Quarterly Report • Nov 15, 2023
Quarterly Report
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분기보고서 5.3 주식회사 와이바이오로직스 3 Y 160111-0235641 정 정 신 고 (보고)
| 2023년 11월 15일 |
1. 정정대상 공시서류 : 분기보고서(2023.09)
2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 10월 20일
3. 정정사항
| 항 목 | 정정요구ㆍ명령관련 여부 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|---|
| Ⅲ. 재무에 관한 사항4. 재무제표 | 업로드 자료 오류에 따른 재공시 | XBRL 작성기관련 재무제표 본문반영 | 미반영 | 반영 |
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서명_231115.jpg ㅤ
분 기 보 고 서
(제 16 기)
2023년 01월 01일2023년 09월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2023년 10월 20일 |
증권 모집ㆍ매출법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 와이바이오로직스 |
| 대 표 이 사 : | 박영우, 장우익 |
| 본 점 소 재 지 : | 대전광역시 유성구 테크노4로 17, 비715호 |
| (전 화) 042-867-9971 | |
| (홈페이지) http:// http://ybiologics.com/ | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책)경영전략실장 (성 명)유지은 |
| (전 화) 042-867-9971 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】
대표이사 등의 확인서명.jpg ㅤ I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)
(단위 : 사)---------------
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
1-1. 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 |
1-2. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 와이바이오로직스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 Y-Biologics, Inc.라 표기합니다. 1-3. 설립일자 및 존속기간당사는 항체의약품 연구 및 개발을 목적으로 2007년 12월 31일에 설립되었습니다. 1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주 소 | 대전광역시 유성구 테크로 4로 17 비715호 |
| 전화번호 | 042-867-9971 |
| 홈페이지 | http:// ybiologics.com |
1-5. 중소기업 등 해당 여부
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
1-6. 주요사업의 내용당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 및 독자적 T-세포 이중항체 플랫폼을 보유하고 있는 회사이며, 세 가지 방향으로 사업화를 진행하고 있습니다. 첫째는 당사에서 독자적으로 연구개발한 항체 신약의 기술이전을 통한 사업화, 둘째는 타사의 플랫폼 기술 융합을 통해 공동연구개발한 항체 신약의 지분확보를 통한 사업화, 마지막으로 항체 디스커버리 플랫폼 기반의 계약연구 서비스를 통한 지속적인 매출 확보입니다. 상세한 내용은 동 보고서의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다
【 정관에 기재된 목적사업 】
| 구분 | 목적사업 |
|---|---|
| 영위하고 있는 사업 | 바이오신약 연구개발 바이오신약 연구개발과 관련된 테크놀로지 개발 및 제품생산 의약품의 제조 및 판매업 유용한 유전자의 개발사업 생명공학 관련 시약 또는 시료 및 관련기술의 연구개발사업 생명공학 관련사업의 연구 및 분석 대행업과 컨설팅업 생명공학 관련사업의 기술 등의 대여 및 서비스업 학술연구용역업 |
| 영위하지 않는 사업 | 1. 건강보조약품 또는 식품 및 화장품 관련 연구 및 제품생산 1. 위 각항의 결과물의 판매 및 이와 관련된 물질들에 대한 무역업 1. 형질전환 동식물의 개발사업 1. 생명공학 관련사업의 기술연수 및 교육사업 1. 생명공학 관련사업의 장비개발과 대여사업 1. 의료기기 제조(수입)품목 허가 사업 1. 산업기기, 전기기기, 전자기기의 제조업 1. 부동산 개발 및 임대업 1. 상기 사업과 관련된 제품 및 부분품의 제조업 1. 상기 사업과 관련된 제품 및 부분품의 수출입업 1. 상기 사업과 관련된 제품 및 부분품 등의 판매사업1. 상기 각호에 관련된 사업의 투자 및 부대사업 일체 |
1-7. 신용평가에 관한 사항당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
--기술성장기업코스닥시장특례상장코스닥시장 상장규정제30조
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
2-1. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 일자 | 소재지 |
|---|---|
| 2007.12.31 | 대전광역시 유성구 도룡동 3-1 배재대학교 바이오진단 융합기술센터 내 |
| 2011.08.31 | 대전광역시 유성구 관평동1337 배재대학교 대덕산학협력관 306호 |
| 2018.09.03 | 대전광역시 유성구 테크노4로 29, 3층(관평동) |
| 2022.09.15 | 대전광역시 유성구 테크노4로 17, 비715호(관평동) |
2-2. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2018.10.12---사외이사 김진균 사임2019.03.27정기주총사내이사 조영규기타비상무이사 권인호기타비상무이사 김진균대표이사 박영우-2020.03.25정기주총사내이사 이연경--2021.05.10---기타비상임이사 권인호 사임2022.03.28정기주총-대표이사 박영우사내이사 박범찬기타비상무이사 김진균-2022.09.15임시주총대표이사 장우익기타비상무이사 구영권기타비상무이사 이승호기타비상무이사 이정창-사내이사 이연경 사임기타비상무이사 김진균 사임2023.02.14임시주총사외이사 유병주감사 이종오-감사 채순기 사임2023.03.09---기타비상무이사 구영권 사임기타비상무이사 이승호 사임기타비상무이사 이정창 사임
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
2-3. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 박영우 대표이사입니다. 설립이후 최대주주는 변동된 바 없습니다. 2-4. 상호의 변경
| 변경일자 | 상호명 |
|---|---|
| 2007.12.31 | (주)에이앤알쎄라퓨틱스 |
| 2014.04.24 | (주)에이앤알티 |
| 2016.08.23 | ㈜와이바이오로직스(Y-Biologics Inc.) |
주) 당사는 2016년 06월 30일 ㈜와이바이오로직을 흡수합병 후 ㈜와이바이오로직스로 상호를 변경하였습니다 2-5. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용(1) 합병당사는 회사의 기술력과 자원을 일원화함으로써 신약 연구와 개발에 집중하기 위하여 2016년 6월 30일에 ㈜와이바이오로직을 흡수합병하였으며, 합병 후 ㈜와이바이오로직스로 상호변경하였습니다. (2) 합병의 내용
1) 합병법인 및 피합병법인의 요약 재무제표
(단위 : 천원)
| 항목 | 2016년 합병후최초결산 |
직전 1년 (2015년) | 직전 2년 (2014년) | 직전 3년(2013년) | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 합병법인 | 피합병법인 | 합병법인 | 피합병법인 | 합병법인 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총자산 | 19,335,689 | 2,105,104 | 1,026,904 | 1,275,171 | 50,546 | 831,980 |
| 자본금 | 1,062,837 | 60,881 | 55,556 | 50,000 | 50,000 | 50,000 |
| 자본총계 | 18,267,094 | 1,439,096 | 468,247 | 642,216 | 50,000 | 489,144 |
| 부채총계 | 1,068,594 | 666,008 | 558,657 | 632,955 | 546 | 342,836 |
| 매출액 | 1,779,486 | 678,227 | 105,000 | 1,048,706 | - | 934,602 |
| 영업이익 | (1,852,855) | (259,535) | (76,900) | 339,997 | - | 365,597 |
| 법인세비용차감전 계속사업이익 |
(1,844,308) | (263,283) | (81,748) | 340,835 | - | 361,911 |
| 당기순이익 | (1,844,308) | (263,283) | (81,748) | 340,835 | - | 361,911 |
| 주당순이익 | (2) | (2) | (1) | 3 | - | 4 |
| 영업활동 현금흐름 |
(129,673) | (40,131) | - | 215,604 | - | 300,725 |
| 전체 현금흐름 | 11,061,961 | 468,509 | - | 169,324 | - | 30,726 |
(*) 합병 당시의 회계기준인 K-GAAP 기준으로 작성되었습니다.
(*) 피합병법인은 2014년 12월 26일에 설립되었습니다.
2) 합병조건(합병비율, 합병교부금 등)(구)㈜에이앤알티가 ㈜와이바이오로직을 흡수합병함에 있어 합병법인 및 피합병법인의 합병비율은 다음과 같습니다.
| 구분 | 합병법인 | 피합병법인 |
|---|---|---|
| 기준주가 | 123,190 | 45,000 |
| 합병비율 | 1 | 0.36528939 |
합병으로 인해 발행되는 신주는 보통주 36,527주,상환전환우선주 21,458주로 총 57,985주이며, 합병으로 인하여 피합병법인의 주주에게 지급할 합병교부금은 없습니다.3) 영업권
합병 결과 영업권 3,926,072천원을 인식하였으나 IFRS를 도입하면서 사업결합 기준서의 적용범위에 해당하지 않는다고 판단, 영업권을 소멸시켰습니다.
(3) 합병의 방법㈜에이앤알티가 ㈜와이바이오로직을 흡수합병하여 ㈜에이앤알티는 존속하고, ㈜와이바이오로직은 해산하는 것으로 하며, 합병법인인 ㈜에이앤알티는 ㈜와이바이오로직스로 상호를 변경하였습니다. 2-7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 분기보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다 2-8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일시 | 주요내용 |
|---|---|
| 2008.12 | 중소기업청 기술혁신과제 수주 |
| 2008.12 | ㈜네오팜과 면역관련 인간항체 개발 계약 |
| 2008.12 | ㈜안지오랩과 업무교류 및 공동프로젝트 수행을 위한 양해각서 체결 |
| 2009.03 | 지식경제부 CMOS 바이오센서 개발과제(위탁과제 수주) |
| 2009.04 | ㈜이노셀과 암세포 특이적 세포치료용 항체개발 계약 |
| 2009.06 | 중소기업청 기업부설연구소 사업 수주 |
| 2009.07 | 벤처인증 및 기업부설연구소 인증 |
| 2010.03 | ㈜한올제약과 면역질환관련 인간항체 개발 연구 계약 |
| 2010.03 | ㈜엔지노믹스와 업무교류 및 공동프로젝트 수행을 위한 양해각서 체결 |
| 2010.09 | ㈜프로테옴텍과 치료용 항체 공동연구 계약 |
| 2011.03 | ㈜삼성전자종합기술원과 치료용 항체 기술이전 계약(항암관련 인간항체) |
| 2011.04 | ㈜한화케미칼 중앙연구소와 암 치료용 항체 기술이전 계약(항암관련 인간항체) |
| 2011.04 | ㈜메디프론디비티 알츠하이머병의 휴먼항체 치료제 개발 양해각서 체결 |
| 2011.07 | Sanofi Aventis사와 치료용 인간항체 개발을 위한 전략적 파트너십 체결 |
| 2012.11 | Sanofi Aventis사와 간암 타겟 치료용 항체 개발을 위한 공동연구 계약 체결 |
| 2013.05 | 보령제약과 항암 항체 치료제 개발 계약 체결 |
| 2014.06 | 서울 아산병원 항암 항체치료제 공동연구개발 계약 체결 |
| 2014.07 | 가천의대 대사성질환 효능평가센터와 대사성 타겟 항체신약 공동연구개발 계약 |
| 2014.08 | Sanofi Aventis사와 간암 신규 타겟 스크리닝 및 항체신약개발 공동연구체결 |
| 2014.10 | 보건복지부 연구중심병원 과제 참여(가천의대 대사성질환 유닛 4세부 참여) |
| 2015.06 | 선도연구센터 MRC과제 참여 : 영남대 스마트에이징 사업 참여 |
| 2015.08 | 보건복지부 연구중심병원 과제 참여 : 서울대 염증대사 유닛 7세부 참여 |
| 2015.09 | ㈜이수앱지스와 바이오 의약품 개발 업무협약에 대한 양해각서 체결 |
| 2015.10 | 1차 투자유치(약 10억원) |
| 2016.03 | 신라젠㈜에 기술이전(아크릭솔리맙(YBL-006) 및 YBL-007의 일부 품목) |
| 2016.05 | ㈜레고켐바이오와 공동연구 협약 (YBL-001의 일부 품목) |
| 2016.05 | 2차 투자유치(약 100억원) |
| 2016.05 | CJ헬스케어㈜와 공동연구 협약(이중타겟항체 3종) |
| 2016.05 | 서울아산병원과 IGSF1 항체 공동개발 협약 |
| 2016.09 | 안국약품㈜에 기술이전(아크릭솔리맙(YBL-006) 및 YBL-007의 일부품목) |
| 2016.10 | (재)목암연구소와 공동개발 계약 체결(아크릭솔리맙(YBL-006) 및 YBL-007의 일부품목) |
| 2016.10 | ㈜이앤에스헬스케어와 전략적 연구개발 협력 추진 |
| 2016.12 | 범부처신약연구개발사업 협약과제 선정(YBL-004) |
| 2016.12 | 3차 투자유치(약 50억) |
| 2017.02 | 2017년 한국바이오 의약품협회 제 6차 정기총회 식품의약품안전처장 표창 |
| 2017.06 | '신규타겟 DLK1을 표적으로 하는 ADC 항체개발' 과제 선정 (과학기술정보통신부) |
| 2017.06 | 2017년 MK 바이오 헬스 스타오디션 우수상 |
| 2017.09 | ㈜인투셀과 신규 항암 타겟에 특이적인 항체 신약의 ADC용도에 대한 공동개발 계약 체결 |
| 2017.10 | 웰마커바이오㈜와 신규 항암 타겟에 대한 항체 신약 공동개발 계약 체결 |
| 2017.10 | ㈜파이안바이오와 섬유화증 치료제 공동개발 계약 체결 |
| 2018.01 | CJ헬스케어㈜와 이중 타겟 항체 신약 공동개발 계약 체결 |
| 2018.03 | 2018년 제 4회 대한민국 산업대상 신약개발부문 바이오 대상 |
| 2018.04 | '면역항암제(Anti-PD-1 antibody) 생산 및 비임상 연구' 과제 선정 (보건복지부) |
| 2018.07 | 'T 세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발 (PD-L1&CD-3)' 과제 선정 (범부처) |
| 2018.07 | 시사매거진 2018년 바이오 산업 부문 코리아혁신대상 |
| 2018.10 | 산업통상자원부 지정 두뇌역량우수전문기업 |
| 2018.10 | ㈜큐젠바이오텍과 항암병용요법치료제 개발에 관한 업무 협약 체결 |
| 2018.11 | 4차 투자유치(약 374억) |
| 2019.01 | ㈜바이오큐어팜과 면역관문억제제 병용요법 치료제 공동개발 협약 체결 |
| 2019.02 | 'B7-H3 표적 항체-약물 복합체를 이용한 비소세포폐암 치료제 개발' 과제 선정 (범부처) |
| 2019.05 | GENOSCO사와 항암 병용요법치료제 개발에 관한 업무 협약 체결 |
| 2019.06 | DUALOGICS사와 신규 면역항암 이중항체 공동개발 계약 체결 |
| 2019.07 | Pierre Fabre와 기술이전을 위한 VSIG4 물질이전계약 체결 |
| 2019.10 | PASCAL BIOSCIENCES사와 Novel 타겟 기반 ALiCE 이중항체 공동개발 협약 체결 |
| 2019.10 | 2019년 보건산업 성과교류회 보건산업진흥 유공자 표창 |
| 2020.01 | 바이로큐어㈜와 항암병용치료제 개발에 관한 업무 협약 체결 |
| 2020.03 | ㈜프로테옴텍과 COVID-19 진단용 항체 진단키트 및 항원 진단키트 개발 사업협력계약 체결 |
| 2020.04 | 지니너스 주식회사와 COVID-19 항체 공동연구개발 계약 체결 |
| 2020.04 | ㈜인투셀과 기술 실시권 부여 계약서 체결 |
| 2020.06 | 주식회사 수젠텍과 중화항체 진단기술 개발에 관한 사업협력 계약 체결 |
| 2020.06 | ㈜제노포커스 외 7곳과 COVID-19 점막면역백신 개발 컨소시엄 양해각서 체결 |
| 2020.06 | ㈜지아이이노베이션과 면역항암제 후보물질 서열에 대한 통상실시권 설정 계약 체결 |
| 2020.06 | ㈜제노포커스와 COVID-19 백신 및 치료제, 항암제 등 공동연구개발 양해각서 체결 |
| 2020.06 | '항-사스-코브-2 스파이크 중화항체 개발' 과제 선정 (과학기술정통부) |
| 2020.07 | 바이로큐어㈜와 기술 실시권 부여 계약 체결 |
| 2020.07 | ㈜제넥신과 COVID-19 항체치료제 공동개발 의향서 체결 |
| 2020.07 | 3D MEDICINES와 ALiCE에 대한 Term Sheet 체결 |
| 2020.09 | 네오이뮨텍과 YBL-018 공동연구 계약 체결 |
| 2020.11 | 5차 투자유치 (약 200억) |
| 2020.11 | 루닛과 아크릭솔리맙(YBL-006) 생검조직검체 알고리즘 분석에 대한 공동연구계약 체결 |
| 2020.12 | 장영실 기술혁신상 수상(박범찬 연구소장 외 3인) |
| 2020.12 | Pyxix Oncology를 대상으로 레고켐바이오사이언스와 공동연구중인 YBL-001의 기술이전계약 체결 |
| 2020.12 | 3D MEDICINES를 대상으로 YBL-013의 기술이전계약 체결 |
| 2021.01 | 상장을 위한 기술성평가 결과 수령(NICE 평가정보 A, 한국산업기술평가관리원 A) |
| 2021.03 | Pierre Fabre를 대상으로 면역관문억제제에 대응하는 단일클론항체에 대한 기술이전 및 공동연구계약 체결 |
| 2021.03 | 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’의 비임상 개발 및 임상시료 생산을 위해 글로벌 CDMO(위탁개발생산기관) 업체인 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 계약체결 |
| 2021.03 | 항체-약물 결합체(ADC) 신약 공동연구개발을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결 |
| 2021.04 | 삼성서울병원과 면역치료법 공동 개발 및 검증에 대한 상호양해각서(MOU)를 체결 |
| 2021.06 | 젠셀메드와 차세대 면역항암제 신약 공동연구개발 위한 상호협력 양해각서 체결 |
| 2021.06 | 과학기술정보통신부 지정, '2021 상반기 우수 기업연구소' 로 선정 |
| 2021.07 | Pierre Fabre에 YBL-003의 전세계 독점적 개발 및 상업화 권리 라이선스 아웃 |
| 2021.08 | 국립암센터와 치료용 항체 개발 상호협력을 위한 업무협약 체결 |
| 2021.12 | 국가신약개발사업 과제 선정 (YBL-006 임상 1/2a상 수행 및 종료) |
| 2021.12 | 국가신약개발사업 과제 선정 (항-HLA-G/CD3 ALiCE 후보물질 발굴) |
| 2022.02 | 큐어에이아이와 CAR-T 신약 물질 발굴 공동연구개발 양해각서 체결 |
| 2022.03 | 바이오에프디엔씨와 식물세포 기반 항체 기술을 활용한 항체 신약 공동연구개발 양해각서 체결 |
| 2022.05 | 대전시 선정 바이오메디컬 분야 스타기업으로 선정 |
| 2022.06 | 대전시 ‘D-유니콘 프로젝트’ 바이오메디컬 분야 참여 기업으로 선정 |
| 2022.09 | 장우익 각자대표 취임 |
| 2022.12 | 6차 투자유치 완료 (약77억원) |
| 2023.01 | 상장을 위한 기술성평가 결과 수령 (이크레더블 A, 기술보증기금A) |
| 2023.09 | 한국거래소 코스닥 시장 상장예비심사 승인 |
3. 자본금 변동사항
3-1. 자본금 변동추이
(단위 : 원, 주)
| 종류 | 구분 | 당기말 | 15기(2022년말) | 14기(2021년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 12,321,898 | 12,290,328 | 12,281,608 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 6,160,949,000 | 6,145,164,000 | 6,140,804,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | 956,250 | 956,250 | - |
| 액면금액 | 500 | 500 | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 6,160,949,000 | 6,145,164,000 | 6,140,804,000 |
- 15기에 주식매수선택권 행사로 보통주 8,720주를 발행하여 자본금 4,360,000원이 증가하였으며, 제3자배정 유상증자로 인한 전환우선주 956,250주 증가는 전환우선주부채로 인식하고 있습니다.- 16기에 주식매수선택권 행사로 보통주 31,570주를 발행하여 자본금 15,785,000원이 증가하였습니다.
4. 주식의 총수 등
4-1. 주식의 총수 현황
2023.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주(*1)50,000,0002,500,00050,000,000-12,321,8982,359,61814,681,516--1,403,3681,403,368--------------1,403,3681,403,368-12,321,898956,25013,278,148-----12,321,898956,25013,278,148-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
(*1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이 중 종류주식의 발행한도는 2,500,000주 입니다.(*2) 현재 발행되어 있는 우선주는 모두 전환우선주입니다. 4-2. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4-3. 종류 주식 발행 현황당사는 설립 이후 상환전환우선주를 총 1,403,368주를 발행하였으며, 2018년 9월부터 2021년 3월까지 기 발행한 상환전환우선주 전체가 보통주로 전환됨(보통주 1,403,368주)에 따라 분기보고서 제출일 현재 상환전환우선주는 존재하지 않습니다.현재 당사가 2022년 중 발행한 전환우선주가 남아있으며, 자세한 내역은 다음과 같습니다.(1) 2022년 11월 30일 발행 전환우선주
| (단위 : 원) |
| 구 분 | | | 내 용 | |
| --- | --- | --- |
| 발행일자 | | | 2022년 11월 30일 | |
| 주당 발행가액(액면가액) | | | 8,000 | 500 |
| 발행총액(발행주식수) | | | 6,650,000,000 | 831,250 |
| 현재 잔액(현재 주식수) | | | 6,650,000,000 | 831,250 |
| 주식의내용 | 존속기간(우선주권리의 유효기간) | | - | |
| 이익배당에 관한 사항 | | 참가적, 누적적 우선주
액면가 기준 연 1% 우선 배당 | |
| 잔여재산분배에 관한 사항 | | 청산 또는 해산시 보통주에 우선하여 주당 발행가액 및 이에 대하여 연 5%의 비율로 산정한 금액을 우선하여 잔여재산 분배 받을 권리 有 | |
| 상환에관한 사항 | 상환권자 | 없음 | |
| 상환조건 | - | |
| 상환방법 | - | |
| 상환기간 | - | |
| 주당 상환가액 | - | |
| 1년 이내상환 예정인 경우 | - | |
| 전환에관한 사항 | 전환권자 | 주주 | |
| 전환조건(전환비율변동여부포함) | 전환비율은 다음과 같다1. 본건 우선주식의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주로 한다. 명확히 하기 위하여, 본건 우선주식의 전환가격은 본 계약에 달리 정하지 않는 한, 본건 우선주식의 1주당 발행가액을 기준으로 한다.2. 회사의 IPO 공모단가의 80%에 해당하는 금액이 본건 주식의 전환가액을 하회하는 경우 전환가액은 공모단가의 80%에 해당하는 금액으로 조정한다. 단, 전환가액은 최초 전환가액의 80%를 하회하지 않는다.3. 회사가 타사와 합병 또는 피인수 시 교환비율 산정을 위한 평가가액의 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우 전환가격은 해당 평가가액의 80%에 해당하는 가액으로 조정한다.4. 회사가 본건 주식의 전환 전에 그 당시의 본건 주식의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우 전환가격은 해당 발행가격으로 조정한다.5. 무상증자 또는 주식배당의 경우에는 다음의 산식에 의해 산출된 전환가액으로 조정한다.(기발행주식수 × 조정 전 전환가액)/(기발행주식수+ 신발행주식수)6. 주식의 분할, 병합 또는 무상감자에 의하여 주식의 수가 변동하는 경우 전환비율은 그 분할, 병합 또는 감자의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 우선주식의 전환가격을 기준으로 하며, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우에는 전환비율을 조정하지 않는다.7. 위 각 호의 사안이 복합적으로 발생하는 경우 발생한 순서에 따라 누적하여 계산된 전환가액으로 정한다. | |
| 발행이후전환권행사내역 | N | |
| 전환청구기간 | 발행일로부터 1년 이후의 날로부터 10년 경과일 전일까지 전환 가능 | |
| 전환으로발행할주식의 종류 | 보통주 | |
| 전환으로발행할 주식수 | 831,250 | |
| 의결권에 관한 사항 | | 주식 1주당 보통주와 동일하게 1개의 의결권 있음. | |
| 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) | | | - | |
*우선주의 존속기간은 발행일로부터 10년이며, 존속기간 만료시 보통주로 전환됨.*전환우선주식 1주당 보통주 1주로 하되, 전환조건에 따라 변동 가능
(2) 2022년 12월 07일 발행 전환우선주
(단위 : 원)
| 구 분 | | | 내 용 | |
| --- | --- | --- |
| 발행일자 | | | 2022년 12월 07일 | |
| 주당 발행가액(액면가액) | | | 8,000 | 500 |
| 발행총액(발행주식수) | | | 1,000,000,000 | 125,000 |
| 현재 잔액(현재 주식수) | | | 1,000,000,000 | 125,000 |
| 주식의내용 | 존속기간(우선주권리의 유효기간) | | - | |
| 이익배당에 관한 사항 | | 참가적, 누적적 우선주
액면가 기준 연 1% 우선 배당 | |
| 잔여재산분배에 관한 사항 | | 청산 또는 해산시 보통주에 우선하여 주당 발행가액 및 이에 대하여 연 5%의 비율로 산정한 금액을 우선하여 잔여재산 분배 받을 권리 有 | |
| 상환에관한 사항 | 상환권자 | 없음 | |
| 상환조건 | - | |
| 상환방법 | - | |
| 상환기간 | - | |
| 주당 상환가액 | - | |
| 1년 이내상환 예정인 경우 | - | |
| 전환에관한 사항 | 전환권자 | 주주 | |
| 전환조건(전환비율변동여부포함) | 전환비율은 다음과 같다1. 본건 우선주식의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주로 한다. 명확히 하기 위하여, 본건 우선주식의 전환가격은 본 계약에 달리 정하지 않는 한, 본건 우선주식의 1주당 발행가액을 기준으로 한다.2. 회사의 IPO 공모단가의 80%에 해당하는 금액이 본건 주식의 전환가액을 하회하는 경우 전환가액은 공모단가의 80%에 해당하는 금액으로 조정한다. 단, 전환가액은 최초 전환가액의 80%를 하회하지 않는다.3. 회사가 타사와 합병 또는 피인수 시 교환비율 산정을 위한 평가가액의 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우 전환가격은 해당 평가가액의 80%에 해당하는 가액으로 조정한다.4. 회사가 본건 주식의 전환 전에 그 당시의 본건 주식의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우 전환가격은 해당 발행가격으로 조정한다.5. 무상증자 또는 주식배당의 경우에는 다음의 산식에 의해 산출된 전환가액으로 조정한다.(기발행주식수 × 조정 전 전환가액)/(기발행주식수+ 신발행주식수)6. 주식의 분할, 병합 또는 무상감자에 의하여 주식의 수가 변동하는 경우 전환비율은 그 분할, 병합 또는 감자의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 우선주식의 전환가격을 기준으로 하며, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우에는 전환비율을 조정하지 않는다.7. 위 각 호의 사안이 복합적으로 발생하는 경우 발생한 순서에 따라 누적하여 계산된 전환가액으로 정한다. | |
| 발행이후전환권행사내역 | N | |
| 전환청구기간 | 발행일로부터 1년 이후의 날로부터 10년 경과일 전일까지 전환 가능 | |
| 전환으로발행할주식의 종류 | 보통주 | |
| 전환으로발행할 주식수 | 125,000 | |
| 의결권에 관한 사항 | | 주식 1주당 보통주와 동일하게 1개의 의결권 있음. | |
| 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) | | | - | |
*우선주의 존속기간은 발행일로부터 10년이며, 존속기간 만료시 보통주로 전환됨.*전환우선주식 1주당 보통주 1주로 하되, 전환조건에 따라 변동 가능
5. 정관에 관한 사항
5-1. 정관의 최근 개정일당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 28일입니다. 5-2. 정관의 변경 이력(최근 5년)
2019.03.27정기주주총회제1조 (상호)제5조 (발행예정주식총수)제8조 (발행주식 및 주식 등의 전자등록)제 9조 (주식의 종류 및 수 및 내용)제 14조 (명의개서대리인)제 15조 (주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명등 신고)제 15조 (주주명부)제 17조 (전환사채의 발행)제 18조 (신주인수권부사채의 발행)제 48조 (감사의 임기와 보선)제 54조 (외부감사인의 선임)코스닥 시장 상장추진을 위한 코스닥상장회사 표준정관 반영2019.10.16임시주주총회제 4조 (공고방법)제 8조 (주권)제 8조의2 (주식 등의 전자등록)제 14조 (명의개서대리인)제 15조 (주주 등의 주소 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제 15조의 2 (주주명부)제 22조 (사채발행에 관한 준용규정)제 22조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 신설제 50조 (감사의 직무와 의무)제 52조 (외부감사인의 선임)부칙 신설상법 등 관계법규 반영2022.03.28정기주주총회제8조 (주권)제8조의 2 (주식등의 전자등록)제9조 (주식의 종류)제9조의 2 (이익배당,의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식)제10조 (신주인수권)제11조 (주식매수선택권)제12조 (신주의 배당기산일 및 동등배당)제14조 (명의개서 대리인)제15조 (주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제15조의 2 (주주명부의 작성.비치)제16조 (주주명부) 삭제후 제 15조의 2 반영제22조 (사채발행에 관한 준용규정)제22조의3 (사채발행의 위임) 신설제25조 (소집통지 및 공고)제42조 (이사회의 결의방법) 3 추가제48조 (감사의선임)제54조 (재무제표 등의 작성등)7,8 추가제1조 (시행일)「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 조문 정비
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.
