시장은 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 연구개발 활동의 증가로 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 제약바이오 시장분석 업체인 이벨류에이트파마는 글로벌 면역항암제 시장의 매출규모를 2022년 474억 달러에서 연평균 36.3% 성장(2022-2028)하여 2028년 1,310억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. [2026년 글로벌 면역항암제 시장 전망] 글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 2026년 글로벌 면역항암제 시장 전망 <출처: 이벨류에이트파마, 2022> 국내 면역항암제 시장 규모는 2020년 기준 17억 달러로, 연평균 10%씩 성장(2015-2027)하여 2027년에는 32억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 다만, 상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. [국내 면역항암제 시장 규모] 국내 면역항암제 시장 규모.jpg 국내 면역항암제 시장 규모 <출처: 한국제약바이오협회, '면역항암제 시장 동향', 2021.08, 유안타증권 재구성> 당사의 사업이 속해 있는 산업은 시장 규모가 매우 크며, 여전히 빠르게 성장하고 있습니다. 그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 항체의약품이나 면역항암제를 대체할 유형의 의약품이 개발되어 널리 상용화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 아. 지적재산권 관련 위험 당사가 영위하고 있는 제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사 보유 주요 지적재산권 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 대한민국 출원번호 (출원일) 대한민국 등록번호 (등록일) 적용 제품 출원국(주1) 1 특허 인간 항체 scFv 라이브러리 제작용 재조합 벡터, 발현벡터 및 이의 제조방법 (주)와이바이오로직스 10-2008-0096653 (2008.10.01) 10-1069146 (2011.09.26) - 대한민국 2 특허 유방암 진단용 바이오마커 (주)와이바이오로직스, 충남대학교 산학협력단 10-2011-0065194 (2011.06.30) 10-1441013 (2014.09.05) - 대한민국 3 특허 항-ＶＥＧＦ 항체를 포함하는 자가면역질환 예방 및 치료용 조성물 (주)와이바이오로직스 10-2011-0094884 (2011.09.20) 10-1453516 (2014.10.15) - 대한민국 4 특허 ＤＬＫ１ 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 미오스타틴 저해제 (주)와이바이오로직스 10-2012-0001460 (2012.01.05) 10-1995751 (2019.06.27) - 대한민국, 미국 5 특허 LAG-3에 특이적으로 결합하는 단클론항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2019-0077847 (2019.06.28) 10-2250234 (2021.05.03) YBL-011 대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국 6 특허 항-VSIG4 항체 또는 항원 결합 단편 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, 피에르파브르 메디카먼트 10-2022-7009289 (2020.09.04) -　 YBL-003 대한민국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 브라질, 싱가포르, 아랍에미리트, 중국, 홍콩, 인도, 이스라엘, 일본, 멕시코, 러시아, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 태국, 미국, 유럽 7 특허 이중 특이성 항체의 제조 방법 (주)와이바이오로직스 10-2010-0074604 (2010.08.02) 10-1229006 (2013.01.28) - 대한민국 8 특허 DLK1의 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 지방간 또는 인슐린 저항성 증후군 예방 및 치료용 조성물 (주)와이바이오로직스, 연세대학교 산학협력단 10-2015-0150871 (2015.10.29) 10-1826792 (2018.02.01) - 대한민국, 미국 9 특허 프로그램화된 세포 사멸 단백질(PD-1)에 대한 신규 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2017-0099672 (2017.08.07) 10-2048476 (2019.11.19) 아크릭솔리맙(YBL-006) 대한민국, 캐나다, 호주, 이란, 러시아, 미국, 일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아, 우크라이나, 유럽, 태국, 베트남, 브라질 10 특허 프로그램화된 세포 사멸 단백질 리간드-1 (PD-L1)에 대한 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2017-0099673 (2017.08.07) 10-2048477 (2019.11.19) YBL-007 대한민국, 캐나다, 중국, 호주, 러시아, 미국, 일본, 인도, 유럽 11 특허 신규 다중특이적 결합 단백질 (주)와이바이오로직스 10-2017-0022270 (2017.02.20) 10-1961871 (2019.03.19) - 대한민국, 일본 12 특허 인간 DLK1에 대한 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2018-0107639 (2018.09.10) 10-2125032 (2020.06.15) YBL-001 대한민국, 미국, 일본, 유럽, 중국 13 특허 IL-17A (Interleukin-17A)에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2017-0149362 (2017.11.10) 10-2048475 (2019.11.19) YBL-014 대한민국 14 특허 인간 DLK1에 대한 항체를 포함하는 항체 약물 접합체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, (주)레고켐바이오사이언스 10-2020-0027373 (2020.03.04) 10-2503143 (2023.02.20) YBL-001 대한민국, 대만, 미국, 일본, 중국, 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, 브라질, 러시아, 이스라엘, 싱가포르, 인도, 우크라이나, 홍콩 15 특허 IL-17A 및 TNF-α에 특이적으로 결합하는 이중표적 항체 (주)와이바이오로직스 10-2019-0049177 (2019.04.26) 10-2323342 (2021.11.02) YBL-004 대한민국 16 특허 B7-H3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2019-0082492 (2019.07.09) - YBL-015 일본, 대한민국, 미국, 유럽, 중국 17 특허 세포 연계 결합 분자 (주)와이바이오로직스 10-2020-7032356 (2019.04.09) 10-2567489 (2023.08.10) YBL-013 미국, 대한민국, 호주, 일본, 러시아, 중국, 홍콩, 캐나다, 유럽 18 특허 다중 특이적 융합 단백질 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2020-0130525 (2020.10.08) - YBL-013 대한민국, 대만, 아랍에미리트, 브라질, 인도네시아, 인도, 멕시코, 말레이시아, 사우디아라비아, 태국 19 특허 항-B7H3 항체를 포함하는 항체-약물 접합체 (주)와이바이오로직스, (주)인투셀 10-2023-7002842 (2021.06.25) - YBL-015 미국, 이스라엘, 브라질, 중국, 인도네시아, 유라시아연합, 유럽, 대한민국, 일본, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코 20 특허 TIGIT에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2020-0160099 (2020.11.25) - YBL-012 대한민국 21 특허 B7-H3 및 CD3에 특이적으로 결합하는 융합 단백질 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2021-0002592 (2021.01.08) - YBL-018 대한민국 22 특허 항 OX40L 항체, 항 OX40L 및 항TNFα 이중 특이성 항체 및 이들의 용도 (주)와이바이오로직스, 에이치케이이노엔(주), 아이엠바이오로직스 10-2020-0171801 (2020.12.09) - YBL-034 대한민국 23 특허 신규한 항-B7H3 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포 (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 10-2021-0103208 (2021.08.05) - - 대한민국 24 특허 신규한 항-DLK1 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포 (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 10-2021-0103209 (2021.08.05) - - 대한민국 25 특허 리지스틴 특이적 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, 서울대학교병원 10-2022-0145950 (2022.11.04) - - 대한민국 26 상표 Y-BIOLOGICS (주)와이바이오로직스 40-2019-0112685 40-1643055 (2020.09.14) - 대한민국, 일본, 유럽, 영국 27 상표 Ymax - (주)와이바이오로직스 40-2019-0112686 (2019.07.19) 40-1648629 (2020.10.05) - 대한민국 28 상표 Chameleonbody (주)와이바이오로직스 40-2021-0099185 (2021.05.13) 40-1809385 (2021.12.10) - 대한민국 29 상표 Ticktockbody (주)와이바이오로직스 40-2021-0099193 (2021.05.13) 40-1809387 (2021.12.10) - 대한민국 30 상표 SelecTrap (주)와이바이오로직스 40-2022-0079723 (2022.04.28) 40-1939074 (2022.11.24) - 대한민국, 유럽, 미국, 일본 31 상표 셀렉트랩 (주)와이바이오로직스 40-2022-0079732 (2022.04.28) - - 대한민국 주1) 출원 국가 중 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다. 주2) 미공개 특허의 경우, 영업 비밀의 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다. 특허권과 상표권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 항체신약개발에 임하고 있는 만큼, 당사 내부에 별도의 특허팀 조직을 운영중이며, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.그러나 상기와 같은 노력에도 불구하고, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 제약ㆍ바이오산업은 국민의 생명과 건강유지에 필수적인 산업임과 동시에 세계적인 고령화 현상에 따라 가장 유망한 성장 산업 중 하나로 여겨지며 각국 정부가 적극적으로 육성 정책을 시행하고 있습니다. 이에 따라 미국 등 주요 선진국들은 바이오의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 하기 위해 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 마련하여 바이오의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 우리나라 또한 바이오산업을 국가의 6개 핵심전략산업 중 하나로 중점 육성할 의지를 밝혔으며, 여러 차례에 걸친 지원 정책을 발표하였습니다.주요 선진국들은 제약사들의 신약 연구개발 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책 또한 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로 최신의 제약·바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(accelerated approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 신약을 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 주요국가 및 우리나라의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 따라 바이오 산업을 육성하려는 움직임에도 불구하고, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 국내의 경우 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 주요 국가의 바이오 지원 정책 및 규제의 변동 가능성과 우리나라 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 제약ㆍ바이오산업은 국민의 생명과 건강유지에 필수적인 산업임과 동시에 세계적인 고령화 현상에 따라 가장 유망한 성장 산업 중 하나로 여겨지며 각국 정부가 적극적으로 육성 정책을 시행하고 있습니다. 이에 따라 미국 등 주요 선진국들은 바이오의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 하기 위해 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 마련하여 바이오의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 우리나라 또한 바이오산업을 국가의 6개 핵심전략산업 중 하나로 중점 육성할 의지를 밝혔으며, 여러 차례에 걸친 지원 정책을 발표하였습니다. 미국의 바이든 행정부는 보건의료 분야의 공공성 및 경쟁력 강화를 핵심으로 하는 과학 친화적 정책을 추진하고 있습니다. 특히 바이든 대통령은 오바마 재임기간 중에 '암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot Initiative)'의 최고책임자로서 암 정복을 위한 연구지원을 추진한 바 있으며, 당선 후 2022년 2월 해당 프로젝트를 재점화하여 향후 25년 동안 암 사망률을 50%로 줄이는 것을 목표로 세부 계획 초안을 발표했습니다. 암 진단과 치료에서 최신 기술들의 도입 확대를 정책적으로 지원하는 것이 계획의 핵심이며 이를 바탕으로 미국 바이오산업이 더욱 활성화될 것으로 기대되고 있습니다. 미국은 2022년 9월에도 안정적이고 지속 가능한 바이오 경제 토대 마련을 위해 '국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브' 행정명령을 발표하며, 미국이 생명공학기술의 연구개발 뿐만 아니라 제조 분야에서도 전 세계를 선도하겠다는 의지를 표명하였습니다. 이런 목표 하에 미국 바이오 경제 생태계의 균형 잡힌 성장을 촉진할 계획이 주를 이뤘습니다. 미국은 전 세계 제약ㆍ바이오산업에서 가장 큰 부분을 차지하고 있는 국가로 미국 제약ㆍ바이오산업의 활성화는 우리나라를 포함한 전 세계 다른 국가의 제약ㆍ바이오산업에도 긍정적인 영향을 줍니다. 특히 당사와 같이 다른 회사에 기술이전 하는 것을 주요 사업으로 하는 회사에 있어서는 미국 제약ㆍ바이오산업의 성장은 당사 기술이전 기회의 확대로 이어집니다. 또한 암 정복 프로젝트의 지원 연구 분야 8가지(① 암 예방 및 백신 개발, ② 암 조기 진단, ③ 면역항암제 및 병용요법 개발, ④ 종양과 주위 세포 게놈분석, ⑤ 데이터 공유 강화, ⑥ 전문 종양센터, ⑦ 소아암, ⑧ 기타 특수 연구) 중 하나가 당사의 주력 연구개발 분야인 면역항암제 개발에 관한 것으로(출처: 미국 백악관 보도자료), 이는 직접적으로 당사의 사업 전개에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 우리나라 정부도 2023년 3월 제3차 제약·바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 내용은 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약을 위한 4대 지원 전략과 10대 중점 추진과제입니다. 10대 중점 과제 중 글로벌 신약 창출을 위한 연구개발 투자 확대를 통해 2027년까지 블록버스터 신약 2개, 글로벌 신약 19개를 목표로 향후 5년간 민관 합동으로 총 25조원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 10대 신기술 분야(예시: 유전자 변형 세포치료제, CAR-T·CAR-NK, ADC, TPD 등)를 선정하여 연구개발을 집중 지원할 계획이며, 신약개발의 주요 주체 간의 공동연구 강화를 위한 개방형 혁신 협력모델을 구축할 예정입니다. 또한 혁신형 제약기업을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 초기 및 후기 전반의 기술협력을 지원하고, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼' 국내 유치 등 글로벌 공동연구 지원할 예정입니다. [제3차 제약ㆍ바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획 세부 내용] 추진 목표 - 블록버스터급(연매출 1조 원 이상) 신약 창출: '22년 0개 → '27년 2개- 글로벌 50대 제약사(연매출 3조 원 이상): '22년 0개 → '27년 3개- 의약품 수출 2배 달성: '22년 81억 달러 → '27년 160억 달러- 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출: '21년 12만 개 → '27년 15만 개(누적)- 임상시험 글로벌 3위 달성: '21년 6위 → '27년 3위 4대 전략 10대 중점과제 R&D강화 (1) 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자(2) 보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자(3) AI·빅데이터 등 신약개발의 디지털 전환 촉진 수출지원 (1) 제약바이오분야 금융지원 강화 및 창업 지원(2) 제약바이오산업의 핵심 수출산업화 인력양성 (1) 제약바이오산업 핵심인재 양성(2) 제약바이오 인력양성 생태계 조성 제도인프라개선 (1) 혁신 신약개발을 위한 제도 지원(2) 임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원(3) 의약품 밸류체인별 인프라 강화 <출처: 보건복지부 보도자료, 2023년 3월 24일, 유안타증권 재구성> 당사는 직접적으로 우리나라 정부의 제약·바이오산업 육성 지원 정책에 의해 지원 받는 부분은 현재 없습니다. 하지만 향후 본 정책의 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자, 금융지원 강화, 제도 인프라 개선 등에 의한 직접적인 수혜를 입을 수 있습니다. 간접적으로는 본 정책에 의해 국내 제약·바이오산업이 활성화되어 신약 개발을 하고자 하는 회사가 늘어나고 개발 자금이 풍부해지면 파트너 기업과 공동연구 또는 기술이전을 주요 사업으로 하는 당사의 사업 기회가 확대될 수 있습니다. 상기의 직접적인 지원 쟁책 외에도 주요 선진국들은 제약사들의 신약 연구개발 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책 또한 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로 최신의 제약·바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(accelerated approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 신약을 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 대한민국 식품의약품안전처 역시 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등에 대해 심사기간을 단축해 신속한 제품화를 추진하는 신속심사 제도를 시행하고 있습니다. 2022년에는 식약처의 ‘식의약 규제개선 100대 과제’로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 추가하여, 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 빠르게 시장에 출시하고 환자에게 공급할 수 있도록 지원하고 있습니다. GIFT 지정은 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환, 감염병 등에 대한 치료제로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 유효성 등이 현저히 개선된 치료제, 그리고 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 대상이 됩니다. 지원 혜택으로는 GIFT 대상 품목의 경우 심사기간이 일반심사기간의 75%까지 단축이 가능해지게 되고 그 외에도 다음과 같은 지원을 받게 됩니다. GIFT 주요 지원 항목 - 임상개발 초기부터 신속심사 대상 지정- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정 활용- 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지- 국내 혁신제품의 허가·심사에 국제조화된 기준을 적용하여 빠른 해외 진출 지원- 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용- 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원 당사가 개발 목표로 하는 품목들은 신속심사 대상이 될 가능성은 매우 높습니다. 하지만 당사는 임상 진입 전 단계에서 신약 후보물질을 조기 기술이전을 하거나 파트너 기업과 공동연구개발을 하는 것을 현재 사업 모델로 하여 직접 임상개발을 하지는 않을 것이므로, GIFT를 포함한 신속심사 제도에 의한 직접적인 수혜는 받지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 이러한 제도를 통해 기술이전또는 공동연구개발 파트너가 수행하는 임상개발 기간이 단축될 수 있으며, 이럴 경우 당사의 수익 실현이 계획보다 앞당겨질 수 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 주요국가 및 우리나라의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 따라 바이오 산업을 육성하려는 움직임에도 불구하고, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 국내의 경우 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 실례로, 최근 정부가 2024년도 연구개발(R&D) 지원 비용 삭감을 발표하며 연구개발비의 비중이 큰 바이오 업계 전반에 부정적인 영향이 있을 것으로 예상됩니다. 정부가 최근 발표한 2024년도 예산안에 따르면 R&D 분야의 예산은 25조 9000억 원으로, 2023년도 예산 31조 1000억 원 대비 16.6%(5조 2천억 원) 줄어들었으며, 과학기술 연구 부문에 주로 투입되는 주요 R&D 예산 규모도 21조 5000억 원으로, 2023년도 예산 24조 9500억 원 대비 13.9%(3조 4000억 원) 감소하였습니다(출처: 선모은 기자, 'R&D 예산 삭감한 尹정부... K-바이오, 이제 찬밥신세?', 이코노미스트, 2023.09.10). 또한 신약 개발과 바이오 산업 육성등을 지원하는 보건복지부의 2024년 ‘제약산업 육성 지원’ 예산은 359억 원으로 2023년(446억 원) 대비 87억 원 감소하였고, 복지부 산하 재단법인 국가임상시험지원재단의 예산은 2023년 67억 6200만 원에서 2024년 38억 6000만 원으로 57%(29억 200만 원) 감소하였습니다(출처: 이한울 기자, '[기자수첩]제약바이오 R&D 예산 삭감...윤석열 정부 지원은 말 뿐?', 헬스코리아뉴스, 2023.10.20). 이러한 국가의 지원 정책 또는 규제의 변동은 당사의 사업 수행에 있어 직접적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 바이오 산업은 국가의 핵심전략사업으로 지원을 받고 있음과 동시에, 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발·제조·판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」등이 있습니다. [제약ㆍ바이오산업과 관련된 주요법령 및 규제] 국가 법규 주요내용 대한민국 약사법 - 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 국민건강보험법 - 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 출산 및 건강증진에 대한 보험급여를 실시 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하도록 규정 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 - 제약산업 발전기반 조성 및 경쟁력 강화 촉진을 위해 5년 마다 지원 종합계획을 수립하도록 규정 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 - 첨단재생의료의 안전성 확보, 기술 혁신, 실용화에 필요한 사항 규정- 첨단바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성 확보, 제품화 지원에 필요한 사항 규정 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 - 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정 산업기술의 유출방지 및보호에 관한 법률 - 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정 특허법 - 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정 실용신안법 - 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제 하도급거래 공정화에 관한 법률 - 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제 국제 ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회) - 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입 미국 Federal Food, Drug and Cosmetic Act - 미국 의약품 관련 법 Guidance for Industry, Process Validation:General Principles and Practices (FDA) - 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정 유럽 DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL - 유럽 의약품 관련 법 * Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정) * Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정) * Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정) Directive 2003/94/EC OF THE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THECOUNCIL - 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정 특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가·심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 당사는 신약 연구개발 시 지속적으로 외부자문을 받으며 이러한 규제를 철저히 지키도록 노력하고 있습니다. 하지만 규제 및 절차, 검증 강화로 인해 개발 기간이 지연되거나 수반되는 비용이 높아지는 등의 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 2. 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험 기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 11월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 1월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, 이크레더블)로부터 순서대로 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 항체라이브러리를 통한 매출 발생 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다. [코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성 기준 전문평가(기술/사업모델) 성장성 추천 주식 분산 (택일) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상) 경영성과 및 시장평가 등 (택일) ① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원 ① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 ② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상 [벤처: 50억원] 전문평가기관의 기술 등 에 대한 평가를 받고 평 가결과가 A등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억원 ④ 시총 1,000억원이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 경영투명성 (지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상) 상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 11월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 1월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, 이크레더블)으로부터 순서대로 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 항체라이브러리를 통한 매출 발생 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. [전문평가기관의 종합의견] 평가기관 평가등급 평가의견 기술보증기금 A ㈜와이바이오로직스(동사)는 항체의약품 개발을 위한 “Full cycle development” 역량을 보유한 항체신약 전문기업으로써, 항체기술의 지역별 전용실시권 부여 및 항체기술에 대한 제한된 권리를 특정 용도에 맞게 통상실시권 부여하는 방식으로 사업화하는 전략을 진행하고 있으며, 국내 제약사들을 대상으로 항체 발굴, 재조합 단백질 생산 및 세포주 개발과 같은 연구개발 서비스 공급을 통해 매출을 시현하고 있는 기업임. 동사의 주요한 기술은 ① 항체발굴 플랫폼인 Ymaxⓡ-ABL(인간항체 라이브러리) 및 주변기술들을 활용한 최적화된 항체 발굴 기술과 ② T-세포 이중 선택성 항체 개발에 관한 ALiCE (Antibody-Like Cell Engager) 기술로 다양한 타겟에 대하여 항체 기반 치료제를 개발할 수 있는 기술임. 동사는 보유중인 항체발굴 기술을 통하여 개발한 면역관문 억제제인 YBL-006과 이것의 병용 파트너로 적합한 YBL-011이 각각 임상 1/2a상 및 비임상 사업화 단계에 진입하였고 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 타겟으로 한 항 CD39 항체(AR062)와 TGF-β SelecTrap(AR148) 기술은 현재 리드 최적화 단계에 있으며, 향후 항-PD-1 항체와의 병용을 통해 면역항암제의 반응율을 높일 수 있는 신약 파이프라인을 보유하고 있음. 또한 동사는 T-세포 이중항체 기술을 활용한 ALiCE 이중항체 프로젝트에는 PD-L1/CD3 ALiCE 이중항체(YBL-013)와 HLA-G/CD3 ALiCE 이중항체(AR092)를 보유하고 있음. 동사는 보유중인 항체기술과 융합하여 시너지를 낼 수 있는 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugates, ADC) 개발사, 혁신타겟 보유 신약 기업, 항암 면역톡신 개발사, 항암 바이러스 개발사 및 CAR-T를 비롯한 세포 치료제 개발사 등의 기반 기술 보유기업들과 협력하고 있음. 동사는 이러한 개발전략을 바탕으로 해외기업에 기술이전을 달성하였으며, 그 외에도 10건 이상의 공동개발 프로젝트를 운영하고 있어 향후 지속적인 사업화 성과들이 기대됨. 주요 핵심기술인 Ymax -ABL 기술 이외에도 핵심 요소기술로써 CP-SCAN 세포 패닝을 비롯한 바이오 패닝 기술, 대용량 항체 분석 자동화 시스템, 임시 발현 시스템 Ymax -tEXPRESS 기술, 항체 디스커버리 연구단계별 평가기술, 생산 세포주 제작 기술 등을 자체적으로 개발하여 보유 중임. 또한 동사는 라이브러리 구축 기술과 항체 인간화 기술을 자체적으로 개발하여 보유하고 있으며 항체발굴 고도화를 위하여 구조 기반 단백질 엔지니어링 Ymax -ENGENE 기술 및 pH-감응 항체 발굴 기술도 차세대 기술로 연구개발을 진행하고 있음. 동사는 최근 국내를 비롯한 전 세계적인 경기 불황을 극복하고자, 경영 효율성과 생산성 향상을 위한 조직 재편 및 인력 감축을실시한 바 있음. 동사의 퇴사 인력의 대다수는 임상 관련 인력으로 동사는 많은 비용이 필요한 임상 프로젝트를 축소하고 새로운 항체 신약을 발굴하는데 핵심 역량을 집중하는 방향으로 기업 운영전략을 변경한 것으로 파악됨. 이크레더블 A 동사는 바이오의약품 연구개발 전문기업으로, 평가대상기술은 항체 발굴 플랫폼(Ymax®-ABL ) 및 T-세포 이중항체 플랫폼(ALiCE) 기반 항체의약품 개발 기술이다. 평가대상기술이 적용된 제품은, 항체의약품(전이성 흑색종 치료제, 비소세포성 폐암 치료제 등 고형암 치료제)과 연구개발 서비스이다.동사의 각자대표이사 박영우는 University of Washington에서 바이러스학 박사학위를 취득하였고, 2015년 8월 입사 후 2016년 1월에 대표이사로 취임하였으며, 동사 입사 전까지 한국생명공학 연구원 노화제어연구센터, ㈜LG생명과학, LBC에서 근무한 경력은 10년 이상이다. 특히, 박영우 각자대표이사는 국립암센터 항암제개발 B&D 사업추진기획단 위원, 보건복지부 암정복 추진기획단 추진위원, 오송 첨단의료복합단지 신약개발지원센터 신약개발전략위원회 위원 등 다수의 대외활동 실적을 보유하고, 2011년부터 현재까지 국립암센터 항암신약개발사업단 운영위원으로 활동하는 등 기술경영 관리를 위한 역량을 확보한 것으로 판단된다.동사는 항체신약연구소, 경영전략실, 개발실, 플랫폼 개발실, 법무 IP실, 사업개발실로 분업화되며, 경영 총괄 장우익 각자대표이사, 항체신약연구 총괄 박범찬 부사장/CTO, 채순기 감사, 전략기획 총괄 유지은 전무, CMC 총괄 이상헌 전무, 특허관리 총괄 장명자 이사, 플랫폼 개발 총괄 강원화 이사 등 총 7명의 전문 인력이 각 부서의 장으로서 경영에 참여하고 있다. 주요 경영진 7명의 담당업무에대한 경력을 고려할 때, 모두 담당업무에 적합한 전공자로서 업무의 효율성을 높이고 있다. 주요 경영진은 모두 중장기 사업목표를 일관되면서 명확하게 설정하여 기술사업화를 적극적으로 추진하고, 직원의 몰입도와 만족도를 개선하기 위한 제도적 규정(직무발명 보상제도, 스톡옵션(주식매수선택권 등))을 활성화하고 있으나, 직무발명 보상제도의 경우, 실질적인 보상금 지급은 이루어지지 않은 것으로 확인되었다. 동사는 경영주 및 주요 경영진 총 7명 중 3명이 동사의 지분(보통주)을 보유하여 경영진의 38%가 자본 참여를 하고 있다. 동사는 2009년 7월부터 평가대상기술 분야 관련 전공자로 구성된 기업부설 연구소(스크리닝팀, 항체연구팀, 약리평가팀)를 운영하고, 항체 발굴 기술 및 T-세포 이중항체 플랫폼 기술 개발뿐만 아니라, 항체 발굴을 위한 보완 기술 및 보유 기술 고도화가 가능한 것으로 판단된다. 동사는 기술상용화(기술이전) 실적 6건, 기술개발 실적 12건, 연구논문 실적 11건, 수상 실적 2건, 인증 실적 2건을 획득하였고, 개발된 기술과 밀접한 관계가 있는 국내 등록특허 15건, 국내 출원특허 11건, 해외 등록특허 15건, 해외 출원특허 43건, 국내 등록 상표권 5건, 국내 출원 상표권 6건, 해외 등록상표 3건을 보유하고 있으며, 핵심특허 3건의 권리강도와 권리 안정성은 양호한 수준으로 판단된다. 평가대상기술은 크게 1) 항체 발굴 기술, 2) T-세포 이중항체 기술로 나눌 수 있다. 항체 발굴 기술은 ① 주요 기술로 완전 인간항체라이브러리 Ymax®-ABL 기술, ② 요소 기술로 CP-SCAN 세포패닝을 비롯한 바이오 패닝 기술, 대용량 항체 분석 자동화 시스템, 항체 최적화 기술, 고효율 임시발현 시스템 Ymax®-tEXPRESS 기술, 항체 디스커버리 연구단계별 평가 기술, 생산세포주(RCB) 제작 기술을 포함하고 있다. T-세포 이중항체 기술은 주요기술로 ALiCE 기술을 기반으로한다. 평가대상기술은 주요 기술제품의 핵심기술로서 제품 구성상의 기여도가 높다. 평가대상기술의 차별성을 살펴보면 다음과 같다. 동사의 Ymax®-ABL은 타 항체 라이브러리들과 비교 시 동등 이상의 다양성을 갖고, 면역원성이 낮으며, 생산성과 물성이 우수하여 개발가능성이 높은 것으로 판단된다. 특히, 동사의 항체 발굴 기술은 요소 기술인 고효율 임시발현 시스템 Ymax®-tEXPRESS 기술, 단일세포 배양이 가능한 Beacon® 장비를 활용한 생산세포주(RCB) 제작기술. 항체 분석 자동화 시스템을 통해 생산성을 높여 원가절감 효과가 존재한다. 동사의 T-세포 이중항체 플랫폼인 ALiCE는 현존하는 다양한 T-세포 이중항체 포맷과는 다른새로운 형태의 이중항체에 해당된다. 이뮤노코어의 킴트랙(Kimmtrak), 로슈의 룬수미오(Lusumio)와 얀센의 테크바일리(Tecvayli)는 1-by-1의 형태로, 이중항체가 2-by-1 형태인 동사의 ALiCE 기술과 비교하면, 구조적 차별성이 존재하는 것으로 판단된다. ALiCE 기술의 2-by-1 구조는 CD3와의 결합력보다 암세포 항원과의 결합력을 크게 높여 정맥 투여 시 이중항체가 대부분 암세포에 결합하도록 하며, 이는 기존 T-세포 이중항체 기술이 갖는 높은 독성을 낮추기 위한 설계에 해당된다. 또한, ALiCE는 BiTE® 대비 큰 분자량을 통해 신장에서 배출되는 BiTE®의 한계점을 최소화 할 수 있는 바, 혈중 반감기 개선이 가능한 것으로 판단된다. 확장성 측면을 살펴보면, 평가대상기술은 적응증 및 제품군 확대가 가능하고, 동사는 종양미세환경 조절 가능 약물(항-CD39 항체, TGF-β SelecTrap® 등)을 개발 중이며, pH-감응 항체도 ADC나 T-cellengager인 ALiCE로 접근이 가능한 바, 평가대상기술은 플랫폼 기술의 확장성을 확보하고 있다. 동사의 사업모델은 파이프라인 기술이전 및 연구개발 서비스 제공이며, 동사는 내부에 공정/분석파트, 생산파트로 구성된 CMC 팀을 운영하고 있다. 동사는 개발한 파이프라인에 대한 기술이전을수행하므로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수하는 의약품수탁생산 기관(CMO)을 선정·활용하여 아크리졸리맙(YBL-006)의 임상개발에 필요한 임상약을 생산하고 있다. 한편, 연구개발 서비스의 경우, 대전광역시 유성구에 자체 시설 및 설비를 확보·활용하여 제공 중이다. 또한, 동사는 의약품 연구개발 과정에서의 단계별 자체 검증, 연구개발 프로세스 및 결과, 제품 연구, 개발, 기술이전, 제조, 유통 및 제품 중단과 관련된 모든 활동을 체계적으로 관리하고, 품질관리시스템의 운영 및 개선 등 품질 보증업무를 수행하기 위한 QA팀(공정팀, 분석팀)을 운영하고 있다. 평가대상기술이 적용된 주요 제품은 자체개발 또는 기술이전/공동개발 프로젝트를 통한 항체의약품 중 면역항암제로, 목표시장은 면역관문억제제 시장, 항체치료제 시장(이중항체 시장 포함) 등이 포함되는 면역항암제 시장이다. 목표시장은 고부가가치 창출 산업, 병용요법을 목적으로 개발이 진행되는 산업, 철저한 규제 의존성 산업, 공급자와 수요자 간 정보 비대칭 산업, 경제적 의료산업, 첨단 기술 및 지식 집약산업, 미래 신성장 동력산업, 미충족 의료 수요가 높은 산업으로특징을 요약할 수 있다. 세계 면역항암제 시장 규모는 2020년 746억 달러 규모를 기록하였고, 2021년부터 연평균 11.8% 성장하여 2027년에는 1,595억 달러에 이를 것으로 전망된다. 치료 유형별 면역항암제 시장규모와 성장률을 살펴보면, ① 면역관문 조절제 시장은 2020년 387억 달러 규모, 2015~2027년 연평균 성장률 11.8%, ② 표적항체 시장은 2020년 240억 달러 규모, 2015~2027년 연평균 성장률 11.3% / 이중항체 시장 2021년 약 40억 달러, 2021~2027년 연평균 성장률 32%, ③ 면역세포 치료제 시장은 2020년 69억 달러 규모, 2015~2027년 연평균 성장률 12.8%, ④ 암 백신 시장은 2020년 48억 달러 규모, 2015~2027년 연평균 성장률 12.3%, ⑤ 항암 바이러스 치료제 시장은 2020년 1억 1천만 달러규모, 2015~2027년 연평균 성장률 13.8%이다. 본 평가에서는 국내외 면역항암제 및 이중항체를 개발하는 기업들을 중심으로 경쟁 현황을 살펴보았다. 동사는 면역항암제 후보물질을 발굴, 제조, 판매 및 동사 파이프라인을 기술이전하고 있으므로 기술이전을 꾀하는 국내외 기업들이 경쟁업체가 될 가능성이 높으나, 파이프라인의 성공은 시장의 긍정적인 효과를 부여하고, 기술제품과의 병용투여로 새로운 수요 창출도 가능하므로 경우에 따라서 협력관계를 형성할 가능성도 존재한다. 한편, 치료용 항체 시장의 경우, 차세대 항체기술은 많은 임상 시험이 진행되고 있어 주요 타깃 시장에서의 경쟁 심화가 계속될 전망이나, 승인을 받은 이중항체 의약품이 소수인 바, 시장 내 업체 간 경쟁은 보통 수준으로 판단된다. 면역항암제 시장은 수술적 암 치료기술, 글로벌 제약사가 보유한 항암제의 보조적 수단으로 기능할 수 있는 다양한 항암제 파이프라인 등이 평가대상기술제품의 잠재적 대체제로 볼 수 있다. 다만, 단백질의약품은 기존 화학 합성 의약품 등 타 기술 대비 장점을 갖기 때문에 대체재 위협이 높지 않고, 그중 평가대상기술제품이 속하는 치료용 항체의 검증된 효과 및 안정성 확보로 인해 대체재 위협이 적은 편인 바, 기존 약물과 차별화되는 특성을 지니는 것으로 고려할 때, 대체재 위협은 보통 수준으로 판단된다. 본 평가에서는 개발 단계가 가장 앞서면서 자체 개발하는 동사의 주요 파이프라인인 ① 아크리졸리맙(YBL-006)과 ② 연구개발 서비스를 중심으로 경쟁제품 대비 효능·가격 우수성을 평가하였다. 아크리졸리맙(Acrixolimab, YBL-006)은 동물 항암모델(인간 PD-1 Knock-in 마우스)에서의 유효성 검토 결과, 경쟁약물인 키트루다 및 옵디보와 비교 시, 아크리졸리맙의 종양성장 억제효과와 동등 이상의 항암효과를 보이는 것으로 평가되었다. 또한, 원숭이에서 독성 시험, 2주 반복 투여용량결정 시험, 4주 반복 투여 및 4주 회복 시험 등을 수행한 결과, 혈중 반감기는 125시간~191시간으로 측정되었고, 최대 내약용량인 MTD는 100 mg/kg이었으며, 2주 반복 독성 시험과 4주 반복 투여 및 4주 회복 시험 결과 특이적 임상 증상이 발생하지 않은 것으로 확인되었다. 아크리졸리맙의 개발 단계는 현재 1/2a상 임상시험(용량 확장 시험) 단계로, 호주 CRO인 Novotech를 통해 국내와 호주, 태국에서 고형암 환자 64명을 대상으로 안전성, 내약성과 유효성 연구를 수행하였다. 본 임상시험 중 2주 간격으로 2mg/kg의 아크리졸리맙을 투약한 환자와 200mg의 아크리졸리맙을 2주 간격으로 투약한 환자에서 2명의 완전반응(CR)과 9명의 종양 부분반응(PR)을 평가받았으며, 29명의 환자가 안정병변(SD)평가를 받아 전체 반응율(ORR)이 17.2%로 아크리졸리맙의 예비유효성이 확인되었다. 특히, 동사의 관심이 높은 희귀암 환자로 이루어진 관심 코호트 31명의 환자에서 19.4%, 신경내분비 종양(Neuroendocrine Tumor) Grade 3 또는 Neuroendocrine Carcinoma 환자 7명에서 8.6%, 그리고 바이오마커 양성 환자에서 전체 반응율(ORR) 75%가 확인되었으며, 28.6%는 기존항 PD-1 항체 치료제 대비 높은 수준으로 확인된다. 아울러 아크리졸리맙은 원료의약품의 장기안정성(-20 ± 5℃) 시험과 완제의약품의 장기안정성(5 ± 3℃) 시험은 36개월까지 안정성을 확보하여 대표 경쟁제품인 키트루다의 유효기간인 36개월과 동등함이 확인되었다. 한편, 동사의 연구개발 서비스(항체 스크리닝 서비스, 재조합 단백질/항체 생산서비스, 세포주제작서비스)는 1,200억 종 이상의 다양성을 갖는 정상인 골수 B세포 기반 완전인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL, 항체 발굴 자동화 장비와 액체배양 생산설비 Multitron®, 세포주 개발을 위한 Beacon® 등의 최신 장비 등을 구축하여, 국내 벤처기업, 제약사, 연구기관 등 기업·기관별로 항체신약 개발 초기 단계에 필요한 맞춤형 연구개발 서비스를 제공하고 있는 바, 일정 수준 이상의 품질경쟁력을 확보하고 있다. 또한, 소요 기간을 단축시켜 사용 편의성이 존재하며, 최근 CAR-T 제작에 필요한 ScFv 항체 발굴 및 ADA 분석을 위한 항체 발굴 서비스로도 확장하고 있다. 동사는 2021년 전기대비 28.0% 급감한 4,847백만 원의 매출을 시현하였고, 제출된 자료에 따르면, 2022년 예상 매출은 4,640백만 원으로 최근 2개년 연속 매출 감소세를 보이고 있다. 동사는 국내외 시장을 목표로 사업을 영위하고 있으며, 동사의 2021년 매출규모와 평가대상기술제품의 목표 시장 규모를 고려할 때, 평가일 기준 기술제품의 시장점유율은 높지 않다. 다만, 동사는 면역항암제 개발의 후발기업으로서 이미 형성되어 있는 시장에 진입하기 위해 시판 중인 면역항암제보다 반응률을 높일 수 있는 병용치료법이나 종양미세환경을 조정하는 치료법으로 개발을 추진하고 있다. 동사가 제출한 2022년부터 2026년까지의 매출현황·계획과 기술이전 계약 체결현황을 살펴보면, 픽시스온콜로지(미국)와 YBL-001의 전 세계 전용실시권, 피에르 파브르(프랑스)와 YBL-003의 전 세계 전용실시권, ㈜지아이이노베이션과 아크리졸리맙(YBL-006)/YBL-007/YBL-011/YBL-012 서열에 대한 통상실시권, 바이로큐어㈜와 아크리졸리맙(YBL-006)/YBL-007/YBL-012 서열에 대한 통상실시권, ㈜인투셀과 PDC용 2종 항체 scFv 서열에 대한 통상실시권, 3D 메디슨(중국)과 YBL-013의 중국에 대한 전용실시권 계약을 체결하였으며, 그중 3건은 관련 매출(4,935백만 원)이 발생한 상태이다. 그 외에 자체 개발 프로젝트 5건, 공동 개발 프로젝트 11건을 운영 중인 바, 향후 기술제품의 시장 점유율이 증가할 것으로 기대된다. 기술기반기업 전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의는 아래와 같습니다. [전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의] 평가등급 등급별 정의 AAA 최고의 기술력을 가진 기업 (성공 가능성이 매우 높음) AA 매우 높은 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) A 높은 수준의 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) BBB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) BB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) B 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) CCC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) CC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) C 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) D 보통 수준 이하의 기술력 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 당사의 경우 최근 3개 사업연도(2020년 ~ 2022년) 및 2023년반기 기준 당기순손실을 기록하였습니다. 한편, 당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 임상 단계 진전에 따른 마일스톤 및 로열티 수취 등의 매출과 함께 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전 등을 통해 순손실 폭을 크게 개선할 수 있을 것으로 전망하고 있으나, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 기술개발 실패, 신규사업 수요 부진 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있습니다. [당사 최근 5개년 손익현황] (단위 : 백만원) 구분 2023년 3분기 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 회계기준 (감사의견) K-IFRS (-) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) 매출액 2,862 4,150 4,847 6,731 1,349 1,755 - 기술이전 1,735 - 536 4,399 - - - 공동연구 - 110 90 94 - - - 계약연구서비스 1,127 4,040 4,221 2,238 1,349 1,755 매출총이익 1,918 1,336 2,387 5,710 549 524 판매비와관리비 8,538 20.167 19,752 13,743 11,999 8,603 - 경상연구개발비 3,056 11,941 12,589 8.860 7,877 5,539 영업손익 (6,620) (18,830) (17,364) (8,032) (11,449) (8,079) 법인세비용차감전순손익 (6,251) (18,804) (17,070) (10,432) (11,197) (18,379) 당기순손익 (6,251) (18,804) (17,070) (10,432) (11,197) (18,379) 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다. 당사의 경우, 2023년 4분기 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용받게 될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. [코스닥시장 상장규정 상 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 사유] 구분 사유 매출액 - 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 법인세비용차감전 계속사업손실 - 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근연도계속사업손실) - 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용 영업손실 - 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준) - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용 자본잠식/자기자본 - 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상 (주2) - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만 - 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정 주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다. 주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%) 당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다. 【 코스닥시장 상장규정 】 제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다. 6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다. 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2023년 4분기 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 개발중인 파이프라인의 기술이전 등으로 2024년 부터 본격적인 당기순이익 시현을 예상하고 있지만 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라 2023년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고 하시기 바랍니다. 또한, 아래 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. [와이바이오로직스 추정손익] (단위: 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출액 4,151 4,792 25,981 42,978 32,826 64,121 매출원가 2,814 2,286 2,139 2,187 2,199 2,216 매출총이익 1,336 2,506 23,842 40,790 30,627 61,904 판매비와관리비 20,167 15,505 15,886 16,088 17,541 16,023 영업이익(손실) (18,830) (12,999) 7,957 24,702 13,086 45,881 영업외수익 129 - - - - - 영업외비용 (103) - - - - - 법인세비용차감전순손익 (18,804) (12,999) 7,957 24,702 13,086 45,881 법인세비용(수익) - - - - (2,431) 당기순이익(손실) (18,804) (12,999) 7,957 24,702 13,086 43,450 (주) 공동연구 관련 매출액의 경우 파트너사와의 계약에 의해 추정 근거를 공개할 수 없어, 추정손익계산서에 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사는 항체 라이브러리를 기반으로 항체 신약을 연구 개발하는 회사로, 주요 사업모델은 기술이전을 통한 사업화, 공동연구 및 계약연구 서비스입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 임상개발비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다. 또한 당사가 영위하고 있는 항체 라이브러리 및 공동연구 및 계약연구 사업은 장기간에 걸친 연구개발 및 임상 절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 물질의 분석, 시험(in vitro, in vivo 등) 과정에서 타 산업 대비 막대한 비용이 소요되는 경향이 있습니다. 동사는 설립일 이후 제출일 현재까지 영업손실이 지속되고 있는 상황이나, 수차례 유상증자 등을 통하여 연구개발 등에 소요되는 자금을 조달하였습니다. 당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 설립 초기부터 안정적인 로열티 수입을 고려한 기술이전 전략을 추진 중에 있습니다. 그러나 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 항체 라이브러리를 기반으로 항체 신약을 연구 개발하는 회사로, 주요 사업모델은 기술이전을 통한 사업화, 공동연구 및 계약연구 서비스입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 임상개발비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다. [설립 이후 지분증권의 발행 등과 관련한 사항] (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위: 주, 원, 원, 천원) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행가액 발행총액 비고 자금사용내역 인수인 2007.12,31 회사설립 보통주 10,000 5,000 5,000 50,000 설립자본 운영자금 대표이사 등 2013.05.11 액면분할 보통주 90,000 500 - - 액면분할 - - 2015.07.31 유상증자 보통주 13,645 500 7,810 106,567 제3자배정 운영자금 임직원 등 2015.10.30 유상증자 보통주 8,117 500 123,190 999,933 제3자배정 운영자금 벤처금융 2016.01.21 유상증자 RCPS 17,400 500 172,465 3,000,908 제3자배정 운영자금 벤처금융 2016.04.08 유상증자 RCPS 8,700 500 172,465 1,500,454 제3자배정 운영자금 벤처금융 2016.05.14 유상증자 보통주 14,500 500 172,465 2,500,757 제3자배정 운영자금 벤처금융 등 2016.06.30 합병신주발행 보통주 36,527 500 123,190 4,499,761 - - 대표이사 등 RCPS 17,400 500 123,190 2,143,506 2016.08.24 무상증자 보통주 1,424,976 500 - - - - - RCPS 358,735 500 - - 2016.12.24 유상증자 보통주 75,000 500 40,000 3,000,000 제3자배정 운영자금 벤처금융 2016.12.29 유상증자 보통주 50,673 500 40,000 2,026,920 제3자배정 운영자금 신탁 2018.09.04 보통주전환 보통주 23,077 500 - - 주1) - - RCPS -23,077 500 - - 2018.09.08 유상증자 보통주 160,100 500 65,000 10,406,500 제3자배정 연구개발시설투자 벤처금융 등 2018.10.13 유상증자 보통주 338,691 500 65,000 22,014,915 제3자배정 연구개발시설투자 벤처금융 등 2018.11.01 유상증자 보통주 76,923 500 65,000 4,999,995 제3자배정 운영자금 벤처금융 2018.12.07 보통주전환 보통주 30,770 500 - - 주1) - - RCPS -30,770 500 - - 2019.03.12 보통주전환 보통주 14,677 500 - - 주1) - - RCPS -14,677 500 - - 2019.07.05 무상증자 보통주 7,103,028 500 - - 무상증자 - - RCPS 1,001,133 500 - - 2019.11.15 스톡옵션행사 보통주 101,100 500 2,500 252,750 스톡옵션행사 운영자금 직원 2019.11.25 스톡옵션행사 보통주 49,200 500 2,500 123,000 스톡옵션행사 운영자금 직원 등 2020.09.17 유상증자 보통주 596,970 500 16,950 10,118,642 제3자배정 연구개발시설투자 벤처금융 등 2020.10.23 보통주전환 보통주 900 500 - - 주1) - - RCPS -900 500 - - 2020.10.29 보통주전환 보통주 28,077 500 - - 주1) - - RCPS -28,077 500 - - 2020.11.04 유상증자 보통주 589,970 500 16,950 9,999,992 제3자배정 연구개발시설투자 신탁 2020.11.04 스톡옵션행사 보통주 17,700 500 2,500 44,250 스톡옵션행사 운영자금 직원 2020.11.09 보통주전환 보통주 671,268 500 - - 주1) - - RCPS -671,268 500 - - 2021.02.18 보통주전환 보통주 627,647 500 - - 주1) - - RCPS -627,647 500 - - 2021.03.04 보통주전환 보통주 6,952 500 - - 주1) - - RCPS -6,952 500 - - 2021.04.06 스톡옵션행사 보통주 121,120 500 5,000 605,600 스톡옵션행사 운영자금 임직원 2022.04.27 스톡옵션행사 보통주 7,520 500 5,000 37,600 스톡옵션행사 운영자금 직원 2022.04.27 스톡옵션행사 보통주 1,200 500 10,250 12,300 스톡옵션행사 운영자금 직원 2022.11.30 유상증자 CPS 831,250 500 8,000 6,650,000 주2) - 벤처금융 등 2022.12.07 유상증자 CPS 125,000 500 8,000 1,000,000 주2) - 벤처금융 2023.02.23 스톡옵션행사 보통주 31,560 500 5,000 157,800 스톡옵션행사 운영자금 임원 2023.02.23 스톡옵션행사 보통주 10 500 10,250 103 스톡옵션행사 운영자금 직원 주1) 당사는 설립 이후 상환전환우선주를 총 1,403,368주를 발행하였으며, 2018년 9월부터 2021년 3월까지 기 발행한 상환전환우선주 전체가 보통주로 전환됨(보통주 1,403,368주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 상환전환우선주는 존재하지 않습니다.주2) 현재 당사가 2022년 중 발행한 전환우선주가 총 956,250주 남아있습니다. 관련 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅰ. 회사의 개요 - 4. 주식의 총수 등』 부분을 참고하시기 바랍니다.주3) 증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 증권의 발행을 통해 조달한 자금내역과 실제 자금사용 현황의 차액에 대한 자세한 내역은『제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. [최근 5개년 경상연구개발비 상세 내역] (단위: 백만원) 구분 2018년도 (제13기) 2019년도 (제14기) 2020년도 (제13기) 2021년도 (제14기) 2022년도 (제15기) 2023년도 3분기(제16기 3분기) 직접비 YBL-006 485 1,912 2,518 4,524 4,710 110 YBL-011 230 216 531 371 225 15 AR062 - - 14 30 120 151 AR148 - 2 63 102 303 70 AR092 - - - 4 116 125 그 외 파이프라인 3,240 2,297 1,752 2,517 1,307 549 간접비 인건비 1,584 3,450 3,984 5,041 5,162 2,036 경상연구개발비 5,539 7,877 8,860 12,589 11,941 3,056 판매비와관리비 8,603 11,999 13,743 19,752 20,167 8,538 경상연구개발비/판매관리비 64.38% 65.65% 64.47% 63.74% 59.21% 35.79% [와이바이오로직스 요약 포괄손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2020년도 (제13기) 2021년도 (제14기) 2022년도 (제15기) 2022년도 반기(제15기 반기) 2023년도 반기(제16기 반기) 2022년도 3분기(제15기 3분기) 2023년도 3분기(제16기 3분기) 매출액 6,731 4,847 4,151 2,414 856 3,478 2,863 매출원가 1,021 2,460 2,814 1,506 661 2,240 945 매출총이익 5,710 2,387 1,337 908 195 1,238 1,918 판매비와관리비 13,743 19,752 20,167 12,674 5,972 16,772 8,538 영업손실 8,032 17,365 18,830 11,766 5,778 15,534 6,620 세전손실 10,432 17,071 18,804 11,831 5,711 15,625 6,251 법인세비용 - - - - - - - 당기순손실 10,432 17,071 18,804 11,831 5,711 15,625 6,251 [최근 3개년 및 2023년 반기 및 3분기 재무안정성 비율] 구 분 재 무 비 율 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 반기 2023년도 3분기 공모 후 (예상) (제13기) (제14기) (제15기) (제16기 반기) (제16기 반기) 회사 회사 업종평균 회사 회사 회사 회사 안정성 유동비율 299.57% 319.63% 180.56% 111.35% 96.92% 102.31% 222.58% 부채비율 62.91% 34.47% 70.4% 138.53% 164.75% 156.88% 58.50% 차입금의존도 9.78% 12.72% 22.47% 15.44% 9.16% 12.52% 7.57% 이자보상비율(배) -18.00배 -151.36배 1.18배 -182.04배 -78.96배 -67.99배 -67.99배 당좌비율 299.57% 319.63% 143.55% 111.35% 96.92% 102.31% 102.31% 주1) 업종비율은 한국은행에서 발간한 “2021년 기업경영분석”의 “C21. 의료용 물질 및 의약품”의 업종 비율을 기재하였습니다.주2) 공모 후 비율은 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준으로 작성하였습니다. 회사의 2020년 및 2021년 유동비율은 각각 299.55%, 319.63%로 높은 수준이나 2022년 및 2023년 3분기 유동비율은 111.35%, 102.31%로 하락하였습니다. 당사는 설립 이후 상환전환우선주를 총 1,403,368주를 발행하였으며, 2018년 9월부터 2021년 3월까지 기 발행한 상환전환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 1,403,368주)된 영향으로 유동부채에 계상되어 있던 우선주 관련 부채가 모두 자본으로 전환되어 유동비율이 지속적으로 하락하였습니다. 회사의 부채비율의 경우 2020년 및 2021년 각각 62.91%, 34.47%로 하락하고 있었으나, 2022년 중 전환우선주를 956,250주 발행하였으며 관련 전환우선주가 모두 비유동부채로 계상됨에 따라, 2022년 및 2023년 3분기에 부채비율이 138.53%, 156.88%로 과거 대비 증가하였습니다. 회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 항체 라이브러리 확보에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다. [와이바이오로직스 추정 경상연구개발비] (단위: 백만원) 항목 내역 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) YBL-006 임상연구 4,178 295 - - - - YBL-011 세포은행 보관 206 20 - - - - AR062 디스커버리 연구 - 20 - - - - 전임상 유효성 51 495 700 - - - 허가용 비임상 - - 300 - - - AR148 디스커버리 연구 - 180 - - - - 전임상 유효성 7 372 650 - - - 허가용 비임상 - - 2,402 1,552 - - 임상시료 생산 - - - 1,500 - - AR092 디스커버리 연구 - 70 - - - - 전임상 유효성 99 430 535 - - - 허가용 비임상 - - - 1,735 5,520 - 신규 파이프라인 디스커버리 연구 및 전임상 유효성 연구 775 975 650 650 1,690 6,020 차세대 플랫폼 개발 플랫폼 구축 및 검증 연구 183 230 350 500 500 500 공동연구개발비 173 140 320 150 150 150 공통연구개발비 1,108 1,274 1,307 1,438 1,438 1,438 연구개발인력 인건비 5,161 4,788 3,478 3,470 3,662 3,888 합계 11,941 9,289 10,692 10,995 12,960 11,996 상기 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다.한편, 당사의 경상연구개발비는 연구개발 진척도에 따라 점차 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 경상연구개발비는 2021년 12,588백만원, 2022년 11,941백만원, 2023년 반기 1,851백만원으로 비슷한 수준을 보였습니다. 당사의 2023년 온기 경상연구개발비는 9,289백만원일 것으로 예상되며, 향후에도 당사 파이프라인 연구개발 진척도 및 파이프라인 확대 등에 따라 연구개발비가 증가할 가능성이 존재합니다. 당사의 연구개발비는 YBL-006 및 AR 148 등의 파이프라인 개발을 위한 비용, 항체 라이브러리 신규개발 비용 및 공동연구 비용, 인건비 등으로 구성되어 있습니다. 당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 설립 초기부터 안정적인 로열티 수입을 고려한 기술이전 전략을 추진 중에 있습니다. 그러나 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 라. 핵심인력의 이탈 위험 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 25명 등 총 41명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 조직도 및 주요 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다. [와이바이오로직스 조직도] 조직도 정정.jpg 조직도 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 25명 등 총 41명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. [연구개발 인력 현황] (단위: 명, 년) 최종학력 임직원 총인원 평균근속연수 경영진 평균근속연수 연구소 평균근속연수 박사 4 5.3 4 1.8 8 3.5 석사 - - 25 4.3 25 4.3 학사 - - 3 7.0 3 7.0 기타 - - 5 5.5 5 5.5 합계 4 5.3 37 4.4 41 4.5 [핵심 연구개발인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 부사장 박범찬 연구소장 (CTO) 1997.03~2003.02 충남대학교 박사 1998.02~1999. 02 미국 California Institute of Technology (Caltech) 연구원 2003.08~2004.07 미국 University of Illinois (UIC) 연구원 2004.08~2007.08 미국 University of Illinois (UIC) 선임연구원 2007.09~2011.09 미국 National Institutes of Health (NIH) 연구원 2011.10~2015.06 한국생명공학연구원 선임연구원 2015.07~현재 와이바이오로직스 CTO ALiCE 기반기술 구축 총괄 Ymax®-tEXPRESS 기술 구축 총괄 당사 항체 기반 면역항암제 신약 연구 프로그램 총괄 타사와의 공동연구 프로그램 발굴 및 진행 총괄 YBL-013 중국 3D 메디슨에 기술이전 주도 GI 이노베이션, 바이로큐어, 인투셀 통상실시권 기술이전 주도 피에르 파브르와의 공동연구 및 옵션 기술이전 계약 주도 YBL-001 과제 레고켐바이오사이언스와 공동연구 계약 주도 및 기술이전을 위한 협력 IR52 장영실상 기술혁신상 수상 과학기술정보통신부 장관상 수상 정부과제 책임자 10건 주요논문 35 건 특허등록 37건, 국내출원 17건, 해외출원 77건 전무 이상헌 개발실장 1989.09~1991.08 서강대학교/생물학과/석사 졸업 1994.01~1996.07 연세대학교 의학과대학/조교 1996.8~2010.03 LG화학 생명과학사업본부/ 연구원 2010.04~2017.05 LG화학 생명과학사업본부/ 팀장 2017.05~2018.12 LG화학 생명과학사업본부/ 책임 2019.01~2020.09 ㈜펩트론/개발본부장 2021.03~ 현재 ㈜와이바이오로직스 단백질치료제, 항체바이오시밀러, 혼합백신 등 개발과제 분석법개발/검증, 품질평가 및 기술이전 SR-Exenatide 국내 파킨슨병 2a임상약 생산 아크릭솔리맙(YBL-006), YBL-013 CMC개발업무 총괄 이사 강원화 플랫폼개발실장 2020~현재 ㈜와이바이오로직스/이사 2016~2020 프롬바이오/이사 2015~2016 한국생명공학연구원/객원 연구원 2008~2014 리젠바이오텍/연구소장 2007~2008 프로셀/책임연구원 2003.03~2007.08 충남대학교 박사 1999~2005 엘피스바이오텍/책임연구원 pH-감응 항체 플랫폼 개발 총괄 단일도메인 항체 골격 및 HIF에 대한 단일도메인 항체 개발 거대분자 세포안 전송 모티프 개발 조직복원을 위한 PLGA 파티클 개발 연구개발 및 사업화 2건 국내 특허 등록 12건 주요논문 7건 수석 연구원 이동원 항체 엔지니어링 팀장 1994.03~2000.08 충남대학교 박사2000.09~2006. 08 미국 NHLBI/NIH 연구원2006. 09~2008.08 포항공과대학교 연구교수2008.09~2009.12 한국과학기술원 연구교수2010.01~2020.10 메디톡스 책임연구원2020.11~현재 와이바이오로직스 수석연구원 주요논문 16건 건 특허 국내출원 2건 수석 연구원 김은아 CMC 팀장 2004.03~2008.08 성균관대학교 분자유전학 박사 2008.09~2010.01 미국 University of Pittsburg 약학대학 박사후 연구원 2010.12~2015.02 한화케미칼 바이오연구센터 연구원 2015.09~2018.01 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 선임연구원 2018.02~2019.04 종근당 천안공장 바이오QC 생화학 파트 리더 2019.11~2020.10 진켐 글로벌사업본부 RA과장 2020.10~2023.01 ㈜펩트론/연구본부 팀장, 본부장대행 2023.02~ 현재 ㈜와이바이오로직스 CMC팀장 단백질 기능에 대한 MOA규명 및 분자생물학 연구 항체신약 스크리닝, 바이오 시밀러/바이오베터 파이프라인 구축 과제 수행 항체/재조합단백질 생산세포주개발/구축 및 발현정제 신규 바이오의약품 QC시험 및 Validation, CTD문서 작성, 허가 대응 기술수출 위한 Due Diligence 문서 작성 책임 연구원 윤선하 약리평가 팀장 2001.03-2003.02 공주대학교 석사 2003.03-2004. 02 공주대학교 석사후연구원 2006.09-2009.06 한국원자력연구원 석사후연구원 2009.07-2013.06 한국생명공학연구원 석사후연구원 2013.06-2016.10 한국생명공학연구원 박사과정 연수학생 2013.08~2015.08 충남대학교 박사수료 2016.11-2019.12 와이바이오로직스 선임연구원 2020.01-현재 와이바이오로직스 책임연구원 YBL-001 과제 레고켐바이오사이언스와 공동연구 및 미국 피식스 온콜로지 기술이전을 위한 협력 아크릭솔리맙(YBL-006) 과제 IND(임상시험계획서) Filing 자료 제공, 호주 및 국내임상1상 승인 코로나바이러스감염증-19 치료용 항체의약품 임상후보 개발 주요논문 2건 특허등록 9건, 국내출원 10건, 해외출원 30건 책임 연구원 윤재봉 개발팀장 2010.03~2012.02 국립강원대학교 석사 졸업 2012.03~2014.09 ㈜파멥신 연구원 2014.10~2015.08 한국생명공학연구원 연구원 2015.08~2022.09 ㈜와이바이오로직스 RA/QA팀장 2022.10~ 현재 ㈜와이바이오로직스 개발팀장 PMC-005BL 제1발명자 YBL-004 제1발명자, 범부처 신약개발사업단 공정개발과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 보건복지부 비임상 과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 국가신약개발재단 임상과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 임상1/2a상 IND승인 총괄 및 임상운영 정부과제 실무책임자 6건 논문 및 학회 발표 7건 특허등록 13건, 국내출원 3건, 해외출원 15건 선임 연구원 김수영 스크리닝 팀장 2014.03~2016.02 한남대학교 석사 2015.12~2016.12 ㈜와이바이오로직 주임연구원 2017.01~2019.12 ㈜와이바이오로직스 전임연구원 2020.01~2021.12 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 부팀장 2020.01~현재 ㈜와이바이오로직스 선임연구원 2022.01~현재 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 팀장 Ymax®-ABL 완전인간항체 라이브러리 재구축 참여 당사 항체 스크리닝 기술 최적화 주도 세포주패닝(CP SCAN) 기술 구축 주도 YBL-003, 아크릭솔리맙(YBL-006), YBL-034 항체 스크리닝 담당 IR52 장영실상 기술혁신상 수상 특허등록 12건, 국내출원 11건, 해외출원 31건 책임 연구원 송진수 플랫폼개발 실원 2012.03~2016.08 원광대학교 박사 2016.09~2021.05 원광대학교 박사후 연구원 2021.06~현재 와이바이오로직스 연구원 연골 발생 및 퇴행성관절염 발병 원인 규명 연구 항체 효능 검증 연구 정부과제 책임자 2건 주요논문 10건 (Nat Commun-Impact Factor 17.7; Adv Funct Mater-Impact Factor 18.8) 특허국내출원 1건 책임 연구원 유선미 항체연구 팀원 2000.03~2005.02 공주대학교 박사 2011.03~2012.08 공주대학교 생명공학연구소 박사후 연구원 2012.09~2019.11 공주대학교 생명공학연구소 연구교수 2019.12~2020.04 란드바이오사이언스 책임연구원 2021.05~현재 와이바이오로직스 책임연구원 Experimental biology and Medicine journal Highlight article 선정 한국생화학회 우수연구자상 수상 조류학회 우수 포스터상 수상 한국분자세포생물학회 우수포스터상 수상 공주대학교 우수논문상 수상 정부과제 책임자 4건 주요 논문 49 건 특허 등록 1건, 국내 출원 1건 선임 연구원 송재호 항체연구 팀원 2014.03~2016.02 충남대학교 석사 2016.01~현재 와이바이오로직스 선임연구원 ALiCE 기반기술 구축 주요 논문 1건 특허 등록 2건, 국내 출원 4건, 해외 출원 9건 선임 연구원 이희복 약리평가 팀원 1998.03.01-2000.02.22 우송정보대학 2000.05.01-2021.12.09 안전성평가연구소 선임기술원 2022.01-현재 와이바이오로직스 선임연구원 GLP 기관에서 설치류, 비설치류 및 영장류 동물실 업무경력 21년 AAALAC 실태조사, 정부부처에서 실시하는 GLP 실태조사 및 우수실험동물실 실태조사, 시험의뢰자 실태조사 등 근무기간 동안 100회 이상 대응 경력 있음. 설치류(랫드, 마우스), 비설치류(토끼, 개), 기니픽, 영장류와 관련된 일반독성시험 및 생식독성시험(투여, 증상관찰, 평가) 전문가 와이바이오로직스 실험동물관리책임자로 GLP에 준한 동물실 운영 및 관리, SOP구축 벤처기업은 다양한 원인으로 인력의 변동성이 큰 편입니다. 특히 비상장 벤처기업의 경우에는 안정성이나 보상 등에서 상장기업이나 대기업 대비 상대적으로 부족한 경우가 많기 때문에 우수 인력을 확보 및 유지하기가 매우 어렵습니다.그러나 당사는 핵심 인력군이라 할 수 있는 임원진의 경우 인력의 변동성이 거의 없었으며, 특히 연구 개발 핵심 인력인 CEO와 CTO는 창업 이후 변동없이 재직 중에 있다는 점이 회사의 기술 및 경영 안정성 측면에서 강점이라고 할 수 있을 것입니다. 마찬가지로 책임급 이상의 핵심인력은 매년 10명 내외를 유지하고 있습니다. [최근 3개년 연구개발인력 변동내역] 구분 2020년말 2021년말 2022년말 증권신고서제출일 부장/수석연구원 6 5 2 3 이사 1 3 1 1 상무 - - - - 전무 - 1 1 1 사장/부사장 3 3 3 3 합계 10 12 7 8 주) 상기 인원수는 각 연도말 및 증권신고서 제출일 현재 기준 입니다. 당사는 핵심 인력의 이탈을 방지하기 위하여 1년차 이상 근속자들에게는 매년 정기주주총회에서 주식매수선택권을 부여해 왔으며, 그 결과 1년 이상 근속자들은 대부분 주식매수선택권을 보유하고 있습니다.당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라, 당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총 10차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다. [주식매수선택권 부여 현황] 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 비고 행사 취소 장우익 등기임원 2021-04-05 신주교부 보통주 10,000 - 10,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주2) 2022-09-16 신주교부 보통주 200,000 - - 200,000 2024.09.16~2026.09.15 9,856 박범찬 등기임원 2018-04-02 신주교부 보통주 31,560 31,560 - - 2021.04.02~2023.04.02 5,000 - 2021-04-05 신주교부 보통주 50,000 - 50,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 50,000 - - 50,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 이상헌 미등기임원 2021-05-10 신주교부 보통주 70,000 - 70,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 70,000 - - 70,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 유지은 미등기임원 2021-05-10 신주교부 보통주 70,000 - 70,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 70,000 - - 70,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 장명자 미등기임원 2020-03-31 신주교부 보통주 30,000 - - 30,000 2023.03.31~2025.03.30 10,088 (주3) 2021-04-05 신주교부 보통주 10,000 - 10,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 강원화 미등기임원 2021-04-05 신주교부 보통주 15,000 - 15,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 15,000 - - 15,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 2022-04-11 신주교부 보통주 15,000 - - 15,000 2024.04.11~2027.04.10 16,350 소 계 726,560 31,560 225,000 470,000 - OOO 외 27인 직원 2016-09-01 신주교부 보통주 142,400 118,800 23,600 - 2019.09.01~2023.08.31 2,500 (주5) OOO 외 2인 직원, 외부자문 2016-11-23 신주교부 보통주 49,200 49,200 - - 2019.11.23~2023.11.22 2,500 OOO 외 46인 직원 2018-04-02 신주교부 보통주 315,320 128,640 186,680 - 2021.04.02~2023.04.02 5,000 (주5,6) OOO 외 13인 직원 2019-04-11 신주교부 보통주 96,080 1,200 43,560 51,320 2022.04.11~2024.04.11 10,250 (주5) OOO 외 15인 임직원 2019-11-04 신주교부 보통주 164,000 10 42,000 121,990 2022.11.04~2024.11.03 10,250 (주5) OOO 외 3인 직원 2020-03-31 신주교부 보통주 10,000 - 8,000 2,000 2023.03.31~2025.03.30 10,088 (주5) OOO 외 32인 직원, 외부자문 2021-04-05 신주교부 보통주 255,000 - 255,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) OOO 외 6인 직원 2021-05-10 신주교부 보통주 23,000 - 23,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주4) OOO 외 32인 직원, 외부자문 2022-04-11 신주교부 보통주 261,000 - 29,000 232,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주5) OOO 외 30인 직원 2022-04-11 신주교부 보통주 166,000 - 14,000 152,000 2024.04.11~2027.04.10 16,350 (주5) OOO 외 4인 직원 2023-03-14 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2025.03.14~2027.03.13 10,000 소 계 1,492,000 297,850 624,840 569,310 - 합 계 1,039,310 　- 주1) 상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다. 주2) 주식매수선택권 중 장우익 대표이사에게 부여된 210,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조 및 제26조 제1항 7조에 따라 상장일로부터 총 2년동안 의무보유 예정입니다. 주3) 주식매수선택권 중 장우익 대표이사를 제외한 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 260,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조에 따라 상장일로부터 총 1년동안 의무보유 예정입니다. 주4) 주식매수선택권의 행사가격이 22,000원으로 기업가치에 비해 과도하게 높다고 판단하여, 주식매수선택권을 전량 취소 후 2022년 4월 11일행사가격을 조정하여 동일한 수량으로 재부여하였습니다. 주5) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주6) 주식매수선택권의 행사 가능기간 경과로 인해 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주7) 각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액 이상으로 산정하였으며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자 및 구주 거래에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 한편 당사는, 바이오산업을 둘러싼 국내외 경영환경의 급격한 변화에 따라 2022년 9월, 대규모 투자를 요하는 후기 임상개발프로젝트를 대폭 축소하고 당사의 항체디스커버리 플랫폼을 활용해 신규성이 높은 신약 후보물질 발굴에 핵심역량을 집중하여 개발초기 단계에서 기술이전을 추진하는 방향으로 사업전략을 재편하였습니다. 이에 따라 신약 후보물질 발굴 업무가 아닌 후기 임상개발을 주로 담당하던 인원을 대상으로 희망퇴직을 실시하여 37명의 희망퇴직자가 발생하였으며, 수정된 사업전략에 부합되도록 기능적으로 연관되거나 유사한 팀을 하나의 조직으로 구성하여 더욱 유기적인 운영이 가능하도록 재조정하여 효율성과 생산성을 높이는 구조로 조직을 개편하였습니다. 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마. 금융감독원 공시 위반 관련 위험 당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2021년 8월, 주관사 실사 당시 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다. 실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 9월~10월에 진행된 10번째 투자의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 62명으로 확인되어, '모집'에 해당함을 발견하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 8월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 당사의 자진신고에 대한 2023년 10월 증권선물위원회의 의결에 따라「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 제1항의 증권신고서 제출의무 위반의 사유로 동법 제429조 제1항 제2호에 의하여 과징금 162백만원을 부과받았습니다. 당사는 2023년 10월 6일 해당 공문을 수령하여, 2023년 3분기 재무제표에 잡손실 65백만원 및 충당부채 162백만원을 인식하였습니다.당사는 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 교육 및 주의를 통해, 당사의 공시 역량 증대를 위해 노력할 것이며, 추가적인 자금조달 과정에서 상기와 같은 증권신고서 제출 의무 위반 건이 향후 재발하지 않도록 하며, 공시의무를 성실히 수행하겠습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2021년 8월, 주관사 실사 당시 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 9월~10월에 진행된 10번째 투자의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 62명으로 확인되어, '모집'에 해당함을 발견하였습니다.구체적으로 2018년 9월 8일, 2018년 10월 13일 실시한 유상증자를 통해 단일 건으로 참여한 개인투자자 조합원 수는 각 21인, 41인 입니다. 한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(「자본시장법」 시행령 제11조 제1항).당사의 2018년 9월 8일, 2018년 10월 13일에 진행한 건은 직전 6개월 간의 기간에 포함이 되고, 각각의 유상증자 건으로 발행된 증권의 종류가 '보통주' 로 동일하기 때문에 동 유상증자에 참여한 투자자의 수는 총 62인으로 판단됩니다.따라서, 상기의 유상증자 건은 「자본시장법」 제9조 제7항에 따른 '모집' 에 해당되는 바, 「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로 판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 8월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령」 제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때 2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때 ② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다 1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때 2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때 ③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다 1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때 2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때 ④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우 2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다. 제132조(위원회의 조치)금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우 시행령 제138조(금융위원회의 조치)법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 조치”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의 다만, 개인투자조합의 경우 조합이 아닌 조합원 수를 기준으로 투자자수를 산정하는지 여부 및 당사가 위와 같이 발행한 신주에 관하여 증권신고서를 제출해야 하는지에 관한 불확실성이 있었습니다. 이에 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 8월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 당사의 자진신고에 대한 2023년 10월 증권선물위원회의 의결에 따라「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 제1항의 증권신고서 제출의무 위반의 사유로 동법 제429조 제1항 제2호에 의하여 과징금 162백만원을 부과받았습니다. 당사는 2023년 10월 6일 해당 공문을 수령하여, 2023년 3분기 재무제표에 잡손실 65백만원 및 충당부채 162백만원을 인식하였습니다.당사는 상장 이후 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 교육 및 주의을 통해, 당사의 공시 역량 증대를 위해 노력할 것이며, 추가적인 자금조달 과정에서 상기와 같은 증권신고서 제출 의무 위반 건이 향후 재발하지 않도록 하며, 공시의무를 성실히 수행하겠습니다. [공시담당업무 조직도] 구분 성명 직책 주요경력 근무연수 공시책임자 유지은 경영전략실장 재무/운영 총괄 2년 5개월 공시담당자(정) 전효주 부장 회계 및 공시 7년 9개월 공시담당자(부) 박장범 대리 인사총무 및 공시 1년 9개월 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.상기내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 「영업관련법」,「세법」 등 일체 제반 법률 또는 의무의 위반으로 법인 및 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다. 바. 공시 정보 관리 미흡 위험 당사는 모든 공시정보가 관련 법규에 따라 정확하고 공정하게 공시될 수 있도록 함과 아울러 임직원의 불공정거래를 방지하기 위하여 공시관련 업무 및 절차, 공시정보의 관리등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 하여 2017년 12월 '공시정보관리규정'을 제정하였습니다.당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수를 요구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다. 당사는 임직원의 내부정보를 이용한 부당내부거래를 근절하고, 회사 정보의 대외공개창구를 공식적으로 일원화하는 것의 중요성을 인식하고 있습니다. 이에 당사의 모든 공시정보가 관련 법규에 따라 정확하고 공정하게 공시될 수 있도록 함과 아울러 임직원의 불공정거래를 방지하기 위하여 공시관련 업무 및 절차, 공시정보의 관리등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 하여 2017년 12월 '공시정보관리규정'을 제정하였습니다.당사는 위 규정의 목적을 달성하기 위하여 임직원에 대하여 중요정보관리에 대한 지도 교육을 지속적으로 시행하고, 중요정보관리의 중요성 및 내부자거래 규제에 관한 관계법령의 제정 취지를 계속적으로 주지시켜 나갈 계획입니다. [내부정보관리규정] 구분 내용 제1조(목적) 이 규정은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 “법”이라 한다) 및 제반 법규에 따른 신속, 정확한 공시 및 임직원의 내부자거래 방지를 위하여 회사 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제4조(내부정보의 관리) ① 임직원은 업무상 알게 된 회사의 내부정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 내부정보를 사내 또는 사외에 유출하여서는 아니 된다.② 대표이사는 내부정보 및 그와 관련된 문서 등의 보관, 전달, 파기 등에 관한 구체적인 기준을 정하는 등 내부정보관리를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다. 제5조(공시책임자) ① 대표이사는 공시책임자를 정하여 이를 한국거래소에 신고하여야 한다. 공시책임자를 변경한 때에도 또한 같다.② 공시책임자는 내부정보관리제도의 수립 및 운영에 관련된 업무를 총괄하며 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 공시의 집행2. 내부정보관리제도의 운영 상황 점검 및 평가3. 내부정보에 대한 검토 및 공시 여부의 결정4. 임직원에 대한 교육 등 내부정보관리제도의 운영을 위해 필요한 조치5. 내부정보의 관리를 담당하거나 공시업무를 담당하는 부서 또는 임직원에 대한 지휘 및 감독6. 그 밖에 내부정보관리제도의 운영을 위해 필요하다고 대표이사가 인정한 업무③ 공시책임자는 그 직무를 수행함에 있어서 다음 각 호의 권한을 가진다.1. 내부정보와 관련된 각종 서류 및 기록의 제출을 요구하고 열람할 수 있는 권한2. 회계 또는 감사업무를 담당하는 부서, 그 밖에 내부정보의 생성과 관련이 있는 업무를 담당하는 부서의 임직원으로부터 필요한 의견을 청취할 수 있는 권한④ 공시책임자는 그 직무를 수행함에 있어 필요한 경우 관련 업무를 담당하는 임원과 협의할 수 있으며, 회사의 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다.⑤ 공시책임자는 내부정보관리제도의 운영 상황을 정기적으로 대표이사에게(또는 이사회에) 보고하여야 한다. 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수를 요구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다. 사. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2020년 1월 이촌회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한 2017년 12월 '내부정보관리규정'을 제정하였으며, 유지은 경영전략실장을 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 제출일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2020년 1월 이촌회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한 2017년 12월 '내부정보관리규정'을 제정하였으며, 유지은 경영전략실장을 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 제출일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.(1) 내부회계관리 담당업무 조직도 직책 성명 소속 담당업무 근무연수 비고 내부회계관리 책임자 장우익 대표이사 내부회계 관리제도 운용실태점검 및 보고 1년 - 감사 이종오 감사 내부회계 관리제도 운용실태평가 및 보고 8개월 - 내부회계 관리자 유지은 경영전략실 내부회계 관리제도의 전반적 관리내부회계 관리제도 운용실태점검 3년 - 내부회계관리 실무자 전효주 경영전략팀 내부회계 관리제도의 운용 및 관리 8년 - (2) 내부회계관리자의 인적사항 성명 생년월일 주요경력 유지은 1971.11.10 2004~2007 씨티은행 프라이빗뱅크 포트폴리오카운셀러 2007~2011 맥쿼리증권 세일즈&마케팅 총괄 본부장 2011~2013 비앤피파리바증권 상장주식파생상품 본부장 2018~2019 바이오솔루션 IR 및 해외사업 전무이사 2020~2021 아바테라퓨틱스 총괄 부사장 2021.04~현재 와이바이오로직스 경영전략실장 전효주 1985.08.06 2005.09~2008.05 대주회계법인 사원 2013.12~2016.06 한울회계법인 대리 2016.07~현재 와이바이오로직스 경영전략팀장 당사는 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만인 주권비상장법인으로서 내부회계관리제도 의무적용 대상이 아니며, 상장 준비 과정에서 이촌회계법인과 계약을 체결하여 2020년 01월 01일 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 자. 공모 자금 사용에 관한 위험 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할 예정입니다. 연구개발비용의 큰 부분을 차지하고 있는 자체파이프라인 중 AR062, AR148, AR092는 자체적으로 허가용 비임상 개발을 진행할 프로젝트입니다. 주로 전임상 동물모델 효력시험, 개발가능성 분석, 약동학 및 독성 시험, 그리고 초기 제조품질관리(CMC) 연구 등에 비용이 소요될 예정입니다. 특히, AR148은 향후 당사의 핵심 파이프라인으로 개발할 예정이기 때문에 임상 1상을 위한 GMP 시료 생산을 포함한 제조품질관리(CMC) 전 과정과 GLP 독성 연구도 외부 위탁기관을 통해 수행할 계획입니다. 또한 이중항체 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 당사는 두 가지 플랫폼의 구축 및 검증에 비용을 사용할 계획입니다. 첫번째는 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO의 구축입니다. 나노바디는 이중항체에 적용하기 유리한 구조를 갖기 때문에 최근에 일부 글로벌 기업에서도 나노바디를 활용한 이중항체 포맷을 신규 플랫폼으로 발표하고 있습니다. 당사는 자체 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO를 2023년과 2024년에 걸쳐 구축하고 다양한 검증연구를 수행하여, 경쟁력 높은 나노바디 라이브러리를 보유할 계획입니다.두번째는 당사가 기보유중인 신규 T-세포 이중항체 포맷 ALiCE를 더욱 개선시켜 경쟁력을 높일 계획입니다. 특히 T-세포 이중항체의 가장 큰 미충족 수요인 비특이적 독성을 근본적으로 해결하고, ALiCE의 단점인 혈중 안정성을 증가시킨 포맷의 차세대 ALiCE 플랫폼을 구축하여 이로부터 지속적으로 차별화된 신약 프로젝트를 도출할 예정입니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저 희망공모가액인 9,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 130.7억원(상장주선인 의무인수금액 포함, 발행 제비용 제외)입니다. 해당 금액은 연구개발비, 시설자금, 운영자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. [자금의 세부 사용계획] (단위 : 백만원) 항목 2023년 2024년 2025년 합 계 경상연구개발비- 연구비 1,227 2,489 2,565 6,281 경상연구개발비- 연구개발인력 인건비 575 2,625 2,914 6,114 시설자금 - 274 400 674 합계 1,802 5,388 5,879 13,069 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 9,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료와 계약연구서비스 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 매출관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 희망공모가액의 산출 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (1) 연구개발비 (단위 : 백만원) 구분 내역 공모자금 투자기간(주1) 비고 2023년 2024년 2025년 신약 파이프라인의 허가용 비임상 개발 YBL-006 - 295 - - 임상연구 YBL-011 - 20 - - - AR062 638 515 1,000 - 허가용 비임상연구 AR148 2,805 552 3,052 3,052 허가용 비임상연구 AR092 1,167 500 535 1,735 허가용 비임상연구 신규 파이프라인의 전임상 연구개발 신규 파이프라인 959 975 650 650 전임상 효능실험 차세대 플랫폼연구개발 YmaxO-NANO / ALiCE v2 455 230 350 500 라이브러리 구축, 검증연구 공동연구개발 257 140 320 150 항체발굴, 효능평가 합계 6,281 3,227 5,907 6,087 (주1) 연구개발비 중 지급수수료 등의 총액입니다. 당사는 2023년부터 2025년까지의 경상연구개발비 중 파이프라인 개발비 및 차세대 플랫폼 개발비의 41%를 공모자금으로 사용할 계획입니다. (가)신약 파이프라인의 임상개발 비용 당사의 자체개발 파이프라인 중 AR062, AR148, AR092는 자체적으로 허가용 비임상 개발을 진행할 프로젝트입니다. 주로 전임상 동물모델 효력시험, 개발가능성 분석, 약동학 및 독성 시험, 그리고 초기 제조품질관리(CMC) 연구 등에 비용이 소요될 예정입니다. 특히, AR148은 향후 당사의 핵심 파이프라인으로 개발할 예정이기 때문에 임상 1상을 위한 GMP 시료 생산을 포함한 제조품질관리(CMC) 전 과정과 GLP 독성 연구도 외부 위탁기관을 통해 수행할 계획입니다. [프로젝트별 주요 연구 내용] 항목 2023년 2024년 2025년 AR062 전임상 동물모델 효력시험 개발가능성 분석 약동학 평가 전임상 동물모델 효력시험 생산세포주(RCB) 제작 - AR148 전임상 동물모델 효력시험 개발가능성 분석 약동학 평가 초기 독성시험 생산세포주(RCB)제작 마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 제작 생산공정/분석법 개발 비임상 시료 생산 마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 특성 분석 GLP 독성 연구 제형연구 안정성 시험 임상시료 생산 AR092 CDX 항암 모델 효력시험 환자유래 이종이식편(PDX) 항암 모델 구축 환자유래 이종이식편(PDX) 항암 모델 효력시험 종양내 면역세포 프로 파일 분석 약동학 평가 생산세포주(RCB)제작 마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 제작 및 특성분석 생산공정/분석법 개발 1) AR062 당사는 경상연구개발비 추정금액을 예비후보의 전임상 동물모델 효력시험과 약동학 평가를 포함한 개발가능성 분석 및 최종 선정한 개발후보의 생산세포주(RCB) 제작에 사용할 예정입니다. 당사의 AR062는 증권신고서 제출일 현재 전임상 유효성 평가단계로 2023년 예비후보 항체의 시료생산과 개발가능성 평가 등 전임상 연구에 5.15억원이 사용될 예정이며, 2024년에 최종 개발후보항체 선정을 위한 외부 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 전임상 동물모델 효력시험에 7억원, 개발후보항체의 생산세포주(RCB) 제작에 3억원 등 총 10억원이 사용될 예정입니다. AR062의 경우 전임상 단계에서 조기 사업화를 통해 후속 개발은 파트너사에 의해 주도하는 것을 목표로 하고 있어 최소한의 비용이 책정되었습니다. 2) AR148 당사는 경상연구개발비 추정금액을 전임상 연구와 임상1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 제출 시에 요구되는 자료 확보를 위한 비임상시료 제조, Non-GLP/GLP 독성시험 및 임상시료 생산에 사용할 예정입니다. 당사의 AR148은 증권신고서 제출일 현재 예비후보물질의 동물모델 효력시험과 개발가능성 평가를 진행하고 있으며, 연내 약동학 평가와 초기 독성시험 등 전임상 연구에 5.52억원이 사용될 예정이며, 최종 개발후보 선정 이후 2024년부터 2025년까지 외부 CDMO의 세포은행 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 등 제조품질관리(CMC)개발, 비임상시료 제조와 임상시료 생산에 약 32.02억원과 독성시험 외부 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 영장류 모델에서의 최대내약용량(maximum-tolerated dose, MTD) 시험, 용량결정(dose range finding, DRF)시험과 설치류 단회투여 및 원숭이 1개월 반복투여 GLP 독성시험에 약 29.02억원의 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 사업개발 전략에 따라 GLP 독성시험이 완료되는 2025년에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 3) AR092 당사는 경상연구개발비 추정금액을 전임상 연구와 제조품질관리(CMC) 개발에 사용할 예정입니다.당사의 AR092는 증권신고서 제출일 현재 선도물질 최적화 단계로 2024년까지 환자유래 이종이식편(PDX) 항암모델 구축과 효력시험, 종양 내 면역세포 프로파일 분석 등 전임상 유효성 연구 및 약동학 평가에 10.35억원을 사용할 예정이며, 2025년부터 CDMO와 연계하여 허가용 비임상을 위한 제조품질관리(CMC)개발을 시작하여 2025년에는 생산세포주(RCB)/마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 개발 등에 17.35억원의 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. (나) 신규 프로젝트 디스커버리 연구 신규 프로젝트 디스커버리 연구는 당사에서 진행할 계획이며, 신규 프로젝트 중 신규성과 개발 가능성이 높은 1개의 프로젝트는 향후 허가용 비임상 개발도 CDMO 및 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)와 연계하여 당사가 직접 진행할 예정입니다. 이중 특히 pH-감응 항체 발굴 기술을 확장하여 신규로 1~2개의 프로젝트를 진행할 계획을 갖고 있습니다. 각 파이프라인별 연도별 주요 연구내용은 다음과 같습니다. 프로젝트명 2023년 2024년 2025년 신규 프로젝트 1 항체약물접합체(ADC) 약물 제작 전임상 동물모델 효력시험 초기 독성시험 - - 신규 프로젝트 2, 3, 4 항체 스크리닝 항체 특성분석 세포기반 효능평가 항체 엔지니어링 항체 특성분석 세포기반 효능평가 개발가능성 분석 전임상 동물모델 효력시험 (다) 신규 항체신약개발 플랫폼 연구 또한 이중항체 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 당사는 두 가지 플랫폼의 구축 및 검증에 비용을 사용할 계획입니다. 첫번째는 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO의 구축입니다. 나노바디는 이중항체에 적용하기 유리한 구조를 갖기 때문에 최근에 일부 글로벌 기업에서도 나노바디를 활용한 이중항체 포맷을 신규 플랫폼으로 발표하고 있습니다. 당사는 자체 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO를 2023년과 2024년에 걸쳐 구축하고 다양한 검증연구를 수행하여, 경쟁력 높은 나노바디 라이브러리를 보유할 계획입니다. 두번째는 당사가 기보유중인 신규 T-세포 이중항체 포맷 ALiCE를 더욱 개선시켜 경쟁력을 높일 계획입니다. 특히 T-세포 이중항체의 가장 큰 미충족 수요인 비특이적 독성을 근본적으로 해결하고, ALiCE의 단점인 혈중 안정성을 증가시킨 포맷의 차세대 ALiCE 플랫폼을 구축하여 이로부터 지속적으로 차별화된 신약 프로젝트를 도출할 예정입니다. 프로젝트명 2023년 2024년 2025년 플랫폼 연구 YmaxO-NANO 라이브러리 구축 및 라이브러리 검증 ALiCE v2 엔지니어링 및 검증 연구 YmaxO-NANO로부터 Nanobody 검증연구 ALiCE v2 검증연구 ALiCE v3 엔지니어링 ALiCE V3 엔지니어링 및 검증연구 (라) 공동연구 마지막으로 공동연구는 주로 피에르파브르와 진행하는 신규 타깃 항체 공동 발굴에 관한 프로젝트들로 초기 항체 디스커버리 연구는 일반적으로 당사가 진행하기 때문에 항체 스크리닝, 특성분석, 세포기반 효능평가 등을 당사가 수행할 예정이고 이를 위한 비용을 책정하였습니다. (2) 연구인력의 인건비 (단위: 백만원) 항목 2023년 4분기 2024년 2025년 합 계 예상 인건비(주) 575 2,625 2,914 6,114 (주) 주식보상비용 및 기타관련비용을 제외한 순수 급여 및 상여 금액입니다. 상기 예상 인건비는 당사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 산정하였으며 임금 상승률을 추정하여 반영한 금액입니다. 당사가 영위하는 연구개발업은 인력에 대한 중요성이 매우 큽니다. 당사는 공모자금으로 우수한 연구개발인력을 확보하고자 합니다. 자체적으로 추정한 2023년 4분기 이후의 연구개발인력과 관련된 급여 및 상여는 위와 같으며, 신규 연구개발인력의 추가채용 계획을 포함하고 있습니다. 2023년 4분기부터 2025년까지 약 61억원의 비용을 공모자금으로 활용할 계획입니다. 신규 연구개발인력계획의 예상 채용 인원수 및 업무 범위는 다음과 같습니다. (단위: 명) 항목 2023년 2024년 2025년 비 고 항체신약연구소 - 1 2 팀장급 포함 개발실 - 1 - 플랫폼개발실 - - 1 오픈이노베이션(신설) - 1 - 임원급 합계 - 3 3 (3) 시설자금 (단위: 백만원) 항목 2023년 2024년 2025년 합 계 Stability Chamber (냉장) - 11 - 11 Stability Chamber (상온) - 11 - 11 탁상용 무균 액체충전기 (Flexicon PF7) - 32 - 32 Micro Flow Imaging - 140 - 140 Differential Scanning Calorimeter (DSC) - 80 - 80 UPLC - - 100 100 UNCLE system - - 300 300 합계 - 274 400 674 항체 의약품 개발에서 제조품질관리(CMC) 의 중요성은 날로 커지고 있습니다. 제조품질관리(CMC) 란 Chemistry, Manufacturing and Control의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다. 항체 의약품은 세포 배양을 통해 의약품을 생산하고, 일반적으로 투여용량이 많습니다. 이러한 이유로 항체 의약품의 제조품질관리(CMC) 는 좀 더 복잡하고, 고가이며, 기간이 오래 걸립니다. 따라서 제조품질관리(CMC) 를 성공적으로 완료하기 위해서는 개발 후보 항체 단계부터 개발 가능성(developability)을 조기에 진단하고, 부족할 경우 항체 최적화나 다른 후보 물질을 선정하는 등 문제점을 미리 보완해야 합니다. 그렇지 않을 경우 비용과 기간을 크게 낭비하고 나서야 문제점을 발견하기 때문에 의약품 개발이 난관에 부딪칠 수도 있습니다.따라서 당사는 제조품질관리(CMC) 의 성공 가능성을 높이고 개발 기간의 최소화를 위해 회사 내에 개발 가능성 분석, 초기 제형 연구, 그리고 분석법 구축 등에 필요한 장비를 2024년부터 2025년까지 약 6.7억원의 규모의 시설비용을 공모자금으로 활용할 계획입니다. 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 차. 추정 매출 미달성에 따른 재무안정성 악화 위험 당사는 Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리 등의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 개발후보항체를 확보한 후 독자적으로 항체치료제를 개발하거나 파트너사의 플랫폼 기술과 융합하여 공동으로 첨단 바이오의약품을 개발하는 회사입니다. 매출액은 2020년 6,731백만원, 2021년 4,847백만원, 2022년 4,151백만원, 2023년 3분기 2,863백만원을 기록하였습니다. 당사의 영업손실은 2020년 8,032백만원, 2021년 17,364백만원, 2022년 18,830백만원, 2023년 3분기 6,620백만원 입니다. 당사는 설립 초기에 항체 발굴에 필수적인 인간항체 라이브러리, 바이오패닝, 항체 최적화 등의 플랫폼 기술을 다양하게 구축해 왔으며 특히 항체 신약을 지속적으로 발굴하기 위한 원천기술을 2015년까지 최적화하였습니다. 확보한 원천기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 면역항암제 분야의 항체 치료제를 집중 발굴하여 연구 개발하고 있으며, 항체 발굴 기술 이외에도 최근 차세대 면역항암제 기술로 주목받는 T-세포 이중항체 기술에 적합한 신규 포맷 이중항체 기술인 ALiCE 플랫폼을 2018년에 구축하여 미국에 특허등록 하였고, 이 기술을 다양한 신약 파이프라인에 적용하고 있습니다. 이처럼 당사는 급변하는 항체의약품 시장에서 수준 높은 경쟁력을 갖출 수 있도록 우수한 플랫폼 기술을 지속적으로 확보하는 한편, 시장 트렌드에 맞는 신약 파이프라인을 계속해서 생성할 수 있는 역량을 확보하는 등 중장기적인 성장을 위한 기반을 다져오는 과정에서 현재까지 적자가 지속되고 있는 상황입니다. 당사는 주요 파이프라인인 YBL-006과 AR062의 기술이전 매출 등으로 2024년부터 본격적인 당기순이익 시현을 예상하고 있지만 당사의 미래 추정손익에는 대외적인 요인에 따른 경기 침체 확률, 기술이전 계약 실패 확률 등이 고려되어 있지 않으므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 글로벌 빅파마들의 투자 비용 축소로 인한 기술이전 계약 체결 실패 등으로 당사의 추정 매출이 미달성 될 우려가 있으며, 이는 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 설립 초기에 항체 발굴에 필수적인 인간항체 라이브러리, 바이오패닝, 항체 최적화 등의 플랫폼 기술을 다양하게 구축해 왔으며 특히 항체 신약을 지속적으로 발굴하기 위한 원천기술을 2015년까지 최적화하였습니다. 당사가 구축한 항체 디스커버리 플랫폼은 아래와 같습니다. Ymax®-ABL은 동사의 핵심 플랫폼 기술로 국내 최대의 다양성(1,200억 개 이상)을 갖는 완전 인간항체 라이브러리입니다. 이것은 동사가 서로 다른 항체 유전자를 1,200억 종류 이상을 보유하고 있음을 의미하며, 이 유전자로부터 발현된 항체 절편(scFv)이 박테리오파지 바이러스에 발현(파지 디스플레이)된 형태로 대장균에 감염시켜 보유하고 있습니다. 동사는 Ymax®-ABL로부터 신규 항체를 발굴하고 있으며, 이 라이브러리는 정상인의 골수 B-세포로부터 발현되는 항체 유전자 집합체(pool)를 기초로 다양성을 증가시켰기 때문에 자연적인 인간 항체와 매우 높은 유사성을 갖습니다. 따라서 단순 유전자 합성을 통해 항원 결합 부위의 다양성만 증가시킨 합성 라이브러리에 비해 면역원성이 현저히 낮아 의약품으로서 적합성이 높습니다. 또한 체내에서 원활히 발현되던 자연 유래 항체 유전자를 바탕으로 하므로 항체의 생산성과 물성이 합성 라이브러리에 비해 우수합니다. 일반적으로 B-세포 유래 항체 라이브러리는 항원 결합력이 합성 라이브러리에 비해 다소 떨어질 수 있으나, 동사의 Ymax®-ABL은 제작과정 중 다양성을 증가시키기 위해 도입한 셔플링 전략과 무작위 변이 도입으로 인해 항원 결합력이 우수합니다. 동사가 보유한 Ymax®-ABL 완전인간항체 라이브러리는 1,200억 종류 이상의 높은 다양성, 합성 라이브러리에 비해 낮은 면역원성, 우수한 물성, 높은 항원 결합력을 바탕으로 국내는 물론 글로벌한 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다. 바이오패닝은 Ymax®-ABL 라이브러리에서 특정한 항원에 결합하는 항체 집합체(pool)를 획득하는 단계로, 우수한 항체를 발굴하기 위해서는 라이브러리의 다양성만큼이나 중요한 과정입니다. 동사는 10년 이상의 경험을 바탕으로 다양한 바이오패닝 방법을 최적화하여 적용하고 있으며, 특히 새로운 세포패닝 기술인 CP-SCAN 기술을 자체 개발하여 특허 출원하였고, 항체를 선별하기 까다로운 항원에 적용하여 긍정적인 결과를 도출하고 있습니다. [Ymax®-ABL 라이브러리로부터 질환타깃 항원에 대한 최종개발후보 항체 선정 과정 및 소요 기간] 라이브러리로부터 질환타깃 항원에 대한 최종개발후보 항체 선정 과정 및 소요 기간.jpg Ymax®-ABL 라이브러리로부터 질환타깃 항원에 대한 최종개발후보 항체 선정 과정 및 소요 기간 바이오패닝으로 파지 항체 집합체(pool)를 획득한 후, 그 안의 개별 파지(모노 파지) 항체가 목적 항원에 특이적으로 결합하는 지 여부를 분석하는 과정이 필요합니다. 이 단계는 파지 항체 집합체 내의 수많은 모노 파지 항체를 분석해야 하기 때문에 많은 시간과 인력이 요구됩니다. 동사는 국내 최초로 대용량 자동화 항체 분석 시스템을 도입하여 이 기간을 획기적으로 줄였습니다. 그 결과 10,000개의 모노 파지 항체를 분석하는데 통상 6개월 이상이 소요되던 기간을 불과 1.5개월로 단축하였으며, 다량의 분석을 수행할 때 나타날 수 있는 인적 오류도 줄이기 때문에 보다 신속하고 정확하게 우수한 항체들을 확보할 수 있습니다. [와이바이오로직스가 구축한 대용량 자동화 항체 분석 시스템] 와이바이오로직스가 구축한 대용량 자동화 항체분석 시스템.jpg 와이바이오로직스가 구축한 대용량 자동화 항체분석 시스템 이 외에도 동사는 항체를 단시간에 고효율로 생산할 수 있는 Ymax®-tEXPRESS 동물세포 임시발현 기술, 항체의 결합력을 개선시킬 수 있는 항체 최적화 기술, 그리고 항체 디스커버리 연구 단계별 평가 기술을 독자적으로 개발하였습니다. 또한 보완적 기술로 마우스에 항원을 주입하여 면역-집중 라이브러리를 만든 뒤 항체를 선별하는 기술을 구축하였고, 이때 선별한 마우스 유래 항체를 인간화 시킬 수 있는 기술도 확보하고 있습니다. 항체 최적화 기술과 인간화 기술은 동사의 독자적인 Ymax®-ABL 라이브러리를 활용하기 때문에 타사 기술과 차별화되며, 우수한 산출물을 획득할 수 있습니다.최종적으로 발굴한 개발 후보 항체를 임상 연구에 적용하기 위해서는 검증된 동일한 생산세포주(RCB)에서 항체 시료를 생산해야 하는데 동사는 고생산성 단일 클론 세포 선별 자동화 시스템인 BEACON을 도입하여 단일 클론 세포 선별 속도를 12배 이상 향상시켰습니다. 