I.CERAM

Société anonyme à Conseil d'administration au capital social de 590.914 euros Siège social : 1 rue Columbia, Parc d'Ester, 87280 Limoges 487 597 569 R.C.S. Limoges

DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL

INCLUANT LE RAPPORT ANNUEL, LE RAPPORT DE GESTION ET LE RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE 2023

Le présent Document d'enregistrement universel a été déposé le 05 août 2024 auprès de l'Autorité des marchés financiers (l'« AMF ») en sa qualité d'autorité compétente au titre du règlement (UE) n°2017/1129, sans approbation préalable conformément à l'article 9 dudit règlement.

Le Document d'enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres financiers ou de l'admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une note d'opération et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés au Document d'enregistrement universel. L'ensemble alors formé est approuvé par l'AMF conformément au règlement (UE) n°2017/1129.

En application de l'article 19 du règlement (UE) n°2017/1129, les informations suivantes sont incorporées par référence dans le présent Document d'enregistrement universel :

les comptes sociaux et consolidés annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2021 et les rapports du commissaire aux comptes y afférent, tels que présentés aux paragraphes 18.1.1.3 et 18.1.1.4 du Document d'enregistrement universel déposé auprès de l'AMF le 28 avril 2022 sous le numéro D.22-0385 ;
l'examen du résultat et de la situation financière de la Société pour l'exercice clos au 31 décembre 2021 présenté au Chapitre 7 du Document d'enregistrement universel déposé auprès de l'AMF le 28 avril 2022 sous le numéro D.22-0385 ;
les comptes sociaux annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2022 et le rapport du commissaire aux comptes y afférent, tels que présentés aux paragraphes 18.1.1.3 et 18.1.1.4 du Document d'enregistrement universel déposé auprès de l'AMF le 28 avril 2023 sous le numéro D.23-0381 ;
l'examen du résultat et de la situation financière de la Société pour l'exercice clos au 31 décembre 2022 présenté au Chapitre 7 du Document d'enregistrement universel déposé auprès de l'AMF le 28 avril 2023 sous le numéro D.23-0381.

Les informations incluses dans ces documents, autres que celles visées ci-dessus, sont remplacées ou mises à jour par les informations incluses dans le présent Document d'enregistrement universel. Ces documents sont accessibles au siège social de la Société et sur son site internet www.iceram.fr.

Des exemplaires du présent Document d'enregistrement universel sont disponibles sans frais au siège d'I.Ceram, 1 rue Columbia Parc d'Ester, 87280 Limoges, ainsi qu'en version électronique sur son site Internet (www.iceram.fr) et sur le site Internet de l'Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org).

TABLE DES MATIERES

	NOTES IMPORTANTES8
	PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS,
1
	RAPPORTS D'EXPERTS ET APPROBATION DE L'AUTORITE COMPETENTE10
	Responsable du Document d'enregistrement universel10 1.1
	Attestation de la personne responsable 10 1.2
	Rapports d'experts et déclarations d'intérêts10 1.3
	Informations provenant de tiers10 1.4
	Contrôle du présent document d'enregistrement universel10 1.5
2	CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES11
	Commissaire aux comptes11 2.1
	Commissaire aux comptes titulaire11 2.1.1
	Commissaire aux comptes suppléant11 2.1.2
	Contrôleurs légaux ayant démissionné, ayant été écartés ou n'ayant pas été renouvelés11 2.2
3	FACTEURS DE RISQUES 12

	3.1 Risques liés à l'activité et au marché de la Société13
	Risques liés au développement 13 3.1.1
	Risques liés à la concurrence14 3.1.2 Risques liés à l'adhésion des praticiens et leaders d'opinion aux implants en céramique poreuse 17
	3.1.3 3.1.4 Risque de réputation18
	3.1.5 Risque lié à la dépendance de la Société à l'évolution des politiques publiques en matière de santé en
	matière de fixation du prix de réglementation et de commercialisation de ses produits19
	3.1.6 Risque lié aux conséquences de l'inflation20
	Risques liés aux tiers20 3.2
	Risques liés à la dépendance d'I.Ceram vis-à-vis de son réseau de vente20 3.2.1
	Vente directe 20 3.2.1.1
	Vente indirecte par l'intermédiaire de partenaires commerciaux (agents ou distributeurs)21 3.2.1.2
	Risques liés aux distributeurs 22 3.2.2
	Risques financiers22 3.3 3.3.1 Risques liés à la maîtrise du besoin en fonds de roulement22
	Risque de liquidité23 3.3.2
	Risques liés au crédit d'impôt recherche et crédit impôt innovation25 3.3.3
	Risques juridiques27 3.4
	Risque lié à la propriété intellectuelle 27 3.4.1
	Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits30 3.4.2
	Risques de défaillance des produits orthopédiques30 3.4.3
	Risques de défaillance des produits chargés en principes actifs30 3.4.4
	Risques environnementaux 31 3.4.5
	Risques liés au personnel clé31 3.5
	Assurance et couverture des risques32 3.6
	Risques pandémiques et liés au réchauffement climatique 32 3.7 Risques pandémiques32
	3.7.1 3.7.2 Risques liés au réchauffement climatique33
4	INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE 34

	Raison sociale et nom commercial34 4.1
	4.2 Lieu, numéro d'enregistrement et LEI de la Société34
	Date de constitution et durée de la Société34 4.3
	Siège social, forme juridique et législation applicable34 4.4
5	ACTIVITES35
	5.1 PRINCIPALES ACTIVITES35
	Nature des opérations et principales activités35 5.1.1
	Les produits historiques de la Société 35 5.1.1.1
	Les produits en céramique38 5.1.1.2
	Nouveaux produits 43 5.1.2
	Implants Céramil chargés en antibiotiques43 5.1.2.1

	Évolutions à venir51 5.1.2.2
	Développement de nouveaux produits Céramil51 5.1.3
	Dispositif intercostal Céramil chargé en antibiotiques pour LVAD 54 5.1.3.1
	Stabilisateur Sternal Osseux pour Patients à Comorbidités Infectieuses54 5.1.3.2
	Projet à visée environnementale : bouturage de coraux et sauvegarde de la biodiversité marine56 5.1.4
	PRINCIPAUX MARCHES 58 5.2
	Chiffre d'affaires par type d'activité 58 5.2.1
	Chiffre d'affaires par zone géographique59 5.2.2 Le chiffre d'affaires « Monde »59
	5.2.2.1 Le chiffre d'affaires « Europe » 60 5.2.2.2
	5.2.2.3 Le chiffre d'affaires « France » 60
	5.3 EVENEMENTS IMPORTANTS60
	STRATEGIE ET OBJECTIFS63 5.4
	INFORMATIONS SUR LE DEGRE DE DEPENDANCE DE LA SOCIETE A L'EGARD DE 5.5
	BREVETS OU DE LICENCES, DE CONTRATS INDUSTRIELS, COMMERCIAUX, FINANCIERS, OU
	DE NOUVEAUX PROCEDES DE FABRICATION64
	INDICATEURS DU POSITIONNEMENT CONCURRENTIEL 66 5.6

	INVESTISSEMENTS66 5.7 Principaux investissements réalisés au cours des trois derniers exercices66
	5.7.1 Principaux investissements en cours67 5.7.2
	Coentreprises et entreprises dans lesquelles I.Ceram détient une participation68 5.7.3
	Question environnementale68 5.7.4
6	STRUCTURE ORGANISATIONNELLE 70

	Organisation du Groupe 70 6.1
	Liste des principales filiales, succursales et établissements secondaires70 6.2
7	EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT72

	Informations récentes72 7.1
	7.2 Situation financière 72
	Évolution et activités de la Société 72 7.2.1
	Évolution future probable et activités en matière de recherche et développement72 7.2.2
	Évolution future probable des activités de la Société72 7.2.2.1
	Activités de recherche et développement 73 7.2.2.2
	Résultats d'exploitation 73 7.3
	7.3.1 Analyse du compte de résultat 73 7.3.2 Facteurs importants influant sur le revenu d'exploitation 78
	7.3.3 Changements importants du chiffre d'affaires net ou des produits nets79
	7.3.4 Informations sur les délais de paiement des fournisseurs et des clients79
8	TRESORERIE ET CAPITAUX 81

	Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement du Groupe81 8.1
	Financement par le capital81 8.1.1
	8.1.2 Financement par l'emprunt81
	8.1.3 Engagements hors bilan82
	8.2 Flux de trésorerie 82
	Besoin en fonds de roulement 82 8.2.1
	Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement82 8.2.2
	Flux de trésorerie liés aux activités de financement 83 8.2.3
	Informations sur les conditions d'emprunt et structure de financement83 8.3
	8.4 Restriction à l'utilisation des capitaux 82
	Sources de financement nécessaires à l'avenir84 8.5
9	ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE 85
	Réglementation applicable aux dispositifs médicaux développés par I.Ceram85
	9.1
	9.2 Autorisations déjà obtenues ou en cours d'obtention85
	Environnement règlementaire en Europe – marquage CE 85 9.2.1 Règlement européen n°2017/745 du Parlement européen et du Conseil (MDR) 85 9.2.1.1
	Spécificités françaises 88 9.2.1.2
	Environnement réglementaire en dehors de l'Europe pour l'enregistrement des produits de la Société 88 9.2.2
	États-Unis89 9.2.2.1
	Chine89 9.2.2.2
	Autres Pays89 9.2.2.3

Politiques de remboursement des dispositifs médicaux90 9.3
Réglementation des appels d'offres dans le secteur public91 9.4
Taxe au profit du COREM91 9.5
Réglementation applicable au fabricant et système qualité91 9.6
Impact de la loi anti-cadeaux92 9.7
Litiges92 9.8
INFORMATION SUR LES TENDANCES93 10

10.1 Tendances constatées depuis la fin du dernier exercice93
Éléments susceptibles d'influer sensiblement sur les perspectives93 10.2
PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE 94 11
ORGANES D'ADMINISTRATION ET DIRECTION GENERALE95 12
Conseil d'administration et Direction générale 95 12.1
Conseil d'administration95 12.1.1
12.1.1.1 Composition du Conseil d'administration95
12.1.1.2 Renseignements personnels relatifs aux membres du Conseil d'administration 97
12.1.1.3 Liste des mandats et fonctions exercés par les membres du Conseil d'administration dans toutes
sociétés au cours des 5 dernières années99
Déclarations concernant les membres du Conseil d'administration 100 12.1.1.4
Déclaration sur la nature de tout lien familial entre les membres du Conseil d'administration et de 12.1.1.5
la Direction Générale 100 Déclaration sur la détention d'actions de la Société par les membres du Conseil d'administration 12.1.1.6
100
Censeur98 12.1.1.7
12.1.2 Direction générale 100
12.1.2.1 Composition de la Direction Générale 100
12.1.2.2 Renseignements personnels relatifs aux membres de la Direction Générale 101
12.1.2.3 Liste des mandats et fonctions exercés par les membres de la Direction Générale dans toutes
sociétés au cours des cinq dernières années 101
Déclarations concernant les membres de la Direction Générale 101 12.1.2.4
Conflits d'intérêts au niveau des organes d'administration et de direction101 12.2
REMUNERATIONS ET AVANTAGES102 13
Rémunérations et avantages en nature attribués aux membres des organes d'administration et de 13.1
direction102 Montant total des sommes provisionnées aux fins du versement de pensions, retraites ou d'autres 13.2
avantages104

Titres donnant accès au capital attribués aux administrateurs et dirigeants104 13.3
FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION 14 105

Mandats des membres du Conseil d'administration et de la Direction Générale105 14.1
Direction générale 105 14.1.1
Conseil d'administration 106 14.1.2 Administrateurs 106 14.1.2.1
Censeurs 112 14.1.2.2
Informations sur les contrats liant les dirigeants et la Société ou ses filiales113 14.2
Comités113 14.3
Comités du Conseil d'administration 113 14.3.1
Le comité d'audit 113 14.3.1.1
Comité des nominations et des rémunérations 115 14.3.1.2
14.3.2 Les comités scientifiques non statutaires 117
14.3.2.1 Le comité scientifique dédié aux implants 117
Le comité scientifique dédié à l'oncologie 118 14.3.2.2
Déclaration relative au gouvernement d'entreprise118 14.4
Administrateurs indépendants 119 14.4.1
Ratio d'équité 120 14.4.2
Politique de diversité et d'équité 120 14.4.3
Compte-rendu de l'activité du conseil d'administration au cours de l'exercice 120 14.4.4
Incidences significatives potentielles sur la gouvernance d'entreprise 121 14.5

15	SALARIES	122
	15.1	Données sociales122
	15.1.1	Organigramme opérationnel de la Société (à la date du présent Document d'enregistrement universel) 122
	15.1.2	Politique en matière de ressources humaines 125
	15.1.3	Représentation du personnel 126
	15.1.4	Management 126
	15.2	Participations et stock-options des dirigeants mandataires sociaux et des salariés127
	15.3	Participation et intéressement des salariés127
16		PRINCIPAUX ACTIONNAIRES128
	16.1	Répartition du capital social et des droits de vote 128
	16.1.1	Participation de personne non membre d'un organe d'administration ou de direction devant être notifiée 128
	16.1.2	Évolution de l'actionnariat 128
	16.1.3	Répartition du capital de la Société à la date du présent Document d'enregistrement universel 129
	16.2	Existence de droits de vote différents130
	16.3	Contrôle de la Société 130
	16.4	Accords pouvant entraîner un changement de contrôle130
17		TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIEES131
	17.1	Transactions avec des parties liées131
	17.2	Opérations intra-groupe131
18		INFORMATIONS FINANCIERES 132

	18.1	Comptes sociaux au 31 décembre 2022 (12 mois)133
	18.2	Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes sociaux au 31 décembre 2022 160
19		INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES165
	19.1	Capital social165
	19.1.1	Montant du capital social 165
	19.1.2	Titres non représentatifs du capital 165
	19.1.3	Valeurs mobilières donnant accès au capital 166
	19.1.4	Capital autorisé non émis – engagement d'augmentation du capital 167
	19.1.5	Informations sur le capital de tout membre de la Société faisant l'objet d'une option ou d'un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option 171
	19.1.6	Évolution du capital social 171
	19.1.7	Promesses d'achat ou de vente 173
	19.2	Actes constitutifs et Statuts173
	19.2.1	Objet social (article 2 des statuts) 174
	19.2.2	Dispositions statutaires relatives aux membres des organes d'administration et de direction 174
	19.2.2.1	Conseil d'administration de la Société (article 14 des statuts) 174
	19.2.2.2	Pouvoirs du Conseil d'administration (article 15 des statuts) 174
	19.2.2.3 19.2.2.4	Délibérations du Conseil d'administration (article 16 des statuts) 174 Rémunération des Administrateurs (Article 17 des statuts) 174
	19.2.2.5	Présidence du Conseil d'administration (article 18 des statuts) 174
	19.2.2.6	Direction générale (article 19 des statuts) 174
	19.2.2.7	Direction générale déléguée (article 20 des statuts) 174
	19.2.3	Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions 174
	19.2.3.1	Stipulations statutaires relatives aux droits patrimoniaux (article 12 des statuts) 174
	19.2.3.2 19.2.3.3	Stipulations statutaires relatives aux droits financiers attachés aux actions (article 27 des statuts) 175 Stipulations statutaires relatives aux droits politiques attachés aux actions (article 13 des statuts)
		175
	19.2.3.4	Forme des actions (article 7 des statuts) 176
	19.2.3.5	Identification des actionnaires (article 8 des statuts) 176
	19.2.4	Modifications des droits attachés aux actions 176
	19.2.5	Assemblées générales 176
	19.2.5.1 19.2.5.2	Convocation - participations aux Assemblées générales (article 23 des statuts) 176 Tenue des Assemblées générales - délibérations (article 24 des statuts) 177
	19.2.6	Dispositions des statuts, d'une charte ou d'un règlement de la Société qui pourraient avoir pour effet de
		retarder, de différer ou d'empêcher un changement de son contrôle 177
	19.2.7	Franchissements de seuils (article 9 des statuts) 177

19.2.8 Modification du capital 178
CONTRATS IMPORTANTS179 20
20.1 Contrats conclus avec BPI France 179
Contrat de prêt à taux zéro pour l'innovation BPI France 179 20.1.1
Contrat de renforcement de la structure financière BPI France 179 20.1.2
Contrat de prêt garanti par l'État179 20.2
Contrats de distribution 179 20.3
Convention de compte courant conclu entre Investissement Développement et I.Ceram 184 20.4
DOCUMENTS DISPONIBLES 182 21
TABLE DE CONCORDANCE183 22
Table de concordance avec les informations requises dans le rapport annuel, le rapport de gestion et le rapport sur le gouvernement d'entreprise183

NOTES IMPORTANTES

Dans le présent Document d'enregistrement universel et sauf indication contraire :

Le terme « I.Ceram » ou la « Société » désigne la société I.Ceram ;
Le terme « Groupe » désigne ensemble (i) la Société ; (ii) les filiales de la Société, telles que décrites au Chapitre 6 « Structure organisationnelle » du présent Document d'enregistrement universel ;
Le terme « Document d'enregistrement universel » désigne le présent Document d'enregistrement universel enregistré par l'AMF ;
Le terme « date du présent Document d'enregistrement universel » désigne la date de dépôt du Document d'enregistrement universel.