[주요 용어 정의]
| 용어 | 정의 |
|---|---|
| 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR) |
사전에 정의된 최소한의 기간 동안, 사전에 정해 놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율. 전체 평가 암환자 중 CR과 PR을 보인 환자의 비율 |
| 고형암 | 혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 |
| 개발후보항체 | 특성 분석, 세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존 약물에 비해 뛰어나고, 물리화학적 특성이 우수하여 신약으로서 개발 가능한 항체 |
| 기술이전 | 신약 디스커버리 플랫폼 기술 혹은 신약 물질에 대한 지식재산권을 소유한 자가 플랫폼 기술을 활용할 수 있는 권리 혹은 신약 물질의 개발 및 상업화에 대한 권리를 대가를 받고 이용권자에게 이전하는 것. 일반적으로 CDA→MTA→NTBS 합의→Due Diligence→최종 계약서 작성 순으로 진행 |
| 로열티 | 지식재산권의 이용권자가 지식재산권을 이용하여 매출이 발생하는 경우 권리를 소유한 지식재산권자에게 매출의 일부를 일정기간 동안 대가로 지불하는 것을 의미하며, 의약품의 경우 시장에 시판되면 판매되는 매출액의 일정 %를 일정 기간동안 지급하는 것 |
| 선도항체 | 세포실험 및 소규모 동물 실험에서 효과가 우수한 항체 |
| 마일스톤 기술료 | 신약 개발 과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달 성하였을 때 지급되는 금액. 의약품 기술이전의 경우 개발 연구 진척 단계별로 설정하는 것이 일반적(예, 허가용 비임상 완료, 임상 1상 진입, 임상 2상 진입, 임상 3상 진입, 허가 등) |
| 면역관문단백질 (Immune Checkpoint Protein, ICP) |
T 세포의 과도한 활성을 억제하는 단백질로 암세포가 T 세포에 대한 면역회피 기전으로 사용 |
| 면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI) |
면역관문단백질의 기능을 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물 |
| 면역 관련 이상반응 (immune related Adverse Events, irAE) |
면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음 |
| 면역 시냅스 (Immune synapse) |
T 세포의 활성을 조절하도록 T 세포와 항원제시세포(혹은 암세포) 사이에 일어나는 세포간 접합이 일어나는 부위 |
| 면역원성 (Immunogenicity) | 고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질 |
| 면역항암제 | 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제 |
| 모항체 | ADC 중 링커와 약물이 없는 항체 부분 |
| 병용요법 (Combination therapy) |
한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법 |
| 부분관해 (Partial Response, PR) |
모든 암조직의 크기가 치료이전보다 30%이상 축소된 상태 |
| 사이토카인 (Cytokine) |
면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용 |
| 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome, CRS) |
사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍 (cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음 |
| 세포독성 T 세포 (CD8+ T cell) |
세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T 세포라고도 함 |
| 세포독성 항암제 | 빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머 리카락 위장관세포를 공격함 |
| 수지상 세포(Dendritic cell) | 포유동물 면역계의 항원제시세포로 항원물질을 처리하여 이를 세포표면에 발현함으로써 T세포에게 제시 |
| 신약 개발 단계 | 일반적으로는 '디스커버리 연구→ 허가용 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임 상 3 상→ 품목 허가→ 출시'의 단계를 따름 |
| 아데노신 (Adenosine, ADO) |
AMP에서 인산이 떨어져 나가면 남는 물질이며, 아데노신은 주로 다양한 면역세포의 표면에 수용체가 존재하고 여기에 결합하여 특히 세포독성 면역세포의 활성을 억제 |
| 안정병변 (Stable Disease, SD) |
모든 암조직의 크기가 치료이전보다 30% 미만 감소하거나 20% 미만 증가된 상태 |
| 약동학 (Pharmacokinetics) |
약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해 석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문 |
| 에피토프 (Epitope) |
전체 항원 구조 중에 항체가 직접 결합하는 항원의 특정 부위 |
| 완전관해 (Complete Response, CR) |
모든 암조직의 표적병변이 완전히 소멸하고 그 상태가 4주간 지속되는 상태 |
| 완전인간항체 | CDR 영역과 framework 영역이 인간유래 항체의 서열과 동일한 항체 |
| 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) | 개발 중인 약물의 최대 독성반응을 나타내는 것으로, 보통 임상1상의 최대 독성용량에서 어떤 종류의 부작용이 있는지 파악되면 임상2상에서 사용될 약물의 용량이 정해진다는 것 |
| 인간화 항체 | 마우스유래 항체의 CDR1, CDR2, CDR3과 인간유래 항체의 framework영역으로 재구성한 항체 |
| 임상 시험 | 한정된 수의 지원자를 대상으로 약물의 안전성과 약효에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험 |
| 임상1/2a상시험 | 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로, 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인 함 |
| 임상2상시험 | 임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적 으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환 자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함 |
| 임상3상시험 | 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 위약 대조실험과 함께 임 상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않은 부작용은 없는지를 판단하는 단계. 치료 대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함 |
| 자연살해세포 (NK세포, NK cell) |
바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로, 항원제시세포에 의한 항원인식 과정 없이 세포 용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 |
| 작용기전 (Mechanism of Action, MOA) |
약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명할 수 있도록 세포 수준에서 항원 및 항체의 분자적 역할을 밝히는 것 |
| 전용실시권 | 특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적ㆍ배타적으로 실시할 수 있음 |
| 전임상 유효성 시험 | 신약이 실험 대상 세포 및 동물에서 어떤 효능과 안전성을 보이는 지 동물모델에서 검증하는 시험 |
| 조절 T 세포 (Regulatory T cell, Treg) |
면역계를 조절하는T 세포의 일부 집단으로, 자가항원에 대해 효과 T 세포가 공격하는 것을 막아 자가면역 질병을 억제함 |
| 종양미세환경 (Tumor microenvironment) |
고형암의 종양내 환경을 말하는 것으로 종양 세포 이외에도 다양한 면역세포, 혈관세포, 섬유아세포 등이 포함되며, 그 외에도 세포외기질, 사이토카인, 케모카인, 대사물질, 저산소, 낮은 pH 등 다양한 환경적 요인들의 복합체로 구성. 통상적으로 효과 T 세포의 활성을 억제하는 환경 |
| 진행병변 (Progressive Disease, PD) |
모든 암조직의 크기가 치료이전보다 20%이상 증가된 상태 |
| 질병통제율 (Disease Control Rate, DCR) |
전체 평가 환자 중 CR, PR, SD를 보인 환자의 비율 |
| 통상실시권 | 특허 발명을 일정 범위 내에서 비독점적으로 실시할 수 있는 권리. 통상실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 비독점적으로 실시할 수 있지만 배타적이지 않기 때문에 특허권자는 통상실시권자의 설정 범위와 관계없이 제3자에게 실시권을 또 다시 부여할 수 있음 |
| 하이브리도마 (Hybridoma) |
항체를 생성하는 B 세포와 골수종 암세포를 실험실에서 융합시켜 만든 합성세포이며, 이 세포는 암세포와 B 세포의 성질을 모두 갖고 있기 때문에 무제한으로 증식하면서 단클론항체를 분비하기 때문에 항체를 생산하는 데 사용 |
| 항원제시세포 (Antigen Presenting Cell) |
세포 내로 항원을 들여온 뒤 그 항원을 분해하여 펩타이드 형태로 세포 표면에 제시하는 면역세포의 통칭. 제시된 항원은 주로 T 세포에 인식되어 T 세포의 활성화를 유도. 대표적 항원제시 면역세포는 수지상 세포, 대식세포, B 세포 등 |
| 항체 디스커버리 연구 | 타깃 항원에 대한 항체를 다수 발굴하여 개별 항체의 특성과 효능을 분석하고 개발후보항체를 확보할 때까지 진행되는 연구. 항체 디스커버리 연구 단계는 히트항체 발굴 → 리드항체 선정 → 개발후보항체 확보로 구성됨 |
| 항체 라이브러리 | 인간의 체내에서 만들어질 수 있는 모든 수의 항체 유전자를 박테리오파지의 표면에 나타나도록 하여 각종 항원에 대한 항체 발굴을 체내가 아닌 연구실에서 용이하게 할 수 있는 기술 |
| 항체 디스커버리 플랫폼 기술 | 항체 신약파이프라인을 지속적으로 생성시킬 수 있는 원천 기술 |
| 항체 의약품 | 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄 |
| 허가용 비임상 (IND-enabling study) |
CMC와 GLP 독성 연구를 의미하며, 일반적으로 CMC는 전문 CDMO를 통해 진행하고, GLP 독성 연구는 전문 CRO를 통해 진행함 |
| 혁신 신약 (First-in-class drug) |
기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨 |
| 효과 T 세포 (Effector T cell, Teff cell) |
인간이 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원에 노출되거나, 암에 걸리면 항원 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 효과 T 세포(effector T cell)가 생성됨 |
| 히트항체 | 타깃 항원에 특이적으로 결합하는 항체 |
| ADC (Antibody Drug Conjugate) |
항체-약물 접합체. 암세포 표면의 암항원을 표적하는 항체에 세포사멸 독성이 큰 저분자 약물(페이로드)을 링커를 이용하여 결합시킨 항체의약품 |
| AMP (Adenosine Monophosphate) |
아데노신 일인산. ATP가 분해되어 2개의 인산이 떨어져 나가면 AMP로 변환. 아데노신 생성의 중간 산물 |
| CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T cell) |
T 세포가 암세포를 특이적으로 추적하여 제거하도록 T 세포에 암항원을 타깃하는 항체절편과 T 세포 활성화 신호전달 도메인을 연결한 CAR 유전자를 넣어 제작한 엔지니어링된 T 세포. 일반적으로 암환자의 혈액에서 T 세포를 추출하여 CAR-T 세포를 GMP 시설에서 제작하고 다시 암환자에 넣어주어 치료효과를 확인 |
| CDA 혹은 NDA (Confidential Disclosure Agreement 혹은 Non-Disclosure Agreement) |
비밀유지 계약서. 기술이전이나 공동연구의 양 당사자가 물질 정보나 연구 데이터 등 민감한 정보를 외부에 공개하지 않도록 하기 위해 맺는 계약서 |
| CDR (Complementarity Determining Region) |
항체의 가변영역은 각 항체 간에 아미노산 서열의 다양성이 큼. 이러한 가변영역 중에서 항원의 직접적인 결합 특이성을 결정하는 영역 |
| CHO 세포 (Chinese Hamster Ovary 세포) |
연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 중국 햄스터의 난소에서 유래된 세포. 항체의약품의 RCB 제작에 주료 사용되는 세포임 |
| CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) |
화학 (Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 원료 및 완제의 제조와 연관된 공정 개발(process development)과 품질 관리(quality control)를 의미 |
| CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) |
항체 의약품의 생산공정, 분석법 확립, 비임상, 임상 원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업 |
| CRO (Contract Research Organization) |
전임상 유효성 및 허가용 비임상과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관 |
| Due Diligence | 기술이전 시 양 당사자 간에 기술이전 물질 혹은 기술에 대한 실험적 데이터를 확인하는 것 |
| eATP (Extracellular Adenosine Triphosphate) |
세포 밖 아데노신 삼인산. eATP는 암조직 내에서 죽어가거나 손상된 암세포에서 주로 분비되고, 다양한 면역세포를 끌어들이는 신호로 작용하여 면역세포의 활성을 증가시키고 손상된 세포를 제거하는 데 이용됨 |
| Expi-CHO | 연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 엔지니어링된 중국 햄스터 난소 세포. 시약생산 제공업체인 써모피셔 사이언티픽 사에서 판매하는 세포 |
| Fab (Fragment of antigen binding) |
항체의 구조 중 항원과 결합하는 부위. 일반적으로 항체의 Y자 모양 중 위쪽에 위치하며 항체 한 분자 당 2개의 Fab이 존재함 |
| Fc (Fragment of crystallization) |
항체의 Y자 모양 중 아래쪽에 위치하며 쌍으로 이루어져 있음. Fab과 Fc 사이는 힌지라는 짧은 펩타이드 부위가 있음. 항체의 Fc 영역은 면역 세포에 존재하는 다양한 수용체와 결합하여 인체 내에서 면역 반응을 일으켜 항원을 제거하는 부위이며, 혈중에서 항체가 금방 제거되지 않고 오래 존재하도록 하는 역할도 함. |
| Fc-융합 단백질 | 약물의 기능을 나타내는 단백질 부위를 항체의 Fc 영역과 연결시켜 놓은 단백질 치료제. Fc와 연결시킴으로 인해 약물의 기능을 하는 단백질이 혈중에 오래 머물 수 있고, 전체 구조도 안정화 될 수 있음. |
| FDA (Food and Drug Administration) |
FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관, 국내는 식품의약품안정청. |
| Framework | 항체의 가변영역 중 항원 결합에 직접 관여하는 CDR1, 2, 3를 제외한 영역 |
| GLP (Good Laboratory Practice) |
의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정 |
| GMP (Good Manufacturing Practice) |
식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기 본 조건으로서, 품질이 고도화된 우수 식품ㆍ의약품을 제조 하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부 터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규 범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준 을 가지고 있음 |
| HEK293F | 연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 인간 배아 신장 세포. 시약생산 제공업체인 써모피셔 사이언티픽 사에서 판매하는 세포 |
| IgG (Immunoglobulin G) |
면역글로불린 G로 불리는 혈중 항체의 한 형태. 사람의 경우, 혈액 속의 항체 중 75%를 차지할 정도로 대표적인 항체이며, 항원 결합 부위가 2개 있고 Y자 모양을 가짐. 항체는 경쇄와 중쇄로 이루어진 복합체가 쌍을 이루고 있으며, 경쇄와 중쇄는 각자 가변영역과 불변영역을 가지는데 경쇄는 불변영역이 짧은 반면, 중쇄는 불변영역이 길게 존재함. 항원은 일반적으로 경쇄의 가변영역과 중쇄의 가변영역에 의해 인식됨 |
| IND (Investigational New Drug application) |
임상시험 계획 승인 신청. 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정 |
| MCB (Master Cell Bank) |
특성이 규명된 RCB 세포주를 GMP 시설내에서 규정된 배양 조건 하에서 단일 배양으로 얻은 후 여러 개의 용기에 같은 양으로 분주한 것을 말하며, MCB는 모든 WCB를 만드는 데 사용 |
| MTA (Material Transfer Agreement) |
물질이전 계약서. 신약물질에 대한 검증을 위해 기술이전을 하기 전에 기술이전 관심자가 물질 보유자로부터 물질을 넘겨받아 일정한 기간 동안 평가를 진행하고 결과를 공유하도록 약속하는 계약 |
| NTBS (Non-Binding Term Sheet) |
기술이전 최종 계약서를 작성하기 전에 양사가 기술료에 대한 조건을 협의하는 것. 구속력은 없으나 최종 계약서의 주요 조건은 NBTS에서 주로 정함 |
| PDX (Patient-Derived Xenograft) |
암환자 유래 종양조직을 마우스에 이식하고 마우스 체내에서 암을 만들어 약물의 항암 효능을 평가하는 마우스 모델 |
| RCB (Research Cell Bank) |
단백질 의약품의 비임상 및 임상 시료 생산을 목적으로 의약품 유전자가 지속적으로 발현되도록 엔지니어링한 세포주를 생산성과 증식속도를 바탕으로 선별한 후 규정된 배양조건 하에서 단일 배양으로 얻은 후 여러 개의 용기에 같은 양으로 분주한 것 |
| scFv (Single-chain of variable fragment) |
IgG의 경쇄 가변영역과 중쇄 가변영역을 중간에 링커로 불리는 펩타이드로 연결시켜 놓은 항체 절편. IgG 유래 항체 절편 중 가장 작은 단위 |
| T 세포 (T cell) |
흉선에서 유래하는 림프구 세포의 일종으로 세포성 면역의 핵심 역할을 담당. 암세포나 바이러스 감염세포를 직접 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력도 가짐 |
| T 세포 연결 이중항체 (T cell engaging bispecific antibody 또는 T cell engager) |
흉선에서 유래하는 림프구 세포의 일종으로 세포성 면역의 핵심 역할을 담당. 암세포나 바이러스 감염세포를 직접 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력도 가짐 |
| WCB (Working Cell Bank) |
GMP 시료 제조 목적으로 규정된 세포 배양 조건하에서 MCB를 배양하여 소분하여 제조. WCB는 MCB와 유전적으로 동일해야 하고, 오염물질이 없어야 하며, GMP 시설 하에서 제조. |
1. 사업의 개요
당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 개발후보항체를 확보한 후 독자적으로 항체치료제를 개발하거나 파트너사의 플랫폼 기술과 융합하여 공동으로 첨단 바이오의약품을 개발하는 회사입니다. 현재 당사가 독자적으로 개발 중인 파이프라인은 i) 아크릭솔리맙(YBL-006) 면역관문억제제, ii) YBL-011 면역관문억제제, iii) AR062 항체치료제, iv) AR148 항체치료제, v) AR092 T-세포 연결 이중항체치료제 등 다양한 면역항암제 신약 후보물질입니다. 파트너사와 공동 개발 중인 파이프라인으로는 vi) YBL-001 항체약물접합체(이하 ADC), vii) YBL-015 ADC, viii) YBL-003 신규타깃 항체치료제, ix) AR044 신규타깃 항체치료제, x) YBL-013 T-세포 연결 이중항체치료제 등이며 이 외에도 다수의 디스커버리 단계 파이프라인도 보유하고 있습니다. 당사는 항체신약 분야 기초 과학자, CMC 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 항체신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 항체신약을 발굴하고 개발할 수 있는 역량을 확보하고 있습니다.당사의 주요 사업모델은 글로벌 경쟁력을 갖춘 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 1) 바이오신약 후보물질을 개발하여 조기 기술이전 하고, 2) 안정적인 현금흐름을 창출하는 계약연구 서비스로 구성되어 있습니다. 당사 사업모델은 소수의 신약 파이프라인에 자원을 집중하여 직접 임상 개발을 수행하기 보다는, 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 바이오신약 파이프라인을 확보(독자개발 또는 공동개발)하고 유연한 사업화 전략으로 임상개발 전 조기에 기술이전하는 것으로 리스크는 최소화하면서 수익창출의 기회를 확대할 수 있습니다. 또한 공동 연구개발과 계약연구 서비스를 통해 바이오신약을 개발하고자 하는 국내 제약사 및 바이오기업에 항체 물질 또는 지적재산권을 발굴하여 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 확대 및 발전에 기여하는 사회적 역할도 수행하고 있습니다.
[와이바이오로직스의 사업모델] 와이바이오로직스의 사업모델.jpg 와이바이오로직스의 사업모델
당사는 사업 수행을 위한 핵심 기술로 2가지 경쟁력 있는 플랫폼 기술을 구축하였습니다. 첫째는 완전인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL 기술이 핵심인 항체 발굴 기술입니다. Ymax®-ABL은 거의 모든 종류의 항원을 인식할 수 있는 방대한 종류의 항체 유전자가 포함되어 있으며, 면역원성이 거의 없고 생산성이 우수한 항체 라이브러리입니다. 당사는 Ymax®-ABL 라이브러리와 항체의 분석 및 평가 기술, 그리고 엔지니어링 기술을 통해 효과적이고 신속하게 목표하는 개발후보항체를 발굴해낼 수 있습니다. 최근에는 종양 조직 내에서만 항체가 작용하는 pH-감응 항체 발굴 기술도 확보하였습니다. 이 기술도 Ymax®-ABL 라이브러리로부터 파생되었으며, 같은 항원이라도 정상세포에는 결합하지 않고 암세포에만 결합하여 부작용을 최소화한 항체를 발굴할 수 있습니다. 또한 단백질 구조 기반으로 항체나 신약 물질의 기능을 개선시키는 기술인 Ymax®-ENGENE 플랫폼도 구축하여 항체 발굴 기술을 고도화하였습니다.두 번째 기술은 면역항암제의 혁신 포맷 T-세포 연결 이중항체인 ALiCE 플랫폼입니다. ALiCE는 윗부분이 일반적인 항체와 동일한 형태인 2가의 항원결합 부위가 위치하여 암세포 표면 항원에 강하게 결합하는 반면, 아래쪽은 T-세포 표면의 CD3 항원에 결합하는 1가의 항체 절편만 있어 T 세포에는 약하게 결합하는 비대칭의 2:1 구조입니다. 이러한 구조는 항체가 종양조직에 먼저 결합할 수 있도록 하며 종양 주변의 T 세포만을 활성화시키기 때문에 독성을 낮추면서도 암 조직에 대한 T-세포의 공격은 높일 수 있습니다. 따라서 현재의 CAR-T나 T 세포 연결 이중항체가 가지는 높은 독성을 낮추면서도 효능이 뛰어나 차세대 면역항암제 신약 개발을 기대할 수 있습니다.당사는 두 가지 주요 플랫폼 기술을 통해 지속적으로 경쟁력 있는 항체신약 개발후보물질을 발굴할 수 있으며, Ymax®-ABL을 비롯한 항체 발굴 기술을 활용하여 직접 매출을 올리는 계약 연구 서비스도 수행하고 있습니다.
[항체신약 발굴 주요 기반 기술]
항체신약 발굴 주요 기반 기술.jpg 항체신약 발굴 주요 기반 기술
분기보고서제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다.
[주요 파이프라인 개발 현황]
주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황
당사의 독자개발 파이프라인 중 아크릭솔리맙(YBL-006)은 항-PD-1 면역관문억제제로 한국, 호주, 태국에서 다국가 임상 1/2a 상을 성공적으로 완료하였습니다. 기존 항암제가 치료효과를 보이지 않는 말기암 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상 시험에서 아크릭솔리맙(YBL-006)은 블록버스터 약물인 키트루다®나 옵디보®와 경쟁할만한 우수한 효능과 안전성을 입증하였습니다. 특히 아크릭솔리맙(YBL-006)은 보건복지부로부터 허가용 비임상 과제를, 그리고 국가신약개발 사업재단(KDDF) 으로부터도 임상 1상 과제에 선정되어 현재까지 총 26.3억원을 지원받은 바 있습니다. 당사는 우수한 임상 1상 결과를 바탕으로 아크릭솔리맙(YBL-006)의 기술이전 및 후속 임상 개발 파트너를 모색하고 있습니다. YBL-011은 항-LAG3 면역관문억제제로 아크릭솔리맙(YBL-006) 등과 병용하여 전이성 흑색종과 같은 난치암을 치료할 목적으로 개발되고 있으며, 현재 허가용 비임상 단계에 있습니다. AR062와 AR148도 아크릭솔리맙(YBL-006)과 병용 파트너로 개발 중인 약물이며, 고형암의 종양미세환경을 변화시켜 다른 면역항암제의 효과를 상승시킬 수 있는 파이프라인입니다. 현재 개발후보물질의 최종 단계인 전임상 유효성 시험 중이며, AR148의 경우 허가용 비임상을 자체적으로 진행할 계획도 갖고 있습니다. 마지막으로 AR092는 ALiCE 기술로 제작한 T 세포 연결 이중항체입니다. 현재 KDDF의 과제로 선정되어 9억원을 지원받아 전임상 유효성 시험 중에 있습니다. 당사가 개발 중인 신약 파이프라인들은 시장상황과 기타 여건들을 고려하여 임상개발 전 기술이전을 목표로 하고 있습니다.항체는 그 자체로 의약품이 될 수 있을 뿐 아니라, 여러 첨단 바이오의약품의 핵심 요소로도 활용됩니다. 대표적으로 이중항체, 이중융합 단백질, ADC, CAR-T 혹은 CAR-NK 세포 치료제 등에 항체는 핵심 구성 요소입니다. 최근에는 항암 바이러스, 약물전달체, 유전자치료제 등에 표적성을 부여하기 위해서도 항체가 도입되고 있습니다. 이런 점 때문에 항체 발굴에 전문화된 역량을 갖춘 당사는 국내 바이오기업의 중요한 파트너로 여겨지고 있으며, 현재 여러 파트너사와 다양한 바이오신약 파이프라인을 공동으로 개발 중입니다.
[와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질]
와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질.jpg 와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질
주요 공동개발 파이프라인 5종 중 YBL-001은 항체에 달린 약물을 바꾼 신규 ADC 물질로 현재 비임상 연구를 새로이 착수한 상태이며, 인투셀과 공동개발하는 YBL-015는 2024년에 임상 진입을 목표로 허가용 비임상 연구를 진행 중입니다. 현재 항암제 시장에서 가장 주목받고 있는 ADC기술의 상기 2종 파이프라인은 모두 임상1상 단계에서 기술이전 추진을 예상하고 있습니다. 신규타깃 항암제 파이프라인 2종인 YBL-003과 AR044는 각각 선도물질 단계와 임상1상 IND승인 단계에서 기술이전에 성공하였습니다. YBL-003의 기술이전 파트너사인 피에르파브르는 현재 YBL-003의 전임상 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 최근 기술이전에 성공한 AR044도 곧 임상 1상에 진입할 예정입니다. 마지막으로 첫 ALiCE 파이프라인인 YBL-013도 개발후보물질 단계에서 중국의 3D 메디슨이 중국지역에 대해 전용실시권을 기술이전 하여 현재 허가용 비임상 연구에 착수한 상태입니다.
당사는 우수한 항체신약 발굴 역량과 허가용 비임상 및 임상 수행 경험을 보유한 바이오 벤처사로 임상 1상 이전의 신약개발 초기 단계에서 5건의 직·간접 글로벌 기술이전을 통해 사업화 역량을 입증하였습니다. 당사가 직접 기술이전한 사례로는 선도항체 단계의 신규 타깃 면역항암제인 YBL-003의 전용실시권을 프랑스의 피에르 파브르에 8,600만 유로의 규모로 기술이전하였고, 개발후보물질 단계의 ALiCE 플랫폼 파이프라인 YBL-013의 중국지역에 대한 전용실시권을 중국의 3D 메디슨에게 5,137만 달러의 총 기술료로 기술이전 하였습니다. 또한 공동개발 파트너사인 레고켐바이오사이언스는 허가용 비임상 단계의 YBL-001(레고켐 코드명: LCB67) 전용실시권을 미국의 픽시스 온콜로지에 2억 9,400만 달러의 규모로 기술이전하였고, 웰마커바이오는 최근 AR044(웰마커 코드명: WM-A1-3389)를 임상 1상 진입 단계에서 7천억 규모로 기술이전에 성공하였습니다. 그 외 YBL-006 항체의 서열 사용에 대한 통상실시권을 지아이이노베이션에게 177억원 규모의 총 기술료로 기술이전 하였습니다. 한편 당사는 피에르파브르와 5년간 최소 2개의 추가 타깃에 대한 항체신약 공동개발 및 옵션 기술이전 계약도 체결하여 후속 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 높이는 성과도 거두었습니다. 그 외에도 국내 2개 업체와 일부 디스커버리 파이프라인의 통상 실시권 기술이전을 위한 MTA 과정도 현재진행 중에 있습니다.당사는 또 하나의 사업부문인 계약 연구서비스에서도 매년 매출을 지속적으로 발생시키고 있습니다. 대형 바이오 기업과 바이오 벤처기업의 수가 큰 폭으로 증가하고 핵심기술 역량에 집중하고자 하는 바이오기업들이 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등은 기반기술을 갖고 있는 전문 기업에게 의뢰하는 경우가 일반화됨에 따라 당사의 계약연구 서비스 매출은 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록해왔습니다. 최근 전 세계적인 경기침체의 여파로 바이오 산업도 영향을 받아, 당사의 계약연구 서비스 매출의 성장도 다소 둔화될 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼을 활용해 높은 품질의 서비스를 제공하고 있어 대기업, 제약사 및 바이오 회사들의 수요와 재의뢰율이 증가세에 있습니다. 2022년 비즈니스 리서치 인사이트에 의하면 글로벌 항체 서비스 시장규모는 연평균 9.4% 성장할 것으로 전망되며 당사의 계약연구 서비스 매출 또한 시장 평균 성장률을 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.
당사는 소수의 파이프라인으로 임상연구를 진행하여 사업화하는 많은 바이오 벤처사와 달리 다양한 방식의 사업모델을 통해 상장 이전부터 직접 매출을 발생시키고 있습니다. 상장 후에도 신약개발의 미충족 수요를 극복할 수 있는 신규 플랫폼 기술 구축과 독자 및 공동개발 신약 파이프라인 발굴의 확장, 그리고 계약 연구 서비스의 확대 등을 통해 매년 매출을 증대시키고, 중장기적으로는 글로벌 혁신 신약(First-in-class) 및 최고 신약(Best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하여 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다.
2. 주요 제품 및 서비스
당사는 항체신약 후보물질을 발굴 및 개발하는 연구개발 전문기업으로, 독자개발 혹은 공동개발을 통해 개발후보물질 단계 혹은 허가용 비임상 단계에서 조기 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업과 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 사업을 동시에 진행하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.
설립 이후 분기보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전과 계약연구 서비스에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 5건의 신약 후보물질 기술이전 매출을 기록하였고, 매년 계약연구 서비스를 통한 매출이 발생합니다.
(단위 : 천원, %)
| 매출유형 | 품 목 | 구분 | 2023년 3분기 (제16기 3분기) |
2022년 (제15기) |
2021년 (제14기) |
2020년 (제13기) |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 비중 | 수량 | 금액 | 비중 | 수량 | 금액 | 비중 | 수량 | 금액 | 비중 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기술이전 | YBL-001 | 내수 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 4,198,620 | 63% |
| 기술이전 | YBL-006외5종 항체 | 내수 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 200,000 | 3% |
| 기술이전 | YBL-003 | 수출 | - | - | - | - | - | - | 1 | 536,460 | 11% | - | - | - |
| 기술이전 | YBL-013 | 수출 | 1 | 1,734,702 | 61% | |||||||||
| 공동연구 | YBL-034 | 내수 | - | - | - | 1 | 33,235 | 1% | 1 | 50,403 | 1% | 1 | 83,638 | 1% |
| 공동연구 | AR028 | 내수 | - | - | - | 1 | 37,500 | 1% | 1 | 62,500 | 1% | - | - | - |
| 공동연구 | 기타 | 내수 | - | - | - | 1 | 39,500 | 1% | 1 | -22,750 | 0% | 1 | 10,932 | 0% |
| 계약연구 서비스 |
연구서비스 | 내수 | 99 | 1,128,294 | 39% | 270 | 4,040,323 | 97% | 279 | 4,220,720 | 87% | 174 | 2,238,288 | 33% |
| 합계 | 100 | 2,862,996 | 100% | 273 | 4,150,558 | 100% | 282 | 4,847,334 | 100% | 176 | 6,731,478 | 100% |
주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 및 계약연구 서비스의 계약 건수를 기재하였습니다.
상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등』 부분을 참고해주시 기 바랍니다.
2-1. 주요 제품 요약분기보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다
주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황
(1) 독자개발 파이프라인: 면역관문억제제 YBL-006 (성분명: 아크릭솔리맙)YBL-006 (이하 아크릭솔리맙)은 당사의 핵심 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리로부터 발굴한 항체의약품으로, 면역관문단백질인 T 세포 표면의 PD-1과 암세포 표면의 PD-L1 사이의 결합을 차단함으로써 T 세포의 활성을 증가시키는 면역관문억제제입니다. 아크릭솔리맙은 국내를 비롯하여 호주와 태국 등 3개국에서 67명의 환자를 대상으로 임상 1/2a상 연구를 진행하였고, 2023년 6월에 성공적으로 임상연구를 종료하였습니다.
1) 타겟 환자 및 적응증전 세계 항암제 시장의 블록버스터로 자리잡은 MSD사의 키트루다®와 BMS사의 옵디보®는 2014년 전이성 흑색종 치료제로 미국 FDA의 승인 이후 비소세포폐암, 두경부암, 신세포암과 그 외의 다양한 고형암을 대상으로 단독 또는 병용 치료제로 타겟 환자 및 적응증을 지속적으로 넓혀가고 있습니다.
당사의 1/2a상 임상시험은 표준치료에 실패한 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 1a상인 용량증가 코호트에서 약물의 안전성을 확인하고, 1b/2a상인 용량확장 코호트에서 제2상 권장용량 및 예비 유효성을 확인하는 것으로 설계하였습니다. 특히 개발의 후발주자로서 상용화 경쟁력 확보를 위해서 용량확장 코호트에는 i) 현재까지 허가 받은 면역항암제가 없어 미충족 의료 수요가 높고, ii) 유병인구수가 적어 희귀질환치료제로 신속개발이 가능한 신경내분비종양(NET) 등 희귀암 환자를 포함하여 예비유효성을 확인하였습니다.
임상시험 결과, 아크릭솔리맙 단독 치료 시에도 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 또는 신경내분비암종(NEC) 환자에서 기존 항 PD-1 항체 치료제 임상결과와 비교해 현저히 뛰어난 항암 효능을 보였으며, 향후 화학요법 또는 CTLA-4 저해제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 높일수 있을 것으로 예상됩니다.
2) 개발 현황 및 경쟁력
현재 상용화된 항-PD-1 항체 신약은 키트루다®와 옵디보®, 리브타요®, 젬펄리® 등 4종이 미국 FDA에 허가를, 항서제약의 아이루이카®와 이노벤트 사의 티빗® 등이 중국 CFDA허가를 받았습니다. 그 외에도 10여 종의 항-PD-1 항체 신약이 현재 임상 개발 중입니다. 항-PD-1 항체신약은 면역항암제의 핵심이기 때문에, 그만큼 개발도 활발합니다.
[상용화된 주요 항-PD-1 항체 신약]
| 개발사 | 제품명 | 성분명 | 승인 시기 |
|---|---|---|---|
| 머크 | 키트루다 | 펨브롤리주맙 | 2014 FDA 허가 |
| BMS/오노 | 옵디보 | 니볼루맙 | 2014 FDA 허가 |
| 리제네론 | 리브타요 | 세미플리맙 | 2018 FDA 허가 |
| GSK | 젬펄리 | 도스탈리맙 | 2021 FDA 허가 |
| 항서제약 | 아이루이카 | 캠랠리주맙 | 2019 CFDA 허가 |
| 이노벤트 | 티빗 | 신틸리맙 | 2019 CFDA 허가 |
<출처: Integrity, 글로벌데이터>
아크릭솔리맙의 결합 구조 및 결합력을 경쟁사의 제품과 비교한 결과, 아크릭솔리맙(YBL-006)은 PD-1과 더 넓은 면적으로 결합하며, 키트루다®(Pembrolizumab) 대비 약 110%, 옵디보®(Nivolumab) 대비 156%의 면적에 결합합니다. 결합의 위치 또한 PD-L1의 결합부위와 더욱 겹치며 이러한 특성들로 인해 아크릭솔리맙이 경쟁제품 대비 느리게 해리되는 것으로 추정하고 있습니다. 항체의 항원 결합 세기 또한 이미 시판중인 키트루다®와 옵디보® 대비 각각 5배와 7배 강합니다. 다시 말해, 아크릭솔리맙은 경쟁 제품 대비 PD-1과 더 강하게 오랜 시간 결합하여 PD-1과 PD-L1 간의 상호작용을 차단함으로써 높은 항암효과를 기대할 수 있습니다.
[아크릭솔리맙(YBL-006) 1/2a 임상시험 결과]
| 구분 | 코호트 A (용량증가) |
코호트 B (용량확장) | 전체 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| B1 200mg 2주마다 |
B2 300mg 3주마다 |
B3 200mg 2주마다 |
|||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 완전관해(CR) | 1 | 10.0% | 0 | 0 | 1 | 2 | 3.2% |
| 부분관해(PR) | 1 | 10.0% | 2 | 1 | 4 | 8 | 12.7% |
| 안정병변(SD) | 3 | 30.0% | 6 | 6 | 9 | 24 | 38.1% |
| 진행병변(PD) | 5 | 50.0% | 3 | 3 | 17 | 28 | 42.9% |
| 평가불가(NE) | 0 | - | 0 | 1 | 0 | 1 | - |
| 전체 | 10 | - | 11 | 11 | 31 | 63 | - |
| 전체반응율(ORR, %) | 20.0 | - | 18.2 | 9.1 | 16.1 | 15.9 | - |
| 질병통제율(DCR, %) | 50.0 | - | 72.7 | 63.6 | 45.2 | 54.0 | - |
<출처 : 당사 제공>
아크릭솔리맙은 현재 허가 받은 면역항암제가 없는 신경내분비종양(NET)에서 높은 ORR을 기록하였습니다. NET 환자 중 종양의 성장이 빠른 3 등급 NET 환자(G3 NET와 NEC) 환자에서 더 높은 ORR을 확인할 수 있었습니다. 키트루다®는 단독요법에서 신경내분비암 ORR이 4~12%이었습니다. (출처: Bongiovanni et al., Pharmaceuticals, 2021). 그러나 아크릭솔리맙의 경우 G3 NET 혹은 NEC 환자에서 ORR이 25.0%로 2배 이상의 효능을 보였으며, 기존요법 대비 개선 효과를 보였기 때문에 혁신신약으로의 조기 허가 가능성이 높다고 판단됩니다. 아크릭솔리맙의 개발이 완료되면 시판중인 면역항암제가 없는 신경내분비종양 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상됩니다.
[신경내분비암에 대한 아크릭솔리맙의 치료효과]
| 구분 | 신경내분비암 | ||
|---|---|---|---|
| 전체 | 1 등급 혹은 2등급 NET | G3 NET or NEC | |
| --- | --- | --- | --- |
| 완전관해(CR) | - | - | - |
| 부분관해(PR) | 2 | - | 2 |
| 안정병변(SD) | 3 | - | 3 |
| 진행병변(PD) | 4 | 1 | 3 |
| SUM | 9 | 1 | 8 |
| 전체반응율(ORR, %) | 22.2 | 0 | 25.0 |
| 질병통제율(DCR, %) | 55.6 | 0 | 62.5 |
<출처 : 당사 제공>
3) 사업화 및 기대효과면역관문억제제인 항-PD-1 항체는 ‘3세대 항암제’인 면역항암제의 시대를 열어준 항체 의약품입니다. 항-PD-1 항체를 대표하는 MSD 사의 키트루다®는 2014년 미국에서 전이성 흑색종 치료제로 처음 승인을 받은 이후 다양한 암종에 대한 치료제로 허가를 받으면서 매출이 크게 증가하였고, 2022년을 기준으로 $20.9B(한화 약 27.2조원)의 매출을 기록하였습니다(출처: Merck 홈페이지; https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial-results).한편, 최근의 면역 항암제 개발은 항-PD-1 항체와 다른 항암제를 병용 투여하는 병용요법 개발로 패러다임의 전환이 이루어지고 있으며, 항-PD-1 항체는 병용요법의 표준 약물로 자리매김하고 있습니다. MSD사 역시 키트루다®의 병용요법 개발에 적극적이며, 다양한 기전을 가진 파트너사들의 약물과 많은 병용 임상을 진행 중입니다. 2020년까지 키트루다®의 병용요법 임상은 전세계적으로 937건에 이르며(출처: http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2023/02/03/0017), 국내 몇몇 바이오 회사 및 제약사 또한 MSD와 협력하여 키트루다® 병용요법 임상 개발을 추진하고 있습니다. 하지만, 키트루다®의 병용연구 결과들이 누적되고, MSD사로부터 키트루다®를 무상으로 지원받는 것이 점점 까다로워지면서, 항-PD-1 면역관문억제제와 병용할 수 있는 항암제를 개발하는 바이오 회사 및 제약사에게 키트루다®의 구매는 전체 임상 비용을 크게 높이는 원인이 되고 있습니다.당사는 항암 치료제의 연구개발 패러다임의 변화에 따른 신규 항-PD-1 항체의 수요 그리고, 임상시험에서 아크릭솔리맙이 보여준 우수한 효능과 희귀질환인 신경내분비암 치료제로 사용될 수 있는 가능성을 바탕으로 두 가지 전략의 기술이전을 추진하고 있습니다.첫 번째 전략은 희귀질환에 집중한 기술이전입니다. 희귀질환의 경우 상대적으로 그 시장은 작지만 개발에 있어 다양한 이점을 가지고 있습니다. 희귀질환 치료제 개발의 이점은 1) 세금감면, 2) FDA 심사료 면제, 3) FDA 신속심사허가 (임상 2상 데이터로 품목 허가 및 시장진입 가능), 4) 시장독점기간(미국 7년, 국내 4년) 설정이 있습니다. 2022년 미국 FDA에서 승인받은 총 37 종의 신약 중 54%인 20종이 희귀질환치료제인 것으로 확인될 정도로 상기 이점을 활용하기 위한 희귀질환 치료제 승인이 활발하게 이루어지고 있습니다(출처: FDA 홈페이지; https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2022). 당사가 아크릭솔리맙의 신속 허가를 위해 특히 집중하고 있는 희귀암종은 신경내분비암입니다. 신경내분비암은 비교적 환자 수가 많은 희귀암이지만, 아직 정식으로 승인받은 면역관문억제제가 없는 상황입니다. 따라서 항-PD-1 면역관문억제제를 이용한 신경내분비암 치료제 개발에 대한 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다.두 번째 전략은 병용요법 용도로의 기술이전입니다. 항-PD-1 항체를 기본 축으로 병용투여 요법이 항암치료 분야의 대세로 자리잡으면서, 항-PD-1 항체와 수많은 조합의 병용요법이 전세계적으로 연구 개발 중에 있습니다. 아크릭솔리맙을 자신들이 개발하는 약물과 병용요법으로 개발하기 위해 다수의 국내외 회사들이 당사에 관심을 표명하고 있습니다. 특히 항-PD-1 항체와의 병용요법으로 승인받은 사례가 증가하면서 매년 다양한 타깃 조합의 병용 연구들이 생겨나고 있으며, 다수의 사업화 기회가 발생할 것으로 예상하고 있습니다. (2) 독자개발 파이프라인: 면역관문억제제 YBL-011YBL-011은 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리로부터 발굴한 항체치료제로 T-세포 표면의 LAG-3와 암세포표면의 MHC II 간의 결합을 차단하여 T 세포의 활성을 증가시키는 면역관문억제제입니다. 항-LAG-3 항체는 단독요법으로 항암 효과를 보여주지는 못하지만, 항-PD-1 항체와 병용요법으로 항암 효과를 증진시키기 때문에 병용투여 약물로 개발이 진행되고 있습니다.1) 타겟 환자 및 적응증비소세포성 폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 매년 발병률이 증가하고 있습니다. 치료 방법으로는 외과적 수술 외에 화학요법 치료가 있으나 5년 생존율이 10% 미만으로 치료 효과가 낮고, 말기암으로 분류되는 암 3기 이상의 환자에게는 약효가 낮으며, 오히려 부작용이 큰 문제가 있습니다. 최근 면역관문억제제인 항-PD-(L)1 면역항암제가 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 뛰어난 치료 효과를 보여 비소세포성 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 대상 환자 중의 20~30%에서만 효능을 보일 뿐, 70~80%의 환자는 치료 효과가 없어 다른 치료전략이 필요합니다.LAG-3는 PD-1과 비슷한 역할을 하는 또 다른 면역관문단백질 수용체로 T 세포 표면에 나타나는데 항원제시세포나 암세포 표면의 MHC Ⅱ 단백질과 결합하면 T 세포의 활성이 급격히 억제됩니다. 특히 항-PD-1 항체가 처리된 T 세포는 표면에 LAG-3의 양이 크게 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 비소세포성 폐암 환자들에게서 LAG-3 발현이 양성일 경우 환자들의 전체생존율과 무재발 생존율이 나빠지며, 여기에 LAG-3뿐 아니라 PD-L1 수준도 동시에 높은 환자의 생존율은 더욱 감소하는 것으로 나타났습니다(출처: J Thorac Oncol. 2017, 12:814-823). 따라서 YBL-011은 표준치료 또는 항-PD-(L)1 면역항암제 치료에 불응하거나 치료 후 재발한 비소세포폐암 환자를 대상으로 당사의 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙과의 병용요법으로 개발을 계획하고 있습니다.2) 개발 현황 및 경쟁력LAG-3는 T 세포의 면역관문단백질 중 한 종류이지만, PD-1과 같은 주요 면역 억제 신호는 아니고, PD-1 면역관문 신호가 항-PD-1 항체와 같은 저해제 등에 의해 무력화되면 이때 T 세포표면에 많이 나타나 T 세포의 면역을 억제하는 일종의 보조 신호입니다. 따라서 PD-1 저해제와 병용투여를 위한 약제로 개발되는 경향이 높으며, 실제로 LAG-3 단독 투여군의 경우 임상적인 유익성이 크지 않습니다.특히, PD-1 저해제 불응성 환자에서 LAG-3의 발현이 증가하고, 이 환자들의 경우 항-PD-1 항체와 항-LAG-3 항체를 병용투여 할 경우 임상적 효능이 크게 증가함이 확인되었습니다. 따라서 많은 글로벌 제약사에서는 LAG-3 항체의 병용 임상 개발을 진행하고 있습니다. 그 중에서 가장 선두에 있는 것은 BMS 사의 렐라틀리맙입니다. 옵두알라그®는 렐라틀리맙과 니볼루맙의 병용요법 약물이며, BMS사는 이 약물을 2022년 FDA로부터 전이성 흑색종의 치료제로 허가를 받았습니다.