이를 통해 RCB 구축 기간을 획기적으로 단축시키면서도 높은 정확도와 신뢰도 역시 확보하였습니다. [와이바이오로직스가 구축한 항체 디스커버리 주요 기술] 보유기술 동사 기술의 특징 Ymax®-ABL 인간항체라이브러리 완전 인간항체 라이브러리 단일 사슬 단편 항체-파지 디스플레이 기술 항체의 유전자: 정상인 골수의 B세포 항체의 다양성: 1.2´1011 가지 이상 - 중쇄 가변영역 V 절편과 DJ 절편을 셔플링 - 무작위 변이 도입 주기적으로 재구축하여 다양성 유지 바이오패닝 기술 CP-SCAN은 세포 표면 항원에 효소절단 부위를 도입하여 일반적인 세포 패닝보다 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 발굴 확률을 증가시킨 동사 고유의 패닝 기술(특허 출원) 재조합 단백질 제작이 용이한 스크리닝의 경우는 솔리드 패닝, 솔루션 패닝, 서브트랙션 패닝 기술을 이용 대용량 항체 분석 자동화 시스템 단일 파지 분석을 고속, 대용량으로 처리할 수 있는 자동화 시스템 - 전자동 군집 선별 시스템 - 전자동 액체 분주 시스템 - 전자동 효소결합 면역 흡착 분석 시스템 - 전자동 전기 영동 시스템 - 전자동 유세포 분석 시스템 항체 최적화 기술 항체의 결합력과 물성을 향상시키는 기술 - Ymax®-ABL 라이브러리 기반의 경쇄 셔플링 기술 - 코어 패킹 기술 - 핫스팟 돌연변이 기술 Ymax®-tEXPRESS 기술 HEK293F 세포로부터 재조합 항원 및 항체를 고효율로 단 기간에 생산하는 기술 - 자체 고효율 발현벡터 보유 - 형질주입 방법 최적화 - 배양 조건 최적화 - 전자동 대용량 친화도 정제 시스템 면역-집중 라이브러리 구축 기술 타깃 항원을 면역시킨 마우스로부터 발현된 항체의 유전자 풀을 얻어 면역-집중 미니 라이브러리를 구축 바이오패닝을 통해 항체 확보 Ymax®-ABL을 통해 항체 확보가 어려울 경우 보완 기술 - 면역 항원에 대해 high affinity 항체 발굴 항체 인간화 기술 마우스 유래 항체의 프레임워크 영역(FR)과 일부 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR)을 인간항체로 치환하는 기술 - 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR) 그래프팅 기술 - 가이드 셀랙션 기술 항체 디스커버리 연구단계별 평가 기술 타깃 검증 - 타깃 항원 양성 환자 조직 및 발현 세포주 확보 선도항체 선별 - 물리화학적 특성 분석, 세포모델 효능 평가 개발후보항체 확보 - 물리화학적 개발 가능성 분석, 약동학(PK) 분석, 동물모델 유효성 및 독성 평가 생산세포주(RCB) 제작 기술 단기간에 항체 생산성이 우수한 CHO 세포 생산세포주(RCB) 제작 기술 - 고발현 벡터 및 CHO GS-KO 세포주 확보 - 단일세포 배양이 가능한 BEACON® 장비를 활용한 고생산성의 단일클론 세포를 1주일 내에 확보 항체 발굴 기술 이외에도 최근 차세대 면역항암제 기술로 주목받는 T-세포 이중항체 기술에 적합한 신규 포맷 이중항체 기술인 ALiCE 플랫폼을 2018년에 구축하여 미국에 특허등록 하였고, 이 기술을 다양한 신약 파이프라인에 적용하고 있습니다. <신규 포맷 T-세포 이중항체 기술 ALiCE> CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 기술은 체내의 T-세포를 암세포로 유도하고 활성화시켜 암세포를 살상하도록 한다는 점에서 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제와 유사한 작용기전을 보입니다. 하지만 개인별 맞춤형 치료법인 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제와 달리 기성품을 모든 환자들에게 사용할 수 있다는 범용성이 가장 큰 강점이며, 환자들의 반응률 및 완치율도 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제와 유사한 수준을 보여 큰 관심을 받고 있습니다. 그러나 현재 시판 중인 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체는 환자가 사망할 정도의 싸이토카인 방출 신드롬(CRS)이 발생하기도 하고, 신경독성(neurotoxicity)도 빈번히 발생하는 등 심각한 독성에 대한 우려가 존재하며, 임상 개발 중인 신규 포맷의 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 또한 독성으로 임상이 중단되는 경우가 빈번히 발생하고 있습니다. 동사는 기존 T-세포 이중항체의 강력한 효능은 유지하면서도 낮은 생산성 그리고 높은 독성 등이 개선된 신규 포맷의 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 Antibody-Like Cell Engager (ALiCE)를 자체 개발하였습니다. ALiCE는 타사 기술과는 달리 2-by-1의 포맷으로, 윗부분은 일반적인 항체와 동일한 구조인 2가의 Fab이 위치하며 암세포 항원을 인식하고, 항체의 Fc 부분을 1가의 CD3 항체 가변영역 절편(Fv)으로 대체된 형태입니다. 이를 통해 암세포 항원에 대한 항체의 결합력 역가를 CD3 항체의 역가보다 크게 높여, 암세포 결합 효율을 증가시키면서도 과도한 T-세포 활성화에 따른 부작용을 개선하였습니다.. 최근 동사의 ALiCE 이외에도 로슈의 T-세포 이중항체인 TCB 형태도 아래와 같이 2-by-1 포맷을 가지고 있으며, 이들의 결과에 의하면 2-by-1 포맷이 1-by-1 포맷에 비해 최대 1/40 농도에서도 효능이 우수하며, 독성 또한 1-by-1 포맷에 비해 월등히 적음을 확인한 바 있습니다. [ALiCE 포맷 구조의 특징] alice 포맷 구조의 특징.jpg alice 포맷 구조의 특징 - 면역 시냅스 형성에 적절한 거리 형성에 따른 원활한 T 세포 활성화: Fc를 제거하고 Fv로 대체하여 암세포 타깃 항체와 CD3 항체 사이의 거리를 6나노미터 정도로 조장하였으며, 이로 인해 T-세포와 암세포 사이에 면역 시냅스가 잘 형성되며 T-세포의 활성화가 원활하게 일어날 수 있습니다. - 2가의 암세포 항원 결합과 1가의 T-세포 결합 구조(2-by-1 구조)에 의한 독성 개선: 현재 개발되고 있는 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체의 대부분의 포맷은 암세포 타깃 항체 부위와 CD3 항체 부위가 1-by-1이나 2-by-2 구조이며, 이럴 경우 암세포 타깃 항체와 CD3 항체의 결합력이 유사하여 종양부위로 T-세포 이중항체가 집중해서 결합하지 않을 뿐만 아니라, 과도한 T-세포 활성도 유도하여 독성이 강해질 수 있습니다. ALiCE는 이 문제를 해결하기 위해 암세포 항원에 대한 결합력이 50~100배 이상 강한 포맷을 제작함으로써 체내에서 주로 종양부위로 타깃팅되고 종양 주변의 T-세포만을 활성화할 수 있도록 하였습니다. 또한, ALiCE의 CD3 결합 부위는 중쇄 가변영역 VH와 경쇄 가변영역 VL의 이형이합체(heterodimer) 결합에 의해 이루어져 일반적인 1가의 항체 결합력보다 타깃 결합력이 낮습니다. CD3에 대한 전체 결합력을 낮춤에도 불구하고 T-세포를 활성화시키기에는 충분한 결합이 되도록 하였으며, 특히 낮은 결합력으로 인해 정상조직에서의 독성을 크게 낮출 수 있습니다. - 일반 항체의 CH1 및 CL 부위 보존을 통한 물성과 생산 수율 향상: ScFv와 같은 항체절편들은 수용성이 낮아 제조 공정 시 응집이 빈번히 발생하여 최종 수율이 매우 낮은 단점이 있습니다. 하지만 ALiCE 구조는 일반 항체와 동일한 Fab 구조를 사용하기 때문에 수용성이 높으며, 또한 열역학적 안정성도 우수하게 유지될 수 있습니다. 뿐만 아니라 CH1과 CL이 있을 경우 항-CH1 친화도 레진이나 단백질 L 친화도 레진을 사용할 수 있으므로 간단한 친화도 크로마토그래피를 통해 ALiCE를 쉽게 정제할 수 있습니다. - IgG1 hinge와 추가 이황화 결합(disulfide bond)을 통한 분자 구조 안정성 향상: IgG1 항체의 hinge 부위는 위쪽의 암세포 타깃 항체 부위와 아래쪽 CD3 항체 부위 사이의 유연성을 제공하여 암세포와 면역세포 사이의 면역 시냅스 형성에 도움을 주며, 추가 도입된 이황화 결합은 아래쪽 CD3 항체의 절편인 Fv의 구조 안정화에 기여합니다. 이처럼 당사는 급변하는 항체의약품 시장에서 수준 높은 경쟁력을 갖출 수 있도록 우수한 플랫폼 기술을 지속적으로 확보하는 한편, 시장 트렌드에 맞는 신약 파이프라인을 계속해서 생성할 수 있는 역량을 확보하는 등 중장기적인 성장을 위한 기반을 다져오는 과정에서 현재까지 적자가 지속되고 있는 상황입니다. [당사 최근 5개년 손익현황] (단위 : 백만원) 구분 2023년 3분기 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 회계기준 (감사의견) K-IFRS (-) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) K-IFRS (적정) 매출액 2,862 4,150 4,847 6,731 1,349 1,755 - 기술이전 1,735 - 536 4,399 - - - 공동연구 - 110 90 94 - - - 계약연구서비스 1,127 4,040 4,221 2,238 1,349 1,755 매출총이익 1,918 1,336 2,387 5,710 549 524 판매비와관리비 8,538 20.167 19,752 13,743 11,999 8,603 - 경상연구개발비 3,056 11,941 12,589 8.860 7,877 5,539 영업손익 (6,620) (18,830) (17,364) (8,032) (11,449) (8,079) 법인세비용차감전순손익 (6,251) (18,804) (17,070) (10,432) (11,197) (18,379) 당기순손익 (6,251) (18,804) (17,070) (10,432) (11,197) (18,379) 당사의 매출 관련 상세 변동 사유는 다음과 같습니다. 2020년에는 YBL-001의 전용실시권 기술이전 계약 등으로 매출액이 2019년 1,349백만원 대비 6,731백만원으로 크게 증가하였습니다. 2021년은 YBL-003의 전용실시권 기술이전 매출 536백만원 발생 및 본격적으로 계약연구서비스 매출이 4,221백만원 발생하면서 총 매출이 4,847백만원 기록하였습니다. 그 외 2023년 3분기의 경우 2020년에 기 체결했던 3D Medicines과의 YBL-013 기술이전 계약을 변경하여 1,735백만원의 선급기술료 매출을 인식하였습니다.한편, 당사가 최근 3년간 연구개발 도중 개발을 중단한 파이프라인 내역은 다음과 같습니다.① YBL-021과 YBL-022동 파이프라인은 코로나바이러스감염증(COVID19) 치료제로 개발하였습니다. 당사의 인간항체 라이브러리에서 2종의 중화항체를 발굴하였고, 코로나바이러스의 표면에 결합하여 바이러스가 인체 세포에 감염하지 못하도록 작용하는 파이프라인 입니다. 2020년 5월에 항체 발굴을 완료할 만큼 우수한 효능이 검증된 2종의 항체를 빠르게 확보하였으나, 그 이후 비임상 개발과정에서 개발속도가 지연되었습니다. 그 이유는 작은 바이오텍에서 비임상 및 임상을 신속하게 진행하기에는 비용과 인력이 많이 부족하였고, 특히 생산을 위한 외주 위탁이 용이하게 이루어지지 않았기 때문입니다. 개발 속도가 늦어진 탓에 경쟁사였던 미국 리제네론과 국내의 셀트리온은 유사한 작용을 하는 항체 치료제를 각각 2021년과 2022년에 제품으로 출시하였고, 그 후 당사는 개발 동력을 완전히 잃어버리게 되어, 2022년 파이프라인의 개발 중단을 결정하였습니다. ② YBL-004동 파이프라인은 류마티스관절염 치료제로 개발하였습니다. 당사의 YBL-004는 류마티스관절염을 일으키는 두 가지 핵심 염증물질(TNF-a와 IL-17)을 동시에 제거할 수 있는 이중항체입니다. 애브비사가 판매하는 휴미라는 연간 20조원이 넘는 매출을 올리는 항체치료제이나 핵심 염증물질을 한 가지(TNF-a)만 제거하기 때문에 당사는 휴미라보다 더 우수한 효능을 보이는 항체 치료제를 개발하고자 하였습니다. 경쟁사인 애브비사도 당사와 유사한 작용을 하는 이중항체인 ABT-122를 먼저 개발하여 임상 2상에 들어갔으나, 임상 결과 휴미라보다 치료 효능이 오히려 떨어지는 결과를 얻었습니다. 그 원인은 이중항체의 경우 면역원성 때문에 체내에서 더 빨리 사라지게 되고, 이로 인해 효능이 오래 지속될 수 없기 때문입니다. 이에 애브비사는 2019년에 이중항체의 개발 중단을 공식적으로 결정하였고, 당사도 동일한 이유로 2020년 비임상 개발을 중단하였습니다. 당사는 주요 파이프라인인 YBL-006과 AR062의 기술이전 매출 등으로 2024년부터 본격적인 당기순이익 시현을 예상하고 있지만 당사의 미래 추정손익에는 대외적인 요인에 따른 경기 침체 확률, 기술이전 계약 실패 확률 등이 고려되어 있지 않으므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 글로벌 빅파마들의 투자 비용 축소로 인한 기술이전 계약 체결 실패 등으로 당사의 추정 매출이 미달성 될 우려가 있으며, 이는 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고 하시기 바랍니다. 또한, 아래 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다를 수 있습니다. [와이바이오로직스 추정손익] (단위: 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출액 4,151 4,792 25,981 42,978 32,826 64,121 매출원가 2,814 2,286 2,139 2,187 2,199 2,216 매출총이익 1,336 2,506 23,842 40,790 30,627 61,904 판매비와관리비 20,167 15,505 15,886 16,088 17,541 16,023 영업이익(손실) (18,830) (12,999) 7,957 24,702 13,086 45,881 영업외수익 129 - - - - - 영업외비용 (103) - - - - - 법인세비용차감전순손익 (18,804) (12,999) 7,957 24,702 13,086 45,881 법인세비용(수익) - - - - (2,431) 당기순이익(손실) (18,804) (12,999) 7,957 24,702 13,086 43,450 (주) 공동연구 관련 매출액의 경우 파트너사와의 계약에 의해 추정 근거를 공개할 수 없어, 추정손익계산서에 반영하지 않았습니다. 카. 합병 관련 위험 당사의 최대주주인 박영우 대표이사는 2014년 한국생명공학연구원의 연구원 창업 프로그램을 통해 면역항암치료제개발 전문기업인 (주)와이바이오로직을 설립한 이력이 있습니다. 해당 기업 설립시 주주는 박영우 대표이사, 박범찬 CTO, 기술보증기금으로 구성되었습니다. 박영우 대표이사가 항체연구 및 라이브러리 등의 제조 목적으로 당사를 설립한 상태였음에도 불구하고, 와이바이오로직을 설립한 사유는, 면역항암치료제를 집중하여 연구하기 위해서입니다. 그러나 최대주주가 2개의 회사를 소유하고 있으며, 주주 구성이 거의 동일하며 기술력과 자원을 일원화함으로써 신약 연구와 개발에 집중하기 위하여 2016년 6월 30일에 ㈜와이바이오로직을 흡수합병하였습니다. 당사는 상기 합병 이후 7년이 경과하였으며, 증권신고서 제출일 현재 타법인에 대한 합병 계획이 없습니다. 그럼에도 불구하고 상장 이후 당사가 타 법인에 대한 합병을 진행할 시 당사의 주가가 변동되어 안정적인 주가 흐름을 해칠 가능성이 있음을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사의 최대주주인 박영우 대표이사는 2014년 한국생명공학연구원의 연구원 창업 프로그램을 통해 면역항암치료제개발 전문기업인 (주)와이바이오로직을 설립한 이력이 있습니다. 해당 기업 설립시 주주는 박영우 대표이사, 박범찬 CTO, 기술보증기금으로 구성되었습니다. 박영우 대표이사가 항체연구 및 라이브러리 등의 제조 목적으로 당사를 설립한 상태였음에도 불구하고, 와이바이오로직을 설립한 사유는, 면역항암치료제를 집중하여 연구하기 위해서입니다. 그러나 최대주주가 2개의 회사를 소유하고 있으며, 주주 구성이 거의 동일하며 기술력과 자원을 일원화함으로써 신약 연구와 개발에 집중하기 위하여 2016년 6월 30일에 ㈜와이바이오로직을 흡수합병하였습니다.해당 합병 관련 내용은 다음과 같습니다. 1) 합병법인(와이바이오로직스, 舊 에이앤알티) 및 피합병법인(와이바이오로직)의 요약 재무제표 (단위: 천원) 항목 2016년 합병후최초결산 직전 1년 (2015년) 직전 2년 (2014년) 직전 3년(2013년) 합병법인 피합병법인 합병법인 피합병법인 합병법인 총자산 19,335,689 2,105,104 1,026,904 1,275,171 50,546 831,980 자본금 1,062,837 60,881 55,556 50,000 50,000 50,000 자본총계 18,267,094 1,439,096 468,247 642,216 50,000 489,144 부채총계 1,068,594 666,008 558,657 632,955 546 342,836 매출액 1,779,486 678,227 105,000 1,048,706 - 934,602 영업이익 (1,852,855) (259,535) (76,900) 339,997 - 365,597 법인세비용차감전 계속사업이익 (1,844,308) (263,283) (81,748) 340,835 - 361,911 당기순이익 (1,844,308) (263,283) (81,748) 340,835 - 361,911 주당순이익 (2) (2) (1) 3 - 4 영업활동 현금흐름 (129,673) (40,131) - 215,604 - 300,725 전체 현금흐름 11,061,961 468,509 - 169,324 - 30,726 () 합병 당시의 회계기준인 K-GAAP 기준으로 작성되었습니다. () 피합병법인은 2014년 12월 26일에 설립되었습니다. 2) 합병조건(합병비율, 합병교부금 등) 와이바이오로직스(舊 에이앤알티)가 와이바이오로직을 흡수합병함에 있어 합병법인 및 피합병법인의 합병비율은 다음과 같습니다. 구분 합병법인 피합병법인 기준주가 123,190 45,000 합병비율 1 0.36528939 합병으로 인해 발행되는 신주는 보통주 36,527주,상환전환우선주 21,458주로 총 57,985주이며, 합병으로 인하여 피합병법인의 주주에게 지급할 합병교부금은 없습니다.3) 합병 당시 이사회 구성합병 당시 이사회 구성은 다음과 같습니다. 와이바이오로직스(舊 에이앤알티): 박영우, 박범찬, 사외이사 김진균와이바이오로직(피합병법인): 박영우, 박범찬당사는 상기 합병 이후 7년이 경과하였으며, 증권신고서 제출일 현재 타법인에 대한 합병 계획이 없습니다. 그럼에도 불구하고 상장 이후 당사가 타 법인에 대한 합병을 진행할 시 당사의 주가가 변동되어 안정적인 주가 흐름을 해칠 가능성이 있음을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 3. 기타위험 가. 투자자의 독자적 판단 요구 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 공시서류에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 공시서류의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 만일 본 공시서류에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의하여야 합니다. 나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이아닙니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시 되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데에 참고하시기 바라며 상기 제반 사항을 고려하여 투자자 개인의 독자적 판단을 바랍니다. 이에 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 다. 투자설명서 교부 2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약 시 일반청약자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다. 라. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. - 당사 재무 실적 - 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망 - 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망 - 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가 - 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도 - 국내외 증시 변동성 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 마. 경영안정성 관련 위험 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주인 박영우 대표이사는 총 발행주식수의 26.47%를 보유하고 있으며, 성경미 등 특수관계인 3인이 보유한 지분 6.75%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 33.22%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 1,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 45,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 29.75%로 감소합니다. 이에 따라 향후 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주인 박영우 대표이사는 총 발행주식수의 26.47%를 보유하고 있으며, 성경미 등 특수관계인 3인이 보유한 지분 6.75%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 33.22%로 안정적인 경영권을 확보 하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 1,500,000주 및 상장주선인 의무인수분 45,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 29.75%로 감소합니다. 이에 따라 향후 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [최대주주 등 공모 전 및 공모 후 지분율 현황] (단위 : 주) 구분 성명 관계 주식의 종류 소유주식수(지분율) 공모전 공모후 최대주주 등 박영우 최대주주 보통주 3,489,545(26.28%) 3,489,545(23.54%) 우선주 25,000(0.19%) 25,000(0.17%) 성경미 배우자 보통주 604,233(4.55%) 604,233(4.08%) 박범찬 등기임원 (사내이사) 보통주 289,732(2.18%) 289,732(1.95%) 박영태 친족 보통주 2,000(0.02%) 2,000(0.01%) 합 계 4,410,510(33.22%) 4,410,510(29.75%) 주) 의결권을 가진 우선주 포함 지분율입니다.이 외 당사는 보통주식으로 전환 가능한 전환우선주가 956,250주 존재합니다. 전환우선주의 지분율은 공모 후 주식수 기준 6.45%로 추후 보통주로 전환이 되더라도 희석으로 인한 경영권 확보 위험은 제한적으로 예상됩니다.그러나 의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화 될 경우 경영 안정성이 저해 될 수 있습니다. 또한 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주 등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 최대주주 변경 등으로 인한 최고경영자 및 주요 임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험 당사의 상장예정주식수 14,823,148주 중 약 29.72%에 해당하는 4,405,968주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 당사의 상장예정주식수 대비 유통가능주식수의 비율 29.72%는 2022년~2023년 코스닥 신규상장법인 89개사의 평균 유통가능주식수 비율인 33.32% 대비 3.6%p 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 그러나 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 금번 공모 후 계속보유 의무가 부과된 당사의 최대주주 및 특수관계인의 소유주식수는 4,410,510주(공모 후 29.75%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 최대주주등이 보유한 주식 전량에 대해서 모두 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 보호예수 4년을 추가 설정하여 총 5년간 매각이 제한됩니다. 한편, 상장주선인 유안타증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 45,000주(공모 후 0.30%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우, 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다. 상장 1개월 후에는 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한지 2년 내인 경우와 자발적으로 의무보유에 동참한 기존 투자자들의 지분 31.61%에 해당하는 4,681,021주, 상장 후 3개월 후에는 자발적으로 의무보유에 동참한 투자자들의 지분 1,63%에 해당하는 241,875주 및 상장주선인 의무인수분인 0.30%에 해당하는 45,000주에 대하여 계속보유의무가 없습니다.상장 6개월 후에는 자발적으로 의무보유에 동참한 SI 투자자들의 지분 5.35%에 해당하는 793,764주, 상장 1년 후에는 제3자배정 방식으로 발행한 주식을 취득한지 1년 이내인 주주들의 지분 1.18%에 해당하는 175,010주 및 우리사주조합 우선배정분지분율 0.47%에 해당하는 70,000주가 추가로 시장에 출회가 가능합니다.이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.상기 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. [상장 후 유통가능 및 매도금지 물량] (단위: 주) 구분 주주명 주식의종류 공모후 매각제한물량 유통가능물량 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 기간 주식수 지분율 최대주주 및 특수관계인 박영우 보통주 3,489,545 23.54% 3,489,545 23.54% 5년 - - 주2), 주3) 우선주 25,000 0.17% 25,000 0.17% - - 성경미 보통주 604,233 4.08% 604,233 4.08% 5년 - - 박범찬 보통주 289,732 1.95% 289,732 1.95% 5년 - - 박영태 보통주 2,000 0.01% 2,000 0.01% 5년 - - 벤처금융 및 전문투자자 코리아오메가벤처투자일호조합 보통주 281,201 1.90% 253,081 1.71% 1개월 28,120 0.19% 주4) 스마일게이트소재부품투자펀드2014-3호 보통주 273,224 1.84% 245,902 1.66% 1개월 27,322 0.18% 2013코오롱-성장사다리 스타트업 투자조합 보통주 229,480 1.55% 206,532 1.39% 1개월 22,948 0.15% 마그나3호 Rising Star 펀드 보통주 221,791 1.50% 199,612 1.35% 1개월 22,179 0.15% TW13호신수종투자조합 보통주 214,524 1.45% 193,072 1.30% 1개월 21,452 0.14% 이앤에이비에프투자조합 보통주 140,000 0.94% 126,000 0.85% 1개월 14,000 0.09% 데일리 스완슨 바이오 헬스케어 펀드 보통주 738,464 4.98% 664,618 4.48% 1개월 73,846 0.50% 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호 보통주 369,232 2.49% 332,309 2.24% 1개월 36,923 0.25% 스마일게이트바이오산업펀드 보통주 261,256 1.76% 235,131 1.59% 1개월 26,125 0.18% 키움성장15호 세컨더리투자조합 보통주 163,539 1.10% 147,186 0.99% 1개월 16,353 0.11% 코리아오메가프로젝트사호조합 보통주 133,009 0.90% 119,709 0.81% 1개월 13,300 0.09% 위드윈 바이오 투자조합 1호 보통주 124,000 0.84% 111,600 0.75% 1개월 12,400 0.08% 미래에셋증권 보통주 123,076 0.83% 110,769 0.75% 1개월 12,307 0.08% 케이클라비스신기술조합제이십삼호 보통주 117,994 0.80% 106,195 0.72% 1개월 11,799 0.08% 경기퀀텀&코리아오메가Follow-on슈퍼맨투자조합 보통주 98,460 0.66% 88,614 0.60% 1개월 9,846 0.07% (주)펄어비스캐피탈 우선주 87,500 0.59% 87,500 0.59% 1개월 - - 주5) 우선주 37,500 0.25% 37,500 0.25% 3개월 - - 데일리임파워링바이오헬스케어펀드5호 우선주 87,500 0.59% 87,500 0.59% 1개월 - - 우선주 37,500 0.25% 37,500 0.25% 3개월 - - 스마일게이트뉴딜펀드 우선주 87,500 0.59% 87,500 0.59% 1개월 - - 우선주 37,500 0.25% 37,500 0.25% 3개월 - - 코리아오메가투자금융(주) 우선주 87,500 0.59% 87,500 0.59% 1개월 - - 우선주 37,500 0.25% 37,500 0.25% 3개월 - - 하나-마그나 Growth Booster 펀드 우선주 87,500 0.59% 87,500 0.59% 1개월 - - 우선주 37,500 0.25% 37,500 0.25% 3개월 - - 비에이치에이(BHA) 투자조합7호 우선주 83,125 0.56% 83,125 0.59% 1개월 - - 우선주 35,625 0.24% 35,625 0.25% 3개월 - - 아이엠엠IMM세컨더리벤처펀드제4호 보통주 134,700 0.91% 134,700 0.91% 1개월 - - IBKC-MGI신성장특화Pre-IPO펀드 보통주 14,706 0.10% 14,706 0.10% 1개월 - - 서울바이오투자조합 보통주 11,111 0.07% 11,111 0.07% 1개월 - - 유안타증권 우선주 43,750 0.30% 43,750 0.30% 1개월 - - 주6) 우선주 18,750 0.13% 18,750 0.13% 3개월 - - 기타 기존주주 이건희 보통주 50,000 0.34% 50,000 0.34% 1년 - - 주7) 윤재봉 보통주 10 0.00% 10 0.00% 1년 - - 주8) (주)바이오에프디엔씨 보통주 125,000 0.84% 125,000 0.84% 1년 - - ㈜지아이이노베이션 보통주 294,985 1.99% 294,985 1.99% 6개월 - - 주4) 에이치케이이노엔㈜ 보통주 321,788 2.17% 321,788 2.17% 6개월 - - ㈜제넥신 보통주 176,991 1.19% 176,991 1.19% 6개월 - - 삼성증권(디에스 Quattro.Y 코스닥벤처 일반 사모투자신탁) 보통주 589,970 3.98% 530,973 3.58% 1개월 58,997 0.40% 삼성증권(타임폴리오The Venture-G 일반사모투자신탁, 타임폴리오 코스닥벤처 Hedge-S 일반사모투자신탁) 보통주 118,648 0.80% 106,784 0.72% 1개월 11,864 0.08% 미래에셋증권(타임폴리오자산운용-신한은행) 보통주 90,832 0.61% 81,749 0.55% 1개월 9,083 0.06% 미래에셋증권(DS자산운용-산업은행) 보통주 61,536 0.42% 55,383 0.37% 1개월 6,153 0.04% NH투자증권(파인밸류자산-우리은행) 보통주 45,455 0.31% 40,910 0.28% 1개월 4,545 0.03% 기타 소액주주 보통주 2,536,406 17.11% - - - 2,536,406 17.11% - IPO 공모(신주모집) 주주 1,430,000 9.65% - - - 1,430,000 9.65% - 우리사주조합 70,000 0.47% 70,000 0.47% 1년 - - 주9) 주관사 의무인수 45,000 0.30% 45,000 0.30% 3개월 - - 주10) 공모후 합계 14,823,148 100.00% 10,417,180 70.28% - 4,405,968 29.72% - 주1) 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다. 주2) 최대주주 및 당사 임원 보유 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 주3) 다만, 당사의 최대주주등 일부는 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 보호예수 4년을 추가 설정하여 상장일로부터 총 5년간 매각제한됩니다. 주4) 「코스닥시장 상장규정」에 따른 의무보유 대상주식은 아니나 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장 후 1개월 및 6개월간 자발적으로 의무보유 합니다. 주5) 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제4호에 의거 투자자 보호 및 주가 안정성 등을 제고하기 위하여 상장일로부터 1개월간 의무보유됩니다. 주6) 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제5호에 의거 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 상장일로부터 1개월간 의무보유됩니다. 주7) 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제2호에 의거 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 주8) 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제3호에 의거 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 주9) 「근로복지기본법」 제43조 제2항 2호에 따라 우리사주조합 우선배정분은 상장일로부터 1년의 의무예탁기간이 적용됩니다. 주10) 「코스닥시장 상장규정」 제13조5항제1호나목에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다. 당사의 상장예정주식수 14,823,148주 중 약 29.72%에 해당하는 4,405,968주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 당사의 상장예정주식수 대비 유통가능주식수의 비율 29.72%는 2022년~2023년 코스닥 신규상장법인 89개사의 평균 유통가능주식수 비율인 33.32% 대비 3.6%p 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 그러나 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 사. 상장주선인의 주식 취득 관련 사항 상장 시 공모 주식 1,500,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 45,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다. 「코스닥시장 상장규정」제13조5항제1호나목에 의거하여 대표주관회사인 유안타증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 45,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. [상장 전ㆍ후 발행주식수] (단위: 주) 구분 상장 전 상장 후 주식수 비율 주식수 비율 공모전 보통주식수 12,321,898 92.8% 12,321,898 83.1% 공모전 우선주식수 956,250 7.2% 956,250 6.5% 우리사주조합 - - 70,000 0.47% 공모 주식수 - - 1,430,000 9.65% 상장주선인의 의무인수분 - - 45,000 0.3% 합계 13,278,148 100% 14,823,148 100% 「코스닥시장 상장규정」 시행세칙 제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 45,000주 보다 감소할 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는점 참고하시기 바랍니다. 아. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2024년 및 2025년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다.당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 신약 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 당사는 임상 단계별 실패 확률을 고려하여 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 기반으로 매출액을 추정하였으나 해당 추정 매출 금액에는 기술이전 계약이 체결되지 않을 가능성 등은 고려되어 있지 않습니다. 따라서 향후 실제 기술이전 계약이 체결되지 않을 시 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, PER 방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교회사의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 또한, 이러한 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [당사 희망공모가액 산정방법의 한계] 구분 한계 PER 가치평가 PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다. PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다. 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다. 한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2022년 3분기~2023년 2분기 기준 산출된 PER를 당사의 2024년 및 2025년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 신약 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 당사는 임상 단계별 실패 확률을 고려하여 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 기반으로 매출액을 추정하였으나 해당 추정 매출 금액에는 기술이전 계약이 체결되지 않을 가능성 등은 고려되어 있지 않습니다. 따라서 향후 실제 기술이전 계약이 체결되지 않을 시 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.당사의 희망공모가액은 유사회사의 2022년 3분기~2023년 2분기 실적 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정 및 PER 평가방식의한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다. 자. 비교기업 선정의 부적합 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정하고자 당사는 기준을 충족하는 총 6개사(동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 에이비엘바이오, 쎌바이오텍)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.상기 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.비교기업 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항- Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다. 또한, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 에이비엘바이오, 쎌바이오텍 총 6개 회사로 기업 규모의 차이, 영업활동의 주요 대상 및 부문별 매출 비중, 목표 등의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교일업의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 차. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험 금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사는 2023년 3월 16일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 9월 21일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다. [코스닥시장 분산요건 (다음 중 택 1)] 가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 : - 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모 나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우 - 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상 다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상 - 신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모 라. 신청 후 25% 이상 공모 () 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. - 다 음 - □ 사후 이행사항 - 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함 - 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함 □ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함 1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의 2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실 3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함 4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서 5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함 만약 당사의 상장적격성심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 카. 공모주식수 변경 가능성 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 본 공시서류의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 본 공시서류 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 모집할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권의 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. [증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정] 제2-3조(효력발생시기의 특례 등) (중략) ② 신고서를 제출한 자가 다음 각 호의 어느 하나의 사유로 정정신고서를 제출하는 경우에는 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니한다. 1. 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권(지분증권과 관련된 증권예탁증권을 포함한다)을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 2. 제2-19조에 따른 초과배정옵션계약을 추가로 체결하거나 초과배정 수량을 변경하는 경우 3. 영 제146조제4항제5호 단서에 따라 공개매수의 대가로 교부하기 위하여 신주를 발행함에 있어서 발행예정주식수가 변경되는 경우 4. 채무증권(주권 관련 사채권은 제외한다)을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집가액 또는 매출가액의 총액을 당초에 제출한 신고서의 모집가액 또는 매출가액의 총액의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 금액으로 변경하는 경우 타. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 유안타증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다. 다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 유안타증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다. ※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다. [ 환매청구권 세부사항 ] 구 분 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 [ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ] 권리행사관련사항 행사가능시간및 취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0%. (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 【 권리행사 대상주식 산정예시 】 ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우 (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. 【 권리행사가격 산정예시 】 ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원 주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. ① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 (사례3) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 ② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다. ③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다. ④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다. 조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수) 파. 미래예측진술의 포함본 공시서류는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 공시서류의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 당사의 실제 실적은 본 공시서류에 포함된 여러 미래 예측적 서술과는 실질적으로 상이할 수 있습니다. 당사의 투자계획 및 금번 공모자금의 사용계획 등과 관련한 미래 예측적 서술도 해당됩니다. 한편, 이러한 차이의 원인은 당사 사업과 관련하여 앞서 서술한 위험요소와 다음과 같은 기타 요인들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. - 일반적인 경제, 사업 및 정치 상황 - 당사가 발표한 사업계획 지연 또는 취소 - 당사 제품ㆍ서비스 관련 시장 상황 및 사업 전망 - COVID-19의 장기화 또는 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병 - 원자재 가격 변동 - 규제, 입법 및 사업 관련 상황의 부정적 동향 - 금리 및 환율 변동 - 당사의 차입 및 채무 상환력 - 국내외 금융시장 상황 앞서 언급하였던 위험요소 및 다른 위험요소와 관련한 일부 기업정보 공시는 추정에 기반할 뿐이며, 하나 이상의 불확실성 또는 리스크가 발현하는 경우, 실제 결과는 추정, 예상 또는 추산했던 것 뿐만이 아니라 과거 경험치와도 크게 상이할 수 있습니다.예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치달성 실패 등이 발생할 수 있습니다. 향후 예상 자료들은 본 공시서류 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는수정할 어떠한 의무도 없으며, 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 공시서류에 기재된 유의사항이 적용되는 바, 투자자께서는 본 공시서류의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자결정에 참조하시기 바랍니다. 하. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발 행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 거. 수요예측 참여 가능한 기관투자자 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다. 그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 너. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 당사의 수요예측 예정일은 2023년 11월 10일(금) ~ 16일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 11월 23일(목) ~ 24일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 당사의 수요예측 예정일은 2023년 11월 10일(금) ~ 16일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 11월 23일(목) ~ 24일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 더. 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,500,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 일반투자자(청약자) 375,000주 ~ 450,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 980,000주 ~ 1,055,000주(공모주식의 65.33% ~ 70.33%), 우리사주조합 70,000주(공모주식의 4.67%)입니다. 기관투자자 배정주식 980,000주 ~ 1,055,000주를 대상으로 2023년 11월 10일(금) ~ 16일(목) 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다. 한편, 2023년 11월 23일(목) ~ 24일(금)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 청약자유형군의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 러. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험 2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO)시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여 기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. [금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시] 1. 일괄청약방식 (청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약 (배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정 2. 분리청약방식 (청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약 (배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량을 배정하고 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정·안내할 필요 3. 다중청약방식 (청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택 B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약 (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다. 따라서, 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많거나 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제9조(주식의 배정)⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하"균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하"비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다. 1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것 2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다. 머. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다. 1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. 3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다. 4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다. 6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다. 7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다. 버. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2023년 상반기에 대해 이정회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 공시서류에 기재하였습니다. 한편, 증권신고서 상 공모일정이 2023년 반기 결산 기준일로부터 장기간 도래한 바 첨부된 재무제표 상 재무수치와 회사의 실질에 있어 일부 차이가 존재할 수 있다는 점을 고려하여 투자자 보호 관점에서 2023년 3분기 요약재무정보를 추가로 기재하였습니다. 해당 3분기 재무제표는, 감사인으로부터 감사 또는 검토를 받지 않은 재무제표로, 따라서, 감사인이 감사 또는 검토한 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하고, 향후 감사인의 감사 또는 검토 과정에서 수정될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 본 공시서류 상의 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 상반기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으며, 재무제표에 관한 사항은 2023년 3분기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 당사는 2023년 상반기 재무제표에 대해 이정회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 공시서류에 기재하였습니다. 한편, 증권신고서 상 공모일정이 2023년 반기 결산 기준일로부터 장기간 도래한 바 첨부된 재무제표 상 재무수치와 회사의 실질에 있어 일부 차이가 존재할 수 있다는 점을 고려하여 투자자 보호 관점에서 2023년 3분기 요약재무정보를 추가로 기재하였습니다. 해당 3분기 재무제표는, 감사인으로부터 감사 또는 검토를 받지 않은 재무제표로, 따라서, 감사인이 감사 또는 검토한 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하고, 향후 감사인의 감사 또는 검토 과정에서 수정될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 참고로, 감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다. [ 감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이 ] 구분 내용 감사 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견 검토 감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단 감사 또는검토받지 아니함 감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태 당사의 신고서 제출일 현재 2023년 3분기 실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 제24기 3분기 (2023.09.30) 제24기 반기 (2023.06.30) 제23기 (2022.12.31) 제22기 (2021.12.31) 제21기 (2020.12.31) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사인(감사의견) 이정회계법인(-) 이정회계법인(검토) 안진회계법인(적정) 안진회계법인(적정) 삼정회계법인(적정) [유동자산] 11,116,567,002 12,366,943,501 18,033,782,089 19,844,987,747 38,085,146,472 당좌자산 11,116,567,002 12,366,943,501 14,538,476,576 19,844,987,747 38,085,146,472 매각예정자산 - - 3,495,305,513 - - [비유동자산] 8,847,765,820 9,455,781,531 11,288,866,806 18,399,572,570 11,651,251,039 유형자산 8,317,529,767 9,007,001,236 10,800,814,475 16,823,798,892 10,330,918,565 무형자산 259,473,785 256,624,896 316,561,933 279,353,993 349,006,719 기타비유동자산 270,762,268 192,155,399 171,490,398 1,296,419,685 971,325,755 자산총계 19,964,332,822 21,822,725,032 29,322,648,895 38,244,560,317 49,736,397,511 [유동부채] 10,866,102,348 12,760,087,490 16,195,420,397 6,208,663,421 13,762,813,851 [비유동부채] 1,326,345,288 819,835,856 834,061,933 3,594,571,112 5,443,113,067 부채총계 12,192,447,636 13,579,923,346 17,029,482,330 9,803,234,533 19,205,926,918 [자본금] 6,160,949,000 6,160,949,000 6,145,164,000 6,140,804,000 5,762,944,500 [자본잉여금] 94,215,379,291 94,215,379,291 93,385,145,753 93,287,431,668 79,549,707,014 [기타자본] 6,624,051,300 6,554,881,118 5,740,606,366 3,186,438,604 2,320,282,541 [결손금] (99,228,494,405) (98,688,407,723) (92,977,749,554) (74,173,348,488) (57,102,463,462) 자본총계 7,771,885,186 8,242,801,686 12,293,166,565 28,441,325,784 30,530,470,593 부채및자본총계 19,964,332,822 21,822,725,032 29,322,648,895 38,244,560,317 49,736,397,511 구분 2023.01.01 ~ 2023.09.30 2023.01.01 ~ 2023.06.30 2022.01.01 ~ 2022.12.31 2021.01.01 ~ 2021.12.31 2020.01.01 ~ 2020.12.31 매출액 2,862,996,449 856,156,961 4,150,557,898 4,847,333,707 6,731,478,294 영업손익 (6,619,792,785) (5,777,533,001) (18,830,214,970) (17,364,523,225) (8,032,038,550) 당기순손익 (6,250,744,851) (5,710,658,169) (18,804,401,066) (17,070,885,026) (10,028,592,341) 기본주당순손익 (508) (464) (1,530) (1,403) (1,046) 희석주당순손익 (508 (464) (1,530) (1,403) (1,046) (주1) 제 24기 3분기 재무제표는 감사 또는 검토받지 아니한 재무제표입니다. 본 공시서류 상의 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 상반기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으며, 재무제표에 관한 사항은 2023년 3분기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 본 공시서류에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 서. 집단소송으로 인한 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」에 따르면 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는 사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고 회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다. 당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단 소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다. 어. 소수주주권 행사로 인한 소송위험 당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 상장회사 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다. 저. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다. [변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)] ■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개 ■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분 ① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치 ② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치 처. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 박영우 최대주주 및 특수관계인은 보통주 4,410,510주(상장예정주식수의 29.75%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 공모 후 박영우 최대주주 및 특수관계인은 보통주 4,410,510주(상장예정주식수의 29.75%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 커. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 약 13,069백만원(희망공모가 밴드 하단 9,000원 기준)으로 예상됩니다 (인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 신규 설비투자, 연구개발비 투자 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 -7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인하시기 바랍니다. 터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 COVID-19의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 퍼. 증권신고서 정정 위험 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서(투자설명서) 수리 과정에서 변경될 수 있습니다. 허. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 공시서류 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 09월 21일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다. 본 공시서류상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2023년 3월 16일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 09월 21일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 코스닥시장상장규정 제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보 받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 9월 21일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다. 고. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험 증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 1,039,310주(상장예정주식수의 7.01%)이며 이 중 175,310주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다. 한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 150,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 150,000주가 보통주로 행사 가능합니다. 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 기간별 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다. 당사는 정관 제11조(주식매수선택권)에 의거하여 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 당사의 경영 및 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에 대해 주식매수선택권을 부여해왔으며, 주식매수선택권 부여에 대한 자세한 내역은 아래와 같습니다. [주식매수선택권 부여 현황] 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 비고 행사 취소 장우익 등기임원 2021-04-05 신주교부 보통주 10,000 - 10,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주2) 2022-09-16 신주교부 보통주 200,000 - - 200,000 2024.09.16~2026.09.15 9,856 박범찬 등기임원 2018-04-02 신주교부 보통주 31,560 31,560 - - 2021.04.02~2023.04.02 5,000 - 2021-04-05 신주교부 보통주 50,000 - 50,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 50,000 - - 50,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 이상헌 미등기임원 2021-05-10 신주교부 보통주 70,000 - 70,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 70,000 - - 70,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 유지은 미등기임원 2021-05-10 신주교부 보통주 70,000 - 70,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 70,000 - - 70,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 장명자 미등기임원 2020-03-31 신주교부 보통주 30,000 - - 30,000 2023.03.31~2025.03.30 10,088 (주3) 2021-04-05 신주교부 보통주 10,000 - 10,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 강원화 미등기임원 2021-04-05 신주교부 보통주 15,000 - 15,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) 2022-04-11 신주교부 보통주 15,000 - - 15,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주3) 2022-04-11 신주교부 보통주 15,000 - - 15,000 2024.04.11~2027.04.10 16,350 소 계 726,560 31,560 225,000 470,000 - OOO 외 27인 직원 2016-09-01 신주교부 보통주 142,400 118,800 23,600 - 2019.09.01~2023.08.31 2,500 (주5) OOO 외 2인 직원, 외부자문 2016-11-23 신주교부 보통주 49,200 49,200 - - 2019.11.23~2023.11.22 2,500 OOO 외 46인 직원 2018-04-02 신주교부 보통주 315,320 128,640 186,680 - 2021.04.02~2023.04.02 5,000 (주5,6) OOO 외 13인 직원 2019-04-11 신주교부 보통주 96,080 1,200 43,560 51,320 2022.04.11~2024.04.11 10,250 (주5) OOO 외 15인 임직원 2019-11-04 신주교부 보통주 164,000 10 42,000 121,990 2022.11.04~2024.11.03 10,250 (주5) OOO 외 3인 직원 2020-03-31 신주교부 보통주 10,000 - 8,000 2,000 2023.03.31~2025.03.30 10,088 (주5) OOO 외 32인 직원, 외부자문 2021-04-05 신주교부 보통주 255,000 - 255,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주4) OOO 외 6인 직원 2021-05-10 신주교부 보통주 23,000 - 23,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주4) OOO 외 32인 직원, 외부자문 2022-04-11 신주교부 보통주 261,000 - 29,000 232,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주5) OOO 외 30인 직원 2022-04-11 신주교부 보통주 166,000 - 14,000 152,000 2024.04.11~2027.04.10 16,350 (주5) OOO 외 4인 직원 2023-03-14 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2025.03.14~2027.03.13 10,000 소 계 1,492,000 297,850 624,840 569,310 - 합 계 1,039,310 　- 주1) 상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다. 주2) 주식매수선택권 중 장우익 대표이사에게 부여된 210,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조 및 제26조 제1항 7조에 따라 상장일로부터 총 2년동안 의무보유 예정입니다. 주3) 주식매수선택권 중 장우익 대표이사를 제외한 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 260,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조에 따라 상장일로부터 총 1년동안 의무보유 예정입니다. 주4) 주식매수선택권의 행사가격이 22,000원으로 기업가치에 비해 과도하게 높다고 판단하여, 주식매수선택권을 전량 취소 후 2022년 4월 11일행사가격을 조정하여 동일한 수량으로 재부여하였습니다. 주5) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주6) 주식매수선택권의 행사 가능기간 경과로 인해 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주7) 각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액 이상으로 산정하였으며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자 및 구주 거래에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 상기와 같이 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 1,039,310주로 상장예정주식수 14,823,148주 대비 7.01%입니다. 이 중 175,310주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다. 추가적으로, 2024년 4월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 150,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. [ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ] 제10조의2(신주인수권) ① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것 2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것 ② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다. 1. 발행회사명 2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일 3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량 4. 주당 취득가격 상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 150,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다. [ 신주인수권 부여계약 주요 내용 ] 구 분 내 용 행사가능주식수 150,000주 행사가능기간 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내 행사가격 확정공모가액 금번 공모 시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 150,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 보수적인 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망공모가액 산정 시 당사의 적용주식수에 해당 수량을 가산하였음을 참고하시기 바랍니다. 노. 초과배정옵션 미부여 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 도. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험 2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다. 한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정방법을 개선하고 가격제한폭을 확대함으로써 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 12일 「코스닥시장 업무규정 시행세칙」을 개정하였습니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙의 주요 개정내용은, 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로 변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로서, 이를 요약하면 아래와 같습니다. 구분 기존 변경 기준가격 결정방법 공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가 공모가격 가격제한폭 기준가격 대비 ±30% 기준가격(공모가격)의 60~400% 주1) 대상시장 : 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용) 주2) 대상증권 및 종목 : 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사) 주3) 적용시간 : 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장 한편, 상기 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다. IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호 마.목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 유안타증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "주관사"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 주식회사 와이바이오로직스의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜와이바이오로직스"으로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 유안타증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 주식회사 와이바이오로직스에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜와이바이오로직스로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜와이바이오로직스에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 대표주관회사인 유안타증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내/ 외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구 분 증 권 회 사 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 유안타증권㈜ 00117601 2. 평가의 개요 가. 개요기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 기명식 보통주 1,500,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개년 사업연도 및 2023년 반기의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다. 나. 평가 일정 구 분 일 시 대표주관계약 체결 2022년 10월 12일 기업실사 2022년 10월 13일 ~ 2023년 10월 04일 상장예비심사 신청(청구) 2023년 03월 16일 상장예비심사 승인 2023년 09월 21일 증권신고서 제출 2023년 10월 05일 다. 기업실사 이행사항대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소속 부서 성명 직급 실사업무 분장 주요경력 유안타증권㈜ ECM3팀 이재성 이사 IPO 업무 총괄 기업금융업무 25년 ECM3팀 강명하 부장 기업실사 및 서류작성 총괄 기업금융업무16년 ECM3팀 정성우 차장 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 약학박사(Ph.D), 기업금융업무 3년 ECM3팀 이동규 차장 기업실사 및 서류작성 실무 기업금융업무 13년 (2) 발행회사 기업실사 참여자 소속 부서 성명 직책(직급) 담당업무 ㈜와이바이오로직스 - 박영우 대표이사 경영총괄 - 장우익 대표이사 경영총괄 연구소 박범찬 부사장 연구소장 경영전략실 유지은 전무이사 CFO 개발실 이상헌 전무이사 CMC개발업무 총괄 플랫폼개발실 강원화 이사 PH-감응 항체 플랫폼 개발 총괄 IP센터 장명자 센터장 IP관리 총괄 경영전략팀 전효주 팀장 경영지원 전반 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규 준수 여부 확인나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인다. 당 증권의 증권 발행(공모)가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권 증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차 관련 법규준수 여부사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선 순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부다. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부마. 사외이사 선임, 경영지배인선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부사. 정관상 이사회 의결 정족수강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부아. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련 근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에따라 관리되는지 여부하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회 의사록 원본 관리자와 관리 대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동 내용 확인나. 최근 1년간 자본금의 변동 내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용 부합 여부에 대한 검토다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는가라. 평판리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지여부바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙 자료 존재 여부자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진 계획이 현재 진행 중인지 여부차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표,활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부다. 차입금 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행 위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의이면 약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부아. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차,카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있었을 경우 이로 인하여 경영권 안정화 방안이 마련 여부 검토다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는 지 여부바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이충실하게 기재되었는지 확인아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론 보도 등)가 검증 시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 일 자 장 소 실사내용 2022.10.12 와이바이오로직스본사 대표주관회사 계약 체결 -Kick-Off Meeting -연혁, 사업분야, 기술수준, 비전, 코스닥상장 사유 등 2022.10.13~14 와이바이오로직스본사 ▶ 외형요건 검토 ▶ 대표이사 면담 - 실사 일정, 취지, 진행방법 등 설명 - 산업동향, 신규사업계획, 비전, 2022년 예상실적, 자본거래 내역 등 면담 ▶ 일반사항 검토 - 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등 2022.10.20~21 와이바이오로직스본사 ▶ 자본에 관한 사항 검토 - 설립 후 자본금 변동내역 검토 - 주주명부 검토 - 증자관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토 ▶ 조직 및 인사에 관한 사항 검토 - 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경 사항 등 2022.10.28 와이바이오로직스본사 ▶ 기술성평가 신청안내 및 준비 2022.11.04 와이바이오로직스본사 ▶ 기술성평가 신청 준비 2022.11.28 와이바이오로직스본사 ▶ 기술성평가 신청 ▶ 상장예비심사신청서 작성 안내 2022.11.30~2022.12.02 와이바이오로직스본사 ▶ 조직 및 인사에 관한 사항 검토 - 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등 2022.12.09 와이바이오로직스본사 ▶ 기타 내부통제 관련 사항 검토 - 주요 활동별 업무 Flow 검토 - 이해관계자 검토 - 회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토 2022.12.26 와이바이오로직스본사 ▶ 연구개발에 관한 사항 검토 - 연구개발 실적(보유기술 경쟁력 포함) 검토, 향후 연구개발 계획 검토 - 특허권 현황 검토 2023.01.02 와이바이오로직스본사 ▶ 질적 요건 검토- 시장성 검토 : 주력시장 등의 규모 및 성장률, 주력 시장의 경쟁 정도- 수익성 검토 : 추정손익상 매출 및 이익 규모, 수익 구조- 재무상태 검토 : 우발채무 위험도, 주요 재무비율- 기술성 검토 : 지적재산권의 보유 여부- 경영성 검토 : 경영진의 불법행위 여부내부통제구조의 적정성, 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부 2023.01.30~2023.02.02 와이바이오로직스본사 ▶ 상장예비심사신청서 신청 일정 검토 및 협의 - 상장예비심사신청서 작성 및 첨부자료 준비자문 - 내부통제 관련 Due-Diligence 체크리스트 작성▶ 외형요건 최종 검토 ▶ 2021년 및 2022년 실적 검토 ▶ 상장심사 관련자료 보완 및 검토 2023.02.20~23 와이바이오로직스본사 ▶ 재무에 관한 사항 검토 - 결산서, 초안 검토 - 재무제표에 대한 분석적 검토 수행, 주요 재무비율 검토 - 매출채권 연령분석/회수현황 검토, 자금 현황 검토 - 소송 및 우발채무 현황 검토 2023.02.27~2023.03.02 와이바이오로직스본사 ▶ 상장예비심사신청서 및 미비 사항 체크 및 보완 ▶ 추가 요청자료 수령 2023.03.06~10 와이바이오로직스본사 ▶ 최대주주 등 보호예수 검토 ▶ 상장예비심사신청서 최종 작성 ▶ 상장예비심사신청서 Review ▶ Valuation 협의 2023.03.13 와이바이오로직스본사 ▶ 상장예비심사신청서 최종 점검- 내부통제 관련 Due-Dilegence 체크리스트 점검 2023.03.15 와이바이오로직스 본사 ▶ 상장예비심사신청서 첨부자료 준비 2023.03.16 - 상장예비심사신청서 제출(한국거래소) 2023.09.21 - 한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인 2023.09.22~10.04 와이바이오로직스본사 ▶ 증권신고서 작성 : 증권신고서 작성내용 실사, 투자위험요소 점검 등- 2023년 반기 실적 검토- 유사회사 검토 및 희망공모가액 확정- 증권신고서 제출 이후 일정 협의 2023.10.05 - 증권신고서 제출(금융감독원) 3. 기업실사결과 및 평가내용 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 (1) 항체의약품 시장 전세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나 IQVIA의 의약품 매출 자료를 기반으로 조사해 보았을 때 2021년 기준 4,339억 달러에 달합니다. 이는 2017년 2,696억에서 연평균 12.6%의 성장률로 커진 것을 알 수 있습니다. 아래 표는 글로벌 상위 10위 매출을 보이는 의약품을 기술한 자료이며 이중 7개가 바이오 의약품임을 알 수 있습니다. 또한 아래 의약품 중 항체의약품은 4개인 것을 확인할 수 있습니다. [2021년 글로벌 상위 10위 의약품] 순위 제품명 성분명 (약물 형태) 기업명 ‘21년 매출액 (억 달러/USD) 1 코미나티 토지나메란 (코로나 백신) 화이자/바이오엔테크 369 2 휴미라 아달리무맙 (자가면역질환 항체치료제) 애브비 207 3 스파이크박스 엘라소메란 (코로나 백신) 모더나 177 4 키트루다 펨브롤리주맙 (면역항암 항체치료제) 머크 172 5 레블리미드 레날리도마이드 (항골수종 저분자치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 128 6 엘리퀴스 아픽사반 (항응고 저분자치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 108 7 스텔라라 우스테키누맙 존슨앤드존슨 91 8 빅타비 빅테그라비르, 엠트리시타빈,테노포비르 알라페나마이드 (HIV 치료 저분자치료제 3제) 길리어드 사이언스 86 9 옵디보 니볼루맙 (면역항암 항체치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 76 10 트루리시티 둘라글루타이드 (당뇨병 펩타이드치료제) 일라이릴리 65 <출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022. 12> 또다른 매체에 따르면 글로벌 항체체의약품의 연평균 성장률은 11.8%가 예상되고 있으며, 항체의약품 시장 규모는 2022년 1,982억 달러에서 2032년 5,880억 달러까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다(출처: GlobeNewswire, 2023. 05). [글로벌 항체의약품 시장규모 전망] 글로벌 항체의약품 시장규모 전망.jpg 글로벌 항체의약품 시장규모 전망 <출처 : GlobeNewswire, 2023. 05> 한편, 2022년 12월 발표된 바이오의약품 산업동향 보고서(한국바이오의약품협회)에 따르면 국내 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 7조 111억 원으로 2020년 3조3,029억원 대비 112.3% 증가한 수치이며, 항체의약품을 포함하는 유전자재조합의약품의 규모가 2조1,142 원으로 전체 바이오의약품 시장의 30.2%를 차지하고 있습니다. 항체의약품은 유전자재조합의약품에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2020년에는 항체치료제 시장이 1조 2천억 원을 넘어설 것으로 추산되고 있습니다(출처: 식품의약품안전처 보도자료, 2020년 8월). (2) 면역항암제 시장 인구 증가 및 고령화로 암질환자는 증가추세에 있으며, 암 정복에 이르기까지 암은 지속적인 의학적 미충족 수요가 상존하는 질환입니다. 항암제는 1세대 항암화학제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 이루어져 있습니다. 전통적인 항암화학요법 제제는 2010년대에 들어 신규 개발이 중단된 반면, 글로벌 허가를 받은 표적항암제는 혈관신생, 세포신호, 항체-약물 결합체(ADC)등 30종의 제품이 있고, 면역항암제로는 면역관문억제 항체, 이중항체 및 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제 등 6개 분야의 제품이 있으며, 그 수와 매출 규모는 증가추세에 있습니다(출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022년 12월). 항암제 전체 시장은 2021년 1736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 예측되고 있으며 그 중 면역항암제 시장이 차지하는 비중도 크게 증가하고 있는 것으로 사료됩니다. 동사에서 개발하는 항체를 이용한 면역항암제가 진입하게 될 시장의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022) [ 전 세계 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)] 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)_2.jpg 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028) <출처: 이벨류에이트파마, 2022> 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 가장 최신의 항암제입니다. 이러한 특징을 가지는 면역항암제는 표적치료제와 달리 특정 표적이 없어도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많다는 장점을 가지고 있으며, 인체의 면역 체계를 통해 작용하기 때문에 기존 1, 2세대 항암제가 가졌던 부작용이 상대적으로 낮게 나타나고 있어 많은 관심을 받고 있습니다. 제약/바이오 시장분석 업체인 이벨류에이트 파마의 글로벌 면역항암제 시장의 매출규모는 2022년 474억 달러에서 연평균 36.3% 성장(2022-2028)하여 2028년 1,310억 달러에 이를 것으로 전망되어 성장에 대한 근거를 제시하고 있습니다. [2026년 글로벌 면역항암제 시장 전망] 글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 2026년 글로벌 면역항암제 시장 전망 <출처: 이벨류에이트파마, 2022> 동사의 주력 프로젝트가 속한 면역항암제 시장은 면역관문억제제, 항암백신, 항암바이러스, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제로 구분되고, 이 중 면역관문억제제의 매출이 전체 면역항암제 시장에서 차지하는 비율은 87%('21년 판매 기준)로 가장 큰 점유율을 나타내고 있습니다. 여전히 면역항암제 시장은 가파른 성장세를 유지하고 있어 후발기업이 진입할 여지가 충분히 있는 시장으로 판단됩니다. 후속 개발기업이 시장에 빠르게 진입하기 위해 시판 중인 면역항암제의 반응률을 높일 수 있는 병용치료제의 개발이 다수 진행되고 있으며, 동사에서도 이런 전략을 취하고 있습니다. (3) 계약연구 서비스 시장 2022년 Business Research Insights에 따르면 글로벌 항체 서비스 시장 규모는 2018년 15.3억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2028년 37.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(출처: Business Research Insights, 2022). [글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)] 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)_1.jpg 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028) <출처: 2018-2028 Business Research Insights, Nov 2022 (www.businessresearchinsight.com)> 2021년도 산업통상자원부 자료에 의하면 2020년 국내 항체서비스 산업의 시장 규모는 637억 원으로 추정됩니다. 이를 기초로 2022년 Business Research Insights에서 발표한 글로벌 항체서비스 시장 연평균 성장률 9.4%를 적용하여 국내 항체서비스 시장규모를 추정하면 2025년도의 국내 항체서비스 시장 규모는 약 998억 원에 이를 것으로 예측할 수 있습니다. 구분 2020 2021(E) 2022(E) 2023(E) 2024(E) 2025(E) 추정 규모() 637 697 762 834 912 998 () 2021년 산업통상자원부 시장 자료 기준에 2022년 Business Research Insights의 글로벌 항체서비스 시장 연평균9.4% 성장률 적용 <출처: 동사 제시> 나. 기술력 (1) 기술의 완성도 (가) 항체 디스커버리 플랫폼① Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리Ymax®-ABL은 동사의 핵심 플랫폼 기술로 국내 최대의 다양성(1,200억 개 이상)을 갖는 완전 인간항체 라이브러리입니다. 이것은 동사가 서로 다른 항체 유전자를 1,200억 종류 이상을 보유하고 있음을 의미하며, 이 유전자로부터 발현된 항체 절편(scFv)이 박테리오파지 바이러스에 발현(파지 디스플레이)된 형태로 대장균에 감염시켜 보유하고 있습니다. 동사는 Ymax®-ABL로부터 신규 항체를 발굴하고 있으며, 이 라이브러리는 정상인의 골수 B-세포로부터 발현되는 항체 유전자 집합체(pool)를 기초로 다양성을 증가시켰기 때문에 자연적인 인간 항체와 매우 높은 유사성을 갖습니다. 따라서 단순 유전자 합성을 통해 항원 결합 부위의 다양성만 증가시킨 합성 라이브러리에 비해 면역원성이 현저히 낮아 의약품으로서 적합성이 높습니다. 또한 체내에서 원활히 발현되던 자연 유래 항체 유전자를 바탕으로 하므로 항체의 생산성과 물성이 합성 라이브러리에 비해 우수합니다. 일반적으로 B-세포 유래 항체 라이브러리는 항원 결합력이 합성 라이브러리에 비해 다소 떨어질 수 있으나, 동사의 Ymax®-ABL은 제작과정 중 다양성을 증가시키기 위해 도입한 셔플링 전략과 무작위 변이 도입으로 인해 항원 결합력이 우수합니다. 동사가 보유한 Ymax®-ABL 완전인간항체 라이브러리는 1,200억 종류 이상의 높은 다양성, 합성 라이브러리에 비해 낮은 면역원성, 우수한 물성, 높은 항원 결합력을 바탕으로 국내는 물론 글로벌한 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다. ② Ymax®-ABL 이외 항체 발굴에 필요한 기술의 최적화바이오패닝은 Ymax®-ABL 라이브러리에서 특정한 항원에 결합하는 항체 집합체(pool)를 획득하는 단계로, 우수한 항체를 발굴하기 위해서는 라이브러리의 다양성만큼이나 중요한 과정입니다. 동사는 10년 이상의 경험을 바탕으로 다양한 바이오패닝 방법을 최적화하여 적용하고 있으며, 특히 새로운 세포패닝 기술인 CP-SCAN 기술을 자체 개발하여 특허 출원하였고, 항체를 선별하기 까다로운 항원에 적용하여 긍정적인 결과를 도출하고 있습니다. [Ymax®-ABL 라이브러리로부터 질환타깃 항원에 대한 최종개발후보 항체 선정 과정] ymax 라이브러리로부터 질환타깃 항원에 대한 최종개발후보 항체 선정 과정.jpg ymax 라이브러리로부터 질환타깃 항원에 대한 최종개발후보 항체 선정 과정 바이오패닝으로 파지 항체 집합체(pool)를 획득한 후, 그 안의 개별 파지(모노 파지) 항체가 목적 항원에 특이적으로 결합하는 지 여부를 분석하는 과정이 필요합니다. 이 단계는 파지 항체 집합체 내의 수많은 모노 파지 항체를 분석해야 하기 때문에 많은 시간과 인력이 요구됩니다. 동사는 국내 최초로 대용량 자동화 항체 분석 시스템을 도입하여 이 기간을 획기적으로 줄였습니다. 그 결과 10,000개의 모노 파지 항체를 분석하는데 통상 6개월 이상이 소요되던 기간을 불과 1.5개월로 단축하였으며, 다량의 분석을 수행할 때 나타날 수 있는 인적 오류도 줄이기 때문에 보다 신속하고 정확하게 우수한 항체들을 확보할 수 있습니다. [와이바이오로직스가 구축한 대용량 자동화 항체 분석 시스템] 와이바이오로직스가 구축한 대용량 자동화 항체분석 시스템.jpg 와이바이오로직스가 구축한 대용량 자동화 항체분석 시스템 이 외에도 동사는 항체를 단시간에 고효율로 생산할 수 있는 Ymax®-tEXPRESS 동물세포 임시발현 기술, 항체의 결합력을 개선시킬 수 있는 항체 최적화 기술, 그리고 항체 디스커버리 연구 단계별 평가 기술을 독자적으로 개발하였습니다. 또한 보완적 기술로 마우스에 항원을 주입하여 면역-집중 라이브러리를 만든 뒤 항체를 선별하는 기술을 구축하였고, 이때 선별한 마우스 유래 항체를 인간화 시킬 수 있는 기술도 확보하고 있습니다. 항체 최적화 기술과 인간화 기술은 동사의 독자적인 Ymax®-ABL 라이브러리를 활용하기 때문에 타사 기술과 차별화되며, 우수한 산출물을 획득할 수 있습니다.최종적으로 발굴한 개발 후보 항체를 임상 연구에 적용하기 위해서는 검증된 동일한 생산세포주(RCB)에서 항체 시료를 생산해야 하는데 동사는 고생산성 단일 클론 세포 선별 자동화 시스템인 BEACON®을 도입하여 단일 클론 세포 선별 속도를 12배 이상 향상시켰습니다. 이를 통해 RCB 구축 기간을 획기적으로 단축시키면서도 높은 정확도와 신뢰도 역시 확보하였습니다. [와이바이오로직스가 구축한 항체 디스커버리 주요 기술] 보유기술 동사 기술의 특징 Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리 완전 인간항체 라이브러리 단일 사슬 단편 항체-파지 디스플레이 기술 항체의 유전자: 정상인 골수의 B세포 항체의 다양성: 1.2´1011 가지 이상 - 중쇄 가변영역 V 절편과 DJ 절편을 셔플링 - 무작위 변이 도입 주기적으로 재구축하여 다양성 유지 바이오패닝 기술 CP-SCAN은 세포 표면 항원에 효소절단 부위를 도입하여 일반적인 세포 패닝보다 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 발굴 확률을 증가시킨 동사 고유의 패닝 기술(특허 출원) 재조합 단백질 제작이 용이한 스크리닝의 경우는 솔리드 패닝, 솔루션 패닝, 서브트랙션 패닝 기술을 이용 대용량 항체 분석 자동화 시스템 단일 파지 분석을 고속, 대용량으로 처리할 수 있는 자동화 시스템 - 전자동 군집 선별 시스템 - 전자동 액체 분주 시스템 - 전자동 효소결합 면역 흡착 분석 시스템 - 전자동 전기 영동 시스템 - 전자동 유세포 분석 시스템 항체 최적화 기술 항체의 결합력과 물성을 향상시키는 기술 - Ymax®-ABL 라이브러리 기반의 경쇄 셔플링 기술 - 코어 패킹 기술 - 핫스팟 돌연변이 기술 Ymax®-tEXPRESS 기술 HEK293F 세포로부터 재조합 항원 및 항체를 고효율로 단 기간에 생산하는 기술 - 자체 고효율 발현벡터 보유 - 형질주입 방법 최적화 - 배양 조건 최적화 - 전자동 대용량 친화도 정제 시스템 면역-집중 라이브러리 구축 기술 타깃 항원을 면역시킨 마우스로부터 발현된 항체의 유전자 풀을 얻어 면역-집중 미니 라이브러리를 구축 바이오패닝을 통해 항체 확보 Ymax®-ABL을 통해 항체 확보가 어려울 경우 보완 기술 - 면역 항원에 대해 high affinity 항체 발굴 항체 인간화 기술 마우스 유래 항체의 프레임워크 영역(FR)과 일부 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR)을 인간항체로 치환하는 기술 - 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR) 그래프팅 기술 - 가이드 셀랙션 기술 항체 디스커버리 연구단계별 평가 기술 타깃 검증 - 타깃 항원 양성 환자 조직 및 발현 세포주 확보 선도항체 선별 - 물리화학적 특성 분석, 세포모델 효능 평가 개발후보항체 확보 - 물리화학적 개발 가능성 분석, 약동학(PK) 분석, 동물모델 유효성 및 독성 평가 생산세포주(RCB) 제작 기술 단기간에 항체 생산성이 우수한 CHO 세포 생산세포주(RCB) 제작 기술 - 고발현 벡터 및 CHO GS-KO 세포주 확보 - 단일세포 배양이 가능한 BEACON® 장비를 활용한 고생산성의 단일클론 세포를 1주일 내에 확보 동사는 이러한 기술과 숙련되고 경험 많은 우수 연구원들, 그리고 최첨단 분석 장비등을 통해 항체의 특성 및 효능 분석을 효율적으로 진행하여 우수한 항체를 단시간에 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. ③ 항체 신약 파이프라인 발굴 고도화 기술 동사는 항체 신약 디스커버리 플랫폼 중 일부 과정을 고도화한 두 가지 신규 플랫폼 기술도 구축하였습니다. 첫번째는 구조기반 단백질 엔지니어링 기술인 Ymax®-ENGENE입니다. 동사의 연구원들이 항체나 단백질의 실제 구조를 X-선 구조결정학을 통해 얻은 후, 이를 바탕으로 단백질이나 항체의 특정 부위 조작에 따른 성능 개선 여부를 컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 통해 예측합니다. 그 후 실제 변이 단백질이나 항체를 제작하여 실험을 통해 성능을 확인합니다. 이 플랫폼은 단백질이나 항체의 실제 구조를 사용한다는 장점이 있어 인공지능을 이용한 컴퓨터 모델 기반의 단백질 엔지니어링에 비해 정확도가 높고, 단백질에 무작위로 변이를 유도한 후 전량 테스트해보는 방식보다 효율적입니다. 동사는 Ymax®-ENGENE 플랫폼을 이용하여 종양미세환경을 개선할 수 있는 변이 단백질인 TGF-b SelecTrap® (프로젝트 코드 AR148)을 제작하여 특허 출원하였으며, 현재 동물모델에서 효능과 독성을 평가하는 전임상 연구가 진행 중에 있습니다. 두번째는 pH-감응 항체 발굴 기술로, Ymax®-ABL 라이브러리에서 항체를 발굴할 때 특정 암항원에 대해 종양 조직에서는 결합하지만, 정상 조직에서는 결합하지 않는 항체를 선별하는 기술입니다. 정상 조직은 산성도가 대체로 pH 7.4인데 비해, 종양 조직은 이보다 더 산성인 pH 6.0~6.8 정도입니다. 따라서 pH-감응 항체는 목적 항원이 정상 조직과 암 조직 양쪽 모두에서 발현되더라도 정상 조직의 항원에는 결합하지 않고, 암조직 항원에만 결합하기 때문에 정상 조직에서 독성을 나타낼 가능성을 크게 낮출 수 있습니다. pH-감응 항체는 정상 조직에서의 독성이 문제가 되는 단일 항체, 항체-약물접합체(ADC), T-세포 이중항체, 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제 등에 폭넓게 활용될 수 있으며, 이러한 약물들의 관용성을 확대하여 약물의 효능은 높이는 동시에 독성은 최소화할 수 있어 최근 매우 각광 받고 있는 첨단 항체 플랫폼입니다. [와이바이오로직스가 구축한 항체 디스커버리 고도화 기술] 보유기술 동사 기술의 특징 Ymax®-ENGENE 플랫폼 기술 항체나 단백질의 실제 구조를 확보한 후, 목적에 맞는 돌연변이를 in silico 모델링을 통해 도입하여 항체나 리셉터 트랩의 확률 높은 성능 변화를 유도하는 기술 - X-선 구조 결정학 기술 - In silico 모델링 기술 pH-감응 항체 발굴 기술 종양 환경의 낮은 pH 에서만 표적항원에 결합하여 암세포 특이적 사멸 능력을 극대화하고 정상세포 손상을 줄일 수 있는 항체를 발굴하는 기술(특허 출원됨) - pH-감응 항체 스크리닝 - 항원 결합 부위를 특정 아미노산으로 치환하여 최적화 (나) 신규 포맷 T-세포 이중항체 기술 ALiCE CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 기술은 체내의 T-세포를 암세포로 유도하고 활성화시켜 암세포를 살상하도록 한다는 점에서 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제와 유사한 작용기전을 보입니다. 하지만 개인별 맞춤형 치료법인 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제와 달리 기성품을 모든 환자들에게 사용할 수 있다는 범용성이 가장 큰 강점이며, 환자들의 반응률 및 완치율도 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제와 유사한 수준을 보여 큰 관심을 받고 있습니다. 그러나 현재 시판 중인 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체는 환자가 사망할 정도의 싸이토카인 방출 신드롬(CRS)이 발생하기도 하고, 신경독성(neurotoxicity)도 빈번히 발생하는 등 심각한 독성에 대한 우려가 존재하며, 임상 개발 중인 신규 포맷의 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 또한 독성으로 임상이 중단되는 경우가 빈번히 발생하고 있습니다. 동사는 기존 T-세포 이중항체의 강력한 효능은 유지하면서도 낮은 생산성 그리고 높은 독성 등이 개선된 신규 포맷의 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 Antibody-Like Cell Engager (ALiCE)를 자체 개발하였습니다. ALiCE는 타사 기술과는 달리 2-by-1의 포맷으로, 윗부분은 일반적인 항체와 동일한 구조인 2가의 Fab이 위치하며 암세포 항원을 인식하고, 항체의 Fc 부분을 1가의 CD3 항체 가변영역 절편(Fv)으로 대체된 형태입니다. 이를 통해 암세포 항원에 대한 항체의 결합력 역가를 CD3 항체의 역가보다 크게 높여, 암세포 결합 효율을 증가시키면서도 과도한 T-세포 활성화에 따른 부작용을 개선하였습니다.. 최근 동사의 ALiCE 이외에도 로슈의 T-세포 이중항체인 TCB 형태도 아래와 같이 2-by-1 포맷을 가지고 있으며, 이들의 결과에 의하면 2-by-1 포맷이 1-by-1 포맷에 비해 최대 1/40 농도에서도 효능이 우수하며, 독성 또한 1-by-1 포맷에 비해 월등히 적음을 확인한 바 있습니다. [ALiCE 포맷 구조의 특징] alice 포맷 구조의 특징.jpg alice 포맷 구조의 특징 - 면역 시냅스 형성에 적절한 거리 형성에 따른 원활한 T 세포 활성화: Fc를 제거하고 Fv로 대체하여 암세포 타깃 항체와 CD3 항체 사이의 거리를 6나노미터 정도로 조장하였으며, 이로 인해 T-세포와 암세포 사이에 면역 시냅스가 잘 형성되며 T-세포의 활성화가 원활하게 일어날 수 있습니다. - 2가의 암세포 항원 결합과 1가의 T-세포 결합 구조(2-by-1 구조)에 의한 독성 개선: 현재 개발되고 있는 CD3 항체 기반 T-세포 이중항체의 대부분의 포맷은 암세포 타깃 항체 부위와 CD3 항체 부위가 1-by-1이나 2-by-2 구조이며, 이럴 경우 암세포 타깃 항체와 CD3 항체의 결합력이 유사하여 종양부위로 T-세포 이중항체가 집중해서 결합하지 않을 뿐만 아니라, 과도한 T-세포 활성도 유도하여 독성이 강해질 수 있습니다. ALiCE는 이 문제를 해결하기 위해 암세포 항원에 대한 결합력이 50~100배 이상 강한 포맷을 제작함으로써 체내에서 주로 종양부위로 타깃팅되고 종양 주변의 T-세포만을 활성화할 수 있도록 하였습니다. 또한, ALiCE의 CD3 결합 부위는 중쇄 가변영역 VH와 경쇄 가변영역 VL의 이형이합체(heterodimer) 결합에 의해 이루어져 일반적인 1가의 항체 결합력보다 타깃 결합력이 낮습니다. CD3에 대한 전체 결합력을 낮춤에도 불구하고 T-세포를 활성화시키기에는 충분한 결합이 되도록 하였으며, 특히 낮은 결합력으로 인해 정상조직에서의 독성을 크게 낮출 수 있습니다. - 일반 항체의 CH1 및 CL 부위 보존을 통한 물성과 생산 수율 향상: ScFv와 같은 항체절편들은 수용성이 낮아 제조 공정 시 응집이 빈번히 발생하여 최종 수율이 매우 낮은 단점이 있습니다. 하지만 ALiCE 구조는 일반 항체와 동일한 Fab 구조를 사용하기 때문에 수용성이 높으며, 또한 열역학적 안정성도 우수하게 유지될 수 있습니다. 뿐만 아니라 CH1과 CL이 있을 경우 항-CH1 친화도 레진이나 단백질 L 친화도 레진을 사용할 수 있으므로 간단한 친화도 크로마토그래피를 통해 ALiCE를 쉽게 정제할 수 있습니다. - IgG1 hinge와 추가 이황화 결합(disulfide bond)을 통한 분자 구조 안정성 향상: IgG1 항체의 hinge 부위는 위쪽의 암세포 타깃 항체 부위와 아래쪽 CD3 항체 부위 사이의 유연성을 제공하여 암세포와 면역세포 사이의 면역 시냅스 형성에 도움을 주며, 추가 도입된 이황화 결합은 아래쪽 CD3 항체의 절편인 Fv의 구조 안정화에 기여합니다. (2) 기술의 경쟁우위도(가) 항체 디스커버리 기술의 경쟁 우위① Ymax®-ABL 라이브러리의 높은 다양성Ymax®-ABL 라이브러리는 B-세포 유래 항체 라이브러리이면서도 세계적 수준의 다양성을 갖고 있습니다. 항체 라이브러리를 보유하고 있는 각 회사의 보안정책 때문에 타사의 라이브러리를 동사가 직접 구할 수는 없어 그들과 Ymax®-ABL의 다양성을 직접 실험적으로 비교할 수는 없었습니다. 그러나 인간항체 디스플레이 라이브러리에 대한 최신 리뷰 논문(출처: Almagro JC, Antibodies, 2019)에 유명 라이브러리의 특징이 서술된 부분이 있어 이를 Ymax®-ABL과 비교하였습니다. 아래 표는 논문에서 발표한 현재 세계적으로 가장 활용이 빈번한 파지 디스플레이 라이브러리 9종에 대한 항원결합부위 유래, 디스플레이 항체 형태, 다양성 크기 등을 보여주고 있고, 여기에 Ymax®-ABL을 맨 밑에 추가하여 비교하였습니다. 라이브러리명 회사/연구소 항원결합부위(CDR) 유래 디스플레이 항체 형태 다양성크기 XFab1 소마 B-세포 Fab 절편 3.1 × 10^11 XscFv2 소마 B-세포 scFv 절편 3.6 × 10^11 HAL9/10 TU-IB B-세포 scFv 절편 1.5 × 10^10 KNU-Fab 강원대학교 B-세포 Fab 절편 3.0 × 10^10 pIX V3.0 얀센 바이오 합성 Fab 절편 3.0 × 10^10 HuCAL PLATINUM 모포시스 합성 Fab 절편 4.5 × 10^10 Ylanthia 모포시스 합성 Fab 절편 1.3 × 10^11 PHILODiamond ETH 쥬리히 합성 scFv 절편 4.1 × 10^10 ALTHEA Gold Libraries 글로벌데이터/ADL 반합성 scFv 절편 2.1 × 10^10 Ymax®-ABL 와이바이오로직스 B-세포 scFv 절편 1.2 × 10^11 <출처 : Almagro JC 등, antibodies 2019> 위 표에서 보듯 1,000억(10^11) 종류 이상의 다양성을 갖는 라이브러리는 동사를 포함하여 3개 기관에서 4개의 라이브러리만 이에 해당됩니다. 이중 항체 유전자가 B-세포 유래인 것은 2개 기관, 3개의 라이브러리로 좁혀집니다. 결론적으로 동사의 Ymax®-ABL 라이브러리는 세계적인 수준의 다양성을 갖는 매우 경쟁력 있는 인간항체 라이브러리인 것으로 판단됩니다. ② Ymax®-ABL 라이브러리의 우수한 품질 Ymax®-ABL은 라이브러리의 품질 측면에서도 우수성을 보여줍니다. 아래 표는 글로벌 인간항체 라이브러리 9종에 대한 품질을 확인한 것으로 각 라이브러리에 탑재된 유전자가 정상적인 항체를 생산할 수 있는 유전자(ORF, Open Reading Frame)인지에 대한 비율(%)을 나타낸 것입니다. 정상적인 ORF를 탑재한 비율은 라이브러리마다 달랐으나 비율확인이 안된HAL9/10과 상대적으로 매우 낮은pIX V3.0 (46%)을 제외하면 대략66%~93% 수준이었습니다. 그 중 체내에서 발견되는 두가지 경쇄 형태(Kappa와Lambda)를 모두 가진 라이브러리는 5종이었으며, 이 중 가장 우수한 품질을 가진 라이브러리는 93%의ORF 탑재율을 보인 PHILODiamond 라이브러리였습니다. 그러나 PHILODiamond는 다양성이 4.1 X 10^10으로 HuCAL PLATINUM을 제외한 다른 3종의 라이브러리에 비해서는 다양성 크기가 다소 떨어집니다. 나머지 3종은 모두 1.2 X 10^11이상의 다양성을 보이며, ORF 비율은66~85% 였습니다. [글로벌 인간항체 라이브러리의 정상ORF 탑재 비율] 라이브러리명 ORF (%) Kappa Lambda XFab1 76 85 XscFv2 74 66 HAL9/10 - - KNU-Fab 91 N/A pIX V3.0 46 (28-72) N/A HuCAL PLATINUM 85-97 75-93 Ylanthia 82 82 PHILODiamond 93 93 ALTHEA Gold Libraries™ 85 N/A <출처 : Almagro JC 등, antibodies 2019> Ymax®-ABL의 ORF 비율에 대한 품질 평가는 동사 라이브러리에 대한 다양성을 NGS 분석을 통해 수행하였습니다(아래 표). 중쇄(Heavy chain)의 경우 분석된 총 1,036,114 유전자 중 216,377개의 비정상적인 유전자 서열이 확인되어 약 79.1%의 정상ORF 비율을 보였습니다. 경쇄(Light chain)의 경우에도 분석된 총 2,791,071 유전자 중 738,110개의 비정상적 서열이 포함되어 있어 약 73.6%의 정상 ORF 비율을 확인하였습니다. 따라서 Ymax®-ABL은 글로벌top 수준 항체 라이브러리의 ORF 범위(66~85%) 내에 포함되는 우수한 수준의 품질의 인간항체 라이브러리임을 확인할 수 있습니다. [차세대 시퀀싱(NGS, Next Generation Sequencing) 분석을 통해 확인한 Ymax®-ABL 라이브러리의 품질] Ymax®-ABL 중쇄(Heavy chain) 경쇄(Light chain) LibDNA_ver1 Library_1N5_mix Library_#5 Synth library Mix LibDNA_ver1 총시퀀스A total of sequence 1,036,114 807,306 733,229 924,842 2,791,071 고유 시퀀스 수No. of unique sequences 1,023,497 797,872 724,682 922,569 2,643,910 싱글톤 개수- No. of singletons 1,021,908 796,676 723,535 921,746 2,597,581 더블톤 개수- No. of doubletoens 1,017 769 744 737 31,377 비정상적인 시퀀스 수(정지 코돈 또는 프레임 시프트 포함)No. of abnormal sequences (Containing stop codon or frameshifted) 216,377 169,988 155,391 359,840 738,110 ORF (%) 79.1% 73.6% <출처 : 오믹스피아 보고서> ③ 라이브러리 이외 항체발굴 기술의 우수성 Ymax®-ABL의 우수성 이외에도 동사는 항체의 스크리닝 단계에서 재조합 단백질로 제작할 수 없는 항원에 대해 타깃 과발현 세포 자체를 항원으로 하는 자체 세포 패닝법인 CP-SCAN 기술을 자체 개발하였습니다. 세포 표면에는 과발현된 타깃 항원 이외에도 수천 가지의 다른 단백질들이 분포해 있기 때문에 타깃-특이적인 항체의 스크리닝 효율이 많이 떨어집니다. 동사는 세포 표면에 라이브러리 파지 항체가 붙어 있는 상태에서 타깃 항원만을 잘라서 얻어낼 수 있는 CP-SCAN 기술을 개발하였고, 이는 경쟁업체와는 차별화된 효율적인 세포 패닝 방법입니다. 동사는 또한 국내에서는 유일하게 단일 파지 항체를 대용량으로 분석할 수 있는 자동화 시스템을 모든 단계에 도입하여 단일 파지 분석 시간을 크게 단축했고 사람의 실수를 대폭 줄였으며, 단시간내에 더 많은 단일 파지 항체를 분석함으로써 우수한 항체를 발굴할 수 있는 확률도 크게 증가시켰습니다. 이러한 시스템이 기반이 되어 동사가 발굴하는 항체는 경쟁약물 대비 동등 이상의 우수한 효능을 갖는 항체를 발굴할 수 있는 것입니다. 경쟁업체의 경우 특정 단계에만 자동화 설비를 활용하거나 여전히 모든 단계를 연구원이 진행하기 때문에 분석하는 단일 파지 항체 수도 적고 이로 인해 항체 스크리닝 효율이 동사 대비 높지 않습니다. 한편, 동사는 파지 scFv에서 IgG로 변환된 항체들의 특성이나 효능 평가에 필요한 시료 확보를 위해 고생산성의 동물세포 발현 벡터도 자체 개발하여 타사 대비 수배~수십배의 높은 생산성으로 항체 시료를 생산하고 있습니다. 이것이 동사가 자체 구축한 Ymax®-tEXPRESS 기술입니다. 최종 개발후보 항체가 결정되기 까지는 많은 수의 항체를 평가하고 분석해야 하기 때문에 항체 시료 생산을 위해 일일이 생산세포주를 만들어 얻을 수는 없습니다. 이 때 필요한 것이 단기간 내에 항체를 얻을 수 있는 동물세포 임시발현 시스템이며, 일반적으로 임시발현의 경우 생산효율이 매우 낮기 때문에 시료 확보를 위한 기간이 많이 걸려 병목현상이 발생하게 됩니다. 그러나 동사는 임시발현의 생산성에 가장 큰 영향을 주는 발현벡터를 자체적으로 디자인하여 고효율 발현벡터를 제작하였고, 이를 활용하여 고생산성의 임시발현 시스템을 구축함으로써 병목을 해결할 수 있었습니다. 이 또한 경쟁업체들이 확보하지 못한 기술이며, 동사가 경쟁업체 대비 항체 발굴 프로세스를 빠르게 진행시킬 수 있는 또 하나의 이유입니다. 계약연구 서비스에서 항체 라이브러리 스크리닝과 함께 임시발현을 통해 항체시료 생산 서비스가 또 하나의 주요 매출원이라는 점이 Ymax®-tEXPRESS 시스템의 우수성을 간접적으로 증명합니다. 지난 3년간 매년 15억원 이상의 매출이 이 기술을 통해서 발생하였습니다. 결론적으로 동사는 우수한 인간항체 라이브러리 외에도 항체 발굴 과정에서 효율이 낮은 주요 단계에 대한 해결점을 자체적인 기술 축적과 설비 구축을 통해 원천기술화 및 최적화하였으며, 이러한 과정들의 최종 집합체인 항체 디스커버리 플랫폼은 경쟁업체 대비 동사가 우수하다고 할 수 있습니다. (나) ALiCE T-세포 이중항체 기술의 경쟁 우위동사가 독자 개발한 T-세포 이중항체 포맷 ALiCE는 현재 상용화된 1-by-1의 다양한 이중항체 포맷과 차별되는 2-by-1의 독특한 형태로 암세포표면 항원에 대한 결합력이 T-세포 표면 CD3 결합력 대비 100배 이상 높습니다. 따라서 이론적으로는 암환자의 인체 내에서 주로 암세포에 결합하고 암조직내 혹은 주변의 T-세포만을 활성화시킬 뿐, 다른 이중항체에서 보여지는 혈중 T-세포의 과도한 활성화로 인해 보여지는 독성을 유발하지는 않습니다. 마우스 종양 모델에서 동사의 ALiCE 포맷은 상용화된 암젠의 BiTE 포맷 대비 항암 효능은 더 우수하면서도 독성은 낮은 결과를 보였습니다. 또한 T-세포가 활성화되면 증가하여 독성을 유발하는 혈중 싸이토카인의 양도 BiTE 포맷에 비해 적었습니다. 이러한 우수성과 독창성으로 동사는 ALiCE 기반기술에 대한 특허를 미국에 4건, 그리고 한국, 일본, 호주 및 러시아에 각1건씩 등록하였고, 그 외 14개국에서 특허 심사 중에 있습니다. ① 낮은 독성 ALiCE 기술은 상용화된 BiTE 기술의 T-세포 이중항체 기술이나 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제가 갖는 높은 독성을 해결하기 위해 2-by-1 구조로 되어 있으며, 이는 암세포 항원과의 결합력이 CD3와의 결합력보다 50~100배 이상 높아 정맥 투여 시 이중항체가 대부분 암세포에 결합하도록 합니다. 이러한 2가의 강한 결합력은 암세포 표면에 결합한 ALiCE가 응집현상(clustering)을 일으켜 CD3 항체의 결합력이 낮더라도 충분한 T-세포 활성화 효능을 나타나게 합니다. CD3 항체의 낮은 결합력은 반대로 off-target 독성을 유발하는 혈액 내 T-세포와의 결합은 최소화시키게 됩니다. ② 우수한 혈중 안정성ALiCE는 분자량이 BiTE보다 2.5배 이상 커서 신장에서의 배출(renal clearance)을 최소화해 줄 수 있으며, 이를 통해 늘어난 혈중 반감기는 환자의 투약 불편함을 해소할 수 있습니다. ③ 높은 생산성항체와 유사한 구조를 갖는 ALiCE는 동물세포 생산성(1g/L 이상)이 높아 생산단가를 크게 낮출 수 있으며 이로 인해 환자의 의료비용 부담을 큰 폭으로 경감시켜 줄 수 있습니다. (3) 연구인력의 수준 (가) 연구인력 현황동사의 연구개발 조직은 항체신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 개발을 선도하는 항체신약연구소와 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 개발실이 있으며, pH 감응 항체연구를 전담하는 플랫폼개발실도 따로 구분되어 있습니다. 