HLB Life Science CO.,LTD.

Quarterly Report • Nov 14, 2023

분기보고서 5.3 에이치엘비생명과학(주) 3 Y 110111-1568885 분 기 보 고 서 (제 26 기) 2023년 01월 01일2023년 09월 30일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023년 11월 14일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : 에이치엘비생명과학 주식회사 대 표 이 사 : 남상우, 한용해 본 점 소 재 지 : 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층(영천동,엠타워지식산업센터) (전 화)02-2627-6700 (홈페이지) http://www.hlb-ls.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 경영전략본부장 (성 명) 이근식 (전 화) 02-2627-6700 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의확인서_1114.jpg 대표이사등의확인서 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "에이치엘비생명과학 주식회사"라고 표기합니다. 또한, 영문으로는 "HLB Life Science Co., Ltd."라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 "HLB생명과학"이라고 표기합니다. 나. 설립일자 및 존속기간당사는 1998년 07월 24일에 설립되었으며, 2008년 11월 25일자로 코스닥시장 상장을 승인받아 매매가 개시되었습니다. 2015년 12월 11일에 "에이치엘비생명과학 주식회사"로 상호를 변경하였습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 본사주소 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층(영천동,엠타워지식산업센터) 전화번호 02-2627-6700 홈페이지 http://www.hlb-ls.com 라. 주요사업의 내용당사와 그 종속기업들은 메디케어사업, 바이오사업, 의료기기사업, 의약품유통사업, 에너지사업 부문으로 총 5개 사업부문으로 이루어져 있으며, 당사는 체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산을 하는 메디케어사업을 주사업으로 하고 있습니다.당사와 종속기업의 주요 사업내용은 아래와 같습니다. 회 사 명 사업부문 사업영역 HLB생명과학HLB셀 메디케어사업 부문 1. 체외 진단용 의료기기 개발/제조 2. 구성품 개발 및 완제품 위탁 생산(OEM/ODM) 3. 시약, 기자재 및 소모품 공급 4. 제품설계 및 금형 제작 5. 플라스틱 사출/제조 HLB셀HLB생명과학R&D 바이오개발사업 부문 1. 체외순환형 바이오인공간2. 간줄기세포치료제3. 지혈제 개발4. 신약개발사업5. 의약품 연구개발 및 판매업6. 연구개발 용역업 및 서비스 화진메디칼 의료기기사업 부문 1. 일회용 주사기 제조, 판매업2. 의료용구 제조, 판매업 신화어드밴스 의약품유통사업 부문 의약품 유통업 HLB생명과학HLB에너지 에너지사업 부문 1. 태양광 EPC 사업2. 폐기물 소각열 관련사업 또한, 당사 및 종속회사 HLB생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 신규한 기전의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다.당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제, 인간 세포외기질의 4개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국 식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였습니다. 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.[부문별 주요제품] 사업부문 주요제품 2023년 당분기매출비중 메디케어사업 체외진단의료기기 및 기타 의료용기기 제조,판매업 28.24% 바이오개발사업 신약개발사업 등 0.03% 의료기기사업 일회용 주사기 제조,판매업 2.92% 의약품유통사업 의약품도매업 및 기타 판매업 62.52% 에너지사업 신재생에너지 시설 건설업 6.29% 합 계 100.00% 기타 자세한 사항은 동 보고서의「II. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 마. 연결대상 종속회사 개황본 보고서 작성기준일 현재 지배회사의 연결대상 종속기업은 5개 입니다. 연결대상 종속회사 현황 (요약) (단위 : 사) -----6125-6125- 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 비상장 합계 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 ※ 주요종속회사 여부 판단기준(1) 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상(2) 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상 1-1. 연결대상회사의 변동내용 화진메디칼지분 인수--HLB엘이디청산HLBI알밤제1호투자조합지분율 감소 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 바. 중소기업 등 해당 여부 해당미해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 () 당사는「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업 입니다. 사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 코스닥시장2008년 11월 25일해당사항 없음해당사항 없음 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 아. 신용평가에 관한 사항 평가일 평가대상증권등 평가대상증권의 신용등급 평가회사(신용평가등급범위) 평가구분 2020.04.13 - BB- 나이스디앤비(AAA~D) 정기평가 2021.04.13 - BB- 나이스디앤비(AAA~D) 정기평가 2022.04.05 제9회 무보증사채 B 한국기업평가(AAA~D) 본평가 2022.04.05 제9회 무보증사채 B 나이스디앤비(AAA~D) 본평가 2022.04.29 - BB- 나이스디앤비(AAA~D) 정기평가 2023.06.28 제9회 무보증사채 B 한국기업평가(AAA~D) 본평가 2023.06.30 제9회 무보증사채 B 나이스디앤비(AAA~D) 본평가 [참고] 국내 신용평가사 (NICE신용평가, 한국기업평가) 등급 정의 신용등급 등급의 정의 AAA 원리금 지급확실성이 최고 수준임 AA 원리금 지급확실성이 매우 높지만, AAA등급에 비하여 다소 낮은 요소가 있음 A 원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음 BBB 원리금 지급확실성이 있지만, 장래의 환경변화에 따라 저하될 가능성이 내포되어 있음 BB 원리금 지급능력에 당면문제는 없으나, 장래의 안정성면에서는 투기적인 요소가 내포되어 있음 B 원리금 지급능력이 부족하여 투기적임 CCC 원리금의 채무불이행이 발생할 위험요소가 내포되어 있음 CC 원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 높음 C 원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 지극히 높음 D 현재 채무불이행 상태에 있음 2. 회사의 연혁 가. 주요 연혁- HLB생명과학 연월 주요 내용 1998.08. (주)에너지솔루션즈 법인설립 2008.11. 코스닥(KOSDAQ) 상장 2018.03. 라이프리버(주) 지분 인수, 바이오사업 확장지점 이전(경기도 평택시 → 경기도 군포시) 2018.08. 경구용 표적항암제 리보세라닙의 국내전용실시권및 일본/유럽 지역 일부 수익 권리 양수 2019.06. 대표이사 변경(김하용 → 진양곤) 2020.03. 본점 이전(경기도 성남시 → 경기도 화성시)대표이사 변경(진양곤 → 각자 대표이사 진양곤, 남상우) 2020.09. HLB제약 지분 인수, 제약제조시설 확보 2020.09. 파이로티닙(Pyrotinib)의 한국 독점 라이선스 도입 2020.12. 파이로티닙(Pyrotinib)의 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암제3상 임상시험 계획 승인 2021.01. 재발 및 난치성 유잉육종(Ewing Sarcoma) 제 1상 임상시험 계획 승인 2021.03. 신약연구소 설립(경기도 동탄) 2021.03. 무상증자 실시(자본금 : 23,545백만원, 주식수 47,090,453주) 2021.09. 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도 접합부암(GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험 계획(IND) 승인 2022.03. 리보세라닙(Rivoceranib)의 반려견 유선암 치료제 개발을 위한 허가용 임상시험 계획(IND) 승인 2022.03. 대표이사 변경(각자 대표이사 진양곤, 남상우 → 각자 대표이사 남상우, 한용해) 2022.07. 에임 지분 인수, 사업다각화 2022.07. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+ 카페시타빈 병용 투여 대비 파이로티닙 + 카페시타빈 병용 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 제3상 가교 임상시험계획(IND) 신청 2022.10. 에임 합병 완료 2022.11. 리보세라닙(Rivoceranib)의 전이성 또는 재발성 선양낭성암 국내 개발단계 희귀의약품 지정 2023.02. 리보세라닙(Rivoceranib) 전이성 또는 재발성 선양낭성암 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청 2023.03. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+ 카페시타빈 병용 투여 대비 파이로티닙 + 카페시타빈 병용 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 제 3상 임상시험계획(IND) 승인 2023.07. 화진메디칼 지분 인수, 의료기기사업 확대 2023.10 화진메디칼 합병 완료 - 주요종속회사 : HLB셀 연월 주요 내용 2009.09. 라이프리버 설립 2018.11. 바이오인공간 국내 임상시험계획(2b상) 승인 2019.06. 대표이사 변경(김하용 → 이두훈) 2019.06. 지혈제 탐색임상 시험계획 승인 2020.03. 사명변경(라이프리버 -> HLB셀) 2020.04. 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 동탄엠타워로 본사 이전 2020.07. 지혈제 탐색임상시험 종료 2021.08. 지혈제 확증임상시험계획 승인 2022.07. 에임텍 지분 인수, 사업다각화 2022.10. 에임텍 합병 완료 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 연월 본점소재지 2019.09. 경기도 성남시 분당구 판교로 228번길 15, 3동 10층(삼평동, 판교세븐벤처밸리 1단지) 2020.03. 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층(영천동,엠타워지식산업센터) 다. 경영진 및 감사의 중요한 변동보고서 작성기준일 현재 회사의 이사회는 4인의 사내이사(진양곤, 남상우, 한용해, 장인근), 2인의 사외이사(최수자, 김윤), 1인의 상근감사(김영현)으로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020년 03월 26일 정기주총 사내이사 남상우사내이사 이근식사내이사 장인근사외이사 정승면상근감사 김영현 - - 2021년 03월 31일 정기주총 사내이사 이을규사내이사 백윤기사외이사 최수자 사내이사 진양곤 - 2022년 03월 31일 정기주총 사내이사 한용해 - - 2023년 03월 31일 정기주총 사외이사 김윤 사내이사 남상우사내이사 장인근상근감사 김영현 - (1) 2021년 06월 15일 이을규 사내이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.(2) 2022년 03월 31일 백윤기 사내이사, 이근식 사내이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.(3) 2022년 05월 20일 정승면 사외이사가 일신상의 사유로 사임하였습니다. 라. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 연월 내용 2019.11. 삼각합병 동의에 따른 LSK BioPartners, Inc. 주식 처분 및 HLB 주식 취득완료 2022.07. 에임 자산(주식)양수완료 2022.10. 에임 합병완료 2023.07 화진메디칼 지분인수완료 2023.10 화진메디칼 합병완료 마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용- 해당사항 없습니다. 바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 2022년 10월, 에임을 합병하여 메디케어사업부로 편입하였고 관련 사업으로 의료용품 및 의약 관련 제품 제조업을 추가하였습니다.- 2023년 5월, 기존 엔지니어링 및 관련 기술 서비스업 중심에서 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업 주업종 변경하였습니다.※ 상세내용은 Ⅰ. 회사의 개요 - 5. 정관에 관한 사항 참고 바랍니다. 3. 자본금 변동사항 ※ 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 26기(2023년 당분기말) 25기(2022년말) 24기(2021년말) 23기(2020년말) 22기(2019년말) 보통주 발행주식총수 101,811,291 96,714,952 95,498,081 47,070,453 47,057,453 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 51,379,213,500 48,831,044,000 48,222,608,500 24,008,794,500 24,002,294,500 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 51,379,213,500 48,831,044,000 48,222,608,500 24,008,794,500 24,002,294,500 4. 주식의 총수 등 ※ 주식의 총수 현황 2023년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주우선주300,000,000-300,000,000-101,811,291-101,811,291---------------------101,811,291-101,811,291-29,912-29,912-101,781,379-101,781,379- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) ※ 자기주식 취득 및 처분 현황 2023년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) --------------------------------------------------------------------------------------------------보통주-29,912--29,912()-------보통주-29,912--29,912-------- 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 장외직접 취득 공개매수 소계(a) 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 총 계(a+b+c) () 당기 중 취득분 29,912주는 제25기 주식배당에 따른 단수주 취득분입니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 2020년 03월 26일제 22기 정기주주총회- 제2조: 목적- 제3조: 본점의 소재지 및 지점 등의 설치- 제34조: 이사의 수- 제40조: 이사회- 제40조의2: 이사회의 의장- 제40조의3: 이사회의 소집- 사업영역확대- 본점소재지 변경- 사외이사 규정 신설- 이사회 의장제도 도입을 위한 근거 마련2022년 03월 31일제 24기 정기주주총회- 제8조: 주식의 종류 및 주식 등의 전자등록- 제14조: 신주의 동등배당- 제19조: 전환사채의 발행- 제20조: 신주인수권부사채의 발행- 제22조: 소집시기- 제32조: 주주총회의 결의방법- 제39조: 이사의 보수와 퇴직금- 제47조: 감사의 선임·해임- 제57조: 이익배당- 비상장사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자 등록을 하지 않을 수 있도록 함- 동등배당 원칙을 명시- 전환사채 발행한도 증액 - 신주인수권부사채 발행한도 증액- 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보- 적대적 인수합병 방어를 위한 조항 신설- 감사선임에 관한 조문 정비- 기준일 제도 운영상의 편의성을 제고2023년 03월 31일제 25기정기주주총회- 제1조: 상호- 제2조: 목적- 제32조: 주주총회의 결의방법- 제39조: 이사의 보수와 퇴직금- 제39조의 2: 이사의 책임감경- HLB 사용 명시- 사업영역 확대- 정상적 인수합병을 방해할 수 있는 제도의 삭제- 이사의 책임감경 규정 재정비(상법 제400조 준용) 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 나. 사업목적 현황 1. 사업목적 추가 사항 1에너지절약관련 엔지니어링 서비스업영위2전기, 전자 공조 냉.온방 및 통신관련 엔지니어링 서비스업미영위3전기공급, 제어장치, 전동기, 발전기 및 전기변환장치 제조업미영위4상기관련 수출입업미영위5에너지절약관련 전자상거래 및 인터넷 용역 서비스업미영위6기계설비 공사업영위7전문소방 공사업미영위8자동제어 공사업미영위9일반전기 공사업미영위10냉난방기기 제조 및 도.소매미영위11시설유지보수 점검업미영위12태양에너지. 풍력 및 지열관련 사업영위13폐기물 소각열 관련사업영위14바이오 에너지 관련사업미영위15에너지진단사업영위16해외건설산업미영위17조명기기 제조 및 도·소매미영위18정보통신 공사업미영위19산업·환경설비 공사업영위20기술자문, 엔지니어링, 컨설팅 용역 서비스업영위21프로그램, 시스템개발, 판매, 용역서비스업미영위22소프트웨어 자문, 개발, 판매, 용역 서비스업미영위23지리정보시스템관련 용역업미영위24수치지도 제작업미영위25문서 및 도면관리를 위한 씨디 제작 용역업미영위26씨디 토탈 및 영상 제조 용역업미영위27컴퓨터그래픽, 애니메이션, 캐드, 스캐닝 용역 서비스업미영위28부동산임대업영위29환경전문공사업영위30컴퓨터관련 서비스사업미영위31패키지소프트웨어 개발 공급사업미영위32정보통신시스템 기술개발, 생산 및 판매미영위33정보보호시스템 기술개발, 생산 및 판매미영위34정보보호서비스 및 컨설팅미영위35네트워크관리 서비스개발 및 판매, 운영미영위36통신공사업미영위37기상사업미영위38시스템 통합 구축사업미영위39위 각호에 관련된 무역업미영위40지능형전력망 서비스제공사업미영위41산업용 우드펠렛 보일러의 제조 및 판매미영위42우드펠렛의 도소매, 수출입미영위43고형연료제품(에쓰알에프)의 제조 및 수출입, 도소매미영위44열 및 증기(스팀)공급사업영위45전력판매사업미영위46인공간 제조 및 인공간 판매업영위47의료기기 및 용품의 제조, 판매업영위48장기, 혈액, 적출물 관련 사업 및 연구영위49의약품 원료개발, 생산 및 판매업영위50저온 냉동 관련사업미영위51의료관련 자문업 및 연구미영위52사업경영 및 관리자문업미영위53헬스케어사업영위54의료기기 및 의약품 수출입업영위55건강기능식품 제조 및 판매업미영위56식품소분 판매업미영위57연구용 식약재료(냉동으로 보관한 동물간세포, 배양배지, 플레이트 세트) 판매업영위58간독성 및 약물대사 시험서비스업 영위59의약품 도소매업영위60의약품 수출입업영위61의약품 유통업영위62전자상거래업 미영위63병의원관리 및 컨설팅업 미영위64의료기기 유통, 도,소매업영위65생명공학을 이용한 의약품 연구, 개발 및 상품화, 판매업영위66생명공학 관련 신기술 연구, 개발 및 상품화, 판매업영위67위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전영위68신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업영위69신약개발 사업영위70유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업영위71연구개발 용역업 및 서비스업영위72각종 기술이전 사업영위73의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 개발 및 판매업미영위74의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 수출입업미영위75의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 무역 및 무역대리업미영위76의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 유통업미영위77국민건강진흥사업영위78의약품 소분 및 판매업미영위79의약 부의품 제조 및 판매업영위80동물용 의약품 제조 및 판매업미영위81건강보조식품 제조 및 판매업미영위82위 각호에 관련된 부대사업일체영위83연구용 시약, 연구용 소모품 제조/판매 및 관련업영위84실험용 동물 도소매 및 관련업미영위85플라스틱 사출품 제조 유통 및 관련업영위86기타 도급업미영위87포장용 플라스틱 제품 제조업 및 관련업영위88일회용 주사기 제조 및 도/소매업 및 수출입업영위89의료용구 제조 및 도/소매업 및 수출입업영위 구 분 사업목적 사업영위 여부 2. 사업목적 변경 내용 추가2023.03.31- 83. 연구용 시약, 연구용 소모품 제조/판매 및 관련업84. 실험용 동물 도소매 및 관련업85. 플라스틱 사출품 제조 유통 및 관련업86. 기타 도급업87. 포장용 플라스틱 제품 제조업 및 관련업88. 일회용 주사기 제조 및 도/소매업 및 수출입업89. 의료용구 제조 및 도/소매업 및 수출입업 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 1) 변경 사유당사는 이사회 및 경영진 방침에 따라 글로벌 제약/바이오 회사로 성장하기 위하여 신약개발, 의료기기 등 제약/바이오 사업 부문 역량을 강화하고 있으며 이러한 목표의 일환으로 의료용품 및 의약 관련 제품 제조업을 영위 중인 에임을 2022.10.01 합병하여 메디케어사업부로 편입하였고 관련 사업을 추가하여 영위 및 추진하고 있습니다. (관련 사항은 2022년 7월 18일 공시된 '회사합병 결정' 및 2022년 10월 4일 공시된 '합병등종료보고서'를 참고하시기 바랍니다.)메디케어사업부 편입 이후 2022년도말 별도 기준 매출액 비중은 기존 건축 기술, 엔지니어링 및 관련 기술 서비스업 중심에서 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업중심으로 빠르게 재편되었습니다. 이를 바탕으로 제약/바이오 전문기업으로 탈바꿈하기 위하여 2023년 05월 02일 정기심사를 통하여 의료용품 및 기타 의약 관련 제품제조업으로 업종변경을 완료하였습니다. (관련 사항은 2023년 4월 28일 공시된 '업종변경'을 참고하시기 바랍니다.)() 2022년 사업연도말 매출비중 (별도기준) (단위 : 억원 / %) 구 분 2022년 매출 비율 건축 기술, 엔지니어링 및 관련 기술 서비스업 5,886 28.5 의료용품 및 기타 의약관련제품제조업 14,001 67.8 부동산 임대 및 공급업 612 3.0 기타 사업지원 서비스업 153 0.7 합 계 20,652 100.0 3. 정관상 사업목적 추가 현황표 추가 연구용 시약, 연구용 소모품 제조/판매 및 관련업 2023.03.31추가실험용 동물 도소매 및 관련업2023.03.31추가플라스틱 사출품 제조 유통 및 관련업2023.03.31추가기타 도급업2023.03.31추가포장용 플라스틱 제품 제조업 및 관련업2023.03.31추가일회용 주사기 제조 및 도/소매업 및 수출입업2023.03.31추가의료용구 제조 및 도/소매업 및 수출입업2023.03.31 구 분 사업목적 추가일자 [사업부문별 사업목적 추가사항] 사업부 구분 사업목적 추진현황 메디케어사업부 연구용 시약, 연구용 소모품 제조/판매 및 관련업플라스틱 사출품 제조 유통 및 관련업포장용 플라스틱 제품 제조업 및 관련업의료용구 제조 및 도/소매업 및 수출입업 영위 의료기기사업부 일회용 주사기 제조 및 도/소매업 및 수출입업의료용구 제조 및 도/소매업 및 수출입업 영위 기타 실험용 동물 도소매 및 관련업기타 도급업 미추진 □ 메디케어사업부 (1) 그 사업 분야 및 진출 목적당사는 글로벌 제약/바이오 기업으로 역량 강화를 위하여 메디케어사업을 추진하고 있습니다. 주로 연구용 시약, 연구용 소모품 제조 및 판매업 등을 영위하고 있으며, 금형을 통한 플라스틱 사출 성형 및 패키징 기술을 기반으로 COVID-19 등의 체외 진단기기의 선도 기업인 Roche, SD BIOSENSOR, Abboatt 등의 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산 (OEM/ODM) 및 TPM (Third Party Manufacturing)을 주된 사업으로 운영하고 있습니다. (2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성체외진단은 인체의 혈액, 소변 등으로부터 유래하는 검체를 체외에서 건강 및 질병관리에 필요한 정보를 얻기 위해 실시하는 의료적 행위입니다. 이에, 체외진단 산업은 시약, 기기, 소모품, 소프트웨어 등 검사와 관여되는 일체의 제품 개발 및 제조와 관련되며 아래와 같은 특징을 갖고 있습니다. 특징 내용 성장성이 높은 산업 인구 고령화, 맞춤의료, 질병 예측 수요의 증가로 빠른 성장 예상 고부가가치를 창출하는 지식산업 무형가치의 투입으로 고부가가치의 창출의 첨단 지식산업 정부 규제 사업 체외진단 제품의 생산, 임상시험, 유통 및 판매 등 정부 규제 융복합기술 기반 산업 바이오기술과 광학, 전기전자, 기계공학, 화학 및 의학이 합쳐진 전형적인 융복합기술을기반으로 하는 산업 경기변동의 영향이 적은 산업 인간의 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향 미미 (출처 : 식품의약품안전평가원)헬스케어 패러다임은 예방, 진단, 사후관리 중심으로 변화하고 있습니다. COVID-19의 경우 짧은 기간 급격하게 헬스케어 분야의 패러다임 변화를 잘 보여주고 있으며 최근 질병 진단의 패러다임이 예방의학으로 변화되는 추세에 맞춰 진단의학에 대한 수요가 증가하면서 체외진단 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다. (출처 : Research & Markets - In-Vitro Diagnostics/IVD Market by Product and Service ,Technology ,Application (Diabetes, Oncology, Cardiology, Nephrology, Infectious Disease, End User - Global Forecast to 2026 (2022.05)) (3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액 당사는 메디케어사업을 추진하기 위하여 에임을 2022년 07월 21일 979억원에 100% 지분 인수하였습니다. 이 중 529억원은 당사 보유 현금으로 납입하였으며, 나머지 450억원은 전환사채를 발행하여 대용 납입하였습니다. (4) 사업 추진현황- 조직 및 인력구성 현황당분기 기준 메디케어사업부는 1개 사업부, 2개 본부, 1개소, 4개 부문, 10개팀으로 구성되어 있으며 인원은 53명입니다. 메디케어사업부 조직도_3q23.jpg 메디케어사업부 조직도 - 연구개발활동 내역당사는 COVID-19 관련 검체 테스트기 외에도 NON COVID 등 다양한 체외진단제품으로 확대하기 위하여 연구개발을 진행하고 있습니다.- 매출발생 내역당사는 COVID-19 관련 검체 테스트기 어셈블리, 진단 소모품 제조 및 의료 소모품등의 제품을 생산 및 판매하고 있으며 최근 사업연도말(2022년) 연결 기준 매출 350억원을 달성하였습니다. (5) 기존 사업과의 연관성의료용품 및 의약 관련 제품 제조업을 영위 중인 에임을 2022년 10월 01일 합병하여메디케어사업부로 편입하여 기존 건축 기술, 엔지니어링 및 관련 기술 서비스업에서 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업으로 주업종 변경하였습니다. 따라서 기존 사업과의 연관성은 크지 않습니다. (6) 주요 위험 메디케어사업부는 면역화학진단키트 등을 제조 및 판매하고 있는 체외진단 산업의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있어 해당 전방 산업 기업의 제품에 대한 수요가 당사 매출 실적에 큰 영향을 주고 있습니다. □ 의료기기사업부 (1) 그 사업 분야 및 진출 목적당사는 메디케어사업 외에 사업의 다각화를 통한 안정적인 현금 창출을 위하여 의료기기사업을 추진할 예정이며 해당 사업은 주사기, 주사기침류 등 일회용 주사기를 주요 제품으로 생산 및 판매할 예정입니다. (2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성주사기 시장은 고령사회가 본격화되면서 점진적으로 확대되고 있으며, 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생ㆍ보건상의 이유로 재사용이 어려운 제품의 특성으로 출하량이 계속 증가할 것으로 전망됩니다.주사기의 사용량은 일반적으로 사용되는 다른 의료 용품보다 1.5배가 높으며, 기술적인 발전과 함께 다양한 산업 및 지역에서 여러 용도로 확장되고 있습니다. 주사기의 디자인과 기능 개선, 안전성 향상, 자동화 기술의 도입 등이 이루어지고 있으며, 의료 및 생명과학 분야에서 핵심적인 역할을 수행합니다. 세계 주사기 시장은 2022년 178.9억 달러로 추정되며 연평균 4.2%의 성장률로 2032년 270억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 세계 주사기 시장 규모 및 전망.jpg 세계 주사기 시장 규모 및 전망 (3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액 당사는 의료기기사업을 영위하기 위하여 화진메디칼을 2023년 07월 03일 83억원에 100% 지분 인수하였으며 전액 당사가 보유한 현금으로 대금 납입 완료하였습니다. 또한, 금년도 해당사업 영위를 위해 약 60억원의 신규투자를 집행할 예정입니다.(4) 사업 추진현황_업데이트의료기기사업부는 해당 사업을 확대하기 위하여 2023년 07월 03일 관련 일회용 주사기 제조업을 영위하고 있는 화진메디칼을 인수하여 연결 종속회사로 편입한 이후, 합병 절차를 완료하여 2023년 10월 1일자로 당사 의료기기사업부로 편입 완료하였습니다. (관련 사항은 2023년 10월 4일 공시된 '합병등종료보고서'를 참고하시기 바랍니다.) - 조직 및 인력구성 현황당분기 기준 의료기기사업부는 3개 사업부, 1개 소, 6개 팀으로 구성되어 있으며 인원은 56명입니다. (주) 화진메디칼 조직도_1.jpg (주) 화진메디칼 조직도 - 연구개발활동 내역일회용 주사기 외에 다양한 특수 목적 주사기 등을 개발 진행 중에 있습니다.- 매출발생 내역화진메디칼은 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등의 제품을 생산 및판매하고 있으며 최근 사업연도말(2022년) 기준 매출 83억원을 달성하였습니다. (5) 기존 사업과의 연관성해당사항 없습니다. (6) 주요 위험 일반적인 제약산업과 마찬가지로 해당 산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 산업으로 타 사업과 비교하여 경기변동 및 계절성 등에 비하여 민감도가 낮으며 필수재적인 재화 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 위험도가 낮은 편입니다.(7) 향후 추진계획의료기기사업부 편입 후 추가 생산 CAPA 확보를 위하여 신규 공장 설비 셋업 및 생산 준비를 진행 중에 있으며 매출 증대를 위하여 일회용 주사기 외 특수 목적 주사기 등 판매 품목을 확대할 예정입니다. □ 기타실험용 동물 도소매 및 기타 도급업 관련 사업은 당사 주업종 사업에 집중하기 위해 현재 추진중에 있지 않으며 향후 추진 계획에 대하여도 내부 검토 중에 있습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업,의약품유통사업, 에너지사업 부문으로 총 5개 사업부문 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 사업영역은 다음과 같습니다. 회 사 명 사업부문 사업영역 HLB생명과학HLB셀 메디케어사업 부문 1. 체외 진단용 의료기기 개발/제조 2. 구성품 개발 및 완제품 위탁 생산(OEM/ODM) 3. 시약, 기자재 및 소모품 공급 4. 제품설계 및 금형 제작 5. 플라스틱 사출/제조 HLB셀HLB생명과학R&D 바이오개발사업 부문 1. 체외순환형 바이오인공간2. 간줄기세포치료제3. 지혈제 개발4. 신약개발사업5. 의약품 연구개발 및 판매업6. 연구개발 용역업 및 서비스 화진메디칼 의료기기사업 부문 1. 일회용 주사기 제조, 판매업2. 의료용구 제조, 판매업 신화어드밴스 의약품유통사업 부문 의약품 유통업 HLB생명과학HLB에너지 에너지사업 부문 1. 태양광 EPC 사업2. 폐기물 소각열 관련사업 가. 메디케어사업부문당사는 Medical & Healthcare 시장을 선도하는 기업에서부터 신규 기업까지 관련 산업의 모든 기업들이 빠르게 변화하는 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산 (OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다. 나. 바이오사업부문당사 및 종속회사 HLB생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 신규한 기전의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다.당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제, 인간 세포외기질의 4개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였습니다. 다. 의료기기사업부문화진메디칼은 1993년 설립된 의료기기전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 2021년 8월 미국 의료기기 유통 전문업체 'AMTC'를 통해 소프젝에 대한 판매허가를 받았고, 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득했습니다. 현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 국내 외 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로 수출하고 있습니다. 라. 의약품유통사업 부문당사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다.신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 마. 에너지사업 부문당사는 신재생에너지 사업과 관련하여 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였습니다. 또한, 당사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 HLB에너지를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선할 예정입니다. 또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등 추가 수익을 계획하고 있습니다. 마. 매출 및 수주상황당사는 2023년 당분기 기준, 전분기 대비 3% 증가한 744억원(연결기준)의 매출을 달성하였습니다. 당분기 중 주사기 제조업체인 화진메디칼 지분 인수를 통해 의료기기 사업부문이 추가되었으며 당분기 중 22억의 매출을 달성하였습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사 및 종속회사의 주요 제품 및 서비스 현황은 다음과 같습니다. 가. 매출현황 (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 백만원,%) 구 분 매출액 비 율 메디케어 사업 HLB생명과학 제품매출 11,620 15.61 상품매출 9,056 12.17 기타매출 342 0.46 HLB셀 제품매출 3 0.00 바이오 개발 사업 HLB셀 용역매출 22 0.03 의료기기사업 화진메디칼 제품매출 2,068 2.78 상품매출 106 0.14 의약품 유통 사업 신화어드밴스 상품매출 46,542 62.52 에너지사업 HLB생명과학 신재생에너지(태양광 및 지열) 1,362 1.83 임대매출 673 0.90 HLB에너지 용역매출 2,646 3.55 합 계 74,440 100.00 3. 원재료 및 생산설비 당사 및 종속회사의 원재료 및 생산설비 현황은 다음과 같습니다. 가. HLB생명과학 원재료 및 생산/설비1) 에너지사업 (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 백만원, %) 사업부문 구체적용도 매입액 비율 비 고 태양광사업 태양광발전소 설치 72 100 2) 메디케어사업 원재료 및 생산/설비(1) 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 주요매입처 품목 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고 HLB셀 Inverted Cup 외 1150 21.2 종속회사 - - 알엔피에스 ABS-GP35 외 739 13.6 - - - 범석화학 Capillary Tube 347 6.4 - - - 기타 번들 패키지_Q_COVID-19 외 3,195 58.8 - - - 합 계 5,431 100.00 - - - ※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. (2) 생산 및 설비 - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 백만개) 사업부문 품목 소재지 2023년 당분기 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 메디케어사업 사출품 서탄 462 65.7 14.2 702 352 50.1 298 126 42.3 신속항원검사키트 안성 267 106 39.7 - - - - - - 주1) 2020년 1월 서탄공장 가동 시작하였습니다. 주2) 2023년 8월 서탄1,2 공장 폐쇄하고 안성 공장으로 통합하였습니다. 주3) 생산능력 산출근거 시간(1H) ÷Cycle Time ×cvt수X 일 생산시간(23) X 월 생산일(22) - 생산설비에 관한 현황 사업장 소재지 구분 안성1사업장 경기 안성시 공도읍 용두리 443-9 보유 안성2사업장 경기 안성시 공도읍 용두리 453-4 보유 물류창고사업장 경기 화성시 경기동로 250 임차 - 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 손상/재평가 기 타 기 말 토 지 17,579 - - - - - 17,579 건 물 13,375 2,123 - (323) - 3,262 18,437 기계장치 9,620 600 (368) (784) - 1,531 10,599 차량운반구 113 4 (23) (36) - - 58 공기구비품 2,537 348 (20) (503) - - 2,362 시설장치 1,746 39 (173) (138) (419) 219 1,274 사용권자산 1,348 - - (503) - (727) 118 임차자산개량권 251 - - (57) - (194) - 건설중인자산 17,305 6,097 - - - (23,014) 388 합 계 63,874 9,211 (584) (2,344) (419) (18,923) 50,815 - 시설투자 현황 2023년 당분기 중 신사업 및 신축투자에 9,675백만원을 사용하였습니다. 기투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, 사출품 및 의료용품의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다. [2023년 당분기말 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 메디케어사업 의료용품 신ㆍ증설, 보완 등 설비 및 기구 416 기타 신ㆍ증설, 보완 등 건물,시설 및 기계 9,259 합 계 9,675 나. 화진메디칼 원재료 및 생산/설비 (1) 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 주요매입처 품목 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고 화진메디스 외통,밀대 외 402 34.3 기타특수관계 - - HLB생명과학 외통,밀대 외 221 18.9 지배회사 - - 영우코퍼레이션 Cannula 외 171 14.6 - - - 기타 FILM 외 378 32.3 - - - 합 계 1,172 100.00 - - - ※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. (2) 생산 및 설비 - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 백만개) 사업부문 품목 소재지 2023년 당분기 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 의료기기사업 주사기 천안 270 260 96.3 - - - - - - 주1) 천안 사업장은 당분기 중 종속회사로 편입되어, 3분기 실적으로 반영하였습니다. - 생산설비에 관한 현황 사업장 소재지 구분 천안 사업장 충청남도 천안시 동남구 성남면 성심원길 20 보유 - 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 손상/재평가 기 타 기 말 토 지 1,064 - - - - - - 건 물 / 구축물 1,266 - - (101) - 87 1,252 차량운반구 25 - - (2) - - 23 공기구비품 77 1 - (5) - (51) 22 기계장치 853 16 - (16) - - 853 시설장치 158 4 (6) (25) - 46 177 건설중인자산 109 - - - - (109) - 사용권자산 184 - - (17) - - 167 합 계 3,736 21 (6) (166) - (27) 2,494 - 시설투자 현황 2023년 당분기 중 신사업 및 신축투자에 304백만원을 사용하였습니다. 기투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, 사출품 및 의료용품의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다. [2023년 당분기말 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 화진메디칼 의료용품 신ㆍ증설, 보완 등 설비 및 기구 300 - 기타 신ㆍ증설, 보완 등 건물,시설 및 기계 4 - 합 계 304 - 다. 신화어드밴스 주요 상품 매입현황 (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비 고 의약품유통 상품 의약품 의약품판매 46,952 - 라. HLB셀 원재료 및 생산/설비1) 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 주요매입처 품목 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고 이지원피앤씨 TPE(ER5200D) 외 192 98.97 - - - 범석화학 PP(SJ-170) 외 2 1.03 - - - 합 계 194 100.00 - - - ※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 백만개) 사업부문 품목 소재지 2023년 당분기 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 사출품 BOTTLE 검사용 디바이스 기타 플라스틱 사출물 등 평택 41 22 53.7 108 6 0.06 - - - 주1) 생산능력 산출근거 시간(1H) ÷Cycle Time ×cvt수X 일 생산시간(23) X 월 생산일(22)주2) 당기 사업장 통합 이전 및 안정화 기간이 발생하여 가동률이 하락하였습니다. - 생산설비에 관한 현황 사업장 소재지 구분 평택지점 경기 평택시 수월암길 15-33 임차 - 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 백만원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 손상 연결범위조정 환율변동효과 기 말 기계장치 1,606 - 445 152 (231) - - 1,240 차량운반구 21 - - 4 - - - 17 시설장치 152 5 - 15 - - - 142 사용권자산 25 - - 7 - - - 18 합 계 1,804 5 445 178 (231) - - 1,416 4. 매출 및 수주상황 당사 및 종속회사의 매출 및 수주상황은 다음과 같습니다. 가. 매출실적 (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 백만원,%) 구분 매출액 2023년 당분기 2022년 2021년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 메디케어사업 HLB생명과학 제품매출 11,620 15.61 16,777 16.85 - - 상품매출 9,056 12.17 15,508 15.57 - - 용역매출 - - 2,141 2.15 - - 임대매출 673 0.90 258 0.26 - - 기타매출 342 0.46 94 0.09 - - HLB셀 제품매출 3 0.00 64 0.06 - - 상품매출 - - 160 0.16 - - 바이오 개발 사업 HLB셀 용역 매출 22 0.03 93 0.09 13 0.02 HLB생명과학 R&D 용역 매출 - - 18 0.02 - - 의료기기사업 화진메디칼 제품매출 2,068 2.78 - - - - 상품매출 106 0.14 - - - - 의약품유통사업 신화어드밴스 상품 매출 46,542 62.52 54,058 54.28 37,734 70.54 에너지사업 HLB생명과학 ESCO(에너지 절약) - - 1,824 1.83 1,213 2.27 신재생에너지(태양광 및 지열) 1,362 1.83 4,062 4.09 10,107 18.89 임대매출 - - 260 0.26 500 0.94 기타매출 - - 8 0.01 45 0.08 HLB에너지 용역매출 2,646 3.55 4,266 4.28 3,761 7.03 의령태양광1호 태양광 전력매출 - - - - 120 0.23 합 계 74,440 100.00 99,591 100.00 53,494 100.00 나. 수주 및 판매전략 등 (1) 영업조직 영업조직(메디케어사업).jpg 영업조직(메디케어사업) 영업조직(신화어드밴스).jpg 영업조직(신화어드밴스) (2) 수주전략메디케어 사업 - 당사는 품질 경영 시스템을 기반으로 지속적인 제품의 품질 개선을 지향하고 있으며, R&D 조직과 시설, 장비에 대한 공격적인 투자를 통해 새로운 제품들을 꾸준히 개발하고 있습니다. 그 결과 150여 종에 달하는 개발 성과를 성공적으로 이뤄냈으며 다수의 기술 특허와 디자인 특허를 출원하였습니다.- COVID-19 Pandemic에서 OEM/ODM 기술력으로 Global Market Leader들과의 협업을 진행하였으며 긴급한 상황 속에서도 대량 생산과 고품질을 유지하여 국내외 COVID-19 진단산업에 많은 기여를 하였습니다. (3) 판매전략① 의약품유통 사업 사업목표 및 전략 전략 과제 - 의약품 및 진료재료 유통 시장 확대 전략 방침 - 의약품 시장 동반 성장 및 신규 거래처 확보 - 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 시장 표적 선정 - 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력 도모 - 자사 영업 조직을 통한 촉진 전략 세부 목표 및 전략 1) 세미 종합병원 신규 진입 - 지역적으로 특화된 병원 공략 - 세미 병원 전문 영업 인력 영입2) 입찰병원 시장 확대 - 국공립 입찰 시장 단계별 진입 - 의약품 입찰 시장 규모 확대 - 입찰 전문 도매업체와 협업 확대3) 문전 약국 및 협력 도매 업체 영업 강화 - 간납 도매 거래처 확대 - 독점 제품 보유 도매업체와 교류 확대 - 다품목, 다빈도품목 보유 대형 도매업체와 교류 확대 - 영업력있는 협력 도매업체와의 연계 4) 병원 및 약국 등 영업 전문 인력을 영입하여 매출 확대 ② 메디케어 사업 사업목표 및 전략 전략 과제 - 자사개발품 시장진출 및 위탁생산 확대 전략 방침 - 자사개발품 카테고리 확장 - 해외시장 마케팅 강화 및 자사개발품 홍보 - 위탁생산 제조원가 절감 - 영업전략본부를 통한 위탁생산 및 판매/수주 촉진 세부 목표 및 전략 1) 국내/외 시장조사 - 국내/외 체외진단 기업 분석 - 글로벌 IVD 동향 분석 - R&D 방향 설정 및 Needs에 따른 개발 2) 국가별 타겟 제품 선정 - 국가/지역별 감염, 진단 현황 분석 - 마케팅 채널별 주력상품 별도 선정 3) 대량 생산/제조능력 강화 - 생산 공정별 검토 및 개선을 통한 제조원가 절감 - 엔지니어링 강화를 통한 공정 자동화 4) 신규거래처 발굴 및 거래처 영업 강화 - 국내/외 위탁생산 및 제조능력 강조 홍보물 제작 - 학술마케팅 지원을 통한 전문성 및 영업력 강화 ③ 의료기기 사업 사업목표 및 전략 전략 과제 - 제조기술 및 노하우를 바탕으로 고객만족 실현 전략 방침 - 국내외 유통망 확장- 생산 및 공급 능력 확대- R&D 역량 강화 - 영업 & 마케팅 능력 강화 세부 목표 및 전략 - 품목다변화를 통한 국내,외 영업확장 - 생산 전문성강화 및 효율성 극대화 - 산.학협력을 통한 혁신제품개발 확대 - 임상적/학술적 영업 & 마케팅 활동강화 - 품질향상을 통한 경쟁력 강화 - 공급의 안정성 제고 - SCM 서비스 확대 다. HLB생명과학 수주현황 (단위 : 개, 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 송도자원순환센터 보일러 개선공사 2022.04.20 2023.08.31 - 588 - 588 - - 라. 향후 수주 및 영업계획- 회사 정책상 비공개 진행 5. 위험관리 및 파생거래 연결회사의 주요 금융부채는 차입금과 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금, 예금, 단기예치금, 매출채권, 기타채권, 매도가능금융자산 등을 보유하고 있습니다.연결회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행 시 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별 관리정책 부합 여부를 검토하고 있습니다. 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금 및 매도가능금융자산입니다.다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말과 관련되어 있으며 분석대상 변수 외에 다른사항은 모두 동일하다고 가정하였습니다. (1) 이자율 위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 변동이자부차입금 41,188,000 39,161,850 아래의 표는 차입금에 대해 합리적인 범위내에서 가능한 이자율변동이 미치는 효과에 대한 민감도 분석결과입니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 연결회사의당기순손익은 변동이자부차입금으로 인해 다음과 같은 영향을 받습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전기 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 변동이자부차입금 (411,880) 411,880 (391,619) 391,619 (2) 환율변동위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사가 수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생하는 영업활동으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다. (외화단위: USD,EUR,CNY,SEK / 원화단위: 천원) 구 분 화폐단위 당분기말 전기말 외화 원화 외화 원화 화폐성 외화자산 USD 489,500.13 7,023,345 50,008.87 63,376 EUR 5,437.44 7,660 2,069.12 2,796 화폐성 외화부채 USD 173,046.34 248,287 35,550.11 45,053 EUR 508.70 717 - - CNY - - 46,094.00 8,363 당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 화폐성 외화자산 703,101 (703,101) 6,617 (6,617) 화폐성 외화부채 (24,900) 24,900 (5,342) 5,342 (3) 기타가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 시장성 있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 시장성 있는 지분증권 87,400,559 70,736,528 당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10% 변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 당기손익-공정가치 측정 금융자산 8,740,056 (8,740,056) 7,073,653 (7,073,653) 나. 신용위험신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.