Informations prospectives

Le Document d'enregistrement universel contient des indications sur les objectifs de la Société, ainsi que des éléments prospectifs. Ces indications sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel et des termes tels que « s'attendre à », « pouvoir », « estimer », « avoir l'intention de », « envisager de », « anticiper », ainsi que d'autres termes similaires. L'attention du lecteur est attirée sur le fait que la réalisation de ces objectifs et de ces éléments prospectifs dépend des circonstances ou de faits qui pourraient ne pas se produire dans le futur. Ces objectifs et déclarations prospectives ne constituent pas des données historiques et ne doivent pas être interprétés comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront, que les hypothèses seront vérifiées ou que les objectifs seront atteints. Par nature, ces objectifs pourraient ne pas être réalisés, et les éléments prospectifs sur lesquels ils sont fondés pourraient s'avérer erronés en tout ou partie sans que la Société se trouve soumise de quelque manière que ce soit à une obligation de mise à jour, sous réserve de la règlementation applicable, notamment le Règlement général de l'AMF et le règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché. La Société ne prend aucun engagement de publier des mises à jour des informations prospectives contenues dans le Document d'enregistrement universel afin de refléter tout changement affectant ses objectifs ou les événements, conditions ou circonstances sur lesquels sont fondées les informations prospectives contenues dans le Document d'enregistrement universel. La Société opère dans un environnement caractérisé par une concurrence forte et en permanente évolution. Elle peut donc ne pas être en mesure d'anticiper tous les risques, incertitudes ou autres facteurs susceptibles d'affecter son activité, leur impact potentiel sur son activité ou encore dans quelle mesure la matérialisation d'un risque ou d'une combinaison de risques pourrait avoir des résultats significativement différents de ceux mentionnés dans toute information prospective, étant rappelé qu'aucune de ces informations prospectives ne constitue une garantie de résultats réels.

Informations sur le marché et la concurrence

Le Document d'enregistrement universel contient, notamment au Chapitre 5 « Activités », des informations relatives à l'activité menée par I.Ceram et à sa position concurrentielle. Certaines informations contenues dans le Document d'enregistrement universel sont des informations publiquement disponibles que la Société considère comme fiables mais qui n'ont pas été vérifiées par un expert indépendant. La Société ne peut garantir qu'un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir, analyser ou calculer des données sur les segments d'activités obtiendrait les mêmes résultats. Compte-tenu d'un environnement technologique et concurrentiel particulièrement actif, il est possible que ces informations s'avèrent erronées ou ne soient plus à jour. L'activité de I.Ceram pourrait en conséquence évoluer de manière différente de celle décrite dans le Document d'enregistrement universel. La Société ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations, excepté dans le cadre de toute obligation législative ou réglementaire qui lui serait applicable, et notamment le règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché.

Facteurs de risques

Les investisseurs sont également invités à prendre en considération les facteurs de risques décrits au Chapitre 3 « Facteurs de risques » du présent Document d'enregistrement universel avant de prendre leur décision d'investissement. La réalisation de tout ou partie de ces risques serait susceptible d'avoir un effet négatif sur les activités, la situation, les résultats financiers ou perspectives de la Société. Par ailleurs, d'autres risques, non encore actuellement identifiés ou considérés comme non significatifs par la Société à la date du présent Document d'enregistrement universel, pourraient avoir le même effet négatif et les investisseurs pourraient ainsi perdre tout ou partie de leur investissement.

Arrondis

Certaines données chiffrées (y compris les données exprimées en milliers ou en millions) et pourcentages présentés dans le Document d'enregistrement universel ont fait l'objet d'arrondis. Le cas échéant, les totaux présentés dans le Document d'enregistrement universel peuvent légèrement différer de ceux qui auraient été obtenus en additionnant les valeurs exactes (non arrondies) de ces données chiffrées.

Comptes consolidés

Conformément aux dispositions des articles L.233-16, L.233-17-2° et R.233-16 du Code de commerce, la Société est dorénavant exemptée de l'obligation d'établir et de publier des comptes consolidés et un rapport sur la gestion du Groupe. En conséquence, le Conseil d'administration a décidé, lors d'une réunion tenue le 28 juin 2022, de ne plus établir et donc ne plus publier de comptes consolidés et de rapport sur la gestion du groupe. Les données financières présentées dans le présent Document d'enregistrement universel concernent ainsi seulement la Société.

PERSONNES RESPONSABLES

1 PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, RAPPORTS D'EXPERTS ET APPROBATION DE L'AUTORITE COMPETENTE

1.1 RESPONSABLE DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL

Monsieur André KERISIT Président Directeur Général Tel : +33 5 55 69 12 12 Email : [email protected]

1.2 ATTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE

« J'atteste que les informations contenues dans le présent Document d'enregistrement universel sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d'omission de nature à en altérer la portée.

J'atteste que, à ma connaissance, les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société, et que le rapport de gestion, dont les informations sont référencées dans la table de concordance disponible au chapitre 22, présente un tableau fidèle de l'évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société, ainsi qu'une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées. »

A Limoges, le 05 août 2024.

André KERISIT Président Directeur Général

1.3 RAPPORTS D'EXPERTS ET DECLARATIONS D'INTERETS

Néant.

1.4 INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS

Néant.

1.5 CONTROLE DU PRESENT DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL

Le présent Document d'enregistrement universel a été déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers, en tant qu'autorité compétente au titre du règlement (UE) n° 2017/1129, sans approbation préalable conformément à l'article 9 dudit règlement.

Le présent Document d'enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de valeurs mobilières ou de l'admission de valeurs mobilières à la négociation sur un marché réglementé s'il est approuvé par l'Autorité des marchés financiers ainsi que ses éventuels amendements, et une note relative aux valeurs mobilières et le résumé approuvé conformément au règlement (UE) n° 2017/1129.

2 CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES

2.1 COMMISSAIRE AUX COMPTES

2.1.1 Commissaire aux comptes titulaire

Le commissaire aux comptes titulaire actuellement en exercice est :

Deloitte & Associés, membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles et du Centre Représenté par Monsieur Jean-Charles DUSSART Tour Majunga, 6 place de la Pyramide

92908 Paris La Défense

Date de début du premier mandat : 1er août 2014.

Date d'expiration du mandat en cours : à l'issue de l'Assemblée générale ordinaire annuelle appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2024.

2.1.2 Commissaire aux comptes suppléant

Néant.

2.2 CONTROLEURS LEGAUX AYANT DEMISSIONNE, AYANT ETE ECARTES OU N'AYANT PAS ETE RENOUVELES

Néant.

FACTEURS DE RISQUES

3 FACTEURS DE RISQUES

Les investisseurs sont invités à prendre en considération l'ensemble des informations contenues dans le présent Document d'enregistrement universel, y compris les facteurs de risques décrits dans la présente section.

Sont présentés ci-après les principaux facteurs de risques susceptibles, à la date de publication du présent Document d'enregistrement universel, d'avoir une incidence négative sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou sa capacité à réaliser ses objectifs. Les facteurs de risques sont spécifiques à la Société. Ils sont regroupés en six catégories et sont classés dans chacune d'entre elles en fonction de leur degré de criticité net, par ordre décroissant selon l'appréciation de la Société à la date du présent Document d'enregistrement universel. La survenance de faits nouveaux, soit internes à la Société, soit externes, est donc susceptible de modifier cet ordre d'importance dans le futur. Le degré de criticité net des facteurs de risque est calculé par combinaison de la probabilité d'occurrence du risque et de son niveau de gravité, après prise en compte des mesures de gestion des risques mises en œuvre par la Société. La probabilité d'occurrence du risque, son ampleur et son degré de criticité sont évalués sur trois niveaux (« faible », « moyen » et « élevé »). L'appréciation par I.Ceram de cet ordre d'importance peut être modifiée à tout moment notamment en raison de la survenance de faits nouveaux exogènes ou propres à elle.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, la Société n'a pas connaissance d'autres risques significatifs que ceux présentés dans la présente section. L'attention des investisseurs est toutefois attirée sur le fait que la liste des risques et incertitudes décrits ci-dessous n'est pas exhaustive. D'autres risques, dont elle n'a pas actuellement connaissance ou qu'elle ne considère pas comme étant significatifs, au jour de la publication du présent Document d'enregistrement universel, pourraient également avoir une incidence défavorable sur son activité, sa situation financière, ses résultats ou sa capacité à réaliser ses objectifs. Les investisseurs sont invités à examiner attentivement chacun des risques présentés ci-dessous ainsi que l'ensemble des informations contenues dans le présent Document d'enregistrement universel.

Intitulé du risque	Probabilité d'occurrence	Ampleur du risque	Degré de criticité net
1 - Risques liés à l'activité et au marché de la Société
Risques liés au développement	Élevé	Élevé	Élevé
Risques liés à la concurrence	Moyen	Moyen	Moyen
Risques liés à l'adhésion des praticiens et leaders d'opinion aux implants en céramique poreuse	Moyen	Moyen	Moyen
Risque de réputation	Moyen	Moyen	Moyen
Risque lié à la dépendance publique	Élevé	Élevé	Élevé
Risque lié aux conséquences de l'inflation	Moyen	Élevé	Élevé
2 - Risques liés aux tiers
Risques liés à la dépendance d'I.Ceram vis-à-vis de son réseau de vente
Vente directe	Moyen	Moyen	Moyen
Vente indirecte par l'intermédiaire de partenaires commerciaux (agents)	Faible	Faible	Faible
Risques liés aux distributeurs	Moyen	Élevé	Élevé

Intitulé du risque	Probabilité d'occurrence	Ampleur du risque	Degré de criticité net
3 - Risques financiers
Risques liés à la mise en redressement judiciaire en date du 24 avril 2024	Élevé	Élevé	Élevé
Risques liés à la maîtrise du besoin en fonds de roulement	Élevé	Élevé	Élevé
Risques de liquidité	Élevé	Élevé	Élevé
Risques liés au crédit d'impôt recherche Faible et crédit impôt innovation		Faible	Faible
Risques liés à la dilution de l'actionnariat	Moyen	Moyen	Moyen
4 -	Risques juridiques
Limites de la protection conférée par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle	Moyen	Élevé	Élevé
Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits	Faible	Faible	Faible
Risques de défaillance des produits orthopédiques	Faible	Faible	Faible
Risques de défaillance des produits chargés en principes actifs	Faible	Faible	Faible
Risques environnementaux	Faible	Faible	Faible
5 - Risques liés au personnel clé
Risques liés au personnel clé	Moyen	Moyen	Moyen
6 – Assurances et couvertures des risques
Assurances et couvertures des risques	Moyen	Moyen	Moyen
7 – Risques pandémiques et liés au réchauffement climatique
Risques pandémiques	Faible	Faible	Faible
Risques liés au réchauffement climatique	Faible	Faible	Faible

3.1 RISQUES LIES A L'ACTIVITE ET AU MARCHE DE LA SOCIETE

Une partie significative de la croissance future de la Société repose sur le développement interne de solutions innovantes et performantes pour la chirurgie osseuse sous la forme d'implants en céramique poreuse chargée en molécules actives, avec les risques liés à tout développement interne.

La stratégie de développement de la Société s'appuie principalement sur des technologies liées aux céramiques poreuses. Ces technologies sont innovantes et bien maîtrisées mais l'évolution des marchés des produits développés ainsi que leurs principaux paramètres pourraient, le cas échéant, ne pas correspondre aux attentes de la Société.

3.1.1 Risques liés au développement

Bien que la Société cherche à développer de nouveaux produits et à améliorer ses produits existants, elle ne peut garantir qu'elle sera en mesure de les développer ou de les commercialiser avec succès.

Elle ne peut davantage garantir que les futurs produits ou que les améliorations apportées aux produits existants seront acceptés par les chirurgiens et agréés par les autorités de régulation et les organismes payeurs, lesquels supportent la charge financière d'un grand nombre d'interventions chirurgicales

FACTEURS DE RISQUES

réalisées avec les produits de la Société. Le succès du lancement de nouveaux produits de la Société dépendra donc de plusieurs facteurs et notamment de la capacité de la Société à :

Bien identifier et anticiper les besoins des chirurgiens et des patients ;
Développer et lancer de nouveaux produits ou améliorer ses produits existants de manière appropriée (par exemple, de manière à ce que les nouveaux implants passent les tests de résistance mécanique, que la délivrance de molécules actives suive une cinétique telle qu'attendue par les chirurgiens (traitement thérapeutique sur plusieurs jours/semaines)) ;
Ne pas enfreindre les droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers ;
Démontrer, le cas échéant, la sécurité et l'efficacité de nouveaux produits, en s'appuyant sur les résultats d'études précliniques et d'essais cliniques en lien avec la réglementation et le MDR;
Obtenir les agréments réglementaires ou les approbations nécessaires à l'utilisation et à la commercialisation de nouveaux produits ou aux améliorations apportées aux produits existants ;
Dispenser la formation adaptée aux utilisateurs potentiels des produits d'I.Ceram ;
Obtenir les accords de remboursement adéquats ;
Développer des réseaux de distribution et de commercialisation spécialisé.

Plusieurs produits sont en cours de développement, selon un planning défini par la Société, qui comporte : les phases de recherches, les phases de démonstration de la faisabilité technique et de fabrication des pièces, les tests de validation des capacités physiques des produits développés (résistance mécanique, capacité de relargage…) et enfin des phases d'études cliniques permettant d'avoir du recul et de la connaissance sur les indications possibles des produits (synergie de relargage, molécules relargables, intégration osseuse…).

A ce jour, les projets sont à un stade de développement de pièces unitaires permettant de réaliser des implants de petite et moyenne dimension (de l'ordre d'un à quatre-vingts centimètres cubes). Deux antibiotiques (gentamicine et vancomycine) ont pu être intégrés dans la porosité des céramiques fabriquées suivant le procédé de la technologie Céramil.

Il existe par conséquent des risques industriels lors du passage d'un mode de production unitaire au mode de production en série.

Si la Société ne développe pas de nouveaux produits ou n'améliore pas les produits existants de manière à répondre au moment opportun à l'attente du marché, ou si la demande pour ces produits ou pour ces améliorations se révèle insuffisante, l'activité de la Société pourrait s'en trouver affectée.

Mesures de gestion du risque : Afin de réduire le risque lors du passage à un mode de production en série, la Société a déjà optimisé ses capacités de production et effectue régulièrement, lors du comité de pilotage, une évaluation de l'utilisation de ses outils de production (charge/capacité). La Société a défini des objectifs permettant d'obtenir des pièces pouvant couvrir des surfaces d'un cm² à des volumes équivalents à environ 380 cm³ . Ces implants ainsi conçus peuvent contenir dans leur porosité des substance actives, à ce jour antibiotiques, et demain des anti-tumoraux ou tout autre molécule susceptible d'avoir un intérêt thérapeutique.

D'autre part, la Société continue à produire d'autres produits médicaux pour éviter toute dépendance à ces nouvelles technologies.

Degré de criticité du risque : Élevé.

3.1.2 Risques liés à la concurrence

Le secteur des produits orthopédiques pour les chirurgies du genou, de la hanche et du rachis est devenu un marché de commodité, concurrentiel et dominé notamment par de grands acteurs internationaux. Même si ce secteur est sensible à l'apparition de nouveaux produits et pratiques commerciales, des produits de référence sont commercialisés depuis plusieurs décennies pour la plupart, attestant de l'existence d'un marché bien établi. Les caractéristiques du marché ainsi que certaines solutions et technologies concurrentes identifiées à ce jour par la Société sont décrites aux sections 5.2 et 5.6 du présent Document d'enregistrement universel.

I.Ceram est en concurrence avec d'autres sociétés notamment en ce qui concerne :

la technologie, la fiabilité, la performance et la qualité des produits ;
les prix, compte tenu notamment du niveau de remboursement autorisé par les organismes d'assurance et les systèmes de santé nationaux et locaux ;
l'étendue des gammes de produits ;
les ressources financières et humaines ;
la propriété intellectuelle ou industrielle ;
les délais et les moyens de commercialisation ;
les relations avec les chirurgiens, les établissements de soins et autres fournisseurs et les tiers payeurs de services de soins ;
les services attachés aux produits et le service client ;
les relations avec les distributeurs, agents commerciaux, fournisseurs et sous-traitants ;
la couverture géographique ;
l'outil de production.

Le marché mondial des produits orthopédiques est dominé par de grands acteurs internationaux majoritairement américains (comme Medtronic, Depuy / Synthes, Stryker, Zimmer / Biomet ou Smith & Nephew) qui se sont souvent développés par voie de croissance externe. I.Ceram estime que ces sociétés détiennent la grande majorité du marché mondial des implants orthopédiques. Ces sociétés, comme beaucoup d'autres présentes sur les marchés internationaux de l'orthopédie (notamment des acteurs comme Amplitude Surgical, Fournitures Hospitalières, Dedienne Santé,…), sont solidement établies et disposent de ressources considérables, supérieures à celle d'I.Ceram, et notamment :

des ressources financières conséquentes ;
des budgets plus importants affectés à la recherche et au développement, aux essais cliniques, à la commercialisation des produits et à la gestion du contentieux de la propriété intellectuelle ;
des réseaux de chirurgiens partenaires plus importants ;
d'un nombre plus important de produits bénéficiant de données cliniques à long terme ;
de réseaux de distribution mieux implantés ;
d'une plus grande expérience et de moyens plus importants en matière de lancement, de promotion, de commercialisation et de distribution de produits ;
d'infrastructures mieux implantées ; et
d'une plus forte notoriété.

En outre, la Société ne peut exclure que de nouveaux acteurs ou des fabricants de produits orthopédiques décident d'investir significativement dans ce secteur, ou que soient découverts et mis sur le marché des molécules ou des traitements en amont des applications visées par la Société (par exemple, des traitements contre le cancer, des molécules actives contre les métastases osseuses, des traitements contre l'infection osseuse, des molécules nouvelles d'antibiotiques). Dans de tels cas, les résultats attendus par la Société pourraient se trouver amoindris.

FACTEURS DE RISQUES

Par ailleurs, la Société pourrait également être confrontée à la concurrence de sociétés ayant acquis ou pouvant acquérir des technologies et procédés auprès des universités ou de tout autre centre de recherche.

La croissance significative du marché des produits orthopédiques et l'évolution historique de ce marché ont attiré d'autres acteurs de différentes tailles disposant de technologies innovantes. Cette croissance a encouragé des sociétés déjà présentes sur ce marché à intensifier leurs efforts concurrentiels ou à se développer par de la croissance externe.