각 부서 하위에는 연구 효율을 극대화하기 위한 기능별 조직과 프로젝트별 조직이 매트릭스 형태로 구성됨으로써 적은 인원으로 많은 프로젝트를 효율적으로 수행할 수 있습니다. [와이바이오로직스 조직도] 조직도 정정.jpg 조직도 연구소는 항원 제작, 항체 스크리닝, 선별된 물질의 특성 분석, 기전연구, 효능 평가 및 항체 최적화 등을 통해 항체신약 최종 개발 후보물질 발굴하고 있습니다. 또한 항체 엔지니어링 등을 통해 신규 기반기술 구축 및 기존 기반기술 개선 등도 수행하고 있습니다. Ymax®-ABL을 활용한 항체발굴의 전문성, 그리고 ALiCE와 같은 창의적인 플랫폼 기술을 개발하고 혁신적으로 운용하여 다양한 항체신약 후보들을 발굴하였고, 2020년 IR52 장영실상 기술혁신상(과기정통부 장관상)을 수상한 바 있습니다. 개발실은 자체개발 프로젝트의 후속 비임상 개발을 위한 제조품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)팀과 개발팀이 있으며, 연구소의 최종 개발후보에 대해 회사가 후속 비임상 개발을 결정하면 CMC와 RA 인력이 CDMO 및 GLP 독성 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 기관과 연계하여 후속 연구를 진행합니다. 플랫폼 개발실은 신규 플랫폼인 pH-감응 항체 연구에 집중하고 있으며, 주로 종양미세환경에서만 작동하는 신규 항체 플랫폼에 대한 연구도 병행하고 있습니다. 동사는 또한 연구소의 스크리닝팀, 개발실의 CMC팀이 각각 항체 발굴 용역 그리고 항원/항체 생산 및 생산세포주(RCB) 제작 용역 등의 계약 연구 서비스도 수행하고 있습니다. 연구개발에 참여하는 각 팀별 역할은 아래와 같습니다. 구분 팀명 역할 신약연구소 스크리닝팀 Ymax®-ABL항체 라이브러리를 기반으로 신규 항체 발굴 효율적인 발굴을 위한 다양한 바이오패닝 방법 연구 항체 최적화 면역라이브러리 제작 및 항체 스크리닝 마우스 항체의 인간화 Ymax®-ABL 라이브러리 재구축 및 다양성 유지 항체발굴 계약 연구서비스 수행 항체연구팀 Ymax®-ENGENE 연구 ALiCE v2 및 v3 제작 연구 ALiCE 포맷의 파이프라인 연구개발 항체발굴기술 기반 프로젝트의 특성 분석 및 평가법 구축/ 평가 자체개발 프로젝트의 최종 개발후보 항체 확보 공동개발 과제의 연구진행 및 관리 약리평가팀 In vivo 마우스 모델에서 약효 평가 In vivo 마우스 모델에서 단회 독성 평가 약물동태(PK) 평가 특정 항원에 대한 마우스 면역 및 항체 형성률 분석 개발실 CMC팀 (생산파트) 고효율 임시발현을 활용한 항원, 항체의 생산 및 정제 항원/항체의 2차 정제 방법 개발 및 고도화 리드 항체의 개발가능성(developability) 연구 항원/항체 생산관련 계약 연구서비스 수행 CMC팀 (공정/분석파트) 자체 세포주 플랫폼 기술 개발 고발현 생산세포주 제작 최적의 배양 배지 발굴 및 공정 개발 임상 및 비임상 시료 분석법 개발 항체 분석관련 R&D 서비스 생산세포주(RCB) 제작관련 R&D 서비스 개발팀 개발파이프라인의 전주기 프로젝트 관리 및 개발 전략 수립 관련 법규정 검토 및 인허가 문서 작성 및 제출 업무 규제기관 및 유관기관 제출 자료의 보증 업무 임상시험 및 시판 의약품 생산 및 품질 관리 플랫폼개발실 플랫폼개발팀 pH-감응 항체 발굴 pH-감응성 향상을 위한 플랫폼 기술 연구 (나) 주요 연구개발 인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부사장 박범찬 연구소장 (CTO) 1997.03~2003.02 충남대학교 박사 1998.02~1999. 02 미국 California Institute of Technology (Caltech) 연구원 2003.08~2004.07 미국 University of Illinois (UIC) 연구원 2004.08~2007.08 미국 University of Illinois (UIC) 선임연구원 2007.09~2011.09 미국 National Institutes of Health (NIH) 연구원 2011.10~2015.06 한국생명공학연구원 선임연구원 2015.07~현재 와이바이오로직스 CTO ㆍALiCE 기반기술 구축 총괄 ㆍYmax®-tEXPRESS 기술 구축 총괄 ㆍ동사 항체 기반 면역항암제 신약 연구 프로그램 총괄 ㆍ타사와의 공동연구 프로그램 발굴 및 진행 총괄 ㆍYBL-013 중국 3D MED에 기술이전 주도 ㆍGI 이노베이션, 바이로큐어, 인투셀 통상실시권 기술이전 주도 ㆍ피에르 파브르와의 공동연구 및 옵션 기술이전 계약 주도 ㆍYBL-001 과제 레고켐바이오사이언스와 공동연구 계약 주도 및 기술이전을 위한 협력 ㆍIR52 장영실상 기술혁신상 수상 ㆍ과학기술정보통신부 장관상 수상 ㆍ정부과제 책임자 10건 ㆍ주요논문 35 건 ㆍ특허등록 37건, 국내출원 17건, 해외출원 77건 전무 이상헌 개발실장 1989.09~1991.08 서강대학교/생물학과/석사 졸업 1994.01~1996.07 연세대학교 의학과대학/조교 1996.8~2010.03 LG화학 생명과학사업본부/ 연구원 2010.04~2017.05 LG화학 생명과학사업본부/ 팀장 2017.05~2018.12 LG화학 생명과학사업본부/ 책임 2019.01~2020.09 ㈜펩트론/개발본부장 2021.03~ 현재 ㈜와이바이오로직스 ㆍ단백질치료제, 항체바이오시밀러, 혼합백신 등 개발과제 ㆍ분석법개발/검증, 품질평가 및 기술이전 ㆍSR-Exenatide 국내 파킨슨병 2a임상약 생산 ㆍYBL-006, YBL-013 CMC개발업무 총괄 이사 강원화 플랫폼개발실장 2020~현재 ㈜와이바이오로직스/이사 2016~2020 프롬바이오/이사 2015~2016 한국생명공학연구원/객원 연구원 2008~2014 리젠바이오텍/연구소장 2007~2008 프로셀/책임연구원 2003.03~2007.08 충남대학교 박사 1999~2005 엘피스바이오텍/책임연구원 ㆍpH-감응 항체 플랫폼 개발 총괄 ㆍ단일도메인 항체 골격 및 HIF에 대한 단일도메인 항체 개발 ㆍ거대분자 세포안 전송 모티프 개발 ㆍ조직복원을 위한 PLGA 파티클 개발 ㆍ연구개발 및 사업화 2건 ㆍ국내 특허 등록 12건 ㆍ주요논문 7건 수석 연구원 이동원 항체 엔지니어링 팀장 1994.03~2000.08 충남대학교 박사2000.09~2006. 08 미국 NHLBI/NIH 연구원2006. 09~2008.08 포항공과대학교 연구교수2008.09~2009.12 한국과학기술원 연구교수2010.01~2020.10 메디톡스 책임연구원2020.11~현재 와이바이오로직스 수석연구원 ㆍ주요논문 16건 건ㆍ특허 국내출원 2건 수석 연구원 김은아 CMC 팀장 2004.03~2008.08 성균관대학교 분자유전학 박사 2008.09~2010.01 미국 University of Pittsburg 약학대학 박사후 연구원 2010.12~2015.02 한화케미칼 바이오연구센터 연구원 2015.09~2018.01 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 선임연구원 2018.02~2019.04 종근당 천안공장 바이오QC 생화학 파트 리더 2019.11~2020.10 진켐 글로벌사업본부 RA과장 2020.10~2023.01 ㈜펩트론/연구본부 팀장, 본부장대행 2023.02~ 현재 ㈜와이바이오로직스 CMC팀장 ㆍ단백질 기능에 대한 MOA규명 및 분자생물학 연구 ㆍ항체신약 스크리닝, 바이오 시밀러/바이오베터 파이프라인 구축 과제 수행 ㆍ항체/재조합단백질 생산 세포주개발/구축 및 발현정제 ㆍ신규 바이오의약품 QC시험 및 Validation, CTD문서 작성, 허가 대응 ㆍ기술수출 위한 Due Diligence 문서 작성 책임 연구원 윤선하 약리평가 팀장 2001.03-2003.02 공주대학교 석사 2003.03-2004. 02 공주대학교 석사후연구원 2006.09-2009.06 한국원자력연구원 석사후연구원 2009.07-2013.06 한국생명공학연구원 석사후연구원 2013.06-2016.10 한국생명공학연구원 박사과정 연수학생 2013.08~2015.08 충남대학교 박사수료 2016.11-2019.12 와이바이오로직스 선임연구원 2020.01-현재 와이바이오로직스 책임연구원 ㆍYBL-001 과제 레고켐바이오사이언스와 공동연구 및 미국 피식스 온콜로지 기술이전을 위한 협력 ㆍYBL-006 과제 IND(임상시험계획서) Filing 자료 제공, 호주 및 국내임상1상 승인 ㆍ코로나바이러스감염증-19 치료용 항체의약품 임상후보 개발 ㆍ주요논문 2건 ㆍ특허등록 9건, 국내출원 10건, 해외출원 30건 책임 연구원 윤재봉 개발 팀장 2010.03~2012.02 국립강원대학교 석사 졸업 2012.03~2014.09 ㈜파멥신 연구원 2014.10~2015.08 한국생명공학연구원 연구원 2015.08~2022.09 ㈜와이바이오로직스 RA/QA팀장 2022.10~ 현재 ㈜와이바이오로직스 개발팀장 ㆍPMC-005BL 제1발명자 ㆍYBL-004 제1발명자, 범부처 신약개발사업단 공정개발과제 실무책임자 ㆍYBL-006 보건복지부 비임상 과제 실무책임자 ㆍYBL-006 국가신약개발재단 임상과제 실무책임자 ㆍYBL-006 임상1/2a상 IND승인 총괄 및 임상운영 ㆍ정부과제 실무책임자 6건 ㆍ논문 및 학회 발표 7건 ㆍ특허등록 13건, 국내출원 3건, 해외출원 15건 선임 연구원 김수영 스크리닝 팀장 2014.03~2016.02 한남대학교 석사 2015.12~2016.12 ㈜와이바이오로직 주임연구원 2017.01~2019.12 ㈜와이바이오로직스 전임연구원 2020.01~2021.12 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 부팀장 2020.01~현재 ㈜와이바이오로직스 선임연구원 2022.01~현재 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 팀장 ㆍYmax®-ABL 인간항체 라이브러리 재구축 참여 ㆍ동사 항체 스크리닝 기술 최적화 주도 ㆍ세포주패닝(CP SCAN) 기술 구축 주도 ㆍYBL-003, YBL-006, YBL-034 항체 스크리닝 담당 ㆍIR52 장영실상 기술혁신상 수상 ㆍ특허등록 12건, 국내출원 11건, 해외출원 31건 책임 연구원 송진수 플랫폼개발 실원 2012.03~2016.08 원광대학교 박사 2016.09~2021.05 원광대학교 박사후 연구원 2021.06~현재 와이바이오로직스 연구원 ㆍ연골 발생 및 퇴행성관절염 발병 원인 규명 연구 ㆍ항체 효능 검증 연구 ㆍ정부과제 책임자 2건 ㆍ주요논문 10건 (Nat Commun-Impact Factor 17.7; Adv Funct Mater-Impact Factor 18.8) ㆍ특허국내출원 1건 책임 연구원 유선미 항체연구 팀원 2000.03~2005.02 공주대학교 박사 2011.03~2012.08 공주대학교 생명공학연구소 박사후 연구원 2012.09~2019.11 공주대학교 생명공학연구소 연구교수 2019.12~2020.04 란드바이오사이언스 책임연구원 2021.05~현재 와이바이오로직스 책임연구원 ㆍExperimental biology and Medicine journal Highlight article 선정 ㆍ한국생화학회 우수연구자상 수상 ㆍ조류학회 우수 포스터상 수상 ㆍ한국분자세포생물학회 우수포스터상 수상 ㆍ공주대학교 우수논문상 수상 ㆍ정부과제 책임자 4건 ㆍ주요 논문 49 건 ㆍ특허 등록 1건, 국내 출원 1건 선임 연구원 송재호 항체연구 팀원 2014.03~2016.02 충남대학교 석사 2016.01~현재 와이바이오로직스 선임연구원 ㆍALiCE 기반기술 구축 ㆍ주요 논문 1건 ㆍ특허 등록 2건, 국내 출원 4건, 해외 출원 9건 선임 연구원 이희복 약리평가 팀원 1998.03.01-2000.02.22 우송정보대학 2000.05.01-2021.12.09 안전성평가연구소 선임기술원 2022.01-현재 와이바이오로직스 선임연구원 ㆍGLP 기관에서 설치류, 비설치류 및 영장류 동물실 업무경력 21년 ㆍAAALAC 실태조사, 정부부처에서 실시하는 GLP 실태조사 및 우수실험동물실 실태조사, 시험의뢰자 실태조사 등 근무기간 동안 100회 이상 대응 경력 있음. ㆍ설치류(랫드, 마우스), 비설치류(토끼, 개), 기니픽, 영장류와 관련된 일반독성시험 및 생식독성시험(투여, 증상관찰, 평가) 전문가 ㆍ와이바이오로직스 실험동물관리책임자로 GLP에 준한 동물실 운영 및 관리, SOP구축 (4) 기술의 상용화 경쟁력 [와이바이오로직스의 사업화 전략] 와이바이오로직스의 사업화 전략.jpg 와이바이오로직스의 사업화 전략 (가) 신약 기술이전을 통한 기술료 수취 바이오 벤처기업은 자금력과 인력 등의 가용 자원이 제한적이기 때문에 초기 연구를 진행하고 이를 다국적 제약사 또는 중대형 신약개발회사에 기술과 특허 등을 이전하는 것이 일반적인 사업모델입니다. 약물의 가치는 개발이 완료된 이후 발생할 수익에 비례하기 때문에 매우 높은 부가가치를 가집니다. 하지만 완성된 기술이 아니기 때문에 기술이전 시 최초 선급금 (upfront)이 지급되며, 개발 단계가 진행됨에 따라 단계별로 기술 인수자로부터 기술료 (milestone)가 지급됩니다. 또한 임상개발이 성공적으로 종료되어 제품화될 경우 특허 만료시까지 제품 판매에 따른 매출액의 일정한 비율로 로열티도 지급받게 됩니다. 기술이전의 시점은 주로 임상 이전의 초기 단계 기술이전을 추진하고 있습니다. 동사의 항체 플랫폼 기술은 항체의약품 및 다양한 형태의 첨단 바이오의약품 개발에 최적화되어 있습니다. 따라서 동사는 회사 단독으로 신약을 개발하거나, 동사의 항체와 시너지 효과를 가지는 기술을 보유한 회사와 공동으로 신약을 개발하는 데에 적극적이며, 많은 노력을 기울이고 있습니다. ① 자체 단독개발 프로젝트 기술이전 후 기술료 수취 동사는 고유의 플랫폼 기술을 통해 개발한 다양한 첨단 항암제 파이프라인을 구축하고 있으며, 이들 프로젝트를 임상 개발 전까지 자체적으로 개발하여 국내외 바이오 벤처기업 또는 제약회사에 기술이전 하고 있습니다. 이를 통해 기술 도입 당사자로부터 단계별 기술료를 수취하고 있으며, 이를 토대로 새로운 프로젝트에 재투자하는 구조를 가지고 있습니다. ② 플랫폼 융합 공동개발 프로제트 기술이전 후 수익분배 신약개발업은 다양한 기술이 접목되고 융합되어야 하고, 단기간에 성과를 극대화해야 하기 때문에 극소수의 다국적 제약 기업을 제외하고는 약물을 개발하기 위한 과정을 독자적으로 수행하는 것이 어렵습니다. 따라서 항체의약품 산업은 경쟁보다는 역할과 자금의 분담을 통해서 공동개발 형태로 진행시키는 것이 효과적일 수 있으며, 이는 신약 개발의 효율성을 높이고 리스크를 분담할 수 있기 때문에 오픈 이노베이션을 통한 공동연구 혹은 개발이 활발할수록 상용화 가능성이 높아집니다. 서로 다른 플랫폼을 가진 기업간 기술력과 개발 능력, 자금을 결합하여 하나의 신약후보물질을 공동으로 개발하는 형태로 각자의 플랫폼 기술의 장점을 활용하여 서로의 부족한 부분을 보완하거나 새로운 분야의 약물을 창출할 수 있기 때문에 시너지가 큽니다. 참여 기업 간에 역할과 비용을 분담하여 개발이 이루어지며, 향후 발생할 수익도 일정 비율로 나누게 됩니다. 주로 자원이 제한적인 바이오 벤처기업 간의 협업이 이루어지기도 하며 규모가 큰 제약사와의 협업은 기술이전을 전제로 하여 이루어지기도 합니다. 동사도 기반기술을 활용하여 많은 기업과 공동연구개발을 활발히 진행하고 있으며, 향후 회사의 지속성장의 원동력으로 만들고자 합니다. 특히 최근 각광받는 항체-약물접합체(ADC)나 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제와 같은 많은 첨단 바이오의약품에 항체가 필수 구성 요소로 들어가기 때문에 동사가 발굴한 항체는 많은 기업과의 공동 연구개발에 활용되고 있으며, 이것은 동사의 지속성장을 위한 중요한 성장동력이 될 것입니다. ③ 타깃 발굴 공동연구 신규 항암제 후보물질을 개발하기 위해서는 신규 타깃 발굴 및 작용기전에 대한 이해가 동반되어야 합니다. 이를 위해서는 기초연구가 활발한 기관과의 연계 연구가 필요합니다. 동사는 자체적으로 구축한 완전 인간항체 항체 디스커버리 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL을 효율적으로 활용할 수 있도록 신규 타깃 발굴 및 작용기전 연구를 대학 연구기관이나 정부출연 연구소 등과 진행하고 있으며 인간 검체를 이용한 연구 및 임상연구 등을 대형병원과 연계하여 진행하고 있습니다. (나) 계약 연구서비스 신약개발업이 대한민국의 산업의 신성장동력으로 부각이 되며 우수 인력들이 신약개발에 참여하면서 국내 대형 바이오 기업과 바이오 벤처기업의 수가 큰 폭으로 증가하였습니다. 바이오 기업들은 한정된 인력과 자원을 최대한 효율적으로 사용하기 위해 자사의 핵심 기술 역량에 집중하며 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등의 연구는 기반기술을 갖고 있는 외부 기업에게 의뢰하는 경우가 일반적입니다. 동사는 2007년 설립부터 항체와 단백질 발굴/생산과 관련된 기반기술을 확보하고 발전시켜오며 업계에서 높은 신뢰를 구축하였기 때문에 항체 발굴, 항원 및 항체 생산, 생산세포주 구축 등에 관한 계약 연구 요청이 많습니다. 동사의 항체 디스커버리 플랫폼을 그대로 활용하여 사업이 가능하여 운전자금을 확보하는 차원에서 적극적으로 사업을 진행하고 있습니다. 다. 성장성(1) 기업의 성장전략동사는 설립 초기에 항체 발굴에 필수적인 인간항체 라이브러리, 바이오패닝, 항체 최적화 등의 플랫폼 기술을 다양하게 구축해 왔습니다. 2011년에 다국적 제약 기업인 Sanofi와 인간항체 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결하고 2종의 신규 타깃에 대한 항체신약 공동연구를 수행하였으며, 보령제약, 아산병원, 가천의대 등과 대사성 질환 치료를 위한 항체 신약, 그리고 항암 항체 치료제에 대한 공동연구 및 공동과제를 진행하면서 연구개발에 대한 경험을 쌓고 향후의 회사 연구개발에 대한 방향성을 확립하는 등 신약 연구 기업으로 변모하고자 하였고, 특히 항체 신약을 지속적으로 발굴하기 위한 원천기술을 2015년까지 최적화하였습니다. 확보한 원천기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 면역항암제 분야의 항체 치료제를 집중 발굴하여 연구 개발하고 있으며, 항체 발굴 기술 이외에도 최근 차세대 면역항암제 기술로 주목받는 T-세포 이중항체 기술에 적합한 신규 포맷 이중항체 기술인 ALiCE 플랫폼을 2018년에 구축하여 미국에 특허등록 하였고, 이 기술을 다양한 신약 파이프라인에 적용하고 있습니다. 이처럼 동사는 급변하는 항체의약품 시장에서 수준 높은 경쟁력을 갖출 수 있도록 우수한 플랫폼 기술을 지속적으로 확보하는 한편, 시장 트렌드에 맞는 신약 파이프라인을 계속해서 생성할 수 있는 역량을 확보하는 등 중장기적인 성장을 위한 기반을 다져온 것으로 판단됩니다. 동사는 현재의 기반기술을 토대로 지속적인 성장을 위해 기존 기반기술의 개선, 신규 플랫폼 기술의 개발 등을 통해 면역항암제 분야에서의 경쟁력을 유지함과 동시에 다양한 신약 파이프라인을 비임상 및 임상 단계에 추가함으로써 초기, 중기, 장기의 사업단계 별로 벤처기업에서 강소 바이오 기업으로, 그리고 최종적으로 제약기업으로 성장할 계획을 가지고 있습니다. 2023년 현재 동사는 단독개발 및 공동개발 파이프라인을 합쳐 임상 1상 단계에 1개, 임상 1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 1개, 비임상 개발 단계에 4개, 개발후보 단계에 4개 등 총 10개의 신약 파이프라인을 보유한 벤처기업입니다. 동사는 2028년까지 고형암 분야에서 현재 면역항암제가 가지는 미충족 수요를 보완할 수 있도록 1) 종양 미세환경 조절 항체 치료제 발굴, 2) ALiCE 기반 T-세포 이중항체 확대, 3) 공동연구개발을 통해 항체-약물접합체(ADC), 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제 등과 같은 시너지를 낼 수 있는 형태의 바이오 신약 확장 등의 연구방향으로 비임상 및 임상 신약 파이프라인의 수를 늘릴 것입니다. 동시에 혁신(First-in-Class) 신약도 발굴하여 허가용 비임상 개발을 수행하고, 신규 플랫폼 구축 및 기존 플랫폼 개선을 통해 차별적인 항체신약 영역에도 도전할 것입니다. 또한 글로벌 제약사 등으로 대형 기술이전 성과를 내고, 계약 연구 서비스의 글로벌 확장 등을 통해 흑자구조를 갖춤으로써 강소 바이오 기업으로 성장할 계획입니다. 한편 2035년까지는 혁신(First-in-Class) 신약을 포함한 5개 이상 신약의 임상 프로그램을 운영하고, 3개 이상의 비임상 파이프라인을 보유하며, 특히 최소 1개 이상의 제품에 대해 최소 국내에서 바이오의약품허가신청(Biologics License Agreement, BLA) 허가를 득하고 시장에 제품을 출시함과 동시에 GMP 공장 설립을 통한 자체적인 제품을 공급할 수 있는 역량을 갖출 것입니다. 이를 통해 기술료 수익이나 용역 매출 이외에도 제품에 대한 매출을 올리는 제약기업으로 발돋움할 것입니다. 그 외에도 면역항암제 시장 이외의 질환 분야에 도전할 수 있는 신규 플랫폼을 개발하고 그 플랫폼 기반의 항체 신약을 발굴함으로써 회사의 사업영역을 확장할 것입니다. (2) 사업의 확장가능성 (가) 기술이전 계약동사의 기술이전 및 공동 연구개발 사업모델은 항체플랫폼 기술에 기반하고 있기 때문에 빠른 속도로 성장하는 면역항암제 및 항체신약 시장에서 높은 수요가 예상되고 있습니다. 기술이전 모델로 현재까지 총 5건의 기술이전 계약이 체결되었으며, 이는 1건의 국내 파트너사에 대한 통상실시권 계약과 4건의 해외 파트너에 대한 전용실시권 기술이전 계약으로 이루어져 있습니다. 특히 전용실시권 4건이 모두 해외 파트너사와의 기술이전으로서 동사의 기술력을 인정받았다는 점에서 큰 의미를 가지고 있습니다. [와이바이오로직스의 기술이전 현황] 품목 계약 상대방 대상 지역 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 YBL-001 픽시스온콜로지 (레고켐바이오 주도) 전세계 당사와 레고켐바이오가 공동 연구개발한 항-DLK-1 ADC인 LCB67의 개발, 상용화에 대한 전세계 독점적 실시권을 레고켐 바이오 주도하에 픽시스 온콜로지 (Pyxis Oncology, 미국)에 기술이전. 당사는 기술이전이 일어난 시기의 개발 단계에 따라 레고켐바이오와 수익을 배분하기로 되어 있음. 2020.12.01 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 2억9,400만 달러 비공개(주1) 허가용 비임상 YBL-013 3D 메디슨 중국지역 당사의 ALiCE 포맷 기반의 PD-L1 & CD3 T-세포 이중항체의 중국지역 권리를 중국의 3D 메디슨(3D Medicines)에 기술이전 2020.12.30 제품의 첫 판매후 15년 또는 모든 관련특허 만료 후 10년 중 더 긴 기간 총 5,137만 달러 137만 달러 (선급금)(주1) 허가용 비임상 YBL-003 피에르 파브르 전세계 당사가 발굴한 항-VSIG4 항체를 프랑스의 대형 제약기업인 피에르파르브에게 조기 개발 단계에서 기술이전. 2021.07.02 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 8,620만 유로 40만 유로 (선급금)(주1) 디스커버리 AR044 비공개(주2) 전세계 당사와 웰마커바이오가 공동연구개발한 항-혁신타깃 항체의 전세계 독점적 실시권을 웰마커바이오가 주도하여 기술이전(상대회사명 비공개). 당사는 기술이전이 발생한 시기의 개발단계에 따라 웰마커바이오와 확정비율로 수익을 배분하기로 되어 있음 2023.09.19 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 7,000억 원 비공개(주1) 임상1상 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 등 4종의 항체서열 지아이이노베이션 전세계 당사가 발굴한 항-PD-1, 항- PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열에 대한 이중항체 최대 5종 제작에 대한 용도의 한정적 통상실시권 부여. 2020.06.22 제품 출시 후 10년 또는 각 서열에 대하여 제품에 사용된 해당 특허의 만료일 중 가장 늦게 도래하는 날까지 177억원 비공개(주1) 디스커버리 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 웰마커바이오와 기술이전 상대회사간 계약서의 공개금지 원칙에 따라 상대회사를 비공개로 기재하였습니다. (나) 공동연구 계약공동연구 프로젝트는 현재 12건이 진행되고 있습니다. 대부분의 공동연구는 파트너사가 제3자에게 기술이전 시 발생하는 수익을 동사에게 분배하는 구조로 계약이 체결되었습니다. 이미 종료된 공동연구 프로젝트 중에는 레고켐바이오사이언스와 공동연구로 개발한 항체-약물접합체(ADC)인 YBL-001가 있으며, 이 프로젝트는 레고켐의 후속개발 이후 미국의 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)사에 기술이전 된 바 있습니다. 이와 같은 구조의 공동연구 프로젝트들을 다수 확보함으로써 동사는 다양한 수익원을 확보함과 동시에 단독개발 도중 발생하는 실패에 대한 위험요소를 관리하고 있습니다. 특히 프랑스 거대 기업인 피에르파브르와의 공동연구는 신규 항암타깃에 대한 항체 신약 후보물질에 대해 최대 5년간 지속적인 기술이전 수익의 기회와 지분 참여도 가능할 것으로 예상됩니다. [와이바이오로직스의 공동연구 계약현황] 품목 계약 상대방 계약 체결일 계약내용 수익 분배 계약현황 진행단계 YBL-001 (항-DLK-1 ADC) 레고켐바이오 2016.05.09 당사의 항-DLK-1 항체와 레고켐바이오의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-DLK-1 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 레고켐이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용 비임상 YBL-015 (항-B7-H3 ADC) 인투셀 2017.09.13 당사의 항-B7H3 항체와 인투셀의 오파스(OPHAS) 링커기술을 접목하여 항-B7H3 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 인투셀이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용 비임상 AR044 (혁신 타깃 항체치료제) 웰마커바이오 2017.10.31 혁신 타깃의 기능을 차단하는 항체치료제의 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 웰마커바이오가 전용실시권 보유 및 후속 개발 국내 임상 1상 YBL-034 (항-OX40L xTNFa 이중항체 치료제 HK 이노엔 (아이엠바이오로직스) 2016.08.18 OX40L와 TNFα를 동시 타깃으로 하는 이중항체이며, 자가면역질환 치료제로 개발하기위한 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 완료 후, HK이노엔이 전용실시권 보유. 현재 아이엠 바이오로직스가 동일한 권리 및 의무를 승계 받아 후속 개발 중 미국 임상 1상 항-HLA-GxPD-1 이중항체 HK 이노엔 2018.01.18 PD-1 저해제 대비 개선된 유효성 및 안전성을 갖는 이중표적 항체 후보 물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 품목을 HLA-G 단일항체 공동연구로 변경. 공동연구 완료 후 당사와 HK이노엔이 각각 후속개발 전임상 2종 혁신 타깃에 대한 항체치료제 피에르파브르 (프랑스) 2021.03.10 종양미세환경의 신규 항원을 타깃하는 항체 후보물질 발굴 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 2개 혁신 타깃에 대한 공동연구 진행 중 디스커버리 항-B7H3와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 탑재한 PDC 2종 개발 인투셀 2020.04.07 당사의 항-B7H3 항체와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 각각 탑재한 PDC 2종 항암 치료제를 인투셀이 개발 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체 등 3종의 서열을 탑재한 항암 바이러스 바이로큐어 2020.05.01 당사의 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체의 서열을 탑재한 항암바이러스를 바이로큐어가 개발 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 B7-H3 표적 항암 바이러스 젠셀메드 2021.08.24 당사의 항-B7H3 항체 서열을 탑재하여 B7H3 표적 HSPV-1 바이러스의 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 CAR-T 박셀바이오 2021.11.02 당사의 항 PD-1, 항-PD-L1, 항-BCMA, 항-B7H3 항체가 탑재된 CAR-T/NK 치료제를 박셀바이오가 개발 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 시 기술료 지급 공동연구 진행 중 전임상 AR135 (항-Mesothelin ADC) 파티앱젠 2021.05.28 당사와 파티앱젠은 항-Mesothelin 항체를 공동으로 발굴 및 소유하고, 각자의 전문 분야(당사는 T 세포 연결 이중항체, 파티앱젠은 재조합단백질톡신(RIT) 또는 ADC)에서 치료제를 개발한 후 제품의 제3자 기술이전 시 상호간에 수익을 분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 AR094 (항-PTK7 ADC) 앱티스 2022.02.07 당사의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-PTK7 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 (3) 공모자금 사용계획동사의 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 내역 2023년 2024년 2025년 합 계 경상연구개발비- 연구비 1,227 2,489 2,565 6,281 경상연구개발비- 연구개발인력 인건비 575 2,625 2,914 6,114 시설자금 - 274 400 674 합계 1,802 5,388 5,879 13,069 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 9,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료와 계약연구서비스 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 매출관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 (단위: %) 구 분 2023년3분기 2023년반기 2022년 2021년 2020년 매출액 성장률 -8.03% -58.74% -14.37% -27.99% 399.09% 매출총이익 성장률 91.38% -70.84% -44.02% -58.19% 940.01% 영업이익성장률 -53.13% -38.64% 8.44% 116.19% -29.85% 법인세차감전계속사업이익 성장률 -55.68% -39.26% 10.15% 70.22% -10.43% 당기순이익 성장률 -55.68% -39.26% 10.15% 70.22% -10.43% 총자산성장률 -31.92% -25.58% -23.33% -23.11% 33.22% 주1) 매출액 성장률 = (당기 매출액 - 전기 매출액) / 전기 매출액주2) 매출총이익 성장률 = (당기 매출총이익 - 전기 매출총이익) / 전기 매출총이익주3) 영업이익 성장률 = (당기 영업이익 - 전기 영업이익) / 전기 영업이익주4) 법인세차감전계속사업이익 성장률 = (당기 법인세차감전계속사업이익 - 전기 법인세차감전계속사업이익) / 전기 법인세차감전계속사업이익주5) 당기순이익 성장률 = (당기 당기순이익 - 전기 당기순이익) / 전기 당기순이익주6) 총자산성장률 = (당기 총자산 - 전기 총자산) / 전기 총자산주7) 2023년 반기 및 3분기 손익 관련 성장률의 경우 연환산 적용하여 계산출처: 동사 제시자료 동사는 인간의 면역시스템을 기반으로 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는 T세포치료제, 기존의 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 동사는 2020년 미국 소재의 바이오 회사인 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)를 대상으로 레고켐바이오사이언스와 공동연구 중인 YBL-001의 기술이전 계약을 체결함으로써 선급계약금(Upfront fee)를 수령하여 기술이전 매출 약 44억원을 기록하였으며, YBL-006을 비롯해 추가 기술이전 계약 체결을 위해 연구를 진행하고 있습니다. 기술이전 이외에 연구서비스 매출은 2020년 22억원 이후 매년 40억 이상의 매출을 기록하고 있습니다.동사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 개발단계가 점차 진행되면서 발생하는 마일스톤 매출과 함께 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전으로 통해 매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한 동사의 연구서비스 매출은 꾸준한 수요를 바탕으지속적인 매출 확대에 기여할 것으로 예상되며, 이를 통해 수익성은 개선될 것으로 판단됩니다. (2) 재무적 안정성 [최근 3개년 및 2023년 반기 및 3분기 재무안정성 비율] 구 분 재 무 비 율 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 반기 2023년도 3분기 공모 후 (예상) (제13기) (제14기) (제15기) (제16기 반기) (제16기 반기) 회사 회사 업종평균 회사 회사 회사 회사 안정성 유동비율 299.57% 319.63% 180.56% 111.35% 96.92% 102.31% 222.58% 부채비율 62.91% 34.47% 70.4% 138.53% 164.75% 156.88% 58.50% 차입금의존도 9.78% 12.72% 22.47% 15.44% 9.16% 12.52% 7.57% 이자보상비율(배) -18.00배 -151.36배 1.18배 -182.04배 -78.96배 -67.99배 -67.99배 당좌비율 299.57% 319.63% 143.55% 111.35% 96.92% 102.31% 102.31% 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주3) 차입금의존도 = 장단기차입금 / 자산총계주4) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용주5) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 "2021년 연간 기업경영분석"의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.주6) 공모 후 비율은 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저가액인 9,000원 기준으로 작성하였습니다. 동사의 2020년 및 2021년 유동비율은 각각 299.55%, 319.63%로 높은 수준이나 2022년 및 2023년 3분기 유동비율은 111.35%, 102.31%로 하락하였습니다. 동사는 설립 이후 상환전환우선주를 총 1,403,368주를 발행하였으며, 2018년 9월부터 2021년 3월까지 기 발행한 상환전환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 1,403,368주)된 영향으로 유동부채에 계상되어 있던 우선주 관련 부채가 모두 자본으로 전환되어 유동비율이 지속적으로 하락하였습니다. 동사의 부채비율의 경우 2020년 및 2021년 각각 62.91%, 34.47%로 하락하고 있었으나, 2022년 중 전환우선주를 956,250주 발행하였으며 관련 전환우선주가 모두 비유동부채로 계상됨에 따라, 2022년 및 2023년 3분기에 부채비율이 138.53%, 156.88%로 과거 대비 증가하였습니다. 동사의 2023년도 3분기 기준 유동비율은 102.31%로, 업종평균인 180.56%보다 78.25%p 낮으며, 동분기 기준 부채비율은 156.55%로, 업종평균인 70.4%보다 86.15%p 높습니다. 하지만 금번 공모 후 유동비율은 222.58%, 부채비율은 58.50%로 자본 구조가 개선될 것으로 기대됩니다. (3) 재무자료의 신뢰성 (가) 감사인의 감사의견 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그영향 특기사항 2020년도 제13기 적정 삼정회계법인 K-IFRS - - 2021년도 제14기 적정 안진회계법인 K-IFRS 주) - 2022년도 제15기 적정 안진회계법인 K-IFRS - - 2023년도 반기제16기 반기 검토 이정회계법인 K-IFRS - - 주) 2021년도 감사인인 안진회계법인은 회계감사 과정에서 파생상품 평가와 관련하여 비교표시된 2020년12월31일로 종료되는 재무제표를 재작성하였으며, 조정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 2020.01.01 파생상품부채(1) 9,141,333 17,626,470 자본잉여금 79,549,707 45,839,449 결손금 (57,102,463) (47,073,871) (1) 파생상품부채의 평가금액 변동재무제표 재작성이 2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일의 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 2020.01.01 수정전 수정후 증감 수정전 수정후 증감 파생상품부채 8,091,827 9,141,333 1,049,506 15,173,180 17,626,470 2,453,290 자본잉여금 78,549,373 79,549,707 1,000,334 45,839,449 45,839,449 - 결손금 (55,052,623) (57,102,463) (2,049,840) (44,620,581) (47,073,871) (2,453,290) 재무제표 재작성이 2020년 12월 31일의 포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 수정전 수정후 증감 파생상품평가손실 2,072,184 1,668,735 (403,449) 재무제표 재작성이 2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일의 자본변동표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 2020.01.01 수정전 수정후 증감 수정전 수정후 증감 결손금 (55,052,623) (57,102,463) (2,049,840) (44,620,581) (47,073,871) (2,453,290) (나) 회계기준 적용의 적정성 동사의 재무제표는 K-IFRS에 따라 작성하였으며, 당해 재무제표에 대해 외부감사인은 적정의견을 표명하였습니다. 외부감사인의 감사의견과 동사의 내부통제시스템을 통해 회계정보의 산출과정을 고려할 때 동사는 회계기준을 적정하게 반영하여 재무제표를 작성하고 있는 것으로 판단됩니다. (다) 감사인의 독립성 동사의 외부감사인인 이정회계법인은 감사인에 대한 독립성 여부를 공인회계사윤리규정 제18조제1항에 근거하여 검토한 결과 독립성에 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 마. 경영환경 (1) CEO의 자질(가) 박영우 대표이사 박영우 대표이사는 서울대학교 미생물학과 석사를 졸업하고 University of Washington의 바이러스학 박사를 1999년에 취득하였습니다. 1985년 LG생명과학 (현 LG화학)에 연구원으로 입사하여 바이오의약품 및 항체에 대한 연구활동을 시작하였고 이후 한국생명공학연구원에서 면역항암제 및 자가면역치료용 항체의약품 연구를 지속하였으며, 2007년에 에이앤알쎄라퓨틱스(현 와이바이오로직스)를 설립하여 본격적으로 항체의약품 개발을 시작하여 2015년에 대표이사로 취임하였습니다. 성명 (국문) 박 영 우 (영문) PARK YOUNG WOO (한문) 朴 榮 祐 생년월일 1956년 02월 19일 학력 기간 학교명 전공분야 수학상태 1999 University of Washington 바이러스학 박사 1988 서울대학교 미생물학 석사 1983 서울대학교 미생물학 학사 주요경력 기간 근무처명 업종 직위 2015 ~ 현재 ㈜와이바이오 로직스 바이오 대표이사 2005 ~ 2015 한국생명공학 연구원 바이오, 제약 책임연구원 2003 ~ 2005 LG생명과학 바이오, 제약 그룹장 1999 ~ 2003 LG생명과학 바이오, 제약 책임연구원 1985 ~ 1999 LBC 바이오, 제약 선임연구원 (나) 장우익 대표이사장우익 대표이사는 연세대학교 의과대학 의학과를 졸업하고, 연세대학교에서 박사학위를 취득하였습니다. 그 후 세브란스병원에서 인턴 및 내과 전공의로 근무하였으며 연세대학교 원주의과대학 내과학교실 부교수를 역임하였습니다. 1997년부터 제약의사역할을 수행했으며 스미스 클라인 비첨 코리아(SmithKline Beecham Korea), 릴리 코리아(Lilly Korea), 머크 코리아(MSD Korea)의 부사장을 역임 후, 2004년에는 머크의 아-태지역 종양학 임원(Asia-Pacific Regional Oncology Director) 다수의 표적항암제 개발에 관여한 경력이 있습니다. 2009년에는 ㈜한독에서 연구개발본부장/부사장으로서 연구개발을 총괄했고 오픈이노베이션의 선두주자 역할을 하였으며, 2018년에는 에스엘 바이젠(SL Bigen)의 대표이사로서 유전자엔지니어링 세포치료제에 대한 연구를 하였습니다. 2019년에는 차그룹 종합연구원 수석부원장으로 세포치료제 및 표적항암치료제 개발에 관여하였으며 2021년부터 와이바이오로직스의 자문위원으로 활동하다가, 2022년부터 동사의 각자 대표이사로 취임하였습니다. 성명 (국문) 장 우 익 (영문) Jang Woo Ick(한문) 張 宇 翼 생년월일 1956년 10월 17일 학력 기간 학교명 전공분야 수학상태 1989 연세대학교 의과대학 박사 1983 연세대학교 의과대학 석사 1980 연세대학교 의과대학 학사 주요경력 기간 근무처명 업종 직위 2022 ~ 현재 ㈜와이바이오 로직스 바이오 대표이사 2019 ~ 2022 차그룹 제약, 바이오 수석부원장/고문 2018 SL Bigen 바이오 대표이사 2017 ~ 2018 차의학전문대학원 제약, 바이오 주임교수 2017 ~ 2018 차그룹 제약, 바이오 종합연구원장 2009 ~ 2017 ㈜한독 제약, 바이오 본부장, 부사장 2008 ~ 2009 머크 제약, 바이오 Asia-Pacific Oncology Director 2004 ~ 2008 머크 코리아 제약, 바이오 부사장 2002 ~ 2003 한국제약의학회 제약, 바이오 회장 2000 ~ 2003 릴리 코리아 제약, 바이오 부사장 1997 ~ 2000 스미스 클라인 비첨 코리아 제약, 바이오 부사장 (2) 인력 및 조직 경쟁력동사는 증권신고서 제출일 현재 55명의 임직원으로 구성되어 있습니다. 장우익 대표이사를 중심으로는 신규 항체를 발굴하고 평가하는 항체신약연구소와 투자자 관련 업무와 경영 전반 업무를 지원하는 경영전략실 및 동사 내 지적재산권을 관리하는 법무IP실 및 사업개발실로 구성되어 있습니다. 박영우 대표이사를 중심으로는 항원, 항체의 생산 및 정제, 정제공정 연구, 회사 개발의약품의 임상시험 전략 수립 등을 수행하는 개발실 및 타 신약개발 기업과의 연구개발 협업을 수행하는 플랫폼개발실로 구성되어 있습니다. [와이바이오로직스 조직도] 조직도 정정.jpg 조직도 (3) 경영의 투명성 및 안정성증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 3인의 사내이사(박영우 대표이사, 장우익 대표이사, 박범찬 부사장)와 1인의 사외이사(유병주 사외이사)로 구성되어 있고 1인의 비상근 감사(이종오 감사)를 선임하고 있습니다. 해당 이사회 구성원은 최대주주 등과 특수한 관계가 없는 제3자로 구성되어 있습니다. 동사의 이사회 및 감사 구성은 다음과 같습니다. [이사회 및 감사 구성] 성명 직책 담당업무 최대주주와의 관계 박영우 대표이사 (등기/상근) 경영 총괄 본인 장우익 대표이사 (등기/상근) 경영 총괄 해당사항 없음 박범찬 부사장 (등기/상근) 연구소 총괄 해당사항 없음 유병주 사외이사(등기/비상근) 이사 해당사항 없음 이종오 감사 (등기/비상근) 감사 해당사항 없음 더불어, 박영우 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 우선주 포함하여 3,514,545주를 보유하고 있으며 신주모집주식수 1,500,000주와 상장주선인의 의무인수분 45,000주를 포함한 공모후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 29.75%로서 상장 후 안정적인 경영권확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다. (4) 경영의 독립성 동사는 경영의 투명성을 확보하고 내부통제를 강화하기 위해 전문성과 독립성을 갖춘 사외이사와 감사를 갖추고 있습니다. 동사의 사외이사 및 감사 현황은 다음과 같습니다. 사외이사 감사 유병주 이종오 동사의 사외이사 및 감사는 상법상 관련 자격요건을 모두 충족하고 있으며, 최대주주 및 대표이사와 특수관계 또는 이해관계가 존재하지 않아 독립성을 갖추고 있습니다. [사외이사 및 감사 이력] 성명 주요경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 사외이사 유병주 1983.02 고려대학교 경영학 박사 졸업 1981. 03. ~ 2011. 02 충남대학교 경상대학 경영학과 교수 1993. 04. ~ 1995. 04. 충남대학교 경영대학원장 1996. 11. ~ 1998. 11. 충남대학교 아시아지역연구소 소장 1998. 03. ~ 1998. 06. 충남대학교 기획연구처장 2004. 03. ~ 2007. 08. 충남대학교 평화안보대학원장 2014. 08. ~ 2019. 01. 충남대학교 대외협력추진위원장 2017. 04. ~ 2019. 03. 충남대학교 명예교수회 회장 2018. 03. ~ 2019. 03. 전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장 2011. 03. ~ 현재: 충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장 2017. 09. ~ 현재: 충남대학교 발전기금재단 이사 2020. 08. ~ 현재: 충남대학교 발전위원회 위원장 타인 없음 감사 이종오 1995.02 서울대학교 원예학과 졸업 2008.02 사법 연수원 수료(37기) 2008.02 ~ 2011.01 대전지방법원 판사 2011.02 ~ 2013.01 대전지방법원 사산지원 판사 2013.02 ~ 2015.01 대전지방법원 판사 2015.02 ~ 2016.01 대전지방법원 세종시법원, 금산군법원 판사 2016.02 ~ 2018. 01 대전지방법원 공주지원 판사 2018.02 ~ 2020. 06 법무법인 베스트로 대표변호사 2020.07 ~ 현재 법무법인 윈(WIN) 대표변호사 타인 없음 또한 동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2017년 12월 29일 이해관계자와의 거래에 관한 규정을 제정하였습니다. 동사는 이해관계자와의 거래에 관한 규정에 따르지 않은 이해관계자와의 거래를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 거래가 불가피한 경우에는 대표이사가 사전에 소집한 이사회에서 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사회의 승인을 득하여 그 거래를 집행하도록 하였습니다. 전술한 바와 같이, 증권신고서 제출일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 산정하고 있는 것으로 파악됩니다. 바. 기타 투자자보호 (1) 상장주선인 지분 보유 관련 사항발행회사의 상장주선인인 유안타증권(주)는 증권신고서 제출일 현재 기준 발행회사의 주식을 보유하고 있으며 투자한 내역은 다음과 같습니다. 【상장주선인의 주식 취득가액 대비 공모가액 괴리율】 (단위: 주, 원, %) 이름 투자내역 취득일 현재보유주식수 주당 취득가액 투자규모 공모가격과의괴리율 유안타증권(주) 전환우선주 22.11.30 62,500주 8,000원 500,000,000원 12.5% 주1) 유안타증권(주)이 보유 중인 62,500주는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다. 주2) 공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가액 하단인 9,000원 기준으로 산출하였습니다 상장주선인 지분 보유 관련한 자세한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항 - 마. 기타의 사항-(6) 인수인의 투자 내역』부분을 참조하시기 바랍니다. (2) 기타 사항증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 유안타증권은 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유가 없다고 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재까지 유상증자를 포함한 자본금 변동사항, 상장업무 관련 이해관계자의 주식투자 현황 등을 고려해 볼 때 경영안정성 및 주주이익이 침해될만한 사실을 발견할 수 없었습니다. 4. 공모가격에 대한 의견 가. 평가결과 대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 희망공모가액 9,000원 ~ 11,000원 확정공모가액결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜와이바이오로직스의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜와이바이오로직스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 유안타증권㈜와 발행회사인 ㈜와이바이오로직스와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법 (1) 희망공모가액 산출 방법 개요 (가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다. (나) 평가방법 선정 대표주관회사인 유안타증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜와이바이오로직스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 【㈜와이바이오로직스 비교가치 산정시 PER 적용사유】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜와이바이오로직스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. 【㈜와이바이오로직스 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR, EV/Pipeline 제외사유】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. EV/Pipeline EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 오리지널 의약품이 다루지 못하는 재발성, 불응성 환자를 대상으로 하는 신약 파이프라인을 개발하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다. (2) 비교평가모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년과 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 유안타증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. (3) 유사회사 선정가) 유사회사 선정 요약 대표주관회사인 유안타증권㈜는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여 2023년 2분기 LTM 기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여 2023년 2분기 LTM 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (가) 비교기업 선정 요약 【비교기업 선정 기준표 】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 모집단선정 한국표준산업분류 상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) - 18개사② 생물학적 제제 제조업(C21102) - 24개사③ 완제 의약품 제조업(C21210) - 88개사④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300) - 26개사⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113) - 45개사 201개사 2차 재무 유사성 ① 12월 결산법인 ② 2023년 2분기 기준 직전4분기 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현③ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것 → 총 84개사 3차 사업 유사성 2차 유사회사로 선정된 기업 중① 항암신약 개발사업을 영위 중인 기업 → 총 12개사 4차 일반 유사성 ① 분석기준일 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목지정/투자위험종목지정/불성실공시/기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 분석기준일 1년 이내 합병 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 비경상적 PER제외(PER 10배 미만, 50배 초과) → 총 6개사(동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 쎌바이오텍, 에이비엘바이오) (나) 비교기업 선정 세부내역 ■ 1차 선정기준 : 모집단선정 동사의 경우 한국표준산업분류 상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, 항체치료제 개발 전문 연구 및 생산, 판매 및 기술개발용역 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101), 생물학적 제제 제조업(C21102), 완제 의약품 제조업(C21210), 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300), 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사회사는 다음과 같습니다. [모집단 선정 기준] 한국표준산업분류 주요 해당기업 기업수 ① 약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) 보로노이(주), (주)엔지켐생명과학, (주)펩트론, 에이비엘바이오(주), 브릿지바이오테라퓨틱스(주), (주)셀트리온, (주)대웅제약 등 18개사 ② 생물학적 제제 제조업(C21102) (주)유틸렉스, 삼성바이오로직스(주), 에스케이바이오사이언스(주) 등 24개사 ③ 완제 의약품 제조업(C21210) (주)바이넥스, 에스티팜(주), (주)종근당, (주)유한양행, (주)녹십자, 한올바이오파마(주), 동아에스티(주), 한미약품(주) 등 88개사 ④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300) (주)녹십자엠에스, (주)오스코텍, 에이치엘비(주), 앱클론(주) 등 26개사 ⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113) (주)레코켐바이오사이언스, (주)제넥신, 바이젠셀(주), (주)메드팩토, (주)지아이이노베이션, 에스케이바이오팜(주) 등 45개사 ■ 2차 선정기준 : 재무 유사성 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 201개사 중에서 아래의 기준에 따라 동사와 재무적 유사성을 가진 종근당을 포함한 총 84개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 구분 기준 재무 비교가능성 ① 12월 결산법인 ② 2023년 2분기 기준 직전4분기 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현③ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것 [2차 비교기업의 선정] (단위 : 백만원) 회사명 결산월 2023년 2분기 기준 직전 4분기 상장일 선정여부 매출액 영업이익 당기순이익(지배) 삼성바이오로직스 12 3,425,675 1,082,718 825,714 20161110 O 셀트리온 12 2,258,846 671,379 548,659 20180209 O 유한양행 12 1,820,811 62,916 76,045 19621101 O 대웅 12 1,783,012 216,715 122,647 19730626 O 녹십자 12 1,653,489 36,427 25,441 19890801 O 종근당 12 1,542,134 134,406 119,045 20131206 O 광동제약 12 1,489,793 46,715 36,189 19891117 O 한미약품 12 1,397,244 178,724 101,982 20100730 O 대웅제약 12 1,332,284 107,246 51,305 20021101 O 보령 12 819,463 60,836 38,284 19881024 O HK이노엔 12 803,699 51,605 34,789 20210809 O JW중외제약 12 722,312 81,134 51,278 19760614 O 제일약품 12 717,079 5,198 3,944 20170717 O 동국제약 12 692,794 61,503 47,157 20070529 O 동아에스티 12 632,152 11,625 18,314 20130408 O 서흥 12 608,233 55,178 22,137 19900327 O 콜마비앤에이치 12 562,357 41,471 27,120 20140723 O 한독 12 553,520 26,303 1,465 19760630 O 휴온스 12 521,060 47,329 34,796 20160603 O 대원제약 12 501,899 37,931 31,749 19991215 O 엑세스바이오 12 398,048 52,848 8,258 20130530 O 셀트리온제약 12 392,147 43,880 31,397 20060203 O 일양약품 12 380,654 27,719 8,884 19740828 O 동화약품 12 357,324 28,416 29,177 19760324 O 휴젤 12 295,311 100,557 65,059 20151224 O 삼진제약 12 288,841 21,823 22,469 19880618 O 유나이티드제약 12 271,949 53,869 47,907 20071023 O 에스티팜 12 269,638 19,097 17,810 20160623 O 바이오니아 12 229,759 6,126 4,476 20051229 O 안국약품 12 224,219 11,226 7,801 20000615 O 파마리서치 12 222,030 77,676 55,615 20150724 O 하나제약 12 220,494 31,410 25,369 20181002 O 환인제약 12 214,684 29,338 25,886 19960703 O 경보제약 12 207,651 3,857 1,641 20150629 O 대한뉴팜 12 206,190 27,772 20,283 20020226 O 테라젠이텍스 12 203,186 11,416 4,270 20040527 O JW생명과학 12 200,051 29,854 20,722 20161027 O 메디톡스 12 200,043 42,138 26,852 20090116 O 동구바이오제약 12 199,507 14,727 8,685 20180213 O 대한약품 12 192,259 34,931 26,521 19960701 O 알리코제약 12 184,088 12,259 9,943 20180212 O 삼일제약 12 183,060 2,737 1,336 19850529 O 바이넥스 12 168,715 15,125 13,451 20010807 O 명문제약 12 160,366 6,516 5,172 20080710 O 팜젠사이언스 12 154,305 7,528 7,750 19900615 O 이연제약 12 152,043 2,120 10,626 20100610 O 알피바이오 12 144,025 6,230 926 20220929 O 휴메딕스 12 140,458 34,810 18,699 20141226 O 대화제약 12 137,140 6,725 1,531 20030214 O 한올바이오파마 12 129,981 7,800 6,464 19891218 O 바디텍메드 12 121,041 25,694 22,609 20141229 O 녹십자웰빙 12 116,072 9,049 8,145 20191014 O 티앤엘 12 106,663 32,805 27,672 20201120 O 현대약품 11 171,760 8,722 1,061 19780628 X 신신제약 12 98,396 5,815 5,249 20170228 O 에이비엘바이오 12 97,254 26,477 23,608 20181219 O 현대바이오랜드 12 95,352 8,010 4,435 20010517 O 삼아제약 12 95,324 25,368 20,387 20000719 O 대정화금 12 95,275 11,422 14,153 20101220 O 하이텍팜 12 94,102 7,577 7,931 20100728 O 동성제약 12 92,848 1,878 730 19900119 O CMG제약 12 91,381 4,314 5,854 20010831 O 대봉엘에스 12 89,136 4,413 6,999 20051223 O 진양제약 12 85,546 13,389 15,219 20000727 O 고려제약 12 83,004 17,010 5,450 20001207 O 신일제약 12 81,163 12,208 11,613 19990813 O 케어젠 12 80,498 36,437 33,814 20151117 O 메타바이오메드 12 77,747 8,152 3,715 20080415 O 비씨월드제약 12 76,213 5,634 5,481 20141215 O 랩지노믹스 12 73,188 13,561 13,558 20141216 O 조아제약 12 68,213 667 1,960 19990813 O 위더스제약 12 65,794 3,229 1,606 20200703 O 세운메디칼 12 64,694 14,576 12,722 20080930 O 옵투스제약 12 63,352 5,825 7,557 20101203 O 바이오플러스 12 61,976 27,370 24,636 20210927 O 파미셀 12 60,036 3,100 4,996 19880520 O 엘앤씨바이오 12 59,716 8,977 4,114 20181101 O 쎌바이오텍 12 51,509 1,530 2,736 20021213 O 서울제약 12 50,916 2,696 4,686 20000818 O 드림씨아이에스 12 42,957 4,179 4,108 20200522 O 중앙백신 12 38,031 3,874 2,804 20031031 O 원바이오젠 12 27,782 6,172 5,227 20181205 O 바이오인프라 12 27,619 1,776 1,943 20230302 O HLB파나진 12 13,144 719 1,394 20000816 O 선바이오 12 9,788 2,894 2,862 20221005 O 종근당홀딩스 12 878,986 -12,329 24,682 19760630 X SK바이오사이언스 12 278,429 -34,060 18,640 20210318 X 경동제약 12 174,143 -4,861 8,366 19960701 X 녹십자엠에스 12 98,890 -2,596 1,185 20141217 X 일성신약 12 71,094 -3,314 19,087 19850114 X 알테오젠 12 68,930 -4,531 7,618 20141212 X 메디포스트 12 67,056 -18,862 18,216 20050729 X 프레스티지바이오파마 6 0 -69,275 26,376 20210205 X 휴온스글로벌 12 702,746 106,380 -53,726 20061219 X 삼천당제약 12 180,070 10,709 -573 20001004 X 유유제약 12 137,391 321 -7,658 19751118 X 국제약품 12 129,044 3,338 -5,209 19751227 X 화일약품 12 128,830 2,701 -8,582 20020418 X JW신약 12 105,604 4,249 -37,104 20030211 X 한국파마 12 85,160 6,682 -3,030 20200810 X 에스텍파마 12 62,145 4,660 -1,854 20040206 X 제테마 12 55,439 4,471 -18,144 20191114 X 오리엔트바이오 3 28,824 1,186 -1,183 19761228 X 차바이오텍 12 921,073 -22,916 -39,257 20051227 X 일동홀딩스 12 655,439 -101,441 -82,250 19750628 X 일동제약 12 615,710 -75,791 -105,042 20160831 X 씨젠 12 448,646 -39,622 -8,971 20100910 X SK바이오팜 12 289,399 -95,460 -84,533 20200702 X 영진약품 12 225,116 -4,863 -20,927 19730625 X 신풍제약 12 213,655 -44,920 -41,478 19900120 X 부광약품 12 191,782 -3,271 -4,355 19880805 X 코오롱생명과학 12 157,220 -10,599 -10,346 20090407 X 종근당바이오 12 155,183 -20,017 -20,233 20011211 X 씨티씨바이오 12 145,562 -177 -4,506 20020221 X HLB제약 12 132,829 -11,960 -23,462 20151221 X 바이오노트 12 131,976 -37,003 -68,973 20221222 X 비엘 12 109,740 -13,676 -14,551 20160707 X 셀루메드 12 101,425 -11,539 -19,826 20020523 X EDGC 12 99,636 -8,629 -37,705 20180626 X HLB 12 80,553 -115,883 -117,833 19960727 X 한스바이오메드 9 78,561 -953 -9,852 20091009 X 에이프로젠바이오로직스 12 77,627 -28,501 -14,691 19841019 X 한국유니온제약 12 62,096 -747 -4,974 20180726 X 아이큐어 12 61,356 -27,500 -38,135 20180712 X 유바이오로직스 12 61,222 -2,487 -1,010 20170124 X 경남제약 12 59,134 -5,947 -8,576 20011106 X 삼성제약 12 56,236 -17,003 -21,375 19750704 X 이수앱지스 12 48,237 -14,372 -4,734 20090203 X 엔지켐생명과학 12 45,339 -13,401 -18,441 20180221 X 코아스템켐온 12 43,724 -8,777 -12,855 20150626 X CG인바이츠 12 40,502 -25,066 -53,469 20060106 X 진원생명과학 12 38,116 -49,177 -48,964 19871116 X 휴마시스 12 36,944 -83,453 -68,540 20141201 X 우정바이오 12 36,457 -3,987 -3,037 20150518 X 바이오톡스텍 12 35,838 -3,125 -921 20070921 X 레고켐바이오 12 35,643 -69,583 -66,563 20130510 X 메지온 12 31,686 -20,558 -21,359 20120120 X 제노포커스 12 25,467 -9,385 -13,668 20150529 X 고바이오랩 12 24,119 -19,991 -17,122 20201118 X 그린생명과학 12 22,314 -5,160 -5,058 20091222 X 지엘팜텍 12 22,095 -1,994 -1,731 20141120 X 디티앤씨알오 12 19,158 -1,306 -1,095 20221111 X 디엔에이링크 12 18,718 -4,783 -5,785 20111226 X 나이벡 12 17,493 -1,388 -6,625 20110713 X 옵티팜 12 16,568 -3,739 -2,078 20181026 X 에이디엠코리아 12 15,320 -1,802 -1,294 20210603 X 강스템바이오텍 12 15,101 -22,226 -21,794 20151221 X 지놈앤컴퍼니 12 14,987 -53,312 -42,685 20201223 X 제놀루션 12 14,490 -3,718 -1,157 20200724 X 수젠텍 12 14,207 -41,883 -27,333 20190528 X 에스바이오메딕스 12 13,790 -4,498 -6,809 20230504 X 퓨쳐켐 12 12,992 -13,206 -12,312 20161201 X 바이오솔루션 12 11,561 -4,875 -6,237 20180820 X 지니너스 12 11,475 -8,587 -8,240 20211108 X 엔케이맥스 12 10,997 -51,556 -54,658 20151023 X 티움바이오 12 10,131 -28,280 -35,515 20191122 X 올릭스 12 9,663 -22,922 -19,270 20180718 X 인트론바이오 12 9,460 -3,977 -8,652 20110126 X 큐라클 12 8,668 -8,925 -8,482 20210722 X 큐리언트 12 8,560 -28,893 -26,492 20160229 X 진매트릭스 12 8,516 -3,739 -5,861 20091106 X 테고사이언스 12 8,134 -351 -1,301 20141106 X 보로노이 12 7,943 -22,107 -22,876 20220624 X 셀레믹스 12 7,649 -6,483 -5,766 20200821 X 피씨엘 12 7,462 -20,910 -33,898 20170223 X 제넥신 12 7,224 -45,150 -105,982 20090915 X 큐라티스 12 6,843 -19,438 -36,782 20230615 X 신라젠 12 6,737 -23,847 -23,211 20161206 X 애니젠 12 6,292 -5,644 -8,530 20161207 X 지노믹트리 12 5,796 -19,268 -13,549 20190327 X 오스코텍 12 5,436 -27,758 -20,166 20070117 X 티앤알바이오팹 12 5,394 -13,659 -10,429 20181128 X CJ 바이오사이언스 12 5,143 -37,938 -37,754 20191226 X 팬젠 12 4,863 -3,149 -2,823 20160311 X 피플바이오 12 4,588 -15,823 -21,328 20201019 X 아이진 12 4,277 -27,285 -23,840 20151116 X 헬릭스미스 12 4,092 -48,330 -40,950 20051229 X 지아이이노베이션 12 4,088 -70,554 -85,231 20230330 X 아스타 12 4,054 -2,087 -2,172 20170320 X 펩트론 12 3,880 -17,656 -17,881 20150722 X 앱클론 12 3,269 -7,889 -7,792 20170918 X 브릿지바이오테라퓨틱스 12 2,296 -41,399 -38,957 20191220 X 젠큐릭스 12 2,222 -12,080 -20,466 20200625 X 싸이토젠 12 2,184 -12,754 -16,288 20181122 X 프레스티지바이오로직스 6 1,746 -40,043 -39,442 20210311 X 에이비온 12 1,508 -27,672 -23,779 20210908 X 툴젠 12 650 -18,641 -16,988 20211210 X 이노테라피 12 625 -4,269 -7,720 20190201 X 셀리드 12 480 -13,017 -21,022 20190220 X 차백신연구소 12 294 -6,554 -4,602 20211022 X 유틸렉스 12 252 -34,868 -32,946 20181224 X 카이노스메드 12 218 -19,344 -17,672 20180608 X 에이프릴바이오 12 200 -13,446 -10,634 20220728 X 파멥신 12 175 -15,363 -24,369 20181121 X 인벤티지랩 12 143 -9,065 -9,090 20221122 X 샤페론 12 142 -6,077 -5,618 20221019 X 압타바이오 12 49 -11,560 -11,201 20190612 X 파로스아이바이오 12 - -2,230 -2,055 20230727 X 박셀바이오 12 - -10,165 -8,554 20200922 X 바이젠셀 12 - -19,956 -18,740 20210825 X 메드팩토 12 - -34,916 -44,620 20191219 X 주1) 연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다. ■ 3차 선정기준 : 사업 유사성2차 비교회사 중 ▷ 항암신약 개발사업을 영위중인 기업으로 재분류하여 아래와 같이 12개사를 선정하였습니다. 2차 선정기준으로 선정된 84개사 중 아래 12개사를 제외하고 항암신약 개발사업을 영위중인 기업은 없습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다. [3차 비교기업의 선정] 회사명 주요 매출비중 항암신약 개발여부 선정여부 녹십자 의약품 제조 및 판매 86.75%, 검체 등 진단 및 분석 15.32%, 기타 1.29% O(자가유래 T세포 치료제 Immunecell-LC) O 한미약품 의약품 95.51%, 수출 11.09%, 기타 1.04% O(롤론티스, 포지오티닙, 벨바라페닙 등) O 동아에스티 기타 30.94%, 캔박카스 17.64%, 그로트로핀 9.68% O(면역항암제 DA-4505, DA-4507, DA-4515 등) O 에스티팜 신약API 71.16%, 제네릭API 18.1%, 용역 7.02% O(고형암치료제 STP1002) O 유한양행 약품 76.63%, 해외 사업 10.15%, 생활 유통 사업 9.67% O(EGFR 표적항암제 레이저티닙) O HK이노엔 전문의약품 88.85%, HB&B(건강음료,식품) 11.15% O(항암제 IN-B015) O JW중외제약 기타 47.92%, 영양수액 19.41%, 리바로 16.93% O(Wnt표적항암제 CWP291) O 삼진제약 정제 58.71%, 캅셀제 16.12%, 주사제 13.94% O(급성골수성백혈병 AML 치료제 SJP1604) O 에이비엘바이오 기술이전수익 97.4%, 임대수익 2.6% O(항암항체 ABL001, 면역항암항체 혈액암 ABL101, 고형암 ABL103 등) O CMG제약 정제 81.4%, 캡슐제 14.4%, ODF 외 0.9%, 기타 3.3% O(표적항암제 CHC2014) O 파미셀 바이오메디컬 2.3%, 바이오케미컬 97.7% O(수지상세포기반 항암치료백신 개발) O 쎌바이오텍 원말 10.1%, 완제품 89.9% O(대장암 치료제 CBT-P8) O ■ 4차 유사회사 선정 3차 선정된 12개사 중에서 ① 분석기준일 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목지정/투자위험종목지정/불성실공시/기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것 ② 분석기준일 1년 이내 합병 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것 ③ 비경상적 PER(PER 10배 미만, 50배 초과) 여부를 판단하여 4개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. [4차 비교기업 선정 결과] 회사명 분석기준일로부터 1년 이내한국거래소로부터 거래정지/관리종목/불성실공시법인 지정 여부 분석기준일로부터 1년 이내합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동 여부 분석기준일로부터 1년 이내 증자, CB/BW/EB 발행 여부 비경상적 PER(10배 미만, 50배 이상) 선정여부 녹십자 O (23.07.19 불성실공시법인 지정) - - X(49.98배) 미선정 한미약품 O (23.08.23 불성실공시법인 지정) - - X(36.09배) 미선정 동아에스티 - - - X(28.18배) 선정 에스티팜 - - - O(80.37배) 미선정 유한양행 - - - O(74.39배) 미선정 HK이노엔 - - - X(30.96배) 선정 JW중외제약 - - - X(17.19배) 선정 삼진제약 - - - X(13.52배) 선정 에이비엘바이오 - - - X(37.57배) 선정 CMG제약 - - - O(54.57배) 미선정 파미셀 - - - O(87.82배) 미선정 쎌바이오텍 - - - X(38.69배) 선정 주1) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2023년 09월 25일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주2) PER 산정시 2023년 6월말 기준 최근 1년 실적(LTM) 기준 순이익을 적용하였습니다. (다) 비교기업 선정 결과대표주관회사인 유안타증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 에이비엘바이오, 쎌바이오텍 총 6개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 비교기업 기준주가기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2023년 9월 25일을 분석기준일로 하여 1개월 간(2023년 8월 26일~2023년 9월 25일, 21영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2023년 8월 19일~2023년 9월 25일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다. 단위: 원 구분 동아에스티 HK이노엔 JW중외제약 삼진제약 에이비엘바이오 쎌바이오텍 기준주가(Min[(A),(B),(C)]) 59,900 38,017 38,600 21,850 18,520 11,260 분석기준일 종가 (A) 59,900 40,800 38,600 21,850 18,520 11,260 1주일 산술평균종가 (B) 62,160 39,510 39,700 22,560 19,242 11,340 1개월 산술평균 종가 (C) 63,152 38,017 42,433 22,710 19,000 11,456 2023-08-28 61,400 37,100 44,300 22,400 18,030 11,450 2023-08-29 60,000 37,100 45,350 22,550 18,210 11,520 2023-08-30 61,000 36,900 44,950 22,350 18,500 11,450 2023-08-31 61,600 37,000 46,050 22,350 18,200 11,440 2023-09-01 57,600 36,300 43,650 22,150 17,640 11,450 2023-09-04 58,900 36,200 42,750 21,950 18,110 11,380 2023-09-05 57,200 37,400 42,850 22,000 17,910 11,300 2023-09-06 58,600 37,200 42,850 22,600 18,020 11,370 2023-09-07 62,400 36,800 42,250 22,800 18,050 11,320 2023-09-08 69,800 37,850 43,650 22,800 18,660 11,400 2023-09-11 68,700 39,350 44,800 23,300 19,450 11,530 2023-09-12 67,700 38,550 42,700 23,000 20,750 11,620 2023-09-13 66,200 38,400 41,850 23,500 20,400 11,700 2023-09-14 69,300 38,500 41,950 23,350 20,350 11,630 2023-09-15 67,000 37,850 41,650 23,400 20,200 11,700 2023-09-18 68,000 38,300 41,000 23,600 20,300 11,620 2023-09-19 66,900 38,600 40,400 23,200 20,300 11,490 2023-09-20 63,700 39,700 40,500 23,150 19,490 11,350 2023-09-21 60,800 38,650 39,700 22,400 19,070 11,380 2023-09-22 59,500 39,800 39,300 22,200 18,830 11,220 2023-09-25 59,900 40,800 38,600 21,850 18,520 11,260 출처: 한국거래소 (4) 유사기업 PER 산정 (가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】 ① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 6월말 기준 최근 1년 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2024년 추정 당기순이익과 2025년 추정 당기순이익의 평균에 대해 2023년 반기말 기준으로 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 유안타증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 미행사된 주식매수선택권 주식수+상장주선인의 신주인수권주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2024년 및 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. (나) 유사기업 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 최근 4개 분기 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. [최근 4개 분기 실적 기준 PER 산출] (단위: 백만원, 주, 배) 구분 동아에스티 HK이노엔 JW중외제약 삼진제약 에이비엘바이오 쎌바이오텍 적용 순이익 (A) 18,314 34,789 51,278 22,469 23,608 2,736 적용 주식수 (B) 8,614,708 28,329,891 22,835,036 13,900,000 48,892,539 9,400,000 EPS(원) (C=A÷B) 2,126 1,228 2,246 1,560 493 291 기준주가 (D) 59,900 38,017 38,600 21,850 18,520 11,260 PER (E=D÷C) 28.18 30.96 17.19 13.52 37.57 38.69 적용 PER 27.68 주1) 적용 순이익은 2023년 반기말 기준 최근 4개분기(2022년 3분기 ~ 2023년 2분기) 당기순이익(지배지분) 합산 기준 실적입니다. 연결재무제표 작성법인의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다. 주2) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. 주3) 기준주가 = Min(분석기준일로부터 1개월(2023.08.28~2023.09.25)간 종가 산술평균, 분석기준일로부터 1주일(2023.09.19~2023.09.25) 간 종가 산술평균, 분석기준일(2023.09.25) 종가) (다) 주당 평가가액 산출 【 ㈜와이바이오로직스 PER에 의한 평가가치 】 구 분 산출내역 비 고 2024년 추정 당기순이익 (A) 7,957 백만원 주1) 2025년 추정 당기순이익 (B) 24,702 백만원 주1) 연 할인율 25% 주2) 2024년 및 2025년 추정 당기순이익의 현가 (C) 9,917 백만원 C = [A / (1.25^1.5) + B / (1.25^2.5)]/2 적용 주식수 (D) 16,012,458 주 주3) 2023년 반기말 기준 주당순이익 (D) 619 원 D = B / C 적용 PER (E) 27.68 배 - 주당 평가가액 (F) 17,136 원 F= D X E 주1) 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정 당기순이익 산정 내역'을 참고하시기 바랍니다. 금번 공모가격 산정을 위하여 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 주요 파이프라인인 YBL-006과 AR062의 기술이전 및 관련 마일스톤 기술료 수취가 2024년 및 2025년 예상되며, AR148의 기술이전이 2025년에 예상되는 등 본격적인 매출이 가시화되는 시점인 2024년 및 2025년의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사의 기업 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 주2) 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율을 종합적으로 감안하여 25.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 22.9%보다 2.1%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 6개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 13.12% 대비 약 11.88%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 유안타증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다. 【2021년 이후 기술성장기업 연 할인율】 회사명 상장일 연 할인율(%) 엔비티 2021.01.21 25 와이더플래닛 2021.02.03 20 레인보우로보틱스 2021.02.03 20 피엔에이치테크 2021.02.16 20 씨이랩 2021.02.24 20 오로스테크놀로지 2021.02.24 20 뷰노 2021.02.26 20 나노씨엠에스 2021.03.09 20 프레스티지바이오로직스 2021.03.11 25 네오이뮨텍 2021.03.16 35 라이프시맨틱스 2021.03.23 23 제노코 2021.03.24 20 자이언트스텝 2021.03.24 30 해성티피씨 2021.04.21 25 샘씨엔에스 2021.05.20 10.0~15.0 삼영에스앤씨 2021.05.21 20 진시스템 2021.05.26 15 라온테크 2021.06.17 25 아모센스 2021.06.25 25 오비고 2021.07.13 21.1 큐라클 2021.07.22 25 맥스트 2021.07.27 20 원티드랩 2021.08.11 20 딥노이드 2021.08.17 19 바이젠셀 2021.08.25 25 에이비온 2021.09.08 40 차백신연구소 2021.10.22 30 지니너스 2021.11.08 20 툴젠 2021.12.10 21.2 애드바이오텍 2022.01.24 30 이지트로닉스 2022.02.04 20 스코넥 2022.02.04 25 바이오에프디엔씨 2022.02.21 15 퓨런티어 2022.02.23 20 풍원정밀 2022.02.28 30 노을 2022.03.03 15 모아데이타 2022.03.10 15 보로노이 2022.06.24 25 레이저쎌 2022.06.24 20 넥스트칩 2022.07.01 30 코난테크놀로지 2022.07.07 20 영창케미칼 2022.07.14 20 루닛 2022.07.21 20 에이프릴바이오 2022.07.28 30 아이씨에이치 2022.07.29 20 에스비비테크 2022.10.17 25 샤페론 2022.10.19 30 핀텔 2022.10.20 25 플라즈맵 2022.10.21 25 뉴로메카 2022.11.04 15 엔젯 2022.11.18 25 인벤티지랩 2022.11.22 15 오브젠 2023.01.30 25 샌즈랩 2023.02.15 20 자람테크놀로지 2023.03.07 25 지아이이노베이션 2023-03-30 30 마이크로투나노 2023-04-26 20 에스바이오메딕스 2023-05-04 20.98 모니터랩 2023-05-19 25 씨유박스 2023-05-19 20 큐라티스 2023-06-15 45 프로테옴텍 2023-06-16 20 이노시뮬레이션 2023-07-06 25 센서뷰 2023-07-19 20 버넥트 2023-07-26 20 파로스아이바이오 2023-07-27 25 시지트로닉스 2023-08-03 20 파두 2023-08-07 20 큐리옥스바이오시스템즈 2023-08-10 20 스마트레이더시스템 2023-08-22 25 시큐레터 2023-08-24 20 평균 22.9 출처: 각 사 증권신고서 【유사기업의 제출일 현재 가중평균자본비용】 회사명 가중평균자본비용(WACC) 동아에스티 11.0% HK이노엔 12.8% JW중외제약 14.6% 삼진제약 9.6% 에이비엘바이오 14.1% 쎌바이오텍 16.6% 평균 13.12% 출처: Bloomberg 주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 12,321,898 보통주 기발행우선주식수 956,250 전환우선주 공모 신주발행주식수 1,500,000 IPO 공모시 신주발행 주식수 상장주선인 의무인수분 45,000 MIN (공모물량의 3%, 10억원) 신주인수권 150,000 상장 후 3개월 ~ 18개월 행사 가능 미행사 주식매수선택권 1,039,310 미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려) 합계 16,012,458 - 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (5) 희망공모가액의 산출 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜와이바이오로직스의 희망공모가액은 아래와 같습니다 【㈜와이바이오로직스의 희망공모가액 산출내역】 구분 내용 주당 평가가액 17,136원 평가액 대비 할인율 35.8% ~ 47.5% 희망공모가액 밴드 9,000원 ~ 11,000원 확정 주당 공모가액 주1) 주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 주2) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 금번 공모 투자자의 수익률, 비교회사의 실적 및 증시 변동 위험성, 기술성장기업으로서 동사의 사업화수준 및 실현가능성을 감안하여 적용하였습니다. 이는 2021년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 주당 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 평균치(하단 41.0%, 상단 28.1%) 대비 공모가 밴드 하단 기준 6.5%p, 상단 기준 7.7%p 높은 수치입니다. [2021년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율] 회사명 상장일 하단 상단 피엔에이치테크 2021-02-16 48.80% 37.90% 오로스테크놀로지 2021-02-24 38.10% 23.60% 씨이랩 2021-02-24 30.20% 5.90% 뷰노 2021-02-26 47.00% 31.10% 나노씨엠에스 2021-03-09 37.20% 19.90% 네오이뮨텍 2021-03-16 48.10% 38.40% 제노코 2021-03-24 45.50% 33.40% 자이언트스텝 2021-03-24 36.70% 22.60% 해성티피씨 2021-04-21 53.30% 43.40% 샘씨엔에스 2021-05-20 33.70% 24.50% 라온테크 2021-06-17 37.40% 22.80% 아모센스 2021-06-25 39.50% 25.90% 오비고 2021-07-13 42.70% 33.90% 큐라클 2021-07-22 41.10% 26.40% 맥스트 2021-07-27 28.90% 16.00% 딥노이드 2021-08-17 28.50% 4.70% 바이젠셀 2021-08-25 42.80% 29.60% 에이비온 2021-09-08 42.50% 32.50% 차백신연구소 2021-10-22 50.50% 32.50% 지니너스 2021-11-08 42.40% 25.00% 비트나인 2021-11-10 41.60% 34.90% 지오엘리먼트 2021-11-11 39.70% 31.00% 마인즈랩 2021-11-23 32.80% 22.50% 툴젠 2021-12-10 40.20% 28.30% 애드바이오텍 2022-01-24 43.90% 35.90% 이지트로닉스 2022-02-04 43.10% 34.10% 스코넥엔터테인먼트 2022-02-04 45.80% 27.80% 바이오에프디엔씨 2022-02-21 36.80% 20.40% 퓨런티어 2022-02-23 37.00% 24.30% 풍원정밀 2022-02-28 32.90% 22.80% 노을 2022-03-03 36.20% 16.50% 모아데이타 2022-03-10 27.90% 15.90% 비플라이소프트 2022-06-20 42.90% 34.20% 보로노이 2022-06-24 44.80% 36.50% 레이저쎌 2022-06-24 27.70% 15.60% 넥스트칩 2022-07-01 42.40% 32.50% 코난테크놀로지 2022-07-07 37.60% 25.70% 영창케미칼 2022-07-14 40.30% 26.00% 루닛 2022-07-21 44.40% 38.10% 에이프릴바이오 2022-07-28 48.10% 40.30% 아이씨에이치 2022-07-29 30.20% 9.70% 에스비비테크 2022-10-17 45.30% 32.90% 샤페론 2022-10-19 48.00% 35.30% 핀텔 2022-10-20 33.40% 21.00% 플라즈맵 2022-10-21 43.90% 31.50% 뉴로메카 2022-11-04 42.10% 30.10% 엔젯 2022-11-18 37.00% 20.20% 인벤티지랩 2022-11-22 33.20% 8.60% 티이엠씨 2023-01-19 32.40% 19.70% 오브젠 2023-01-30 41.60% 22.20% 샌즈랩 2023-02-15 30.50% 14.10% 제이오 2023-02-16 52.70% 38.60% 자람테크놀로지 2023-03-07 40.90% 26.20% 지아이이노베이션 2023-03-30 55.20% 41.20% 마이크로투나노 2023-04-26 31.40% 21.20% 에스바이오메딕스 2023-05-04 57.30% 52.00% 씨유박스 2023-05-19 50.90% 33.80% 모니터랩 2023-05-19 46.90% 30.60% 큐라티스 2023-06-15 53.10% 42.30% 프로테옴텍 2023-06-16 30.70% 15.40% 이노시뮬레이션 2023-07-06 39.20% 29.90% 센서뷰 2023-07-19 49.00% 36.70% 버넥트 2023-07-26 33.90% 21.90% 파로스아이바이오 2023-07-27 56.70% 44.40% 시지트로닉스 2023-08-03 46.50% 40.60% 파두 2023-08-07 36.40% 24.20% 큐리옥스바이오시스템즈 2023-08-10 44.80% 32.00% 스마트레이더시스템 2023-08-22 50.70% 42.20% 시큐레터 2023-08-24 35.70% 25.90% 평균 41.00% 28.10% 대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 35.8% ~ 47.5%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 9,000원 ~ 11,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.공모가액을 산정함에 있어 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 2023년 반기말 기준으로 현재가치환산한 실적을 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2023년 반기말 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 2024년 및 2025년 이후 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.대표주관회사인 유안타증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 다. 추정 당기순이익 산정 내역 대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(산업의 개요 및 성장잠재력), 성장성(기업의 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다. 그러나 동사의 사업에는 신약 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 타깃 환자수 및 시장 내 점유율 등의 수치는 회사가 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다. 따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위: 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출액 4,151 4,792 25,981 42,978 32,826 64,121 매출원가 2,814 2,286 2,139 2,187 2,199 2,216 매출총이익 1,336 2,506 23,842 40,790 30,627 61,904 판매비와관리비 20,167 15,505 15,886 16,088 17,541 16,023 영업이익(손실) (18,830) (12,999) 7,957 24,702 13,086 45,881 영업외수익 129 - - - - - 영업외비용 (103) - - - - - 법인세비용차감전순손익 (18,804) (12,999) 7,957 24,702 13,086 45,881 법인세비용(수익) - - - - (2,431) 당기순이익(손실) (18,804) (12,999) 7,957 24,702 13,086 43,450 (주) 공동연구 관련 매출액의 경우 파트너사와의 계약에 의해 추정 근거를 공개할 수 없어, 추정손익계산서에 반영하지 않았습니다. (2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 매출액 동사의 매출액은 단독 또는 파트너사와 개발 중인 신약파이프라인의 주로 초기 개발 단계의 글로벌 기술이전을 주력으로 하고 있으며 자체적으로 구축한 항체플랫폼을 활용해 항원/항체 생산 및 계약연구 서비스업을 영위하고 있습니다. 2023년을 포함해 5개년 매출 추정 시 ① 기술이전에 따른 추정매출은 주요 신약 파이프라인 중에 개발 단계 및 전략상 기술이전이 가능한 후보물질을 선정해 추정했으며, ② 공동연구를 통한 추정매출은 공동연구계약에 의해 확정된 매출과 파트너사에 의해 기술이전을 추진 중인 신약파이프라인의 추정매출을 반영했습니다. ③ 계약연구 서비스 매출은 유사한 서비스를 제공하는 국내 경쟁업체가 많지 않고 항체발굴서비스 관련 국내 시장에 대한 전망 자료가 미비하여 글로벌시장조사기관인 비즈니스 리서치 인싸이트(Business Research Insights)에서 전망한 2028년까지 항체서비스시장 연평균 성장률 9.4%를 적용하여 추정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출액 4,151 4,792 28,193 43,789 39,644 64,121 기술이전 - 1,782 21,146 37,688 27,039 57,790 공동연구() 110 - 2,211 812 6,818 - 계약연구서비스 4,040 3,010 4,835 5,290 5,787 6,331 () 상기 예상매출액은 확정되었거나 확정단계에있는 계약에 근거하여 추정하였으나 계약의 세부내용이 비공개 사항이므로 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역 - (1) 추정 손익계산서』에 반영하지 않았습니다. 1) 기술이전을 통한 매출액 - 자체개발 파이프라인동사는 2020년 단독으로 개발한 전임상 초기단계의 T세포 이중항체 YBL-013 후보물질을 중국 3D 메디슨(3D Medicines)에 기술 수출했고 2021년에는 초기 발굴단계의 면역 항암 후보물질 YBL-003을 프랑스 피에르 파브르(Pierre Fabre)에 기술이전 했습니다. 기 체결된 기술이전 계약에 따라 기술이전 계약금을 매출로 인식하고 있으며 파이프라인의 개발진행에 따라 마일스톤 수령이 예상됩니다. 2024년부터는 개발중인 파이프라인의 기술수출이 본격화될 것으로 예상합니다. ① 기술이전 계약에 따른 매출액의 구조 기술이전을 통한 수익금은 계약금(Upfront Payment), 개발 마일스톤(Development Milestone), 상업화 마일스톤 (Sales Milestone), 매출 로열티(Royalty) 등으로 구분됩니다. 따라서 기술이전에 따른 동사의 총 예상 기술료 수익도 계약금, 개발 마일스톤, 상업화 마일스톤, 매출 로열티로 구성되며, 2027년까지 상용화 단계에 접어들 것으로 예상되는 파이프라인은 없으므로 추정기간내에 상업화 마일스톤 및 로열티는 발생하지 않을 것으로 예상합니다. 계약금과 개발 마일스톤은 정액 기술이전 계약 체결 시점에 확정되며, 향후 개발 단계별 성공 여부에 따라 단계적으로 수령 가능합니다. 기술이전 계약구조는 계약마다 상이합니다. [기술이전에 따른 계약 수익구조] 구분 내용 총계약금액 계약금 (Upfront Payment) 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 개발 마일스톤 (Development Milestone) 전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 상업화 마일스톤 (Sales Milestone) 목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액 로열티(Royalty) 기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액 (통상 매출액 대비 비율로 책정) <출처:금융감독원 보도자료> ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법 동사는 임상 전 개발 초기 단계에서 기술이전을 통한 사업화를 고려하고 있습니다. 이러한 비즈니스 모델을 반영하여, 기술이전에 따른 대가인 기술료를 통해 현금흐름을 산출하고 이를 적절한 할인율로 현재가치로 환산한 후 임상단계별 시장진입가능성을 고려하여 최종적인 기술가치를 산정하였습니다. 구분 내용 추정기간 ㆍ 2023년 포함 향후 5개년 대상 파이프라인 ㆍ 동사가 체결한 비밀유지합의서(CDA, Confidential disclosure agreement), 물질이전 계약서(MTA, Material transfer agreement) 등에 근거해 기술이전이 가능하다고 판단되는 파이프라인 대상 ㆍ 기술이전 시점은 시장상황, 경쟁약물 상황 및 개발단계를 고려해 적합한 단계라고 판단되는 시점에 기술이전을 가정했으며 초기 발굴단계의 신규파이프라인은 매출추정에서 제외함 ㆍ 파트너사와 공동개발 파이프라인은 확정된 계약상의 개발마일스톤과 기술이전을 추진 중으로 시장상황상 기술이전 가능성이 높 은 파이프라인만 대상 ㆍ 매출액 추정 기간 중 시장상황, 경쟁약물상황 및 개발단계를 고 려해 적합한 단계라고 판단되는 시점에 기술이전을 가정 ㆍ 초기 개발중인 신규파이프라인은 매출 추정에서 제외 매출액 추정방법 (위험조정순현재가치, rNPV)(주1) ㆍ 모든 기술이전 대상 파이프라인 별 임상의 실패확률을 반영한 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 기반으로 추정함. ㆍ rNPV는 연도별 예상현금흐름을 할인율(Weighted Average Cost of Capital, WACC)로 현가화 하여 할인한 후 이에 임상 단계별 성공확률을 곱한 수치의 총합으로 총 거래가치를 추산함. ㆍ 추산된 총거래가치에 각 파이프라인별 기술이전 시점의 임상단계를 고려하고 유사한 기술이전 거래로부터 통상적인 선급계약금(uprfront)비율을 산출하고 개발 마일스톤(milestone)의 배분비율을 정하여 연간 매출을 최종적으로 추정함. ㆍ 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급계약금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어려움. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정함. 현금흐름 할인율 (WACC)(주2) ㆍ 동사는 한국표준산업분류상 ‘의학 및 약학 연구개발업(M70113)’을 영위 중이며, 3개년 평균 매출액이 30억원 이상으로 중기업 규모에 해당하므로 비상장 중기업으로 가정. ㆍ 현가 할인 대상은 신약 파이프라인으로 ‘의학 및 약학 연구개발업(M70113)’에 해당하므로 해당 산업군의 통계자료를 활용하여 CAPM, 규모 위험프리미엄, 타인자본비용, 자기자본비율 등을 산정함. ㆍ 이러한 산출값과 할인율(WACC) 산출식 (=자기자본비용x자기자본비율+타인자본비용x(1-법인세율)로부터 할인율은 10.55%로계산됨 신약개발 승인확률(주3) ㆍ 동사는 면역항암제의 임상 승인 확률자료를 활용해 계산된 누적성공확률 적용함. 시장점유율(주4) ㆍ 신약의 시장진입 순서와 출시제품 수에 따른 시장점유율 적용 로열티(주5) ㆍ 신약의 시판이 개시되면서 매출애 또는 판매가, 판매이익 등에 대해 일정 비율로 기술료를 계산해 지불하는 것 ㆍ 기술평가 실무가이드(2021)의 로열티 공제법의 세부방법론으로 이용률을 이용한 모델 I을 적용하여 기술가치를 산출함 프론트 수입의 배분(주6) ㆍ 프론트 수입은 선급계약금(Upfront Fee)과 개발 마일스톤(Milestone Fee)의 합계로 기술이전시점에 따라 달라짐 ㆍ 프론트 수입 세부 비중은 개발단계별 선급계약금의 비중 및 전체 거래규모 대비한 각 단계의 거래규모 비중을 활용하여 추정함 환율 한국은행 경제통계시스템 미국달러의 대원화환율 평균은 아래와 같으며 환율효과를 배제하고 보수적인 추정을 위해 2022년 평균환율 1291.95원/달러를 적용함. 원달러 평균환율 1개월 평균 (2023년 9월) 1,329.47 3개월 평균 (2023년 7월 ~ 2023년 9월) 1,310.95 6개월 평균 (2023년 4월 ~ 2023년 9월) 1,312.82 12개월 평균 (2022년 8월 ~ 2023년 9월) 1,315.12 2023년 평균 (2023년 1월 ~ 2023년 9월) 1,300.32 2022년 연평균 (2022년 1월 ~ 2022년 12월) 1,291.95 (주1) 위험조정순현재가치(rNPV)방법에 의한 기술가치평가 절차 순서 구분 내용 1 매출액 추정 경제적 수명기간 동안 매출액 추정 2 개발단계별 특성파악 개발 소요비용 및 임상소요기간 결정 3 로열티 기준 로열티율 선정 및 조정 4 로열티 수입 경상로열티 수입(매출액x로열티율)산정 프론트 수입(선급계약금+개발 마일스톤)산정 5 현금흐름 추정 경상로열티수입 및 프론트 수입합산 개발비용차감 현금흐름 산출 6 할인율 추정 현가계수 7 현금흐름 현재가치 현금흐름 x 현가계수 8 신약승인 확률 질환군, 신약유형에 따른 개발단계별 성공확률 결정 9 위험조정순현재가치(rNPV)산출 (연도별 현금흐름의 현재가치 x 신약승인확률)의 합계 <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.>(주2) [산업별 할인율 산출표 (2021년도 적용기준)] 산업 자기자본비용 (사업화프리미엄 가산 전) 자기자본비율 세전 타인자본비용 상장CAPM 비상장 상장 대 중 소 창업 대 중 소 창업 M70 9.00 9.60 11.01 12.92 14.55 86.71 7.87 8.80 9.87 11.11 12.54 <출처: 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021> [할인율(WACC) 추정결과] 자기자본비용 CAPM + 비상장 규모 위험프리미엄 11.01% 타인자본비용 9.87% 자기자본비율 86.71% 타인자본비율 13.29% 법인세율 등 가치추정기간동안 법인세 총합/가치추정기간 동안 이익 총합 WACC 10.55% = (11.01% x 86.71%) + (9.87% x 13.29%) x (1 - 법인세율) (주3) 종양의 하위분류별 임상단계 전환 성공률과 승인가능성(Oncology sub-category phase transition success rates and LOA) 단계별 성공 임상1상 성공 후 임상2상 진입 임상2상 성공 후 임상3상 진입 임상3상 성공 후 신약승인신청 신약허가 성공건수 성공률 성공건수 성공률 성공건수 성공률 성공건수 성공률 Hematologic 425 50.1% 449 27.8% 120 60.0% 100 90.0% Solid 1145 48.9% 1261 23.4% 364 42.9% 212 92.9% Immuno-Oncology 275 64% 244 40.2% 98 49.0% 62 98.4% <출처: BIO, Clnical Development Rates and Contributing Factors 211-2020> [임상 단계별 진입가능성] 신약 승인확률은 각 단계별 성공확률에 전단계의 성공확률을 곱하여 산정했습니다. 구분 단계별 성공확률(주2) 신약 승인확률 단계별 도달확률 적용시기 전임상(주1) 69.00% 100.00% 8.56% 전임상 임상 1상 64.00% 69.00% = 100.00% x 69.00% 12.41% 임상1상 임상 2상 40.20% 44.16% = 69.00% x 64.00% 19.38% 임상2상 임상 3상 49.00% 17.75% = 44.16% x 40.20% 48.22% 임상3상 신약허가신청 (NDA,New Drug Application /BLA, Bilolgics License Application) 98.40% 8.70% = 17.75% x 49.00% 98.40% 신약허가신청 8.56% = 08.70% x 98.40% 출시 <출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020, Informa> (주1) 전임상 단계의 성공확률은 'How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge, Nature Reviews Drug Discovery, 2010' 에서 제시하는 69.0%를 활용 (주2) 단계별 성공확률은 면역항암제의 성공률입니다.. (주4) 시장 진입 순서와 출시 제품 수에 따른 시장 점유율 변화 구분 시장진입순서 1st 2nd 3rd 4th 5th 6th 7th 8th 9th 10th 출시제품수 1 100% 2 58% 42% 3 43% 31% 26% 4 35% 25% 21% 19% 5 30% 22% 18% 16% 14% 6 26% 19% 16% 14% 13% 12% 7 24% 17% 14% 13% 12% 11% 10% 8 22% 16% 13% 12% 11% 10% 10% 8% 9 20% 15% 12% 11% 11% 10% 9% 8% 7% 10 19% 14% 11% 10% 9% 8% 8% 7% 7% 7% <출처 : Int J Pharm Health Mark, The order of entry effect in prescription (Rx) and over-the-counter (OTC) pharmaceutical drugs, 2008.04.> (주5) 기술평가 실무가이드(2021)에서는 로열티공제법의 세부방법론으로 이용률을 이용한 모델Ⅰ과 지식재산 유효성을 이용한 모델Ⅱ를 제시하고 있으며, 본 평가에서는 이용률을 활용한 모델Ⅰ을 적용하여기술가치를 산출하였습니다. 기술가치=〔매출액 × (기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) × (1-세율)〕의 현재가치 ㆍ 기준 로열티율: 유사사례 로열티율 또는 업종별 로열티 통계의 중앙값(또는 평균) ㆍ 기술의 비중: 해당기술이 제품에서 차지하는 비율(0~100%) ㆍ 조정계수: 라이선스의 상황 등 특수요인을 고려한 것(기본은 100%) ㆍ 개척률: 제품화에 거액의 비용이 필요한 경우의 고려요인(0~100%) <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> (주6) 프론트 수입(선급계약금 및 개발 마일스톤) 의 분배비율 [개발단계별 기술거래건수 및 거래규모 (2020)] (단위 : 백만달러, %) 개발단계 선급계약금 (Upfront) 거래금액 거래건수 평균 거래금액 개발단계별 선급계약금 비중 전체 평균 거래금액 총액 대비 거래금액() 전임상 2,551.9 33,235.2 184 180.6 7.7% 15.35% 임상1상 1,692.9 14,934.6 67 222.9 11.3% 18.95% 임상2상 4,327.7 25,423.8 107 237.6 17.0% 20.20% 임상3상 2,706.0 12,233.6 52 235.3 22.1% 20.00% 승인후 시판 전(Pre-registration) 1,599.0 5,491.0 24 228.8 29.1% 19.45% 시판 1,420.5 7,056.0 99 71.3 20.1% 6.06% 합계 14,298 98,374.2 533 1,176.5 - 100.0% <출처: 한국바이오협회, 2020년 글로벌 제약 기술거래 사례 및 M&A 동향, 2021.06. 참고 자체작성> () 각 단계별 평균거래금액 / 평균 거래금액의 총 합계액 [프론트 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 신약허가신청(BLA) 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 7.7% 22.38% 23.86% 23.62% 30.13% (1) 선급계약금의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 선급계약금 비중을 활용함(2) 전임상 이후 개발마일스톤은 전체 프론트수입에서 선급계약금비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 신약허가신청(BLA)의 전체 평균 거래규모 대비 비중을 상대적으로 반영함(3) 선급계약금을 제외한 마일스톤 금액은 각 개발단계별 평균거래금액의 비율을 이용하여 프론트수입의 세부 비중을 책정함 (예시) 전임상 단계에서 기술이전을 하여 선급계약금이 발생한 경우 (개발단계별 기술거래건수 및 거래규모 (2020) 참고) 선급계약금 비율: 7.7% 마일스톤 1(임상1상) 세부 비중: 100임상1상 평균거래금액 / 전임상 평균 거래금액을 제외한 평균 거래금액의 합 x 100 = 222.9 millions / 995.9 millions x 100 = 22.38% ③ 주요 파이프라인별 추정 기술이전 매출액 요약 (단위: 백만원) 파이프라인 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) YBL-006 - 10,621 12,745 - 50,981 YBL-011 - 3,238 3,404 - 6,808 AR 062 - 7,287 14,922 - AR 148 - - 6,616 7,610 - YBL-013 1,782 - - 12,146 - AR 092 - - 7,283 - YBL-003 (주1) - - - 마일스톤 1 - 자체 파이프라인 기술이전 매출액 1,782 21,146 37,688 27,039 57,790 주1) 피에르파브르에 기술이전한 파이프라인으로, 2021년에 선급기술료를 수령하였음. 임상 단계 진전에 따른 마일스톤 기술료 수취가 2026년에 추정되나, 계약 내용을 공개할 수 없어 매출 추정액에 반영하지 않음. 파이프라인 기술이전 시기 권리지역 비고 YBL-003 2021 글로벌 2021년 피에르파브르(Pierre Fabre)에 기술이전 2021년 선급기술료 수령 2026년 마일스톤 1 발생 예상. 계약상세 비공개 합의에 따라 매출추정액에는 반영하지 않음. YBL-006 2024 글로벌 2023년 임상1/2a상 완료 YBL-011 2024 글로벌 비임상 단계 기술이전 AR 062 2024 글로벌 전임상 단계 기술이전 AR 148 2025 글로벌 전임상 단계 기술이전 YBL-013 2023 중국권 2020년 3D메디슨(Medicines)에 중국지역 권리 기술이전2023년 계약변경으로 선급기술료로 변경 처리 2026 중국제외 전세계 3D메디슨에서 글로벌임상 1상 개시 후 기술이전 AR 092 2026 글로벌 전임상 단계 기술이전 ④ 각 파이프라인별 매출액 추정 상세 [YBL-006(아크릭솔리맙)]YBL-006은 신규면역항암제 후보물질로 PD-1에 특이적으로 결합하는 단일 클론 항체입니다. 동사는 2023년 6월 YBL-006의 임상1/2a상을 통해 진행성 고형암 환자를 대상으로 인체투여에 대한 우수한 안전성과 내약성을 확인하고, 임상 2b상을 위한 권장용량을 확인하였으며, 약동학, 예비 유효성과 면역원성의 평가 및 약력학적 평가를 진행했습니다. 아크릭솔리맙은 신경내분비종양 (NETs) 면역항암제로 기술이전에 따른 수입은 계약 시 발생하는 선급계약금 수입, 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 마일스톤 수입 및 출시 이후에 판매를 통해 발생할 것으로 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는 경상 로열티로 구분하여 추정하였습니다. 아크릭솔리맙의 사업화 준비기간은 동일 적응 질환 계열의 일반적인 임상 소요 기간 및 아크릭솔리맙의 희귀의약품 지정에 따른 임상 2상 조건부 승인 가능성을 고려하여 6년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 아크릭솔리맙 임상1/2a 기술이전 임상2b 조건부 승인 임상3상 사업화 준비기간: 6년 출시 1 파이프라인 2030 2031 2032 2033 2034 2035 아크릭솔리맙 임상3상 - 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 동사의 아크릭솔리맙은 현재 임상이 진행 중으로 상용화가 이루어지지 않아 매출액이 발생하고 있지 않으며, 본 평가에서는 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 시장점유율에 의한 매출액 추정 방법을 사용하여 매출액을 추정하였습니다. 파이프라인 YBL006 기전 (MOA, Mechanism of Action) 항- PD-1 단일항체 기술이전단계 (시점) 2024년 기술개발비용 2023년까지 고려 현재 개발단계 임상1/2a완료 적응증 NETs; 신경내분비종양 매출액 추정 로직 목표 시장 x 예상 시장점유율 1) 목표 시장 : 현 NET 치료제 시장 내 가장 흔히 쓰이는 소마토스타틴(Somatostatin)유사체 치료제를 대체할 것으로 가정 2) 예상 점유율 : 기술수용수명주기(Technology Adoption Life Cycle)활용 세부근거 글로벌 신경내분비종양(NETs) 치료제 중 가장 큰 비중을 차지하는 소마토스타틴(Somatostatin) 유사체(Lutathera, Sandostatin, Somatulin Autoge)의 2017-2026 평균 점유율 62.5%를 목표 시장으로 함 (출처: Datamonitor) > 아크릭솔리맙의 승인이후 점유율 계산을 위해 기술수용수명주기(TALC) 모형을 근거로 산출 (단, 면역시스템을 타깃하는 콰지바(Qarziba)의 시장 선진입이 예상되어 한계값 42% 적용) 국내 NETs 치료제 중 가장 큰 비중을 차지하는 소마토스타틴(Somatostatin) 유사체(Octreotide, lanreotide, somatulin autogel, FU-5)의2017-2021 평균 점유율 25.3%를 목표 시장으로 함(IQVIA)> 아크릭솔리맙의 승인이후 점유율 계산을 위해 기술수용수명주기(TALC) 모형을 근거로 산출 경제적수명 7 추정매출액 (백만원) 11,637,844 로열티(%)(주1) 8.42% 프론트 수입 (백만원) 선급계약금 + 개발마일스톤 1,024,516 참고자료 바이오메드트래커(Biomedtracker) 활용: PD-1 타깃단일항체 거래 사례(적응질환 고형암 포함)(1) 2020.10.26 CS1003/Sugemalimab, 씨스톤파마슈티컬즈(Cstone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd)(2) 2016.12.01 MCLA-145, 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation)(3) 2017.10.01 레티판리맙(Retifanlimab), 마크로제닉스(Macro Genics, Inc.)(4) 2017.07.01 티슬리주맙(Tisleizumab) 외3건, 셀진 코퍼레이션(Celgene Corporation)(5) 2021.02.01 토리팔리맙(Toripalimab) 외2건, 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)(6) 2020.05.27 짐버레리맙(Zimberelimab) 외4건, 아커스 바이오사이언스(Acrus Bioscineces, Inc.) 할인율(%) 10.55% 임상성공률(%) 12.41% 위험반영 현재가치 (백만원) 265,528 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. 아크릭솔리맙에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 9.50% 126.67% 100.00% 70.00% 8.42% () 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 규모 및 전망현재 국내외에는 신경내분비종양 치료제 시장 내 면역항암제 시장은 형성되지 않아 아크릭솔리맙은 종래 신경내분비종양 치료제 시장의 대체형(침투형) 제품에 해당될 것으로 판단됩니다. 따라서 아크릭솔리맙의 종래 기술과 대비한 차별성 등을 고려하여, 신경내분비종양 치료제시장 내에서 치료제로 가장 흔히 쓰이는 소마토스타틴(Somatostatin) 유사체 의약품 시장을 목표시장으로 설정하였습니다.Acumen Research and Consulting에 따르면, 글로벌 신경내분비종양 치료제 시장은 2021년 27억 4,100만 달러 규모에서 연평균 9.8% 성장하여 2030년에는 63억 3,600만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되었습니다. 2030년 이후 현금흐름의 추정기간 동안의 글로벌 신경내분비종양 치료제의 시장규모는 2030년까지의 연평균 성장률 9.8%를 적용하여 추정한 결과, 2023년 4조 2,660억 원의 규모에서 2035년 13조 386억 원의 규모에 달할 것으로 예상됩니다. [글로벌 신경내분비종양 치료제 시장 규모 및 전망] (단위: 백만원, %) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 글로벌 4,266,019 4,682,274 5,139,144 5,640,594 6,190,972 6,795,053 7,458,077 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 CAGR 글로벌 8,185,795 8,984,520 9,861,180 10,823,380 11,879,466 13,038,600 9.8 ()2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용하여 환산 <출처 : Acumen Research and Consulting, Neuroendocrine Tumor Treatment Market Size is Expected to Reach at USD 6,336 Million by 2030, Registering a CAGR of 10%, Owing to Increasing Incidence of NETs, 2022.10.