[글로벌 제약사에서 진행 중인 LAG-3 저해제와 PD-1 저해제의 병용 임상 현황]
| 개발사 | 개발물질 성분명 또는 코드명 | PD-1 저해제명 |
적응증 | 임상 단계 |
|---|---|---|---|---|
| BMS | 렐라틀리맙 | 옵디보® | 전이성 흑색종 전이성 비소세포성 폐암 |
허가병용 2상 |
| 노바티스 | LAG525 | PDR001 | 고형암과 혈액암 | 병용 2상 |
| 테사로 | TSR-033 | TSR-042 | 고형암 | 병용 1상 |
| 리제네론 | REGN3767 | 리브타요® | 고형암 | 병용 1상 |
| 머크 | MK-4280 | 키트루다® | 고형암 | 병용 1상 |
| 베링거 인겔하임 |
BI 754111 | BI 754091 | 고형암 | 병용 1상 |
<출처 : 각사 홈페이지>
당사의 YBL-011은 렐라틀리맙과는 완전히 다른 에피토프를 가지며, 인간과 원숭이 항원뿐만 아니라 마우스 항원에도 높은 결합력을 가져 마우스 종양 모델에서 쉽게 항암 효능을 평가할 수 있는 특징을 가집니다. 이는 병용 효능 평가에 있어서 경쟁약물 대비 우월한 요소로 작용합니다. LAG-3와 MHC-II의 결합으로 T-세포 활성이 억제되는 조건에서 항-LAG-3 항체에 의해 T-세포가 다시 활성화되는 정도는 YBL-011이 공개 서열 이용 자체 제작한 렐라틀리맙 대비 효능이 우수하였습니다. 또한 마우스 종양 모델 항암 효능평가 시험에서 YBL-011은 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용투여에서 월등한 종양성장 억제효과를 확인한 바 있으므로 당사의 항-LAG-3 항체인 YBL-011도 병용요법 개발이 가능함을 확인하였습니다.
[마우스 대장암모델에서 YBL-011과 아크릭솔리맙(YBL-006)의 병용 항암 효능]
마우스 대장암모델에서 ybl-011과 아크릭솔리맙(ybl-006)의 병용 항암 효능.jpg 마우스 대장암모델에서 ybl-011과 아크릭솔리맙(ybl-006)의 병용 항암 효능<출처 : 당사 제공>
3) 사업화 및 기대효과언급된 바와 같이 항-LAG-3항체는 단독 보다는 항-PD-1 항체와 함께 병용으로 사용할 때, 치료 효과가 높기 때문에 항-PD-1 항체와의 병용 약물로 전망이 있는 약물입니다. 대표적인 사례로 2022년 전이성 흑색종 치료제로 승인받은 BMS 사의 옵두알라그®는 동사의 항-PD-1 항체인 옵디보®와 렐라틀리맙의 병용요법 치료제입니다.
[BMS사의 옵두알라그® 판매실적 예상]
bms사의 옵두알라그 판매실적 예상.jpg bms사의 옵두알라그 판매실적 예상<출처: 글로벌데이터 (http://www.globaldata.com)>
전세계적으로 PD-1을 보유하고 있는 다국적제약사들이 증가하고 있으며, 병용요법 개발 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다. 따라서 임상에서 검증된 항-PD-1 항체와 항-LAG-3 항체의 병용요법 개발에 대한 수요가 있을 것으로 전망되기 때문에 당사는 항-PD-1 항체를 보유하고 있는 글로벌 기업들을 대상으로 사업화를 추진하고 있습니다. 또한, 당사가 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙을 보유하고 있으므로, YBL-011은 병용요법을 위한 패키지로도 구성이 가능하고 이는 잠재적 파트너사들의 흥미와 수요를 이끌어 낼 것으로 기대하고 있습니다. (3) 독자개발 파이프라인: 면역항암제 AR062AR062는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브로리로부터 발굴한 항체치료제로 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 억제하는 아데노신의 생성에 중요한 단계를 담당하는 CD39의 기능을 차단하여 면역세포의 활성을 돕는 항체치료제입니다
1) 타겟 환자 및 적응증AR062의 타겟 환자군은 항-PD-(L)1 항체 치료제에 반응하지 않거나 재발하는 환자 중에서 종양 조직내에 CD39를 많이 갖고 있는 고형암 환자입니다. 당사는 AR062를 아크릭솔리맙과 병용 요법으로 개발하기 위해 현재 전임상 유효성 연구를 진행하고 있습니다.eATP는 대사되면 아데노신으로 변하는데 이 때 관여하는 주요 단백질이 세포 표면에 발현하는 CD39와 CD73입니다. CD39는 eATP대사의 가장 상위에서 eATP를 AMP로 전환시키고, 이렇게 생성된 AMP는 CD73에 의해 아데노신으로 변환됩니다. 종양미세환경에서 ATP와 아데노신은 면역세포의 활성에 있어서 서로 상반되는 역할을 하는데, eATP는 면역세포의 활성을 촉진하는 반면 아데노신은 면역세포의 활성을 억제합니다. 따라서 eATP의 초기 분해에 관여하는 CD39를 차단하는 항-CD39 항체는 eATP를 종양조직에 축적시키고, 아데노신의 생성을 막기 때문에 면역세포의 항암 활성을 증가시킵니다. 항-CD39 항체는 종양미세환경을 면역세포에 우호적인 환경으로 변화시키기 때문에 항-PD-1 항체와 같은 면역관문억제제와의 병용투여 파트너 약물로서 주목을 받고 있습니다.2) 개발 현황 및 경쟁력단일항체로 AR062와 동일한 작용기전을 갖는 주요 경쟁물질의 개발 현황은 아래 표와 같습니다.
[AR062과 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황]
| 타깃 | 개발물질 코드명 | 업체명 | 적응증 | 개발현황 |
|---|---|---|---|---|
| CD39 | TTX-030 | 티조나/애브비 | 고형암 | 임상2상 |
| CD39 | IPH-5201 | 인네이트 파마/아스트라제네카 | 비소세포폐암 | 임상2상 |
| CD39 | ES-002 | 엘피사이언스 | 고형암 | 임상1상 |
<출처 : 각사 홈페이지, 보도자료>
티조나사에서 개발중인 TTX-030의 독점권을 확보하기 위해 애브비사는 선금 1억 500만 달러와 비공개 지분투자를 진행했습니다. 현재 TTX-030은 애브비사의 항-PD-1 항체 및 화학항암제와의 3제 병용요법 임상시험에서 객관적 반응률 52.5%, 질병통제율 92.5%의 결과를 보였습니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2130948). IPH-5201에 대한 임상2상도 항-PD-1 항체, IPH-5201, 화학항암제로 구성된 3제 병용요법으로 임상시험을 착수했습니다(출처: Clincaltrials.gov, 인네이트 파마 홈페이지). ES-002는 현재 미국에서 단일요법으로 고형암에 대한 임상 1상 시험을 수행하고 있습니다(출처: 엘피사이언스 홈페이지).당사의 AR062와 공개 서열 이용 자체 제작한 경쟁항체의 항원에 대한 결합능력을 비교하였을 때 당사의 AR062의 항원 결합력이 더 높은 것을 확인할 수 있었으며, eATP 가수분해 억제 평가와 T-세포 증식 시험에서도 경쟁약물과 동등하거나 우수한 결과를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과를 통해 당사는 AR062가 경쟁약물 대비 우수한 항암 효과를 보일 것으로 예상합니다.
[AR062에 의한 PBMC 매개 T 세포 증식 시험]
ar062에 의한 pbmc 매개 t 세포 증식 시험.jpg ar062에 의한 pbmc 매개 t 세포 증식 시험<출처 : 당사 제공>
3) 사업화 및 기대효과항암 병용요법의 연구 개발이 암치료제 개발의 트렌드로 자리잡은 이유는 항-PD-1 면역관문억제제와 같은 최신의 약물이라 할지라도 단일요법으로 기대할 수 있는 항암 효과가 제한적이기 때문입니다. 당사는 신규파이프라인 개발 전략으로 면역세포의 종양내 침투를 억제하거나 활성을 저하시키는 종양미세환경을 조절하여 기존 PD-1 항체치료제의 효능을 개선시킬 수 있는 타깃의 약물을 개발하고, 이를 병용요법으로 활용하기 위한 방향으로 접근하고 있습니다.종양미세환경에서 면역항암제의 반응률을 낮추는 역할을 하는 대표적인 물질로 아데노신이 있습니다. 당사의 AR062는 아데노신의 생성을 저해하는 기전을 가진 항-CD39 항체입니다. CD39는 최근에 중요성이 부각되는 항암 타깃이며, 다른 타깃들에 비해 개발 경쟁이 비교적 덜하기 때문에 기술이전 또는 공동연구개발을 통한 사업화가 용이할 것으로 판단합니다.AR062 기술이전의 잠재적 파트너들은 항-PD-1을 보유하고 있는 글로벌 바이오파마입니다. 이미 애브비나 아스트라제네카와 같이 잘 알려진 빅파마는 바이오텍으로부터 항-CD39 항체를 도입하여 항-PD-1 항체와 병용요법으로 조기 단계의 임상시험을 진행하고 있습니다. 긍정적인 임상 결과들이 보고되기 시작한 현시점에서 AR062는 시장으로부터 점차 큰 관심을 받게 될 것으로 예상하고 있습니다. 때문에 당사는 AR062를 병용요법 용도 또는 다중항체 개발 용도로 활용하고자 하는 바이오텍과 제약사를 대상으로 기술이전 사업화를 추진할 계획입니다. (4) 독자개발 파이프라인: 면역항암제 AR148AR148은 Ymax®-ENGENE 플랫폼을 통해 발굴한 Fc-융합 단백질로 고형암의 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 억제하는 주요 인자 중의 하나인 TGF-β 신호를 차단하는 면역항암제입니다. 특히 TGF-β 아형 중 차단했을 때 심장독성을 유발하는 TGF-β2는 영향을 주지 않고, 고형암에서 주로 발견되는 TGF-β1과 -TGF-β3 만을 선택적으로 차단하기 때문에 TGF-β 셀렉트랩이라고도 불립니다.1) 타겟 환자 및 적응증AR148은 항-PD-1 항체에 반응하지 않는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암과 다양한 면역배제형(세포독성 면역세포가 종양조직에 침투하지 못하고 종양을 둘러싸고 바깥에만 머물러 있는 형태) 고형암에서 아크릭솔리맙과의 병용 요법 개발을 목표로 전임상 연구를 진행하고 있습니다.TGF-β는 고형암의 종양조직에서 풍부히 존재하며 암환자의 나쁜 예후와 관련되어 있다고 알려져 있습니다. TGF-β가 과도하게 활성화된 종양미세환경에는 T 세포와 NK 세포와 같은 세포독성 면역세포들이 진입하지 못하여 면역항암제가 반응하지 않는 면역배제 상태인 반면, TGF-β의 활성이 낮은 환경에서는 암세포 주변에 세포독성 면역세포들이 다수 존재하여 면역요법에 잘 반응하는 면역활성 상태로 알려져 있습니다. 결과적으로, TGF-β는 암세포의 성장을 촉진하며, 세포독성 T-세포와 NK-세포의 종양 내 침투 및 활성을 억제하고 세포독성 T 세포의 활성을 억제하는 조절 T 세포의 분화를 유도함으로써 전체적인 면역내성 환경을 일으킨다고 보고 있습니다. 이 때문에 TGF-β는 항-PD-(L)1 면역관문억제제의 불응과 관련된 인자로 잘 알려져 있습니다.따라서 AR148의 개발은 종양 미세환경을 면역항암제 친화적인 환경으로 전환시킬 수 있는 주요한 치료제가 될 수 있으며, 특히 병용투여를 통해 기존 면역항암제가 가지는 낮은 반응률을 극복할 수 있는 치료 수단으로 기대됩니다.2) 개발 현황 및 경쟁력AR148과 동일한 작용기전을 갖는 주요 경쟁물질의 개발 현황은 아래 표와 같습니다.
[AR148과 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황]
| 타깃 | 개발물질 코드명 또는 성분명 | 업체명 | 적응증 | 개발현황 |
|---|---|---|---|---|
| TGF-β/PD-L1 | 빈트라푸스프 알파 | GSK/독일 머크 | 담도암 | 임상2상 중단 |
| TGF-β1 & -β3 | AVID200 | BMS | 고형암 | 임상1상 |
<출처 : 각사 홈페이지, 보도자료>
빈트라푸스프 알파(Bintrafusp alfa)는 GSK사와 독일 머크사에서 함께 비소세포폐암과 담도암 2차 치료제로 각각 임상3상과 임상2상 시험을 진행했습니다. 그러나 효능 부족으로 두 개의 임상은 모두 실패하여 연구가 자진철회 되었습니다. 그 이후 GSK사는 빈트라푸스프 알파에 대한 협업을 중단하였으며, 독일 머크사는 담도암 1차 치료제로의 임상시험만을 진행 중입니다(출처: 바이오스펙테이터, http://www.biospectator.com/view/news_ view.php?varAtcId=12744).
AVID200은 BMS사에서 임상1상 시험 중인 약물로 TGF-β 아형 중 β1과 β3를 선택적으로 억제하는 약물입니다. 해당 약물은 캐나다의 바이오기업 포비우스사에서 개발되었으나, 기업 인수를 통해 BMS사의 기술자산으로 편입되었습니다. 현재 고형암과 다발성 및 골수 섬유증, 피부 경화증에 대한 임상 1상 시험이 진행되고 있습니다(출처: 메디게이트 뉴스, https://www.medigatenews.com/news/1859016999, Clincaltrials.gov).
AR148은 AVID200과 유사하게 TGF-β 아형 중 TGF-β1과 -β3만을 선택적으로 차단하는 Fc-융합 단백질입니다. 두 약물은 모두 Fc-융합 단백질이나 형태가 다르고, 특히 심장독성을 일으키는 것으로 알려진 TGF-β2 아형에 대한 결합력을 비교하면 AR148이 공개된 서열을 이용해 자체 제작한 AVID200보다 10배 더 낮아 안전성 측면에서 유리한 것으로 보입니다. 두 약물의 효능을 비교하기 위해 흑색종 마우스 모델에서 AR148과 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용 투여군과 자체 제작 AVID200과 아크릭솔리맙(YBL-006) 병용투여군의 종양성장 억제율을 살펴본 결과, AR148 병용투여 군이 자체 제작 AVID200 병용투여군보다 종양성장이 더 잘 억제됨을 확인하였습니다. 이를 통해 AR148의 경쟁물질 대비 우수성을 확인하였을 뿐만 아니라 면역관문억제제와의 병용요법 개발 가능성을 확인하였습니다.
[흑색종 마우스 모델에서 AR148 및 자체 제작 AVID200의 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용 효능 비교]
흑색종 마우스 모델에서 ar148 및 자체 제작 avid200의 아크릭솔리맙(ybl-006)과의 병용 효능 비교.jpg 흑색종 마우스 모델에서 ar148 및 자체 제작 avid200의 아크릭솔리맙(ybl-006)과의 병용 효능 비교
3) 사업화 및 기대효과TGF-β는 아데노신과 함께 종양미세환경에서 면역항암제의 반응을 낮추는 대표적인 물질로 알려져 있습니다. 기존에 항암치료제로 개발되고 있던 TGF-β 저해제들은 임상에서 부작용이 우려되어 용량을 증가시키기가 어렵고, 이로 인해 임상적 효능을 확인하기 어렵거나 독성으로 임상을 중단한 경우가 대부분입니다. 그러나, 최근에는 TGF-β 저해제들이 TGF-β1 아형 또는 TGF-β1 및 -β3 아형만을 저해하는 방식으로 개발되고 있습니다. 당사가 개발한 AR148은 부작용을 일으키는 것으로 알려진 TGF-β2 아형에 대한 결합력을 최소화하고, 종양미세환경에 풍부한 TGF-β1 및 -β3 아형만을 선택적으로 저해하기 때문에 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.대표적인 항-PD-1 치료제인 MSD 와 BMS 는 2020년을 전후하여 TGF-β 아형을 선택적으로 저해할 수 있는 항암 약물을 확보하였고, 이는 자신들이 보유한 항-PD-1 항체치료제의 병용요법 치료제로 개발하기 위한 시도로 전망됩니다. BMS가 확보한 AVID200은 당사의 AR148과 유사하게 TGF-β1 및 β3 아형에 대한 선택적 저해제이나, AR148이 AVID200보다 TGF-β2 아형에 대한 결합강도가 10배 더 낮기 때문에 안전성이 한층 강화될 것으로 전망합니다(AR148과 당사 자체 제작 AVID200과 비교실험 결과). 또한 AR148은 조직의 섬유화를 막는 역할도 하기 때문에 특정 장기의 섬유화 차단 치료제로도 활용이 가능합니다.당사는 AR148의 개발 및 사업화에 대해서 다각도로 접근하고 있습니다. 즉, AR148은 적응증별 사업화 및 약물 형태/용도별로도 분리하여 사업화가 가능한 물질입니다. 암 적응증 측면에서 당사는 허가용 비임상까지 단독으로 개발한 후 전체 권리의 기술이전 혹은 후속 공동개발을 통한 수익분배 방식도 고려하고 있습니다. 암 이외의 적응증에 대해서는 해당 적응증 용도의 한정적 권리를 부여하여 기술료를 수취하는 파트너쉽을 구축하고자 합니다. (5) 독자개발 파이프라인: ALiCE 이중항체 AR092AR092는 당사의 또 다른 핵심 플랫폼인 ALiCE 기술이 적용된 파이프라인으로 암세포의 HLA-G를 타깃하여 결합하고 그 암세포에 T 세포를 연결시켜 T 세포가 암세포를 직접 죽이게 하는 강력한 살상 효능을 가진 면역항암 이중항체입니다.1) 타겟 환자 및 적응증AR092는 항-PD-(L)1 항체에 반응하지 않는 전이성 대장암과 HLA-G 고발현 고형암 환자를 대상으로 단독 또는 병용요법 치료제로 개발하기 위해 전임상 유효성 연구를 진행하고 있습니다.대장암 환자의 항암 치료는 1세대 화학항암제의 약물 내성과 부작용 및 낮은 치료 반응률로 인해 2세대 표적항암제와 병용요법으로 진행합니다. 화학항암제 및 표적항암제를 사용한 치료에도 불구하고 치료효과를 보지 못하고 암이 재발하여 사망하는 환자는 약 60%에 이르고 있습니다. 최근 3차 항암치료제로 허가 받은 키트루다 등 면역항암제는 전체 대장암 환자 중 약 15%에 해당하는 현미부수체 불안정성(MSI-H) 환자에서만 기존 치료제 보다 우수한 치료 효능을 보이고 나머지 약 85%에 해당하는 현미부수체 안정성(MSS) 환자에서는 치료반응을 보이지 않습니다. (출처: Biochem Biophys Acta Rev Cancer (2020) 1874:188447). 따라서 항-PD-1 항체의 낮은 반응률 및 완치율을 극복할 수 있는 대안으로 당사는 AR092를 개발하고 있습니다.2) 개발 현황 및 경쟁력HLA-G를 타깃하는 약물은 아직 허가를 받은 의약품이 없기 때문에 혁신 의약품이 됩니다. HLA-G를 타깃하는 주요 약물의 개발 현황은 아래와 같습니다.
[AR092과 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황]
| 타깃 | 개발물질 코드명/약물형태 | 업체명 | 적응증 | 개발현황 |
|---|---|---|---|---|
| HLA-GICD3 | JNJ-78306358/T-세포 이중항체 | 얀센 | 고형암 | 2023년 1월 임상1상 중단 |
| HLA-G | IVS-3001/CAR-T 세포치료제 | 인벡티스 | 신세포암 | 전임상 |
| HLA-G | TTX-080/단일클론항체 | 길리어드 | 고형암 | 임상1상 |
<출처 : 각사 홈페이지, 보도자료>
얀센의 JNJ-78306358는 T-세포 연결 이중항체로 2021년 신장암, 난소암, 대장암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상1상 시험을 개시하여 진행 중이었으나, 얀센은 2023년 초에 임상시험을 돌연 중단했습니다(출처: 바이오스펙테이터, http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=18147). 인벡티스사의 CAR-T 세포치료제인 IVS-3001은 최근 고형암에 대한 임상시험 I/2a상을 착수하였습니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2203174). 길리어드사의 TTX-080는 단독 또는 병용요법(키트루다® 또는 얼비툭스®와의 병용)에 대한 임상1b상을 수행하고 있습니다(출처: 티조나 홈페이지).당사 AR092에 의한 T 세포 활성을 HLA-G 음성 혹은 양성 난소암 세포에서 확인 결과, HLA-G 발현이 없는 SK-OV-3 세포에서 AR092는 비특이적 활성을 전혀 보이지 않았으나, 공개 서열을 이용해 자체 제작한 얀센의 이중항체(JNJ-78306358)는 10nM이상의 농도에서 비특이적 활성을 보였습니다. HLA-G가 과발현된 SK-OV-3/HLA-G 세포에 대한 T세포의 활성은 자체 제작 경쟁 이중항체와 AR092가 유사함을 보여주었습니다. 이는 AR092가 효능면에서는 경쟁 이중항체와 유사하면서도 상대적으로 부작용은 적음을 의미합니다.
[AR092의 HLA-G 존재 유무에 따른 T 세포 활성화 효능]
ar092의 hla-g 존재 유무에 따른 t 세포 활성화 효능.jpg ar092의 hla-g 존재 유무에 따른 t 세포 활성화 효능<출처 : 당사 제공>
3) 사업화 및 기대효과HLA-G가 항암 치료 타깃으로 그 가치가 확인된 것은 비교적 최근이며, 특히 HLA-G를 타깃하는 항체의 발굴 난이도가 높아서 전세계적으로 개발 중인 신약 파이프라인도 소수에 불과합니다.당사는 AR092 사업화 관련하여 조기 기술이전 또는 공동개발을 통한 수익분배를 주요 전략으로 수립하고 있습니다. 현재 경쟁사 파이프라인의 개발단계가 초기이므로 동물 실험을 통한 POC를 우선적으로 수행할 예정이며, 이 결과를 바탕으로 적극적인 사업화 활동을 진행할 계획입니다. (6) 공동개발 파이프라인: ADC 항암제 YBL-001YBL-001은 당사에서 자체 발굴한 혁신 타깃 DLK1에 대한 ADC 항암제입니다. ADC에 사용된 항체는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리를 통해 발굴하였고, 세포독성 약물을 항체에 연결하는 링커와 위치-특이적 접합 기술은 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)에서 제공하여 공동으로 ADC 개발후보물질을 도출하였습니다. 후속 허가용 비임상 개발은 레고켐에서 단독으로 진행하고 있습니다
1) 타겟 환자 및 적응증소세포성 폐암은 폐암 환자의 10~15%를 차지할 뿐이나 비소세포성 폐암에 비해 진행속도가 빠르고 예후도 좋지 않은 질환이며, 진행속도가 빠르기 때문에 화학요법 치료나 방사선 치료법만으로는 대부분의 경우 재발하며, 그 경우 기존의 치료약이 효과가 없고 전이도 함께 일어나 치료가 어려운 암중에 하나입니다. 최근 전이성 소세포성 폐암 환자에게 항-PD-L1 항체 치료제와 화학항암제를 병용 투여했을 때 반응률은 다소 낮은 15% 정도였으나, 장기간 치료효과에서 기존 치료제 대비 탁월한 임상결과가 발표되어 로슈 사의 티센트릭O과 화학항암제피의 병용요법이 1차 치료제로 허가를 받은 바 있습니다. 그러나 여전히 높은 미충족 수요가 존재하므로 새로운 신약의 개발이 시급합니다.2) 개발 현황 및 경쟁력YBL-001의 모항체는 아래 표에서 보는 바와 같이 다양한 특성면에서 공개 서열 이용 자체 제작한 경쟁약물 ADCT-701 모항체에 비해 우위를 가지고 있습니다. ADCT-701의 모항체는 마우스에서 유래된 항체를 인간화한 반면, YBL-001 모항체는 완전 인간항체로 경쟁약물에 비해 낮은 면역원성을 가질 것으로 예상합니다. 또한 YBL-001 모항체는 항원단백질 결합력이나 세포 결합력도 자체 제작한 ADCT-701 모항체 대비 4배 이상 우월한 특성을 가지고 있습니다. 세포독성 평가에서도 자체 제작 경쟁 모항체 대비 약 2,000배 이상의 낮은 농도에서 뛰어난 효능을 보였고, 항원 인식 부위도 경쟁 항체와는 전혀 다른 부위에 결합하는 특성이 있습니다. YBL-001 모항체의 기술적 우위와 뛰어난 특성은 현재 개발하고 있는 ADC인 YBL-001에도 반영되기 때문에 경쟁사의 ADCT-701 대비 안전성과 효능면에서 우위에 있을 것으로 예상하고 있습니다.
[YBL-001의 경쟁항체 대비 특성 비교]
| 구분 | YBL-001 모항체 | ADCT-701 모항체 |
|---|---|---|
| 항체의 origin | 완전 인간항체 | 인간화 항체 |
| 항원 결합력 | 0.29nM | 1.22nM |
| 항원 인식 부위 | EGF-like 도메인 6번 | EGF-like 도메인 1-2번 |
| 세포표면 항원 결합* | 4.2배 | 1.0배 |
| In vitro 효능 (Fab ZAP assay) | 2.6fM | 6pM |
* ADCT-701 항체대비 증가 배수 <출처 : 당사 제공>
YBL-001은 혁신 신약이 될 수 있는 ADC로 특히 DLK1이 많이 발현되며 치료약이 부재한 소세포성 폐암이나 육종(sarcoma) 등의 적응증에서 우수한 효능을 보일 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 소세포성 폐암 환자의 종양에서 유래한 PDX 모델에서 YBL-001은 탁월한 효능을 보인 바 있습니다.
[소세포성 폐암 환자 유래 PDX 종양 마우스 모델에서 YBL-001의 항암 효능]
소세포성 폐암 환자 유래 pdx 종양 마우스 모델에서 ybl-001의 항암 효능.jpg 소세포성 폐암 환자 유래 pdx 종양 마우스 모델에서 ybl-001의 항암 효능<출처 : 레고켐>
DLK1은 혁신 암타깃으로 항-DLK1 ADC를 연구하는 회사는 당사와 레고켐 협력체 이외에 ADC 테라퓨틱스(ADCT)가 유일합니다. 경쟁물질인 ADCT-701은 항-DLK1 항체에dPBD 약물이 접합된ADC로 현재 비임상 연구를 진행 중입니다(출처: ADCT 홈페이지). 그러나 최근 PBD 계열 약물을 가진 ADC가 높은 독성으로 인해 임상이 계속 실패하는 사례가 나타나고 있습니다. 애브비의 Rova-T와 시애틀 제네틱스의 SGN-CD70A 등이PBD 약물 유래 독성으로 인해 임상 개발이 중단되었음을 발표한 바 있습니다.3) 사업화 및 기대효과YBL-001은 당사와 레고켐의 공동연구계약 하에 2016년 5월부터 레고켐과 공동으로 개발중인 ADC 신약 파이프라인입니다. 공동연구계약에 따라 당사와 레고켐은 항-DLK1 ADC 개발후보물질을 공동으로 도출하였고, 이에 대한 특허를 50:50으로 공유하였으며, 그 이후의 허가용 비임상 개발 및 특허의 전용실시권에 대한 사업개발은 레고켐이 주도하되, 제3자 기술이전에 대한 수익은 지분율에 따라 분배하기로 하였습니다.
[YBL-001에 대한 기술협력관계 구축 현황]
| 대상 기업 | 계약 형태 | 계약일 | 주요 계약 내용 |
|---|---|---|---|
| 와이바이오 및레고켐바이오 | 공동개발 | 2016.05.09 | 당사의 항체발굴 기술로 발굴한 DLK-1 타깃 항체와 레고켐바이오사이언스의 ADC 제조관련기반기술을 통해 신약후보물질 YBL-001 (레고켐 코드명: LCB67)을 공동으로 도출함. YBL-001 (LCB67)에 대한 후속 CMC 및 비임상 독성 연구는 레고켐이 주도하고,특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시 이미 계약된 개발단계별 지분에 따라 수익을 분배하기로 함. |
개발 후보인 YBL-001 도출 이후 생산세포주 제작부터 후속 개발을 단독으로 진행한 레고켐은 2020년 12월 미국 보스톤 소재 바이오 기업인 픽시스 온콜로지에 YBL-001(레고켐 코드명 LCB67)의 후속 상용화 개발 및 제품화에 대한 전세계 전용 실시권을 기술이전 하였으며, 선급금 규모 950만 달러를 포함한 기술료 총액 2억 9,400만 달러 규모의 계약을 체결하였습니다. 당사는 이 거래 규모의 일정 지분을 확보하고 있어서 지분율에 따라 선급금의 일부를 지급받았습니다.
[YBL-001에 대한 기술이전 현황]
| 대상 기업 | 실시 권리 | 대상지역 | 계약일 | 주요 계약 내용 |
|---|---|---|---|---|
| 레고켐 ↓ 픽시스온콜로지 (미국) |
항-DLK1 항체-약물접합체 (ADC)인 YBL-001의개발 및 상용화에 대한 전세계 전용실시권 | 전세계 | 2020.12.02 | - 기술료 총액 2억 9,400만 달러 - 선급금 950만 달러 - 개발단계별 마일스톤 기술료 - 매출규모별 마일스톤 기술료 - 특허만료시까지 경상 기술료 - 당사의 지분율은 양사합의로 비공개 |
한편, 픽시스 온콜로지는 LCB67의 임상 진입 전 수행한 영장류 GLP 독성 평가에서 치명적인 독성을 확인하여 2022년 8월에 후속 개발 중단을 공표하였습니다. 다만, 독성 원인 조사 결과 항체의 문제가 아닌 항체에 접합된 세포사멸 약물(페이로드)에서 문제가 발생했음이 확인되었습니다. 이에 레고켐은 페이로드를 교체하는 것으로 결정했고, 신규 페이로드가 도입된 새로운 항-DLK1 ADC가 독성을 일으키지 않는다면 픽시스 온콜로지는 개발을 재개하는 것으로 양사가 합의하였습니다. 당장의 후속 개발 중단이 계약 반환의 의미는 아니며, 레고켐이 페이로드를 교체한 신규 ADC가 LCB67에 비해 독성이 크게 감소함을 확인하였고, 레고켐은 현재 신규 ADC에 대한 허가용 비임상 연구에 착수했습니다. (7) 공동개발 파이프라인: ADC 항암제 YBL-015YBL-015는 다양한 고형암에서 고발현하나 정상조직에서는 발현이 거의 없는 B7H3를 타깃하는 ADC 항암제 파이프라인입니다. ADC에 사용된 항체는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리를 통해 발굴하였고, 인투셀의 독자 링커 기술을 통해 세포독성 약물을 항체에 연결시켜 양사가 개발후보물질을 공동으로 도출하였습니다. 후속 허가용 비임상 개발은 인투셀에서 단독으로 진행하고 있습니다.1) 타겟 환자 및 적응증YBL-015는 B7H3를 타깃하는 ADC 치료제이므로 타겟 환자군은 B7H3를 고발현하는 양성 고형암 환자입니다. B7H3는 대표적으로 두경부암, 신장암, 대장암, 교모세포종 등을 가진 환자의 대부분 암조직에서 높게 발현되며 유방암, 난소암, 폐암 등에서도 상당히 높은 빈도로 고발현이 확인됩니다. 따라서 YBL-015의 적응증은 1a상 임상시험에서 암종과 상관없이 고형암 환자를 대상으로 약물의 안전성을 평가하고, 1b/2a상 임상시험에서 소규모로 암종별 환자들의 효능평가를 진행한 후 1차 적응증에 대한 암종을 결정할 수 있을 것으로 보입니다.2) 개발 현황 및 경쟁력암세포 표면에 고발현된 B7-H3 항원을 표적하여 암세포를 제거하기 위한 항-B7-H3 ADC 치료제는 임상 개발중인 약물이 2건이고, 비임상 단계의 약물이 아래 표에서 보는 바와 같이 1건이 있습니다.
[항-B7-H3 ADC(YBL-015) 치료제와 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황]
| 개발사 | 물질명 | 약물 | 임상 단계 |
|---|---|---|---|
| 마크로제닉스 | MGC018 | Seco DUBA | 임상 2상 |
| 다이이찌산쿄 | DS-7300a | Dxd | 임상 2상 |
| 바이오메드밸리 | CD276-ADC | PBD | 비임상 |
<출처 : 각사 홈페이지>
마크로제닉스의 ADC 치료제인 MGC018은 신톤의 링커 기술이 도입되었으나, 이 링커 기술은 혈중에서 약물이 쉽게 해리되는 약점이 임상결과 확인됨에 따라 MGC018도 혈중 안정성이 떨어질 것으로 예상됩니다. 다이이찌산쿄사의 ADC 치료제인 DS-3700a은 말레이마이드-GGFG 링커 기술을 사용하여 항체당 엑사테칸 유도체가 약 4개까지 결합되어 있습니다. 엑사테칸 약물은 우수한 효능과 낮은 독성을 보이므로 DS-3700a는 페이로드 측면에서 우수하나, 항체 당 결합되는 약물의 수를 제어하지 못하는 비 특이적 접합 기술이 사용된 단점이 가지고 있습니다. 바이오메드밸리사의 ADC 치료제인 CD276-ADC에 사용된 Val-Ala 펩타이드 링커는 골수에서 분화 중인 호중구에서 분비되는 단백질 분해 효소에 의해 항체-약물 접합체에서 약물이 해리되어 백혈구 감소증을 일으킬 가능성이 있는 약물입니다.이에 반해 YBL-015에 적용된 인투셀의 약물 접합 및 OHPAS 링커 기술은 혈액내 안정성이 높고 특이적 위치에 결합하여 암세포에서만 선택적으로 약물해리가 가능한 기술이기 때문에 다양한 종류의 페이로드를 접합시킬 수 있는 기술입니다.YBL-015는 특히 유방암 동물 모델에서 시장에 출시된 캐싸일라® 대비 16배 이상 낮은 용량에서도 우수한 항암 효능을 입증했기 때문에 캐싸일라®를 비롯한 상용화된 ADC 치료제에 대해서도 경쟁우위가 있습니다.
[유방암 동물모델에서 YBL-015와 캐싸일라®의 효능 비교]
유방암 동물모델에서 ybl-015와 캐싸일라의 효능 비교.jpg 유방암 동물모델에서 ybl-015와 캐싸일라의 효능 비교
3) 사업화 및 기대효과YBL-015는 2017년 9월부터 인투셀과 공동으로 개발중인 신약 파이프라인으로 당사가 발굴한 항체에 인투셀의 독자 링커 기술인 오파스(OPHAS®)를 접목한 신약 파이프라인입니다. 공동연구 계약에 따라 당사와 인투셀은 항-B7H3 ADC 개발후보물질을 공동으로 도출하였고, 이에 대한 특허를 50:50으로 공유하였으며, 그 이후의 비임상 개발 및 특허의 전용실시권에 대한 사업개발은 인투셀이 주도하되, 제3자 기술이전에 대한 수익은 지분율에 따라 분배하기로 하였습니다.