Si ces sociétés poursuivent leur développement, I.Ceram estime :

que la concurrence va encore s'intensifier ;
que le phénomène de concentration va également se renforcer tant sur un produit que sur une partie de marché spécifique ;
que des fermetures d'entreprises risquent de se concrétiser au vu des importants coûts de certification pour des nouveaux produits ou simplement pour les gammes de produits existantes.

S'agissant des produits d'orthopédie générale commercialisés par la Société, la compression des budgets de santé publique ainsi que la concurrence pourrait entraîner une baisse du prix des produits, ce qui pourrait conduire à une réduction des marges bénéficiaires et, de ce fait, impacter défavorablement la situation financière de la Société.

S'agissant des produits de rupture mis en phase de développement par la Société, la concurrence est extrêmement limitée sur ce nouveau marché des implants en céramique poreuse chargée en molécules actives (cf. sections 5.1.2 et 5.1.3 du présent Document d'enregistrement universel). Bien que les implants en céramique poreuse disposent d'importants atouts pour pénétrer le marché de la chirurgie osseuse et d'une solide protection de sa propriété intellectuelle (cf. section 5.5 du présent Document d'enregistrement universel), la Société n'est pas en mesure d'anticiper l'évolution de l'intensité concurrentielle qu'il pourra y avoir sur le marché de la chirurgie osseuse de la perte de substance liée au cancer ou aux infections osseuses. Cependant le risque de concurrence est faible car même si d'autres solutions médicales existent, la Société est seule détentrice de cette technologie d'innovation et de rupture.

Enfin, la Société ne peut garantir que ses procédés :

obtiennent les autorisations réglementaires, soient protégés par des brevets ou soient mis sur le marché plus rapidement que ceux de ses concurrents,
ou restent concurrentiels face à d'autres procédés développés par ses concurrents et qui s'avéreraient plus sûrs, plus efficaces ou moins coûteux.

Les évènements ci-dessus mentionnés pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

Mesures de gestion du risque : Pour prévenir de tels risques, la Société est en recherche permanente de technologies et procédés plus efficaces et lui assurant une plus grande compétitivité vis-à-vis de ses concurrents, laquelle est renforcée par une solide protection de sa propriété intellectuelle. Par ailleurs, la Société s'est positionnée sur des produits spécifiques, à savoir les implants en céramique poreuse, segment sur lequel la concurrence est plus faible.

Par ailleurs, la Société a mis en place une veille concurrentielle dans son secteur technologique. Cette veille est assurée par les équipes commerciales, les équipes de recherche et développement et par la Direction.

Enfin, grâce à sa technologie, la Société a pu développer et commercialiser des produits permettant de minimiser in fine les coûts de santé publique, notamment en réduisant la durée d'hospitalisation ou des soins de suite des patients. Le prix de distribution de ses produits a par ailleurs été accepté par le marché européen.

Degré de criticité du risque : Moyen.

3.1.3 Risques liés à l'adhésion des praticiens et leaders d'opinion aux implants en céramique poreuse

Les professionnels de la santé pourraient être réticents à adopter la céramique poreuse, chargée ou non en antibiotiques ou molécules actives, notamment pour les raisons suivantes :

temps nécessaire à la formation et à l'adoption de la technologie ;
éventuelle résistance au changement ;
crainte de la mise en jeu de leur responsabilité du fait de l'utilisation de nouveaux produits, en dépit d'une augmentation du nombre de publications visant à faire diminuer celle-ci ;
difficulté de prise en charge du coût du produit par les établissements de santé en raison notamment des limitations de remboursement par les régimes d'assurances maladie publics ou privés ou les organismes collectifs.
imposition règlementaire devenant de plus en plus contraignante pour permettre l'implantation des produits.

La Société estime que les chirurgiens et autres professionnels de santé n'utiliseront couramment des solutions chirurgicales à base de céramique poreuse que lorsqu'ils seront convaincus que celles-ci constituent une solution pertinente pour le traitement des infections et des métastases osseuses pour leurs patients.

Afin de renforcer leur adhésion, I.Ceram doit réaliser un travail d'étude et convaincre certains praticiens qui pourront ensuite entraîner l'adhésion d'autres praticiens au vu de leurs expertises cliniques et des publications scientifiques. Cependant, si la Société ne parvenait pas à convaincre les professionnels de santé de l'intérêt de ses solutions à base de céramique poreuse, il en résulterait une faible pénétration du marché qui serait susceptible d'avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

Pour assurer le succès des efforts de commercialisation de la Société, il est essentiel qu'un nombre suffisant de chirurgiens soient formés et que ceux-ci soient confiants dans l'utilisation de solutions chirurgicales à base d'implants en céramique poreuse.

Si I.Ceram ne parvient pas à convertir un nombre suffisant de praticiens à ses produits, ceci pourrait avoir un impact négatif sur le bon développement de son activité ainsi que sur l'évolution de ses produits.

Convaincre des praticiens d'adopter les produits I.Ceram nécessite :

la fourniture d'implants et de l'instrumentation adéquate ;
la formation des chirurgiens et des infirmières aux techniques opératoires ;
une assistance technique ;
un cadre règlementaire stable ;
des publications scientifiques de premier ordre.

La formation aux techniques opératoires pourrait s'avérer plus longue que prévu, ce qui pourrait ralentir le processus de commercialisation.

FACTEURS DE RISQUES

Le manque de formation des praticiens pourrait avoir des conséquences défavorables significatives pour I.Ceram, dans la mesure où il pourrait en résulter de mauvaises utilisations.

Afin de pallier ce risque, la Société développe un programme de formation et une documentation sur l'utilisation de ses produits à destination des chirurgiens. La Société propose également aux chirurgiens une solution d'impression en 3D de maquettes opératoires à partir d'un scanner dans le cas d'opérations complexes. Cette solution permet de mieux appréhender le risque patient durant l'acte opératoire mais également de diminuer significativement la durée de l'opération.

Toutefois, les autorités compétentes dans les différents pays couverts par I.Ceram pourraient considérer que les formations que la société I.Ceram ou ses distributeurs proposent aux praticiens promeuvent des utilisations inappropriées de ses produits et pourraient ainsi exiger, par injonction, qu'I.Ceram ou ses distributeurs modifient ou mettent fin aux programmes de formation, sans préjudice de toute amende ou pénalité.

De même, il pourrait être demandé que des produits soient retirés du marché, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur l'activité de la Société, sa situation financière ainsi que sur son développement.

Mesures de gestion du risque : A la date du présent Document d'enregistrement universel, la Société a déjà convaincu des chirurgiens d'utiliser la céramique poreuse lors de certaines interventions chirurgicales (se reporter à la section 5.1.2 du présent Document d'enregistrement universel concernant les poses de céramiques poreuses déjà effectuées chez des patients). A date, aucune complication n'a été révélée à la suite de la pose d'une céramique poreuse dans le cas des céramiques chargées en antibiotique, quand le germe était parfaitement diagnostiqué lors des prélèvements pre et post opératoire. La Société a développé le double chargement pour optimiser les traitements et le spectre de traitement des germes en cas de sur-contamination lors de l'intervention. Ces éléments devraient participer à l'adhésion des chirurgiens et autres professionnels de santé aux produits développés par la Société.

La Société développe également un programme de formation et une documentation sur l'utilisation de ses produits à destination des chirurgiens. L'objectif est d'assurer le succès des efforts de commercialisation de la Société en rendant les praticiens confiants dans l'utilisation de solutions chirurgicales à base d'implants en céramique poreuse.

La Société propose également une maquette opératoire en 3D à destination des chirurgiens. Les objectifs sont de diminuer la durée de l'acte opératoire et de garantir sa réussite par une meilleure visualisation des possibles difficultés. La Société a également vue ses innovations « céramiques chargée en antibiotiques » publiées dans différents journaux médicaux avec un recul clinique permettant de démontrer la fiabilité d'utilisation.

Degré de criticité du risque : Moyen.

3.1.4 Risque de réputation

La réputation de la Société est essentielle dans la présentation de sa marque et de ses produits, ainsi que dans le cadre de sa stratégie de fidélisation de ses clients et de conquête de nouveaux marchés. Le succès d'I.Ceram au cours des dernières et des prochaines années sera ainsi largement lié à sa réputation en tant qu'entreprise devant figurer parmi les leaders du marché des produits en céramique chargée en antibiotiques, pour la chirurgie orthopédique, la chirurgie cardio-vasculaire et la neurochirurgie. Cette réputation a d'ores et déjà permis à la Société d'être précurseur et de consolider sa position au vu des articles de presse qui ont fortement contribué à son développement et à la valorisation de sa marque malgré l'entrée en vigueur de la nouvelle règlementation européenne.

Par ailleurs, la Société opère dans un domaine d'activité de la santé soumis à une forte exposition médiatique et où tout échec technique est retentissant, bien plus importants que beaucoup d'autres domaines. Le cas particulier de cas de défaut affectant les produits (cf. l'affaire des prothèses PIP, celle

des prothèses Ceraver) ou encore les cas de difficultés rencontrées lors d'études cliniques (cf. l'implant cardiaque de la société Carmat, celles de la phase II de l'étude CARAT du médicament CER-001 de la société Cerenis Therapeutics), nous a amèné à prendre conscience que cette exposition médiatique est accrue par l'utilisation de nouveaux médias, notamment Internet.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, les implants d'ores et déjà posés chez plusieurs patients n'ont pas générés de complications et ont contribué à la bonne réputation des produits de la marque I.Ceram et du savoir-faire de la Société. Toutefois, dans l'éventualité i) où les produits de la Société causeraient des complications post-implantation et ii) où certains articles remettraient en cause lesdits produits, cela serait susceptible d'avoir un effet significatif défavorable sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

Mesures de gestion du risque : A la date du présent Document d'enregistrement universel, afin de réduire ce risque et l'effet défavorable qu'il serait susceptible d'engendrer, Monsieur André KERISIT organise la communication de la Société en s'appuyant sur un conseil scientifique et des conseils historiques fiables et capables de gérer la forte exposition médiatique du secteur de la santé. Il est à noter de plus que le recul clinique obtenu par les produits est exemplaire au vu des retours clients organisés et protocolés par la réglementation européenne et la Société. Malgré la mise sous protection judiciaire de la Société en date du 24 avril 2024, la Société continu d'être contacté par divers chirurgiens afin d'indiquer à leur patient des implants chargés en antibiotiques.

Degré de criticité du risque : Moyen.

3.1.5 Risque lié à la dépendance de la Société à l'évolution des politiques publiques en matière de santé en matière de fixation du prix de réglementation et de commercialisation de ses produits

Les activités de la Société s'inscrivent dans le domaine de la santé et sont en conséquence dépendantes de l'environnement réglementaire et économique attaché. Le montant des dépenses de santé ainsi que le niveau de remboursement ont un impact direct sur les activités de la Société.

La Société pourrait en effet être dans l'obligation de subir des baisses de tarification sur lesquelles elle n'a aucun contrôle et ainsi diminuer les prix qu'elle pratique en France afin de remporter les appels d'offres lancés par les hôpitaux publics ou pour rester compétitif dans un environnement de contrôle des dépenses de santé imposé par l'état.

Les politiques de santé et, plus particulièrement, la politique règlementaire européenne avec le passage du MDD (Mecial Device Directive) au MDR (Medical Device Reglement), ainsi que les protocoles ou instructions médicales pour la création de produits nouveaux, font l'objet de pressions afin d'engager des processus de rationalisation du nombre d'actes médicaux affectant notamment la volumétrie des soins proposés par les établissements et leurs capacité d'implantation. Par ailleurs, la France disposant de moins d'organismes notifiés que les autres pays européens à population équivalente, il peut être difficile pour les entreprises, dont la Société, de trouver un organisme notifié en capacité d'étudier leurs produits en vue de la délivrance du Marquage CE. Cette situation pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

Mesures de gestion du risque : La Société assure une veille destinée à surveiller l'évolution des politiques publiques en matière de santé et à anticiper les conséquences de ces évolutions. La société a développé une politique de R&D (recherche et développement) depuis plusieurs années afin d'établir de nouveaux standards dans des actes de chirurgies complexes.

La Société a recruté une équipe en R&D ainsi qu'un responsable règlementaire afin d'anticiper la complexité de montage des dossiers techniques et cliniques. En outre, la Société, avec l'aide des membres de son comité scientifique, est active pour publier régulièrement ses avancées médicales.

FACTEURS DE RISQUES

La Société maintient un contact régulier avec les organismes notifiés, en vue notamment de signer des partenariats pour effectuer le plus rapidement possible les études cliniques nécessaires sur ses produits et à la bonne constitution des dossiers cliniques.

Degré de criticité du risque : Élevé.

3.1.6 Risque lié aux conséquences de l'inflation

Les pays dans lesquels la Société opère subissent actuellement une inflation très forte liée notamment à la déstabilisation des chaînes d'approvisionnement internationales du fait de l'épidémie de la Covid-19 et de la guerre en Ukraine qui affecte fortement les coûts de l'énergie notamment (gaz et électricité).

Les écarts entre les tarifications, parfois à la baisse, décidées par les pouvoirs publics et le coût, en hausse, des matières premières, en particulier dans le contexte inflationniste actuel, a fortiori s'ils ne peuvent être compensés par des mesures d'économie, sont susceptibles d'avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.

Mesures de gestion du risque : La Société assure une veille destinée à surveiller l'inflation et l'évolution des prix et à anticiper les conséquences de ces évolutions.

La société a investi régulièrement ces dernières années afin de moderniser son outil de production pour permettre des gains de productivité.

Degré de criticité du risque : Élevé.

3.2 RISQUES LIES AUX TIERS

3.2.1 Risques liés à la dépendance d'I.Ceram vis-à-vis de son réseau de vente

La distribution des produits commercialisés par I.Ceram est assurée soit de manière directe par la Société, soit de manière indirecte (par l'intermédiaire d'un réseau de distributeurs et d'agents spécialisés). La stratégie de la Société consiste, dans la grande majorité des cas, à assurer la commercialisation de ses produits de manière directe (cf. section 5.4 du présent Document d'enregistrement universel) :

France : commercialisation majoritairement en direct par la Société, de manière plus réduite par des agents commerciaux ou des distributeurs ;
Étranger : réseau de distributeurs et agents par zone géographique ou vente réalisée par l'intermédiaire d'un agent commercial. Les ventes effectuées au Portugal sont directement facturées par la filiale située au Portugal « I.Ceram PT », celles effectuées en République Tchèques par la filiale « I.Ceram SRO » et celles effectuées en Afrique du Sud par la filiale « I.Ceram South Africa ». Toutes ces ventes sont précédées d'une facturation de I.Ceram à sa filiale.

3.2.1.1 Vente directe

La commercialisation des produits I.Ceram de manière directe est uniquement assurée en France, au Portugal et en République Tchèque sur l'ensemble ou partie de la gamme de produits. La gamme sternale peut également être vendue en direct en Allemagne et au Canada.

Cette stratégie nécessite non seulement un niveau de dépenses commerciales et de marketing plus important que pour la vente indirecte, mais son succès dépendra également des performances de l'équipe commerciale mise en place.

Ce canal de distribution demeure une orientation privilégiée par la Société, hormis pour l'implant sternal qui a récemment obtenu le marquage CE et qui pourra ainsi être commercialisé de façon indirecte.

Mesures de gestion du risque : Afin de réduire ce risque, la Société s'appuie sur des clients historiques qui ont une réputation et génèrent un volume de ventes important. Ces clients historiques régionaux sont suivis par un commercial, salarié de l'entreprise de longue date, ayant une excellente connaissance des produits et qui participe activement au développement de la technologie Ceramil.

Le développement commercial de ses clients est assuré par des commerciaux salariés avec une formation et une ancienneté dans l'entreprise.

Degré de criticité du risque : Moyen.

3.2.1.2 Vente indirecte par l'intermédiaire de partenaires commerciaux (agents)

Pour son développement, I.Ceram a choisi de mettre en place un réseau de vente indirecte par le biais d'accords de distribution ou de représentation commerciale conclus avec des partenaires commerciaux locaux (incluant des distributeurs français), ces partenaires assurant près de 36 % du chiffre d'affaires de la Société sur l'exercice clos le 31 décembre 2022.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, I.Ceram bénéficie d'accords de distribution ou de représentation commerciale avec des partenaires commerciaux dans vingt pays (cf. sections 5.5 et 20.3 du présent Document d'enregistrement universel).

I.Ceram ne peut garantir qu'elle pourra conserver ses partenaires commerciaux ni que ceux-ci continueront à consacrer les ressources nécessaires au succès commercial de ses produits qui dépend notamment des efforts marketing déployés par les partenaires commerciaux. La capacité de la Société à s'implanter sur les marchés qu'elle vise dépend en grande partie du niveau de service client fourni par les distributeurs de ses produits. D'une manière générale, ce système de vente indirecte maintient I.Ceram dans une situation de dépendance commerciale à l'égard des partenaires commerciaux sur lesquels elle s'appuie, particulièrement en ce qui concerne la relation intuitu personae que ses partenaires commerciaux entretiennent avec les chirurgiens et les établissements de soins.

S'agissant en particulier de la commercialisation à l'international (hors États-Unis) de la gamme Céramil, la Société entend étendre son réseau de distribution actuel en s'appuyant sur des distributeurs positionnés sur le marché de l'orthopédie et de la chirurgie cardio vasculaire. La volonté de la Société est de conclure de nouveaux accords avec des agents commerciaux spécialisés afin d'améliorer sa couverture à l'international.

La Société ne peut exclure qu'un ou plusieurs de ses partenaires commerciaux n'atteignent pas les performances attendues, ce qui aurait un effet défavorable sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives. Cela a notamment été dû à la crise sanitaire qui a obligé les hôpitaux pendant la pandémie de la Covid-19 à réserver les services de réanimation aux possibles patients de cette pathologie.

Mesures de gestion du risque : Afin de réduire ce risque, la Société sélectionne de façon rigoureuse ses partenaires commerciaux, notamment au travers d'un suivi et du partage d'objectifs communs pour accompagner la montée en puissance de la commercialisation de ses produits.