> 국내 신경내분비종양 환자수는 2020년 이후 2030년까지 글로벌 신경내분비종양 환자수에 비해 빠르게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 국내 신경내분비 종양 치료제 시장 규모를 보수적으로 추정하기 위해 2020년부터 2030년까지의 글로벌 환자 수 대비 국내 환자 수 비중의 평균 1.95%를 상기 2035년까지 글로벌 시장 규모에 곱한 결과, 국내 신경내분비종양 치료제 시장규모는 2023년 830억 원의 규모에서 2035년 2,537억 원의 규모에 이를 것으로 추정되었습니다. [글로벌 및 국내 신경내분비종양 환자 수 현황] (단위: 명, %) 구분 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 글로벌 환자수 542,600 553,800 565,200 576,900 589,000 601,500 613,800 626,400 639,200 652,454 665,982 국내 환자수 2,500 3,230 4,173 5,392 6,966 9,000 11,628 15,023 19,410 25,078 32,400 국내환자수/글로벌 환자수 비중 0.5 0.6 0.7 0.9 1.2 1.5 1.9 2.4 3.0 3.8 4.9 <출처: Korea Healthlog, 희귀암 ‘신경내분비 종양’, ‘희귀’떼나…최근 10년 간 환자 10배↑,2023.01. / Datamonitor healthcare, Market Spotlight: Neuroendocrine Tumors (NETs), 2022.12.> [국내 신경내분비종양 치료제 시장 규모 및 전망] (단위: 백만원, %) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 국내 82,993 91,092 99,980 109,735 120,443 132,195 145,093 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 CAGR 국내 159,251 174,790 191,845 210,564 231,110 253,660 9.8 국내 및 글로벌 신경내분비종양 치료제의 매출 현황을 활용하여, 각 시장 내 소마토스타틴(Somatostatin) 유사체 계열 치료제의 평균 비중(국내 22.3%, 글로벌 62.5%)을 적용하여, 현금흐름 추정기간 동안의 평가대상기술제품 목표 시장 규모를 추정하였습니다. [아크릭솔리맙의 목표 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 글로벌 2,666,262 2,926,421 3,211,965 3,525,371 3,869,358 4,246,908 4,661,298 국내 18,508 20,313 22,295 24,471 26,859 29,479 32,356 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 글로벌 5,116,122 5,615,325 6,163,238 6,764,613 7,424,666 8,149,125 국내 35,513 38,978 42,781 46,956 51,537 56,566 - 예상 시장점유율면역항암제 계열의 신경내분비종양 치료제는 현재 승인된 바가 없으나, 글로벌 임상 현황을 살펴본 결과 EUSA 파마(EUSA Pharma)의콰지바(Qarziba, dinutuximab beta, Ganglioside GD2 타깃)가 유럽의약품기구(EMA, European Medicines Agency)에서 기승인되어 판매 중이며 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 임상 3상을 진행 중으로 아크릭솔리맙에 앞서 승인될 것으로 사료됩니다. 따라서 아크릭솔리맙의 글로벌 사업화 시점과 출시 순서를 고려하여 목표시장 점유율(Ceiling)을 설정하였습니다. 신경내분비종양 면역항암제로서 동사의 아크릭솔리맙은 콰지바(Qarziba)에 뒤이어 출시될 것으로 가정하여 시장 내 출시 제품이 2개일 때 2번째 진입할 것으로 보아 최대 42%의 목표 시장 점유율을 적용하였습니다(Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 부분의 주4) 시장 진입 순서와 출시 제품 수에 따른 시장 점유율 변화 참조).신경내분비종양 치료제로서의 아크릭솔리맙은 임상을 통한 추가적인 검증이 필요하나, 시판이 될 경우 종래 소마토스타틴(Somatostatin) 유사체 계열의 치료제 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단됩니다. 아크릭솔리맙의 예상 시장점유율을 로저스의 기술수용수명주기(TALC) 모형(출처: Everett M. Rogers, Diffusion of Innovations, 2003.)을 근거로 목표시장 점유율 최대값(42%)과 소비자의 수용률을 적용하여 글로벌 시장 점유율과 국내 시장 점유율을 추정하였습니다. [글로벌 신경내분비종양 치료제 연도별 점유율 추정] (단위: %) TALC 각 단계 사업연도 TALC 단계별 비중 누적 비중 Ceiling 시장 점유율 혁신수용단계 2029년 2.5 2.5 42.0 1.1 선각수용단계 2030년 13.5 16.0 6.7 전기다수수용단계 2031년 34.0 50.0 21.0 후기다수수용단계 2032년 34.0 84.0 35.3 지각수용단계 2033년 16.0 100.0 42.0 국내 시장의 경우 면역항암제를 기반으로 한 신경내분비종양 치료제를 개발 중이면서 동사보다 개발 단계상 우위를 점하고 있는 기업은 파악되지 않으므로 국내시장의 첫번째 출시제품이 될 것으로 보아 전체 시장을 대체할 수 있을 것으로 가정하였습니다. [국내 신경내분비종양 치료제 연도별 점유율 추정] (단위: %) TALC 각 단계 사업연도 TALC 단계별 비중 누적 비중 시장 점유율 혁신수용단계 2029년 2.5 2.5 2.5 선각수용단계 2030년 13.5 16.0 16.0 전기다수수용단계 2031년 34.0 50.0 50.0 후기다수수용단계 2032년 34.0 84.0 84.0 지각수용단계 2033년 16.0 100.0 100.0 - 추정 매출액추정된 국내ㆍ글로벌 목표 시장 규모에 예상 시장점유율을 곱하여, 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. 제품 매출의 쇠퇴기에 해당하는 2034년 이후에는 아크릭솔리맙의 경쟁우위가 사라지는 것으로 보아 매년 전년대비 10%씩 매출이 감소할 것으로 가정하였습니다. [아크릭솔리맙의 매출액 추정] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 글로벌 - - - - - - 51,274 국내 - - - - - - 810 합계 - - - - - - 52,084 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 글로벌 342,780 1,179,218 2,175,623 2,841,137 2,557,024 2,301,321 국내 5,691 19,520 35,993 47,030 42,327 38,094 합계 348,471 1,198,738 2,211,616 2,888,167 2,599,351 2,339,416 - 프론트 수입 (선급계약금 + 개발 마일스톤) 추정 프론트 수입은 선급계약금(Upfront Fee)과 개발 마일스톤(Milestone Fee)의 합계로 기술이전 시점에 따라 달라집니다. 아크릭솔리맙은 임상 1/2a상을 완료하고 기술이전을 추진 중에 있어 계약단계에서의 선급계약금(Upfront fee)와 이후 개발 단계별 마일스톤(Milestone fee)를 추정하였습니다. 시장조사 전문매체인 바이오메드트랙커(Biomedtracker)에 따르면, 항 PD-1 면역항암제와 관련한 주요 기술거래 현황은 하기와 같으며, 공개된 계약 규모 6건의 파이프라인 당 평균 마일스톤은 794백만 달러였으며, 평균 선급계약금(Upfront)은 112백만 달러로 나타났습니다. [항PD-1 면역항암제 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 계약규모 계약금 파이프라인당 마일스톤 파이프라인당 계약금 2020.10. 씨스톤 파마수티컬스(Cstone Pharmaceuticals Co., Ltd) 이큐알엑스(EQRx, Inc.) CS1003, 수지말리맙(Sugemalimab) 1,300 150 575.00 75.00 2016.12. 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation) 메루스(Merus N.V). MCLA-145 3,000 120 2,800.00 200.00 2017.10. 마크로제닉스(MacroGenics, Inc.) 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation) 레티판리맙(Retifanlimab) 900 150 750.00 150.00 2017.07. 셀진 코퍼레이션(Celgene Corporation) 베이진(BeiGene, Ltd.) 아브락세인(Abraxane), 레브리미드(Revlimid), 티스리주맙(Tisleizumab), 비다자(Vidaza) 1,390 263 245.00 103.25 2021.02. 상하이준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences) 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences) JS 006, JS018, 토리팔리맙(Toripalimab) 1,230 150 296.67 66.66 2020.05. 아큐스 바이오사이언스(Arcus Biosciences, Inc.) 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc). AB303, AB928, 돔바나리맙(Domvanalimab), 퀘미리크러스탓(Quemliclustat), 짐버리리맙(Zimberelimab) 284 175 100.00 75.00 평균 794 112 <출처 : Biomedtracker(https://www.biomedtracker.com/)> () 각각의 거래 규모(마일스톤, 선급계약금)의 정보를 토대로 파이프라인 당 규모를 계산함 상기 유사 거래 사례의 평균 마일스톤 및 선급계약금을 프론트수입으로 산정하였으며, 선급계약금 및 각 마일스톤의 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 거래규모(Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 부분을 참고)를 이용하여 각 마일스톤 별 세부 비중을 산정하여 추정 프론트 수입을 계산하였습니다. [추정 프론트 수입] (단위: 백만달러, 백만원) 사업화 단계 임상1/2a상 완료 임상 2상 후 NDA 후 임상 3상 후 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 적용 시점 2024년 2027년 2028년 2031년 추정 프론트 수입 (백만 달러) 112 209 265 207 추정 프론트 수입 (백만 원) 144,698 270,018 342,367 267,434 추정된 매출액에 합리적 로열티율(Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 부분을 참고)을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 임상1/2a상 L/O 임상2b상 조건부승인 임상3상 사업화 준비기간: 6년 출시 1 매출액 - - - - - - 52,084 로열티율 8.42% 경상로열티수입 - - - - - - 4,387 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 임상3상 - 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 매출액 348,471 1,198,738 2,211,616 2,888,167 2,599,351 2,339,416 로열티율 8.42% 경상로열티수입 29,353 100,974 186,292 243,280 218,952 197,057 아크릭솔리맙은 면역항암제로서 의약품으로 승인을 받아 시장에 출시되기 전까지 임상 단계에서 발생되는 개발비용을 고려해야 합니다. 동사는 현재 임상 1/2a상을 완료하고 2024년 기술이전을 추진하고 있어 임상 2상부터는 개발비용을 부담하지 않을 것으로 가정하였습니다. 동사가 제공한 아크릭솔리맙의 개발비용 자료에 따르면, 2023년 임상 1/2a상의 완료단계에서 소요되는 임상개발비용은 1,225백만 원입니다. 아크릭솔리맙은 신경내분비성종양 치료제로 사업화될 예정으로, 희귀의약품으로 지정에 따른 임상비용의 지원이 가능합니다. 위의 주요 가정을 적용하여 rNPV법으로 아크릭솔리맙의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치는 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급계약금과 기술료 비율을 산출해 적용했으며,선급계약금이 과도하게 책정되지 않도록 유사 기술이전 사례 중 선급계약금 비율이 가장 낮은 거래였던 인싸이트 코퍼레이션의 MCLA-145 이전 사례의 4%를 적용해 산출했습니다. (주1) 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급계약금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. 아크릭솔리맙의 단계별 선급계약금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [아크릭솔리맙 총 거래가치 추정액 및 마일스톤별 매출 추정액] (단위: 백만 원) 파이프라인 총 거래가치 선급계약금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 기술이전계약 임상2b상 시작 임상2b상 완료 조건부승인 임상3상완료 2024년 2025년 2027년 2028년 2031년 아크릭솔리맙 265,528 10,621 12,745 50,981 76,472 114,708 (주1) [항PD-1 면역항암제 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러, %) 시점 개발사 도입업체 물질명 기술이전개발단계 계약규모 계약금 계약금/ 계약규모 비율 2020.10 씨스톤 파마수티컬스(Cstone Pharmaceuticals Co., Ltd) 이큐알엑스(EQRx, Inc.) CS1003, 수지말리맙(Sugemalimab) 임상2상 1,300 150 11.54% 2016.12 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation) 메루스(Merus N.V). MCLA-145 전임상 3,000 120 4.00% 2017.10 마크로제닉스(MacroGenics, Inc.) 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation) 레티판리맙(Retifanlimab) 임상1상 900 150 16.67% 2017.07 셀진 코퍼레이션(Celgene Corporation) 베이진(BeiGene, Ltd.) 아브락세인(Abraxane), 레브리미드(Revlimid), 티스리주맙(Tisleizumab), 비다자(Vidaza) 승인 1,390 263 18.92% 2021.02 상하이준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences) 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences) JS 006, JS018, 토리팔리맙(Toripalimab) 임상1상 1,230.00 150 12.20% 2020.05 아큐스 바이오사이언스(Arcus Biosciences, Inc.) 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc). AB303, AB928, 돔바나리맙(Domvanalimab), 퀘미리크러스탓(Quemliclustat), 짐버리리맙(Zimberelimab) - 284.00 175 61.62% <출처 : Biomedtracker(https://www.biomedtracker.com/)> (주2) [선급계약금 제외 배분비율] 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급계약금 제외배분비율 5.0% 20.0% 30.0% 45.0% [YBL-011] YBL-011은 신규면역항암제 후보물질로 LAG-3에 특이적으로 결합하는 단일 클론 항체로 HER2 음성 환자를 대상으로 하여 개발하는 위암 치료제를 목표로 하고 있습니다. LAG-3를 타깃하는 항체는 항PD-(L)1 면역요법과 시너지 효과를 발휘한다는 것이 확인되었으며 YBL-011도 PD-(L)1과 병용하여 적용하는 것으로 가정하였습니다. YBL-011은 현재 허가용 비임상연구 단계이며 2024년 기술이전을 가정했습니다. 사업화 준비기간은 동일 동일 방식(Modality)의 바이오의약품의 일반적인 임상 소요기간을 고려하면 10년의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 상기 소요기간을 반영하여 YBL-011의 사업화 단계를 산출하면 아래와 같습니다. (출처: Datamonitor Healthcare, 고형암의 일반적인 임상기간은 임상 1상(2.6년), 임상 2상(3.4년), 임상 3상(3년), NDA/BLA(0.9년)이 소요). [사업화 단계] 파이프라인 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 YBL-011 기술이전(L/O) 임상1상 임상2상 임상3상 신약허가신청(BLA) 파이프라인 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 YBL-011 신약허가신청(BLA) 출시1 출시2 출시3 출시4 출시5 출시6 출시7 YBL-011의 총 거래가치는 위험조정순현재가치법(rNPV)을 사용해 추산했습니다. 기술이전 계획에 따른 로열티수입은 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 프론트 수입(선급계약금과 개발 마일스톤)과 신약 출시 이후에 발생할 것으로 예상되는 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는 경상 로열티로 구분하여 추정하였습니다. 총 거래가치 산출에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다 파이프라인 YBL011 작용기전 (MOA) 항 LAG mAb 기술이전단계 (시점) 허가용 비임상 이후 (2024년) 현재 개발단계 허가용 비임상 적응증 Gastric Cancer ; 위암 →HER2-, PD1과 병용, 2차치료제 매출액 추정 로직 타깃환자수x약가 1)타깃 환자 : 별도 2)약가:옵두알라그(opdualag, 항 PD1+ 항 LAG 병용) 연평균 약가 ($143,276=185백만원) 2022년 연평균 환율 1,291.95원 적용 세부근거 해외 1)대상 환자 범위 위암 환자 중 2차 치료 환자대상(54.2%)으로 함 옵디보+화학요법 1차 치료 표준 요법 가능(전이성 위선암, 위식도 접합부 선암, 식도선암) 2)점유율 : 6년차 최대 7% (위암 면역항암제 출시순서 : 9번째 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) 국내 1)대상 환자 범위 위암 환자 중 2차 치료 환자대상(54.2%)으로 함 * 옵디보+화학요법 1차 치료 표준 요법 가능(전이성 위선암, 위식도 접학부 선암, 식도선암) 2)점유율 : 6년차 최대 7% (위암 면역항암제 출시순서 : 9번째) 경제적수명 8 추정매출액 (백만원) 12,237,893 프론트 수입 (백만원) 152,436 참고자료 유사 기술 분야 2개 딜 적용 LAG, PD1 및 PD1 병용투여 신규 타깃1) 마크로제닉스(MACROGENICS) / 자이랩(ZAI LAB) /임상3상단계 테보테리맙(Tebotelimab, PD1, LAG-3 타깃) 이전 (2) 립 테라(LEAP THERA) / 베이진(BEIGINE) /임상2상 DKN-01 (PD1과 병용 투여) 로열티(%)(주1) 3.08% 할인율(%) 10.57% 임상성공률(%) 8.56% 현재가치 (백만원) 37,280 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. YBL-011에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 8.00% 110.00% 100.00% 35.00% 3.08% () 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 및 규모 추정 위암에서의 면역항암제 치료는 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암을 대상으로 화학요법과 병용 투여할 경우 1차 표준치료제로 권고되고 있으나, YBL-011은 LAG-3를 타깃하는 면역항암제 병용투여 목적이며 보수적으로 위암 2차 치료 환자를 대상으로 하였습니다. 국내의 경우 4기 환자 중 MSI-H환자를 대상으로 면역항암제를 사용할 수 있어 해당 조건까지 반영하여 타깃 환자군을 설정하였습니다. [글로벌 위암2차 치료제 HER2환자 수] (단위: 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 환자수 131,754 132,790 133,831 134,682 135,615 136,777 137,911 139,043 140,176 구분 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 환자수 141,319 142,471 143,632 144,803 145,984 147,174 148,374 149,584 주) 글로벌 주요 7개국 위암 환자 수 × 2차 환자 비중(54.2%) X HER2 음성 환자 비중(82.1%) <출처: Datamonitor Healthcare, 2022>. [국내 위암4기 MSI-H, HER2 환자 수] (단위: 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 환자수 2,208 2,242 2,276 2,311 2,347 2,383 2,419 2,456 2,494 구분 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 환자수 2,532 2,571 2,610 2,650 2,691 2,732 2,774 2,817 주) 국내 위암 환자 수 × 4기 환자(10.9%) × MSI-H(15.0%) x HER2 음성 환자 비중(82.1%) <출처: Datamonitor Healthcare, 2022.> YBL-011은 유사약물인 옵두알라그®(Opdualag®)의 연간 약가 185백만원을(143,276달러/년) 반영하여 목표시장 규모를 추정하였습니다. [글로벌 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 글로벌 목표시장 24,388,381 24,580,150 24,772,845 24,930,369 25,103,073 25,318,165 25,528,075 25,737,614 25,947,339 구분 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 글로벌 목표시장 26,158,914 26,372,155 26,587,063 26,803,821 27,022,431 27,242,706 27,464,833 27,688,810 주) 목표시장규모 = 목표환자수 × 옵두알라그®(Opdualag®) 연간약가 옵두알리그®(Opdualag®) 연간약가(143,276달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함. [국내 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 국내 목표시장 408,713 415,006 421,300 427,779 434,442 441,106 447,770 454,619 461,653 구분 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 국내 목표시장 468,687 475,906 483,125 490,529 498,119 505,708 513,482 521,442 주) 목표시장규모 = 목표환자수 × 옵두알리그®(Opdualag®) 연간약가 옵두알라그®(Opdualag®) 연간약가(143,276달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함. - 예상 시장 점유율 추정 LAG-3를 타깃하는 HER2 음성 위암의 치료제는 현재 존재하지 않으므로, PD-1을 타깃으로 하는 위암 치료제 및 개발 중인 파이프라인 현황을 바탕으로 YBL-011이 차지하게 될 시장점유율을 추정하였습니다. Datamonitor healthcare에 따르면, 위암 시판 치료제 및 파이프라인은 총 18개이며, 그 중 바이오의약품은 14개가 있으며 YBL-011과 유사한 면역관문을 타깃으로 하는 시판 치료제는 키트루다®(Keytruda®, pembrolizumab), 옵디보®(Opdivo®, nivolumab) 2개가 있으며 파이프라인은 5개가 있습니다. 또 LAG-3 타깃 면역항암제 1개가 있습니다. 현재 데이터를 토대로 할 때 YBL-011은 9번째로 시장에 출시될 예정입니다. 시장 진입 순서와 출시 제품 수에 따른 시장 점유율 변화표에 근거하여 개발기간을 고려하면 2033년 매출발생을 시작으로 2038년에 7%를 점유하고, 이후 기술수명 주기에 따라 시장 점유율이 10%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다. [시장점유율 추정] 구분 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 시장점유율 4.2% 6.4% 6.8% 6.8% 6.9% 7.0% 6.3% - 추정 매출액국내외 목표시장 규모에 예상 점유율을 곱하여 YBL-011의 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 글로벌 1,107,631 1,701,572 1,822,660 1,837,525 1,879,747 1,922,538 1,744,395 국내 19,988 30,920 33,356 33,872 34,894 35,944 32,851 합계 1,127,619 1,732,492 1,856,016 1,871,397 1,914,641 1,958,482 1,777,246 - 추정 프론트 수입 (선급계약금 + 개발 마일스톤) YBL-011은 허가용 비임상 단계로 GLP독성시험 전에 있으며 추가 개발을 진행하지 않은 상태로 2024년을 목표로 기술이전을 추진 중에 있습니다. 기술이전에 따른 프론트 수입은 기술이전 계약단계에서의 선급계약금(Upfront)과 이후 임상1상, 임상2상, 임상3상 및 신약허가신청(BLA)가 시작되는 시점에서 개발 마일스톤이 발생할 것으로 가정해 현금흐름을 예측했습니다. YBL-011과 유사한 방식(Modality)를 갖는 PD-(L)1 병용투여제제 기술이전 거래 현황은 다음과 같으며 YBL-011의 기술이전 시점을 고려한 기존 거래의 계약규모 평균은 152,436백만원(118백만 달러)로 나타났습니다. [항-LAG-3 면역항암제 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 (타깃) 타깃 계약규모 선급계약금 개발단계 2018.11 마크로제닉스(MACROGENICS) 자이랩(ZAI LAB) 마젠자(Margenza), 테보테리맙(Tebotelimab) mab, PD-1, LAG but HER2+타깃 165 25 임상3상 2020.01 립테라퓨틱스(LEAP THERAPEUTICS) 베이진(BEIGINE) DKN-01 mab, DKK-1 타깃 135 3 () 임상2상 () 베이진은 립테라퓨틱스(Leap Therapeutics)에 500만 달러 지분을 투자함. <출처: Biopharmadealmakers, 2023.01> 각 단계별 프론트 수입의 선급계약금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래 건수 및 계약규모 (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)부분을 참고)를 이용하여 추정 프론트 수입을 계산하였습니다. 상기 계산에 따른 YBL-011의 추정 프론트 수입의 비중은 다음과 같습니다. [프론트 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 신약허가신청(BLA) 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 7.70% 22.38% 23.86% 23.62% 30.13% (1) 선급계약금의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 선급계약금 비중을 활용함 (2) 전임상 이후 마일스톤은 전체 프론트 수입에서 선급계약금 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 신약허가신청(BLA, Biologics License Application) 의 전체 평균 거래규모 대비 비중을 상대적으로 반영하고자 하였음 선급계약금 및 각 마일스톤의 세부 비중을 적용한 추정 프론트 수입은 아래와 같습니다. 사업화 단계 전임상 후 임상 1상 후 임상 2상 후 임상 3상 후 신약허가신청(BLA) 후 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 적용 시점 2023년 2025년 2027년 2030년 2032년 프론트 수입 (백만 달러) 9 24 26 26 33 프론트 수입 (백만 원) 11,739 31,491 33,574 33,236 42,396 (주) 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함. 경상 로열티의 경우 상기 추정된 매출액에 합리적 로열티율을 적용하여 산출하였으며, 산출된 경상 로열티 수입은 아래 표와 같습니다. 로열티율은 다. 추정 당기순이익 산정내역-(2) 항목별 추정 근거 (가) 매출액-1) 기술이전을 통한 매출액 - 자체개발 파이프라인-② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법을 참고하시기 바랍니다. [경상로열티수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 추정 매출액 - - - - - - - - 로열티율 3.08% 경상로열티수입 - - - - - - - - 구분 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 추정 매출액 - 1,127,619 1,732,492 1,856,016 1,871,397 1,914,641 1,958,482 1,777,246 로열티율 3.08% 경상로열티수입 - 34,731 53,361 57,165 57,639 58,971 60,321 54,739 YBL-011은 전임상 시험을 완료하였으며, 2024년 기술이전을 목표로 하고 있어 임상1상 시험부터는 개발비용을 동사에서 부담하지 않습니다. 프론트 수입액과 매출액에 따른 경상 로열티 수입액을 합산하여 YBL-011의 총 거래가치를 추산하였습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급계약금 비율 평균인 8.69%를 적용해 YBL-011의 선급계약금을 추산했습니다. [항-LAG-3 면역항암제 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 (타깃) 타깃 계약규모 선급계약금 선급계약금 비율 2018.11 마크로제닉스(MACROGENICS) 자이랩(ZAI LAB) 마젠자(Margenza), 테보테리맙(Tebotelimab) mab, PD-1, LAG but HER2+타깃 165 25 15.15% 2020.01 립테라퓨틱스(LEAP THERAPEUTICS) 베이진(BEIGINE) DKN-01 mab, DKK-1 타깃 135 3 () 2.22% 계약규모 대비 선급계약금 비율 평균 8.69% () 베이진은 립테라퓨틱스(Leap Therapeutics)에 500만 달러 지분을 투자함. 기술이전의 개발 마일스톤의 경우 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급계약금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 동일 타깃의 유사한 거래 선례가 적어 일반적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. [YBL-011 총 거래가치 추정액 및 마일스톤별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급계약금 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 전임상 임상 1상 임상 2상 임상 3상 신약허가신청(BLA) 2024년 2025년 2027년 2030년 2032년 YBL-011 37,280 3,240 3,404 6,808 6,808 17,021 () 2022년 평균 환율1,291.95원/달러 적용 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 임상1상 개시 임상2상 개시 임상 3상 개시 신약허가신청(BLA) 선급계약금 제외 배분비율 10.0% 20.0% 20.0% 50.0% [AR062] AR 062는 CD39에 특이적으로 결합하는 단일클론항체로 세포 표면 효소인 CD39의 기능을 차단합니다. 구체적으로 종양 미세환경에서 ATP(Adenosine triphosphate, 아데노신 삼인산)를 AMP(Adenosine monophosphate, 아데노신 일인산)로 전환시키는 CD39의 기능을 차단하여 암세포의 아데노신 수준을 줄임으로써 암세포를 사멸시키는 기전으로 CD39가 과발현되어 있는 암세포에서 항암효능을 나타내는 기술입니다. CD39는 췌장암, 폐암, 유방암, 간암 등 다양한 고형암 세포에 과발현되어 있고, 암뿐만 아니라 염증성 질환에서도 과발현되어 있다고 알려져 있습니다. 따라서 AR062는 하나의 적응증에 국한하여 개발되기 보다는 다양한 적응증으로의 확장이 가능한 점에서 활용성은 높은 것으로 판단됩니다. CD39에 선택적으로 결합하는 단일클론항체에 관한 것으로, 간암 환자 중 항PD-1 항체치료제에 대해 제한적인 반응을 보이는 2차 치료제로 제품화될 것으로 예상되며, 동사에서 거래가치를 예측하기 위해 가정한 치료 적응증은 간암입니다. AR062는 현재 전임상 진행중으로 사업화까지는 11년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. 동사는 전임상 완료되는 2024년 기술 이전하는 것을 목표로 하고 있으며, 기술이전으로 인한 수익은 선급계약금과 개발 마일스톤을 추정하여 반영하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 AR062 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 파이프라인 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 3040 AR062 신약허가신청(BLA) 출시 1 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 AR062는 현재 전임상 단계로 상용화가 이루어지지 않아 매출액이 발생하고 있지 않으며, 본 평가에서는 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 시장점유율에 의한 매출액 추정 방법을 사용하여 매출액을 추정하였습니다. 파이프라인 AR062 작용기전(MOA) 항 CD39 단일항체 (종양미세환경(TME, Tumor Microenvirionment)에서 ATP→AMP로 전환하는 효소 CD39 기능 억제) 기술이전단계 (시점) 전임상 이후 (2024년) 전임상 단계에 기술이전(연속) 현재 개발단계 전임상 적응증 간암 →PD-1항체치료에 제한적 반응을 보이는 2차 치료제 →PD-1항체, 단일제제항암화학요법과 병용 매출액 추정 로직 타깃 시장 x 예상시장점유율 1> 타깃 시장 : 간암 2차 치료제 시장 2> 최대 점유율 : AR062 출시 시점 - 10번째 이상으로 예상됨에 따라 7% 적용 경제적수명 7 추정매출액 (백만원) 5,063,237 프론트 수입 (백만원) 854,593 참고자료 CD39 및 PD-1 3개 딜의 적용 (1) 컴퓨텐(COMPUTEN) / 메디뮨(MEDIMMUNE), PD-1, 전임상 (2) 지앙수 헝루이(JIANGSU HENGRUI) / 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation), PD1, 전임상 (3) 이네이트 파마(INNATE PHARMA) / 아스트라제네카(Astrazeneca) / CD39 단일항체 / 전임상 로열티(%)(주1) 4.50% 할인율(%) 10.56% 임상성공률(%) 8.56% 현재가치 (백만원) 156,511 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. AR062에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 8.00% 93.33% 100.00% 60.00% 4.50% () 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표시장 규모 추정 AR062는 간암 치료제로, 간암 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며 국내 및 글로벌에 출시할 것으로 가정하였습니다. 특히 PD-1 항체치료제에 대해 제한적인 반응을 보이는 2차 치료제로 적용될 수 있어, 간암 치료제 시장 내 2차 치료제 시장 규모를 목표 시장으로 설정하였습니다. 간암 2차 치료제 시장은 데이터 브릿지 마켓 리서치(Data bridge market research)에서 제공된 간암 치료제 시장에서 2차 치료제 시장 비중(24.5%)을 고려했으며, 2022년부터 2029년까지 연평균 성장률(8.17%)을 반영하여 2029년 이후의 시장 규모를 추정하였습니다. 현금흐름기간 동안의 목표 시장 규모를 추정하면 다음과 같습니다. [글로벌 간암 2차 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 글로벌 3,560,986 3,852,081 4,166,972 4,507,604 4,876,081 5,274,680 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 글로벌 5,705,862 6,172,291 6,676,849 7,222,652 7,813,073 8,451,758 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 글로벌 9,142,652 9,890,024 10,698,491 11,573,046 12,519,092 13,542,473 () 달러 환율은 평가기준일인 2022년 평균 환율을 적용함(1,291.95달러/원) <출처: Data Bridge market research, Global Hepatocellular Carcinoma Drugs Market ? Industry Trends and Forecast to 2030, 2022. Datamonitor, HCC patient-based market forecast datapack, 2021> 국내 간암 2차 치료제 시장 규모는 간암 2차 치료제의 매출액과 연평균 성장률(24.4%)를 반영하여 2022년 이후의 시장 규모를 추정하였고, 현금흐름기간 동안의 목표 시장 규모를 추정하면 다음과 같습니다. [국내 간암 2차 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 국내 91,757 114,145 141,996 176,644 219,745 273,362 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 국내 340,063 423,038 526,259 654,667 814,405 1,013,120 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 국내 1,260,322 1,567,840 1,950,393 2,426,289 3,018,304 3,754,770 <출처 : IQVIA, 2022> - 예상 시장점유율 추정 현재 간암 2차 치료제로 허가된 치료 옵션은 미국 기준으로 8개이며, 임상 현황을 고려하면 AR062가 출시되는 2034년에는 10개 이상의 치료제가 존재할 것으로 판단됩니다. Ⅳ.인수인의 의견-다. 추정당기순이익 산정내역-(2)-(가)-1)-②의 주4)의 표와 같이 10번째 이상 출시되는 약물의 시장 점유율은 7%로 수렴하므로, AR062의 글로벌 최대 시장점유율을 7%로 가정하였습니다. 국내의 경우, 현재 간암 2차 치료제로 허가된 치료 옵션은 4개이나, 급여 문제로 인해 다소 지연되고 있을 뿐 글로벌과 비슷한 양상으로 치료 옵션이 허가될 것으로 사료됨에 따라 AR062의 국내최대 시장 점유율 또한 7%로 가정하였습니다. 연도별 예상 시장점유율은 출시 5년차인 2038년에 최대 시장 점유율을 달성하고 이후 기술수명주기를 반영하여 이전 년도 시장 점유율의 10%씩 감소하는 것으로 추정하였습니다. [AR062 예상 시장점유율] 구분 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 시장점유율 2.7% 4.3% 5.4% 6.3% 7.0% 6.3% 5.7% - 추정 매출액상기 추정된 국내외 목표 시장 규모에 예상 시장 점유율을 곱하여, 평가대상기술제품에 대한 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 국내 27,354 54,194 84,663 122,875 169,840 190,153 214,022 글로벌 228,197 393,134 534,061 674,005 810,113 788,703 771,921 합계 255,552 447,328 618,725 796,880 979,953 978,856 985,943 - 추정 프론트 수입(선급계약금 + 마일스톤)AR062는 전임상 완료 이후 2024년 기술이전을 목표하고 있어, 이전 거래 중 하기의 유사한 전임상 단계 항체치료제(적응증:고형암)의 평균 계약규모 661.5백만 달러(854,625백만원)로 나타났습니다. [임상 단계 항체치료제(적응증:고형암) 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약 규모 계약금 개발단계 2015.09 지앙수 헝루이 메디슨(Jiangsu Hengrui Medicine) 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation) 캄레리주맙(Camrelizumab) PD-1 795 25 전임상 2017.08 우시&글로리아(WuXi and Gloria) 아큐스(Arcus) GLS010 PD-1 816 18.5 전임상 2018.10 이네이트 파마(Innate pharma) 아스트라제네카(Astrazeneca) IPH5201 CD39 825 50 전임상 2018.04 컴퓨젠(Compugen) 메드이뮨(MedImmune) AZD2936 PD-1 210 10 전임상 계약규모 평균 662 <출처 : 각사 홈페이지> 각 단계별 프론트 수입의 선급계약금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 거래규모 (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)을 참고)를 이용하여 추정 프론트 수입을 계산하였습니다. [프론트 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 신약허가신청(BLA) 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 7.70% 22.38% 23.86% 23.62% 30.13% (1) 선급계약금의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 선급계약금 비중을 활용함 (2) 전임상 이후 마일스톤은 전체 프론트 수입에서 선급계약금 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 신약허가신청(BLA)의 전체 평균 거래규모 대비 비중을 상대적으로 반영하고자 하였음 선급금 및 각 마일스톤의 세부 비중을 적용한 추정프론트 수입은 아래와 같습니다. [프론트 예상 매출액] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 신약허가신청(BLA) 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 적용시점 2024년 2025년 2028년 2031년 2033년 Front 수입 (백만원) 65,806 176,538 188,212 186,319 237,671 () 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상 로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 추정매출액 - - - - - - - - - 로열티율 4.5% 경상로열티 - - - - - - - - - 구분 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 추정매출액 - - 255,552 447,328 618,725 796,880 979,953 978,856 985,943 로열티율 4.5% 경상로열티 - - 11,500 20,130 27,843 35,860 44,098 44,049 44,367 위의 주요 가정을 적용하여 위험조정순현재가치법(rNPV)으로 AR062의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급계약금과 기술료 비율을 산출해 적용했으며, 선급계약금이 과도하게 책정되지 않도록 유사 기술이전 사례 중 선급계약금 비율의 평균인 4.66%를 적용해 산출했습니다. 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급계약금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. [AR062 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급계약금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 기술이전계약 임상1상 임상2상 임상3상 신약허가신청(BLA) 2024년 2025년 2028년 2031년 2033년 AR062 156,511 7,287 14,922 29,845 29,845 74,612 (주1) [임상 단계 항체치료제(적응증:고형암) 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 개발단계 타깃 계약 규모 선급계약금 선급계약금비중 2015.09 지앙수 헝루이 메디슨(Jiangsu Hengrui Medicine) 인싸이트 코퍼레이션(Incyte Corporation) 캄레리주맙(Camrelizumab) 전임상 PD-1 795 25 3.14% 2017.08 우시&글로리아(WuXi and Gloria) 아큐스(Arcus) GLS010 전임상 PD-1 816 18.5 2.27% 2018.10 이네이트 파마(Innate pharma) 아스트라제네카(Astrazeneca) IPH5201 전임상 CD39 825 50 6.06% 2018.04 컴퓨젠(Compugen) 메드이뮨(MedImmune) AZD2936 전임상 PD-1 210 10 4.76% 계약규모대비 계약금 비율 평균 4.66% 기술이전물질의 Wuxi생산조건이 있어 평균에서 제외함.<출처 : 각사 홈페이지> (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급계약금제외 배분비율 10.0% 20.0% 20.0% 50.0% [AR148] AR148는 TGF-β 수용체의 변형된 TGF-β 트랩으로 TGF-β 아형(isotype) 중 β1과 β3만을 차단하는 선택적 리간드 트랩입니다. AR148은 TGF-β의 과다발현 또는 탈조절에 영향을 미쳐 종양의 예방 또는 치료에 이용 가능합니다. 본 물질은 단독요법의 임상적 효능보다 병용요법에서 더 큰 효과를 기대할 수 있어 병용요법 치료제로 개발하고 있습니다. AR148은 TGF-β 아형(isotype) 중 선택적으로 차단하는 형태로 TGF- β 저해제가 가지는 독성부작용을 개선하였습니다. 동사는 AR148의 안전성 자료 확보 이후 고형암 뿐만 아니라 다양한 적응증의 치료제 개발 또한 가능할 것으로 기대하고 있습니다. AR148은 현재 선도물질 최적화를 진행 중으로 전임상 이후 기술 이전하는 것으로 가정하였으며 췌장암 치료제로 개발될 것으로 예상했습니다. 시판까지 준비기간은 동일 적응질환 계열의 일반적인 전임상, 임상 소요기간을 고려하여 12년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 AR148 선도물질최적화 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 파이프라인 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 3040 3041 AR148 신약허가신청(BLA) 출시 1 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 기술이전 계획에 따른 로열티 수입은 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 프론트 수입과 출시 이후에 예상 매출액으로부터 발생하는 경상 로열티로부터 추정되는 현금흐름을 기반으로 총거래가치를 추산하였습니다. 파이프라인 AR148 작용 기전(MOA) TGF-β SelecTrapⓡ TFG-β1, β3만을 차단함 (TME내 면역억제 요인 차단, 면역시스템 활성) 기술이전단계 (시점) 전임상 이후 (2026년) 전임상 단계에 기술이전(연속) 현재 개발단계 발굴(Discovery) 적응증 췌장암 →췌장암:1,2차 치료제 항암화학요법(chemotherapy)과의 병용투여 매출액 추정 로직 타깃환자수x약가 1)타깃 환자 : TGF- β 양성 췌장암 환자 2)약가: 면역항암제(키트루다) 연간 약가 차용가격 세부근거 국내 1)대상 환자 범위 TGF- β 양성 췌장암 환자 대상 : 국내 췌장암 환자 수 X 43%( TGF- β 양성비율) 2)점유율 : 5년차 최대 8% (8번째 진입 예상) 현재 TGF- β 타깃을 타깃으로 임상 중인 약물 3개 + 연구개발단계 약물 4개 해외 1)대상 환자 범위 TGF- β 양성 췌장암 환자 대상 : 글로벌 췌장암 환자 수 X 43% 2)점유율 : 5년차 최대 8% (8번째 진입 예상) 현재 TGF- β 타깃을 타깃으로 임상 중인 약물 3개 + 연구개발단계 약물 4개 경제적수명 7 추정매출액 (백만원) 27,013,483 프론트 수입 (백만원) 499,985 참고자료 TGF-B 타깃, 종류(modality)는 고려하지 않는 3개 딜 적용 (1) 소마(XOMA) / 노바티스(NOVARTIS), 전임상 (2) 리겔(RIGEL) / BMA, 전임상 (3) 스콜라(Scholar) / 얀센(Janssen), 전임상 로열티(%)(주1) 4.50% 할인율(%) 10.56% 임상성공률(%) 8.56% 현재가치 (백만원) 82,714 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. AR148에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 8.00% 93.33% 100.00% 60.00% 4.50% () 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표시장 규모 추정AR148은 췌장암 치료제로, 췌장암 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 국내 및 글로벌로 출시할 것으로 가정하였다. AR148은 췌장암 환자에서 과발현된 TGF-β중 TGF-β1과 TGF-β3의 활성을 선택적으로 억제해 종양을 사멸시킬 수 있을 것으로 예상합니다. 따라서, 췌장암 환자에서 TGF-β1과 TGF-β3의 평균 발현비율(43%)을 반영하여 타깃 환자군을 설정하였습니다. [글로벌 TGF-β 양성 췌장암 환자수] (단위: 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 환자수 239,372 248,798 258,595 268,779 279,363 290,364 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 환자수 301,798 313,682 326,035 338,874 352,218 366,088 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 환자수 380,504 395,488 411,062 427,249 444,074 461,561 구분 2041 환자수 479,737 <출처: Globocan(2018), 국제암연구기금(WCRF, 2020), Gastroenterology, Enhanced expression of Transforming Growth Factor β isoforms in Pancreatic cancer correlates with decreased survival, 1993> 같은 방법으로 동일하게 추정된 국내 TGF-β 양성 췌장암 환자수는 하기와 같습니다. [국내 TGF-β 양성 췌장암 환자수] (단위: 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 환자수 11,915 12,839 13,835 14,907 16,063 17,309 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 환자수 18,651 20,098 21,656 23,335 25,145 27,095 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 환자수 29,196 31,459 33,899 36,528 39,360 42,412 구분 2041 환자수 45,701 <출처: 보건의료빅데이터개방시스템/ Gastroenterology, Enhanced expression of Transforming Growth Factor βisoforms in Pancreatic cancer correlates with decreased survival, 1993> 또한, AR148은 면역항암제에 반응하지 않는 환자를 위한 약제 중 하나인 TGF-β 억제제로, 기존 면역항암제 중 하나인 키트루다의 연간 약가(132백만원/년)를 반영하여 TGF-β양성 췌장암 치료제 시장 규모를 산출하였습니다. [글로벌 TGF-β양성 췌장암 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 글로벌 31,741,746 32,991,700 34,290,877 35,641,213 37,044,724 38,503,504 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 글로벌 40,019,729 41,595,662 43,232,652 44,936,145 46,705,680 48,544,898 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 글로벌 50,456,542 52,443,464 54,508,629 56,655,118 58,886,134 61,205,004 구분 2041 글로벌 63,615,189 () 달러 환율은 2022년 평균 환율을 적용함(1,291.95달러/원). <출처 : Talktomira, How Much Does Cancer Immunotherapy Cost?, 2022 / Datamonitor> 같은 방법으로 동일하게 추정된 국내 TGF-β양성 췌장암 치료제 시장 규모는 하기와 같습니다. [국내 TGF-β positive 췌장암 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 국내 1,58,001 1,702,519 1,834,538 1,976,795 2,130,082 2,295,256 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 국내 2,473,238 2,665,021 2,871,676 3,094,356 3,334,303 3,592,856 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 국내 3,871,458 4,171,664 4,495,149 4,843,718 5,219,317 5,624,041 구분 2041 국내 6,060,148 - 예상 시장점유율 추정 TGF-β를 타깃하며, 췌장암을 비롯한 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 약물의 현황을 바탕으로 췌장암 치료제 AR-148이 차지하게 될 시장점유율을 하기와 같이 가정하였습니다. AR148과 동일한 기전으로 개발되고 있는 췌장암 치료 약물 중 임상에 진입한 파이프라인은 3개 정도이며, 이 외에 TGF-β를 타깃하는 약물 4개가 비임상 이전 단계에서 연구 중에 있는 것으로 파악됨에 따라 AR-148은 시장에 8번째로 진입하는 약물로 가정하여 최대 시장점유율을 8%로 추정하였습니다. 최대 시장점유율을 달성한 후에는 시장점유율이 매년 10% 감소하는 것으로 추정하였습니다. 개발사 약물 타깃 및 약물타입 임상단계 AB사이언스(AB Science) 마시티닙(Masitinib) PDGFR/FGFR/c-kit 저해제 임상3상 노바티스(Novartis) NIS793 TGF-β 단일항체 임상3상 피브로젠(FibroGen) 팜레브루맙(Pamrevlumab) CTGF 단일항체 임상3상 레노보알엑스(RenovoRx) 레노보젬(RenovoGem) DNA 합성저해제 임상3상 엘리슨 파마슈티컬즈(Eleison Pharmaceuticals) 글루포스파미드(Glufosfamide) 알킬화제(Alkylating agent) 임상3상 바이오라인알엑스(BioLineRx) APHEXDA CXCR4 저해제 임상2상 어빌리티 파마슈티컬즈(Ability Pharmaceuticals) ABTL0812 AKT/mTORC1 저해제 임상2상 갈레라 테라퓨틱스(Galera Therapeutics) GC4711 SOD 저해제 임상2상 <출처 : 출처 : Datamonitor, Pancreatic cancer, 2023> [AR148 예상 시장 점유율] 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 시장점유율 3.10% 4.90% 6.20% 7.20% 8.00% 7.20% 6.50% - 추정 매출액목표 시장규모와 AR148의 예상 시장 점유율로부터 아래와 같이 매출액을 추정하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 국내 120,015 204,412 278,699 348,748 417,545 404,931 393,910 글로벌 1,564,153 2,569,730 3,379,535 4,079,168 4,710,891 4,406,760 4,134,987 합계 1,684,168 2,774,141 3,658,234 4,427,916 5,128,436 4,811,691 4,528,897 - 프론트 수입(선급계약금 + 마일스톤) 프론트 수입 세부 비중은 상기 2020년 개발단계별 선급계약금의 비중 및 전체 거래규모 대비한 각 단계의 거래규모 비중을 활용하여 추정하였습니다. AR148은 전임상 이후 기술이전을 고려하고 있어 전임상이 완료되는 시점에선급계약금 비용이 발생할 것으로 가정하였으며, 이후 임상1상, 임상2상, 임상3상 및 신약허가신청(BLA, Biologics Licence Application)가 각각 완료되는 시점에 마일스톤이 발생될 것으로 가정하였습니다. 각 단계별 프론트 수입의 선급계약금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 거래규모(Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 부분의 주6)을 참고)를 이용하여 추정 프론트 수입을 계산하였습니다. [프론트 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 신약허가신청(BLA) 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 7.70% 22.38% 23.86% 23.62% 30.13% (1) 선급계약금의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 선급계약금 비중을 활용함 (2) 전임상 이후 마일스톤은 전체 프론트 수입에서 선급계약금 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 신약허가신청(BLA)의 전체 평균 거래규모 대비 비중을 상대적으로 반영함 AR148과 유사한 고형암에서TGF-β를 타겟으로 개발되고 있는 파이프라인 중 전임상 단계에서 기술거래된 현 황은 하기 표와 같으며, 공개된 계약 규모3건의 평균 계약 규모는 387백만 달러(499,985 백만원)로 확인되었으며, 이 금액을 AR148의 프론트 금액으로 산정하였습니다. [TGF-β를 타깃으로 하는 고형암 치료제(개발단계: 전임상) 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약 규모 계약금 개발단계 2014.01 스콜라 록(Scholar Rock Inc) 얀센바이오텍(Janssen Biotech) - TGF-β 304 미공개 디스커버리 2015.02 리겔(Rigel) BMS - TGF-β 339 30 디스커버리 2015.01 소마(Xoma) 노바티스(Novartis) NIS793 TGF-β 517 37 전임상 계약규모 평균 387 <출처 : Biomedtracker 참고> AR148은 전임상시험 이후 기술이전하는 것을 목표로 하고 있어 그를 기준으로 아래 세부 프론트 수입을 산정하였으며 세부 내용은 아래와 같습니다. [AR148의 프론트 수입] (단위: 백만원) 사업화 단계 전임상 후 임상 1상 임상 2상 임상 3상 신약허가신청(BLA) 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 적용시점 2025년 2026년 2028년 2030년 2034년 프론트 수입 38,502 103,290 110,121 109,013 139,058 () 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상 로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 추정매출액 - - - - - - - - - - 로열티율 4.5% 경상로열티 - - - - - - - - - - 구분 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 추정매출액 - - 1,684,168 2,774,141 3,658,234 4,427,916 5,128,436 4,811,691 4,528,897 로열티율 4.5% 경상로열티 - - 75,788 124,836 164,621 199,256 230,780 216,526 203,800 위의 주요 가정들로 추산한 프론트수입과 경상로열티를 적용하여 위험조정순현재가치법(rNPV)으로 AR148의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급계약금과 기술료 비율을 산출해 적용했으며, 선급계약금이 과도하게 책정되지 않도록 유사 기술이전 사례 중 선급계약금 비율의 평균인 8.00%를 적용해 산출했습니다. 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급계약금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. AR148의 단계별 선급계약금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [AR148 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급계약금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 기술이전계약 임상1상 임상2상 임상3상 신약허가신청(BLA) 2025년 2026년 2028년 2030년 2034년 AR148 82,714 6,616 7,610 15,220 15,220 38,049 (주1) [TGF-β를 타깃으로 하는 고형암 치료제(개발단계: 전임상) 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러, %) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약 규모 선급계약금 선급계약금비중 2014.01 스콜라 록(Scholar Rock Inc) 얀센바이오텍(Janssen Biotech) - TGF-β 304 미공개 - 2015.02 리겔(Rigel) BMS - TGF-β 339 30 8.84% 2015.01 소마(Xoma) 노바티스(Novartis) NIS793 TGF-β 517 37 7.16% 계약규모대비 계약금 평균 8.00% <출처 : Biomedtracker 참고> (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급계약금제외 배분비율 10.0% 20.0% 20.0% 50.0% [YBL-013] YBL-013은 동사가 독자적으로 개발한 T-세포 이중항체 ALiCE포맷의 면역항암제 후보 물질입니다. ALiCE포맷의 YBL-013은 서로 다른 두 개의 항원인 암세포의 PD-L1과 면역세포인 T-세포의 CD3를 인식하여 결합합니다. YBL-013은 암세포와 T-세포에 동시에 결합함으로써 암세포와 면역세포를 직접 연결시켜 면역 세포의 활성을 증진시킴으로써 암세포 사멸을 유도하게 됩니다. 동사는 YBL-013의 전임상 초기단계에서 2020년 3D 메디슨에 중국지역 권리를 이전하는 댓가로 YBL-013의 제조품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing, and Controls) 개발 비용을 공동으로 부담하는 공동개발과 기술이전이 혼합된 계약을 체결한 바 있습니다. 2023년 7월 양사는 YBL-013의 계약변경을 통해 허가용 비임상 연구와 미국 및 유럽에서의 임상1상 연구를 3D 메디슨의 비용으로 진행하는데 합의했습니다. 변경된 계약을 통해 동사는 YBL-013에 대한 중국제외 글로벌 전용실시권을 그대로 보유하는 대신 개발비에 대한 부담을 줄였고 3D 메디슨은 개발 마일스톤을 줄이고 미국과 유럽에서의 권리를 일부 확보하게 되었습니다. YBL-013은 현재 전임상 진행 중으로 글로벌 임상1상 이후 중국이외의 지역에 대한 권리를 기술 이전하는 것으로 가정하였습니다. 사업화 준비기간은 동일한 종류(modality)의 일반적인 임상 소요기간을 고려하여 11년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 YBL-013 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 신약허가신청(BLA) 파이프라인 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 YBL-013 BLA 출시1 출시2 출시3 출시4 출시5 출시6 출시7 출시8 YBL-013은 현재 전임상 단계로 상용화가 이루어지지 않아 매출액이 발생하고 있지 않으므로 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 시장점유율에 의한 매출액 추정 방법을 사용하여 총 거래가치를 추정하였습니다. . 파이프라인 YBL013 작용기전(MOA) 항 PD-L1/CD3 이중항체 기술이전단계 (시점) 글로벌 임상 1상 이후(2026년) 현재 개발단계 전임상 적응증 NSCLC; 비소세포폐암 →비소세포폐암 중 면역관문억제제 치료환자 중(45%) x 치료 반응이 없는 환자 비율(70%) 매출액 추정 로직 타깃환자수 X 약가 1)타깃 환자 : 별도 2)약가 : Tecvyli 약가 (연간 $375,000 = 484백만원) - 고형암 타깃 이중항체 의약품, 2022.10 승인 세부근거 국내 1)대상 환자 범위 : 폐암 환자 수 X 비소세포폐암 비중(80%) X 면역관문억제제 환자 치료 비율(45%) x 반응이 없는 환자 비율 (1-30%) 2)점유율 : 5년차 최대 7% (출시순서 9번째) 해외 1)대상 환자 범위 : 폐암 환자 수 X 비소세포폐암 비중(80%) X 면역관문억제제 환자 치료 비율(45%) x 반응이 없는 환자 비율 (1-30%) 2)점유율 : 5년차 최대 7%(출시순서 9번째 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) 경제적수명 8 추정매출액 (백만원) 49,085,778 프론트 수입 (백만원) 1,225,829 참고자료 이중항체 관련 10개 딜 적용 (1) 2021.05(BMS, 아게너스(Agenus)) (2) 2021.04(피에리스(Pieris), 보스톤 파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals)) (3) 2020.12(얀센(Janssen), 젠코어(Xencor)) (4) 2020.11(어피메드(Affimed), 로이반트(Roivant)) (5) 2020.06(애브비(AbbVie), 젠맙(Genmab)) (6) 2020.03(앱프로(Abpro), 앱프로 바이오(Abpro Bio)) (7) 2020.03(싸이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics), 아스텔라스(Astellas)) (8) 2022.01(에이비엘바이오(ABLBio), 사노피(Sanofi)) (9) 2018.11(에이비엘바이오(ABLBio), 콤파스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)) (10) 2022.12(카나프테라퓨틱스, 동아에스티) 로열티(%)(주1) 8.63% 할인율(%) 10.54% 임상성공률(%) 8.56% 현재가치 (백만원) 187,378 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. YBL-013에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 10.00% 123.33% 100.00% 70.00% 8.63% () 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 규모 예측 YBL-013은 T-세포 이중항체로 비소세포폐암 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 국내 및 주요 7개국에 출시할 것으로 가정하였습니다. YBL-013T-세포 이중항체는 암세포의 PD-L1과 T세포의 CD3에 결합하여 특이적으로 결합하여, 면역 세포의 활성을 증진시킴으로써 암세포를 사멸할 수 있습니다. YBL-013은 면역관문억제제(항 PD-L1, 항 PD-1 치료제) 처방을 받았으나 그에 반응하지 않은 비소세포폐암 환자들을 대상으로 합니다. 따라서, 전체 비소세포폐암 환자 중 면역관문억제제를 처방받는 환자의 비중(45%)과 면역관문억제제에 대한 반응률(30%)를 반영하여 타깃 환자군을 설정하였습니다. [면역관문억제제에 반응하지 않은 비소세포폐암 글로벌 환자 수] (단위: 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 글로벌 환자수 153,679 160,400 171,734 182,568 193,544 204,294 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 글로벌 환자수 209,551 210,437 208,900 210,458 212,028 213,609 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 글로벌 환자수 21,5203 216,808 218,425 220,054 221,696 223,349 225,015 () 글로벌 주요 7개국 비소세포폐암 환자 수 × 면역관문억제제 처방 비중(45%) × (1-면역관문 억제제 반응률(30%)) <출처: Datamonitor Healthcare, 2022>. 또한, YBL-013은 이중항체 치료제로 출시될 예정이므로, 기존 승인받은 고형암 타깃 이중항체인 테크베일리(Tecvayli)의 연간약가(375,000달러/년)를 반영하여 목표시장 규모를 추정하습니다. [글로벌 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 글로벌 목표시장 74,457,476 77,713,800 83,205,123 88,454,196 93,772,068 98,980,443 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 글로벌 목표시장 101,527,460 101,956,727 101,212,050 101,966,901 102,727,566 103,493,561 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 글로벌 목표시장 104,265,854 105,043,476 105,826,913 106,616,163 107,411,712 108,212,591 109,019,768 (1) 목표시장규모 = 목표환자수 × 테크베일리(Tecvayli) 연간약가 (2) 테크베일리(Tecvayli) 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 국내 시장 규모의 경우, 글로벌 시장규모 추정 방식과 동일하게 면역관문 억제제에 반응하지 않은 비소세포폐암 국내 환자수에 PD-L1 과발현 비율과 이중항체 약가를 반영하여 추정하였습니다. 이 때, 비소세포폐암 환자 수는 폐암 환자의 85%로 가정하였습니다. [면역관문억제제에 반응하지 않은 비소세포폐암 국내 환자 수] (단위: 명) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 국내 환자수 8,399 8,803 9,227 9,671 10,136 10,623 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 국내 환자수 11,134 11,670 12,231 12,819 13,436 14,082 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 국내 환자수 14,760 15,470 16,214 16,994 17,811 18,668 19,566 () 국내 폐암 환자 수 × 비소세포폐암 비중(85%) × 면역관문억제제 처방 비중(45%) × (1-면역관문 억제제 반응률(30%)) <출처: 국가암통계2017-2021>. [국내 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 국내 목표시장 4,069,316 4,265,054 4,470,482 4,685,600 4,910,892 5,146,844 구분 2029 2030 2031 2032 2033 2034 국내 목표시장 5,394,423 5,654,115 5,925,920 6,210,806 6,509,742 6,822,729 구분 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 국내 목표시장 7,151,220 7,495,215 7,855,683 8,233,593 8,629,430 9,044,646 9,479,727 (1) 목표시장규모 = 목표환자수 × 테크베일리(Tecvayli) 연간약가 (2) 테크베일리(Tecvayli) 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 - 예상 시장점유율 추정 PD-L1과 CD3를 동시에 타깃하는 비소세포폐암의 치료제는 현재 존재하지 않으므로, PD-L1을 타깃으로 하는 비소세포폐암 치료제 및 파이프라인 현황을 바탕으로 비소세포폐 암 치료제 YBL-013이 차지하게 될 시장점유율을 추정하였습니다. 데이터모니터 헬스케어(Datamonitor healthcare)에 따르면, 비소세포폐암 시판 치료제 및 파이프라인은 총 61개이며, 그 중 PD-(L)1을 타깃으로 하는 시판 치료제 및 파이프라인은 임핀지(Imfinzi), 키트루다(Keytruda), 리브타요(Libtayo), 옵디보(Opdivo), 티센트릭(Tecentriq), 젬펄리(Jemperli), 레티판리맙(retifanlimab), 티슬리주맙(tislelizumab)로 8개이고 YBL-013은 9번째로 시장에 출시될 것으로 전망합니다. 따라서 2034년 매출발생을 시작으로 2038년에 7%를 점유하고, 이후 기술수명주기에 따라 시장 점유율이 10%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다. 구분 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 시장점유율 2.7% 4.3% 5.4% 6.3% 7.0% 6.3% 5.7% 5.1% - 추정 매출액목표시장규모와 예상 시장 점유율로부터 YBL-013의 추정매출액을 산출하였습니다. [YBL-013의 추정 매출액] (단위: 백만원) 구분 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 국내 184,214 307,502 404,742 494,908 576,352 543,654 515,545 483,466 글로벌 2,794,326 4,483,432 5,672,348 6,667,095 7,463,131 6,766,938 6,168,118 5,560,008 합계 2,978,540 4,790,934 6,077,089 7,162,004 8,039,483 7,310,592 6,683,662 6,043,474 - 프론트 수입(선급계약금(upfront)+개발 마일스톤(milestone))프론트 수입은 선급계약금(Upfront)과 개발 마일스톤(Milestone)의 합계로 기술이전 시점에 따라 달라집니다. YBL-013은 중국지역 권리 도입 파트너사인 3D 메디슨에서 글로벌 임상 1상을 진행한 이후 제3자에게 기술이전을 고려하고 있어, 임상 1상 이후 발생될 선급계약금와 단계별 마일스톤 수입을 추정하였습니다. 3D 메디슨은 YBL-013의 중국지역에 대한 권리를 동사로부터 도입했으며, 글로벌 임상1상까지 진행하고 미국과 유럽권리의 일부를 동사로부터 부여 받을 예정입니다. 기술이전 예정 시점을 고려할 때, 1상이 완료되는 시점에 선급계약금 수입이 발생할 것으로 가정하였으며, 이후 임상 2상, 임상 3상 및 신약허가신청(BLA)가 각각 완료되는 시점에 마일스톤 수입이 발생될 것으로 보았습니다. 각 단계별 프론트 수입의 선급계약금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 거래 규모 (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)부분을 참고)를 이용하여 추정 프론트 수입을 계산하였습니다. [프론트 수입의 세부 비중] 사업화 단계 임상1상 임상2상 임상3상 신약허가신청(BLA) 선급계약금 (1) 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 비중 11.30% 30.74% 30.44% 38.82% (1) 선급계약금의 비중은 상기 표에서 계산된 임상1상 단계에서의 선급계약금 비중을 활용함 (2) 임상2상 이후 마일스톤은 전체 프론트 수입에서 전임상 및 임상1상 비중을 제외한 비중 내 임상2상 내지 신약허가신청(BLA)의 전체 평균 거래 규모 대비 비중을 상대적으로 반영함 이중항체를 이용한 면역항암제와 관련한 기술거래 현황은 아래 표와 같이 조사되었으며, 동일단계 기술이전으로 환산한 평균 계약 규모는 949 백만 달러 (1,225,829백만원)으로 나타났습니다. [이중항체를 이용한 면역항암제 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 선급계약금 개발단계 2021.05 BMS 아게너스(Agenus) AGEN1777 TIGITx, 비공개 1,560 200 전임상 2021.04 피에리스 파마슈티컬스(Pieris Pharmaceuticals) 보스톤파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals) PRS-342 4-1BB, GPC3 363 10 전임상 2020.12 얀센(Janssen) 젠코어(Xencor) - CD28x, 비공개 713 50 전임상 2020.11 어피메드(Affimed) 로이반트(Roivant) XmAb CD288x , 비공개 2,060 60 전임상 2020.06 애브비(AbbVie(2)) 젠맙(Genmab) 에피코리타맙(epcoritamab, DuoBody-CD3xCD20), 듀헥바디 (DuHexbody-CD3x5T4.) CD20x CD3, ST4xCD3 3,900 750 1/2 (1개), 전임상(2개) 2020.03 앱프로(Abpro) 앱프로바이오(Abpro Bio) ABP201, ABP100 - 1,100 30 전임상, 임상1상 2020.03 싸이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics) 아스텔라스(Astellas) - CD3x 암 항원 1,680 80 전임상 2022.01 에이비엘 바이오(ABLBio) 사노피(Sanofi) ABL301 1,060 75 전임상 2018.11 에이비엘 바이오(ABLBio) 콤파스테라퓨틱스(Compass Therapeutics (TRIGR Therapeutics)) ABL001 410 5 임상1상 2022.12 카나프테라퓨틱스 동아에스티 - - 2,030억원 50억원 전임상 계약규모 평균 949 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 <출처 : Biopharmadealmakers, 2023.01> 임상 1상 완료 이후 기술이전을 목표하고 있어, YBL-013과 유사한 이중항체 치료제의 평균 계약규모 1,225,829백만 원을 프론트 수입으로 산정하였으며, 선급계약금 및 각 마일스톤의 비중은 상기 세부 비중을 적용하였습니다. [프론트 수입] 사업화 단계 임상1상 후 임상2상 후 임상 3상 후 신약허가신청(BLA) 선급계약금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 적용시점 2026년 2028년 2031년 2033년 프론트 수입 (백만원) 138,519 334,239 330,977 422,094 () 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 - 경상로열티 수입추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상 로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 추정매출액 - - - - - - - 로열티율 8.63% 경상로열티 - - - - - - - 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 추정매출액 - - - - 2,978,540 4,790,934 로열티율 8.63% 경상로열티 - - - - 257,047.99 413,457.62 구분 2036 2037 2038 2039 2040 2041 추정매출액 6,077,089 7,162,004 8,039,483 7,310,592 6,683,662 6,043,474 로열티율 8.63% 경상로열티 524,452 618,080 693,807 630,904 576,800 521,551 위의 주요 가정을 적용하여 위험조정순현재가치법(rNPV)으로 추산한 YBL-013의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급계약금과 기술료 비율을 산출해 적용했습니다. 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급계약금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. YBL-013의 단계별 선급계약금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [YBL-013의 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급계약금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 임상1상 임상2상 임상3상 신약허가신청(BLA) 2026년 2028년 2031년 2033년 YBL-013 187,378 12,146 17,523 52,569 105,139 (주1) [이중항체를 이용한 면역항암제 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 계약금 계약금 비중 2021.05 BMS 아게너스(Agenus) AGEN1777 TIGITx, 비공개 1,360 200 14.71% 2021.04 피에리스 파마슈티컬스(Pieris Pharmaceuticals) 보스톤파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals) PRS-342 4-1BB, GPC3 363 10 2.75% 2020.12 얀센(Janssen) 젠코어(Xencor) - CD28x, 비공개 713 50 7.01% 2020.11 어피메드(Affimed) 로이반트(Roivant) XmAb CD288x , 비공개 2,090 60 2.87% 2020.06 애브비(AbbVie(2)) 젠맙(Genmab) 에피코리타맙(epcoritamab, DuoBody-CD3xCD20), 듀헥바디 (DuHexbody-CD3x5T4.) CD20x CD3, ST4xCD3 3,900 750 19.23% 2020.03 앱프로(Abpro) 앱프로바이오(Abpro Bio) ABP201, ABP100 - 1,100 30 2.73% 2020.03 싸이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics) 아스텔라스(Astellas) - CD3x 암 항원 1,680 80 4.76% 2022.01 에이비엘 바이오(ABLBio) 사노피(Sanofi) ABL301 1,060 75 7.08% 2018.11 에이비엘 바이오(ABLBio) 콤파스테라퓨틱스(Compass Therapeutics (TRIGR Therapeutics)) ABL001 410 5 1.22% 2022.12 카나프테라퓨틱스 동아에스티 - - 2,030억원 50억원 2.46% 거래금액 대비 선급계약금 평균 6.48% (1)2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 <출처 : Biopharmadealmakers, 2023.01> (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 선급계약금 제외 배분비율 10.0% 30.0% 60% [AR092] AR092는 HLA-G와 CD-3에 동시에 결합하는 ALiCE 포맷의 T-세포 이중항체로 HLA-G을 발현하는 암세포를 타깃팅하여 T세포의 암세포 표적능력을 증가시길 수 있습니다. 본 기술은 HLA-G에 높은 친화력으로 결합하여 HLA-G와 CD8α간의 결합 또는 HLA-G 및 ILT-2 간의 결합을 억제하고, T세포의 활성을 높여 암세포를 사멸시키는 역할을 하는 물질입니다. AR092는 현재 효능평가를 수행하고 있으며 전임상 시험 종료이후 시점인 2026년 기술이전을 하는 것을 가정하고 있습니다. 본 파이프라인의 사업화 준비기간은 동일한 적응 질환 계열의 일반적인 전임상, 임상 소요 기간을 고려하여 13년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. (출처: Datamonitor Healthcare, 고형암의 일반적인 임상기간은 임상 1상(2.6년), 임상 2상(3.4년), 임상 3상(3년), 신약허가신청(NDA/BLA, 0.9년)이 소요). [사업화 단계] 파이프라인 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 AR092 최적화 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 파이프라인 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 AR092 임상3상 신약허가신청(BLA) 출시 1 출시2 출시 3 출시 4 출시5 출시 6 출시 7 AR092의 총 거래가치는 위험조정순현재가치법(rNPV)을 사용해 추산했습니다. 기술이전 계획에 따른 로열티수입은 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 프론트 수입(선급계약금과 개발 마일스톤)과 신약 출시 이후에 발생할 것으로 예상되는 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는 경상 로열티로 구분하여 추정하였습니다. 총 거래가치 산출에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다. 파이프라인 AR092 작용기전 (MOA) 항 HLA-G/CD-3 bsAb 기술이전단계 (시점) 허가용 비임상 이후 (2026년) 현재 개발단계 세포모델 효능 평가 적응증 대장암 치료제 →HLA-G 과발현 매출액 추정 로직 타깃환자수x약가 1)타깃 환자 : 별도 2)약가 : 테크베일리(Tecvyli) 약가 (연간 $375,000 = 484백만원) 고형암 타깃 이중항체 의약품, 2022.10 승인 세부근거 해외 1)대상 환자 범위 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) 2)점유율 : 5년차 최대 4.7% (대장암 면역항암제 출시순서 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) 현재 대장암은 아바스틴 및 그 바이오시밀러가 시장을 대다수 점유하고 한동안 이와 같은 기조는 유지될 것으로 예상 국내 1)대상 환자 범위 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) 2)점유율 : 5년차 최대 4.7% (대장암 면역항암제 출시순서 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) 현재 대장암은 아바스틴 및 그 바이오시밀러가 시장을 대다수 점유하고 한동안 이와 같은 기조는 유지될 것으로 예상 경제적수명 7 추정매출액 (백만원) 3,910,809 프론트 수입 (백만원) 1,233,342 참고자료 이중항체 관련 10개 딜과 HLA-G 단일항체 사례 적용(1) 2021.05(BMS, 아게너스(Agenus)) (2) 2021.04(피에리스(Pieris), 보스톤 파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals)) (3) 2020.12(얀센(Janssen), 젠코어(Xencor)) (4) 2020.11(어피메드(Affimed), 로이반트(Roivant)) (5) 2020.06(애브비(AbbVie), 젠맙(Genmab)) (6) 2020.03(앱프로(Abpro), 앱프로 바이오(Abpro Bio)) (7) 2020.03(싸이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics), 아스텔라스(Astellas)) (8) 2022.01(에이비엘바이오(ABLBio), 사노피(Sanofi)) (9) 2018.11(에이비엘바이오(ABLBio), 콤파스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)) (10) 2022.12(카나프테라퓨틱스, 동아에스티) (11) 2021.07(티조나, 길리어드) 로열티(%)(주1) 4.80% 할인율(%) 10.56% 임상성공률(%) 8.56% 현재가치 (백만원) 112,354 () 2022년 평균 환율1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. AR092에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 8.0% 100% 100% 60.0% 4.8% () 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 <출처 : 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 규모 추정AR092는 대장암 치료제로 개발이 가능한 이중항체로 국내 및 글로벌 시장에 출시하는 것을 가정하여 시장을 조사하였습니다. 또한 상기 기술은 암세포 주변의 HLA-G를 타깃으로 함으로 HLA-G를 과발현하는 대장암 환자에게 사용할 경우, 암세포 주변의 T-세포 활성을 높여 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 따라서 대장암 2~4기 환자수에 대장암 환자 중 HLA-G의 평균발현비율(51%)를 반영하여 대장암 환자중 HLA-G양성 환자만으로 대상 환자군을 설정하였습니다. 글로벌 대장암 2~4기 환자수는 2021년 428,737명에서 연평균 1.11% 성장하여 2031년 479,190명으로 완만하게 증가할 것으로 전망됩니다 ( Datamonitor Healthcare, 2022., Front Immunol, HLA-G/ILTs Targeted Solid Cancer Immunotherapy: Opportunities and Challenges, 2021 ) [글로벌 HLA-G 양성 대장암 환자수] (단위: 명) 구분 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 환자수 215,957 218,656 221,193 223,657 226,140 228,706 231,172 233,593 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 환자수 236,003 238,813 241,673 244,387 247,121 249,886 252,681 255,508 () 글로벌 주요 7개국 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) <출처: Datamonitor Healthcare, 2022., Front Immunol, HLA-G/ILTs Targeted Solid Cancer Immunotherapy: Opportunities and Challenges, 2021> [국내 HLA-G 양성 대장암 환자수] (단위: 명) 구분 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 환자수 59,026 61,549 62,105 62,671 63,247 63,831 64,425 65,029 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 환자수 65,642 66,265 66,898 67,541 68,194 68,858 69,531 70,215 () 국내 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) <출처: 보건의료빅데이터개방시스템(https://opendata.hira.or.kr/Front Immunol, HLA-G/ILTs Targeted Solid Cancer Immunotherapy: Opportunities and Challenges, 2021> 이중항체 치료제로 출시될 예정이므로, 기존 승인받은 이중항체인 테크베일리(Tecvayli)의 연간약가(375,000달러/년)를 반영하여 AR092의 목표시장 규모를 추정하였습니다. [글로벌 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 글로벌 목표시장 108,357,836 109,560,401 110,803,982 111,998,640 113,171,308 114,339,033 115,700,227 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 글로벌 목표시장 117,085,882 118,400,871 119,725,034 121,065,010 122,420,995 123,793,190 구분 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 글로벌 목표시장 125,181,797 126,587,020 128,009,067 129,448,148 130,904,475 132,378,264 133,869,733 (1) 목표시장규모 = 목표환자수 × 테크베일리(Tecvayli) 연간약가 (2) 테크베일리(Tecvayli) 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 [국내 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 국내 목표시장 30,363,156 30,641,869 30,925,110 31,212,928 31,505,375 31,802,501 32,104,35 구분 2030 2031 2032 2033 2034 2035 국내 목표시장 32,411,003 32,722,487 33,038,867 33,360,199 33,686,540 34,017,949 구분 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 국내 목표시장 34,354,485 34,696,210 35,043,184 35,395,470 35,753,133 36,116,237 36,484,848 (1) 목표시장규모 = 목표환자수 × 테크베일리(Tecvayli) 연간약가 (2) 테크베일리(Tecvayli) 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 - 예상 시장 점유율 추정 대장암을 적응증으로 현재 사용되고 있는 치료제 및 임상시험 중인 치료제의 현황을 바탕으로 평가 대상기술에 따른 대장암 치료제 AR092가 차지하게 될 시장점유율을 추정하고자 하여, AR092와 유사한 적응증과 기전으로 출시된 제품이 없기 때문에 고형암 1차 치료제이고, 혁신신약(First-in class)로 상업화된 약물을 참고하여 시장 점유율을 추정하였습니다. 동사에서 참고한 의약품은 진행성 흑색종 1차 치료제로서 최초의 LAG-3차단 항체 복합제이고, 2022년 상반기 FDA 신약승인을 받은 BMS社의 옵두알라그®(Opdualag)입니다. 옵두알라그®(Opdualag)의 시장 출시이후 예상 시장점유율을 1년차에 0.7%, 2년차 1.4%, 5년차에 4.7%로 예상하고 있으며, 이를 반영하여 AR092의 시장점유율을 추정하였습니다(출처: Ulrik Schulze and Michael Ringel, What matters most in commercial success: first-in-class or best-in-class), 2013.) .AR092가 출시되는 2036년에는 이중항체 제품이 10개 이상 출시되었을 것으로 판단되어, AR092의 시장점유율은 옵두알라그®(Opdualag)의 시장점유율의 12%로 추정하였습니다. AR092의 시장점유율은 2036년 매출발생을 시작으로 2040년 0.57% 점유할 것으로 가정하고, 이후 기술수명주기를 반영하여 이전 년도 시장점유율의 10%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다. 추정된 시장점유율은 다음과 같습니다. [시장 점유율 추정] 구분 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 시장점유율 0.08% 0.16% 0.24% 0.32% 0.57% 0.51% 0.46% - 추정 매출액국내외 목표시장 규모에 예상 점유율을 곱하여 AR092의 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 국내 27,484 58,984 84,104 113,266 203,793 185,276 168,451 글로벌 100,145 215,198 307,222 414,234 746,156 679,100 618,077 합계 127,629 274,181 391,325 527,500 949,948 864,377 786,527 - 프론트 수입(선급계약금(upfront)+개발 마일스톤(milestone)) AR092는 물질 최적화 및 동물 효능시험 단계로 전임상 완료 이후 2026년 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 기술이전에 따른 프론트 수입은 계약단계에서의 개발단계에 따라 다르게 산정하였으며, 그 중 선급계약금(Upfront)의 비율은 유사 기술거래를 기준으로 하여 예상하였으며 기술이전에 따른 프론트수입는 기술이전 계약단계에서의 선급계약금(Upfront)와 이후 임상1상, 임상2상, 임상3상 및 신약허가신청(BLA)가 시작되는 시점에서 개발 마일스톤이 발생할 것으로 가정해 현금흐름을 예측했습니다. 각 단계별 프론트 수입의 선급금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 거래 규모 (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)부분을 참고)를 이용하여 추정 프론트 수입을 계산하였습니다. [프론트 수입의 세부비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 후 임상2상 후 임상3상 후 신약허가신청(BLA) 선급계약금(Upfront) 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 7.7% 22.38% 23.86% 23.62% 30.13% (1) 선급계약금의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 선급계약금 비중을 활용함 (2) 전임상 이후 마일스톤은 전체 프론트 수입에서 선급계약금 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 신약허가신청(BLA)의 전체 평균 거래 규모 대비 비중을 상대적으로 반영하고자 하였음 이중항체 또는 HLA-G를 타깃하는 거래는 아래와 같으며 기술이전 시기가 상이합니다. AR092는 전임상 완료 이후 기술이전을 목표하고 있어, 기술거래 계약규모를 전임상 단계로 재조정한 평균 계약규모인 955 백만 달러(1,233,342백만원)를 프론트 수입으로 산정하였으며, 선급계약금 및 각 마일스톤의 비중은 상기 세부 비중을 적용하였습니다. [이중항체를 이용한 면역항암제 관련 주요 거래 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 선급계약금 개발단계 2021.05 BMS 아게너스(Agenus) AGEN1777 TIGITx 비공개 1,560 200 전임상 2021.04 피에리스 파마슈티컬스(Pieris Pharmaceuticals) 보스톤파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals) PRS-342 4-1BB, GPC3 363 10 전임상 2020.12 얀센(Janssen) 젠코어(Xencor) - CD28x 비공개 713 50 전임상 2020.11 어피메드(Affimed) 로이반트(Roivant) XmAb CD288x 비공개 2,060 60 전임상 2020.06 애브비(AbbVie(2)) 젠맙(Genmab) 에피코리타맙(epcoritamab, DuoBody-CD3xCD20), 듀헥바디 (DuHexbody-CD3x5T4.) CD20x CD3, ST4xCD3 3,900 750 1/2 (1개), 전임상(2개) 2020.03 앱프로(Abpro) 앱프로바이오(Abpro Bio) ABP201, ABP100 - 1,100 30 전임상, 임상1상 2020.03 싸이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics) 아스텔라스(Astellas) - CD3x 암항원 1,680 80 전임상 2022.01 에이비엘 바이오(ABLBio) 사노피(Sanofi) ABL301 1,060 75 전임상 2018.11 에이비엘 바이오(ABLBio) 콤파스테라퓨틱스(Compass Therapeutics (TRIGR Therapeutics)) ABL001 410 5 임상1상 2022.12 카나프테라퓨틱스 동아에스티 - - 2,030억원 50억원 전임상 2020.07 티조나 테라퓨틱스(Tizona Therapeutics) 길리어드(Gilead) TTX-080 항 HLA-G단일항체 USD 1,250 비공개 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 계약규모 평균 955 ()2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 <출처 : Biopharmadealmakers, 2023.01> [Front 수입] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 후 임상2상 후 임상3상 후 신약허가신청(BLA) 선급계약금(Upfront) 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 적용시점 2026년 2028년 2030년 2033년 2035년 프론트수입 (백만원) 94,976 254,791 271,641 268,910 343,024 ()2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상로열티 수입 추정액] (단위 : 백만원) 구분 Discovery 전임상 전임상 전임상 임상1상 임상1상 임상2상 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 추정 매출액 - - - - - - - 로열티율 4.80% 경상로열티수입 - - - - - - - 구분 임상2상 임상3상 임상3상 임상3상 신약허가신청(BLA) 신약허가신청(BLA) 　 2030 2031 2032 2033 2034 2035 　 추정 매출액 - - - - - - 로열티율 4.80% 경상로열티수입 - - - - - - 구분 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 추정 매출액 127,629 274,181 391,325 527,500 949,948 864,377 786,527 로열티율 4.80% 경상로열티수입 6,126 13,161 18,784 25,320 45,598 41,490 37,753 위의 주요 가정을 적용하여 위험조정순현재가치법(rNPV)법으로 AR092의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례를 참고하여 선급계약금 비율 평균을 산출해 적용해 AR092의 선급계약금을 추산했습니다. 기술이전의 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급계약금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 동일 타깃의 유사한 거래 선례가 적어 일반적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. AR092의 단계별 선급계약금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [AR092의 의 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급계약금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 전임상 후 임상 1상 임상 2상 임상 3상 신약허가신청(BLA) 2026년 2028년 2030년 2032년 2035년 AR092 112,354 7,283 10,507 21,014 21,014 52,536 ()2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 (주1)AR092과 유사한 종류의 이중항체 또는 HLA-G 타깃 항체치료제의 기술이전 거래 현황은 다음과 같으며 이를 통해 산정한 계약규모대비 계약금의 평균 비율은 6.48%입니다. 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 계약금 계약금 비중 2021.05 BMS 아게너스(Agenus) AGEN1777 TIGITx 비공개 1,560 200 14.71% 2021.04 피에리스 파마슈티컬스(Pieris Pharmaceuticals) 보스톤파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals) PRS-342 4-1BB, GPC3 363 10 2.75% 2020.12 얀센(Janssen) 젠코어(Xencor) - CD28x 비공개 713 50 7.01% 2020.11 어피메드(Affimed) 로이반트(Roivant) XmAb CD288x 비공개 2,060 60 2.87% 2020.06 애브비(AbbVie(2)) 젠맙(Genmab) 에피코리타맙(epcoritamab, DuoBody-CD3xCD20), 듀헥바디 (DuHexbody-CD3x5T4.) CD20x CD3, ST4xCD3 3,900 750 19.23% 2020.03 앱프로(Abpro) 앱프로바이오(Abpro Bio) ABP201, ABP100 - 1,100 30 2.73% 2020.03 싸이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics) 아스텔라스(Astellas) - CD3x 암항원 1,680 80 4.76% 2022.01 에이비엘 바이오(ABLBio) 사노피(Sanofi) ABL301 1,060 75 7.08% 2018.11 에이비엘 바이오(ABLBio) 콤파스테라퓨틱스(Compass Therapeutics (TRIGR Therapeutics)) ABL001 410 5 1.22% 2022.12 카나프테라퓨틱스 동아에스티 - - 2,030억원 50억원 2.46% 2020.07 티조나 테라퓨틱스(Tizona Therapeutics) 길리어드(Gilead) TTX-080 항 HLA-G단일항체 USD 1,250 비공개 n/a 거래금액 대비 선급금 평균 6.48% (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급계약금제외 배분비율 10.0% 20.0% 20.0% 50% 2) 공동연구개발을 통한 매출액 동사는 항체신약개발 플랫폼을 기반으로 단일항체 또는 이중항체 신약후보 파이프라인을 단독으로 개발하거나 파트너사와의 플랫폼 기술융합을 통해 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), CAR-T (Chimeric antigen receptor) 등의 형태로 공동연구를 통해 개발후보물질의 도출 단계까지 공동으로 개발하고, 최종 개발후보 물질에 대한 권리를 공동으로 소유하고 있습니다. 이런 과정을 통해 개발한 후보물질들은 파트너사들이 주도하여 추가로 개발하고, 제3자에게 기술이전 등을 통해 사업화 하게 됩니다. 동사는 공동연구개발계약에 따라 파트너사가 최종후보물질을 후속 개발하는 단계에 따라 마일스톤을 수령하거나 파트너사가 제3자에게 기술이전하는 시점의 후보물질에 대한 지분비율에 따라서 선급계약금과 개발 마일스톤을 포함한 모든 수익을 분배받게 됩니다. 지분비율은 공동연구를 통해 후보물질을 도출한 시점을 50:50으로 시작하여 파트너사들이 후속 개발을 수행하면서 동사의 지분비율이 감소하게 되는 형태이나 계약마다 조건은 다를 수 있습니다. [공동연구개발 파이프라인 예상매출액] (단위: 백만원) 파이프라인 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 공동 파이프라인 기술이전 매출액(주1) - 2,211 812 6,818 - 주1) 상기 예상매출액은 확정되었거나 확정단계에있는 계약에 근거하여 추정하였으나 계약의 세부내용이 비공개 사항이므로 상세 내역을 기재하지 않았으며, 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역 - (1) 추정 손익계산서』에 반영하지 않았습니다. 파이프라인 파트너사 Modality 비고 YBL-001 레고켐바이오사이언스 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 YBL-015 인투셀 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 YBL-034 HK이노엔 (아이엠바이오로직스) 이중항체 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 AR 044 웰마커바이오 혁신 신규타깃 공동연구계약에 따른 개발 마일스톤 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 PF 피에르 파브르(Pierre Fabre) 단일항체 2021년 피에르 파브르(Pierre Fabre)와 3년+2년의 공동연구계약에 따라 신규 후보물질 공동연구개발 공동연구진행에 따라 확정 금액수령 예정 3) 계약연구 서비스 동사의 계약연구 서비스 사업은 항체 발굴 기술을 활용한 직접적인 상용화 방안으로 국내외의 바이오/제약기업들에게 항체 발굴 서비스, 재조합 단백질 생산, 그리고 생산세포주(RCB, Research Cell Bank) 구축 서비스 등과 같은 계약연구 서비스를 공급하고 이에 대한 연구개발 용역비를 지급받는 사업입니다. 동사의 계약연구 서비스 매출은 최초 서비스를 시작한 이후 연평균 38%의 높은 성장률을 기록했습니다. 그러나 최근 전 세계적인 금리인상 및 경기침체의 여파로 바이오 산업의 성장이 둔화됨에 따라 2023년 상반기에는 일시적으로 계약연구 서비스 매출이 바이오/제약기업들의 경우 연구개발 예산 집행이 하반기에 치중되어 있어 점차 회복될 것으로 예상됩니다. 동사의 계약연구 서비스 매출은 유사한 서비스를 제공하는 국내 경쟁업체가 많지 않고 항체발굴서비스 관련 국내 시장에 대한 전망 자료가 미비하여 글로벌시장조사기관인 비즈니스 리서치 인싸이트(Business Research Insights)에서 전망한 2028년까지 항체서비스시장 성장률 9.4%를 적용하여 추정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 계약연구 서비스 매출 4,040 3,010 4,835 5,290 5,787 6,331 항체발굴서비스 1,470 1,238 1,759 1,925 2,106 2,304 단백질 생산 서비스 1,760 962 2,106 2,304 2,521 2,758 연구용 생산세포주(RCB) 제작 서비스 810 810 969 1,061 1,160 1,269 (나) 매출원가동사의 매출원가는 계약연구 서비스 제공에 따라 발생하며 재료비, 지급수수료, 인건비 및 제조경비로 구성되어 있습니다. 기술이전 및 공동연구 매출의 경우, 연구개발 기간 동안 경상연구개발비로 매년 처리되어 매출원가로 산정되는 부분이 없습니다. 계약연구서비스 매출액에 대한 매출원가는 서비스 제공을 위해 투입되는 인력의 서비스 시간과 시약등 재료비가 반영되므로 매출액에 연동됩니다. 다만, 2020년의 낮은 원가율이 매출원가 산정에 포함되는 것을 배제하기 위해 최근 2개년의 매출액 대비 매출원가 비율 평균을 적용하여 추정하였습니다.매출원가 중 가장 큰 비중을 차지하는 인건비는 계약연구서비스에 투입되는 인력의 급상여와 퇴직급여 및 복리후생비 등과 주식보상비용으로 구성됩니다. 향후 계약연구서비스의 매출 상승에 따라 급상여와 퇴직급여 및 복리후생비가 증가할 것으로 추정하고 있으나 미래 주식보상비용의 감소가 예상되므로 전체 인건비의 상승은 제한적입니다. 또한 제조원가의 경우에도 유형자산 상각비의 감소가 예상되므로 지급임차료 및 경비등의 증가에도 불구하고 전체 제조원가의 상승이 제한적입니다.따라서 계약연구서비스 관련 매출원가율은 미래에 개선될 것으로 추정됩니다. [최근 5개년 계약연구매출 및 매출원가] (단위 : 백만원) 항목 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 계약연구서비스 매출 1,755 1,349 2,238 4,221 4,040 매출원가 1,231 800 1,021 2,460 2,814 매출원가율 70.1% 59.3% 45.6% 58.3% 69.7% [추정 매출원가] (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출원가 2,814 2,286 2,139 2,187 2,199 2,216 재료비 408 444 713 779 853 933 지급수수료 19 8 13 14 15 16 인건비 1,732 1,428 1,037 1,035 1,092 1,160 제조경비 655 406 376 359 239 107 ① 재료비 및 지급수수료 재료비는 항체발굴 및 단백질 생산/정제/분석 공정을 위한 원재료비(시약구입비) 및 소모품비로, 계약연구서비스매출과 연동하여 발생하여 과거 2개년의 매출액 대비 재료비의 비율(9.1%) 및 소모품비(5.6%)의 비율로 산정하였습니다.지급수수료는 동사에서 보유중인 세포의 라이센스(Cell License) 비용 등으로 계약연구 서비스 매출과 연동하여 발생하여 과거 2개년의 매출액 대비 지급수수료의 비율(0.3%)로 산정하였습니다. ② 인건비 동사의 매출원가 중 인건비는 서비스 및 시료 생산 관리인력에 대한 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용으로 구성되어 있습니다. 해당 부분의 인건비는 총 인건비에 임직원 총 투입시간 대비 서비스 및 시료 생산 인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율로 계상하였습니다. 급여 및 상여는 동사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 인원을 산정하였으며 직원의 경우, 2022년 1년 내내 근속한 직원을 기준으로 평균임금을 산정하고 근속자 직원의 2022년 대비 2023년의 임금 상승률(7.2%)을 적용하여 산출했습니다. 임원의 경우, 급여상승률은 고용노동부에서 공고한 2022년 임금결정현황 조사결과 ‘전문, 과학 및 기술서비스업’의 협약임금인상률(3.6%)을 반영하여 산출하였습니다. 퇴직급여는 급상여액에 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비등은 4대보험료의 회사부담분 계상액 등으로 법정 산정비율을 고려하여 계상하였습니다. 주식보상비용은 신청서 제출일 기준 부여된 주식선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 급여 및 상여 1,114 686 783 869 918 975 퇴직급여 94 57 65 72 76 81 복리후생비등 117 73 84 93 98 104 주식보상비용 406 612 105 1 - - ③ 제조경비(감가상각비 및 운영경비) 동사 매출원가의 제조경비는 간접비로 크게 감가상각비와 운영경비로 구성되어 있으며 총액을 산정하여 동사의 임직원 총 투입시간 대비 서비스 및 시료 생산 인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율(16%)로 배부하였습니다. 감가상각비는 동사의 유형자산의 취득가액 및 추가 취득 계획을 반영하여 산정하였습니다. 운영경비는 통신비, 여비교통비, 수도광열비 등으로 구성되어 있으며, 기존 비용에 물가상승률 및 임직원수를 고려하여 산정하였습니다. (다) 판매비와 관리비동사 판매비와 관리비는 경상연구개발비 및 임직원 급여 등으로 이루어져 있습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 판매비와관리비합계 20,167 15,505 15,886 16,088 17,541 16,023 인건비 3,624 2,885 1,995 1,993 2,102 2,228 여비교통비 53 22 23 24 24 25 접대비 22 24 25 26 27 27 통신비 23 13 14 14 14 15 수도광열비 27 10 10 11 11 11 세금과공과금 226 28 29 30 30 31 감가상각비 2,048 1,870 1,703 1,599 960 261 수선비 42 27 28 29 30 31 보험료 38 18 19 20 21 22 차량유지비 39 26 27 28 28 29 경상연구개발비 11,941 9,289 10,692 10,995 12,960 11,996 운반비 25 29 30 31 32 33 교육훈련비 15 11 12 13 14 14 도서인쇄비 13 6 7 7 7 7 소모품비 53 38 40 41 42 43 지급수수료 1,045 870 897 923 951 980 광고선전비 51 30 31 32 33 34 대손상각비 426 - - - - - 건물관리비 142 61 67 73 76 78 무형자산상각비 117 112 101 59 33 7 사용권자산감가상각비 197 133 137 142 146 150 1) 경상연구개발비동사의 비용구성 중 대부분을 차지하는 비용은 경상연구개발비입니다. 경상연구개발비는 개발후보물질 도출 및 일부 허가용 비임상과 임상비용 까지의 연구개발을 위한 원재료비, 소모품비와 전·임상시험을 위한 외부 기관 지급수수료 및 연구개발인력의 인건비로 구성되어 있습니다. 동사의 연구개발비는 각 파이프라인별 연구개발일정을 반영하여 추정한 최종 개발후보물질의 도출비용, 전임상 유효성 평가 비용, 제조품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing, and Controls) 비용, GLP(Good Laboratory PRactice, 비임상시험규정) 독성 비용, 임상시험 비용 등을 고려하여 추정했습니다. 임상시료 생산 비용의 경우 외부 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 생산 비용을 반영했습니다. 연도별 상세 비용 추정금액은 아래와 같습니다. [파이프라인별 추정개발비용] (단위: 백만원) 항목 내역 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) YBL-006 임상연구 4,178 295 - - - - YBL-011 세포은행 보관 206 20 - - - - AR062 디스커버리 연구 - 20 - - - - 전임상 유효성 51 495 700 - - - 허가용 비임상 - - 300 - - - AR148 디스커버리 연구 - 180 - - - - 전임상 유효성 7 372 650 - - - 허가용 비임상 - - 2,402 1,552 - - 임상시료 생산 - - - 1,500 - - AR092 디스커버리 연구 - 70 - - - - 전임상 유효성 99 430 535 - - - 허가용 비임상 - - - 1,735 5,520 - 신규 파이프라인 디스커버리 연구 및 전임상 유효성 연구 775 975 650 650 1,690 6,020 차세대 플랫폼 개발 플랫폼 구축 및 검증 연구 183 230 350 500 500 500 공동연구개발비 173 140 320 150 150 150 공통연구개발비 1,108 1,274 1,307 1,438 1,438 1,438 연구개발인력 인건비 5,161 4,788 3,478 3,470 3,662 3,888 합계 11,941 9,289 10,692 10,995 12,960 11,996 ① 아크릭솔리맙(YBL-006) 신규 항 PD-1 항체 면역관문억제제인 아크릭솔리맙(YBL-006)은 고형암 환자 67명을 대상으로 안전성 및 내약성과 예비유효성, 약동학, 면역원성 등의 평가를 위한 다국가(한국, 호주, 태국) 1/2a 임상시험의 투약을 ‘22년 12월 종료하였고, ‘23년 6월 최종 임상시험 결과보고서를 수령하였습니다. 현재 임상 1/2a상 수행결과를 바탕으로 후속 임상 개발 역량이 있고, 특히 신경내분비 종양과 같은 희귀암 대상의 임상2상 후 신속심사대상으로 조건부 허가를 원하는 기업을 탐색하고 있으며, 이들을 대상으로 기술이전을 추진할 계획입니다. 아크릭솔리맙의 개발비용으로는 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 지급수수료 잔여분 (총액 10.2억 중 국가신약개발 사업 지원금 7.25억원을 제외한) 2.95억원이 2023년 연내 지급 예정이며, 동사 단독의 후속 임상개발은 고려하고 있지 않으므로 2024년 이후로는 개발비용을 반영하지 않았습니다. ② YBL-011 현재 YBL-011은 생산 공정개발, 기준 및 시험법 확립, 비임상 시료 생산을 완료하였고, 후속 연구개발은 중단한 상태에서 기술이전을 목표로 파트너 기업을 탐색 중입니다. 따라서 YBL-011의 경상연구개발비로는 GMP 생산시설에서 보관중인 마스터세포은행(MCB, Master Cell Bank)과 제조용세포은행(WCB, Working Cell Bank)의 연간보관에 대한 지급수수료만 사용될 예정입니다. ③ AR062종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)에서 ATP(Adenosine triphosphate, 아데노신 삼인산)를 AMP(Adenosine triphosphate, 아데노신 일인산)로 전환시키는 세포표면효소인 CD39의 기능을 차단하는 항체치료제인 AR062는 현재 전임상 유효성 단계로 2023년 예비후보 항체의 생산, 동물모델 효력시험, 약동학 평가 및 예비독성시험 등 전임상 연구에 4.95억원이 사용될 예정입니다.2024년에 최종 개발후보항체를 선정하여 생산세포주(RCB, Research Cell Bank)을 제작하고 후속 개발은 조기 사업화를 통한 파트너사에 의해 주도하는 것을 목표로 하고 있습니다. 