(1) 금융자산 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타내고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 10,785,063 12,750,927 장기매출채권 - 143,546 유동-당기손익-공정가치측정금융자산 33,138,684 88,661,009 비유동-당기손익-공정가치측정금융자산 68,208,932 3,185,071 비유동-기타포괄손익-공정가치측정금융자산 329,538 329,538 기타유동금융자산 15,397,000 15,799,810 기타비유동금융자산 125,500 2,070,323 합 계 127,984,717 122,940,224 연결회사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 연결회사는 매출채권 및 기타채권, 기타금융자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사는 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.(2) 기타자산현금, 단ㆍ장기예금 등으로 구성되는 연결회사의 기타자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 연결회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결회사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.(3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보는 다음과 같습니다. <당분기말> (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 이상 합 계 매입채무 6,746,189 - 6,746,189 미지급금 2,741,540 252,903 2,994,442 미지급비용 517,996 - 517,996 임대보증금 270,000 540,000 810,000 단기차입금 18,340,000 - 18,340,000 장기차입금 504,000 22,344,000 22,848,000 전환사채 - 53,300,000 53,300,000 신주인수권부사채 - 84,812,369 84,812,369 금융리스부채 1,070,929 569,739 1,640,668 합 계 30,190,654 161,819,010 192,009,664 <전기말> (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 이상 합 계 매입채무 9,384,028 - 9,384,028 미지급금 5,317,490 206,056 5,523,546 미지급비용 697,151 - 697,151 임대보증금 110,000 600,000 710,000 단기차입금 7,920,000 - 7,920,000 장기차입금 387,200 30,854,650 31,241,850 전환사채 - 45,907,920 45,907,920 신주인수권부사채 - 89,254,522 89,254,522 금융리스부채 2,250,990 930,956 3,181,946 합 계 26,066,859 167,754,104 193,820,963 다. 자본위험관리자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정 후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 부채총계 189,518,781 175,723,723 차감: 현금및현금성자산 (23,532,692) (30,978,386) 순부채 165,986,088 144,745,336 자본총계 224,916,398 236,066,649 부채비율 84.26% 61.32% 라. 파생상품 등에 관한 사항 (1) 파생상품계약 체결 현황당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 이자율스왑의 파생상품계약을 체결하고 있습니다.파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 있으며, 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 재측정하고 있습니다. 파생상품을 위험회피수단으로 지정하지않거나 위험회피에 효과적이지 않다면 파생상품의 공정가치변동으로 인한 평가손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 파생상품을 위험회피수단으로 지정하고 위험회피에 효과적이라면 당기손익의 인식시점은 위험회피관계의 특성에 따라 좌우됩니다. 공정가치가 정(+)의 값을 갖는 파생상품은 금융자산으로 인식하며, 부(-)의 값을 갖는파생상품을 금융부채로 인식하고 있습니다. 법적으로 집행가능한 상계권리가 없거나상계할 의도가 없다면 재무상태표상 파생상품은 상계하지 아니합니다. 파생상품은 파생상품의 잔여만기가 12개월을 초과하고 12개월 이내에 실현되거나 결제되지 않는 경우에는 비유동자산 또는 비유동부채로 분류하고 있습니다. 기타 파생상품은 유동자산 또는 유동부채로 표시하고 있습니다. (2) 리스크관리에 관한 사항 - 당사의 환위험 노출 등에 있어 리스크 관리는 환차익의 실현이 아닌 환차손위험의 제거이며, 당사는 사업특성상 외환거래가 빈번하지 않은 관계로 경영기획팀에서 환율의 변동 추이와 회사의 자금상황을 고려하여 선물환 등의 헷징방법을 다각적으로 검토하여 리스크 관리를 하고 있으나, 리스크 관리만을 전담하는 별도의 조직은 구성되어 있지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 □ 주요계약 현황 <라이센스인 계약 총괄표> (단위: 백만원) 대상회사 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 HLB생명과학 리보세라닙 (Rivoceranib) 부광약품LSK BioPartners, Inc. (USA) 대한민국,유럽, 일본 2018.08.14 유효특허만료일까지(2029년 6월 예상). 44,697 40,167 HLB생명과학 파이로티닙(Pyrotinib) 항서제약 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,(CHN) 대한민국 2020.09.28 항서제약에 비용 지급 만료시점까지 4,929 1,995 HLB셀 생분해성 의료용 접착제또는 실란트 조성물 (재) 유타 인하 디디에스 및신의료기술개발 공동연구소 전세계 2015.11.05 2034.07.15 550 350 HLB생명과학 R&D G2M Project 엘에스케이엔알디오 대한민국, 미국일본, 영국 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도 2022.01.17 엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지 130 130 HLB생명과학 R&D CDK inhibitor Lead Discovery Center GmbH (LDC) 전세계 2023.08.01 - 비공개 비공개 합 계 50,306 42,642 1) 품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib) 계약상대방 부광약품, Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.) 계약내용 Rivoceranib에 대한 한국 내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여 대상지역 대한민국, 일본, 유럽 계약기간 유효특허의 만료일까지 (2029년 6월 예상) 총계약금액 총 447억원1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)()측 지급할 Development Milestones - 47억 - 첫 번째 적응증으로 임상3상 완료 시: $145,000 - 위암에 대한 국내 시판 허가 시: 45억 3천만원 (위암 한국 시판 허가 시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담) 지급금액 총 401억 7천만원1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금) - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금) - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금) - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.) 측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원 - $145,000 (첫번째 적응증으로 임상3상 완료 시) 계약조건 1) 부광과 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)()간의 계약조건 그대로 양도양수 (한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)2) 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing, 진행 시 수익의 30% 지불) 회계처리 매수금액 및 개발 마일스톤 401억 7천만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 경구용 제품이며, 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과가 있음. 기타사항 Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 HLB생명과학으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조) 2) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 계약상대방 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 계약내용 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소는 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 제공한다. 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2015.11.05 계약종료일: 지적재산권 만료 시까지(2034.07.15) 총계약금액 550백만원, 로열티는 별도 지급금액 <환수 불가능 금액> 계약금(Upfront Payment): 350백만원, 2015년 11월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 350백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestone): 비공개 로열티(Royalty): 비공개 회계처리방법 해당 파이프라인의 비용은 경상연구개발비로 인식하고, 국책과제 참여부분은 국고보조금으로 인식 대상기술 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물에 관한 기술로 수술용 지혈제, 창상피복재, 지혈작용과 창상피복을 촉진시키는 약물 혹은 치료효능을 향상시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하여 개발된 수술용 지혈제 및 창상피복재에 대한 것으로 치과용과 내시경용은 제외한다. 기타사항 - 3) 품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib) 계약상대방 항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국) 계약내용 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함) 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일: 2020.09.28 계약종료일: 비용지급 만료 시까지 총계약금액 4,929백만원, 로열티는 별도 지급금액 <환수 불가능 금액>계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,995백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestone):- 첫 적응증 허가 시: $500,000(약 5.9억원)- 약가 및 보험 급여 결정 시: $1,000,000(약 11.7억원)- 적응증 추가 허가 시: 회당$1,000,000(약 11.7억원) 로열티(Royalty):- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대 $101,500,000 (약 1,188.1억원)※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도 회계처리방법 계약금 1,995백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될 수 있음. 기타사항 - 4) 품 목 : G2M Project 계약상대방 엘에스케이엔알디오(LSK NRDO) 계약내용 세포주기 관련 신규 항암 후보 물질 및 관련 특허 일체와 국내외 권리를 양도 받음 대상지역 대한민국, 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 인도, 폴란드, 헝가리 계약기간 계약체결일: 2022.01.17 계약종료일: 계약금 전액 지급 만료시점까지 총계약금액 130백만원 지급금액 <환수 불가능 금액> 계약금(Upfront Payment): 30백만원, 2022년 2월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 30백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 잔금 : 100백만원 - 지급조건 : 양도대상 자산이 완전히 양도 이전이 완료된 시점 (2023.01 지급 완료) 회계처리 계약금 30백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 - Cell cycle에 관련되는 신호를 모듈레이션하여 항암효과를 나타냄- c-jun 및 FBW7 단백질을 포함하는 새로운 메커니즘 기타사항 - 5) 품 목 : CDK inhibitor 계약상대방 Lead Discovery Center GmbH 계약내용 CDK inhibitor의 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점 권한 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2023.08.01 계약종료일: - 총계약금액 비공개, 로열티 별도 지급금액 <환수 불가능 금액> 계약금(Upfront Payment): 비공개 계약조건 계약금(Upfront Payment): 비공개 (지급조건: 계약 체결 시) 마일스톤(Milestone): 비공개 로열티(Royalty): 비공개 회계처리방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 세포주기 조절 관여 및 암 단백질의 전사를 촉진하는 Cyclin-Dependent Kinase 저해제이며, 주요 적응증은 HER2(-) 전이성 유방암 또는 비소세포폐암, 난소암, 위암을 포함한 다양한 암종이 될 수 있음. 기타사항 - □ 연구개발활동 현황 가. 연구개발활동의 개요 당사의 종속회사인 HLB생명과학 R&D 및 HLB셀의 연구개발조직은 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그동안 신약을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새로운 파이프라인을 추가해가고 있으며 회사의 가치를 높이고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 HLB생명과학 R&D의 바이오사업본부 산하 5개팀과 신약연구소, 종속회사인 HLB셀의 의학연구소 산하 4개팀과 QA팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 조직 구성> 회사명 부서 팀 주요 업무 HLB생명과학R&D 바이오사업본부 신약연구소 - 항암제 연구개발 사업개발팀 - 라이센싱 (IN/OUT) 관련 재반 활동 IP팀 - 특허 관리 오픈이노베이션팀 - 국내외 우수 기술 검토 및 도입 타당성 분석 임상개발팀 - 리보세라닙, 파이로티닙 등 임상관련 연구개발 R&D기획팀 - 신규과제 기획, 의료용대마/동뭉함암제 연구개발 HLB셀 의학연구소 공정개발팀 - 인간 세포외기질, 지혈제 공정개발- 바이오인공간 연구개발 세포/의료기기팀 - 세포치료제 연구개발- 인간 세포외기질 기초 및 플랫폼 확장 연구 분석연구팀 - 기준 및 시험법 확립 - Method validation 개발전략팀 - 파이프라인 개발전략 수립 및 사업화 QA팀 - 임상시험용 의약품, 의료기기 품질 보증 연구개발 조직도.jpeg 연구개발 조직도 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재, 종속회사인 HLB생명과학R&D는 박사급 11명, 석사급 9명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 종속회사인 HLB셀은 박사급 4명, 석사급 6명 등 총 17명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 인력 현황> 회사명 팀 인 원(단위 : 명) 박 사 석 사 기 타 합 계 HLB생명과학R&D 대표이사 1 - - 1 바이오사업 신약연구소 5 4 - 9 사업개발팀 - - 1 1 IP팀 - 1 1 2 오픈이노베이션팀 3 - - 3 임상개발팀 - 4 2 6 R&D기획팀 2 - - 2 HLB셀 대표이사 1 - - 1 의학연구소 의학연구소 1 - - 1 공정개발팀 1 - 4 5 세포/의료기기팀 - 3 - 3 분석연구팀 - 1 2 3 개발전략팀 1 1 - 2 QA팀 - 1 1 2 합 계 15 15 11 41 3) 핵심 연구인력 종속회사인 HLB생명과학R&D 및 HLB셀의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. <핵심 연구인력 현황> 회사명 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 HLB생명과학R&D 소장 강희범 연구개발 고려대학교 약리학 박사 전) 서울아산병원 연구교수 전) 비에스티 부소장 현) HLB생명과학R&D 신약연구소 부소장 [학술 발표] 1. AACR(2019) Abstract B002: Discovery of selective and potent EGFR kinase inhibitors for exon20 insertion mutations. 2. Immune-Stimulating Effects of Dendropanax morbiferusBranch Extract via Improving Nitric Oxide and Cytokines in Raw264. 7 Macrophages.(2017).한국식품영양과학회한국식품영양과학회 학술대회발표집, p10326 - 326 3. Porphyra tenera extracts enhance immune stimulation activity via increasing cytokines in mouse primary splenocytes and RAW264. 7 macrophages.(2016).한국식품영양과학회 학술대회발표집, p502-502.[논문] 1. Catechol inhibits epidermal growth factor-induced epithelial-to-mesenchymal transition and stem cell-like properties in hepatocellular carcinoma cells. Sci Rep. 2020 May6;10(1):7620. Co-author:IF (4.52) 2. Inositol-triphosphate 3-kinase B confers cisplatin resistance by regulating NOX4-dependent redox balance. J Clin Invest. 2019 May 13;129(6):2431-2445 Co-author;IF (12.282) HLB셀 대표이사 이두훈 사업총괄 동국대학교 공학 박사 전) 동국대학교 의생명공학과 겸임교수전) HLB셀 부설의학연구소 소장현) HLB셀 대표이사 [저서]Bioartificial Liver. Fundamentals of Tissue Engineering and Regenerative Medicine, Meyer, U.; Meyer, Eds., Springer[논문]1. Hepatocyte Isolation, Culture, and Its Clinical Applications, 외 2건 (국내)2. Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure 외 21건 (국외) 연구소장 윤희훈 연구총괄 동국대학교 생물화학공학 박사 전) 동국대 의생명공학과 연구초빙교수 전) HLB셀 의학연구소 현) HLB셀 의학연구소장 [저서]Human Amniotic Epithelial Stem Cells in A Manual for Primary Human Cell Culture (편저)[논문]In vitro hepatic differentiation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (Process Biochemistry) 외 42건 부소장 장인근 연구개발 아주대학교 분자의학 박사전) 한국의약품시험연구원(KPTR) 생물안전위원회 위원현) HLB셀 부설의학연구소 부소장현) HLB셀 바이오전략기획본부장 [논문]1. 각막 간질 대체물로 콘드로이틴 설페이트가 결합된 콜라젠 스폰지의 생체 적합성 평가 외 3건 (국내)2. Comparison of immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells derived from adult human tissues 외 28건 (국외) 다. 연구개발비용 당사 및 종속회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. <연구개발비용 현황 (연결 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 당분기 전기 전전기 비용의 성격별 분류 재료비 399,597 1,009,110 843,442 인건비 1,105,334 1,298,109 1,095,541 일반경비 1,629,118 2,042,002 1,950,141 연구개발비용 합계 3,134,050 4,349,221 3,889,124 (정부보조금) 0 - (43,080) 보조금 차감 후 금액 3,134,050 4,349,221 3,846,044 회계처리 내역 판매비와 관리비 3,134,050 4,349,221 3,846,044 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 3,134,050 4,349,221 3,846,044 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당분기매출액×100] 4.21 4.37 7.19 () 연구개발비용은 발생액 기준이며, 정부과제로 받은 판관비가 포함되었고 판관비 상각액을 포함 <연구개발비용 현황 (별도 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 당분기 전기 전전기 비용의 성격별 분류 재료비 - 104,255 506,887 인건비 - 86,278 287,958 일반경비 391,198 1,030,705 1,415,408 연구개발비용 합계 391,198 1,221,238 2,210,253 (정부보조금) - - - 보조금 차감 후 금액 391,198 1,221,238 2,210,253 회계처리 내역 판매비와 관리비 391,198 1,221,238 2,210,253 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 391,198 1,221,238 2,210,253 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당분기매출액×100] 1.64 5.91 18.06 라. 연구개발실적 ※ 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]주1) 연구개발 진행 총괄표는 사업보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.주2) 통상적 통계적으로 유효성을 만족하는 수준의 임상데이터 수집이 완료되면 임상결과를 발표하나, 이는 임상의 완전한 종료를 뜻하는 바는 아닙니다. 모든 임상 참여 환자의 데이터가 축적된 후 임상결과보고서(CSR) 작성이 완료되면 공식적으로 임상시험이 종료됩니다. 구 분 품 목 적응증 임상시작일 현재 진행단계 임상주도 기업 단계(국가) 승인일 비 고 회사명 비고 화학합성 신약 리보세라닙(Rivoceranib)[Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함] 고형암 2011년 임상1/2a상(한국, 미국) 2011년 11월(임상1/2a상 개시일) 안정성평가 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I 후 자체 개발 위암 (3차/4차 단일요법) 2017년 임상3상 (글로벌 12개국) 2017년 2월 (임상 3상 개시일) 임상 3상 종료 NDA 준비 중 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I 후 자체 개발 위암 (1차 병용요법)[Combo with Camrelizumab] 2021년 임상2상(한국) 2021년 09월 (임상2상 승인일) 임상 진행 중 HLB생명과학 Rivoceranib 한국 내 전용실시권 L/I 후개발 간암 (1차 병용요법)[Combo with Camrelizumab] 2019년 임상3상 (글로벌 13개국) 2019년 6월 (3상 개시일) 임상 종료22년 9월 초록 발표(1차 평가 지표 만족)23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 Elevar 항서제약과 공동개발 선양낭성암종 (1/2차 단일요법) 2020년 임상2상(한국, 미국) 2020년 4월 (임상2상 개시일) 임상 2상 종료6월 초록 발표23.02 조건부NDA신청(한국 식약처) ElevarHLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 위암 (2차 병용요법)[Combo with Paclitaxel] 2018년 임상2상(한국) 2018년 10월 (임상1상 개시일) 임상 종료22년 결과 발표 HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 대장암 (3차 병용요법)[Combo with Lonsurf] 2019년 임상1b/2 (한국, 미국) 2019년 11월 (1상 개시일) 임상1b 종료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 동물용항암제(동물임상) 2020년 동물임상(한국) 2022년 03월(단일임상 개시일) 임상 진행 중(농림축산검역본부) HLB생명과학 Rivoceranib 한국 내 전용실시권 L/I 후자체 개발 파이로티닙(Pyrotinib) 전이성 유방암 2023년 임상3상(한국) 2023년 03월(임상계획 승인) 임상3상 진행 중 HLB생명과학 Pyrotinib 한국 내 전용실시권 L/I 후자체 개발 비소세포폐암 2020년 임상3상(전세계 13개국) 2020년(임상계획 승인) 임상3상 진행 중 항서제약 Pyrotinib 한국 내 전용실시권 L/I 후자체 개발 HLS221-N01 G2M 억제제 폐암 유방암 대장암 췌장암 - 비임상시험 단계 - 비임상평가 진행 중 HLB생명과학R&D 특허권 L/I 후 자체 개발 HLS222-N01 Cannabinoids derivatives 고형암 - 탐색 단계 - 후보물질 도출 중 HLB생명과학R&D 네오켄바이오와 공동연구 HLS232-N01 CDK 억제제 고형암 - 탐색 단계 - 후보물질 도출 중 HLB생명과학 R&D - HLS231-G01 의료용 대마 뇌전증 - 탐색 단계 - 제형 연구 중 HLB생명과학 R&D - 바이오 신약 바이오인공간 급성간부전 2001년 임상 2b상(한국) 2017년 임상 2a 완료 자체 개발 HLB셀 - 의료기기 지혈제 조직/장기 출혈 2015년 확증임상시험(한국) 2021년 임상계획 승인 확증임상 진행 중 HLB셀 UI-DDS 연구소 글로벌 권리 L/I 후자체 개발 연구용 재료 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®-RU) 줄기세포, 오가노이드 배양 기질 N/A 연구개발완료 N/A 제품판매 준비 중 HLB셀 자체 개발 의료기기 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®-MU) 피부, 신경, 심근 등 상처 치유 및 조직 재생 N/A 연구개발 중 N/A GMP-compliant , 비임상 유효성평가 준비 중 HLB셀 자체 개발 의료기기 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®-AU) 의료용/미용용 기능성 제품 N/A 연구개발 중 N/A 제형화 및 생체 외 평가 중 HLB셀 HLB제약 자체 개발 주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2022년 당기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다. (단위 : 백만원) 대상회사 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 HLB생명과학 리보세라닙 (Rivoceranib) 부광약품LSK BioPartners, Inc. (USA) 대한민국,유럽, 일본 2018.08.14 유효특허만료일까지(2029년 6월 예상) . 44,697 40,167 HLB생명과학 파이로티닙(Pyrotinib) 항서제약 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,(CHN) 대한민국 2020.09.28 항서제약에 비용 지급 만료시점까지 4,929 1,995 HLB셀 생분해성 의료용 접착제또는 실란트 조성물 (재) 유타 인하 디디에스 및신의료기술개발 공동연구소 전세계 2015.11.05 2034.07.15 550 350 HLB생명과학R&D G2M Project 엘에스케이엔알디오 대한민국, 미국일본, 영국 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도 2022.01.17 엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지 130 130 HLB생명과학R&D CDK inhibitor Lead Discovery Center GmbH (LDC) 전세계 2023.08.01 - 비공개 비공개 합 계 50,306 42,642 1)품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib) 구 분 화학합성의약품 적응증 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용) 작용기전 신생혈관억제, VEGFR2-TKI 제품의특성 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제입니다. 진행경과 위암 3/4차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 종료위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 임상 1/2상 종료선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 연구 종료, 한국 조건부 품목허가 신청 완료간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 글로벌 13개국 임상 3상종료, 2022년 9월 ESMO에서 임상 결과 공개(1차 평가지표 만족), 23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 중 1b상 종료 향후계획 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독): 조건부 품목허가 및 임상 3상 계획수립 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) : 미국 NDA 대응 및 상업화 전략 수립, 한국 NDA 신청전략 수립 및 NDA 신청 계획적응증 확대를 위한 소규모 또는 연구자 주도 임상 계획캄렐리주맙과 병용 임상 계획 및 전략 수립 경쟁제품 선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음(Off-label)로 치료 진행간암 1차 치료제: 넥세바, 렌비마, 아바스틴, 티센트릭 관련논문등 선양낭성암 (선낭암) 중국 선낭암 임상 2상: 2021년 Therapeutic Advances in Medical Oncology 13 미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 미국암학회 발표 간암 중국 간암 임상 2상: 2021년 Clin Cancer Res 15:27(4) 글로벌 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 임상 3상 결과: 2022년 9월 ESMO (유럽암학회)에서 공개 (1차 평가지표 만족) 시장규모 선낭암 치료제 글로벌시장: 표준치료제가 없고 발병률이 낮아 글로벌 시장 규모 추산이 어려움간암 치료제 글로벌시장: 2023년 8억1060만 달러 (약 1조 538억원)에서 2028년에는 12억5200만달러(약 1조 6275억원)로 성장 예상※시장규모 관련 출처선낭암 데이터- DataM Intelligence "Adenoid Cystic Carcinoma Market Size, Share, Industry, Forecast and Outlook (2023-2030)" (2023.09)간암 데이터- Market Data Forecast "Global Liver Cancer Therapeutics Market Size, Share, Trends, COVID-19 Impact & Growth Analysis Report - Segmented By Type, Therapeutics, End-User & Region - Industry Forecast (2023 to 2028)" (2023.03) 기타사항 특허 및 권리 보유 현황- 리보세라닙의 물질특허: HLB- 글로벌 전용실시권: Elevar- 한국 전용실시권: HLB생명과학- 중국 전용실시권: 중국 항서제약항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한 매출 성장 유지 중입니다. 2015년 매출 약 450억에서 2018년 2,800억까지 매출 성장을 보여줘, 약효와 안전성을 입증하였습니다. 2021년 부터 간암 2차 치료제로 적응증을 확대하여, 중국 내 매출 확대가 기대됩니다. 2)품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib) 구 분 화학 합성 신약 적응증 1) 허셉틴 치료경험 유무와 상관없이 HER2 양성인 전이성 유방암 2) HER2 양성인 전이성 유방암 2차 치료제 3) HER2 exon20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 작용기전 - EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음. - 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔. 비소세포폐암에서는 2-3% HER2 돌연변이가 나타나고 있음. - Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임 제품의 특성 - Pyrotinib은 small molecule의 표적항암제로서 HER2 양성 고형암에 특이적으로 암세포 사멸을 유도함 - 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 생존 기간 연장 효과를 나타내지 못함. 진행경과 [적응증: 전이성유방암] - 2021. 4Q 식약처와 pyrotinib의 국내 시판 가능에 대한 사전 검토 진행 - 2022. 1Q 전이성유방암 적응증의 3차 치료제로 가교임상 개발 전략 수립 - 2022. 3Q 임상시험계획 IND 제출- 2022. 4Q 식약처 사전상담 및 보완답변 준비- 2023. 1Q 식약처 보완답변 진행 및 IND 승인 [적응증: 비소세포폐암] - 2020. 07 다국가, 다기관 임상시험에 한국 참여, 국내 IND 신청 (2020.07.24.) - 2020. 12 IND승인 (2020.12.22.) - 2021. 4Q 국내 연구 참여 기관 확대 - 2022. 1Q 국내 모집 목표 대상자 수 확대 - 2022. 05 시험 대상자 모집 진행 중- 2022. 4Q 시험 대상자 모집 완료 및 투약 진행 중 향후계획 - 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성 HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 가교 임상 시험을 진행 예정임 - 유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험을 진행중이며, 향후 임상결과 확보 및 검토 후 한국 내 제품 허가를 목표로 함 [적응증: 전이성유방암] - 2027년 허가 목표 [적응증: 비소세포폐암] - 2027년 허가 목표 경쟁제품 [HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황] 개발명 표적/제형 회사명 Trastuzumab HER2 Roche Pertuzumab HER2 Roche Trastuzumab-emtansine HER2 Roche Lapatinib HER1/2 Novartis Neratinib HER1/2/4 Puma Biotechnology Tucatinib HER2/3 Seattle Genetics ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 관련논문 등 논문 1) Dalpiciclib Combined With Pyrotinib and Letrozole in Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer (LORDSHIPS): A Phase Ib Study. Front Oncol. 2022 Mar 7;12:775081 2) Pyrotinib plus capecitabine for patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases (PERMEATE): a multicentre, single-arm, two-cohort, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):353-361. 3) Consensus for HER2 alterations testing in non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2022 Feb;7(1):100395. 4) Neoadjuvant pyrotinib plus trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2-positive early or locally advanced breast cancer: an exploratory phase II trial. Gland Surg. 2022 Jan;11(1):216-225. 5) Population pharmacokinetic modeling of pyrotinib in patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer. Eur J Pharm Sci. 2021 Apr 1;159:105729. 6) Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360. 7) Molecular subtyping and genomic profiling expand precision medicine in refractory metastatic triple-negative breast cancer: the FUTURE trial. Cell Res. 2021 Feb;31(2):178-186. 8) Pyrotinib in HER2-Mutant Advanced Lung Adenocarcinoma After Platinum-Based Chemotherapy: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2020 Aug 20;38(24):2753-2761. 9) Pyrotinib combined with CDK4/6 inhibitor in HER2-positive metastatic gastric cancer: A promising strategy from AVATAR mouse to patients. Clin Transl Med. 2020 Aug;10(4):e148 10) Pyrotinib with trastuzumab and aromatase inhibitors as first-line treatment for HER2 positive and hormone receptor positive metastatic or locally advanced breast cancer: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2020 Jul 13;20(1):653. 11) Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619. 12) Safety, Efficacy, and Biomarker Analysis of Pyrotinib in Combination with Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Patients: A Phase I Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Sep 1;25(17):5212-5220. 13) Metabolism and disposition of pyrotinib in healthy male volunteers: covalent binding with human plasma protein. Acta Pharmacol Sin. 2019 Jul;40(7):980-988. 14) HER2 exon 20 insertions in non-small-cell lung cancer are sensitive to the irreversible pan-HER receptor tyrosine kinase inhibitor pyrotinib. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):447-455. 15) Discovery and development of pyrotinib: A novel irreversible EGFR/HER2 dual tyrosine kinase inhibitor with favorable safety profiles for the treatment of breast cancer. Eur J Pharm Sci. 2017 Dec 15;110:51-61. 16) Metabolic characterization of pyrotinib in humans by ultra-performance liquid chromatography/quadrupole time-of-flight mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2016 Oct 15;1033-1034:117-127. 학회발표 1) Pyrotinib combined with capecitabine as first-line therapy for HER2-positive metastatic breast cancer: A pooled analysis of three randomized controlled trials. 2020 ASCO Virtual Scientific Program DOI:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e13022 Abstract #e13022 2) Updated overall survival (OS) results from the phase 3 PHOEBE trial of pyrotinib versus lapatinib in combination with capecitabine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer.#GS3-02. San Antonio Breast Cancer Symposium 2021 3) 2020 ASCO #1003 Pyrotinib or lapatinib plus capecitabine for HER2+ metastatic breast cancer (PHOEBE): A randomized phase III trial. First Author: Binghe Xu, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China 4) 2020 ASCO #1048 Pyrotinib plus capecitabine for HER2-positive, trastuzumab-resistant metastatic breast cancer: A pooled analysis of three randomized controlled trials. 5) 2020 ASCO #3510 Safety and efficacy of pyrotinib in patients with NSCLC and other advanced solid tumors with activating HER2 alterations: A phase I basket trial. F 6) 2021 ASCO #572 Pyrotinib as neoadjuvant therapy for HER2+ breast cancer: A multicenter, randomized, controlled, phase II trial. 7) 2021 ASCO #1034 Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor SHR6390 combined with pyrotinib and letrozole in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+), hormone receptor positive (HR+) metastatic breast cancer (MBC): Phase Ib study results. 8) 2021 ASCO #1036 Pyrotinib plus capecitabine for HER2-positive metastatic breast cancer patients with brain metastases (PERMEATE): A multicenter, single-arm phase II study. 9) 2021 ASCO #9034 Efficacy and safety of pan-ErbB inhibitor pyrotinib combined with antiangiogenic agent apatinib for HER2-mutant or amplified metastatic NSCLC: A phase II clinical study. 시장규모 - 진행성 및 전이성 유방암 시장 HER2(+) 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 540억원, 2031년 약 660억원으로 연평균4-5 %로 성장할 것으로 추정됨 - NSCLC 폐암 시장 HER2(+) Exon2 NSCLC 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 160억, 2031년 약 280억원으로 연평균 2-5 %로 성장할 것으로 추정됨 ※ 참고: 2019년도 건강보험심사 평가원, 2018년도 국가암등록사업 연례보고서 3) 품 목 : 바이오인공간 구 분 바이오 신약(세포치료제) 적응증 급성 간부전(Acute hepatic failure) 작용기전 바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을 연장하는 것을 목적으로 함 제품의특성 1) 충분한 양의 간세포 - 기존 바이오인공간과 비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용 2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용 - 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함 3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공 - 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공 진행경과 - 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료- 임상시험 2b 진행 중(시작일: 2019.03.29) 향후계획 - 현재 임상시험 2b상 진행 중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임. 경쟁제품 - 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. (자료 구매에 1천만원 가량 소요됨) 관련논문 등 - Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure, Sci Rep, 2017 - Effect of fulminant hepatic failure porcine plasma supplemented with essential components on encapsulated rat hepatocyte spheroids, Transplant Proc, 2012 - Potentiality of immobilized pig hepatocyte spheroids in bioartificial liver system,Transplant Proc, 2012 - Current Status of Development of Bioartificial Liver Systems for the Treatment of Acute Liver Failure, Tissue Eng Regen Med, 2008 시장규모 - 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09) - 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09) - 2016년도 미국/유럽: 120억달러(Vital therapies Inc. 2016.8) 4) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 구 분 의료기기 적응증 조직/장기 출혈, 창상 작용기전 파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈 제품의특성 생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)을 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임 진행경과 - 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음 - 탐색임상시험용 비임상시험 완료- 탐색임상시험 승인(2019.06.03)- 탐색임상시험 종료(2020.07.29)- 확증임상시험 승인(2021.08.24) 향후계획 - 확증임상시험 대상자수 조정 재승인(2022.01.14)- 확증임상시험 완료 후 품목허가 예정 경쟁제품 지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. (자료 구매에 1천만원 가량 소요됨) 관련논문 등 - Evaluation of anti-hemorrhagic efficiency of a highly adhesive powder in a swine model, 2017년 한국화생방방어학회 학술대회 - 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회 시장규모 - IMS 데이터에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음 - MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨 정부보조금 - 지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받음(2016년 ~ 2021년) - '범부처의료기기연구개발사업(R&D) / 의료기기 사업화 역량 강화'에 선정되어 연구비 8.3억원 지원 중(2022년 ~ 2024년) 5) 품 목 : G2M Project 구분 화학 합성 신약 적응증 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종 대상 작용기전 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도 제품의 특성 - 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해 - 항암제 내성 암에서 효과를 보임 진행경과 비임상 진행 중 향후계획 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 작용기전에 의한 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 비임상 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 - 6) 품 목 : 인간 세포외기질 구 분 의료기기 원료 또는 최종제품 적응증 창상치유, 신경손상 재생 등(미확정) 작용기전 인간 세포외지질에 포함된 기저막 성분들이 조직재생을 유도 또는 지지 제품의특성 인간 정상세포를 분리하여 체외에서 증식시킨 후 세포외기질을 생산하도록 하여 회수한 단백질 혼합체로 상피세포, 혈관세포, 신경세포 등의 재생에 효과적으로 작용할 수 있는 의료기기 원료 또는 최종제품임 진행경과 - 본 기술은 HLB셀이 자체적으로 연구개발한 기술 - 소규모 제조기술 수립 완료- 제조시설 구축 완료- 관련 특허 2건 출원 완료(2021.10.08, 2023.04.23) 향후계획 - 연구용 제품 출시 예정 - 의료기기용 동물실험 예비유효성 평가 완료 예정 - GMP-순응 의료용 제품 제조공정 수립 예정- 적응증 및 제품형태 선정 예정 경쟁제품 연구용 제품의 경우 마우스 종양유래 세포외기질인 Matrigel, Geltrex 등이 있고, 의료용 제품의 경우 대부분 돼지, 소 유래 제1형 콜라겐이며, 돼지 방광 탈세포화 기질 등이 있음. 