[YBL-015에 대한 기술협력관계 구축 현황]
| 대상 기업 | 계약 형태 | 계약일 | 주요 계약 내용 |
|---|---|---|---|
| 와이바이오및 인투셀 | 공동개발 | 2017.09.13 | 당사의 항체발굴 기술로 발굴한 B7H3 타깃 항체와 인투셀의ADC 제조관련 기반기술을 통해 신약후보물질 YBL-015(인투셀 코드명: ITC6146RO)을 공동으로 도출함. YBL-015 (ITC6146RO)에 대한 후속 CMC 및 비임상 독성 연구는인투셀이 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시이미 계약된 개발단계별 확정 지분율율에 따라 수익을 분배하기로 함(지분율은 양사합의에 의해 비공개). |
YBL-015는 소수의 경쟁회사만 있는 신약 파이프라인이며, 인투셀의 OPHAS® 링커 기술 역시 혁신 플랫폼 기술이기 때문에 해외 바이오 기업의 관심이 많은 상황입니다. 따라서 영장류 GLP 독성 평가에서 특이사항이 없을 경우 기술이전을 타진하여, GLP 독성시험이 완료되는 2024년부터 본격적인 기술이전에 착수할 계획입니다. (8) 공동개발 파이프라인: 혁신타깃 항체신약 AR044AR044는 웰마커바이오에서 발굴한 혁신타깃(타깃 비공개)에 대한 항체치료제입니다. 이 혁신타깃은 고형암에서 많이 나타나 암세포의 성장을 돕는 것으로 알려져 있으며, 면역세포의 활성도 낮추는 것으로 알려져 있습니다. AR044는 암세포에서 혁신타깃의 기능을 차단하여 항암효과를 내는 항체치료제로 웰마커바이오와 당사가 개발후보항체를 공동으로 도출하였고, 이후의 후속 허가용 비임상 개발과 임상 1상 IND 승인은 웰마커바이오가 단독으로 수행했습니다.1) 타겟 환자 및 적응증비소세포성 폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 매년 발병률이 증가하고 있습니다. 치료 방법으로는 외과적 수술 외에 화학요법 치료가 있으나 5년 생존율이 10% 미만으로 치료 효과가 낮고, 암 3기 이상의 환자는 약효가 거의 없고, 오히려 부작용이 큰 문제가 있습니다. 최근 면역관문억제제인 항-PD-(L)1 면역항암제가 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 뛰어난 치료 효과를 보여 비소세포성 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 중의 15~20%에서만 효능을 보일 뿐, 80~85%의 환자는 치료 효과가 없어 다른 치료 전략이 필요합니다(출처: Borghaei 등, 2015, N Eng J Med).AR044의 타깃은 비소세포성 폐암을 비롯한 위암, 간암 등과 같은 다양한 고형암에서 높은 발현이 확인되었고, AR044로 타깃의 기능을 차단하였을 때 비소세포성 폐암 모델에서 강력한 항암 효과를 보였기 때문에 첫번째 타깃 적응증으로 비소세포성 폐암으로 임상1상을 착수하고 임상적 효능이 입증되면 다른 적응증으로의 확장도 용이할 것으로 보입니다.2) 개발 현황 및 경쟁력AR044의 타깃은 아직까지 보고된 적이 없는 혁신 면역항암 타깃으로 경쟁약물은 없습니다. AR044 (웰마커바이오 코드명: WM-A1-3389) 는 단독으로도 마우스 종양모델에서 뛰어난 항암 효능을 보일 뿐만 아니라 면역 항암제로서의 역할도 수행하는 것으로 보입니다. 특히 항-PD-1 항체에 저항성을 보이는 마우스 폐암 모델에서 AR044 (WM-A1-3389) 단독 투여만으로도 우수한 항암 효능을 확인하였습니다.
[마우스 폐암 모델에서 AR044 (WM-A1)의 항암 효능]
마우스 폐암 모델에서 ar044 (wm-a1)의 항암 효능].jpg 마우스 폐암 모델에서 AR044 (wm-a1)의 항암 효능]<출처 : 웰마커바이오>
AR044는 First-in-class 신약이 될 수 있는 항체치료제이면서 항-PD-1 치료에 저항성을 보이는 환자들에게 효능을 보일 것으로 기대되고 있습니다. 또한 전임상 모델에서 항-PD-1 항체치료제와 AR044를 병용 투여했을 때 항암 효능이 더욱 증가했기 때문에 파트너사인 웰마커바이오와 미국 머크사는 공동으로 WM-A1-3389와 키트루다®의 병용요법 임상1b상 시험을 진행하겠다고 발표한 바 있습니다(출처: 한국경제, https://www.hankyung.com/it/article/202302044837i).3) 사업화 및 기대효과AR044 (WM-A1-3389)는 2017년 10월부터 웰마커바이오와 공동으로 개발중인 신약 파이프라인으로 당사의 항체발굴 기술 및 특성 분석 플랫폼과 웰마커바이오의 바이오마커 및 약효 평가모델을 활용하여 공동으로 개발후보물질을 발굴한 혁신 신약 파이프라인입니다. 항-혁신타깃 항체에 대한 특허는 웰마커바이오가 소유하기로 하되, 이 약물의 사업화로 인한 모든 수익은 개발후보물질 단계에서 50:50으로 분배하기로 하였으며, 후속 개발단계가 진행될수록 수익분배 비율은 감소하게 됩니다. 웰마커바이오는 2023년 9월 12일 WM-A1-3389가 7,000억원 규모로 기술이전 되었음을 발표한 바 있으며(출처: https://www.hankyung.com/article/202309122683i), 이에 당사는 계약서에서 합의된 비율에 따라 기술료 및 로열티 수익을 분배받을 예정입니다.
[AR044에 대한 기술협력관계 구축 현황]
| 대상 기업 | 계약 형태 | 계약일 | 주요 계약 내용 |
|---|---|---|---|
| 와이바이오 및웰마커바이오 | 공동개발 | 2017.10.31 | 웰마커바이오에서 독자 발굴한 혁신 암타깃에 대해 당사의 항체발굴기술로 특이적인 항체를 발굴하고, 양사가 공동으로 AR044(WM-A1-3389)개발후보물질을 도출함. AR044 (WM-A1-3389)에 대한 후속 CMC 및 비임상 독성 연구는웰마커바이오가 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시이미 계약된 개발단계별 확정 지분율율에 따라 수익을 분배하기로 함(지분율은 양사합의에 의해 비공개). |
(9) 공동개발 파이프라인: 혁신 타깃 항체신약 YBL-003YBL-003은 혁신 타깃인 VSIG4에 대한 항체치료제입니다. VSIG4는 암세포와 암세포의 성장을 돕는 종양-연관 대식세포에서 많이 발견되며, 항암 성질이 있는 대식세포를 종양-연관 대식세포로 바꾸거나 T 세포의 활성을 억제하는 데 관여하는 것으로 보여집니다. 따라서 항-VSIG4 항체치료제는 VSIG4의 기능을 차단하여 대식세포의 항암 활성을 되찾고 T 세포의 항암 활성도 증가시킬 수 있습니다. YBL-003은 선도항체 단계에서 프랑스의 제약사인 피에르파브르로 기술이전되었고, 피에르파브르는 현재 전임상 유효성 평가 중에 있습니다.1) 타겟 환자 및 적응증YBL-003은 VSIG4를 타깃하는 항체치료제로 타겟 환자군은 VSIG4를 고발현하는 양성 고형암 환자입니다. VSIG4는 난소암, 비소세포성 폐암, 다발성골수종 등을 가진 환자에서 높은 빈도로 고발현이 확인되고 있으며, VSIG4의 고발현은 암의 악성화와 높은 상관성을 보입니다. 따라서 YBL-003의 적응증은 1a상 임상시험에서 암종과 상관없이 고형암 환자를 대상으로 약물의 안전성을 평가하고, 1b/2a상 임상시험에서 소규모로 VSIG4 고발현 암종별 환자들의 효능평가를 진행한 후 1차 적응증에 대한 암종을 결정할 수 있을 것으로 보입니다.2) 개발 현황 및 경쟁력
YBL-003은 고형암의 종양 내에 침투한 면역억제 세포인 M2형 대식세포 표면에 주로 존재하는 VSIG4를 타깃하여 기능을 차단하는 항체 치료제입니다. VSIG4는 타깃 치료제가 없으므로 혁신 타깃으로 분류할 수 있습니다. 지금까지 알려진 VSIG4의 기능적 역할은 항종양 면역세포인 M1형 대식세포를 면역억제형인 M2형 대식세포로 전환시키며, M2형 대식세포는 결국 T 세포의 활성을 저하시키게 됩니다. 따라서 VSIG4의 기능을 차단하는 항-VSIG4 항체는 M2형 대식세포를 M1형 대식세포로 다시 회복시켜 암세포를 공격하는 활성이 증가할 것으로 보입니다. 공동연구 협력 파트너사인 피에르 파브르사가 평가한 결과에서도 당사의 2종 선도항체(SA2281과 SA2297)는 VSIG4의 기능을 차단함으로써 T 세포의 활성화 신호인 IFN-γ의 분비를 증가시켰습니다.
[YBL-003 선도항체2종의T-세포 활성 회복능 확인]
ybl-003 선도항체 2종의 t-세포 활성 회복능 확인.jpg ybl-003 선도항체 2종의 t-세포 활성 회복능 확인<출처 : 피에르파브르>
3) 사업화 및 기대효과
VSIG-4 항체는 아직 연구가 활발하게 진행되지 않은 혁신 항암치료제이며, 당사가 발굴하여 선도항체 단계에서 2021년 7월에 프랑스의 제약/화장품 기업인 피에르파브르로 전용실시권을 기술이전하는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약의 총 규모는 8,620만 유로이며, 당사는 선급 기술료(Upfront Fee)로 40만 유로를 지급받았습니다. 기술이전 계약에 따라 후속 개발 단계 및 매출액에 대한 마일스톤 기술료를 수령할 수 있으며, 해당 신약으로 발생한 순매출액의 일부를 경상 기술료로 지급받게 됩니다.
| 대상 기업 | 실시 권리 | 대상지역 | 계약일 | 주요 계약 내용 |
|---|---|---|---|---|
| 피에르파브르 (프랑스) |
항-VSIG4 항체 선도물질 2종에 대한 개발및 상용화에 대한 전세계 전용실시권 | 전세계 | 2021.07.02 | - 기술료 총액 8,620만 유로, 로열티 별도 - 선급금 40만 유로 - 양사 합의에 의해 상세 기술료 조건 비공개 |
(10) 공동개발 파이프라인: ALiCE 이중항체 YBL-013YBL-013은 당사의 독자 T 세포 연결 이중항체 기술인 ALiCE 플랫폼이 처음으로 적용된 항체신약 파이프라인입니다. 암세포의 표면에 나타나는 PD-L1에 강하게 결합하고 주변의 T 세포를 효과적으로 암세포에 연결시켜 T 세포가 직접 암세포를 사멸하도록 유도하는 역할을 합니다. 다른 T 세포 연결 이중항체 기술 대비 효능은 동등 이상이면서 독성은 낮춘 혁신적인 이중항체 신약입니다. YBL-013의 중국지역에 대한 상업화 권리는 개발후보항체 단계에서 중국의 3D 메디슨으로 기술이전 하였고, 3D 메디슨은 현재 허가용 비임상 연구를 착수했습니다. 당사는 중국 이외의 전세계 지역에 대한 상업화 권리를 보유하고 있습니다. 당사와 3D 메디슨은 최근 기술이전 계약의 변경에 합의하여 향후 허가용 비임상과 미국에서의 임상1상을 3D 메디슨이 단독으로 진행하되, 중국 이외 지역에 대한 사업화 수익의 일정 지분을 당사가 3D 메디슨에 할당하였습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증비소세포성 폐암의 병리학적 분석에서는 종양 안쪽에 많은 T-세포들이 침투해 있음이 발견되었고, 이 때문에 면역항암제인 항-PD-1 항체 치료제는 일부 환자에게서 완치를 보이는 등 우수한 효능을 보여 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 비소세포성 폐암 환자 중 약 15~20%만이 반응률을 보이기 때문에 비소세포성 폐암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 질병입니다(출처: Medicina, 2015, 51(5): 263-271).당사의 YBL-013은 항-PD-L1 면역관문억제제이면서 T 세포 연결 이중항체 역할을 하는 이중 기능 항체신약으로 비소세포성 폐암이나 삼중음성 유방암등 PD-L1에 양성인 전이성 고형암의 단독요법 개발을 목표로 비임상 개발을 위한 CMC 연구를 진행하고 있습니다.2) 개발 현황 및 경쟁력당사가 독자 개발한 이중항체 포맷 ALiCE은 암항원과 T세포에 2:1로 결합하는 형태로 암세포 항원에 대한 결합력이 T 세포 CD3 항원 결합력에 비해 100배 이상 높습니다. 따라서 암환자의 인체 내에서 주로 암세포에 결합하고 암조직내 혹은 주변의 T 세포만을 활성화시키기 때문에 사이토카인 방출 신드롬과 같은 독성을 일으킬 가능성이 낮습니다. 반면에 기존의 T 세포 연결 이중항체는 대부분 암항원과 T-세포에 1:1로 결합하는 형태이므로 암세포와 T 세포 간의 결합력 차이가 크지 않아 혈중의 T 세포가 과도하게 활성화되어 독성이 생길 가능성이 있습니다. 실제로 다수의 1:1 포맷 T 세포 연결 이중항체가 임상시험 도중 발생한 과도한 독성으로 임상연구를 중단한 바 있습니다.비소세포성 폐암 마우스 모델에서 항암 효능 평가 결과 ALiCE 포맷인 YBL-013을 투여하자 종양 발생 후 12일 만에 모든 마우스의 종양이 완전 관해(CR)를 보였습니다. 이는 자체 제작한 비교 항체 1:1 포맷 T 세포 연결 이중항체인 BiTE-05보다도 항암 효능이 우수하고, 또 다른 비교 항체인 YBL-007(항-PD-L1 항체)에 비해서는 1/10의 적은 투여량에도 우수한 항암효과를 보인 것입니다. 약물 독성의 지표가 되는 마우스 몸무게 변화에서 YBL-013은 변화가 크게 없는 반면, 자체 제작 BiTE-05는 몸무게 감소가 크게 일어남이 확인되어 ALiCE 포맷의 약물 독성이 BiTE 포맷에 비해 낮음이 확인되었습니다.
[YBL-013의 면역인간화 마우스 비소세포성 폐암 모델에서의 항암 효능 및 안전성]
ybl-013의 면역인간화 마우스 비소세포성 폐암 모델에서의 항암 효능 및 안전성.jpg ybl-013의 면역인간화 마우스 비소세포성 폐암 모델에서의 항암 효능 및 안전성<출처 : 당사 제공>
3) 사업화 및 기대효과YBL-013은 당사의 ALiCE 플랫폼이 적용된 첫번째 항체신약 파이프라인입니다. 당사는 개발후보물질 단계에서 2020년 12월 30일에 중국의 바이오 기업인 3D 메디슨과 YBL-013에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였습니다. YBL-013에 대한 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역의 전용실시권을 3D메디슨이 확보하고 CMC 개발비용의 50%를 부담하는 조건입니다. 개발단계, 허가적응증, 매출액에 따른 마일스톤 기술료 총액 8,500만 달러와 로열티를 별도로 수령하기로 하였습니다.2023년 7월 28일, 당사와 3D 메디슨은 기존의 공동개발 및 기술이전 계약을 변경하기로 합의하고 변경계약을 완료하였습니다. 변경의 핵심 사항은 향후 YBL-013에 대한 허가용 비임상 연구(CMC 및 GLP 독성)와 미국 및 유럽에서의 임상 1상 연구에 대한 개발을 3D 메디슨이 단독으로 진행하고 당시는 137만 달러(한화 약 17.5억 원)를 계약금으로 수령합니다. 그 대가로 이전 계약의 기술료 총액을 8,500만 달러에서 5,137만 달러로 낮추고, 미국과 유럽에 대한 당사의 사업화 수익 각각 20%와 15%를 3D 메디슨이 확보하게 됩니다. 당사는 후속 개발에 대한 비용부담이 없어지면서도 중국 이외 글로벌 지역에 대한 YBL-013의 전용 실시권을 그대로 보유하고, 3D 메디슨은 미국과 유럽의 사업화 수익을 할당 받았기 때문에 이번 변경 계약은 양사에 모두 도움이 되는 계약입니다.
| 대상 기업 | 실시 권리 | 대상지역 | 계약일 | 주요 계약 내용 |
|---|---|---|---|---|
| 3D 메디슨 (중국) |
YBL-013에 대한 개발 및상용화에 대한 전용실시권 | 중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함) | 2023.07.28 | - 2020.12.30에 맺은 기술이전 및 공동개발 계약에 대한 변경 계약 - 기술료 총액 5,137만 달러, 로열티 별도 - 선급금 137만 달러 - 양사 합의에 의해 상세 기술료 조건 비공개 |
2-2. 계약연구 서비스당사는 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 국내 벤처회사, 제약사, 연구기관 등을 대상으로 항체 스크리닝, 재조합 단백질/항체 생산, RCB 세포주 구축에 이르기까지 항체신약 개발 초기 단계에 필요한 연구개발 서비스를 공급하고 있으며, 최근에는 CAR-T 제작에 필요한 ScFv 항체 발굴 및 면역원성 분석을 위한 항체 발굴 서비스로도 확장하고 있습니다. (1) 항체 스크리닝 서비스1) 서비스 항목- 항체 발굴 서비스고객이 제공한 항원에 특이적인 항체를 발굴하여 제공하는 서비스입니다. Ymax®-ABL 라이브러리에서 항원에 결합하는 scFv 항체를 발굴하여 일반 IgG 항체로 생산한 후 특이성 분석까지 3~4개월 내에 완료하며, 고객 요구에 따라 결합력, 항체 특성 분석 등도 제공하고 있습니다.
항체 발굴 서비스.jpg 항체 발굴 서비스
- 항체 결합력 개선 서비스모체의 항원 결합세기(KD 값)이 낮을 경우 제공하는 서비스입니다. 항체에 따라 차이를 보이나10배 이상 결합력이 개선된 항체를4~5개월 내에 제공하고 있습니다.
항체 인간화(humanization) 서비스.jpg 항체 인간화(humanization) 서비스
- 항체 인간화(humanization) 서비스동물로부터 확보한 항체를 인간화시켜주는 서비스입니다. Ymax®-ABL 라이브러리에 마우스 단일 클론 항체 CDR을 이식한 후 스크리닝으로 결합력과 물성이 개선된 항체를 선별하며 4~6개월 내에 인간화 항체 1종 이상을 제공하고 있습니다.
항체 인간화(humanization) 서비스.jpg 항체 인간화(humanization) 서비스
- 하이브리도마 서열 분석 서비스하이브리도마 세포로부터 생산되는 항체의 서열을 분석하여 제공하는 서비스입니다. 하이브리도마 세포를 수령한 후 2주 내에 서열 분석을 완료하며 고객 요청에 따라 5주 내에 재조합 항체를 생산하여 제공하고 있습니다.
하이브리도마 서열 분석 서비스.jpg 하이브리도마 서열 분석 서비스
2) 경쟁력 및 기대효과항체 발굴에 사용하는 당사의 Ymax®-ABL 라이브러리는 1,000억 종 이상의 다양성을 가지고 있는 인간항체 라이브러리로 국내 타기관들이 보유하는 항체 라이브러리와 비교 시 다양성에 비교우위가 있고, 해외 유명 라이브러리와 비교해 동등하거나 그 이상의 다양성을 가지고 있기 때문에 타깃 항원에 대한 항체발굴 확률이 높습니다. 당사는 2020년 20건, 2021년 35건, 2022년에 40건의 항체 발굴 서비스를 수주하였습니다. 당사가 항체 스크리닝 서비스를 수주하였던 바이오 벤처기업과 제약사/대기업은 Ymax®-ABL 인간 항체 라이브러리에서 개발 후보급의 인간 항체들이 발굴됨에 따라 새로운 타깃으로 항체 발굴 서비스를 재의뢰하는 경우가 늘어나고 있습니다. (2) 재조합 단백질 및 항체 생산 서비스1) 서비스 항목- HEK293F 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스단백질 및 항체의 고유 특성에 따라 생산성에 차이를 보이나 접수 후 3주 이내 순도 95%상 이상으로 제공하고 있습니다.
hek293f 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질항체 생산 서비스.jpg hek293f 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질항체 생산 서비스
- ExpiCHO 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스접수 후 4주 내에 95% 이상 순도로 제공하고 있습니다.
expicho 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질항체 생산 서비스.jpg expicho 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질항체 생산 서비스
2) 경쟁력 및 기대효과당사가 개발한 Ymax®-tEXPRESS 임시발현 시스템에서 재조합 단백질/항체를 생산해 본 결과 상용화된 벡터 시스템보다 생산성이 좋았으며, 예로 항-HER2 항체의 경우 그 생산성이 200mg/L 이상으로 확인되었고, 또한 재조합 단백질 1,335 품목과 항체 1,264 품목에 대한 생산성을 확인한 결과 재조합 단백질은 80mg/L, 항체는 100.5mg/L의 평균 생산성으로 경쟁사 임시발현 시스템보다 우수함을 확인하였습니다. 2020년 재조합 단백질/항체 생산에 서비스 건은 117건, 2021년에 240건으로 증가하였으며, 바이오 투자가 급속히 냉각한 2022년 200건으로 2021년에 비해 다소 주춤하였으나 2023년 하반기 이후 반등세를 보이고 있습니다. (3) 세포주 개발 서비스1) 서비스 항목- RCB 세포주 개발 서비스SAFC®로부터 고발현 벡터와 CHO GS-KO 숙주세포를 도입했고, RCB 세포주 개발에서 가장 중요한 단일 클론성 확보와 개발 시간 단축을 위해 고생산성 단일 클론 세포 선별 자동화 장비인 Beacon® 시스템을 도입해 약 20주 기간 내에 RCB 세포주를 구축하여 제공하고 있습니다.
rcb 세포주 개발 서비스.jpg rcb 세포주 개발 서비스
- 고생산성 단일 클론 선별서비스최신 장비인Beacon®을 이용한 별도의 고생산성 단일 클론 세포 선별 서비스도 공급하고 있습니다. Beacon®장비는 혁신성과 효율성으로 단기간내에 원하는 고생산성 단일 클론 세포를 선별할 수 있으나 고가로 인해 국내 대부분의 제약사나 바이오 회사들이 보유하고 있지 않아 고생산성의 단일 클론 세포를 선별하는데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 기관/제약사들을 대상으로 단기간에 고생산성의 단일 클론 세포를 선별하는 서비스를 제공하고 있으며, 최대 2주 내에 단일 클론 세포로 구성된 시료를 제공할 수 있습니다.
고생산성 단일 클론 선별 서비스.jpg 고생산성 단일 클론 선별 서비스
2) 경쟁력 및 기대효과고생산성 단일클론 세포를 효과적으로 선별할 수 있는 고가 장비 Beaconⓡ 시스템을 도입하여 RCB 세포주 개발에 대한 경쟁력을 높여 단기간 내에 효율적인 방법으로 RCB 세포주 구축 서비스를 제공하고 있습니다. LG 화학, 삼성바이오에피스 같은 대기업과 프레스티지바이오 등의 CDMO 기업들이 허가/규제기관의 단일 클론성 입증 요구에 대응하기 위해 당사의 Beacon® 시스템을 이용하고 있습니다. 고생산성 단일 클론 선별을 위해 당사는 차별화된 서비스를 제공하고 있으며 제공하고 있으며 지속적으로 고객사를 늘려가고자 마케팅 활동을 강화할 계획입니다. 2-3. 주요 제품 등의 가격변동 추이
분기보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취와 계약연구 서비스를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다.
그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.
3. 원재료 및 생산설비
3-1. 원재료 매입에 관한 사항당사가 사용하는 원재료는 대량생산을 위한 원재료가 아니고 연구개발을 위한 원재료이기 때문에 각각의 실험에서 필요한 소량의 원재료를 필요할 때에 구매하고 있습니다. 원재료는 국내 대리점을 통하여 조달하며, 독점 공급 제품이 아닌 경우에는 비교견적을 통하여 조달하고 있습니다.
(단위 : 천원)
| 매입유형 | 구 분 | 2020년도 | 2021년도 | 2022년도 | 2023년도 3분기 |
|---|---|---|---|---|---|
| (제13기) | (제14기) | (제15기) | (제16기) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 시약재료비 | 국내 | 2,277,274 | 3,477,476 | 2,352,769 | 1,084,835 |
| 해외 | - | 2,166 | - | - | |
| 외주실험비 | 국내 | 439,057 | 1,023,274 | 1,115,917 | 364,877 |
| 해외 | 583,155 | 298,691 | 2,491,962 | 556,740 | |
| 임상시험비 | 국내 | 299,803 | 3,194,256 | 1,835,250 | (477,985 ) |
| 해외 | 1,852,692 | 994,773 | 1,548,985 | 617,857 | |
| 총 합 계 | 국내 | 3,016,134 | 7,695,006 | 5,303,936 | 971,728 |
| 해외 | 2,435,847 | 1,295,630 | 4,040,947 | 1,174,597 | |
| 합 계 | 5,451,981 | 8,990,636 | 9,344,883 | 2,146,325 |
정부 지원 과제를 수행하면서 사용되는 금액은 손익계산서상에 비용으로 계상되지 않고 현금에서 직접 차감되지만, 해당 내용은 정부 지원금을 포함한 금액입니다.
시약 재료비는 많은 부분 해외에서 생산되지만 국내의 대리점을 통하여 거래되고 있기 때문에 국내로 집계가 되었습니다. 외주실험비는 연구개발 과정에서 실험 결과의 신뢰성을 제고하기 위하여 외부 전문기관 (CRO, Contract Research Organization)에 위탁하여 수행하면서 발생한 금액입니다. 임상시험비는 임상 1/2a를 완료한 아크릭솔리맙(YBL-006)과 직접적으로 관련된 비용입니다.
(1) 원재료의 제품별 비중당사가 사용하는 원재료는 연구개발을 위한 원재료이기 때문에 프로젝트별로 필요시소량 구매하여 사용하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. (2) 원재료 가격 변동 추이바이오의약품 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 반복 구매를 하게 됩니다. 일반적으로 원재료의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외에서 조달하는 원재료의 주요한 가격변동 요인은 환율변동이며, 원재료 등에 대한 개별단가는 연간 총매입수량 등과 연계되어 매년 가격조정이 이루어지고 있습니다.
3-2. 생산 및 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 생산 실적
당사는 연구개발업을 영위하는 회사이기 때문에 대규모 생산 설비를 갖추고 있지 않으며, 비임상 및 임상용 시료 생산과 같은 대규모 생산의 경우 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 활용하고 있습니다
당사의 주요 시설 및 기계장치는 신약후보물질 도출 및 연구개발 목적으로 사용되고 있으며 일부 계약연구 서비스 수행을 위해 사용되고 있습니다. 당사의 기업부설 연구소는 대전광역시 유성구에 소재하고 있으며 현황은 다음과 같습니다.
(기준일: 제출일 현재)
| 구분 | 구분 | 팀명 |
|---|---|---|
| 기업부설 연구소 대전광역시 유성구 테크노 4로 17 B동 7층 |
신약연구소 | 스크리닝팀 |
| 항체연구팀 | ||
| 약리평가팀 | ||
| 개발실 | CMC팀 (생산파트) |
|
| CMC팀 (공정/분석파트) |
||
| 개발팀 | ||
| 플랫폼개발실 | 플랫폼개발팀 |
(2) 생산 설비에 관한 사항
당사는 분기보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 제품이나 상품이 없어서 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 다만, 신약후보물질 연구개발과 및 계약연구서비스 수행을 위해 관련한 유형자산은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 자산별 | 소재지 | 당기초 | 당기증감 | 당기상각 | 당분기말 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 대전 | 594,787 | - | - | - | 594,787 | - |
| 건물 | 대전 | 3,075,545 | - | - | 63,196 | 3,012,349 | - |
| 기계장치 | 대전 | 5,526,279 | 12,637 | 1,716,927 | 468,155 | 3,376,937 | - |
(3) 생산설비의 가동률당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.( 4) 생산설비의 투자계획당사는 신약 파이프라인의 심층적인 분석과 제형연구를 위해 다음의 설비를 구매할 계획을 갖고 있습니다.
| 장비명 | 수량 (EA) | 단가 (원, VAT 별도) | 금액(원, VAT 별도) | 도입 시기 | 도입 목적 |
|---|---|---|---|---|---|
| Stability Chamber (냉장) | 1 | 11,000,000 | 11,000,000 | 2024 | 분석 |
| Stability Chamber (상온) | 1 | 11,000,000 | 11,000,000 | 2024 | 분석 |
| 탁상용 무균 액체충전기 (Flexicon PF7) | 1 | 32,000,000 | 32,000,000 | 2024 | 제형연구 |
| Micro Flow Imaging | 1 | 140,000,000 | 140,000,000 | 2024 | 제형연구 |
| Differential Scanning Calorimeter (DSC) | 1 | 80,000,000 | 80,000,000 | 2024 | 제형연구 |
| UPLC | 1 | 100,000,000 | 100,000,000 | 2025 | 분석 |
| UNCLE system | 1 | 300,000,000 | 300,000,000 | 2025 | 제형연구 |
4. 매출 및 수주상황
4-1. 매출 개요당사는 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 하여 크게 두 가지 수익모델을 갖고 있습니다. 첫번째는 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 항암 항체 치료제 및 면역항암제 신약을 단독 혹은 파트너사와 공동으로 개발하고, 이렇게 확보한 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동 개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술 선급금 및 마일 스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 모델입니다. 두번째는 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 연구서비스를 고객들에게 제공하는 계약연구 서비스입니다.당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다.
(단위 : 천원, %)
| 매출유형 | 품 목 | 구분 | 2023년 3분기 (제16기 3분기) |
2022년 (제15기) |
2021년 (제14기) |
2020년 (제13기) |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 비중 | 수량 | 금액 | 비중 | 수량 | 금액 | 비중 | 수량 | 금액 | 비중 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기술이전 | YBL-001 | 내수 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 4,198,620 | 62% |
| 5종 항체 | 내수 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 200,000 | 3% | |
| YBL-003 | 수출 | - | - | - | - | - | - | 1 | 536,460 | 11% | - | - | - | |
| YBL-013 | 수출 | 1 | 1,734,702 | 61% | ||||||||||
| 공동연구 | YBL-034 | 내수 | - | - | - | 1 | 33,235 | 1% | 1 | 50,403 | 1% | 1 | 83,638 | 1% |
| AR028 | 내수 | - | - | - | 1 | 37,500 | 1% | 1 | 62,500 | 1% | - | - | - | |
| 기타 | 내수 | - | - | - | 1 | 39,500 | 1% | 1 | (22,750) | 0% | 1 | 10,932 | 0% | |
| 계약연구서비스 | 연구서비스 | 내수 | 99 | 1,128,294 | 39% | 270 | 4,040,323 | 97% | 279 | 4,220,720 | 87% | 174 | 2,238,288 | 33% |
| 합계 | 100 | 2,862,996 | 100% | 273 | 4,150,558 | 100% | 282 | 4,847,334 | 100% | 176 | 6,731,478 | 100% |
주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 및 계약연구서비스의 계약 건수를 기재하였습니다.
4-2. 주요 매출처
설립 이후 당사의 매출은 기술이전, 공동연구 개발 계약금 및 계약연구 서비스에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나 창업초기 단계에서 오픈이노베이션 파트너사들과 공동연구 협업을 통한 계약금 및 전용실시권과 계약 연구서비스를 통해 매출이 발생하였습니다.
분기보고서 제출일 현재 당사의 매출 실적은 다음과 같습니다
(단위 : 천원, %)
| 매출 유형 |
품 목 | 구분 | 2023년 3분기 (제16기 3분기) |
2022년 (제15기) |
2021년 (제14기) |
2020년 (제13기) |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기술 이전 |
YBL-001 | 내수 | - | - | - | - | - | - | 4,198,620 | 62.37% |
| 5종 항체 | 내수 | - | - | - | - | - | - | 200,000 | 2.97% | |
| YBL-013 | 수출 | 1,734,702 | 61% | |||||||
| 공동 연구 |
YBL-003 | 수출 | - | - | - | - | 536,460 | 11.07% | - | - |
| YBL-034 | 내수 | - | - | 33,235 | 0.80% | 50,403 | 1.04% | 83,638 | 1.24% | |
| AR028 | 내수 | - | - | 37,500 | 0.90% | 62,500 | 1.29% | - | - | |
| 기타 | 내수 | - | - | 39,500 | 0.95% | -22,750 | -0.47% | 10,932 | 0.16% | |
| 계약연구 서비스 |
연구 서비스 |
내수 | 1,128,294 | 39% | 4,040,323 | 97% | 4,220,720 | 87% | 2,238,288 | 33% |
| 합계 | 2,862,996 | 100% | 4,150,558 | 100.00% | 4,847,334 | 100.00% | 6,731,478 | 100.00% |
4-3. 판매경로당사의 판매 경로는 연구개발을 통해 확립한 항체발굴 관련 기술과 T-세포 이중항체 플랫폼 기술을 바탕으로 하고 있으며, 크게 두가지 모델로 나눌 수 있습니다. 한가지는 플랫폼 기술을 바탕으로 구축한 항체신약 파이프라인의 기술이전 및 공동연구 모델이고, 다른 하나는 항체발굴 기술을 바탕으로 하는 계약 연구서비스 모델입니다. (1) 판매조직
| 관련 조직 | 내용 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 기술이전 및 공동연구 | 대표이사 직속 사업개발팀 |
- 글로벌 세미나, 학회 등을 통한 기술 교류 - 국내외 파트너사를 대상으로 파이프라인 기술이전 및 공동연구개발 기회 모색 - 사업개발 전문 에이전시를 활용한 사업개발 활동 |
- |
| 계약 연구서비스 |
마케팅팀 | - 국내 제약사 및 바이오 벤처기업 대상으로 마케팅 - 당사의 기반기술을 활용하여 연구 서비스를 제공 |
- |
(2) 판매경로1) 사업개발당사는 연구기반 수입원천인 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하기 위하여 연간 최소 3~4회의 국내외 사업개발 미팅(JP 모건 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, 국내 이벤트 등)등)에 직접 참여하고 있습니다. 또한 지역적인 접근성 등을 고려하여, 전문 사업개발 에이전시를 통한 파트너링 중개도 병행하여 사업개발 성공율을 높이고 있습니다.
판매경로.jpg 판매경로
2) 마케팅계약 연구서비스에 대한 마케팅은 당사에서 직접 실시하며, Bio Korea 등의 대규모 전시회를 통한 홍보 또는 기 거래 법인의 소개, 상담전화와 항체 신약 개발 업체 등에 직접 방문하여 당사의 계약 연구서비스 내용 소개를 통하여 진행하고 있습니다. 4-4. 판매전략
당사는 플랫폼 기술을 활용한 사업화 기회의 다변화로 개발위험 요소를 줄이고, 지속적인 매출의 발생으로 안정적인 경영환경을 유지하고자 하며 자체적으로 발굴한 우수 항체에 대해 가치를 다양하게 활용할 수 있는 사업화 전략으로 현재와 미래의 수익을 창출하고 있습니다.
- 파이프라인에 대한 기술이전은 당사가 보유한 파이프라인의 장단점을 분석하고, 어느 개발 단계에서 어떤 구조의 파트너링을 할 것인지 결정합니다. 그 후, 당사 파이프라인의 수요가 있는 시장과 참여자들에 대한 조사와 분석을 진행하여, 파트너링 가능성이 있는 후보들을 선별합니다. 직접 또는 간접 교섭을 통하여 접촉한 파트너사 후보들과 NCD (공개 가능 데이터)를 공유하여 당사의 파이프라인과 원천기술 대한 이해를 제고하고, 파트너링 의지 및 관심도에 따라서 비밀유지준수계약(CDA)을 체결합니다. 이후, 기술이전 대상 파이프라인에 대한 비밀자료(상세자료P) 검토와 기술적인 회의를 통해 좀더 깊이 있는 파트너링 활동을 유지하고 있습니다.
- 공동연구개발을 위한 파트너링은 기술이전에 비해 더 다양한 계기와 여러가지 유형으로 이루어지고 있습니다. 당사의 플랫폼 기술 또는 파이프라인과 시너지를 일으킬 수 있는 기술 또는 파이프라인을 가지고 있는 파트너사 후보의 조사 및 선별로부터 시작합니다. 이들에 대한 직간접적인 접촉을 통해 추구하는 방향이 일치하거나, 공동의 목표를 가지고 있는 등 시너지가 일어날 수 있는 경우 공동연구개발과 관련한 주요 계약사항에 대한 협의를 거쳐서 계약을 진행하고 있습니다.
- 계약 연구서비스는 제약사, 중견 바이오 벤처기업 및 신규 바이오 벤처기업 등의 초기 디스커버리 단계 미충족 요소들을 채워줄 수 있는 관점에서 기존 거래 기업 및 제약사/바이오벤처 등의 기업에 방문하여 마케팅을 하거나 대규모 전시회 또는 학회 등에 참석하여 마케팅을 하고 있습니다
4-5. 수주 상황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
5-1.시장위험
(1) 이자율위험
이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다.
이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 조건의 차입금 적정비율 유지 및 정기적인 국내ㆍ외 금리동향 모니터링을 통해 대응방안을 수립하여 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 이자율 변동위험에 노출된 변동금리부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 금융자산 | - | - |
| 금융부채 | (2,500,000) | (4,528,190) |
| 합 계 | (2,500,000) | (4,528,190) |
당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 금융자산 및 부채의 이자율이 1% 변동시 당분기말 및 전기말 손익과 순자산에 미치는 영향(법인세효과 반영전)은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1% 증가 | 1% 감소 | 1% 증가 | 1% 감소 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 세전순이익 증감 | (25,000) | 25,000 | (45,282) | 45,282 |
| 순자산의 증감 | (25,000) | 25,000 | (45,282) | 45,282 |
(2) 외환위험
당사는 환율변동에 따른 재무적인 위험을 최소화하여 안정적인 영업활동을 영위하고자 제반 외환위험에 대해서 당사 자체의 외환관리지침 및 거래규정에 따라서 지속적으로 평가 및 관리하고 있고, 필요 시 금융기관과의 파생상품 거래를 통해 환위험을 헷지하고 있으며 투기적 거래는 엄격히 제한하고 있습니다.