최종 개발후보항체 선정을 위한 외부 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 전임상 동물모델 효력시험에 7.0억원과 생산세포주(RCB) 제작에 3.0억원이 사용될 예정입니다. ④ AR148 종양성장인자-베타(TGF-β) 아형(isotype) 중 β1과 β3만을 선택적으로 차단하는 리간드 트랩인 AR148 (TGF-β SelecTrap®)은 현재 예비후보물질 2종의 전임상 유효성 연구를 진행 중이며, 연내 최종 개발후보 1종을 확보하여 허가용 비임상 항목 중 GLP 독성 시험이 완료되는 2025년에 기술이전을 목표로 하고 있으며, 기술이전에 성공할 경우 2026년부터 파트너사가 단독으로 임상1상에 진입할 계획입니다. 2023년 9월 현재 항체 생산과 예비후보 특성분석 및 세포기반 효능평가 등 디스커버리 연구에 1.8억원이 사용되었으며, 연내 개발가능성 분석, 동물모델 효력시험, 약동학 평가 및 예비독성 시험 등 전임상 연구에 3.72억원이 사용될 예정입니다. 2024년에는 최종 개발후보에 대한 Non-GLP 초기 독성 연구로 영장류 모델에서 최대내약용량(maximum-tolerated dose, MTD) 시험과 용량결정(dose range finding, DRF) 시험에 6.5억원, 세포은행 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 개발, 비임상시료 생산 및 설치류 단회투여 GLP 독성시험 등 허가용 비임상 개발에 24.02억원이 사용될 예정입니다. 2025년에는 임상1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 제출 시에 요구되는 자료를 확보위한 원숭이 1개월 반복투여 GLP 독성시험에 15.52억원과 임상시료 1배치 생산과 안정성시험 등에 15억원이 사용될 것으로 예상됩니다. ⑤ AR092 동사의 ALiCE 기술을 적용한 항-HLA-G x CD3 이중항체 면역항암제 신약인 AR092는 현재 선도물질 최적화 단계에 있습니다. 2024년 최종 개발후보를 선정하고 2026년 2분기까지 비임상 GLP 독성시험을 완료한 후 기술이전을 추진하고, 2027년부터 기술이전 파트너사가 단독으로 임상1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2023년 선도물질에 대한 특성분석과 세포기반 효능평가에 0.7억원, CDX 항암 모델 효력시험과 환자유래 이종이식(PDX, Patient-derived xenograft) 항암 모델 구축 등 전임상 유효성 연구에 4.3억원이 사용될 예정이며, 2024년에는 PDX 항암 모델 효력시험, 종양 내 면역세포 프로파일 분석과 원숭이 약동학 시험 등에 5.35억원이 사용될 예정입니다. 2025년부터 2026년까지는 선정된 개발후보의 허가용 비임상 연구를 수행할 계획으로 상세하게는 생산세포주(RCB) 제작, 생산공정 및 분석법 개발, 비임상 시료 및 1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug)용 임상시료 생산 등 제조품질관리(CMC) 와 GLP 독성시험에 약 72.5원이 사용될 것으로 예상됩니다. ⑥ 신규파이프라인 동사에서는 신규 파이프라인으로 pH-감응 항체와 종양미세환경에서의 면역활성을 유도할 수 있는 신규 타깃에 대한 항체 발굴을 진행할 계획입니다. 이중 pH-감응 항체 발굴 기술을 기반으로 2개의 신규 프로젝트와 종양미세환경 내 혁신 타깃에 대한 2개의 신규 프로젝트를 포함하여 최대 4개의 디스커버리 연구 프로젝트를 계획하고 있습니다. pH-감응 항체의 개념 입증 연구를 위해 2023년 현재 pH-감응 항-B7-H3 선도항체를 발굴하였고, 항체-약물접합체(ADC) 약물 제작과 초기 전임상 유효성 평가를 통해 개발후보항체를 확보할 계획입니다. 이를 위해 5.5억 원의 연구비가 사용될 것으로 예상합니다. 2024년은 총 6.5억원이 사용될 계획으로 pH-감응 항-B7H3 개발후보 항체-약물접합체(ADC)의 전임상 유효성 평가와 초기 독성시험에 5.0억원, 신규타깃 pH-감응 항체 발굴을 위한 초기 디스커버리 연구에 1.5억원이 사용될 예정입니다. pH-감응 항체의 개념 입증이 성공할 경우 pH-감응 항-B7H3 항체 파이프라인은 전임상 유효성 단계에서 조기 해외 기술이전이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 2025년은 신규타깃 pH-감응 항체의 개발후보항체를 확보하기 위해 5억원과 종양미세환경 내 첫번째 혁신 타깃 항체 파이프라인의 디스커버리 연구 1.5억원 등 총 6.5억 원을 사용할 예정입니다. 2026년은 신규타깃 pH-감응 항체의 전임상 유효성, 독성 연구, 생산세포주(RCB) 제작에 10억원, 종양미세환경 첫번째 타깃 항체의 후속 디스커버리 연구, 전임상 유효성 연구에 5억 원, 두번째 종양미세환경 혁신 타깃 항체의 디스커버리 연구에 1.9억 원 등 총 16.9억 원을 집행할 계획입니다. 2027년은 신규타깃 pH-감응항체의 제조품질관리(CMC) 비용 및 GLP 단회 독성 연구에 50억 원, 종양미세환경 내 2종의 혁신 타깃 항체의 후속 연구에 10.2억원 등 총 60.2억원이 집행될 예정입니다. ⑦ 차세대 항체신약 플랫폼 차세대 항체신약 플랫폼 연구로는 이중항체를 포함한 다중항체 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO 구축과 동사의 T-세포 이중항체 플랫폼인 ALiCE 포맷의 개선연구를 진행할 계획입니다. 2023년과 2024년에 걸쳐 Ymax®-NANO를 구축하고 다양한 검증 연구를 수행하여, 경쟁력 높은 나노바디 라이브러리를 보유할 계획입니다. ALiCE의 포맷과 장점을 유지하면서 혈중 반감기와 정제 공정의 부담을 개선하기위한 ALiCE v2의 엔지니어링 및 검증연구를 2024년까지 진행하고, CD3 항체의 활성이 혈중에서는 불활성화된 상태를 유지하고, 종양미세환경에서만 활성화되는 프로바다(Probody) 형태의 ALiCE v3는 2024년과 2025년에 걸쳐 엔지니어링 및 검증연구를 진행할 계획입니다. ALiCE v2로 도출되는 1개의 프로젝트는 2026년부터 CDMO 및 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)와 연계하여 비임상 개발을 진행할 예정입니다. ⑧ 공동연구 공동연구는 주로 피에르파브르와 진행하는 신규 타깃 항체 공동 발굴에 관한 프로젝트들로 초기 항체 디스커버리 연구는 일반적으로 동사가 진행하기 때문에 항체 스크리닝, 특성분석, 세포기반 효능평가 등을 동사가 수행할 예정입니다. ⑨ 공통연구개발비 개발 초기 단계이거나 파이프라인별 비용 구분이 명확하지 않은 연구개발비용으로 연구개발일정에 따른 추정비용을 반영하였습니다. 내부 비임상(시약/소모품) 및 Screening 외주 비용항목은 비교적 개발 초기 단계이거나 파이프라인별 비용 구분이 명확하지 않는 형태로 지출이 이루어지므로 파이프라인별 비용으로 추정하지 않고 합계 금액을 추정하였습니다. 공통연구개발비에 포함되는 내부 비임상 및 시약 등이 사용되는 연구항목의 세부항목 및 대략적인 비중은 아래와 같으며 연구의 진행에 따라 변동이 가능합니다. 연구항목 세부항목 사용비중 항체 스크리닝 항원준비, 라이브러리 준비, 바이오패닝, 모노파지 분석, 그룹핑, DNA 서열분석 20% IgG 변환 프라이머 제작, 클로닝, 형질전환, 플라스미드 준비, DNA 서열 확인 15% 항체 생산 플라스미드 준비, HEK293F 임시발현 생산, CHO 임시발현 생산 30% 정제 친화도 크로마토그래피, 음이온 크로마토그래피, 크기배제 크로마토그래피 15% 분석 항체 결합력 분석, 순도 분석, 전하 변형체 분석, 소수성 분석 10% 연구용 세포주 구입, 배양, 저장, 특수목적 세포주 제작 10% ⑩ 연구개발인력 인건비: 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용 동사의 연구개발인력 인건비는 연구개발 인력에 대한 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용으로 구성되어 있습니다. 해당 부분의 인건비는 총 인건비에 임직원 총 투입시간 대비 연구개발인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율로 계상하였습니다. 급여 및 상여는 동사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 인원을 산정하였으며 직원의 경우, 2022년 1년 내내 근속한 직원을 기준으로 평균임금을 산정하고 근속자 직원의 2022년 대비 2023년의 임금 상승률(7.2%)을 적용하여 산출했습니다. 임원의 경우, 급여상승률은 고용노동부에서 공고한 2022년 임금결정현황 조사결과 ‘전문, 과학 및 기술서비스업’의 협약임금인상률(3.6%)을 반영하여 산출하였습니다. 동사는 2025년까지 팀장급이상의 연구인력을 포함해 총 6명의 인원을 충원할 계획에 있습니다. 퇴직급여는 급상여액에 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비등은 4대보험료의 회사부담분 계상액 등으로 법정 산정비율을 고려하여 계상하였습니다. 주식보상비용은 신청서 제출일 기준 부여된 주식선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. 연구개발인력에 대한 인건비는 경상연구개발비 계정과목 내에서 직접비로 구분되는 원재료, 소모품, 외부용역 지급수수료와 별도로 관리하고 있습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 급여 및 상여 3,295 2,300 2,625 2,913 3,077 3,266 퇴직급여 240 192 219 243 256 272 복리후생비등 313 246 281 312 329 350 주식보상비용 1,313 2,050 353 2 - - 합 계 5,161 4,788 3,478 3,470 3,662 3,888 2) 인건비: 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용 동사의 경영진, 경영관리부문의 향후 인력계획 및 인건비 추정액은 해당 관리인력에 대한 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용으로 구성되어 있습니다. 해당 부분의 인건비는 총 인건비에 임직원 총 투입시간 대비 경영관리부문 인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율로 계상하였습니다. 급여 및 상여는 동사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 인원을 산정하였으며 직원의 경우, 2022년 1년 내내 근속한 직원을 기준으로 평균임금을 산정하고 근속자 직원의 2022년 대비 2023년의 임금 상승률을 적용하여 산출했습니다. 임원의 경우, 급여상승률은 고용노동부에서 공고한 2022년 임금결정현황 조사결과 '전문, 과학 및 기술서비스업'의 협약임금인상률을 반영하여 산출하였습니다. 동사는 2025년까지 사업개발부문 및 경영전략부분에 팀장급이상 인력을 포함해 2명의 인원을 충원할 계획에 있습니다. 퇴직급여는 급상여액에 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비등은 4대보험료의 회사부담분 계상액 등으로 법정 산정비율을 고려하여 계상하였습니다. 주식보상비용은 신청서 제출일 기준 부여된 주식선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 급여 및 상여 1,897 1,294 1,477 1,639 1,731 1,838 퇴직급여 442 108 123 137 145 153 복리후생비등 397 330 196 216 226 237 주식보상비용 888 1,153 199 1 - - 합 계 3,624 2,885 1,995 1,993 2,102 2,228 3) 기타 판매비와 관리비 : 세금과공과/지급수수료 등세금과공과, 지급수수료 등 기타 판매비와 관리비는 기존 비용에 물가상승률 등을 고려하여 추정하였습니다. [기타 영업비용 항목 추정 근거] 항목 추정근거 여비교통비 기존 비용에 물가상승률(3%) 및 인력 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 접대비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 통신비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 수도광열비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 세금과공과금 기존 비용에 동사 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 감가상각비 기존 취득가액 및 추가 취득 계획을 반영하여 추정하였습니다. 수선비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 보험료 기존 비용에 물가상승률(3%) 및 인력 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 차량유지비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 운반비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 교육훈련비 기존 비용에 물가상승률(3%) 및 인력 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 도서인쇄비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 소모품비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 지급수수료 과거 회계감사, 특허수수료, 연구자문 등 발생금액에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 광고선전비 기존 비용에 물가상승률(3%)을 고려하여 추정하였습니다. 대손상각비 기존 비용 외 추가 고려사항은 제외하였습니다. 건물관리비 기존 비용에 동사 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 무형자산상각비 기존 취득가액을 반영하여 추정하였습니다. 사용권자산감가상각비 K-IFRS 제1116호 리스 회계처리 적용과 관련한 계정으로 기존 취득가액을 고려하여 추정하였습니다. (라) 영업외손익동사는 2022년 발행한 전환우선주의 평가로 인한 손익이 발생할 가능성 및 현금흐름에 기인한 이자수익 등이 발생할 가능성이 있으나 합리적 추정이 불가능하여 추정치에서 제외하였습니다. (마) 법인세 비용법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금이 존재하며, 연구ㆍ인력개발비 세액공제를 받고 있으므로 이러한 이월결손금 및 이월세액공제금액 소진으로 인해 2027년부터 법인세비용이 발생하는 것으로 추정하였습니다. 추가적으로, 연구ㆍ인력개발비 세액공제 금액은 2021년도 금액이 향후에도 동일하게 발생할 것으로 가정하였습니다. V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용 가. 자금조달 금액 (단위: 원) 구 분 금 액 모집 총액 (1) 13,500,000,000 대표주관회사 의무인수분(2) 405,000,000 발행제비용 (3) 835,800,000 순수입금 [(1) + (2) - (3)] 13,069,200,000 주1) 상기 금액은 공모가 하단금액인 9,000원 기준입니다.주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.주3) 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득하는 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 원) 구 분 금 액 계 산 근 거 인수수수료 742,500,000 모집총액 및 상장주선인 의무인수분의 5.5% 등록세 3,000,000 증가 자본금의 4/1000 교육세 600,000 등록세의 20% 기타비용 89,700,000 IR 비용, 인쇄비, 공고비 등 합 계 835,800,000 - 주1) 상기 금액은 공모가 하단금액인 9,000원 기준입니다.주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.주3) 상장심사수수료 및 상장수수료의 경우, 당사는「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에서 정하는 기술성장기업으로서 면제 대상에 해당합니다.주4) 등록세 및 교육세의 경우, 모집 주식수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 자금의 사용목적 2023.10.05(단위 : 백만원) (기준일 : ) 674 - 6,114 - - 6,281 13,069 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다. 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 보유 기간동안 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 금융상품에 자금을 예치할 계획이며, 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 보통예금 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. 나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 9,000원 ~ 11,000원 중 최저 희망공모가액인 9,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 130.7억원(상장주선인 의무인수금액 포함, 발행 제비용 제외)입니다. 금번 공모를 통해서 조달이 예상되는 공모자금 전액은 상장 후 3년간 경상연구개발비와 연구개발 시설자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 내역 2023년 2024년 2025년 합 계 경상연구개발비- 연구비 1,227 2,489 2,565 6,281 경상연구개발비- 연구개발인력 인건비 575 2,625 2,914 6,114 시설자금 - 274 400 674 합계 1,802 5,388 5,879 13,069 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 9,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료와 계약연구서비스 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 매출관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (1) 연구개발비 (단위 : 백만원) 구분 내역 공모자금 투자기간(주1) 비고 2023년 2024년 2025년 신약 파이프라인의 허가용 비임상 개발 YBL-006 - 295 - - 임상연구 YBL-011 - 20 - - - AR062 638 515 1,000 - 허가용 비임상연구 AR148 2,805 552 3,052 3,052 허가용 비임상연구 AR092 1,167 500 535 1,735 허가용 비임상연구 신규 파이프라인의 전임상 연구개발 신규 파이프라인 959 975 650 650 전임상 효능실험 차세대 플랫폼연구개발 YmaxO-NANO / ALiCE v2 455 230 350 500 라이브러리 구축, 검증연구 공동연구개발 257 140 320 150 항체발굴, 효능평가 합계 6,281 3,227 5,907 6,087 (주1) 연구개발비 중 지급수수료 등의 총액입니다. 당사는 2023년부터 2025년까지의 경상연구개발비 중 파이프라인 개발비 및 차세대 플랫폼 개발비의 41%를 공모자금으로 사용할 계획입니다. (가)신약 파이프라인의 임상개발 비용 당사의 자체개발 파이프라인 중 AR062, AR148, AR092는 자체적으로 허가용 비임상 개발을 진행할 프로젝트입니다. 주로 전임상 동물모델 효력시험, 개발가능성 분석, 약동학 및 독성 시험, 그리고 초기 제조품질관리(CMC) 연구 등에 비용이 소요될 예정입니다. 특히, AR148은 향후 당사의 핵심 파이프라인으로 개발할 예정이기 때문에 임상 1상을 위한 GMP 시료 생산을 포함한 제조품질관리(CMC) 전 과정과 GLP 독성 연구도 외부 위탁기관을 통해 수행할 계획입니다. [프로젝트별 주요 연구 내용] 항목 2023년 2024년 2025년 AR062 전임상 동물모델 효력시험 개발가능성 분석 약동학 평가 전임상 동물모델 효력시험 생산세포주(RCB) 제작 - AR148 전임상 동물모델 효력시험 개발가능성 분석 약동학 평가 초기 독성시험 생산세포주(RCB)제작 마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 제작 생산공정/분석법 개발 비임상 시료 생산 마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 특성 분석 GLP 독성 연구 제형연구 안정성 시험 임상시료 생산 AR092 CDX 항암 모델 효력시험 환자유래 이종이식편(PDX) 항암 모델 구축 환자유래 이종이식편(PDX) 항암 모델 효력시험 종양내 면역세포 프로 파일 분석 약동학 평가 생산세포주(RCB)제작 마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 제작 및 특성분석 생산공정/분석법 개발 1) AR062 당사는 경상연구개발비 추정금액을 예비후보의 전임상 동물모델 효력시험과 약동학 평가를 포함한 개발가능성 분석 및 최종 선정한 개발후보의 생산세포주(RCB) 제작에 사용할 예정입니다. 당사의 AR062는 증권신고서 제출일 현재 전임상 유효성 평가단계로 2023년 예비후보 항체의 시료생산과 개발가능성 평가 등 전임상 연구에 5.15억원이 사용될 예정이며, 2024년에 최종 개발후보항체 선정을 위한 외부 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 전임상 동물모델 효력시험에 7억원, 개발후보항체의 생산세포주(RCB) 제작에 3억원 등 총 10억원이 사용될 예정입니다. AR062의 경우 전임상 단계에서 조기 사업화를 통해 후속 개발은 파트너사에 의해 주도하는 것을 목표로 하고 있어 최소한의 비용이 책정되었습니다. 2) AR148 당사는 경상연구개발비 추정금액을 전임상 연구와 임상1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 제출 시에 요구되는 자료 확보를 위한 비임상시료 제조, Non-GLP/GLP 독성시험 및 임상시료 생산에 사용할 예정입니다. 당사의 AR148은 증권신고서 제출일 현재 예비후보물질의 동물모델 효력시험과 개발가능성 평가를 진행하고 있으며, 연내 약동학 평가와 초기 독성시험 등 전임상 연구에 5.52억원이 사용될 예정이며, 최종 개발후보 선정 이후 2024년부터 2025년까지 외부 CDMO의 세포은행 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 등 제조품질관리(CMC)개발, 비임상시료 제조와 임상시료 생산에 약 32.02억원과 독성시험 외부 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 영장류 모델에서의 최대내약용량(maximum-tolerated dose, MTD) 시험, 용량결정(dose range finding, DRF)시험과 설치류 단회투여 및 원숭이 1개월 반복투여 GLP 독성시험에 약 29.02억원의 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 사업개발 전략에 따라 GLP 독성시험이 완료되는 2025년에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 3) AR092 당사는 경상연구개발비 추정금액을 전임상 연구와 제조품질관리(CMC) 개발에 사용할 예정입니다.당사의 AR092는 증권신고서 제출일 현재 선도물질 최적화 단계로 2024년까지 환자유래 이종이식편(PDX) 항암모델 구축과 효력시험, 종양 내 면역세포 프로파일 분석 등 전임상 유효성 연구 및 약동학 평가에 10.35억원을 사용할 예정이며, 2025년부터 CDMO와 연계하여 허가용 비임상을 위한 제조품질관리(CMC)개발을 시작하여 2025년에는 생산세포주(RCB)/마스터세포주(MCB)/제조세포주(WCB) 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 개발 등에 17.35억원의 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. (나) 신규 프로젝트 디스커버리 연구 신규 프로젝트 디스커버리 연구는 당사에서 진행할 계획이며, 신규 프로젝트 중 신규성과 개발 가능성이 높은 1개의 프로젝트는 향후 허가용 비임상 개발도 CDMO 및 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)와 연계하여 당사가 직접 진행할 예정입니다. 이중 특히 pH-감응 항체 발굴 기술을 확장하여 신규로 1~2개의 프로젝트를 진행할 계획을 갖고 있습니다. 각 파이프라인별 연도별 주요 연구내용은 다음과 같습니다. 프로젝트명 2023년 2024년 2025년 신규 프로젝트 1 항체약물접합체(ADC) 약물 제작 전임상 동물모델 효력시험 초기 독성시험 - - 신규 프로젝트 2, 3, 4 항체 스크리닝 항체 특성분석 세포기반 효능평가 항체 엔지니어링 항체 특성분석 세포기반 효능평가 개발가능성 분석 전임상 동물모델 효력시험 (다) 신규 항체신약개발 플랫폼 연구 또한 이중항체 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 당사는 두 가지 플랫폼의 구축 및 검증에 비용을 사용할 계획입니다. 첫번째는 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO의 구축입니다. 나노바디는 이중항체에 적용하기 유리한 구조를 갖기 때문에 최근에 일부 글로벌 기업에서도 나노바디를 활용한 이중항체 포맷을 신규 플랫폼으로 발표하고 있습니다. 당사는 자체 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO를 2023년과 2024년에 걸쳐 구축하고 다양한 검증연구를 수행하여, 경쟁력 높은 나노바디 라이브러리를 보유할 계획입니다. 두번째는 당사가 기보유중인 신규 T-세포 이중항체 포맷 ALiCE를 더욱 개선시켜 경쟁력을 높일 계획입니다. 특히 T-세포 이중항체의 가장 큰 미충족 수요인 비특이적 독성을 근본적으로 해결하고, ALiCE의 단점인 혈중 안정성을 증가시킨 포맷의 차세대 ALiCE 플랫폼을 구축하여 이로부터 지속적으로 차별화된 신약 프로젝트를 도출할 예정입니다. 프로젝트명 2023년 2024년 2025년 플랫폼 연구 YmaxO-NANO 라이브러리 구축 및 라이브러리 검증 ALiCE v2 엔지니어링 및 검증 연구 YmaxO-NANO로부터 Nanobody 검증연구 ALiCE v2 검증연구 ALiCE v3 엔지니어링 ALiCE V3 엔지니어링 및 검증연구 (라) 공동연구 마지막으로 공동연구는 주로 피에르파브르와 진행하는 신규 타깃 항체 공동 발굴에 관한 프로젝트들로 초기 항체 디스커버리 연구는 일반적으로 당사가 진행하기 때문에 항체 스크리닝, 특성분석, 세포기반 효능평가 등을 당사가 수행할 예정이고 이를 위한 비용을 책정하였습니다. (2) 연구인력의 인건비 (단위: 백만원) 항목 2023년 4분기 2024년 2025년 합 계 예상 인건비 575 2,625 2,914 6,114 (주) 주식보상비용 및 기타관련비용을 제외한 순수 급여 및 상여 금액입니다. 상기 예상 인건비는 당사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 산정하였으며 임금 상승률을 추정하여 반영한 금액입니다. 당사가 영위하는 연구개발업은 인력에 대한 중요성이 매우 큽니다. 당사는 공모자금으로 우수한 연구개발인력을 확보하고자 합니다. 자체적으로 추정한 2023년 4분기 이후의 연구개발인력과 관련된 급여 및 상여는 위와 같으며, 신규 연구개발인력의 추가채용 계획을 포함하고 있습니다. 2023년 4분기부터 2025년까지 약 61억원의 비용을 공모자금으로 활용할 계획입니다.신규 연구개발인력계획의 예상 채용 인원수 및 업무 범위는 다음과 같습니다. (단위: 명) 항목 2023년 2024년 2025년 비 고 항체신약연구소 - 1 2 팀장급 포함 개발실 - 1 - 플랫폼개발실 - - 1 오픈이노베이션(신설) - 1 - 임원급 합계 - 3 3 (3) 시설자금 (단위: 백만원) 항목 2023년 2024년 2025년 합 계 Stability Chamber (냉장) - 11 - 11 Stability Chamber (상온) - 11 - 11 탁상용 무균 액체충전기 (Flexicon PF7) - 32 - 32 Micro Flow Imaging - 140 - 140 Differential Scanning Calorimeter (DSC) - 80 - 80 UPLC - - 100 100 UNCLE system - - 300 300 합계 - 274 400 674 항체 의약품 개발에서 제조품질관리(CMC)의 중요성은 날로 커지고 있습니다. CMC란 Chemistry, Manufacturing and Control의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다. 항체 의약품은 세포 배양을 통해 의약품을 생산하고, 일반적으로 투여용량이 많습니다. 이러한 이유로 항체 의약품의 CMC는 좀 더 복잡하고, 고가이며, 기간이 오래 걸립니다. 따라서 제조품질관리(CMC)를 성공적으로 완료하기 위해서는 개발 후보 항체 단계부터 개발 가능성(developability)을 조기에 진단하고, 부족할 경우 항체 최적화나 다른 후보 물질을 선정하는 등 문제점을 미리 보완해야 합니다. 그렇지 않을 경우 비용과 기간을 크게 낭비하고 나서야 문제점을 발견하기 때문에 의약품 개발이 난관에 부딪칠 수도 있습니다. 따라서 당사는 제조품질관리(CMC)의 성공 가능성을 높이고 개발 기간의 최소화를 위해 회사 내에 개발 가능성 분석, 초기 제형 연구, 그리고 분석법 구축 등에 필요한 장비를 2024년부터 2025년까지 약 6.7억원의 규모의 시설비용을 공모자금으로 활용할 계획입니다. 다. 기타사항당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황 증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다. 구분 연결대상회사수 주요 종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 합계 - - - - - (1) 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규 연결 - - 연결 제외 - - 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 와이바이오로직스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 Y-Biologics, Inc.라 표기합니다. 다. 설립일자당사는 항체의약품 연구 및 개발을 목적으로 2007년 12월 31일에 설립되었습니다. 라. 회사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 구 분 내 용 주 소 대전광역시 유성구 테크로 4로 17 비715호 전화번호 042-867-9971 홈페이지 http:// ybiologics.com 마. 중소기업 등 해당 여부 해당해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다. ybio_중소기업 확인서(공공기관 입찰 이외 용도)_230401~240331.jpg 중소기업확인서 당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다. 벤처기업확인서.jpg 벤처기업확인서 바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 사항당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 및 독자적 T-세포 이중항체 플랫폼을 보유하고 있는 회사이며, 세 가지 방향으로 사업화를 진행하고 있습니다. 첫째는 당사에서 독자적으로 연구개발한 항체 신약의 기술이전을 통한 사업화, 둘째는 타사의 플랫폼 기술 융합을 통해 공동연구개발한 항체 신약의 지분확보를 통한 사업화, 마지막으로 항체 디스커버리 플랫폼 기반의 계약연구 서비스를 통한 지속적인 매출 확보입니다. 상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 【 정관에 기재된 목적사업 】 구분 목적사업 영위하고 있는 사업 바이오신약 연구개발 바이오신약 연구개발과 관련된 테크놀로지 개발 및 제품생산 의약품의 제조 및 판매업 유용한 유전자의 개발사업 생명공학 관련 시약 또는 시료 및 관련기술의 연구개발사업 생명공학 관련사업의 연구 및 분석 대행업과 컨설팅업 생명공학 관련사업의 기술 등의 대여 및 서비스업 학술연구용역업 영위하지 않는 사업 1. 건강보조약품 또는 식품 및 화장품 관련 연구 및 제품생산 1. 위 각항의 결과물의 판매 및 이와 관련된 물질들에 대한 무역업 1. 형질전환 동식물의 개발사업 1. 생명공학 관련사업의 기술연수 및 교육사업 1. 생명공학 관련사업의 장비개발과 대여사업 1. 의료기기 제조(수입)품목 허가 사업 1. 산업기기, 전기기기, 전자기기의 제조업 1. 부동산 개발 및 임대업 1. 상기 사업과 관련된 제품 및 부분품의 제조업 1. 상기 사업과 관련된 제품 및 부분품의 수출입업 1. 상기 사업과 관련된 제품 및 부분품 등의 판매사업1. 상기 각호에 관련된 사업의 투자 및 부대사업 일체 사. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록·지정)여부 주권상장(또는 등록·지정)일자 특례상장 등 여부 특례상장 등 적용법규 - - 기술성장기업코스닥시장 특례상장 코스닥시장 상장규정 제30조 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 일자 소재지 2007.12.31 대전광역시 유성구 도룡동 3-1 배재대학교 바이오진단 융합기술센터 내 2011.08.31 대전광역시 유성구 관평동1337 배재대학교 대덕산학협력관 306호 2018.09.03 대전광역시 유성구 테크노4로 29, 3층(관평동) 2022.09.15 대전광역시 유성구 테크노4로 17, 비715호(관평동) 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2018.10.12 - - - 사외이사 김진균 사임 2019.03.27 정기주총 사내이사 조영규기타비상무이사 권인호기타비상무이사 김진균 대표이사 박영우 - 2019.08.17 - - - 사내이사 조영규 사임 2020.03.25 정기주총 사내이사 이연경 - - 2021.05.10 - - - 기타비상무이사 권인호 사임 2022.09.15 임시주총 대표이사 장우익기타비상무이사 구영권기타비상무이사 이승호기타비상무이사 이정창 - 사내이사 이연경 사임기타비상무이사 김진균 사임 2023.02.14 임시주총 사외이사 유병주감사 이종오 - 감사 채순기 사임 2023.03.09 - - - 기타비상무이사 구영권 사임기타비상무이사 이승호 사임기타비상무이사 이정창 사임 다. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 박영우 대표이사입니다. 설립이후 최대주주는 변동된 바 없습니다. 라. 상호의 변경 변경일자 상호명 2007.12.31 (주)에이앤알쎄라퓨틱스 2014.04.24 (주)에이앤알티 2016.08.23 ㈜와이바이오로직스(Y-Biologics Inc.) 주) 당사는 2016년 06월 30일 ㈜와이바이오로직을 흡수합병 후 ㈜와이바이오로직스로 상호를 변경하였습니다 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 (1) 합병당사는 회사의 기술력과 자원을 일원화함으로써 신약 연구와 개발에 집중하기 위하여 2016년 6월 30일에 ㈜와이바이오로직을 흡수합병하였으며, 합병 후 ㈜와이바이오로직스로 상호변경하였습니다. (2) 합병의 내용1) 합병법인 및 피합병법인의 요약 재무제표 (단위: 천원) 항목 2016년 합병후최초결산 직전 1년 (2015년) 직전 2년 (2014년) 직전 3년(2013년) 합병법인 피합병법인 합병법인 피합병법인 합병법인 총자산 19,335,689 2,105,104 1,026,904 1,275,171 50,546 831,980 자본금 1,062,837 60,881 55,556 50,000 50,000 50,000 자본총계 18,267,094 1,439,096 468,247 642,216 50,000 489,144 부채총계 1,068,594 666,008 558,657 632,955 546 342,836 매출액 1,779,486 678,227 105,000 1,048,706 - 934,602 영업이익 (1,852,855) (259,535) (76,900) 339,997 - 365,597 법인세비용차감전 계속사업이익 (1,844,308) (263,283) (81,748) 340,835 - 361,911 당기순이익 (1,844,308) (263,283) (81,748) 340,835 - 361,911 주당순이익 (2) (2) (1) 3 - 4 영업활동 현금흐름 (129,673) (40,131) - 215,604 - 300,725 전체 현금흐름 11,061,961 468,509 - 169,324 - 30,726 () 합병 당시의 회계기준인 K-GAAP 기준으로 작성되었습니다. () 피합병법인은 2014년 12월 26일에 설립되었습니다. 2) 합병조건(합병비율, 합병교부금 등) (구)㈜에이앤알티가 ㈜와이바이오로직을 흡수합병함에 있어 합병법인 및 피합병법인의 합병비율은 다음과 같습니다. 구분 합병법인 피합병법인 기준주가 123,190 45,000 합병비율 1 0.36528939 합병으로 인해 발행되는 신주는 보통주 36,527주,상환전환우선주 21,458주로 총 57,985주이며, 합병으로 인하여 피합병법인의 주주에게 지급할 합병교부금은 없습니다.3) 영업권 합병 결과 영업권 3,926,072천원을 인식하였으나 IFRS를 도입하면서 사업결합 기준서의 적용범위에 해당하지 않는다고 판단, 영업권을 소멸시켰습니다. (3) 합병의 방법㈜에이앤알티가 ㈜와이바이오로직을 흡수합병하여 ㈜에이앤알티는 존속하고, ㈜와이바이오로직은 해산하는 것으로 하며, 합병법인인 ㈜에이앤알티는 ㈜와이바이오로직스로 상호를 변경하였습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일시 주요내용 2008.12 중소기업청 기술혁신과제 수주 2008.12 ㈜네오팜과 면역관련 인간항체 개발 계약 2008.12 ㈜안지오랩과 업무교류 및 공동프로젝트 수행을 위한 양해각서 체결 2009.03 지식경제부 CMOS 바이오센서 개발과제(위탁과제 수주) 2009.04 ㈜이노셀과 암세포 특이적 세포치료용 항체개발 계약 2009.06 중소기업청 기업부설연구소 사업 수주 2009.07 벤처인증 및 기업부설연구소 인증 2010.03 ㈜한올제약과 면역질환관련 인간항체 개발 연구 계약 2010.03 ㈜엔지노믹스와 업무교류 및 공동프로젝트 수행을 위한 양해각서 체결 2010.09 ㈜프로테옴텍과 치료용 항체 공동연구 계약 2011.03 ㈜삼성전자종합기술원과 치료용 항체 기술이전 계약(항암관련 인간항체) 2011.04 ㈜한화케미칼 중앙연구소와 암 치료용 항체 기술이전 계약(항암관련 인간항체) 2011.04 ㈜메디프론디비티 알츠하이머병의 휴먼항체 치료제 개발 양해각서 체결 2011.07 Sanofi Aventis사와 치료용 인간항체 개발을 위한 전략적 파트너십 체결 2012.11 Sanofi Aventis사와 간암 타겟 치료용 항체 개발을 위한 공동연구 계약 체결 2013.05 보령제약과 항암 항체 치료제 개발 계약 체결 2014.06 서울 아산병원 항암 항체치료제 공동연구개발 계약 체결 2014.07 가천의대 대사성질환 효능평가센터와 대사성 타겟 항체신약 공동연구개발 계약 2014.08 Sanofi Aventis사와 간암 신규 타겟 스크리닝 및 항체신약개발 공동연구체결 2014.10 보건복지부 연구중심병원 과제 참여(가천의대 대사성질환 유닛 4세부 참여) 2015.06 선도연구센터 MRC과제 참여 : 영남대 스마트에이징 사업 참여 2015.08 보건복지부 연구중심병원 과제 참여 : 서울대 염증대사 유닛 7세부 참여 2015.09 ㈜이수앱지스와 바이오 의약품 개발 업무협약에 대한 양해각서 체결 2015.10 1차 투자유치(약 10억원) 2016.03 신라젠㈜에 기술이전(아크릭솔리맙(YBL-006) 및 YBL-007의 일부 품목) 2016.05 ㈜레고켐바이오와 공동연구 협약 (YBL-001의 일부 품목) 2016.05 2차 투자유치(약 100억원) 2016.05 CJ헬스케어㈜와 공동연구 협약(이중타겟항체 3종) 2016.05 서울아산병원과 IGSF1 항체 공동개발 협약 2016.09 안국약품㈜에 기술이전(아크릭솔리맙(YBL-006) 및 YBL-007의 일부품목) 2016.10 (재)목암연구소와 공동개발 계약 체결(아크릭솔리맙(YBL-006) 및 YBL-007의 일부품목) 2016.10 ㈜이앤에스헬스케어와 전략적 연구개발 협력 추진 2016.12 범부처신약연구개발사업 협약과제 선정(YBL-004) 2016.12 3차 투자유치(약 50억) 2017.02 2017년 한국바이오 의약품협회 제 6차 정기총회 식품의약품안전처장 표창 2017.06 '신규타겟 DLK1을 표적으로 하는 ADC 항체개발' 과제 선정 (과학기술정보통신부) 2017.06 2017년 MK 바이오 헬스 스타오디션 우수상 2017.09 ㈜인투셀과 신규 항암 타겟에 특이적인 항체 신약의 ADC용도에 대한 공동개발 계약 체결 2017.10 웰마커바이오㈜와 신규 항암 타겟에 대한 항체 신약 공동개발 계약 체결 2017.10 ㈜파이안바이오와 섬유화증 치료제 공동개발 계약 체결 2018.01 CJ헬스케어㈜와 이중 타겟 항체 신약 공동개발 계약 체결 2018.03 2018년 제 4회 대한민국 산업대상 신약개발부문 바이오 대상 2018.04 '면역항암제(Anti-PD-1 antibody) 생산 및 비임상 연구' 과제 선정 (보건복지부) 2018.07 'T 세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발 (PD-L1&CD-3)' 과제 선정 (범부처) 2018.07 시사매거진 2018년 바이오 산업 부문 코리아혁신대상 2018.10 산업통상자원부 지정 두뇌역량우수전문기업 2018.10 ㈜큐젠바이오텍과 항암병용요법치료제 개발에 관한 업무 협약 체결 2018.11 4차 투자유치(약 374억) 2019.01 ㈜바이오큐어팜과 면역관문억제제 병용요법 치료제 공동개발 협약 체결 2019.02 'B7-H3 표적 항체-약물 복합체를 이용한 비소세포폐암 치료제 개발' 과제 선정 (범부처) 2019.05 GENOSCO사와 항암 병용요법치료제 개발에 관한 업무 협약 체결 2019.06 DUALOGICS사와 신규 면역항암 이중항체 공동개발 계약 체결 2019.07 Pierre Fabre와 기술이전을 위한 VSIG4 물질이전계약 체결 2019.10 PASCAL BIOSCIENCES사와 Novel 타겟 기반 ALiCE 이중항체 공동개발 협약 체결 2019.10 2019년 보건산업 성과교류회 보건산업진흥 유공자 표창 2020.01 바이로큐어㈜와 항암병용치료제 개발에 관한 업무 협약 체결 2020.03 ㈜프로테옴텍과 COVID-19 진단용 항체 진단키트 및 항원 진단키트 개발 사업협력계약 체결 2020.04 지니너스 주식회사와 COVID-19 항체 공동연구개발 계약 체결 2020.04 ㈜인투셀과 기술 실시권 부여 계약서 체결 2020.06 주식회사 수젠텍과 중화항체 진단기술 개발에 관한 사업협력 계약 체결 2020.06 ㈜제노포커스 외 7곳과 COVID-19 점막면역백신 개발 컨소시엄 양해각서 체결 2020.06 ㈜지아이이노베이션과 면역항암제 후보물질 서열에 대한 통상실시권 설정 계약 체결 2020.06 ㈜제노포커스와 COVID-19 백신 및 치료제, 항암제 등 공동연구개발 양해각서 체결 2020.06 '항-사스-코브-2 스파이크 중화항체 개발' 과제 선정 (과학기술정통부) 2020.07 바이로큐어㈜와 기술 실시권 부여 계약 체결 2020.07 ㈜제넥신과 COVID-19 항체치료제 공동개발 의향서 체결 2020.07 3D MEDICINES와 ALiCE에 대한 Term Sheet 체결 2020.09 네오이뮨텍과 YBL-018 공동연구 계약 체결 2020.11 5차 투자유치 (약 200억) 2020.11 루닛과 아크릭솔리맙(YBL-006) 생검조직검체 알고리즘 분석에 대한 공동연구계약 체결 2020.12 장영실 기술혁신상 수상(박범찬 연구소장 외 3인) 2020.12 Pyxix Oncology를 대상으로 레고켐바이오사이언스와 공동연구중인 YBL-001의 기술이전계약 체결 2020.12 3D MEDICINES를 대상으로 YBL-013의 기술이전계약 체결 2021.01 상장을 위한 기술성평가 결과 수령(NICE 평가정보 A, 한국산업기술평가관리원 A) 2021.03 Pierre Fabre를 대상으로 면역관문억제제에 대응하는 단일클론항체에 대한 기술이전 및 공동연구계약 체결 2021.03 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’의 비임상 개발 및 임상시료 생산을 위해 글로벌 CDMO(위탁개발생산기관) 업체인 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 계약체결 2021.03 항체-약물 결합체(ADC) 신약 공동연구개발을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결 2021.04 삼성서울병원과 면역치료법 공동 개발 및 검증에 대한 상호양해각서(MOU)를 체결 2021.06 젠셀메드와 차세대 면역항암제 신약 공동연구개발 위한 상호협력 양해각서 체결 2021.06 과학기술정보통신부 지정, '2021 상반기 우수 기업연구소' 로 선정 2021.07 Pierre Fabre에 YBL-003의 전세계 독점적 개발 및 상업화 권리 라이선스 아웃 2021.08 국립암센터와 치료용 항체 개발 상호협력을 위한 업무협약 체결 2021.12 국가신약개발사업 과제 선정 (YBL-006 임상 1/2a상 수행 및 종료) 2021.12 국가신약개발사업 과제 선정 (항-HLA-G/CD3 ALiCE 후보물질 발굴) 2022.02 큐어에이아이와 CAR-T 신약 물질 발굴 공동연구개발 양해각서 체결 2022.03 바이오에프디엔씨와 식물세포 기반 항체 기술을 활용한 항체 신약 공동연구개발 양해각서 체결 2022.05 대전시 선정 바이오메디컬 분야 스타기업으로 선정 2022.06 대전시 ‘D-유니콘 프로젝트’ 바이오메디컬 분야 참여 기업으로 선정 2022.09 장우익 각자대표 취임 2022.12 6차 투자유치 완료 (약77억원) 2023.01 상장을 위한 기술성평가 결과 수령 (이크레더블 A, 기술보증기금A) 2023.03 코스닥 상장을 위한 상장예비심사신청서 한국거래소 제출 3. 자본금 변동사항 자본금 변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 종류 구분 16기(2023년 반기말) 15기(2022년말) 14기(2021년말) 13기(2020년말) 12기(2019년말) 보통주 발행주식총수 12,321,898 12,290,328 12,281,608 11,525,889 9,621,004 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 6,160,949,000 6,145,164,000 6,140,804,000 5,762,944,500 4,810,502,000 우선주 발행주식총수 956,250 956,250 - 634,599 1,334,844 액면금액 500 500 - 500 500 자본금 - - - - - 합계 자본금 6,160,949,000 6,145,164,000 6,140,804,000 5,762,944,500 4,810,502,000 - 12기에 전환상환우선주의 보통주 전환, 무상증자와 주식매수선택권의 행사로 보통주 7,268,005주를 발행하여 자본금 3,634,002,500원이 증가하였으며, 우선주 1,334,844주는 전환상환우선주부채로 인식하고 있습니다.- 13기에 제3자배정 유상증자, 전환상환우선주의 보통주 전환, 주식매수선택권의 행사로 보통주 1,904,885주를 발행하여 자본금 952,442,500원이 증가하였습니다.- 14기에 전환상환우선주의 보통주 전환, 주식매수선택권 행사로 보통주 755,719주를 발행하여 자본금 377,859,500원이 증가하였으며, 전환상환우선주는 모두 보통주로 전환되었습니다.- 15기에 주식매수선택권 행사로 보통주 8,720주를 발행하여 자본금 4,360,000원이 증가하였으며, 제3자배정 유상증자로 인한 전환우선주 956,250주 증가는 전환우선주부채로 인식하고 있습니다.- 16기에 주식매수선택권 행사로 보통주 31,570주를 발행하여 자본금 15,785,000원이 증가하였습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주(1) 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 50,000,000 2,500,000 50,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 12,321,898 2,359,618 14,681,516 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 1,403,368 1,403,368 - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - 1,403,368 1,403,368 - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 12,321,898 956,250 13,278,148 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 12,321,898 956,250 13,278,148 - (1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이 중 종류주식의 발행한도는 2,500,000주 입니다.(2) 현재 발행되어 있는 우선주는 모두 전환우선주입니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 종류 주식 발행 현황 당사는 설립 이후 상환전환우선주를 총 1,403,368주를 발행하였으며, 2018년 9월부터 2021년 3월까지 기 발행한 상환전환우선주 전체가 보통주로 전환됨(보통주 1,403,368주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 상환전환우선주는 존재하지 않습니다.현재 당사가 2022년 중 발행한 전환우선주가 남아있으며, 자세한 내역은 다음과 같습니다.(1) 2022년 11월 30일 발행 전환우선주 (단위 : 원) 구 분 내 용 발행일자 2022년 11월 30일 주당 발행가액(액면가액) 8,000 500 발행총액(발행주식수) 6,650,000,000 831,250 현재 잔액(현재 주식수) 6,650,000,000 831,250 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) - 이익배당에 관한 사항 참가적, 누적적 우선주 액면가 기준 연 1% 우선 배당 잔여재산분배에 관한 사항 청산 또는 해산시 보통주에 우선하여 주당 발행가액 및 이에 대하여 연 5%의 비율로 산정한 금액을 우선하여 잔여재산 분배 받을 권리 有 상환에관한 사항 상환권자 없음 상환조건 - 상환방법 - 상환기간 - 주당 상환가액 - 1년 이내상환 예정인 경우 - 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 전환비율은 다음과 같다1. 본건 우선주식의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주로 한다. 명확히 하기 위하여, 본건 우선주식의 전환가격은 본 계약에 달리 정하지 않는 한, 본건 우선주식의 1주당 발행가액을 기준으로 한다.2. 회사의 IPO 공모단가의 80%에 해당하는 금액이 본건 주식의 전환가액을 하회하는 경우 전환가액은 공모단가의 80%에 해당하는 금액으로 조정한다. 단, 전환가액은 최초 전환가액의 80%를 하회하지 않는다.3. 회사가 타사와 합병 또는 피인수 시 교환비율 산정을 위한 평가가액의 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우 전환가격은 해당 평가가액의 80%에 해당하는 가액으로 조정한다.4. 회사가 본건 주식의 전환 전에 그 당시의 본건 주식의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우 전환가격은 해당 발행가격으로 조정한다.5. 무상증자 또는 주식배당의 경우에는 다음의 산식에 의해 산출된 전환가액으로 조정한다.(기발행주식수 × 조정 전 전환가액)/(기발행주식수+ 신발행주식수)6. 주식의 분할, 병합 또는 무상감자에 의하여 주식의 수가 변동하는 경우 전환비율은 그 분할, 병합 또는 감자의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 우선주식의 전환가격을 기준으로 하며, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우에는 전환비율을 조정하지 않는다.7. 위 각 호의 사안이 복합적으로 발생하는 경우 발생한 순서에 따라 누적하여 계산된 전환가액으로 정한다. 발행이후 전환권행사내역 N 전환청구기간 발행일로부터 1년 이후의 날로부터 10년 경과일 전일까지 전환 가능 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 831,250 의결권에 관한 사항 주식 1주당 보통주와 동일하게 1개의 의결권 있음. 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) - 우선주의 존속기간은 발행일로부터 10년이며, 존속기간 만료시 보통주로 전환됨.전환우선주식 1주당 보통주 1주로 하되, 전환조건에 따라 변동 가능 (2) 2022년 12월 07일 발행 전환우선주 (단위 : 원) 구 분 내 용 발행일자 2022년 12월 07일 주당 발행가액(액면가액) 8,000 500 발행총액(발행주식수) 1,000,000,000 125,000 현재 잔액(현재 주식수) 1,000,000,000 125,000 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) - 이익배당에 관한 사항 참가적, 누적적 우선주 액면가 기준 연 1% 우선 배당 잔여재산분배에 관한 사항 청산 또는 해산시 보통주에 우선하여 주당 발행가액 및 이에 대하여 연 5%의 비율로 산정한 금액을 우선하여 잔여재산 분배 받을 권리 有 상환에관한 사항 상환권자 없음 상환조건 - 상환방법 - 상환기간 - 주당 상환가액 - 1년 이내상환 예정인 경우 - 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 전환비율은 다음과 같다1. 본건 우선주식의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주로 한다. 명확히 하기 위하여, 본건 우선주식의 전환가격은 본 계약에 달리 정하지 않는 한, 본건 우선주식의 1주당 발행가액을 기준으로 한다.2. 회사의 IPO 공모단가의 80%에 해당하는 금액이 본건 주식의 전환가액을 하회하는 경우 전환가액은 공모단가의 80%에 해당하는 금액으로 조정한다. 단, 전환가액은 최초 전환가액의 80%를 하회하지 않는다.3. 회사가 타사와 합병 또는 피인수 시 교환비율 산정을 위한 평가가액의 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우 전환가격은 해당 평가가액의 80%에 해당하는 가액으로 조정한다.4. 회사가 본건 주식의 전환 전에 그 당시의 본건 주식의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우 전환가격은 해당 발행가격으로 조정한다.5. 무상증자 또는 주식배당의 경우에는 다음의 산식에 의해 산출된 전환가액으로 조정한다.(기발행주식수 × 조정 전 전환가액)/(기발행주식수+ 신발행주식수)6. 주식의 분할, 병합 또는 무상감자에 의하여 주식의 수가 변동하는 경우 전환비율은 그 분할, 병합 또는 감자의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 우선주식의 전환가격을 기준으로 하며, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우에는 전환비율을 조정하지 않는다.7. 위 각 호의 사안이 복합적으로 발생하는 경우 발생한 순서에 따라 누적하여 계산된 전환가액으로 정한다. 발행이후 전환권행사내역 N 전환청구기간 발행일로부터 1년 이후의 날로부터 10년 경과일 전일까지 전환 가능 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 125,000 의결권에 관한 사항 주식 1주당 보통주와 동일하게 1개의 의결권 있음. 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) - 우선주의 존속기간은 발행일로부터 10년이며, 존속기간 만료시 보통주로 전환됨.전환우선주식 1주당 보통주 1주로 하되, 전환조건에 따라 변동 가능 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 28일입니다. 나. 정관의 변경 이력(최근 5년) 정관변경일 해당주총명 주요 변경사항 변경 이유 2019.03.27 정기주주총회 제1조 (상호)제5조 (발행예정주식총수)제8조 (발행주식 및 주식 등의 전자등록)제 9조 (주식의 종류 및 수 및 내용)제 14조 (명의개서대리인)제 15조 (주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명등 신고) 제 15조 (주주명부)제 17조 (전환사채의 발행)제 18조 (신주인수권부사채의 발행)제 48조 (감사의 임기와 보선)제 54조 (외부감사인의 선임) 코스닥 시장 상장추진을 위한 코스닥상장회사 표준정관 반영 2019.10.16 임시주주총회 제 4조 (공고방법)제 8조 (주권)제 8조의2 (주식 등의 전자등록)제 14조 (명의개서대리인)제 15조 (주주 등의 주소 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제 15조의 2 (주주명부)제 22조 (사채발행에 관한 준용규정)제 22조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 신설제 50조 (감사의 직무와 의무)제 52조 (외부감사인의 선임)부칙 신설 상법 등 관계법규 반영 2022.03.28 정기주주총회 제8조 (주권)제8조의 2 (주식등의 전자등록)제9조 (주식의 종류)제9조의 2 (이익배당,의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식)제10조 (신주인수권)제11조 (주식매수선택권)제12조 (신주의 배당기산일 및 동등배당)제14조 (명의개서 대리인)제15조 (주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제15조의 2 (주주명부의 작성.비치)제16조 (주주명부) 삭제후 제 15조의 2 반영제22조 (사채발행에 관한 준용규정)제22조의3 (사채발행의 위임) 신설제25조 (소집통지 및 공고)제42조 (이사회의 결의방법) 3 추가제48조 (감사의선임)제54조 (재무제표 등의 작성등)7,8 추가제1조 (시행일) 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 조문 정비 II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다. [주요 용어 정의] 용어 정의 객관적/전체적 반응률 (Objective/Overall Response Rate, ORR) 사전에 정의된 최소한의 기간 동안, 사전에 정해 놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율. 전체 평가 암환자 중 CR과 PR을 보인 환자의 비율 고형암 혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 개발후보항체 특성 분석, 세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존 약물에 비해 뛰어나고, 물리화학적 특성이 우수하여 신약으로서 개발 가능한 항체 기술이전 신약 디스커버리 플랫폼 기술 혹은 신약 물질에 대한 지식재산권을 소유한 자가 플랫폼 기술을 활용할 수 있는 권리 혹은 신약 물질의 개발 및 상업화에 대한 권리를 대가를 받고 이용권자에게 이전하는 것. 일반적으로 CDA→MTA→NTBS 합의→Due Diligence→최종 계약서 작성 순으로 진행 로열티 지식재산권의 이용권자가 지식재산권을 이용하여 매출이 발생하는 경우 권리를 소유한 지식재산권자에게 매출의 일부를 일정기간 동안 대가로 지불하는 것을 의미하며, 의약품의 경우 시장에 시판되면 판매되는 매출액의 일정 %를 일정 기간동안 지급하는 것 선도항체 세포실험 및 소규모 동물 실험에서 효과가 우수한 항체 마일스톤 기술료 신약 개발 과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달 성하였을 때 지급되는 금액. 의약품 기술이전의 경우 개발 연구 진척 단계별로 설정하는 것이 일반적(예, 허가용 비임상 완료, 임상 1상 진입, 임상 2상 진입, 임상 3상 진입, 허가 등) 면역관문단백질 (Immune Checkpoint Protein, ICP) T 세포의 과도한 활성을 억제하는 단백질로 암세포가 T 세포에 대한 면역회피 기전으로 사용 면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI) 면역관문단백질의 기능을 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물 면역 관련 이상반응 (immune related Adverse Events, irAE) 면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음 면역 시냅스 (Immune synapse) T 세포의 활성을 조절하도록 T 세포와 항원제시세포(혹은 암세포) 사이에 일어나는 세포간 접합이 일어나는 부위 면역원성 (Immunogenicity) 고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질 면역항암제 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제 모항체 ADC 중 링커와 약물이 없는 항체 부분 병용요법 (Combination therapy) 한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법 부분관해 (Partial Response, PR) 모든 암조직의 크기가 치료이전보다 30%이상 축소된 상태 사이토카인 (Cytokine) 면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome, CRS) 사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍 (cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음 세포독성 T 세포 (CD8+ T cell) 세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T 세포라고도 함 세포독성 항암제 빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머 리카락 위장관세포를 공격함 수지상 세포 (Dendritic cell) 포유동물 면역계의 항원제시세포로 항원물질을 처리하여 이를 세포표면에 발현함으로써 T세포에게 제시 신약 개발 단계 일반적으로는 '디스커버리 연구→ 허가용 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임 상 3 상→ 품목 허가→ 출시'의 단계를 따름 아데노신 (Adenosine, ADO) AMP에서 인산이 떨어져 나가면 남는 물질이며, 아데노신은 주로 다양한 면역세포의 표면에 수용체가 존재하고 여기에 결합하여 특히 세포독성 면역세포의 활성을 억제 안정병변 (Stable Disease, SD) 모든 암조직의 크기가 치료이전보다 30% 미만 감소하거나 20% 미만 증가된 상태 약동학 (Pharmacokinetics) 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해 석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문 에피토프 (Epitope) 전체 항원 구조 중에 항체가 직접 결합하는 항원의 특정 부위 완전관해 (Complete Response, CR) 모든 암조직의 표적병변이 완전히 소멸하고 그 상태가 4주간 지속되는 상태 완전인간항체 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR)과 framework 영역이 인간유래 항체의 서열과 동일한 항체 용량제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT) 개발 중인 약물의 최대 독성반응을 나타내는 것으로, 보통 임상1상의 최대 독성용량에서 어떤 종류의 부작용이 있는지 파악되면 임상2상에서 사용될 약물의 용량이 정해진다는 것 인간화 항체 마우스유래 항체의 CDR1, CDR2, CDR3과 인간유래 항체의 framework영역으로 재구성한 항체 임상 시험 한정된 수의 지원자를 대상으로 약물의 안전성과 약효에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험 임상1/2a상시험 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로, 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인 함 임상2상시험 임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적 으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환 자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함 임상3상시험 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 위약 대조실험과 함께 임 상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않은 부작용은 없는지를 판단하는 단계. 치료 대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함 자연살해세포 (NK세포, NK cell) 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로, 항원제시세포에 의한 항원인식 과정 없이 세포 용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 작용기전 (Mechanism of Action, MOA) 약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명할 수 있도록 세포 수준에서 항원 및 항체의 분자적 역할을 밝히는 것 전용실시권 특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적ㆍ배타적으로 실시할 수 있음 전임상 유효성 시험 신약이 실험 대상 세포 및 동물에서 어떤 효능과 안전성을 보이는 지 동물모델에서 검증하는 시험 조절 T 세포 (Regulatory T cell, Treg) 면역계를 조절하는T 세포의 일부 집단으로, 자가항원에 대해 효과 T 세포가 공격하는 것을 막아 자가면역 질병을 억제함 종양미세환경 (Tumor microenvironment) 고형암의 종양내 환경을 말하는 것으로 종양 세포 이외에도 다양한 면역세포, 혈관세포, 섬유아세포 등이 포함되며, 그 외에도 세포외기질, 사이토카인, 케모카인, 대사물질, 저산소, 낮은 pH 등 다양한 환경적 요인들의 복합체로 구성. 통상적으로 효과 T 세포의 활성을 억제하는 환경 진행병변 (Progressive Disease, PD) 모든 암조직의 크기가 치료이전보다 20%이상 증가된 상태 질병통제율 (Disease Control Rate, DCR) 전체 평가 환자 중 CR, PR, SD를 보인 환자의 비율 통상실시권 특허 발명을 일정 범위 내에서 비독점적으로 실시할 수 있는 권리. 통상실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 비독점적으로 실시할 수 있지만 배타적이지 않기 때문에 특허권자는 통상실시권자의 설정 범위와 관계없이 제3자에게 실시권을 또 다시 부여할 수 있음 하이브리도마 (Hybridoma) 항체를 생성하는 B 세포와 골수종 암세포를 실험실에서 융합시켜 만든 합성세포이며, 이 세포는 암세포와 B 세포의 성질을 모두 갖고 있기 때문에 무제한으로 증식하면서 단클론항체를 분비하기 때문에 항체를 생산하는 데 사용 항원제시세포 (Antigen Presenting Cell) 세포 내로 항원을 들여온 뒤 그 항원을 분해하여 펩타이드 형태로 세포 표면에 제시하는 면역세포의 통칭. 제시된 항원은 주로 T 세포에 인식되어 T 세포의 활성화를 유도. 대표적 항원제시 면역세포는 수지상 세포, 대식세포, B 세포 등 항체 디스커버리 연구 타깃 항원에 대한 항체를 다수 발굴하여 개별 항체의 특성과 효능을 분석하고 개발후보항체를 확보할 때까지 진행되는 연구. 항체 디스커버리 연구 단계는 히트항체 발굴 → 리드항체 선정 → 개발후보항체 확보로 구성됨 항체 라이브러리 인간의 체내에서 만들어질 수 있는 모든 수의 항체 유전자를 박테리오파지의 표면에 나타나도록 하여 각종 항원에 대한 항체 발굴을 체내가 아닌 연구실에서 용이하게 할 수 있는 기술 항체 디스커버리 플랫폼 기술 항체 신약파이프라인을 지속적으로 생성시킬 수 있는 원천 기술 항체 의약품 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄 허가용 비임상 (IND-enabling study) 제조품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing, and Controls)와 GLP 독성 연구를 의미하며, 일반적으로 CMC는 전문 CDMO를 통해 진행하고, GLP 독성 연구는 전문 CRO를 통해 진행함 혁신 신약 (First-in-class drug) 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨 효과 T 세포 (Effector T cell, Teff cell) 인간이 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원에 노출되거나, 암에 걸리면 항원 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 효과 T 세포(effector T cell)가 생성됨 히트항체 타깃 항원에 특이적으로 결합하는 항체 ADC (Antibody Drug Conjugate) 항체-약물 접합체. 암세포 표면의 암항원을 표적하는 항체에 세포사멸 독성이 큰 저분자 약물(페이로드)을 링커를 이용하여 결합시킨 항체의약품 AMP (Adenosine Monophosphate) 아데노신 일인산. ATP가 분해되어 2개의 인산이 떨어져 나가면 AMP로 변환. 아데노신 생성의 중간 산물 CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T cell) T 세포가 암세포를 특이적으로 추적하여 제거하도록 T 세포에 암항원을 타깃하는 항체절편과 T 세포 활성화 신호전달 도메인을 연결한 CAR 유전자를 넣어 제작한 엔지니어링된 T 세포. 일반적으로 암환자의 혈액에서 T 세포를 추출하여 CAR-T 세포를 GMP 시설에서 제작하고 다시 암환자에 넣어주어 치료효과를 확인 CDA 혹은 NDA (Confidential Disclosure Agreement 혹은 Non-Disclosure Agreement) 비밀유지 계약서. 기술이전이나 공동연구의 양 당사자가 물질 정보나 연구 데이터 등 민감한 정보를 외부에 공개하지 않도록 하기 위해 맺는 계약서 CDR (Complementarity Determining Region) 항체의 가변영역은 각 항체 간에 아미노산 서열의 다양성이 큼. 이러한 가변영역 중에서 항원의 직접적인 결합 특이성을 결정하는 영역 CHO 세포 (Chinese Hamster Ovary 세포) 연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 중국 햄스터의 난소에서 유래된 세포. 항체의약품의 생산세포주(RCB) 제작에 주료 사용되는 세포임 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control, 제조품질관리) 화학 (Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 원료 및 완제의 제조와 연관된 공정 개발(process development)과 품질 관리(quality control)를 의미 CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) 항체 의약품의 생산공정, 분석법 확립, 비임상, 임상 원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업 CRO (Contract Research Organization) 전임상 유효성 및 허가용 비임상과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관 Due Diligence 기술이전 시 양 당사자 간에 기술이전 물질 혹은 기술에 대한 실험적 데이터를 확인하는 것 eATP (Extracellular Adenosine Triphosphate) 세포 밖 아데노신 삼인산. eATP는 암조직 내에서 죽어가거나 손상된 암세포에서 주로 분비되고, 다양한 면역세포를 끌어들이는 신호로 작용하여 면역세포의 활성을 증가시키고 손상된 세포를 제거하는 데 이용됨 Expi-CHO 연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 엔지니어링된 중국 햄스터 난소 세포. 시약생산 제공업체인 써모피셔 사이언티픽 사에서 판매하는 세포 Fab (Fragment of antigen binding) 항체의 구조 중 항원과 결합하는 부위. 일반적으로 항체의 Y자 모양 중 위쪽에 위치하며 항체 한 분자 당 2개의 Fab이 존재함 Fc (Fragment of crystallization) 항체의 Y자 모양 중 아래쪽에 위치하며 쌍으로 이루어져 있음. Fab과 Fc 사이는 힌지라는 짧은 펩타이드 부위가 있음. 항체의 Fc 영역은 면역 세포에 존재하는 다양한 수용체와 결합하여 인체 내에서 면역 반응을 일으켜 항원을 제거하는 부위이며, 혈중에서 항체가 금방 제거되지 않고 오래 존재하도록 하는 역할도 함. Fc-융합 단백질 약물의 기능을 나타내는 단백질 부위를 항체의 Fc 영역과 연결시켜 놓은 단백질 치료제. Fc와 연결시킴으로 인해 약물의 기능을 하는 단백질이 혈중에 오래 머물 수 있고, 전체 구조도 안정화 될 수 있음. FDA (Food and Drug Administration) FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관, 국내는 식품의약품안정청. Framework 항체의 가변영역 중 항원 결합에 직접 관여하는 CDR1, 2, 3를 제외한 영역 GLP (Good Laboratory Practice) 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정 GMP (Good Manufacturing Practice) 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기 본 조건으로서, 품질이 고도화된 우수 식품ㆍ의약품을 제조 하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부 터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규 범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준 을 가지고 있음 HEK293F 연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 인간 배아 신장 세포. 시약생산 제공업체인 써모피셔 사이언티픽 사에서 판매하는 세포 IgG (Immunoglobulin G) 면역글로불린 G로 불리는 혈중 항체의 한 형태. 사람의 경우, 혈액 속의 항체 중 75%를 차지할 정도로 대표적인 항체이며, 항원 결합 부위가 2개 있고 Y자 모양을 가짐. 항체는 경쇄와 중쇄로 이루어진 복합체가 쌍을 이루고 있으며, 경쇄와 중쇄는 각자 가변영역과 불변영역을 가지는데 경쇄는 불변영역이 짧은 반면, 중쇄는 불변영역이 길게 존재함. 항원은 일반적으로 경쇄의 가변영역과 중쇄의 가변영역에 의해 인식됨 IND (Investigational New Drug application) 임상시험 계획 승인 신청. 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정 MCB (Master Cell Bank,마스터세포주) 특성이 규명된 생산세포주(RCB) 세포주를 GMP 시설내에서 규정된 배양 조건 하에서 단일 배양으로 얻은 후 여러 개의 용기에 같은 양으로 분주한 것을 말하며, MCB는 모든 WCB를 만드는 데 사용 MTA (Material Transfer Agreement) 물질이전 계약서. 신약물질에 대한 검증을 위해 기술이전을 하기 전에 기술이전 관심자가 물질 보유자로부터 물질을 넘겨받아 일정한 기간 동안 평가를 진행하고 결과를 공유하도록 약속하는 계약 NTBS (Non-Binding Term Sheet) 기술이전 최종 계약서를 작성하기 전에 양사가 기술료에 대한 조건을 협의하는 것. 구속력은 없으나 최종 계약서의 주요 조건은 NBTS에서 주로 정함 PDX (Patient-Derived Xenograft,환자유래 이종이식편) 암환자 유래 종양조직을 마우스에 이식하고 마우스 체내에서 암을 만들어 약물의 항암 효능을 평가하는 마우스 모델 RCB (Research Cell Bank,생산세포주) 단백질 의약품의 비임상 및 임상 시료 생산을 목적으로 의약품 유전자가 지속적으로 발현되도록 엔지니어링한 세포주를 생산성과 증식속도를 바탕으로 선별한 후 규정된 배양조건 하에서 단일 배양으로 얻은 후 여러 개의 용기에 같은 양으로 분주한 것 scFv (Single-chain of variable fragment) IgG의 경쇄 가변영역과 중쇄 가변영역을 중간에 링커로 불리는 펩타이드로 연결시켜 놓은 항체 절편. IgG 유래 항체 절편 중 가장 작은 단위 T 세포 (T cell) 흉선에서 유래하는 림프구 세포의 일종으로 세포성 면역의 핵심 역할을 담당. 암세포나 바이러스 감염세포를 직접 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력도 가짐 T 세포 연결 이중항체 (T cell engaging bispecific antibody 또는 T cell engager) 흉선에서 유래하는 림프구 세포의 일종으로 세포성 면역의 핵심 역할을 담당. 암세포나 바이러스 감염세포를 직접 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력도 가짐 WCB (Working Cell Bank, 제조세포주) GMP 시료 제조 목적으로 규정된 세포 배양 조건하에서 MCB를 배양하여 소분하여 제조. WCB는 MCB와 유전적으로 동일해야 하고, 오염물질이 없어야 하며, GMP 시설 하에서 제조. 1. 사업의 개요 당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 개발후보항체를 확보한 후 독자적으로 항체치료제를 개발하거나 파트너사의 플랫폼 기술과 융합하여 공동으로 첨단 바이오의약품을 개발하는 회사입니다. 현재 당사가 독자적으로 개발 중인 파이프라인은 i) 아크릭솔리맙(YBL-006) 면역관문억제제, ii) YBL-011 면역관문억제제, iii) AR062 항체치료제, iv) AR148 항체치료제, v) AR092 T-세포 연결 이중항체치료제 등 다양한 면역항암제 신약 후보물질입니다. 파트너사와 공동 개발 중인 파이프라인으로는 vi) YBL-001 항체약물접합체(이하 ADC), vii) YBL-015 ADC, viii) YBL-003 신규타깃 항체치료제, ix) AR044 신규타깃 항체치료제, x) YBL-013 T-세포 연결 이중항체치료제 등이며 이 외에도 다수의 디스커버리 단계 파이프라인도 보유하고 있습니다. 당사는 항체신약 분야 기초 과학자, 제조품질관리(CMC) 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 항체신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 항체신약을 발굴하고 개발할 수 있는 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 글로벌 경쟁력을 갖춘 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 1) 바이오신약 후보물질을 개발하여 조기 기술이전 하고, 2) 안정적인 현금흐름을 창출하는 계약연구 서비스로 구성되어 있습니다. 당사 사업모델은 소수의 신약 파이프라인에 자원을 집중하여 직접 임상 개발을 수행하기 보다는, 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 바이오신약 파이프라인을 확보(독자개발 또는 공동개발)하고 유연한 사업화 전략으로 임상개발 전 조기에 기술이전하는 것으로 리스크는 최소화하면서 수익창출의 기회를 확대할 수 있습니다. 또한 공동 연구개발과 계약연구 서비스를 통해 바이오신약을 개발하고자 하는 국내 제약사 및 바이오기업에 항체 물질 또는 지적재산권을 발굴하여 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 확대 및 발전에 기여하는 사회적 역할도 수행하고 있습니다. [와이바이오로직스의 사업모델] 와이바이오로직스의 사업모델.jpg 와이바이오로직스의 사업모델 당사는 사업 수행을 위한 핵심 기술로 2가지 경쟁력 있는 플랫폼 기술을 구축하였습니다. 첫째는 완전인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL 기술이 핵심인 항체 발굴 기술입니다. Ymax®-ABL은 거의 모든 종류의 항원을 인식할 수 있는 방대한 종류의 항체 유전자가 포함되어 있으며, 면역원성이 거의 없고 생산성이 우수한 항체 라이브러리입니다. 당사는 Ymax®-ABL 라이브러리와 항체의 분석 및 평가 기술, 그리고 엔지니어링 기술을 통해 효과적이고 신속하게 목표하는 개발후보항체를 발굴해낼 수 있습니다. 최근에는 종양 조직 내에서만 항체가 작용하는 pH-감응 항체 발굴 기술도 확보하였습니다. 이 기술도 Ymax®-ABL 라이브러리로부터 파생되었으며, 같은 항원이라도 정상세포에는 결합하지 않고 암세포에만 결합하여 부작용을 최소화한 항체를 발굴할 수 있습니다. 또한 단백질 구조 기반으로 항체나 신약 물질의 기능을 개선시키는 기술인 Ymax®-ENGENE 플랫폼도 구축하여 항체 발굴 기술을 고도화하였습니다. 두 번째 기술은 면역항암제의 혁신 포맷 T-세포 연결 이중항체인 ALiCE 플랫폼입니다. ALiCE는 윗부분이 일반적인 항체와 동일한 형태인 2가의 항원결합 부위가 위치하여 암세포 표면 항원에 강하게 결합하는 반면, 아래쪽은 T-세포 표면의 CD3 항원에 결합하는 1가의 항체 절편만 있어 T 세포에는 약하게 결합하는 비대칭의 2:1 구조입니다. 이러한 구조는 항체가 종양조직에 먼저 결합할 수 있도록 하며 종양 주변의 T 세포만을 활성화시키기 때문에 독성을 낮추면서도 암 조직에 대한 T-세포의 공격은 높일 수 있습니다. 따라서 현재의 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제나 T 세포 연결 이중항체가 가지는 높은 독성을 낮추면서도 효능이 뛰어나 차세대 면역항암제 신약 개발을 기대할 수 있습니다. 당사는 두 가지 주요 플랫폼 기술을 통해 지속적으로 경쟁력 있는 항체신약 개발후보물질을 발굴할 수 있으며, Ymax®-ABL을 비롯한 항체 발굴 기술을 활용하여 직접 매출을 올리는 계약 연구 서비스도 수행하고 있습니다. [항체신약 발굴 주요 기반 기술] 항체신약 발굴 주요 기반 기술.jpg 항체신약 발굴 주요 기반 기술 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다. [주요 파이프라인 개발 현황] 주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황 당사의 독자개발 파이프라인 중 아크릭솔리맙(YBL-006)은 항-PD-1 면역관문억제제로 한국, 호주, 태국에서 다국가 임상 1/2a 상을 성공적으로 완료하였습니다. 기존 항암제가 치료효과를 보이지 않는 말기암 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상 시험에서 아크릭솔리맙(YBL-006)은 블록버스터 약물인 키트루다®나 옵디보®와 경쟁할만한 우수한 효능과 안전성을 입증하였습니다. 특히 아크릭솔리맙(YBL-006)은 보건복지부로부터 허가용 비임상 과제를, 그리고 국가신약개발 사업재단(KDDF) 으로부터도 임상 1상 과제에 선정되어 현재까지 총 26.3억원을 지원받은 바 있습니다. 당사는 우수한 임상 1상 결과를 바탕으로 아크릭솔리맙(YBL-006)의 기술이전 및 후속 임상 개발 파트너를 모색하고 있습니다. YBL-011은 항-LAG3 면역관문억제제로 아크릭솔리맙(YBL-006) 등과 병용하여 전이성 흑색종과 같은 난치암을 치료할 목적으로 개발되고 있으며, 현재 허가용 비임상 단계에 있습니다. AR062와 AR148도 아크릭솔리맙(YBL-006)과 병용 파트너로 개발 중인 약물이며, 고형암의 종양미세환경을 변화시켜 다른 면역항암제의 효과를 상승시킬 수 있는 파이프라인입니다. 현재 개발후보물질의 최종 단계인 전임상 유효성 시험 중이며, AR148의 경우 허가용 비임상을 자체적으로 진행할 계획도 갖고 있습니다. 마지막으로 AR092는 ALiCE 기술로 제작한 T 세포 연결 이중항체입니다. 현재 KDDF의 과제로 선정되어 9억원을 지원받아 전임상 유효성 시험 중에 있습니다. 당사가 개발 중인 신약 파이프라인들은 시장상황과 기타 여건들을 고려하여 임상개발 전 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 항체는 그 자체로 의약품이 될 수 있을 뿐 아니라, 여러 첨단 바이오의약품의 핵심 요소로도 활용됩니다. 대표적으로 이중항체, 이중융합 단백질, 항체-약물접합체(ADC), 키메라 항원수용체 T세포/NK세포(CAR-T/NK) 세포 치료제 등에 항체는 핵심 구성 요소입니다. 최근에는 항암 바이러스, 약물전달체, 유전자치료제 등에 표적성을 부여하기 위해서도 항체가 도입되고 있습니다. 이런 점 때문에 항체 발굴에 전문화된 역량을 갖춘 당사는 국내 바이오기업의 중요한 파트너로 여겨지고 있으며, 현재 여러 파트너사와 다양한 바이오신약 파이프라인을 공동으로 개발 중입니다. [와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질] 와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질.jpg 와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질 주요 공동개발 파이프라인 5종 중 YBL-001은 항체에 달린 약물을 바꾼 신규 항체-약물접합체(ADC) 물질로 현재 비임상 연구를 새로이 착수한 상태이며, 인투셀과 공동개발하는 YBL-015는 2024년에 임상 진입을 목표로 허가용 비임상 연구를 진행 중입니다. 현재 항암제 시장에서 가장 주목받고 있는 항체-약물접합체(ADC)기술의 상기 2종 파이프라인은 모두 임상1상 단계에서 기술이전 추진을 예상하고 있습니다. 신규타깃 항암제 파이프라인 2종인 YBL-003과 AR044는 각각 선도물질 단계와 임상1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 승인 단계에서 기술이전에 성공하였습니다. YBL-003의 기술이전 파트너사인 피에르파브르는 현재 YBL-003의 전임상 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 최근 기술이전에 성공한 AR044도 곧 임상 1상에 진입할 예정입니다. 마지막으로 첫 ALiCE 파이프라인인 YBL-013도 개발후보물질 단계에서 중국의 3D 메디슨이 중국지역에 대해 전용실시권을 기술이전 하여 현재 허가용 비임상 연구에 착수한 상태입니다. 당사는 우수한 항체신약 발굴 역량과 허가용 비임상 및 임상 수행 경험을 보유한 바이오 벤처사로 임상 1상 이전의 신약개발 초기 단계에서 5건의 직·간접 글로벌 기술이전을 통해 사업화 역량을 입증하였습니다. 당사가 직접 기술이전한 사례로는 선도항체 단계의 신규 타깃 면역항암제인 YBL-003의 전용실시권을 프랑스의 피에르 파브르에 8,600만 유로의 규모로 기술이전하였고, 개발후보물질 단계의 ALiCE 플랫폼 파이프라인 YBL-013의 중국지역에 대한 전용실시권을 중국의 3D 메디슨에게 8,500만 달러의 총 기술료로 기술이전 하였습니다. 또한 공동개발 파트너사인 레고켐바이오사이언스는 허가용 비임상 단계의 YBL-001(레고켐 코드명: LCB67) 전용실시권을 미국의 픽시스 온콜로지에 2억 9,400만 달러의 규모로 기술이전하였고, 웰마커바이오는 최근 AR044(웰마커 코드명: WM-A1-3389)를 임상 1상 진입 단계에서 7천억 규모로 기술이전에 성공하였습니다. 그 외 YBL-006 항체의 서열 사용에 대한 통상실시권을 지아이이노베이션에게 177억원 규모의 총 기술료로 기술이전 하였습니다. 한편 당사는 피에르파브르와 5년간 최소 2개의 추가 타깃에 대한 항체신약 공동개발 및 옵션 기술이전 계약도 체결하여 후속 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 높이는 성과도 거두었습니다. 그 외에도 국내 2개 업체와 일부 디스커버리 파이프라인의 통상 실시권 기술이전을 위한 MTA 과정도 현재 진행 중에 있습니다.당사는 또 하나의 사업부문인 계약 연구서비스에서도 매년 매출을 지속적으로 발생시키고 있습니다. 대형 바이오 기업과 바이오 벤처기업의 수가 큰 폭으로 증가하고 핵심기술 역량에 집중하고자 하는 바이오기업들이 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등은 기반기술을 갖고 있는 전문 기업에게 의뢰하는 경우가 일반화됨에 따라 당사의 계약연구 서비스 매출은 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록해왔습니다. 최근 전 세계적인 경기침체의 여파로 바이오 산업도 영향을 받아, 당사의 계약연구 서비스 매출의 성장도 다소 둔화될 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼을 활용해 높은 품질의 서비스를 제공하고 있어 대기업, 제약사 및 바이오 회사들의 수요와 재의뢰율이 증가세에 있습니다. 2022년 비즈니스 리서치 인사이트에 의하면 글로벌 항체 서비스 시장규모는 연평균 9.4% 성장할 것으로 전망되며 당사의 계약연구 서비스 매출 또한 시장 평균 성장률을 달성할 수 있을 것으로 예상합니다. 당사는 소수의 파이프라인으로 임상연구를 진행하여 사업화하는 많은 바이오 벤처사와 달리 다양한 방식의 사업모델을 통해 상장 이전부터 직접 매출을 발생시키고 있습니다. 상장 후에도 신약개발의 미충족 수요를 극복할 수 있는 신규 플랫폼 기술 구축과 독자 및 공동개발 신약 파이프라인 발굴의 확장, 그리고 계약 연구 서비스의 확대 등을 통해 매년 매출을 증대시키고, 중장기적으로는 글로벌 혁신 신약(First-in-class) 및 최고 신약(Best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하여 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 항체신약 후보물질을 발굴 및 개발하는 연구개발 전문기업으로, 독자개발 혹은 공동개발을 통해 개발후보물질 단계 혹은 허가용 비임상 단계에서 조기 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업과 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 사업을 동시에 진행하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전과 계약연구 서비스에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 5건의 신약 후보물질 기술이전 매출을 기록하였고, 매년 계약연구 서비스를 통한 매출이 발생합니다. (단위 : 천원, %) 매출유형 품 목 구분 2023년 3분기 (제16기 3분기) 2023년 반기 (제16기 반기) 2022년 (제15기) 2021년 (제14기) 2020년 (제13기) 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 기술이전 YBL-001 내수 - - - - - - - - - - - - 1 4,198,620 63% 기술이전 YBL-006외5종 항체 내수 - - - - - - - - - - - - 1 200,000 3% 기술이전 YBL-003 수출 - - - - - - - - - 1 536,460 11% - - - 기술이전 YBL-013 수출 1 1,734,702 61% - - - - - - - - - - - - 공동연구 YBL-034 내수 - - - - - - 1 33,235 1% 1 50,403 1% 1 83,638 1% 공동연구 AR028 내수 - - - - - - 1 37,500 1% 1 62,500 1% - - - 공동연구 기타 내수 - - - - - - 1 39,500 1% 1 -22,750 0% 1 10,932 0% 계약연구 서비스 연구서비스 내수 99 1,128,294 39% 50 856,157 100% 270 4,040,323 97% 279 4,220,720 87% 174 2,238,288 33% 합계 100 2,862,996 100% 50 856,157 100% 273 4,150,558 100% 282 4,847,334 100% 176 6,731,478 100% 주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등』 부분을 참고해주시 기 바랍니다. 가. 주요 제품 요약증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황 (1) 독자개발 파이프라인: 면역관문억제제 YBL-006 (성분명: 아크릭솔리맙) YBL-006 (이하 아크릭솔리맙)은 당사의 핵심 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리로부터 발굴한 항체의약품으로, 면역관문단백질인 T 세포 표면의 PD-1과 암세포 표면의 PD-L1 사이의 결합을 차단함으로써 T 세포의 활성을 증가시키는 면역관문억제제입니다. 아크릭솔리맙은 국내를 비롯하여 호주와 태국 등 3개국에서 67명의 환자를 대상으로 임상 1/2a상 연구를 진행하였고, 2023년 6월에 성공적으로 임상연구를 종료하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 전 세계 항암제 시장의 블록버스터로 자리잡은 머크의 키트루다®와 BMS사의 옵디보®는 2014년 전이성 흑색종 치료제로 미국 FDA의 승인 이후 비소세포폐암, 두경부암, 신세포암과 그 외의 다양한 고형암을 대상으로 단독 또는 병용 치료제로 타겟 환자 및 적응증을 지속적으로 넓혀가고 있습니다. 당사의 1/2a상 임상시험은 표준치료에 실패한 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 1a상인 용량증가 코호트에서 약물의 안전성을 확인하고, 1b/2a상인 용량확장 코호트에서 제2상 권장용량 및 예비 유효성을 확인하는 것으로 설계하였습니다. 특히 개발의 후발주자로서 상용화 경쟁력 확보를 위해서 용량확장 코호트에는 i) 현재까지 허가 받은 면역항암제가 없어 미충족 의료 수요가 높고, ii) 유병인구수가 적어 희귀질환치료제로 신속개발이 가능한 신경내분비종양(NET) 등 희귀암 환자를 포함하여 예비유효성을 확인하였습니다. 임상시험 결과, 아크릭솔리맙 단독 치료 시에도 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 또는 신경내분비암종(NEC) 환자에서 기존 항 PD-1 항체 치료제 임상결과와 비교해 현저히 뛰어난 항암 효능을 보였으며, 향후 화학요법 또는 CTLA-4 저해제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 높일수 있을 것으로 예상됩니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 현재 상용화된 항-PD-1 항체 신약은 키트루다®와 옵디보®, 리브타요®, 젬펄리® 등 4종이 미국 FDA에 허가를, 항서제약의 아이루이카®와 이노벤트 사의 티빗® 등이 중국 CFDA허가를 받았습니다. 그 외에도 10여 종의 항-PD-1 항체 신약이 현재 임상 개발 중입니다. 항-PD-1 항체신약은 면역항암제의 핵심이기 때문에, 그만큼 개발도 활발합니다. [상용화된 주요 항-PD-1 항체 신약] 개발사 제품명 성분명 승인 시기 머크 키트루다 펨브롤리주맙 2014 FDA 허가 BMS/오노 옵디보 니볼루맙 2014 FDA 허가 리제네론 리브타요 세미플리맙 2018 FDA 허가 GSK 젬펄리 도스탈리맙 2021 FDA 허가 항서제약 아이루이카 캠랠리주맙 2019 CFDA 허가 이노벤트 티빗 신틸리맙 2019 CFDA 허가 <출처: Integrity, 글로벌데이터> 아크릭솔리맙의 결합 구조 및 결합력을 경쟁사의 제품과 비교한 결과, 아크릭솔리맙(YBL-006)은 PD-1과 더 넓은 면적으로 결합하며, 키트루다®(Pembrolizumab) 대비 약 110%, 옵디보®(Nivolumab) 대비 156%의 면적에 결합합니다. 결합의 위치 또한 PD-L1의 결합부위와 더욱 겹치며 이러한 특성들로 인해 아크릭솔리맙이 경쟁제품 대비 느리게 해리되는 것으로 추정하고 있습니다. 항체의 항원 결합 세기 또한 이미 시판중인 키트루다®와 옵디보® 대비 각각 5배와 7배 강합니다. 다시 말해, 아크릭솔리맙은 경쟁 제품 대비 PD-1과 더 강하게 오랜 시간 결합하여 PD-1과 PD-L1 간의 상호작용을 차단함으로써 높은 항암효과를 기대할 수 있습니다. [아크릭솔리맙(YBL-006) 1/2a 임상시험 결과] 구분 코호트 A (용량증가) 코호트 B (용량확장) 전체 B1 200mg 2주마다 B2 300mg 3주마다 B3 200mg 2주마다 완전관해(CR) 1 10.0% 0 0 1 2 3.2% 부분관해(PR) 1 10.0% 2 1 4 8 12.7% 안정병변(SD) 3 30.0% 6 6 9 24 38.1% 진행병변(PD) 5 50.0% 3 3 17 28 42.9% 평가불가(NE) 0 - 0 1 0 1 - 전체 10 - 11 11 31 63 - 전체반응율(ORR, %) 20.0 - 18.2 9.1 16.1 15.9 - 질병통제율(DCR, %) 50.0 - 72.7 63.6 45.2 54.0 - <출처 : 당사 제공> 아크릭솔리맙은 현재 허가 받은 면역항암제가 없는 신경내분비종양(NET)에서 높은 전체반응률(ORR)을 기록하였습니다. 신경내분비암(NET) 환자 중 종양의 성장이 빠른 3 등급 신경내분비종양(G3 NET)과 신경내분비암종(NEC) 환자에서 더 높은 전체반응률(ORR)을 확인할 수 있었습니다. 키트루다®는 단독요법에서 신경내분비암 전체반응률(ORR)이 4~12%이었습니다. (출처: Bongiovanni et al., Pharmaceuticals, 2021). 그러나 아크릭솔리맙의 경우 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 혹은 신경내분비암종(NEC) 환자에서 전체반응률(ORR)이 25.0%로 2배 이상의 효능을 보였으며, 기존요법 대비 개선 효과를 보였기 때문에 혁신신약으로의 조기 허가 가능성이 높다고 판단됩니다. 아크릭솔리맙의 개발이 완료되면 시판중인 면역항암제가 없는 신경내분비종양 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상됩니다. [신경내분비암에 대한 아크릭솔리맙의 치료효과] 구분 신경내분비암 전체 1 등급 혹은 2등급 신경내분비종양(G1/G2 NET) 3등급 신경내분비종(양G3 NET) 또는 신경내분비 암종(NEC) 완전관해(CR) - - - 부분관해(PR) 2 - 2 안정병변(SD) 3 - 3 진행병변(PD) 4 1 3 전체 9 1 8 전체반응율(ORR, %) 22.2 0 25.0 질병통제율(DCR, %) 55.6 0 62.5 <출처 : 당사 제공> 1.3 사업화 및 기대효과면역관문억제제인 항-PD-1 항체는 '3세대 항암제'인 면역항암제의 시대를 열어준 항체 의약품입니다. 항-PD-1 항체를 대표하는 머크의 키트루다®는 2014년 미국에서 전이성 흑색종 치료제로 처음 승인을 받은 이후 다양한 암종에 대한 치료제로 허가를 받으면서 매출이 크게 증가하였고, 2022년을 기준으로 20.9억 달러(한화 약 27.2조원)의 매출을 기록하였습니다(출처: Merck 홈페이지; https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial-results).한편, 최근의 면역 항암제 개발은 항-PD-1 항체와 다른 항암제를 병용 투여하는 병용요법 개발로 패러다임의 전환이 이루어지고 있으며, 항-PD-1 항체는 병용요법의 표준 약물로 자리매김하고 있습니다. 머크 역시 키트루다®의 병용요법 개발에 적극적이며, 다양한 기전을 가진 파트너사들의 약물과 많은 병용 임상을 진행 중입니다. 2020년까지 키트루다®의 병용요법 임상은 전세계적으로 937건에 이르며(출처: http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2023/02/03/0017), 국내 몇몇 바이오 회사 및 제약사 또한 머크와 협력하여 키트루다® 병용요법 임상 개발을 추진하고 있습니다. 하지만, 키트루다®의 병용연구 결과들이 누적되고, 머크로부터 키트루다®를 무상으로 지원받는 것이 점점 까다로워지면서, 항-PD-1 면역관문억제제와 병용할 수 있는 항암제를 개발하는 바이오 회사 및 제약사에게 키트루다®의 구매는 전체 임상 비용을 크게 높이는 원인이 되고 있습니다. 당사는 항암 치료제의 연구개발 패러다임의 변화에 따른 신규 항-PD-1 항체의 수요 그리고, 임상시험에서 아크릭솔리맙이 보여준 우수한 효능과 희귀질환인 신경내분비암 치료제로 사용될 수 있는 가능성을 바탕으로 두 가지 전략의 기술이전을 추진하고 있습니다. 첫 번째 전략은 희귀질환에 집중한 기술이전입니다. 희귀질환의 경우 상대적으로 그 시장은 작지만 개발에 있어 다양한 이점을 가지고 있습니다. 희귀질환 치료제 개발의 이점은 1) 세금감면, 2) FDA 심사료 면제, 3) FDA 신속심사허가 (임상 2상 데이터로 품목 허가 및 시장진입 가능), 4) 시장독점기간(미국 7년, 국내 4년) 설정이 있습니다. 2022년 미국 FDA에서 승인받은 총 37 종의 신약 중 54%인 20종이 희귀질환치료제인 것으로 확인될 정도로 상기 이점을 활용하기 위한 희귀질환 치료제 승인이 활발하게 이루어지고 있습니다(출처: FDA 홈페이지; https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2022). 당사가 아크릭솔리맙의 신속 허가를 위해 특히 집중하고 있는 희귀암종은 신경내분비암입니다. 신경내분비암은 비교적 환자 수가 많은 희귀암이지만, 아직 정식으로 승인받은 면역관문억제제가 없는 상황입니다. 따라서 항-PD-1 면역관문억제제를 이용한 신경내분비암 치료제 개발에 대한 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다.두 번째 전략은 병용요법 용도로의 기술이전입니다. 항-PD-1 항체를 기본 축으로 병용투여 요법이 항암치료 분야의 대세로 자리잡으면서, 항-PD-1 항체와 수많은 조합의 병용요법이 전세계적으로 연구 개발 중에 있습니다. 아크릭솔리맙을 자신들이 개발하는 약물과 병용요법으로 개발하기 위해 다수의 국내외 회사들이 당사에 관심을 표명하고 있습니다. 특히 항-PD-1 항체와의 병용요법으로 승인받은 사례가 증가하면서 매년 다양한 타깃 조합의 병용 연구들이 생겨나고 있으며, 다수의 사업화 기회가 발생할 것으로 예상하고 있습니다. (2) 독자개발 파이프라인: 면역관문억제제 YBL-011YBL-011은 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리로부터 발굴한 항체치료제로 T-세포 표면의 LAG-3와 암세포표면의 MHC II 간의 결합을 차단하여 T 세포의 활성을 증가시키는 면역관문억제제입니다. 항-LAG-3 항체는 단독요법으로 항암 효과를 보여주지는 못하지만, 항-PD-1 항체와 병용요법으로 항암 효과를 증진시키기 때문에 병용투여 약물로 개발이 진행되고 있습니다. 2.1 타겟 환자 및 적응증비소세포성 폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 매년 발병률이 증가하고 있습니다. 치료 방법으로는 외과적 수술 외에 화학요법 치료가 있으나 5년 생존율이 10% 미만으로 치료 효과가 낮고, 말기암으로 분류되는 암 3기 이상의 환자에게는 약효가 낮으며, 오히려 부작용이 큰 문제가 있습니다. 최근 면역관문억제제인 항-PD-(L)1 면역항암제가 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 뛰어난 치료 효과를 보여 비소세포성 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 대상 환자 중의 20~30%에서만 효능을 보일 뿐, 70~80%의 환자는 치료 효과가 없어 다른 치료전략이 필요합니다.LAG-3는 PD-1과 비슷한 역할을 하는 또 다른 면역관문단백질 수용체로 T 세포 표면에 나타나는데 항원제시세포나 암세포 표면의 MHC Ⅱ 단백질과 결합하면 T 세포의 활성이 급격히 억제됩니다. 특히 항-PD-1 항체가 처리된 T 세포는 표면에 LAG-3의 양이 크게 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 비소세포성 폐암 환자들에게서 LAG-3 발현이 양성일 경우 환자들의 전체생존율과 무재발 생존율이 나빠지며, 여기에 LAG-3뿐 아니라 PD-L1 수준도 동시에 높은 환자의 생존율은 더욱 감소하는 것으로 나타났습니다(출처: J Thorac Oncol. 2017, 12:814-823). 따라서 YBL-011은 표준치료 또는 항-PD-(L)1 면역항암제 치료에 불응하거나 치료 후 재발한 비소세포폐암 환자를 대상으로 당사의 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙과의 병용요법으로 개발을 계획하고 있습니다. 2.2 개발 현황 및 경쟁력LAG-3는 T 세포의 면역관문단백질 중 한 종류이지만, PD-1과 같은 주요 면역 억제 신호는 아니고, PD-1 면역관문 신호가 항-PD-1 항체와 같은 저해제 등에 의해 무력화되면 이때 T 세포표면에 많이 나타나 T 세포의 면역을 억제하는 일종의 보조 신호입니다. 따라서 PD-1 저해제와 병용투여를 위한 약제로 개발되는 경향이 높으며, 실제로 LAG-3 단독 투여군의 경우 임상적인 유익성이 크지 않습니다.특히, PD-1 저해제 불응성 환자에서 LAG-3의 발현이 증가하고, 이 환자들의 경우 항-PD-1 항체와 항-LAG-3 항체를 병용투여 할 경우 임상적 효능이 크게 증가함이 확인되었습니다. 따라서 많은 글로벌 제약사에서는 LAG-3 항체의 병용 임상 개발을 진행하고 있습니다. 그 중에서 가장 선두에 있는 것은 BMS 사의 렐라틀리맙입니다. 옵두알라그®는 렐라틀리맙과 니볼루맙의 병용요법 약물이며, BMS사는 이 약물을 2022년 FDA로부터 전이성 흑색종의 치료제로 허가를 받았습니다. [글로벌 제약사에서 진행 중인 LAG-3 저해제와 PD-1 저해제의 병용 임상 현황] 개발사 개발물질 성분명 또는 코드명 PD-1 저해제명 적응증 임상 단계 BMS 렐라틀리맙 옵디보® 전이성 흑색종 전이성 비소세포성 폐암 허가 병용 2상 노바티스 LAG525 PDR001 고형암과 혈액암 병용 2상 테사로 TSR-033 TSR-042 고형암 병용 1상 리제네론 REGN3767 리브타요® 고형암 병용 1상 머크 MK-4280 키트루다® 고형암 병용 1상 베링거 인겔하임 BI 754111 BI 754091 고형암 병용 1상 <출처 : 각사 홈페이지> 당사의 YBL-011은 렐라틀리맙과는 완전히 다른 항원결정기(에피토프)를 가지며, 인간과 원숭이 항원뿐만 아니라 마우스 항원에도 높은 결합력을 가져 마우스 종양 모델에서 쉽게 항암 효능을 평가할 수 있는 특징을 가집니다. 이는 병용 효능 평가에 있어서 경쟁약물 대비 우월한 요소로 작용합니다. LAG-3와 MHC-II의 결합으로 T-세포 활성이 억제되는 조건에서 항-LAG-3 항체에 의해 T-세포가 다시 활성화되는 정도는 YBL-011이 공개 서열 이용 자체 제작한 렐라틀리맙 대비 효능이 우수하였습니다. 또한 마우스 종양 모델 항암 효능평가 시험에서 YBL-011은 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용투여에서 월등한 종양성장 억제효과를 확인한 바 있으므로 당사의 항-LAG-3 항체인 YBL-011도 병용요법 개발이 가능함을 확인하였습니다. [마우스 대장암모델에서 YBL-011과 아크릭솔리맙(YBL-006)의 병용 항암 효능] 마우스 대장암모델에서 ybl-011과 아크릭솔리맙(ybl-006)의 병용 항암 효능.jpg 마우스 대장암모델에서 YBL-011과 아크릭솔리맙(YBL-006)의 병용 항암 효능 <출처 : 당사 제공> 2.3 사업화 및 기대효과언급된 바와 같이 항-LAG-3항체는 단독 보다는 항-PD-1 항체와 함께 병용으로 사용할 때, 치료 효과가 높기 때문에 항-PD-1 항체와의 병용 약물로 전망이 있는 약물입니다. 대표적인 사례로 2022년 전이성 흑색종 치료제로 승인받은 BMS 사의 옵두알라그®는 동사의 항-PD-1 항체인 옵디보®와 렐라틀리맙의 병용요법 치료제입니다. [BMS사의 옵두알라그® 판매실적 예상] 비엠에스사의 옵두알라그 판매실적 예상.jpg BMS사의 옵두알라그® 판매실적 예상 <출처: 글로벌데이터 (http://www.globaldata.com)> 전세계적으로 PD-1을 보유하고 있는 다국적제약사들이 증가하고 있으며, 병용요법 개발 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다. 따라서 임상에서 검증된 항-PD-1 항체와 항-LAG-3 항체의 병용요법 개발에 대한 수요가 있을 것으로 전망되기 때문에 당사는 항-PD-1 항체를 보유하고 있는 글로벌 기업들을 대상으로 사업화를 추진하고 있습니다. 또한, 당사가 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙을 보유하고 있으므로, YBL-011은 병용요법을 위한 패키지로도 구성이 가능하고 이는 잠재적 파트너사들의 흥미와 수요를 이끌어 낼 것으로 기대하고 있습니다. (3) 독자개발 파이프라인: 면역항암제 AR062AR062는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리로부터 발굴한 항체치료제로 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 억제하는 아데노신의 생성에 중요한 단계를 담당하는 CD39의 기능을 차단하여 면역세포의 활성을 돕는 항체치료제입니다 3.1 타겟 환자 및 적응증AR062의 타겟 환자군은 항-PD-(L)1 항체 치료제에 반응하지 않거나 재발하는 환자 중에서 종양 조직내에 CD39를 많이 갖고 있는 고형암 환자입니다. 당사는 AR062를 아크릭솔리맙과 병용 요법으로 개발하기 위해 현재 전임상 유효성 연구를 진행하고 있습니다.eATP(Extracellular Adenosine Triphosphate, 세포외 아데노신 삼인산)는 대사되면 아데노신으로 변하는데 이 때 관여하는 주요 단백질이 세포 표면에 발현하는 CD39와 CD73입니다. CD39는 eATP대사의 가장 상위에서 eATP를 AMP(Adenosine Monophosphate, 아데노신 일인산)로 전환시키고, 이렇게 생성된 AMP는 CD73에 의해 아데노신으로 변환됩니다. 종양미세환경에서 ATP와 아데노신은 면역세포의 활성에 있어서 서로 상반되는 역할을 하는데, eATP는 면역세포의 활성을 촉진하는 반면 아데노신은 면역세포의 활성을 억제합니다. 따라서 eATP의 초기 분해에 관여하는 CD39를 차단하는 항-CD39 항체는 eATP를 종양조직에 축적시키고, 아데노신의 생성을 막기 때문에 면역세포의 항암 활성을 증가시킵니다. 항-CD39 항체는 종양미세환경을 면역세포에 우호적인 환경으로 변화시키기 때문에 항-PD-1 항체와 같은 면역관문억제제와의 병용투여 파트너 약물로서 주목을 받고 있습니다. 3.2 개발 현황 및 경쟁력단일항체로 AR062와 동일한 작용기전을 갖는 주요 경쟁물질의 개발 현황은 아래 표와 같습니다. [AR062과 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황] 타깃 개발물질 코드명 업체명 적응증 개발현황 CD39 TTX-030 티조나/애브비 고형암 임상2상 CD39 IPH-5201 인네이트 파마/아스트라제네카 비소세포폐암 임상2상 CD39 ES-002 엘피사이언스 고형암 임상1상 <출처 : 각사 홈페이지, 보도자료> 티조나사에서 개발중인 TTX-030의 독점권을 확보하기 위해 애브비사는 선금 1억 500만 달러와 비공개 지분투자를 진행했습니다. 현재 TTX-030은 애브비사의 항-PD-1 항체 및 화학항암제와의 3제 병용요법 임상시험에서 객관적 반응률 52.5%, 질병통제율 92.5%의 결과를 보였습니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2130948). IPH-5201에 대한 임상2상도 항-PD-1 항체, IPH-5201, 화학항암제로 구성된 3제 병용요법으로 임상시험을 착수했습니다(출처: Clincaltrials.gov, 인네이트 파마 홈페이지). ES-002는 현재 미국에서 단일요법으로 고형암에 대한 임상 1상 시험을 수행하고 있습니다(출처: 엘피사이언스 홈페이지).당사의 AR062와 공개 서열 이용 자체 제작한 경쟁항체의 항원에 대한 결합능력을 비교하였을 때 당사의 AR062의 항원 결합력이 더 높은 것을 확인할 수 있었으며, eATP 가수분해 억제 평가와 T-세포 증식 시험에서도 경쟁약물과 동등하거나 우수한 결과를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과를 통해 당사는 AR062가 경쟁약물 대비 우수한 항암 효과를 보일 것으로 예상합니다. [AR062에 의한 말초혈액단핵세포(Peripheral blood mononuclear cell, 이하 PBMC) 매개 T 세포 증식 시험] ar062에 의한 pbmc 매개 t 세포 증식 시험.jpg AR062에 의한 PBMC 매개 T 세포 증식 시험 <출처 : 당사 제공> 3.3 사업화 및 기대효과항암 병용요법의 연구 개발이 암치료제 개발의 트렌드로 자리잡은 이유는 항-PD-1 면역관문억제제와 같은 최신의 약물이라 할지라도 단일요법으로 기대할 수 있는 항암 효과가 제한적이기 때문입니다. 당사는 신규파이프라인 개발 전략으로 면역세포의 종양내 침투를 억제하거나 활성을 저하시키는 종양미세환경을 조절하여 기존 PD-1 항체치료제의 효능을 개선시킬 수 있는 타깃의 약물을 개발하고, 이를 병용요법으로 활용하기 위한 방향으로 접근하고 있습니다. 종양미세환경에서 면역항암제의 반응률을 낮추는 역할을 하는 대표적인 물질로 아데노신이 있습니다. 당사의 AR062는 아데노신의 생성을 저해하는 기전을 가진 항-CD39 항체입니다. CD39는 최근에 중요성이 부각되는 항암 타깃이며, 다른 타깃들에 비해 개발 경쟁이 비교적 덜하기 때문에 기술이전 또는 공동연구개발을 통한 사업화가 용이할 것으로 판단합니다. AR062 기술이전의 잠재적 파트너들은 항-PD-1을 보유하고 있는 글로벌 바이오파마입니다. 이미 애브비나 아스트라제네카와 같이 잘 알려진 빅파마는 바이오텍으로부터 항-CD39 항체를 도입하여 항-PD-1 항체와 병용요법으로 초기 단계의 임상시험을 진행하고 있습니다. 긍정적인 임상 결과들이 보고되기 시작한 현시점에서 AR062는 시장으로부터 점차 큰 관심을 받게 될 것으로 예상하고 있습니다. 때문에 당사는 AR062를 병용요법 용도 또는 다중항체 개발 용도로 활용하고자 하는 바이오텍과 제약사를 대상으로 기술이전 사업화를 추진할 계획입니다. (4) 독자개발 파이프라인: 면역항암제 AR148AR148은 Ymax®-ENGENE 플랫폼을 통해 발굴한 Fc-융합 단백질로 고형암의 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 억제하는 주요 인자 중의 하나인 TGF-β 신호를 차단하는 면역항암제입니다. 특히 TGF-β 아형 중 차단했을 때 심장독성을 유발하는 TGF-β2는 영향을 주지 않고, 고형암에서 주로 발견되는 TGF-β1과 -TGF-β3 만을 선택적으로 차단하기 때문에 TGF-β 셀렉트랩이라고도 불립니다. 4.1 타겟 환자 및 적응증AR148은 항-PD-1 항체에 반응하지 않는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암과 다양한 면역배제형(세포독성 면역세포가 종양조직에 침투하지 못하고 종양을 둘러싸고 바깥에만 머물러 있는 형태) 고형암에서 아크릭솔리맙과의 병용 요법 개발을 목표로 전임상 연구를 진행하고 있습니다.TGF-β는 고형암의 종양조직에서 풍부히 존재하며 암환자의 나쁜 예후와 관련되어 있다고 알려져 있습니다. TGF-β가 과도하게 활성화된 종양미세환경에는 T 세포와 NK 세포와 같은 세포독성 면역세포들이 진입하지 못하여 면역항암제가 반응하지 않는 면역배제 상태인 반면, TGF-β의 활성이 낮은 환경에서는 암세포 주변에 세포독성 면역세포들이 다수 존재하여 면역요법에 잘 반응하는 면역활성 상태로 알려져 있습니다. 결과적으로, TGF-β는 암세포의 성장을 촉진하며, 세포독성 T-세포와 NK-세포의 종양 내 침투 및 활성을 억제하고 세포독성 T 세포의 활성을 억제하는 조절 T 세포의 분화를 유도함으로써 전체적인 면역내성 환경을 일으킨다고 보고 있습니다. 이 때문에 TGF-β는 항-PD-(L)1 면역관문억제제의 불응과 관련된 인자로 잘 알려져 있습니다.따라서 AR148의 개발은 종양 미세환경을 면역항암제 친화적인 환경으로 전환시킬 수 있는 주요한 치료제가 될 수 있으며, 특히 병용투여를 통해 기존 면역항암제가 가지는 낮은 반응률을 극복할 수 있는 치료 수단으로 기대됩니다. 4.2 개발 현황 및 경쟁력AR148과 동일한 작용기전을 갖는 주요 경쟁물질의 개발 현황은 아래 표와 같습니다. [AR148과 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황] 타깃 개발물질 코드명 또는 성분명 업체명 적응증 개발현황 TGF-β/PD-L1 빈트라푸스프 알파 GSK/독일 머크 담도암 임상2상 중단 TGF-β1 & -β3 AVID200 BMS 고형암 임상1상 <출처 : 각사 홈페이지, 보도자료> 빈트라푸스프 알파(Bintrafusp alfa)는 GSK사와 독일 머크사에서 함께 비소세포폐암과 담도암 2차 치료제로 각각 임상3상과 임상2상 시험을 진행했습니다. 그러나 효능 부족으로 두 개의 임상은 모두 실패하여 연구가 자진철회 되었습니다. 그 이후 GSK사는 빈트라푸스프 알파에 대한 협업을 중단하였으며, 독일 머크사는 담도암 1차 치료제로의 임상시험만을 진행 중입니다(출처: 바이오스펙테이터, http://www.biospectator.com/view/news_ view.php?varAtcId=12744). AVID200은 BMS사에서 임상1상 시험 중인 약물로 TGF-β 아형 중 β1과 β3를 선택적으로 억제하는 약물입니다. 해당 약물은 캐나다의 바이오기업 포비우스사에서 개발되었으나, 기업 인수를 통해 BMS사의 기술자산으로 편입되었습니다. 현재 고형암과 다발성 및 골수 섬유증, 피부 경화증에 대한 임상 1상 시험이 진행되고 있습니다(출처: 메디게이트 뉴스, https://www.medigatenews.com/news/1859016999, Clincaltrials.gov). AR148은 AVID200과 유사하게 TGF-β 아형 중 TGF-β1과 -β3만을 선택적으로 차단하는 Fc-융합 단백질입니다. 두 약물은 모두 Fc-융합 단백질이나 형태가 다르고, 특히 심장독성을 일으키는 것으로 알려진 TGF-β2 아형에 대한 결합력을 비교하면 AR148이 공개된 서열을 이용해 자체 제작한 AVID200보다 10배 더 낮아 안전성 측면에서 유리한 것으로 보입니다. 두 약물의 효능을 비교하기 위해 흑색종 마우스 모델에서 AR148과 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용 투여군과 자체 제작 AVID200과 아크릭솔리맙(YBL-006) 병용투여군의 종양성장 억제율을 살펴본 결과, AR148 병용투여 군이 자체 제작 AVID200 병용투여군보다 종양성장이 더 잘 억제됨을 확인하였습니다. 이를 통해 AR148의 경쟁물질 대비 우수성을 확인하였을 뿐만 아니라 면역관문억제제와의 병용요법 개발 가능성을 확인하였습니다. [흑색종 마우스 모델에서 AR148 및 자체 제작 AVID200의 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용 효능 비교] 흑색종 마우스 모델에서 ar148 및 자체 제작 avid200의 아크릭솔리맙(ybl-006)과의 병용 효능 비교.jpg 흑색종 마우스 모델에서 AR148 및 자체 제작 AVID200의 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용 효능 비교 4.3 사업화 및 기대효과TGF-β는 아데노신과 함께 종양미세환경에서 면역항암제의 반응을 낮추는 대표적인 물질로 알려져 있습니다. 기존에 항암치료제로 개발되고 있던 TGF-β 저해제들은 임상에서 부작용이 우려되어 용량을 증가시키기가 어렵고, 이로 인해 임상적 효능을 확인하기 어렵거나 독성으로 임상을 중단한 경우가 대부분입니다. 그러나, 최근에는 TGF-β 저해제들이 TGF-β1 아형 또는 TGF-β1 및 -β3 아형만을 저해하는 방식으로 개발되고 있습니다. 당사가 개발한 AR148은 부작용을 일으키는 것으로 알려진 TGF-β2 아형에 대한 결합력을 최소화하고, 종양미세환경에 풍부한 TGF-β1 및 -β3 아형만을 선택적으로 저해하기 때문에 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.대표적인 항-PD-1 치료제를 보유중인 머크와 BMS 는 2020년을 전후하여 TGF-β 아형을 선택적으로 저해할 수 있는 항암 약물을 확보하였고, 이는 자신들이 보유한 항-PD-1 항체치료제의 병용요법 치료제로 개발하기 위한 시도로 전망됩니다. BMS가 확보한 AVID200은 당사의 AR148과 유사하게 TGF-β1 및 β3 아형에 대한 선택적 저해제이나, AR148이 AVID200보다 TGF-β2 아형에 대한 결합강도가 10배 더 낮기 때문에 안전성이 한층 강화될 것으로 전망합니다(AR148과 당사 자체 제작 AVID200과 비교실험 결과). 또한 AR148은 조직의 섬유화를 막는 역할도 하기 때문에 특정 장기의 섬유화 차단 치료제로도 활용이 가능합니다.당사는 AR148의 개발 및 사업화에 대해서 다각도로 접근하고 있습니다. 즉, AR148은 적응증별 사업화 및 약물 형태/용도별로도 분리하여 사업화가 가능한 물질입니다. 암 적응증 측면에서 당사는 허가용 비임상까지 단독으로 개발한 후 전체 권리의 기술이전 혹은 후속 공동개발을 통한 수익분배 방식도 고려하고 있습니다. 암 이외의 적응증에 대해서는 해당 적응증 용도의 한정적 권리를 부여하여 기술료를 수취하는 파트너쉽을 구축하고자 합니다. (5) 독자개발 파이프라인: ALiCE 이중항체 AR092AR092는 당사의 또 다른 핵심 플랫폼인 ALiCE 기술이 적용된 파이프라인으로 암세포의 HLA-G를 타깃하여 결합하고 그 암세포에 T 세포를 연결시켜 T 세포가 암세포를 직접 죽이게 하는 강력한 살상 효능을 가진 면역항암 이중항체입니다. 5.1 타겟 환자 및 적응증AR092는 항-PD-(L)1 항체에 반응하지 않는 전이성 대장암과 HLA-G 고발현 고형암 환자를 대상으로 단독 또는 병용요법 치료제로 개발하기 위해 전임상 유효성 연구를 진행하고 있습니다.대장암 환자의 항암 치료는 1세대 화학항암제의 약물 내성과 부작용 및 낮은 치료 반응률로 인해 2세대 표적항암제와 병용요법으로 진행합니다. 