관련논문 등 - 없음 시장규모 - Allied Market Research에 따르면, 2019년 기준 전세계 총 1조 4천억원 규모의 3차원 세포배양 시장 중 HLB셀의 인간 세포외기질이 침투할 수 있는 스캐폴드 기반 및 하이드로겔 시장 규모는 2019년 기준 전세계 6천 3백억원, 국내 1백 2십억원에 이름 정부보조금 - 2022년 '중소기업기술혁신개발사업' 에 선정되어 연구비 4.8억원 지원 중(2022년 ~ 2024년) 7) 품목 : Cannabinoids derivatives 구분 화학 합성 신약 적응증 고형암종 대상 작용기전 스크리닝을 통해 작용기전 규명 중 제품의 특성 고형암의 성장을 저해. (세포의 성장 억제 분석을 통해 최적 암종 탐색 중) 진행경과 후보물질 도출 중 향후계획 - 후보 물질 선별 - 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 - 8) 품목 : CDK inhibitor 구분 화학 합성 신약 적응증 고형암종 대상 작용기전 CDK 인산화 효소 억제 제품의 특성 고형암의 성장을 저해 진행경과 후보물질 도출 중 향후계획 - 후보 물질 선별 - 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 - 마. 정부출연과제 수행 실적 지원기관 계약명 개발기간 취득권리/인증제 개발과제 및 내용 비고 산업통상자원부방위사업청 생체모방 고분자신속 지혈제 개발(총 5개년 중 5년차) 2016.6.26 ~2021.6.25 - □ 민 ·군겸용기술 개발사업 세부연구기관 산업통상자원부 Off-the-shelf바이오인공간 사업화 2017.7.1~2020.10.31 임상진입 □ 유망바이오IP사업화촉진 주관연구기관 범부처 범부처의료기기연구개발사업(R&D) / 의료기기 사업화 역량 강화 2022.4.1 ~ 2024.12.31 - □ 흡수성체내용지혈용품(BleeFix®) 확증임상시험 및 국내 품목허가 주관연구기관 중소벤처기업부 중소기업기술혁신개발사업 2022.7.1 ~ 2024.06.30 - □ 인체 세포배양 유래 세포외기질 사업화 주관연구기관 7. 기타 참고사항 [ 메디케어사업 부문 ]① 산업의 특성 등□ 산업의 특성(1)체외진단 의료기기체외진단은 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로 세부적인 분류로는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직병리진단, 지혈진단, 자가혈당측정으로 나눠집니다. 최근 신종질병(Covid-19)의 출현 및 감염 질병의 유행과 인구고령화의 가속으로 인해 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 기존의 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하는 의료 패러다임에 있어 중요성이 점차 강조되고 있습니다.(2)의료기기 산업분야의 아웃소싱 (OEM/ODM)과거 아웃소싱 활동이 매우 적었던 의료기기 산업은 최근 전 세계적인 규제 강화와 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있으며, 설비투자에 대한 부담 감소, 생산체제 구축 시간 단축을 통한 제조원가 절감 등의 강점으로 전반적인 시장 수요가 증가하고 있습니다. □ 산업의 성장성(1)글로벌 체외진단 시장전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다. 글로벌 체외진단 시장.jpg 글로벌 체외진단 시장 출처 : Research & Markets - In-Vitro Diagnostics/IVD Market by Product and Service ,Technology ,Application (Diabetes, Oncology, Cardiology, Nephrology, Infectious Disease, End User - Global Forecast to 2026 (2022.05)(2) 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장전 세계 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장은 2022년 1,174.7억 달러에서 연평균 성장률 12.1%로 증가하여 2030년에는 2,929.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아웃소싱 시장은 CM(Contract Manufacturing), 품질보증, 법규 컨설팅, 제품설계&개발, 제품시험&멸균, 제품구현 등으로 이뤄져 있으며, CM의 경우 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장.jpg 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장 출처 : Medical Device Outsourcing Market Size, Share & Trends Analysis Report by Application (Cardiology, General & Plastic Surgery, IVD), by Service (Contract Manufacturing, Quality Assurance), by Region, and Segment Forecasts, 2022-203 (2022.02) □ 경기변동의 특성 일반적인 제조업의 특성상 대외적인 환경 변화에 의한 경기 변동에 영향을 받고 있습니다. 하지만, 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우, 기업 및 정부 조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약의 점유율이 높기 때문에 해당 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비합니다. ② 국내외 시장여건세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 꾸준한 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 그에 더해 진단장비를 활용하여 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외 진단 제품의 라이프 사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. ③ 회사의 경쟁우위 요소150여 종의 제품개발 성과의 근간인 기술력과 품질 시스템을 바탕으로 의료기기 분야를 비롯한 다양한 품목군을 개발, 연구 중에 있으며 전사적 품질 경영 시스템 운영을 통해 안정성, 유효성 및 GMP, ISO13485 기준의 품질이 확보된 제품을 생산하고 있습니다.금형 팀은 금형을 제작, 관리, 보전하여 신뢰성 있는 제품 생산을 직접적으로 지원합니다. 보다 정밀한 금형 제작을 위해 지속적으로 선진기술을 도입하여 우수한 품질의 제품을 생산합니다. 아울러 제작된 금형의 상태 유지를 위하여 금형별 보전(Mainternance) 업무를 진행하고, 통계적 공정관리를 운영함으로써 잠재적 고장 유형을 개선 진행하고 있습니다.의료기기 및 생활용품 등 플라스틱 소재로 사출품을 생산하며, 원자재 공급 및 사출물을 생산하는 사출 공정, 제품을 검사하는 검사/포장 공정, 포장된 제품을 출하하는 출하 공정으로 나누어 원활한 생산 및 출하가 이뤄질 수 있도록 합니다. 고객의 다양한 요청에 따라 플라스틱 사출 성형품을 생산하고 공급합니다.어셈블리 서비스를 제공하여 시간을 보다 효율적으로 배분하고, 생산효율을 증대시키며, 포장, 조립, 분주 및 인쇄 등 다양한 프로젝트를 진행해 품목별로 적합한 솔루션을 제공합니다. ISO13485 : 2016 인증, 통제된 제조 공간, 당사의 리소스 및 숙련된 생산팀은 높은 생산성을 기반으로 대량 프로젝트를 처리할 수 있습니다.[특허권 현황] 구분 명칭 국가 상태 권리자 실제권리보유내역 출원일 등록일 등록번호 (권리비율) 체외진단 의료기기 혈액 채취용구 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2013.08.08 2013.10.01 제30-0711266호 체외진단 의료기기 혈액 채취용구 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2013.08.08 2013.10.01 제30-0711266호의 유사 제 01호 체외진단 의료기기 혈액 채취용 주사기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2013.04.03 2014.04.02 제30-0737697호 체외진단 의료기기 혈액 채취용 주사기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2013.04.03 2014.04.02 제30-0737697호의 유사 제01호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2015.08.26 2015.10.24 제30-0822478호 체외진단 의료기기 일회용 액체 앰플(DISPOSABLE AMPULE FOR LIQUID) 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2016.04.11 2018.08.07 제10-1888122호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2016.04.05 2017.01.10 제30-0890513호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2016.04.05 2017.01.10 제30-0890511호 체외진단 의료기기 비침투형 혈액 채취 디바이스(NON-PENETRATING TYPE BLOOD COLLECTION DEVICE) 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2017.11.28 2019.12.20 제10-2059956호 체외진단 의료기기 모세관 튜브 사이즈 적응형 혈액 채취 디바이스(BLOOD COLLECTION DEVICE ADAPTIVE TO SIZE OF CAPILLARY TUBE) 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2018.11.13 2021.02.26 제10 - 2223629호 체외진단 의료기기 혈액 채취기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2019.10.14 2020.06.02 제30 - 1061718호 체외진단 의료기기 일회용 검체 용해 용기(DISPOSABLE BOTTLE FOR DISSOLVING SAMPLE) 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2019.04.19 2021.03.24 제10 - 2233904 호 체외진단 의료기기 혈액 수집 유니트(UNIT FOR COLLECTING BLOOD) 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2019.07.15 2020.12.16 제10 -2194252호 체외진단 의료기기 혈액 수집과 배출을 위한 유니트(UNIT FOR COLLECTING AND EJECTING BLOOD) 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2019.10.04 2021.06.09 제10 -2265307호 체외진단 의료기기 Mini tip (50ul)/비침투형 혈액 채취 디바이스 중국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2019.11.12 2020.08.18 CN 211270781 U 체외진단 의료기기 타액 수집기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.02.10 2022.01.20 제30-1148273호 체외진단 의료기기 타액 수집기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.02.10 2022.01.20 제30-1148274호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.03.19 2021.04.08 제30-1104470호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.03.19 2021.08.03 제30-1122440호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.03.19 2021.04.08 제30-1104471호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.03.19 2021.08.03 제30-1122441호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.03.19 2021.04.08 제30-1104472호 체외진단 의료기기 시험관 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 2021.03.29 2022.06.02 제30-1167213호 [ 바이오사업 부문 ] ① 산업의 특성 등□ 산업의 특성의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다. □ 규제와 지원 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한, 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. □ 경쟁요소 국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선)의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다. 신약개발은 차별화된 R&D 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R&D 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어, 향후 국내 제약사들 간의 R&D 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다. □ 자원조달의 특성 공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다. □ 바이오의약품의 분류와 현황바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다.【바이오의약품의 분류】 구분 유전자재조합단백질 세포치료제 유전자치료제 생물학적 제제 혈액제제 백신 유효성분 유전자조작 기술을 이용하여 제조하는 펩타이드, 또는 단백질 체외에서 배양 ·증식선별 ·조작한 살아있는 세포 질병치료를 목적으로 하는 유전물질 혈액을 원료로 하는 혈액성분제재와 혈액분획제제 감염병 ·일반질환의예방등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체 종류 성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제 체세포치료제,줄기세포치료제 DNA백신 적혈구, 혈소판,혈장, 알부민등 인플루엔자백신,폐렴구균백신 <자료 : 한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 구분 촉진요인 저해요인 정책 ·바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정·'혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기 업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가·의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관 련 산업의 정책적 지원수요 증가 ·기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해·정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제·국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생 경제 ·OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석·기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수요가 급격히 증가 ·의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소·개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기 준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화 종류 ·전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가·의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가·바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비 중 ·소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변 화문제·생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제·세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 기술 ·높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사 체와 관련 독성의 부재·질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전 자 정보축적·개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발 ·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도 를 요구·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실 자료 : 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청 ② 산업의 성장성□ 바이오의약품 시장전망세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 시장 규모는 역대 최대치를 경신했습니다. 2021년 세계 의약품 시장 규모는 전년(1.1조 달러) 대비 9.4% 증가한 1.2조 달러에 달했습니다. (출처 : QuintilesIMS, 제약바이오협회) 또한, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,440억 달러에서 2026년 5,050억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장세를 보이며 확대될 것으로 전망합니다. (출처 : Frost&Sullivan, 한국보건산업진흥원) 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.바이오의약품 허가 및 심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다.또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입 시 국제 경쟁력 우위 선점이 가능할 것이라 예상됩니다. ③ 회사의 경쟁우위 요소(1) 종속회사의 관한 사항 : HLB셀HLB셀은 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ①바이오인공간 ②줄기세포치료제 ③지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물) ④인체세포외기질 4개 분야의 주요 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에 있습니다급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 간이식 대기기간 동안 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 현재 2b 상 임상시험을 진행 중입니다바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 후유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간의 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상 2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 절차가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 BleeFix®는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. HLB셀은 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 2020년 7월 완료하고 2021년 8월부터 확증임상시험을 진행 중에 있습니다.인간 세포외기질은 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 세포외기질로 세포의 성장, 이동, 분화 등에 깊게 영향을 미치는 단백질 혼합체입니다. 특히, 기저막 성분으로 분류되는 단백질들을 함유하고 있어 상피, 신경 재생 및 혈관화 향상에 크게 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 2023년 연구용 제품 출시 예정이며, 의료용 제품의 경우 GMP-순응 제조공정 수립, 동물시험 예비유효성 평가 등을 실시할 예정입니다. Pipe Line 현황 품목명 특징 바이오인공간(LifeLiver system) - 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전까지 생명을 연장할 수 있음- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소 시킴으로써 간 이식 이후 예후 기대 생분해성 의료용 접착제, 실란트(BleeFix®) - 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급) - 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품으로 수일내에 체내에 흡수되어 기존 제품대비 우수한 접착력과 지혈능력 보유 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®) - 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 단백질 혼합체 - 상피, 신경세포 등의 성장, 이동, 분화 등에 영향을 미치는 구조 단백질인 기저막 성분을 함유 - 연구용 제품 및 의료용 제품으로 개발할 예정임 (2) 계열회사의 관한 사항 : Elevar Therapeutics, Inc.(구. HLB USA, Inc.) Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.2011년 11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate)은 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료미충족수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 그리고 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다. 2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입 전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가받았습니다. 2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀나갈 계획입니다. ※ Pipeline 현황 품목명 적응증 특징 및 임상현황 리보세라닙(Rivoceranib) 위암 간암 대장암 선양낭성암 1. 특징 - Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용 2. 임상시험 현황 - 위암 말기 : 단독요법 - 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법 - 대장암 3차 : 론서프와 병용요법 - 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법 - 선양낭성암 : 단독요법 아필리아 (Apealea) 난소암 1. 특징 - 파클리탁셀의 개량신약(주사제) - 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어 (Cremophor)로 인한 부작용이 없으며, 주입시간 단축으로 환자의 편의성을 높힘 2. 개발현황 - 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가 (3) 계열회사의 관한 사항 : HLB생명과학R&DHLB생명과학R&D는 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었습니다.현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전입니다. 세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미합니다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행합니다. 신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도합니다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro / in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획입니다. Pipeline 현황 품목명 적응증 특징 및 진행 현황 G2M Project 폐암유방암대장암췌장암 1.특징 - 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해 - 항암제 내성 암에서 효과를 보임 2. 진행 현황 - 암종별 유효성 평가를 진행 - 항암제 물성 개선 화합물 합성 중 - 기전 심화 탐색을 위한 mRNA array 분석 진행 - 항암제 내성 암세포 구축 및 내성 암세포에서의 유효성 평가 (4) 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - HLB생명과학당사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)' 의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다. □ 파이로티닙(Pyrotinib) [항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.회사 개요] 구분 내용 설립년도 1997 년 본점소재지 중화인민공화국 장쑤성 롄윈강시 주요 사업 항암약품과 수술약품 연구 및 생산 주요 파이프라인 항암제, 마취제, 조영제, 항염증제, 심혈관 치료 약물 주요 구성원 쑨퍄오양 (회장) 출처 : 당사 내부 자료 [파이로티닙(Pyrotinib의 개요] 중국 CNDA 조건부 승인일 2018년 08월 22일 - EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음. - 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔 - 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음 - 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함 - Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임 - 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함 - 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음 - 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상 3상 시험이 완료되었음 - 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 3상 임상 시험 진행을 기획하고 있음 출처 : 당사 내부 자료Epidermal growth factor receptor (EGFR) family는 EGFR (ErbB-1, HER1]), HER2 (ErbB2), HER3 (ErbB3)와 HER4 (ErbB)로 구성되며 모두 tyrosine kinase 활성을 갖고 있습니다. 각각의 EGFR family는 특정 라이간드의 결합을 통해 활성화되며 이는 PI3'K-AKT 및 RAS-MAPK 경로의 하위 신호 전달을 통해 세포의 성장 등을 조절합니다. 하지만 몇몇 암종에서 EGFR family는 특정 부위의 돌연변이 혹은 과발현을 통해 라이간드 결합 없이도 스스로 높은 활성을 유지하게 되고 이를 통해 암세포의 성장, 전이 및 항암제 내성을 획득합니다. [암세포에서 HER2 신호 전달 경로] HER2는 알려진 어떤 리간드에도 직접 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. HER2 매개 신호 경로의 활성화는 리간드-활성화된 EGFR 또는 HER3를 이용한 이형이합체화 또는 HER2 자체가 과발현으로 존재할 때 동종이합체화에 의해 발생합니다. 활성화된 HER2는 리간드가 결합한 다른 EGFR family 중 하나와의 상호 작용을 통해 EGFR과 유사한 하위 신호 전달을 시작합니다. 모든 EGFR 쌍 중에서 HER2 / HER3 이형이합체는 PI3K의 p85 서브 유닛과 HER3의 결합을 통해 PI3K/AKT 신호 전달을 강력하게 활성화시키며 동시에 RAS-RAF-MAP 신호전달을 통해서도 하위 신호 전달을 활성화시킵니다. HER2의 과발현은 주로 HER2 유전자 증폭에 기인하며, HER2 돌연변이 또한 HER2 신호 전달 과정의 활성화를 초래합니다. 이러한 HER2 과발현 및 돌연변이는 유방, 위, 폐, 방광 및 자궁내막암에서 보고되었습니다. [암에서의 HER2 신호 전달 경로 활성화] her family signaling.jpg her family signaling 특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암 (NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 및 비소세포 폐암 환자의 임상 결과는 주로 항HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 Tyrosine kinase inhibitors (TKIs)와 trastuzumab-emtansine과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대해 저항이 생기는 현상이 나타나고 있기 때문에 현재 결과를 개선하고 저항을 극복하기 위해 추가 항암제가 더 개발되어야 합니다. [HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황] 개발명 표적/제형 회사명 Trastuzumab HER2 Roche Pertuzumab HER2 Roche Trastuzumab-emtansine HER2 Roche Lapatinib HER1/2 Novartis Neratinib HER1/2/4 Puma Biotechnology Tucatinib HER2/3 Seattle Genetics 출처 : 당사 내부 자료 Pyrotinib은 중국 항서제약에서 개발한 HER 1/2/4을 표적으로 하는 경구용 항암제로서 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물입니다. Pyrotinib은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 또한, HER2 양성 유방암을 대상으로 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용요법에 대한 임상시험도 진행 중에 있습니다. 당사는 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 3상 임상 시험을 진행할 예정입니다.유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원, 고려대병원 등 5개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다. 최근의 연구 결과들을 보면 HER2를 표적으로 하는 항체 또는 저분자 약물은 HER2 양성 유방암을 뚜렷하게 개선하고 있습니다. 이러한 HER2 표적 치료제에는 항 HER2 항체 (trastuzumab and pertuzumab), 항체-약물 결합체(ado-trastuzumab emtansine) 및 저분자 저해제 (Lapatinib, Neratinib, Afatinib, Tucatinib) 등이 있습니다. 하지만 이러한 치료제는 각각 저항성 기전에 의한 항암 효과 감소 및 인체에 대한 부작용 문제를 갖고 있습니다. 당사는 Pyrotinib이 기존 항암제들이 갖는 한계점을 극복할 수 있는 새로운 대안 치료제라고 판단하고 있습니다. ④ 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등 [분야별/단계별 특허출원 내역] 주요과제명 유형별 국내 진행단계 PCT 해외 (국가별진입) 방법특허 용도특허 물질특허 기타 계 출원 심사 등록 계 출원 심사 등록 계 리보세라닙 - - 2 - 2 - - 2 2 - - - - - 파이로티닙 - - 3 - 3 - - 3 3 - - - - - 간세포치료제 1 - - - 1 - - 1 1 - - - - - 기타세포치료제 2 - - - 2 1 - 1 2 1 - - 3 3 기타의료기기 - - - - - - - - - - - - - - 바이오인공간 7 - - - 7 - - 7 7 3 - - 8 8 조직접착, 지혈및 창상피복재 1 - - - 1 - - 1 1 1 - - 9 9 기타 1 - - - 1 - - 1 1 - - - - - 합 계 12 - 5 - 17 1 - 16 17 5 - - 20 20 출처: 당사 내부자료 () '해외(국가별진입)' 경우 지적재산권의 수가 아닌, 진입한 개별 국가의 수를 기준으로 작성하였습니다. [특허권 현황] 파이프라인 명칭 국가 상태 권리자 실제권리보유내역(권리비율) 출원일 등록일 등록번호 기타세포치료제 모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법 영국 등록 ㈜라이프코드박정극 HLB셀 50%박정극 50% 2005-11-29 2008-09-17 제 1819810호 기타세포치료제 모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법 중국 등록 ㈜라이프코드박정극 HLB셀 50%박정극 50% 2005-11-29 2010-12-15 ZL 200580040933.2 기타세포치료제 모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법 미국 등록 ㈜라이프코드박정극 HLB셀 50%박정극 50% 2005-11-29 2009-12-22 제 7635589호 기타세포치료제 간세포의 제조방법 및 이로부터 제조된 간세포 대한민국 등록 HLB셀동국대학교 산학협력단 HLB셀 50%동국대학교 50% 2010-07-15 2013-01-22 제 1227047호 바이오인공간 담체의 표면에 세포를 고정화하는 방법 대한민국 등록 HLB셀동국대학교 산학협력단김성구사회복지법인 삼성생명공익재단 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2005-06-27 2007-01-31 제 0679729호 바이오인공간 일체형 무균캡슐 제조장치 대한민국 등록 HLB셀동국대학교 산학협력단김성구사회복지법인 삼성생명공익재단 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2007-10-05 2009-06-08 제 0902781호 바이오인공간 일체형 무균캡슐 제조장치 캐나다 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2008-10-01 2014-11-18 제 2701598호 바이오인공간 일체형 무균캡슐 제조장치 독일 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2010-03-31 2017-06-08 11-2008-002-671 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 대한민국 등록 HLB셀동국대학교 산학협력단김성구사회복지법인 삼성생명공익재단 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2007-03-30 2009-02-20 제 0886003호 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 미국 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2008-03-28 2012-12-11 제 8329457호 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 캐나다 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2008-03-28 2013-02-26 제 2681798호 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 독일 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2008-03-28 2012-01-26 11-2008-000-814 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 중국 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2008-03-28 2012-08-22 ZL 200880011119.1 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 영국 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2008-03-28 2011-09-21 제 2462946호 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 인도 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 HLB셀 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 2008-03-28 2018-05-28 제 297164호 바이오인공간 복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템 대한민국 등록 HLB셀사회복지법인 삼성생명공익재단 HLB셀 50%삼성서울병원 50% 2016-03-07 2018-12-17 제 1931854호 바이오인공간 복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템 해외 PCT 출원 HLB셀사회복지법인 삼성생명공익재단 HLB셀 50%삼성서울병원 50% 2016-03-07 - KR2016 / 007327 바이오인공간 간세포 및 캡슐화한 간세포 구상체의 동결 보존을 위한동결보존용 무혈청 용액 및 이를 이용한 동결보존법 대한민국 등록 HLB셀사회복지법인 삼성생명공익재단 HLB셀 100% 2018-11-29 2020-08-21 제 2148998호 기타의료기기 분사량 조절이 가능한 분말 분사장치 대한민국 등록 HLB셀 HLB셀 100% 2018-04-18 2020-02-10 제 2077790호 [전용실시권 현황] 파이프라인 명칭 국가 상태 권리자 출원일 등록일 보유한 전용실시권 내용 보유기간(계약일~만기일) 비고 등록번호 리보세라닙 혈관신생 억제제로서의 6환 아미노-아미드 유도체 대한민국 등록 HLB 2004-06-04 2012-06-15 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2018년8월14일부터2024년6월4일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 제 1159034호 리보세라닙 Ｎ-[4-(1-사이아노사이클로펜틸)페닐]-2-(4-피리딜메틸)아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염 대한민국 등록 지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드 2009-06-11 2016-11-02 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2018년8월14일부터2029년6월11일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 제 1674227호 파이로티닙 6-아미노 퀴나졸린 또는 3-시아노 퀴놀린 유도체, 그 제조 방법 및 약학적 용도 대한민국 등록 지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드,샹하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드 2010-08-26 2017-05-15 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2020년9월28일부터2030년8월26일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 제 1738191호 파이로티닙 (이)-엔-[4-[[3-클로로-4-(2-피리딜메톡시)페닐]아미노]-3-시아노-7-에톡시-6-퀴놀릴]-3-[(2알)-1-메틸피롤리딘-2-일]프로프-2-엔아미드의 약학적으로 허용 가능한 염, 그의 제조 방법, 및 그의 의학적 용도 대한민국 등록 지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드,샹하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드 2012-02-10 2018-06-21 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2020년9월28일부터2030년2월10일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 제 1871889 호 파이로티닙 타이로신 키나제 억제제 다이말리에이트의 결정형 아이 및 그의 제조 방법 대한민국 등록 지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드 2013-06-04 2020-02-11 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2020년9월28일부터2033년6월4일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 제 2078077호 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 대한민국 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 2014-07-15 2016-10-04 "계약기술”및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 제 1664444호 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 멕시코인도유럽러시아중국 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 2016-06-102016-06-132016-06-162016-07-132016-06-13 2019-05-292020-07-282018-12-122018-06-152020-10-16 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 MX/a/2016/00768834262330812362657836ZL 201480067775.9 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 미국 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 2016-06-07 2017-10-18 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 10105465 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 일본 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 2016-06-10 2017-09-15 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 6207745 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 호주 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 2016-06-24 2017-08-17 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 2014360958 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 캐나다 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 2016-06-09 2017-11-21 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 제 2933271호 (1) 계약기술 : "계약제품"의 설계,제조,사용과 관련하여 “갑”에 의해 개발되었거나 기타 일반적으로 사용되고 있는 것으로서 “갑”이 알고 있는 모든 기술적 지식,노하우, 자료 및 정보를 의미하며,지적재산권의 등록 여부를 불문한다. (2) 계약지적재산권 : "계약제품"과 관련하여 “갑”에 의해 현재 소유중이거나 또는 소유하게 될, 그리고 “계약제품”의 제조에 사용 또는 적용되고 본 계약기간 동안에 라이센스 관리 또는 설정할 수 있는 특허, 실용신안, 출원에 관한 모든 권한을 의미한다.(3) 계약제품 : 수술용 지혈제, 창상피복재, 약물이 탑재된 수술용 지혈제 및 창상 피복재(치과용과 내시경용은 제외)로서 최종 판매용 제품을 의미한다. 약물탑재의 경우 치료를 목적으로 하는 약물 혹은 수술용 지혈제 및 창상피복재의 치료효능을 향상 시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하는 경우를 포함한다. [의료기기사업 부문] ① 산업의 특성 등□ 산업의 특성주사기에 대한 전 세계 수요의 증가는 COVID-19와 같은 전염병 증가, 의료비 지출 증가, 정부 지원 정책, 만성 질환 및 전염병 증가에 기인하며 아래표와 같은 특징을 가지고 있습니다. 특징 내용 제품의 다양성 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 다양화 되는 추세 다품종 소량생산 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만대를 초과하는 품목의 거의 없을 정도로 대표적인 다품족 소량 생산 사업임 정보와의 밀접성 의료기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요함 한정된 수요처 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며, 건강 및 보건과 관련되므로 제품의 안정성, 신뢰성을 우선적으로 고려함 지속적 투자필요 개발 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업 (출처: 한국보건산업진흥원) □ 경기변동의 특성 일반적인 제약산업과 마찬가지로 해당 산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 산업으로 타 사업과 비교하여 경기변동 및 계절성 등에 비하여 민감도가 낮으며 필수재적인 재화 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 위험도가 낮은 편입니다. ② 국내외 시장여건주사기 시장은 고령사회가 본격화되면서 점진적으로 확대되고 있으며, 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생, 보건상의 이유 등 제품 고유의 특성으로 출하량이 계속 증가할 것으로 전망되며 국내 의료기기 기업들도 제품의 품질과 기술력에서 우수성을 인정 받아 선진 국가들과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 있습니다.1) 세계 주사기 산업 동향 및 전망주사기의 사용량은 일반적으로 사용되는 다른 의료용품보다 1.5배 높으며, 기술적인 발전과 함께 다양한 산업 및 지역에서 여러 용도로 확장되고 있습니다. 주사기의 디자인과 기능 개선, 안정성 향상, 자동화 기술의 도입 등이 이루어지고 있으며, 의료 및 생명과학 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 세계 주사기 시장은 2022년 178.9억 만 달러로 추정되며 연평균 4.2%의 성장률로 2032년 270억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 세계주사기 시장의 규모.jpg 세계주사기 시장의 규모 2) 국내 주사기 산업 동향 및 전망국내 의료기기 생산 품목군 중 하나인 '주사기 및 주사침류'는 2020년대 들어 코로나 여파로 생산규모가 크게 늘어나기 시작했습니다. 2021년 주사기 및 주사침류 생산액은 8,090억원으로 2020년 대비 17.9% 성장했고, 생산 품목군 중 6.28%를 차지하며 5위를 기록했습니다. 주사기 및 주사침류의 수출실적은 2021년 1억 9,700만 달러로 전년대비 24.7% 상승한 것으로 나타났습니다. 국내 주사기주사침류 생산 및 실적 추이.jpg 국내 주사기주사침류 생산 및 실적 추이 ③ 회사의 경쟁우위 요소 의료기기 제조 20여 년 업력의 제조기술 및 노하우를 보유하고 있으며 특히 '소프젝(Sofjec)'이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 주력 제품으로 생산 중에 있습니다. 국내 식품의약품안전처(MFDS), GMP 등 의료기기 품목허가를 보유하고 있으며 다년간 대형병원(서울아산병원, 강남성모병원 외), 중소병원 및 동물 병원 등에 납품하여 기업의 인지도와 제품의 신뢰도를 쌓아왔습니다. 또한, 국내뿐만 아니라 미국, 사우디, 베트남 몽골 등으로 수출하고 있으며 2021년 8월 미국 의료기기 유통 전문 업체 ‘AMTC’를 통해 소프젝에 대한 판매허가를 받았고, 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득하였습니다. [특허권 현황] 구분 명칭 국가 상태 권리자 실제권리보유내역 출원일 등록일 등록번호 (권리비율) 특허 교체형 수액 정량 주입기 대한민국 등록 화진메디칼 화진메디칼 2015.05.19 2016.01.25 제10-1589982호 상표 FREE TRADE TAMDAT 대한민국 등록 화진메디칼 화진메디칼 2012.01.30 2013.02.13 제40-0969236호 상표 FREEDOM EAGLE 대한민국 등록 화진메디칼 화진메디칼 2012.01.30 2013.05.14 제40-0969230호 상표 Sofcare 대한민국 등록 화진메디칼 화진메디칼 2020.01.17 2022.03.02 제40-1839138호 상표 Sofcare Animal 대한민국 등록 화진메디칼 화진메디칼 2020.01.17 2022.03.02 제40-1839141호 상표 Sofjec 대한민국 등록 화진메디칼 화진메디칼 2005.04.22 2006.01.17 제40-0647647호 [의약품유통사업 부문] ① 산업의 특성 등□ 산업의 특성의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의 재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한, 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다. □ 산업의 성장성건강보험심사평가원 '21년 완제의약품 유통정보 통계집’에 따르면 2021년 전체 의약품 유통금액은 80.6조원으로 전년대비 6.3%(4.7조원)증가하였으며, 최근 3년간 연평균 7.2%증가(‘19년 약 70.9조원, ‘20년 약 75.9조원, ‘21년 약 80.6조원)한 것으로 나타났습니다. 2021년 의약품 유통금액 80.6조원은 중 45조원은 도매상 유통금액으로 전체 시장의 55.8%를 차지하고 있습니다.(출처: 21년완제의약품유통정보통계집발췌, 2022.07, 건강보험심사평가원블로그). 이렇듯 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 보건복지부 통계수치에 따르면 국내 의료비 증가속도가 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2019년 기준 국내 인구의 기대수명(남자 80.3년, 여자86.3년)이 OECD 국가 평균 기대수명(남자78.3년, 여자83.6년)을 상회하고 있습니다.(출처: OECD 보건통계자료일부(2021), 보건복지부) 즉, 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보았을 때, 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보고 있습니다. □ 경기변동의 특성국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다. ② 국내외 시장여건21년 기준 국내 의약품 유통업체는 약 3,270여개로, 해외 의약품 유통시장에 비하여 국내 의약품 유통시장은 중소형 업체들이 난립해있는 상황입니다. 그러나 해외사례에 비추어 볼 때, 점차 국내시장도 대형화 및 집중화될 전망입니다. 미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정도로 거대화되어 있습니다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었습니다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상됩니다.상기의 경쟁요소로 인하여 제약사와 의료기관, 조제약국 등은 변화에 적응하기 위해 규모를 확대해 왔습니다. 2021년 상위유통업체(500억 이상 3.5%)가 시장점유율 약 66.9%를 기록하는 등 과점시장의 형태를 취할 것으로 예상됩니다. 【매출규모별 시장점유율】 (단위 : 개사, %) 구 분 매출규모 1000억이상 500억-1000억미만 100억-500억미만 100억미만 계 2021년 업체수 76 38 391 2,773 3,278 업체수점유율 2.3 1.2 11.9 84.4 100.0 시장점유율 60.9 6.0 18.5 14.6 100.0 2020년 업체수 74 45 364 2,625 3,108 업체수점유율 2.5 1.4 11.7 84.4 100.0 시장점유율 60.3 7.5 17.7 14.5 100.0 2019년 업체수 71 41 367 2,409 2,888 업체수점유율 2.5 1.4 12.7 83.4 100.0 시장점유율 59.0 7.1 19.2 14.7 100.0 출처 : 의약품관리종합정보센터 ③ 회사의 경쟁우위 요소신화어드밴스는 24년간 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였습니다. 자사 영업 조직과 물류센터를 통한 안정적 매출과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 및 가격 경쟁력에 우위를 선점하였습니다. 