당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있으므로 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.
(단위 : USD, EUR, 천원)
| 구 분 | 통화 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 외화금액 | 원화환산액 | 외화금액 | 원화환산액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | USD | 507,486.47 | 682,468 | 1,487,119.86 | 1,884,627 |
| EUR | 96,749.32 | 137,550 | 108,564.27 | 146,692 | |
| 합 계 | - | 820,018 | - | 2,031,319 |
당분기말 및 전기말 현재 환율이 변동하였다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 환율이 10% 상승 또는 하락 시 당분기말 및 전기말 현재 외화표시 금융자산 및 금융부채에 대한 외화 환산이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 다만, 동 금액에는 이자율 변동으로 인한 효과는 반영되지 않았습니다.
(단위 :천원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 10% 상승 | 10% 하락 | 10% 상승 | 10% 하락 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 68,247 | (68,247) | 188,463 | (188,463) |
| EUR | 13,755 | (13,755) | 14,669 | (14,669) |
5-2. 신용 위험
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 채무증권과 파생상품에서도 발생합니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다.
당분기말과 전기말 현재 신용위험의 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
(단위 :천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 9,952,132 | 12,613,662 |
| 매출채권및기타채권 | 156,883 | 690,546 |
| 계약자산 | 93,479 | 199,932 |
| 기타유동금융자산 | 92,299 | 368,902 |
| 기타비유동금융자산 | 270,762 | 171,490 |
| 합 계 | 10,565,555 | 14,044,532 |
5-3. 유동성 위험
유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.
(1) 금융자산① 당분기말
(단위 :천원)
| 구 분 | 장부금액 | 1년 미만 | 1년에서 2년 | 2년 이상 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권및기타채권 | 156,883 | 156,883 | - | - | 156,883 |
| 계약자산 | 93,479 | 93,479 | - | - | 93,479 |
| 기타유동금융자산 | 92,299 | 92,299 | - | - | 92,299 |
| 기타비유동금융자산 | 270,762 | - | 110,692 | 160,070 | 270,762 |
| 합 계 | 613,423 | 342,661 | 110,692 | 160,070 | 613,423 |
② 전기말
(단위 :천원)
| 구 분 | 장부금액 | 1년 미만 | 1년에서 2년 | 2년 이상 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권및기타채권 | 690,546 | 690,546 | - | - | 690,546 |
| 계약자산 | 199,932 | 199,932 | - | - | 199,932 |
| 기타유동금융자산 | 368,902 | 368,902 | - | - | 368,902 |
| 기타비유동금융자산 | 171,490 | - | 26,000 | 145,490 | 171,490 |
| 합 계 | 1,430,870 | 1,259,380 | 26,000 | 145,490 | 1,430,870 |
2) 금융부채① 당분기말
(단위 :천원)
| 구 분 | 장부금액 | 1년 미만 | 1년에서 2년 | 2년 이상 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 739,608 | 739,608 | - | - | 739,608 |
| 계약부채 | 11,657 | 11,657 | - | - | 11,657 |
| 장기매입채무및기타채무 | 642,118 | - | - | 642,118 | 642,118 |
| 리스부채 | 344,839 | 36,778 | 131,810 | 176,251 | 344,839 |
| 단기차입금 | 2,000,000 | 2,085,287 | - | - | 2,085,287 |
| 장기차입금 | 500,000 | 17,550 | 517,117 | - | 534,667 |
| 합 계 | 4,238,222 | 2,890,880 | 648,927 | 818,369 | 4,358,176 |
② 전기말
(단위 :천원)
| 구 분 | 장부금액 | 1년 미만 | 1년에서 2년 | 2년 이상 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 708,606 | 708,606 | - | - | 708,606 |
| 계약부채 | 67,459 | 67,459 | - | - | 67,459 |
| 장기매입채무및기타채무 | 575,776 | - | - | 575,776 | 575,776 |
| 리스부채 | 411,484 | 236,924 | 101,188 | 99,527 | 437,639 |
| 유동성장기차입금 | 4,528,190 | 4,596,736 | - | - | 4,596,736 |
| 합 계 | 6,291,515 | 5,609,725 | 101,188 | 675,303 | 6,386,216 |
상기 금융자산의 만기분석은 할인하지 아니한 계약상 만기금액(대손충당금 차감 전 금액임)에 기초하여 작성되었으며, 금융부채의 만기분석은 해당 금융부채로부터 발생하는 이자를 포함하여 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.
5-4. 자본 위험 관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해 당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.
당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.
당분기말 및 전기말 기준 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위 :천원, %)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채 (A) | 12,092,682 | 17,029,482 |
| 자본 (B) | 7,871,651 | 12,293,167 |
| 부채비율 (A/B) | 153.62 | 138.53 |
5-5. 파생거래당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
6-1. 주요계약 (1) 기술이전분기보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다.
| 품목 | 계약 상대방 | 대상 지역 | 계약내용 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 총계약 금액 | 수취 금액 | 진행 단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| YBL-001 | 픽시스온콜로지 (레고켐바이오주도) |
전세계 | 당사와 레고켐바이오가 공동 연구개발한 항-DLK-1 ADC인 LCB67의 개발, 상용화에 대한 전세계 독점적 실시권을 레고켐 바이오 주도하에 픽시스 온콜로지 (Pyxis Oncology, 미국)에 기술이전. 당사는 기술이전이 일어난 시기의 개발 단계에 따라 레고켐바이오와 수익을 배분하기로 되어 있음. | 2020.12.01 | 로열티 지급 기간만료 시까지 | 총 2억9,400만 달러 | 비공개(주1) | 허가용비임상 |
| YBL-013 | 3D 메디슨 | 중국지역 | 당사의 ALiCE 포맷 기반의 PD-L1 & CD3 T-세포 이중항체의 중국지역 권리를 중국의 3D Medicines에 기술이전 | 2023.07.28 | 제품의 첫 판매후 15년 또는모든 관련특허 만료 후 10년 중 더 긴 기간 | 총 5,137만 달러 | 137만 달러 (선급금)(주1) |
허가용비임상 |
| YBL-003 | 피에르파브르 | 전세계 | 당사가 발굴한 항-VSIG4 항체를 프랑스의 대형 제약기업인 피에르파르브에게 조기 개발 단계에서 기술이전. | 2021.07.02 | 로열티 지급 기간만료 시까지 | 총 8,620만 유로 | 40만 유로 (선급금)(주1) |
디스커버리 |
| AR044 | 비공개(주2) | 전세계 | 당사와 웰마커바이오가 공동연구개발한 항-혁신타깃 항체의 전세계 독점적 실시권을 웰마커바이오가 주도하여 기술이전(상대회사명 비공개). 당사는 기술이전이 발생한 시기의 개발단계에 따라 웰마커바이오와 확정비율로 수익을 배분하기로 되어 있음 | 2023.09.19 | 로열티 지급 기간만료 시까지 | 총 7,000억 원 | 비공개(주1) | 임상1상 |
| 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 등 4종의 항체서열 | 지아이이노베이션 | 전세계 | 당사가 발굴한 항-PD-1, 항- PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열에 대한 이중항체 최대 5종 제작에 대한 용도의 한정적 통상실시권 부여. | 2020.06.22 | 제품 출시 후 10년 또는 각 서열에 대하여 제품에 사용된 해당 특허의 만료일 중 가장 늦게 도래하는 날까지 | 177억원 | 비공개(주1) | 디스커버리 |
주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.
주2) 웰마커바이오와 기술이전 상대회사간 계약서의 공개금지 원칙에 따라 상대회사를 비공개로 기재하였습니다.
■ YBL-001 전용실시권
| 1. 계약상대방 | 픽시스 온콜로지(미국, 레고켐바이오 주도로 기술이전) |
| 2. 계약내용 | 당사와 레고켐바이오는 YBL-001 (레고켐 코드명: LCB67)을 공동으로 연구개발하였으며, 이에 대한 개발 및 상용화를 위한 전세계 독점적 실시권을 픽시스 온콜로지 (Pyxis Oncology, 미국)에 기술이전 하였음. 당사는 레고켐바이오와의 계약에 따라 기술이전이 일어난 시기의 개발 단계에 따라 기술이전 수익을 배분 받게 됨 |
| 3. 대상지역 | 전세계 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일: 2020.12.30 계약종료일: 로열티 지급 기간 만료 시까지 |
| 5. 총 계약금액 | USD 2억9,400만 달러 (선급금 950만 달러), 경상기술료 별도지급 |
| 6. 수취금액 | 레고켐바이오는 픽시스 온콜로지로부터 반환의무 없는 선급금(Upfront Payment) 950만 달러를 수령 당사는 이중에서 계약에 따라 확정 지분율에 해당하는 금액을 레고켐바이오로부터 수령 |
| 7. 계약조건 | 레고켐바이오와 픽시스 온콜로지는 선급금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약을 체결 당사와 레고켐바이오는 모든 단계의 수익금을 확정된 지분율에 따라 분배하게 되며, 지분율과 구체적인 지급 단계 항목은 양사 합의에 따라 비공개 |
| 8. 대상기술 | DLK1-ADC (항체-약물 접합체) |
| 9. 개발진행경과 | 레고켐바이오가 허가용 비임상 착수 |
| 10. 기타사항 | LCB67은 기술이전 후 픽시스 온콜로지가 진행한 영장류 GLP 독성시험에서 사망개체 발생하여 픽시스 온콜로지는 잠정적인 개발 중단을 발표했고, 페이로드가 교체된 신규 ADC가 영장류 GLP 독성 시험에서 독성을 보이지 않으면 후속 진행하겠다고 전달함. 레고켐바이오는 현재 LCB67의 페이로드를 교체한 신규 ADC에 대해 후속 허가용 비임상 개발을 착수함 |
■ YBL-013 전용실시권
| 1. 계약상대방 | 3D메디슨(중국) |
| 2. 계약내용 | ALiCE 포맷 기반의 항-PD-L1xCD3 T-세포 연결 이중항체의 중국지역 권리를 중국의 3D메디슨에 기술이전 |
| 3. 대상지역 | 중국지역 (중국, 홍콩, 마카오, 대만) |
| 4. 계약기간 | 계약체결일: 2020.06.22 계약종료일: 제품의 첫 판매후 15년 또는 모든 관련특허 만료 후 10년 중 더 긴 기간 |
| 5. 총 계약금액 | 총 5,137만 달러, 경상기술료 별도지급 |
| 6. 지급금액 | 137만 달러 |
| 7. 계약조건 | 선급금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약 구체적인 지급 단계 및 금액은 양사 합의에 따라 비공개 |
| 8. 대상기술 | PD-L1 & CD3 T-세포 이중항체 (ALiCE 포맷) |
| 9. 개발진행경과 | 3D메디슨이 허가용 비임상 착수 |
| 10. 기타사항 | 2023년 7월 28일 기존의 공동개발 및 라이선스 계약에 대한 변경계약을 체결하여 공동개발의 의무를 지지 않는 기술이전 계약으로 변경하였음. 이에 대한 대가로 총 계약 규모의 감소(원계약 총액 8,500만 달러®변경계약 총액 5,137만 달러)가 있었지만, 3D메디슨의 비용으로 미국 및 유럽에서 허가용 비임상과 임상1상 개발 참여에 대한 옵션을 구체화하고, ALiCE 플랫폼을 이용한 추가적인 협력에 대한 내용을 추가. |
■ YBL-003 전용실시권
| 1. 계약상대방 | 피에르파브르(프랑스) |
| 2. 계약내용 | 당사가 발굴한 항-VSIG4 항체 2종을 프랑스의 제약기업인 피에르파르브로 선도물질 단계에서 기술이전. |
| 3. 대상지역 | 전세계 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일: 2021.07.02 계약종료일: 로열티 지급 기간 만료 시까지 |
| 5. 총 계약금액 | 총 기술료 8,620만 유로(선급금 40만 유로), 경상기술료 별도 지급 |
| 6. 지급금액 | 40만 유로 |
| 7. 계약조건 | 선급금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약 구체적인 지급 단계 및 금액은 양사 합의에 따라 비공개 |
| 8. 대상기술 | 항-VSIG4 선도항체 2종 |
| 9. 개발진행경과 | 피에르파브르가 전임상 유효성 진행 중 |
| 10. 기타사항 | 없음 |
■ 다중항체 또는 다중융합단백질 개발을 위한 항체 서열
| 1. 계약상대방 | ㈜지아이이노베이션(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 당사가 발굴한 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG3, 항-TIGIT 항체 서열을 이용해서 지아이이노베이션이 최대 5종의 다중항체 또는 다중융합단백질 품목을 제작하여 개발하고 상업화할 수 있는 한정적 통상실시권을 부여 |
| 3. 대상지역 | 전세계 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일: 2020.06.22 계약종료일: 제품 출시 후 10년 또는 각 서열에 대하여 제품에 사용된 해당 특허의 만료일 중 가장 늦게 도래하는 날까지 |
| 5. 총 계약금액 | 총 기술료 157억원, 경상기술료 별도 |
| 6. 지급금액 | 2억 원(선급금) |
| 7. 계약조건 | 선급금, 마일스톤 기술료, 경상로열티 바탕의 기술이전 계약 구체적인 지급 단계 및 금액은 양사 합의에 따라 비공개 |
| 8. 대상기술 | 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열 |
| 9. 개발진행경과 | 디스커버리 |
| 10. 기타사항 | - |
(2) 공동연구개발 계약분기보고서 제출일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 계약체결일 | 계약내용 | 수익 분배 | 계약현황 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| YBL-001 (항-DLK-1 ADC) |
레고켐바이오 | 2016.05.09 | 당사의 항-DLK-1 항체와 레고켐바이오의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-DLK-1 ADC를 공동연구 개발 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 레고켐이 전용실시권 보유 및 후속 개발 | 허가용 비임상 |
| YBL-015 (항-B7-H3 ADC) |
인투셀 | 2017.09.13 | 당사의 항-B7H3 항체와 인투셀의 OPHAS 링커기술을 접목하여 항-B7H3 ADC를 공동연구 개발 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 인투셀이 전용실시권 보유 및 후속 개발 | 허가용 비임상 |
| AR044 (혁신 타깃 항체치료제) |
웰마커바이오 | 2017.10.31 | 혁신 타깃의 기능을 차단하는 항체치료제의 공동연구 개발 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 웰마커바이오가 전용실시권 보유 및 후속 개발 | 국내 임상 1상 |
| YBL-034 (항-OX40L xTNFa 이중항체 치료제 |
HK이노엔 (아이엠바이오로직스) |
2016.08.18 | OX40L와 TNFα를 동시 타깃으로 하는 이중항체이며, 자가면역질환 치료제로 개발하기위한 개발후보물질 확보 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 공동연구 완료 후, HK이노엔이 전용실시권 보유. 현재 아이엠 바이오로직스가 동일한 권리 및 의무를 승계 받아 후속 개발 중 | 미국 임상 1상 |
| 항-HLA-GxPD-1 이중항체 | HK이노엔 | 2018.01.18 | PD-1 저해제 대비 개선된 유효성 및 안전성을 갖는 이중표적 항체 후보 물질 확보 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 품목을 HLA-G 단일항체 공동연구로 변경. 공동연구 완료 후 당사와 HK이노엔이 각각 후속개발 | 전임상 |
| 2종 혁신 타깃에 대한 항체치료제 | 피에르파브르 (프랑스) |
2021.03.10 | 종양미세환경의 신규 항원을 타깃하는 항체 후보물질 발굴 | 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 | 2개 혁신 타깃에 대한 공동연구 진행 중 | 디스커버리 |
| 항-B7H3와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 탑재한 PDC 2종 개발 | 인투셀 | 2020.04.07 | 당사의 항-B7H3 항체와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 각각 탑재한 PDC 2종 항암 치료제를 인투셀이 개발 | 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 공동연구진행 중 | 디스커버리 |
| 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체 등 3종의 서열을 탑재한 항암 바이러스 | 바이로큐어 | 2020.05.01 | 당사의 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체의 서열을 탑재한 항암바이러스를 바이로큐어가 개발 | 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 공동연구진행 중 | 디스커버리 |
| B7-H3 표적 항암 바이러스 |
젠셀메드 | 2021.08.24 | 당사의 항-B7H3 항체 서열을 탑재하여 B7H3 표적 HSPV-1 바이러스의 개발후보물질 확보 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 공동연구진행 중 | 디스커버리 |
| CAR-T | 박셀바이오 | 2021.11.02 | 당사의 항 PD-1, 항-PD-L1, 항-BCMA, 항-B7H3 항체가 탑재된 CAR-T/NK 치료제를 박셀바이오가 개발 | 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 시 기술료 지급 | 공동연구진행 중 | 전임상 |
| AR135 (항-Mesothelin ADC) |
파티앱젠 | 2021.05.28 | 당사와 파티앱젠은 항-Mesothelin 항체를 공동으로 발굴 및 소유하고, 각자의 전문 분야(당사는 T 세포 연결 이중항체, 파티앱젠은 재조합단백질톡신(RIT) 또는 ADC)에서 치료제를 개발한 후 제품의 제3자 기술이전 시 상호간에 수익을 분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 공동연구진행 중 | 디스커버리 |
| AR094 (항-PTK7 ADC) |
앱티스 | 2022.02.07 | 당사의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-PTK7 ADC를 공동연구 개발 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 | 공동연구진행 중 | 디스커버리 |
■ YBL-001(항-DLK-1 ADC)
| 1. 계약상대방 | 레고켐바이오(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 당사의 항-DLK-1 항체와 레고켐바이오의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-DLK-1 ADC를 공동연구 개발 |
| 3. 계약체결일 | 2016.05.09 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 레고켐이 수행 중 |
| 6. 개발 경과 | 페이로드를 교체하여 제작한 신규 ADC의 허가용 비임상 착수 |
| 7. 기타사항 | 픽시스 온콜로지에 신규ADC의 기술이전 완료 후 마일스톤 기술료와 로열티 수익을 당사에 확정된 비율로 분배 |
■ YBL-015(항-B7H3 ADC)
| 1. 계약상대방 | 인투셀(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 당사의 항-B7H3 항체와 인투셀의 OPHAS 링커기술을 접목하여 항-B7H3 ADC를 공동연구 개발 |
| 3. 계약체결일 | 2017.09.13 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 인투셀이 수행 중 |
| 6. 개발 경과 | 비임상 GLP 독성시험 |
| 7. 기타사항 | - |
■ AR044(혁신 타깃 항체치료제)
| 1. 계약상대방 | 웰마커바이오(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 혁신 타깃의 기능을 차단하는 항체치료제의 공동연구 개발 |
| 3. 계약체결일 | 2017.10.31 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 웰마커바이오가 수행 중 |
| 6. 개발 경과 | 국내 임상 1상 |
| 7. 기타사항 | 2023년 9월에 제3자 기술이전 계약이 체결되어 확정된 비율로 기술료 수익 분배 예정 |
■ YBL-034(항-OX40LxTNFα자가면역질환 이중항체치료제)
| 1. 계약상대방 | HK 이노엔(대한민국) |
| 2. 계약내용 | OX40L와 TNFα를 동시 타깃으로 하는 이중항체이며, 자가면역질환 치료제로 개발하기 위한 개발후보물질 확보 |
| 3. 계약체결일 | 2016.08.16 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따라 확정된 비율로 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 아이엠바이오로직스가 수행 중 |
| 6. 개발 경과 | 미국 임상 1상 |
| 7. 기타사항 | ㈜아이엠바이오로직스가 HK이노엔으로부터 원계약과 동일한 조건으로 계약을 승계하였으며, 후속개발 및 사업화를 통한 수익을 당사와 배분 |
■ HLA-GxPD-1 이중항체치료제
| 1. 계약상대방 | HK 이노엔 (대한민국) |
| 2. 계약내용 | 공동연구를 통해 확보하는 항-HLA-G 항체와 와이바이오로직스가 보유하고 있는 항-PD-1 항체를 활용하여 단일 타깃 항체 대비 개선된 유효성 및 안전성을 갖는 이중표적 항체 후보 물질 확보 |
| 3. 계약체결일 | 2018.01.18 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 개발후보물질 공동발굴 후 후속개발은 아이엠바이오로직스가 수행 중 |
| 6. 개발 경과 | 전임상 유효성 평가 중 |
| 7. 기타사항 | 변경계약을 통하여 항-HLA-GxPD-1 이중항체가 아닌 항-HLA-G 단일 타깃 항체를 발굴하는 것으로 변경하였음 당사는 공동연구를 통해 확보한 다수의 공동소유 항체 중 2종의 항-HLA-G 항체를 도입하여 별도의 사업화를 진행하고 있음 |
■ 종양미세환경 신규 항암타깃 공동연구
| 1. 계약상대방 | 피에르파브르(프랑스) |
| 2. 계약내용 | 종양미세환경의 신규 타깃 2종에 대한 항체발굴 공동연구 - 개발후보 물질에 대해서는 피에르파브르가 선택적으로 라이선스 예정이며, 이에 따른 기술료를 수취 |
| 3. 계약체결일 | 2021.03.10 |
| 4. 수익분배 | 공동연구 후 옵션 기술이전에 따른 기술료 수취 |
| 5. 계약 진행 여부 | 2개의 신규 항암 타겟에 대한 항체 공동연구 진행 중 |
| 6. 개발 경과 | 디스커버리 |
| 7. 기타사항 | 공동연구 이후 피에르파브르가 도입하지 않는 항체에 대해서는 협의를 거쳐 당사가 실시가능 |
■ PDC (Protein Drug Conjugate) 2종 개발
| 1. 계약상대방 | 인투셀(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 당사가 발굴한 항-B7H3, 항-DLL3 항체 서열을 인투셀이 PDC 물질의 개발 및 상업화 용도로 사용하는 공동연구개발 |
| 3. 계약체결일 | 계약체결일: 2020.04.07 |
| 4. 수익분배 | 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 디스커버리 단계부터 인투셀이 수행 중 |
| 6. 개발 경과 | 디스커버리 |
| 7. 기타사항 | - |
■ 3종 항체서열 탑재 항암바이러스 개발
| 1. 계약상대방 | ㈜바이로큐어(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 당사가 발굴한 항-PD-1, 항-TIGIT, 항-PD-L1 항체 서열을 이용해서 바이로큐어가 개발하는 항암 바이러스에 탑재하여 디스커버리 연구 및 후속 상용화하는 공동연구개발 |
| 3. 계약체결일 | 계약체결일: 2020.05.01 |
| 4. 수익분배 | 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 디스커버리 단계부터 바이로큐어가 수행 중 |
| 6. 개발 경과 | 디스커버리 |
| 7. 기타사항 | - |
■ B7-H3 표적 항암 바이러스
| 1. 계약상대방 | 젠셀메드(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 젠셀메드는 당사의 항-B7H3 항체 서열을 탑재하여 B7H3 표적 HSVP-1 바이러스의 개발후보물질 확보 |
| 3. 계약체결일 | 2021.08.24 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 공동연구 진행 중 |
| 6. 개발 경과 | 디스커버리 |
| 7. 기타사항 | - |
■ CAR-T 공동연구 개발
| 1. 계약상대방 | ㈜ 박셀바이오 (대한민국) |
| 2. 계약내용 | - 당사의 항 PD-1, 항-PD-L1, 항-BCMA, 항-B7H3 항체가 탑재된 CAR-T/NK 치료제를 박셀바이오가 개발 |
| 3. 계약체결일 | 2021.11.02 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 공동연구 진행 중 |
| 6. 개발 경과 | 전임상 |
| 7. 기타사항 | - |
■ 항-Mesothelin 항체 (AR135)
| 1. 계약상대방 | ㈜ 파티앱젠(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 당사와 파티앱젠은 항-Mesothelin 항체를 공동으로 발굴 및 소유하고, 당사는 T 세포 연결 이중항체, 파티앱젠은 재조합단백질톡신(RIT) 또는 ADC에서 치료제를 개발한 후 물질의 제3자 기술이전 시 상호간에 수익을 분배 |
| 3. 계약체결일 | 2021.05.28 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따라 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 비공개 |
| 6. 개발 경과 | 디스커버리 |
| 7. 기타사항 | - |
■ 항-PTK7 ADC (AR094)
| 1. 계약상대방 | ㈜ 앱티스(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 당사의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-PTK7 ADC를 공동연구 개발 |
| 3. 계약체결일 | 2022.02.07 |
| 4. 수익분배 | 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 세부 사항은 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 |
| 5. 계약 진행 여부 | 공동연구 진행 중 |
| 6. 개발 경과 | 디스커버리 |
| 7. 기타사항 | - |
6-2. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요연구개발 활동의 개요 당사는 항체 신약 발굴을 위한 핵심 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 발굴한 항체신약을 연구 개발하는 회사입니다. 주로 면역항암제 분야의 항체 신약을 연구하고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 항체신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 개발을 선도하는 항체신약연구소와 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 개발실이 있으며, pH 감응 항체연구를 전담하는 플랫폼개발실도 따로 구분되어 있습니다. 각 부서 하위에는 연구 효율을 높이기 위한 기능별 조직과 프로젝트별 조직이 매트릭스 형태로 구성됨으로써 적은 인원으로 많은 프로젝트를 효율적으로 수행할 수 있습니다.
[와이바이오로직스의 조직도]
조직도.jpg 조직도
2) 연구개발 조직구성
(기준일 : 제출일 현재)
| 구분 | 팀명 | 역할 |
|---|---|---|
| 신약연구소 | 스크리닝팀 | YmaxO-ABL항체 라이브러리를 기반으로 신규 항체 발굴 효율적인 발굴을 위한 다양한 바이오패닝 방법 연구 항체 최적화 면역라이브러리 제작 및 항체 스크리닝 마우스 항체의 인간화 YmaxO-ABL 라이브러리 재구축 및 다양성 유지 항체발굴 계약 연구서비스 수행 |
| 항체연구팀 | YmaxO-ENGENE 연구 ALiCE v2 및 v3 제작 연구 ALiCE 포맷의 파이프라인 연구개발 항체발굴기술 기반 프로젝트의 특성 분석 및 평가법 구축/ 평가 자체개발 프로젝트의 최종 개발후보 항체 확보 공동개발 과제의 연구진행 및 관리 |
|
| 약리평가팀 | In vivo 마우스 모델에서 약효 평가 In vivo 마우스 모델에서 단회 독성 평가 약물동태(PK) 평가 특정 항원에 대한 마우스 면역 및 항체 형성률 분석 |
|
| 개발실 | CMC팀 (생산파트) |
고효율 임시발현을 활용한 항원, 항체의 생산 및 정제 항원/항체의 2차 정제 방법 개발 및 고도화 리드 항체의 개발가능성(developability) 연구 항원/항체 생산관련 계약 연구서비스 수행 |
| CMC팀 (공정/분석파트) |
자체 세포주 플랫폼 기술 개발 고발현 생산세포주 제작 최적의 배양 배지 발굴 및 공정 개발 임상 및 비임상 시료 분석법 개발 항체 분석관련 계약연구 서비스 수행 RCB 제작관련 계약연구 서비스 수행 |
|
| 개발팀 | 개발파이프라인의 전주기 프로젝트 관리 및 개발 전략 수립 관련 법규정 검토 및 인허가 문서 작성 및 제출 업무 규제기관 및 유관기관 제출 자료의 보증 업무 임상시험 및 시판 의약품 생산 및 품질 관리 |
|
| 플랫폼개발실 | 플랫폼개발팀 | pH-감응 항체 발굴 pH-감응성 향상을 위한 플랫폼 기술 연구 |
3) 연구개발 인력 현황당분기말 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 25명 등 총 41명의 연구개발 인력을 보 유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.
[연구개발인력 현황]
| 학력 | 박사 | 석사 | 학사 | 기타 |
|---|---|---|---|---|
| 인원수 | 8 | 25 | 3 | 5 |
(단위 : 명)
| 구분 | 인원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박사 | 석사 | 학사 | 기타 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 신약연구소 | 4 | 10 | 2 | 4 | 20 |
| 개발실 | 2 | 13 | 1 | 1 | 17 |
| 플랫폼개발실 | 2 | 2 | 0 | 0 | 4 |
| 합계 | 8 | 25 | 3 | 5 | 41 |
주) 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력 제외한 구성입니다.
4) 주요 연구개발 인력분기보고서 제출일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.
[주요 연구개발 인력 현황]
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 부사장 | 박범찬 | 연구소장 (CTO) |
1997.03~2003.02 충남대학교 박사 1998.02~1999. 02 미국 California Institute of Technology (Caltech) 연구원 2003.08~2004.07 미국 University of Illinois (UIC) 연구원 2004.08~2007.08 미국 University of Illinois (UIC) 선임연구원 2007.09~2011.09 미국 National Institutes of Health (NIH) 연구원 2011.10~2015.06 한국생명공학연구원 선임연구원 2015.07~현재 와이바이오로직스 CTO |
ALiCE 기반기술 구축 총괄 Ymax®-tEXPRESS 기술 구축 총괄 당사 항체 기반 면역항암제 신약 연구 프로그램 총괄 타사와의 공동연구 프로그램 발굴 및 진행 총괄 YBL-013 중국 3D MED에 기술이전 주도 GI 이노베이션, 바이로큐어, 인투셀 통상실시권 기술이전 주도 피에르파브르와의 공동연구 및 옵션 기술이전 계약 주도 YBL-001 과제 레고켐과 공동연구 계약 주도 및 기술이전을 위한 협력 IR52 장영실상 기술혁신상 수상 과학기술정보통신부 장관상 수상 정부과제 책임자 10건 주요논문 35 건 특허등록 37건, 국내출원 17건, 해외출원 77건 |
| 전무 | 이상헌 | 개발실장 | 1989.09~1991.08 서강대학교/생물학과/석사 졸업 1994.01~1996.07 연세대학교 의학과대학/조교 1996.8~2010.03 LG화학 생명과학사업본부/ 연구원 2010.04~2017.05 LG화학 생명과학사업본부/ 팀장 2017.05~2018.12 LG화학 생명과학사업본부/ 책임 2019.01~2020.09 ㈜펩트론/개발본부장 2021.03~ 현재 ㈜와이바이오로직스 |
단백질치료제, 항체 바이오시밀러, 혼합백신 등 개발과제 분석법개발/검증, 품질평가 및 기술이전 SR-Exenatide 국내 파킨슨병 2a임상약 생산 아크릭솔리맙(YBL-006), YBL-013 CMC개발업무 총괄 |
| 이사 | 강원화 | 플랫폼개발실장 | 1999~2005 엘피스바이오텍/책임연구원 2003.03~2007.08 충남대학교 박사 2007~2008 프로셀/책임연구원 2008~2014 리젠바이오텍/연구소장 2015~2016 한국생명공학연구원/객원 연구원 2016~2020 프롬바이오/이사 2020~현재 ㈜와이바이오로직스/이사 |
pH-감응 항체 플랫폼 개발 총괄 단일도메인 항체 골격 및 HIF에 대한 단일도메인 항체 개발 거대분자 세포안 전송 모티프 개발 조직복원을 위한 PLGA 파티클 개발 연구개발 및 사업화 2건 국내 특허 등록 12건 주요논문 7건 |
| 수석 연구원 |
이동원 | 항체 엔지니어링 팀장 |
1994.03~2000.08 충남대학교 박사2000.09~2006. 08 미국 NHLBI/NIH 연구원2006. 09~2008.08 포항공과대학교 연구교수2008.09~2009.12 한국과학기술원 연구교수2010.01~2020.10 메디톡스 책임연구원2020.11~현재 와이바이오로직스 수석연구원 | 주요논문 16건 건특허 국내출원 2건 |
| 수석 연구원 |
김은아 | CMC 팀장 |
2004.03~2008.08 성균관대학교 분자유전학 박사 2008.09~2010.01 미국 University of Pittsburg 약학대학 박사후 연구원 2010.12~2015.02 한화케미칼 바이오연구센터 연구원 2015.09~2018.01 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 선임연구원 2018.02~2019.04 종근당 천안공장 바이오QC 생화학 파트 리더 2019.11~2020.10 진켐 글로벌사업본부 RA과장 2020.10~2023.01 ㈜펩트론/연구본부 팀장, 본부장대행 2023.02~ 현재 ㈜와이바이오로직스 CMC팀장 |
단백질 기능에 대한 MOA규명 및 분자생물학 연구 항체신약 스크리닝, 바이오 시밀러/바이오베터 파이프라인 구축 과제 수행 항체/재조합단백질 생산 세포주개발/구축 및 발현정제 신규 바이오의약품 QC시험 및 Validation, CTD문서 작성, 허가 대응 기술수출 위한 Due Diligence 문서 작성 |
| 책임 연구원 |
윤선하 | 약리평가 팀장 |
2001.03-2003.02 공주대학교 석사 2003.03-2004. 02 공주대학교 석사후 연구원 2006.09-2009.06 한국원자력연구원 석사후 연구원 2009.07-2013.06 한국생명공학연구원 석사후 연구원 2013.06-2016.10 한국생명공학연구원 박사과정 연수학생 2013.08~2015.08 충남대학교 박사수료 2016.11-2019.12 와이바이오로직스 선임연구원 2020.01-현재 와이바이오로직스 책임연구원 |
YBL-001 과제 레고켐과 공동연구 및 미국 피식스 온콜로지 기술이전을 위한 협력 아크릭솔리맙(YBL-006) 과제 IND(임상시험계획서) Filing 자료 제공, 호주 및 국내임상1상 승인 코로나바이러스감염증-19 치료용 항체의약품 임상후보 개발 주요논문 2건 특허등록 9건, 국내출원 10건, 해외출원 30건 |
| 책임 연구원 |
윤재봉 | 개발 팀장 |
2010.03~2012.02 국립강원대학교 석사 졸업 2012.03~2014.09 ㈜파멥신 연구원 2014.10~2015.08 한국생명공학연구원 연구원 2015.08~2022.09 ㈜와이바이오로직스 RA/QA팀장 2022.10~ 현재 ㈜와이바이오로직스 개발팀장 |
PMC-005BL 제1발명자 YBL-004 제1발명자, 범부처 신약개발사업단 공정개발과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 보건복지부 비임상 과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 국가신약개발재단 임상과제 실무책임자 아크릭솔리맙(YBL-006) 임상1/2a상 IND승인 총괄 및 임상운영 정부과제 실무책임자 6건 논문 및 학회 발표 7건 특허등록 13건, 국내출원 3건, 해외출원 15건 |
| 선임 연구원 |
김수영 | 스크리닝 팀장 | 2014.03~2016.02 한남대학교 석사 2015.12~2016.12 ㈜와이바이오로직스 주임연구원 2017.01~2019.12 ㈜와이바이오로직스 전임연구원 2020.01~2021.12 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 부팀장 2020.01~현재 ㈜와이바이오로직스 선임연구원 2022.01~현재 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 팀장 |
Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리 재구축 참여 당사 항체 스크리닝 기술 최적화 주도 세포주패닝(CP SCAN) 기술 구축 주도 YBL-003, 아크릭솔리맙(YBL-006), YBL-034 항체 스크리닝 담당 IR52 장영실상 기술혁신상 수상 특허등록 12건, 국내출원 11건, 해외출원 31건 |
| 책임 연구원 |
송진수 | 플랫폼개발 실원 |
2012.03~2016.08 원광대학교 박사 2016.09~2021.05 원광대학교 박사후 연구원 2021.06~현재 와이바이오로직스 연구원 |
연골 발생 및 퇴행성관절염 발병 원인 규명 연구 항체 효능 검증 연구 정부과제 책임자 2건 주요논문 10건 (Nat Commun-Impact Factor 17.7; Adv Funct Mater-Impact Factor 18.8) 특허국내출원 1건 |
| 책임 연구원 |
유선미 | 항체연구 팀원 | 2000.03~2005.02 공주대학교 박사 2011.03~2012.08 공주대학교 생명공학연구소 박사후 연구원 2012.09~2019.11 공주대학교 생명공학연구소 연구교수 2019.12~2020.04 란드바이오사이언스 책임연구원 2021.05~현재 와이바이오로직스 책임연구원 |
Experimental biology and Medicine journal Highlight article 선정 한국생화학회 우수연구자상 수상 조류학회 우수 포스터상 수상 한국분자세포생물학회 우수포스터상 수상 공주대학교 우수논문상 수상 정부과제 책임자 4건 주요 논문 49 건 특허 등록 1건, 국내 출원 1건 |
| 선임 연구원 |
송재호 | 항체연구 팀원 | 2014.03~2016.02 충남대학교 석사 2016.01~현재 와이바이오로직스 선임연구원 |
ALiCE 기반기술 구축 주요 논문 1건 특허 등록 2건, 국내 출원 4건, 해외 출원 9건 |
| 선임 연구원 |
이희복 | 약리평가 팀원 | 1998.03.01-2000.02.22 우송정보대학 2000.05.01-2021.12.09 안전성평가연구소 선임기술원 2022.01-현재 와이바이오로직스 선임연구원 |
GLP 기관에서 설치류, 비설치류 및 영장류 동물실 업무경력 21년 AAALAC 실태조사, 정부부처에서 실시하는 GLP 실태조사 및 우수실험동물실 실태조사, 시험의뢰자 실태조사 등 근무기간 동안 100회 이상 대응 경력 있음. 설치류(랫드, 마우스), 비설치류(토끼, 개), 기니픽, 영장류와 관련된 일반독성시험 및 생식독성시험(투여, 증상관찰, 평가) 전문가 와이바이오로직스 실험동물관리책임자로 GLP에 준한 동물실 운영 및 관리, SOP구축 |
주) 임원~팀장급까지의 주요 연구인력 기재하였습니다.