Même si d'autres solutions médicales existent, la Société étant seule détentrice de cette technologie d'innovation et de rupture, elle n'est donc pas en concurrence avec d'autres fabricants. Elle bénéficie donc d'un pouvoir attractif important.

Degré de criticité du risque : Faible.

FACTEURS DE RISQUES

3.2.2 Risques liés aux distributeurs

Les distributeurs d'I.Ceram pourraient ne pas accomplir leur tâche dans les délais fixés ou ne pas respecter leur engagement, notamment en matière de réglementation et de matériovigilance. Ainsi, une défaillance chez un distributeur, qui ne transmettrait pas les informations relatives aux incidents ou accidents survenus ou potentiels, mettrait en échec les procédures de matériovigilance mises en place par I.Ceram et réclamées par les autorités de santé en lien avec la réglementation européenne. Toutes ces conséquences pourraient avoir des effets défavorables sur la diffusion des produits d'I.Ceram et son activité en général.

Il convient de préciser que chaque pays dispose de sa propre procédure en termes de déclaration de matériovigilance.

Enfin, la rupture fautive de ces contrats distributeurs, à l'initiative de l'une ou l'autre des parties, pourrait générer l'octroi de dommages intérêts importants et avoir un effet défavorable, en général, sur la distribution des produits d'I.Ceram, ce qui aurait un impact négatif sur sa situation financière.

Historiquement, la Société n'a pas eu à constater de défaillances significatives de la part des distributeurs, d'autant plus que la majorité des distributeurs sont situés dans l'espace européen. Les distributeurs sélectionnés ont toujours été des acteurs ayant une renommée nationale voir internationale.

Mesures de gestion du risque : Afin de réduire ce risque, la Société s'appuie exclusivement sur des distributeurs nationaux voir internationaux pour certains d'entre eux.

Degré de criticité : Élevé.

3.3 RISQUES FINANCIERS

3.3.1 Risques liés à la mise en redressement judiciaire en date du 24 avril 2024

Suite à la demande de la Société, le Tribunal de Commerce de Limoges a rendu le 24 avril 2024 un jugement prononçant l'ouverture d'une procédure de redressement judiciaire à l'égard de cette dernière, assortie d'une période d'observation de six mois. Le Tribunal doit statuer en date du 23 octobre 2024 sur la suite de la procédure. La société prépare actuellement un plan de redressement qu'elle soumettra au Tribunal de Commerce.

Dans ce contexte, les comptes de l'exercice 2023 ont fait l'objet d'une impossibilité de certifier de la part du commissaire aux comptes. Cette impossibilité résulte notamment de l'incertitude significative sur la continuité d'exploitation dans le contexte de la procédure de redressement judiciaire en cours (voir chapitre 18.2 du présent Document d'enregistrement universel).

Mesures de gestion du risque : Dans cette période, la totalité des équipes opérationnelles et managériales est concentrée sur l'objectif de limiter son impact tant envers l'organisation interne qu'envers les clients. Les équipes ont élu un représentant des salariés dans le cadre de la procédure collective afin que les informations les plus précises sur l'activité et la situation financière soient transmises aux salariés, à l'administrateur judiciaire, au mandataire judiciaire et aux juges consulaires du Tribunal de Commerce de Limoges afin de permettre le maintien de l'activité et une sortie la plus rapide possible de la procédure.

Degré de criticité du risque : Élevé

3.3.2 Risques liés à la maîtrise du besoin en fonds de roulement

L'activité de commercialisation d'implants orthopédiques nécessite pour la Société :

la mise à disposition de stocks en consignation aux établissements de soins publics et privés et aux distributeurs en France et à l'international ;
la mise à disposition ou la commercialisation d'ancillaires (instruments chirurgicaux spécifiques ou non aux implants I.Ceram) destinés à permettre la pose d'implants auprès des établissements de soin ou des distributeurs.

Les stocks en consignation sont constitués d'une gamme complète d'implants (kits, tailles, accessoires) disponibles pour les différentes chirurgies et adaptables aux spécificités de chaque patient.

En France, la facturation des implants orthopédiques, soit aux distributeurs soit aux établissements de soins, intervient dès communication des informations liées à la pose des implants par les établissements de santé. Cela génère une demande de réassort du stock en consignation par les clients d'I.Ceram pour les produits utilisés.

Une augmentation significative de l'activité de la Société (volume et nombre de clients) ainsi que l'expansion territoriale de son réseau de distribution seraient susceptibles d'accroître sensiblement le niveau des stocks en consignation, le montant des créances clients et le volume des ancillaires nécessaires aux poses d'implants.

Par ailleurs, bien que la Société demeure vigilante au respect des délais de paiement, elle ne peut exclure un allongement du délai moyen de paiement des distributeurs et des établissements de soins, ce qui aurait un impact négatif sur la variation de son besoin en fonds de roulement. A ce jour, la Société constate un allongement des délais de paiement de certains de ses clients, cependant les montants retardés ne sont pas significatifs et ne pénalisent donc pas réellement la Société.

En revanche la faible taille de la Société vis-à-vis de ses fournisseurs ainsi que la structure de son bilan ne lui permettent pas de négocier les délais de paiement et ce même si elle est une cliente historique et fiable. La pandémie du Covid-19 avait dégradé les délais de paiement accordés à la Société. Les fournisseurs exigent désormais majoritairement le paiement à la commande, la Société ne sera donc pas impacté davantage dans la variation de son besoin en fonds de roulement hormis pour l'accroissement de son activité.

L'incapacité de la Société à maîtriser son besoin en fonds de roulement et sa croissance serait susceptible d'avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives.

Mesures de gestion du risque :

Afin de se prémunir contre ce risque, la Société a signé un contrat d'obligations convertibles en actions nouvelles ou existantes (OCEANE) avec la société Alpha Blue Ocean (ABO). La mise en place de cette ligne de financement par émission d'OCEANE-BSA a pour objectif de permettre à I.CERAM de financer sa croissance organique, caractérisée par l'accroissement significatif des coûts globaux demandés par les mesures d'évaluations et de garanties pouvant objectivement permettre aux organismes notifiés d'évaluer les dispositifs médicaux implantables, de sa conception jusqu'au suivi post-implantation, en passant par les études pré-clinique et clinique. Ce formalisme règlementaire est devenu indispensable et donc obligatoire par la règlementation du MDR pour tout dispositif médical conçu pour le marché européen ou pour tous pays reconnaissant le marquage CE permettant ainsi son entrée sur son territoire.

Degré de criticité du risque : Élevé.

3.3.3 Risque de liquidité

FACTEURS DE RISQUES

Historiquement, la Société a financé sa croissance par un renforcement de ses fonds propres, par voie d'augmentation de capital totalisant 15.425.211,90 euros (net des 2.119.260,20 euros de frais) (15.134.297,60 euros en prime d'émission et 290.914,30 euros en capital) depuis sa création.

La Société a également eu recours à des financements publics :

Avances remboursables OSEO Innovation ;
Subvention OSEO (Prestation Technologique de Réseau) ;
Subvention FEDER du Conseil Régional de Nouvelle Aquitaine ;
Prêt à taux zéro reçu de BPI France ;
Crédit impôts recherche (« CIR ») ;
Subvention de la région Nouvelle-Aquitaine ;
Prêt Garanti par l'État (BPI avec la coopération de la Caisse d'Épargne)
Assurance prospection COFACE. A ce titre, il est précisé que les financements COFACE concernent : le Portugal, l'Allemagne et la Russie pour un montant total de 126,4 K euros. Des ventes ont eu lieu pour 0 euro en Allemagne, 5.549 euros au Portugal et 0 euro en Russie. En conséquence, ce financement remboursable à hauteur de 7% des ventes de biens réalisées et de 14% des ventes de services jusqu'en 2025 est exigible pour 178,43 euros à juin 2024 ;
Subventions BPI i-Nov.

A l'exercice clos le 31 décembre 2023, les emprunts et dettes financières diverses, d'un total de 1.697.587 euros, sont composés d'emprunts auprès d'établissements bancaires et intérêts courus pour 171.045 euros, de comptes courants d'associés pour 109.171 euros, de financements COFACE pour 125.535 euros et des avances remboursables pour 65.481 euros et de prêts garantis par l'État (PGE) pour 1.204.519 euros.

L'échéancier de remboursement des avances remboursables présentées selon les normes françaises s'analyse comme suit au 31 décembre 2023 :

En Euros	Avances remboursables
	Total	Part à moins	Part d'1 an	Part à plus
Date		d'1 an	à 5 ans	de 5 ans
Au 31/12/2023	191 016	150 535	40 481	0
Au 31/12/2022	191 895	151 414	40 481	0
Au 31/12/2021	397 856	262 409	135 447	0
Au 31/12/2020	542 910	216 519	326 391	0
Au 31/12/2019	640 329	216 064	424 265	0

La Société n'a pas bénéficié de nouvelles avances remboursables sur l'exercice clos au 31 décembre 2023. Par ailleurs, suite au placement de la Société en redressement judiciaire, les répartitions seront amenées à être modifiées.

Depuis sa création, la Société a réalisé d'importants efforts de recherche et développement, des dépenses de commercialisation et de marketing qui ont contribué à générer des flux de trésorerie opérationnels s'élevant à 948 K euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2023 et à 987 K euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2022. La Société a pu bénéficier d'un crédit d'impôt pour ces dépenses s'élevant à 281 K euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2023 et 284 K euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2022.

Enfin, la société ne s'interdit pas d'étudier différentes options de financement (dette, capital, restructuration, plan de reprise) afin d'adapter à court terme sa structure financière à ses besoins en lien avec le plan de redressement qui doit être présenté à l'audience du Tribunal de commerce de Limoges

prévue le 23 octobre 2024.

Dans le contexte du redressement judiciaire en date du 24 avril 2024, les comptes de l'exercice 2023 ont fait l'objet d'une impossibilité de certifier de la part du commissaire aux comptes (voir chapitre 18.2 du présent Document d'enregistrement universel)

Outre les mesures décrites ci-avant, les sources de revenus de la Société au cours des prochaines années seront les suivantes :

la vente de ses produits orthopédiques (céramique, rachis, hanche, genou, cheville, produit de traumatologie) ;
le déploiement commercial en France et à l'international de l'implant sternal ;
la vente d'implants chargés en antibiotiques sous dérogation ou sur déclaration d'implant surmesure ;
le remboursement du crédit d'impôt recherche ;
le financement auprès d'établissements de crédit ;
le financement auprès d'établissement financier pouvant entrer au capital par l'émission d'OCEANE.

Par ailleurs, la Société pourrait avoir dans le futur des besoins de financement supplémentaires pour le développement et la commercialisation de ses produits. Il se pourrait que la Société ne parvienne pas à se procurer des capitaux supplémentaires (par exemple par voie d'augmentation de capital et/ou la souscription d'emprunts bancaires) quand elle en aura besoin, ou que ces capitaux ne soient pas disponibles à des conditions financières acceptables pour la Société. Sur l'exercice clos le 31 décembre 2023, aucune possibilité de levée de fond n'a pu aboutir en lien avec les conditions de marchés, c'est à ce titre que la Société a demandé son placement sous protection judiciaire en date du 24 avril 2024. Cette situation peut amener la Société a évaluer toute restructuration possible tant dans le portefeuille produit que dans les équipes opérationnelles.

En outre, dans la mesure où la Société lèverait des capitaux par émissions d'actions nouvelles, la participation de ses actionnaires serait alors diluée. Le financement par endettement, dans la mesure où il serait disponible, pourrait par ailleurs inclure des conditions restrictives pour la Société et ses actionnaires.

La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques de liquidité mentionnés ci-dessus pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.

Mesures de gestion du risque : Afin de se prémunir de ce risque, la Société reste très attentive à l'utilisation de ses ressources et à ses dépenses et cela plus particulièrement depuis sa mise en redressement judiciaire prononcée par le Tribunal de commerce de Limoges en date du 24 avril 2024. La procédure judiciaire est toujours en cours à la date du présent Document d'enregistrement universel.

Degré de criticité du risque : Élevé.

3.3.4 Risques liés au crédit d'impôt recherche et crédit impôt innovation

La Société bénéficie du dispositif du crédit d'impôt recherche (« CIR ») et du dispositif crédit d'impôt innovation (« CII »), qui consistent pour l'État français à offrir un crédit d'impôt aux entreprises investissant dans la recherche et le développement de nouveaux produits ou de nouvelles technologies.

Peuvent bénéficier du CIR les entreprises industrielles, commerciales et agricoles soumises à l'impôt sur le revenu, dans la catégorie des bénéfices industriels et commerciaux, ou à l'impôt sur les sociétés à

FACTEURS DE RISQUES

condition d'être placées sous le régime de bénéfice réel. Par ailleurs, les entreprises qui satisfont à la définition des micros, petites et moyennes entreprises au sens de l'annexe I du règlement n°651/2014 de la Commission du 17 juin 2014 (effectif inférieur à 250 salariés et chiffre d'affaires n'excédant pas 50 M€ ou total du bilan n'excédant pas 43M€) peuvent bénéficier du CII.

Ouvrent droit au CIR les dépenses affectées à la réalisation d'opérations de recherche scientifique et technique, qu'il s'agisse de recherche fondamentale, de recherche appliquée ou d'opérations de développement expérimental. Les dépenses de recherche et développement (R&D) éligibles au CIR incluent notamment les salaires et traitements, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de propriété intellectuelle. Les dépenses de recherche et innovation incluent notamment les dépôts de brevets, la conception de prototype et le personnel.

Dans l'hypothèse où la Société viendrait à ne plus remplir les conditions d'éligibilité au CIR, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.

La Société a demandé le remboursement du CIR et du CII de l'année 2023, de montant respectif de 247.208 euros et 37.210 euros sur le premier semestre 2024. Le remboursement est intervenu en juillet 2024. Il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de R&D retenus par la Société ou que le CIR lui-même soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que la Société se conforme aux exigences de documentation et d'éligibilité des dépenses.

Si une telle situation devait se produire, elle pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.

Mesures de gestion du risque : Afin de se prémunir de ce risque, la Société a longtemps fait appel (de 2008 à 2022) aux services de divers cabinets professionnels de renom en matière de financement de l'innovation. Ces cabinets nous ont aidé à comprendre comment traiter les données, à vérifier l'éligibilité des dépenses et la Société rédige désormais en interne ses dossiers CIR et CII et effectue les démarches de dépôt et de remboursement auprès de l'administration fiscale.

Degré de criticité du risque : Faible.

3.3.5 Risques liés à la dilution de l'actionnariat

La Société a signé un contrat, pour un maximum d'1 million d'euros, d'émission d'obligations convertibles en actions nouvelles ou existantes avec bons de souscription d'actions auprès de la société Alpha Blue Ocean (ABO). La Société a eu recourt à ce financement afin d'augmenter ses fonds propres et de limiter l'impact de la nouvelle réglementation européenne (MDR) sur sa

trésorerie. Ces obligations convertibles émises ont une incidence sur la dilution		:

Participation de l'actionnaire en % Base non diluée
Avant émission des actions nouvelles	1%
Après émission de 24 947 actions nouvelles résultant de la conversion des 14 OCEANE à emettre au titre du paiement de la commission d'engagement	0,92%
Après émission de 53 457 actions nouvelles issues de la conversion des 30 OCEANE résultant de l'exercice de la première tranche	0,79%
Après émission de 381 326 actions nouvelles issues de la conversion des 214 OCEANE résultant de l'exercice total du contrat	0,44%
Après émission de 406 273 actions nouvelles issues de la conversion des 228 OCEANE et de l'exercice des 153 374 BSA à émettre dans le cadre du contrat	0,36%

Mesures de gestion du risque : Afin de limiter cette dilution, la Société a mis en place des mesures de gestion permettant de diminuer la consommation de trésorerie notamment par le placement en redressement judiciaire de la Société bloquant le passif.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, la Société ayant déjà perçu deux tranches de financement ainsi que son crédit d'impôt recherche et innovation 2023, elle ne prévoit pas de tirage supplémentaire en 2024.

Degré de criticité du risque : Moyen.

3.4 RISQUES JURIDIQUES

3.4.1 Risque lié à la propriété intellectuelle

Le succès commercial d'I.Ceram et la protection de ses inventions dépend de sa capacité à obtenir, maintenir et protéger ses brevets, marques, dessins et modèles et demandes y afférents ainsi que ses autres droits de propriété intellectuelle ou assimilés (tels que notamment ses secrets commerciaux et son savoir-faire). La Société consacre d'importants efforts financiers et humains à la protection de sa technologie et met en œuvre des moyens communément utilisés dans l'industrie (tel que le dépôt de développements complémentaires permettant d'étendre une ou plusieurs revendications d'un brevet) pour prolonger la protection de sa technologie au-delà de la période du brevet initiale, sans pour autant qu'elle puisse garantir l'issue d'une telle demande. A la connaissance de la Société, les inventions incorporées dans les implants et/ou instruments de la Société sont protégées par ses brevets et ses demandes de brevets (cf. section 5.7.2.3 du présent Document d'enregistrement universel).

Cependant, la Société pourrait ne pas être en mesure de maintenir une protection adéquate de ses droits de propriété intellectuelle et, par là-même, perdre son avantage technologique et concurrentiel.

Il est tout d'abord rappelé que les droits de propriété intellectuelle de la Société offrent une protection d'une durée qui peut varier d'un territoire à un autre (cette durée est par exemple, en matière de brevet, de 20 ans à compter de la date de dépôt des demandes de brevets en France et en Europe).

FACTEURS DE RISQUES

De plus, au moment du dépôt d'une demande de brevet, d'autres brevets peuvent constituer une antériorité mais ne pas encore être publiés. La Société ne peut donc être certaine d'être la première à concevoir une invention et à déposer une demande de brevet, compte tenu du fait, notamment, que dans la plupart des pays, la publication des demandes de brevets a lieu 18 mois après le dépôt des demandes.