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석 등의 데이터를 활용하여 표적시장 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것입니다. [에너지사업 부문]① 산업의 특성 등□ 산업의 특성태양광 및 폐기물에너지와 같은 신재생에너지 산업은 점차 고갈되는 화석연료의 대체연료 및 에너지 회수와 관련된 친환경 정책의 영향을 받으며, 폐기물 처분사업의 경우 폐기물 발생량에 직접 관련이 있는 산업으로 경제 및 산업규모에 영향을 받는 특징이 있습니다. 전 세계 신재생에너지 시장은 자원 고갈과 친환경 에너지원에 대한 지속적 수요 창출로 매년 성장하고 있습니다. 또한, 정부는 2012년부터 시행중인 공급의무화제도(RPS)를 통해 신재생에너지 확대를 도모하고 있습니다. 공급의무비율은 2012년 2.0%부터 점진적으로 상승하여 2023년 10%로 확대되며, 2021년에는 9.0%가 부과되고 있습니다. 공급의무자들은 RPS 이행을 위해 공급인증서(REC)를 확보해야하며, 신재생에너지원에 따라 REC 가중치는 상이합니다. □ 경기변동의 특성EPC사업은 일반 경제활동에 많은 영향을 받고 있기 때문에 거시경제지표들과 유기적인 관계를 맺고 있으며 산업구조 및 경제환경의 변화와 정부의 정책 등 복합적인 요인에 의하여 변동됩니다. 그 중 EPC사업은 특히, 정부자금에 대한 의존율이 높기 때문에 정부 정책 등에 따라 크게 영향을 받고 있습니다. 또한 파이낸싱 방식을 이용하기에 금융기관의 담보 및 보증 요구 등 정책변화에 따라 수익성 및 수주물량이 크게 좌우되고 있습니다. □ 산업의 성장성 한국에너지공단에 따르면, 국내 신재생에너지 생산량은 2005년 이후 연평균 10%씩 증가하여 2017년 1,561만toe를 기록하였으며, 전체 1차 에너지 생산량의 5.2%를 차지하고 있습니다. 또한, 2017년 신재생에너지 발전량은 46,619GWh로 2005년 이후 연평균 23%씩 증가하였으며, 전체 발전량의 8.1%를 차지하고 있습니다. 2017년 국내 신재생에너지 설비용량은 15.7GW이며, 이중 태양광이 37%로 최대를 차지하고, 뒤를 이어 폐기물 24%, 바이오 15%, 수력 11%, 풍력 7%, 기타 5% 순으로 보급되어 있습니다. 2017년 한 해 동안 설치된 용량은 2.1GW이며, 이중 태양광(1.4GW)과 바이오(487MW)가 전체 설치량의 88%를 점유, 2017년 발전량으로는 폐기물이 51%로 절반이상을 차지하고 있으며, 바이오 16%, 태양광 15%, 수력 6%, 풍력 5%, 기타 7% 순입니다. 설비용량으로는 태양광이 5.8GW로 가장 많이 보급되었으며, 실제 발전량은 폐기물이 최대인 상황입니다.. 국내 신재생에너지 현황.jpg 국내 신재생에너지 현황 정부는 전력계통의 안정성, 국내 보급여건, 재생에너지 잠재량 등을 고려하여 2030년까지 총 발전량의 20%를 신재생에너지로 달성하는 것을 목표로 설정하여, 2018~2030년간 정부재정 18조원을 포함 약 92조원을 투자하여 48.7GW의 신재생에너지 발전설비를 신규 건설할 계획입니다.핵심 발전원을 현재 폐기물, 바이오에서 태양광, 풍력으로 변경해 나가고자 하며, 신규 설비의 63%인 30.8GW를 태양광으로, 34%인 16.5GW를 풍력으로 구성할 예정이며, 기간에 따라 단기(2018~2022) 12.4GW, 중장기(2023~2030) 36.3GW로 나누어 발전설비 구축할 예정입니다. 이를 위해 계획입지제도 등을 실시하여 대형 프로젝트를 지원하고, 농업진흥지역 외 농지, 염해간척지 등에 태양광을 보급하는 농가 태양광 사업을 확대하고 국민 수용성 확보를 위해 소규모 태양광 발전에 대해 한국형 FIT 제도를 실시하고 있습니다. 국내 신재생에너지 현황_2.jpg 국내 신재생에너지 현황_2 ② 회사의 경쟁우위 요소 당사는 전문적이고 다양한 실적으로 에너지 진단을 수행하며 EPC 투자사업에서 가장 까다로운 자금조달 단계에서도 다년간의 수행실적을 통해 검증된 업계 최고의 신속 정확한 서비스를 제공하고 있습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무정보 HLB생명과학과 그 종속기업 (단위 : 천원) 구 분 제26(당)분기 제25(전)기 제24(전전)기 (검토받지 않은 연결재무제표) (감사받은 연결재무제표) (감사받은 연결재무제표) [유동자산] 96,646,547 160,775,696 156,822,300 ㆍ현금및현금성자산 23,582,400 30,978,386 31,253,621 ㆍ당기손익-공정가치 측정 금융자산 33,138,684 88,661,009 84,016,933 ㆍ매출채권 10,162,973 12,750,927 11,609,050 ㆍ기타유동금융자산 19,218,314 15,799,809 27,419,904 ㆍ재고자산 7,678,104 10,867,379 1,768,904 ㆍ기타유동자산 1,163,323 619,254 446,504 ㆍ당기법인세자산 211,054 1,098,932 307,384 ㆍ매각예정비유동자산 1,491,694 - - [비유동자산] 317,788,632 251,014,675 113,977,269 ㆍ장기매출채권 - 143,546 363,962 ㆍ기타비유동금융자산 667,273 2,070,322 499,244 ㆍ기타비유동자산 91,510,049 163,294 204,387 ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 68,538,470 3,514,609 2,996,664 ㆍ관계기업투자주식 36,183,153 41,108,621 21,223,669 ㆍ유형자산 76,055,077 89,404,925 20,979,365 ㆍ투자부동산 43,187,615 20,494,288 3,799,455 ㆍ사용권자산 1,646,994 2,683,871 1,101,400 ㆍ무형자산 91,510,049 91,431,199 62,809,123 자산총계 414,435,179 411,790,371 270,799,569 [유동부채] 32,170,897 26,784,511 13,535,842 [비유동부채] 157,347,883 148,939,211 10,651,858 부채총계 189,518,781 175,723,722 24,187,700 [지배기업 소유주지분] 224,535,218 234,724,951 246,189,000 ㆍ자본금 51,379,214 48,831,044 48,222,609 ㆍ주식발행초과금 122,142,183 181,375,479 230,875,257 ㆍ기타자본구성요소 37,338,116 35,890,585 4,375,013 ㆍ기타포괄손익누계액 4,511,370 9,591,226 9,548,509 ㆍ이익잉여금(결손금) 9,164,336 (40,963,383) (46,832,388) [비지배지분] 381,179 1,341,698 422,869 자본총계 224,916,398 236,066,649 246,611,869 관계기업투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법 기 간 (2023.01.01∼2023.09.30) (2022.01.01∼2022.12.31) (2021.01.01∼2021.12.31) 매출액 74,439,663 99,591,376 53,494,248 영업이익(손실) (15,875,721) (20,161,282) (18,480,404) 당기순이익(손실) (12,400,440) (54,359,670) (49,291,550) ㆍ지배기업 소유주지분 (12,435,855) (54,277,435) (49,151,656) ㆍ비지배지분 35,415 (82,235) (139,894) 총포괄이익(손실) (7,277,358) (54,169,450) (49,005,365) ㆍ지배기업 소유주지분 (7,312,109) (54,088,279) (48,865,126) ㆍ비지배지분 34,751 (81,171) (140,239) ㆍ기본주당손익(손실)(단위:원) (122) (565) (520) ㆍ희석주당손익(손실)(단위:원) (122) (565) (520) 연결에 포함된 회사수 5 6 5 상기 연결재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었되었습니다. 한편, 연결실체는 제21기(2018년 1월 1일)부터 기업회계기준서 제1119호 '금융상품'과 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 최초 적용하였습니다. 나. 연결대상 종속기업 변동현황 사업연도 연결에 포함된 회사 연결에 추가된 회사 연결에서 제외된 회사 제26기 HLB셀신화어드밴스HLB에너지HLB생명과학R&D 화진메디칼 HLB엘이디HLBI알밤제1호투자조합 제25기 HLB셀신화어드밴스HLB엘이디HLB에너지HLB생명과학R&DHLBI알밤제1호투자조합 HLB생명과학알앤디 HLBI알밤제1호투자조합에임에임텍 의령태양광1호에임에임텍 제24기 HLB셀신화어드밴스HLB엘이디HLB에너지의령태양광1호 - 케이오쏠라아이오쏠라엠오쏠라 다. 요약 재무정보 HLB생명과학 (단위 : 천원) 구 분 제26(당)분기 제25(전)기 제24(전전)기 (검토받지 않은 재무제표) (감사받은 재무제표) (감사받은 재무제표) [유동자산] 27,970,506 116,410,319 100,240,187 ㆍ현금및현금성자산 4,636,607 22,093,002 22,254,606 ㆍ당기손익-공정가치 측정 금융자산 9,949,473 68,694,215 59,041,294 ㆍ매출채권 1,642,867 6,991,581 7,357,946 ㆍ기타유동금융자산 6,648,479 9,086,593 11,260,517 ㆍ재고자산 2,653,848 8,072,794 - ㆍ기타유동자산 826,956 456,667 266,709 ㆍ당기법인세자산 120,582 1,015,467 59,115 ㆍ매각예정비유동자산 1,491,694 - - [비유동자산] 386,206,464 288,793,252 170,981,622 ㆍ장기매출채권 - 143,546 399,006 ㆍ기타비유동금융자산 258,698 1,766,182 164,754 ㆍ기타비유동자산 - 163,294 204,387 ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 68,122,432 3,146,008 2,690,910 ㆍ종속기업 및 관계기업투자 156,647,186 125,902,600 121,600,667 ㆍ유형자산 46,732,875 63,300,667 3,316,358 ㆍ투자부동산 50,879,806 28,269,719 5,569,926 ㆍ사용권자산 749,283 1,786,243 404,342 ㆍ무형자산 62,816,185 64,314,993 36,631,272 자산총계 414,176,970 405,203,571 271,221,809 [유동부채] 25,504,604 22,078,492 9,669,664 [비유동부채] 150,380,494 142,896,790 3,895,711 부채총계 175,885,098 164,975,282 13,565,375 ㆍ자본금 51,379,214 48,831,044 48,222,609 ㆍ주식발행초과금 122,142,183 181,375,479 230,875,256 ㆍ기타자본구성요소 40,495,261 39,056,867 10,019,359 ㆍ이익잉여금(결손금) 24,275,214 (29,035,101) (31,460,790) 자본총계 238,291,872 240,228,289 257,656,434 종속 및 관계기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 기 간 (2023.01.01∼2023.09.30) (2022.01.01∼2022.12.31) (2021.01.01∼2021.12.31) 매출액 23,805,703 20,651,371 12,239,119 영업이익(손실) (8,707,535) (9,757,015) (14,159,883) 당기순이익(손실) (9,331,752) (57,603,820) (52,252,444) 총포괄손익(손실) (4,189,685) (57,574,311) (52,266,380) ㆍ기본주당손익(손실)(단위:원) (92) (600) (553) ㆍ희석주당손익(손실)(단위:원) (92) (600) (553) 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 한편, 지배기업은 제21기(2018년 1월 1일)부터 기업회계기준서 제1119호 '금융상품'과 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 최초 적용하였습니다. 2. 연결재무제표 연결재무상태표 제 26 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 25 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 　　 　유동자산 96,646,546,934 160,775,696,115 　　현금및현금성자산 23,582,400,334 30,978,386,499 　　매출채권 10,162,973,018 12,750,927,368 　　당기손익-공정가치 측정 금융자산 33,138,684,384 88,661,008,663 　　기타유동금융자산 19,218,314,175 15,799,809,490 　　재고자산 7,678,103,918 10,867,378,976 　　기타유동자산 1,163,322,836 619,253,587 　　당기법인세자산 211,054,050 1,098,931,532 　　매각예정비유동자산 1,491,694,219 0 　비유동자산 317,788,631,637 251,014,675,350 　　장기매출채권 0 143,546,441 　　당기손익-공정가치 측정 금융자산 68,538,469,786 3,514,608,890 　　종속기업및관계기업투자주식 36,183,152,937 41,108,620,668 　　기타비유동금융자산 667,272,795 2,070,322,695 　　유형자산 76,055,077,390 89,404,925,275 　　사용권자산 1,646,994,376 2,683,870,735 　　투자부동산 43,187,614,964 20,494,287,734 　　무형자산 91,510,049,389 91,431,198,996 　　기타비유동자산 0 163,293,916 　자산총계 414,435,178,571 411,790,371,465 부채 　　 　유동부채 32,170,897,372 26,784,511,102 　　매입채무 6,746,189,294 9,384,027,749 　　기타유동금융부채 3,529,535,735 6,124,640,931 　　유동성금융리스부채 1,070,929,155 2,144,900,056 　　단기차입부채 18,340,000,000 7,920,000,000 　　유성동장기사채및차입금 504,000,000 387,200,000 　　기타유동부채 1,942,115,688 599,984,040 　　충당부채 38,127,500 91,626,116 　　당기법인세부채 0 132,132,210 　비유동부채 157,347,883,438 148,939,211,496 　　공정가치측정금융부채 9,872,993 0 　　기타비유동금융부채 792,902,764 806,055,767 　　금융리스부채 569,738,695 832,407,247 　　장기차입부채 147,344,653,207 136,188,862,424 　　비유동충당부채 0 394,852,958 　　순확정급여부채 1,354,867,246 683,583,751 　　이연법인세부채 7,275,848,533 10,033,449,349 　부채총계 189,518,780,810 175,723,722,598 자본 　　 　지배기업 소유주지분 224,535,218,493 234,724,950,652 　　자본금 51,379,213,500 48,831,044,000 　　주식발행초과금 122,142,183,275 181,375,478,936 　　기타자본구성요소 37,338,115,867 35,890,585,001 　　기타포괄손익누계액 4,511,370,315 9,591,225,414 　　이익잉여금(결손금) 9,164,335,536 (40,963,382,699) 　비지배지분 381,179,268 1,341,698,215 　자본총계 224,916,397,761 236,066,648,867 자본과부채총계 414,435,178,571 411,790,371,465 　 제 26 기 3분기말 제 25 기말 연결 포괄손익계산서 제 26 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 25 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 매출액 21,843,954,259 74,439,662,785 40,285,800,318 72,113,376,772 매출원가 22,612,352,176 73,753,003,785 40,854,303,153 71,711,666,570 매출총이익 (768,397,917) 686,659,000 (568,502,835) 401,710,202 판매비와관리비 5,653,664,422 16,562,380,247 5,035,175,898 11,812,902,422 영업이익(손실) (6,422,062,339) (15,875,721,247) (5,603,678,733) (11,411,192,220) 금융수익 (677,586,853) 22,289,085,133 17,132,054,403 18,912,614,286 금융원가 7,013,678,772 17,290,226,728 6,928,658,857 7,584,981,919 기타수익 625,505,186 1,192,594,825 4,695,078,377 6,023,436,157 기타비용 2,972,685,021 4,078,195,393 180,374,950 225,982,487 지분법손익 (982,126,147) (1,860,823,684) (553,821,209) (1,041,251,335) 법인세비용차감전순이익(손실) (17,442,633,946) (15,623,287,094) 8,560,599,031 4,672,642,482 법인세비용(수익) (1,149,360,990) (3,222,847,226) (2,947,853,832) (3,056,168,596) 연결분기순이익(손실) (16,293,272,956) (12,400,439,868) 11,508,452,863 7,728,811,078 분기순이익(손실)귀속 　　　　 　지배기업의 소유주지분 (16,314,830,455) (12,435,854,838) 11,469,165,418 7,696,402,098 　비지배주주지분 21,557,499 35,414,970 39,287,445 32,408,980 기타포괄손익 4,507,791,818 5,123,081,413 235,451,780 314,027,439 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 　　　　 　　확정급여제도의 재측정요소 402,662 (78,609,729) (2,352,106) 37,178,065 　　지분법이익잉여금변동 (8,839) (112,701) 0 4,160,347 　　기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익 5,142,067,395 5,142,067,395 0 0 　후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 　　　　 　　지분법자본변동 (634,669,400) 59,736,448 237,803,886 272,689,027 총포괄손익 (11,785,481,138) (7,277,358,455) 11,743,904,643 8,042,838,517 총 포괄손익의 귀속 　　　　 　지배기업 소유주지분 (11,806,785,349) (7,312,108,992) 11,704,075,626 8,009,725,289 　비지배주주지분 21,304,211 34,750,537 39,829,017 33,113,228 주당이익 　　　　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (160) (122) 119 81 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (160) (122) 119 81 　 제 26 기 3분기 제 25 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 연결 자본변동표 제 26 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 25 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 2022.01.01 (기초자본) 48,222,608,500 230,875,256,737 4,375,013,950 9,548,509,439 (46,832,388,171) 246,189,000,455 422,869,211 246,611,869,666 결손금 보전 0 (60,000,000,000) 0 0 60,000,000,000 0 0 0 총포괄손익 　　　　　　　　 연결분기순이익(손실) 0 0 0 0 7,696,402,098 7,696,402,098 32,408,980 7,728,811,078 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 0 37,038,550 37,038,550 139,515 37,178,065 지분법자본변동 0 0 0 272,147,455 0 272,147,455 541,572 272,689,027 지분법이익잉여금변동 0 0 0 0 4,137,186 4,137,186 23,161 4,160,347 기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익 0 0 0 0 0 0 0 0 총포괄손익 합계 0 0 0 272,147,455 7,737,577,834 8,009,725,289 33,113,228 8,042,838,517 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　　　　 주식배당 0 0 0 0 0 0 0 0 전환사채의 발행 0 0 11,564,653,879 0 0 11,564,653,879 0 11,564,653,879 신주인수권부사채의 발행 0 0 18,897,301,778 0 0 18,897,301,778 0 18,897,301,778 신주인수권부사채의 전환 581,598,500 10,163,334,693 0 0 0 10,744,933,193 0 10,744,933,193 자기주식의 취득 0 0 0 0 0 0 0 0 종속기업에 대한 소유지분의 변동 등 0 0 0 0 0 0 247,573,199 247,573,199 2022.09.30 (기말자본) 48,804,207,000 181,038,591,430 34,836,969,607 9,820,656,894 20,905,189,663 295,405,614,594 703,555,638 296,109,170,232 2023.01.01 (기초자본) 48,831,044,000 181,375,478,936 35,890,585,001 9,591,225,414 (40,963,382,699) 234,724,950,652 1,341,698,215 236,066,648,867 결손금 보전 0 (60,000,000,000) 0 0 60,000,000,000 0 0 0 총포괄손익 　　　　　　　　 연결분기순이익(손실) 0 0 0 0 (12,435,854,838) (12,435,854,838) 35,414,970 (12,400,439,868) 확정급여제도의 재측정요소 0 　 0 0 (78,381,621) (78,381,621) (228,108) (78,609,729) 지분법자본변동 0 0 0 60,172,773 0 60,172,773 (436,325) 59,736,448 지분법이익잉여금변동 0 0 0 0 (112,701) (112,701) 0 (112,701) 기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익 0 0 0 0 5,142,067,395 5,142,067,395 0 5,142,067,395 총포괄손익 합계 0 0 0 60,172,773 (7,372,281,765) (7,312,108,992) 34,750,537 (7,277,358,455) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　　　　 주식배당 2,500,000,000 0 0 0 (2,500,000,000) 0 0 0 전환사채의 발행 0 0 1,760,812,966 0 0 1,760,812,966 0 1,760,812,966 신주인수권부사채의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 신주인수권부사채의 전환 48,169,500 766,704,339 0 0 0 814,873,839 0 814,873,839 자기주식의 취득 0 0 (322,419,023) 0 0 (322,419,023) 0 (322,419,023) 종속기업에 대한 소유지분의 변동 등 0 0 9,136,923 (5,140,027,872) 0 (5,130,890,949) (995,269,484) (6,126,160,433) 2023.09.30 (기말자본) 51,379,213,500 122,142,183,275 37,338,115,867 4,511,370,315 9,164,335,536 224,535,218,493 381,179,268 224,916,397,761 　 자본 지배기업소유주지분 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 지배기업소유주지분 합계 연결 현금흐름표 제 26 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 25 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 영업활동현금흐름 (5,759,312,211) (18,547,996,562) 　영업으로부터 창출된 현금흐름 (6,083,480,438) (18,683,604,105) 　이자의 수취 1,042,624,747 812,640,693 　이자의 지급 (1,474,231,372) (408,978,489) 　배당금수령 0 8,690,000 　법인세환급(납부) 755,774,852 (276,744,661) 투자활동현금흐름 (9,295,444,153) (60,150,901,129) 　공정가치측정금융자산의 취득 (10,553,281,439) (34,894,617,207) 　공정가치측정금융자산의 처분 28,453,574,962 5,000,000,000 　기타유동금융자산의 증가 (13,401,844,890) (17,021,267,935) 　기타유동금융자산의 감소 12,198,419,131 26,816,186,424 　기타비유동금융자산의 증가 (230,561,000) (350,278,000) 　기타비유동금융자산의 감소 150,810,000 417,439,733 　관계기업투자의 취득 (6,000,092,145) 0 　유형자산의 취득 (11,764,807,925) (5,051,617,250) 　유형자산의 처분 237,898,181 34,360,016 　무형자산의 취득 (587,364,903) (1,007,163,213) 　무형자산의 처분 1,230,727,272 0 　매각예정비유동자산의 처분 0 6,846,139,200 　종속기업 취득에 따른 순현금흐름 (8,056,628,275) (40,940,082,897) 　종속기업 처분에 따른 순현금흐름 (972,293,122) 0 재무활동현금흐름 7,659,096,418 100,364,340,222 　단기차입부채의 증가 7,710,000,000 2,150,000,000 　단기차입부채의 감소 (5,000,000,000) 0 　장기차입부채의 증가 8,300,000,000 98,798,865,198 　장기차입부채의 감소 (1,905,850,000) (3,050,000) 　신주인수권부사채의 청구 41,428,287 224,711,400 　금융리스부채의 감소 (1,164,062,846) (806,186,376) 　자기주식의 취득 (322,419,023) 0 현금및현금성자산의 증가(감소) (7,395,659,946) 21,665,442,531 기초현금및현금성자산 30,978,386,499 31,253,621,199 현금및현금성자산의 환율변동효과 (326,219) 19,207,828 분기말 현금및현금성자산 23,582,400,334 52,938,271,558 　 제 26 기 3분기 제 25 기 3분기 3. 연결재무제표 주석 제 26 기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 09월 30일까지 제 25 기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 09월 30일까지 HLB생명과학과 그 종속회사 1. 일반사항 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배회사인 HLB생명과학(이하 "지배기업")와 5개의 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결실체")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 1.1 지배기업의 개요 지배기업은 1998년 7월 24일에 에너지 절약 관련 엔지니어링 서비스업을 위한 진단,설계, 시공 등을 목적으로 설립되어, 에너지절약 사업, 태양광발전소 건설 및 의료기기사업 등을 영위하고 있습니다. 지배기업은 2008년에 보통주를 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장하였습니다. 지배기업의 납입자본금은 51,379백만원이며, 당분기말 현재 최대 주주는 HLB(지분율 : 19.34%)입니다. 1.2 종속기업 현황 <당분기말> (단위: 천원, 주) 회사명 업종 자본금 보유주식수 지분율 소재지 결산일 신화어드밴스 도매업 1,522,730 304,546 100.00% 대한민국 12월 31일 HLB셀 제조업 17,233,691 34,227,742 99.30% 대한민국 12월 31일 HLB에너지 제조업 2,302,099 2,302,099 100.00% 대한민국 12월 31일 HLB생명과학 R&D 서비스 6,000,000 12,000,000 100.00% 대한민국 12월 31일 ㈜화진메디칼 제조업 8,635,000 863,500 100.00% 대한민국 12월 31일 <전기말> (단위: 천원, 주) 회사명 업종 자본금 보유주식수 지분율 소재지 결산일 신화어드밴스 도매업 1,522,730 304,546 100.00% 대한민국 12월 31일 HLB셀 서비스업 16,425,153 32,610,666 99.27% 대한민국 12월 31일 HLB엘이디 제조업 10,000 2,000 100.00% 대한민국 12월 31일 HLB에너지 제조업 14,750,000 1,475,000 100.00% 대한민국 12월 31일 HLB생명과학 R&D 서비스 6,000,000 12,000,000 100.00% 대한민국 12월 31일 HLBI알밤제1호투자조합 투자업 1,200,000 1,000 83.33% 대한민국 12월 31일 1.3 종속기업 관련 주요 재무정보 요약 <당분기말 및 당분기> (단위: 천원) 회사명 당분기말 당분기 자산 부채 자본 매출액 분기순손익 총포괄손익 신화어드밴스 25,676,668 3,088,944 22,587,724 46,546,946 (255,748) (255,748) HLB셀 37,149,798 1,231,951 35,917,847 1,149,255 5,787,361 5,694,570 HLB엘이디 - - - - 1,152,455 1,152,455 HLB에너지 20,817,854 1,208,066 19,609,788 2,646,210 (886,254) (934,282) HLB생명과학 R&D 5,525,912 961,288 4,564,624 212,501 (2,937,161) (2,936,473) HLBI 알밤 제1호 투자조합 - - - - (11,833) (11,833) 화진메디칼() 9,810,537 3,034,749 6,775,788 2,174,763 (112,868) (112,868) () 화진메디칼의 손익 정보는 종속기업투자주식 취득 시점 이후의 정보입니다. <전분기말 및 전분기> (단위: 천원) 회사명 전분기말 전분기 자산 부채 자본 매출액 분기순손익 총포괄손익 신화어드밴스 25,910,507 2,817,521 23,092,986 39,573,595 (275,483) (275,483) HLB셀 52,515,049 10,917,160 41,597,889 850,022 4,443,799 4,540,339 HLB엘이디 17,483 1,153,636 (1,136,153) - 14,096 14,096 HLB에너지 17,486,078 6,976,083 10,509,995 3,177,098 (176,488) (188,689) HLB생명과학 R&D 2,061,845 2,387,452 (325,607) 117,951 (1,326,352) (1,325,607) HLBI 알밤 제1호 투자조합 1,194,255 - 1,194,255 - (5,475) (5,475) 에임 121,969,384 60,653,806 61,315,578 20,866,693 (2,848,382) (2,848,382) 에임텍 7,159,852 662,591 6,497,261 843,898 (24,191) (24,191) 당분기 및 전분기 종속기업의 요약 재무현황은 내부거래가 제거되지 않은 재무현황입니다. 1.4. 연결대상범위의 변동 구분 기업명 사유 신규연결 화진메디칼 지분 취득 연결제외 HLB엘이디 청산 HLBI알밤제1호투자조합 지분율 감소 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 당사의 중간재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용 중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다. 여러 개정사항이 2023년부터 최초 적용되며, 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 이 개정사항은 인식과 측정, 표시와 공시를 포함하여 보험계약에 대한 포괄적인 새로운 회계 기준을 제공합니다. 기업회계기준서 제1117호는 2005년에 발표된 기업회계기준서 제1104호를 대체합니다. 이 기준서는 보험계약을 발행한 기업의 유형과 관계없이 모든 유형의 보험계약(예: 생명보험, 손해보험, 원수보험계약 및 재보험계약)에 적용되며, 특정 보증과 재량적 참가 특성이 있는 투자계약에도 적용됩니다. 적용범위에서 제외되는 계약은 매우 적을 것입니다. 이 기준서의 전반적인 목적은 보험자에 대하여 더욱 유용하고 일관된 보험계약에 관한 회계모형을 제공하는 것입니다. 대체로 각 국가의 기존 회계정책에 기초하는 기업회계기준서 제1104호의 요구사항과 달리, 이 기준서는 보험계약에 대한 포괄적인 모형을 제시합니다. 이 기준서는 일반모형에 기초하며, 다음의 사항이 추가됩니다. - 직접 참가 특성이 있는 계약에 대한 특수한 적용 (변동수수료접근법) - 주로 보장기간이 단기인 계약에 대한 간편법 (보험료배분접근법) 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 회계추정치의 정의 이 개정사항은 회계추정치의 변경, 회계정책의 변경과 회계 오류수정을 명확히 구분하고 있습니다. 또한 개정 기준서는 기업이 회계추정치를 개발하기 위해 측정기법과 투입변수를 사용하는 방법을 명확히 하고 있습니다. 이 개정사항이 회사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 회계정책 공시 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 회계추정치의 정의 이 개정사항은 회계추정치의 변경, 회계정책의 변경과 회계 오류수정을 명확히 구분하고 있습니다. 또한 개정 기준서는 기업이 회계추정치를 개발하기 위해 측정기법과 투입변수를 사용하는 방법을 명확히 하고 있습니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 회계정책 공시 이 개정사항은 회사의 회계정책 공시를 더 효과적으로 할 수 있도록 하는 요구사항과지침을 제공합니다. 기준서 제1001호는 당사의 유의적인 회계정책을 공시하도록 요구합니다. 개정사항은 '유의적인' 회계정책을 '중요한' 회계정책으로 변경하고, 중요한 회계정책 정보에 대한 설명을 추가하였습니다. 회사가 회계정책 공시에 대하여 결정할 때, 보다 유용한 회계정책 정보를 제공할 수 있도록 합니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향이 없으나, 당사는 연차재무제표에 중요한 회계정책 정보 공시를 검토하고 있습니다. 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일 거래에서 자산과 부채가 동시에 생기는 경우의 이연법인세 이 개정사항은 기업회계기준서 제1012호에 따른 최초 인식예외의 적용범위를 축소하여 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 거래에 적용하지 않도록 하였습니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 회계정책 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균 연간 유효 법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 당사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다. 4.2 공정가치 서열체계 공정가치로 계상되거나 공시되는 모든 금융상품은 다음의 세 가지 공정가치 서열체계 수준으로 분류됩니다. - 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격을 이용하여 측정한 공정가치 (수준 1) - 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용하여 측정한 공정가치 (수준 2) - 관측가능하지 않은 투입변수를 이용하여 측정한 공정가치 (수준3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 <당분기말> (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 87,400,559 - - 87,400,559 채무증권 - - - - 복합금융상품 - - 9,949,473 9,949,473 출자금 - - 3,657,839 3,657,839 저축성보험 - 339,746 - 339,746 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 - - 329,538 329,538 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 파생상품부채 - 9,873 - 9,873 <전기말> (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 70,736,528 - - 70,736,528 채무증권 - - 999,972 999,972 복합금융상품 - - 16,924,509 16,924,509 출자금 - - 2,548,277 2,548,277 저축성보험 - 636,795 - 636,795 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 - - 329,538 329,538 4.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준간 이동 당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 4.4 반복적인 측정치의 수준3의 변동 내역 <당분기> (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 기초 20,472,759 329,538 취득 - - 처분 (17,924,481) - 대체(1) 11,815,389 - 당기손익 (756,354) - 분기말 13,607,312 329,538 (1) 당분기 중 타 조합원들의 지분 참여로 상대적 지분율이 감소(50%→18.52%)하여 실질지배력 상실하였습니다. 이에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 재분류하였습니다. (주석8 참조). 당분기 중 관계기업투자주식 청산에 따라 취득한 당기손익-공정가치측정금융자산을공정가치로 취득하였습니다. (주석8 참조). <전분기> (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 기초 7,386,057 304,288 취득 33,850,500 - 대체 - - 처분 (4,999,435) - 당기손익 110,612 - 분기말 36,347,735 304,288 4.5 가치평가기법 및 투입변수 <당분기말> (단위: 천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 수준 투입변수 투입변수 범위 HLB바이오스텝 제1회 무기명식 무보증 전환사채 9,949,473 이항모형 3 위험할인율 8.03%~13.64% 주 변동성 4.56% 무위험할인율 3.1%~3.93% <전기말> (단위: 천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 수준 투입변수 투입변수 범위 HLB에너지 제1회 무기명식 무보증 전환사채 8,081,645,540 현재가치기법,이항모형 3 위험할인율 12.97% 변동성 35.02% 무위험할인율 3.71% 기계설비건설공제조합 880,105,820 순자산가치평가법 3 - - 엔지니어링공제조합 1,546,574,270 순자산가치평가법 3 - - 전기공사공제조합 70,554,600 순자산가치평가법 3 - - 저축성보험 344,484,904 순자산가치평가법 2 - - 4.6 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정 당사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치의 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 당사의 재무부서는 공정가치 측정내역 및 결과에 대하여 당사의 경영진에게 매 분기 보고하고 있습니다. 4.7 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로 수준3으로 분류되는 금융상품 중 해당 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되는 파생상품이 있고, 공정가치 변동이 당기손익 혹은 기타포괄손익으로 인식되는 지분상품과 채무상품 등이 있습니다. 5. 공정가치측정금융자산 5.1 공정가치측정금융자산의 내역 (단위: 천원) 구 분 범주 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 당기손익-공정가치 지분증권 23,189,211 67,869,186 70,736,528 2,548,277 복합금융상품 9,949,473 - 16,924,509 - 채무증권 - 339,746 999,972 636,795 기타포괄손익-공정가치 지분증권 - 329,538 - 329,538 합 계 33,138,684 68,538,470 88,661,009 3,514,610 5.2 복합금융상품의 상세내역 발행회사 및 사채명 HLB바이오스텝 제1회 무기명식 무보증 전환사채 취득금액 1,0815,388,855 원 만기일 2025년 1월 13일 주당 전환가액 3,753 원 전환 시작일 2023년 7월 14일 전환 종료일 2025년 1월 3일 전환에 따라 발행할 주식 2,662,098 주 옵션에 관한 사항 조기상환(Put Option) : 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날의 다음 날로부터 3개월에 해당하는 날에 본 사채 금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기 상환 청구 가능. 5.3 당기손익으로 인식된 금액 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기손익-공정가치 측정 지분상품 관련 손익 8,138,672 18,052,155 당기손익-공정가치 측정 복합금융상품 관련 손익 9,266,898 565 당기손익-공정가치 측정 채무상품 관련 손익 2,501,043 3,148 합 계 19,906,613 18,055,868 6. 기타금융자산 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 금융기관예치금 15,397,000 125,500 11,801,548 125,500 대여금 892,080 632,242 1,383,204 646,742 손실충당금 (80,880) (505,804) (369,921) (505,804) 미수금 1,447,177 62,400 2,150,119 - 손실충당금 (41,765) (62,400) (224,518) - 미수수익 278,830 - 190,778 - 임차보증금 1,341,338 480,791 548,275 1,763,542 현재가치할인차금 (17,866) (80,056) (286) (178,684) 기타보증금 2,400 14,600 - 21,400 금융리스채권 - - 320,610 197,627 합 계 19,218,314 667,273 15,799,809 2,070,323 (1) 단기금융상품 중 100억은 엔에이치투자증권의 사기적 부정거래 행위 및 불완전판매로 인하여 부당이득금 반환 청구 소송중인 상품으로 당사는 단기금융상품 전액에 대해서 대손충당금을 설정하고 있으며, 당사의 등기임원은 본 사건과 관련하여 발생가능한 손실을 보전하기 위하여 당사의 등기임원이 보유한 HLB의 주식을 법무법인에 위탁하는 계약을 체결하였습니다. 보고기간말 현재 전액 대손을 설정한 금융자산 외 기타금융자산은 신용위험이 유의적으로 증가하지 않아 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 7. 재고자산 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 6,081,379 (1,021,493) 5,059,886 7,465,721 - 7,465,721 원재료 2,287,836 (716,295) 1,571,541 1,488,729 - 1,488,729 재공품 419,948 (48,521) 371,427 795,678 - 795,678 제품 702,154 (26,904) 675,250 1,229,046 (111,795) 1,117,251 합 계 9,491,317 (1,813,213) 7,678,104 10,979,174 (111,795) 10,867,379 당분기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 56,561,274천원(전분기: 52,798,314천원)입니다. 당분기 중 재고자산평가손실 1,729,098천원(전분기: 평가손실 0천원)을 인식했습니다. 8. 관계기업투자 8.1 관계기업투자주식의 상세내역 (단위: 천원) 회사명 소재지 당분기말 전기말 지분율(%) 취득원가 장부금액 지분율(%) 취득원가 장부금액 관계기업투자 HLB제약(1) 대한민국 14.3 29,559,250 26,847,529 12.83 21,096,983 25,876,985 엘에스케이인베스트먼트 대한민국 38.0 1,900,000 3,335,532 38.0 450,000 2,900,412 노마드제2호조합(2) 대한민국 - - - 18.5 10,150,500 12,331,224 HLB사이언스(3) 대한민국 20.6 6,000,093 6,000,092 - - - 두산포천에너지 대한민국 20.0 40,000 - 20.0 40,000 - 합 계 37,499,343 36,183,153 31,737,483 41,108,621 (1) 당분기 중 당사는 HLB제약 전환사채를 전환하여 보통주 747,495주를 8,462,267천원에 취득하였습니다. (2) 당분기 중 청산하였습니다. (3) 당분기 중 취득하였습니다. 8.2 관계기업투자의 변동 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 41,108,621 21,223,669 취득 6,000,092 - 공정가치금융자산 대체 (2,353,121) - 손익 중 지분 (1,860,824) 513,507 기타포괄손익 중 지분 59,624 272,689 기타 (6,771,239) 4,160 분기말 순장부금액 36,183,153 22,014,025 9. 유형자산 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 89,404,925 20,979,365 취득 및 자본적지출 12,205,730 5,148,107 처분 및 폐기 (1,008,002) (28,467) 감가상각비 (3,265,863) (1,904,740) 손상차손 (488,309) - 사업결합 3,551,204 66,016,987 대체 (24,344,608) 1,863,260 분기말금액 76,055,077 92,074,512 당분기 중 건설중인자산에서 자본화한 차입원가는 220,725천원(전분기: 43,551천원)입니다. 당분기말 현재 회사의 일부 유형자산은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 19.1 참조). 10. 사용권자산 및 리스부채 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 리스부채 사용권자산 리스부채 기초 순장부금액 2,683,871 2,977,307 1,101,400 1,120,625 취득 962,191 886,821 909,405 855,741 감가상각비 (1,277,379) - (871,199) - 리스부채의 상환 - (1,316,231) - (865,173) 이자비용 - 152,169 - 58,987 리스변경 및 계약종료 등 (905,532) (1,243,935) (105,041) (110,581) 합병 183,843 184,537 2,040,665 1,880,996 분기말 순장부금액 1,646,994 1,640,668 3,075,230 2,940,595 11. 무형자산 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 91,431,199 62,809,123 취득 및 자본적지출 873,269 1,007,163 처분 및 폐기 (1,090,142) - 감가상각비 (1,178,994) (134,269) 합병 1,474,717 38,541,128 분기말금액 91,510,049 102,223,145 12. 투자부동산 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 20,494,288 3,799,455 감가상각비 (219,619) (74,918) 대체(1) 22,912,946 (2,572,155) 합병 - 17,379,801 분기말금액 43,187,615 18,532,183 (1) 당분기 중 투자부동산 토지 및 건물 중 일부를 매각예정자산으로 재분류하였습니다.(주석 25 참조) 당분기말 현재 회사의 일부 투자부동산은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 19.1 참조). 13. 차입부채 13.1 차입부채의 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 18,340,000 - 7,920,000 - 장기차입금 504,000 22,344,000 387,200 30,854,650 전환사채 - 46,624,634 - 35,423,163 신주인수권부사채 - 78,376,019 - 69,911,050 합 계 18,844,000 147,344,653 8,307,200 136,188,862 13.2 단기차입금의 상세 내역 (단위: 천원) 차입처 최장만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 국민은행 2024-08-20 4.52 4,070,000 4,070,000 국민은행 2024-08-20 4.40 5,000,000 3,850,000 국민은행 2024-01-16 5.75 1,560,000 - 국민은행 2024-09-30 3.80 1,560,000 - 국민은행 2024-08-16 5.14 5,000,000 - 우리은행 2024-03-20 6.04 1,150,000 - 합 계 18,340,000 7,920,000 13.3 장기차입금의 상세 내역 (단위: 천원) 차입처 최장만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 하나은행 2030-03-15 4.96 3,250,000 3,500,000 국민은행 - - - 1,560,000 국민은행 - - - 1,560,000 국민은행 - - - 5,000,000 산업은행 2032-01-17 4.42 10,000,000 10,000,000 우리은행 2025-03-31 4.80 4,800,000 4,800,000 기업은행 2025-03-30 4.44 4,770,000 4,770,000 우리은행 2024-10-24 2.67 28,000 - 기업은행 - - - 51,850 소 계 22,848,000 31,241,850 차감 : 유동성대체 (504,000) (387,200) 차감잔액 22,344,000 30,854,650 13.4 전환사채의 상세 내역 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2022-07-01 2027-07-01 - 53,300,000 45,000,000 상환할증금 1,075,381 907,920 전환권조정 (7,750,747) (10,484,757) 사채잔액 46,624,634 35,423,163 차감 : 유동성대체 - - 차감잔액 46,624,634 35,423,163 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2023-07-07 2028-07-07 - 8,300,000 - 상환할증금 167,460 - 전환권조정 (1,760,812) - 사채잔액 6,706,648 - 차감 : 유동성대체 - - 차감잔액 6,706,648 - 13.5 전환사채의 주요 발행조건 구 분 내 용 사채의 명칭 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 45,000,000,000 원 발행회사 HLB생명과학 발행가액 권면금액의 100% 만기일 2027-07-01 보장수익률 1.00% 유효이자율 17.41% 원금상환방법 만기일시상환 - 사채만기일에 미행사 사채권면총액에 대하여는 원금의 105.1206%의 금액을 일시상환함 조기상환청구(Put Option) 발행일로부터 2년 경과 및 그 이후 3개월마다 조기상환청구가 가능함 매도청구권 (Call Option) (주1) 발행회사 또는 제3자가 사채에 관하여 콜옵션 보유 전환가액(2) 11,241원 전환가능 주식수(2) 4,003,203주 행사(전환)에 따라 발행할 주식의 종류 HLB생명과학 기명식 보통주 행사(전환청구)기간 2023년 07월 01일부터 2027년 06월 01일까지 신주의 배당기산일 행사일이 속하는 사업연도의 개시일 (1) 당사는 전기 중 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 매도청구권(Call Option)을 부여하는 조건의 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 당사는 동 전환사채 발행시 매도청구권을 특수관계자인 에포케에게 부여하였으며, 동 매도청구권과 관련하여 발행시 매도청구권의 공정가치 2,309,652천원을 파생상품거래손실로 인식하였습니다. (2) 당기 중 주식배당으로 인하여 전환가액이 11,821원에서 11,241원으로 조정 되었습니다. 