(2) 연구개발 비용
(단위 : 천원)
| 구분 | 2023연도 3분기(제16기 3분기) | 2022연도(제15기) | 2021연도(제14기) | 2020연도(제13기) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별 분류 | 인건비 | 2,035,795 | 5,161,769 | 5,041,012 | 3,983,593 |
| 지급수수료 | 932,116 | 6,992,114 | 5,510,994 | 4,282,674 | |
| 소모품비 | 860,749 | 1,170,994 | 879,498 | 622,534 | |
| 기타 | 211,778 | 773,703 | 1,790,423 | 1,377,254 | |
| 연구개발비용 합계 | 4,040,438 | 14,098,581 | 13,221,927 | 10,266,055 | |
| (정부보조금) | (984,803) | (2,157,192) | (633,411) | (1,406,013) | |
| 보조금 차감후 금액 | 3,055,635 | 11,941,389 | 12,588,515 | 8,860,042 | |
| 회계 처리내역 | 판매비와 관리비 | 3,055,635 | 11,941,389 | 12,588,515 | 8,860,042 |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | - | |
| 회계처리금액 계 | 3,055,635 | 11,941,389 | 12,588,515 | 8,860,042 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구 개발비용합계÷당기매출액 ×100] | 107% | 288% | 260% | 132% |
6-3. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
분기보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다.
[연구 개발 진행 현황 총괄표]
| 구분 | 품목 | 적응증 | 현재 진행단계 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단독 개발 |
아크릭솔리맙 (YBL-006) |
신경내분비암 | 임상1/2상(호주) 임상1/2상(대한민국) 임상1/2상(태국) |
2020.05.20 2020.05.21 2021.03.16 |
2023년 6월 임상 1/2a상에 대한 최종보고서 |
| YBL-011 | 비소세포성 폐암 | 비임상 시료 제조 완료 | - | 특허등록 | |
| AR062 | 고형암 | 전임상 유효성 | - | ||
| AR148 | 고형암 | 전임상 유효성 | - | ||
| AR092 | 대장암 | 전임상 유효성 | - | ||
| 공동 개발 |
YBL-001 | 소세포성 폐암 | 허가용 비임상 진입 | - | 레고켐과 공동개발 |
| YBL-015 | 고형암 | 허가용 비임상 | - | 인투셀과 공동개발 | |
| AR044 | 비소세포성 폐암 | 임상 1상 | 2023.04.05 | 웰마커바이오와 공동개발 | |
| YBL-003 | 고형암 | 전임상 유효성 | - | 피에르파브르와 공동개발 | |
| YBL-013 | 비소세포성 폐암 | 허가용 비임상 진입 | - | 3D 메디슨과 공동개발 |
주1) 해당 국가 규제기관 첫 번째 승인일
■ 아크릭솔리맙(YBL-006)
| 구분 | 항-PD-1 면역관문억제제 |
|---|---|
| 적응증 | 3등급 신경내분비종양(NET) 또는 신경내분비암종(NEC) |
| 작용기전 | T 세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1 간의 결합을 차단하여 T 세포의 활성을 증가시켜 암세포를 사멸시킴 |
| 제품의 특성 | 정맥 주사제 |
| 진행경과 | 다국적 임상 1/2a상 완료 (2023.06) |
| 향후계획 | 국내 또는 해외 기술이전 추진(임상 2상 개발을 신속히 진행할 파트너사 탐색 중) |
| 경쟁제품 | 키트루다®(머크), 옵디보®(BMS), 리브타요®(리제네론), 젬펠리®(GSK), 아이루이카® (항 서제약), 티빗® (이노벤트) |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) |
| 기타사항 | 한국, 미국 등 13개국 특허 등록, 추가 4개국 심사 중 |
■ YBL-011
| 구분 | 항-LAG3 면역관문억제제 |
|---|---|
| 적응증 | 전이성 비소세포성 폐암: PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이며, 종양 내 침투한 TIL에서 LAG3의 발현이 1% 이상인 환자들 대상 아크릭솔리맙(YBL-006)과 병용치료. |
| 작용기전 | T 세포의 LAG3과 암세포의 MHC II 간의 결합을 차단하여 T 세포의 활성을 증가시켜 암세포를 사멸시킴 |
| 제품의특성 | 정맥 주사제, 주로 항-PD-1 항체와의 병용요법 치료제로 개발 |
| 진행경과 | 허가용 비임상(비임상 시료 제작 완료) |
| 향후계획 | 국내 또는 해외 기술이전 추진 |
| 경쟁제품 | 렐라틀리맙(BMS), LAG525(병용 2상/노바티스), TSR-033(병용2상/테사로), REGN3767 (병용1상/리제네론), MK-4280(병용1상/머크), BI 754111(병용1상/베링거인겔하임) BMS는 렐라틀리맙과 자사의 옵디보를 섞은 병용치료제인 옵두알라그O를 2022년에 출시 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) |
| 기타사항 | 한국, 일본 특허 등록, 추가 3개국 심사 중 |
■ AR062
| 구분 | 항-CD39 항체치료제, 종양미세환경 개선 병용치료제 |
|---|---|
| 적응증 | 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 대상) |
| 작용기전 | 항-CD39 항체로 ATP를 분해하는 CD39의 기능을 차단하여 아데노신의 생성을 억제. 종양미세환경에서 아데노신이 감소하면 면역세포의 활성이 증가하여 항-PD-1 항체치료제의 반응성이 증가 |
| 제품의특성 | 정맥주사제, 주로 항-PD-1 항체와의 병용요법 치료제로 개발 |
| 진행경과 | 전임상 유효성 |
| 향후계획 | 2024년 개발후보 도출 후 후속 공동개발 파트너 탐색 추진 |
| 경쟁제품 | TTX-030 (임상2상, 티조나/애브비), IPH-5201 (임상2상, 인네이트 파마/아스트라제네 카), ES-002 (임상 1상, 엘피사이언스) |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) |
| 기타사항 | - |
■ AR148
| 구분 | TGF-β1, -β3 선택적 저해제, 종양미세환경 개선 병용치료제 |
|---|---|
| 적응증 | 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 중 면역배제형 고형암) |
| 작용기전 | 종양미세환경에서 면역억제 인자인 TGF-β 아형 중 β1과 β3에만 선택적으로 결합하여 β1과 β3의 신호를 차단함으로써 면역세포의 종양조직내 침투 활성화. 종양미세환경에서 TGF-β 신호가 감소하면 면역세포의 종양내 침투가 증가하고 면역세포의 활성도 촉진되어 항-PD-1 항체치료제에 대한 반응성 증가 |
| 제품의특성 | 정맥주사제, 주로 항-PD-1 항체와의 병용요법 치료제로 개발 TGF-β 아형(isotype) 중 β2 신호의 차단은 치명적인 심장독성을 일으키므로 AR148은 이를 최소화하도록 β2에 대한 결합력이 거의 없어짐 |
| 진행경과 | 전임상 유효성 |
| 향후계획 | 2025년 비임상 GLP 독성 완료 후 기술이전 추진 |
| 경쟁제품 | AVID200 (임상 1상/BMS) |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) |
| 기타사항 | - |
■ AR092
| 구분 | 항-HLA-GxCD3 T 세포 연결 이중항체 치료제 |
|---|---|
| 적응증 | 대장암 |
| 작용기전 | 암세포 표면의 HLA-G와 T 세포 표면의 CD3 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 활성화된 T 세포의 암세포 직접사멸 유도 |
| 제품의특성 | 정맥주사제, First-in-Class 치료제 |
| 진행경과 | 전임상 유효성 |
| 향후계획 | 2026년 GLP 독성 완료 후 기술이전 추진 |
| 경쟁제품 | IVS-3001 (CAR-T 세포치료제, 임상1상/인벡티스) TTX-080 (항-HLA-G 단일항체, 임상1상/티조나 및 길리어드) |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 글로벌 이중항체 시장: 2021년 약 40억 달러에서 연평균 32% 성장률로 2027년에 약 190억 달러 전망(출처: 글로벌데이터) |
| 기타사항 | - |
■ YBL-001 (LCB67)
| 구분 | 항-DLK1 항체-약물 접합체(ADC) |
|---|---|
| 적응증 | 소세포성 폐암 |
| 작용기전 | ADC 약물이 DLK1 양성 암세포의 표면에 결합한 후 세포 내로 이동 후 리소좀에 전달되어 항체는 분해되고 약물은 세포질로 이동하여 암세포를 사멸시킴 |
| 제품의특성 | 정맥주사제, First-in-Class 치료제 |
| 진행경과 | 허가용 비임상 진입 |
| 향후계획 | 2025년 비임상 GLP 독성 완료 2026년 임상1상 진입 |
| 경쟁제품 | ADCT-701 (허가용 비임상/ADC 테라퓨틱스) |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 글로벌 ADC 시장: 2022년 약 59억 달러에서 연평균 22% 성장률로 2026년 약 130억 달러로 전망(출처: ADC 개발 동향, 한국바이오 협회) |
| 기타사항 | 한국 특허 등록, 추가 16개국 심사 중 |
■ YBL-015
| 구분 | 항-B7H3 항체-약물 접합체(ADC) |
|---|---|
| 적응증 | B7H3 양성 고형암 |
| 작용기전 | ADC 약물이 B7H3 양성 암세포의 표면에 결합한 후 세포 내로 이동 후 리소좀에 전달되어 항체는 분해되고 약물은 세포질로 이동하여 암세포를 사멸시킴 |
| 제품의특성 | 정맥주사제, First-in-Class 치료제 |
| 진행경과 | 허가용 비임상 진행 중 |
| 향후계획 | 2024년 GLP 독성 완료 2025년 임상1상 진입 이후 기술이전 추진 |
| 경쟁제품 | MGC018 (임상2상, 마크로제닉스), DS7300 (임상2상, 다이이찌산쿄) |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 글로벌 ADC 시장: 2022년 약 59억 달러에서 연평균 22% 성장률로 2026년 약 130억 달러(출처: ADC 개발 동향, 한국바이오 협회) |
| 기타사항 |
■ AR044
| 구분 | 혁신 타깃 항체신약 |
|---|---|
| 적응증 | 비소세포성 폐암 |
| 작용기전 | 암세포 표면에 존재하는 신규 기전 혁신 타깃의 기능을 차단하여 종양성장을 억제 |
| 제품의특성 | 정맥주사제, First-in-Class 치료제, PD-1 항체치료제와 병용치료제로도 개발 |
| 진행경과 | 국내 임상1상 착수 |
| 향후계획 | 해외 기술이전 완료. 기술이전 파트너사가 후속 개발 추진 |
| 경쟁제품 | 없음 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러로 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) |
| 기타사항 | 2023년 9월 총 7,000억 규모로 기술이전 완료 |
■ YBL-003
| 구분 | 항-VSIG4 항체치료제, 종양미세환경 개선 병용치료제 |
|---|---|
| 적응증 | 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 대상) |
| 작용기전 | 종양세포 또는 항원 제시세포 표면의 면역관문 단백질인 VSIG4가 T-세포 표면의 면역억제 단백질과 결합하는 것을 차단하여 T-세포 활성화를 유도함 |
| 제품의특성 | VSIG4가 T-세포 표면의 면역억제 단백질과 결합하는 것을 차단하여 T-세포 활성화를 유도하는 항체 치료제로서 종양 친화적인 M2형 대식세포를 항암형 대식세포인 M1형으로 전환하는 과정 촉진 |
| 진행경과 | 전임상 유효성 |
| 향후계획 | 2026년 GLP 독성 완료 2027년 임상1상 진입 |
| 경쟁제품 | EU103 (임상1상, 유틸렉스) |
| 관련논문 등 | - |
| 시장규모 | 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러로 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) |
| 기타사항 | - |
■ YBL-013
| 구분 | 항-PD-L1xCD3 T 세포 연결 이중항체 치료제 |
|---|---|
| 적응증 | 비소세포성 폐암 |
| 작용기전 | 암세포 표면의 PD-L1과 T 세포 표면의 CD3 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 활성화된 T 세포의 암세포 직접사멸 유도 암세포의 PD-L1에 결합하여 T 세포의 PD-1과의 결합을 차단하여 |
| 제품의특성 | PD-L1 양성 암세포와 T-세포 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 T-세포의 활성화를 유도하고, 활성화된 T-세포는 암세포를 제거하는 치료제로서 경쟁약물이 없는 First-in-Class 물질 |
| 진행경과 | CMC 개발 |
| 향후계획 | 2024년 3D 메디슨 단독으로 비임상 GLP 독성 착수 2025년 3D 메디슨 단독으로 임상1상 진입 2026년 3D 메디슨 단독으로 임상1상 안전성 시험 완료 (이에 대해 당사는 중국 임상 단계에 따른 개발 및 허가 마일스톤을 43M USD에서 10M USD로 낮추고, 글로벌 사업화 시 미국 지분 20%, 유럽 지분 15%를 3D 메디슨이 갖도록 함) 미국 임상 1상이 완료되는 2026년에 글로벌 라이선스 아웃을 추진할 계획임 |
| 경쟁제품 | 없음 |
| 관련논문 등 | |
| 시장규모 | 글로벌 이중항체 시장 : 2021년 약 40억 달러에서 연평균 32% 성장률로 2027년 약 190억 달러 (출처: 글로벌데이터) |
| 기타사항 |
(1) 연구개발 완료 실적당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 기타 연구개발 실적당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 정부과제 수행실적
(단위 : 천원)
| 연구과제명 | 주관부서 | 연구기간 | 정부출연금 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| Tag, PFU DNA Polymerase PCR 성능 개선을 위한 항체 개발 | 중소기업청 | `08.12~`09.11 | 70,000 | - |
| 고지혈증 치료 인간항체 후보물질개발 | 중소기업청 | `09.06~`12.05 | 243,750 | - |
| 류마티스 관절염 치료를 위한 CXCL-10치료용 인간항체개발 | 지식경제부 | `09.10~`12.03 | 380,000 | - |
| 대사성 질환 신규타깃에 대한 치료용 항체 후보물질 발굴 | 보건복지부 | `15.04~`19.12 | 1,500,000 | - |
| 치료항체 설계 및 개발 기반기술 확립 | 보건복지부 | `15.04~`23.03 | 1,500,000 | - |
| 고성능 및 고생산성 인간항체 합성 라이브러리 구축 | 중소기업청 | `15.06~`16.06 | 150,000 | - |
| 당쇄공학 및 Fc 엔지니어링을 통한 바이오의약품의 생산성 증대 | 과학기술정보통신부 | `15.09~`20.08 | 1,484,990 | - |
| 이중표적 자가 면역질환치료제 개발 (TNF-α/IL-17A) | 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 |
`16.12~`18.03 | 846,900 | YBL-004 |
| 신규타깃 DLK1을 표적으로 하는 ADC 항체개발 | 과학기술정보통신부 | `17.06~`20.06 | 925,000 | YBL-001 |
| 항-인간 PD-L1 항체에 대한 최종 RCB 선별 및 분석법 개발 | 보건복지부 | `17.12~`20.04 | 252,000 | YBL-007 |
| 면역항암제(Anti-PD-1 antibody) 생산 및 비임상 연구 | 보건복지부 | `18.04~`19.12 | 833,333 | 아크릭솔리맙 (YBL-006) |
| T 세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발 (PD-L1&CD-3) | 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 |
`18.07~`20.05 | 700,000 | YBL-013 |
| B7-H3 표적 항체-약물 복합체를 이용한 비소세포폐암 치료제 개발 | 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 |
`19.02~`20.06 | 150,000 | YBL-015 |
| 펩타이드 항원에 대한 인간항체스크리닝 방법 개발 | 보건복지부 | `19.04~`20.03 | 185,000 | - |
| 항-사스-코브-2 스파이크 중화항체 개발 | 과학기술정보통신부 | `20.07~`21.12 | 930,000 | YBL-021 YBL-022 |
| 바이오의약품 생산용 크로마토그래피 레진 소재 기술 개발 | 산업통상자원부 | `20.08~`23.12 | 1,300,000 | - |
| 대장암 치료를 위한 항-HLA-G/CD3 T-세포 연결 이중항체 후보물질 발굴 | 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 |
`21.11~`23.10 | 900,000 | AR092 |
| 신규 면역항암제 YBL-006의 임상 1/2a상 수행 및 종료 | 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 |
`21.11~`23.10 | 1,800,000 | 아크릭솔리맙 (YBL-006) |
| 삼중음성유방암(TNBC)치료용 차세대 ADC페이로드 원천기술개발 | 과학기술정보통신부 | `22.04~`26.12 | 950,000 | - |
| 알츠하이머 치료를 위한 RAGE 길항제 항체의 발굴 | 중소벤처기업부 | `20.08~`21.12 | 57,242 | - |
| 2022 D-유니콘 프로젝트: 선택적 TGF-b 저해제 TGF-b SelecTrap 개발 | 중소벤처기업부 | `22.07~`22.11 | 57,591 | AR148 |
7. 기타 참고사항
7-1. 지적재산권 현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 대한민국 출원번호 (출원일) | 대한민국 등록번호 (등록일) | 적용 제품 | 출원국(주1) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허 | 인간 항체 scFv 라이브러리 제작용 재조합 벡터, 발현벡터 및 이의 제조방법 | (주)와이바이오로직스 | 10-2008-0096653 (2008.10.01) |
10-1069146 (2011.09.26) |
- | 대한민국 |
| 2 | 특허 | 유방암 진단용 바이오마커 | (주)와이바이오로직스, 충남대학교 산학협력단 |
10-2011-0065194 (2011.06.30) |
10-1441013 (2014.09.05) |
- | 대한민국 |
| 3 | 특허 | 항-ＶＥＧＦ 항체를 포함하는 자가면역질환 예방 및 치료용 조성물 | (주)와이바이오로직스 | 10-2011-0094884 (2011.09.20) |
10-1453516 (2014.10.15) |
- | 대한민국 |
| 4 | 특허 | ＤＬＫ１ 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 미오스타틴 저해제 | (주)와이바이오로직스 | 10-2012-0001460 (2012.01.05) |
10-1995751 (2019.06.27) |
- | 대한민국, 미국 |
| 5 | 특허 | LAG-3에 특이적으로 결합하는 단클론항체 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2019-0077847 (2019.06.28) |
10-2250234 (2021.05.03) |
YBL-011 | 대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국 |
| 6 | 특허 | 항-VSIG4 항체 또는 항원 결합 단편 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스, 피에르파브르 메디카먼트 | 10-2022-7009289 (2020.09.04) |
- | YBL-003 | 대한민국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 브라질, 싱가포르, 아랍에미리트, 중국, 홍콩, 인도, 이스라엘, 일본, 멕시코, 러시아, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 태국, 미국, 유럽 |
| 7 | 특허 | 이중 특이성 항체의 제조 방법 | (주)와이바이오로직스 | 10-2010-0074604 (2010.08.02) |
10-1229006 (2013.01.28) |
- | 대한민국 |
| 8 | 특허 | DLK1의 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 지방간 또는 인슐린 저항성 증후군 예방 및 치료용 조성물 | (주)와이바이오로직스, 연세대학교 산학협력단 | 10-2015-0150871 (2015.10.29) |
10-1826792 (2018.02.01) |
- | 대한민국, 미국 |
| 9 | 특허 | 프로그램화된 세포 사멸 단백질(PD-1)에 대한 신규 항체 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2017-0099672 (2017.08.07) |
10-2048476 (2019.11.19) |
아크릭솔리맙(YBL-006) | 대한민국, 캐나다, 호주, 이란, 러시아, 미국, 일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아, 우크라이나, 유럽, 태국, 베트남, 브라질 |
| 10 | 특허 | 프로그램화된 세포 사멸 단백질 리간드-1 (PD-L1)에 대한 항체 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2017-0099673 (2017.08.07) |
10-2048477 (2019.11.19) |
YBL-007 | 대한민국, 캐나다, 중국, 호주, 러시아, 미국, 일본, 인도, 유럽 |
| 11 | 특허 | 신규 다중특이적 결합 단백질 | (주)와이바이오로직스 | 10-2017-0022270 (2017.02.20) |
10-1961871 (2019.03.19) |
- | 대한민국, 일본 |
| 12 | 특허 | 인간 DLK1에 대한 항체 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2018-0107639 (2018.09.10) |
10-2125032 (2020.06.15) |
YBL-001 | 대한민국, 미국, 일본, 유럽, 중국 |
| 13 | 특허 | IL-17A (Interleukin-17A)에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2017-0149362 (2017.11.10) |
10-2048475 (2019.11.19) |
YBL-014 | 대한민국 |
| 14 | 특허 | 인간 DLK1에 대한 항체를 포함하는 항체 약물 접합체 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스, (주)레고켐바이오사이언스 | 10-2020-0027373 (2020.03.04) |
10-2503143 (2023.02.20) |
YBL-001 | 대한민국, 대만, 미국, 일본, 중국, 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, 브라질, 러시아, 이스라엘, 싱가포르, 인도, 우크라이나, 홍콩 |
| 15 | 특허 | IL-17A 및 TNF-α에 특이적으로 결합하는 이중표적 항체 | (주)와이바이오로직스 | 10-2019-0049177 (2019.04.26) |
10-2323342 (2021.11.02) |
YBL-004 | 대한민국 |
| 16 | 특허 | B7-H3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2019-0082492 (2019.07.09) |
- | YBL-015 | 일본, 대한민국, 미국, 유럽, 중국 |
| 17 | 특허 | 세포 연계 결합 분자 | (주)와이바이오로직스 | 10-2020-7032356 (2019.04.09) |
10-2567489 (2023.08.10) |
YBL-013 | 미국, 대한민국, 호주, 일본, 러시아, 중국, 홍콩, 캐나다, 유럽 |
| 18 | 특허 | 다중 특이적 융합 단백질 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2020-0130525 (2020.10.08) |
- | YBL-013 | 대한민국, 대만, 아랍에미리트, 브라질, 인도네시아, 인도, 멕시코, 말레이시아, 사우디아라비아, 태국 |
| 19 | 특허 | 항-B7H3 항체를 포함하는 항체-약물 접합체 | (주)와이바이오로직스, (주)인투셀 | 10-2023-7002842 (2021.06.25) |
- | YBL-015 | 미국, 이스라엘, 브라질, 중국, 인도네시아, 유라시아연합, 유럽, 대한민국, 일본, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코 |
| 20 | 특허 | TIGIT에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2020-0160099 (2020.11.25) |
- | YBL-012 | 대한민국 |
| 21 | 특허 | B7-H3 및 CD3에 특이적으로 결합하는 융합 단백질 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스 | 10-2021-0002592 (2021.01.08) |
- | YBL-018 | 대한민국 |
| 22 | 특허 | 항 OX40L 항체, 항 OX40L 및 항TNFα 이중 특이성 항체 및 이들의 용도 | (주)와이바이오로직스, 에이치케이이노엔(주), 아이엠바이오로직스 | 10-2020-0171801 (2020.12.09) |
- | YBL-034 | 대한민국 |
| 23 | 특허 | 신규한 항-B7H3 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포 | (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 | 10-2021-0103208 (2021.08.05) |
- | - | 대한민국 |
| 24 | 특허 | 신규한 항-DLK1 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포 | (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 | 10-2021-0103209 (2021.08.05) |
- | - | 대한민국 |
| 25 | 특허 | 리지스틴 특이적 항체 및 이의 용도 | (주)와이바이오로직스, 서울대학교병원 | 10-2022-0145950 (2022.11.04) |
- | - | 대한민국 |
| 26 | 상표 | Y-BIOLOGICS | (주)와이바이오로직스 | 40-2019-0112685 | 40-1643055 (2020.09.14) |
- | 대한민국, 일본, 유럽, 영국 |
| 27 | 상표 | Ymax - | (주)와이바이오로직스 | 40-2019-0112686 (2019.07.19) |
40-1648629 (2020.10.05) |
- | 대한민국 |
| 28 | 상표 | Chameleonbody | (주)와이바이오로직스 | 40-2021-0099185 (2021.05.13) |
40-1809385 (2021.12.10) |
- | 대한민국 |
| 29 | 상표 | Ticktockbody | (주)와이바이오로직스 | 40-2021-0099193 (2021.05.13) |
40-1809387 (2021.12.10) |
- | 대한민국 |
| 30 | 상표 | SelecTrap | (주)와이바이오로직스 | 40-2022-0079723 (2022.04.28) |
40-1939074 (2022.11.24) |
- | 대한민국, 유럽, 미국, 일본 |
| 31 | 상표 | 셀렉트랩 | (주)와이바이오로직스 | 40-2022-0079732 (2022.04.28) |
- | - | 대한민국 |
주1) 출원 국가 중 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.
주2) 미공개 특허의 경우, 영업 비밀의 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.
7-2. 산업의 특성 (1) 주요 목표 시장1) 항체의약품항체는 타깃 항원에만 특이적으로 결합하여 그 기능을 무력화시키며, 뒤이어 면역세포를 활성화시켜 항원 또는 항원을 발현하는 세포를 제거하는 역할을 하는 체내 면역시스템의 일부분으로, 부작용이 거의 없는 천연 약물입니다. 그러나 체내의 균형이 무너짐으로 인해 돌연변이가 축적되어 생기는 암이나 면역체계의 이상으로 생기는 염증성 질환 등은 외부 항원이 아니기 때문에 이를 제거하는 항체가 만들어지지 않거나 만들어지더라도 도리어 정상조직을 공격하는 등의 문제가 발생합니다.항체의약품은 이러한 문제를 해결하기 위해 개발된 것으로서, 체내 단백질의 변화로 인해 질환을 유발하는 세포나 단백질에 특이적으로 결합하여 암이나 자가면역 질환 등과 같은 질병을 치료할 수 있는 항체를 항원이 면역된 동물 또는 항체 라이브러리로부터 발굴한 후, 인체에 부작용이 최소화되도록 동물세포 배양을 통해 만든 재조합 바이오의약품입니다.당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 항체의약품을 개발하고 있습니다.2) 항암제신체를 구성하고 있는 세포는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나 여러가지 이유로 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생하면, 사멸해야 할 비정상 세포들이 과다 증식하여 주위 조직 및 장기에 침입, 종괴를 형성하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 이루어져 있습니다. 당사는 암 치료를 위한 의약품을 개발하고 있으며, 그 중 면역항암제를 주로 개발하고 있습니다.3) 면역항암제면역항암제는 암세포에 직접 작용하는 화학항암제나 표적항암제와 달리 체내의 면역시스템이 암세포를 살상하도록 유도하는 방식의 항암제입니다. 따라서, 치료효과가 우수하면서도 부작용은 낮으며, 기존의 항암제와 달리 기억 T-세포가 암세포 타깃을 기억하기 때문에 치료효과의 지속성이 높고 재발을 방지하여 완치도 가능하게 합니다. 면역항암제로는 대표적으로 면역관문억제제가 있으며, 단일항체, T 세포 연결 이중항체, 암백신, ADC, CAR-T/NK 세포치료제, 항암바이러스 등 다양한 형태가 있습니다. 당사는 이러한 면역항암제 중 면역관문억제제, 단일항체 그리고 T-세포 연결 이중항체를 주로 개발하고 있으며, 다양한 신규 타깃 항암제, ADC, CAR-T/NK 세포치료제, 항암바이러스 등을 파트너사와 공동으로 개발하고 있습니다.4) 계약연구 서비스바이오 기업들은 한정된 인력과 자원을 최대한 효율적으로 사용하기 위해 자사의 핵심 기술 역량에 집중하며 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등의 연구는 기반기술을 갖고 있는 전문기술 기업에게 의뢰하는 경우가 일반적입니다.신약개발을 위해 축적해 온 당사의 항체 디스커버리 플랫폼 기술력과 생산세포주 제작 기술을 자사의 연구개발에 활용하고자 희망하는 기업은 점점 증가하는 추세이며, 당사는 고도화된 자체 기술과 전문인력을 활용하여 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 개발 등 다양한 형태의 계약연구 서비스에 참여하고 있습니다. (2) 산업의 연혁1) 항체의약품1986년 오쏘바이오텍 사가 개발한 단일클론항체인 오쏘클론 OKT3가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 장기이식 거부반응 치료제로 승인받은 지 30년 이상이 흘렀습니다(출처: Ruei-Min Lu et al., Journal of Biomedical Science, 2020). 그동안 유전공학과 항체공학 기술의 눈부신 발전과 함께 면역질환 치료제나 항암제를 중심으로 다양한 항체의약품이 출시되었습니다. 최근에는 안질환, 퇴행성 질환, 백신 등의 용도로도 적용 범위가 확장되고 있고(출처: 글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향, 2020. 12), 항체 기반의 다양한 혁신 의약품 개발이 활발해지며, 항체의약품에 대한 관심과 기대가 더욱 증대되고 있습니다.
[항체의약품 개발 역사]
항체의약품의 개발 역사.jpg 항체의약품의 개발 역사<출처: J Biomed Sci (2020) 27: 1-30>
항체의약품 기술은 1970년대 초반 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체 제조방법을 활용한 마우스 단일클론항체를 시작으로, 오쏘클론 OKT3(뮤로모냅-CD3)가 승인 및 시판되었습니다(출처: J Biomed Sci, 2020, 27: 1-30). 그러나, 마우스로부터 유래한 항체는 인체 내에서 면역반응에 의한 부작용을 일으켰고, 이러한 면역원성을 줄이기 위한 연구가 진행되었습니다. 그 결과, 자연적으로 존재하는 인간의 항체와 보다 유사해지는 방향으로 키메라 항체, 인간화 항체, 그리고 완전인간항체의 순서로 항체 제작 기술이 개발되었습니다(출처: Lien Van Hoecke et al., Journal of Translational Medicine, 2019).
[항체의약품 기술의 발전]
항체의약품 기술의 발전.jpg 항체의약품 기술의 발전
2022년까지 미국 FDA로부터 허가 받은 항체의약품은 100개 이상이며, 현재 임상 개발 중인 신규 항체의약품 후보물질은 약 610여개에 달하고 있습니다. 이 중 후기 임상 단계에서는 60여개의 후보물질이 개발 중에 있습니다 . 또한 2014년 이후, 항체의약품의 승인 건수가 비약적으로 증가하고 있으며, 암질환을 제외한 다른 질환을 타깃으로 하는 항체의약품의 비율 또한 늘어나고 있는 추세입니다(출처: Helene Kaplon et al., MAbs, 2021).
[1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수]
1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수.jpg 1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수<출처: MAbs volume 13, No. 1, e1860476 (2021)>
2) 항암제
암의 표준 치료법 중 하나인 항암제에는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독으로 또는 함께(병용 요법) 사용할 수 있습니다(출처: Qing Wu et al., Journal of Hematology & Oncology, 2022).
1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 것으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀(Paclitaxel) 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격하여 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019).
화학항암제의 부작용을 줄이기 위해, 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡®(Gleevec)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴®(Herceptin)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019; Zhenping Zhu et al., Chin J Cancer, 2011).
이와 같은 1세대 화학항암제와 2세대 표적치료제의 문제점을 해결하고자 하는 노력의 결과로 3세대 면역항암제가 개발되었습니다.
3) 면역항암제
1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제의 문제점 해결이 요구되던 중, 2011년 CTLA-4를 타깃으로 하는 여보이(Ipilimumab)와 2014년 PD-1을 타깃으로 하는 키트루다®와 옵디보®의 잇따른 FDA승인으로 항체의약품의 항암 효과가 입증되자 항암제 개발 트렌드는 표적항암제에서 면역항암제로 이동하였습니다(출처: Elisa Gonzalez-Rodriguez et al., The Oncologist, 2016)면역항암제는 인간의 선천면역과 적응면역 반응을 활용한 면역항암요법을 의미하며, 나아가 이에 대한 연구와 개발을 포함하는 개념입니다. 대부분의 면역항암요법 기전은 항원제시세포, T-세포, 선천면역세포를 자극하거나, 면역반응을 저해하는 종양환경을 조절하거나, 선천면역과 적응면역을 강화하는 등 인간의 면역 반응과 관련되어 있습니다.
[종양 면역주기]
종양 면역주기.jpg 종양 면역주기<출처: Immunity. 2013 Jul 25;39(1):1-10>
이제 종양 면역주기는 면역항암제 연구분야의 방향성을 결정하는 도그마로 자리잡고 있습니다. 종양 면역주기에 따라서, 작용하는 원리는 유사하지만, 면역항암제는 기술과 형태에 따라 면역관문억제제, T-세포 연결 이중항체, 암백신, ADC, CAR-T/NK 세포치료제, 단일항체, 항암바이러스 등으로 분류할 수 있습니다. FDA나 EMA(유럽의약품청)와 같은 주요 규제기관들도 면역항암제의 치료효과 및 새로운 항암요법으로서의 가능성에 많은 기대를 가지고 있으며, 이미 여러 면역항암제들이 항암치료의 표준요법으로 자리잡고 있습니다. 때문에 전세계의 수많은 글로벌 제약사 및 바이오 벤처기업들이 다양하고 혁신적인 기술을 바탕으로 한 면역항암제를 경쟁적으로 개발하고 있으며, CAR-T, T-세포 연결 이중항체, 신규 타깃 면역관문억제제 등이 출시되었습니다.
면역항암제 중 가장 큰 시장 점유율을 보이는 것은 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장입니다. 2021년 글로벌 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장에서 키트루다®와 옵디보®의 점유율은 각각 44.1%와 18.6%로 과점한 상태이며 , 키트루다®와 옵디보®를 포함한 면역관문억제제항체 의약품의 시장이 계속 성장할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이밸류에이트 파마, 2022). 면역관문억제제 개발사들은 지속적으로 적응증을 다양한 암종으로 확대해 나가고 있으나, 일부의 암종에 대해서만 처방이 허가되었으며, 적응증 내 처방에도 암환자의 반응률이 암종에 따라 30% 수준으로 아직 미충족 수요가 많은 상황입니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno =2197534). 국내 시장에는 키트루다®, 옵디보®, 티쎈트릭®, 임핀지TM, 바벤시오® 등 총 5개의 수입 의약품이 허가 및 급여 등재 되어있으며, 상대적으로 소극적인 식약처의 적응증 확대 허가에도 처방 증대에 따라 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.
4) 계약연구 서비스
바이오 기술의 혁신적 발전과 이를 기반으로 하는 바이오 산업에 대한 수요가 증대됨에 따라 대한민국을 비롯한 선진국들은 바이오 산업 육성 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 2020년 2월에 한국생명공학연구원 국가생명공학 정책연구센터가 발표한 자료에 의하면 2018년 국내 바이오 중소, 벤처기업 359 곳이 설립되었으며, 전년 대비 7.8% 증가하였습니다. 특히 분야별로는 의약품 기업이 229곳으로 전체의 64%를 차지하였습니다.
항체 신약의 경우 강력한 플랫폼이 없으면 우수한 항체 후보를 발굴하기가 어려워 플랫폼과 전문인력을 확보한 회사로부터 항체 후보를 확보하는 방법이 효율적일 수 있습니다. 최근 바이오 기업 중 항체 신약 개발 회사의 수가 크게 증가하였고, 대형 제약회사 역시 항체 신약 개발을 시작하거나 확장하고 있는 추세에 있습니다. 이에, 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 구축 등의 계약연구 서비스에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.
7-3. 산업의 성장성
당사는 고유의 항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 크게 두 가지 전략의 사업을 진행하고 있습니다. 첫번째는 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 항체의약품 및 면역항암제와 같은 바이오 신약을 단독 혹은 파트너사와 공동으로 개발하고, 이렇게 확보한 파이프라인을 기술이전하여 기술료를 수취하는 전략입니다. 두번째는 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 전략입니다. 이와 같은 사업화 전략으로, 바이오 신약 개발을 통해 인류 보건 증진에 기여함과 동시에 장기적으로 회사의 가치를 제고하는 높은 수익을 기대할 수 있으며, 계약연구 서비스 사업으로는 안정적인 현금흐름을 창출하여 회사의 안정적인 운영과 꾸준한 연구개발을 뒷받침하고자 합니다.
특히, 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 항체-약물 결합체(ADC), CAR-T 세포치료제, 항체의약품을 이용한 병용요법 등이 활발히 개발되고 있는 트렌드는 치료용 항체의 수요를 증가시켜 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다.