La Société peut par ailleurs être amenée à déposer des marques et des dessins et modèles. A l'occasion du dépôt de l'une de ses marques dans un pays où elle n'est pas couverte, la Société pourrait constater que la marque en question n'est pas disponible dans ce pays. Une nouvelle marque devrait alors être recherchée pour le pays donné.

La Société pourrait donc rencontrer des difficultés dans le cadre du dépôt et de l'obtention de certaines de ses demandes de brevets, de marques ou d'autres droits de propriété intellectuelle actuellement en cours d'examen/d'enregistrement.

De plus, la seule délivrance d'un brevet, d'une marque, d'un dessin et modèle ou d'autres droits de propriété intellectuelle n'en garantit pas la validité, ni l'opposabilité. En effet, les concurrents de la Société pourraient à tout moment contester avec succès la validité ou l'opposabilité des brevets, marques, dessins et modèles ou demandes y afférents de la Société devant un tribunal ou dans le cadre d'autres procédures, ce qui, selon l'issue desdites contestations, pourrait réduire leur portée, aboutir à leur invalidité ou permettre leur contournement par des concurrents.

Enfin, des évolutions, changements ou des divergences d'interprétation des lois régissant la propriété intellectuelle en Europe, aux États-Unis ou dans d'autres pays pourraient permettre à des concurrents d'utiliser les inventions ou les droits de propriété intellectuelle de la Société, de développer ou de commercialiser les produits de la Société ou ses technologies sans compensation financière. En outre, il existe encore certains pays qui ne protègent pas les droits de propriété intellectuelle de la même manière qu'en Europe ou aux États-Unis et les procédures et règles efficaces nécessaires pour assurer la défense des droits de la Société peuvent ne pas exister dans ces pays.

En conséquence, les droits de la Société sur ses brevets, ses marques, ses dessins et modèles, les demandes y afférents et ses autres droits de propriété intellectuelle pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence. La Société ne peut donc garantir de manière certaine que :

la Société parviendra à développer de nouvelles inventions brevetables ;
les demandes de brevets de la Société qui sont en cours d'examen donneront effectivement lieu à la délivrance de brevets ;
les brevets délivrés à la Société ne seront pas contestés, invalidés ou contournés ;
le champ de protection conféré par les brevets, les marques et les titres de propriété intellectuelle de la Société est et restera suffisant pour la protéger face à la concurrence et aux brevets, marques et titres de propriété intellectuelle des tiers couvrant des dispositifs similaires ;
des tiers ne revendiqueront pas la propriété des droits sur des brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle de la Société ;
des salariés de la Société ne revendiqueront pas des droits ou le paiement d'un complément de rémunération ou d'un juste prix en contrepartie des inventions à la création desquelles ils ont participé.

Un litige intenté contre la Société, quel qu'en soit l'issue, pourrait entraîner des coûts très substantiels et compromettre sa réputation et sa situation financière. En effet, si ces poursuites étaient menées à leur terme, la Société pourrait être contrainte d'interrompre (sous astreinte) ou de retarder la recherche, le développement, la fabrication ou la vente des produits ou des procédés visés par ces procès, ce qui affecterait de façon significative ses activités. Certains concurrents disposant de ressources plus importantes que la Société pourraient être capables de mieux supporter les coûts d'une procédure complexe.

Mesures de gestion du risque : Afin de réduire ces risques, la Société fait appel à un cabinet spécialisé dans la rédaction et l'analyse des brevets et effectue systématiquement des recherches d'antériorités avant de déposer un brevet. Cela permet à la Société d'identifier, en amont des dépôts de demande de brevet, l'art antérieur existant et renforce ainsi les chances d'obtenir des brevets. Plus spécifiquement et s'agissant de la céramique poreuse, la Société a procédé, avec l'aide de son conseil en propriété intellectuelle français, à une recherche d'antériorité visant à étudier l'état de l'art relatif aux produits équivalents et à le confronter aux spécificités de son produit. La Société a par ailleurs réalisé une analyse de liberté d'exploitation des dépôts d'I.Ceram relatifs à la céramique poreuse vis-à-vis de ceux de ses concurrents. La Société dispose ainsi d'éléments particulièrement pertinents lui permettant de développer sereinement des produits à base de céramique poreuse.

En complément, une équipe au sein de la Société ainsi que la Direction sont en charge d'assurer une veille concurrentielle et technologique qui permet d'identifier les travaux, expertises et brevets émergents dans les domaines d'intérêt, pour en tenir compte dans le développement des innovations de la Société.

Par ailleurs, la Société veille à ce que les contrats de collaboration ou de recherche qu'elle signe lui donnent accès à l'utilisation des résultats dès lors qu'elle a effectivement participé à la création de l'invention. I.Ceram cherche également, dans le cadre de contrats de licence, à garder le contrôle sur la gestion des brevets ou à bénéficier d'une exclusivité d'exploitation dans son domaine d'activité.

Degré de criticité du risque : Élevé.

FACTEURS DE RISQUES

3.4.2 Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits

L'activité de la Société l'expose à des risques de mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits, inhérents à la recherche et au développement, aux études précliniques et cliniques, la fabrication, la commercialisation, la promotion, la vente et l'exploitation des produits de la Société¹ . Des poursuites sur le plan civil ou pénal pourraient être engagées contre la Société par des utilisateurs (patients, chirurgiens et autres professionnels de santé), les autorités réglementaires, des partenaires commerciaux (distributeurs ou agents) et tout autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits. La mise en jeu de la responsabilité associée aux produits peut être coûteuse à défendre et des jugements négatifs pourraient être prononcés à l'encontre de la Société ce qui pourrait avoir un impact sur sa réputation.

A ce jour, la Société n'est impliquée dans aucune affaire en matière civile ou pénale sur ce terrain.

Mesures de gestion du risque : La Société a souscrit une assurance responsabilité du fait des produits défectueux pour réduire l'impact financier négatif que la Société pourrait subir en cas de mise en œuvre de sa responsabilité.

Degré de criticité du risque : Faible.

3.4.3 Risques de défaillance des produits orthopédiques

Même si la Société considère que ses produits orthopédiques sont suffisamment fiables pour pouvoir être commercialisés, il subsiste un risque de défaillance de ces produits. Toutefois, des études de fiabilité ont pu être réalisées par les chirurgiens poseurs et une attention particulière est portée sur le suivi clinique.

L'activité, la situation financière, les résultats, le développement et les perspectives de la Société à moyen et long terme pourraient en être significativement affectés.

Mesures de gestion du risque : Pour se prémunir contre ce risque, la Société est certifiée ISO13485 et effectue des contrôles internes formalisés par des mesures strictes en application de la Norme 14971. Cette norme, de type ISO, vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maitriser ces risques et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise. Celle-ci s'applique à tous les stades du cycle de vie du dispositif médical. La Société réalise des contrôles externes lorsque la compétence est nécessaire comme des tests de résistances pour les pièces en céramiques.

Degré de criticité du risque : Faible.

3.4.4 Risques de défaillance des produits chargés en principes actifs

Même si la Société considère que ses produits en céramique chargée en principes actifs (antibiotiques) sont suffisamment fiables pour pouvoir être commercialisés, il subsiste un risque de défaillance pour ces produits qui n'ont pas à ce jour le marquage CE. Toutefois, ces produits sont implantés sous demande de dérogation aux autorités compétentes, au profit de patients considérés par le corps médical comme sujets au risque majeur qu'un implant non chargé en antibiotique s'infecte à nouveau. A ce jour, les données cliniques montrent que la totalité des patients est sortie du système de santé rapidement après l'implantation d'un produit chargé en principes actifs. Par ailleurs, des études de fiabilité ont été réalisées par les chirurgiens poseurs et une attention particulière est portée sur le suivi clinique.

L'activité, la situation financière, les résultats, le développement et les perspectives de la Société à moyen et long terme pourraient en être significativement affectés.

¹ Illustration de ce risque par l'article du Monde « Implant Files : quand le patient ignore servir de cobaye pour une prothèse de hanche » en date du 28 novembre 2018 et par celui du 6 mars 2019 : "Scandale des implants: un rapport parlementaire dénonce la "faillite" du système de contrôle".

Mesures de gestion du risque : Pour se prémunir contre ce risque, la Société, certifiée ISO13485, effectue des contrôles internes formalisés par des mesures strictes en application de la Norme 14971. Cette norme, de type ISO, vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise, ceci à tous les stades du cycle de vie du dispositif médical. La Société fait également réaliser des contrôles externes lorsque la technicité ne permet pas de le faire elle-même, comme par exemple des tests de résistances pour les pièces en céramiques.

Degré de criticité du risque : Faible.

3.4.5 Risques environnementaux

La société utilise et traite l'ensemble de sa production, à ce titre elle peut être amenée à utiliser des produits pouvant être évalués comme toxiques.

Mesures de gestion du risque : Pour se prémunir contre ce risque, la Société est certifiée ISO14001 et effectue des contrôles internes formalisés par des mesures strictes en application de cette Norme. Cette norme, de type ISO, vise à aider les fabricants de dispositifs à identifier les dangers associés au suivi des produits entrant dans la chaine de production, évalue les risques correspondants, aide à maitriser ces risques et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise. Celle-ci s'applique à tous les stades du cycle de vie du produit. La société a un organisme indépendant qui audite de façon régulière l'entreprise et son cycle de production.

Degré de criticité du risque : Faible.

3.5 RISQUES LIES AU PERSONNEL CLE

Le succès de la Société dépend en grande partie des actions et des efforts entrepris par ses dirigeants, cadres dirigeants et son personnel occupant des postes clés et tout particulièrement de Monsieur André KERISIT (« Personnel Clé »).

Dans le cas d'un décès de Monsieur André KERISIT, l'organisation du Conseil d'administration est en mesure de pourvoir à son remplacement. D'autre part, les choix stratégiques de la Société sont maintenant en place et ne demandent pas d'intervention quotidienne de son dirigeant au vu des recrutements et complémentarité du personnel de la Société.

Le Personnel Clé inclut la très grande majorité des 20 salariés (à la date du présent Document d'enregistrement universel) de la Société. Les chirurgiens, chercheurs et experts scientifiques qui collaborent ponctuellement avec la Société ne sont pas salariés de la Société. Ils sont rémunérés par le biais de contrats bilatéraux conclus avec I.Ceram et validés par le Conseil National de l'Ordre des Médecins.

L'indisponibilité momentanée ou définitive de son Personnel Clé pourrait altérer la capacité de la Société à atteindre ses objectifs.

Dans l'hypothèse où la Société ne serait pas en mesure de conserver ses dirigeants et son Personnel Clé, la mise en œuvre de sa stratégie pourrait être défavorablement affectée.

La poursuite du développement de la Société la conduira à recruter du personnel scientifique, marketing, support, administratif et technique qualifié compte tenu des enjeux stratégiques de la Société. Des profils spécifiques seront recherchés afin de porter la croissance de la Société sur ses différents marchés.

Toutefois, la vive concurrence entre les sociétés, organismes de recherche et institutions académiques dans le domaine des dispositifs médicaux innovants, dont certains ont une notoriété plus importante que la Société, ainsi que le fort investissement des grands groupes de dispositifs médicaux pourraient réduire

FACTEURS DE RISQUES

la capacité de la Société à conserver, attirer et fidéliser des employés-clés à des conditions économiquement acceptables. Elle pourrait, alors, ne plus être en mesure de mettre en œuvre sa stratégie, ce qui aurait un effet défavorable significatif sur ses activités, sa situation financière, ses résultats ou son développement.

Mesures de gestion du risque : Pour motiver et fidéliser dans la durée l'ensemble de son Personnel Clé (à l'exception d'André KERISIT), la Société a mis en place une politique de gestion de ses talents. Le Personnel Clé bénéficie d'éléments de rémunération variable attribués en fonction de critères quantitatifs et qualitatifs déterminés.

Les contrats de travail et management conclus entre la Société et son Personnel Clé prévoient des engagements de confidentialité, de loyauté et de non-concurrence. En outre, ils contiennent des clauses permettant à la Société de se prévaloir de la titularité de la propriété industrielle créée par ses salariés.

Degré de criticité du risque : Moyen.

3.6 ASSURANCE ET COUVERTURE DES RISQUES

La Société a mis en place une politique de couverture des principaux risques assurables avec des montants de garantie qu'elle estime compatibles avec la nature de son activité. Le montant des charges payées par la Société au titre de l'ensemble des polices d'assurances s'élevait respectivement à 55 427 euros et 54.277 euros au cours des exercices clos les 31 décembre 2023 et 31 décembre 2022.

Mesures de gestion du risque : Dans le cadre des essais cliniques, les éventuels dommages causés par une faute imputable aux produits de la Société sont couverts par une assurance souscrite par les établissements de santé dans le cadre d'un protocole clinique.

Dans le cadre de la commercialisation des produits, l'assurance « responsabilité civile » souscrite par la Société auprès de la compagnie CHUBB, via notre courtier CARENE, couvre spécifiquement les dommages causés par une faute imputable aux produits de la Société qui affecterait négativement la santé des patients, pour les produits de la société marqués CE.

Le degré de preuve apporté par les publications scientifiques démontre l'intérêt technologique des innovations et des produits mis au point par la Société. Tout projet de nouveau produit est évalué en analyse de risque au sein du comité scientifique de la Société.

La société est certifiée ISO13485 par l'AFNOR.

Degré de criticité du risque : Moyen.

3.7 RISQUES PANDEMIQUES ET LIES AU RECHAUFFEMENT CLIMATIQUE

3.7.1 Risques pandémiques

Le risque lié à une pandémie, comme celle du Covid-19, demeure. Une prochaine pandémie pourrait notamment conduire à des arrêts ou des reports des opérations chirurgicales programmées et donc à une diminution significative de la pose d'implants métallique ou céramique et avoir un impact sur les relations commerciales avec les distributeurs et clients de la Société.

En cas de nouvelle pandémie, l'activité, la situation financière, les résultats, le développement et les perspectives de la Société à moyen et long terme pourraient en être affectés.

Mesures de gestion des risques : La Société a su s'adapter durant la crise sanitaire liée au Covid-19 et a développé des bonnes pratiques à cette fin. En cas nouvelle pandémie, toutes les mesures seront prises pour s'adapter au mieux aux consignes gouvernementales et maintenir certaines activités chaque fois que les moyens nécessaires et les conditions de sécurité pour les collaborateurs de la Société seront réunis.

Degré de criticité du risque : Faible.

3.7.2 Risques liés au réchauffement climatique

Le risque lié à une augmentation importante de la température en France et, en particulier, dans la région limousine existe. Ainsi, si la température ambiante devait dépasser durant plusieurs jours d'affilés le seuil de 38° Celsius (sur des cycles de 24 heures), les machines utilisées pour produire les produits de la Société pourraient ne plus fonctionner convenablement ou se mettre en arrêt d'urgence prolongé.

Mesures de gestion des risques : La Société a su s'adapter durant des périodes passées de grandes chaleurs, qui restent toutefois peu courantes en région limousine, en mettant en place un bac réfrigéré pour les filtrations de lubrifiant nécessaire à l'outil de production, étant précisé que les armoires techniques des équipements sont climatisées et qu'un circuit de ventilation par extraction des chaleurs fonctionne durant la nuit.

Le laboratoire céramique, le laboratoire de biologie ainsi que le laboratoire de chimie sont climatisés depuis 2018.

La Société étudie, en lien avec le projet d'usine du futur 4.0, l'intégration de panneaux photovoltaïques sur le bâtiment afin d'évaluer la capacité en autoconsommation, d'une climatisation totale de son site de production pour la partie mécanique.

Par ailleurs, les contrats de travail comportent des clauses d'aménagements des horaires pour les collaborateurs travaillant dans des zones non-climatisées en cas de fortes chaleurs.

Enfin, la gestion par la Société du stock de ses produits devrait permettre provisoirement de pallier à un arrêt de la production tout en répondant aux demandes des clients.

Degré de criticité du risque : Faible.

INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE

4 INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE

4.1 RAISON SOCIALE ET NOM COMMERCIAL

La dénomination sociale de la Société est « I.Ceram ».

4.2 LIEU, NUMERO D'ENREGISTREMENT ET LEI DE LA SOCIETE

La société I.Ceram est enregistrée au registre du commerce et des sociétés de Limoges sous le numéro d'identification unique 487 597 569.

Son identifiant d'entité juridique (LEI) est le 969500R28RHD3HDEIL86.

4.3 DATE DE CONSTITUTION ET DUREE DE LA SOCIETE

L'acte constitutif de la Société a été déposé le 20 décembre 2005 au greffe du tribunal de commerce de Limoges.

La Société a été constituée pour une durée de 99 ans à compter de son immatriculation au registre du commerce et des sociétés.

4.4 SIEGE SOCIAL, FORME JURIDIQUE ET LEGISLATION APPLICABLE

Le siège social de la Société est sis 1 rue Columbia, Parc d'Ester, 87280 Limoges. Le numéro de téléphone du standard de la Société est le +33(0)5 55 69 12 12.

La Société a été constituée sous la forme d'une société à responsabilité limitée aux termes d'un acte sous seing privé signé le 20 décembre 2005.

Elle a été transformée en société anonyme par décision de l'Assemblée générale des associés du 15 mai 2013.

La Société, soumise au droit français, est régie par ses statuts ainsi que par les dispositions légales et réglementaires du Code de Commerce sur les sociétés commerciales.

La Société a été placée en redressement judiciaire le 24 avril 2024.

Le site web de la Société est accessible à l'adresse suivante : www.iceram.fr.

Nous attirons l'attention du lecteur sur le fait que, sauf si ces informations sont incorporées par référence au sein du Document d'enregistrement universel, les informations figurant sur le site internet de la Société ne font pas partie du Document d'enregistrement universel.

