IMGT Corporation Limited

Regulatory Filings • Nov 14, 2023

아이엠지티/기타 주요경영사항(자율공시)/(2023.11.14)기타 주요경영사항(자율공시)(집속초음파자극시스템(IMD20)의 의료기기 임상시험계획(IDE) 승인)

기타 주요경영사항(자율공시)

1. 제목	집속초음파자극시스템(IMD20)의 의료기기 임상시험계획(IDE) 승인
2. 주요내용	* 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 참고로, 의료기기 전자민원 홈페이지(http://udiportal.mfds.go.kr) - 임상시험정보에서 임상시험승인현황과 관련된 정보를 확인할 수 있습니다. 1) 임상시험의 목적 - 본 임상시험은 외측상과염으로 진단받은 자를 대상으로NRS 평가 도구를 이용한 통증점수 비교를 통해 집속형초음파자극시스템 'IMD20'을 이용한 통증 완화 시술의 초기 안전성 및 유효성을 확인하고, 품목허가용 임상시험의 근거를 마련하고자 단일기관, 전향적, 비교, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 탐색 임상시험으로 설계하였습니다. 2) 임상시험의 배경 - '테니스 엘보우'라고도 알려져 있는 '외측상과염'은 외측팔꿈치 통증의 가장 흔한 원인입니다. 매년 성인의 1-3%에서 발생하며, 2021년 건강보험공단에서 발표한 진료현황 자료에 의하면, 2015년부터 2019년까지 '상과염' 질환으로 진료받은 인원은 2015년 70만 5천명에서 2019년 81만 4천명으로 증가하였습니다. - '외측 상과염'은 대부분의 경우 6~24개월 정도로 비교적 오랫동안 증상이 지속되며, 가장 효과적인 치료에 대해서는 아직 일관된 결론이 없습니다. 물리치료의 일종인 온열 치료는 근골격계 질환의 증상을 완화하기 위하여 오래 전부터 사용해 왔습니다. 어깨 통증, 외측 상과염, 족저근막염 등 근골격계 질환의 통증 완화 및 재활에 사용되는 초음파 치료는 온열치료의 방법으로써 사용되어 왔으며, 비집속형 초음파가 사용 되었습니다. 그러나, 초음파를 이용한 치료가 '외측 상과염' 환자의 통증을 감소시키는데 도움이 되었다는 연구 결과와 치료 초음파의 효과를 확인하기 어려웠다는 연구 결과가 혼재되어 있어, 비집속형 초음파를 이용한 통증 완화 및 재활에 대한 효과 여부는 불분명합니다. 비집속형 초음파의 에너지 전달 방식의 한계 및 병변 부위에 대한 효과적인 치료 온도/시간 유지가 어려운 점과 같은 비집속형 초음파의 한계가 그 원인으로 사료됩니다. - 이에 ㈜아이엠지티에서는 외측상과염의 병변 부위에 초음파의 열적 효과를 효과적으로 전달하면서, 정상조직에는 영향을 최소화할 수 있는 의료기기를 개발하였습니다. 비집속형 초음파의 한계를 극복하고자, 환부만을 국소적으로 치료할 수 있으며, 정상조직에 대한 부작용이 없다는 장점을 가지고 있는, 집속형초음파(FUS)를 이용한 'IMD20'을 개발하였습니다. 3) 임상시험방법 - 통증 강도 차이의 합(SPID) 및 전체 통증 완화 정도(TOPAR) : 중재 시술기간 동안 피험자가 평가한 통증 강도 차이의 합 및 첫 중재 시술일 대비 전체 통증 완화 정도의 변화량을 평가합니다. - 통증 점수 변화량(점) : 첫 중재 시술일 대비 각 방문 시점에 피험자가 평가한 통증점수 변화량을 평가합니다. - 기능 점수 변화량(점), 삶의 질 점수 변화량(점), 구제약물복용 변화량(정) : 각 방문 시점에 피험자가 평가한 기능 점수 변화량(patient rated tennis elbow evaluation scale (PRTEE), 삶의 질 점수변화량 (World Health Organization Quality of Lifequestionnaire - Brief version (WHOQOL-BREF)), 구제약물 복용량의 변화량을 평가합니다. - 중재 시술 만족도(grade) : 피험자가 평가한 전반적인 중재 시술 만족도를 평가합니다. 4) 영향 - 외측상과염(테니스 엘보우)에 집속초음파자극시스템 'IMD20'을 적용하면, 상당한 통증완화 효과가 있을 것으로 사료됩니다. 5) 향후계획 - 본 탐색 임상시험은 외측상과염으로 진단받은 자를 대상으로 집속형초음파자극시스템 'IMD20'을 이용한 통증 완화 시술의 초기 안전성을 확인하고, NRS로 평가한 시술 부위 통증점수의 군간, 군내 변화량 분석을 통해 유효성을 확인할 계획입니다. 탐색 임상시험에서 확인된 결과를 바탕으로 외측상과염 환자를 대상으로 하는 확증 임상시험을 진행할 예정입니다. 6) 임상승인기관 및 승인일 - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 승인일 : 2023년 11월 13일 7) 임상승인연혁 - 2023년 6월 14일 의료기기 임상계획(IDE) 신청
3. 결정(확인)일자	2023-11-13
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기 확인일자는 식품의약품안전처 홈페이지를 통하여 승인 결과를 확인한 날짜입니다.
※관련공시	-