화학항암제 및 표적항암제를 사용한 치료에도 불구하고 치료효과를 보지 못하고 암이 재발하여 사망하는 환자는 약 60%에 이르고 있습니다. 최근 3차 항암치료제로 허가 받은 키트루다 등 면역항암제는 전체 대장암 환자 중 약 15%에 해당하는 현미부수체 불안정성(MSI-H) 환자에서만 기존 치료제 보다 우수한 치료 효능을 보이고 나머지 약 85%에 해당하는 현미부수체 안정성(MSS) 환자에서는 치료반응을 보이지 않습니다. (출처: Biochem Biophys Acta Rev Cancer (2020) 1874:188447). 따라서 항-PD-1 항체의 낮은 반응률 및 완치율을 극복할 수 있는 대안으로 당사는 AR092를 개발하고 있습니다. 5.2 개발 현황 및 경쟁력HLA-G를 타깃하는 약물은 아직 허가를 받은 의약품이 없기 때문에 혁신 의약품이 됩니다. HLA-G를 타깃하는 주요 약물의 개발 현황은 아래와 같습니다. [AR092과 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황] 타깃 개발물질 코드명/약물형태 업체명 적응증 개발현황 HLA-GICD3 JNJ-78306358/T-세포 이중항체 얀센 고형암 2023년 1월 임상1상 중단 HLA-G IVS-3001/CAR-T 세포치료제 인벡티스 신세포암 전임상 HLA-G TTX-080/단일클론항체 길리어드 고형암 임상1상 <출처 : 각사 홈페이지, 보도자료> 얀센의 JNJ-78306358는 T-세포 연결 이중항체로 2021년 신장암, 난소암, 대장암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상1상 시험을 개시하여 진행 중이었으나, 얀센은 2023년 초에 임상시험을 돌연 중단했습니다(출처: 바이오스펙테이터, http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=18147). 인벡티스사의 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제인 IVS-3001은 최근 고형암에 대한 임상시험 I/2a상을 착수하였습니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2203174). 길리어드사의 TTX-080는 단독 또는 병용요법(키트루다® 또는 얼비툭스®와의 병용)에 대한 임상1b상을 수행하고 있습니다(출처: 티조나 홈페이지).당사 AR092에 의한 T 세포 활성을 HLA-G 음성 혹은 양성 난소암 세포에서 확인 결과, HLA-G 발현이 없는 SK-OV-3 세포에서 AR092는 비특이적 활성을 전혀 보이지 않았으나, 공개 서열을 이용해 자체 제작한 얀센의 이중항체(JNJ-78306358)는 10nM이상의 농도에서 비특이적 활성을 보였습니다. HLA-G가 과발현된 SK-OV-3/HLA-G 세포에 대한 T세포의 활성은 자체 제작 경쟁 이중항체와 AR092가 유사함을 보여주었습니다. 이는 AR092가 효능면에서는 경쟁 이중항체와 유사하면서도 상대적으로 부작용은 적음을 의미합니다. [AR092의 HLA-G 존재 유무에 따른 T 세포 활성화 효능] ar092의 hla-g 존재 유무에 따른 t 세포 활성화 효능.jpg AR092의 HLA-G 존재 유무에 따른 T 세포 활성화 효능 <출처 : 당사 제공> 5.3 사업화 및 기대효과HLA-G가 항암 치료 타깃으로 그 가치가 확인된 것은 비교적 최근이며, 특히 HLA-G를 타깃하는 항체의 발굴 난이도가 높아서 전세계적으로 개발 중인 신약 파이프라인도 소수에 불과합니다. 당사는 AR092 사업화 관련하여 조기 기술이전 또는 공동개발을 통한 수익분배를 주요 전략으로 수립하고 있습니다. 현재 경쟁사 파이프라인의 개발단계가 초기이므로 동물 실험을 통한 개념검증(POC, Proof of Concept)를 우선적으로 수행할 예정이며, 이 결과를 바탕으로 적극적인 사업화 활동을 진행할 계획입니다. (6) 공동개발 파이프라인: 항체-약물접합체(ADC) 항암제 YBL-001 YBL-001은 당사에서 자체 발굴한 혁신 타깃 DLK1에 대한 항체-약물접합체(ADC) 항암제입니다. 항체-약물접합체(ADC)에 사용된 항체는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리를 통해 발굴하였고, 세포독성 약물을 항체에 연결하는 링커와 위치-특이적 접합 기술은 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)에서 제공하여 공동으로 항체-약물접합체(ADC) 개발후보물질을 도출하였습니다. 후속 허가용 비임상 개발은 레고켐에서 단독으로 진행하고 있습니다 6.1 타겟 환자 및 적응증소세포성 폐암은 폐암 환자의 10~15%를 차지할 뿐이나 비소세포성 폐암에 비해 진행속도가 빠르고 예후도 좋지 않은 질환이며, 진행속도가 빠르기 때문에 화학요법 치료나 방사선 치료법만으로는 대부분의 경우 재발하며, 그 경우 기존의 치료약이 효과가 없고 전이도 함께 일어나 치료가 어려운 암중에 하나입니다. 최근 전이성 소세포성 폐암 환자에게 항-PD-L1 항체 치료제와 화학항암제를 병용 투여했을 때 반응률은 다소 낮은 15% 정도였으나, 장기간 치료효과에서 기존 치료제 대비 탁월한 임상결과가 발표되어 로슈 사의 티센트릭®과 화학항암제와의 병용요법이 1차 치료제로 허가를 받은 바 있습니다. 그러나 여전히 높은 미충족 수요가 존재하므로 새로운 신약의 개발이 시급합니다. 6.2 개발 현황 및 경쟁력YBL-001의 모항체는 아래 표에서 보는 바와 같이 다양한 특성면에서 공개 서열 이용 자체 제작한 경쟁약물 ADCT-701 모항체에 비해 우위를 가지고 있습니다. ADCT-701의 모항체는 마우스에서 유래된 항체를 인간화한 반면, YBL-001 모항체는 완전 인간항체로 경쟁약물에 비해 낮은 면역원성을 가질 것으로 예상합니다. 또한 YBL-001 모항체는 항원단백질 결합력이나 세포 결합력도 자체 제작한 ADCT-701 모항체 대비 4배 이상 우월한 특성을 가지고 있습니다. 세포독성 평가에서도 자체 제작 경쟁 모항체 대비 약 2,000배 이상의 낮은 농도에서 뛰어난 효능을 보였고, 항원 인식 부위도 경쟁 항체와는 전혀 다른 부위에 결합하는 특성이 있습니다. YBL-001 모항체의 기술적 우위와 뛰어난 특성은 현재 개발하고 있는 항체-약물접합체(ADC)인 YBL-001에도 반영되기 때문에 경쟁사의 ADCT-701 대비 안전성과 효능면에서 우위에 있을 것으로 예상하고 있습니다. [YBL-001의 경쟁항체 대비 특성 비교] 구분 YBL-001 모항체 ADCT-701 모항체 항체의 기원 완전 인간항체 인간화 항체 항원 결합력 0.29nM 1.22nM 항원 인식 부위 EGF-like 도메인 6번 EGF-like 도메인 1-2번 세포표면 항원 결합 4.2배 1.0배 시험관내(In vitro) 효능 (Fab ZAP 시험) 2.6fM 6pM * ADCT-701 항체대비 증가 배수 <출처 : 당사 제공> YBL-001은 혁신 신약이 될 수 있는 항체-약물접합체(ADC)로 특히 DLK1이 많이 발현되며 치료약이 부재한 소세포성 폐암이나 육종(sarcoma) 등의 적응증에서 우수한 효능을 보일 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 소세포성 폐암 환자의 종양에서 유래한 환자유래 이종이식편(PDX) 모델에서 YBL-001은 탁월한 효능을 보인 바 있습니다. [소세포성 폐암 환자 유래 이종이식편(PDX) 종양 마우스 모델에서 YBL-001의 항암 효능] 소세포성 폐암 환자 유래 이종이식편(pdx) 종양 마우스 모델에서 ybl-001의 항암 효능.jpg 소세포성 폐암 환자 유래 이종이식편(PDX) 종양 마우스 모델에서 YBL-001의 항암 효능 <출처 : 레고켐> DLK1은 혁신 암타깃으로 항-DLK1 항체-약물접합체(ADC)를 연구하는 회사는 당사와 레고켐 협력체 이외에 ADC 테라퓨틱스(ADCT)가 유일합니다. 경쟁물질인ADCT-701은 항-DLK1 항체에dPBD 약물이 접합된 항체-약물접합체(ADC)로 현재 비임상 연구를 진행 중입니다(출처: ADCT 홈페이지). 그러나 최근 PBD 계열 약물을 가진 항체-약물접합체(ADC)가 높은 독성으로 인해 임상이 계속 실패하는 사례가 나타나고 있습니다. 애브비의 Rova-T와 시애틀 제네틱스의SGN-CD70A 등이 PBD 약물 유래 독성으로 인해 임상 개발이 중단되었음을 발표한 바 있습니다. 6.3 사업화 및 기대효과YBL-001은 당사와 레고켐의 공동연구계약 하에 2016년 5월부터 레고켐과 공동으로 개발중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인입니다. 공동연구계약에 따라 당사와 레고켐은 항-DLK1 항체-약물접합체(ADC) 개발후보물질을 공동으로 도출하였고, 이에 대한 특허를 50:50으로 공유하였으며, 그 이후의 허가용 비임상 개발 및 특허의 전용실시권에 대한 사업개발은 레고켐이 주도하되, 제3자 기술이전에 대한 수익은 지분율에 따라 분배하기로 하였습니다. [YBL-001에 대한 기술협력관계 구축 현황] 대상 기업 계약 형태 계약일 주요 계약 내용 와이바이오 및 레고켐바이오 공동개발 2016.05.09 당사의 항체발굴 기술로 발굴한 DLK-1 타깃 항체와 레고켐바이오사이언스의 항체-약물접합체(ADC) 제조관련 기반기술을 통해 신약후보물질 YBL-001 (레고켐 코드명: LCB67)을 공동으로 도출함. YBL-001 (LCB67)에 대한 후속 제조품질관리(CMC) 및 비임상 독성 연구는 레고켐이 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시 이미 계약된 개발단계별 지분에 따라 수익을 분배하기로 함. 개발 후보인 YBL-001 도출 이후 생산세포주 제작부터 후속 개발을 단독으로 진행한 레고켐은 2020년 12월 미국 보스톤 소재 바이오 기업인 픽시스 온콜로지에 YBL-001(레고켐 코드명 LCB67)의 후속 상용화 개발 및 제품화에 대한 전세계 전용 실시권을 기술이전 하였으며, 선급계약금 규모 950만 달러를 포함한 기술료 총액 2억 9,400만 달러 규모의 계약을 체결하였습니다. 당사는 이 거래 규모의 일정 지분을 확보하고 있어서 지분율에 따라 선급계약금의 일부를 지급받았습니다. [YBL-001에 대한 기술이전 현황] 대상 기업 실시 권리 대상지역 계약일 주요 계약 내용 레고켐 ↓ 픽시스온콜로지 (미국) 항-DLK1 항체-약물접합체 (ADC)인 YBL-001의 개발 및 상용화에 대한 전세계 전용실시권 전세계 2020.12.02 - 기술료 총액 2억 9,400만 달러 - 선급계약금 950만 달러 - 개발단계별 마일스톤 기술료 - 매출규모별 마일스톤 기술료 - 특허만료시까지 경상 기술료 - 당사의 지분율은 양사합의로 비공개 한편, 픽시스 온콜로지는 LCB67의 임상 진입 전 수행한 영장류 GLP 독성 평가에서 치명적인 독성을 확인하여 2022년 8월에 후속 개발 중단을 공표하였습니다. 다만, 독성 원인 조사 결과 항체의 문제가 아닌 항체에 접합된 세포사멸 약물(페이로드)에서 문제가 발생했음이 확인되었습니다. 이에 레고켐은 페이로드를 교체하는 것으로 결정했고, 신규 페이로드가 도입된 새로운 항-DLK1 항체-약물접합체(ADC)가 독성을 일으키지 않는다면 픽시스 온콜로지는 개발을 재개하는 것으로 양사가 합의하였습니다. 당장의 후속 개발 중단이 계약 반환의 의미는 아니며, 레고켐이 페이로드를 교체한 신규 항체-약물접합체(ADC)가 LCB67에 비해 독성이 크게 감소함을 확인하였고, 레고켐은 현재 신규 항체-약물접합체(ADC)에 대한 허가용 비임상 연구에 착수했습니다. (7) 공동개발 파이프라인: 항체-약물접합체(ADC) 항암제 YBL-015YBL-015는 다양한 고형암에서 고발현하나 정상조직에서는 발현이 거의 없는 B7H3를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC) 항암제 파이프라인입니다. 항체-약물접합체(ADC)에 사용된 항체는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리를 통해 발굴하였고, 인투셀의 독자 링커 기술을 통해 세포독성 약물을 항체에 연결시켜 양사가 개발후보물질을 공동으로 도출하였습니다. 후속 허가용 비임상 개발은 인투셀에서 단독으로 진행하고 있습니다. 7.1 타겟 환자 및 적응증YBL-015는 B7H3를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC) 치료제이므로 타겟 환자군은 B7H3를 고발현하는 양성 고형암 환자입니다. B7H3는 대표적으로 두경부암, 신장암, 대장암, 교모세포종 등을 가진 환자의 대부분 암조직에서 높게 발현되며 유방암, 난소암, 폐암 등에서도 상당히 높은 빈도로 고발현이 확인됩니다. 따라서 YBL-015의 적응증은 1a상 임상시험에서 암종과 상관없이 고형암 환자를 대상으로 약물의 안전성을 평가하고, 1b/2a상 임상시험에서 소규모로 암종별 환자들의 효능평가를 진행한 후 1차 적응증에 대한 암종을 결정할 수 있을 것으로 보입니다. 7.2 개발 현황 및 경쟁력암세포 표면에 고발현된 B7-H3 항원을 표적하여 암세포를 제거하기 위한 항-B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 치료제는 임상 개발중인 약물이 2건이고, 비임상 단계의 약물이 아래 표에서 보는 바와 같이 1건이 있습니다. [항-B7-H3 ADC(YBL-015) 치료제와 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황] 개발사 물질명 약물 임상 단계 마크로제닉스 MGC018 Seco DUBA 임상 2상 다이이찌산쿄 DS-7300a Dxd 임상 2상 바이오메드밸리 CD276-ADC PBD 비임상 <출처 : 각사 홈페이지> 마크로제닉스의 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 MGC018은 신톤의 링커 기술이 도입되었으나, 이 링커 기술은 혈중에서 약물이 쉽게 해리되는 약점이 임상결과 확인됨에 따라 MGC018도 혈중 안정성이 떨어질 것으로 예상됩니다. 다이이찌산쿄사의 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 DS-3700a은 말레이마이드-GGFG 링커 기술을 사용하여 항체당 엑사테칸 유도체가 약 4개까지 결합되어 있습니다. 엑사테칸 약물은 우수한 효능과 낮은 독성을 보이므로 DS-3700a는 페이로드 측면에서 우수하나, 항체 당 결합되는 약물의 수를 제어하지 못하는 비 특이적 접합 기술이 사용된 단점이 가지고 있습니다. 바이오메드밸리사의 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 CD276-ADC에 사용된 Val-Ala 펩타이드 링커는 골수에서 분화 중인 호중구에서 분비되는 단백질 분해 효소에 의해 항체-약물 접합체에서 약물이 해리되어 백혈구 감소증을 일으킬 가능성이 있는 약물입니다.이에 반해 YBL-015에 적용된 인투셀의 약물 접합 및 OHPAS 링커 기술은 혈액내 안정성이 높고 특이적 위치에 결합하여 암세포에서만 선택적으로 약물해리가 가능한 기술이기 때문에 다양한 종류의 페이로드를 접합시킬 수 있는 기술입니다.YBL-015는 특히 유방암 동물 모델에서 시장에 출시된 캐싸일라® 대비 16배 이상 낮은 용량에서도 우수한 항암 효능을 입증했기 때문에 캐싸일라®를 비롯한 상용화된 항체-약물접합체(ADC) 치료제에 대해서도 경쟁우위가 있습니다. [유방암 동물모델에서 YBL-015와 캐싸일라®의 효능 비교] 유방암 동물모델에서 ybl-015와 캐싸일라의 효능 비교.jpg 유방암 동물모델에서 YBL-015와 캐싸일라®의 효능 비교 7.3 사업화 및 기대효과YBL-015는 2017년 9월부터 인투셀과 공동으로 개발중인 신약 파이프라인으로 당사가 발굴한 항체에 인투셀의 독자 링커 기술인 오파스(OPHAS®)를 접목한 신약 파이프라인입니다. 공동연구 계약에 따라 당사와 인투셀은 항-B7H3 항체-약물접합체(ADC) 개발후보물질을 공동으로 도출하였고, 이에 대한 특허를 50:50으로 공유하였으며, 그 이후의 비임상 개발 및 특허의 전용실시권에 대한 사업개발은 인투셀이 주도하되, 제3자 기술이전에 대한 수익은 지분율에 따라 분배하기로 하였습니다. [YBL-015에 대한 기술협력관계 구축 현황] 대상 기업 계약 형태 계약일 주요 계약 내용 와이바이오 및 인투셀 공동개발 2017.09.13 당사의 항체발굴 기술로 발굴한 B7H3 타깃 항체와 인투셀의 ADC 제조관련 기반기술을 통해 신약후보물질 YBL-015 (인투셀 코드명: ITC6146RO)을 공동으로 도출함. YBL-015 (ITC6146RO)에 대한 후속 제조품질관리(CMC) 및 비임상 독성 연구는 인투셀이 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시 이미 계약된 개발단계별 확정 지분율에 따라 수익을 분배하기로 함(지분율은 양사합의에 의해 비공개). YBL-015는 소수의 경쟁회사만 있는 신약 파이프라인이며, 인투셀의 OPHAS® 링커 기술 역시 혁신 플랫폼 기술이기 때문에 해외 바이오 기업의 관심이 많은 상황입니다. 따라서 영장류 GLP 독성 평가에서 특이사항이 없을 경우 기술이전을 타진하여, GLP 독성시험이 완료되는 2024년부터 본격적인 기술이전에 착수할 계획입니다. (8) 공동개발 파이프라인: 혁신타깃 항체신약 AR044AR044는 웰마커바이오에서 발굴한 혁신타깃(타깃 비공개)에 대한 항체치료제입니다. 이 혁신타깃은 고형암에서 많이 나타나 암세포의 성장을 돕는 것으로 알려져 있으며, 면역세포의 활성도 낮추는 것으로 알려져 있습니다. AR044는 암세포에서 혁신타깃의 기능을 차단하여 항암효과를 내는 항체치료제로 웰마커바이오와 당사가 개발후보항체를 공동으로 도출하였고, 이후의 후속 허가용 비임상 개발과 임상 1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 승인은 웰마커바이오가 단독으로 수행했습니다. 8.1 타겟 환자 및 적응증비소세포성 폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 매년 발병률이 증가하고 있습니다. 치료 방법으로는 외과적 수술 외에 화학요법 치료가 있으나 5년 생존율이 10% 미만으로 치료 효과가 낮고, 암 3기 이상의 환자는 약효가 거의 없고, 오히려 부작용이 큰 문제가 있습니다. 최근 면역관문억제제인 항-PD-(L)1 면역항암제가 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 뛰어난 치료 효과를 보여 비소세포성 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 중의 15~20%에서만 효능을 보일 뿐, 80~85%의 환자는 치료 효과가 없어 다른 치료 전략이 필요합니다(출처: Borghaei 등, 2015, N Eng J Med).AR044의 타깃은 비소세포성 폐암을 비롯한 위암, 간암 등과 같은 다양한 고형암에서 높은 발현이 확인되었고, AR044로 타깃의 기능을 차단하였을 때 비소세포성 폐암 모델에서 강력한 항암 효과를 보였기 때문에 첫번째 타깃 적응증으로 비소세포성 폐암으로 임상1상을 착수하고 임상적 효능이 입증되면 다른 적응증으로의 확장도 용이할 것으로 보입니다. 8.2 개발 현황 및 경쟁력AR044의 타깃은 아직까지 보고된 적이 없는 혁신 면역항암 타깃으로 경쟁약물은 없습니다. AR044 (웰마커바이오 코드명: WM-A1-3389) 는 단독으로도 마우스 종양모델에서 뛰어난 항암 효능을 보일 뿐만 아니라 면역 항암제로서의 역할도 수행하는 것으로 보입니다. 특히 항-PD-1 항체에 저항성을 보이는 마우스 폐암 모델에서 AR044 (WM-A1-3389) 단독 투여만으로도 우수한 항암 효능을 확인하였습니다. [마우스 폐암 모델에서 AR044 (WM-A1)의 항암 효능] 마우스 폐암 모델에서 ar044 (wm-a1)의 항암 효능.jpg 마우스 폐암 모델에서 AR044 (WM-A1)의 항암 효능 <출처 : 웰마커바이오> AR044는 혁신(First-in-class) 신약이 될 수 있는 항체치료제이면서 항-PD-1 치료에 저항성을 보이는 환자들에게 효능을 보일 것으로 기대되고 있습니다. 또한 전임상 모델에서 항-PD-1 항체치료제와 AR044를 병용 투여했을 때 항암 효능이 더욱 증가했기 때문에 파트너사인 웰마커바이오와 미국 머크사는 공동으로 WM-A1-3389와 키트루다®의 병용요법 임상1b상 시험을 진행하겠다고 발표한 바 있습니다(출처: 한국경제, https://www.hankyung.com/it/article/202302044837i). 8.3 사업화 및 기대효과AR044 (WM-A1-3389)는 2017년 10월부터 웰마커바이오와 공동으로 개발중인 신약 파이프라인으로 당사의 항체발굴 기술 및 특성 분석 플랫폼과 웰마커바이오의 바이오마커 및 약효 평가모델을 활용하여 공동으로 개발후보물질을 발굴한 혁신 신약 파이프라인입니다. 항-혁신타깃 항체에 대한 특허는 웰마커바이오가 소유하기로 하되, 이 약물의 사업화로 인한 모든 수익은 개발후보물질 단계에서 50:50으로 분배하기로 하였으며, 후속 개발단계가 진행될수록 수익분배 비율은 감소하게 됩니다. 웰마커바이오는 2023년 9월 12일 WM-A1-3389가 7,000억원 규모로 기술이전 되었음을 발표한 바 있으며(출처: https://www.hankyung.com/article/202309122683i), 이에 당사는 계약서에서 합의된 비율에 따라 기술료 및 로열티 수익을 분배받을 예정입니다. [AR044에 대한 기술협력관계 구축 현황] 대상 기업 계약 형태 계약일 주요 계약 내용 와이바이오 및 웰마커바이오 공동개발 2017.10.31 웰마커바이오에서 독자 발굴한 혁신 암타깃에 대해 당사의 항체발굴 기술로 특이적인 항체를 발굴하고, 양사가 공동으로 AR044(WM-A1-3389) 개발후보물질을 도출함. AR044 (WM-A1-3389)에 대한 후속 제조품질관리(CMC) 및 비임상 독성 연구는 웰마커바이오가 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시 이미 계약된 개발단계별 확정 지분율율에 따라 수익을 분배하기로 함(지분율은 양사합의에 의해 비공개). (9) 공동개발 파이프라인: 혁신 타깃 항체신약 YBL-003YBL-003은 혁신 타깃인 VSIG4에 대한 항체치료제입니다. VSIG4는 암세포와 암세포의 성장을 돕는 종양-연관 대식세포에서 많이 발견되며, 항암 성질이 있는 대식세포를 종양-연관 대식세포로 바꾸거나 T 세포의 활성을 억제하는 데 관여하는 것으로 보여집니다. 따라서 항-VSIG4 항체치료제는 VSIG4의 기능을 차단하여 대식세포의 항암 활성을 되찾고 T 세포의 항암 활성도 증가시킬 수 있습니다. YBL-003은 선도항체 단계에서 프랑스의 제약사인 피에르파브르로 기술이전되었고, 피에르파브르는 현재 전임상 유효성 평가 중에 있습니다. 9.1 타겟 환자 및 적응증YBL-003은 VSIG4를 타깃하는 항체치료제로 타겟 환자군은 VSIG4를 고발현하는 양성 고형암 환자입니다. VSIG4는 난소암, 비소세포성 폐암, 다발성골수종 등을 가진 환자에서 높은 빈도로 고발현이 확인되고 있으며, VSIG4의 고발현은 암의 악성화와 높은 상관성을 보입니다. 따라서 YBL-003의 적응증은 1a상 임상시험에서 암종과 상관없이 고형암 환자를 대상으로 약물의 안전성을 평가하고, 1b/2a상 임상시험에서 소규모로 VSIG4 고발현 암종별 환자들의 효능평가를 진행한 후 1차 적응증에 대한 암종을 결정할 수 있을 것으로 보입니다. 9.2 개발 현황 및 경쟁력 YBL-003은 고형암의 종양 내에 침투한 면역억제 세포인 M2형 대식세포 표면에 주로 존재하는 VSIG4를 타깃하여 기능을 차단하는 항체 치료제입니다. VSIG4는 타깃 치료제가 없으므로 혁신 타깃으로 분류할 수 있습니다. 지금까지 알려진 VSIG4의 기능적 역할은 항종양 면역세포인 M1형 대식세포를 면역억제형인 M2형 대식세포로 전환시키며, M2형 대식세포는 결국 T 세포의 활성을 저하시키게 됩니다. 따라서 VSIG4의 기능을 차단하는 항-VSIG4 항체는 M2형 대식세포를 M1형 대식세포로 다시 회복시켜 암세포를 공격하는 활성이 증가할 것으로 보입니다. 공동연구 협력 파트너사인 피에르 파브르사가 평가한 결과에서도 당사의 2종 선도항체(SA2281과 SA2297)는 VSIG4의 기능을 차단함으로써 T 세포의 활성화 신호인 인터페론-감마(IFN-γ)의 분비를 증가시켰습니다. [YBL-003 선도항체2종의T-세포 활성 회복능 확인] ybl-003 선도항체 2종의 t-세포 활성 회복능 확인.jpg ybl-003 선도항체 2종의 t-세포 활성 회복능 확인 <출처 : 피에르파브르> 9.3 사업화 및 기대효과 VSIG-4 항체는 아직 연구가 활발하게 진행되지 않은 혁신 항암치료제이며, 당사가 발굴하여 선도항체 단계에서 2021년 7월에 프랑스의 제약/화장품 기업인 피에르파브르로 전용실시권을 기술이전하는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약의 총 규모는 8,620만 유로이며, 당사는 선급 기술료(Upfront Fee)로 40만 유로를 지급받았습니다. 기술이전 계약에 따라 후속 개발 단계 및 매출액에 대한 마일스톤 기술료를 수령할 수 있으며, 해당 신약으로 발생한 순매출액의 일부를 경상 기술료로 지급받게 됩니다. 대상 기업 실시 권리 대상지역 계약일 주요 계약 내용 피에르파브르 (프랑스) 항-VSIG4 항체 선도물질 2종에 대한 개발 및 상용화에 대한 전세계 전용실시권 전세계 2021.07.02 - 기술료 총액 8,620만 유로, 로열티 별도 - 선급계약금 40만 유로 - 양사 합의에 의해 상세 기술료 조건 비공개 (10) 공동개발 파이프라인: ALiCE 이중항체 YBL-013YBL-013은 당사의 독자 T 세포 연결 이중항체 기술인 ALiCE 플랫폼이 처음으로 적용된 항체신약 파이프라인입니다. 암세포의 표면에 나타나는 PD-L1에 강하게 결합하고 주변의 T 세포를 효과적으로 암세포에 연결시켜 T 세포가 직접 암세포를 사멸하도록 유도하는 역할을 합니다. 다른 T 세포 연결 이중항체 기술 대비 효능은 동등 이상이면서 독성은 낮춘 혁신적인 이중항체 신약입니다. YBL-013의 중국지역에 대한 상업화 권리는 개발후보항체 단계에서 중국의 3D 메디슨으로 기술이전 하였고, 3D 메디슨은 현재 허가용 비임상 연구를 착수했습니다. 당사는 중국 이외의 전세계 지역에 대한 상업화 권리를 보유하고 있습니다. 당사와 3D 메디슨은 최근 기술이전 계약의 변경에 합의하여 향후 허가용 비임상과 미국에서의 임상1상을 3D 메디슨이 단독으로 진행하되, 중국 이외 지역에 대한 사업화 수익의 일정 지분을 당사가 3D 메디슨에 할당하였습니다. 10.1 타겟 환자 및 적응증비소세포성 폐암의 병리학적 분석에서는 종양 안쪽에 많은 T-세포들이 침투해 있음이 발견되었고, 이 때문에 면역항암제인 항-PD-1 항체 치료제는 일부 환자에게서 완치를 보이는 등 우수한 효능을 보여 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 비소세포성 폐암 환자 중 약 15~20%만이 반응률을 보이기 때문에 비소세포성 폐암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 질병입니다(출처: Medicina, 2015, 51(5): 263-271).당사의 YBL-013은 항-PD-L1 면역관문억제제이면서 T 세포 연결 이중항체 역할을 하는 이중 기능 항체신약으로 비소세포성 폐암이나 삼중음성 유방암등 PD-L1에 양성인 전이성 고형암의 단독요법 개발을 목표로 비임상 개발을 위한 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하고 있습니다. 10.2 개발 현황 및 경쟁력당사가 독자 개발한 이중항체 포맷 ALiCE은 암항원과 T세포에 2:1로 결합하는 형태로 암세포 항원에 대한 결합력이 T 세포 CD3 항원 결합력에 비해 100배 이상 높습니다. 따라서 암환자의 인체 내에서 주로 암세포에 결합하고 암조직내 혹은 주변의 T 세포만을 활성화시키기 때문에 사이토카인 방출 신드롬과 같은 독성을 일으킬 가능성이 낮습니다. 반면에 기존의 T 세포 연결 이중항체는 대부분 암항원과 T-세포에 1:1로 결합하는 형태이므로 암세포와 T 세포 간의 결합력 차이가 크지 않아 혈중의 T 세포가 과도하게 활성화되어 독성이 생길 가능성이 있습니다. 실제로 다수의 1:1 포맷 T 세포 연결 이중항체가 임상시험 도중 발생한 과도한 독성으로 임상연구를 중단한 바 있습니다.비소세포성 폐암 마우스 모델에서 항암 효능 평가 결과 ALiCE 포맷인 YBL-013을 투여하자 종양 발생 후 12일 만에 모든 마우스의 종양이 완전 관해(CR)를 보였습니다. 이는 자체 제작한 비교 항체 1:1 포맷 T 세포 연결 이중항체인 BiTE-05보다도 항암 효능이 우수하고, 또 다른 비교 항체인 YBL-007(항-PD-L1 항체)에 비해서는 1/10의 적은 투여량에도 우수한 항암효과를 보인 것입니다. 약물 독성의 지표가 되는 마우스 몸무게 변화에서 YBL-013은 변화가 크게 없는 반면, 자체 제작 BiTE-05는 몸무게 감소가 크게 일어남이 확인되어 ALiCE 포맷의 약물 독성이 BiTE 포맷에 비해 낮음이 확인되었습니다. [YBL-013의 면역인간화 마우스 비소세포성 폐암 모델에서의 항암 효능 및 안전성] ybl-013의 면역인간화 마우스 비소세포성 폐암 모델에서의 항암 효능 및 안전성.jpg YBL-013의 면역인간화 마우스 비소세포성 폐암 모델에서의 항암 효능 및 안전성 <출처 : 당사 제공> 10.3 사업화 및 기대효과YBL-013은 당사의 ALiCE 플랫폼이 적용된 첫번째 항체신약 파이프라인입니다. 당사는 개발후보물질 단계에서 2020년 12월 30일에 중국의 바이오 기업인 3D 메디슨과 YBL-013에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였습니다. YBL-013에 대한 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역의 전용실시권을 3D메디슨이 확보하고 제조품질관리(CMC) 개발비용의 50%를 부담하는 조건입니다. 개발단계, 허가적응증, 매출액에 따른 마일스톤 기술료 총액 8,500만 달러와 로열티를 별도로 수령하기로 하였습니다. 2023년 7월 28일, 당사와 3D 메디슨은 기존의 공동개발 및 기술이전 계약을 변경하기로 합의하고 변경계약을 완료하였습니다. 변경의 핵심 사항은 향후 YBL-013에 대한 허가용 비임상 연구(CMC 및 GLP 독성)와 미국 및 유럽에서의 임상 1상 연구에 대한 개발을 3D 메디슨이 단독으로 진행하고 당시는 137만 달러(한화 약 17.5억 원)를 계약금으로 수령합니다. 그 대가로 이전 계약의 기술료 총액을 8,500만 달러에서 5,137만 달러로 낮추고, 미국과 유럽에 대한 당사의 사업화 수익 각각 20%와 15%를 3D 메디슨이 확보하게 됩니다. 당사는 후속 개발에 대한 비용부담이 없어지면서도 중국 이외 글로벌 지역에 대한 YBL-013의 전용 실시권을 그대로 보유하고, 3D 메디슨은 미국과 유럽의 사업화 수익을 할당 받았기 때문에 이번 변경 계약은 양사에 모두 도움이 되는 계약입니다. 대상 기업 실시 권리 대상지역 계약일 주요 계약 내용 3D 메디슨 (중국) YBL-013에 대한 개발 및 상용화에 대한 전용실시권 중국지역 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 2023.07.28 - 2020.12.30에 맺은 기술이전 및 공동개발 계약에 대한 변경 계약 - 기술료 총액 5,137만 달러, 로열티 별도 - 선급계약금 137만 달러 - 양사 합의에 의해 상세 기술료 조건 비공개 나. 계약연구 서비스당사는 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 국내 벤처회사, 제약사, 연구기관 등을 대상으로 항체 스크리닝, 재조합 단백질/항체 생산, 생산세포주(RCB, Research Cell Bank) 구축에 이르기까지 항체신약 개발 초기 단계에 필요한 연구개발 서비스를 공급하고 있으며, 최근에는 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제제작에 필요한 ScFv 항체 발굴 및 면역원성 분석을 위한 항체 발굴 서비스로도 확장하고 있습니다. (1) 항체 스크리닝 서비스 1.1 서비스 항목 - 항체 발굴 서비스고객이 제공한 항원에 특이적인 항체를 발굴하여 제공하는 서비스입니다. Ymax®-ABL 라이브러리에서 항원에 결합하는 scFv 항체를 발굴하여 일반 IgG 항체로 생산한 후 특이성 분석까지 3~4개월 내에 완료하며, 고객 요구에 따라 결합력, 항체 특성 분석 등도 제공하고 있습니다. 항체 발굴 서비스.jpg 항체 발굴 서비스 - 항체 결합력 개선 서비스모체의 항원 결합세기(KD 값)이 낮을 경우 제공하는 서비스입니다. 항체에 따라 차이를 보이나10배 이상 결합력이 개선된 항체를4~5개월 내에 제공하고 있습니다. 항체 결합력 개선 서비스.jpg 항체 결합력 개선 서비스 - 항체 인간화(humanization) 서비스동물로부터 확보한 항체를 인간화시켜주는 서비스입니다. Ymax®-ABL 라이브러리에 마우스 단일 클론 항체 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR)을 이식한 후 스크리닝으로 결합력과 물성이 개선된 항체를 선별하며 4~6개월 내에 인간화 항체 1종 이상을 제공하고 있습니다. 항체 인간화(humanization) 서비스.jpg 항체 인간화(humanization) 서비스 - 하이브리도마 서열 분석 서비스하이브리도마 세포로부터 생산되는 항체의 서열을 분석하여 제공하는 서비스입니다. 하이브리도마 세포를 수령한 후 2주 내에 서열 분석을 완료하며 고객 요청에 따라 5주 내에 재조합 항체를 생산하여 제공하고 있습니다. 하이브리도마 서열 분석 서비스.jpg 하이브리도마 서열 분석 서비스 1.2 경쟁력 및 기대효과항체 발굴에 사용하는 당사의 Ymax®-ABL 라이브러리는 1,000억 종 이상의 다양성을 가지고 있는 인간항체 라이브러리로 국내 타기관들이 보유하는 항체 라이브러리와 비교 시 다양성에 비교우위가 있고, 해외 유명 라이브러리와 비교해 동등하거나 그 이상의 다양성을 가지고 있기 때문에 타깃 항원에 대한 항체발굴 확률이 높습니다. 당사는 2020년 20건, 2021년 35건, 2022년에 40건의 항체 발굴 서비스를 수주하였습니다. 당사가 항체 스크리닝 서비스를 수주하였던 바이오 벤처기업과 제약사/대기업은 Ymax®-ABL 인간 항체 라이브러리에서 개발 후보급의 인간 항체들이 발굴됨에 따라 새로운 타깃으로 항체 발굴 서비스를 재의뢰하는 경우가 늘어나고 있습니다. (2) 재조합 단백질 및 항체 생산 서비스 2.1 서비스 항목 - HEK293F 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스단백질 및 항체의 고유 특성에 따라 생산성에 차이를 보이나 접수 후 3주 이내 순도 95%상 이상으로 제공하고 있습니다. hek293f 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질,항체 생산 서비스.jpg HEK293F 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스 - ExpiCHO 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스접수 후 4주 내에 95% 이상 순도로 제공하고 있습니다. expicho 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질,항체 생산 서비스.jpg ExpiCHO 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스 2.2 경쟁력 및 기대효과당사가 개발한 Ymax®-tEXPRESS 임시발현 시스템에서 재조합 단백질/항체를 생산해 본 결과 상용화된 벡터 시스템보다 생산성이 좋았으며, 예로 항-HER2 항체의 경우 그 생산성이 200mg/L 이상으로 확인되었고, 또한 재조합 단백질 1,335 품목과 항체 1,264 품목에 대한 생산성을 확인한 결과 재조합 단백질은 80mg/L, 항체는 100.5mg/L의 평균 생산성으로 경쟁사 임시발현 시스템보다 우수함을 확인하였습니다. 2020년 재조합 단백질/항체 생산에 서비스 건은 117건, 2021년에 240건으로 증가하였으며, 바이오 투자가 급속히 냉각한 2022년 200건으로 2021년에 비해 다소 주춤하였으나 2023년 하반기 이후 반등세를 보이고 있습니다. (3) 세포주 개발 서비스 3.1 서비스 항목 - 생산세포주(RCB) 개발 서비스SAFC®로부터 고발현 벡터와 CHO GS-KO 숙주세포를 도입했고, 생산세포주(RCB)개발에서 가장 중요한 단일 클론성 확보와 개발 시간 단축을 위해 고생산성 단일 클론 세포 선별 자동화 장비인 Beacon® 시스템을 도입해 약 20주 기간 내에 생산세포주(RCB)를 구축하여 제공하고 있습니다. rcb 세포주 개발 서비스.jpg RCB 세포주 개발 서비스 - 고생산성 단일 클론 선별서비스최신 장비인Beacon®을 이용한 별도의 고생산성 단일 클론 세포 선별 서비스도 공급하고 있습니다. Beacon®장비는 혁신성과 효율성으로 단기간내에 원하는 고생산성 단일 클론 세포를 선별할 수 있으나 고가로 인해 국내 대부분의 제약사나 바이오 회사들이 보유하고 있지 않아 고생산성의 단일 클론 세포를 선별하는데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 기관/제약사들을 대상으로 단기간에 고생산성의 단일 클론 세포를 선별하는 서비스를 제공하고 있으며, 최대 2주 내에 단일 클론 세포로 구성된 시료를 제공할 수 있습니다. 고생산성 단일 클론 선별 서비스.jpg 고생산성 단일 클론 선별 서비스 3.2 경쟁력 및 기대효과고생산성 단일클론 세포를 효과적으로 선별할 수 있는 고가 장비 Beaconⓡ 시스템을 도입하여 생산세포주(RCB) 개발에 대한 경쟁력을 높여 단기간 내에 효율적인 방법으로 생산세포주(RCB) 구축 서비스를 제공하고 있습니다. 고객사들은 허가/규제기관의 단일 클론성 입증 요구에 대응하기 위해 당사의 Beacon® 시스템을 이용하고 있습니다. 고생산성 단일 클론 선별을 위해 당사는 차별화된 서비스를 제공하고 있으며 제공하고 있으며 지속적으로 고객사를 늘려가고자 마케팅 활동을 강화할 계획입니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취와 계약연구 서비스를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 (1) 원재료 매입에 관한 사항당사가 사용하는 원재료는 대량생산을 위한 원재료가 아니고 연구개발을 위한 원재료이기 때문에 각각의 실험에서 필요한 소량의 원재료를 필요할 때에 구매하고 있습니다. 원재료는 국내 대리점을 통하여 조달하며, 독점 공급 제품이 아닌 경우에는 비교견적을 통하여 조달하고 있습니다. (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 반기 2023년도 3분기 (제13기) (제14기) (제15기) (제16기) (제16기) 시약재료비 국내 2,277,274 3,477,476 2,352,769 717,361 1,084,835 해외 - 2,166 - - - 외주실험비 국내 439,057 1,023,274 1,115,917 370,982 364,877 해외 583,155 298,691 2,491,962 457,061 556,740 임상시험비 국내 299,803 3,194,256 1,835,250 -566,688 (477,985 ) 해외 1,852,692 994,773 1,548,985 223,937 617,857 총 합 계 국내 3,016,134 7,695,006 5,303,936 521,655 971,728 해외 2,435,847 1,295,630 4,040,947 680,998 1,174,597 합 계 5,451,981 8,990,636 9,344,883 1,202,653 2,146,325 정부 지원 과제를 수행하면서 사용되는 금액은 손익계산서상에 비용으로 계상되지 않고 현금에서 직접 차감되지만, 해당 내용은 정부 지원금을 포함한 금액입니다. 시약 재료비는 많은 부분 해외에서 생산되지만 국내의 대리점을 통하여 거래되고 있기 때문에 국내로 집계가 되었습니다. 외주실험비는 연구개발 과정에서 실험 결과의 신뢰성을 제고하기 위하여 외부 전문기관 (CRO, Contract Research Organization)에 위탁하여 수행하면서 발생한 금액입니다. 임상시험비는 임상 1/2a를 완료한 아크릭솔리맙(YBL-006)과 직접적으로 관련된 비용입니다. (2) 원재료의 제품별 비중당사가 사용하는 원재료는 연구개발을 위한 원재료이기 때문에 프로젝트별로 필요시 소량 구매하여 사용하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. (3) 원재료 가격 변동 추이바이오의약품 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 반복 구매를 하게 됩니다. 일반적으로 원재료의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외에서 조달하는 원재료의 주요한 가격변동 요인은 환율변동이며, 원재료 등에 대한 개별단가는 연간 총매입수량 등과 연계되어 매년 가격조정이 이루어지고 있습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 품 목 거래처 구입처 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도반기 2023년도3분기 (제13기) (제14기) (제15기) (제16기) (제16기) 시약 재료비 국내 (주)나노바이오 294,960 376,064 189,856 54,188 115,570 국내 써모피셔 사이언티픽 솔루션스 유한회사 207,344 366,662 218,033 53,816 70,571 국내 (주)제네틴바이오 129,619 248,804 319,227 50,888 94,721 국내 주식회사 닥터바이오 57,919 233,282 200,877 23,440 56,829 국내 (주)랩마스터 63,794 214,061 159,213 70,973 143,110 국내 (주)이효바이오싸이언스 76,211 156,874 35,118 13,587 21,855 국내 (주)제넥신 (22,952) 284,833 (15,209) - - 국내 (주)웅비메디텍 103,018 67,321 50,217 3,412 6,044 국내 (주)에이티지코리아 10,553 132,478 68,375 25,760 37,014 국내 주식회사 맥스바이오텍 17,342 130,354 57,227 7,855 10,825 국내 기타 1,339,466 1,266,743 1,069,835 413,442 528,296 해외 기타 - 2,166 - - - 소계 국내 2,277,274 3,477,476 2,352,769 717,361 1,084,835 해외 - 2,166 - - - 소계 2,277,274 3,479,642 2,352,769 717,361 1,084,835 외주 실험비 해외 Novotech Australia Pty Limited - (8,618) 1,967,069 325,769 325,769 국내 (주)바이넥스 354,500 504,500 342,200 - - 해외 WuXi Biologics (Hong Kong) Limited - 84,597 216,006 27 99,765 국내 (주)마크로젠 - 185,413 66,885 29,621 47,937 해외 JONES DAY(주1) 213,583 4,688 - - - 국내 에이치케이이노엔(주) - - 200,000 - - 해외 INTEGRITY BIO INC. 198,302 - - - - 해외 GemPharmatech Co.,Ltd 134,723 19,597 10,744 - - 국내 ㈜엠디엑스케이 - - 160,154 172,235 231,660 국내 지에이치바이오㈜ - 16,490 125,571 - - 국내 기타 84,557 316,871 221,108 169,126 85,280 해외 기타 36,546 198,427 298,143 131,264 131,206 소계 국내 439,057 1,023,274 1,115,918 370,982 364,877 해외 583,154 298,691 2,491,962 457,060 556,740 소계 1,022,211 1,321,965 3,607,880 828,042 921,617 임상 시험비 국내 (주)바이넥스 1,158,300 2,348,000 1,436,850 (694,600) (694,600) 해외 Novotech Australia Pty Limited 702,541 917,379 1,008,756 223,904 536,952 국내 ㈜지씨씨엘 155,284 278,414 223,895 44,417 54,417 국내 주식회사 바이오컴플릿(BIOCOMPLETE) - 299,248 57,000 59,965 64,965 해외 Sartorius Stedim BioOutsource Limited - - 233,085 - 80,906 해외 Syneos Health, LLC - - 185,856 - - 해외 ITR Laboratories Canada Inc. 101,379 26,511 53,538 - - 국내 지에이치바이오㈜ - 95,625 44,700 - - 국내 싸토리우스코리아바이오텍(주) - 37,380 38,150 - - 해외 BioReliance - 50,884 22,152 - - 국내 기타 34,519 135,588 34,655 23,529 97,233 해외 기타 472 - 45,598 34 - 소계 국내 1,348,103 3,194,255 1,835,250 (566,689) (477,985) 해외 804,392 994,774 1,548,985 223,938 617,858 소계 2,152,495 4,189,029 3,384,235 (342,751) 139,873 주1) 존스데이(Jones Day)는 미국의 특허/ 법률사무소이며, 당사의 주요 파이프라인인 YBL-013의 미국 특허 출원 및 등록을 담당하고 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산 실적 당사는 연구개발업을 영위하는 회사이기 때문에 대규모 생산 설비를 갖추고 있지 않으며, 비임상 및 임상용 시료 생산과 같은 대규모 생산의 경우 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 활용하고 있습니다 당사의 주요 시설 및 기계장치는 신약후보물질 도출 및 연구개발 목적으로 사용되고 있으며 일부 계약연구 서비스 수행을 위해 사용되고 있습니다. 당사의 기업부설 연구소는 대전광역시 유성구에 소재하고 있으며 현황은 다음과 같습니다. (기준일: 제출일 현재) 구분 구분 팀명 기업부설 연구소 대전광역시 유성구 테크노 4로 17 B동 7층 신약연구소 스크리닝팀 항체연구팀 약리평가팀 개발실 CMC팀 (생산파트) CMC팀 (공정/분석파트) 개발팀 플랫폼개발실 플랫폼개발팀 (2) 생산 설비에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 제품이나 상품이 없어서 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 다만, 신약후보물질 연구개발과 및 계약연구서비스 수행을 위해 관련한 유형자산은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초가액(2023년) 당기증감 당기상각 당분기말가액(2023년) 비고 증가 감소 토지 대전 594,787 - - - 594,787 - 건물 대전 3,075,545 - - 63,196 3,012,349 - 기계장치 대전 5,526,279 12,637 1,716,927 468,155 3,376,937 - (3) 생산설비의 가동률당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획당사는 신약 파이프라인의 심층적인 분석과 제형연구를 위해 다음의 설비를 구매할 계획을 갖고 있습니다. 장비명 수량 (EA) 단가 (원, VAT 별도) 금액 (원, VAT 별도) 도입 시기 도입 목적 Stability Chamber (냉장) 1 11,000,000 11,000,000 2024 분석 Stability Chamber (상온) 1 11,000,000 11,000,000 2024 분석 탁상용 무균 액체충전기 (Flexicon PF7) 1 32,000,000 32,000,000 2024 제형연구 Micro Flow Imaging 1 140,000,000 140,000,000 2024 제형연구 Differential Scanning Calorimeter (DSC) 1 80,000,000 80,000,000 2024 제형연구 UPLC 1 100,000,000 100,000,000 2025 분석 UNCLE system 1 300,000,000 300,000,000 2025 제형연구 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 개요당사는 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 하여 크게 두 가지 수익모델을 갖고 있습니다. 첫번째는 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 항암 항체 치료제 및 면역항암제 신약을 단독 혹은 파트너사와 공동으로 개발하고, 이렇게 확보한 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동 개발에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술 선급계약금 및 마일 스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 모델입니다. 두번째는 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 연구서비스를 고객들에게 제공하는 계약연구 서비스입니다. 당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원, %) 매출유형 품 목 구분 2023년 3분기 (제16기 3분기) 2023년 반기 (제16기 반기) 2022년 (제15기) 2021년 (제14기) 2020년 (제13기) 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 기술이전 YBL-001 내수 - - - - - - - - - - - - 1 4,198,620 62% 5종 항체 내수 - - - - - - - - - - - - 1 200,000 3% YBL-003 수출 - - - - - - - - - 1 536,460 11% - - - YBL-013 수출 1 1,734,702 61% - - - - - - - - - - - - 공동연구 YBL-034 내수 - - - - - - 1 33,235 1% 1 50,403 1% 1 83,638 1% AR028 내수 - - - - - - 1 37,500 1% 1 62,500 1% - - - 기타 내수 - - - - - - 1 39,500 1% 1 (22,750) 0% 1 10,932 0% 계약연구 서비스 연구 서비스 내수 99 1,128,294 39% 50 856,157 100% 270 4,040,323 97% 279 4,220,720 87% 174 2,238,288 33% 합계 100 2,862,996 100% 50 856,157 100% 273 4,150,558 100% 282 4,847,334 100% 176 6,731,478 100% 주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 나. 주요 매출처 설립 이후 당사의 매출은 기술이전, 공동연구 개발 계약금 및 계약연구 서비스에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나 창업초기 단계에서 오픈이노베이션 파트너사들과 공동연구 협업을 통한 계약금 및 전용실시권과 계약 연구서비스를 통해 매출이 발생하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출 실적은 다음과 같습니다 (단위 : 천원, %) 매출 유형 품 목 구분 거래처 2023년 3분기 (제16기 3분기) 2023년 반기 (제16기 반기) 2022년 (제15기) 2021년 (제14기) 2020년 (제13기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술 이전 YBL-001 내수 ㈜ 레고켐바이오사이언스 - - - - - - - - 4,198,620 62.37% 5종 항체 내수 ㈜ 지아이 이노베이션 - - - - - - - - 200,000 2.97% YBL-013 수출 3D 메디슨 1,734,702 61% 공동 연구 YBL-003 수출 피에르 파브르MEDICAMENT SAS - - - - - - 536,460 11.07% - - YBL-034 내수 에이치케이 이노엔㈜ - - - - 33,235 0.80% 50,403 1.04% 83,638 1.24% AR028 내수 ㈜ 트리오어 - - - - 37,500 0.90% 62,500 1.29% - - 기타 내수 7개 업체 - - - - 39,500 0.95% -22,750 -0.47% 10,932 0.16% 계약연구 서비스 연구 서비스 내수 ㈜ 프로젠 113 4% 101,716 11.88% 750,964 18.09% 722,390 14.90% 367,957 5.47% 내수 ㈜ 지아이 이노베이션 183 6% 155,227 18.13% 401,149 9.66% 392,246 8.09% 259,709 3.86% 내수 ㈜ 셀트리온 - - - - 424,045 10.22% 257,855 5.32% 99,900 1.48% 기타 103개 업체 832 29% 599,214 69.99% 2,464,165 59.37% 2,848,229 58.76% 1,510,722 22.44% 합계 　 2,862,996 100% 856,157 100.00% 4,150,558 100.00% 4,847,334 100.00% 6,731,478 100.00% 주) 기타 매출처 수는 2020~22년을 기준으로 기재하였습니다. 다. 판매경로당사의 판매 경로는 연구개발을 통해 확립한 항체발굴 관련 기술과 T-세포 이중항체 플랫폼 기술을 바탕으로 하고 있으며, 크게 두가지 모델로 나눌 수 있습니다. 한가지는 플랫폼 기술을 바탕으로 구축한 항체신약 파이프라인의 기술이전 및 공동연구 모델이고, 다른 하나는 항체발굴 기술을 바탕으로 하는 계약 연구서비스 모델입니다. (1) 판매조직 관련 조직 내용 비고 기술이전 및 공동연구 대표이사 직속 사업개발팀 - 글로벌 세미나, 학회 등을 통한 기술 교류 - 국내외 파트너사를 대상으로 파이프라인 기술이전 및 공동연구개발 기회 모색 - 사업개발 전문 에이전시를 활용한 사업개발 활동 - 계약 연구서비스 마케팅팀 - 국내 제약사 및 바이오 벤처기업 대상으로 마케팅 - 당사의 기반기술을 활용하여 연구 서비스를 제공 - (2) 판매경로 2.1 사업개발당사는 연구기반 수입원천인 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하기 위하여 연간 최소 3~4회의 국내외 사업개발 미팅(JP 모건 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, 국내 이벤트 등)등)에 직접 참여하고 있습니다. 또한 지역적인 접근성 등을 고려하여, 전문 사업개발 에이전시를 통한 파트너링 중개도 병행하여 사업개발 성공율을 높이고 있습니다. 판매경로.jpg 판매경로 2.2 마케팅계약 연구서비스에 대한 마케팅은 당사에서 직접 실시하며, 바이오코리아 등의 대규모 전시회를 통한 홍보 또는 기 거래 법인의 소개, 상담전화와 항체 신약 개발 업체 등에 직접 방문하여 당사의 계약 연구서비스 내용 소개를 통하여 진행하고 있습니다. 라. 판매전략 당사는 플랫폼 기술을 활용한 사업화 기회의 다변화로 개발위험 요소를 줄이고, 지속적인 매출의 발생으로 안정적인 경영환경을 유지하고자 하며 자체적으로 발굴한 우수 항체에 대해 가치를 다양하게 활용할 수 있는 사업화 전략으로 현재와 미래의 수익을 창출하고 있습니다. - 파이프라인에 대한 기술이전은 당사가 보유한 파이프라인의 장단점을 분석하고, 어느 개발 단계에서 어떤 구조의 파트너링을 할 것인지 결정합니다. 그 후, 당사 파이프라인의 수요가 있는 시장과 참여자들에 대한 조사와 분석을 진행하여, 파트너링 가능성이 있는 후보들을 선별합니다. 직접 또는 간접 교섭을 통하여 접촉한 파트너사 후보들과 NCD (공개 가능 데이터)를 공유하여 당사의 파이프라인과 원천기술 대한 이해를 제고하고, 파트너링 의지 및 관심도에 따라서 비밀유지준수계약(CDA)을 체결합니다. 이후, 기술이전 대상 파이프라인에 대한 비밀자료(상세자료P) 검토와 기술적인 회의를 통해 좀더 깊이 있는 파트너링 활동을 유지하고 있습니다. - 공동연구개발을 위한 파트너링은 기술이전에 비해 더 다양한 계기와 여러가지 유형으로 이루어지고 있습니다. 당사의 플랫폼 기술 또는 파이프라인과 시너지를 일으킬 수 있는 기술 또는 파이프라인을 가지고 있는 파트너사 후보의 조사 및 선별로부터 시작합니다. 이들에 대한 직간접적인 접촉을 통해 추구하는 방향이 일치하거나, 공동의 목표를 가지고 있는 등 시너지가 일어날 수 있는 경우 공동연구개발과 관련한 주요 계약사항에 대한 협의를 거쳐서 계약을 진행하고 있습니다. - 계약 연구서비스는 제약사, 중견 바이오 벤처기업 및 신규 바이오 벤처기업 등의 초기 디스커버리 단계 미충족 요소들을 채워줄 수 있는 관점에서 기존 거래 기업 및 제약사/바이오벤처 등의 기업에 방문하여 마케팅을 하거나 대규모 전시회 또는 학회 등에 참석하여 마케팅을 하고 있습니다 마. 수주 상황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가.시장위험 (1) 이자율위험 이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다. 이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 조건의 차입금 적정비율 유지 및 정기적인 국내ㆍ외 금리동향 모니터링을 통해 대응방안을 수립하여 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 이자율 변동위험에 노출된 변동금리부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 2022년 금융자산 - - 금융부채 (2,500,000) (4,528,190) 합 계 (2,500,000) (4,528,190) 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 금융자산 및 부채의 이자율이 1% 변동시 당반기 및 전기 손익과 순자산에 미치는 영향(법인세효과 반영전)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 2022년 1% 증가 1% 감소 1% 증가 1% 감소 세전순이익 증감 (25,000) 25,000 (45,282) 45,282 순자산의 증감 (25,000) 25,000 (45,282) 45,282 (2) 외환위험 당사는 환율변동에 따른 재무적인 위험을 최소화하여 안정적인 영업활동을 영위하고자 제반 외환위험에 대해서 당사 자체의 외환관리지침 및 거래규정에 따라서 지속적으로 평가 및 관리하고 있고, 필요 시 금융기관과의 파생상품 거래를 통해 환위험을 헷지하고 있으며 투기적 거래는 엄격히 제한하고 있습니다. 당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있으므로 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : USD, EUR, 천원) 구 분 통화 당분기말 2022년 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 현금및현금성자산 USD 507,486.47 682,468 1,487,119.86 1,884,627 EUR 96,749.32 137,550 108,564.27 146,692 합 계 - 820,018 - 2,031,319 당분기말 및 전기말 현재 환율이 변동하였다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 환율이 10% 상승 또는 하락 시 당반기말 및 전기말 현재 외화표시 금융자산 및 금융부채에 대한 외화 환산이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 다만, 동 금액에는 이자율 변동으로 인한 효과는 반영되지 않았습니다. (단위 :천원) 구분 당분기말 2022년 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD 68,247 (68,247) 188,463 (188,463) EUR 13,755 (13,755) 14,669 (14,669) 나. 신용 위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 채무증권과 파생상품에서도 발생합니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 당분기말과 전기말 현재 신용위험의 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 :천원) 구 분 당분기말 2022년 현금및현금성자산 9,952,132 12,613,662 매출채권및기타채권 156,883 690,546 계약자산 93,479 199,932 기타유동금융자산 92,299 368,902 기타비유동금융자산 270,762 171,490 합 계 10,565,555 14,044,532 다. 유동성 위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다. (1) 금융자산① 2023년 3분기말 (단위 :천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 현금및현금성자산 156,883 156,883 - - 156,883 매출채권 93,479 93,479 - - 93,479 기타유동금융자산 92,299 92,299 - - 92,299 기타비유동금융자산 270,762 - 110,692 160,070 270,762 합 계 613,423 342,661 110,692 160,070 613,423 ② 전기말 (단위 :천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매출채권및기타채권 690,546 690,546 - - 690,546 계약자산 199,932 199,932 - - 199,932 기타유동금융자산 368,902 368,902 - - 368,902 기타비유동금융자산 171,490 - 26,000 145,490 171,490 합 계 1,430,870 1,259,380 26,000 145,490 1,430,870 (2) 금융부채① 2023년 3분기말 (단위 :천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 739,608 739,608 　- 　- 739,608 계약부채 11,657 11,657 - - 11,657 장기매입채무및기타채무 642,118 　- - 642,118 642,118 리스부채 344,839 36,778 131,810 176,251 344,839 단기차입금 2,000,000 2,085,287 - - 2,085,287 유동성장기차입금 500,000 17,550 517,117 - 534,667 합 계 4,238,222 2,890,880 648,927 818,369 4,358,176 ② 전기말 (단위 :천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 708,606 708,606 - - 708,606 계약부채 67,459 67,459 - - 67,459 장기매입채무및기타채무 575,776 - - 575,776 575,776 리스부채 411,484 236,924 101,188 99,527 437,639 유동성장기차입금 4,528,190 4,596,736 - - 4,596,736 합 계 6,291,515 5,609,725 101,188 675,303 6,386,216 상기 금융자산의 만기분석은 할인하지 아니한 계약상 만기금액(대손충당금 차감 전 금액임)에 기초하여 작성되었으며, 금융부채의 만기분석은 해당 금융부채로부터 발생하는 이자를 포함하여 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 라. 자본 위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해 당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다. 2023년 3분기말 및 2022년 기준 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 :천원, %) 구 분 당분기말 2022년 부채 (A) 12,092,682 17,029,482 자본 (B) 7,871,651 12,293,167 부채비율 (A/B) 153.62 138.53% 마. 파생거래 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 기술이전증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 대상 지역 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 YBL-001 픽시스온콜로지 (레고켐바이오 주도) 전세계 당사와 레고켐바이오가 공동 연구개발한 항-DLK-1 ADC인 LCB67의 개발, 상용화에 대한 전세계 독점적 실시권을 레고켐 바이오 주도하에 픽시스 온콜로지 (Pyxis Oncology, 미국)에 기술이전. 당사는 기술이전이 일어난 시기의 개발 단계에 따라 레고켐바이오와 수익을 배분하기로 되어 있음. 2020.12.01 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 2억9,400만 달러 비공개(주1) 허가용 비임상 YBL-013 3D 메디슨 중국지역 당사의 ALiCE 포맷 기반의 PD-L1 & CD3 T-세포 이중항체의 중국지역 권리를 중국의 3D 메디슨(3D Medicines)에 기술이전 2020.12.30 제품의 첫 판매후 15년 또는 모든 관련특허 만료 후 10년 중 더 긴 기간 총 5,137만 달러 137만 달러 (선급계약금)(주1) 허가용 비임상 YBL-003 피에르 파브르 전세계 당사가 발굴한 항-VSIG4 항체를 프랑스의 대형 제약기업인 피에르파르브에게 조기 개발 단계에서 기술이전. 2021.07.02 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 8,620만 유로 40만 유로 (선급계약금)(주1) 디스커버리 AR044 비공개(주2) 전세계 당사와 웰마커바이오가 공동연구개발한 항-혁신타깃 항체의 전세계 독점적 실시권을 웰마커바이오가 주도하여 기술이전(상대회사명 비공개). 당사는 기술이전이 발생한 시기의 개발단계에 따라 웰마커바이오와 확정비율로 수익을 배분하기로 되어 있음 2023.09.19 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 7,000억 원 비공개(주1) 임상1상 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 등 4종의 항체서열 지아이이노베이션 전세계 당사가 발굴한 항-PD-1, 항- PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열에 대한 이중항체 최대 5종 제작에 대한 용도의 한정적 통상실시권 부여. 2020.06.22 제품 출시 후 10년 또는 각 서열에 대하여 제품에 사용된 해당 특허의 만료일 중 가장 늦게 도래하는 날까지 177억원 비공개(주1) 디스커버리 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 웰마커바이오와 기술이전 상대회사간 계약서의 공개금지 원칙에 따라 상대회사를 비공개로 기재하였습니다. ■ YBL-001 전용실시권 1. 계약상대방 픽시스 온콜로지(미국, 레고켐바이오 주도로 기술이전) 2. 계약내용 당사와 레고켐바이오는 YBL-001 (레고켐 코드명: LCB67)을 공동으로 연구개발하였으며, 이에 대한 개발 및 상용화를 위한 전세계 독점적 실시권을 픽시스 온콜로지 (Pyxis Oncology, 미국)에 기술이전 하였음. 당사는 레고켐바이오와의 계약에 따라 기술이전이 일어난 시기의 개발 단계에 따라 기술이전 수익을 배분 받게 됨 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2020.12.30 계약종료일: 로열티 지급 기간 만료 시까지 5. 총 계약금액 USD 2억9,400만 달러 (선급계약금 950만 달러), 경상기술료 별도지급 6. 수취금액 레고켐바이오는 픽시스 온콜로지로부터 반환의무 없는 선급계약금(Upfront Payment) 950만 달러를 수령 당사는 이중에서 계약에 따라 확정 지분율에 해당하는 금액을 레고켐바이오로부터 수령 7. 계약조건 레고켐바이오와 픽시스 온콜로지는 선급계약금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약을 체결 당사와 레고켐바이오는 모든 단계의 수익금을 확정된 지분율에 따라 분배하게 되며, 지분율과 구체적인 지급 단계 항목은 양사 합의에 따라 비공개 8. 대상기술 DLK1-ADC (항체-약물 접합체) 9. 개발진행경과 레고켐바이오가 허가용 비임상 착수 10. 기타사항 LCB67은 기술이전 후 픽시스 온콜로지가 진행한 영장류 GLP 독성시험에서 사망개체 발생하여 픽시스 온콜로지는 잠정적인 개발 중단을 발표했고, 페이로드가 교체된 신규 ADC가 영장류 GLP 독성 시험에서 독성을 보이지 않으면 후속 진행하겠다고 전달함. 레고켐바이오는 현재 LCB67의 페이로드를 교체한 신규 ADC에 대해 후속 허가용 비임상 개발을 착수함 ■ YBL-013 전용실시권 1. 계약상대방 3D메디슨(중국) 2. 계약내용 ALiCE 포맷 기반의 항-PD-L1xCD3 T-세포 연결 이중항체의 중국지역 권리를 중국의 3D메디슨에 기술이전 3. 대상지역 중국지역 (중국, 홍콩, 마카오, 대만) 4. 계약기간 계약체결일: 2020.06.22 계약종료일: 제품의 첫 판매후 15년 또는 모든 관련특허 만료 후 10년 중 더 긴 기간 5. 총 계약금액 총 5,137만 달러, 경상기술료 별도지급 6. 지급금액 137만 달러 7. 계약조건 선급계약금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약 구체적인 지급 단계 및 금액은 양사 합의에 따라 비공개 8. 대상기술 PD-L1 & CD3 T-세포 이중항체 (ALiCE 포맷) 9. 개발진행경과 3D메디슨이 허가용 비임상 착수 10. 기타사항 2023년 7월 28일 기존의 공동개발 및 라이선스 계약에 대한 변경계약을 체결하여 공동개발의 의무를 지지 않는 기술이전 계약으로 변경하였음. 이에 대한 대가로 총 계약 규모의 감소(원계약 총액 8,500만 달러®변경계약 총액 5,137만 달러)가 있었지만, 3D메디슨의 비용으로 미국 및 유럽에서 허가용 비임상과 임상1상 개발 참여에 대한 옵션을 구체화하고, ALiCE 플랫폼을 이용한 추가적인 협력에 대한 내용을 추가. ■ YBL-003 전용실시권 1. 계약상대방 피에르파브르(프랑스) 2. 계약내용 당사가 발굴한 항-VSIG4 항체 2종을 프랑스의 제약기업인 피에르파르브로 선도물질 단계에서 기술이전. 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2021.07.02 계약종료일: 로열티 지급 기간 만료 시까지 5. 총 계약금액 총 기술료 8,620만 유로(선급계약금 40만 유로), 경상기술료 별도 지급 6. 지급금액 40만 유로 7. 계약조건 선급계약금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약 구체적인 지급 단계 및 금액은 양사 합의에 따라 비공개 8. 대상기술 항-VSIG4 선도항체 2종 9. 개발진행경과 피에르파브르가 전임상 유효성 진행 중 10. 기타사항 없음 ■ 다중항체 또는 다중융합단백질 개발을 위한 항체 서열 1. 계약상대방 ㈜지아이이노베이션(대한민국) 2. 계약내용 당사가 발굴한 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG3, 항-TIGIT 항체 서열을 이용해서 지아이이노베이션이 최대 5종의 다중항체 또는 다중융합단백질 품목을 제작하여 개발하고 상업화할 수 있는 한정적 통상실시권을 부여 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2020.06.22 계약종료일: 제품 출시 후 10년 또는 각 서열에 대하여 제품에 사용된 해당 특허의 만료일 중 가장 늦게 도래하는 날까지 5. 총 계약금액 총 기술료 157억원, 경상기술료 별도 6. 지급금액 2억 원(선급계약금) 7. 계약조건 선급계약금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약 구체적인 지급 단계 및 금액은 양사 합의에 따라 비공개 8. 대상기술 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열 9. 개발진행경과 디스커버리 10. 기타사항 - (2) 공동연구개발 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 계약 체결일 계약내용 수익 분배 계약현황 진행단계 YBL-001 (항-DLK-1 ADC) 레고켐바이오 2016.05.09 당사의 항-DLK-1 항체와 레고켐바이오의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-DLK-1 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 레고켐이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용 비임상 YBL-015 (항-B7-H3 ADC) 인투셀 2017.09.13 당사의 항-B7H3 항체와 인투셀의 오파스(OPHAS) 링커기술을 접목하여 항-B7H3 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 인투셀이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용 비임상 AR044 (혁신 타깃 항체치료제) 웰마커바이오 2017.10.31 혁신 타깃의 기능을 차단하는 항체치료제의 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 웰마커바이오가 전용실시권 보유 및 후속 개발 국내 임상 1상 YBL-034 (항-OX40L xTNFa 이중항체 치료제 HK 이노엔 (아이엠바이오로직스) 2016.08.18 OX40L와 TNFα를 동시 타깃으로 하는 이중항체이며, 자가면역질환 치료제로 개발하기위한 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 완료 후, HK이노엔이 전용실시권 보유. 현재 아이엠 바이오로직스가 동일한 권리 및 의무를 승계 받아 후속 개발 중 미국 임상 1상 항-HLA-GxPD-1 이중항체 HK 이노엔 2018.01.18 PD-1 저해제 대비 개선된 유효성 및 안전성을 갖는 이중표적 항체 후보 물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 품목을 HLA-G 단일항체 공동연구로 변경. 공동연구 완료 후 당사와 HK이노엔이 각각 후속개발 전임상 2종 혁신 타깃에 대한 항체치료제 피에르파브르 (프랑스) 2021.03.10 종양미세환경의 신규 항원을 타깃하는 항체 후보물질 발굴 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 2개 혁신 타깃에 대한 공동연구 진행 중 디스커버리 항-B7H3와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 탑재한 PDC 2종 개발 인투셀 2020.04.07 당사의 항-B7H3 항체와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 각각 탑재한 PDC 2종 항암 치료제를 인투셀이 개발 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체 등 3종의 서열을 탑재한 항암 바이러스 바이로큐어 2020.05.01 당사의 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체의 서열을 탑재한 항암바이러스를 바이로큐어가 개발 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 B7-H3 표적 항암 바이러스 젠셀메드 2021.08.24 당사의 항-B7H3 항체 서열을 탑재하여 B7H3 표적 HSPV-1 바이러스의 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 CAR-T 박셀바이오 2021.11.02 당사의 항 PD-1, 항-PD-L1, 항-BCMA, 항-B7H3 항체가 탑재된 CAR-T/NK 치료제를 박셀바이오가 개발 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 시 기술료 지급 공동연구 진행 중 전임상 AR135 (항-Mesothelin ADC) 파티앱젠 2021.05.28 당사와 파티앱젠은 항-Mesothelin 항체를 공동으로 발굴 및 소유하고, 각자의 전문 분야(당사는 T 세포 연결 이중항체, 파티앱젠은 재조합단백질톡신(RIT) 또는 ADC)에서 치료제를 개발한 후 제품의 제3자 기술이전 시 상호간에 수익을 분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 AR094 (항-PTK7 ADC) 앱티스 2022.02.07 당사의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-PTK7 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 ■ YBL-001(항-DLK-1 ADC) 1. 계약상대방 레고켐바이오(대한민국) 2. 계약내용 당사의 항-DLK-1 항체와 레고켐바이오의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-DLK-1 ADC를 공동연구 개발 3. 계약체결일 2016.05.09 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 레고켐이 수행 중 6. 개발 경과 페이로드를 교체하여 제작한 신규 ADC의 허가용 비임상 착수 7. 기타사항 픽시스 온콜로지에 신규ADC의 기술이전 완료 후 마일스톤 기술료와 로열티 수익을 당사에 확정된 비율로 분배 ■ YBL-015(항-B7H3 ADC) 1. 계약상대방 인투셀(대한민국) 2. 계약내용 당사의 항-B7H3 항체와 인투셀의 OPHAS 링커기술을 접목하여 항-B7H3 ADC를 공동연구 개발 3. 계약체결일 2017.09.13 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 인투셀이 수행 중 6. 개발 경과 비임상 GLP 독성시험 7. 기타사항 - ■ AR044(혁신 타깃 항체치료제) 1. 계약상대방 웰마커바이오(대한민국) 2. 계약내용 혁신 타깃의 기능을 차단하는 항체치료제의 공동연구 개발 3. 계약체결일 2017.10.31 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 웰마커바이오가 수행 중 6. 개발 경과 국내 임상 1상 7. 기타사항 2023년 9월에 제3자 기술이전 계약이 체결되어 확정된 비율로 기술료 수익 분배 예정 ■ YBL-034(항-OX40LxTNFα자가면역질환 이중항체치료제) 1. 계약상대방 HK 이노엔(대한민국) 2. 계약내용 OX40L와 TNFα를 동시 타깃으로 하는 이중항체이며, 자가면역질환 치료제로 개발하기 위한 개발후보물질 확보 3. 계약체결일 2016.08.16 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따라 확정된 비율로 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 아이엠바이오로직스가 수행 중 6. 개발 경과 미국 임상 1상 7. 기타사항 ㈜아이엠바이오로직스가 HK이노엔으로부터 원계약과 동일한 조건으로 계약을 승계하였으며, 후속개발 및 사업화를 통한 수익을 당사와 배분 ■ HLA-GxPD-1 이중항체치료제 1. 계약상대방 HK 이노엔 (대한민국) 2. 계약내용 공동연구를 통해 확보하는 항-HLA-G 항체와 와이바이오로직스가 보유하고 있는 항-PD-1 항체를 활용하여 단일 타깃 항체 대비 개선된 유효성 및 안전성을 갖는 이중표적 항체 후보 물질 확보 3. 계약체결일 2018.01.18 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 HK이노엔이 수행 중 6. 개발 경과 전임상 유효성 평가 중 7. 기타사항 변경계약을 통하여 항-HLA-GxPD-1 이중항체가 아닌 항-HLA-G 단일 타깃 항체를 발굴하는 것으로 변경하였음 당사는 공동연구를 통해 확보한 다수의 공동소유 항체 중 2종의 항-HLA-G 항체를 도입하여 별도의 사업화를 진행하고 있음 ■ 종양미세환경 신규 항암타깃 공동연구 1. 계약상대방 피에르파브르(프랑스) 2. 계약내용 종양미세환경의 신규 타깃 2종에 대한 항체발굴 공동연구 - 개발후보 물질에 대해서는 피에르파브르가 선택적으로 라이선스 예정이며, 이에 따른 기술료를 수취 3. 계약체결일 2021.03.10 4. 수익분배 공동연구 후 옵션 기술이전에 따른 기술료 수취 5. 계약 진행 여부 2개의 신규 항암 타겟에 대한 항체 공동연구 진행 중 6. 개발 경과 디스커버리 7. 기타사항 공동연구 이후 피에르파브르가 도입하지 않는 항체에 대해서는 협의를 거쳐 당사가 실시가능 ■ PDC (단백질-약물 접합, Protein Drug Conjugate) 2종 개발 1. 계약상대방 인투셀(대한민국) 2. 계약내용 당사가 발굴한 항-B7H3, 항-DLL3 항체 서열을 인투셀이 PDC 물질의 개발 및 상업화 용도로 사용하는 공동연구개발 3. 계약체결일 계약체결일: 2020.04.07 4. 수익분배 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 디스커버리 단계부터 인투셀이 수행 중 6. 개발 경과 디스커버리 7. 기타사항 - ■ 3종 항체서열 탑재 항암바이러스 개발 1. 계약상대방 ㈜바이로큐어(대한민국) 2. 계약내용 당사가 발굴한 항-PD-1, 항-TIGIT, 항-PD-L1 항체 서열을 이용해서 바이로큐어가 개발하는 항암 바이러스에 탑재하여 디스커버리 연구 및 후속 상용화하는 공동연구개발 3. 계약체결일 계약체결일: 2020.05.01 4. 수익분배 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 디스커버리 단계부터 바이로큐어가 수행 중 6. 개발 경과 디스커버리 7. 기타사항 - ■ B7-H3 표적 항암 바이러스 1. 계약상대방 젠셀메드(대한민국) 2. 계약내용 젠셀메드는 당사의 항-B7H3 항체 서열을 탑재하여 B7H3 표적 HSVP-1 바이러스의 개발후보물질 확보 3. 계약체결일 2021.08.24 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 공동연구 진행 중 6. 개발 경과 디스커버리 7. 기타사항 - ■ CAR-T 공동연구 개발 1. 계약상대방 ㈜ 박셀바이오 (대한민국) 2. 계약내용 - 당사의 항 PD-1, 항-PD-L1, 항-BCMA, 항-B7H3 항체가 탑재된 CAR-T/NK 치료제를 박셀바이오가 개발 3. 계약체결일 2021.11.02 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 공동연구 진행 중 6. 개발 경과 전임상 7. 기타사항 - ■ 항-Mesothelin 항체 (AR135) 1. 계약상대방 ㈜ 파티앱젠(대한민국) 2. 계약내용 당사와 파티앱젠은 항-Mesothelin 항체를 공동으로 발굴 및 소유하고, 당사는 T 세포 연결 이중항체, 파티앱젠은 재조합단백질톡신(RIT) 또는 ADC에서 치료제를 개발한 후 물질의 제3자 기술이전 시 상호간에 수익을 분배 3. 계약체결일 2021.05.28 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 5. 계약 진행 여부 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따라 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 6. 개발 경과 디스커버리 7. 기타사항 - ■ 항-PTK7 ADC (AR094) 1. 계약상대방 ㈜ 앱티스(대한민국) 2. 계약내용 당사의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-PTK7 ADC를 공동연구 개발 3. 계약체결일 2022.02.07 4. 수익분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 5. 계약 진행 여부 공동연구 진행 중 6. 개발 경과 디스커버리 7. 기타사항 - 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요연구개발 활동의 개요 당사는 항체 신약 발굴을 위한 핵심 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 발굴한 항체신약을 연구 개발하는 회사입니다. 주로 면역항암제 분야의 항체 신약을 연구하고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직 1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 항체신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 개발을 선도하는 항체신약연구소와 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 개발실이 있으며, pH 감응 항체연구를 전담하는 플랫폼개발실도 따로 구분되어 있습니다. 각 부서 하위에는 연구 효율을 높이기 위한 기능별 조직과 프로젝트별 조직이 매트릭스 형태로 구성됨으로써 적은 인원으로 많은 프로젝트를 효율적으로 수행할 수 있습니다. [와이바이오로직스 조직도] 조직도 정정.jpg 조직도 2) 연구개발 조직구성 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) 구분 팀명 역할 신약연구소 스크리닝팀 Ymax®-ABL항체 라이브러리를 기반으로 신규 항체 발굴 효율적인 발굴을 위한 다양한 바이오패닝 방법 연구 항체 최적화 면역라이브러리 제작 및 항체 스크리닝 마우스 항체의 인간화 Ymax®-ABL 라이브러리 재구축 및 다양성 유지 항체발굴 계약 연구서비스 수행 항체연구팀 Ymax®-ENGENE 연구 ALiCE v2 및 v3 제작 연구 ALiCE 포맷의 파이프라인 연구개발 항체발굴기술 기반 프로젝트의 특성 분석 및 평가법 구축/ 평가 자체개발 프로젝트의 최종 개발후보 항체 확보 공동개발 과제의 연구진행 및 관리 약리평가팀 In vivo 마우스 모델에서 약효 평가 In vivo 마우스 모델에서 단회 독성 평가 약물동태(PK) 평가 특정 항원에 대한 마우스 면역 및 항체 형성률 분석 개발실 CMC팀 (생산파트) 고효율 임시발현을 활용한 항원, 항체의 생산 및 정제 항원/항체의 2차 정제 방법 개발 및 고도화 리드 항체의 개발가능성(developability) 연구 항원/항체 생산관련 계약 연구서비스 수행 CMC팀 (공정/분석파트) 자체 세포주 플랫폼 기술 개발 고발현 생산세포주 제작 최적의 배양 배지 발굴 및 공정 개발 임상 및 비임상 시료 분석법 개발 항체 분석관련 계약연구 서비스 수행 생산세포주(RCB) 제작관련 계약연구 서비스 수행 개발팀 개발파이프라인의 전주기 프로젝트 관리 및 개발 전략 수립 관련 법규정 검토 및 인허가 문서 작성 및 제출 업무 규제기관 및 유관기관 제출 자료의 보증 업무 임상시험 및 시판 의약품 생산 및 품질 관리 플랫폼개발실 플랫폼개발팀 pH-감응 항체 발굴 pH-감응성 향상을 위한 플랫폼 기술 연구 3) 연구개발 인력 현황증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 25명 등 총 41명의 연구개발 인력을 보 유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [연구개발인력 현황] 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 8 25 3 5 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 학사 기타 합 계 신약연구소 4 10 2 4 20 개발실 2 13 1 1 17 플랫폼개발실 2 2 0 0 4 합계 8 25 3 5 41 평균근속년수 3.5 4.3 7.0 5.5 4.5 주) 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력 제외한 구성입니다. 4) 주요 연구개발 인력증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [주요 연구개발 인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 부사장 박범찬 연구소장 (CTO) 1997.03~2003.02 충남대학교 박사 1998.02~1999. 02 미국 California Institute of Technology (Caltech) 연구원 2003.08~2004.07 미국 University of Illinois (UIC) 연구원 2004.08~2007.08 미국 University of Illinois (UIC) 선임연구원 2007.09~2011.09 미국 National Institutes of Health (NIH) 연구원 2011.10~2015.06 한국생명공학연구원 선임연구원 2015.07~현재 와이바이오로직스 CTO ALiCE 기반기술 구축 총괄 Ymax®-tEXPRESS 기술 구축 총괄 당사 항체 기반 면역항암제 신약 연구 프로그램 총괄 타사와의 공동연구 프로그램 발굴 및 진행 총괄 YBL-013 중국 3D MED에 기술이전 주도 GI 이노베이션, 바이로큐어, 인투셀 통상실시권 기술이전 주도 피에르파브르와의 공동연구 및 옵션 기술이전 계약 주도 YBL-001 과제 레고켐과 공동연구 계약 주도 및 기술이전을 위한 협력 IR52 장영실상 기술혁신상 수상 과학기술정보통신부 장관상 수상 정부과제 책임자 10건 주요논문 35 건 특허등록 37건, 국내출원 17건, 해외출원 77건 전무 이상헌 개발실장 1989.09~1991.08 서강대학교/생물학과/석사 졸업 1994.01~1996.07 연세대학교 의학과대학/조교 1996.8~2010.03 LG화학 생명과학사업본부/ 연구원 2010.04~2017.05 LG화학 생명과학사업본부/ 팀장 2017.05~2018.12 LG화학 생명과학사업본부/ 책임 2019.01~2020.09 ㈜펩트론/개발본부장 2021.03~ 현재 ㈜와이바이오로직스 단백질치료제, 항체 바이오시밀러, 혼합백신 등 개발과제 분석법개발/검증, 품질평가 및 기술이전 SR-Exenatide 국내 파킨슨병 2a임상약 생산 아크릭솔리맙(YBL-006), YBL-013 CMC개발업무 총괄 이사 강원화 플랫폼개발실장 1999~2005 엘피스바이오텍/책임연구원 2003.03~2007.08 충남대학교 박사 2007~2008 프로셀/책임연구원 2008~2014 리젠바이오텍/연구소장 2015~2016 한국생명공학연구원/객원 연구원 2016~2020 프롬바이오/이사 2020~현재 ㈜와이바이오로직스/이사 pH-감응 항체 플랫폼 개발 총괄 단일도메인 항체 골격 및 HIF에 대한 단일도메인 항체 개발 거대분자 세포안 전송 모티프 개발 조직복원을 위한 PLGA 파티클 개발 연구개발 및 사업화 2건 국내 특허 등록 12건 주요논문 7건 수석 연구원 이동원 항체 엔지니어링 팀장 1994.03~2000.08 충남대학교 박사2000.09~2006. 08 미국 NHLBI/NIH 연구원2006. 09~2008.08 포항공과대학교 연구교수2008.09~2009.12 한국과학기술원 연구교수2010.01~2020.10 메디톡스 책임연구원2020.11~현재 와이바이오로직스 수석연구원 주요논문 16건 건특허 국내출원 2건 수석 연구원 김은아 CMC 팀장 2004.03~2008.08 성균관대학교 분자유전학 박사 2008.09~2010.01 미국 University of Pittsburg 약학대학 박사후 연구원 2010.12~2015.02 한화케미칼 바이오연구센터 연구원 2015.09~2018.01 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 선임연구원 2018.02~2019.04 종근당 천안공장 바이오QC 생화학 파트 리더 2019.11~2020.10 진켐 글로벌사업본부 RA과장 2020.10~2023.01 ㈜펩트론/연구본부 팀장, 본부장대행 2023.02~ 현재 ㈜와이바이오로직스 CMC팀장 단백질 기능에 대한 MOA규명 및 분자생물학 연구 항체신약 스크리닝, 바이오 시밀러/바이오베터 파이프라인 구축 과제 수행 항체/재조합단백질 생산 세포주개발/구축 및 발현정제 신규 바이오의약품 QC시험 및 Validation, CTD문서 작성, 허가 대응 기술수출 위한 Due Diligence 문서 작성 책임 연구원 윤선하 약리평가 팀장 2001.03-2003.02 공주대학교 석사 2003.03-2004. 02 공주대학교 석사후 연구원 2006.09-2009.06 한국원자력연구원 석사후 연구원 2009.07-2013.06 한국생명공학연구원 석사후 연구원 2013.06-2016.10 한국생명공학연구원 박사과정 연수학생 2013.08~2015.08 충남대학교 박사수료 2016.11-2019.12 와이바이오로직스 선임연구원 2020.01-현재 와이바이오로직스 책임연구원 YBL-001 과제 레고켐과 공동연구 및 미국 피식스 온콜로지 기술이전을 위한 협력 아크릭솔리맙(YBL-006) 과제 IND(임상시험계획서) Filing 자료 제공, 호주 및 국내임상1상 승인 코로나바이러스감염증-19 치료용 항체의약품 임상후보 개발 주요논문 2건 특허등록 9건, 국내출원 10건, 해외출원 30건 책임 연구원 윤재봉 개발 팀장 2010.03~2012.02 국립강원대학교 석사 졸업 2012.03~2014.09 ㈜파멥신 연구원 2014.10~2015.08 한국생명공학연구원 연구원 2015.08~2022.09 ㈜와이바이오로직스 RA/QA팀장 2022.10~ 현재 ㈜와이바이오로직스 개발팀장 PMC-005BL 제1발명자 YBL-004 제1발명자, 범부처 신약개발사업단 공정개발과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 보건복지부 비임상 과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 국가신약개발재단 임상과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 임상1/2a상 IND승인 총괄 및 임상운영 정부과제 실무책임자 6건 논문 및 학회 발표 7건 특허등록 13건, 국내출원 3건, 해외출원 15건 선임 연구원 김수영 스크리닝 팀장 2014.03~2016.02 한남대학교 석사 2015.12~2016.12 ㈜와이바이오로직스 주임연구원 2017.01~2019.12 ㈜와이바이오로직스 전임연구원 2020.01~2021.12 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 부팀장 2020.01~현재 ㈜와이바이오로직스 선임연구원 2022.01~현재 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 팀장 Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리 재구축 참여 당사 항체 스크리닝 기술 최적화 주도 세포주패닝(CP SCAN) 기술 구축 주도 YBL-003, 아크릭솔리맙(YBL-006), YBL-034 항체 스크리닝 담당 IR52 장영실상 기술혁신상 수상 특허등록 12건, 국내출원 11건, 해외출원 31건 책임 연구원 송진수 플랫폼개발 실원 2012.03~2016.08 원광대학교 박사 2016.09~2021.05 원광대학교 박사후 연구원 2021.06~현재 와이바이오로직스 연구원 연골 발생 및 퇴행성관절염 발병 원인 규명 연구 항체 효능 검증 연구 정부과제 책임자 2건 주요논문 10건 (Nat Commun-Impact Factor 17.7; Adv Funct Mater-Impact Factor 18.8) 특허국내출원 1건 책임 연구원 유선미 항체연구 팀원 2000.03~2005.02 공주대학교 박사 2011.03~2012.08 공주대학교 생명공학연구소 박사후 연구원 2012.09~2019.11 공주대학교 생명공학연구소 연구교수 2019.12~2020.04 란드바이오사이언스 책임연구원 2021.05~현재 와이바이오로직스 책임연구원 Experimental biology and Medicine journal Highlight article 선정 한국생화학회 우수연구자상 수상 조류학회 우수 포스터상 수상 한국분자세포생물학회 우수포스터상 수상 공주대학교 우수논문상 수상 정부과제 책임자 4건 주요 논문 49 건 특허 등록 1건, 국내 출원 1건 선임 연구원 송재호 항체연구 팀원 2014.03~2016.02 충남대학교 석사 2016.01~현재 와이바이오로직스 선임연구원 ALiCE 기반기술 구축 주요 논문 1건 특허 등록 2건, 국내 출원 4건, 해외 출원 9건 선임 연구원 이희복 약리평가 팀원 1998.03.01-2000.02.22 우송정보대학 2000.05.01-2021.12.09 안전성평가연구소 선임기술원 2022.01-현재 와이바이오로직스 선임연구원 GLP 기관에서 설치류, 비설치류 및 영장류 동물실 업무경력 21년 AAALAC 실태조사, 정부부처에서 실시하는 GLP 실태조사 및 우수실험동물실 실태조사, 시험의뢰자 실태조사 등 근무기간 동안 100회 이상 대응 경력 있음. 설치류(랫드, 마우스), 비설치류(토끼, 개), 기니픽, 영장류와 관련된 일반독성시험 및 생식독성시험(투여, 증상관찰, 평가) 전문가 와이바이오로직스 실험동물관리책임자로 GLP에 준한 동물실 운영 및 관리, SOP구축 주) 임원~팀장급까지의 주요 연구인력 기재하였습니다. (2) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구분 2023연도 3분기(제16기 3분기) 2023연도 반기 (제16기 반기) 2022연도 (제15기) 2021연도 (제14기) 2020연도 (제13기) 비용의 성격별 분류 인건비 2,035,795 1,336,619 5,161,769 5,041,012 3,983,593 지급수수료 932,116 430,939 6,992,114 5,510,994 4,282,674 소모품비 860,749 615,775 1,170,994 879,498 622,534 기타 211,778 101,041 773,703 1,790,423 1,377,254 연구개발비용 합계 4,040,438 2,484,374 14,098,581 13,221,927 10,266,055 (정부보조금) (984,803) (632,696) (2,157,192) (633,411) (1,406,013) 보조금 차감후 금액 3,055,635 1,851,678 11,941,389 12,588,515 8,860,042 회계 처리내역 판매비와 관리비 3,055,635 1,851,678 11,941,389 12,588,515 8,860,042 제조경비 - - - - - 개발비(무형자산) - - - - - 회계처리금액 계 3,055,635 1,851,678 11,941,389 12,588,515 8,860,042 연구개발비 / 매출액 비율[연구 개발비용합계÷당기매출액 ×100] 107% 216% 288% 260% 132% 다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. [연구 개발 진행 현황 총괄표] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 단독 개발 아크릭솔리맙 (YBL-006) 신경내분비암 임상1/2상(호주) 임상1/2상(대한민국) 임상1/2상(태국) 2020.05.20 2020.05.21 2021.03.16 2023년 6월 임상 1/2a상에 대한 최종보고서 YBL-011 비소세포성 폐암 비임상 시료 제조 완료 - 특허등록 AR062 고형암 전임상 유효성 - AR148 고형암 전임상 유효성 - AR092 대장암 전임상 유효성 - 공동 개발 YBL-001 소세포성 폐암 허가용 비임상 진입 - 레고켐과 공동개발 YBL-015 고형암 허가용 비임상 - 인투셀과 공동개발 AR044 비소세포성 폐암 임상 1상 2023.04.05 웰마커바이오와 공동개발 YBL-003 고형암 전임상 유효성 - 피에르파브르와 공동개발 YBL-013 비소세포성 폐암 허가용 비임상 진입 - 3D 메디슨과 공동개발 주1) 해당 국가 규제기관 첫 번째 승인일 ■ 아크릭솔리맙(YBL-006) 구분 항-PD-1 면역관문억제제 적응증 3등급 신경내분비종양(NET) 또는 신경내분비암종(NEC) 작용기전 T 세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1 간의 결합을 차단하여 T 세포의 활성을 증가시켜 암세포를 사멸시킴 제품의 특성 정맥 주사제 진행경과 다국적 임상 1/2a상 완료 (2023.06) 향후계획 국내 또는 해외 기술이전 추진(임상 2상 개발을 신속히 진행할 파트너사 탐색 중) 경쟁제품 키트루다O(머크), 옵디보O(BMS), 리브타요O(리제네론), 젬펠리O(GSK), 아이루이카O (항 서제약), 티빗O (이노벤트) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 한국, 미국 등 13개국 특허 등록, 추가 4개국 심사 중 ■ YBL-011 구분 항-LAG3 면역관문억제제 적응증 전이성 비소세포성 폐암: PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이며, 종양 내 침투한 TIL에서 LAG3의 발현이 1% 이상인 환자들 대상 아크릭솔리맙(YBL-006)과 병용치료. 작용기전 T 세포의 LAG3과 암세포의 MHC II 간의 결합을 차단하여 T 세포의 활성을 증가시켜 암세포를 사멸시킴 제품의특성 정맥 주사제, 주로 항-PD-1 항체와의 병용요법 치료제로 개발 진행경과 허가용 비임상(비임상 시료 제작 완료) 향후계획 국내 또는 해외 기술이전 추진 경쟁제품 렐라틀리맙(BMS), LAG525(병용 2상/노바티스), TSR-033(병용2상/테사로), REGN3767 (병용1상/리제네론), MK-4280(병용1상/머크), BI 754111(병용1상/베링거인겔하임) BMS는 렐라틀리맙과 자사의 옵디보를 섞은 병용치료제인 옵두알라그O를 2022년에 출시 관련논문 등 - 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 한국, 일본 특허 등록, 추가 3개국 심사 중 ■ AR062 구분 항-CD39 항체치료제, 종양미세환경 개선 병용치료제 적응증 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 대상) 작용기전 항-CD39 항체로 ATP를 분해하는 CD39의 기능을 차단하여 아데노신의 생성을 억제. 종양미세환경에서 아데노신이 감소하면 면역세포의 활성이 증가하여 항-PD-1 항체치료제의 반응성이 증가 제품의특성 정맥주사제, 주로 항-PD-1 항체와의 병용요법 치료제로 개발 진행경과 전임상 유효성 향후계획 2024년 개발후보 도출 후 후속 공동개발 파트너 탐색 추진 경쟁제품 TTX-030 (임상2상, 티조나/애브비), IPH-5201 (임상2상, 인네이트 파마/아스트라제네 카), ES-002 (임상 1상, 엘피사이언스) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 - ■ AR148 구분 TGF-β1, -β3 선택적 저해제, 종양미세환경 개선 병용치료제 적응증 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 중 면역배제형 고형암) 작용기전 종양미세환경에서 면역억제 인자인 TGF-β 아형 중 β1과 β3에만 선택적으로 결합하여 β1과 β3의 신호를 차단함으로써 면역세포의 종양조직내 침투 활성화. 종양미세환경에서 TGF-β 신호가 감소하면 면역세포의 종양내 침투가 증가하고 면역세포의 활성도 촉진되어 항-PD-1 항체치료제에 대한 반응성 증가 제품의특성 정맥주사제, 주로 항-PD-1 항체와의 병용요법 치료제로 개발 TGF-β 아형(isotype) 중 β2 신호의 차단은 치명적인 심장독성을 일으키므로 AR148은 이를 최소화하도록 β2에 대한 결합력이 거의 없어짐 진행경과 전임상 유효성 향후계획 2025년 비임상 GLP 독성 완료 후 기술이전 추진 경쟁제품 AVID200 (임상 1상/BMS) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 - ■ AR092 구분 항-HLA-GxCD3 T 세포 연결 이중항체 치료제 적응증 대장암 작용기전 암세포 표면의 HLA-G와 T 세포 표면의 CD3 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 활성화된 T 세포의 암세포 직접사멸 유도 제품의특성 정맥주사제, 혁신(First-in-Class) 신약 진행경과 전임상 유효성 향후계획 2026년 GLP 독성 완료 후 기술이전 추진 경쟁제품 IVS-3001 (CAR-T 세포치료제, 임상1상/인벡티스) TTX-080 (항-HLA-G 단일항체, 임상1상/티조나 및 길리어드) 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 이중항체 시장: 2021년 약 40억 달러에서 연평균 32% 성장률로 2027년에 약 190억 달러 전망(출처: 글로벌데이터) 기타사항 - ■ YBL-001 (LCB67) 구분 항-DLK1 항체-약물 접합체(ADC) 적응증 소세포성 폐암 작용기전 ADC 약물이 DLK1 양성 암세포의 표면에 결합한 후 세포 내로 이동 후 리소좀에 전달되어 항체는 분해되고 약물은 세포질로 이동하여 암세포를 사멸시킴 제품의특성 정맥주사제, 혁신(First-in-Class) 신약 진행경과 허가용 비임상 진입 향후계획 2025년 비임상 GLP 독성 완료 2026년 임상1상 진입 경쟁제품 ADCT-701 (허가용 비임상/ADC 테라퓨틱스) 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 ADC 시장: 2022년 약 59억 달러에서 연평균 22% 성장률로 2026년 약 130억 달러로 전망(출처: ADC 개발 동향, 한국바이오 협회) 기타사항 한국 특허 등록, 추가 16개국 심사 중 ■ YBL-015 구분 항-B7H3 항체-약물 접합체(ADC) 적응증 B7H3 양성 고형암 작용기전 ADC 약물이 B7H3 양성 암세포의 표면에 결합한 후 세포 내로 이동 후 리소좀에 전달되어 항체는 분해되고 약물은 세포질로 이동하여 암세포를 사멸시킴 제품의특성 정맥주사제, 혁신(First-in-Class) 신약 진행경과 허가용 비임상 진행 중 향후계획 2024년 GLP 독성 완료 2025년 임상1상 진입 이후 기술이전 추진 경쟁제품 MGC018 (임상2상, 마크로제닉스), DS7300 (임상2상, 다이이찌산쿄) 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 ADC 시장: 2022년 약 59억 달러에서 연평균 22% 성장률로 2026년 약 130억 달러(출처: ADC 개발 동향, 한국바이오 협회) 기타사항 ■ AR044 구분 혁신 타깃 항체신약 적응증 비소세포성 폐암 작용기전 암세포 표면에 존재하는 신규 기전 혁신 타깃의 기능을 차단하여 종양성장을 억제 제품의특성 정맥주사제, 혁신(First-in-Class) 신약, PD-1 항체치료제와 병용치료제로도 개발 진행경과 국내 임상1상 착수 향후계획 해외 기술이전 완료. 기술이전 파트너사가 후속 개발 추진 경쟁제품 없음 관련논문 등 - 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러로 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 2023년 9월 총 7,000억 규모로 기술이전 완료 ■ YBL-003 구분 항-VSIG4 항체치료제, 종양미세환경 개선 병용치료제 적응증 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 대상) 작용기전 종양세포 또는 항원 제시세포 표면의 면역관문 단백질인 VSIG4가 T-세포 표면의 면역억제 단백질과 결합하는 것을 차단하여 T-세포 활성화를 유도함 제품의특성 VSIG4가 T-세포 표면의 면역억제 단백질과 결합하는 것을 차단하여 T-세포 활성화를 유도하는 항체 치료제로서 종양 친화적인 M2형 대식세포를 항암형 대식세포인 M1형으로 전환하는 과정 촉진 진행경과 전임상 유효성 향후계획 2026년 GLP 독성 완료 2027년 임상1상 진입 경쟁제품 EU103 (임상1상, 유틸렉스) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러로 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 - ■ YBL-013 구분 항-PD-L1xCD3 T 세포 연결 이중항체 치료제 적응증 비소세포성 폐암 작용기전 암세포 표면의 PD-L1과 T 세포 표면의 CD3 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 활성화된 T 세포의 암세포 직접사멸 유도 암세포의 PD-L1에 결합하여 T 세포의 PD-1과의 결합을 차단하여 제품의특성 PD-L1 양성 암세포와 T-세포 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 T-세포의 활성화를 유도하고, 활성화된 T-세포는 암세포를 제거하는 치료제로서 경쟁약물이 없는 혁신(First-in-Class) 신약 물질 진행경과 제조품질관리(CMC) 개발 향후계획 2024년 3D 메디슨 단독으로 비임상 GLP 독성 착수 2025년 3D 메디슨 단독으로 임상1상 진입 2026년 3D 메디슨 단독으로 임상1상 안전성 시험 완료 (이에 대해 당사는 중국 임상 단계에 따른 개발 및 허가 마일스톤을 43M USD에서 10M USD로 낮추고, 글로벌 사업화 시 미국 지분 20%, 유럽 지분 15%를 3D 메디슨이 갖도록 함) 미국 임상 1상이 완료되는 2026년에 글로벌 라이선스 아웃을 추진할 계획임 경쟁제품 없음 관련논문 등 시장규모 글로벌 이중항체 시장 : 2021년 약 40억 달러에서 연평균 32% 성장률로 2027년 약 190억 달러 (출처: 글로벌데이터) 기타사항 (1) 연구개발 완료 실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (4) 정부과제 수행실적 (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 비고 Tag, PFU DNA Polymerase PCR 성능 개선을 위한 항체 개발 중소기업청 08.12~09.11 70,000 - 고지혈증 치료 인간항체 후보물질개발 중소기업청 09.06~12.05 243,750 - 류마티스 관절염 치료를 위한 CXCL-10치료용 인간항체개발 지식경제부 09.10~12.03 380,000 - 대사성 질환 신규타깃에 대한 치료용 항체 후보물질 발굴 보건복지부 15.04~19.12 1,500,000 - 치료항체 설계 및 개발 기반기술 확립 보건복지부 15.04~23.03 1,500,000 - 고성능 및 고생산성 인간항체 합성 라이브러리 구축 중소기업청 15.06~16.06 150,000 - 당쇄공학 및 Fc 엔지니어링을 통한 바이오의약품의 생산성 증대 과학기술정보통신부 15.09~20.08 1,484,990 - 이중표적 자가 면역질환치료제 개발 (TNF-α/IL-17A) 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 16.12~18.03 846,900 YBL-004 신규타깃 DLK1을 표적으로 하는 ADC 항체개발 과학기술정보통신부 17.06~20.06 925,000 YBL-001 항-인간 PD-L1 항체에 대한 최종 RCB 선별 및 분석법 개발 보건복지부 17.12~20.04 252,000 YBL-007 면역항암제(Anti-PD-1 antibody) 생산 및 비임상 연구 보건복지부 18.04~19.12 833,333 아크릭솔리맙 (YBL-006) T 세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발 (PD-L1&CD-3) 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 18.07~20.05 700,000 YBL-013 B7-H3 표적 항체-약물 복합체를 이용한 비소세포폐암 치료제 개발 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 19.02~20.06 150,000 YBL-015 펩타이드 항원에 대한 인간항체스크리닝 방법 개발 보건복지부 19.04~20.03 185,000 - 항-사스-코브-2 스파이크 중화항체 개발 과학기술정보통신부 20.07~21.12 930,000 YBL-021 YBL-022 바이오의약품 생산용 크로마토그래피 레진 소재 기술 개발 산업통상자원부 20.08~23.12 1,300,000 - 대장암 치료를 위한 항-HLA-G/CD3 T-세포 연결 이중항체 후보물질 발굴 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 21.11~23.10 900,000 AR092 신규 면역항암제 YBL-006의 임상 1/2a상 수행 및 종료 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 21.11~23.10 1,800,000 아크릭솔리맙 (YBL-006) 삼중음성유방암(TNBC)치료용 차세대 ADC페이로드 원천기술개발 과학기술정보통신부 22.04~26.12 950,000 - 알츠하이머 치료를 위한 RAGE 길항제 항체의 발굴 중소벤처기업부 20.08~21.12 57,242 - 2022 D-유니콘 프로젝트: 선택적 TGF-b 저해제 TGF-b SelecTrap 개발 중소벤처기업부 22.07~22.11 57,591 AR148 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 대한민국 출원번호 (출원일) 대한민국 등록번호 (등록일) 적용 제품 출원국(주1) 1 특허 인간 항체 scFv 라이브러리 제작용 재조합 벡터, 발현벡터 및 이의 제조방법 (주)와이바이오로직스 10-2008-0096653 (2008.10.01) 10-1069146 (2011.09.26) - 대한민국 2 특허 유방암 진단용 바이오마커 (주)와이바이오로직스, 충남대학교 산학협력단 10-2011-0065194 (2011.06.30) 10-1441013 (2014.09.05) - 대한민국 3 특허 항-ＶＥＧＦ 항체를 포함하는 자가면역질환 예방 및 치료용 조성물 (주)와이바이오로직스 10-2011-0094884 (2011.09.20) 10-1453516 (2014.10.15) - 대한민국 4 특허 ＤＬＫ１ 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 미오스타틴 저해제 (주)와이바이오로직스 10-2012-0001460 (2012.01.05) 10-1995751 (2019.06.27) - 대한민국, 미국 5 특허 LAG-3에 특이적으로 결합하는 단클론항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2019-0077847 (2019.06.28) 10-2250234 (2021.05.03) YBL-011 대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국 6 특허 항-VSIG4 항체 또는 항원 결합 단편 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, 피에르파브르 메디카먼트 10-2022-7009289 (2020.09.04) -　 YBL-003 대한민국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 브라질, 싱가포르, 아랍에미리트, 중국, 홍콩, 인도, 이스라엘, 일본, 멕시코, 러시아, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 태국, 미국, 유럽 7 특허 이중 특이성 항체의 제조 방법 (주)와이바이오로직스 10-2010-0074604 (2010.08.02) 10-1229006 (2013.01.28) - 대한민국 8 특허 DLK1의 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 지방간 또는 인슐린 저항성 증후군 예방 및 치료용 조성물 (주)와이바이오로직스, 연세대학교 산학협력단 10-2015-0150871 (2015.10.29) 10-1826792 (2018.02.01) - 대한민국, 미국 9 특허 프로그램화된 세포 사멸 단백질(PD-1)에 대한 신규 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2017-0099672 (2017.08.07) 10-2048476 (2019.11.19) 아크릭솔리맙(YBL-006) 대한민국, 캐나다, 호주, 이란, 러시아, 미국, 일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아, 우크라이나, 유럽, 태국, 베트남, 브라질 10 특허 프로그램화된 세포 사멸 단백질 리간드-1 (PD-L1)에 대한 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2017-0099673 (2017.08.07) 10-2048477 (2019.11.19) YBL-007 대한민국, 캐나다, 중국, 호주, 러시아, 미국, 일본, 인도, 유럽 11 특허 신규 다중특이적 결합 단백질 (주)와이바이오로직스 10-2017-0022270 (2017.02.20) 10-1961871 (2019.03.19) - 대한민국, 일본 12 특허 인간 DLK1에 대한 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2018-0107639 (2018.09.10) 10-2125032 (2020.06.15) YBL-001 대한민국, 미국, 일본, 유럽, 중국 13 특허 IL-17A (Interleukin-17A)에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2017-0149362 (2017.11.10) 10-2048475 (2019.11.19) YBL-014 대한민국 14 특허 인간 DLK1에 대한 항체를 포함하는 항체 약물 접합체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, (주)레고켐바이오사이언스 10-2020-0027373 (2020.03.04) 10-2503143 (2023.02.20) YBL-001 대한민국, 대만, 미국, 일본, 중국, 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, 브라질, 러시아, 이스라엘, 싱가포르, 인도, 우크라이나, 홍콩 15 특허 IL-17A 및 TNF-α에 특이적으로 결합하는 이중표적 항체 (주)와이바이오로직스 10-2019-0049177 (2019.04.26) 10-2323342 (2021.11.02) YBL-004 대한민국 16 특허 B7-H3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2019-0082492 (2019.07.09) - YBL-015 일본, 대한민국, 미국, 유럽, 중국 17 특허 세포 연계 결합 분자 (주)와이바이오로직스 10-2020-7032356 (2019.04.09) 10-2567489 (2023.08.10) YBL-013 미국, 대한민국, 호주, 일본, 러시아, 중국, 홍콩, 캐나다, 유럽 18 특허 다중 특이적 융합 단백질 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2020-0130525 (2020.10.08) - YBL-013 대한민국, 대만, 아랍에미리트, 브라질, 인도네시아, 인도, 멕시코, 말레이시아, 사우디아라비아, 태국 19 특허 항-B7H3 항체를 포함하는 항체-약물 접합체 (주)와이바이오로직스, (주)인투셀 10-2023-7002842 (2021.06.25) - YBL-015 미국, 이스라엘, 브라질, 중국, 인도네시아, 유라시아연합, 유럽, 대한민국, 일본, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코 20 특허 TIGIT에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2020-0160099 (2020.11.25) - YBL-012 대한민국 21 특허 B7-H3 및 CD3에 특이적으로 결합하는 융합 단백질 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 10-2021-0002592 (2021.01.08) - YBL-018 대한민국 22 특허 항 OX40L 항체, 항 OX40L 및 항TNFα 이중 특이성 항체 및 이들의 용도 (주)와이바이오로직스, 에이치케이이노엔(주), 아이엠바이오로직스 10-2020-0171801 (2020.12.09) - YBL-034 대한민국 23 특허 신규한 항-B7H3 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포 (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 10-2021-0103208 (2021.08.05) - - 대한민국 24 특허 신규한 항-DLK1 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포 (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 10-2021-0103209 (2021.08.05) - - 대한민국 25 특허 리지스틴 특이적 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, 서울대학교병원 10-2022-0145950 (2022.11.04) - - 대한민국 26 상표 Y-BIOLOGICS (주)와이바이오로직스 40-2019-0112685 40-1643055 (2020.09.14) - 대한민국, 일본, 유럽, 영국 27 상표 Ymax - (주)와이바이오로직스 40-2019-0112686 (2019.07.19) 40-1648629 (2020.10.05) - 대한민국 28 상표 Chameleonbody (주)와이바이오로직스 40-2021-0099185 (2021.05.13) 40-1809385 (2021.12.10) - 대한민국 29 상표 Ticktockbody (주)와이바이오로직스 40-2021-0099193 (2021.05.13) 40-1809387 (2021.12.10) - 대한민국 30 상표 SelecTrap (주)와이바이오로직스 40-2022-0079723 (2022.04.28) 40-1939074 (2022.11.24) - 대한민국, 유럽, 미국, 일본 31 상표 셀렉트랩 (주)와이바이오로직스 40-2022-0079732 (2022.04.28) - - 대한민국 주1) 출원 국가 중 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다. 주2) 미공개 특허의 경우, 영업 비밀의 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다. 나. 산업의 특성 (1) 주요 목표 시장 1) 항체의약품항체는 타깃 항원에만 특이적으로 결합하여 그 기능을 무력화시키며, 뒤이어 면역세포를 활성화시켜 항원 또는 항원을 발현하는 세포를 제거하는 역할을 하는 체내 면역시스템의 일부분으로, 부작용이 거의 없는 천연 약물입니다. 그러나 체내의 균형이 무너짐으로 인해 돌연변이가 축적되어 생기는 암이나 면역체계의 이상으로 생기는 염증성 질환 등은 외부 항원이 아니기 때문에 이를 제거하는 항체가 만들어지지 않거나 만들어지더라도 도리어 정상조직을 공격하는 등의 문제가 발생합니다. 항체의약품은 이러한 문제를 해결하기 위해 개발된 것으로서, 체내 단백질의 변화로 인해 질환을 유발하는 세포나 단백질에 특이적으로 결합하여 암이나 자가면역 질환 등과 같은 질병을 치료할 수 있는 항체를 항원이 면역된 동물 또는 항체 라이브러리로부터 발굴한 후, 인체에 부작용이 최소화되도록 동물세포 배양을 통해 만든 재조합 바이오의약품입니다.당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 항체의약품을 개발하고 있습니다. 2) 항암제신체를 구성하고 있는 세포는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나 여러가지 이유로 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생하면, 사멸해야 할 비정상 세포들이 과다 증식하여 주위 조직 및 장기에 침입, 종괴를 형성하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 이루어져 있습니다. 