5 ACTIVITES

5.1 PRINCIPALES ACTIVITES

5.1.1 Nature des opérations et principales activités

Les équipes d'I.Ceram imaginent, conçoivent, fabriquent et commercialisent des implants pour la correction des affections de l'appareil locomoteur et des traumatismes physiques sur le squelette. La Société considère que le marché mondial du dispositif médical dans la chirurgie orthopédique (implants articulaires et produits de traumatologie) est un marché mature, en croissance. Pour autant, il est dominé par des acteurs mondiaux et ce sont désormais des logiques de consolidation, d'économie d'échelle et de réduction de coûts qui prévalent.

La Société a mis au point, dès sa création, une gamme de produits implantables à base d'alumine dont la composition chimique est Al2O3. Ces implants présentent une porosité interconnectée équivalente à la structure naturelle de l'os et une résistance mécanique permettant l'appui. Le nom commercial de cette gamme d'implants en céramique est Céramil.

Les échanges scientifiques et médicaux avec les chirurgiens ont permis d'identifier des besoins de matériaux de comblement pouvant relarguer des molécules actives directement in situ. Les pertes pouvant être massives de substance osseuse notamment en cas d'infections et de pathologies tumorales osseuses sont les marchés visés par I.Ceram.

I.Ceram dispose d'un savoir-faire interne en matière de fabrication d'implants céramiques. Il s'agit d'une opportunité unique de création de valeurs, tant pour les patients, pour les chirurgiens, pour les systèmes de santé et pour la Société. L'ambition d'I.Ceram est de développer la technologie Céramil chargée en antibiotiques ou principes actifs afin d'apporter une solution inédite et innovante dans le traitement chirurgical de ces pathologies.

La Société est certifiée par Afnor Certification sur le référentiel des normes ISO 13485 et par Bureau Veritas pour la norme ISO 14001.

5.1.1.1 Les produits historiques de la Société

Positionnée depuis sa création sur le marché des prothèses articulaires, la Société a su développer une gamme d'implants destinés aux articulations de la hanche ou encore de la cheville pour l'orthopédie et une gamme d'implants de traumatologie (BiFixe, EPB, CSP, Broches, Vis, Plaques). Cette gamme d'implants permet de faire connaitre la Société, de garder un contact ou de développer des partenariats avec les chirurgiens et de générer du chiffre d'affaires. Les principaux implants, hors technologie Céramil, proposés par les équipes commerciales d'I.Ceram sont détaillés ci-après et sont marqués CE.

5.1.1.1.1 Les prothèses de hanche

Depuis la création de la Société en 2006, trois gammes de prothèses de hanche ont été développées afin de répondre à différentes indications attendues par les chirurgiens (prothèses de première intention ou de reprise) et aux multiples techniques opératoires utilisées (avec ou sans ciment).

Les prothèses sont composées :

d'une tige (partie basse),
d'une tête (partie intermédiaire basse),
et d'un cotyle (anneau (partie haute) + noyau (partie intermédiaire haute)).

Prothèse de hanche modèle Lemovice

La tige est subdivisée en 3 catégories :

Lemovice : anatomique, utilisée dans les cas d'arthroplastie, elle assure une adaptation optimale du pivot de hanche au fémur afin de diminuer le descellement fémoral. Elle est commercialisée soit

o en inox à cimenter,

o en titane sans ciment,

SFAX : anatomique, utilisée dans les cas d'arthroplastie, elle est conçue pour assurer un bon remplissage métaphysaire et obtenir un manteau homogène de ciment. Elle est commercialisée uniquement en inox,
TN'R : indiquée dans les fractures du col du fémur chez le sujet âgé, l'implant verrouillable, totalement modulaire grâce à ses 3 cols amovibles combinés aux 3 hauteurs de têtes, elle est uniquement commercialisée en titane :
o soit en version courte,
o soit en version fémorale intermédiaire.

Les têtes permettant l'articulation rotatoire sont disponibles :

en céramique, Biolox Forte (alumine) ou Delta (alumine + zircone),
en inox,
en différents diamètres (22, 28, 32 et 36),
en différentes longueurs de col (-4, 0, +4, +8 et +12).

Le cotyle est subdivisée en 3 catégories :

le cotyle de Charnley en polyéthylène,
le cotyle ISIS II en titane est conçu pour assurer une excellent stabilité primaire grâce à ses picots anti-rotation et secondaire via ses rainures et revêtement en hydroxyapatite. Il est essentiellement utilisé avec des noyaux en céramique Biolox Forte ou Delta
le cotyle ISIS II DM (double mobilité) est une évolution de cotyle ISIS. Il assure une stabilité optimale grâce à une géométrie spécialement conçue pour limiter les luxations de la hanche. Il est essentiellement utilisé avec des noyaux en polyéthylène. Sa surface intérieure « poli miroir » est compatible avec les noyaux en polyéthylène.

5.1.1.1.2 Les prothèses de cheville

La Société propose une gamme de prothèses de cheville Akile de 3ème génération de géométrie trochléosphérique congruente, à patin mobile. Les implants sont en acier inoxydable à haute résistance enrichi en nitrogène (Norme ISO 5832/9). Entre la trochlée talienne et la sphère tibiale s'interpose un patin en polyéthylène ultra haute densité doublement curviligne.

Les interfaces frottantes des implants sont recouvertes de Carbioceram. C'est un revêtement de type Diamond Like Carbon réalisé par la technique des dépôts ioniques. Ce processus permet de réaliser un dépôt multicouche en un seul cycle et offre la possibilité, comparativement à une couche unique, d'obtenir un revêtement très adhérent et très résistant sur le substrat en acier inoxydable et notamment sur les zones de frottement avec le patin (partie tibiale et partie astragalienne). Les couches obtenues sont très dures et présentent un très faible coefficient de frottement, associé à une résistance à l'usure très élevée. Le revêtement est chimiquement inerte et protège l'implant d'une éventuelle corrosion pouvant amener une métallose.

Prothèse de cheville modèle Akile

5.1.1.1.3 L'embout protecteur de broche – E.P.B.

I.Ceram fabrique et vend ce produit jugé comme un gold standard de la chirurgie du poignet par les praticiens du secteur, notamment les chirurgiens orthopédistes effectuant de l'embrochage.

L'embout protecteur de broche permet d'éviter tout risque de migration de la broche grâce à sa forme qui la stabilise dans la position désirée, mais aussi grâce au système de micro-vissage performant qui solidarise l'ensemble broche + embout avec un maximum de sécurité.

Il permet également de protéger les tissus environnants par l'enveloppement complet de l'extrémité tranchante de la broche sectionnée, qui protège de tout risque de lésions par abrasion ou section.

Embout et broche E.P.B.

5.1.1.1.4 Les implants Céramil

La première implantation d'un produit Céramil a été effectuée en 1994. Depuis cette date, plus de 7000² implants de ce type ont été posés. Ce produit est en alumine de composition chimique « Al2O³ ». Ce savoir-faire unique permet de réaliser des implants avec une structure à porosité ouverte, interconnectée, qui favorise la recolonisation osseuse. Une consolidation totale est effective 12 mois après la pose de l'implant.

Les produits historiques sont :

la pastille de trépan : elle est utilisée en neurochirurgie pour le comblement d'orifices pratiqués par trépan dans le cas d'une craniotomie,
la cage cervicale : elle est, elle aussi, utilisée en neurochirurgie pour le remplacement de disques intervertébraux afin de réaliser une arthrodèse,

² Source : la Société

ACTIVITES

la cale d'ostéotomie tibiale : elle est destinée, grâce à sa géométrie et à son extrême résistance, à rétablir des hauteurs de 5 à 17 mm dans le cadre d'une ostéotomie tibiale d'ouverture,
le coin dièdre de dérotation tibiale : il est destiné à la dérotation de la tubérosité tibiale antérieure. Il assure le maintien de la correction apportée ainsi que la solidarisation de la languette osseuse avec le tibia.

Pastilles de trépan Cages cervicales

Cales d'ostéotomie tibiale Coins dièdres

5.1.1.1.5 Les C.S.P. (Compression Screw Plate) et Bifixe

Le système C.S.P. (Plaque à Vis de Compression en français) est utilisé dans l'indication de fractures de l'extrémité supérieure du fémur chez le sujet âgé notamment. Il se compose d'une plaque, d'une vis céphalique et d'une vis permettant la compression.

L'ensemble est conçu pour donner un appui complet immédiat après implantation avec une mise en place garantissant une totale sécurité pour le patient.

ACTIVITES

Système C.S.P.

Le système Bifixe (Vis de Compression) est utilisé dans l'indication de fractures de l'extrémité supérieure du fémur dans le cas de fracture cervicale vraie (fracture intra-articulaire).

Il se compose d'une vis céphalique et d'un corps de vis permettant la compression.

L'ensemble est conçu pour donner un appui complet post-opératoire immédiat après implantation avec une mise en place garantissant une totale sécurité pour le patient.

Lors d'une fracture cervicale vraie ou peu déplacée, le système Bifixe, conçu spécialement pour permettre une stabilité corticale et permettant un recul de 20 mm, évite la perforation des tissus par recul de la vis.

Système Bifixe

5.1.1.1.6 Concurrents

Les concurrents sont des fabricants, français, européens et internationaux, qui couvrent souvent la totalité des gammes des produits orthopédiques et traumatologiques. Ils distribuent pour la plupart sur l'essentiel des marchés mondiaux. Ils possèdent des réseaux de distribution établis selon un mode de fonctionnement organisé et procède au renouvellement de leurs gammes par rachat de produits innovants ayant atteint une première maturité.

Concernant le marché de l'orthopédie, les acteurs sont, depuis plusieurs années, en pleine concentration avec des regroupements du type Zimmer-Biomet.

5.1.1.2 Les produits en céramique

5.1.1.2.1 Historique

I.Ceram commercialise des implants en céramique poreuse depuis sa création avec des implants de « petit volume ».

La première implantation d'un substitut osseux Céramil a été effectué en 1994 dans l'indication d'une ostéotomie tibiale de valgisation, d'addition. Elle fût une cale d'ostéotomie tibiale. Depuis la création de la Société, plus de 7.300 pièces en alumine poreuse ont été implantées chez l'homme.

5.1.1.2.2 Implant de remplacement sternal Céramil

Afin d'exploiter toutes les capacités du procédé de fabrication Céramil en lien avec les pertes de substances osseuses, I.Ceram a pour projet de réaliser des implants pour chaque os du corps humain.

C'est par sa forme, son volume et son indication opératoire que l'implant de remplacement sternal diffère des produits historiques en céramique qu'ont été les pastilles, cales d'ostéotomie….

L'implant sternal est né en 2014 avec une forme issue de l'imagination du Docteur François Bertin, chirurgien thoracique au CHU de Limoges, membre du comité scientifique de I.Ceram.

A l'occasion de chirurgies de remplacement du sternum, le Docteur Bertin estimait avoir utilisé des techniques opératoires non satisfaisante permettant le comblement de la perte de substance de ses patients, notamment du ciment orthopédique. Cette technique opératoire obligeait le chirurgien à mouler de façon approximative une boule de ciment pour combler le trou de la cage thoracique de ses patients.

Cette pathologie, extrêmement complexe, n'avait que peu de solutions techniques disponibles. Le docteur Bertin s'est donc naturellement tourné vers I.Ceram pour solliciter ses ingénieurs afin de concevoir un implant de nouvelle génération directement utilisable et prêt à l'emploi au bloc opératoire avec une gamme de produit permettant, pour ce type de chirurgie, une adaptation la plus parfaite possible à la résection osseuse.

Après la pose de 13 sternums dans le cadre de dérogations accordées par les autorités de santés et un protocole de recherche clinique STOIC, cet implant a obtenu le marquage CE en juillet 2018.

Dans le cadre de ce marquage, le sternum est disponible en 8 tailles, 5 tailles pleines permettant l'ablation et le comblement total du corps sternal et 3 demi-tailles permettant le remplacement du manubrium tout en laissant le corps sternal en place.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, 95 patients ont reçu un implant de remplacement sternal (de conception standard et nouvelle).

L'implant de remplacement sternal a également permis de répondre à une malformation congénitale : l'agénésie sternale. Cette malformation correspond à une absence de formation partielle ou totale du sternum lors de l'embryogenèse. Ainsi il a été annoncé le 3 mai 2018, qu'une enfant de neuf ans, née sans sternum suite à une agénésie lors de sa période fœtale, a été opérée en janvier 2018 au CHU de la Timone à Marseille par le Professeur Jouve et le Docteur Fouilloux. La pose du sternum lui a permis d'améliorer son confort respiratoire et a apporté une solution esthétique au « creux sternal » positionné au niveau de la cage thoracique. Cette indication opératoire vise à améliorer la croissance normale et naturelle de sa cage thoracique.

Depuis sa création, 3 patients atteints d'agénésie ont pu bénéficier de l'implant de reconstruction sternal.

5.1.1.2.3 Implant de reconstruction en céramique vendu par dérogation au marquage CE

Après avoir pu démontrer grâce à l'implant de remplacement sternal la capacité de la Société à concevoir un implant de taille bien supérieure, I.Ceram a maintenu et accéléré ses efforts en recherche et développement pour concevoir d'autres implants Céramil indiquant l'ensemble des parties du squelette osseux du corps humain. Suite aux diverses publications scientifiques, I.Ceram s'est vu

ACTIVITES

sollicitée afin de mettre à la disposition des centres hospitaliers des implants Céramil sur mesure pouvant être chargés de 2 antibiotiques différents.

Ainsi, il a été annoncé le 6 mai 2019, la réalisation d'une première cranioplastie à l'aide d'un implant en céramique chargé en vancomycine. L'intervention a eu lieu en Afrique du Sud, réalisée par le Docteur Coventry, sur un jeune patient de 14 ans victime d'un accident de la route plusieurs mois plus tôt. Cet implant a été réalisé sur mesure à partir du scanner du patient.

Dans le cas de cette première implantation mondiale et afin de donner une technique chirurgicale parfaitement planifiée pour s'assurer de la réussite de l'implantation, I.Ceram a fait réaliser, par sa filiale Addidream, une maquette du crâne et un ancillaire adapté à la perte de substance.

Le 17 juin 2019, il a été annoncé l'implantation d'une pièce doublement chargée d'antibiotiques pour traiter une ostéomyélite (infection osseuse chronique liée à un staphylocoque doré) dans un fémur. Cette intervention a été réalisée par le Professeur Gayet au CHU de Poitiers. Dans le cas de cette indication opératoire, le pronostic fonctionnel avec un risque majeur d'amputation était engagé tout comme le pronostic vital pour le patient. Ce dernier souffrait depuis plus de 30 ans d'une ancienne fracture du fémur qui, après s'être infectée, avait dû été traitée à l'origine par l'implantation de gentabilles ou de ciment aux antibiotiques n'ayant pas permis de traiter l'infection.

Le 16 septembre 2020, il a également été annoncé la reconstruction bilatérale de tibias d'un patient avec l'implantation de deux implants en céramique doublement chargés en antibiotiques. L'intervention a été réalisée par le Docteur Deluzarches au centre hospitalier Henri Mondor à Aurillac. L'indication opératoire posée pour le patient, victime d'un écrasement des deux jambes lors d'un accident de la route, a vu la réalisation de deux implants réalisés sur mesure à partir du scanner du patient. Dans le même temps, pour s'assurer de la réussite de cette première mondiale, I.Ceram a fait réaliser par sa filiale Addidream des maquettes et des guides de coupes pour faciliter l'acte opératoire. Ces implants chargés en antibiotiques ont permis au patient d'éviter l'amputation et de reprendre une autonomie.

5.1.2 Nouveaux produits

5.1.2.1 Implants Céramil chargés en antibiotiques

5.1.2.1.1 Intérêt

Actuellement, l'implantation d'un corps étranger dans une zone infectée n'est pas envisageable par les équipes chirurgicales au vu des surinfections possibles. En effet, une fois l'implant infecté, il faut dans la grande majorité des cas le retirer lors d'une nouvelle intervention chirurgicale souvent réalisée dans l'urgence afin d'éviter, pour les cas les plus sévères, la septicémie.

La stérilisation de la zone infectée et de l'implant est généralement impossible en raison du biofilm développé sur l'implant par les bactéries qui se mettent ainsi à l'abri du système immunitaire.

Le chargement en antibiotiques proposé par I.Ceram au sein de sa céramique poreuse a pour but de délivrer localement des antibiotiques à forte concentration qui vont protéger l'implant des bactéries lors de son implantation dans une zone potentiellement restée infectée. Le relargage débute immédiatement après la fermeture cutanée et protège la zone d'implantation pendant plusieurs jours post opératoire.

5.1.2.1.2 Antibiotiques chargés

Actuellement, I.Ceram est capable de charger ses céramiques avec de la gentamicine, de la vancomycine ou par une association des deux. Ces antibiotiques ont été sélectionnés car ils sont stables et répondent parfaitement en termes de couverture du spectre des bactéries habituellement en cause dans les infections osseuses.

Bactéries en cause dans les infections osseuses et leur couverture par les antibiotiques (cercles verts)

Avec ces deux antibiotiques, gentamicine et vancomycine, la couverture des bactéries en cause dans les infections osseuses est satisfaisante avec peu de résistances. L'association des deux antibiotiques permet d'envisager de couvrir plus de bactéries. I.Ceram envisage d'intégrer d'autres antibiotiques qui permettraient de couvrir des bactéries aux résistances différentes. Cependant, cela nécessite des développements importants qui ne sont pas jugés nécessaires pour le moment.

5.1.2.1.3 Chargement de nouvelles molécules

Dans le même axe de développement, pour des patients ayant eu une sternotomie, intervention réalisée en chirurgie cardiaque, I.Ceram envisage de charger des antifongiques dans ses implants pour des patients immunodéprimés ayant contracté un champignon .