구 분 내 용 사채의 명칭 제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 8,300,000,000 원 발행회사 HLB생명과학 발행가액 권면금액의 100% 만기일 2028-07-07 보장수익률 1.00% 유효이자율 16.72% 원금상환방법 만기일시상환 - 사채만기일에 미행사 사채권면총액에 대하여는 원금의 105.1206%의 금액을 일시상환함 조기상환청구(Put Option) 발행일로부터 2년 경과 및 그 이후 3개월마다 조기상환청구가 가능함 전환가액(1) 9,432원 전환가능 주식수(1) 879,983주 행사(전환)에 따라 발행할 주식의 종류 HLB생명과학 기명식 보통주 행사(전환청구)기간 2024년 07월 07일부터 2028년 06월 07일까지 신주의 배당기산일 행사일이 속하는 사업연도의 개시일 (1) 당사가 발행한 제11회차 전환사채 행사가액이 시가하락으로 인하여 조정(Refixing)되었습니다(주석 24.3참조) 13.6 신주인수권부사채 상세 내역 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 제9회 무기명식 이권부 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채 2022-06-15 2025-06-15 - 84,812,369 85,763,353 상환할증금 3,452,457 3,491,169 신주인수권조정 (9,888,807) (19,343,472) 사채잔액 78,376,019 69,911,050 차감 : 유동성대체 - - 차감잔액 78,376,019 69,911,050 13.7 신주인수권부사채의 주요 발행조건 구 분 내 용 사채의 명칭 제9회 무기명식 이권부 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채 권면총액 100,000,000,000 원 발행회사 HLB생명과학 발행가액 권면금액의 100% 만기일 2025-06-15 보장수익률 2.00% 유효이자율 16.89% 원금상환방법 만기일시상환 - 사채만기일에 미행사 사채권면총액에 대하여는 원금의 106.1677%의 금액을 일시상환함 조기상환청구(Put Option) 발행일로부터 2년 경과 및 그 이후 3개월마다 조기상환청구가 가능함 행사가액(1) 8,889원 행사가능 주식수(1) 9,541,272주 행사(전환)에 따라 발행할 주식의 종류 HLB생명과학 기명식 보통주 행사(전환청구)기간 2022년 07월 15일부터 2025년 05월 15일까지 신주의 배당기산일 행사일이 속하는 사업연도의 개시일 (1) 당분기 중 행사가액 10,209원에서 8,889원으로 변경되었습니다. 14. 자본금 및 주식발행초과금 14.1 자본금의 내역 (단위: 원, 주) 구 분 당분기말 전기말 회사가 발행할 주식의 총 수 300,000,000 300,000,000 1주당 금액 500 500 발행한 주식의 수 보통주 101,797,721 96,714,952 보통주자본금 51,379,213,500 48,831,044,000 14.2 납입자본금의 변동내역 (단위: 천원, 주) 구 분 유통주식수 자본금 주식발행초과금 전기초 95,498,081 48,222,609 230,875,257 이익잉여금 전입 - - (60,000,000) 신주인수권부사채 전환 1,163,197 581,598 10,163,334 전분기말 96,661,278 48,804,207 181,038,591 당기초 96,714,952 48,831,044 181,375,479 이익잉여금 전입 - - (60,000,000) 주식배당 5,000,000 2,500,000 - 신주인수권부사채 전환 96,339 48,170 766,704 당분기말 101,811,291 51,379,214 122,142,183 전기 이전 상환청구된 947,136주의 상환전환우선주를 상환 후 이익소각함에 따라 총발행주식수의 액면총액이 보통주자본금과 일치하지 않습니다. 15. 고객과의 계약에서 생기는 수익 15.1 수익으로 인식한 금액 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 고객과의 계약에서 생기는 수익 21,576,347 73,767,083 40,073,486 71,704,754 기타 원천으로부터의 수익 : 임대 수익 267,607 672,579 212,314 408,622 합 계 21,843,954 74,439,663 40,285,800 72,113,377 15.2 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기타 누적 기타 합 계 고객과의 계약에서 생기는 수익 건설업 및 엔지니어링 454,545 1,361,818 3,349,340 7,367,690 상품 및 제품매출 20,208,563 69,395,378 33,486,769 58,950,702 용역매출 846,745 2,631,762 3,179,020 5,323,920 기타매출 66,495 378,125 58,357 62,443 합 계 21,576,347 73,767,083 40,073,486 71,704,754 지리적시장 국내 21,466,591 73,465,340 40,018,929 71,650,197 국외 109,757 301,744 54,557 54,557 합 계 21,576,347 73,767,083 40,073,486 71,704,754 수익인식 시기 한 시점에 인식 21,109,659 72,230,839 36,724,146 64,337,065 기간에 걸쳐 인식 466,689 1,536,244 3,349,340 7,367,690 합 계 21,576,347 73,767,083 40,073,486 71,704,754 16. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (214,696) 4,332,236 1,973,304 (1,162,202) 원재료 및 상품매입액 18,996,058 52,229,038 24,498,996 53,960,516 급여 2,945,981 7,844,324 9,240,602 12,035,233 퇴직급여 390,954 828,590 195,980 473,992 복리후생비 459,742 1,238,198 733,769 1,123,866 여비교통비 100,507 302,752 84,913 209,409 잡비 19 99 1,814 3,356 접대비 151,786 458,843 188,695 440,855 통신비 9,723 26,586 9,124 21,560 세금과공과금 111,076 295,682 204,979 268,965 감가상각비 969,506 3,265,863 1,222,152 1,904,740 사용권자산상각비 416,916 1,277,379 496,487 871,199 투자부동산상각비 152,287 219,619 39,163 74,918 무형자산상각비 392,712 1,178,994 48,589 134,269 지급임차료 401,840 784,427 676,436 798,221 수도광열비 22,999 84,156 56,698 76,398 전력비 247,443 722,241 398,856 507,410 보험료 98,881 263,466 103,114 212,069 차량유지비 61,882 172,940 86,883 186,732 교육훈련비 16,707 39,683 6,824 12,553 도서인쇄비 2,907 9,585 4,531 10,053 협회비 3,250 11,127 - 12,983 소모품비 244,177 683,196 1,542,009 1,728,072 지급수수료 898,528 3,752,890 1,633,776 2,722,381 외주가공비 483,455 7,125,683 1,004,232 3,163,744 광고선전비 19,141 67,977 21,539 43,380 건물관리비 60,434 162,833 40,328 99,671 수선비 92,084 240,226 73,589 326,594 운반비 119,319 327,966 208,703 279,528 하자보수비 - (53,499) 2,319 5,498 대손상각비(환입) 1,509 (94,934) 134,190 129,263 경상연구개발비 590,553 2,159,196 592,897 1,684,689 기타 105,536 358,022 363,987 1,164,654 합 계 28,266,016 90,315,384 45,889,479 83,524,570 17. 판매비와관리비 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 임직원급여 1,855,767 5,215,384 1,744,689 4,023,466 퇴직급여 310,074 574,673 133,717 347,899 복리후생비 261,432 718,466 256,049 524,860 여비교통비 88,048 266,908 75,713 198,024 접대비 135,231 441,633 182,309 434,382 통신비 9,293 24,917 7,181 19,027 세금과공과금 85,764 242,929 108,138 164,015 감가상각비 535,213 1,353,245 322,078 664,372 지급임차료 287,068 498,483 41,107 169,876 보험료 37,304 117,351 53,845 117,228 차량유지비 47,656 132,968 57,618 130,308 교육훈련비 15,297 35,278 3,866 9,595 도서인쇄비 1,327 7,655 4,521 10,011 협회비 3,250 11,127 - 7,763 소모품비 26,309 126,506 39,609 64,098 지급수수료 565,624 2,478,415 809,716 1,858,418 광고선전비 19,141 67,977 21,539 43,380 건물관리비 60,184 162,583 68,850 99,671 무형자산상각비 284,137 877,262 9,919 17,510 전력비 - - 8 8 수선비 - - (16) - 운반비 85,889 220,195 12,222 14,461 대손상각비(환입) 1,509 (94,934) 134,190 129,263 경상연구개발비 938,128 3,083,260 946,584 2,762,101 잡비 19 99 1,724 3,166 합 계 5,653,664 16,562,380 5,035,176 11,812,902 18. 법인세비용 법인세비용은 당분기 중 발생한 이연법인세 미인식효과 등을 제외하였을 때 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 유효 법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 19. 우발사항 및 약정사항 19.1 담보 제공 자산 내역 (단위: 천원) 회 사 명 담보제공자산 장부가액 담보설정액 관련계정 관련금액 제공처 HLB생명과학 토지 및 건물 4,897,239 4,200,000 차입금 3,250,000 하나은행 HLB생명과학 토지 및 건물 15,782,287 10,884,000 차입금 9,070,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 24,404,640 13,200,000 차입금 8,120,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 4,612,327 5,724,000 차입금 4,770,000 기업은행 HLB생명과학 토지 및 건물 11,906,144 5,760,000 차입금 4,800,000 우리은행 HLB생명과학 토지 및 건물 14,669,594 12,000,000 차입금 10,000,000 산업은행 화진메디칼 토지 및 건물 1,063,560 1,526,261 차입금 1,150,000 우리은행 화진메디칼 토지 및 건물 1,181,261 1,695,739 차입금 24,000 우리은행 합 계 78,517,052 54,990,000 41,184,000 <전기말> (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 담보설정액 관련계정 관련금액 제공처 HLB생명과학 토지 및 건물 4,900,017 4,200,000 차입금 3,500,000 하나은행 HLB생명과학 토지 및 건물 15,630,129 10,884,00 차입금 9,070,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 10,892,090 13,200,000 차입금 6,970,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 6,761,921 7,524,000 차입금 4,770,000 기업은행 HLB생명과학 토지 및 건물 5,609,972 5,760,000 차입금 4,800,000 우리은행 HLB생명과학 토지 및 건물 15,944,799 12,000,000 차입금 10,000,000 산업은행 합 계 59,738,928 42,684,000 39,110,000 19.2 사용이 제한된 금융자산의 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한 내용 장.단기 금융상품 9,160,000 7,160,000 지급보증 장기금융상품 5,500 5,500 당좌개설보증금 단기금융상품 50,000 50,000 질권설정 단기금융상품 - 3,120,000 질권설정 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 1,189,216 보호예수 19.3 계류중인 중요한 소송사건 (단위: 천원) 원고 피고 소송내역 소송가액 당분기말 전기말 HLB생명과학(1) 엔에이치투자증권 부당이득금반환청구 10,000,000 10,000,000 애니테크(2) HLB생명과학 손해배상 1,287,303 1,287,303 HLB생명과학㈜ 박승규 (탑스코리아) 명도소송 55,000 - (1) 당사가 펀드투자를 위해 엔에이치투자증권에 최초 예치한 금액이나. 사기적 부정거래행위 및 불완전판매 요소가 발견되어 부당이득금 반환 청구소송을 진행 중입니다. 지배기업의 등기임원은 본 사건과 관련하여 발생가능한 손실을 보전하기 위하여 지배기업의 등기임원이 보유한 HLB의 주식을 법무법인에 위탁하는 계약을 체결하였습니다. (2) 당사는 본 사건의 1심 판결에 대해 2023년 7월 15일자로 일부 승소하여 판결 확정되었습니다. 19.4 당분기말 현재 계류중인 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 19.5 당사는 중국의 항서제약으로 부터 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제와 관련하여 파이로티닙의 한국 독점 라이센스를 2020년 9월에 22.1억원을 지급하고 획득하였습니다. 이와 관련하여 적응증 승인 및 확대와 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생 시 기술이전 대가의 일정 비율을 항서 제약에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. 19.6 당사는 Elevar Therapeutics, lnc.와 리보세라닙의 한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분을 무형자산으로 인식하였습니다. 이와 관련하여 당사는 FDA(정식명칭 기재)의 승인 및 리보세라닙의 적응증 범위 확대 및 관련 완제품 판매로 인한 수익 발생 시 판매액의 일정비율을 Elevar Therapeutics, lnc.에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. 20. 특수관계자 20.1 특수관계자와의 주요 거래 내역 <당분기> (단위: 천원) 구분 특수관계자명 매출 등 매입 등 매출 이자수익 기타매출 임차료 기타매입 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB 469,836 - 18,613 200,070 88,898 관계기업 HLB제약 20,054 - 1,261 - 76 기타의 특수관계자 Immunomic Therapeutics, Inc. 3,625 - - - - HLB생활건강 - - - - 292 프레시코 - - - - 5,741 HLB글로벌 900 - - - - 화진메디칼 68,717 - - - - HLB사이언스 9,000 - 1,660 - 37 펭귄오션레져 - - - - 11,441 Elevar Therapeutics, Inc. - - - - 23,936 HLB일렉 - - - - 13,080 화진메디스 - - - - 1,691,127 HLB에프앤비 - - - - 20,611 HLB바이오스텝 (구.㈜노터스) - - - - 150,689 바다중공업 - 29,390 - - - 임직원 - - - 17,000 - 소 계 82,242 29,390 1,660 17,000 1,916,955 합 계 503,415 29,390 21,534 217,070 2,005,929 (1) 회사에 대한 지배력을 보유하기 이전 기간의 거래 내역입니다.(2) 회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하기 전의 거래 내역입니다. <전분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 매출 등 매입 등 매출 이자수익 기타 임차료 기타 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB 199,312 - - 135,000 28,467,598 관계기업 HLB제약 15,300 - 3,596 - 10,227 기타의 특수관계자 HLB생활건강 - - - - 2,820 프레시코 - - - - 4,925 HLB글로벌 - - 900 - - Immunomic Therapeutics, Inc. 3,638 - - - - HLB사이언스 9,000 - 1,660 - - 펭귄오션레저 - - - - 19,758 바다중공업 - 46,761 - - - 노터스 - - - - 23,867 Elevar Therapeutics, Inc. - - - - 69,032 HLB일렉 - - - - 9,956 소 계 12,638 46,761 2,560 - 130,358 합 계 227,250 46,761 6,156 135,000 28,608,183 20.2 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역 <당분기말> (단위: 천원) 구분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 기타채권 전환사채 기타채무 전환사채 신주인수권부사채(1) 유의적인 영향력을행사하는 기업 HLB - 2,022 - 7,050 - 19,603,370 관계기업 HLB제약 - 3,101 - 48,022 - - 두산포천에너지 - 505,804 - - - - HLB사이언스 - 199 - 13,703 - - 소 계 - 509,105 - 61,725 - - 기타의 특수관계자 HLB테라퓨틱스 - - - - 8,300,000 - 프레시코 - - - 320 - - HLB글로벌 - 110 - - - - 화진메디칼 - - - - - - HLB에프앤비 - 24,795 - - - - HLB바이오스텝 (구.㈜노터스) - - - 8,690 - - 바다중공업 - 820,064 - - - - 임직원 - 20,000 - - - - 펭귄오션레져 - 8,200 - - - - HLB바이오스텝 - - 9,949,473 - - - 소 계 - 873,169 9,949,473 9,010 8,300,000 - 합 계 - 1,384,295 9,949,473 77,785 8,300,000 19,603,370 (1) 신주인수권부사채 채무 잔액은 액면금액입니다. (2) 두산포천에너지의 채권은 대손충당금 설정되었습니다. <전기말> (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 기타채권 전환사채 기타채무 신주인수권부사채(1) 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB - 340,939 - 527,191 19,603,370 관계기업 두산포천에너지 - 505,804 - - - HLB제약 11,736 54,546 16,924,509 51,619 - 소 계 11,736 560,350 16,924,509 51,619 - 기타의특수관계자 HLB생활건강 - 599 - - - 프레시코 - 8,313 - 320 - HLB글로벌 110 - - - - HLB사이언스 - 3,444 - 15,362 - 바다중공업 - 1,020,705 - - - Elevar Therapeutics, Inc. - - - 220 - 펭귄오션레져 - 505 - - - HLB인베스트먼트 - 3,616 - 6,049 - 노터스 - 59,132 - 22,000 - HLB일렉 - 3,723 - 21 - 현대요트 - 4,260 - - - 에포케 - 6,375 - 19,080 - HLB테라퓨틱스 - 83,957 - 50,677 - 킵코 21,725 - - - - 임직원 - 143,083 - 3,740 - 소 계 21,835 1,337,712 - 117,469 - 합 계 33,571 2,239,001 16,924,509 696,279 19,603,370 (1) 신주인수권부사채 채무 잔액은 액면금액입니다.(2) 두산포천에너지의 채권 전액에 대하여 대손충당금 설정되었습니다. 20.3 특수관계자와의 자금 거래 내역 <당분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 자금 대여(차입) 전환사채 배당 현금출자 등 대여(차입) 회수(상환) 기타 전환 발행 지급(1) 유의적인 영향력을행사하는 기업 HLB(2) - - - - - 531,046 8,500,035 관계기업 HLB제약 - - - (8,462,268) - - - 기타의 특수관계자 HLB사이언스(3) - - - - - - 6,000,092 바다중공업 - (200,000) - - - - - 소 계 - (200,000) - - - - 6,000,092 합 계 - (200,000) - (8,462,268) - 531,046 14,500,127 (1) 당분기 중 1주당 0.0517주의 주식을 배당하였습니다. 배당주식수 당 지급액은 액면가를 적용하여 산정하였으며 단주 현금지급액은 제외하였습니다.(2) 당분기 중 HLB로부터 66,113주의 주식을 배당받았습니다.(3) 당분기 중 HLB사이언스의 신주를 취득하였습니다. <전분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 자금 대여(차입) 금융수익(원가) 신주인수권부사채 대여(차입) 회수(상환) 이자수익 이자비용 발행 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB - - - - 19,603,364 기타의 특수관계자 바다중공업 - 380,000 46,761 - - HLB일렉 1,000,000 - - 9,956 - 임직원 20,000 - - - - 소 계 1,020,000 380,000 46,761 9,956 - 합 계 1,020,000 380,000 46,761 9,956 19,603,364 20.4 특수관계자와의 기타 유의적인 거래 및 약정사항 당사는 전기 중 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 매도청구권(Call Option)을 부여하는 조건의 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 당사는 동 전환사채 발행시 매도청구권을 특수관계자인 에포케에게 부여하였으며, 동 매도청구권과 관련하여 발행시 매도청구권의 공정가치 2,309,652천원을 파생상품거래손실로 인식하였습니다. 20.5 주요경영진에 대한 보상내역 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원 급여 1,414,297 970,004 퇴직급여 189,777 156,084 합 계 1,604,074 1,126,087 21. 영업부문 21.1 당사의 영업부문 및 사업의 내용 구 분 사업의 내용 건설업 및 엔지니어링 ESCO사업 및 신재생에너지 시설 건설업 바이오개발 체외순환형 바이오인공간 개발업 의약품 유통 의약품도매업 및 기타 판매업 메디케어 체외진단의료기기 및 기타 의료용기기 제조,판매업 기타 수수료매출 및 건물 임대 등 21.2 영업부문별 정보 <당분기(누적)> (단위: 천원) 구 분 건설업 및엔지니어링 바이오개발 의약품 유통 메디케어사업부 기타 합 계 총매출액 1,361,818 234,366 46,546,947 24,613,713 3,778,537 76,535,381 내부매출액 - 214,837 4,676 1,553,756 322,449 2,095,718 순매출액 1,361,818 19,529 46,542,271 23,059,957 3,456,088 74,439,663 감가상각비 449,703 498,983 146,317 3,696,555 1,150,297 5,941,855 영업이익(손실) (3,395,352) (5,437,129) (552,194) (5,926,447) (564,599) (15,875,721) <당분기(3개월)> (단위: 천원) 구 분 건설업 및엔지니어링 바이오개발 의약품 유통 메디케어사업부 기타 합 계 총매출액 454,545 112,289 15,788,778 4,965,437 1,248,028 22,569,077 내부매출액 - 112,289 - 606,718 6,116 725,123 순매출액 454,545 - 15,788,778 4,358,718 1,241,913 21,843,954 감가상각비 142,771 (92,950) 48,913 1,193,744 638,943 1,931,421 영업이익(손실) (966,004) (1,753,396) (96,017) (3,479,560) (127,085) (6,422,062) <전분기(누적)> (단위: 천원) 구 분 건설업 및엔지니어링 바이오개발 의약품 유통 메디케어사업부 기타 합 계 총매출액 7,367,690 124,075 60,303,788 - 4,639,829 72,435,382 내부매출액 - 117,951 - - 204,054 322,005 순매출액 7,367,690 6,124 60,303,788 - 4,435,775 72,113,377 감가상각비 311,571 443,248 1,252,078 - 978,229 2,985,126 영업이익(손실) (3,931,453) (3,770,280) (4,073,189) - 363,730 (11,411,192) <전분기(3개월)> (단위: 천원) 구 분 건설업 및엔지니어링 바이오개발 의약품 유통 메디케어사업부 기타 합 계 총매출액 3,349,341 83,655 34,839,855 - 2,188,572 40,461,423 내부매출액 - 83,655 - - 91,967 175,622 순매출액 3,349,341 - 34,839,855 - 2,096,604 40,285,800 감가상각비 74,531 211,918 1,158,962 - 360,980 1,806,391 영업이익(손실) (743,733) (1,512,846) (3,527,524) - 180,424 (5,603,679) 22. 현금흐름표 22.1 영업으로부터 창출된 현금흐름 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기순이익(손실) (12,400,440) 7,728,811 조정: 법인세비용 (3,222,847) (3,056,169) 이자비용 15,783,412 5,222,073 이자수익 (981,642) (763,913) 배당금수익 - (8,690) 퇴직급여 315,797 445,389 장기근속포상 4,629 - 감가상각비 3,265,863 1,904,740 투자부동산상각비 219,619 74,918 무형자산상각비 1,178,994 134,269 사용권자산상각비 1,277,379 871,199 외화환산손실 4,554 7,975 외화환산이익 (5,192) (64,496) 대손상각비 (94,934) 129,263 기타의대손상각비 55,000 - 기타의대손충당금환입 (9,600) (134,247) 하자보수비 162 5,498 하자보수충당금환입 (53,661) - 재고자산평가손실 1,729,098 - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 1,312,516 171 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (15,260,497) (18,055,473) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실 25,500 - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익 (5,984,132) (565) 유형자산손상차손 488,309 - 유형자산처분손실 404,997 16 유형자산폐기손실 284,668 - 유형자산처분이익 (14,989) (5,909) 무형자산처분이익 (170,727) - 종속기업처분이익 (70,135) - 관계기업처분이익 (877,585) (1,554,758) 관계기업처분손실 2,508,796 - 매각예정비유동자산처분이익 - (4,273,984) 파생상품평가손실 9,873 - 파생상품거래손실 - 2,309,652 장기금융상품평가손실 - 37,888 장기금융상품처분손실 83 - 금융리스해지손실 138,562 - 금융리스해지이익 (38,135) (7,493) 지급수수료 30,142 - 지분법이익 (1,508,696) (170,541) 지분법손실 3,369,520 1,211,792 운전자본의 변동: 매출채권 5,281,481 15,100,883 기타유동금융자산 557,057 (210,036) 기타비유동금융자산 (8,286) - 재고자산 2,603,139 (5,354,255) 기타유동자산 (193,122) (55,909) 매입채무 (3,007,774) (3,895,491) 기타유동금융부채 (3,488,532) (9,974,794) 기타비유동금융부채 46,847 122,755 기타유동부채 796,598 (6,089,961) 기타비유동부채 - (49,507) 충당부채 (302,922) (82) 순확정급여부채 (82,227) (264,623) 합 계 (6,083,480) (18,683,604) 22.2 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산 및 투자부동산의 매각예정비유동자산 대체 1,537,055 2,572,155 매출채권 및 기타금융자산의 제각 1,153,636 - 당기손익-공정가치 금융자산의 전환 청구 16,543,913 - 종속기업투자주식의 당기손익-공정가치 금융자산 대체 1,000,000 - 종속기업투자주식의 당기손익-공정가치 금융자산 대체 10,150,500 - 주식배당 2,500,000 - 23. 매각예정비유동자산 (단위: 천원) 자산 유형 장부금액 투자부동산(건물) 120,741 투자부동산(토지) 1,370,953 합 계 1,491,694 24. 보고기간 후 사건 24.1 지배회사 합병 (1) 합병의 개요 지배회사는 조직 통합을 통하여 경영효율화 및 사업시너지를 극대화하기 위해 2023년 7월 18일 이사회 결의에 의거 2023년 10월 1일을 합병기일(합병등기일은 2023년 10월 6일)로 하여 화진메디칼을 흡수합병하였습니다. (2) 합병회사 및 합병비율 구분 상호 법인구분 주요영업 소재지 합병비율(1) 합병후 존속회사 HLB생명과학 코스닥상장 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 대한민국 - 합병후 소멸회사 화진메디칼 비상장 의료기기 제조업 대한민국 1:00 (1) 당기말 현재 합병법인인 지배회사는 피합병법인인 화진메디칼 발행주식의 100%를 보유하고 있습니다. 또한 합병법인은 피합병법인을 합병비율 1 : 0으로 흡수합병하며, 본 합병으로 인하여 합병법인이 발행할 신주는 없습니다. 본 합병 완료 시, 최대주주의 변경은 없으며, 합병법인인 HLB생명과학은 존속회사로 계속 남아있게 됩니다. (3) 회계처리 상기 합병은 지배회사인 당사가 당사의 지배하에 있는 종속회사를 합병하므로 지배회사의 연결재무제표를 구성하는 피합병법인의 자산 및 부채를 승계하여 장부금액으로 인식할 예정입니다. (4) 이전대가 본 건 합병은 무증자 합병으로 진행되므로 화진메디칼을 취득하기 위하여 발행할 신주는 없으며 취득일인 2023년 10월 1일자의 총 이전대가는 없습니다. 24.2 에너지 사업부문 물적분할 결정 당사는 선박 사업부문을 물적분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할회사가 분할신설회사의 발행주식총수를 배정받는 단순 물적분할을 결정하였습니다. (1) 분할회사(분할존속회사) - 상호: 에이치엘비생명과학 (코스닥상장법인) - 사업부문: 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 (2) 분할신설회사 - 상호: 에이치엘비솔루션 (비상장법인) - 사업부문: 에너지 당사는 본건 분할 후 각 사업부문에 집중함으로써 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정, 책임경영체제 확립, 전문화된 사업역량 강화를 통한 사업의 고도화 효과를 기대하고 있습니다. 24.3 전환사채 행사가액 조정 당사가 발행한 제11회차 전환사채 행사가액이 시가하락으로 인하여 조정(Refixing)되었으며, 조정 후 행사가액 및 행사가능 주식수는 다음과 같습니다. 구 분 조정 전 조정 후 행사가액 10,204 9,432 행사가능주식수 813,406 879,983 4. 재무제표 재무상태표 제 26 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 25 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 자산 　　 　유동자산 27,970,506,254 116,410,318,759 　　현금및현금성자산 4,636,607,369 22,093,001,838 　　매출채권 1,642,866,621 6,991,580,862 　　당기손익-공정가치 측정 금융자산 9,949,472,944 68,694,215,403 　　기타유동금융자산 6,648,479,032 9,086,592,940 　　재고자산 2,653,848,369 8,072,793,915 　　기타유동자산 826,956,190 456,667,295 　　당기법인세자산 120,581,510 1,015,466,506 　　매각예정비유동자산 1,491,694,219 0 　비유동자산 386,206,464,102 288,793,252,405 　　장기매출채권 0 143,546,441 　　당기손익-공정가치 측정 금융자산 68,122,431,500 3,146,007,094 　　종속기업및관계기업투자주식 156,647,185,663 125,902,600,592 　　기타비유동금융자산 258,698,004 1,766,182,224 　　유형자산 46,732,874,554 63,300,667,487 　　사용권자산 749,282,995 1,786,243,278 　　투자부동산 50,879,806,279 28,269,718,712 　　무형자산 62,816,185,107 64,314,992,661 　　기타비유동자산 0 163,293,916 　자산총계 414,176,970,356 405,203,571,164 부채 　　 　유동부채 25,504,604,194 22,078,491,886 　　매입채무 3,676,286,264 6,942,993,768 　　기타유동금융부채 2,074,449,423 4,785,813,159 　　유동성금융리스부채 559,077,521 1,784,542,303 　　단기차입부채 17,190,000,000 7,920,000,000 　　유동성장기사채및차입금 500,000,000 375,000,000 　　기타유동부채 1,466,663,486 178,516,540 　　충당부채 38,127,500 91,626,116 　　당기법인세부채 0 0 　비유동부채 150,380,493,697 142,896,789,634 　　공정가치측정금융부채 9,872,993 0 　　기타비유동금융부채 640,000,000 800,000,000 　　금융리스부채 185,651,915 658,042,315 　　장기차입부채 147,320,653,207 136,149,212,424 　　비유동충당부채 0 394,852,958 　　이연법인세부채 2,224,315,582 4,894,681,937 　부채총계 175,885,097,891 164,975,281,520 자본 　　 　자본금 51,379,213,500 48,831,044,000 　주식발행초과금 122,142,183,275 181,375,478,936 　기타자본구성요소 40,495,261,496 39,056,867,553 　이익잉여금(결손금) 24,275,214,194 (29,035,100,845) 　자본총계 238,291,872,465 240,228,289,644 자본과부채총계 414,176,970,356 405,203,571,164 　 제 26 기 3분기말 제 25 기말 포괄손익계산서 제 26 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 25 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 매출액 3,394,252,849 23,805,703,039 3,519,193,089 7,850,023,273 매출원가 4,493,104,655 23,274,716,911 2,668,602,254 6,439,813,594 매출총이익 (1,098,851,806) 530,986,128 850,590,835 1,410,209,679 판매비와관리비 3,171,913,058 9,238,521,373 1,548,775,130 5,141,214,879 영업이익(손실) (4,270,764,864) (8,707,535,245) (698,184,295) (3,731,005,200) 금융수익 (4,852,241,790) 13,403,498,468 10,732,544,071 11,857,663,767 금융원가 6,599,311,035 16,760,380,859 6,763,721,316 7,342,321,802 기타수익 659,553,137 877,477,442 4,316,787,372 4,474,025,231 기타비용 285,643,819 1,280,424,927 9,810,289 22,838,856 법인세비용차감전순이익(손실) (15,348,408,371) (12,467,365,121) 7,577,615,543 5,235,523,140 법인세비용(수익) (1,128,439,610) (3,135,612,765) (2,095,935,982) (2,204,245,051) 연결분기순이익(손실) (14,219,968,761) (9,331,752,356) 9,673,551,525 7,439,768,191 기타포괄손익 5,142,067,395 5,142,067,395 (2,944,491) 29,509,591 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 　　　　 　　확정급여제도의 재측정요소 0 0 (2,944,491) 29,509,591 　　기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익 5,142,067,395 5,142,067,395 0 0 총포괄손익 (9,077,901,366) (4,189,684,961) 9,670,607,034 7,469,277,782 주당이익 　　　　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (140) (92) 100 78 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (140) (92) 100 78 　 제 26 기 3분기 제 25 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 자본변동표 제 26 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 25 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 2022.01.01 (기초자본) 48,222,608,500 230,875,256,737 10,019,359,148 (31,460,790,024) 257,656,434,361 결손금 보전 0 (60,000,000,000) 0 60,000,000,000 0 총포괄손익 　　　　　 연결분기순이익(손실) 0 0 0 7,439,768,191 7,439,768,191 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 29,509,591 29,509,591 기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익 0 0 0 0 0 총포괄손익 합계 0 0 0 7,469,277,782 7,469,277,782 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　 주식배당 0 0 0 0 0 전환사채의 발행 0 0 11,564,653,879 0 11,564,653,879 신주인수권부사채의 발행 0 0 18,897,301,778 0 18,897,301,778 신주인수권부사채의 전환 581,598,500 10,163,334,693 0 0 10,744,933,193 자기주식의 취득 0 0 0 0 0 2022.09.30 (기말자본) 48,804,207,000 181,038,591,430 40,481,314,805 36,008,487,758 306,332,600,993 2023.01.01 (기초자본) 48,831,044,000 181,375,478,936 39,056,867,553 (29,035,100,845) 240,228,289,644 결손금 보전 0 (60,000,000,000) 0 60,000,000,000 0 총포괄손익 　　　　　 연결분기순이익(손실) 0 0 0 (9,331,752,356) (9,331,752,356) 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 0 0 기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익 0 0 0 5,142,067,395 5,142,067,395 총포괄손익 합계 0 0 0 (4,189,684,961) (4,189,684,961) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 　　　　　 주식배당 2,500,000,000 0 0 (2,500,000,000) 0 전환사채의 발행 0 0 1,760,812,966 0 1,760,812,966 신주인수권부사채의 발행 0 0 0 0 0 신주인수권부사채의 전환 48,169,500 766,704,339 0 0 814,873,839 자기주식의 취득 0 0 (322,419,023) 0 (322,419,023) 2023.09.30 (기말자본) 51,379,213,500 122,142,183,275 40,495,261,496 24,275,214,194 238,291,872,465 　 자본 자본금 주식발행초과금 기타자본구성요소 이익잉여금(결손금) 자본 합계 현금흐름표 제 26 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 25 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 영업활동현금흐름 902,609,632 (7,924,356,611) 　영업으로부터 창출된 현금 621,937,269 (8,256,046,428) 　이자의 수취 633,742,266 412,662,771 　이자의 지급 (1,247,954,899) (89,035,805) 　배당금수령 0 8,690,000 　법인세환급(납부) 894,884,996 (627,149) 투자활동현금흐름 (26,474,712,786) (69,064,555,930) 　공정가치측정금융자산의 취득 (10,509,136,232) (33,850,500,000) 　공정가치측정금융자산의 처분 16,506,344,276 5,000,000,000 　기타유동금융자산의 증가 (7,311,844,890) (2,321,542,935) 　기타유동금융자산의 감소 7,312,419,131 10,559,148,935 　기타비유동금융자산의 증가 (56,061,000) (205,594,000) 　기타비유동금융자산의 감소 89,510,000 125,488,733 　종속기업및관계기업투자의 취득 (22,851,172,368) (56,102,573,030) 　종속기업및관계기업투자의 처분 15,247,780 583,877,416 　유형자산의 취득 (10,526,071,805) (11,109,309) 　유형자산의 처분 89,943,636 835,103,713 　무형자산의 취득 (464,618,586) (532,161,600) 　무형자산의 처분 1,230,727,272 9,166,947 　매각예정비유동자산의 처분 0 6,846,139,200 재무활동현금흐름 8,115,586,339 98,577,704,739 　단기차입금의 증가 7,710,000,000 0 　단기차입부채의 감소 (5,000,000,000) 0 　장기차입금의 증가 8,300,000,000 98,618,865,198 　장기차입부채의 감소 (1,810,000,000) 0 　신주인수권부사채의 청구 41,428,287 224,711,400 　금융리스부채의 감소 (803,422,925) (265,871,859) 　자기주식의 취득 (322,419,023) 0 현금및현금성자산의 증가(감소) (17,456,516,815) 21,588,792,198 기초현금및현금성자산 22,093,001,838 22,254,606,180 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 122,346 524,528 분기말 현금및현금성자산 4,636,607,369 43,843,922,906 　 제 26 기 3분기 제 25 기 3분기 5. 재무제표 주석 제 26 기 3분기 : 2023년 09월 30일 현재 제 25 기 　 : 2022년 12월 31일 현재 HLB생명과학 1. 일반사항 HLB생명과학(이하 '당사')은 1998년 7월 24일에 에너지 절약 관련 엔지니어링 서비스업을 위한 진단, 계, 시공 등을 목적으로 설립되어, ESCO(Energy Service Company) 사업 등을 영위하고 있습니다. 당사는 2008년에 보통주를 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장하였습니다. 또한, 당사는 2022년 10월 1일 에임과 합병하여 체외진단키트 등 의료기기사업에 진출하였습니다. 당사의 납입자본금은 51,379백만원이며, 당분기말 현재 최대 주주는 HLB(지분율 : 19.34%)입니다. 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 당사의 중간재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용 중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월 1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다. 여러 개정사항이 2023년부터 최초 적용되며, 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 이 개정사항은 인식과 측정, 표시와 공시를 포함하여 보험계약에 대한 포괄적인 새로운 회계 기준을 제공합니다. 기업회계기준서 제1117호는 2005년에 발표된 기업회계기준서 제1104호를 대체합니다. 이 기준서는 보험계약을 발행한 기업의 유형과 관계없이 모든 유형의 보험계약(예: 생명보험, 손해보험, 원수보험계약 및 재보험계약)에 적용되며, 특정 보증과 재량적 참가 특성이 있는 투자계약에도 적용됩니다. 적용범위에서 제외되는 계약은 매우 적을 것입니다. 이 기준서의 전반적인 목적은 보험자에 대하여 더욱 유용하고 일관된 보험계약에 관한 회계모형을 제공하는 것입니다. 대체로 각 국가의 기존 회계정책에 기초하는 기업회계기준서 제1104호의 요구사항과 달리, 이 기준서는 보험계약에 대한 포괄적인 모형을 제시합니다. 이 기준서는 일반모형에 기초하며, 다음의 사항이 추가됩니다. - 직접 참가 특성이 있는 계약에 대한 특수한 적용 (변동수수료접근법) - 주로 보장기간이 단기인 계약에 대한 간편법 (보험료배분접근법) 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 회계추정치의 정의 이 개정사항은 회계추정치의 변경, 회계정책의 변경과 회계 오류수정을 명확히 구분하고 있습니다. 또한 개정 기준서는 기업이 회계추정치를 개발하기 위해 측정기법과 투입변수를 사용하는 방법을 명확히 하고 있습니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 회계정책 공시 이 개정사항은 회사의 회계정책 공시를 더 효과적으로 할 수 있도록 하는 요구사항과 지침을 제공합니다. 기준서 제1001호는 회사의 유의적인 회계정책을 공시하도록 요구합니다. 개정사항은 '유의적인' 회계정책을 '중요한' 회계정책으로 변경하고, 중요한 회계정책 정보에 대한 설명을 추가하였습니다. 회사가 회계정책 공시에 대하여 결정할 때, 보다 유용한 회계정책 정보를 제공할 수 있도록 합니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향이 없으나, 당사는 연차재무제표에 중요한 회계정책 정보 공시를 검토하고 있습니다. 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일 거래에서 자산과 부채가 동시에 생기는 경우의 이연법인세 이 개정사항은 기업회계기준서 제1012호에 따른 최초 인식예외의 적용범위를 축소하여 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 거래에 적용하지 않도록 하였습니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 회계정책 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균 연간 유효 법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 당사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과 공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다. 4.2 공정가치 서열체계 공정가치로 계상되거나 공시되는 모든 금융상품은 다음의 세 가지 공정가치 서열체계 수준으로 분류됩니다. - 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격을 이용하여 측정한 공정가치 (수준 1) - 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용하여 측정한 공정가치 (수준 2) - 관측가능하지 않은 투입변수를 이용하여 측정한 공정가치 (수준3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 <당분기말> (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 64,211,347 - - 64,211,347 복합금융상품 - - 9,949,473 9,949,473 출자금 - - 3,606,797 3,606,797 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 - - 304,288 304,288 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 파생상품부채 - 9,873 - 9,873 <전기말> (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 43,688,061 - - 43,688,061 복합금융상품 - - 25,006,155 25,006,155 출자금 - - 2,497,235 2,497,235 저축성보험 - 344,485 - 344,485 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 지분증권 - - 304,288 304,288 4.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준간 이동 당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 4.4 반복적인 측정치의 수준3의 변동 내역 <당분기> (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 기초 27,503,390 304,288 처분 (25,006,155) - 대체(1)(2) 11,815,389 - 당기손익 (756,354) - 분기말 13,556,270 304,288 (1) 당분기 중 타 조합원들의 지분 참여로 관계기업투자주식의 상대적 지분율이 감소(50%→18.52%)하여 실질지배력 상실하였습니다. 이에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 재분류하였습니다(주석8 참조). (2) 당분기 중 관계기업투자주식 청산에 따라 취득한 당기손익-공정가치측정금융자산을공정가치로 취득하였습니다(주석8 참조). <전분기> (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 기초 12,734,712 304,288 취득 33,850,500 - 처분 (4,999,435) - 당기손익 110,612 - 분기말 41,696,390 304,288 4.5 가치평가기법 및 투입변수 <당분기말> (단위: 천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 수준 투입변수 투입변수 범위 HLB바이오스텝 제1회 무기명식 무보증 전환사채 9,949,473 이항모형 3 위험할인율 8.03%~13.64% 주 변동성 4.56% 무위험할인율 3.4%~3.93% <전기말> (단위: 천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 수준 투입변수 투입변수 범위 HLB에너지 제1회 무기명식 무보증 전환사채 8,081,646 현재가치법,이항모형 3 위험할인율 12.97% 변동성 35.02% 무위험할인율 3.71% 기계설비건설공제조합 880,106 순자산가치평가법 3 - - 엔지니어링공제조합 1,546,574 순자산가치평가법 3 - - 전기공사공제조합 70,555 순자산가치평가법 3 - - 저축성보험 344,485 순자산가치평가법 2 - - 4.6 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정 당사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치의 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 당사의 재무부서는 공정가치 측정내역 및 결과에 대하여 당사의 경영진에게 매 분기 보고하고 있습니다. 4.7 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로 수준3으로 분류되는 금융상품 중 해당 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되는 파생상품이 있고, 공정가치 변동이 당기손익 혹은 기타포괄손익으로 인식되는 지분상품과 채무상품 등이 있습니다. 5. 