(1) 항체의약품 시장 규모 및 전망
전세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나 IQVIA의 의약품 매출 자료를 기반으로 조사해 보았을 때 2021년 기준 4,339억 달러에 달합니다. 이는 2017년 2,696억에서 연평균 12.6%의 성장률로 커진 것을 알 수 있습니다.
아래 표는 글로벌 상위 10위 매출을 보이는 의약품을 기술한 자료이며 이중 7개가 바이오 의약품임을 알 수 있습니다. 또한 아래 의약품 중 항체의약품은 4개인 것을 확인할 수 있습니다.
[2021년 글로벌 상위 10위 의약품]
| 순위 | 제품명 | 성분명 (약물 형태) |
기업명 | ‘21년 매출액 (억 달러/USD) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 코미나티 | 토지나메란 (코로나 백신) |
화이자/바이오엔테크 | 369 |
| 2 | 휴미라 | 아달리무맙 (자가면역질환 항체치료제) |
애브비 | 207 |
| 3 | 스파이크박스 | 엘라소메란 (코로나 백신) |
모더나 | 177 |
| 4 | 키트루다 | 펨브롤리주맙 (면역항암 항체치료제) |
Merck & Co. | 172 |
| 5 | 레블리미드 | 레날리도마이드 (항골수종 저분자치료제) |
Bristol Myers Squibb | 128 |
| 6 | 엘리퀴스 | 아픽사반 (항응고 저분자치료제) |
Bristol Myers Squibb | 108 |
| 7 | 스텔라라 | 우스테키누맙 | Johnson & Johnson | 91 |
| 8 | 빅타비 | 빅테그라비르, 엠트리시타빈,테노포비르 알라페나마이드 (HIV 치료 저분자치료제 3제) |
Gilead Sciences | 86 |
| 9 | 옵디보 | 니볼루맙 (면역항암 항체치료제) |
Bristol Myers Squibb | 76 |
| 10 | 트루리시티 | 둘라글루타이드 (당뇨병 펩타이드치료제) |
Eli Lilly | 65 |
<출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022. 12>
또다른 매체에 따르면 글로벌 항체체의약품의 연평균 성장률은 11.8%가 예상되고 있으며, 항체의약품 시장 규모는 2022년 1,982억 달러에서 2032년 5,880억 달러까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다(출처: GlobeNewswire, 2023. 05).
[글로벌 항체의약품 시장규모 전망]
글로벌 항체의약품 시장규모 전망.jpg 글로벌 항체의약품 시장규모 전망<출처 : GlobeNewswire, 2023. 05>
한편, 2022년 12월 발표된 바이오의약품 산업동향 보고서(한국바이오의약품협회)에 따르면 국내 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 7조 111억 원으로 2020년 3조3,029억원 대비 112.3% 증가한 수치이며, 항체의약품을 포함하는 유전자재조합의약품의 규모가 2조1,142 원으로 전체 바이오의약품 시장의 30.2%를 차지하고 있습니다. 항체의약품은 유전자재조합의약품에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2020년에는 항체치료제 시장이 1조 2천억 원을 넘어설 것으로 추산되고 있습니다(출처: 식품의약품안전처 보도자료, 2020년 8월). (2) 항암제 시장 규모 및 전망
인구 증가 및 고령화로 암질환자는 증가추세에 있으며, 암 정복에 이르기까지 암은 지속적인 의학적 미충족 수요가 상존하는 질환입니다. 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 전통적인 화학항암제는 2010년대에 들어 신규 개발이 중단된 반면, 글로벌 허가를 받은 표적항암제는 혈관신생, 세포신호, 항체-약물 결합체(ADC) 등 30종의 제품이 있고, 면역항암제로는 면역관문억제 단일항체, 이중항체 및 CAR-T 세포치료제 등 6개 분야의 제품이 있으며, 그 수와 매출 규모는 증가추세에 있습니다(출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022년 12월).
항암제 전체 시장은 2021년 1,736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 항암제 시장에서 면역항암제의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022).
[항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)]
항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028).jpg 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)<출처 : 이밸류에이트 파마>
(3) 면역항암제 시장규모 및 전망
면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물입니다. 이러한 특징을 가지는 면역항암제는 표적치료제와 달리 특정 표적이 없어도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많다는 장점을 가지고 있으며, 인체의 면역 체계를 통해 작용하기 때문에 기존 1, 2세대 항암제가 가졌던 부작용이 상대적으로 낮게 나타나고 있어 많은 관심을 받고 있습니다.
면역항암제 시장은 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 연구개발 활동의 증가로 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 관련하여, 제약/바이오 시장분석 업체인 이벨류에이트 파마는 글로벌 면역항암제 시장의 매출규모를 2022년 536억 달러에서 연평균 36.6% 성장[MJ1] (2022-2028)하여 2028년 1,310억 달러에 이를 것으로 전망하면서 성장에 대한 근거를 제시하고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022).
[글로벌 면역항암제 시장 전망]
글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망<출처 : 이밸류에이트 파마>
당사의 주력 프로젝트가 속한 면역항암제 시장은 아래와 같이 면역관문억제제, 항암백신, 항암바이러스, ADC, 이중항체, 세포 치료제로 구분되고, 면역항암제 중 상위 매출 10위 내의 7개 제품이 면역관문억제제이며, 이들의 매출이 전체 면역항암제 시장에서 차지하는 비율은 87%('21년 판매 기준)로 가장 큰 점유율을 나타내고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022, 당사 재 가공). 시장규모에도 불구하고 면역항암제 시장은 가파른 성장세를 유지하고 있어 후발기업이 진입할 가능성이 있는 시장으로 판단됩니다. 이미 형성되어 있는 시장에 후속 개발기업이 진입하기 위해 시판중인 면역항암제보다 반응률을 높일 수 있는 병용치료법이나 종양미세환경을 개선하는 치료법에 대한 개발이 다수 진행되고 있으며(출처: https://www.cancerresearch.org), 당사에서도 이에 대한 개발을 진행중에 있습니다.
전체 면역항암제 시장(단클론항체와 항암백신 및 사이토카인 등 기타 면역조절제를 포함)에 대한 산업통상자원부의 동향 조사 자료에 따르면 면역항암제 시장은 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년 1,618억 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부, 2021. 08). 그 중, 자사의 주요 프로젝트가 속한 제품군(면역관문억제제를 포함한 CAR-T, 단일항체, ADCs, 이중항체)의 시장점유율은 약 85% 수준을 유지할 것으로 전망하고 있어, 당사가 타깃으로 하는 시장이 지속적으로 성장할 것을 예측할 수 있습니다.
[면역항암제 제품군별 시장 점유율]
면역항암제 제품군별 시장 점유율.jpg 면역항암제 제품군별 시장 점유율<출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부 (2021. 08)>
이와 같이, 글로벌 면역항암제 시장은 성장성이 높고, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익을 기대할 수 있습니다.
(4) 계약연구 서비스 시장 규모 및 전망
2022년 Business Research Insights에 따르면 글로벌 항체 서비스 시장 규모는 2018년 15.3억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2028년 37.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(출처: Business Research Insights, 2022).
[글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)]
글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028).jpg 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)<출처: 2018-2028 Business Research Insights, Nov 2022 (www.businessresearchinsight.com)>
2021년도 산업통상자원부 시장 자료에 의하면, 2020년 국내 항체 서비스 산업의 시장 규모는 637억 원으로 추정됩니다. 이를 기초로 2022년 Business Research Insights에서 발표한 글로벌 항체 서비스 시장 연평균 성장률 9.4%를 적용하여 국내 항체 서비스 시장규모를 추정하면 2025년도의 국내 항체 서비스 시장 규모는 약 998억 원에 이를 것으로 예측할 수 있습니다.
| [국내 항체 서비스 시장 전망(2020~2025)] |
| (단위: 억 원) |
| 구분 | 2020 | 2021(E) | 2022(E) | 2023(E) | 2024(E) | 2025(E) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 추정 규모(*) | 637 | 697 | 762 | 834 | 912 | 998 |
(*) 2021년 산업통상자원부 시장 자료 기준에 2022년 Business Research Insights의 글로벌 항체서비스 시장 연평균 9.4% 성장률 적용 7-4. 경기변동의 특성의약 및 보건건강 관련 제품은 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
(단위 : 원)
| 구분 | 제16기 3분기 (2023.09.30) | 제15기 (2022.12.31) | 제14기 (2021.12.31) | 제13기 (2020.12.31) |
|---|---|---|---|---|
| 회계처리 기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | 이정회계법인(검토) | 안진회계법인(적정) | 안진회계법인(적정) | 삼정회계법인(적정) |
| [유동자산] | 11,116,567,002 | 18,033,782,089 | 19,844,987,747 | 38,085,146,472 |
| 당좌자산 | 11,116,567,002 | 14,538,476,576 | 19,844,987,747 | 38,085,146,472 |
| 매각예정자산 | - | 3,495,305,513 | - | - |
| [비유동자산] | 8,847,765,820 | 11,288,866,806 | 18,399,572,570 | 11,651,251,039 |
| 유형자산 | 8,317,529,767 | 10,800,814,475 | 16,823,798,892 | 10,330,918,565 |
| 무형자산 | 259,473,785 | 316,561,933 | 279,353,993 | 349,006,719 |
| 기타비유동자산 | 270,762,268 | 171,490,398 | 1,296,419,685 | 971,325,755 |
| 자산총계 | 19,964,332,822 | 29,322,648,895 | 38,244,560,317 | 49,736,397,511 |
| [유동부채] | 10,866,102,348 | 16,195,420,397 | 6,208,663,421 | 13,762,813,851 |
| [비유동부채] | 1,326,345,288 | 834,061,933 | 3,594,571,112 | 5,443,113,067 |
| 부채총계 | 12,192,447,636 | 17,029,482,330 | 9,803,234,533 | 19,205,926,918 |
| [자본금] | 6,160,949,000 | 6,145,164,000 | 6,140,804,000 | 5,762,944,500 |
| [자본잉여금] | 94,215,379,291 | 93,385,145,753 | 93,287,431,668 | 79,549,707,014 |
| [기타자본] | 6,624,051,300 | 5,740,606,366 | 3,186,438,604 | 2,320,282,541 |
| [결손금] | (99,228,494,405) | (92,977,749,554) | (74,173,348,488) | (57,102,463,462) |
| 자본총계 | 7,771,885,186 | 12,293,166,565 | 28,441,325,784 | 30,530,470,593 |
| 부채및자본총계 | 19,964,332,822 | 29,322,648,895 | 38,244,560,317 | 49,736,397,511 |
| 구분 | 2023.01.01 ~ 2023.09.30 | 2022.01.01 ~ 2022.12.31 | 2021.01.01 ~ 2021.12.31 | 2020.01.01 ~ 2020.12.31 |
| 매출액 | 2,862,996,449 | 4,150,557,898 | 4,847,333,707 | 6,731,478,294 |
| 영업손익 | (6,619,792,785) | (18,830,214,970) | (17,364,523,225) | (8,032,038,550) |
| 당기순손익 | (6,250,744,851) | (18,804,401,066) | (17,070,885,026) | (10,028,592,341) |
| 기본주당순손익 | (508) | (1,530) | (1,403) | (1,046) |
2. 연결재무제표
해당없음
3. 연결재무제표 주석
해당없음
4. 재무제표 4-1. 재무상태표
재무상태표
제 16 기 3분기말 2023.09.30 현재
제 15 기말 2022.12.31 현재
(단위 : 원)
자산
유동자산
11,116,567,002
18,033,782,089
현금및현금성자산
9,952,131,730
12,613,661,968
매출채권및기타채권
156,883,450
690,545,957
계약자산
93,479,442
199,931,818
당기법인세자산
5,978,140
4,688,600
기타유동금융자산
92,299,276
368,901,582
기타유동자산
815,794,964
660,746,651
매각예정자산
3,495,305,513
비유동자산
8,847,765,820
11,288,866,806
유형자산
8,317,529,767
10,800,814,475
무형자산
259,473,785
316,561,933
기타비유동금융자산
270,762,268
171,490,398
자산총계
19,964,332,822
29,322,648,895
부채
유동부채
10,866,102,348
16,195,420,397
매입채무및기타채무
739,607,729
708,605,941
계약부채
11,657,143
67,459,373
유동성리스부채
184,699,044
223,385,284
전환우선주부채
7,650,000,000
7,650,000,000
유동성장기차입금
0
4,528,190,000
충당부채
161,900,000
97,264,245
단기차입금
2,000,000,000
0
기타 유동부채
118,238,432
2,920,515,554
비유동부채
1,326,345,288
834,061,933
매입채무및기타채무
642,118,237
575,776,188
리스부채
160,139,703
188,098,679
장기차입금
500,000,000
0
복구충당부채
24,087,348
70,187,066
부채총계
12,192,447,636
17,029,482,330
자본
자본금
6,160,949,000
6,145,164,000
자본잉여금
94,215,379,291
93,385,145,753
기타자본
6,624,051,300
5,740,606,366
이익잉여금(결손금)
(99,228,494,405)
(92,977,749,554)
자본총계
7,771,885,186
12,293,166,565
자본과부채총계
19,964,332,822
29,322,648,895
| 제 16 기 3분기말 | 제 15 기말 | |
|---|---|---|
4-2. 포괄손익계산서
포괄손익계산서
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지
(단위 : 원)
수익(매출액)
2,006,839,488
2,862,996,449
1,063,945,745
3,477,799,077
매출원가
283,391,860
944,676,716
733,940,068
2,239,502,787
매출총이익
1,723,447,628
1,918,319,733
330,005,677
1,238,296,290
판매비와관리비
2,565,707,412
8,538,112,518
4,098,053,953
16,772,225,663
영업이익(손실)
(842,259,784)
(6,619,792,785)
(3,768,048,276)
(15,533,929,373)
기타이익
426,161,817
782,256,874
19,225,390
53,871,778
기타손실
(153,803,801)
149,906,652
6
257,037
금융수익
33,695,095
167,803,597
22,707,606
77,452,071
금융원가
311,487,611
431,105,885
67,496,868
222,023,060
법인세비용차감전순이익(손실)
(540,086,682)
(6,250,744,851)
(3,793,612,154)
(15,624,885,621)
법인세비용(수익)
0
0
당기순이익(손실)
(540,086,682)
(6,250,744,851)
(3,793,612,154)
(15,624,885,621)
기타포괄손익
0
0
총포괄손익
(540,086,682)
(6,250,744,851)
(3,793,612,154)
(15,624,885,621)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)
(44)
(508)
(309)
(1,272)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)
(44)
(508)
(309)
(1,272)
| | 제 16 기 3분기 | | 제 15 기 3분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |
4-3. 자본변동표
자본변동표
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지
(단위 : 원)
2022.01.01 (기초자본)
6,140,804,000
93,287,431,668
3,186,438,604
(74,173,348,488)
28,441,325,784
당기순이익(손실)
(15,624,885,621)
(15,624,885,621)
주식보상비용의 인식
1,729,181,059
1,729,181,059
주식선택권의 행사
4,360,000
97,714,085
102,074,085
주식선택권의 상실
2022.09.30 (기말자본)
6,145,164,000
93,385,145,753
4,915,619,663
(89,798,234,109)
14,647,695,307
2023.01.01 (기초자본)
6,145,164,000
93,385,145,753
5,740,606,366
(92,977,749,554)
12,293,166,565
당기순이익(손실)
(6,250,744,851)
(6,250,744,851)
주식보상비용의 인식
1,571,931,972
1,571,931,972
주식선택권의 행사
15,785,000
325,257,439
(183,510,939)
157,531,500
주식선택권의 상실
504,976,099
(504,976,099)
2023.09.30 (기말자본)
6,160,949,000
94,215,379,291
6,624,051,300
(99,228,494,405)
7,771,885,186
| | 자본 | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 이익잉여금 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
4-4. 현금흐름표
현금흐름표
제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지
제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지
(단위 : 원)
영업활동현금흐름
(4,714,786,211)
(11,737,124,373)
영업활동으로 인한 현금흐름
(4,657,029,419)
(11,707,312,854)
이자수취
39,624,800
37,328,138
이자지급
(96,092,052)
(74,743,897)
법인세환급(지급)
(1,289,540)
7,604,240
투자활동현금흐름
4,065,079,916
(1,064,480,301)
보증금의 감소
270,000,000
90,392,000
유형자산의 취득
(107,543,601)
(1,049,504,575)
유형자산의 처분
945,049,880
(58,174,324)
무형자산의 취득
(2,721,047)
(9,067,402)
보증금의 증가
70,000,000
38,126,000
매각예정자산의 처분
3,030,294,684
0
재무활동현금흐름
(2,069,235,850)
(590,858,658)
유상증자(주식선택권의 행사)
157,902,500
49,900,000
유동성장기차입금의 상환
(4,528,190,000)
0
단기차입금의 증가
2,000,000,000
0
장기차입금의 증가
500,000,000
(215,734,340)
리스부채의 상환
(198,948,350)
(425,024,318)
현금및현금성자산의 순증가(감소)
(2,718,942,145)
(13,392,463,332)
기초현금및현금성자산
12,613,661,968
16,872,730,065
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
57,411,907
6,925,893
기말현금및현금성자산
9,952,131,730
3,487,192,626
| 제 16 기 3분기 | 제 15 기 3분기 | |
|---|---|---|
5. 재무제표 주석
6. 배당에 관한 사항
6-1. 배당에 관한 사항
당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
| 정관 규정 | 내 용 |
|---|---|
| 제9조의2 (이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식) | ① 회사는 이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.② 회사가 발행할 종류주식 중 우선주식은 의결권이 있는 것으로 할 수 있으며, 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 이백오십만주(2,500,000)주로 한다. 단, 의결권이 없는 우선주식의 수는 법령이 정하는 한도까지로 한다. ③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. ④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 계산한다. ⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다 ⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다. ⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다. ⑧ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 전환 및 상환을 청구할 수 있다. ⑨ 상환종류주식의 상환가액은 발행가액에 가산금액을 합산한 금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황 및 기타 종류주식의 발행에 관련된 제반사정을 고려하여 발행시 이사회가 정한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야한다. ⑩ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후2년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.⑪ 상환방법은 상환일로부터 1개월전에 피투자기업 및 이해관계인에게 서면으로 통지하고 피투자기업 및 이해관계인은 청구를 받은 날로부터 1개월 이내 또는 투자자가 달리 지정하는 기일 내에 상환을 완료하여야 하며 투자자의 사전 서면 동의가 있는 경우 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다)그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ⑫ 종류주식의 주주는 발행일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. 전환청구기간은 우선주 발행일로부터 전환청구권의 존속기간 만료일까지로 한다. ⑬ 회사는 발행일로부터 종류주식을 전환할 수 있다. ⑭ 제12항 또는 제13항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑮ 제12항 또는 제13항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다. |
| 제 12 조 (신주의 배당기산일 및 동등배당) | 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행 된것으로 보며,이에 대해 동등배당한다. |
| 제 56 조 (이익금의 처분) | 회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 별도적립금 3. 주주배당금 4. 임원상여금 5. 후기이월금 |
| 제 57 조 (이익배당) | ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. |
6-2. 주요배당지표
500500500----6,251-18,804-17,071------------보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제16기 3분기 | 제15기 | 제14기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
주) 당사는 분기보고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.
6-3. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
주) 당사는 분기보고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
| (기준일 : 증권신고서 제출일) | (단위: 주, 원, 원, 천원) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행가액 | 발행총액 | 비고 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2007.12,31 | 회사설립 | 보통주 | 10,000 | 5,000 | 50,000 | 5,000 | 설립자본 |
| 2013.05.11 | 액면분할 | 보통주 | 90,000 | 500 | 50,000 | 500 | 액면분할 |
| 2015.07.31 | 유상증자 | 보통주 | 13,645 | 500 | 6,823 | 7,810 | 제3자배정 |
| 2015.10.30 | 유상증자 | 보통주 | 8,117 | 500 | 4,058 | 123,190 | 제3자배정 |
| 2016.01.21 | 유상증자 | RCPS | 17,400 | 500 | 8,700 | 172,465 | 제3자배정 |
| 2016.04.08 | 유상증자 | RCPS | 8,700 | 500 | 4,350 | 172,465 | 제3자배정 |
| 2016.05.14 | 유상증자 | 보통주 | 14,500 | 500 | 7,250 | 172,465 | 제3자배정 |
| 2016.06.30 | 합병신주발행 | 보통주 | 36,527 | 500 | 18,264 | 123,190 | - |
| RCPS | 17,400 | 500 | 8,700 | 123,190 | |||
| 2016.08.24 | 무상증자 | 보통주 | 1,424,976 | 500 | 712,488 | 500 | - |
| RCPS | 358,735 | 500 | 179,367 | 500 | |||
| 2016.12.24 | 유상증자 | 보통주 | 75,000 | 500 | 37,500 | 40,000 | 제3자배정 |
| 2016.12.29 | 유상증자 | 보통주 | 50,673 | 500 | 25,337 | 40,000 | 제3자배정 |
| 2018.09.04 | 보통주전환 | 보통주 | 23,077 | 500 | 11,539 | - | 주1) |
| RCPS | -23,077 | 500 | -11,539 | - | |||
| 2018.09.08 | 유상증자 | 보통주 | 160,100 | 500 | 80,050 | 65,000 | 제3자배정 |
| 2018.10.13 | 유상증자 | 보통주 | 338,691 | 500 | 169,345 | 65,000 | 제3자배정 |
| 2018.11.01 | 유상증자 | 보통주 | 76,923 | 500 | 38,462 | 65,000 | 제3자배정 |
| 2018.12.07 | 보통주전환 | 보통주 | 30,770 | 500 | 15,385 | - | 주1) |
| RCPS | -30,770 | 500 | -15,385 | - | |||
| 2019.03.12 | 보통주전환 | 보통주 | 14,677 | 500 | 7,339 | - | 주1) |
| RCPS | -14,677 | 500 | -7,339 | - | |||
| 2019.07.05 | 무상증자 | 보통주 | 7,103,028 | 500 | 3,551,514 | 500 | 무상증자 |
| RCPS | 1,001,133 | 500 | 500,566 | 500 | |||
| 2019.11.15 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 101,100 | 500 | 50,550 | 2,500 | 스톡옵션행사 |
| 2019.11.25 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 49,200 | 500 | 24,600 | 2,500 | 스톡옵션행사 |
| 2020.09.17 | 유상증자 | 보통주 | 596,970 | 500 | 298,485 | 16,950 | 제3자배정 |
| 2020.10.23 | 보통주전환 | 보통주 | 900 | 500 | 450 | - | 주1) |
| RCPS | -900 | 500 | -450 | - | |||
| 2020.10.29 | 보통주전환 | 보통주 | 28,077 | 500 | 14,039 | - | 주1) |
| RCPS | -28,077 | 500 | -14,039 | - | |||
| 2020.11.04 | 유상증자 | 보통주 | 589,970 | 500 | 294,985 | 16,950 | 제3자배정 |
| 2020.11.04 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 17,700 | 500 | 8,850 | 2,500 | 스톡옵션행사 |
| 2020.11.09 | 보통주전환 | 보통주 | 671,268 | 500 | 335,634 | - | 주1) |
| RCPS | -671,268 | 500 | -335,634 | - | |||
| 2021.02.18 | 보통주전환 | 보통주 | 627,647 | 500 | 313,824 | - | 주1) |
| RCPS | -627,647 | 500 | -313,824 | - | |||
| 2021.03.04 | 보통주전환 | 보통주 | 6,952 | 500 | 3,476 | - | 주1) |
| RCPS | -6,952 | 500 | -3,476 | - | |||
| 2021.04.06 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 121,120 | 500 | 60,560 | 5,000 | 스톡옵션행사 |
| 2022.04.27 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 7,520 | 500 | 3,760 | 5,000 | 스톡옵션행사 |
| 2022.04.27 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 1,200 | 500 | 600 | 10,250 | 스톡옵션행사 |
| 2022.11.30 | 유상증자 | CPS | 831,250 | 500 | - | 8,000 | 주2) |
| 2022.12.07 | 유상증자 | CPS | 125,000 | 500 | - | 8,000 | 주2) |
| 2023.02.23 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 31,560 | 500 | 15,780 | 5,000 | 스톡옵션행사 |
| 2023.02.23 | 스톡옵션행사 | 보통주 | 10 | 500 | 5 | 10,250 | 스톡옵션행사 |
주1) 당사는 설립 이후 상환전환우선주를 총 1,403,368주를 발행하였으며, 2018년 9월부터 2021년 3월까지 기 발행한 상환전환우선주 전체가 보통주로 전환됨(보통주 1,403,368주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 상환전환우선주는 존재하지 않습니다.주2) 현재 당사가 2022년 중 발행한 전환우선주가 총 956,250주 남아있습니다. 관련 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅰ. 회사의 개요 - 4. 주식의 총수 등』 부분을 참고하시기 바랍니다. (1). 미상환 전환사채 발행현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 미상환 신주인수권부사채 발행현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (3). 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 채무증권의 발행 등에 관한 사항당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기업어음증권, 단기사채 및 회사채의 만기별 미상환 잔액 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (6) 회계상 자본으로 인정되는 미상환 채무증권 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
채무증권 발행실적 2023년 09월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2023년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
(1). 공모자금의 사용내역
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(2) 사모자금의 사용내역
(단위: 천원)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의자금사용 계획 | 실제 자금사용내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 회사설립 | - | 2007.12,31 | 설립자본 | 50,000 | 운영자금 | 50,000 | - |
| 유상증자 | - | 2015.07.31 | 설립자본 | 106,567 | 운영자금 | 106,567 | - |
| 유상증자 | - | 2015.10.30 | 설립자본 | 999,933 | 운영자금 | 999,933 | - |
| 유상증자 | - | 2016.01.21 | 설립자본 | 3,000,891 | 운영자금 | 3,000,891 | - |
| 유상증자 | - | 2016.04.08 | 설립자본 | 1,500,446 | 운영자금 | 1,500,446 | - |
| 유상증자 | - | 2016.05.14 | 설립자본 | 2,500,743 | 운영자금 | 2,500,743 | - |
| 유상증자 | - | 2016.12.24 | 설립자본 | 3,000,000 | 운영자금 | 3,000,000 | - |
| 유상증자 | - | 2016.12.29 | 설립자본 | 2,026,920 | 운영자금 | 2,026,920 | - |
| 유상증자 | - | 2018.09.08 | 설립자본 | 10,406,500 | 연구개발시설투자 | 10,406,500 | - |
| 유상증자 | - | 2018.10.13 | 설립자본 | 22,014,915 | 연구개발시설투자 | 22,014,915 | - |
| 유상증자 | - | 2018.11.01 | 설립자본 | 4,999,995 | 운영자금 | 4,999,995 | - |
| 스톡옵션행사 | - | 2019.11.15 | 설립자본 | 252,750 | 운영자금 | 252,750 | - |
| 스톡옵션행사 | - | 2019.11.25 | 설립자본 | 123,000 | 운영자금 | 123,000 | - |
| 유상증자 | - | 2020.09.17 | 설립자본 | 10,118,642 | 연구개발시설투자 | 10,118,642 | - |
| 유상증자 | - | 2020.11.04 | 설립자본 | 9,999,992 | 연구개발시설투자 | 8,699,984 | - |
| 스톡옵션행사 | - | 2020.11.04 | 설립자본 | 44,250 | 운영자금 | - | - |
| 스톡옵션행사 | - | 2021.04.06 | 설립자본 | 605,600 | 운영자금 | - | - |
| 스톡옵션행사 | - | 2022.04.27 | 설립자본 | 37,600 | 운영자금 | - | - |
| 스톡옵션행사 | - | 2022.04.27 | 설립자본 | 12,300 | 운영자금 | - | - |
| 유상증자 | - | 2022.11.30 | 설립자본 | 6,650,000 | 운영자금 | - | 주1) |
| 유상증자 | - | 2022.12.07 | 설립자본 | 1,000,000 | 운영자금 | - | 주1) |
| 스톡옵션행사 | - | 2023.02.23 | 설립자본 | 157,800 | 운영자금 | - | 주1) |
| 스톡옵션행사 | - | 2023.02.23 | 설립자본 | 103 | 운영자금 | - | 주1) |
| 주1) | 증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통예금에 예치하여 운용하고 있습니다. |
(3) 미사용자금의 운용내역당사가 조달한 사모자금 중 9,808백만원은 분기보고서 작성기준일 현재 사용되지 아니하여 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 사용되지 아니한 9,808백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다.
| (기준일 : 분기보고서 작성기준일) | (단위: 백만원) |
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 예ㆍ적금 | 보통예금 | 9,808 | 주1) | - |
| 합계 | 9,808 |
| 주1) | 분기보고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용 자금은 안정성이 높은 보통예금에 예치하고 있어 계약기간을 기재하지 아니하였습니다. |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 - 해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 - 해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 - 해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원, %) |
| 구분 | 계정과목 | 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금설정율 |
| 당분기말 | 매출채권 | 551,307 | (425,535) | 74.60 |
| 미수금 | - | - | - | |
| 합계 | 551,307 | (425,535) | 74.60 | |
| 전기말 | 매출채권 | 1,115,416 | (425,535) | 38.15 |
| 미수금 | 665 | - | - | |
| 합계 | 1,116,081 | (425,535) | 38.15 |
(2) 대손충당금 변동현황
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 425,535 | - |
| 대손상각비 | - | 425,535 |
| 제각 | - | - |
| 기말잔액 | 425,535 | 425,535 |
(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정 방침 - 당사는 재무상태표일 현재의 매출채권 등의 잔액에 대하여 개별분석 및 과거의 대손경험을 기초로 대손예상액을 추정하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.
(4) 2023년 분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황
| (단위 : 천원, %) |
| 구 분 | 3개월 이하 | 3개월 초과 | 6개월 초과 | 12개월 이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 41,745 | - | 140,635 | 388,080 | 570,460 |
| 구성비율 | 7.32 | 0.00 | 24.65 | 68.03 | 100.00 |
다. 재고자산 현황 등 - 해당사항 없습니다.라. 수주계약 현황 - 해당사항 없습니다.마. 공정가치 평가 방법 및 내역
(1) 공정가치 서열체계당사는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수(단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외) |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 이러한 상품들은 수준1에 포함됩니다. 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업 고유 정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2에 포함됩니다. 만약, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3에 포함됩니다.
당분기말과 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융부채 | ||||
| 전환우선주부채 | - | - | 7,650,000 | 7,650,000 |
② 전기말
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융부채 | ||||
| 전환우선주부채 | - | - | 7,650,000 | 7,650,000 |
(2) 당사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용한 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 공정가치 | 공정가치서열체계 수준 | 가치평가기법 | 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 | 공정가치 측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전환우선주부채 | 7,650,000 | 수준 3 | Tsiveriotis-Fernandes | 주가변동성,할인율 | 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)합니다.- 변동성이 높아지는(낮아지는) 경우- 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우 |
당분기 중 상기 수준3으로 분류되는 금융상품의 장부금액 변동은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 기초 | 발행 | 처분 | 평가 | 전환 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환우선주부채 | 7,650,000 | - | - | - | - | 7,650,000 |
(3) 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 후속측정 되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 9,952,132 | 9,952,132 | 12,613,662 | 12,613,662 |
| 매출채권및기타채권 | 156,883 | 156,883 | 690,546 | 690,546 |
| 계약자산 | 93,479 | 93,479 | 199,932 | 199,932 |
| 기타금융자산 | 92,299 | 92,299 | 540,392 | 540,392 |
| 합 계 | 10,294,793 | 10,294,793 | 14,044,532 | 14,044,532 |
| 금융부채 | ||||
| 매입채무및기타채무 | 739,608 | 739,608 | 1,284,382 | 1,284,382 |
| 계약부채 | 11,657 | 11,657 | 67,459 | 67,459 |
| 리스부채 | 184,699 | 184,699 | 411,484 | 411,484 |
| 유동성장기차입금 | 2,000,000 | 2,000,000 | 4,528,190 | 4,528,190 |
| 합 계 | 2,935,964 | 2,935,964 | 6,291,515 | 6,291,515 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제4-3조(사업보고서등의 기재사항) 제②항에 따라 분·반기보고서에는 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않을 수 있으므로, 본 보고서에는 '이사의 경영진단 및 분석의견'의 기재를 생략합니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제16기(당기)이정회계법인-전기 회계기간은 타 감사인이 감사하였음을 기타사항에 기재해당사항없음제15기(전기)안진회계법인적정해당사항없음해당사항없음제16기(전전기)안진회계법인적정전기 재무제표 재작성 관련된 내용을 기타사항에 기재해당사항없음
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
(단위: 천원, 시간)제16기(당기)이정회계법인반기재무제표검토연차재무제표감사120,000-120,000주1)제15기(전기)안진회계법인반기재무제표검토연차재무제표감사162,0001,054162,0001,054제16기(전전기)안진회계법인반기재무제표검토연차재무제표감사120,0001,192120,0001,192
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 분기보고서 제출일 현재 제16기(2023년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제××기(당기)----------제××기(전기)----------제××기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
당사는 최근 3개 사업연도 및 분기보고서 제출일 현재 외부감사인과의 비감사용역 관련 거래내용이 없습니다.
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
12022.12.23회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인서면회의 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등22023.03.06회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인서면회의기말재무제표에 대한 감사업무 결과32023.07.28회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인서면회의반기검토결과 논의
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
5. 회계감사인의 변경당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제15기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 안진회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 당사의 제16기(2023.01.01 ~ 2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 이정회계법인을 선임하였습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
2-1. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2-2. 내부회계관리제도당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말의 자산총액이 1천억원 미만인 회사에 해당하여 내부회계관리제도 의무적용 대상이 아니지만, 상장 준비 과정에서 이촌회계법인과 계약을 체결하여 2020년 1월 1일 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2023년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.
(1) 내부회계관리규정 개요- 규정명 : 내부회계관리규정(2019년 6월 28일 제정)
(2) 내부회계관리조직
| 직책 | 성명 | 소속 | 담당업무 |
|---|---|---|---|
| 내부회계관리 책임자 |
장우익 | 대표이사 | 내부회계 관리제도 운용실태점검 및 보고 |
| 감사 | 이종오 | 감사 | 내부회계 관리제도 운용실태평가 및 보고 |
| 내부회계 관리자 |
유지은 | CFO | 내부회계 관리제도의 전반적 관리 내부회계 관리제도 운용실태점검 |
| 내부회계관리 실무자 |
전효주 | 경영전략팀 | 내부회계 관리제도의 운용 및 관리 |
(3) 내부회계관리자의 인적사항
| 직책 | 성명(생년월일) | 담당업무 | 주요경력 |
|---|---|---|---|
| CFO | 유지은(1971.11.10) | 경영지원총괄 | -2004~2007 씨티은행 프라이빗뱅크 포트폴리오카운셀러 -2007~2011 맥쿼리증권 세일즈&마케팅 총괄 본부장 -2011~2013 비앤피파리바증권 상장주식파생상품 본부장 -2018~2019 바이오솔루션 IR 및 해외사업 전무이사 -2020~2021 아바테라퓨틱스 총괄 부사장-2021.04~현재 와이바이오로직스CFO |
2-3. 내부통제구조의 평가당사는 분기보고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조제1항에 의거 내부회계 관리제도 운영 의무가 없습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 외부감사인에게 이를 제시하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
1-1. 이사회의 구성
당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 3인과 사외이사 1인으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 장우익 대표이사가 겸직하고 있습니다. 정관 및 이사회규정 등에서 그 업무와 권한 등을 규정함으로써 경영투명성 제고를 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.[이사회 의장 선임 배경]
| 이사회 의장 | 선임 이유 | 대표이사겸직여부 |
|---|---|---|
| 장우익대표이사 | ㆍ대표이사로서 책임경영체제 확립ㆍ대표이사를 이사회 의장으로 선임함으로써 이사회 소집 및 운영의 효율성 제고 | 여 |
각 이사의 주요 업무분장 및 약력등에 관한 인적사항은 VII.임원 및 직원 등에 관한 사항에 자세히 기재되어 있으니 해당 부분을 참조하시길 바랍니다.
1-2. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
4
1
1
-
-
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
주) 2023.02.14 임시주주총회에서 사외이사 유병주 신규 선임.