5.1.2.1.4 Quelles indications ?

Ce type de dispositif combiné s'adresse à :

des patients présentant une perte osseuse dans un contexte d'infection,
des patients ayant subi une sternotomie et devant être repris précocement
des chirurgiens voulant protéger leurs actes opératoires afin d'éviter une infection dans un contexte à risque encore non infecté.
des patients présentant des risques infectieux en fonction de leurs comorbidités

5.1.2.1.5 Historique d'utilisation d'implants chargés en antibiotiques

A la date du présent Document d'enregistrement universel, 16 patients ont reçu des implants en céramique chargée en antibiotique(s) :

1 patient a reçu un sternum sur mesure,
3 patients ont reçu un implant sternal chargé seulement en gentamicine,
9 patients un implant sternal chargé en gentamicine et vancomycine,
3 patients ont reçu une interface de reconstruction sternale.

Il s'agissait de patients pris en charge suite à une première chirurgie cardiaque (pontage coronarien ou autre. Ces patients avaient eu un diagnostic posé de médiastinites (infection de la partie anatomique comprise entre le cœur et le sternum) post chirurgie cardiaque. Les patients n'avaient pas, malgré des soins adaptés, guéris de leur infection sternale et donc n'avaient pas pu retrouver une stabilité de la paroi thoracique. Il persistait donc une désunion sternale impactant leur respiration et empêchant leur retour à domicile. Le premier patient ayant reçu un sternum chargé en antibiotique était resté hospitalisé pendant 10 mois, le chirurgien n'avait pas de solution de reconstruction biologique à lui proposer. En plus de la complexité psychologique pour le patient, sa famille et des équipes médicales, les coûts de soins de santé et d'hospitalisation se sont trouvés extrêmement élevés ; cette complication a été évaluée entre 500.000 euros et 600.000 euros pour le système de santé publique.

Ci-dessous l'aspect clinique de patients avant implantation du sternum chargé en antibiotique.

Frise de la chronologie de suivi médical de 11 implantations à Limoges sur 16 implantations Monde 11 implantations d'un sternum chargé en antibiotiques suite à une médiastinite post chirurgie cardiaque

1 Demande portée vers le Tribunal Administratif de Limoges le 10 mai 2022

Après implantation d'un sternum chargé en antibiotiques, les patients ont pu regagner rapidement leur domicile ou centre de convalescence et reprendre leurs activités.

Les autres pièces implantées chargées en antibiotiques l'ont été dans le cas d'indication en chirurgie orthopédique. Il y a eu :

des « tuiles » et « volets » pour remplacer des corticales osseuses,
une « pastille » pour un fond de cotyle au cours d'une infection de prothèse de hanche,
un cylindre pour combler la perte d'un segment de tibia,
un spacer dans le cadre d'une prothèse de cheville infectée,
des « tuiles » humérales dans le cadre d'une tumeur osseuse,
des pièces « complexes »diaphysaire et métaphysaire pour reconstruction bilatérale de deux tibias infectés chez un même patient.

La première pièce « orthopédique » a été implantée chez un patient opéré et pris en charge au CHU de Limoges par le Docteur Fabrice FIORENZA dans le cas d'une ostéite chronique de la partie inférieure du fémur. L'os infecté par un staphylocoque doré résistant a été remplacé par une pièce en céramique sur mesure. Après plus de six ans de recul, aucune récidive n'a été constatée³ et la consolidation a été totale.

Ci-dessous, la première intervention orthopédique sur une ostéite chronique de l'extrémité inférieure du fémur :

³ F. Fiorenza, H. Durox, S. El Balkhi, E. Denes. Antibiotic loaded porous alumina ceramic for one-stage surgery for chronic osteomyelitis. JAAOS Glob Res Rev 2018 Nov 2 ;2(11) :e079

5.1.2.1.6 Données scientifiques

Le relargage de l'antibiotique a été évalué in vitro. On retrouve deux paramètres importants :

l'ensemble de l'antibiotique chargé est relargué,
ce relargage débute dès l'implantation et il est mesuré pendant environ 72 heures.

Ces données indiquent que la pièce va être protégée dès son implantation et que les éventuelles bactéries sensibles et persistantes dans la plaie opératoire vont être détruites avant d'atteindre l'implant ce qui permettra de supprimer la création d'un biofilm.

Le relargage total de l'antibiotique induit que l'action va être maximale et l'absence d'antibiotique en voie systémique évitera un risque d'émergence et de résistance à l'antibiotique. Ci-dessous l'image d'une boite de Pétri avec une culture de Staphylocoque et l'activité de l'antibiotique relargué en comparaison avec un disque témoin et un disque de céramique non chargé :

Ci-dessous les courbes de relargage des deux antibiotiques qui peuvent être chargés dans la céramique (gentamicine et vancomycine) :⁴

In vivo, des dosages locaux ont été réalisés lors de poses d'implants de reconstruction du sternum et de pièces orthopédiques. Localement les dosages ont été effectués pendant et à l'ablation des drains de Redon mis en place par les chirurgiens afin d'éviter les hématomes. Ces dosages locaux montrent que la concentration d'antibiotique dans la zone opératoire est supérieure à celle nécessaire pour avoir une efficacité de l'antibiotique (CMI Concentration Minimale Inhibitrice).

L'activité d'un antibiotique se mesure en comparant les concentrations obtenues et la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) pour les germes.

Pour la gentamicine il faut que la concentration maximale (Cmax) soit au moins supérieure de 8 fois la CMI ( > 8)⁵ et pour la vancomycine c'est l'aire sous la courbe (ASC) qui importe ( > 400) 6 .

⁴ Source : E. Denes – Directeur scientifique

⁵ Source : Tricard J, Chermat A, Denes E, Bertin F. Interactive Cardio Vascular and Thoracic Surgery (2019)1-3

⁶ Source : Eyler RF, Shvets K. Clinical pharmacology of antibiotics. Clin J Am Soc Nephrol 2019 ;14 :1080-90

Les CMI des germes en cause sont habituellement de l'ordre de 1 µg/ml7 . Les concentrations obtenues, que ce soit pour la gentamicine ou pour la vancomycine, sont donc très largement supérieures à la CMI. Ceci explique la protection efficace de l'implant par ce type d'administration. En parallèle, ni la gentamicine, ni la vancomycine ne sont toxiques pour les tissus, ne gênant donc pas la cicatrisation. Au contraire, la gentamicine semble améliorer celle-ci, comme cela a déjà été rapporté dans la littérature⁸ .

⁷ Source : Tricard J, Chermat A, Denes E, Bertin F. Interactive Cardio Vascular and Thoracic Surgery (2019)1-3

⁸ Source : J Thorac Dis 2020;12(3):209-216 An antibiotic loaded ceramic sternum to treat destroyed infected sternum: 4 cases . Jeremy Tricard, Anaëlle Chermat, Souleiman El Balkhi, Eric Denes, François Bertin

ACTIVITES

Patient		Local concentrations		Comparison with pharmacological parameter
Gentamicin
				Cmax/MIC >10
	Loaded dose	H1	H24	H1
#2	320 mg	1,500 mg/L	395 mg/L	Yes (>1,500)
#3	160 mg	2,100 mg/L	36.9 mg/L	Yes (>2,100)
#4	320 mg	6,560 mg/L	4.7 mg/L	Yes [17]
Vancomycin
				AUC/MIC >400
#4	250 mg	390 mg/L	28.1 mg/L	Yes [16,000]

Ci-dessous sont présentés les dosages in vivo dans les redons de 3 patients qui ont été publiés dans Journal of Thoracic Disease :

Concentrations locales et comparaison avec les CMI.

Parallèlement, des dosages sanguins ont été réalisés pour la gentamicine et la vancomycine afin d'évaluer la non-toxicité⁹ . Ils sont indétectables ou à la limite de la détection ce qui indique qu'il n'y a pas de risque de toxicité systémique.

5.1.2.1.7 Concurrents

Il existe d'autres matériaux permettant de réaliser du comblement osseux, comme de la greffe d'os, l'hydroxyapatite, les métaux, etc.

Parallèlement, il existe sur le marché des dispositifs permettant un relargage local d'un antibiotique. Ceux-ci se présentent sous forme d'une pâte ou de compresses de collagène. Il est à noter que ces produits n'ont pas de stabilité permettant d'obtenir une résistance mécanique et doivent donc être associés à des dispositifs de stabilisation afin d'éviter soit leurs compression, soit leur migration.

Il existe également du ciment orthopédique intégrant soit de la gentamicine, soit de la vancomycine, associant un rôle mécanique à une résistance atteinte après polymérisation. Il possède néanmoins plusieurs inconvénients :

il ne relargue qu'environ 10% de la dose d'antibiotique(s) chargée ;
le relargage peut durer de nombreuses semaines à faibles doses, non efficaces et pouvant faire émerger des germes résistants ;
il ne présente aucune intégration osseuse ; ne créé aucune stimulation ;
mécaniquement, il ne peut être gardé très longtemps. Dans le temps, il va finir par se comporter comme un corps étranger avec un risque de « surinfection » ;
il oblige, dans le cas d'un comblement osseux pour perte de substance dans une infection, à une reprise chirurgicale

⁹ Sources : Tricard J, Chermat A, Denes E, Bertin F. Interactive Cardio Vascular and Thoracic Surgery (2019)1-3

Denes E, Bertin F, Barraud O, El Balkhi S, Clinical Microbiology and Infection (2020)26,8,P1099-1100

F. Fiorenza, H. Durox, S. El Balkhi, E. Denes. Antibiotic loaded porous alumina ceramic for one-stage surgery for chronic osteomyelitis. JAAOS Glob Res Rev 2018 Nov 2 ;2(11) :e079

Actuellement, comme le montre le schéma ci-dessous, le seul matériau permettant d'associer deux antibiotiques, une solidité et une stabilité primaire couplée à un relargage de la totalité de la dose chargée d'antibiotique est la technologie Céramil chargée.

5.1.2.2 Évolutions à venir

La technologie Céramil est vouée à évoluer en fonction des complexités des pathologies traitées afin de lui conférer de nouvelles propriétés ou caractéristiques afin d'être utiles dans certaines conditions chirurgicales. Trois axes sont envisagés :

le premier axe est l'addition de molécules actives d'autres familles thérapeutiques :
- o en greffant d'autres molécules à la surface de la céramique de façon à accélérer la repousse osseuse,
- o en permettant une protection au cours de sa vie post implantation,
le second axe est la modification de la surface de la céramique pour aller vers les zones articulaires,
le troisième axe est d'adjoindre des revêtements ostéo-inducteur pour accélérer l'intégration osseuse.

5.1.2.2.1 Axe 1 : Addition par greffage de nouvelles molécules actives

(i) Greffage d'antibiotiques

Avec la technologie actuelle, les antibiotiques sont utilisés pour protéger l'implant au moment de son implantation. Cependant, tout corps étranger non protégé (implants) peut s'infecter au cours de sa « vie » au sein du patient. Cela peut se produire par exemple aux contours d'une plaie permettant à une bactérie (par exemple un Staphylocoque) de passer dans le sang et de venir se fixer sur l'implant. Pour éviter cette problématique, qui survient en général sur une prothèse par ailleurs saine et fonctionnelle, I.Ceram a développé le greffage d'un antibiotique (Vancomycine) sur la céramique mais aussi sur le métal. Le principe est d'éviter l'adhésion des bactéries sur l'implant et donc l'infection.

Le mécanisme est décrit ci-dessous :

Données scientifiques

Ce greffage est efficace et les premiers résultats in vitro sont encourageants. Ci-dessous, par exemple, le graphique10 montre des taux d'adhésions bactériens significativement plus faibles sur les céramiques « greffées » que les céramiques « nues » :

Des tests complémentaires sont en cours pour optimiser le système. Des résultats similaires sont obtenus sur l'acier inoxydable.

Le brevet de cette innovation a été déposé en novembre 2017 (N° 1761317) pour être délivré en octobre 2020 en France.

(ii) Chargement en anti-tumoraux

Par analogie au chargement d'antibiotiques et à la capacité de la céramique à délivrer une molécule active au site pathologique tout en diminuant la toxicité systémique du fait d'un passage sanguin réduit, l'utilisation d'une céramique chargée dans les tumeurs osseuses parait naturelle. Tout comme pour l'infection, cela permettrait de remplacer l'os pathologique tout en délivrant localement une dose « optimisée » de chimiothérapie pour finir de tuer les cellules tumorales et éviter les récidives locales. Pour se faire, un comité scientifique a été mis sur pied pour réfléchir aux voies à explorer pour lancer les recherches.

Utilisations envisagées

Cette céramique chargée pourrait être utilisée soit sur les tumeurs osseuses primitives (ex : ostéosarcome) soit sur les métastases osseuses d'autres tumeurs (ex : cancer du sein, du rein, de la thyroïde).

Solutions techniques envisageables

¹⁰ Source : E. Denes – Directeur Scientifique

Sur un plan chirurgical, il est possible soit d'enlever l'ensemble de la tumeur et donc de reconstruire l'os avec la céramique, soit d'insérer de la céramique au sein de la tumeur pour entrainer une nécrose « de l'intérieur » tout en soutenant l'os avec les caractéristiques mécaniques de la céramique.

En ce qui concerne les molécules chargées, là aussi différentes pistes sont explorées. Il peut s'agir de chimiothérapie, de potentialisateur de radiothérapie ou de stimulants immunitaires.

Le mode de délivrance est aussi en cours de réflexion étant donné le rythme de multiplication cellulaire, une délivrance sur une période plus longue que celle obtenue actuellement est nécessaire. Une recherche des technologies utilisables est en cours et des acteurs ont été identifiés.

5.1.2.3 Dispositif intercostal Céramil chargé en antibiotiques pour LVAD

Il a été annoncé le 26 novembre 2020, la collaboration d'I.Ceram avec le Professeur Schmitto du Centre Hospitalo-Universitaire de Hanovre afin de nouer un nouveau partenariat stratégique.

Le Professeur J.D. Schmitto est actuellement professeur de chirurgie cardiaque, thoracique, transplantation et vasculaire à la faculté de médecine de Hanovre. Il est également le directeur du programme d'assistance circulatoire mécanique (MCS), le chef chirurgical de l'unité interdisciplinaire d'insuffisance cardiaque, ainsi que le directeur de la nouvelle division d'innovation « Technologies des dispositifs cardiaques » à la faculté de médecine de Hanovre. Avec son ancien mentor, M. Strüber, il est connu pour être l'inventeur et le fondateur de la technique d'implantation VAD mini-invasive (dite « technique de Hanovre-VAD »). Au cours des dernières années, avec son équipe, il a effectué de nombreuses opérations pionnières, y compris la première implantation mondiale du Heartmate 3 en tant que LVAD.

C'est dans le cadre de l'implantation du dispositif Heartmate 3 que la technologie Céramil peut apporter un réel bénéfice thérapeutique. En effet, malgré la dimension révolutionnaire de ce traitement, le dispositif présente un risque infectieux élevé car il comprend une partie intracorporelle, la pompe, et une partie extracorporelle avec le contrôleur et la batterie. Ces deux parties sont reliées par un câble posé par voie percutanée. Ce point de sortie engendre un passage pour les bactéries qui peuvent infecter l'organisme dans les premiers jours voire heures suivant l'implantation.

La capacité d'I.Ceram à réaliser des implants en céramique avec des géométries complexes chargés en antibiotiques permettra une meilleure cicatrisation du tissu sous-cutané. Cette technologie conduira à une réduction significative des infections et se traduira par une meilleure qualité de vie et une espérance de vie prolongée des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Une étude animale in vivo a été menée avec l'implantation de 10 implants en céramique chargés en antibiotiques. Les premiers retours sont très positifs. Un rapport d'étude doit être rédiger par les équipes du Professeur J.D. Schmitto et la société MEDIMPLANT et devrait être disponible courant 2024. Le Professeur J.D. Schmitto nous a confirmé qu'il souhaitait faire une publication scientifique antérieure à l'établissement de son rapport.

5.1.2.4 Stabilisateur Sternal Osseux pour Patients à Comorbidités Infectieuses

Il s'agit d'un projet innovant visant la stabilisation du sternum tout en prévenant les infections sternales lors des chirurgies cardiaques.

Ce nouveau produit innovant S2OP2CI (Stabilisateur Sternal Osseux pour Patients à Comorbidités Infectieuses) est un dispositif médical qui permet à la fois la stabilisation du sternum, l'accélération de la repousse osseuse, la création de vaisseaux sanguins et la protection de l'implant de l'infection. Le design de cet implant a été développé en étroite collaboration avec les équipes chirurgicales. Cet implant sera implanté lors d'une première chirurgie cardiaque à cœur ouvert chez des patients à risques (obésité, hypertension, diabète…) présentant des risques infectieux majorés. Ces infections sternales sont souvent issues d'une mauvaise cicatrisation du sternum à la suite de ce type de chirurgie qui nécessite la coupe du sternum pour accéder au cœur.

Cet implant sternal s'appuie sur quatre blocs technologiques :

Le design (de par sa forme d'étoile pénétrant les deux berges latérales du sternum et son matériau)
Deux propriétés biologiques : un revêtement d'hydroxyapatite (HAP) afin de stimuler une reconstruction osseuse rapide et un agent pro-angiogénique11 capable d'apporter une vascularisation afin de favoriser la création de tissus osseux dans la porosité interconnectée de l'implant en céramique.
Une propriété anti-infectieuse incorporant des antibiotiques afin de protéger l'implant des risques d'infection.

Actuellement, un million de chirurgies cardiaques par sternotomie sont réalisées tous les ans dans le monde12 avec un risque d'infection de l'ordre de 8%13 pour les personnes présentant des comorbidités. Ce nouvel implant d'I.Ceram permettra d'éviter les reprises chirurgicales liées à la désunion sternale, facteur favorisant l'infection et ainsi réduire les coûts de santé publique.

Pour ce projet, la société I.Ceram a été sélectionnée par BPI France lors de la 9ème vague de son concours i-Nov dans la thématique « Santé et dispositifs médicaux implantables actifs ». Ce concours, financé par l'état, entre dans le cadre des investissements d'avenir (PIA) du programme France 2030. Le projet d'I.Ceram nommé S2OP2CI entre dans l'indication chirurgicale de la stabilisation du sternum, lors d'une première sternotomie (ouverture du sternum), pour une chirurgie cardiaque (pontage coronaire).

i-Nov est un concours d'excellence, dédié à l'innovation. Il permet d'accompagner le développement d'entreprises ayant le potentiel pour devenir un leader mondial dans leur domaine. Les lauréats d'i.Nov bénéficient du cofinancement du développement de leur projet de recherche et d'innovation.