공정가치측정금융자산 5.1 공정가치측정금융자산의 내역 (단위: 천원) 구 분 범주 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 당기손익-공정가치 지분증권 - 67,818,144 43,688,061 2,497,235 복합금융상품 9,949,473 - 25,006,155 - 채무증권 - - - 344,485 기타포괄손익-공정가치 지분증권 - 304,288 - 304,288 합 계 9,949,473 68,122,432 68,694,216 3,146,008 5.2 복합금융상품의 상세내역 발행회사 및 사채명 HLB바이오스텝 제1회 무기명식 무보증 전환사채 취득금액 1,0815,388,855원 만기일 2025년 1월 13일 주당 전환가액 3,753 전환 시작일 2023년 7월 14일 전환 종료일 2025년 1월 3일 전환에 따라 발행할 주식 2,662,098주 옵션에 관한 사항 조기상환(Put Option) : 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날의 다음 날로부터 3개월에 해당하는 날에 본 사채 금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기 상환 청구 가능. 기타 - 5.3 당기손익으로 인식된 금액 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기손익-공정가치 측정 지분상품 관련 손익 50,697 11,374,414 당기손익-공정가치 측정 복합금융상품 관련 손익 9,266,898 565 당기손익-공정가치 측정 채무상품 관련 손익 2,497,752 - 합 계 11,815,347 11,374,979 6. 기타금융자산 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 금융기관예치금(1) 4,307,000 - 3,711,548 - 대여금 86,880 612,242 3,396,963 846,742 손실충당금 (80,880) (505,804) (888,880) (735,804) 미수금 1,155,518 62,400 1,930,015 - 손실충당금 (41,765) (62,400) (169,970) - 미수수익 41,438 - 79,123 - 손실충당금 - - (9,930) - 임차보증금 1,196,363 187,649 520,275 1,486,711 현재가치할인차금 (16,075) (35,389) (286) (150,351) 금융리스채권 - - 517,735 318,884 합 계 6,648,479 258,698 9,086,593 1,766,182 (1) 단기금융상품 중 100억은 엔에이치투자증권의 사기적 부정거래 행위 및 불완전판매로 인하여 부당이득금 반환 청구 소송중인 상품으로 당사는 단기금융상품 전액에 대해서 대손충당금을 설정하고 있으며, 당사의 등기임원은 본 사건과 관련하여 발생가능한 손실을 보전하기 위하여 당사의 등기임원이 보유한 HLB의 주식을 법무법인에 위탁하는 계약을 체결하였습니다. 보고기간말 현재 전액 대손을 설정한 금융자산 외 기타금융자산은 신용위험이 유의적으로 증가하지 않아 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 7. 재고자산 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 2,196,750 (1,021,493) 1,175,257 5,025,269 - 5,025,269 원재료 1,782,415 (716,295) 1,066,120 1,434,560 - 1,434,560 재공품 419,948 (48,521) 371,427 795,678 - 795,678 제품 67,948 (26,904) 41,044 929,082 (111,795) 817,287 합 계 4,467,061 (1,813,213) 2,653,848 8,184,589 (111,795) 8,072,794 당분기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 10,672,076천원(전분기: 3,533,447천원)입니다. 당분기 중 재고자산평가손실 1,701,418천원(전분기: 평가손실 0천원)을 인식했습니다. 8. 종속기업및관계기업투자 (단위: 천원) 회사명 소재지 당분기말 전기말 지분율(%) 취득원가 장부금액 지분율(%) 취득원가 장부금액 종속기업투자 신화어드밴스 대한민국 100.0 24,625,692 23,711,297 100.0 24,625,692 23,711,297 HLB셀(1) 대한민국 99.3 120,613,508 52,908,843 99.3 118,113,509 50,408,843 HLB엘이디(2) 대한민국 - - - 100.0 10,000 - HLB에너지 대한민국 100.0 27,638,046 27,638,046 100.0 15,056,500 15,056,500 HLB생명과학 R&D 대한민국 100.0 10,000,000 8,028,478 100.0 6,000,000 4,028,478 화진메디칼(3) 대한민국 100.0 8,351,179 8,351,179 - - - HLBI알밤제1호투자조합(4) 대한민국 - - - 100.0 1,000,000 1,000,000 소 계 191,228,425 120,637,843 164,805,701 94,205,118 관계기업투자 HLB제약(5) 대한민국 14.6 29,559,250 29,559,250 12.83 21,096,983 21,096,983 엘에스케이인베스트먼트 대한민국 9.0 450,000 450,000 9.0 450,000 450,000 노마드제2호조합(2) 대한민국 - - - 18.5 10,150,500 10,150,500 HLB사이언스(3) 대한민국 20.6 6,000,093 6,000,093 - - - 두산포천에너지 대한민국 20.0 40,000 - 20.0 40,000 - 소 계 36,049,343 36,009,343 31,737,483 31,697,483 합 계 227,277,768 156,647,186 196,543,184 125,902,601 (1) 당분기 중 당사는 HLB셀의 대여금을 출자전환하여 보통주 239,639주를 2,499,999천원에 취득하였습니다. (2) 당분기 중 청산하였습니다.(3) 당분기 중 취득하였습니다. (4) 당분기 중 타 조합원들의 지분 참여로 상대적 지분율이 감소(50%→18.52%)하여 실질지배력 상실하였습니다. 이에 따라 당기손익공정가치측정금융자산으로 재분류하였습니다. (5) 당분기 중 당사는 HLB제약 전환사채를 전환하여 보통주 747,495주를 8,462,267천원에 취득하였습니다. 9. 유형자산 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 63,300,667 3,316,358 취득 및 자본적지출 10,991,594 11,109 처분 및 폐기 (779,332) (835,104) 감가상각비 (1,956,106) (184,152) 손상차손 (419,309) - 대체 (24,404,639) (1,496,081) 분기말금액 46,732,875 812,130 당분기 중 건설중인자산에서 자본화한 차입원가는 160,693천원(전분기: 123천원)입니다. 당분기말 현재 당사의 일부 유형자산은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 19.1 참조). 10. 사용권자산 및 리스부채 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 리스부채 사용권자산 리스부채 기초 순장부금액 1,786,243 2,442,585 404,342 424,261 취득 330,406 295,899 708,874 675,602 감가상각비 (878,939) - (273,315) - 리스부채의 상환 - (903,763) - (287,523) 이자비용 - 100,340 - 21,651 리스변경 및 계약종료 등 (488,427) (1,190,331) (69,394) (70,800) 분기말 순장부금액 749,283 744,730 770,507 763,191 11. 무형자산 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 64,314,993 36,631,271 취득 및 자본적지출 464,618 532,162 처분 및 폐기 (1,090,142) (9,167) 감가상각비 (873,284) (11,190) 분기말금액 62,816,185 37,143,076 12. 투자부동산 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 28,269,719 5,569,926 감가상각비 (302,859) (85,988) 대체(1) 22,912,946 (1,076,073) 분기말금액 50,879,806 4,407,865 (1) 당분기 중 투자부동산 토지 및 건물 중 일부를 매각예정자산으로 재분류하였습니다.(주석 22 참조). 당분기말 현재 당사의 일부 투자부동산은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 19.1 참조). 13. 차입부채 13.1 차입부채의 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 17,190,000 - 7,920,000 - 장기차입금 500,000 22,320,000 375,000 30,815,000 전환사채 - 46,624,634 - 35,423,163 신주인수권부사채 - 78,376,019 - 69,911,050 합 계 17,690,000 147,320,653 8,295,000 136,149,212 13.2 단기차입금의 상세 내역 (단위: 천원) 차입처 최장만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 국민은행 2024-08-20 4.52 4,070,000 4,070,000 국민은행 2024-08-20 4.40 5,000,000 3,850,000 국민은행 2024-01-16 5.75 1,560,000 - 국민은행 2024-09-30 3.80 1,560,000 - 국민은행 2024-08-16 5.14 5,000,000 - 합 계 17,190,000 7,920,000 13.3 장기차입금의 상세 내역 (단위: 천원) 차입처 최장만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 하나은행 2030-03-15 4.96 3,250,000 3,500,000 국민은행 - - - 1,560,000 국민은행 - - - 1,560,000 국민은행 - - - 5,000,000 산업은행 2032-01-17 4.42 10,000,000 10,000,000 우리은행 2025-03-31 4.80 4,800,000 4,800,000 기업은행 2025-03-30 4.44 4,770,000 4,770,000 소 계 22,820,000 31,190,000 차감 : 유동성대체 (500,000) (375,000) 차감잔액 22,320,000 30,815,000 13.4 전환사채의 상세 내역 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2022-07-01 2027-07-01 - 45,000,000 45,000,000 상환할증금 907,920 907,920 전환권조정 (5,596,863) (10,484,757) 사채잔액 40,311,057 35,423,163 차감 : 유동성대체 - - 차감잔액 40,311,057 35,423,163 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2023-07-07 2028-07-07 - 8,300,000 - 상환할증금 167,460 - 전환권조정 (1,760,812) - 사채잔액 6,706,648 - 차감 : 유동성대체 - - 차감잔액 6,706,648 - 13.5 전환사채의 주요 발행조건 구 분 내 용 사채의 명칭 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 45,000,000,000 원 발행회사 HLB생명과학 발행가액 권면금액의 100% 만기일 2027-07-01 보장수익률 1.00% 유효이자율 17.41% 원금상환방법 만기일시상환 - 사채만기일에 미행사 사채권면총액에 대하여는 원금의 105.1206%의 금액을 일시상환함 조기상환청구(Put Option) 발행일로부터 2년 경과 및 그 이후 3개월마다 조기상환청구가 가능함 매도청구권 (Call Option) (주1) 발행회사 또는 제3자가 사채에 관하여 콜옵션 보유 전환가액(2) 11,241원 전환가능 주식수(2) 4,003,203주 행사(전환)에 따라 발행할 주식의 종류 HLB생명과학 기명식 보통주 행사(전환청구)기간 2023년 07월 01일부터 2027년 06월 01일까지 신주의 배당기산일 행사일이 속하는 사업연도의 개시일 (1) 당사는 전기 중 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 매도청구권(Call Option)을 부여하는 조건의 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 당사는 동 전환사채 발행시 매도청구권을 특수관계자인 에포케에게 부여하였으며, 동 매도청구권과 관련하여 발행시 매도청구권의 공정가치 2,309,652천원을 파생상품거래손실로 인식하였습니다. (2) 당기 중 주식배당으로 인하여 전환가액이 11,821원에서 11,241원으로 조정 되었습니다. 구 분 내 용 사채의 명칭 제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 8,300,000,000 원 발행회사 HLB생명과학 발행가액 권면금액의 100% 만기일 2028-07-07 보장수익률 1.00% 유효이자율 16.72% 원금상환방법 만기일시상환 - 사채만기일에 미행사 사채권면총액에 대하여는 원금의 105.1206%의 금액을 일시상환함 조기상환청구(Put Option) 발행일로부터 2년 경과 및 그 이후 3개월마다 조기상환청구가 가능함 전환가액(1) 9,432원 전환가능 주식수(1) 879,983주 행사(전환)에 따라 발행할 주식의 종류 HLB생명과학 기명식 보통주 행사(전환청구)기간 2024년 07월 07일부터 2028년 06월 07일까지 신주의 배당기산일 행사일이 속하는 사업연도의 개시일 (1) 당사가 발행한 제11회차 전환사채 행사가액이 시가하락으로 인하여 조정(Refixing)되었습니다(주석 24.3참조) 13.6 신주인수권부사채 상세 내역 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율(%) 당분기말 전기말 제9회 무기명식 이권부 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채 2022-06-15 2025-06-15 - 84,812,369 85,763,353 상환할증금 3,452,457 3,491,169 신주인수권조정 (9,888,807) (19,343,472) 사채잔액 78,376,019 69,911,050 차감 : 유동성대체 - - 차감잔액 78,376,019 69,911,050 13.7 신주인수권부사채의 주요 발행조건 구 분 내 용 사채의 명칭 제9회 무기명식 이권부 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채 권면총액 100,000,000,000 원 발행회사 HLB생명과학 발행가액 권면금액의 100% 만기일 2025-06-15 보장수익률 2.00% 유효이자율 16.89% 원금상환방법 만기일시상환 - 사채만기일에 미행사 사채권면총액에 대하여는 원금의 106.1677%의 금액을 일시상환함 조기상환청구(Put Option) 발행일로부터 2년 경과 및 그 이후 3개월마다 조기상환청구가 가능함 행사가액(1) 8,889원 행사가능 주식수(1) 9,541,272주 행사(전환)에 따라 발행할 주식의 종류 HLB생명과학 기명식 보통주 행사(전환청구)기간 2022년 07월 15일부터 2025년 05월 15일까지 신주의 배당기산일 행사일이 속하는 사업연도의 개시일 (1) 당분기 중 행사가액 10,209원에서 8,889원으로 변경되었습니다. 14. 자본금 및 주식발행초과금 14.1 자본금의 내역 (단위: 원, 주) 구 분 당분기말 전기말 회사가 발행할 주식의 총 수 300,000,000 300,000,000 1주당 금액 500 500 발행한 주식의 수 보통주 101,797,721 96,714,952 보통주자본금(1) 51,379,213,500 48,831,044,000 (1) 전기이전 상환청구된 947,136주의 상환전환우선주를 상환 후 이익소각함에 따라 총발행주식수의 액면총액이 보통주자본금과 일치하지 않습니다. 14.2 납입자본금의 변동내역 (단위: 천원, 주) 구 분 유통주식수 자본금 주식발행초과금 전기초 95,498,081 48,222,609 230,875,257 이익잉여금 전입 - - (60,000,000) 신주인수권부사채 전환 1,163,197 581,598 10,163,334 전분기말 96,661,278 48,804,207 181,038,591 당기초 96,714,952 48,831,044 181,375,479 이익잉여금 전입 - - (60,000,000) 주식배당 5,000,000 2,500,000 - 신주인수권부사채 전환 96,339 48,170 766,704 당분기말 101,811,291 51,379,214 122,142,183 전기 이전 상환청구된 947,136주의 상환전환우선주를 상환 후 이익소각함에 따라 총발행주식수의 액면총액이 보통주자본금과 일치하지 않습니다. 15. 고객과의 계약에서 생기는 수익 15.1 수익으로 인식한 금액 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 고객과의 계약에서 생기는 수익 3,104,172 22,823,086 3,375,633 7,427,409 기타 원천으로부터의 수익 : 임대 수익 290,081 982,617 143,560 422,614 합 계 3,394,253 23,805,703 3,519,193 7,850,023 15.2 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기타 누적 기타 합 계 고객과의 계약에서 생기는 수익 건설업 및 엔지니어링 454,545 1,361,818 3,349,340 7,367,690 상품 및 제품매출 2,526,593 20,958,202 - - 용역매출 53,090 114,705 20,772 43,327 기타매출 69,944 388,361 5,521 16,392 합 계 3,104,172 22,823,086 3,375,633 7,427,409 지리적시장 국내 3,038,813 22,565,740 3,375,633 7,427,409 국외 65,359 257,346 - - 합 계 3,104,172 22,823,086 3,375,633 7,427,409 수익인식 시기 한 시점에 인식 2,637,483 21,286,842 26,293 59,719 기간에 걸쳐 인식 466,689 1,536,244 3,349,340 7,367,690 합 계 3,104,172 22,823,086 3,375,633 7,427,409 16. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 786,975 5,418,946 - - 원재료 및 상품매입액 1,730,550 5,253,132 2,410,789 3,533,447 급여 1,559,273 4,615,237 633,913 2,106,424 퇴직급여 233,164 574,692 94,104 258,475 복리후생비 251,921 756,047 79,629 280,758 여비교통비 43,925 143,808 30,180 86,655 잡비 - - 1,814 3,356 접대비 28,724 130,584 54,264 140,442 통신비 3,417 12,061 2,808 8,635 세금과공과금 66,807 201,397 8,336 40,067 감가상각비 648,482 1,956,106 37,757 184,152 사용권자산상각비 145,934 878,939 92,969 273,315 투자부동산상각비 180,033 302,859 23,622 85,988 무형자산상각비 290,272 873,284 3,704 11,190 지급임차료 275,827 648,564 49,771 150,007 수도광열비 3,608 28,288 - - 전력비 117,187 411,324 - - 보험료 37,627 113,203 17,709 49,152 차량유지비 23,470 66,823 30,904 67,420 교육훈련비 5,254 8,058 (148) 3,157 도서인쇄비 1,952 5,482 1,914 4,375 협회비 3,250 11,127 - 12,983 소모품비 70,880 232,314 2,140 8,200 지급수수료 628,448 2,621,735 332,500 1,178,594 외주가공비 424,171 7,066,399 61,338 2,220,849 광고선전비 14,292 41,614 12,430 30,180 건물관리비 44,958 99,413 13,634 44,583 수선비 3,120 20,670 - - 운반비 39,988 169,565 - - 하자보수비 - (53,499) 2,319 5,498 대손상각비(환입) 1,509 (94,934) (33,345) (38,272) 기타 - - 252,322 831,399 합 계 7,665,018 32,513,238 4,217,377 11,581,029 17. 판매비와관리비 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 임직원급여 1,061,473 3,106,159 566,117 1,909,491 퇴직급여 236,958 429,400 69,439 179,594 복리후생비 154,144 444,708 71,251 217,935 여비교통비 34,431 110,930 29,470 84,661 접대비 28,579 129,837 54,264 140,442 통신비 3,333 11,228 2,514 7,753 세금과공과금 47,949 155,098 8,316 40,047 감가상각비 364,408 944,341 71,150 232,442 지급임차료 266,962 481,997 48,721 146,857 보험료 15,033 51,102 16,123 43,285 차량유지비 21,448 60,538 27,011 58,713 교육훈련비 4,060 5,819 (148) 3,157 도서인쇄비 475 3,656 1,904 4,332 협회비 3,250 11,127 - 7,763 소모품비 15,842 57,816 1,068 7,092 지급수수료 451,978 1,757,974 331,106 1,176,631 광고선전비 14,292 41,614 12,430 30,180 건물관리비 45,208 99,663 13,634 44,583 무형자산상각비 290,272 873,284 3,704 9,964 운반비 38,769 166,141 - - 대손상각비(환입) 1,509 (94,934) (33,345) (38,272) 경상연구개발비 71,540 391,023 252,322 831,399 잡비 - - 1,724 3,166 합 계 3,171,913 9,238,521 1,548,775 5,141,215 18. 법인세비용 법인세비용은 당분기 중 발생한 이연법인세 미인식효과 등을 제외하였을 때 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 유효 법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 19. 우발사항 및 약정사항 19.1 담보 제공 자산 내역 <당분기말> (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 담보설정액 관련계정 관련금액 제공처 토지 및 건물 4,897,239 4,200,000 차입금 3,250,000 하나은행 토지 및 건물 15,782,287 10,884,000 차입금 9,070,000 국민은행 토지 및 건물 24,404,640 13,200,000 차입금 8,120,000 국민은행 토지 및 건물 4,612,327 5,724,000 차입금 4,770,000 기업은행 토지 및 건물 11,906,144 5,760,000 차입금 4,800,000 우리은행 토지 및 건물 14,669,594 12,000,000 차입금 10,000,000 산업은행 합 계 76,272,232 51,768,000 40,010,000 <전기말> (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 담보설정액 관련계정 관련금액 제공처 토지 및 건물 4,900,017 4,200,000 차입금 3,500,000 하나은행 토지 및 건물 15,630,129 10,884,000 차입금 9,070,000 국민은행 토지 및 건물 10,892,090 13,200,000 차입금 6,970,000 국민은행 토지 및 건물 6,761,921 7,524,000 차입금 4,770,000 기업은행 토지 및 건물 5,609,972 5,760,000 차입금 4,800,000 우리은행 토지 및 건물 15,850,401 12,000,000 차입금 10,000,000 산업은행 합 계 59,644,530 53,568,000 39,110,000 19.2 계류중인 중요한 소송사건 (단위: 천원) 원고 피고 소송내역 소송가액 당분기말 전기말 HLB생명과학 엔에이치투자증권 부당이득금반환청구(1) 10,000,000 10,000,000 애니테크 HLB생명과학 손해배상(2) 1,287,303 1,287,303 HLB생명과학 박승규 (탑스코리아) 명도소송 55,000 - (1) 당사가 펀드투자를 위해 엔에이치투자증권에 최초 예치한 금액이나, 사기적 부정 거래행위 및 불완전판매 요소가 발견되어 부당이득금 반환 청구소송을 진행 중입니댜. 당사의 등기임원은 본 사건과 관련하여 발생가능한 손실을 보전하기 위하여 당사의 등기임원이 보유한 HLB의 주식을 법무법인에 위탁하는 계약을 체결하였습니다. (2) 당사는 본 사건의 1심 판결에 대해 2023년 7월 15일자로 일부 승소하여 판결 확정되었습니다. 당분기말 현재 계류중인 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 19.3 당사는 중국의 항서제약으로 부터 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는표적항암제와 관련하여 파이로티닙의 한국 독점 라이센스를 2020년 9월에 22.1억원을 지급하고 획득하였습니다. 이와 관련하여 적응증 승인 및 확대와 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생 시 기술이전 대가의 일정 비율을 항서 제약에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. 19.4 당사는 Elevar Therapeutics, lnc.와 리보세라닙의 한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분을 무형자산으로 인식하였습니다. 이와 관련하여 당사는 FDA(정식명칭 기재)의 승인 및 리보세라닙의 적응증 범위 확대 및 관련 완제품 판매로 인한 수익 발생 시 판매액의 일정비율을 Elevar Therapeutics, lnc.에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. 20. 특수관계자 20.1 종속기업 현황 구 분 회사명 종속기업 신화어드밴스 HLB셀 HLB엘이디(1) HLB에너지 HLB생명과학 R&D HLBI알밤제1호투자조합(2) 화진메디칼 관계기업 HLB제약 엘에스케이인베스트먼트 노마드제2호조합(3) 두산포천에너지 HLB사이언스(4) 기타특수관계자 HLB글로벌 화진메디스 엘에스케이인베스트먼트 고션 HLB일렉 HLB테라퓨틱스 HLB네트웍스 Hyundai Lifeboats Singapore Pte. Ltd 오티에스중공업 현대코스모스요팅 펭귄오션레저 HLB생활건강 프레시코 코아바이오 에포케 지트리파마슈티컬 REGENTREE, LLC OBLATO, Inc. 바다엔지니어링 새론바이오 브이에스팜 온힐 베리스모테라퓨틱스 아시아 에스제이팜 HLB에프앤비 HLB바이오스텝 (1) 당분기 중 청산하였습니다. (2) 당분기 중 지배력을 상실하였습니다(주석8 참조). (3) 당분기 중 해산하였습니다.(4) 당분기 중 HLB사이언스의 주식을 취득하였습니다. 20.2 특수관계자와의 주요 거래 내역 <당분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 매출 등 매입 등 매출 이자수익 기타 임차료 기타 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB 469,836 - 18,613 200,070 58,996 종속기업 HLB셀 175,308 47,575 12,410 - 1,119,172 HLB에너지 - 92 - - - HLB생명과학 R&D 283,412 - - - 160,753 화진메디칼 280,466 - - - - 소 계 739,186 47,667 12,410 - 1,279,925 관계기업 HLB제약 20,054 - 3,596 - - 기타의 특수관계자 Elevar Therapeutics, Inc. - - - - 23,936 Immunomic Therapeutics, Inc. 3,625 - - - - HLB생활건강 - - - - 292 프레시코 - - - - 4,578 HLB글로벌 900 - - - - 화진메디칼(2) 68,717 - - - - HLB사이언스(3) 9,000 - 1,660 - - 펭귄오션레져 - - - - 1,634 HLB일렉 - - - - 13,080 화진메디스 - - - - 1,691,127 HLB에프앤비 - - - - 14,312 임직원 - - - 17,000 - 소 계 82,242 - 1,660 17,000 1,748,959 합 계 1,311,318 47,668 34,105 217,070 3,087,880 (1) 회사에 대한 지배력을 보유한 기간 동안의 내역거래입니다.(2) 회사에 대한 지배력을 보유하기 이전 기간의 거래 내역입니다.(3) 회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하기 전의 거래 내역입니다. <전분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 매출 등 매입 등 공사매출 이자수익 기타 임차료 기타 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB 199,312 - - 135,000 23,745,838 종속기업 HLB셀 57,672 - 10,235 - 623 HLB생명과학 R&D 92,820 38,816 43,327 - 91,199 소 계 150,492 38,816 53,562 - 91,822 관계기업 HLB제약 15,300 - 3,596 - 9,318 기타의 특수관계자 Elevar Therapeutics, Inc. - - - - 69,032 Immunomic Therapeutics, Inc. 3,638 - - - - HLB생활건강 - - - - 2,820 프레시코 - - - - 4,829 HLB글로벌 - - 900 - - HLB사이언스 9,000 - 1,660 - - 펭귄오션레저 - - - - 6,206 소 계 12,638 - 2,560 - 82,888 합 계 377,742 38,816 59,718 135,000 23,929,865 20.3 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역 <당분기말> (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 기타채권 전환사채 기타채무 전환사채 신주인수권부사채(1) 유의적인 영향력을행사하는 기업 HLB - 2,022 - 4,867 - 19,603,370 종속기업 HLB셀 1,513 4,521 - 340,894 - - HLB에너지 - - - 15,000 - - HLB생명과학 R&D 58,399 870 - 120,093 - - 화진메디칼 261,891 - - 58,741 - - 소 계 321,803 5,391 - 534,728 - - 관계기업 HLB제약 - 3,092 - 48,022 - - 두산포천에너지(2) - 505,804 - - - - HLB사이언스 - 195 - 13,703 - - 소 계 - 509,091 - 61,725 - - 기타의 특수관계자 HLB테라퓨틱스(주 - - - - 8,300,000 - 프레시코 - - - 160 - - HLB글로벌 - 110 - - - - HLB에프앤비 - 24,795 - - - - HLB바이오스텝 - - 9,949,473 - - - 소 계 - 24,905 9,949,473 160 8,300,000 - 합 계 321,803 541,409 9,949,473 601,480 8,300,000 19,603,370 (1) 신주인수권부사채 채무 잔액은 액면금액입니다.(2) 두산포천에너지의 채권 전액에 대하여 대손충당금 설정되었습니다. <전기말> (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 기타채권 전환사채 기타채무 신주인수권부사채(1) 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB - 283,635 - - 19,603,370 종속기업 신화어드밴스 - 9,073 - - - HLB엘이디 49,500 1,104,136 - - - HLB셀 23,100 2,523,706 - 316,996 - HLB에너지 35,750 - 8,081,646 15,000 - HLB생명과학 R&D 51,370 59,911 - 61,942 - 소 계 159,720 3,703,031 8,081,646 393,938 - 관계기업 HLB제약 1,870 45,428 16,924,509 51,619 - 두산포천에너지(2) - 505,804 - - - 소 계 1,870 551,232 16,924,509 51,619 - 기타의 특수관계자 HLB일렉 - 3,723 - - - HLB글로벌 110 - - - - 프레시코 - 8,313 - 320 - HLB생활건강 - 599 - - - HLB사이언스 - 2,901 - 15,363 - 바다중공업 - 7,220 - - - 현대요트 - 4,260 - - - 펭귄오션레져 - 484 - - - 에포케 - 6,375 - 14,678 - HLB인베스트먼트 - 3,616 - - - HLB테라퓨틱스 - 69,846 - 38,987 - 노터스 - 30,892 - - - 킵코 21,725 - - - - 임직원 - 113,083 - 3,740 - 소 계 21,835 251,312 - 73,088 - 합 계 183,425 4,789,210 25,006,155 960,023 19,603,370 (1) 신주인수권부사채 채무 잔액은 액면금액입니다.(2) 두산포천에너지의 채권 전액에 대하여 대손충당금 설정되었습니다. 20.4 특수관계자와의 자금 거래 내역 <당분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 자금 대여(차입) 전환사채 배당 유상증자 대여(차입) 회수(상환) 기타 전환 발행 지급(1) 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB(2) - - - - - 531,046 8,500,035 종속기업 HLB셀(3) - (1) (2,499,999) - - - - HLB엘이디(4) - - (1,038,000) - - - - HLB에너지(5) - - - (8,081,646) - - 4,499,901 소 계 - (1) (3,537,999) (8,081,646) - - 4,499,901 관계기업 HLB제약 - - - (8,462,268) - - - 기타의 특수관계자 HLB사이언스(6) - - - - - - 6,000,092 합 계 - (1) (3,537,999) (16,543,914) - 531,046 19,000,028 (1) 당분기 중 1주당 0.0517주의 주식을 배당하였습니다. 배당주식수 당 지급액은 액면가를 적용하여 산정하였으며 단주 현금지급액은 제외하였습니다.(2) 당분기 중 HLB로부터 66,113주의 주식을 배당받았습니다.(3) 당분기 중 HLB셀로부터 HLB 주식 327,099주를 8,500,035천원에 취득하였으며, HLB셀의 대여금 2,499,999천원을 출자전환 하였습니다. (4) 당분기 중 HLB엘이디의 청산 절차가 완료됨에 따라 기존 보유하던 대여금을 제각하였습니다. (5) 당분기 중 HLB에너지의 전환사채 전환청구 하였습니다.(6) 당분기 중 HLB사이언스의 신주를 취득하였습니다. <전분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 자금 대여(차입) 금융수익(원가) 신주인수권부사채발행 유상증자 대여(차입) 회수(상환) 이자수익 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB - - - 19,603,370 - 종속기업 HLB생명과학 R&D 2,000,000 - 38,816 - 1,000,000 HLBI알밤제1호투자조합 - - - - 1,000,000 소 계 2,000,000 - 38,816 - 2,000,000 합 계 2,000,000 - 38,816 19,603,370 2,000,000 20.5 주요경영진에 대한 보상내역 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원 급여 1,407,297 970,004 퇴직급여 189,277 156,084 합 계 1,596,574 1,126,088 21. 현금흐름표 21.1 영업으로부터 창출된 현금흐름 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기순이익(손실) (9,331,752) 7,439,768 조정: 법인세비용 (3,135,613) (2,204,245) 이자비용 15,771,362 5,025,836 이자수익 (663,757) (470,002) 배당금수익 - (8,690) 퇴직급여 - 249,581 감가상각비 1,956,106 184,152 투자부동산상각비 302,859 85,988 무형자산상각비 873,284 11,190 사용권자산상각비 878,939 273,315 외화환산손실 4,106 46 외화환산이익 (5,192) (525) 대손상각비 (94,934) (38,272) 기타의대손상각비 55,000 - 기타의대손충당금환입 (9,600) (119,847) 하자보수비 162 5,498 하자보수충당금환입 (53,661) - 재고자산평가손실 1,701,418 - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 865,916 - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (10,169,827) (11,374,414) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익 (2,511,436) (565) 유형자산손상차손 419,309 - 유형자산처분손실 314,189 - 유형자산폐기손실 284,668 - 유형자산처분이익 (4,897) - 무형자산처분이익 (170,727) - 종속기업처분이익 (15,248) (68,699) 관계기업처분이익 (664,889) - 매각예정비유동자산처분이익 - (4,273,984) 파생상품평가손실 9,873 - 파생상품거래손실 - 2,309,652 장기금융상품평가손실 83 - 금융리스해지손실 93,636 - 금융리스해지이익 (34,194) (3,266) 지급수수료 30,142 - 운전자본의 변동: 매출채권 5,597,535 1,724,611 기타유동금융자산 648,992 126,228 재고자산 3,717,527 - 기타유동자산 (261,995) (387,514) 매입채무 (3,269,821) (6,220,464) 기타유동금융부채 (3,079,916) (287,530) 기타유동부채 877,212 (15,494) 충당부채 (302,922) (82) 퇴직급여부채 - (218,318) 합 계 621,937 (8,256,046) 21.2 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산 및 투자부동산의 매각예정비유동자산 대체 1,537,055 2,572,155 매출채권 및 기타금융자산의 제각 1,153,636 - 단기대여금의 출자전환 2,499,999 - 당기손익-공정가치 금융자산의 전환 청구 16,543,913 - 종속기업투자주식의 당기손익-공정가치 금융자산 대체 1,000,000 - 관계기업투자주식의 당기손익-공정가치 금융자산 대체 10,150,500 - 주식배당 2,500,000 - 22. 매각예정비유동자산 (단위: 천원) 자산 유형 장부금액 투자부동산(건물) 120,741 투자부동산(토지) 1,370,953 합 계 1,491,694 23. 보고기간 후 사건 23.1 지배회사 합병 (1) 합병의 개요 지배회사는 조직 통합을 통하여 경영효율화 및 사업시너지를 극대화하기 위해 2023년 7월 18일 이사회 결의에 의거 2023년 10월 1일을 합병기일(합병등기일은 2023년 10월 6일)로 하여 화진메디칼을 흡수합병하였습니다. (2) 합병회사 및 합병비율 구분 상호 법인구분 주요영업 소재지 합병비율(1) 합병후 존속회사 HLB생명과학 코스닥상장 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 대한민국 - 합병후 소멸회사 화진메디칼 비상장 의료기기 제조업 대한민국 1:00 (1) 당기말 현재 합병법인인 지배회사는 피합병법인인 화진메디칼 발행주식의 100%를 보유하고 있습니다. 또한 합병법인은 피합병법인을 합병비율 1 : 0으로 흡수합병하며, 본 합병으로 인하여 합병법인이 발행할 신주는 없습니다. 본 합병 완료 시, 최대주주의 변경은 없으며, 합병법인인 HLB생명과학은 존속회사로 계속 남아있게 됩니다. (3) 회계처리 상기 합병은 지배회사인 당사가 당사의 지배하에 있는 종속회사를 합병하므로 지배회사의 연결재무제표를 구성하는 피합병법인의 자산 및 부채를 승계하여 장부금액으로 인식할 예정입니다. (4) 이전대가 본 건 합병은 무증자 합병으로 진행되므로 화진메디칼을 취득하기 위하여 발행할 신주는 없으며 취득일인 2023년 10월 1일자의 총 이전대가는 없습니다. 23.2 에너지 사업부문 물적분할 결정 당사는 선박 사업부문을 물적분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할회사가 분할신설회사의 발행주식총수를 배정받는 단순 물적분할을 결정하였습니다. (1) 분할회사(분할존속회사) - 상호: 에이치엘비생명과학 (코스닥상장법인) - 사업부문: 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 (2) 분할신설회사 - 상호: 에이치엘비솔루션 (비상장법인) - 사업부문: 에너지 당사는 본건 분할 후 각 사업부문에 집중함으로써 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정, 책임경영체제 확립, 전문화된 사업역량 강화를 통한 사업의 고도화 효과를 기대하고 있습니다. 23.3 전환사채 행사가액 조정 당사가 발행한 제11회차 전환사채 행사가액이 시가하락으로 인하여 조정(Refixing)되었으며, 조정 후 행사가액 및 행사가능 주식수는 다음과 같습니다. 구 분 조정 전 조정 후 행사가액 10,204 9,432 행사가능주식수 813,406 879,983 6. 배당에 관한 사항 가. 주요배당지표 500500500--54,277-49,512--57,604-52,253--565-520----2,500------------보통주--0.63-------------보통주-0.0516983----- 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제26기 당분기 제25기 제24기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) -1-0.21-0.13 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 2023년 09월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 2018.08.13유상증자(제3자배정)보통주591,71650016,9002018.10.23유상증자(주주배정)보통주9,030,00050016,4002019.03.21전환권행사보통주8,148,6705008,7662019.03.21전환권행사보통주918,7175009,2522019.03.22전환권행사보통주705,9305008,7662019.03.25전환권행사보통주73,9215008,7662019.04.01전환권행사보통주324,2545009,2522019.04.18전환권행사보통주324,2545009,2522019.06.10전환권행사보통주47,9125008,7662019.10.02전환권행사보통주121,9515006,5602019.10.07전환권행사보통주76,2195006,5602019.10.15주식매수선택권행사보통주10,0005006,5002019.12.02주식매수선택권행사보통주7,0005006,5002020.02.03주식매수선택권행사보통주3,0005006,5002020.03.09주식매수선택권행사보통주10,0005006,5002021.01.15주식매수선택권행사보통주20,0005006,5002021.03.16무상증자보통주47,090,45350002021.10.15전환권행사보통주1,317,1755007,5922022.07.15신주인수권행사보통주 348,300500 11,9252022.07.18신주인수권행사보통주 181,414500 11,9252022.07.19신주인수권행사보통주 93,417500 11,9252022.07.20신주인수권행사보통주 73,398500 11,9252022.07.21신주인수권행사보통주 29,912500 11,9252022.07.22신주인수권행사보통주 25,254500 11,9252022.07.25신주인수권행사보통주 7,622500 11,9252022.07.26신주인수권행사보통주 14,559500 11,9252022.07.27신주인수권행사보통주 10,102500 11,9252022.07.28신주인수권행사보통주 18,125500 11,9252022.07.29신주인수권행사보통주 23,405500 11,9252022.08.01신주인수권행사보통주 16,876500 11,9252022.08.02신주인수권행사보통주 11,778500 11,9252022.08.03신주인수권행사보통주 9,591500 11,9252022.08.04신주인수권행사보통주 31,122500 11,9252022.08.05신주인수권행사보통주 34,892500 11,9252022.08.08신주인수권행사보통주 20,970500 11,9252022.08.09신주인수권행사보통주 27,979500 11,9252022.08.10신주인수권행사보통주 20,332500 11,9252022.08.11신주인수권행사보통주 13,919500 11,9252022.08.12신주인수권행사보통주 11,825500 11,9252022.08.16신주인수권행사보통주 5,803500 11,9252022.08.17신주인수권행사보통주 2,932500 11,9252022.08.18신주인수권행사보통주 6,357500 11,9252022.08.19신주인수권행사보통주 6,494500 11,9252022.08.22신주인수권행사보통주 8,270500 11,9252022.08.23신주인수권행사보통주 9,501500 11,9252022.08.24신주인수권행사보통주 5,141500 11,9252022.08.25신주인수권행사보통주 11,573500 11,9252022.08.26신주인수권행사보통주 12,237500 11,9252022.08.29신주인수권행사보통주 3,790500 11,9252022.08.30신주인수권행사보통주 2,714500 11,9252022.08.31신주인수권행사보통주 2,406500 11,9252022.09.01신주인수권행사보통주 4,541500 11,9252022.09.02신주인수권행사보통주 1,878500 11,9252022.09.05신주인수권행사보통주 2,243500 11,9252022.09.06신주인수권행사보통주 1,533500 11,9252022.09.07신주인수권행사보통주 1,004500 11,9252022.09.08신주인수권행사보통주 2,093500 11,9252022.09.13신주인수권행사보통주 11,982500 11,9252022.09.14신주인수권행사보통주 10,852500 11,9252022.09.15신주인수권행사보통주 712500 11,9252022.09.16신주인수권행사보통주 10,572500 11,9252022.09.19신주인수권행사보통주 2,002500 11,9252022.09.20신주인수권행사보통주 2,983500 11,9252022.09.21신주인수권행사보통주 3,089500 11,9252022.09.22신주인수권행사보통주 674500 11,9252022.09.23신주인수권행사보통주 2,084500 11,9252022.09.26신주인수권행사보통주 1,323500 11,9252022.09.27신주인수권행사보통주 610500 11,9252022.09.28신주인수권행사보통주 477500 11,9252022.09.29신주인수권행사보통주 451500 11,9252022.09.30신주인수권행사보통주 84500 11,9252022.10.04신주인수권행사보통주 1,11350011,9252022.10.05신주인수권행사보통주 2,05350011,9252022.10.06신주인수권행사보통주 42350011,9252022.10.07신주인수권행사보통주 73050011,9252022.10.11신주인수권행사보통주 1350011,9252022.10.12신주인수권행사보통주 97650011,9252022.10.13신주인수권행사보통주 5150011,9252022.10.14신주인수권행사보통주 29650011,9252022.10.17신주인수권행사보통주 14750011,9252022.10.18신주인수권행사보통주 28250011,9252022.10.19신주인수권행사보통주 2950011,9252022.10.20신주인수권행사보통주 2150011,9252022.10.24신주인수권행사보통주 1,08250011,9252022.10.25신주인수권행사보통주 4850011,9252022.10.26신주인수권행사보통주 42650011,9252022.10.27신주인수권행사보통주 12250011,9252022.10.28신주인수권행사보통주 54350011,9252022.10.31신주인수권행사보통주 1,04050011,9252022.11.01신주인수권행사보통주 51150011,9252022.11.02신주인수권행사보통주 1550011,9252022.11.03신주인수권행사보통주 2350011,9252022.11.04신주인수권행사보통주 1,19950011,9252022.11.08신주인수권행사보통주 1,86050011,9252022.11.09신주인수권행사보통주 9750011,9252022.11.10신주인수권행사보통주 96250011,9252022.11.11신주인수권행사보통주 59650011,9252022.11.14신주인수권행사보통주 950011,9252022.11.15신주인수권행사보통주 31950011,9252022.11.16신주인수권행사보통주 2,06350011,9252022.11.17신주인수권행사보통주 47750011,9252022.11.18신주인수권행사보통주 21750011,9252022.11.21신주인수권행사보통주 5850011,9252022.11.22신주인수권행사보통주 1450011,9252022.11.23신주인수권행사보통주 12250011,9252022.11.24신주인수권행사보통주 24050011,9252022.11.25신주인수권행사보통주 1,26450011,9252022.11.28신주인수권행사보통주 1,24750011,9252022.11.29신주인수권행사보통주 32450011,9252022.11.30신주인수권행사보통주 1,97950011,9252022.12.01신주인수권행사보통주 1,17150011,9252022.12.02신주인수권행사보통주 27450011,9252022.12.06신주인수권행사보통주 3950011,9252022.12.08신주인수권행사보통주 14450011,9252022.12.09신주인수권행사보통주 70150011,9252022.12.15신주인수권행사보통주 11250011,1042022.12.16신주인수권행사보통주 8,18850011,1042022.12.19신주인수권행사보통주 7,63450011,1042022.12.20신주인수권행사보통주 1,00050011,1042022.12.21신주인수권행사보통주 2,45350011,1042022.12.22신주인수권행사보통주 1,31050011,1042022.12.23신주인수권행사보통주 1,42950011,1042022.12.26신주인수권행사보통주 1,52650011,1042022.12.27신주인수권행사보통주 4,50350011,1042022.12.28신주인수권행사보통주 19950011,1042023.01.02신주인수권행사보통주 850011,1042023.01.04신주인수권행사보통주 211 50011,1042023.01.05신주인수권행사보통주 21 50011,1042023.01.09신주인수권행사보통주 224 50011,1042023.01.10신주인수권행사보통주 14050011,1042023.01.11신주인수권행사보통주 78250011,1042023.01.12신주인수권행사보통주 29150011,1042023.01.13신주인수권행사보통주 950011,1042023.01.16신주인수권행사보통주 153 50011,1042023.01.18신주인수권행사보통주 560 50011,1042023.01.19신주인수권행사보통주 10 50011,1042023.01.25신주인수권행사보통주 4650011,1042023.01.27신주인수권행사보통주 72950011,1042023.01.30신주인수권행사보통주 18350011,1042023.02.01신주인수권행사보통주 42050011,1042023.02.02신주인수권행사보통주 1850011,1042023.02.03신주인수권행사보통주 8650011,1042023.02.06신주인수권행사보통주 22350011,1042023.02.07신주인수권행사보통주 187 50011,1042023.02.09신주인수권행사보통주 9750011,1042023.02.10신주인수권행사보통주 155 50011,1042023.02.13신주인수권행사보통주 1,20450011,1042023.02.15신주인수권행사보통주 5750011,1042023.02.16신주인수권행사보통주 34650011,1042023.02.20신주인수권행사보통주 535 50011,1042023.02.21신주인수권행사보통주 1,36750011,1042023.02.22신주인수권행사보통주 898 50011,1042023.02.23신주인수권행사보통주 1,08350011,1042023.02.24신주인수권행사보통주 625 50011,1042023.02.27신주인수권행사보통주 10 50011,1042023.02.28신주인수권행사보통주 5050011,1042023.03.03신주인수권행사보통주 245 50011,1042023.03.06신주인수권행사보통주 29 50011,1042023.03.07신주인수권행사보통주 4750011,1042023.03.08신주인수권행사보통주 41150011,1042023.03.09신주인수권행사보통주 86 50011,1042023.03.10신주인수권행사보통주 171 50011,1042023.03.13신주인수권행사보통주 208 50011,1042023.03.14신주인수권행사보통주 148 50011,1042023.03.16신주인수권행사보통주 155 500 10,7362023.03.20신주인수권행사보통주 1,257500 10,7362023.03.21신주인수권행사보통주 2,009500 10,7362023.03.22신주인수권행사보통주 1,590 500 10,7362023.03.23신주인수권행사보통주 1,710500 10,7362023.03.24신주인수권행사보통주 512 500 10,7362023.03.27신주인수권행사보통주 1,287500 10,7362023.03.28신주인수권행사보통주 388 500 10,7362023.03.30신주인수권행사보통주 778 500 10,7362023.03.31신주인수권행사보통주 63 500 10,7362023.03.31주식배당보통주5,000,00050010,7802023.04.03신주인수권행사보통주 16650010,2092023.04.04신주인수권행사보통주 159 50010,2092023.04.05신주인수권행사보통주 20050010,2092023.04.07신주인수권행사보통주 342 50010,2092023.04.10신주인수권행사보통주 179 50010,2092023.04.11신주인수권행사보통주 354 50010,2092023.04.12신주인수권행사보통주 6150010,2092023.04.13신주인수권행사보통주 1,820 50010,2092023.04.14신주인수권행사보통주 1,38550010,2092023.04.17신주인수권행사보통주 527 50010,2092023.04.19신주인수권행사보통주 16350010,2092023.04.20신주인수권행사보통주 16850010,2092023.04.21신주인수권행사보통주 46050010,2092023.04.24신주인수권행사보통주 9 50010,2092023.04.25신주인수권행사보통주 777 50010,2092023.04.26신주인수권행사보통주 16250010,2092023.04.27신주인수권행사보통주 19150010,2092023.04.28신주인수권행사보통주 15050010,2092023.05.02신주인수권행사보통주 2,42650010,2092023.05.03신주인수권행사보통주 1,60250010,2092023.05.08신주인수권행사보통주 61750010,2092023.05.09신주인수권행사보통주 11350010,2092023.05.10신주인수권행사보통주 77650010,2092023.05.11신주인수권행사보통주 2,82850010,2092023.05.12신주인수권행사보통주 9,30050010,2092023.05.15신주인수권행사보통주 10,12050010,2092023.05.16신주인수권행사보통주 2,65350010,2092023.05.17신주인수권행사보통주 5,12550010,2092023.05.18신주인수권행사보통주 2,01150010,2092023.05.19신주인수권행사보통주 840 50010,2092023.05.22신주인수권행사보통주 1,92650010,2092023.05.23신주인수권행사보통주 1,91350010,2092023.05.24신주인수권행사보통주 80550010,2092023.05.25신주인수권행사보통주 8150010,2092023.05.26신주인수권행사보통주 1,10450010,2092023.05.30신주인수권행사보통주 56350010,2092023.05.31신주인수권행사보통주 1,59150010,2092023.06.01신주인수권행사보통주 5950010,2092023.06.02신주인수권행사보통주 1,04550010,2092023.06.05신주인수권행사보통주 2,45850010,2092023.06.07신주인수권행사보통주 1,16850010,2092023.06.08신주인수권행사보통주 74250010,2092023.06.09신주인수권행사보통주 572 50010,2092023.06.12신주인수권행사보통주 46 50010,2092023.06.19신주인수권행사보통주 26650010,2092023.06.20신주인수권행사보통주 10150010,2092023.06.21신주인수권행사보통주 2950010,2092023.06.28신주인수권행사보통주 26250010,2092023.06.29신주인수권행사보통주 53250010,2092023.07.06신주인수권행사보통주22450010,2092023.07.13신주인수권행사보통주1,20250010,2092023.07.17신주인수권행사보통주9850010,2092023.07.19신주인수권행사보통주15650010,2092023.07.21신주인수권행사보통주75350010,2092023.07.24신주인수권행사보통주150010,2092023.07.27신주인수권행사보통주37550010,2092023.08.11신주인수권행사보통주3,29350010,2092023.08.14신주인수권행사보통주18950010,2092023.08.16신주인수권행사보통주1150010,2092023.08.18신주인수권행사보통주1,13450010,2092023.08.24신주인수권행사보통주5950010,2092023.08.29신주인수권행사보통주24550010,2092023.08.31신주인수권행사보통주21950010,2092023.09.04신주인수권행사보통주12250010,2092023.09.06신주인수권행사보통주12350010,2092023.09.08신주인수권행사보통주2150010,2092023.09.15신주인수권행사보통주3525008,8892023.09.18신주인수권행사보통주1,9155008,8892023.09.19신주인수권행사보통주1,2745008,8892023.09.20신주인수권행사보통주1,6015008,8892023.09.21신주인수권행사보통주1485008,8892023.09.27신주인수권행사보통주555008,889 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 나. 