1-3. 이사회 운영에 관한 사항당사 이사회 운영규정 및 정관에 규정한 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 정관 제35조 (이사의 수) |
회사의 이사는 3명 이상 9명 이내로 한다. |
| 정관 제36조 (이사의 선임) |
① 이사는 주주총회에서 선임한다. ② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 「상법」 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다. |
| 정관 제37조 (이사의 임기) |
① 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료 후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결시까지 그 임기를 연장한다. ② 보궐선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다 |
| 정관 제38조 (이사의 직무) |
부사장,이사는 대표이사(사장)를 보좌하고 이사회에서 정하는바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다. |
| 정관 제39조 (이사의 의무) |
① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. ② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다. ③ 이사는 재임중뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다. ④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다. |
| 정관 제40조 (이사의 보수와 퇴직금) |
① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. |
| 정관 제41조 (이사회의 구성과 소집) |
① 이사회는 이사로 구성한다. ② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 1일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. ④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. ⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. ⑥ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. |
| 정관 제42조 (이사회의 결의 방법) |
① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. |
| 정관 제43조 (이사회의 의사록) |
① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. |
| 정관 제44조 (상담역 및 고문) |
회사는 이사회의 결의로 상담역 또는 고문 약간 명을 둘 수 있다. |
| 이사회 규정 제13조 (부의사항) |
이사회의 부의할 안건은 결의사항과 보고사항으로 다음 각 호와 같다. 1. 법령 및 정관에서 정한 이사회에 관한 사항 2. 주주총회에 관한 사항 3. 경영에 관한 주요사항 4. 재무에 관한 주요사항 5. 위원회가 위임을 받아 처리한 사항에 대한 보고사항 6. 이사에 관한 사항 |
| 이사회 규정 제14조 (주주총회 관련 결의 사항) |
이사회에 부의할 주주총회 관련 결의사항은 다음 각 호와 같다. 1. 주주총회의 소집 1-2. 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용 2. 영업보고서의 승인 3. 재무제표의 승인 4. 정관의 변경 5. 자본의 감소 6. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 7. 영업 전부 또는 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 8. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 9. 이사, 감사의 선임 및 해임 10. 주식의 액면미달발행 11. 이사의 회사에 대한 책임의 면제 12. 주식배당 결정 13. 주식매수선택권의 부여 14. 이사 감사의 보수 15. 회사의 최대주주(그의 특수 관계인을 포함함) 및 특수 관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 16. 기타 주주총회에 부의할 의안 |
| 이사회 규정 제15조 (경영관련 결의사항) |
이사회에 부의할 경영관련 결의사항은 다음 각 호와 같다. 1. 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 2. 신규사업 또는 신제품의 개발 3. 자금계획 및 예산운용 4. 대표이사의 선임 및 해임 5. 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무의 선임 및 해임 6. 공동대표의 결정 7. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 8. 이사회 내 위원회의 선임 및 해임 9. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의 10. 이사의 전문가 조력의 결정 11. 지배인의 선임 및 해임 12. 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침 13. 급여체계, 상여 및 후생제도 14. 노조정책에 관한 중요사항 15. 기본조직의 제정 및 개폐 16. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 17. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치 및 이전 또는 폐지 18. 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 19. 흡수합병 또는 신설합병의 보고 |
1-4. 이사회 주요 의결사항분기보고서 작성 기준일 현재 당사 등기임원의 이사회 참석 여부 및 의사결정에 관한 내역은 다음과 같습니다.
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 의결현황 | 사내이사 | 사외이사 | 기타비상무이사 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 박영우 | 장우익 | 박범찬 | 이연경 | 유병주 | 권인호 | 김진균 | 구영권 | 이정창 | 이승호 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | (출석율:100%) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2021.01.04 | 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | - | - |
| 2 | 2021.02.08 | 제 1호 의안 : 제 13기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 13기 정기 주주총회[부의안건] - 제13기 재무제표 승인 - 이사 보수 한도의 승인 - 감사 보수 한도의 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인제 3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | - | - |
| 3 | 2021.04.05 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 행사를 위한 신주발행의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | - | - |
| 4 | 2021.04.26 | 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | - | - |
| 5 | 2021.05.10 | 제 1호 의안 : 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건제 2호 의안 : 기타비상무이사 사임의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | - | - | - |
| 6 | 2021.09.06 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 7 | 2021.10.05 | 제 1호 의안 : 우리사주조합 결성의 건제 2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 8 | 2021.11.08 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 9 | 2021.12.20 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제 2호 의안 : 사규 제정 - 산업안전보건관리규정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 10 | 2022.01.17 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 11 | 2022.02.07 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소 후 재부여의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 12 | 2022.02.14 | 제 1호 의안 : 제 14기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 14기 정기 주주총회[부의안건] - 제14기 재무제표 승인 - 등기임원 선임의 승인 - 이사/감사 보수 한도의 승인 - 정관변경 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 13 | 2022.03.07 | 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호 의안 : 사규 제정 - 시스템보완 관리규정 - 대손처리 규정제3호 의안: 퇴직금 특별공로금 지급 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 14 | 2022.03.28 | 제1호 의안 : 임시주주총회 개최의 건제2호 의안 : 대표이사 선임의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 15 | 2022.04.11 | 제1호 의안 : 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제3호 의안 : 임시주주총회 개최일 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 16 | 2022.06.13 | 제1호의안 :주식매수선택권 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 17 | 2022.07.22 | 제1호의안 : 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 18 | 2022.08.08 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 19 | 2022.09.13 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | - | - | - | |
| 20 | 2022.09.15 | 제1호의안: 각자대표의 선임제2호의안 : 이사회 의장의 변경제3호의안: 사내이사의 사임의 건제4호의안: 기타비상무이사의 사임의 건제5호의안: 사업장 본점주소의 이전의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 21 | 2022.10.19 | 제1호의안:토지 처분 승인의 건제2호의안: 사무실 및 연구소 통폐합의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 22 | 2022.10.31 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호의안: 사규 개정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 23 | 2022.11.14 | 제1호의안: 신주발행의 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 24 | 2022.11.21 | 제1호의안 : 신주발행의 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 25 | 2022.12.16 | 제1호의안: 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주촥정을 위한 명의개서 정지의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 26 | 2023.01.10 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 27 | 2023.02.15 | 제1호의안: 제 15기 정기주주총회 소집 통지제2호의안: 제 15기 정기주주총회[부의안건] -제 15기 재무제포 승인의 건 -이사/감사 보수 한도 승인의 건 -주식매수선택권 부여 승인의 건제3호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 28 | 2023.02.20 | 제1호의안: 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 29 | 2023.03.06 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 30 | 2023.03.14 | 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | - | - | - |
| 31 | 2023.07.04 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | - | - | - |
| 32 | 2023.07.25 | 제1호의안: 전환우선주 전환기간 변경의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | - | - | - |
| 33 | 2023.10.04 | 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | - | - | - | - | - |
주1) 2021.05.10 기타비상무이사 권인호 사임주2) 2022.09.15 사내이사 이연경 사임, 기타비상무이사 김진균 사임, 기타비상무이사 구영권 취임, 기타비상무이사 이승호 취임, 기타비상무이사 이정창 취임, 대표이사 장우익 취임
주3) 2023.02.14 사외이사 유병주 취임
주4) 2023.03.09 기타비상무이사 구영권 사임, 기타비상무이사 이승호 사임, 기타비상무이사 이정창 사임
1-5. 이사회내 위원회당사는 분기보고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.
1-6. 이사의 독립성 (1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 사내이사 및 사외이사 등의 후보자는 이사회에서 추천하여 주주총회에 의안 상정 후 승인받고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 후보자 검증절차를 거쳐 주주총회에서 이사를 선임함으로써 이사의 독립성을 강화하고 있습니다.분기보고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성원은 다음과 같습니다.
| 구분 | 성명(출생연도) | 추천인 | 주요경력 | 임기 | 연임 | 회사와의거래 | 최대주주 또는주요주주와의 관계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대표이사 | 박영우(1956.02) | 이사회 | -University of Washington/바이러스학/박사졸업 (`99.03) -LBC/선임연구원(`85~`99) -LG생명과학/책임연구원(`99~`03) -LG생명과학/그룹장(`03~`05) -한국생명공학연구원/책임연구원(`05~`15) -㈜와이바이오로직스/대표이사(`15.07~현재) |
2022.03.28~2025.03.28 | 연임 | 해당사항없음 | 최대주주 | - |
| 대표이사 | 장우익(1956.10) | 이사회 | -연세대학교/의과대학/박사졸업(`89.08) -세브란스병원/전공의(`80~`84) -육군/군의관(`84~`87) -연세대학교 의과대학/부교수(`87~`97) -University of Texas/Research Fellow(`93~`94) -SmithKline Beecham Korea/부사장(`97~`00) -Lilly Korea/부사장(`00~`03) -한국제약의약회/회장(`02~`03) -MSD Korea/부사장(‘04~`08) -MSD/Asia-Pacific Oncology Director (`08~`09) -한독/본부장, 부사장(`09~`17) -국립암센터암정복추진기획단/추진위원(`12~`14) -항암신약개발사업단/운영위원(`15~`17) -차그룹/종합연구원장(`17~`18) -차의학전문대학원/주임교수(`17~`18) -SL Bigen/대표이사(`18) -차그룹/수석부원장, 고문(`19~`22) -에이티넘인베스트먼트/사외이사(`19~현재) -㈜와이바이오로직스/대표이사(‘22~현재) |
2022.09.15~2025.09.15 | - | 해당사항없음 | 해당사항 없음 | 이사회 의장 |
| 사내이사 | 박범찬(1969.11) | 이사회 | -충남대학교/미생물학/박사졸업(`03.02) -미국 University of Illinois at Chicago/Post-Doc/선임연구원(`03.08~`07.08) -미국국립보건원/연구원(`07.09~`11.09) -한국생명공학연구원/객원선임연구원 (`11.10~15.06) -㈜와이바이오로직스/연구소장(`15.07~현재) |
2022.03.28~2025.03.28 | - | 해당사항없음 | 해당사항 없음 | - |
| 사외이사 | 유병주(1945.10) | 이사회 | -고려대학교 경영학 박사 졸업 (`88.02) -충남대학교 경상대학 경영학과 교수(`81~`11) -충남대학교 경영대학원장(`93~`95) -충남대학교 아시아지역연구소 소장(`96~`98) -충남대학교 기획연구처장(`98~`98) -충남대학교 평화안보대학원장(`04~`07) -충남대학교 대외협력추진위원장(`14~`19) -충남대학교 명예교수회 회장(`17~`19) -전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장(‘18~`19) -충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장(`11~ 현재) -충남대학교 발전기금재단 이사(`17~ 현재) -충남대학교 발전위원회 (`20~현재) |
2023.02.14~2026.02.14 | - | 해당사항없음 | 해당사항 없음 | - |
(2) 사외이사후보추천위원회당사는 최근 사업연도말 기준 자산 2조원 미만의 법인으로 상법상 사외이사추천위원회 의무설치 대상법인에 해당되지 않음에 따라 사외이사후보추천위원회를 구성하지 않았으나 , 상법 제382조 및 제542조의8의 각 조항에 의거 사외이사의 자격요건을 엄격하게 준수하여 사외이사를 추천 및 선임하고 있습니다. ※ 사외이사 결격요건 Check List
| 사외이사의 결격요건 | 해당여부 (유병주) |
비고 |
|---|---|---|
| Ⅰ. 상법 제382조제3항 | ||
| ① 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·감사·집행임원 및 피용자 | X | - |
| ② 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속·비속 | X | - |
| ③ 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자 | X | - |
| ④ 이사·감사·집행임원의 배우자 및 직계 존속·비속 | X | - |
| ⑤ 회사의 모회사 또는 자회사의 이사·감사·집행임원 및 피용자 | X | - |
| ⑥ 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자 | X | - |
| ⑦ 회사의 이사·집행임원 및 피용자가 이사·집행임원으로 있는 다른 회사의 이사· 감사·집행임원 및 피용자 | X | - |
| Ⅱ. 상법 제542조의8제2항 | ||
| ① 미성년자, 금치산자, 한정치산자 | X | - |
| ② 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 | X | - |
| ③ 금고이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 | X | - |
| ④ 상법 제542조의8 제2항 제4호의 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 | X | - |
| ⑤ 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(특수관계인)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(최대주주) 및 그의 특수관계인 | X | - |
| ⑥ 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(주요주주) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속 | X | - |
| ⑦ 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 | X | - |
1-7. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 현황
| 성명 | 주요경력 | 최대주주등과의이해관계 | 결격요건 여부 | 비고 |
| 유병주 | -고려대학교 경영학 박사 졸업 (`88.02)-충남대학교 경상대학 경영학과 교수(`81~`11)-충남대학교 경영대학원장(`93~`95)-충남대학교 아시아지역연구소 소장(`96~`98)-충남대학교 기획연구처장(`98~`98)-충남대학교 평화안보대학원장(`04~`07)-충남대학교 대외협력추진위원장(`14~`19)-충남대학교 명예교수회 회장(`17~`19)-전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장('18~`19)-충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장(`11~ 현재)-충남대학교 발전기금재단 이사(`17~ 현재)-충남대학교 발전위원회 (`20~현재) | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | - |
(2) 사외이사 지원조직 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을운영하고 있지 않습니다. 다만, 경영전략팀에서 사외이사의 직무수행을 지원할 예정입니다.
(3) 사외이사 교육 미실시 내역
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
2-1. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법당사는 분기보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 「상법」 제409조 및 당사 정관 제48조에 근거하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다. 2-2. 감사의 인적사항분기보고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제50조에서 규정하고 있는 "감사의 직무"에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.
[감사 주요 경력 사항]
| 성명 | 주요경력 | 결격요건 여부 | 최대주주등과의 이해관계 |
|---|---|---|---|
| 이종오(비상근) | - 서울대학교 원예학과 졸업(`95.02) - 사법 연수원 수료(37기)(`08.02) - 대전지방법원 판사(`08~`18) - 법무법인 베스트로 대표변호사(`18~`20) - 법무법인 윈(WIN) 대표변호사(`20~ 현재) |
해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
2-3. 감사의 독립성
당사는 분기보고서 제출일 현재 감사 선출에 대한 별도의 기준을 마련하고 있지 않으나, 법령 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하고 있으며, 결격사유가 없는 자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 자를 주주총회에서 선임하고 있습니다.- 상법 제542조의10의 규정에 의한 해당여부
| 구 분 | 해당여부 |
| 상법 제542조의10 각호 | |
| 1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자 | X |
| 2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 | X |
| 3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 | X |
| 4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 | X |
| 5. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속 | X |
| 6. 회사의 상무에 종사하는 이사, 집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사, 집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회 위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외 | X |
| 7. 1~6호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 | X |
주주총회에서 선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한, 회계 등 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구하여 내용을 확인할 수 있습니다. 또한 감사는 이사와 마찬가지로 직무상 지득한 회사의 영업 비밀을 준수할 의무를 가지고 있습니다. 당사의 정관 내 감사의 권한과 직무는 아래와 같습니다.
| 구 분 | 내 용 |
| 정관 제50조 (감사의 직무와 의무) | ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 정관 제39조 제3항의 규정을 준용한다. |
2-4. 감사의 주요 활동 내용
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 의결현황 | 채순기 | 이종오 |
|---|---|---|---|---|---|
| (출석율:100%) | (출석율:100%) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 참석여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2021.01.04 | 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 2 | 2021.02.08 | 제 1호 의안 : 제 13기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 13기 정기 주주총회[부의안건] - 제13기 재무제표 승인 - 이사 보수 한도의 승인 - 감사 보수 한도의 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인제 3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 3 | 2021.04.05 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 행사를 위한 신주발행의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 4 | 2021.04.26 | 제 1호 의안 : 퇴직 임직원 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 5 | 2021.05.10 | 제 1호 의안 : 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건제 2호 의안 : 기타비상무이사 사임의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 6 | 2021.09.06 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 7 | 2021.10.05 | 제 1호 의안 : 우리사주조합 결성의 건제 2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 8 | 2021.11.08 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 9 | 2021.12.20 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제 2호 의안 : 사규 제정 - 산업안전보건관리규정 | 가결 | 참석 | - |
| 10 | 2022.01.17 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 11 | 2022.02.07 | 제 1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소 후 재부여의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 12 | 2022.02.14 | 제 1호 의안 : 제 14기 정기주주총회 소집 통지의 건제 2호 의안 : 제 14기 정기 주주총회[부의안건] - 제14기 재무제표 승인 - 등기임원 선임의 승인 - 이사/감사 보수 한도의 승인 - 정관변경 승인 - 주식매수선택권 부여의 건 승인 | 가결 | 참석 | - |
| 13 | 2022.03.07 | 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호 의안 : 사규 제정 - 시스템보완 관리규정 - 대손처리 규정제3호 의안: 퇴직금 특별공로금 지급 | 가결 | 참석 | - |
| 14 | 2022.03.28 | 제1호 의안 : 임시주주총회 개최의 건제2호 의안 : 대표이사 선임의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 15 | 2022.04.11 | 제1호 의안 : 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건제2호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제3호 의안 : 임시주주총회 개최일 | 가결 | 참석 | - |
| 16 | 2022.06.13 | 제1호의안 :주식매수선택권 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 17 | 2022.07.22 | 제1호의안 : 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 18 | 2022.08.08 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 19 | 2022.09.13 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 20 | 2022.09.15 | 제1호의안: 각자대표의 선임제2호의안 : 이사회 의장의 변경제3호의안: 사내이사의 사임의 건제4호의안: 기타비상무이사의 사임의 건제5호의안: 사업장 본점주소의 이전의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 21 | 2022.10.19 | 제1호의안:토지 처분 승인의 건제2호의안: 사무실 및 연구소 통폐합의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 22 | 2022.10.31 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호의안: 사규 개정의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 23 | 2022.11.14 | 제1호의안: 신주발행의 승인의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 24 | 2022.11.21 | 제1호의안 : 신주발행의 승인의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 25 | 2022.12.16 | 제1호의안: 임시주주총회 소집에 관한 건제2호의안: 임시주주총회 권리주주촥정을 위한 명의개서 정지의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 26 | 2023.01.10 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 참석 | - |
| 27 | 2023.02.15 | 제1호의안: 제 15기 정기주주총회 소집 통지제2호의안: 제 15기 정기주주총회[부의안건] -제 15기 재무제포 승인의 건 -이사/감사 보수 한도 승인의 건 -주식매수선택권 부여 승인의 건제3호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | - | 참석 |
| 28 | 2023.02.20 | 제1호의안: 주식매수선택권 행사에 대한 신주발행의 건 | 가결 | - | 참석 |
| 29 | 2023.03.06 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | - | 참석 |
| 30 | 2023.03.14 | 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 승인의 건 | 가결 | - | 참석 |
| 31 | 2023.07.04 | 제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | - | 참석 |
| 32 | 2023.07.25 | 제1호의안: 전환우선주 전환기간 변경의 건 | 가결 | - | 참석 |
| 33 | 2023.10.04 | 제1호의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인 | 가결 | - | 참석 |
주) 2023.02.15 감사 채순기 사임, 감사 이종오 선임
2-5. 감사 교육 실시 현황
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
| 미실시 | 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. |
2-6 . 감사 지원조직 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만 경영전략팀이 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.
2-7. 준법지원인 등당사는 최근 사업연도말 기준 자산총계 5,000억을 초과하지 아니하여 상법 제542조의 13 및 동법 시행령 제39조 상의 준법지원인의 선임의무가 없으며, 제출일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
3-1. 투표제도 현황
2023.09.30
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입미실시미실시미실시
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
집중투표제의 경우 당사 정관 제36조에 의하여 배제하고 있어 해당사항이 없습니다.
| 구분 | 내용 |
| 정관 제36조(이사의 선임) | ① 이사는 주주총회에서 선임한다. ② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 「상법」 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다. |
3-2. 의결권 현황
2023년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주12,321,898-우선주956,250-보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주12,321,898-우선주956,250-
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
3-3. 주식사무분기보고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.
| 정관 제10조(신주인수권) | ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 증자1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 및 우리사주 조합원을 대상으로 신주를 발행하는 경우 4. 근로복지기본법에 의한 우리사주 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 증자 1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 증자1건당 발행 비율이 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
||
| 결산기 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매 사업연도 종료 후 3개월 이내 |
| 주주명부 폐쇄시기 | 정관 제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 14일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. ② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다. |
||
| 주권의 종류 | 정관 제9조(주식의 종류) ① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. |
||
| 명의개서대리인 | 대리인의 명칭 | KB국민은행 증권대행부 | |
| 사무취급 장소 | - 주소 : 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26- 전화번호 : 02-2073-8108 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | ||
| 공고방법 | 정관 제4조(공고방법)회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.ybiologics.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 한국경제신문에 한다. |
3-4. 주주총회 의사록 요약
| 개최일 | 구분 | 의안내용 | 결의내용 |
| 2021-03-23 | 정기주주총회 | 제1호의안 제13기(2020.01.01 ~ 2020.12.31.) 재무제표 승인제2호의안 이사 보수 한도 승인제3호의안 감사 보수 한도 승인제4호의안 주식매수선택권 부여의 건 | 원안대로 가결 |
| 2022-03-28 | 정기주주총회 | 제1호의안 제14기(2021.01.01 ~ 2021.12.31.) 재무제표 승인제2호의안 등기임원 중임 승인의 건제3호의안 이사/감사 보수 한도 승인제4호의안 정관변경 승인의 건제5호의안 주식매수선택권 부여의 건 | 원안대로 가결 |
| 2022-04-11 | 임시주주총회 | 제1호의안 제14기(2021.01.01 ~ 2021.12.31.) 재무제표 승인제2호의안 주식매수선택권 부여대상자 오기에 대한 정정 승인 | 원안대로 가결 |
| 2022-04-18 | 임시주주총회 | 제1호의안 제14기(2021.01.01 ~ 2021.12.32.) 재무제표 승인 | 원안대로 가결 |
| 2022-09-15 | 임시주주총회 | 제1호의안 사내이사 선임의 건제2호의안 기타비상무이사 선임의 건제3호의안 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 원안대로 가결 |
| 2023-02-14 | 임시주주총회 | 제1호의안 사외이사 선임의 건제2호의안 감사의 선임의 건 | 원안대로 가결 |
| 2023-03-14 | 정기주주총회 | 제1호의안 제15기 재무제포 승인의 건제2호의안 이사/감사 보수 한도 승인의 건제3호의안 주식매수선택권부여 승인의 건 | 원안대로 가결 |
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2023.09.30(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
박영우
최대주주
보통주3,489,54526.343,489,54526.28대표이사
박영우
최대주주
우선주25,0000.1925,0000.19-
성경미
배우자
보통주604,2334.56604,2334.55-
박영태
친족
보통주 2,0000.022,0000.02-
박범찬
임원
보통주 308,1722.33289,7322.18-보통주4,403,95033.254,385,51033.03-우선주25,0000.1925,0000.19-
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 직책 | 주요경력 | 비고 |
| 박영우 | 대표이사 | - University of Washington/바이러스학/박사졸업 (`99.03) - LBC/선임연구원(`85~`99) - LG생명과학/책임연구원(`99~`03) - LG생명과학/그룹장(`03~`05) - 한국생명공학연구원/책임연구원(`05~`15) - ㈜와이바이오로직스/대표이사(`15.07~현재) |
- |
최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
주식 소유현황
2023.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
박영우3,514,54526.47데일리스완슨바이오헬스케어펀드738,4645.57--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 | |||
| 우리사주조합 | - |
소액주주현황 2023.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
42244495.053,657,20413,278,14827.54
-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
주) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
임원 현황
2023.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
박영우남1956.02대표이사사내이사상근경영총괄
University of Washington/바이러스학/박사졸업(`99.03)
LBC/선임연구원(`85~`99)
LG생명과학/책임연구원(`99~`03)
LG생명과학/그룹장(`03~`05)
한국생명공학연구원/책임연구원(`05~`15)
㈜와이바이오로직스/대표이사(`15.07~현재)
3,514,545-본인15.07~2025.03.28장우익남1956.10대표이사사내이사상근경영총괄
연세대학교/의과대학/박사졸업(`89.08)
세브란스병원/전공의(`80~`84)
육군/군의관(`84~`87)
연세대학교 의과대학/부교수(`87~`97)
University of Texas/Research Fellow(`93~`94)
SmithKline Beecham Korea/부사장(`97~`00)
Lilly Korea/부사장(`00~`03)
한국제약의약회/회장(`02~`03)
MSD Korea/부사장('04~`08)
MSD/Asia-Pacific Oncology Director(`08~`09)
한독/본부장, 부사장(`09~`17)
국립암센터암정복추진기획단/추진위원(`12~`14)
항암신약개발사업단/운영위원(`15~`17)
차그룹/종합연구원장(`17~`18)
차의학전문대학원/주임교수(`17~`18)
SL Bigen/대표이사(`18)
차그룹/수석부원장, 고문(`19~`22)
㈜와이바이오로직스/대표이사('22~현재)
--타인22.09~2025.09.15박범찬남1969.11부사장사내이사상근연구소장
충남대학교/미생물학/박사졸업(`03.02)
미국 University of Illinois at Chicago/Post-Doc/선임연구원(`03.08~`07.08)
미국국립보건원/연구원(`07.09~`11.09)
한국생명공학연구원/객원선임연구원 (`11.10~15.06)
㈜와이바이오로직스/연구소장(`15.07~현재)
289,732-타인15.07~2025.03.28유지은여1971.11전무이사미등기상근경영전략실장
서울대학교/식품영양학/학사 ('94.2)
고려대학교/경영대학원/MBA ('11.08)
삼성증권/애널리스트 ('94~'02)
국민은행/PB팀장 ('02~'04)
한국씨티은행/프라이빗뱅킹그룹/포트폴리오 카운셀러 담당부장('04~'07)
맥쿼리증권/주식시장그룹/워런트세일즈&마케팅 총괄본부장 ('07~'11)
비엔피파리바증권/주식&상품파생본부/주식파생 세일즈&마케팅 담당본부장 ('11~'13)
어센드컴퍼니/대표이사 ('15~'17}
바이오솔루션/IR및 해외사업/전무이사('18~'19)
아바테라퓨틱스/부사장 ('20.04~'21.04)
㈜와이바이오로직스/경영전략실장('21.04~현재)
--타인21.04~2023.12.31이상헌남1967.01전무이사미등기상근개발실장
서강대학교/생물학과/석사 졸업(`91.08)
연세대학교 의학과대학/조교(`94~`96)
LG화학 생명과학사업본부/ 연구원(`96~`10)
LG화학 생명과학사업본부/ 팀장(`10~`17)
LG화학 생명과학사업본부/ 책임(`17~`18)
㈜펩트론/개발본부장 /(`19~`20)
㈜와이바이오로직스/ 개발실장(21.03~현재)
--타인21.03~2023.12.31강원화남1969.02이사미등기상근플랫폼개발실장
충남대학교/미생물학/박사졸업(`07.08)
엘피스바이오텍/책임연구원(`99~`05)
프로셀/책임연구원(`07~`08)
리젠바이오텍/연구소장(`08~`14)
생명공학연구원/객원 연구원(`15~`16)
프롬바이오/부소장, 이사(`16~`20)
㈜와이바이오로직스/플랫폼개발실장(`20~현재)
--타인20.06~2023.12.31장명자여1967.01이사미등기상근IP센터장
서울대학교/미생물학/학사졸업(`89.02)
영인과학/사원(`89~`90)
특허법인코리아나,한성/사원(`90~`91)
제일특허법인/팀장(`93~`17)
㈜와이바이오로직스~현재(`19.12~현재)
--타인19.12~2023.12.31유병주남1945.10사외이사사외이사비상근사외이사
고려대학교 경영학 박사 졸업 ('88.02)
충남대학교 경상대학 경영학과 교수('81~'11)
충남대학교 경영대학원장('93~'95)
충남대학교 아시아지역연구소 소장('96~'98)
충남대학교 기획연구처장('98~'98)
충남대학교 평화안보대학원장('04~'07)
충남대학교 대외협력추진위원장('14~'19)
충남대학교 명예교수회 회장('17~'19)
전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장 ('18~'19)
충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장 ('11~ 현재)
충남대학교 발전기금재단 이사('17~ 현재)
충남대학교 발전위원회 ('20~현재)
--타인23.02~2026.02.14이종오남1972.05감사감사비상근감사
서울대학교 원예학과 졸업(`95.02)
사법 연수원 수료(37기)(`08.02)
대전지방법원 판사(`08~`18)
법무법인 베스트로 대표변호사(`18~`20)
법무법인 윈(WIN) 대표변호사(`20~ 현재)
--타인23.02~2026.02.14
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
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직원 등 현황
2023.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
사무직남2---22.211457----사무직여9---9359666-영업직남1---17.87979-영업직여1---10.31212-연구직남17---174.51,21571-연구직여21-1-224.21,02746-51-1-5243,75358-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
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| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
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| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
주1) 직원의 수는 2023년 9월말 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.주2) 평균 근속연수는 2023년 9월말 기준 개인별 근속연수의 평균을 기재하였습니다.주3) 연간급여총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 2023년 임직원 1명의 주식매수선택권행사에 따른 총 행사이익 22천원은「조세특례제한법」 제16조의2에 따라 비과세 적용하여 연간급여총액에 미포함 하였습니다.
미등기임원 보수 현황
2023.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
4584146-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 인원수는 분기보고서 제출일 현재 기준 재직자 수입니다.주2) 연간급여총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 94,680천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다.
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 백만원) 이사41,500-감사1100-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기 주주총회 승인금액은 2023년 3월 14일에 개최한 정기주주총회의 이사 및 감사의 보수 한도입니다.주2) 인원수는 주주총회 승인 당시 인원수를 기재하였으며, 분기보고서 제출일 현재 인원수변동은 없습니다.
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 백만원) 971979-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 분기보고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 5명(사내이사 3명, 사외이사 1명, 감사 1명) 입니다.주2) 보수총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.보수총액에는 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 94,680천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다.
2-2. 유형별
(단위 : 백만원) 3707235-155-3---273-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권 신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 5명(사내이사 3명, 사외이사 1명, 감사 1명) 입니다.주2) 보수총액은 2022년 10월~2023년 9월 누적 지급 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.보수총액에는 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 94,680천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다.
2-3. 이사ㆍ감사의 보수지급기준당사는 상법 제388조에 의거하여 이사 및 감사 보수의 한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수 한도 범위 내에서 각 해당 직위, 담당 업무 등을 감안하여 내부 규정에 따라 지급하고 있습니다. 2-4. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 분기보고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
3. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
(1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치
| (기준일 : 2023. 09. 30) | (단위: 백만원) |
| 구분 | 인원수 | 주식매수선택권의공정가치 총액주1) | 비고주2) |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | 2 | 310 | - |
| 사외이사 | - | - | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | - | - | - |
| 계 | 2 | 310 |
| 주1) | 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당분기 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재하였습니다. |
| 주2) | 공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다. |
(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
| [주식매수선택권 부여 현황] | |
| (기준일 : 2023. 09. 30) | (단위 : 원, 주) |
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 변동수량 | 미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유기간 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | ||||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 장우익 | 등기임원 | 2021-04-05 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | 10,000 | - | 2023.04.05~2026.04.04 | 22,000 | (주4) |
| 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | - | 10,000 | 2024.04.11~2026.04.10 | 16,350 | |||
| 2022-09-16 | 신주교부 | 보통주 | 200,000 | - | - | 200,000 | 2024.09.16~2026.09.15 | 9,856 | |||
| 박범찬 | 등기임원 | 2018-04-02 | 신주교부 | 보통주 | 31,560 | 31,560 | - | - | 2021.04.02~2023.04.02 | 5,000 | (주5) |
| 2021-04-05 | 신주교부 | 보통주 | 50,000 | - | 50,000 | - | 2023.04.05~2026.04.04 | 22,000 | |||
| 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 50,000 | - | - | 50,000 | 2024.04.11~2026.04.10 | 16,350 | |||
| 이상헌 | 미등기임원 | 2021-05-10 | 신주교부 | 보통주 | 70,000 | - | 70,000 | - | 2023.05.10~2026.05.09 | 22,000 | |
| 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 70,000 | - | - | 70,000 | 2024.04.11~2026.04.10 | 16,350 | |||
| 유지은 | 미등기임원 | 2021-05-10 | 신주교부 | 보통주 | 70,000 | - | 70,000 | - | 2023.05.10~2026.05.09 | 22,000 | |
| 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 70,000 | - | - | 70,000 | 2024.04.11~2026.04.10 | 16,350 | |||
| 장명자 | 미등기임원 | 2020-03-31 | 신주교부 | 보통주 | 30,000 | - | - | 30,000 | 2023.03.31~2025.03.30 | 10,088 | |
| 2021-04-05 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | 10,000 | - | 2023.04.05~2026.04.04 | 22,000 | |||
| 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | - | 10,000 | 2024.04.11~2026.04.10 | 16,350 | |||
| 강원화 | 미등기임원 | 2021-04-05 | 신주교부 | 보통주 | 15,000 | - | 15,000 | - | 2023.04.05~2026.04.04 | 22,000 | |
| 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 15,000 | - | - | 15,000 | 2024.04.11~2026.04.10 | 16,350 | |||
| 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 15,000 | - | - | 15,000 | 2024.04.11~2027.04.10 | 16,350 | |||
| 소 계 | 726,560 | 31,560 | 225,000 | 470,000 | - | ||||||
| OOO 외 27인 | 직원 | 2016-09-01 | 신주교부 | 보통주 | 142,400 | 118,800 | 23,600 | - | 2019.09.01~2023.08.31 | 2,500 | - |
| OOO 외 2인 | 직원, 외부자문 | 2016-11-23 | 신주교부 | 보통주 | 49,200 | 49,200 | - | - | 2019.11.23~2023.11.22 | 2,500 | |
| OOO 외 46인 | 직원 | 2018-04-02 | 신주교부 | 보통주 | 315,320 | 128,640 | 186,680 | - | 2021.04.02~2023.04.02 | 5,000 | |
| OOO 외 13인 | 직원 | 2019-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 96,080 | 1,200 | 43,560 | 51,320 | 2022.04.11~2024.04.11 | 10,250 | |
| OOO 외 15인 | 임직원 | 2019-11-04 | 신주교부 | 보통주 | 164,000 | 10 | 42,000 | 121,990 | 2022.11.04~2024.11.03 | 10,250 | |
| OOO 외 3인 | 직원 | 2020-03-31 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | 8,000 | 2,000 | 2023.03.31~2025.03.30 | 10,088 | |
| OOO 외 32인 | 직원, 외부자문 | 2021-04-05 | 신주교부 | 보통주 | 255,000 | - | 255,000 | - | 2023.04.05~2026.04.04 | 22,000 | |
| OOO 외 6인 | 직원 | 2021-05-10 | 신주교부 | 보통주 | 23,000 | - | 23,000 | - | 2023.05.10~2026.05.09 | 22,000 | |
| OOO 외 32인 | 직원, 외부자문 | 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 261,000 | - | 29,000 | 232,000 | 2024.04.11~2026.04.10 | 16,350 | |
| OOO 외 30인 | 직원 | 2022-04-11 | 신주교부 | 보통주 | 166,000 | - | 14,000 | 152,000 | 2024.04.11~2027.04.10 | 16,350 | |
| OOO 외 4인 | 직원 | 2023-03-14 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | - | 10,000 | 2025.03.14~2027.03.13 | 10,000 | |
| 소 계 | 1,492,000 | 297,850 | 624,840 | 569,310 | - | ||||||
| 합 계 | 1,039,310 | - |
| 주1) | 부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다. |
| 주2) | 현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다. |
| 주3) | 최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다. |
| 주4) | 주식매수선택권 중 장우익 대표이사에게 부여된 210,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조 및 제26조 제1항 7조에 따라 상장일로부터 총 2년동안 의무보유 예정입니다. |
| 주5) | 주식매수선택권 중 장우익 대표이사를 제외한 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 260,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조에 따라 상장일로부터 총 1년동안 의무보유 예정입니다. |
| 주6) | 당사는 비상장 법인으로 분기보고서 제출일 현재 종가는 해당사항이 없습니다. |
IX. 계열회사 등에 관한 사항
1. 계열회사의 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2 타법인출자 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 기업인수목적회사의 추가기재사항당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
2-1. 중요한 소송사건당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2-3. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2-4. 채무보증 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2-5. 채무인수약정 현황당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2-6. 그 밖의 우발채무 등당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2-7. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항
3-1. 제재현황(1) 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하「자본시장법」)에 따르면, '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다.당사는 상장준비 중인 2021년 8월, 주관사 실사 당시 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 9월~10월에 진행된 10번째 투자의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 62명으로 확인되어, '모집'에 해당함을 발견하였습니다.구체적으로 2018년 9월 8일, 2018년 10월 13일 실시한 유상증자를 통해 단일 건으로 참여한 개인투자자 조합원 수는 각 21인, 41인 입니다. 한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(「자본시장법」 시행령 제11조 제1항).당사의 2018년 9월 8일, 2018년 10월 13일에 진행한 건은 직전 6개월 간의 기간에 포함이 되고, 각각의 유상증자 건으로 발행된 증권의 종류가 '보통주' 로 동일하기 때문에 동 유상증자에 참여한 투자자의 수는 총 62인으로 판단됩니다.따라서, 상기의 유상증자 건은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제7항에 따른 '모집' 에 해당되는 바, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로 판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 8월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다. 당사의 자진신고에 대한 2023년 10월 4일 작성된 금융감독원의 조치에 따라「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 제1항의 증권신고서 제출의무 위반의 사유로 동법 제429조 제1항 제2호에 의하여 161,900천원을 부과받았습니다. 당사는 2023년 10월 6일 해당 공문을 수령하였으며, 부과된 과징금에 대해 충당부채를 인식하였습니다.상기 내용 외 당사는 설립 이후 분기보고서 제출일 현재까지 영업 관련 일체 제반법률 또는 의무 위반으로 제재를 받은 사실이 없습니다.
3-2. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3-3. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
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| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 계열회사 현황(상세)
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 타법인출자 현황(상세)
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
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