당사는 암 치료를 위한 의약품을 개발하고 있으며, 그 중 면역항암제를 주로 개발하고 있습니다. 3) 면역항암제면역항암제는 암세포에 직접 작용하는 화학항암제나 표적항암제와 달리 체내의 면역시스템이 암세포를 살상하도록 유도하는 방식의 항암제입니다. 따라서, 치료효과가 우수하면서도 부작용은 낮으며, 기존의 항암제와 달리 기억 T-세포가 암세포 타깃을 기억하기 때문에 치료효과의 지속성이 높고 재발을 방지하여 완치도 가능하게 합니다. 면역항암제로는 대표적으로 면역관문억제제가 있으며, 단일항체, T 세포 연결 이중항체, 암백신, 항체-약물접합체(ADC), 키메라 항원수용체 T세포/NK세포(CAR-T/NK) 세포치료제, 항암바이러스 등 다양한 형태가 있습니다. 당사는 이러한 면역항암제 중 면역관문억제제, 단일항체 그리고 T-세포 연결 이중항체를 주로 개발하고 있으며, 다양한 신규 타깃 항암제, 항체-약물접합체(ADC), 키메라 항원수용체 T세포/NK세포(CAR-T/NK) 세포치료제, 항암바이러스 등을 파트너사와 공동으로 개발하고 있습니다. 4) 계약연구 서비스바이오 기업들은 한정된 인력과 자원을 최대한 효율적으로 사용하기 위해 자사의 핵심 기술 역량에 집중하며 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등의 연구는 기반기술을 갖고 있는 전문기술 기업에게 의뢰하는 경우가 일반적입니다.신약개발을 위해 축적해 온 당사의 항체 디스커버리 플랫폼 기술력과 생산세포주 제작 기술을 자사의 연구개발에 활용하고자 희망하는 기업은 점점 증가하는 추세이며, 당사는 고도화된 자체 기술과 전문인력을 활용하여 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 개발 등 다양한 형태의 계약연구 서비스에 참여하고 있습니다. (2) 산업의 연혁 1) 항체의약품1986년 오쏘바이오텍 사가 개발한 단일클론항체인 오쏘클론 OKT3가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 장기이식 거부반응 치료제로 승인받은 지 30년 이상이 흘렀습니다(출처: Ruei-Min Lu et al., Journal of Biomedical Science, 2020). 그동안 유전공학과 항체공학 기술의 눈부신 발전과 함께 면역질환 치료제나 항암제를 중심으로 다양한 항체의약품이 출시되었습니다. 최근에는 안질환, 퇴행성 질환, 백신 등의 용도로도 적용 범위가 확장되고 있고(출처: 글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향, 2020. 12), 항체 기반의 다양한 혁신 의약품 개발이 활발해지며, 항체의약품에 대한 관심과 기대가 더욱 증대되고 있습니다. [항체의약품 개발 역사] 항체의약품의 개발 역사.jpg 항체의약품의 개발 역사 <출처: J Biomed Sci (2020) 27: 1-30> 항체의약품 기술은 1970년대 초반 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체 제조방법을 활용한 마우스 단일클론항체를 시작으로, 오쏘클론 OKT3(뮤로모냅-CD3)가 승인 및 시판되었습니다(출처: J Biomed Sci, 2020, 27: 1-30). 그러나, 마우스로부터 유래한 항체는 인체 내에서 면역반응에 의한 부작용을 일으켰고, 이러한 면역원성을 줄이기 위한 연구가 진행되었습니다. 그 결과, 자연적으로 존재하는 인간의 항체와 보다 유사해지는 방향으로 키메라 항체, 인간화 항체, 그리고 완전인간항체의 순서로 항체 제작 기술이 개발되었습니다(출처: Lien Van Hoecke et al., Journal of Translational Medicine, 2019). [항체의약품 기술의 발전] 항체의약품 기술의 발전.jpg 항체의약품 기술의 발전 2022년까지 미국 FDA로부터 허가 받은 항체의약품은 100개 이상이며, 현재 임상 개발 중인 신규 항체의약품 후보물질은 약 610여개에 달하고 있습니다. 이 중 후기 임상 단계에서는 60여개의 후보물질이 개발 중에 있습니다 . 또한 2014년 이후, 항체의약품의 승인 건수가 비약적으로 증가하고 있으며, 암질환을 제외한 다른 질환을 타깃으로 하는 항체의약품의 비율 또한 늘어나고 있는 추세입니다(출처: Helene Kaplon et al., MAbs, 2021). [1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수] 1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수.jpg 1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수 <출처: MAbs volume 13, No. 1, e1860476 (2021)> 2) 항암제 암의 표준 치료법 중 하나인 항암제에는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독으로 또는 함께(병용 요법) 사용할 수 있습니다(출처: Qing Wu et al., Journal of Hematology & Oncology, 2022). 1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 것으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀(Paclitaxel) 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격하여 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019). 화학항암제의 부작용을 줄이기 위해, 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡®(Gleevec)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴®(Herceptin)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019; Zhenping Zhu et al., Chin J Cancer, 2011). 이와 같은 1세대 화학항암제와 2세대 표적치료제의 문제점을 해결하고자 하는 노력의 결과로 3세대 면역항암제가 개발되었습니다. 3) 면역항암제 1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제의 문제점 해결이 요구되던 중, 2011년 CTLA-4를 타깃으로 하는 여보이(Ipilimumab)와 2014년 PD-1을 타깃으로 하는 키트루다®와 옵디보®의 잇따른 FDA승인으로 항체의약품의 항암 효과가 입증되자 항암제 개발 트렌드는 표적항암제에서 면역항암제로 이동하였습니다(출처: Elisa Gonzalez-Rodriguez et al., The Oncologist, 2016)면역항암제는 인간의 선천면역과 적응면역 반응을 활용한 면역항암요법을 의미하며, 나아가 이에 대한 연구와 개발을 포함하는 개념입니다. 대부분의 면역항암요법 기전은 항원제시세포, T-세포, 선천면역세포를 자극하거나, 면역반응을 저해하는 종양환경을 조절하거나, 선천면역과 적응면역을 강화하는 등 인간의 면역 반응과 관련되어 있습니다. [종양 면역주기] 종양 면역주기.jpg 종양 면역주기 <출처: Immunity. 2013 Jul 25;39(1):1-10> 이제 종양 면역주기는 면역항암제 연구분야의 방향성을 결정하는 도그마로 자리잡고 있습니다. 종양 면역주기에 따라서, 작용하는 원리는 유사하지만, 면역항암제는 기술과 형태에 따라 면역관문억제제, T-세포 연결 이중항체, 암백신, 항체-약물접합체(ADC), 키메라 항원수용체 T세포/NK세포(CAR-T/NK) 세포치료제, 단일항체, 항암바이러스 등으로 분류할 수 있습니다. 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)나 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 같은 주요 규제기관들도 면역항암제의 치료효과 및 새로운 항암요법으로서의 가능성에 많은 기대를 가지고 있으며, 이미 여러 면역항암제들이 항암치료의 표준요법으로 자리잡고 있습니다. 때문에 전세계의 수많은 글로벌 제약사 및 바이오 벤처기업들이 다양하고 혁신적인 기술을 바탕으로 한 면역항암제를 경쟁적으로 개발하고 있으며, 키메라 항원수용체 T세포 (CAR-T), T-세포 연결 이중항체, 신규 타깃 면역관문억제제 등이 출시되었습니다. 면역항암제 중 가장 큰 시장 점유율을 보이는 것은 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장입니다. 2021년 글로벌 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장에서 키트루다®와 옵디보®의 점유율은 각각 44.1%와 18.6%로 과점한 상태이며 , 키트루다®와 옵디보®를 포함한 면역관문억제제항체 의약품의 시장이 계속 성장할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이밸류에이트 파마, 2022). 면역관문억제제 개발사들은 지속적으로 적응증을 다양한 암종으로 확대해 나가고 있으나, 일부의 암종에 대해서만 처방이 허가되었으며, 적응증 내 처방에도 암환자의 반응률이 암종에 따라 30% 수준으로 아직 미충족 수요가 많은 상황입니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno =2197534). 국내 시장에는 키트루다®, 옵디보®, 티쎈트릭®, 임핀지TM, 바벤시오® 등 총 5개의 수입 의약품이 허가 및 급여 등재 되어있으며, 상대적으로 소극적인 식약처의 적응증 확대 허가에도 처방 증대에 따라 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 4) 계약연구 서비스 바이오 기술의 혁신적 발전과 이를 기반으로 하는 바이오 산업에 대한 수요가 증대됨에 따라 대한민국을 비롯한 선진국들은 바이오 산업 육성 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 2020년 2월에 한국생명공학연구원 국가생명공학 정책연구센터가 발표한 자료에 의하면 2018년 국내 바이오 중소, 벤처기업 359 곳이 설립되었으며, 전년 대비 7.8% 증가하였습니다. 특히 분야별로는 의약품 기업이 229곳으로 전체의 64%를 차지하였습니다. 항체 신약의 경우 강력한 플랫폼이 없으면 우수한 항체 후보를 발굴하기가 어려워 플랫폼과 전문인력을 확보한 회사로부터 항체 후보를 확보하는 방법이 효율적일 수 있습니다. 최근 바이오 기업 중 항체 신약 개발 회사의 수가 크게 증가하였고, 대형 제약회사 역시 항체 신약 개발을 시작하거나 확장하고 있는 추세에 있습니다. 이에, 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 구축 등의 계약연구 서비스에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 다. 산업의 성장성 당사는 고유의 항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 크게 두 가지 전략의 사업을 진행하고 있습니다. 첫번째는 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 항체의약품 및 면역항암제와 같은 바이오 신약을 단독 혹은 파트너사와 공동으로 개발하고, 이렇게 확보한 파이프라인을 기술이전하여 기술료를 수취하는 전략입니다. 두번째는 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 전략입니다. 이와 같은 사업화 전략으로, 바이오 신약 개발을 통해 인류 보건 증진에 기여함과 동시에 장기적으로 회사의 가치를 제고하는 높은 수익을 기대할 수 있으며, 계약연구 서비스 사업으로는 안정적인 현금흐름을 창출하여 회사의 안정적인 운영과 꾸준한 연구개발을 뒷받침하고자 합니다. 특히, 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 항체-약물 결합체(ADC), CAR-T 세포치료제, 항체의약품을 이용한 병용요법 등이 활발히 개발되고 있는 트렌드는 치료용 항체의 수요를 증가시켜 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다. (1) 항체의약품 시장 규모 및 전망 전세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나 IQVIA의 의약품 매출 자료를 기반으로 조사해 보았을 때 2021년 기준 4,339억 달러에 달합니다. 이는 2017년 2,696억에서 연평균 12.6%의 성장률로 커진 것을 알 수 있습니다. 아래 표는 글로벌 상위 10위 매출을 보이는 의약품을 기술한 자료이며 이중 7개가 바이오 의약품임을 알 수 있습니다. 또한 아래 의약품 중 항체의약품은 4개인 것을 확인할 수 있습니다. [2021년 글로벌 상위 10위 의약품] 순위 제품명 성분명 (약물 형태) 기업명 ‘21년 매출액 (억 달러/USD) 1 코미나티 토지나메란 (코로나 백신) 화이자/바이오엔테크 369 2 휴미라 아달리무맙 (자가면역질환 항체치료제) 애브비 207 3 스파이크박스 엘라소메란 (코로나 백신) 모더나 177 4 키트루다 펨브롤리주맙 (면역항암 항체치료제) 머크 172 5 레블리미드 레날리도마이드 (항골수종 저분자치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 128 6 엘리퀴스 아픽사반 (항응고 저분자치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 108 7 스텔라라 우스테키누맙 존슨앤드존슨 91 8 빅타비 빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드 (HIV 치료 저분자치료제 3제) 길리어드 사이언스 86 9 옵디보 니볼루맙 (면역항암 항체치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 76 10 트루리시티 둘라글루타이드 (당뇨병 펩타이드치료제) 일라이릴리 65 <출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022. 12> 또다른 매체에 따르면 글로벌 항체체의약품의 연평균 성장률은 11.8%가 예상되고 있으며, 항체의약품 시장 규모는 2022년 1,982억 달러에서 2032년 5,880억 달러까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다(출처: GlobeNewswire, 2023. 05). [글로벌 항체의약품 시장규모 전망] 글로벌 항체의약품 시장규모 전망.jpg 글로벌 항체의약품 시장규모 전망 <출처 : GlobeNewswire, 2023. 05> 한편, 2022년 12월 발표된 바이오의약품 산업동향 보고서(한국바이오의약품협회)에 따르면 국내 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 7조 111억 원으로 2020년 3조3,029억원 대비 112.3% 증가한 수치이며, 항체의약품을 포함하는 유전자재조합의약품의 규모가 2조1,142 원으로 전체 바이오의약품 시장의 30.2%를 차지하고 있습니다. 항체의약품은 유전자재조합의약품에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2020년에는 항체치료제 시장이 1조 2천억 원을 넘어설 것으로 추산되고 있습니다(출처: 식품의약품안전처 보도자료, 2020년 8월). (2) 항암제 시장 규모 및 전망 인구 증가 및 고령화로 암질환자는 증가추세에 있으며, 암 정복에 이르기까지 암은 지속적인 의학적 미충족 수요가 상존하는 질환입니다. 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 전통적인 화학항암제는 2010년대에 들어 신규 개발이 중단된 반면, 글로벌 허가를 받은 표적항암제는 혈관신생, 세포신호, 항체-약물 결합체(ADC) 등 30종의 제품이 있고, 면역항암제로는 면역관문억제 단일항체, 이중항체 및 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 세포치료제 등 6개 분야의 제품이 있으며, 그 수와 매출 규모는 증가추세에 있습니다(출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022년 12월). 항암제 전체 시장은 2021년 1,736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 항암제 시장에서 면역항암제의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022). [항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)] 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)_3.jpg 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028) <출처 : 이밸류에이트 파마> (3) 면역항암제 시장규모 및 전망 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물입니다. 이러한 특징을 가지는 면역항암제는 표적치료제와 달리 특정 표적이 없어도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많다는 장점을 가지고 있으며, 인체의 면역 체계를 통해 작용하기 때문에 기존 1, 2세대 항암제가 가졌던 부작용이 상대적으로 낮게 나타나고 있어 많은 관심을 받고 있습니다. 면역항암제 시장은 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 연구개발 활동의 증가로 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 관련하여, 제약/바이오 시장분석 업체인 이벨류에이트 파마는 글로벌 면역항암제 시장의 매출규모를 2022년 536억 달러에서 연평균 36.6% 성장(2022-2028)하여 2028년 1,310억 달러에 이를 것으로 전망하면서 성장에 대한 근거를 제시하고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022). [글로벌 면역항암제 시장 전망] 글로벌 면역항암제 시장 전망_1.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망 <출처 : 이밸류에이트 파마> 당사의 주력 프로젝트가 속한 면역항암제 시장은 아래와 같이 면역관문억제제, 항암백신, 항암바이러스, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 세포 치료제로 구분되고, 면역항암제 중 상위 매출 10위 내의 7개 제품이 면역관문억제제이며, 이들의 매출이 전체 면역항암제 시장에서 차지하는 비율은 87%('21년 판매 기준)로 가장 큰 점유율을 나타내고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022, 당사 재 가공). 시장규모에도 불구하고 면역항암제 시장은 가파른 성장세를 유지하고 있어 후발기업이 진입할 가능성이 있는 시장으로 판단됩니다. 이미 형성되어 있는 시장에 후속 개발기업이 진입하기 위해 시판중인 면역항암제보다 반응률을 높일 수 있는 병용치료법이나 종양미세환경을 개선하는 치료법에 대한 개발이 다수 진행되고 있으며(출처: https://www.cancerresearch.org), 당사에서도 이에 대한 개발을 진행중에 있습니다. 전체 면역항암제 시장(단클론항체와 항암백신 및 사이토카인 등 기타 면역조절제를 포함)에 대한 산업통상자원부의 동향 조사 자료에 따르면 면역항암제 시장은 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년 1,618억 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부, 2021. 08). 그 중, 자사의 주요 프로젝트가 속한 제품군(면역관문억제제를 포함한 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제, 단일항체, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체)의 시장점유율은 약 85% 수준을 유지할 것으로 전망하고 있어, 당사가 타깃으로 하는 시장이 지속적으로 성장할 것을 예측할 수 있습니다. [면역항암제 제품군별 시장 점유율] 면역항암제 제품군별 시장 점유율_1.jpg 면역항암제 제품군별 시장 점유율 <출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부 (2021. 08)> 이와 같이, 글로벌 면역항암제 시장은 성장성이 높고, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익을 기대할 수 있습니다. (4) 계약연구 서비스 시장 규모 및 전망 2022년 비즈니스 리서치 인사이트(Business Research Insights)에 따르면 글로벌 항체 서비스 시장 규모는 2018년 15.3억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2028년 37.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(출처: Business Research Insights, 2022). [글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)] 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)_1.jpg 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028) <출처: 2018-2028 Business Research Insights, Nov 2022 (www.businessresearchinsight.com)> 2021년도 산업통상자원부 시장 자료에 의하면, 2020년 국내 항체 서비스 산업의 시장 규모는 637억 원으로 추정됩니다. 이를 기초로 2022년 Business Research Insights에서 발표한 글로벌 항체 서비스 시장 연평균 성장률 9.4%를 적용하여 국내 항체 서비스 시장규모를 추정하면 2025년도의 국내 항체 서비스 시장 규모는 약 998억 원에 이를 것으로 예측할 수 있습니다. [국내 항체 서비스 시장 전망(2020~2025)] (단위: 억 원) 구분 2020 2021(E) 2022(E) 2023(E) 2024(E) 2025(E) 추정 규모() 637 697 762 834 912 998 () 2021년 산업통상자원부 시장 자료 기준에 2022년 Business Research Insights의 글로벌 항체서비스 시장 연평균 9.4% 성장률 적용 라. 경기변동의 특성의약 및 보건건강 관련 제품은 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 (단위 : 원) 구분 제24기 3분기 (2023.09.30) 제24기 반기 (2023.06.30) 제23기 (2022.12.31) 제22기 (2021.12.31) 제21기 (2020.12.31) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사인(감사의견) 이정회계법인(-) 이정회계법인(검토) 안진회계법인(적정) 안진회계법인(적정) 삼정회계법인(적정) [유동자산] 11,116,567,002 12,366,943,501 18,033,782,089 19,844,987,747 38,085,146,472 당좌자산 11,116,567,002 12,366,943,501 14,538,476,576 19,844,987,747 38,085,146,472 매각예정자산 - - 3,495,305,513 - - [비유동자산] 8,847,765,820 9,455,781,531 11,288,866,806 18,399,572,570 11,651,251,039 유형자산 8,317,529,767 9,007,001,236 10,800,814,475 16,823,798,892 10,330,918,565 무형자산 259,473,785 256,624,896 316,561,933 279,353,993 349,006,719 기타비유동자산 270,762,268 192,155,399 171,490,398 1,296,419,685 971,325,755 자산총계 19,964,332,822 21,822,725,032 29,322,648,895 38,244,560,317 49,736,397,511 [유동부채] 10,866,102,348 12,760,087,490 16,195,420,397 6,208,663,421 13,762,813,851 [비유동부채] 1,326,345,288 819,835,856 834,061,933 3,594,571,112 5,443,113,067 부채총계 12,192,447,636 13,579,923,346 17,029,482,330 9,803,234,533 19,205,926,918 [자본금] 6,160,949,000 6,160,949,000 6,145,164,000 6,140,804,000 5,762,944,500 [자본잉여금] 94,215,379,291 94,215,379,291 93,385,145,753 93,287,431,668 79,549,707,014 [기타자본] 6,624,051,300 6,554,881,118 5,740,606,366 3,186,438,604 2,320,282,541 [결손금] (99,228,494,405) (98,688,407,723) (92,977,749,554) (74,173,348,488) (57,102,463,462) 자본총계 7,771,885,186 8,242,801,686 12,293,166,565 28,441,325,784 30,530,470,593 부채및자본총계 19,964,332,822 21,822,725,032 29,322,648,895 38,244,560,317 49,736,397,511 구분 2023.01.01 ~ 2023.09.30 2023.01.01 ~ 2023.06.30 2022.01.01 ~ 2022.12.31 2021.01.01 ~ 2021.12.31 2020.01.01 ~ 2020.12.31 매출액 2,862,996,449 856,156,961 4,150,557,898 4,847,333,707 6,731,478,294 영업손익 (6,619,792,785) (5,777,533,001) (18,830,214,970) (17,364,523,225) (8,032,038,550) 당기순손익 (6,250,744,851) (5,710,658,169) (18,804,401,066) (17,070,885,026) (10,028,592,341) 기본주당순손익 (508) (464) (1,530) (1,403) (1,046) 희석주당순손익 (508) (464) (1,530) (1,403) (1,046) 2. 연결재무제표 당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다. 4. 재무제표 ※ 제16기(2023년도) 및 제15기(2022년도) 반기 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 재무제표입니다. 제15기(2022년도) 온기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 재무제표입니다. 제16기(2023년도) 3분기 및 제15기(2022년도) 3분기 재무제표는 검토받지 않은 재무제표입니다. 재 무 상 태 표 제 16 (당) 기 3분기 2023년 09월 30일 현재 제 16 (당) 기 반기 2023년 06월 30일 현재 제 15 (전) 기 2022년 12월 31일 현재 주식회사 와이바이오로직스 (단위: 원) 과 목 제 16(당) 3분기말 제 16(당) 반기말 제 15(전) 기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 　 11,116,567,002 　 12,366,943,501 　 18,033,782,089 현금및현금성자산 9,952,131,730 　 10,930,586,538 　 12,613,661,968 　 매출채권및기타채권 156,883,450 　 125,771,800 　 690,545,957 　 계약자산 93,479,442 　 150,918,819 　 199,931,818 　 당기법인세자산 5,978,140 　 4,681,540 　 4,688,600 　 기타유동금융자산 92,299,276 　 291,750,146 　 368,901,582 　 기타유동자산 815,794,964 　 863,234,658 　 660,746,651 　 매각예정자산 - 　 - 　 3,495,305,513 　 Ⅱ. 비유동자산 　 8,847,765,820 　 9,455,781,531 　 11,288,866,806 유형자산 8,317,529,767 　 9,007,001,236 　 10,800,814,475 　 무형자산 259,473,785 　 256,624,896 　 316,561,933 　 기타비유동금융자산 270,762,268 　 192,155,399 　 171,490,398 　 자 산 총 계 　 19,964,332,822 　 21,822,725,032 　 29,322,648,895 부 채 　 　 　 　 Ⅰ. 유동부채 　 10,866,102,348 　 12,760,087,490 　 16,195,420,397 매입채무및기타채무 739,607,729 　 594,803,529 　 708,605,941 　 계약부채 11,657,143 　 23,198,413 　 67,459,373 　 유동성리스부채 184,699,044 　 119,747,523 　 223,385,284 　 전환우선주부채 7,650,000,000 　 7,650,000,000 　 7,650,000,000 　 유동성장기차입금 - 　 2,000,000,000 　 4,528,190,000 　 충당부채 161,900,000 　 324,000,000 　 97,264,245 　 단기차입금 2,000,000,000 - - 기타유동부채 118,238,432 　 2,048,338,025 　 2,920,515,554 　 Ⅱ. 비유동부채 　 1,326,345,288 　 819,835,856 　 834,061,933 매입채무및기타채무 642,118,237 　 633,100,524 　 575,776,188 　 리스부채 160,139,703 　 146,685,266 　 188,098,679 　 장기차입금 500,000,000 　 - - 복구충당부채 24,087,348 　 40,050,066 　 70,187,066 　 부 채 총 계 　 12,192,447,636 　 13,579,923,346 　 17,029,482,330 자 본 　 　 　 　 　 　 Ⅰ. 자본금 　 6,160,949,000 　 6,160,949,000 　 6,145,164,000 Ⅱ. 자본잉여금 　 94,215,379,291 　 94,215,379,291 　 93,385,145,753 Ⅲ. 기타자본 　 6,624,051,300 　 6,554,881,118 　 5,740,606,366 Ⅳ. 결손금 　 (99,228,494,405) 　 (98,688,407,723) 　 (92,977,749,554) 자 본 총 계 　 7,771,885,186 　 8,242,801,686 　 12,293,166,565 부 채 및 자 본 총 계 　 19,964,332,822 　 21,822,725,032 　 29,322,648,895 "별첨 주석은 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 16 (당) 3분기 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지 제 15 (전) 3분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지 제 16 (당) 반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지 제 15 (전) 반기 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일까지 주식회사 와이바이오로직스 (단위: 원) 과 목 제 16(당) 3분기 제 15(전) 3분기 제 16(당) 반기 제 15(전) 반기 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월(검토받지 않음) 누적 Ⅰ. 매출액 2,006,839,488 2,862,996,449 1,063,945,745 3,477,799,077 311,576,652 856,156,961 1,316,404,646 2,413,853,332 Ⅱ. 매출원가 283,391,860 944,676,716 733,940,068 2,239,502,787 115,288,448 661,284,856 825,657,695 1,505,562,719 Ⅲ. 매출총이익 1,723,447,628 1,918,319,733 330,005,677 1,238,296,290 196,288,204 194,872,105 490,746,951 908,290,613 Ⅳ. 판매비와관리비 2,565,707,412 8,538,112,518 4,098,053,953 16,772,225,663 1,894,630,504 5,972,405,106 6,144,074,970 12,674,171,710 Ⅴ. 영업손실 (842,259,784) (6,619,792,785) (3,768,048,276) (15,533,929,373) (1,698,342,300) (5,777,533,001) (5,653,328,019) (11,765,881,097) Ⅵ. 영업외손익 302,173,102 369,047,934 (25,563,878) (90,956,248) (277,664,971) 66,874,832 (24,114,451) (65,392,370) 기타수익 426,161,817 782,256,874 19,225,390 53,871,778 25,209,534 356,095,057 (34,961,437) 34,646,388 기타비용 153,803,801 (149,906,652) 514,068 257,037 (226,735,760) (303,710,453) (256,999) (257,031) 금융수익 33,695,095 167,803,597 22,707,606 77,452,071 63,286,078 134,108,502 44,102,021 54,744,465 금융비용 (311,487,611) (431,105,885) 376,549,252 222,023,060 (139,424,823) (119,618,274) (32,998,036) (154,526,192) Ⅶ. 법인세비용차감전순손실 (540,086,682) (6,250,744,851) (3,793,612,154) (15,624,885,621) (1,976,007,271) (5,710,658,169) (5,677,442,470) (11,831,273,467) Ⅷ. 법인세비용 - - - - - - - - Ⅸ. 반기순손실 (540,086,682) (6,250,744,851) (3,793,612,154) (15,624,885,621) (1,976,007,271) (5,710,658,169) (5,677,442,470) (11,831,273,467) Ⅹ. 기타포괄손익 - - - - - - - - XI. 총포괄손익 (540,086,682) (6,250,744,851) (3,793,612,154) (15,624,885,621) (1,976,007,271) (5,710,658,169) (5,677,442,470) (11,831,273,467) XII. 주당손실 　 　 　 　 - - - - 기본주당손익 (44) (508) (309) (1,272) (160) (464) (462) (963) 희석주당손익 (44) (508) (309) (1,272) (160) (464) (462) (963) "별첨 주석은 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제 16 (당) 3분기 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지 제 15 (전) 3분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지 제 16(당) 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지 제 15(전) 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일까지 주식회사 와이바이오로직스 (단위: 원) 과 목 자본금 자본잉여금 기타자본 결손금 총 계 2022.01.01 (전반기초) 6,140,804,000 93,287,431,668 3,186,438,604 (74,173,348,488) 28,441,325,784 총포괄손익 - - - - - 반기순이익(손실) - - - (11,831,273,467) (11,831,273,467) 소유주와의거래 - - - - - 주식보상비용 - - 1,130,803,728 - 1,130,803,728 주식선택권의 행사 4,360,000 97,714,085 (52,553,085) - 49,521,000 2022.06.30 (전반기말) 6,145,164,000 93,385,145,753 4,264,689,247 (86,004,621,955) 17,790,377,045 2023.01.01 (당반기초) 6,145,164,000 93,385,145,753 5,740,606,366 (92,977,749,554) 12,293,166,565 총포괄손익 - - - - - 반기순이익(손실) - - - (5,710,658,169) (5,710,658,169) 소유주와의거래 - - - - - 주식보상비용의 인식 - - 1,502,761,790 - 1,502,761,790 주식선택권의 행사 15,785,000 325,257,439 (183,510,939) - 157,531,500 주식선택권의 상실 - 504,976,099 (504,976,099) - - 2023.06.30 (당반기말) 6,160,949,000 94,215,379,291 6,554,881,118 (98,688,407,723) 8,242,801,686 2022.01.01(전분기초) 6,140,804,000 93,287,431,668 3,186,438,604 (74,173,348,488) 28,441,325,784 총포괄손익 　 　 　 　 - 분기순손실 - - - (15,624,885,621) (15,624,885,621) 주식보상비용의 인식 - - 1,729,181,059 - 1,729,181,059 주식선택권의 행사 4,360,000 97,714,085 　 - 102,074,085 2022.09.30(전분기말) 6,145,164,000 93,385,145,753 4,915,619,663 (89,798,234,109) 14,647,695,307 2023.01.01(당분기초) 6,145,164,000 93,385,145,753 5,740,606,366 (92,977,749,554) 12,293,166,565 총포괄손익 　 　 　 　 - 당기순이익(손실) - - - (6,250,744,851) (6,250,744,851) 주식보상비용의 인식 - - 1,571,931,972 - 1,571,931,972 주식선택권의 행사 15,785,000 325,257,439 (183,510,939) - 157,531,500 주식선택권의 상실 - 504,976,099 (504,976,099) - - 2023.09.30(당분기말) 6,160,949,000 94,215,379,291 6,624,051,300 (99,228,494,405) 7,771,885,186 "별첨 주석은 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제 16 (당) 3분기 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지 제 15 (전) 3분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지 제 16 기 반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지 제 15 기 반기 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일까지 주식회사 와이바이오로직스 (단위: 원) 과 목 제 16(당) 분기말 제 15(전) 분기말 제 16(당) 반기 제 15(전) 반기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 　 (4,714,786,211) 　 (11,737,124,373) (2,820,508,754) (10,898,972,248) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (4,657,029,419) 　 (11,707,312,854) 　 (2,778,673,882) (10,887,153,645) 이자의 수취 39,624,800 　 37,328,138 　 30,442,465 27,156,586 이자의 지급 (96,092,052) 　 (74,743,897) 　 (72,284,397) (46,602,019) 법인세의 환급(납부) (1,289,540) 　 7,604,240 　 7,060 7,626,830 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 　 4,065,079,916 　 (1,064,480,301) 3,605,300,088 (888,265,875) 보증금의 감소 270,000,000 　 90,392,000 　 70,000,000 920,000 유형자산의 취득 (107,543,601) 　 (1,049,504,575) 　 (33,195,796) (883,574,198) 유형자산의 처분 945,049,880 　 (58,174,324) 　 538,201,200 - 무형자산의 취득 (2,721,047) 　 (9,067,402) 　 - (5,611,677) 보증금의 증가 (70,000,000) 　 (38,126,000) 　 매각예정비유동자산의 처분 3,030,294,684 　 - 　 3,030,294,684 - Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 　 (2,069,235,850) 　 (590,858,658) (2,506,458,850) (329,578,195) 유상증자(주식선택권의 행사) 157,902,500 　 49,900,000 　 157,902,500 49,521,000 전환우선주부채 발행 - - - (95,344,340) 유동성장기차입금의 상환 (4,528,190,000) 　 - (2,528,190,000) - 단기차입금의 차입 2,000,000,000 　 - 　 장기차입금의 차입 500,000,000 　 (215,734,340) 　 리스부채의 상환 (198,948,350) 　 (425,024,318) 　 (136,171,350) (283,754,855) Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가(감소) 　 (2,718,942,145) 　 (13,392,463,332) (1,721,667,516) (12,116,816,318) Ⅴ. 기초 현금및현금성자산 　 12,613,661,968 　 16,872,730,065 12,613,661,968 16,872,730,065 Ⅵ. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 　 57,411,907 　 6,925,893 38,592,086 530,041 Ⅶ. 기말 현금및현금성자산 　 9,952,131,730 　 3,487,192,626 10,930,586,538 4,756,443,788 "별첨 주석은 재무제표의 일부입니다." 5. 재무제표 주석 제16기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지 제15기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지 주식회사 와이바이오로직스 1. 회사의 개요 주식회사 와이바이오로직스(이하 "당사")는 바이오신약 연구개발과 관련된 테크놀로지 개발 및 제품생산, 판매 등을 주요 목적사업으로하여 2007년 12월 31일에 설립되었으며, 2016년 8월 23일 회사명을 주식회사 와이바이오로직스로 변경하였습니다. 당분기말 현재 당사는 대전광역시 유성구 테크노 4로 17에 본사를 두고 있습니다. 당분기말 현재 보통주 자본금은 6,160,949천원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 보통주 전환우선주 보통주 전환우선주 박영우 3,489,545 25,000 28.32% 2.61% 데일리 스완슨 바이오 헬스케어 펀드 738,464 - 5.99% - 성경미 604,233 - 4.90% - 삼성증권(DS자산운용_신한은행) 589,970 - 4.79% - 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호 369,232 - 3.00% - 에이치케이이노엔(주) 321,788 - 2.61% - 박범찬 289,732 - 2.35% - 미래에셋증권(신탁) 301,332 - 2.45% - 지아이이노베이션 294,985 - 2.39% - 코리아오메가벤처투자일호조합 281,201 - 2.28% - 스마일게이트소재부품투자펀드2014-3호 273,224 - 2.22% - 스마일게이트바이오산업펀드 261,256 - 2.12% - 기타 4,506,936 931,250 36.58% 97.39% 합 계 12,321,898 956,250 100.00% 100.00% 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2.1. 재무제표 작성기준 당사의 중간재무제표는 '주식회사등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 재무제표는 아래의 회계정책에서 설명한 바와 같이 매 보고기간 말에 재평가금액이나 공정가치로 측정되는 특정 비유동자산과 금융자산을 제외하고는 역사적 원가주의를 기준으로 작성되었습니다. 역사적원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다. 공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 당사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준 보상거래, 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치, 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다. 경영진은 재무제표를 승인하는 시점에 예측가능한 미래기간 동안 계속기업으로서 존속할 수 있는 충분한 자원을 보유한다는 합리적인 기대를 가지고 있습니다. 따라서 경영진은 계속기업을 전제로 재무제표를 작성하였습니다. 2.2. 제ㆍ개정된 기준서의 적용중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서 및 개정 사항을 조기적용한 바 없습니다. 2.2.1. 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세당사는 2023년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1012호의 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세 개정사항을 적용하였습니다. 이 개정사항은 리스와 복구충당부채와 같이 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키는 거래를 최초인식 면제에서 제외하도록 그 범위를 명확화 하였습니다. 리스와 복구충당부채의 경우, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일부터 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하여야 하며, 최초 적용에 따른 누적효과를 비교표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소) 기초잔액을 조정하여 인식합니다. 다른 모든 거래의 경우, 당사는 가장 이른 기간의 개시일 이후에 발생하는 거래에 대해서 동 개정사항을 적용합니다.(3) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시당사는 주가 변동에 따른 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가가 재무제표에 미치는 영향을 보여줄 수 있도록 다음 금액을 주석에 공시해야 합니다. - 최초 인식시점 장부금액과 보고기간말 장부금액(복수의 금융부채가 있는 경우 금융부채별 구분 공시) - 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) - 법인세비용차감전계속사업손익에서 ②를 제외한 금액공시 대상에는 분리해야 하는 내재파생상품(전환권, 신주인수권 등)을 포함하는 금융부채 외에 전환우선주 부채와 같은 비파생부채도 포함됩니다. 발행자의 주가 변동이 아닌 다른 이유(예: 환율, 원자재가격)으로 행사가격이 변경되는 경우는 공시대상이 아닙니다.(4) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시" - 부채의 유동/비유동 분류동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다. 또한, 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 다만, 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후로 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 가능합니다. 당사는 동 개정사항을 조기적용하지 않았습니다.2.3. 중요한 회계정책2.3.1. 유동성/비유동성 분류당사는 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다. 자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다. - 정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소비할 의도가 있다. - 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. - 보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다. - 현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다. 그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다. 부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다. - 정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다. - 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. - 보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다. - 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다. 그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다. 2.3.2. 공정가치 측정 당사는 파생상품과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다. - 자산이나 부채의 주된 시장 - 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장 자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다. 비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다. 당사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는 데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다. 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다. 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2: 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수 수준 3: 자산이나 부채의 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. 2.3.3. 고객과의 계약에서 생기는 수익 당사는 고객과의 계약에서 재화 또는 용역의 통제가 고객에 이전되었을 때, 해당 재화 또는 용역의 대가로 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 대가를 반영하는 금액으로 수익을 인식합니다.(1) 항원/항체의 생산 및 판매 항원/항체 생산 및 판매수익은 항원/항체를 생산하여 고객에게 항원/항체 등을 전달하는 성격의 계약으로 한 시점에 이전되는 재화의 매출입니다. (2) 연구용역연구용역수익은 항체 스크리닝 등 여러 연구용역을 제공합니다. 기간에 걸쳐 이행되는 수행의무로 인식되며 연구용역수익은 계약의 완성단계에 따라 인식됩니다. 경영진은 연구를 위하여 예상되는 총 시간대비 보고기간 말 현재 경과한 시간의 비율에 따라 완성단계를 결정하는 것이 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 하에서 수행의무의 완료까지의 진행률을 측정하는 적절한 방법이라고 평가하였습니다. 당사는 보고기간 말 기준 진행중인 용역에 대해 투입된 시간 기준으로 진행률을 측정하고 있습니다. 예상 총 투입시간의 경우 당사 경영진의 합리적인 추정을 통해 산정하고 있으며 현재까지 투입된 시간 대비 총 예정 투입시간의 비율로 진행률을 측정하고 있습니다.연구용역수익에 대한 대가는 계약시 및 용역 완료시에 고객의 지급기일이 도래합니다. 따라서 연구용역이 진행되는 기간에 걸쳐 계약부채 및 계약자산이 인식됩니다. (3) 계약자산 계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 당사가 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다. (4) 계약부채 계약부채는 당사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 당사가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 당사가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. 2.3.4. 매각예정비유동자산 매각예정으로 분류된 비유동자산(또는 처분자산집단)은 순공정가치와 장부금액 중 작은 금액으로 측정합니다. 당사는 비유동자산(또는 처분자산집단)의 장부금액이 계속 사용이 아닌 매각거래로 회수될 것이라면 이를 매각예정자산으로 분류하고 있습니다. 이러한 조건은 비유동자산(또는 처분자산집단)이 현재의 상태에서 즉시 매각가능하여야 하며 매각될 가능성이 매우 높을 때에만 충족된 것으로 간주됩니다. 경영진은 자산의 매각계획을 확약해야 하며 분류시점에서 1년 이내에 매각완료요건이 충족될 것으로 예상되어야 합니다. 2.3.5. 리스 (1) 당사가 리스이용자인 경우 당사는 계약 약정일에 계약이 리스인지 또는 계약에 리스가 포함되어 있는지를 평가합니다. 당사가 리스이용자인 경우에 단기리스(리스기간이 12개월 이하)와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스 약정과 관련하여 사용권자산과 그에 대응되는 리스부채를 인식합니다. 당사는 다른 체계적인 기준이 리스 이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 단기리스와 소액 기초자산 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 비용으로 인식합니다. 리스부채는 리스개시일에 그 날 현재 지급되지 않은 리스료를 리스의 내재이자율로 할인한 현재가치로 최초 측정합니다. 만약 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 증분차입이자율은 리스기간, 통화 그리고 리스의 시작시점에 따라 달라지며, 다음을 포함하는 투입변수 등에 기초하여 결정됩니다. - 국고채 금리에 기초한 무위험이자율 - 기업 특유의 위험조정 - 채권수익률에 기초한 신용위험조정 - 리스를 체결하는 기업의 위험속성이 당사의 위험속성과 다르고 해당 리스가 보증에 따른 효익을 받지 못하는 경우에 해당 기업 특유의 조정 리스부채의 측정에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다. - 고정리스료 (실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감) - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함 - 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액 - 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 - 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 당사는 리스부채를 재무상태표에서 다른 부채와 구분하여 표시합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액(유효이자율법을 사용)하고, 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 측정합니다. 당사는 다음의 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다. - 리스기간이 변경되거나, 매수선택권 행사에 대한 평가의 변경을 발생시키는 상황의 변경이나 유의적인 사건이 발생하는 경우. 이러한 경우 리스부채는 수정된 리스료를 수정된 할인율로 할인하여 다시 측정합니다. - 지수나 요율(이율)의 변경이나 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되어 리스료가 변경되는 경우. 이러한 경우 리스부채는 수정된 리스료를 변경되지 않은 할인율로 할인하여 다시 측정합니다. 다만 변동이자율의 변동으로 리스료에 변동이 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반영하는 수정 할인율을 사용합니다. - 리스계약이 변경되고 별도 리스로 회계처리하지 않는 경우. 이러한 경우 리스부채는 변경된 리스의 리스기간에 기초하여, 수정된 리스료를 리스변경 유효일 현재의 수정된 할인율로 할인하여 다시 측정합니다. 사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액과 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감) 및 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가를 차감한 금액으로 구성됩니다. 사용권자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 후속 측정합니다. 당사가 리스 조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 부담하는 원가의 추정치는 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'에 따라 인식하고 측정합니다. 그러한 원가가 재고자산을 생산하기 위하여 발생한 것이 아니라면, 원가가 사용권자산과 관련이 있는 경우 사용권자산 원가의 일부로 그 원가를 인식합니다. 리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각하고 있습니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스 개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각하고 있습니다. 당사는 사용권자산을 재무상태표에서 유형자산에 포함하여 표시합니다. 당사는 사용권자산이 손상되었는지 결정하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'을 적용합니다. 당사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다. 실무적 간편법으로 리스이용자는 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 이에 관련되는 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택할 수 있으며, 당사는 이러한 실무적 간편법을 사용하지 않고 있습니다. 하나의 리스요소와 하나 이상의 추가 리스요소나 비리스요소를 포함하는 계약에서 리스이용자는 리스요소의 상대적 개별가격과 비리스요소의 총 개별가격에 기초하여 계약 대가를 각 리스요소에 배분합니다. (2) 당사가 리스제공자인 경우 당사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다. 당사가 중간리스제공자인 경우 당사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도 계약으로 회계처리하고 있습니다. 당사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다. 당사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 당사는 그 기준을 적용합니다. 당사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 금융리스에서 리스이용자로부터 받는 금액은 당사의 리스순투자로서 수취채권으로 인식합니다. 당사는 당사의 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 배분합니다. 최초 인식 이후에 당사는 추정 무보증잔존가치를 정기적으로 검토하며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'의 제거 및 손상에 대한 요구사항을 적용하여 리스채권의 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 금융리스수익은 리스채권의 총장부금액을 참조하여 계산합니다. 다만, 신용이 손상된 금융리스채권의 경우에는 상각후원가(즉 손실충당금 차감 후 금액)를 참조하여 금융수익을 계산합니다. 계약에 리스요소와 비리스요소가 포함되어 있는 경우, 당사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 계약대가를 각 구성요소에 배분합니다. 2.3.6. 외화환산 당사의 재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 표시하고 있습니다. 당사의 경영성과와 재무상태는 당사의 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다. 재무제표 작성에 있어서 당사의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율로 기록됩니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 환율로 재환산하고 있습니다. 한편 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하지만, 역사적 원가로 측정되는 비화폐성 외화항목은 재환산하지 않습니다. 외환차이는 다음을 제외하고는 발생하는 기간의 당기손익으로 인식하고 있습니다. - 미래 생산에 사용하기 위하여 건설중인 자산과 관련되고, 외화차입금에 대한 이자비용조정으로 간주되는 자산의 원가에 포함되는 외환차이 - 특정 외화위험을 회피하기 위한 거래에서 발생하는 외환차이 - 해외사업장과 관련하여 예측할 수 있는 미래에 결제할 계획도 없고 결제될 가능성도 없는 채권이나 채무로서 해외사업장순투자의 일부를 구성하는 화폐성항목에서 발생하는 외환차이. 이러한 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 순투자의 전부 또는 일부 처분시점에서 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다. 2.3.7. 차입원가 당사는 적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가를 적격자산을 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이를 때까지 해당 자산원가의 일부로 자본화하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매될 수 있는 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말합니다. 적격자산을 취득하기 위하여 변동금리부 차입금을 차입하고, 그 차입금이 이자율위험의 적격한 현금흐름위험회피의 대상인 경우 파생상품의 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하고 적격자산이 당기손익에 영향을 미칠 때 당기손익으로 재분류됩니다. 적격자산을 취득하기 위하여 고정금리부 차입금을 차입하고, 그 차입금이 이자율위험의 적격한 공정가치 위험회피의 대상인 경우 자본화된 차입원가는 위험회피 대상 이자율을 반영합니다. 적격자산을 취득하기 위한 목적으로 차입한 해당 차입금에서 발생하는 일시적 운용 투자수익은 자본화가능 차입원가에서 차감하고 있습니다. 기타 차입원가는 발생한 기간의 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.3.8. 정부보조금 당사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있습니다. 시장이자율보다 낮은 이자율인 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있으며, 해당 정부보조금은 시장이자율에 기초하여 산정된 정부대여금 공정가치와 수취한 대가의 차이으로 측정하고 있습니다. 자산관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 재무상태표에 표시하고 있습니다(유형자산 취득 관련 정부보조금 포함). 해당 정부보조금은 관련자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다. 수익관련 정부보조금은 보전하려 하는 비용에 대응시키기 위해 체계적인 기준에 따라 해당 기간에 걸쳐 수익으로 인식하며, 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련원가의 발생 없이 당사에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 종업원 교육에 소요되는 비용을 보전하기 위한 정부보조금은 관련 원가와 대응하는데 필요한 기간에 걸쳐 손익으로 인식되며 관련 비용에서 차감하고 있습니다. 2.3.9. 퇴직급여비용과 해고급여 확정기여형퇴직급여제도에 대한 기여금은 종업원이 이에 대하여 지급받을 자격이 있는 용역을 제공한 때 비용으로 인식하고 있습니다. 해고급여에 대한 부채는 당사가 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없게 된 날 또는 회사가 해고급여의 지급을 수반하는 구조조정에 대한 원가를 인식한 날 중 이른 날에 인식하고 있습니다. 2.3.10. 주식기준보상약정 종업원과 유사용역제공자에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정하고 있습니다. 시장조건이 아닌 가득조건은 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하지 않습니다. 주식결제형주식기준보상거래의 공정가치의 결정에 대한 자세한 사항은 주석 19를 참고하시기 바랍니다. 부여일에 결정되는 주식결제형 주식기준보상거래의 공정가치는 가득될 지분상품에 대한 당사의 추정치에 근거하여 가득기간에 걸쳐 정액기준으로 비용화됩니다. 각 보고기간 말에 회사는 시장조건이 아닌 가득조건의 결과로 가득될 것으로 기대되는 지분상품의 수량에 대한 추정치를 수정하고 있습니다. 최초 추정에 대한 수정치의 효과는 누적비용이 수정치를 반영하도록 잔여 가득기간 동안에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 기타불입자본에 반영하고 있습니다. 종업원이 아닌 거래상대방에게 부여한 주식결제형 기준보상은 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 측정하고 있습니다. 다만 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 추정할 수 없다면, 제공받는 재화나 용역은 재화나 용역을 제공받는 날을 기준으로 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 측정하고 있습니다. 현금결제형 주식기준보상의 경우 제공받은 재화나 용역의 대가에 해당하는 부채를 최초에 공정가치로 인식하고 있습니다. 부채가 결제되기 전 매 보고기간 말과 결제시점에 부채의 공정가치는 재측정되고 공정가치변동액은 해당기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.3.11. 법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있습니다. (1) 당기법인세 당기 법인세부담액은 당기의 과세소득을 기초로 산정됩니다. 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익항목 및 비과세항목이나 비공제항목으로 인해 과세소득과 순이익은 차이가 발생합니다. 당사의 당기법인세와 관련된 부채는 보고기간 말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및 세법에 근거하여 계산됩니다. 법인세를 결정하는 것이 불확실하나 향후 과세당국에 대한 현금유출이 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우 충당부채를 인식합니다. 충당부채는 지급할 것으로 기대되는 금액에 대한 최선의 추정치로 측정됩니다. 이러한 평가는 과거 경험에 따른 지배기업의 세무전문가의 판단에 기초하며 특정한 경우에는 독립된 세무전문가의 판단에 기초하여 이루어집니다. (2) 이연법인세 이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이인 일시적차이와 관련하여 납부하거나 회수될 법인세 금액이며 부채법을 이용하여 회계처리합니다. 이연법인세부채는 일반적으로 모든 가산할 일시적 차이에 대하여 인식됩니다. 이연법인세자산은 일반적으로 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에, 모든 차감할 일시적차이에 대하여인식됩니다. 그러나 가산할 일시적차이가 영업권을 최초로 인식할 때 발생하거나, 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시에 회계이익과 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 발생하는 경우 이연법인세부채는 인식하지 아니합니다. 그리고 차감할 일시적차이가 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익과 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래에서 발생하는 경우에는 이연법인세자산은인식하지 않습니다. 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 종속기업과 관계기업에 대한 투자자산 및 조인트벤처 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식합니다. 또한 이러한 투자자산 및 투자지분과 관련된 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이의 혜택을 사용할 수 있을만큼 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높고, 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높은 경우에만 인식합니다. 이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하고, 이연법인세자산의 전부 또는 일부가 회수될 수 있을만큼 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시킵니다. 이연법인세는 보고기간 말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및 세법에 근거하여 당해 부채가 결제되거나 자산이 실현되는 회계기간에 적용될 것으로 예상되는 세율을 사용하여 측정합니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는보고기간 말 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 법인세효과를 반영하였습니다. 이연법인세자산과 부채는 당사가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며, 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 과세대상기업이 동일하거나 과세대상기업은 다르지만 당기법인세 부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있거나, 중요한 금액의 이연법인세부채가 결제되거나, 이연법인세자산이 회수될 미래에 각 회계기간마다 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 상계합니다. 이연법인세부채 또는 이연법인세자산이 공정가치모형을 사용하여 측정된 투자부동산에서 발생하는 경우, 동 투자부동산의 장부금액이 매각을 통하여 회수될 것이라는 반증가능한 가정을 전제하고 있습니다. 따라서 이러한 가정에 대한 반증이 없다면, 이연법인세부채 또는 이연법인세자산의 측정에는 투자부동산 장부금액이 모두 매각을 통하여 회수되는 세효과를 반영합니다. 다만 투자부동산이 감가상각 대상자산으로서 매각을 위해 보유하기보다는 그 투자부동산에 내재된 대부분의 경제적 효익을 기간에 걸쳐 소비하는 것을 목적으로 하는 사업모형하에서 보유하는 경우 이러한 가정이 반증됩니다. (3) 당기법인세와 이연법인세의 인식 당기법인세와 이연법인세는 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 기타포괄손익이나 자본으로 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합으로부터 발생하는 경우를 제외하고는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함합니다. 사업결합시에는 법인세효과는 사업결합에 대한 회계처리에 포함되어 반영됩니다. 2.3.12. 유형자산 유형자산은 원가로 측정하고 있으며 최초 인식 후에 취득원가에서 감가상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 해당 자산의 매입 또는 건설과 직접적으로 관련되어 발생한 지출로서 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가를 포함하고 있습니다. 후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며 이를 제외한 유형자산은 아래에 제시된 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 감가상각하고 있습니다. 구 분 추정 내용연수 건 물 40년 비 품 2년~5년 시 설 장 치 2년~5년 기 계 장 치 5년 유형자산을 구성하는 일부원가가 해당 유형자산의 전체원가에 비하여 중요하다면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간 말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 유형자산을 처분하거나 사용이나 처분을 통한 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 해당 유형자산의 장부금액을 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 유형자산의 제거로인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하고 있으며, 해당 유형자산이 제거되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.3.13. 무형자산 (1) 개별 취득하는 무형자산 내용연수가 유한한 개별 취득하는 무형자산은 취득원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 인식하며, 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각비를 계상하고 있습니다. 무형자산의 내용연수 및 상각방법은 매 보고기간 종료일에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 내용연수가 비한정인 개별 취득하는 무형자산은 취득원가에서손상차손누계액을 차감한 금액으로 인식합니다. (2) 내부적으로 창출한 무형자산 - 연구 및 개발원가 연구활동에 대한 지출은 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며 다음 사항을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식합니다. - 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성 - 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도 - 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 - 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법 - 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성 - 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력 내부적으로 창출한 무형자산의 취득원가는 그 무형자산이 위에서 기술한 인식조건을최초로 충족시킨 시점 이후에 발생한 지출의 합계이며, 내부적으로 창출한 무형자산으로 인식되지 않는 개발원가는 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산은 최초 인식 후에 취득원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다. (3) 무형자산의 제거 무형자산을 처분하거나 사용이나 처분을 통한 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 해당 무형자산의 장부금액을 연결재무상태표에서 제거하고 있습니다. 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하고 있으며, 해당 무형자산이 제거되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. (4) 특허권과 상표 특허권과 상표는 최초에 취득원가로 측정하고 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각하고 있습니다. (5) 무형자산의 내용연수무형자산은 아래에 제시된 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 감가상각하고 있습니다. 구 분 추정 내용연수 특 허 권 5년 개 발 비 5년 소프트웨어 5년 2.3.14. 영업권을 제외한 유ㆍ무형자산의 손상 영업권을 제외한 유ㆍ무형자산은 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 매 보고기간말마다 검토하고 있으며, 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정하기 위하여 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 당사는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우에는 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 공동자산은 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 개별 현금창출단위에 배분하며, 개별 현금창출단위로 배분할 수 없는 경우에는 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 배분될 수 있는 최소 현금창출단위집단에 배분하고 있습니다. 비한정내용연수를 가진 무형자산 또는 아직 사용할 수 없는 무형자산은 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 손상검사를 실시하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측정하며, 자산(또는 현금창출단위)의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 감소된 금액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 과거기간에 인식한 손상차손을 환입하는 경우 개별 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액은 수정된 회수가능액과 과거기간에 손상차손을 인식하지 않았다면 현재 기록되어 있을 장부금액 중 작은 금액으로 결정하고 있으며, 해당 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.3.15. 재고자산 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 원가는 개별법을 적용하는 미착품을 제외하고는 평균법에 따라 결정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다. 매출원가는 재고자산 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액으로인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 또한 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 2.3.16. 충당부채 충당부채는 과거의 사건으로 인한 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 해당 의무를 이행할 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요될 금액을 신뢰성있게 추정할 수 있을 경우에 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재 의무의 이행에 소요되는 지출에 대한 각 보고기간 말 현재 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이자율입니다. 시간경과에 따른 충당부채의 증가는 발생시 금융원가로 당기손익에 인식하고 있습니다. 충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3 자가 변제할 것이 예상되는 경우 당사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하고 그 금액을신뢰성있게 측정할 수 있는 경우에는 해당 변제금액을 자산으로 인식하고 있습니다. 매 보고기간 말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간 말 현재 최선의 추정치를반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. (1) 복구충당부채 리스계약 조건에 따라 리스한 자산을 원래 상태로 복구할 때 당사가 부담해야 하는 비용을 리스개시일 또는 해당 자산을 사용한 결과로 의무를 부담하게 되는 특정기간에 충당부채로 인식하고 있습니다. 해당 충당부채는 해당 자산을 복구하기 위하여 필요한 지출에 대한 최선의 추정치로 측정하며, 해당 추정치는 정기적으로 검토하고 새로운 상황에 적합하게 조정하고 있습니다. 2.3.17. 현금및현금성자산 재무상태표의 현금과 현금성자산은 현금(즉 보유 현금과 요구불예금)과 은행잔고로 구성됩니다. 현금성자산은 유동성이 매우 높은 단기(일반적으로 만기가 3개월 이내) 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한자산입니다. 현금성자산은 투자나 다른 목적이 아닌 단기의 현금수요를 충족하기 위한 목적으로 보유합니다. 제3자와의 계약상 사용이 제한된 은행잔고는 그러한 제한이 은행잔고를 더 이상 현금의 정의를 충족시키지 못하게 하는 것이 아니라면, 현금의 일부로 포함됩니다. 현재 은행잔고의 사용에 영향을 미치는 계약상 제약은 없습니다. 현금흐름표의 목적상 현금및현금성자산은 위에서 정의한 현금및현금성자산과 금융기관의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하고 당사의 현금관리의 일부를 구성하는 당좌차월의 순액으로 구성됩니다. 그러한 당좌차월은 재무상태표상 단기차입금으로 표시됩니다. 2.3.18. 금융상품 금융자산 및 금융부채는 당사가 계약의 당사자가 되는 때에 당사의 재무상태표에 인식하고 있습니다. 금융자산 및 금융부채는 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는 최초 인식시 공정가치로 측정하고 있습니다. 금융자산의 취득이나 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시 금융자산 또는 금융부채의 공정가치에 차감하거나 가산하고 있습니다. 다만 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득이나 당기손익-공정가치측정금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 가. 금융자산 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 모두 매매일에 인식하거나 제거하고 있습니다. 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 관련 시장의 규정이나 관행에 의하여 일반적으로 설정된 기간 내에 금융상품을 인도하는 계약조건에 따라 금융자산을 매입하거나 매도하는 계약입니다. 모든 인식된 금융자산은 후속적으로 금융자산의 분류에 따라 상각후원가나 공정가치로 측정합니다. (1) 금융자산의 분류 다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다. - 계약상 현금흐름을 수취하기 위하여 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유한다. - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다. 다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. - 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유한다. - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다. 상기 이외의 모든 금융자산은 후속적으로 당기손익-공정가치로 측정합니다. 상기에 기술한 내용에도 불구하고 금융자산의 최초 인식시점에 다음과 같은 취소불가능한 선택 또는 지정을 할 수 있습니다. - 특정 요건을 충족하는 경우 지분상품의 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시하는 선택을 할 수 있습니다. - 당기손익-공정가치측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우 상각후원가측정금융자산이나 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 요건을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치측정항목으로 지정할 수 있습니다. 1-1) 상각후원가 및 유효이자율법 유효이자율법은 채무상품의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자수익을 배분하는 방법입니다. 취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산의 경우를 제외하고는 유효이자율은 금융자산의 기대존속기간이나 (적절하다면) 그보다 짧은 기간에 걸쳐, 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하되 기대신용손실은 고려하지 않고 예상되는 미래현금수취액의 현재가치를 최초인식시 총장부금액과 정확히 일치시키는 이자율입니다. 취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산의 경우 신용조정 유효이자율은 기대신용손실을 고려한 기대현금흐름의 현재가치를 최초 인식시점의 상각후원가로 할인하여 계산합니다. 금융자산의 상각후원가는 최초인식시점에 측정한 금액에서 상환된 원금을 차감하고 최초 인식금액과 만기금액의 차액에 유효이자율법을 적용하여 계산한 상각누계액을 가감한 금액에 손실충당금을 조정한 금액입니다. 금융자산의 총장부금액은 손실충당금을 조정하기 전 금융자산의 상각후원가입니다. 이자수익은 상각후원가와 기타포괄손익-공정가치로 후속측정하는 채무상품에 대해 유효이자율법을 적용하여 인식합니다. 취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산을 제외한 금융자산의 경우 이자수익은 금융자산의 총장부금액에 유효이자율을 적용하여 계산합니다(후속적으로 신용이 손상된 금융자산은 제외). 후속적으로 신용이 손상된 금융자산의 경우 이자수익은 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 인식합니다. 만약 후속 보고기간에 신용이 손상된 금융상품의 신용위험이 개선되어 금융자산이 더 이상 손상되지 않는 경우 이자수익은 금융자산의 총장부금액에 유효이자율을 적용하여 인식합니다. 취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산의 경우 이자수익은 최초 인식시점부터 금융자산의 상각후원가에 신용조정 유효이자율을 적용하여 인식합니다. 후속적으로 금융자산의 신용위험이 개선되어 금융자산이 더 이상 손상되지 않는 경우에도 이자수익의 계산을 총장부금액 기준으로 변경하지 아니합니다. 1-2) 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품 최초 인식시점에 채무상품은 공정가치에 거래원가를 가산하여 측정합니다. 후속적으로 외화환산손익, 손상차손(환입) 및 유효이자율법에 따른 이자수익의 결과에 따른 채무상품의 장부금액 변동은 당기손익으로 인식합니다. 당기손익으로 인식되는 금액은 채무상품이 상각후원가로 측정되었더라면 당기손익으로 인식되었을 금액과 동일합니다. 이를 제외한 채무상품의 모든 장부금액의 변동은 기타포괄손익으로 인식하며 평가손익누계액으로 누적됩니다. 채무상품이 제거될 때 기타포괄손익으로 인식되었던 누적손익은 당기손익으로 재분류됩니다. 1-3) 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품 당사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택(상품별)을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 기타포괄손익-공정가치항목에 해당하는 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시 공정가치에 거래원가를 가산하여 인식합니다. 후속적으로 공정가치로 측정하며 공정가치의 변동에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하며 평가손익누계액으로 누적됩니다. 지분상품이 처분되는 시점에 누적손익은 당기손익으로 재분류되지 않으며 이익잉여금으로 대체됩니다. 지분상품에 대한 투자의 배당금이 명백하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 그러한 배당금은 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따라 당기손익으로 인식합니다. 배당금은 '금융수익' 항목으로 계상하고 있습니다. 다음의 경우 금융자산은 단기매매항목에 해당합니다. - 주로 단기간에 매각할 목적으로 취득하는 경우 - 최초 인식시점에 공동으로 관리하는 특정 금융상품 포트폴리오의 일부로 운용 형태가 단기적 이익 획득 목적이라는 증거가 있는 경우 - 파생상품 (금융보증계약인 파생상품이나 위험회피항목으로 지정되고 효과적인 파생상품은 제외) 1-4) 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정 요건을 충족하지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정합니다. 단기매매항목이 아니고 사업결합에서의 조건부 대가가 아닌 지분상품에 대해 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정하지 않은 경우 동 지분상품은 당기손익-공정가치측정항목으로 분류합니다. 상각후원가측정항목의 요건이나 기타포괄손익-공정가치측정항목의 요건을 충족하지 못하는 채무상품은 당기손익-공정가치측정항목으로 분류합니다. 또한 당기손익-공정가치측정항목으로의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나 그에 따른 손익을 인식하는 경우에 측정 또는 인식상 발생하는 불일치('회계 불일치')를 제거하거나 유의적으로 감소시킨다면 상각후원가측정항목의 요건이나 기타포괄손익-공정가치측정항목의 요건을 충족하는 채무상품을 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정항목으로 지정할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다. (2) 외화환산손익 외화로 표시되는 금융자산의 장부금액은 외화로 산정되며 보고기간말 현물환율로 환산합니다. - 상각후원가로 측정하는 금융자산의 경우(위험회피관계로 지정된 부분 제외) 환율차이는 '기타영업외손익' 항목에 당기손익으로 인식됩니다. - 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품의 경우(위험회피관계로 지정된 부분 제외) 채무상품의 상각후원가의 환율차이는 '기타영업외손익' 항목에 당기손익으로 인식됩니다. 당기손익으로 인식하는 외화요소는 상각후원가로 측정하는 경우와 동일하기 때문에 장부금액(공정가치)의 환산에 기초한 잔여 외화요소는 평가손익누계액 항목에 기타포괄손익으로 인식됩니다. - 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우(위험회피관계로 지정된 부분 제외) 환율차이는 공정가치변동에 따른 손익의 일부로 '기타영업외손익' 항목에 당기손익으로 인식됩니다. - 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품의 경우 평가손익누계액 항목에 기타포괄손익으로 인식됩니다. (3) 금융자산의 손상 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자, 리스채권, 매출채권 및 계약자산과 금융보증계약에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실의 금액은 매 보고기간에 금융상품의 최초 인식 이후 신용위험의 변동을 반영하여 갱신됩니다. 당사는 매출채권, 계약자산 및 리스채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 인식합니다. 이러한 금융자산에 대한 기대신용손실은 당사의 과거 신용손실 경험에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 일반적인 경제 상황 및 적절하다면 화폐의 시간가치를 포함한 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 이를 제외한 금융자산에 대해서는 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 전체기간 기대신용손실을 인식합니다. 그러나 최초 인식 후 금융자산의 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우 당사는 금융상품의 기대신용손실을 12개월 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정합니다. 전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실을 의미합니다. 반대로 12개월 기대신용손실은 보고기간말 후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인해 기대되는 전체기간 기대신용손실의 일부를 의미합니다. 3-1) 신용위험의 유의적 증가 최초 인식 후에 금융상품의 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가할 때 보고기간 말의 금융상품에 대한 채무불이행 발생위험을 최초 인식일의 채무불이행 발생위험과 비교합니다. 이러한 평가를 하기 위해 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 과거 경험 및 미래전망 정보를 포함하여 합리적이고 뒷받침될 수 있는 양적ㆍ질적정보를 모두 고려합니다. 당사가 이용하는 미래전망 정보에는 경제전문가 보고서와 재무분석가, 정부기관, 관련 싱크탱크 및 유사기관 등에서 얻은 당사의 차입자가 영위하는 산업의 미래전망뿐 만 아니라 당사의 핵심영업과 관련된 현재 및 미래 경제정보에 대한 다양한 외부자료를 고려하는 것이 포함됩니다. 특히 최초 인식 후에 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가할 때 다음의 사항을 고려하고 있습니다. - 금융상품의 (이용할 수 있는 경우) 외부 또는 내부 신용등급의 실제 또는 예상되는 유의적인 악화 - 특정 금융상품의 신용위험에 대한 외부 시장지표의 유의적인 악화. 예를 들어 신용스프레드, 차입자에 대한 신용부도스왑가격의 유의적인 증가 또는 금융자산의 공정가치가 상각후원가에 미달하는 기간이나 정도 - 차입자의 영업성과의 실제 또는 예상되는 유의적인 악화 - 현재에 존재하거나 미래에 예측되는 사업적, 재무적, 경제적 상황의 불리한 변동으로서 차입자가 채무를 지급할 수 있는 능력에 유의적인 하락을 일으킬 것으로 예상되는 변동 - 같은 차입자의 그 밖의 금융상품에 대한 신용위험의 유의적인 증가 - 차입자의 규제상ㆍ경제적ㆍ기술적 환경의 실제 또는 예상되는 유의적인 불리한 변동으로서 채무를 지급할 수 있는 차입자의 능력에 유의적인 하락을 일으키는 변동 이러한 평가 결과와 상관없이 채권발생일로부터 1년을 초과하여 연체되는 경우에는 이를 반증하는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보가 없다면 금융상품의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가하였다고 간주합니다. 상기 사항에도 불구하고 당사는 보고기간 말에 금융상품이 낮은 신용위험을 갖는다고 결정하는 경우에는 해당 금융상품의 신용위험이 유의적으로 증가하지 않았다고 보고 있습니다. 금융상품의 채무불이행 발생 위험이 낮고, 단기적으로 차입자가 계약상 현금흐름 지급의무를 이행할 수 있는 강한 능력을 갖고 있으며, 장기적으로 경제 환경과 사업 환경의 불리한 변화 때문에 차입자가 계약상 현금흐름 지급의무를 이행할 수 있는 능력이 약해질 수도 있으나 반드시 약해지지는 않는 경우에 금융상품이 낮은 신용위험을 갖는다고 결정합니다. 당사는 국제적인 통념에 따라 외부신용등급이 '투자등급'에 해당하는 금융자산 또는 외부신용등급을 이용할 수 없는 경우에 내부등급이 '정상'에 해당하는 금융자산은 낮은 신용위험을 갖는다고 판단합니다. '정상'은 거래상대방이 견실한 재무상태를 가지고 있으며 연체된 금액이 없다는 것을 의미합니다. 금융보증계약의 경우 당사가 취소 불가능한 약정의 당사자가 된 날이 손상 목적의 금융상품을 평가하기 위한 목적의 최초 인식일입니다. 금융보증계약의 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가할 때 특정 채무자가 계약을 이행하지 못할 위험의 변동을 고려합니다. 당사는 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 판단하기 위해 사용되는 요건의 효과성을 정기적으로 검토하고 있으며, 그러한 요건이 연체가 되기 전에 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 판단할 수 있다는 확신을 갖는데 적절하도록 그러한 요건을 수정하고 있습니다. 3-2) 채무불이행의 정의 당사는 과거 경험상 차입자가 계약이행조건을 위반한 경우 해당 금융자산은 일반적으로 회수가능하지 않다는 점을 나타내므로, 해당 사항은 내부 신용위험관리목적상 채무불이행 사건을 구성하는 것으로 간주합니다. 상기의 분석과 무관하게 당사는 채무불이행을 더 늦게 인식하는 요건이 보다 적절하다는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보가 없다면 금융자산이 3년을 초과하여 연체하는 경우에 채무불이행이 발생하였다고 간주합니다. 3-3) 신용이 손상된 금융자산 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 생긴 경우에 해당 금융자산의 신용은 손상된 것입니다. 금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음의 사건에 대한 관측 가능한 정보를 포함하고 있습니다. - 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움 - 채무불이행이나 연체 같은 계약위반 (상기 3-2) 참고) - 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적 또는 계약상 이유로 인한 차입조건의 불가피한 완화 - 차입자의 파산 가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐 - 재무적 어려움으로 해당 금융자산에 대한 활성시장의 소멸 3-4) 제각정책 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 매출채권의 경우 연체기간이 2년을 초과하는 때 중 빠른 날과 같이 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 금융자산은 적절한 경우 법률 자문을 고려하여 당사의 회수절차에 따른 집행 활동의 대상이 될 수 있습니다. 3-5) 기대신용손실의 측정 및 인식 기대신용손실의 측정은 채무불이행 발생확률, 채무불이행시 손실률(채무불이행이 발생했을 때 손실의 크기) 및 채무불이행에 대한 노출액에 따라 결정됩니다. 채무불이행 발생확률 및 채무불이행시 손실률은 상기에서 기술한 바와 같이 과거정보에 기초하며 미래전망 정보에 의해 조정됩니다. 금융자산의 채무불이행에 대한 노출액은 보고기간 말 그 자산의 총장부금액을 나타내며 금융보증계약의 경우 보고기간 말 현재 보증을 제공받고 있는 이미 실행된 채무상품의 금액에 과거 추세와 채무자의 특정 미래 재무적 필요성에 대한 당사의 이해 및 기타 관련된 미래전망 정보에 기초한 채무불이행 시점까지 차입자에 의해 미래에 실행될 것으로 예상되는 추가적인 보증금액을 포함하고 있습니다. 금융자산의 경우 기대신용손실은 계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상되는 모든 현금흐름의 차이를 최초 유효이자율로 할인한 금액입니다. 리스채권의 경우 기대신용손실을 산정하기 위한 현금흐름은 기업회계기준서제1116호 '리스'에 따라 리스채권을 측정할 때 사용한 현금흐름과 일관됩니다. 금융보증계약의 경우 보증대상 금융상품의 계약조건에 따라 채무자의 채무불이행 사건에 대해서만 지급할 것을 요구받으며, 기대신용손실은 발생한 신용손실에 대해 피보증인에게 변제할 것으로 예상되는 금액에서 피보증인, 채무자, 그 밖의 제삼자에게서 수취할 것으로 예상되는 금액을 차감하여 산정하고 있습니다. 전기에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 금융상품에 대한 손실충당금을 측정하였으나 당기에 더는 전체기간 기대신용손실의 요건에 해당하지 않는다고 판단하는 경우에는 당기말에 12개월 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다(간편법 적용 대상 금융자산 제외). 모든 금융자산에 대한 손상 관련 손익은 당기손익으로 인식하며 손실충당금 계정을 통해 해당 자산의 장부금액을 조정합니다. 다만 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자의 경우에는 기타포괄손익으로 인식하여 손익누계액에 누적되며 재무상태표에서 금융자산의 장부금액을 줄이지 아니합니다. (4) 금융자산의 제거 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 해당 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고 있습니다. 만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 해당 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 해당 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다. 나. 금융부채와 지분상품 (1) 금융부채ㆍ자본 분류당사는 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 발행한 금융상품을 최초인식시점에 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다. (2) 지분상품 지분상품은 기업의 자산에서 모든 부채를 차감한 후의 잔여지분을 나타내는 모든 계약입니다. 당사가 발행한 지분상품은 발행금액에서 직접 발행원가를 차감한 순액으로 인식하고 있습니다. 자기지분상품을 재취득하는 경우, 이러한 지분상품은 자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 않습니다. (3) 복합금융상품 당사는 발행한 복합금융상품을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채와 자본으로 각각 분류하고 있습니다. 확정수량의 자기지분상품에 대하여 확정금액의 현금 등 금융자산의 교환을 통해 결제될 전환권옵션은 지분상품입니다. 부채요소의 공정가치는 발행일 현재 조건이 유사한 일반사채에 적용하는 시장이자율을 이용하여 추정하고 있습니다. 이 금액은 전환으로 인하여 소멸될 때까지 또는 금융상품의 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가 기준으로 부채로 기록하고 있습니다. 자본요소는 전체 복합금융상품의 공정가치에서 부채요소를 차감한 금액으로 결정되며, 법인세효과를 차감한 금액으로 자본항목으로 인식되고 후속적으로 재측정되지 않습니다. 또한 자본으로 분류된 전환권옵션(전환권대가)은 전환권옵션이 행사될 때까지 자본에 남아있으며, 전환권옵션이 행사되는 경우 자본으로 인식한 금액은 주식발행초과금으로 대체하고 있습니다. 전환사채의 만기까지 전환권옵션이 행사되지 않는 경우 자본으로 인식한 금액은 기타불입자본으로 대체하고 있습니다. 전환사채가 지분상품으로 전환되거나 전환권이 소멸되는 때에 당기손익으로 인식될 손익은 없습니다. 복합금융상품의 발행과 관련된 거래원가는 배분된 총 발행금액에 비례하여 부채요소와 자본요소에 배분하고 있습니다. 자본요소와 관련된 거래원가는 자본에서 직접 인식하고, 부채요소와 관련된 거래원가는 부채요소의 장부금액에 포함하여 해당 복합금융상품의 존속기간 동안 유효이자율법에 따라 상각하고 있습니다. (4) 금융부채 모든 금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하거나 당기손익-공정가치로 측정합니다. 그러나 금융자산의 양도가 제거요건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채와 발행한 금융보증계약은 아래에 기술하고 있는 특정한 회계정책에 따라 측정됩니다. (5) 당기손익-공정가치측정금융부채 금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 다음의 경우 금융부채는 단기매매항목에 해당합니다. - 주로 단기간에 재매입할 목적으로 부담하는 경우 - 최초 인식시점에 공동으로 관리하는 특정 금융상품 포트폴리오의 일부로 운용 형태가 단기적 이익 획득 목적이라는 증거가 있는 경우 - 파생상품 (금융보증계약인 파생상품이나 위험회피항목으로 지정되고 효과적인 파생상품은 제외) 다음의 경우 단기매매항목이 아니거나 또는 사업결합의 일부로 취득자가 지급하는 조건부 대가가 아닌 금융부채는 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정할 수 있습니다. - 당기손익인식항목으로 지정함으로써, 지정하지 않았더라면 발생할 수 있는 측정이나 인식상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우 - 금융부채가 문서화된 위험관리나 투자전략에 따라 금융상품집합(금융자산, 금융부채 또는 금융자산과 금융부채의 조합으로 구성된 집합)의 일부를 구성하고, 공정가치 기준으로 관리하고 그 성과를 평가하며, 그 정보를 내부적으로 제공하는 경우 - 금융부채가 하나 이상의 내재파생상품을 포함하는 계약의 일부를 구성하고 기업회계기준서 제1109호에 따라 합성계약 전체(자산 또는 부채)를 당기손익인식항목으로 지정할 수 있는 경우 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하며 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치의 변동으로 인해 발생하는 평가손익은 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치측정금융부채에 대해 지급한 이자비용은 '당기손익-공정가치측정금융부채 관련손익'의 항목으로 '기타영업외비용'에서 인식하고 있습니다. 그러나 금융부채를 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 경우에 부채의 신용위험 변동으로 인한 금융부채의 공정가치 변동금액은 부채의 신용위험 변동효과를 기타포괄손익으로 인식하는 것이 당기손익에 회계불일치를 일으키거나 확대하는 것이 아니라면 기타포괄손익으로 인식합니다. 부채의 나머지 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익으로 인식된 금융부채의 신용위험으로 인한 공정가치 변동은 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않으며, 대신 금융부채가 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다. 당기손익-공정가치측정항목으로 지정된 금융보증계약에서 발생한 손익은 당기손익으로 인식합니다. (6) 상각후원가측정금융부채 금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우에 해당하지 않는 경우 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 유효이자율법은 금융부채의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자비용을 배분하는 방법입니다. 유효이자율은 금융부채의 기대존속기간이나 (적절하다면) 더 짧은 기간에 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하여 예상되는 미래현금지급액의 현재가치를 금융부채의 상각후원가와 정확히 일치시키는 이자율입니다. (7) 금융보증부채 금융보증계약은 채무상품의 최초 계약조건이나 변경된 계약조건에 따라 지급기일에 특정 채무자가 지급하지 못하여 보유자가 입은 손실을 보상하기 위해 발행자가 특정금액을 지급하여야 하는 계약입니다. 금융보증부채는 공정가치로 최초 측정하며, 당기손익인식항목으로 지정되거나 자산의 양도로 인해 발생한 것이 아니라면 다음 중 큰 금액으로 후속측정하여야 합니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따라 산정한 손실충당금 - 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액 (8) 외화환산손익 외화로 표시되는 금융부채는 보고기간 말 시점의 상각후원가로 측정하며 외화환산손익은 금융상품의 상각후원가에 기초하여 산정됩니다. 위험회피 관계로 지정된 부분을 제외한 금융부채의 외화환산손익은 '기타영업외손익' 항목에 당기손익으로 인식됩니다. 외화위험을 회피하기 위한 위험회피 수단으로 지정된 경우에 외화환산손익은 기타포괄손익으로 인식되며 자본에 별도의 항목으로 누적됩니다. 외화로 표시되는 금융부채의 공정가치는 외화로 산정되며 보고기간말 현물환율로 환산합니다. 당기손익-공정가치로 측정되는 금융부채의 경우 외화환산요소는 공정가치손익의 일부를 구성하며 당기손익으로 인식됩니다(위험회피관계로 지정된 부분 제외). (9) 금융부채의 제거 당사는 당사의 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 제거되는 금융부채의 장부금액과 지급하거나 지급할 대가의 차이는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 기존 대여자와 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환한 경우에 기존 금융부채는 소멸하고 새로운 금융부채를 인식하는 것으로 회계처리합니다. 이와 마찬가지로 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우에도 기존 금융부채는 소멸하고 새로운 부채를 인식하는 것으로 회계처리합니다. 지급한 수수료에서 수취한 수수료를 차감한 수수료 순액을 포함한 새로운 조건에 따른 현금흐름을 최초 유효이자율로 할인한 현재가치가 기존 금융부채의 나머지 현금흐름의 현재가치와 적어도 10% 이상이라면 조건이 실질적으로 달라진 것으로 간주합니다. 조건변경이 실질적이지 않다면 조건변경 전 부채의 장부금액과 조건변경 후 현금흐름의 현재가치의 차이는 변경에 따른 손익으로 '기타영업외손익' 항목으로 인식합니다. 3. 재무위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 이자율위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 3.1. 이자율위험이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다.이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 조건의 차입금 적정비율 유지 및 정기적인 국내ㆍ외 금리동향 모니터링을 통해 대응방안을 수립하여 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 이자율 변동위험에 노출된 변동금리부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 금융자산 - - 금융부채 (2,500,000) (4,528,190) 합 계 (2,500,000) (4,528,190) 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 금융자산 및 부채의 이자율이 1% 변동시 당분기말 및 전기말 손익과 순자산에 미치는 영향(법인세효과 반영전)은다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 1% 증가 1% 감소 1% 증가 1% 감소 세전순이익 증감 (25,000) 25,000 (45,282) 45,282 순자산의 증감 (25,000) 25,000 (45,282) 45,282 3.2. 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 채무증권과 파생상품에서도 발생합니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 당분기말과 전기말 현재 신용위험의 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 9,952,132 12,613,662 매출채권및기타채권 156,883 690,546 계약자산 93,479 199,932 기타유동금융자산 92,299 368,902 기타비유동금융자산 270,762 171,490 합 계 10,565,555 14,044,532 3.3. 유동성위험유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.(1) 금융자산① 당분기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매출채권및기타채권 156,883 156,883 - - 156,883 계약자산 93,479 93,479 - - 93,479 기타유동금융자산 92,299 92,299 - - 92,299 기타비유동금융자산 270,762 - 110,692 160,070 270,762 합 계 613,423 342,661 110,692 160,070 613,423 ② 전기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매출채권및기타채권 690,546 690,546 - - 690,546 계약자산 199,932 199,932 - - 199,932 기타유동금융자산 368,902 368,902 - - 368,902 기타비유동금융자산 171,490 - 26,000 145,490 171,490 합 계 1,430,870 1,259,380 26,000 145,490 1,430,870 (2) 금융부채① 당분기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 739,608 739,608 　- 　- 739,608 계약부채 11,657 11,657 - - 11,657 장기매입채무및기타채무 642,118 　- - 642,118 642,118 리스부채 344,839 36,778 131,810 176,251 344,839 단기차입금 2,000,000 2,085,287 - - 2,085,287 장기차입금 500,000 17,550 517,117 - 534,667 합 계 4,238,222 2,890,880 648,927 818,369 4,358,176 ② 전기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 708,606 708,606 - - 708,606 계약부채 67,459 67,459 - - 67,459 장기매입채무및기타채무 575,776 - - 575,776 575,776 리스부채 411,484 236,924 101,188 99,527 437,639 유동성장기차입금 4,528,190 4,596,736 - - 4,596,736 합 계 6,291,515 5,609,725 101,188 675,303 6,386,216 상기 금융자산의 만기분석은 할인하지 아니한 계약상 만기금액(대손충당금 차감 전 금액임)에 기초하여 작성되었으며, 금융부채의 만기분석은 해당 금융부채로부터 발생하는 이자를 포함하여 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 3.4. 외환위험당사는 환율변동에 따른 재무적인 위험을 최소화하여 안정적인 영업활동을 영위하고자 제반 외환위험에 대해서 당사 자체의 외환관리지침 및 거래규정에 따라서 지속적으로 평가 및 관리하고 있고, 필요 시 금융기관과의 파생상품 거래를 통해 환위험을 헷지하고 있으며 투기적 거래는 엄격히 제한하고 있습니다. (1) 당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있으므로 환율변동위험에 노출되어 있습니다.당분기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : USD, EUR, 천원) 구분 통화 당분기말 전기말 외화금액 환율 장부금액 외화금액 환율 장부금액 현금및현금성자산 USD 507,486.47 1,344.80 682,468 1,487,119.86 1,267.30 1,884,627 EUR 96,749.32 1,421.72 137,550 108,564.27 1,351.20 146,692 합 계 　 　 820,018 　 　 2,031,319 (2) 당분기말 및 전기말 현재 환율이 변동하였다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 환율이 10% 상승 또는 하락 시 당분기말 및 전기말 현재 외화표시 금융자산 및 금융부채에 대한 외화환산이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 다만, 동 금액에는 이자율 변동으로 인한 효과는 반영되지 않았습니다. (단위 : 천원) 통 화 당분기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD 99,785 (99,785) 188,463 (188,463) EUR 13,868 (13,868) 14,669 (14,669) 4. 부문정보 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 당사의 보고부문은 바이오신약 연구개발과 관련된 테크놀로지 개발 및 제품생산, 판매 등을 주요 목적사업으로 하는 부문 하나입니다. 5. 금융상품(1) 금융자산1) 당분기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정 [유동자산] 현금및현금성자산 9,952,132 매출채권및기타채권 156,883 계약자산 93,479 기타유동금융자산 92,299 소 계 10,294,793 [비유동자산] 기타비유동금융자산 270,762 소 계 270,762 합 계 10,565,555 2) 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정 [유동자산] 현금및현금성자산 12,613,662 매출채권및기타채권 690,546 계약자산 199,932 기타유동금융자산 368,902 소 계 13,873,042 [비유동자산] 기타비유동금융자산 171,490 소 계 171,490 합 계 14,044,532 (2) 금융부채1) 당분기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정 당기손익-공정가치측정 합 계 [유동부채] 매입채무및기타채무 739,608 - 739,608 계약부채 11,657 - 11,657 유동성리스부채 184,699 - 184,699 전환우선주부채 - 7,650,000 7,650,000 단기차입금 2,000,000 - 2,000,000 유 동 부 채 계 2,935,964 7,650,000 10,585,964 [비유동부채] 매입채무및기타채무 642,118 - 642,118 리스부채 160,140 - 160,140 장기차입금 500,000 - 500,000 비유동부채 계 1,302,258 - 1,302,258 합 계 4,238,222 7,650,000 11,888,222 2) 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정 당기손익-공정가치측정 합 계 [유동부채] 매입채무및기타채무 708,606 - 708,606 계약부채 67,459 - 67,459 유동성리스부채 223,385 - 223,385 전환우선주부채 　 7,650,000 7,650,000 유동성장기차입금 4,528,190 　 4,528,190 유 동 부 채 계 5,527,640 7,650,000 13,177,640 [비유동부채] 매입채무및기타채무 575,776 - 575,776 리스부채 188,099 - 188,099 비유동부채 계 763,875 - 763,875 합 계 6,291,515 7,650,000 13,941,515 (3) 공정가치 측정1) 공정가치 서열체계당사는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수(단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외) 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 이러한 상품들은 수준1에 포함됩니다. 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업 고유 정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2에 포함됩니다. 만약, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3에 포함됩니다. 