미상환 전환사채 등 발행현황 2023년 09월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 무기명식 이권부 무보증사모 전환사채112023.07.072028.07.078,300,000,000기명식보통주2024.07.07~2028.06.071009,4328,300,000,000879,983-무기명식 이권부 무보증사모 전환사채102022.07.012027.07.0145,000,000,000기명식보통주2023.07.01~2027.06.0110011,24145,000,000,0004,003,202-53,300,000,000---53,300,000,0004,883,185- 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 합 계 - - - - 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 2023년 09월 30일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 무기명식 이권부 무보증 공모분리형 신주인수권부사채92022.06.152025.06.15100,000,000,000기명식보통주2022.07.15~2025.05.151008,88984,859,904,3059,546,619-100,000,000,000---84,859,904,3059,546,619- 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환사채 미행사신주인수권 비고 행사비율(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수 합 계 - - - - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 라. 채무증권 발행실적 2023년 09월 30일(단위 : 백만원, %) (기준일 : ) HLB생명과학회사채공모2022.06.15100,000표면: 0%만기: 2%B-(한국기업평가,나이스디앤비)2025.06.15미상환한국투자증권,KB증권HLB생명과학회사채사모2022.07.0145,000표면: 0%만기: 1%-2027.07.01미상환-HLB생명과학회사채사모2023.07.078,300표면: 0%만기: 1%-2028.07.07미상환-153,300---- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 - - - - 마. 기업어음증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 바. 단기사채 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 사. 회사채 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) --84,859----84,859----53,300--53,300--84,859-53,300--138,159 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 아. 신종자본증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 자. 조건부자본증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 차. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 2023년 09월 30일(단위 : 백만원, %) (작성기준일 : ) 제9회 무기명식 이권부무보증 공모 분리형신주인수권부사채2022.06.152025.06.15100,0002022.04.14DB금융투자 채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사 2023년 09월 30일 (이행현황기준일 : ) 부채비율 300% 이하 (연결기준)이행 (74.42%)자기자본의 300% 이하 (연결기준)이행 (26.26%)자산총계의 100% 이하 (연결기준)이행 (0.05%)최대주주 "HLB" 유지이행 (최대주주 "HLB" 유지)본 보고서 제출일로부터 30일 이내 제출예정 재무비율 유지현황 계약내용 이행현황 담보권설정 제한현황 계약내용 이행현황 자산처분 제한현황 계약내용 이행현황 지배구조변경 제한현황 계약내용 이행현황 이행상황보고서 제출현황 이행현황 * 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 주주배정유상증자-2018.10.23운영자금 : 75,0001. 바이오파이프라인 구축 (40,000)2. 바이오파이프라인 구축 (35,000)기타자금 : 45,0991. 신규확보 파이프라인 임상 비용 등 (15,099)2. 제약제조시설 인수 등 (30,000)(시설 보유 타법인 지분 인수 포함)시설자금 : 27,9931. 사옥매입 (27,993)148,092운영자금 : 75,0001. 바이오파이프라인 구축 (40,000)2. 사채상환 (35,000)기타자금 : 45,0991. 사채상환 (15,099)2. 제약제조시설 인수 (27,783)(시설 보유 타법인 지분 인수 포함)3. 바이오파이프라인 구축 (2,217)시설자금 : 22,1131. 사옥매입 등 (22,113)142,212(1)분리형신주인수권부사채-2022.06.15운영자금 : 40,0001. 바이오사업 (25,000)2. 에너지사업 (15,000)타법인증권취득자금 : 60,0001. 타법인증권취득자금 (60,000)100,000운영자금 : 40,5011. 바이오사업 (25,501)2. 에너지사업 (11,368)3. 메디케어사업 (3,131)타법인증권취득자금 : 60,0001. 타법인증권취득자금 (60,000)100,000- 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 (1) 본 보고서 작성기준을 현재 운영자금 75,000백만원, 기타자금 45,099백만원, 시설자금 20,671백만원이 사용되었으며, 총 미사용금액 5,880백만원은 자금사용 계획에 맞추어 사용될 예정입니다. 나. 사모자금의 사용내역 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 무기명식 무보증 사모 전환사채102022.07.01타법인주식취득 : 45,00045,000타법인주식취득 : 45,00045,000-무기명식 무보증 사모 전환사채112023.07.07운영자금 : 8,3008,300운영자금 : 5,0001. 바이오사업 (3,000)2. 메디케어사업 (2,000)5,000- 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 (1) 본 보고서 작성기준을 현재 운영자금 5,000백만원이 사용되었으며, 총 미사용금액 3,300백만원은 자금사용 계획에 맞추어 사용될 예정입니다. 다. 미사용자금의 운용내역 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 예ㆍ적금정기예금5,0002023.03 ~ 2023.094개월예ㆍ적금정기예금2002022.12 ~ 2023.127개월예ㆍ적금정기적금42023.03 ~ 2024.034개월예ㆍ적금정기적금702022.12 ~ 2023.127개월예ㆍ적금정기예금1,0002023.05 ~ 2023.082개월예ㆍ적금수시입출금2,390--예ㆍ적금수시입출금10,538--기타펀드예치금10,000-2년 6개월29,202 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 계 - 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 합병등의 사후정보- 본 보고서 항목중 "XI.그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 => 3.제재 등과 관련된 사항 => 가.합병등의 사후정보" 를 참조하시기 바랍니다.(2) 연결대상범위의 변동 - 당분기 중 연결대상범위의 변동 내역은 다음과 같습니다. 구 분 종속회사 사 유 신규연결 화진메디칼 지분인수에 따른 실질지배력 획득 연결제외 HLB엘이디 청산에 따른 실질지배력 상실 HLBI알밤제1호투자조합 지분율 감소에 따른 실질지배력 상실 (3) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 연결 및 별도 감사보고서상 강조사항 및 핵심 감사 사항 등은 사업보고서 "V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항" 을 참고하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정현황(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 천원, % ) 구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금설정율 채권잔액 제26기(당분기) 매출채권 11,452,967 (1,287,247) 0.01 10,165,720 단기대여금 892,080 (80,880) 0.01 811,200 미수수익 278,831 - - 278,831 미수금 1,447,177 (41,765) - 1,405,412 선급금 891,260 (483,476) 0.05 407,784 미청구공사 588 - - 588 장기대여금 632,242 (505,804) 0.08 126,438 장기미수금 62,400 (62,400) 0.10 - 합 계 15,595,144 (2,461,573) 0.02 13,195,972 제25기(전기) 매출채권 14,236,064 (1,481,688) 10.41 12,754,376 단기대여금 1,383,204 (369,921) 26.74 1,013,283 미수수익 190,778 - - 190,778 미수금 2,150,119 (224,518) 10.44 1,925,600 선급금 838,745 (428,476) 51.09 410,269 미청구공사 588 - - 588 장기매출채권 149,014 - - 149,014 장기대여금 646,742 (505,804) 78.21 140,938 합 계 19,595,254 (3,010,407) 15.36 16,584,847 제24기(전전기) 매출채권 13,044,538 (1,432,040) 10.98 11,612,498 단기대여금 1,766,080 (380,880) 21.57 1,385,200 미수수익 387,479 (250,117) 64.55 137,363 미수금 1,128,593 (142,918) 12.66 985,674 선급금 554,328 (428,476) 77.30 125,852 미청구공사 39,309 - - 39,309 장기매출채권 383,014 - - 383,014 장기대여금 742,642 (626,704) 84.39 115,938 합 계 18,045,984 (3,261,135) 18.07 14,784,849 (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 제26기(당분기) 제25기(전기) 제24기(전전기) 1. 기초금액 3,010,407 3,261,135 4,355,915 2. 순대손처리액 (512,780) (304,330) (1,027,619) 3. 대손상각비 계상(환입)액 (36,054) (121,682) (67,160) 4. 종속기업 변동으로 인한 증감 - 175,283 - 5. 기말금액 2,461,573 3,010,407 3,261,135 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 연결실체는 재무상태표일 현재 매출채권의 대손충당금 설정비율은 연령분석과 과거의 대손경험율을 토대로 다음과 같은 기준으로 설정하고 있습니다.재무상태표일 현재 매출채권 잔액중 재무상태표일 이후에 회수된 금액 및 담보권이 설정되어 있는 채권은 설정대상에서 제외하고, 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 대손충당금으로 설정하고 있습니다. (4) 당분기 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 구 분 6월 이하 6월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년 초과 계 금액 일반 9,729,379 431,337 3,880 1,288,370 11,452,967 특수관계자 - - - - - 계 9,729,379 431,337 3,880 1,288,370 11,452,967 구성비율(%) 84.95 3.77 0.03 11.25 100.00 다. 재고자산의 현황 등 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 사업부문 계정과목 제26기(당분기) 제25기(전기) 제24기(전전기) 신화어드밴스 상품 3,655,883 2,440,452 1,768,904 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 14.24 9.50 6.89 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 20.01 25.31 19.70 HLB생명과학(메디케어) 상품 2,196,750 5,025,269 - 제품 67,949 817,287 - 원재료 1,782,415 1,434,560 - 재공품 419,948 795,678 - 소계 4,467,061 8,072,794 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 1.08 7.52 - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 4.61 1.97 - HLB셀(메디케어) 원재료 46,643 54,169 - 제품 151,028 299,964 - 소계 197,671 354,133 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 0.53 0.93 - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 5.53 6.38 - 화진메디스 상품 228,746 - - 제품 483,178 - 원재료 458,777 - 소계 1,170,702 - - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 11.93 - - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 1.90 - - (2) 재고자산의 실사내역 등연결실체는 재고자산에 대하여 분기별 서면실사와 분기 및 반기, 결산기 실물 실사를실시하고 있습니다.(3) 장기체화 재고 등 현황재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우 저가법 등을 사용하여 재고자산의 장부금액을 결정하고 있으며, 2023년 3분기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023년 9월 30일) (단위 : 천원) 구 분 취득원가 보유금액 평가충당금 장부금액 비 고 원재료 1,782,415 1,782,415 (716,295) 1,066,121 - 재공품 419,948 419,948 (48,521) 371,427 - 제품 67,949 67,949 (26,904) 41,044 - 상품 2,196,750 2,196,750 (1,021,493) 1,175,257 - 합계 4,467,061 4,467,061 (1,813,213) 2,653,848 　- 라. 공정가치평가 내역 공시대상기간 중 금융상품의 공정가치와 그 평가방법은『Ⅲ. 재무에 관한 사항』중 연결재무제표 주석[4. 공정가치], [6. 기타금융자산]등의 내용을 참조하시기 바랍니다. 마. 진행률적용 수주계약 현황2023년 3분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(1) 감사인의 연결 감사의견 제26기(당분기)한영회계법인해당사항 없음--제25기(전기)우리회계법인적정해당사항 없음영업권 손상검토제24기(전전기)우리회계법인적정해당사항 없음영업권 손상검토 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 (2) 감사인의 별도 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제26기(당분기) 한영회계법인 해당사항 없음 - - 제25기(전기) 우리회계법인 적정 해당사함 없음 영업권 손상검토 제24기(전전기) 우리회계법인 적정 해당사항 없음 투입업에 따른 수익인식 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, VAT제외) 제26기(당분기)한영회계법인연결 및 별도 회계감사 및 분반기검토,내부회계관리제도 감사400,0002,874--제25기(전기)우리회계법인연결 및 별도 회계감사 및 분반기검토,내부회계관리제도 감사365,0002,631365,0002,688제24기(전전기)우리회계법인연결 및 별도 회계감사 및 분반기검토,내부회계관리제도 감사250,0001,660250,0001,706 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 제26기(당분기)----------제25기(전기)----------제24기(전전기)---------- 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 12023년 08월 04일[감사인: 한영회계법인] 이유창 회계사(파트너), 이원재 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 이대호 부사장, 이근식 상무대면회의반기검토결과12023년 03월 13일[감사인: 우리회계법인] 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 이대호 부사장, 김경배 상무대면회의기말감사결과 내부회계관리제도감사결과에 대한 사항 및 핵심감사사항에 대한 논의22022년 12월 02일[감사인: 우리회계법인] 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 이대호 부사장, 김대용 이사대면회의중간감사결과 및 기말감사계획 핵심감사사항에 대한논의32022년 08월 06일[감사인: 우리회계법인] 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 이대호 부사장, 김대용 이사대면회의반기검토결과42022년 02월 16일[감사인: 우리회계법인] 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 이사대면회의기말감사결과 및 내부회계관리제도 검토결과에 대한 사항52021년 12월 03일[감사인: 우리회계법인] 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 이사대면회의중간감사결과 및 기말감사계획등62021년 07월 30일[감사인: 우리회계법인] 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 이사대면회의반기검토결과72021년 02월 17일[감사인: 우리회계법인] 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사[HLB생명과학] 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 부장대면회의기말감사결과 및 내부회계관리제도 검토결과에 대한 사항 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제회사의 감사는 회사의 내부통제의 유효성에 대하여 감사하며, 당사의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다. 나. 내부회계관리제도당사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 대표이사는 내부회계관리제도의 관리 및 운영을 책임지고 내부회계 관리제도의 효율적인 관리 및 운영을 위하여 내부회계관리자를 지정하도록 하고 있으며, 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 운영을 총괄하고, 회계정보의 작성 및 공시, 회계정보의 전산처리 등에 관한 사항을 통제하며 이를 확인, 감독하고 있습니다. 또한, 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 정비와 운영을 총괄하고, 연 1회의 이사회 및 감사위원회에 이 규정에 따른 운영실태에 관한 보고와 당사 조직관리 부서의 협조를 거친 후, 회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 부서에 대한 적절하고 효율적인 업무분장을 수행하고 있습니다. 다. 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등- 해당사항 없습니다. 라. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 감사 또는 검토의견 사업연도 회계감사인 검토의견 제25기(전기) 우리회계법인 우리는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 HLB생명과학 (이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 제24기(전전기) 우리회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태평가 보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제 5장 '중속기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회의 구성 개요 (기준일 : 2023년 09월 30일) 구 분 성 명 비 고 HLB생명과학 이사회 (6명) 사내이사 (4명) 진양곤 이사회의장 남상우 대표이사 한용해 대표이사 장인근 - 사외이사 (2명) 최수자 - 김윤 - 1) 이사회 구성 개요보고서 작성 기준일 현재, 당사의 이사회는 사내이사 4인 (진양곤, 남상우, 한용해, 장인근), 사외이사 2인 (최수자, 김윤) 총 6인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회내에 별도의 위원회는 없습니다.(Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항, 1. 임원 및 직원 등의 현황 참조)2) 이사회 의장에 관한 사항이사회 의장은 당사 정관 제26조에 의거, 진양곤 사내이사가 겸직하고 있습니다. 이사회 의장은 이사회의 소집과 안건의 주재를 담당한다는 점에서 이사회 안건, 운영 등에 대하여 이해도가 높은 이사가 의장으로 적합하다고 볼 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 이사회에 부의되는 각종 현안을 가장 잘 파악하고 있는 진양곤 사내이사가 이사회 의장 직무를 수행하기에 가장 적합하다고 판단되어 이사들의 의결을 거쳐 이사회 의장으로 선임하였습니다. 3) 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 42--- 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 나. 이사회의 중요의결사항 등 (기준일 : 2023년 09월 30일) 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사내이사 사외이사 진양곤(출석률: 100%) 남상우(출석률: 100%) 한용해(출석률:100%) 장인근 (출석률: 100%) 최수자(출석률: 100%) 김윤(출석률: 100%) 찬 반 여 부 1 2023-02-01 타법인 주식 취득의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 2 2023-02-10 제25기 재무제표(2022년) 확정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 3 2023-02-24 제25기 정기주주총회 소집타법인 주식 취득 정정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 4 2023-03-16 내부회계관리제도 운영실태 및운영평가 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 5 2023-03-23 제25기 재무제표(2022년) 정정 확정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 6 2023-03-31 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 7 2023-05-11 기업설명회(IR) 개최 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 8 2023-06-29 제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 9 2023-06-29 타법인 주식 취득의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 10 2023-07-06 제11회 무기명식 무보증 전환사채 발행 일정 등 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 11 2023-07-06 지점 명칭 변경의 건지점 폐지의 건지점 이전 및 지점 명칭 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 12 2023-07-18 소규모 합병 결정의 건주주명부폐쇄기간 또는 기준일 설정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 13 2023-08-24 소규모 합병 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 14 2023-08-24 지점 설치의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 15 2023-09-18 타법인 주식 취득의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 16 2023-09-18 회사분할 진행 승인의 건임시주주총회 소집의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 () 사외이사 김윤은 2023년 03월 31일 실시한 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다. 1) 사외이사 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일) 성명 생년월일 주요경력 최대주주등과의이해관계 결격요건여부 비고 최수자 1965-08 현) 푸른숲이엔티 대표이사전) 갤럭시아컴즈 이사 - - - 김윤 1966-05 현) 서울대학교 의과대학 의료관리학교실 교수현) 공정거래위원회 소비자정책위원회 3분과 보건의료분야 위원장현) 보건의료정책심의위원회 위원 - - - 2) 사외이사의 지원 조직 현황 팀명 직원수 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영전략본부 13명 부장 2명, 차장 2명,과장 2명, 대리 4명, 사원 3명(평균 1.4년) 이사회 운영 및 사외이사 직무수행지원 3) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 당사의 사외이사로 충분한 자격을 갖추었기에 교육을 실시하지 않았으나, 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다. 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 4) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역 (기준일 : 2023년 09월 30일) 회차 개최일자 의안내용 사외이사 최수자(출석률: 100%) 김윤(출석률: 100%) 찬 반 여 부 1 2023-02-01 타법인 주식 취득의 건 참석(찬성) - 2 2023-02-10 제25기 재무제표(2022년) 확정의 건 참석(찬성) - 3 2023-02-24 제25기 정기주주총회 소집타법인 주식 취득 정정의 건 참석(찬성) - 4 2023-03-16 내부회계관리제도 운영실태 및운영평가 보고의 건 참석(찬성) - 5 2023-03-23 제25기 재무제표(2022년) 정정 확정의 건 참석(찬성) - 6 2023-03-31 대표이사 선임의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 7 2023-05-11 기업설명회(IR) 개최 보고의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 8 2023-06-29 제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 9 2023-06-29 타법인 주식 취득의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 10 2023-07-06 제11회 무기명식 무보증 전환사채 발행 일정 등 변경의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 11 2023-07-06 지점 명칭 변경의 건지점 폐지의 건지점 이전 및 지점 명칭 변경의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 12 2023-07-18 소규모 합병 결정의 건주주명부폐쇄기간 또는 기준일 설정의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 13 2023-08-24 소규모 합병 승인의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 14 2023-08-24 지점 설치의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 15 2023-09-18 타법인 주식 취득의 건 참석(찬성) 참석(찬성) 16 2023-09-18 회사분할 진행 승인의 건임시주주총회 소집의 건 참석(찬성) 참석(찬성) () 사외이사 김윤은 2023년 03월 31일 실시한 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다. 다. 이사회내의 위원회 - 해당사항 없습니다. 라. 이사의 독립성1) 이사회의 권한 내용 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장, 집행하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.※ 상기 내용 이외, 법령, 정관 및 주주총회의 결의에 의해 이사회의 결의사항으로 하여야 할 사항과 대표이사가 특히 의결할 필요가 있다고 인정하는 사항2) 이사회의 결의에 대한 독립성정관상 이사회의 결의에 관한 특별한 이해관계가 있는 경우, 결의권 제한사항을규정하고 있습니다. 정관 제 41 조(이사회의 결의방법) 제41조(이사회의 결의방법)① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송.수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. 3) 이사회 구성에 관한 독립성회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 진행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 동사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 이사회의 구성은 아래와 같습니다. (기준일 : 2023년 09월 30일) 성명 추천인 직 위 담당업무 회사와의거래 관계 최대주주와의관계 임기 연임여부 연임횟수 비 고 진양곤 이사회 회장 이사회의장 - 임원 2024.03.31 O 2회 - 남상우 이사회 대표이사 각자대표이사(경영총괄) - 계열회사 임원 2026.03.31 O 2회 - 한용해 이사회 대표이사 각자대표이사(바이오총괄) - 계열회사 임원 2025.03.31 X - - 장인근 이사회 사내이사 바이오자문 - 임원 2026.03.31 O 2회 - 최수자 이사회 사외이사 경영고문 - - 2024.03.31 X - - 김윤 이사회 사외이사 경영고문 - - 2023.03.31 X - () () 사외이사 김윤은 2023년 03월 31일 실시한 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 감사 및 감사위원회 설치 여부 미설치 감사운영기준 정관 제46 조 내지 제52조의 감사에 관한 규정 감사규정내용 [제40조 ~ 제45조]당사는 1인 이상의 감사를 둘 수 있으며, 현재 1인의 상근감사를 두고 있습니다.감사는 회사의 회계 업무를 감사하며, 상법상 정해진 일체의 권한을 보유하고, 이사회에 출석하여 의견을 진술하거나, 임시 주주총회 소집을 요구할 수도 있습니다. 아울러 직무상 필요한 영업의 보고나, 회사의 재산상태 등을 조사할 수 있습니다. 감사수행 회계 및 업무에 대한 감사업무를 수행하는데 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 당사는 감사업무에 필요한 회사정보가 효율적으로 수행되고, 공시될 수 있도록 내부회계관리규정을 운영 중에 있습니다. 나. 감사1) 감사의 인적사항 성 명 주 요 경 력 재임기간 겸직현황(재임년수) 김영현 전) 삼일회계법인 31년 근무전) 중앙일보 (사)위스타트운동본부 감사현) 새만금 투자유치 자문위원 3년 해당사항 없음 2) 감사의 독립성당사의 감사는 회사와의 거래, 최대주주 또는 주요주주와의 관계 등 기타 이해관계 가 없으며, 「상법」과 당사의 정관에서 정한 바에 따라 감사로서의 권한과 의무를 수행하고 있으며 구체적인 내용은 아래와 같습니다. 정관 제50조(감사의 직무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시 총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사는 재임 중 뿐만 아니라 퇴임 후에도 직무상 취득한 회사의 영업상 비밀을 누설 하여서는 아니된다. 3) 감사의 주요활동내역 (기준일 : 2023년 09월 30일) 회차 개최일자 의안내용 감사의 성명 김영현(출석률 : 100%) 1 2023-02-01 타법인 주식 취득의 건 참석 2 2023-02-10 제25기 재무제표(2022년) 확정의 건 참석 3 2023-02-24 제25기 정기주주총회 소집타법인 주식 취득 정정의 건 참석 4 2023-03-16 내부회계관리제도 운영실태 및운영평가 보고의 건 참석 5 2023-03-23 제25기 재무제표(2022년) 정정 확정의 건 참석 6 2023-03-31 대표이사 선임의 건 참석 7 2023-05-11 기업설명회(IR) 개최 보고의 건 참석 8 2023-06-29 제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건 참석 9 2023-06-29 타법인 주식 취득의 건 참석 10 2023-07-06 제11회 무기명식 무보증 전환사채 발행 일정 등 변경의 건 참석 11 2023-07-06 지점 명칭 변경의 건지점 폐지의 건지점 이전 및 지점 명칭 변경의 건 참석 12 2023-07-18 소규모 합병 결정의 건주주명부폐쇄기간 또는 기준일 설정의 건 참석 13 2023-08-24 소규모 합병 승인의 건 참석 14 2023-08-24 지점 설치의 건 참석 15 2023-09-18 타법인 주식 취득의 건 참석 16 2023-09-18 회사분할 진행 승인의 건임시주주총회 소집의 건 참석 4) 감사 교육 미실시 내역 감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 당사의 감사로 충분한 자격을 갖추었기에 교육을 실시하지 않았으나, 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다. 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 5) 감사위원회 지원조직 현황 경영전략본부13부장2명, 차장2명, 과장2명, 대리4명, 사원3명 (평균1.4년)이사회 운영 및 사외이사 직무 수행 지원 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 6) 준법지원인 지원조직- 해당사항 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 집중투표제, 서면투표제, 또는 전자투표제의 채택 당사 이사회는 제19기 정기주주총회부터 의결권 행사에 있어 주주의 편의를 제고하기 위하여 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 주주총회에서 활용하기로 결의하였습니다. 당사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을 공고하고 있으며, 제 25기 정기주주총회의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 한편, 당사는 집중투표제 및 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다. 나. 투표제도 현황 2023년 09월 30일 (기준일 : ) 배제미도입도입--제25기 정기주주총회 실시 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 실시여부 다. 소수주주권 행사여부- 해당사항 없습니다. 라. 경영권 경쟁- 해당사항 없습니다. 마. 의결권 현황 2023년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주식101,811,291-종류주식--보통주식29,912-종류주식--------------------보통주식101,781,379-종류주식-- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 바. 주식사무에 관한 사항 신주인수권의 내용 회사 정관 제11조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행할 주식종수의 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 우리사조조합 원에게 신주를 우선배정하는 경우4. 상법 제340조의2 및 542조의 3의 규정의 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우. 5. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상필요로 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 재무구조개선을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 유가증권거래소나 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우8. 근로복지기본법 제39조의 규정에 따라 우리사주매수선택권 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항의 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리 방법은 이사회 결의로 정한다. 결산일 매년 12월 31일 정기주주총회일 3월 이내 주주명부폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 (7일간) 명의개서대리인 하나은행 증권대행부 주주에 대한 특전 특이사항 없음 공고방법 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.hlb-ls.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시 내에서 발행되는 한국경제신문에 게재한다. VII. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2023년 09월 30일(단위 : 주, %) (기준일 : ) HLB본인보통주 19,688,68520.36 19,688,68519.34-보통주 19,688,68520.36 19,688,68519.34------- 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 ※ 상기 지분율 산정 근거- 기초 발행주식 총수 : 96,714,952주(2022/12/31 기준)- 기말 발행주식 총수 : 101,811,291주(2023/09/30 기준)주) 지분율은 소수 셋째자리에서 반올림한 수치 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 HLB130,031진양곤7.45--진양곤7.45백윤기----- 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) (1) 지분율 및 출자자수(주주수)는 보통주 기준(2) 상기 출자자수 및 지분율은 최근 주주명부 폐쇄일인 2022년 12월 31일 기준이며, 지분율은 최대주주와 특수관계인이 소유하고 있는 주식을 합산하여 기재하였습니다. (2) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 2019년 03월 27일김하용0.19--진양곤15.812019년 03월 27일김성철1.42-- 진양곤15.812019년 06월 10일진양곤15.6-- 진양곤15.6 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) (3) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) HLB967,265268,287698,978179,707-74,664-98,603 구 분 법인 또는 단체의 명칭 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 () 상기 재무현황은 최근 결산기인 2022년 12월 31일 기준이며, 연결기준 재무현황입니다. (4) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 - 해당사항 없습니다. (5) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 당사 최대주주인 HLB는 1985년 10월 18일에 설립되어 1996년 07월 27일자로 코스닥시장에 상장(종목코드 028300) 된 후 현재까지 상장을 유지하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 체외진단의료기기 등을 제조, 판매하는 체외진단 의료기기 및 의약외품 사업과 특수선박 및 GRP/ GRE PIPE를 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 연결대상 종속회사는 총 5개 사이며, 이중 주요 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.와 Immunomic Therapeutics,Inc.는 바이오연구개발사업을 영위하고 있습니다. 다. 최대주주 변동내역- 최근 3년간 최대주주 변동내역 없음 라. 주식 소유현황 2023년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) HLB19,688,68519.34----- 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 - 우리사주조합 - 마. 소액주주현황 2022년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 66,67166,67399.9977,994,10396,714,95280.64- 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 () 상기 출자자수 및 지분율은 최근 사업연도말 주주명부 폐쇄일인 2022년 12월 31일 기준입니다. 바. 주가 및 주식거래실적 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 종 류 23년 04월 23년 05월 23년 06월 23년 07월 23년 08월 23년 09월 보통주 주가 최 고 11,630 11,650 11,690 10,200 9,290 9,980 최 저 10,360 10,840 9,860 8,740 8,540 8,380 평균 10,978 11,159 10,551 9,512 8,930 8,934 거래량 최고(일) 2,642,989 3,550,877 950,481 1,593,154 644,553 4,808,726 최저(일) 439,166 399,904 288,589 305,266 204,841 213,001 월간거래량 17,982,347 17,261,650 12,003,935 14,003,121 8,544,431 13,480,082 () 상기 자료는 한국거래소(www.krx.co.kr) 종목정보를 참조 하였습니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 등기임원 현황 2023년 09월 30일(단위 : 주) (기준일 : ) 진양곤남1966년 01월회장사내이사상근이사회의장연세대학교 경제학 대학원 졸업(1993.02)현) HLB 대표이사현) HLB제약 이사 현) HLB글로벌 이사--임원7년 8개월2024년 03월 31일남상우남1957년 10월대표이사사내이사상근각자대표이사(경영총괄)연세대학교 경영대학원 졸업(2003.02) 전) HLB 대표이사/사장 (2009.01~2012.01)현) HLB일렉 대표이사 현) HLB생명과학 대표이사--계열회사 임원3년 8개월2026년 03월 31일한용해남1962년 05월대표이사사내이사상근각자대표이사(바이오총괄)서울대학교 약제학 대학원 졸업(1995.02)전) 대웅제약 연구본부장 (2016.12 ~ 2018.02)전) CJ헬스케어 Innovation 센터장 (2018.07 ~ 2019.12)현) HLB생명과학 대표이사--계열회사 임원3년 8개월2025년 03월 31일장인근남1976년 04월사내이사사내이사비상근바이오자문아주대학교 의생명과학 대학원 졸업(2010.08)현) 기술거래위원, 한국신약개발연구조합현) HLB셀 부설의학연구소 부소장현) HLB파나진 대표이사--임원3년 5개월2026년 03월 31일최수자여1965년 07월사외이사사외이사비상근경영고문한양대학교 언론정보 대학원 졸업(2001.02)전) 갤럭시아컴즈 이사 (2007.01 ~ 2019.07)현) 푸른숲이엔티 대표이사--계열회사 임원2년 5개월2024년 03월 31일김윤남1966년 05월사외이사사외이사비상근경영고문서울대학교 대학원 의학과 의료관리학 의학박사(1998.08)현) 서울대 의과대학 교수현) 공정거래위원회 소비자 정책위원회 3분과보건의료분야 위원장--계열회사 임원0년 6개월2026년 03월 31일김영현남1958년 11월감사감사상근상임감사홍익대학교 경영대학원 졸업(2001.01)전) 삼일회계법인 31년 근무 (1985.01 ~ 2016.06)전) 중앙일보 (사)위스타트운동본부 감사 (2006.03 ~ 2017.01)현) 새만금 투자유치 자문위원--계열회사 임원3년 5개월2026년 03월 31일 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 나. 미등기임원 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) 성명 성별 출생년월 직위 상근여부 담당업무 주요경력 최대주주와의관계 재직기간 조용호 남 1980.01 사장 상근 메디케어사업총괄 전) 에임 대표이사 (2010.07 ~ 2022.09)현) HLB생명과학 메디케어사업부 총괄 계열회사 임원 1년 0개월 이대호 남 1965.03 부사장 상근 관리총괄 전) 플렉스컴 경영전략본부 전무이사 (2015.10 ~ 2016.06)전) HLB 경영관리본부 본부장 (2019.07 ~ 2022.03)현) HLB생명과학 경영관리총괄 계열회사 임원 1년 4개월 김연태 여 1964.05 부사장 상근 바이오총괄 전) 분당차병원 임상시험센터 부센터장 (2013.06 ~ 2014.05) 전) 한국오츠카제약 임상개발부문장 전무 (2014.06 ~ 2023.08) 현) HLB생명과학 바이오사업부총괄 계열회사 임원 0년 1개월 이근식 남 1973.06 상무 상근 경영관리 전) HLB생명과학 경영관리본부 상무 (2019.07 ~ 2020.10) 전) HLB제약 경영관리 상무 (2020.10 ~ 2023.08) 현) HLB생명과학 경영전략본부 본부장 계열회사 임원 0년 2개월 다. 직원 등 현황 2023년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) 에너지사업 남 3 0 0 0 3 3.0 192,520 64,173 ---- 바이오사업 남 1 0 0 0 1 0.7 98,210 98,210 - 바이오사업 여 1 0 1 0 2 0.2 28,860 14,430 - 메디케어사업 남 51 0 1 0 52 2.5 1,928,690 37,090 - 메디케어사업 여 24 0 6 0 30 1.5 438,311 14,610 - 의료기기사업 남 7 0 1 0 8 0.9 221,031 27,629 - 의료기기사업 여 3 0 3 0 6 0.5 74,402 12,400 - 경영관리 남 11 0 0 0 11 1.8 535,085 48,644 - 경영관리 여 9 0 0 0 9 1.9 377,439 41,938 -110-12-122　-3,894,54831,923- 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 합 계 라. 미등기임원 보수 현황 2023년 09월 30일(단위 : 천원) (기준일 : ) 12863,20171,933- 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 이사61,500,000-감사1150,000- 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 나. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 7777,855111,122- 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 4671,670167,918-230,47515,237-----175,71075,710- 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 감사 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 다. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) ---- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 ※ 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 이상인 경우가 없습니다. 1) 산정기준 및 방법- 해당사항 없습니다. (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 라. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) ---- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 ※ 보수지급액이 5억원 이상인 상위 5명의 보수현황은 없습니다. 1) 산정기준 및 방법- 해당사항 없습니다. (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 마. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황- 해당사항 없습니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 가. 계열회사 현황(요약) 2023년 09월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) HLB그룹93645 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 나. 타법인출자 현황(요약) 2023년 09월 30일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 358114,30143,8965,539163,736-------13455,289-2,3156,48459,4584812169,59041,58112,023223,194 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 일반투자 단순투자 계 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 연결회사의 특수관계자 현황 구 분 당분기말 전기말 비고 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB HLB - 관계기업 두산포천에너지 두산포천에너지 - 엘에스케이인베스트먼트 엘에스케이인베스트먼트 - HLB제약 HLB제약 - 노마드제2호조합 노마드제2호조합 - 기타의 특수관계자 HLB일렉 HLB일렉 - Elevar Therapeutics, Inc. Elevar Therapeutics, Inc. - Immunomic Therapeutics, Inc. Immunomic Therapeutics, Inc. - HLB글로벌 HLB글로벌 - 프레시코 프레시코 - HLB생활건강 HLB생활건강 - HLB사이언스 HLB사이언스 - 바다중공업 바다중공업 - 현대앤코스모스요팅 현대앤코스모스요팅 - 현대요트 현대요트 - 펭귄오션레져 펭귄오션레져 - 에포케 에포케 - HLB인베스트먼트 HLB인베스트먼트 - HLB테라퓨틱스 HLB테라퓨틱스 - HLB바이오스텝 노터스 (주1) - 킵코 (주2) HLB이노베이션 - (주3) 임직원 임직원 - (주1) 당기 중 노터스에서 HLB바이오스텝으로 사명이 변경되었습니다.(주2) 당기 중 폐업으로 특수관계자에서 제외하였습니다.(주3) 당기 중 신규 편입되었습니다. 2. 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래내역<당분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 매출 등 매입 등 매출 이자수익 기타 임차료 기타 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB 469,836 - 18,613 200,070 88,898 관계기업 HLB제약 20,054 - 1,261 - 76 기타의 특수관계자 Immunomic Therapeutics, Inc. 3,625 - - - - HLB생활건강 - - - - 292 프레시코 - - - - 5,741 HLB글로벌 900 - - - - HLB사이언스 68,717 - - - - 펭귄오션레져 9,000 - 1,660 - 37 Elevar Therapeutics, Inc. - - - - 11,441 HLB일렉 - - - - 23,936 화진메디칼 - - - - 13,080 HLB에프앤비 - - - - 1,691,127 HLB바이오스텝 - - - - 20,611 바다중공업 - - - - 150,689 임직원 - 29,390 - - - 소 계 - - - 17,000 - 합 계 82,242 29,390 1,660 17,000 1,916,955 503,415 29,390 21,534 217,070 2,005,929 <전분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 매출 등 매입 등 매출 이자수익 기타 임차료 기타 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB 199,312 - - 135,000 28,467,598 관계기업 HLB제약 15,300 - 3,596 - 10,227 기타의 특수관계자 HLB생활건강 - - - - 2,820 프레시코 - - - - 4,925 HLB글로벌 - - 900 - - Immunomic Therapeutics, Inc. 3,638 - - - - HLB사이언스 9,000 - 1,660 - - 펭귄오션레저 - - - - 19,758 바다중공업 - 46,761 - - - HLB바이오스텝 - - - - 23,867 Elevar Therapeutics, Inc. - - - - 69,032 HLB일렉 - - - - 9,956 소 계 12,638 46,761 2,560 - 130,358 합 계 227,250 46,761 6,156 135,000 28,608,183 3. 특수관계자와의 채권 및 채무 <당분기말> (단위: 천원) 구분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 기타채권 전환사채 기타채무 전환사채 신주인수권부사채(1) 유의적인 영향력을행사하는 기업 HLB - 2,022 - 7,050 - 19,603,370 관계기업 HLB제약 - 3,101 - 48,022 - - 두산포천에너지(2) - 505,804 - - - - HLB사이언스 - 199 - 13,703 - - 소 계 - 509,105 - 61,725 - - 기타의 특수관계자 HLB테라퓨틱스 - - - - 8,300,000 - 프레시코 - - - 320 - - HLB글로벌 - 110 - - - - 화진메디칼 - - - - - - HLB에프앤비 - 24,795 - - - - HLB바이오스텝 (구.㈜노터스) - - - 8,690 - - 바다중공업 - 820,064 - - - - 임직원 - 20,000 - - - - 펭귄오션레져 - 8,200 - - - - HLB바이오스텝 - - 9,949,473 - - - 소 계 - 873,169 9,949,473 9,010 8,300,000 - 합 계 - 1,384,295 9,949,473 77,785 8,300,000 19,603,370 (1) 신주인수권부사채 채무 잔액은 액면금액입니다. (2) 두산포천에너지의 채권은 대손충당금 설정되었습니다. <전기말> (단위: 천원) 구 분 회사명 채권 등 채무 등 매출채권 기타채권 전환사채 기타채무 신주인수권부사채(1) 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB - 340,939 - 527,191 19,603,370 관계기업 두산포천에너지(2) - 505,804 - - - HLB제약 11,736 54,546 16,924,509 51,619 - 소 계 11,736 560,350 16,924,509 51,619 - 기타의특수관계자 HLB생활건강 - 599 - - - 프레시코 - 8,313 - 320 - HLB글로벌 110 - - - - HLB사이언스 - 3,444 - 15,362 - 바다중공업 - 1,020,705 - - - Elevar Therapeutics, Inc. - - - 220 - 펭귄오션레져 - 505 - - - HLB인베스트먼트 - 3,616 - 6,049 - 노터스 - 59,132 - 22,000 - HLB일렉 - 3,723 - 21 - 현대요트 - 4,260 - - - 에포케 - 6,375 - 19,080 - HLB테라퓨틱스 - 83,957 - 50,677 - 킵코 21,725 - - - - 임직원 - 143,083 - 3,740 - 소 계 21,835 1,337,712 - 117,469 - 합 계 33,571 2,239,001 16,924,509 696,279 19,603,370 4. 특수관계자와의 자금 거래 내역<당분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 자금 대여(차입) 전환사채 배당 현금출자 등 대여(차입) 회수(상환) 기타 전환 발행 유의적인 영향력을행사하는 기업 HLB(2) - - - - - 531,046 관계기업 HLB제약 - - - (8,462,268) - - 기타의 특수관계자 - - - - - - 바다중공업㈜ - (200,000) - - - - - 소 계 - (200,000) - - - - 합 계 - (200,000) - (8,462,268) - 531,046 (1) 당분기 중 1주당 0.0517주의 주식을 배당하였습니다. 배당주식수 당 지급액은 액면가를 적용하여 산정하였으며 단주 현금지급액은 제외하였습니다.(2) 당분기 중 HLB로부터 66,113주의 주식을 배당받았습니다.(3) 당분기 중 HLB사이언스의 신주를 취득하였습니다. <전분기> (단위: 천원) 구 분 회사명 자금 대여(차입) 금융수익(원가) 신주인수권부사채 대여(차입) 회수(상환) 이자수익 이자비용 발행 유의적인 영향력을 행사하는 기업 HLB - - - - 19,603,364 기타의 특수관계자 바다중공업 - 380,000 46,761 - - HLB일렉 1,000,000 - - 9,956 - 임직원 20,000 - - - - 소 계 1,020,000 380,000 46,761 9,956 - 합 계 1,020,000 380,000 46,761 9,956 19,603,364 5. 특수관계자와의 기타 유의적인 거래 및 약정사항(1) 연결회사는 전기 중 연결회사 또는 연결회사가 지정하는 제3자에게 매도청구권(Call Option)을 부여하는 조건의 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 연결회사는 동 전환사채 발행시 매도청구권을 특수관계자인 에포케에게 부여하였으며, 동 매도청구권과 관련하여 발행시 매도청구권의 공정가치 2,309,652천원을 파생상품거래손실로 인식하였습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 신고일자 제 목 신 고 내 용 (최종) 신고사항의진행 상황 2023.07.18 - 회사합병 결정 - 합병방법 : 소규모 합병 존속회사(합병법인) : HLB생명과학 (코스닥 상장법인) 소멸회사(피합병법인) : 화진메디칼 (주권 비상장법인)- 합병목적 : 합병을 통한 경영 효율성 증대 및 재무적 시너지 창출을 통한 주주가치 제고- 합병비율 : HLB생명과학 : 화진메디칼 = 1.0 : 0.0- 합병계약일 : 2023.07.21- 주주명부 폐쇄기간 : 2023.08.05 ~ 2023.08.18- 합병반대 의사통지 접수기간 : 2023.08.04 ~ 2023.08.18- 채권자 이의 제출기간 : 2023.08.25 ~ 2023.09.25- 합병기일 : 2023.10.01- 종료보고 총회일 : 2023.10.04- 합병 등기 예정일자 : 2023.10.06 완료 2023.08.24 - 소규모합병 승인 이사회결의(주주총회 갈음) 결과 보고 - 주요내용 반대의사표시 주식수가 469,335주(0.46%)으로 신청되어 당사 발행주식총수의 100분의 20에 미달 이에, 2023.08.24 개최한 이사회에서 소규모 합병을 승인함- 반대의사 표시에 관한 사항 반대 의사표시기간 : 2023.08.04 ~ 2023.08.18 반대 주주수 : 567명 반대 주식수 : 469,335주 (발행주식총수의 0.46%)- 이사회 결의 결과 : 원안대로 승인 2023.10.04 - 합병등종료보고서 - 일정 : 2023.7.18 제출된 주요사항보고서에 따라 소규모 합병이 순조롭게 종료됨- 대주주등 지분변동 상황 : 없음- 주식매수청구권 행사 : 없음 - 채권자보호에 관한 사항 : 이견 없음- 관련 소송의 현황 : 없음- 신주배정 등에 관한 사항 : 없음 2023.09.18 - 주요사항보고서(회사분할결정)- 주주총회 소집결의 - 분할방법 : 분할회사가 영위하는 사업 중 분할대상 사업부문을 물적분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할회사가 분할신설회사의 발행주식총수를 배정받는 단순ㆍ물적분할 방식분활존속회사 : HLB생명과학(상장)분할신설회사 : HLB솔루션 (비상장)- 분할주요일정 1) 이사회결의일 : 2023.09.18 2) 주주확정기준일 : 2023.10.18 3) 분할반대의사통지접수기간 : 2023.10.19 ~ 2023.11.16 4) 주주총회예정일자 : 2023.11.17 5) 주식매수청구권행사기간: 2023.11.17 ~ 2023.12.07 6) 분할기일 : 2024.01.01 진행 중 2023.10.04 - [정정] 주요사항보고서(회사분할결정)- [정정] 주주총회 소집결의 2023.10.24 - [정정] 주요사항보고서(회사분할결정) () 당사는 2023년 7월 18일에 회사합병 결정하였습니다. 기타 자세한 사항은 2023년 7월 18일에 공시한 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다.() 당사는 2023년 8월 24일에 소규모합병 승인 이사회결의(주주총회 갈음) 결과 보고하였습니다. 기타 자세한 사항은 2023년 08월 24일에 공시한 기타 경영사항을 참고하시기 바랍니다.() 당사는 2023년 10월 4일에 합병 종료 보고하였습니다. 기타 자세한 사항은 2023년 10월 4일에 공시한 합병등종료보고서를 참고하시기 바랍니다.() 당사는 2023년 9월 18일에 회사분할을 결정하였습니다. 기타 자세한 사항은 2023년 10월 24일에 정정 공시한 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 1. 담보 제공 자산 내역 (단위: 천원) 회 사 명 담보제공자산 장부가액 담보설정액 관련계정 관련금액 제공처 HLB생명과학 토지 및 건물 4,897,239 4,200,000 차입금 3,250,000 하나은행 HLB생명과학 토지 및 건물 15,782,287 10,884,000 차입금 9,070,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 24,404,640 13,200,000 차입금 8,120,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 4,612,327 5,724,000 차입금 4,770,000 기업은행 HLB생명과학 토지 및 건물 11,906,144 5,760,000 차입금 4,800,000 우리은행 HLB생명과학 토지 및 건물 14,669,594 12,000,000 차입금 10,000,000 산업은행 화진메디칼 토지 및 건물 1,063,560 1,526,261 차입금 1,150,000 우리은행 화진메디칼 토지 및 건물 1,181,261 1,695,739 차입금 24,000 우리은행 합 계 78,517,052 54,990,000 41,184,000 <전기말> (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 담보설정액 관련계정 관련금액 제공처 HLB생명과학 토지 및 건물 4,900,017 4,200,000 차입금 3,500,000 하나은행 HLB생명과학 토지 및 건물 15,630,129 10,884,00 차입금 9,070,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 10,892,090 13,200,000 차입금 6,970,000 국민은행 HLB생명과학 토지 및 건물 6,761,921 7,524,000 차입금 4,770,000 기업은행 HLB생명과학 토지 및 건물 5,609,972 5,760,000 차입금 4,800,000 우리은행 HLB생명과학 토지 및 건물 15,944,799 12,000,000 차입금 10,000,000 산업은행 합 계 59,738,928 42,684,000 39,110,000 2. 사용이 제한된 금융자산의 내역 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한 내용 장.단기 금융상품 9,160,000 7,160,000 지급보증 장기금융상품 5,500 5,500 당좌개설보증금 단기금융상품 50,000 50,000 질권설정 단기금융상품 - 3,120,000 질권설정 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 1,189,216 보호예수 3. 계류중인 중요한 소송사건 (단위: 천원) 원고 피고 소송내역 소송가액 당분기말 전기말 HLB생명과학(1) 엔에이치투자증권 부당이득금반환청구 10,000,000 10,000,000 애니테크(2) HLB생명과학 손해배상 1,287,303 1,287,303 HLB생명과학 박승규 (탑스코리아) 명도소송 55,000 - (1) 당사가 펀드투자를 위해 엔에이치투자증권에 최초 예치한 금액이나. 사기적 부정거래행위 및 불완전판매 요소가 발견되어 부당이득금 반환 청구소송을 진행 중입니다. 지배기업의 등기임원은 본 사건과 관련하여 발생가능한 손실을 보전하기 위하여 지배기업의 등기임원이 보유한 HLB의 주식을 법무법인에 위탁하는 계약을 체결하였습니다. (2) 당사는 본 사건의 1심 판결에 대해 2023년 7월 15일자로 일부 승소하여 판결 확정되었습니다. 4. 당분기말 현재 계류중인 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 5. 당사는 중국의 항서제약으로 부터 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제와 관련하여 파이로티닙의 한국 독점 라이센스를 2020년 9월에 22.1억원을 지급하고 획득하였습니다. 이와 관련하여 적응증 승인 및 확대와 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생 시 기술이전 대가의 일정 비율을 항서 제약에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. 6. 당사는 Elevar Therapeutics, lnc.와 리보세라닙의 한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분을 무형자산으로 인식하였습니다. 이와 관련하여 당사는 FDA(정식명칭 기재)의 승인 및 리보세라닙의 적응증 범위 확대 및 관련 완제품 판매로 인한 수익 발생 시 판매액의 일정비율을 Elevar Therapeutics, lnc.에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황 일자(공문발송일) 제재기관 처벌 또는조치대상자 처벌 또는조치내용 금전적제재금액 사유 근거법령 처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 2021.12.13 금융감독원 HLB생명과학 경고 - 주식회사 등의 외부감사에관한 법률 위반 - 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제5조, 제6조, 제29조- 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제23조, 제27조- 「한국채택국제회계기준」제1036호(자산손상) 문단33 2018년~2019년 감사보고서 및 사업보고서 정정(조치 이전 자진정정 시행) 관련법규 준수 및내부회계관리 강화 나. 단기매매차익 발생 및 환수- 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 - 2023년 11월 7일 채무상환을 위하여 전환사채를 발행하였으며, 주요 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 금액 사채의 명칭 HLB생명과학 제12회 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 28,800,000,000원 표면이자율 연 2.00% 만기이자율 연 2.00% 원금상환방법 만기일까지 보유하고 있는 "본 사채”의 원금에 대하여는 만기일인 2026년 11월 7일에 권면총액의 100%에 해당하는 금액을 일시에 상환한다. 단, 상환기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 영업일을 지급기일로 하고, 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 전환비율 100.00% 전환가액 9,586원 전환가능주식수 3,004,381주 전환에 따라 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환청구기간 2024년 11월 7일 ~ 2026년 10월 6일 이외 기타 자세한 사항은 2023년 11월 7일 공시된 '주요사항보고서(전환사채발행결정)', '전환사채(해외전환사채포함)발행후만기전사채취득'을 참고하시기 바랍니다. - 2023년 9월 18일 회사분할 결정을 하였고 주요 사항은 다음과 같습니다. 구 분 금액 분할방법 상법 제530조의2 내지 제530조의12의 규정이 정하는 바에 따라 분할회사가 영위하는 사업 중 분할대상 사업부문을 물적분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할회사가 분할신설회사의 발행주식총수를 배정받는 단순ㆍ물적분할 방식이며 분할 후 분할회사는 존속하고, 분할신설회사는 비상장법인으로 한다. 1) 분할회사(분할존속회사) - 상호: 에이치엘비생명과학 (코스닥상장법인) - 사업부문: 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 2) 분할신설회사 - 상호: 에이치엘비솔루션 (비상장법인) - 사업부문: 에너지 분할 주요일정 1) 이사회결의일 : 2023.09.18 2) 주주확정기준일 : 2023.10.18 3) 분할반대의사통지접수기간 : 2023.10.19 ~ 2023.11.16 4) 주주총회예정일자 : 2023.11.17 5) 주식매수청구권행사기간: 2023.11.17 ~ 2023.12.07 6) 분할기일 : 2024.01.01 () 기타 자세한 사항은 2023년 10월 24일에 정정 공시한 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다. 나. 외국지주회사의 자회사 현황- 해당사항 없습니다. 다. 중소기업 등 기준검토표 중소기업등기준검토표.jpg 중소기업등기준검토표 라. 합병등의 사후정보 <중요한 자산양수도_삼각합병 동의에 따른 LSK BioPartners, Inc. 주식 처분 및 HLB 주식 취득의 건>1) 자산양수도 배경본 중요한 자산양수도는 HLB USA, Inc.와 LSK BioPartners, Inc.간의 삼각합병 동의로 수반되는 법적인 절차이며, 합병계약서에 따라 결정된 조건으로 소멸법인의 LSK BioPartners, Inc. 주식 325,010주(보유주식 전량)를 처분하고, 합병교부금으로 HLB 주식 559,203주와 현금 USD 4,855,118.76를 지급받는 조건입니다.2) 자산양도자별 양수도주식수 및 양수도가액- LSK BioPartners, Inc. 처분 건 (단위 : 주, USD) 거래상대방 처분주식수 처분가액 매매대금 수령방법 비 고 HLB USA, Inc. 325,010주 USD 38,932,947.90 1. 거래형태 : 삼각합병 절차 수행에 따른 합병교부금으로 HLB 기명식 보통주 559,203주와 현금 USD 4,855,118.76을 지급받음2. 거래시기- 합병주식 교부일 : 합병신주 발행일로부터 12개월 되는날 익일 (2020.11.28.)- 합병대가(현금) 교부일 : 거래종결 후 10일 이내 (2019.11.27.~2019.12.06.) Earn Out 조건으로 LSK BioPartners, Inc.에서 진행 중인 리보세라닙 위암 3차 치료제의 NDA 신청시점 및 NDA 승인시점에 각 USD 3,968,372.31씩 총 USD 7,936,744.62을 추가로 지급받을 권리 발생 ※ 처분가액은 주당 USD 119.79를 적용하여 산출하였습니다. - HLB 취득 건 (단위 : 주, 원) 거래상대방 취득주식수 취득가액 매매대금 지급방법 비 고 HLB USA, Inc. 559,203주 40,269,326,436원 1. 거래형태 : 삼각합병 절차 수행에 따른 소멸법인의 LSK BioPartners, Inc. 보통주 325,010주 처분대가 중 현금 USD 4,855,118.76을 제외한 나머지 합병교부금으로 취득하며, 별도 취득대금 없음2. 거래시기- 합병주식 교부일 : 합병신주 발행일로부터 12개월 되는날 익일(2020.11.28.) - ※ 취득가액은 주당 72,012원을 적용하여 산출하였습니다.3) 자산양수도 주요일정 구분 LSK BioPartners, Inc. 처분 건 HLB 취득 건 외부평가기관 지암회계법인 다한회계법인 외부평가계약체결일 2019년 10월 1일 2019년 10월 1일 평가기간 2019년 10월 1일 ~ 2019년 10월 14일 2019년 10월 01일 ~ 2019년 10월 15일 이사회결의일 2019년 10월 15일 2019년 10월 15일 자산양수도 계약일(삼각합병 동의일) 2018년 10월 15일 2019년 10월 15일 자산양수도 거래종결일(삼각합병 종결일) 2019년 11월 27일 2019년 11월 27일 외부평가 평가의견 평가인은 이 업무를 수행함에 있어 금융감독원이 제정한 외부평가업무 가이드라인과 한국공인회계사회가 제정한 가치평가서비스 수행기준을 준수하였습니다.평가인은 평가대상 자산에 대한 가치평가를 위하여 평가대상회사가 제시한 미래 추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등을 이용하여 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow)을 사용하였습니다. 이 보고서에 기술된 우리의 분석에 기초한 결과, 평가대상 자산의 2019년 03월 31일 현재 평가액은 1주당 USD 114.96 ~ USD 142.21의 범위로 산출되었으며, 양도 예정가액은 1주당 USD 122.10로 상기 평가액의 범위를 고려할 때 중요성의 관점에서 부적절하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다. 평가인은 이 업무를 수행함에 있어 한국공인회계사회가 제정한 가치평가 서비스 수행기준 및 금융감독원 기업공시본부에서 제정한 외부평가업무 가이드라인을 준수 하였습니다.평가인의 검토결과 양수대상주식의 1주당 기준주가는 72,122원이며, 계열사간 거래에 따라 기준주가의 100분의 10의 범위에서 할인 또는 할증을 적용하여 산정한 1주당 평가금액의 범위는 최소 64,910원에서 최고 79,334원 입니다. 평가기준일 현재 1주당 취득 예정가액은 72,012원으로 당 법인의 1주당 평가금액 범위내에 있기 때문에 중요성의 관점에서 부적정하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다. 4) 회사에 미치는 중요영향 등당사는 삼각합병 동의에 따른 합병대가로 HLB 보통주 559,203주 및 현금 USD 4,855,118.76를 기 수령하였으며, Earn Out 조건에 따라 추가로 USD 7,936,744.62를 수령할 권리를 확보함에 따라 실질적인 금전적 이익과 유동성을 확보했습니다.또한, 이번 합병을 통해 대규모 글로벌 임상 경험이 있는 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)와의 협업을 본격화하였으며, 이는 당사가 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위한 중요한 성장 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.※ 기타 자산양수도에 대한 자세한 사항은 주요사항보고서(2019.10.15, 2019.11.15(정정), 2019.11.25(정정)) 공시를 참조하시기 바랍니다. < 중요한 자산양수도_에임> (1) 자산양수도 배경 당사는 2022년 5월 31일 조용호 외 1인과 자산양수도 계약을 체결하고, 에임의 주식 100,000주(지분율 : 100.00%)를 양수하였으며, 자산양수도 가액은 97,900백만원입니다. (2) 양수도주식수 및 양수도가액 (단위 : 주, 천원) 양도인 양수주식수 양수가액 양수대금 지급방법 비 고 조용호 64,000 62,656,000 당사는 본 거래대금 62,656,000천원을 양도인에 지급하여야 하나, 당사가 거래상대방에게 지급해야 할 HLB생명과학 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 사채납입대금 28,800,000천원을 상호 상계처리하기로 함에 따라 실제 현금 유출액은 33,856,000천원 입니다. - 문영주 36,000 35,244,000 당사는 본 거래대금 35,244,000천원을 양도인에 지급하여야 하나, 당사가 거래상대방에게 지급해야 할 HLB생명과학 제10회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 사채납입대금 16,200,000천원을 상호 상계처리하기로 함에 따라 실제 현금 유출액은 19,044,000천원 입니다. - 합 계 100,000 97,900,000 - - ※ 양도가액은 주당 979,000원을 적용하여 산출하였습니다.(3) 자산양수도 주요일정 구분 일자 외부평가계약체결일 2022년 5월 11일 평가기간 2022년 5월 11일 ~ 2022년 5월 31일 이사회결의일 2022년 5월 31일 자산양수도 계약일 2022년 5월 31일 자산양수도 거래종결일 2022년 7월 1일 (4) 회사에 미치는 중요영향 등당사는 본 자산양수도를 통하여 에임의 주식을 전량을 취득함으로써 재무구조 개선 및 안정적인 현금흐름 확보를 기대하고 있습니다. 총 양수가액은 97,900백만원이며, 거래대금 지급형태는 현금 52,900백만원 및 전환사채 45,000백만원 대용납입(상계)입니다.※ 기타 자산양수도에 대한 자세한 사항은 주요사항보고서(2022.05.31, 2022.06.29) 공시를 참조하시기 바랍니다. <회사 합병결정_에임>(1) 합병 배경당사는 안정적인 수익창출을 통한 재무안정성 구축 및 향후 예정된 바이오 사업과의 시너지극대화를 위해 2022년 10월 1일 에임와 합병하였습니다.(2) 합병 당사회사의 개요 합병 후 존속회사 회사명 HLB생명과학 본점소재지 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9 대표이사 남상우, 한용해 상장 여부 코스닥 상장법인 합병 후 소멸회사 회사명 에임 본점소재지 경기도 수원시 영통구 신원로 88 대표이사 조용호 상장 여부 비상장법인 (3) 합병 주요일정 구분 날짜 비고 합병 이사회 결의일 2022-07-18 - 주요사항보고서 제출 2022-07-18 - 주주확정기준일 공고 2022-08-04 - 합병 계약 체결일 2022-07-21 - 주주확정기준일 2022-08-04 - 소규모합병 공고 2022-08-04 - 주주명부 폐쇄기간 2022-08-05 ~2022-08-18 - 합병반대의사 통지 접수기간 시작일 2022-08-04 - 종료일 2022-08-18. 합병승인 이사회 2022-08-24 주주총회 갈음 채권자 이의제출 공고 2022-08-26 - 채권자 이의제출 기간 시작일 2022-08-26 - 종료일 2022-09-26 합병기일 2022-10-01. - 합병 종료보고 총회 2022-10-04 이사회 보고 합병 종료보고 공고 2022-10-04 - 합병 등기 2022-10-07 - (4) 회사에 미치는 중요영향 등당사는 에임의 발행주식을 100% 소유하여 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행되었으며, 합병 완료 후 당사의 주주변경은 없습니다.본 합병은 상법 제527조의3에 근거하여 소규모 합병에 해당되며, 합병승인은 이사회승인으로서 갈음됩니다.※ 기타 합병에 대한 자세한 사항은 회사합병 결정(2022.07.18) 및 합병 등 종료보고서(2022.10.04) 공시를 참조하시기 바랍니다. (5) 합병등 전후의 재무사항 비교표 * 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할) (단위 : 백만원) 에임126,815124,514-----26,27925,566-----20,38119,841----- 대상회사 계정과목 예측 실적 비고 1차연도 2차연도 1차연도 2차연도 실적 괴리율 실적 괴리율 매출액 영업이익 당기순이익 < 중요한 자산양수도_화진메디칼> (1) 자산양수도 배경 당사는 2023년 7월 3일 HLB테라퓨틱스와 자산양수도 계약을 체결하고, 화진메디칼의 주식 863,500주(지분율 : 100.00%)를 양수하였으며, 자산양수도 가액은 8,300백만원입니다. (2) 양수도주식수 및 양수도가액 (단위 : 주, 천원) 양도인 양수주식수 양수가액 양수대금 지급방법 비 고 HLB테라퓨틱스 863,500 8,300,000 현금지급 ※ 양도가액은 주당 979,000원을 적용하여 산출하였습니다.(3) 자산양수도 주요일정 구분 일자 외부평가계약체결일 2023년 5월 22일 평가기간 2023년 5월 22일 ~ 2023년 6월 21일 이사회결의일 2023년 6월 29일 자산양수도 계약일 2023년 6월 29일 자산양수도 거래종결일 2022년 7월 3일 (4) 회사에 미치는 중요영향 등당사는 본 자산양수도를 통하여 화진메디칼의 주식을 전량을 취득함으로써 재무구조 개선 및 안정적인 현금흐름 확보를 기대하고 있습니다. 총 양수가액은 8,300백만원이며, 거래대금 지급형태는 전액 8,300백만원 현금납입 입니다.※ 기타 자산양수도에 대한 자세한 사항은 주요사항보고서(2023.07.18, 2023.09.27) 공시를 참조하시기 바랍니다. <회사 합병결정_화진메디칼>(1) 합병 배경당사는 안정적인 수익창출을 통한 재무안정성 구축 및 향후 예정된 바이오 사업과의 시너지극대화를 위해 2023년 10월 1일 화진메디칼과 합병하였습니다.(2) 합병 당사회사의 개요 합병 후 존속회사 회사명 HLB생명과학 본점소재지 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9 대표이사 남상우, 한용해 상장 여부 코스닥 상장법인 합병 후 소멸회사 회사명 화진메디칼 본점소재지 충청남도 천안시 동남구 성남면 성심원길 20 대표이사 이우준 상장 여부 비상장법인 (3) 합병 주요일정 구분 날짜 비고 합병 이사회 결의일 2023-07-18 - 주요사항보고서 제출 2023-07-18 - 주주확정기준일 공고 2023-08-04 - 합병 계약 체결일 2023-07-21 - 주주확정기준일 2023-08-04 - 소규모합병 공고 2023-08-04 - 주주명부 폐쇄기간 2023-08-05 ~2023-08-18 - 합병반대의사 통지 접수기간 시작일 2023-08-04 - 종료일 2023-08-18. 합병승인 이사회 2023-08-24 주주총회 갈음 채권자 이의제출 공고 2023-08-25 - 채권자 이의제출 기간 시작일 2023-08-25 - 종료일 2023-09-25 합병기일 2023-10-01. - 합병 종료보고 총회 2023-10-04 이사회 보고 합병 종료보고 공고 2023-10-04 - 합병 등기 2023-10-06 - (4) 회사에 미치는 중요영향 등당사는 화진메디칼 발행주식을 100% 소유하여 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행되었으며, 합병 완료 후 당사의 주주변경은 없습니다.본 합병은 상법 제527조의3에 근거하여 소규모 합병에 해당되며, 합병승인은 이사회승인으로서 갈음됩니다.※ 기타 합병에 대한 자세한 사항은 회사합병 결정(2023.07.18) 및 합병 등 종료보고서(2023.10.04) 공시를 참조하시기 바랍니다. (5) 합병등 전후의 재무사항 비교표 * 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할) (단위 : 백만원) 대상회사 계정과목 예측 실적 비고 1차연도 2차연도 1차연도 2차연도 실적 괴리율 실적 괴리율 화진메디칼 매출액 11,888 15,134 - - - - - 영업이익 216 932 - - - - - 당기순이익 216 932 - - - - - XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 백만원) HLB셀2009.09.16경기도 화성시 동탄첨단산업로바이오의약품 개발38,250의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호)미해당신화어드밴스2007.11.19서울시 영등포구 선유로의약품 유통업25,679의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호)미해당HLB에너지1997.06.27부산광역시 사하구 감천항로폐기물 소각열관련사업17,296의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호)미해당HLB생명과학R&D2022.04.01경기도 화성시 동탄첨단산업로신약개발사업4,434의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호)미해당화진메디칼2000.04.25충청남도 천안시 동남구 성남면 성심원길주사기 제조 및 판매업8,292의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호)미해당 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 2. 계열회사 현황(상세) 가. 계열회사 현황(지배회사 기준) ☞ 본문 위치로 이동 2023년 09월 30일 (기준일 : ) (단위 : 사) 9 HLB 170111-0021600 HLB생명과학 110111-1568885 HLB글로벌 144911-0000072 HLB제약 110111-1538391 HLB사이언스 110111-6042363 HLB테라퓨틱스 160111-0099451 HLB바이오스텝(구.노터스) 284211-0063231 HLB이노베이션(구.피에스엠씨) 110111-0234312 HLB파나진(구.파나진) 170111-0007098 36 Elevar Therpeutics, Inc. - Immunomic Therapeutics, Inc. - 화진메디칼 111511-0039515 바다중공업 180111-0288654 바다엔지니어링 195511-0230907 현대요트 230111-0143435 현대앤코스모스요팅 110111-5137868 HLB셀 131311-0092331 엘에스케이인베스트먼트 110111-6028595 HLB인베스트먼트 110111-7902657 HLB일렉 284911-0134898 HLB네트웍스 230111-0155076 Hyundai Lifeboats Singapore Pte. Ltd - 신화어드밴스 110111-3790113 HLB에너지 180111-0235332 HLB생명과학R&D 134811-0680620 펭귄오션레저 230111-0222320 HLB생활건강 110111-3920108 프레시코 161311-0037563 코아바이오 110111-5989128 에포케 110111-5998111 VerismoTherapeutics, Inc. - 고션 205411-0015431 지트리파마슈티컬 131111-0379709 REGENTREE - OBLATO - Hyundai Lifeboats Shanghai Co., Ltd - 새론바이오 135211-0033010 브이에스팜 110111-4752542 베리스모테라퓨틱스 아시아 110111-8164199 대해선박기술(구.디에이치) 180111-1111490 HLB이엔지 230111-0392678 HLB에프앤비 110111-8570784 퍼플리쉬 110111-7207495 모던파파스 110111-8247804 더롬다이어트 110111-8542220 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 비상장 나. 계열회사 간의 계통도(지배회사 기준) (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : %) 피출자사 상장 여부 출자사 HLB HLB 생명과학 HLB셀 HLB 글로벌 HLB 네트웍스 프레시코 에포케 HLB제약 현대앤코스모스요팅 HLB 테라퓨틱스 바다 중공업 HLB 바이오스텝 Verismo Therapeutics,Inc. HLB 인베스트 먼트 HLB 이엔지 HLB 이노베이션 Elevar Therapeutics, Inc. 비상장 99.98 - - - - - - - - - - - - - - - Immunomic Therapeutics,Inc. 비상장 40.99 - - 3.63 - - - - - - - - - - - - 화진메디칼 비상장 - 100.00 - - - - - - - - - - - - - - HLB생명과학 상장 19.34 - - - - - - - - - - - - - - - 현대요트 비상장 - - - - - - - - 14.40 - - - - - 32.78 - 바다중공업 비상장 - - - - 8.89 - - - - - - - - - 28.89 - 고션 비상장 18.76 - - - - - - - - - - - - - - - HLB셀 비상장 - 99.30 - - - - - - - - - - - - - - 엘에스케이 인베스트먼트 비상장 - 9.00 29.00 - - - - - - - - - - - - - HLB네트웍스 비상장 - - - - - - 75.19 - - - - - - - - - 신화어드밴스 비상장 - 100.00 - - - - - - - - - - - - - - HLB에너지 비상장 - 100.00 - - - - - - - - - - - - - - HLB생활건강 비상장 - - - 100.00 - - - - - - - - - - - - HLB사이언스(1) 상장 - 20.62 - 36.19 - - - - - - - 7.99 - - - - 프레시코 비상장 - - - 93.29 - - - - - - - - - - - - 코아바이오 비상장 - - - - - 55.52 - - - - - - - - - - HLB제약 상장 - 14.34 - - - - - - - - - - - - - Verismo TherapeuticsInc.(2) 비상장 13.01 - - - - - - 19.35 - - - - - - - 18.50 HLB인베스트먼트(3) 비상장 100.00 - - - - - - - - - - - - - - - HLB테라퓨틱스(4) 상장 4.61 - 0.29 4.42 - - 1.47 1.47 0.29 0.44 - - - 0.29 - - 지트리파마슈티컬(5) 비상장 - - - - - - - - - 100.00 - - - - - - REGENTREE(6) 비상장 - - - - - - - - - 61.50 - - - - - - OBLATO(7) 비상장 - - - - - - - - - 100.00 - - - - - - HLB바이오스텝 (구.노터스)(8) 상장 16.10 - - - - - - - - 2.04 - - - - - - 브에이스팜(9) 비상장 - - - - 　 　 - - - - - 66.20 - - - - 새론바이오(10) 비상장 - - - - 　 　 - - - - - 60.00 - - - - 바다엔지니어링 비상장 - - - - 　 　 - - - - 100.00 - - - - - Hyundai Lifeboats ShanghaiCo.,Ltd(11) 비상장 100.00 - - - - - - - - - - - - - - - 베리스모테라퓨틱스 아시아(12) 비상장 - - - - - - - - - - - - 62.00 - - - HLB일렉 비상장 - - - - 10.00 - - - - - - - - - - - HLB생명과학R&D(14) 비상장 - 100.00 - - - - - - - - - - - - - - HLBN Singapore Pte. Ltd 비상장 - - - - 100.00 - - - - - - - - - - - 대해선박기술 (구.디에이치)(15) 비상장 - - - - - - - - - - - - - - 　 - HLB이노베이션 (구.피에스엠씨)(16) 상장 25.54 3.12 - - - - - 3.12 - 3.12 - 3.12 - 3.12 - - HLB이엔지(17) 비상장 100.00 - - - - - - - - - - - - - - - HLB에프앤비(18) 비상장 - - - - 100.00 - - - - - - - - - - - HLB파나진(19) 상장 9.37 - - - - - - - - 1.44 - 7.93 - 1.44 - 1.44 퍼플리쉬(20) 비상장 - - - 100.00 - - - - - - - - - - - - 모던파파스(20) 비상장 - - - 100.00 - - - - - - - - - - - - 더롬다이어트(20) 비상장 - - - 100.00 - - - - - - - - - - - - (1) 2020년 4월, HLB사이언스는 코넥스시장에 상장되었습니다. (2) 2021년 4월, 신규 Pipeline 확보를 통한 지속적인 미래 기업가치의 극대화를 위해 2020년 6월에 설립된 미국 벤처기업 Verismo Therapeutics, Inc. 에 5백만불을 투자하였습니다. (3) 2021년 5월, 바이오와 헬스케어 등의 분야의 신기술사업자에 대한 투자 및 융자 등신기술사업 금융업을 통한 기업가치 극대화를 위해 HLB인베스트먼트의 보통주 600,000주를 30억원에 취득하였으며,2021년 11월, 보통주 1,400,000주를 70억원에 추가 취득하였습니다. (4) 2021년 11월, 지분취득을 통한 바이오 사업과의 시너지 극대화와 기업가치극대화를 위해 HLB테라퓨틱스 보통주 530,899주를 약 50억에 취득하였습니다.2023년 1월, HLB테라퓨틱스의 Pipeline 임상비용 지원 등의 목적으로 제3자배정 유상증자에 참여하여 보통주 115만주를 약 130억원에 취득하였습니다. (5) 2021년 11월, 지트리파마슈티컬은 HLB테라퓨틱스의 지분 100% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다 (6) 2021년 11월, REGENTREE는 HLB테라퓨틱스의 지분 61.5% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다. (7) 2021년 11월, OBLATO는 HLB테라퓨틱스의 지분 100% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다. (8) 2022년 3월, 지분취득을 통한 신규사업진출 및 기존사업과의 시너지 극대화를 위해 노터스 보통주 1,405,648주를 약 562억에 취득하였으며, 2023년 3월, 노터스에서 HLB바이오스텝으로 사명을 변경하였습니다. (9) 2022년 3월, 브이에스팜은 노터스의 지분 66.2% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다. (10) 2022년 3월, 새론바이오는 노터스의 지분 60.0% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다. (11) 2022년 2월, 리보세라닙 중국 로열티 수령 및 향후 중국사업진출을 위해 Hyundai Lifeboats Shanghai Co., Ltd의 지분 100%를 약1.1백만불에 취득하였습니다. (12) 2022년 1월, 베리스모테라퓨틱스아시아는 Verismo Therapeutics, Inc의 지분 62.0% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다. (13) 2021년 7월, 에포케는 HLB파워로부터 HLB네트웍스의 지분 75.19%를 취득하였습니다. (14) 2022년 4월, HLB생명과학R&D는 HLB생명과학의 100% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다. (15) 2022년 10월, 선박설계 전문업체인 디에이치의 지분 70%을 취득하였으며, 2023년 1월, 디에이치에서 대해선박기술로 사명을 변경하였습니다. (16) 2023년 3월, 기업가치 극대화를 위해 HLB이노베이션(구. 피에스엠씨)의 보통주 16,985,477주를 약 200억원에 취득하였으며, 피에스엠씨에서 HLB이노베이션으로 사명을 변경하였습니다. (17) 2023년 5월, HLB이엔지는 당사의 선박사업부 물적분할에 따라 설립된 분할신설회사입니다. (18) 2023년 3월, HLB에프앤비는 HLB네트웍스의 리테일사업부 물적분할에 따라 설립되었습니다. (19) 2023년 8월, 기업가치 극대화를 위해 PNA 유전자 진단제품 개발 및 제조 판매사인 HLB파나진(구. 파나진)의 보통주3,842,743주를 약130억원에 취득하였습니다 (20) 2023년 7월, 티아이코퍼레이션의 자회사 퍼플리쉬, 모던파파스,더롬다이어트는 HLB글로벌과의 흡수합병을 통해 계열회사로 편입되었습니다. 다. 계열회사간 (당사)임원 겸직 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일) 구분 진양곤 남상우 한용해 장인근 최수자 김윤 김영현 HLB 대표이사(상근) - - - - - - HLB생명과학 이사(상근) 대표이사(상근) 대표이사(상근) 이사(상근) 이사(비상근) - 감사(상근) HLB일렉 이사(비상근) 대표이사(상근) - - - - - Immunomic Theraceutics Inc. 이사(비상근) - - - - - - Elevar Therapeutics,Inc 의장(비상근) - - 이사(비상근) - - - HLB글로벌 이사(비상근) - - - - - - HLB셀 이사(비상근) - - - - - - 신화어드밴스 - 이사(비상근) - - - - - HLB제약 이사(비상근) 이사(비상근) - 이사(비상근) - - - 엘에스케이인베스트먼트 이사(비상근) - - - - - - HLB네트웍스 이사(비상근) - - - - - - 바다중공업 이사(비상근) - - - - - - HLB사이언스 이사(비상근) - - - - - - 프레시코 이사(비상근) 이사(비상근) - - - - - 코아바이오 이사(비상근) 이사(비상근) - - - - - 에포케 이사(비상근) - - - - - - HLB인베스트먼트 이사(비상근) - - - - - - HLB테라퓨틱스 이사(비상근) - - - - - - Hyundai Lifeboats Singapore Pte. Ltd 이사(비상근) - - - - - - HLB바이오스텝(구.노터스) 이사(비상근) - - - - - - Hyundai Lifeboats ShanghaiCo.,Ltd 감사(비상근) - - - - - - HLBN Singapore Pte. Ltd 이사(비상근) - - - - - - HLB생명과학R&D 이사(비상근) - 대표이사(상근) - - - - 베리스모테라퓨틱스 아시아 이사(비상근) - - - - - - HLB이노베이션(구.피에스엠씨) 이사(비상근) - - - - - - HLB파나진(구.파나진) 이사(비상근) - - 대표이사(상근) - - - 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 2023년 09월 30일(단위 : 백만원, 주, %) (기준일 : ) 두산포천에너지비상장2008.11.03단순투자408,00020.0----8,00020.0---엘에스케이인베스트먼트비상장2016.04.06단순투자1,50090,0009.0450---90,0009.04507,1882,211신화어드밴스비상장2016.08.03경영참여7,000304,546100.023,711---304,546100.023,71225,679-525HLB셀비상장2018.03.21경영참여79,48732,610,66699.350,4091,617,0762,500-34,227,74299.352,90938,250-9,447HLB에너지비상장2019.05.29경영참여1,8801,475,000100.015,056827,09912,582-2,302,099100.027,63817,296-231HLB제약상장2020.09.11경영참여14,0333,574,54912.821,097747,4958,462-3,574,54912.829,559142,850-11,104HLB상장2020.06.05단순투자4,3951,538,3121.343,688303,213-16,1621,841,5251.359,8501,147,90510,325HLB생명과학R&D비상장2022.04.01경영참여1,00012,000,000100.04,028---12,000,000100.04,0284,434-2,455노마드제2호투자조합비상장2022.07.01단순투자10,15110,10018.510,151---10,10018.510,15166,66311,789HLBI알밤제1호투자조합비상장2022.07.05단순투자1,0001,00083.31,000---1,00018.51,0001,994-16HLB이노베이션상장2023.03.13경영참여2,000---2,074,6882,0005,3362,074,6883.17,33638,72813,684HLB사이언스상장2023.09.30경영참여----3,365,1656,0002033,365,16520.626,2035,076-4,769화진메디칼비상장2023.07.03경영참여----863,5008,351-863,500100.008,3518,292183--169,590-41,58012,023--223,1941,504,3559,645 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 합 계 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없습니다.