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위 : 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융부채 전환우선주부채 - - 7,650,000 7,650,000 ② 전기말 (단위 : 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융부채 전환우선주부채 - - 7,650,000 7,650,000 2) 당사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용한 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 공정가치 공정가치서열체계 수준 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 공정가치 측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계 전환우선주부채 7,650,000 수준 3 Tsiveriotis-Fernandes 주가변동성,할인율 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)합니다.- 변동성이 높아지는(낮아지는) 경우- 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우 당분기 중 상기 수준3으로 분류되는 금융상품의 장부금액 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 발행 처분 평가 전환 기말 전환우선주부채 7,650,000 - - - - 7,650,000 3) 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 후속측정 되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 9,952,132 9,952,132 12,613,662 12,613,662 매출채권및기타채권 156,883 156,883 690,546 690,546 계약자산 93,479 93,479 199,932 199,932 기타금융자산 92,299 92,299 540,392 540,392 합 계 10,294,793 10,294,793 14,044,532 14,044,532 금융부채 매입채무및기타채무 739,608 739,608 1,284,382 1,284,382 계약부채 11,657 11,657 67,459 67,459 리스부채 184,699 184,699 411,484 411,484 유동성장기차입금 2,000,000 2,000,000 4,528,190 4,528,190 합 계 2,935,964 2,935,964 6,291,515 6,291,515 6. 매출채권및기타채권(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 570,460 - 1,115,416 - 대손충당금 (425,535) - (425,535) - 미수금 11,958 - 665 - 합 계 156,883 - 690,546 - (2) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.1) 당분기말 (단위 : 천원) 구 분 3개월 이하 3개월 초과 6개월 초과 12개월 이상 합계 매출채권 41,745 - 140,635 388,080 570,460 비율 7.32% 0.00% 24.65% 68.03% 100.00% 대손충당금 - - (37,455) (388,080) (425,535) 기대손실율 0.00% 0.00% -26.63% -100.00% -74.60% 2) 전기말 (단위 : 천원) 구 분 3개월 이하 3개월 초과 6개월 초과 12개월 이상 합계 매출채권 675,101 272,015 33,000 135,300 1,115,416 비율 60.52% 24.39% 2.96% 12.13% 100.00% 대손충당금 (32,065) (225,170) (33,000) (135,300) (425,535) 기대손실율 -4.75% -82.78% -100.00% -100.00% -38.15% (3) 당분기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 기초금액 425,535 - 대손상각비 - 425,535 제각 - - 기말잔액 425,535 425,535 7. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 [유동자산] 선급금 797,539 640,548 선급비용 18,256 20,199 유 동 자 산 계 815,795 660,747 8. 유형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.1) 당분기말 (단위 : 천원) 구 분 취득원가 정부보조금 감가상각누계액 장부금액 토지 594,787 - - 594,787 건물 3,370,460 - (358,111) 3,012,349 비품 385,861 - (313,183) 72,678 시설장치 1,417,246 - (839,296) 577,950 기계장치 10,201,275 (130,815) (6,693,523) 3,376,937 사용권자산 548,259 - (172,956) 375,303 건설중인자산 307,525 - - 307,525 합 계 16,825,414 (130,815) (8,377,068) 8,317,529 2) 전기말 (단위 : 천원) (단위: 천원) 구 분 취득원가 정부보조금 감가상각누계액 장부금액 토지 594,787 - - 594,787 건물 3,370,460 - (294,915) 3,075,545 비품 385,861 - (285,328) 100,533 시설장치 1,411,850 - (650,273) 761,577 기계장치 11,905,565 (147,839) (6,231,447) 5,526,279 사용권자산 903,152 - (462,538) 440,615 건설중인자산 301,478 - - 301,478 합 계 18,873,153 (147,839) (7,924,501) 10,800,814 (2) 당분기 및 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기 (단위 : 천원) 구 분 기초금액 취득액 처분 감가상각비(1) 대체 기말금액 토지 594,787 - 　 - - 594,787 건물 3,075,545 - 　 (63,196) - 3,012,349 비품 100,533 - 　 (27,855) - 72,678 시설장치 761,577 33,760 (18,909) (198,478) - 577,950 기계장치 5,526,279 12,637 (921,697) (1,240,282) - 3,376,937 사용권자산 440,615 185,842 (40,587) (210,567) 　 375,303 건설중인자산 301,478 38,977 - - (32,930) 307,525 합 계 10,800,814 271,216 (981,193) (1,740,378) (32,930) 8,317,529 (1) 감가상각비는 정부보조금 감가상각비 차감금액이 반영된 순액입니다. 2) 전기 (단위 : 천원) 구 분 기초금액 취득액 처분액 감가상각비(1) 대체(2,3) 기말금액 토지 594,787 - - - - 594,787 건물 3,159,807 - - (84,262) - 3,075,545 비품 130,846 8,109 - (38,422) - 100,533 시설장치 1,230,656 1,740 (166,534) (304,285) - 761,577 기계장치 6,819,963 820,792 (243,730) (1,870,746) - 5,526,279 사용권자산 1,184,742 280,317 (477,688) (546,756) - 440,615 건설중인자산(2) 3,702,998 257,599 - - (3,659,119) 301,478 합 계 16,823,799 1,368,557 (887,952) (2,844,471) (3,659,119) 10,800,814 (1) 감가상각비는 정부보조금 감가상각 차감금액이 반영된 순액입니다. (2) 당사는 사옥 건설을 위한 토지의 취득 절차를 진행 중이었으며, 취득과 관련하여 발생한 차입원가 51,844천원이 건설중인자산에 포함되어 있었습니다. 한편, 전기 중 건설중인자산인 둔곡토지를 매각하기로 결정하였으며, 이로 인해 관련 자산은 매각예정비유동자산 3,495,306천원으로 계정대체 되었습니다. 동 거래는 2023년 중 완료되었습니다. (3) 건설중인자산에는 무형자산 145,236천원, 지급수수료 18,577천원으로 계정대체 되었습니다. 9. 리스 당사는 차량운반구와 부동산을 리스하고 있습니다. 차량운반구의 리스는 계약마다 기간이 상이하나 일반적으로 3~4년으로 체결되며 연장선택권이 존재하지 않습니다.부동산 리스는 일반적으로 계약서상 리스기간은 2년이나 당사의 사용의도에 따라 연장선택권을 행사할 수 있습니다. 당사는 사무용기기를 1년간 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 소액자산 리스에 해당합니다. 당사는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다. 1) 사용권자산당분기와 전기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위 : 천원) 구 분 건물 차량운반구 합계 기초 잔액 201,493 239,122 440,615 사용권자산 추가 185,842 - 185,842 감가상각비 (57,814) (152,753) (210,567) 사용권자산의 제거 (40,587) - (40,587) 기말 잔액 288,934 86,369 375,303 ② 전기 (단위 : 천원) 구 분 건물 차량운반구 합계 기초 잔액 873,983 310,759 1,184,742 사용권자산 추가 113,669 166,648 280,317 감가상각비 (428,137) (118,619) (546,756) 사용권자산의 제거 (358,022) (119,666) (477,688) 기말 잔액 201,493 239,122 440,615 2) 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 이자율(%) 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 리스부채 5.14~8.14 184,699 160,140 223,385 188,099 3) 당분기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전기 기초금액 411,484 1,091,116 증가 154,049 240,654 감소 (36,059) (452,844) 이자비용 14,314 41,232 지급 (198,949) (508,674) 기말금액 344,839 411,484 4) 당분기와 전분기 중 리스와 관련해 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 리스부채에 대한 이자비용 14,314 33,572 사용권자산 감가상각비 (289,581) 446,760 소액리스와 관련된 비용 9,073 11,434 임차보증금에 대한 이자수익 (13,578) (28,387) 합 계 (279,772) 463,379 5) 당분기와 전기 중 리스로 인한 현금 유출액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 리스부채에서 발생한 현금유출(이자부분 포함) 198,949 307,545 소액자산 리스 관련 비용 9,073 7,561 총현금유출액 208,022 315,106 6) 당분기말과 전기말의 최소리스료와 그 현재가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 최소리스료 최소리스료의 현재가치 최소리스료 최소리스료의 현재가치 1년 이내 200,728 186,503 236,924 223,385 1년 초과 5년 이내 166,994 142,390 200,715 188,099 합 계 367,722 328,893 437,639 411,484 10. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다. 1) 당분기말 (단위 : 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 특허권 268,341 (61,171) 207,170 소프트웨어 81,159 (28,855) 52,304 합 계 349,500 (90,026) 259,474 2) 전기말 (단위 : 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 특허권 313,284 (77,881) 235,403 소프트웨어 120,373 (39,214) 81,159 합 계 433,657 (117,095) 316,562 (2) 당분기 및 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기 (단위 : 천원) 구 분 기초금액 취득액 감가상각비 대체(1) 기말금액 특허권 235,403 8 (61,171) 32,930 207,170 소프트웨어 81,159 - (28,855) - 52,304 합 계 316,562 8 (90,026) 32,930 259,474 (1) 건설중인자산으로부터 대체되었습니다. 2) 전기 (단위 : 천원) 구 분 기초금액 취득액 감가상각비 대체(1) 기말금액 특허권 185,981 9,067 (77,881) 118,236 235,403 소프트웨어 93,373 - (39,214) 27,000 81,159 합 계 279,354 9,067 (117,095) 145,236 316,562 11. 매각예정자산전기 중 건설중인자산으로 분류된 둔곡토지를 매각하기로 결정하였으며, 이로 인해 관련 자산은 매각예정비유동자산으로 분류되었습니다. 동 거래는 당분기에 완료되었습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 매각예정비유동자산 - 3,495,306 12. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 598,349 642,118 568,603 575,776 미지급비용 141,259 - 140,003 - 합 계 739,608 642,118 708,606 575,776 13. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 연이자율(%) 만기일 당분기말 전기말 단기차입금 국민은행 5.12 2024-07-31 2,000,000 　 소 계 2,000,000 - 장기차입금 국민은행 3.71 2025-09-22 400,000 - 장기차입금 국민은행 2.71 2025-09-22 100,000 - 소 계 500,000 - 유동성장기차입금 중소기업진흥공단 1.96 2023-01-20 - 2,528,190 유동성장기차입금 국민은행 4.13 2023-07-31 - 2,000,000 소 계 - 4,528,190 합 계 2,500,000 4,528,190 14. 전환우선주부채(1) 당분기말과 전기말 현재 전환우선주부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 전환우선주부채 7,650,000 7,650,000 (2) 당분기말 현재 당사가 발행한 전환우선주의 전환에 관련된 주요 발행 조건은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 내역 인수자 코리아오메가 투자금융 주식회사 바이오에프디엔씨 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드5호 하나-마그나 Growth Booster 펀드 주식회사 펄어비스캐피탈 박영우 유안타증권 비에이치에이 (BHA) 투자조합 7호 스마일게이트 뉴딜펀드 발행일 2022-11-29 2022-11-29 2022-11-29 2022-11-29 2022-11-29 2022-11-29 2022-11-29 2022-11-29 2022-12-06 발행금액 1,000,000 1,000,000 1,000,000 1,000,000 1,000,000 200,000 500,000 950,000 1,000,000 발행주식수 125,000주 125,000주 125,000주 125,000주 125,000주 25,000주 62,500주 118,750주 125,000주 전환가격 8,000원 존속기간 발행일로부터 10년이며, 존속기간 만료시 보통주로 전환됨 전환에 관한 사항 전환우선주식의 최초 발행일 1년 이후의 날부터 존속기간 만료일 전일까지 전환우선주식의 전부 또는 일부를 보통주로 전환가능 전환비율 전환우선주식 1주당 보통주 1주로 하되, 특약이 있는 경우 하기의 전환가격 조정에 따름. 전환가격 조정 당초 전환가격에 하회하는 유상증자 등으로 인한 전환가격 조정 등 일반적인 희석화 방지 조항 상장시 취득가액이 공모가격의 80%에 해당하는 금액을 초과하는 경우 등 취득금액이 80%에 해당하는 금액이 되도록 전환비율 재조정 신주인수권 무상증자의 경우에는 동일한 전환우선주로, 유상증자의 경우에는 발행하기로 한 주식으로 배정받을 권리 존재 의결권 주식 1주당 보통주와 동일하게 1개의 의결권 보유 배당 참가적, 누적적 우선주로 액면가의 1% 우선 배당, 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우에는 보통주식과 동일한 배당률로 배당 주식매수청구권 투자금 사용목적 외 사용, 중요자산 압류 등 부실징후, 사업추진 불가능, 투자자의 기업공개 요구에 구체적인 조치를 취하지 않는 등의 경우, 연복리 12%의 비율에 의한 금액을 합산한 금액과 1주당 공정가액에 주식수를 곱한 금액 중 높은 금액으로 매수청구 가능 15. 종업원급여당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 선택하여 운영하고 있습니다. 따라서, 당분기말과 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 확정급여부채는 없습니다. 16. 충당부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 합계 유동 비유동 합계 충당부채 161,900 - 161,900 97,264 - 97,264 복구충당부채 - 24,087 24,087 - 70,187 70,187 (2) 당분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 변동내역 유동성분류 기초금액 증가 감소 기말금액 유동 비유동 충당부채(1) 97,264 64,636 - 161,900 161,900 - 복구충당부채 70,187 12,725 (58,825) 24,087 - 24,087 17. 기타유동부채당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 선수금 29,443 799,591 예수금 88,795 2,036,544 미지급세금 - 84,380 합계 118,238 2,920,515 18. 자본금 등 (1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 50,000,000주 50,000,000주 발행한 주식의 수 12,321,898주 12,290,328주 1주당 액면금액 500원 500원 보통주 자본금 6,160,949천원 6,145,164천원 (2) 당분기와 전기 중 발행주식 수 및 자본금의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 주) 구 분 당분기 전기 주식수(주) 자본금 주식수(주) 자본금 기초 발행주식수 12,290,328 6,145,164 12,281,608 6,140,804 유상증자(주식선택권의 행사) 31,570 15,785 8,720 4,360 기말 발행주식수 12,321,898 6,160,949 12,290,328 6,145,164 (3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 93,710,403 93,385,146 기타자본잉여금 504,976 - 합 계 94,215,379 93,385,146 (4) 당분기와 전기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전기 기초금액 93,385,146 93,287,432 주식선택권의 행사 325,257 97,714 주식선택권의 소멸 504,976 - 기말금액 94,215,379 93,385,146 19. 주식기준보상 (1) 당분기말 현재 주식선택권 부여내역은 다음과 같습니다. 구 분 주식결제형 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 부여일 2016.09.01 2016.11.23 2018.04.02 2019.04.11 2019.11.04 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 부여주식수() 142,400주 49,200주 346,880주 96,080주 164,000주 당분기말 잔여수량() - - - 51,320주 134,000주 가득조건 부여일로부터 3년 부여일로부터 3년 부여일로부터 3년 부여일로부터 3년 부여일로부터 3년 행사가능기간 가득일로부터 4년 가득일로부터 4년 가득일로부터 2년 가득일로부터 2년 가득일로부터 2년 행사가격() 주당 2,500원 주당 2,500원 주당 5,000원 주당 10,250원 주당 10,250원 공정가치() 주당 2,611원 주당 2,622원 주당 5,812원 주당 7,370원 주당 7,349원 구 분 주식결제형 6차 부여분 8-1차 부여분 8-2차 부여분 8-3차 부여분 9차 부여분 10차 부여분 부여일 2020.03.31 2022.04.11 2022.04.11 2022.04.11 2022.09.16 2023.03.14 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 부여주식수() 40,000주 381,000주 105,000주 181,000주 200,000주 10,000주 당분기말 잔여수량() 32,000주 352,000주 105,000주 167,000주 200,000주 10,000주 가득조건 부여일로부터 3년 부여일로부터 2년 부여일로부터 2년 부여일로부터 2년 부여일로부터 2년 부여일로부터 2년 행사가능기간 가득일로부터 2년 가득일로부터 2년 가득일로부터 2년 가득일로부터 3년 가득일로부터 2년 가득일로부터 2년 행사가격() 주당 10,088원 주당 16,350원 주당 16,350원 주당 16,350원 주당 9,856원 주당 10,000원 공정가치() 주당 10,344원 주당 10,727원 주당 10,727원 주당 11,659원 주당 3,658원 주당 3,483원 () 부여주식수, 잔여수량, 행사가격 및 공정가치는 2021년 중 실시한 무상증자 효과를 반영한 후의 수치입니다. (2) 주식선택권의 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 평가방법 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 평가기준일 당일 내부 산출 주가(1) 4,663 4,663 10,000 15,737 15,737 기대존속기간 7년 7년 5년 5년 5년 주가변동성(2) 28.71% 28.43% 30.47% 30.21% 30.20% 배당수익률 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 무위험수익률 1.38% 1.53% 2.41% 1.76% 1.69% 구 분 6차 부여분 8-1차 부여분 8-2차 부여분 8-3차 부여분 9차 부여분 10차 부여분 평가방법 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 평가기준일 당일 내부 산출 주가(1) 15,737 20,000 20,000 20,000 9,677 7,959.2 기대존속기간 5년 3.98년 3.98년 3.98년 4년 4년 주가변동성(2) 67.67% 60.70% 60.70% 60.70% 63.49% 61.65% 배당수익률 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 무위험수익률 1.30% 3.34% 3.34% 3.34% 3.81% 3.42% (1) 평가기준일 당일 내부 산출 주가는 2021년 중 실시한 무상증자 효과를 반영한 후의 수치입니다. (2) 주가변동성은 제약산업군 내 Peer Group의 일별 변동성을 기준으로 연환산하여 산정한 주가변동성을 사용하였습니다. (3) 주식선택권의 행사가능 주식수의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분 8-1차 부여분 8-2차 부여분 8-3차 부여분 9차 부여분 10차 부여분 기초 미행사분 - - 118,440 51,320 134,000 32,000 356,000 105,000 172,000 200,000 - 기중 부여 - - 　- - - - - - - - 10,000 기중 상실 - - - - (12,000) - (4,000) - (5,000) - - 기중 행사 - - (31,560) - (10) - - - - - - 기중 소멸 - - (86,880) - - - - - - - - 기말 미행사분 - - - 51,320 121,990 32,000 352,000 105,000 167,000 200,000 10,000 당분기말 행사가능수량 - - - 51,320 121,990 32,000 - - - - - (4) 당분기와 전분기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 총 보상원가 매출원가 57,155 119,034 판매비와관리비() 1,231,491 366,040 경상연구개발비 283,286 645,730 합 계 1,571,932 1,130,804 20. 결손금처리계산서해당없음 21. 수익 (1) 당분기 및 전분기의 매출액 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 고객과의 계약에서 생기는 수익 　 　 기술이전매출 1,734,702 - 공동연구매출 - 110,235 연구용역서비스매출 1,128,294 3,367,524 합계 2,862,996 3,477,759 (2) 수익의 구분고객과의 계약에서 생기는 수익의 유형 및 수익인식 시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 국내 해외 국내 해외 한 시점에 이행 767,679 1,734,702 2,015,225 - 기간에 걸쳐 이행 360,615 - 1,462,534 - 합 계 1,128,294 1,734,702 3,477,759 - (3) 계약잔액1) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권, 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권및기타채권에 포함되어 있는 수취채권 570,460 1,115,416 대손충당금 (425,535) (425,535) 계약자산 93,479 199,932 계약부채 (11,657) (67,459) 2) 계약자산은 당사의 용역제공에 대한 권리에 대해 보고기간말 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 보통 당사가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 3) 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 용역계약을 위해 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 기초잔액 67,459 117,422 증가 11,657 123,119 감소(수익의 인식) (67,459) (173,082) 기말잔액 11,657 67,459 (4) 당분기 및 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객들에 대한 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 금액 비율 금액 비율 A사 1,734,702 61% - - 22. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 원재료 매입액 111,483 1,016,838 급여 3,236,234 3,568,763 퇴직급여 365,022 694,421 복리후생비 184,546 403,501 여비교통비 21,148 44,074 접대비 19,463 17,889 통신비 9,993 17,104 수도광열비 7,767 27,688 세금과공과금 165,187 143,333 감가상각비 1,740,376 2,185,415 수선비 18,209 33,185 보험료 59,987 65,946 차량유지비 20,068 34,469 경상연구개발비 - - 운반비 15,732 19,308 교육훈련비 5,477 14,316 도서인쇄비 3,484 9,319 소모품비 471,798 4,874,954 지급수수료 1,222,000 4,060,690 광고선전비 31,123 51,260 대손상각비 - - 건물관리비 111,734 144,368 무형자산상각비 90,026 87,547 주식보상비용 1,571,932 1,356,980 합 계 9,482,789 18,871,368 23. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 1,365,478 1,542,742 퇴직급여 184,427 523,475 복리후생비 117,473 328,693 여비교통비 21,148 44,074 접대비 19,463 17,889 통신비 9,993 17,104 수도광열비 6,951 22,150 세금과공과금 116,899 87,593 감가상각비 1,330,308 1,661,288 수선비 16,296 26,548 보험료 34,298 36,794 차량유지비 20,068 34,469 경상연구개발비 3,055,636 10,304,471 운반비 15,732 19,308 교육훈련비 5,477 14,317 도서인쇄비 3,485 9,320 소모품비 29,528 48,476 지급수수료 732,817 775,196 광고선전비 31,123 51,260 대손상각비 - 140,360 건물관리비 99,996 115,494 무형자산상각비 90,026 87,547 주식보상비용 1,231,491 863,658 합계 8,538,113 16,772,226 24. 기타수익 및 기타비용 당분기 및 전분기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 [기타수익] 잡이익 333,178 53,872 유형자산처분이익 436,639 4,704 복구충당부채 환입 12,440 - 소 계 782,257 58,576 [기타비용] 잡손실 (66,636) (257) 유형자산처분손실 (80,558) (19,550) 무형자산손상차손 (2,713) - 소 계 (149,907) (19,807) 25. 금융수익 및 금융비용(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 이자수익 53,202 47,448 외환차익 57,152 6,748 외화환산이익 57,449 548 합 계 167,803 54,744 (2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 이자비용 97,356 50,672 외환차손 333,712 100,687 외화환산손실 37 3,167 합 계 431,105 154,526 26. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기의 법인세비용은 없으며, 자본에 직접 반영된 법인세 및 이연법인세도 없습니다. 27. 주당손실 (1) 당분기 및 전분기의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 구 분 당분기 전분기 보통주 분기순손실 (6,250,744,851) (15,624,885,621) 가중평균 유통보통주식수 12,315,746 12,286,577 기본주당순손실 (508) (1,272) (2) 당분기 및 전분기 중 기본주당손실 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.① 당분기 (단위 : 주) 일자 내역 유통보통주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 2023-01-01 기초발행보통주식수 12,290,328 272/272 12,290,328 2023-02-23 주식선택권 행사 31,570 272/272 25,418 합 계 12,321,898 　 12,315,746 ② 전분기 (단위 : 주) 일자 내역 유통보통주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 2022-01-01 기초발행보통주식수 12,281,608 272/272 12,281,608 2022-04-28 주식선택권 행사 8,720 155/272 4,969 합 계 12,290,328 　 12,286,577 (3) 당사는 희석성 잠재적보통주로 주식선택권을 보유하고 있으나 반희석효과로 인하여 희석주당순손익은 기본주당순손익과 동일합니다. 28. 우발부채 및 약정사항당사는 당분기말 현재 인허가와 관련하여 서울보증보험(주)로부터 235,789천원의 이행보증을 제공받고 있으며, 계류 중인 소송사건은 없습니다.당분기말 현재 자금조달과 관련된 약정사항은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 약정 구분 환종 여신한도 실행금액 금융기관 일람불외화지급보증 USD 400,000 - 국민은행 29. 담보 및 지급보증당분기말 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같으며, 대표이사로부터 KB국민은행의 일람불외화($400,000)에 대해 보증받고 있습니다. (단위 : 천원) 담보제공자산 장부금액 담보권자 채권최고액 관련 차입금액 관련채무명 토지, 건물 3,607,136 KB국민은행 2,400,000 2,000,000 단기차입금 합 계 3,607,136 　 2,400,000 2,000,000 　 30. 특수관계자 거래(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 유의적인 영향력이 있는 개인 박영우, 장우익, 성경미, 박영태 (2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래내역은 없습니다.(3) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 종업원급여 594,927 373,151 퇴직급여 110,019 50,502 주식보상비용 409,176 159,399 합 계 1,114,122 583,052 (4) 특수관계자에게 제공하거나 제공받은 지급보증당분기말 현재 당사는 대표이사로부터 KB국민은행의 일람불외화(USD 400,000)에 대해 지급보증을 제공 받고 있습니다.(5) 당분기 중 특수관계자인 대표이사를 포함한 유의적인 주주등과의 지분과 관련된 자금거래 내역은 없습니다. 31. 현금흐름표(1) 당분기 및 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음와 같습니다. (단위 : 천원) 과목 당 분 기 전 분 기 영업에서 창출된 현금 (4,657,032) (11,707,313) (1) 분기순손실 (6,250,745) (15,624,886) (2) 조정 3,086,094 4,187,797 이자비용 115,280 80,301 지급수수료 24,512 18,199 감가상각비 1,740,376 2,208,609 무형자산상각비 90,026 87,547 주식보상비용 1,571,932 1,781,734 이자수익(현재가치상각) (53,202) (58,642) 외화환산이익 (57,412) (6,926) 유형자산처분이익(리스포함) (436,639) - 유형자산처분손실(리스포함) 103,661 76,975 복구공사이익 (12,440) - (3) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (1,492,381) (451,609) 매출채권의 감소(증가) 544,956 196,834 미수금의 감소(증가) (8,615) (1,893,398) 계약자산의 감소(증가) 106,452 (146,752) 선급금의 감소(증가) (186,992) (11,807) 선급비용의 감소(증가) 1,943 (178,155) 장기선급비용의 감소(증가) - 103,080 장기선급금의 감소(증가) - 614,344 미지급금의 증가(감소) 17,244 743,721 매입채무및기타채무의 증가(감소) - 9,478 미지급비용의 증가(감소) 1,256 13,237 계약부채의 증가(감소) (55,802) (108,342) 선수금의 증가(감소) (11,672) (47) 예수금의 증가(감소) (1,947,749) 383 미지급세금의 증가(감소) (84,380) - 장기미지급금의 증가(감소) 66,342 205,815 충당부채의 증가(감소) 64,636 - (2) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 주요 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위 : 천원) 구 분 기초금액 재무활동으로 인한 현금흐름 비현금 변동 기말금액 리스변동 유동성대체 기타 유동성장기차입금 4,528,190 (4,528,190) 　 　 　 - 전환우선주부채 7,650,000 　 　 　 　 7,650,000 단기차입금 - 2,000,000 　 　 　 2,000,000 장기차입금 - 500,000 　 　 　 500,000 리스부채 411,484 (198,948) (132,303) 　 　 344,839 ② 전분기 (단위 : 천원) 구 분 기초금액 재무활동으로인한 현금흐름 비현금 변동 기말금액 리스변동 유동성대체 기타 유동성장기차입금 2,336,124 - 　 145,436 　 2,481,560 장기차입금 2,528,190 (215,734) 　 (145,436) 　 2,167,020 리스부채 1,091,116 (425,024) (85,564) 　 　 751,656 (3) 현금의 유입 또는 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 매각예정비유동자산 처분관련 미지급금의 변동 758,476 - 리스부채의 유동성 대체 160,140 244,468 주식선택권의 행사 183,511 52,553 32. COVID-19 COVID-19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, COVID-19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 33. 우크라이나 사태2022년 2월에 시작된 우크라이나 지역내 무력 분쟁 및 이와 관련한 국제사회의 러시아에 대한 제재는 제재 대상인 기업 뿐만 아니라 우크라이나 또는 러시아와 직ㆍ간접적으로 사업을 하는 기업, 우크라이나 또는 러시아의 산업 또는 경제에 직ㆍ간접적으로 노출된 기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 우크라이나 사태가 향후에 미칠 재무적 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 정관 규정 내 용 제9조의2 (이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.② 회사가 발행할 종류주식 중 우선주식은 의결권이 있는 것으로 할 수 있으며, 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 이백오십만주(2,500,000)주로 한다. 단, 의결권이 없는 우선주식의 수는 법령이 정하는 한도까지로 한다. ③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. ④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 계산한다. ⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다 ⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다. ⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다. ⑧ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 전환 및 상환을 청구할 수 있다. ⑨ 상환종류주식의 상환가액은 발행가액에 가산금액을 합산한 금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황 및 기타 종류주식의 발행에 관련된 제반사정을 고려하여 발행시 이사회가 정한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야한다. ⑩ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후2년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.⑪ 상환방법은 상환일로부터 1개월전에 피투자기업 및 이해관계인에게 서면으로 통지하고 피투자기업 및 이해관계인은 청구를 받은 날로부터 1개월 이내 또는 투자자가 달리 지정하는 기일 내에 상환을 완료하여야 하며 투자자의 사전 서면 동의가 있는 경우 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다)그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ⑫ 종류주식의 주주는 발행일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. 전환청구기간은 우선주 발행일로부터 전환청구권의 존속기간 만료일까지로 한다. ⑬ 회사는 발행일로부터 종류주식을 전환할 수 있다. ⑭ 제12항 또는 제13항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑮ 제12항 또는 제13항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다. 제 12 조 (신주의 배당기산일 및 동등배당) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행 된것으로 보며,이에 대해 동등배당한다. 제 56 조 (이익금의 처분) 회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 별도적립금 3. 주주배당금 4. 임원상여금 5. 후기이월금 제 57 조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 나. 주요배당지표 구분 2023년도 3분기(제16기 3분기) 2023년도 반기(제16기 반기) 2022년도(제15기) 2021년도(제14기) 2020년도(제213기) 주당액면가액(원) 500 500 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) - - - - - (별도)당기순이익(백만원) -6,251 -5,711 -18,804 -17,071 -10,432 (연결)주당순손익(원) - - - - - (별도)주당순손익(원) -508 -464 -1,530 -1,403 -1,046 현금배당금총액(원) - - - - - 주식배당금총액(원) - - - - - 현금배당성향(%) - - - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - - - 우선주 - - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - - - - - 우선주 - - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - - - 우선주 - - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - - - - - 우선주 - - - - - 주) 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 다. 과거 배당 이력 (단위 : 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 주) 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 지분증권의 발행 등과 관련한 사항 (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위: 주, 원, 원, 천원) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행가액 발행총액 비고 2007.12,31 회사설립 보통주 10,000 5,000 5,000 50,000 설립자본 2013.05.11 액면분할 보통주 90,000 500 - - 액면분할 2015.07.31 유상증자 보통주 13,645 500 7,810 106,567 제3자배정 2015.10.30 유상증자 보통주 8,117 500 123,190 999,933 제3자배정 2016.01.21 유상증자 RCPS 17,400 500 172,465 3,000,908 제3자배정 2016.04.08 유상증자 RCPS 8,700 500 172,465 1,500,454 제3자배정 2016.05.14 유상증자 보통주 14,500 500 172,465 2,500,757 제3자배정 2016.06.30 합병신주발행 보통주 36,527 500 123,190 4,499,761 - RCPS 17,400 500 123,190 2,143,506 2016.08.24 무상증자 보통주 1,424,976 500 - - - RCPS 358,735 500 - - 2016.12.24 유상증자 보통주 75,000 500 40,000 3,000,000 제3자배정 2016.12.29 유상증자 보통주 50,673 500 40,000 2,026,920 제3자배정 2018.09.04 보통주전환 보통주 23,077 500 - - 주1) RCPS -23,077 500 - - 2018.09.08 유상증자 보통주 160,100 500 65,000 10,406,500 제3자배정 2018.10.13 유상증자 보통주 338,691 500 65,000 22,014,915 제3자배정 2018.11.01 유상증자 보통주 76,923 500 65,000 4,999,995 제3자배정 2018.12.07 보통주전환 보통주 30,770 500 - - 주1) RCPS -30,770 500 - - 2019.03.12 보통주전환 보통주 14,677 500 - - 주1) RCPS -14,677 500 - - 2019.07.05 무상증자 보통주 7,103,028 500 - - 무상증자 RCPS 1,001,133 500 - - 2019.11.15 스톡옵션행사 보통주 101,100 500 2,500 252,750 스톡옵션행사 2019.11.25 스톡옵션행사 보통주 49,200 500 2,500 123,000 스톡옵션행사 2020.09.17 유상증자 보통주 596,970 500 16,950 10,118,642 제3자배정 2020.10.23 보통주전환 보통주 900 500 - - 주1) RCPS -900 500 - - 2020.10.29 보통주전환 보통주 28,077 500 - - 주1) RCPS -28,077 500 - - 2020.11.04 유상증자 보통주 589,970 500 16,950 9,999,992 제3자배정 2020.11.04 스톡옵션행사 보통주 17,700 500 2,500 44,250 스톡옵션행사 2020.11.09 보통주전환 보통주 671,268 500 - - 주1) RCPS -671,268 500 - - 2021.02.18 보통주전환 보통주 627,647 500 - - 주1) RCPS -627,647 500 - - 2021.03.04 보통주전환 보통주 6,952 500 - - 주1) RCPS -6,952 500 - - 2021.04.06 스톡옵션행사 보통주 121,120 500 5,000 605,600 스톡옵션행사 2022.04.27 스톡옵션행사 보통주 7,520 500 5,000 37,600 스톡옵션행사 2022.04.27 스톡옵션행사 보통주 1,200 500 10,250 12,300 스톡옵션행사 2022.11.30 유상증자 CPS 831,250 500 8,000 6,650,000 주2) 2022.12.07 유상증자 CPS 125,000 500 8,000 1,000,000 주2) 2023.02.23 스톡옵션행사 보통주 31,560 500 5,000 157,800 스톡옵션행사 2023.02.23 스톡옵션행사 보통주 10 500 10,250 103 스톡옵션행사 주1) 당사는 설립 이후 상환전환우선주를 총 1,403,368주를 발행하였으며, 2018년 9월부터 2021년 3월까지 기 발행한 상환전환우선주 전체가 보통주로 전환됨(보통주 1,403,368주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 상환전환우선주는 존재하지 않습니다.주2) 현재 당사가 2022년 중 발행한 전환우선주가 총 956,250주 남아있습니다. 관련 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅰ. 회사의 개요 - 4. 주식의 총수 등』 부분을 참고하시기 바랍니다. 나. 미상환 전환사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 채무증권의 발행 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업어음증권, 단기사채 및 회사채의 만기별 미상환 잔액 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회계상 자본으로 인정되는 미상환 채무증권 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (단위: 천원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 회사설립 - 2007.12,31 설립자본 50,000 운영자금 50,000 - 유상증자 - 2015.07.31 설립자본 106,567 운영자금 106,567 - 유상증자 - 2015.10.30 설립자본 999,933 운영자금 999,933 - 유상증자 - 2016.01.21 설립자본 3,000,891 운영자금 3,000,891 - 유상증자 - 2016.04.08 설립자본 1,500,446 운영자금 1,500,446 - 유상증자 - 2016.05.14 설립자본 2,500,743 운영자금 2,500,743 - 유상증자 - 2016.12.24 설립자본 3,000,000 운영자금 3,000,000 - 유상증자 - 2016.12.29 설립자본 2,026,920 운영자금 2,026,920 - 유상증자 - 2018.09.08 설립자본 10,406,500 연구개발 시설투자 10,406,500 - 유상증자 - 2018.10.13 설립자본 22,014,915 연구개발 시설투자 22,014,915 - 유상증자 - 2018.11.01 설립자본 4,999,995 운영자금 4,999,995 - 스톡옵션행사 - 2019.11.15 설립자본 252,750 운영자금 252,750 - 스톡옵션행사 - 2019.11.25 설립자본 123,000 운영자금 123,000 - 유상증자 - 2020.09.17 설립자본 10,118,642 연구개발 시설투자 10,118,642 - 유상증자 - 2020.11.04 설립자본 9,999,992 연구개발 시설투자 8,954,998 - 스톡옵션행사 - 2020.11.04 설립자본 44,250 운영자금 - - 스톡옵션행사 - 2021.04.06 설립자본 605,600 운영자금 - - 스톡옵션행사 - 2022.04.27 설립자본 37,600 운영자금 - - 스톡옵션행사 - 2022.04.27 설립자본 12,300 운영자금 - - 유상증자 - 2022.11.30 설립자본 6,650,000 운영자금 - 주1) 유상증자 - 2022.12.07 설립자본 1,000,000 운영자금 - 주1) 스톡옵션행사 - 2023.02.23 설립자본 157,800 운영자금 - 주1) 스톡옵션행사 - 2023.02.23 설립자본 103 운영자금 - 주1) 주1) 증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통예금에 예치하여 운용하고 있습니다. 다. 미사용자금의 운용내역당사가 조달한 사모자금 중 9,553백만원은 증권신고서 작성기준일 현재 사용되지 아니하여 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 사용되지 아니한 9,808백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다. (기준일 : 증권신고서 작성기준일) (단위: 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 보통예금 9,553 주1) - 합계 9,553 주1) 증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용 자금은 안정성이 높은 보통예금에 예치하고 있어 계약기간을 기재하지 아니하였습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 2021년도 감사인인 안진회계법인은 회계감사 과정에서 파생상품 평가와 관련하여 비교표시된 2020년12월31일로 종료되는 재무제표를 재작성하였으며, 조정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 2020.01.01 파생상품부채(1) 9,141,333 17,626,470 자본잉여금 79,549,707 45,839,449 결손금 (57,102,463) (47,073,871) (*1) 파생상품부채의 평가금액 변동 재무제표 재작성이 2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일의 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 2020.01.01 수정전 수정후 증감 수정전 수정후 증감 파생상품부채 8,091,827 9,141,333 1,049,506 15,173,180 17,626,470 2,453,290 자본잉여금 78,549,373 79,549,707 1,000,334 45,839,449 45,839,449 - 결손금 (55,052,623) (57,102,463) (2,049,840) (44,620,581) (47,073,871) (2,453,290) 재무제표 재작성이 2020년 12월 31일의 포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 수정전 수정후 증감 파생상품평가손실 2,072,184 1,668,735 (403,449) 재무제표 재작성이 2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일의 자본변동표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2020.12.31 2020.01.01 수정전 수정후 증감 수정전 수정후 증감 결손금 (55,052,623) (57,102,463) (2,049,840) (44,620,581) (47,073,871) (2,453,290) 나. 대손충당금 설정현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 천원) 구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금설정률 2023년 3분기(제16기 3분기) 매출채권 570,460 (425,535) 74.60% 미수금 11,958 - 합계 582,418 (425,535) 73.06% 2023년 반기(제16기 반기) 매출채권 551,307 (425,535) 77.19% 미수금 - - 합계 551,307 (425,535) 77.19% 2022년(제15기) 매출채권 1,115,416 (425,535) 38.15% 미수금 665 - - 합계 1,116,081 (425,535) 38.13% 2021년(제14기) 매출채권 825,185 - - 미수금 317,927 - - 합계 1,143,113 - - 2020년(제13기) 매출채권 247,651 - - 미수금 107,583 - - 합계 355,234 - - (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구분 2023년 3분기(제16기 3분기) 2023년 반기(제16기 반기) 2022년(제15기) 2021년(제14기) 2020년(제13기) 1. 기초 대손충당금 잔액합계 425,535 425,535 - - - 2. 순대손처리액(①-②±③) - - - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - - - ② 상각채권회수액 - - - - - ③ 기타증감액 - - - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 - - 425,535 - - 4. 기말 대손충당금 잔액합계 425,535 425,535 425,535 - - (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권, 계약자산에 대해 전체기간 기대신용손실을 인식합니다. 이러한 금융자산에 대한 기대신용손실은 당사의 과거 신용손실 경험에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 일반적인 경제 상황 및 적절하다면 화폐의 시간가치를 포함한 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.(4) 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위 : 천원) 구분 3개월 이하 3개월 초과 6개월 이하 6개월 초과 1년 미만 1년이상 계 금액 일반 41,745 - 140,635 388,080 570,460 특수관계자 - - - - - 합계 41,745 - 140,635 388,080 570,460 구성비율 7.32% 0.00 24.65% 68.03% 100.00% 다. 재고자산 현황 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 수주계약 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역(1) 금융상품의 공정가치 평가 자세한 내용은 「Ⅲ.재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석- 5. 금융상품」를 참조하시기 바랍니다.(2) 유형자산의 공정가치 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 2023년 반기(제16기 반기) 이정회계법인 주1) 전기 회계기간은 타 감사인이 감사하였음을 기타사항에 기재 해당사항 없음 2022년(제15기) 안진회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 2021년(제14기) 안진회계법인 적정 전기 재무제표 재작성 관련된 내용을 기타사항에 기재 해당사항 없음 2020년(제13기) 삼정회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 주1) 당사는 제16기 반기에 이정회계법인으로부터 회계검토를 받았으며 검토의견은 적정이었습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 2023년 반기(제16기 반기) 이정회계법인 반기재무제표검토연차재무제표감사 120,000 - 120,000 주1) 2022년(제15기) 안진회계법인 반기재무제표검토연차재무제표감사 162,000 1,054 162,000 1,054 2021년(제14기) 안진회계법인 반기재무제표검토연차재무제표감사 120,000 1,192 120,000 1,192 2020년(제13기) 삼정회계법인 연차재무제표감사 40,000 774 40,000 774 주1) 증권신고서 제출일 현재 제16기(2023년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 당사는 최근 3개 사업연도 및 증권신고서 제출일 현재 외부감사인과의 비감사용역 관련 거래내용이 없습니다. 라. 내부감사기구와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2022.12.23 회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등 2 2023.03.06 회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 기말재무제표에 대한 감사업무 결과 3 2023.07.28 회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 반기검토결과 논의 마 조정협의회내용 및 재무제표 불일치 정보당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회계감사인의 변경당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제15기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 안진회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 당사의 제16기(2023.01.01 ~ 2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 이정회계법인을 선임하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 내부회계관리제도당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말의 자산총액이 1천억원 미만인 회사에 해당하여 내부회계관리제도 의무적용 대상이 아니지만, 상장 준비 과정에서 이촌회계법인과 계약을 체결하여 2020년 1월 1일 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2023년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다. (1) 내부회계관리규정 개요- 규정명 : 내부회계관리규정(2019년 6월 28일 제정) (2) 내부회계관리조직 직책 성명 소속 담당업무 내부회계관리 책임자 장우익 대표이사 내부회계 관리제도 운용실태점검 및 보고 감사 이종오 감사 내부회계 관리제도 운용실태평가 및 보고 내부회계 관리자 유지은 CFO 내부회계 관리제도의 전반적 관리 내부회계 관리제도 운용실태점검 내부회계관리 실무자 전효주 경영전략팀 내부회계 관리제도의 운용 및 관리 (3) 내부회계관리자의 인적사항 직책 성명(생년월일) 담당업무 주요경력 CFO 유지은(1971.11.10) 경영지원총괄 -2004~2007 씨티은행 프라이빗뱅크 포트폴리오카운셀러 -2007~2011 맥쿼리증권 세일즈&마케팅 총괄 본부장 -2011~2013 비앤피파리바증권 상장주식파생상품 본부장 -2018~2019 바이오솔루션 IR 및 해외사업 전무이사 -2020~2021 아바테라퓨틱스 총괄 부사장-2021.04~현재 와이바이오로직스CFO 다. 내부통제구조의 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조제1항에 의거 내부회계 관리제도 운영 의무가 없습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 외부감사인에게 이를 제시하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회의 구성 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 3인과 사외이사 1인으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 장우익 대표이사가 겸직하고 있습니다. 정관 및 이사회규정 등에서 그 업무와 권한 등을 규정함으로써 경영투명성 제고를 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.[이사회 의장 선임 배경] 이사회 의장 선임 이유 대표이사겸직여부 장우익대표이사 ㆍ대표이사로서 책임경영체제 확립ㆍ대표이사를 이사회 의장으로 선임함으로써 이사회 소집 및 운영의 효율성 제고 여 각 이사의 주요 업무분장 및 약력등에 관한 인적사항은 「제2부 발행인에 관한 사항-VII.임원 및 직원 등에 관한 사항」에 자세히 기재되어 있으니 해당 부분을 참조하시길 바랍니다. 나. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임(주1) 해임 중도퇴임 4 1 1 - - 주) 2023.02.14 임시주주총회에서 사외이사 유병주 신규 선임. 다. 이사회 운영에 관한 사항 당사 이사회 운영규정 및 정관에 규정한 주요 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 정관 제35조 (이사의 수) 회사의 이사는 3명 이상 9명 이내로 한다. 정관 제36조 (이사의 선임) ① 이사는 주주총회에서 선임한다. ② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 「상법」 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다. 정관 제37조 (이사의 임기) ① 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료 후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결시까지 그 임기를 연장한다. ② 보궐선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다 정관 제38조 (이사의 직무) 부사장,이사는 대표이사(사장)를 보좌하고 이사회에서 정하는바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다. 정관 제39조 (이사의 의무) ① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. ② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다. ③ 이사는 재임중뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다. ④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다. 정관 제40조 (이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. 정관 제41조 (이사회의 구성과 소집) ① 이사회는 이사로 구성한다. ② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 1일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. ④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. ⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. ⑥ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 정관 제42조 (이사회의 결의 방법) ① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. 정관 제43조 (이사회의 의사록) ① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. 정관 제44조 (상담역 및 고문) 회사는 이사회의 결의로 상담역 또는 고문 약간 명을 둘 수 있다. 이사회 규정 제13조 (부의사항) 이사회의 부의할 안건은 결의사항과 보고사항으로 다음 각 호와 같다. 1. 법령 및 정관에서 정한 이사회에 관한 사항 2. 주주총회에 관한 사항 3. 경영에 관한 주요사항 4. 재무에 관한 주요사항 5. 위원회가 위임을 받아 처리한 사항에 대한 보고사항 6. 이사에 관한 사항 이사회 규정 제14조 (주주총회 관련 결의 사항) 이사회에 부의할 주주총회 관련 결의사항은 다음 각 호와 같다. 1. 주주총회의 소집 1-2. 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용 2. 영업보고서의 승인 3. 재무제표의 승인 4. 정관의 변경 5. 자본의 감소 6. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 7. 영업 전부 또는 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 8. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 9. 이사, 감사의 선임 및 해임 10. 주식의 액면미달발행 11. 이사의 회사에 대한 책임의 면제 12. 주식배당 결정 13. 주식매수선택권의 부여 14. 이사 감사의 보수 15. 회사의 최대주주(그의 특수 관계인을 포함함) 및 특수 관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 16. 기타 주주총회에 부의할 의안 이사회 규정 제15조 (경영관련 결의사항) 이사회에 부의할 경영관련 결의사항은 다음 각 호와 같다. 1. 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 2. 신규사업 또는 신제품의 개발 3. 자금계획 및 예산운용 4. 대표이사의 선임 및 해임 5. 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무의 선임 및 해임 6. 공동대표의 결정 7. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 8. 이사회 내 위원회의 선임 및 해임 9. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의 10. 이사의 전문가 조력의 결정 11. 지배인의 선임 및 해임 12. 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침 13. 급여체계, 상여 및 후생제도 14. 노조정책에 관한 중요사항 15. 기본조직의 제정 및 개폐 16. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 17. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치 및 이전 또는 폐지 18. 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 19. 흡수합병 또는 신설합병의 보고 라. 이사회 주요 의결사항 증권신고서 작성 기준일 현재 당사 등기임원의 이사회 참석 여부 및 의사결정에 관한 내역은 다음과 같습니다. 회차 개최일자 의안내용 의결현황 사내이사 사외이사 기타비상무이사 박영우 장우익 박범찬 이연경 유병주 권인호 김진균 구영권 이정창 이승호 (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) (출석율:100%) 찬반여부 1 2021.01.04 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - - - 2 2021.02.08 제 1호 의안 : 제 13기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 13기 정기 주주총회[부의안건] - 제13기 재무제표 승인 - 이사 보수 한도의 승인 - 감사 보수 한도의 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인제 3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - - - 3 2021.04.05 제 1호 의안 : 주식매수선택권 행사를 위한 신주발행의 건 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - - - 4 2021.04.26 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - - - 5 2021.05.10 제 1호 의안 : 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건제 2호 의안 : 기타비상무이사 사임의 건 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - - - 6 2021.09.06 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 7 2021.10.05 제 1호 의안 : 우리사주조합 결성의 건제 2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 8 2021.11.08 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 9 2021.12.20 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제 2호 의안 : 사규 제정 - 산업안전보건관리규정 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 10 2022.01.17 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 11 2022.02.07 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소 후 재부여의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 12 2022.02.14 제 1호 의안 : 제 14기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 14기 정기 주주총회[부의안건] - 제14기 재무제표 승인 - 등기임원 선임의 승인 - 이사/감사 보수 한도의 승인 - 정관변경 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 13 2022.03.07 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호 의안 : 사규 제정 - 시스템보완 관리규정 - 대손처리 규정제3호 의안: 퇴직금 특별공로금 지급 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 14 2022.03.28 제1호 의안 : 임시주주총회 개최의 건제2호 의안 : 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 15 2022.04.11 제1호 의안 : 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제3호 의안 : 임시주주총회 개최일 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 16 2022.06.13 제1호의안 :주식매수선택권 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 17 2022.07.22 제1호의안 : 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 18 2022.08.08 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 19 2022.09.13 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 - - - 20 2022.09.15 제1호의안: 각자대표의 선임제2호의안 : 이사회 의장의 변경제3호의안: 사내이사의 사임의 건제4호의안: 기타비상무이사의 사임의 건제5호의안: 사업장 본점주소의 이전의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - - 찬성 찬성 찬성 찬성 21 2022.10.19 제1호의안:토지 처분 승인의 건제2호의안: 사무실 및 연구소 통폐합의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - - - 찬성 찬성 찬성 22 2022.10.31 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호의안: 사규 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - - - 찬성 찬성 찬성 23 2022.11.14 제1호의안: 신주발행의 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - - - 찬성 찬성 찬성 24 2022.11.21 제1호의안 : 신주발행의 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - - - 찬성 찬성 찬성 25 2022.12.16 제1호의안: 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주촥정을 위한 명의개서 정지의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - - - 찬성 찬성 찬성 26 2023.01.10 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - - - - 찬성 찬성 찬성 27 2023.02.15 제1호의안: 제 15기 정기주주총회 소집 통지제2호의안: 제 15기 정기주주총회[부의안건] -제 15기 재무제포 승인의 건 -이사/감사 보수 한도 승인의 건 -주식매수선택권 부여 승인의 건제3호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 - - 찬성 찬성 찬성 28 2023.02.20 제1호의안: 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 - - 찬성 찬성 찬성 29 2023.03.06 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 - - 찬성 찬성 찬성 30 2023.03.14 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 - - - - - 31 2023.07.04 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 - - - - - 32 2023.07.25 제1호의안: 전환우선주 전환기간 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 - - - - - 33 2023.10.04 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인 가결 찬성 찬성 찬성 - 찬성 - - - - - 주1) 2021.05.10 기타비상무이사 권인호 사임주2) 2022.09.15 사내이사 이연경 사임, 기타비상무이사 김진균 사임, 기타비상무이사 구영권 취임, 기타비상무이사 이승호 취임, 기타비상무이사 이정창 취임, 대표이사 장우익 취임 주3) 2023.02.14 사외이사 유병주 취임 주4) 2023.03.09 기타비상무이사 구영권 사임, 기타비상무이사 이승호 사임, 기타비상무이사 이정창 사임 마. 이사회내 위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 바. 이사의 독립성 (1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 사내이사 및 사외이사 등의 후보자는 이사회에서 추천하여 주주총회에 의안 상정 후 승인받고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 후보자 검증절차를 거쳐 주주총회에서 이사를 선임함으로써 이사의 독립성을 강화하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성원은 다음과 같습니다. 구분 성명(출생연도) 추천인 주요경력 임기 연임 회사와의거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 비고 대표이사 박영우(1956.02) 이사회 -University of Washington/바이러스학/박사졸업 (99.03) -LBC/선임연구원(85~99) -LG생명과학/책임연구원(99~03) -LG생명과학/그룹장(03~05) -한국생명공학연구원/책임연구원(05~15) -㈜와이바이오로직스/대표이사(15.07~현재) 2022.03.28~2025.03.28 연임 해당사항없음 최대주주 - 대표이사 장우익(1956.10) 이사회 -연세대학교/의과대학/박사졸업(89.08) -세브란스병원/전공의(80~84) -육군/군의관(84~87) -연세대학교 의과대학/부교수(87~97) -University of Texas/Research Fellow(93~94) -SmithKline Beecham Korea/부사장(97~00) -Lilly Korea/부사장(00~03) -한국제약의약회/회장(02~03) -MSD Korea/부사장(‘04~08) -MSD/Asia-Pacific Oncology Director (08~09) -한독/본부장, 부사장(09~17) -국립암센터암정복추진기획단/추진위원(12~14) -항암신약개발사업단/운영위원(15~17) -차그룹/종합연구원장(17~18) -차의학전문대학원/주임교수(17~18) -SL Bigen/대표이사(18) -차그룹/수석부원장, 고문(19~22) -에이티넘인베스트먼트/사외이사(19~현재) -㈜와이바이오로직스/대표이사(‘22~현재) 2022.09.15~2025.09.15 - 해당사항없음 해당사항 없음 이사회 의장 사내이사 박범찬(1969.11) 이사회 -충남대학교/미생물학/박사졸업(03.02) -미국 University of Illinois at Chicago/Post-Doc/선임연구원(03.08~07.08) -미국국립보건원/연구원(07.09~11.09) -한국생명공학연구원/객원선임연구원 (11.10~15.06) -㈜와이바이오로직스/연구소장(15.07~현재) 2022.03.28~2025.03.28 - 해당사항없음 해당사항 없음 - 사외이사 유병주(1945.10) 이사회 -고려대학교 경영학 박사 졸업 (88.02) -충남대학교 경상대학 경영학과 교수(81~11) -충남대학교 경영대학원장(93~95) -충남대학교 아시아지역연구소 소장(96~98) -충남대학교 기획연구처장(98~98) -충남대학교 평화안보대학원장(04~07) -충남대학교 대외협력추진위원장(14~19) -충남대학교 명예교수회 회장(17~19) -전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장(‘18~19) -충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장(11~ 현재) -충남대학교 발전기금재단 이사(17~ 현재) -충남대학교 발전위원회 (20~현재) 2023.02.14~2026.02.14 - 해당사항없음 해당사항 없음 - (2) 사외이사후보추천위원회당사는 최근 사업연도말 기준 자산 2조원 미만의 법인으로 상법상 사외이사추천위원회 의무설치 대상법인에 해당되지 않음에 따라 사외이사후보추천위원회를 구성하지 않았으나 , 상법 제382조 및 제542조의8의 각 조항에 의거 사외이사의 자격요건을 엄격하게 준수하여 사외이사를 추천 및 선임하고 있습니다. ※ 사외이사 결격요건 Check List 사외이사의 결격요건 해당여부 (유병주) 비고 Ⅰ. 상법 제382조제3항 ① 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·감사·집행임원 및 피용자 X - ② 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속·비속 X - ③ 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자 X - ④ 이사·감사·집행임원의 배우자 및 직계 존속·비속 X - ⑤ 회사의 모회사 또는 자회사의 이사·감사·집행임원 및 피용자 X - ⑥ 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자 X - ⑦ 회사의 이사·집행임원 및 피용자가 이사·집행임원으로 있는 다른 회사의 이사· 감사·집행임원 및 피용자 X - Ⅱ. 상법 제542조의8제2항 ① 미성년자, 금치산자, 한정치산자 X - ② 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 X - ③ 금고이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 X - ④ 상법 제542조의8 제2항 제4호의 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 X - ⑤ 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(특수관계인)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(최대주주) 및 그의 특수관계인 X - ⑥ 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(주요주주) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속 X - ⑦ 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 X - 사. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 현황 성명 주요경력 최대주주등과의이해관계 결격요건 여부 비고 유병주 -고려대학교 경영학 박사 졸업 (88.02)-충남대학교 경상대학 경영학과 교수(81~11)-충남대학교 경영대학원장(93~95)-충남대학교 아시아지역연구소 소장(96~98)-충남대학교 기획연구처장(98~98)-충남대학교 평화안보대학원장(04~07)-충남대학교 대외협력추진위원장(14~19)-충남대학교 명예교수회 회장(17~19)-전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장('18~19)-충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장(11~ 현재)-충남대학교 발전기금재단 이사(17~ 현재)-충남대학교 발전위원회 (20~현재) 해당사항 없음 해당사항 없음 - (2) 사외이사 지원조직 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을운영하고 있지 않습니다. 다만, 경영전략팀에서 사외이사의 직무수행을 지원할 예정입니다. (3) 사외이사 교육 미실시내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 「상법」 제409조 및 당사 정관 제48조에 근거하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사의 인적사항증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제50조에서 규정하고 있는 "감사의 직무"에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다. [감사 주요 경력 사항] 성명 주요경력 결격요건 여부 최대주주등과의 이해관계 이종오(비상근) - 서울대학교 원예학과 졸업(95.02) - 사법 연수원 수료(37기)(08.02) - 대전지방법원 판사(08~18) - 법무법인 베스트로 대표변호사(18~20) - 법무법인 윈(WIN) 대표변호사(20~ 현재) 해당사항 없음 해당사항 없음 다. 감사의 독립성 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 선출에 대한 별도의 기준을 마련하고 있지 않으나, 법령 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하고 있으며, 결격사유가 없는 자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 자를 주주총회에서 선임하고 있습니다.- 상법 제542조의10의 규정에 의한 해당여부 구 분 해당여부 상법 제542조의10 각호 1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자 X 2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 X 3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 X 4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 X 5. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속 X 6. 회사의 상무에 종사하는 이사, 집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사, 집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회 위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외 X 7. 1~6호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 X 주주총회에서 선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한, 회계 등 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구하여 내용을 확인할 수 있습니다. 또한 감사는 이사와 마찬가지로 직무상 지득한 회사의 영업 비밀을 준수할 의무를 가지고 있습니다. 당사의 정관 내 감사의 권한과 직무는 아래와 같습니다. 구 분 내 용 정관 제50조 (감사의 직무와 의무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 정관 제39조 제3항의 규정을 준용한다. 라. 감사의 주요 활동 내용 회차 개최일자 의안내용 의결현황 채순기 이종오 (출석율:100%) (출석율:100%) 참석여부 1 2021.01.04 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 2 2021.02.08 제 1호 의안 : 제 13기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 13기 정기 주주총회[부의안건] - 제13기 재무제표 승인 - 이사 보수 한도의 승인 - 감사 보수 한도의 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인제 3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 3 2021.04.05 제 1호 의안 : 주식매수선택권 행사를 위한 신주발행의 건 가결 참석 - 4 2021.04.26 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 5 2021.05.10 제 1호 의안 : 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건제 2호 의안 : 기타비상무이사 사임의 건 가결 참석 - 6 2021.09.06 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 7 2021.10.05 제 1호 의안 : 우리사주조합 결성의 건제 2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 8 2021.11.08 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 9 2021.12.20 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제 2호 의안 : 사규 제정 - 산업안전보건관리규정 가결 참석 - 10 2022.01.17 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 11 2022.02.07 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소 후 재부여의 건 가결 참석 - 12 2022.02.14 제 1호 의안 : 제 14기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 14기 정기 주주총회[부의안건] - 제14기 재무제표 승인 - 등기임원 선임의 승인 - 이사/감사 보수 한도의 승인 - 정관변경 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인 가결 참석 - 13 2022.03.07 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호 의안 : 사규 제정 - 시스템보완 관리규정 - 대손처리 규정제3호 의안: 퇴직금 특별공로금 지급 가결 참석 - 14 2022.03.28 제1호 의안 : 임시주주총회 개최의 건제2호 의안 : 대표이사 선임의 건 가결 참석 - 15 2022.04.11 제1호 의안 : 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제3호 의안 : 임시주주총회 개최일 가결 참석 - 16 2022.06.13 제1호의안 :주식매수선택권 취소의 건 가결 참석 - 17 2022.07.22 제1호의안 : 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건 가결 참석 - 18 2022.08.08 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 19 2022.09.13 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 20 2022.09.15 제1호의안: 각자대표의 선임제2호의안 : 이사회 의장의 변경제3호의안: 사내이사의 사임의 건제4호의안: 기타비상무이사의 사임의 건제5호의안: 사업장 본점주소의 이전의 건 가결 참석 - 21 2022.10.19 제1호의안:토지 처분 승인의 건제2호의안: 사무실 및 연구소 통폐합의 건 가결 참석 - 22 2022.10.31 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호의안: 사규 개정의 건 가결 참석 - 23 2022.11.14 제1호의안: 신주발행의 승인의 건 가결 참석 - 24 2022.11.21 제1호의안 : 신주발행의 승인의 건 가결 참석 - 25 2022.12.16 제1호의안: 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주촥정을 위한 명의개서 정지의 건 가결 참석 - 26 2023.01.10 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 - 27 2023.02.15 제1호의안: 제 15기 정기주주총회 소집 통지제2호의안: 제 15기 정기주주총회[부의안건] -제 15기 재무제포 승인의 건 -이사/감사 보수 한도 승인의 건 -주식매수선택권 부여 승인의 건제3호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 - 참석 28 2023.02.20 제1호의안: 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건 가결 - 참석 29 2023.03.06 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 - 참석 30 2023.03.14 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건 가결 - 참석 31 2023.07.04 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 - 참석 32 2023.07.25 제1호의안: 전환우선주 전환기간 변경의 건 가결 - 참석 33 2023.10.04 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인 가결 - 참석 주) 2023.02.15 감사 채순기 사임, 감사 이종오 선임 마. 감사 교육 실시 현황 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. 바. 감사 지원조직 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만 경영전략팀이 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 사. 준법지원인 등당사는 최근 사업연도말 기준 자산총계 5,000억을 초과하지 아니하여 상법 제542조의 13 및 동법 시행령 제39조 상의 준법지원인의 선임의무가 없으며, 제출일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다. 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 미도입 실시여부 미실시 미실시 미실시 집중투표제의 경우 당사 정관 제36조에 의하여 배제하고 있어 해당사항이 없습니다. 구분 내용 정관 제36조(이사의 선임) ① 이사는 주주총회에서 선임한다. ② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 「상법」 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다. 나. 소수주주권당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 없습니다. 다. 경영권 경쟁당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 12,321,898 - 우선주 956,250 - 의결권없는 주식수(B) 보통주 - - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 12,321,898 - 우선주 956,250 - 마. 주식사무증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다. 정관 제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 증자1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 및 우리사주 조합원을 대상으로 신주를 발행하는 경우 4. 근로복지기본법에 의한 우리사주 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 증자 1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 증자1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산기 12월 31일 정기주주총회 매 사업연도 종료 후 3개월 이내 주주명부 폐쇄시기 정관 제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 14일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. ② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다. 주권의 종류 정관 제9조(주식의 종류) ① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 명의개서대리인 대리인의 명칭 KB국민은행 증권대행부 사무취급 장소 - 주소 : 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26- 전화번호 : 02-2073-8108 주주의 특전 해당사항 없음 공고방법 정관 제4조(공고방법)회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.ybiologics.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 한국경제신문에 한다. 바. 주주총회 의사록 요약 개최일 구분 의안내용 결의내용 2021-03-23 정기주주총회 제1호의안 제13기(2020.01.01 ~ 2020.12.31.) 재무제표 승인제2호의안 이사 보수 한도 승인제3호의안 감사 보수 한도 승인제4호의안 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 가결 2022-03-28 정기주주총회 제1호의안 제14기(2021.01.01 ~ 2021.12.31.) 재무제표 승인제2호의안 등기임원 중임 승인의 건제3호의안 이사/감사 보수 한도 승인제4호의안 정관변경 승인의 건제5호의안 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 가결 2022-04-11 임시주주총회 제1호의안 제14기(2021.01.01 ~ 2021.12.31.) 재무제표 승인제2호의안 주식매수선택권 부여대상자 오기에 대한 정정 승인 원안대로 가결 2022-04-18 임시주주총회 제1호의안 제14기(2021.01.01 ~ 2021.12.32.) 재무제표 승인 원안대로 가결 2022-09-15 임시주주총회 제1호의안 사내이사 선임의 건제2호의안 기타비상무이사 선임의 건제3호의안 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 가결 2023-02-14 임시주주총회 제1호의안 사외이사 선임의 건제2호의안 감사의 선임의 건 원안대로 가결 2023-03-14 정기주주총회 제1호의안 제15기 재무제포 승인의 건제2호의안 이사/감사 보수 한도 승인의 건제3호의안 주식매수선택권부여 승인의 건 원안대로 가결 VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 성명 관계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기초 (2023.01.01) 증권신고서 제출일 주식수 지분율 주식수 지분율 박영우 최대주주 보통주 3,489,545 26.34 3,489,545 26.28 대표이사 우선주 25,000 0.19 25,000 0.19 성경미 배우자 보통주 604,233 4.56 604,233 4.55 박영태 친족 보통주 2,000 0.02 2,000 0.02 박범찬 임원 보통주 308,172 2.33 289,732 2.18 합계 보통주 4,403,950 33.25 4,385,510 33.03 우선주 25,000 0.19 25,000 0.19 성명 직책 주요경력 비고 박영우 대표이사 - University of Washington/바이러스학/박사졸업 (99.03) - LBC/선임연구원(85~99) - LG생명과학/책임연구원(99~03) - LG생명과학/그룹장(03~05) - 한국생명공학연구원/책임연구원(05~15) - ㈜와이바이오로직스/대표이사(15.07~현재) - 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 최대주주 변동현황당사는 증권신고서 제출일 현재까지 최근 5년동안 최대주주의 변동사항이 없습니다. 3. 주식의 분포 가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 박영우 3,514,545 26.47 최대주주 데일리스완슨바이오헬스케어펀드 738,464 5.57 우리사주조합 - - - 주) 당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합에 부여된 주식이 없습니다. 나. 소액주주 현황 (기준일 : 2023년 9월 30일) (단위 : 명, 주, %) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 422 444 95.05 3,657,204 13,278,148 27.54 - 주) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다. 4. 주가 및 주식거래실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원의 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의 관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 박영우 남 1956.02 대표이사 사내이사 상근 경영총괄 University of Washington/바이러스학/박사졸업(99.03) LBC/선임연구원(85~99) LG생명과학/책임연구원(99~03) LG생명과학/그룹장(03~05) 한국생명공학연구원/책임연구원(05~15) ㈜와이바이오로직스/대표이사(15.07~현재) 3,514,545 - 본인 15.07~ 2025.03.28 장우익 남 1956.10 대표이사 사내이사 상근 경영총괄 연세대학교/의과대학/박사졸업(89.08) 세브란스병원/전공의(80~84) 육군/군의관(84~87) 연세대학교 의과대학/부교수(87~97) University of Texas/Research Fellow(93~94) SmithKline Beecham Korea/부사장(97~00) Lilly Korea/부사장(00~03) 한국제약의약회/회장(02~03) MSD Korea/부사장('04~08) MSD/Asia-Pacific Oncology Director(08~09) 한독/본부장, 부사장(09~17) 국립암센터암정복추진기획단/추진위원(12~14) 항암신약개발사업단/운영위원(15~17) 차그룹/종합연구원장(17~18) 차의학전문대학원/주임교수(17~18) SL Bigen/대표이사(18) 차그룹/수석부원장, 고문(19~22) ㈜와이바이오로직스/대표이사('22~현재) - - 타인 22.09~ 2025.09.15 박범찬 남 1969.11 부사장 사내이사 상근 연구소장 충남대학교/미생물학/박사졸업(03.02) 미국 University of Illinois at Chicago/Post-Doc/선임연구원(03.08~07.08) 미국국립보건원/연구원(07.09~11.09) 한국생명공학연구원/객원선임연구원 (11.10~15.06) ㈜와이바이오로직스/연구소장(15.07~현재) 289,732 - 타인 15.07~ 2025.03.28 유지은 여 1971.11 전무이사 미등기 상근 경영전략실장 서울대학교/식품영양학/학사 ('94.2) 고려대학교/경영대학원/MBA ('11.08) 삼성증권/애널리스트 ('94~'02) 국민은행/PB팀장 ('02~'04) 한국씨티은행/프라이빗뱅킹그룹/포트폴리오 카운셀러 담당부장('04~'07) 맥쿼리증권/주식시장그룹/워런트세일즈&마케팅 총괄본부장 ('07~'11) 비엔피파리바증권/주식&상품파생본부/주식파생 세일즈&마케팅 담당본부장 ('11~'13) 어센드컴퍼니/대표이사 ('15~'17} 바이오솔루션/IR및 해외사업/전무이사('18~'19) 아바테라퓨틱스/부사장 ('20.04~'21.04) ㈜와이바이오로직스/경영전략실장('21.04~현재) - - 타인 21.04~ 2023.12.31 이상헌 남 1967.01 전무이사 미등기 상근 개발실장 서강대학교/생물학과/석사 졸업(91.08) 연세대학교 의학과대학/조교(94~96) LG화학 생명과학사업본부/ 연구원(96~10) LG화학 생명과학사업본부/ 팀장(10~17) LG화학 생명과학사업본부/ 책임(17~18) ㈜펩트론/개발본부장 /(19~20) ㈜와이바이오로직스/ 개발실장(21.03~현재) - - 타인 21.03~ 2023.12.31 강원화 남 1969.02 이사 미등기 상근 플랫폼개발실장 충남대학교/미생물학/박사졸업(07.08) 엘피스바이오텍/책임연구원(99~05) 프로셀/책임연구원(07~08) 리젠바이오텍/연구소장(08~14) 생명공학연구원/객원 연구원(15~16) 프롬바이오/부소장, 이사(16~20) ㈜와이바이오로직스/플랫폼개발실장(20~현재) - - 타인 20.06~ 2023.12.31 장명자 여 1967.01 이사 미등기 상근 IP센터장 서울대학교/미생물학/학사졸업(89.02) 영인과학/사원(89~90) 특허법인코리아나,한성/사원(90~91) 제일특허법인/팀장(93~17) ㈜와이바이오로직스~현재(19.12~현재) - - 타인 19.12~ 2023.12.31 유병주 남 1945.10 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 고려대학교 경영학 박사 졸업 ('88.02) 충남대학교 경상대학 경영학과 교수('81~'11) 충남대학교 경영대학원장('93~'95) 충남대학교 아시아지역연구소 소장('96~'98) 충남대학교 기획연구처장('98~'98) 충남대학교 평화안보대학원장('04~'07) 충남대학교 대외협력추진위원장('14~'19) 충남대학교 명예교수회 회장('17~'19) 전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장 ('18~'19) 충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장 ('11~ 현재) 충남대학교 발전기금재단 이사('17~ 현재) 충남대학교 발전위원회 ('20~현재) - - 타인 23.02~ 2026.02.14 이종오 남 1972.05 감사 감사 비상근 감사 서울대학교 원예학과 졸업(95.02) 사법 연수원 수료(37기)(08.02) 대전지방법원 판사(08~18) 법무법인 베스트로 대표변호사(18~20) 법무법인 윈(WIN) 대표변호사(20~ 현재) - - 타인 23.02~ 2026.02.14 나. 타회사 임원 겸직 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) 성 명(출생년월) 당사 직위 겸직회사 겸직회사 직위 재직기간 겸직회사와회사와의 관계 유병주 (45.10.23) 사외이사 충남대학교 발전기금재단 이사 5년 9개월 - 이종오 (72.05.30) 감사 법무법인 윈(WIN) 대표 2년 9개월 - 장우익 (56.10.17) 대표이사 에이티넘인베스트먼트 사외이사 6년 6개월 - 주1) 재직기간은 입사일로부터 2023년 9월 30일 기준으로 작성하였습니다 다. 직원 등의 현황 (기준일 : 2023년 9월말 기준) (단위 : 명, 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 사무직 남 2 - - - 2 2.2 114 57 - - - - 사무직 여 9 - - - 9 3 596 66 - 영업직 남 1 - - - 1 7.8 79 79 - 영업직 여 1 - - - 1 0.3 12 12 - 연구직 남 17 - - - 17 4.5 1,215 71 - 연구직 여 21 - 1 - 22 4.2 1,027 46 - 합 계 51 - 1 - 52 4 3,753 58 - 주1) 직원의 수는 2023년 9월말 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.주2) 평균 근속연수는 2023년 9월말 기준 개인별 근속연수의 평균을 기재하였습니다.주3) 연간급여총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 2023년 임직원 1명의 주식매수선택권행사에 따른 총 행사이익 22천원은「조세특례제한법」 제16조의2에 따라 비과세 적용하여 연간급여총액에 미포함 하였습니다. 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 구분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 4 584 146 - 주1) 인원수는 증권신고서 제출일 현재 기준 재직자 수입니다.주2) 연간급여총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 94,680천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사의 보수 현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 명, 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 4 1,500 - 감사 1 100 - 주1) 상기 주주총회 승인금액은 2023년 3월 14일에 개최한 정기주주총회의 이사 및 감사의 보수 한도입니다.주2) 인원수는 주주총회 승인 당시 인원수를 기재하였으며, 증권신고서 제출일 현재 인원수변동은 없습니다. (2) 보수지급금액 (가) 이사ㆍ감사 전체 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 명, 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 9 719 79 - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 5명(사내이사 3명, 사외이사 1명, 감사 1명) 입니다.주2) 보수총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.보수총액에는 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 94,680천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다. (나) 유형별 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 명, 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사 제외) 3 707 235 - 사외이사 1 5 5 - 기타비상무이사 3 - - 감사 2 7 3 - 합계 9 719 243 - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권 신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 5명(사내이사 3명, 사외이사 1명, 감사 1명) 입니다.주2) 보수총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.보수총액에는 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 94,680천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다. (3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준당사는 상법 제388조에 의거하여 이사 및 감사 보수의 한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수 한도 범위 내에서 각 해당 직위, 담당 업무 등을 감안하여 내부 규정에 따라 지급하고 있습니다. 나. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위: 백만원) 구분 인원수 주식매수선택권의공정가치 총액주1) 비고주2) 등기이사 2 310 - 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 계 2 310 　 주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당반기 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재하였습니다. 주2) 공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 [주식매수선택권 부여 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 비고 행사 취소 장우익 등기임원 2021-04-05 신주교부 보통주 10,000 - 10,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주7) 2022-04-11 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주4) 2022-09-16 신주교부 보통주 200,000 - - 200,000 2024.09.16~2026.09.15 9,856 박범찬 등기임원 2018-04-02 신주교부 보통주 31,560 31,560 - - 2021.04.02~2023.04.02 5,000 - 2021-04-05 신주교부 보통주 50,000 - 50,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주7) 2022-04-11 신주교부 보통주 50,000 - - 50,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주5) 이상헌 미등기임원 2021-05-10 신주교부 보통주 70,000 - 70,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주7) 2022-04-11 신주교부 보통주 70,000 - - 70,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주5) 유지은 미등기임원 2021-05-10 신주교부 보통주 70,000 - 70,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주7) 2022-04-11 신주교부 보통주 70,000 - - 70,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주5) 장명자 미등기임원 2020-03-31 신주교부 보통주 30,000 - - 30,000 2023.03.31~2025.03.30 10,088 (주5) 2021-04-05 신주교부 보통주 10,000 - 10,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주7) 2022-04-11 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주5) 강원화 미등기임원 2021-04-05 신주교부 보통주 15,000 - 15,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주7) 2022-04-11 신주교부 보통주 15,000 - - 15,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주5) 2022-04-11 신주교부 보통주 15,000 - - 15,000 2024.04.11~2027.04.10 16,350 소 계 726,560 31,560 225,000 470,000 - OOO 외 27인 직원 2016-09-01 신주교부 보통주 142,400 118,800 23,600 - 2019.09.01~2023.08.31 2,500 (주8) OOO 외 2인 직원, 외부자문 2016-11-23 신주교부 보통주 49,200 49,200 - - 2019.11.23~2023.11.22 2,500 OOO 외 46인 직원 2018-04-02 신주교부 보통주 315,320 128,640 186,680 - 2021.04.02~2023.04.02 5,000 (주8,9) OOO 외 13인 직원 2019-04-11 신주교부 보통주 96,080 1,200 43,560 51,320 2022.04.11~2024.04.11 10,250 (주8) OOO 외 15인 임직원 2019-11-04 신주교부 보통주 164,000 10 42,000 121,990 2022.11.04~2024.11.03 10,250 (주8) OOO 외 3인 직원 2020-03-31 신주교부 보통주 10,000 - 8,000 2,000 2023.03.31~2025.03.30 10,088 (주8) OOO 외 32인 직원, 외부자문 2021-04-05 신주교부 보통주 255,000 - 255,000 - 2023.04.05~2026.04.04 22,000 (주7) OOO 외 6인 직원 2021-05-10 신주교부 보통주 23,000 - 23,000 - 2023.05.10~2026.05.09 22,000 (주7) OOO 외 32인 직원, 외부자문 2022-04-11 신주교부 보통주 261,000 - 29,000 232,000 2024.04.11~2026.04.10 16,350 (주8) OOO 외 30인 직원 2022-04-11 신주교부 보통주 166,000 - 14,000 152,000 2024.04.11~2027.04.10 16,350 (주8) OOO 외 4인 직원 2023-03-14 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2025.03.14~2027.03.13 10,000 소 계 1,492,000 297,850 624,840 569,310 - 합 계 1,039,310 　- 주1) 부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다. 주2) 현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다. 주3) 최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다. 주4) 주식매수선택권 중 장우익 대표이사에게 부여된 210,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조 및 제26조 제1항 7조에 따라 상장일로부터 총 2년동안 의무보유 예정입니다. 주5) 주식매수선택권 중 장우익 대표이사를 제외한 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 260,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조에 따라 상장일로부터 총 1년동안 의무보유 예정입니다. 주6) 당사는 비상장 법인으로 증권신고서 제출일 현재 종가는 해당사항이 없습니다. 주7) 주식매수선택권의 행사가격이 22,000원으로 기업가치에 비해 과도하게 높다고 판단하여, 주식매수선택권을 전량 취소 후 2022년 4월 11일행사가격을 조정하여 동일한 수량으로 재부여하였습니다. 주8) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주9) 주식매수선택권의 행사 가능기간 경과로 인해 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주10) 각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액 이상으로 산정하였으며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자 및 구주 거래에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. VIII. 계열회사 등에 관한 사항 가. 계열회사의 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 타법인출자 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. IX. 대주주 등과의 거래내용 가. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대주주와의 자산양수도 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기업인수목적회사의 추가기재사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황(1) 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하「자본시장법」)에 따르면, '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다.당사는 상장준비 중인 2021년 8월, 주관사 실사 당시 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 9월~10월에 진행된 10번째 투자의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 62명으로 확인되어, '모집'에 해당함을 발견하였습니다.구체적으로 2018년 9월 8일, 2018년 10월 13일 실시한 유상증자를 통해 단일 건으로 참여한 개인투자자 조합원 수는 각 21인, 41인 입니다. 한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(「자본시장법」 시행령 제11조 제1항).당사의 2018년 9월 8일, 2018년 10월 13일에 진행한 건은 직전 6개월 간의 기간에 포함이 되고, 각각의 유상증자 건으로 발행된 증권의 종류가 '보통주' 로 동일하기 때문에 동 유상증자에 참여한 투자자의 수는 총 62인으로 판단됩니다.따라서, 상기의 유상증자 건은 「자본시장법」 제9조 제7항에 따른 '모집' 에 해당되는 바, 「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로 판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 8월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다. 당사의 자진신고에 대한 2023년 10월 증권선물위원회의 의결에 따라「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 제1항의 증권신고서 제출의무 위반의 사유로 동법 제429조 제1항 제2호에 의하여 과징금 162백만원을 부과받았습니다. 당사는 2023년 10월 6일 해당 공문을 수령하여, 2023년 3분기 재무제표에 잡손실 65백만원 및 충당부채 162백만원을 인식하였습니다.추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.상기 내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업 관련 일체 제반법률 또는 의무 위반으로 제재를 받은 사실이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 중소기업 기준 검토표 중소기업 등 기준검토표_1.jpg 중소기업 등 기준검토표_1 중소기업 등 기준검토표_2.jpg 중소기업 등 기준검토표_2 다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 법적위험 변동사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 아. 합병등의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 자. 녹색경영당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 타. 보호예수 현황당사는 한국거래소 코스닥 시장 상장규정에 의거 의무보유 완료하였으며 해당 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험」에서 기재하고 있는 유통가능물량을 참조하시기 바랍니다. 이 외에 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 의무보유 중인 주식은 없습니다. 파. 특례상장기업의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 계열회사 현황(상세) 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 타법인출자 현황(상세) 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.