5.1.2.4.1 Axe 2 : Modification de la structure des implants Céramil

En raison de sa structure poreuse, la technologie Céramil ne s'adresse actuellement qu'au remplacement de l'os. Cependant, chaque os possède une ou plusieurs surfaces articulaires permettant de s'articuler avec le ou les os en contiguïté. I.Ceram travaille donc à associer à la structure poreuse une surface articulaire. L'alumine est aussi utilisée dans ce cas de façon à conserver toutes les propriétés de ce matériau.

Ci-dessous un exemple de jonction structure poreuse/structure lisse :

¹¹ L'angiogenèse désigne un ensemble de processus conduisant à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins à partir d'un réseau vasculaire préexistant.

¹² D. El-Ansary, et al., An evidence-based perspective on movement and activity following median sternotomy, Physical Therapy 99 (2019) 12, 1587-1601, doi: 10.1093/ptj/pzz126

¹³ L. Ridderstolpe, et al. Superficial and deep sternal wound complications: incidence, risk factors and mortality, European Journal of Cardiothoracic Surgery 20 (2001) 1168-1175, doi: 10.1016/s1010-7940(01)00991-5

5.1.2.5 Implant bi-structure

Dans le cadre du développement de cette innovation le Docteur Frédéric SANSPOUX, chirurgien vétérinaire à la clinique Sirius à Couzeix, a réalisé la première implantation d'un implant bi-structure combinant surface articulaire et intégration osseuse profonde dans le cas d'une ostéochondrose disséquante (OCD)*. Cette première implantation a été réalisée dans le cas d'une indication chirurgicale d'ostéochondrite disséquante (OCD) de l'épaule du chien. Ce nouvel implant BI-Structure, composé d'une structure en céramique poreuse couplée à une surface articulaire lisse, a permis de préserver le capital osseux de l'animal par une intégration en os spongieux et une préservation du mouvement articulaire de part la surface lisse venant en contact avec le cartilage.

Cette première indication chirurgicale d'OCD de l'épaule a été réalisée sur un Border Collier, âgé de 7 mois, nommé « Texas ». Cette première intervention chirurgicale a été réalisée avec succès dans le bloc opératoire de la clinique Sirius, clinique spécialisée en chirurgie vétérinaire à Couzeix, en Nouvelle Aquitaine.

Zone d'implantation articulaire

5.1.3 Projet à visée environnementale : bouturage de coraux et sauvegarde de la biodiversité marine

La rencontre avec M. David Branthôme, directeur de l'Aquarium du Limousin, a permis la genèse d'un nouveau projet : le matériau Ceramil présente un intérêt de par sa proximité structurelle avec le squelette interne des coraux et de par la filtration induite de l'eau de mer. Ce matériau pourrait donc être pertinent pour servir de support à l'accrochage des larves et des greffons coralliens ou encore d'habitat à la biodiversité marine. En effet, tous les pays concernés par la destruction des récifs coralliens sont dans l'attente de solutions durables qui permettraient de limiter les effets du réchauffement climatique et la destruction de ces écosystèmes.

La phase d'étude 1, soutenue par la région nouvelle-aquitaine, a débuté en septembre 2019. Il s'agissait de vérifier que l'alumine poreuse Ceramil favorise l'implantation d'une algue favorisant l'accrochage des coraux et des larves coralliennes ainsi que la mise en place, à l'intérieur des pores du matériau, de la flore bactérienne naturellement retrouvée dans les « pierres vivantes » pour la création d'un écosystème complet.

Cette phase d'étude a permis de démontrer que :

les algues supérieures et les microorganismes se fixent sur et dans le support céramique et entrent dans la chaîne alimentaire,
la vie se développe au cœur de la céramique (type « pierre vivante »),
les coraux semblent se fixer plus durablement sur la céramique,
l'ancrage des coraux sur la céramique poreuse est bon.

Fort de ces résultats prometteurs, la société I.Ceram, en partenariat avec l'aquarium du Limousin, a décidé d'initier une seconde phase d'étude pouvant aboutir sur un fort potentiel de transformation des milieux vivants avec un modèle économique valorisable.

La seconde phase d'expérimentation consistera, de façon scientifique à étayer et approfondir les observations réalisées lors de la première phase d'étude par des résultats scientifiques publiables :

mesure et quantification de la dégradation du matériau étudié en milieu marin en comparaison à celle des matériaux « classiquement » utilisés à ce jour pour la construction ou la bouture de coraux,
mesure de la croissance de différents types de coraux suivant les conditions de culture avec un relevé des données,
mesure de la croissance sur différents types de supports en alumine, fonctionnalisés par de la chimie de surface ou par des revêtements additionnels produits exclusivement à cet effet,
mesure de la croissance dans un bassin totalement dédié à cette étude et aux supports en alumine poreuse Céramil.

Cette seconde phase de recherche sera accompagnée d'un projet éducatif de sensibilisation visant un plan de formation vers les écoles en relation avec les enseignants en biologie.

Les structures en matériau Céramil pourraient donc être utilisées pour différentes applications :

dans les fermes de coraux, pour favoriser la croissance des boutures à la vente, et dans les aquariums, en tant que supports aux coraux décoratifs,
en milieu naturel pour faciliter et améliorer la réimplantation d'espèces coralliennes,
en milieu naturel pour servir de matériau de construction ou de recouvrement d'ouvrages sous-marin afin de limiter leur usure, limiter le réchauffement climatique et préserver l'écosystème local.

5.2 PRINCIPAUX MARCHES

Chiffre d'Affaires Total	2021	2022	2023
Hors « Céramiques » (dont prestations)	1 330 877	1 223 290	913 975

Céramiques « Ancienne Génération »	46 249	27 362	38 445
Céramiques « Nouvelle Génération »	197 426	155 725	39 208
Total	1 574 552	1 406 377	991 628

5.2.1 Chiffre d'affaires par type d'activité

I.Ceram a segmenté le chiffre d'affaires en 3 catégories.

La première catégorie regroupe l'activité « hors céramiques ». Cette activité regroupe l'ensemble des prestations et des produits ayant principalement du métal comme matière première. Ces produits peuvent être subdivisés en trois sous-catégories :

La première sous-catégorie regroupe les produits fabriqués exclusivement par I.Ceram à partir de la matière première. Le processus de fabrication de la matière première à l'emballage final dépend entièrement du savoir-faire d'I.Ceram. Les seules étapes soustraitées restent l'anodisation, la réalisation d'un revêtement spécifique ainsi que la stérilisation. Le chiffre d'affaires représente 79 % de cette catégorie.
La seconde sous-catégorie, qui réalise 21 % de chiffre d'affaires de cette catégorie, regroupe les produits dont I.Ceram prend le processus en charge à partir de l'emballage. Les fournisseurs ont un cahier de charges très strict et ceux-ci sont régulièrement audités par notre service Qualité. Les produits sont contrôlés à leur arrivée pour être emballés puis stérilisés. Ces produits bénéficient de la marque I.Ceram et de son marquage.
La troisième et dernière sous-catégorie regroupe des produits sous la marque d'un fournisseur. Ces produits bénéficient du marquage de celui-ci et toutes les étapes

précédemment à la vente sont exclusivement de sa responsabilité. Le chiffre d'affaires est marginal et représente 0,25 % de cette catégorie.

La seconde catégorie « Céramiques » dite d'«Ancienne Génération » regroupe les produits qui sont entièrement fabriqués par I.Ceram à partir d'une poudre d'alumine et qui étaient déjà commercialisés avant l'introduction en bourse. I.Ceram maitrise l'ensemble des processus de fabrication hormis des tests de résistance mécanique par échantillonnage ainsi que la stérilisation. L'ensemble de la chaîne de fabrication est maitrisé et le marquage CE avait été obtenu antérieurement à l'introduction en bourse.

La troisième et dernièrement catégorie à savoir « Céramiques » dite de « Nouvelle Génération » regroupe l'ensemble des produits ayant les mêmes caractéristiques que la seconde catégorie. Les processus maitrisés sont également identiques. La différence notable est que celle-ci regroupe les produits sternums ayant obtenu le marquage CE ainsi que tout autre produit sur mesure devant obtenir l'aval d'une autorité sanitaire avant toutes implantations. Ces produits peuvent également bénéficier de la nouvelle technologie qui consiste à les vendre avec un double chargement en antibiotiques. La recherche, le développement, l'obtention du marquage ainsi que la commercialisation ont pu être réalisés suite à l'introduction en bourse.

5.2.2 Chiffre d'affaires par zone géographique

La Société segmente son marché en 3 secteurs géographiques.

Le premier secteur, appelé « Monde » regroupe l'ensemble des zones géographiques hors Europe. Il correspond à la volonté d'I.Ceram d'avoir un rayonnement mondial conforme aux publications scientifiques et aux premières mondiales.

Le second secteur, appelé « Europe » regroupe la zone géographique de l'Europe, y compris les pays composants le Royaume-Uni. Cette zone retranscrit la volonté d'I.Ceram de diffuser son produit phare ayant obtenu le marquage CE, le « Sternum », à travers le continent européen en faisant appel à des distributeurs qui sont référents dans leurs pays.

Le troisième et dernier secteur, appelé « France », constitue le socle historique avec notamment une forte représentativité de la région Limousin, berceau de la céramique.

5.2.2.1 Le chiffre d'affaires « Monde »

Chiffre d'Affaires Monde	2021	2022	2023
	252 423	286 189	228 356

Le Chiffre d'Affaires « Monde » regroupe l'ensemble des pays hors de la zone géographique de l'Europe. Les pays du Royaume-Uni ont donc été naturellement exclus de ce total. Il s'agit donc quasiexclusivement de Distributeurs hormis pour la catégorie Céramiques « Nouvelle Génération » pour lesquels une autorisation est nécessaire.

Les pays concernés par cette segmentation sont le Costa Rica, le Bénin, le Liban, l'Algérie et l'Afrique du Sud.

Le Costa Rica nous achète exclusivement des produits hors Céramiques. Ce distributeur est notre revendeur local depuis 2013. Il représentait 61 K euros en 2018, pour atteindre un CA de plus 190 K euros en 2023.

Le Bénin est un client historique. Ce client engendre entre 10 K et 25 K euros de CA annuellement.

ACTIVITES

5.2.2.2 Le chiffre d'affaires « Europe »

Chiffre d'Affaires Europe	2021	2022	2023
	84 220	130 743	47 066

Le Chiffre d'Affaires « Europe » regroupe l'ensemble des pays situés dans la zone géographique de l'Europe. Les pays du Royaume-Uni ont donc été naturellement inclus dans ce total. Il s'agit donc quasiexclusivement de distributeurs, hormis pour la catégorie Céramiques « Nouvelle Génération » pour lesquelles une autorisation est nécessaire.

En 2023, la Société a travaillé avec la Belgique, le Luxembourg, le Portugal et la République Tchèque.

5.2.2.3 Le chiffre d'affaires « France »

Chiffre d'Affaires France	2021	2022	2023
	1 237 909	989 445	716 206

Les clients « France » sont alimentés par 3 canaux : les Cliniques, les Centre Hospitaliers et les Distributeurs. Les Cliniques sont des organismes privés, les Centres Hospitaliers sont des organismes publics alors que les distributeurs sont des entreprises privées qui approvisionnent des Cliniques ou des Centres Hospitaliers.

Le Chiffre d'Affaires France est en baisse en lien avec les changements réglementaires impactant la profession du dispositif médical avec l'avènement du MDR. I.Ceram valide cependant sa stratégie de maintenir son activité historique qui lui assure un socle stable. Cette stabilité confirme également la stratégie d'I.Ceram de maintenir un haut niveau d'exigence qualitatif et de développement dans la production de ses implants, y compris métalliques. Cette stratégie globale se révèle donc payante au regard des difficultés de la profession dans la réalisation des chiffres d'affaires de ses concurrents ayant des activités similaires à la vue des dépôts de bilan des entreprises SEM ou encore ASTON.

5.3 EVENEMENTS IMPORTANTS

Les évènements importants dans le développement des activités de la Société sont décrits dans le tableau ci-dessous :

Décembre 2005	Création de la Société

2006	Création d'une filiale en République Tchèque : I.CERAM SRO
2007	1ère Lemovice posée, 1er cotyle Isis posé
15 mai 2013	Transformation de la Société en Société Anonyme
Décembre 2014	Admission à la cotation sur le marché Euronext Growth par placement privé Acquisition de 75% de la société Limousine de Brevet

19 mars 2015	Premier sternum en céramique d'alumine poreuse implanté chez une patiente atteinte d'un cancer radio-induit
19 octobre 2015	I.Ceram annonce le succès de son augmentation de capital sur Euronext Growth
2 novembre 2015	Deuxième sternum en céramique d'alumine poreuse implanté chez une patiente souffrant d'une infection du sternum après une première chirurgie cardio-vasculaire
Mars 2016	Implantation du 1er Sternum dans le cadre du protocole de recherche biomédicale STOIC (4ème patient opéré avec la technologie sternale Céramil depuis mars 2015)
	Création d'une filiale au Portugal : I.CERAM PT
Avril et juillet 2016	Création de la filiale : I.CERAM UF
Juin 2016	1ère implantation humaine d'une céramique en alumine poreuse (CÉRAMIL) chargée en gentamicine
Octobre 2016	2ème céramique chargée en Gentamicine implantée avec succès
Mi-novembre 2016	Le CHU de Reims implante son 1er sternum Céramil
Mars 2017	2ème anniversaire de la première mondiale de la pose d'un sternum en céramique I.Ceram
	Pose d'un sternum en céramique à la Clinique Saint- George à Nice et fin de l'inclusion dans le protocole STOIC
Mai et juillet 2017	Pose d'un 2ème sternum au CHU de Reims
	Pose d'une céramique chargée en gentamicine dans un fémur
Juin 2017	Remise du Prix Etienne Marcel à la Société
Octobre 2017	Initiation d'une couverture aux USA par la société Arrowhead
Novembre 2017	ère pose d'un implant chargé en antibiotiques dans un fémur 1
	Acquisition de 33,33 % de la société I.Ceram Afrique du Sud
Décembre 2017	Acquisition de 20% de la société Limousine de Brevet
Janvier 2018	Implantation d'un Sternum à Marseille chez une enfant de 9 ans

Mars 2018	Prise de participation dans la société ADDIDREAM à hauteur de 49%
Juillet 2018	Obtention du marquage CE pour l'implant sternal céramique non-chargé
Septembre 2018	Succès d'une augmentation de capital par placement privé
Novembre 2018	Implantation d'une céramique chargée en antibiotique (gentamicine) dans le bassin d'un patient présentant une infection de prothèse de hanche associée à une destruction osseuse Prise de participation à hauteur de 41,18% dans le capital de
	la société DUSSARTRE
Mai 2019	Implantation d'une première cranioplastie Céramil chargée en antibiotique au niveau de la voute crânienne chez un jeune patient (14 ans) victime d'un accident de la route en Afrique du Sud
Juin 2019	Implantation d'un implant fémoral Céramil chargé en antibiotique dans le fémur d'une patiente atteinte d'une infection osseuse liée à un staphylocoque doré
Juillet 2019	Première pose d'un sternum en céramique poreuse en Allemagne
Octobre et Décembre 2019	Autorisation de Santé Canada pour l'implantation du sternum Céramil au Canada Réussite de la première implantation du sternum Céramil au
	Canada chez une patiente atteinte d'une tumeur sternale
Février 2020	Les implants en céramique reconnue comme une innovation médicale par un Think Tank Santé
Avril 2020	L'implant en céramique chargé de deux antibiotiques surpassant les résistances bactériennes est reconnu par une publication dans un article paru dans une revue scientifique de premier plan (Clinical Microbiology and Infection)
	I.Ceram est lauréate du prix « Chimie Industrielle 2019 » décerné par la Société Chimique de France
Juin 2020	L'implant sternal en céramique est breveté aux Etats-Unis par ère étape en vue de sa commercialisation l'USPTO – 1
	La revue scientifique Journal of Thoracic Diseases publie un article rapportant l'intérêt du sternum en céramique chargé d'antibiotiques

Novembre 2020	Conclusion d'un partenariat stratégique en Allemagne avec le centre Hospitalo Universitaire de Hanovre pour l'implantation dans le cadre d'une étude in-vivo en laboratoire de dix implants en céramique chargés en antibiotique afin de réduire les risques d'infections suite à l'implantation de la pompe cardiaque « LVAD » chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
Décembre 2020	Première pose d'un sternum Céramil en Afrique du Sud chez une patiente de 17 ans née sans sternum suite à une agénésie par le Professeur Anthony Linegar, Chef de Service de chirurgie thoracique au Centre Hospitalier Universitaire de Groote Schuur à Cap Town et le Docteur Richard Schulenberg, Chirurgien thoracique.
Février 2021	Renouvellement de la norme ISO 13485 pour la conception, fabrication et vente d'implants
Janvier 2022	Publication scientifique14 consacrée à l'implantation d'un sternum en biocéramique poreuse chez une adolescente de 13 ans suite à un sarcome d'Edwing métastatique
Février 2022	Brevet sur l'implant en céramique poreuse chargé en principes actifs délivré aux Etats-Unis
Mai 2022	Première pose de l'implant sternal en céramique en Grèce
Septembre 2022	Nomination au Prix Galien USA 2022 pour une nouvelle technologie dédiée à la chirurgie
Octobre 2022	Lauréat du concours i-Nov de BPI France sur le projet S2OP2CI
Mars 2023	Publication scientifiquesur la capture des Cellules Thumorales Circulantes
Juillet 2023	Première implantation avec de guide de coupe sur mesure pour les prothèses de cheville AKILE

5.4 STRATEGIE ET OBJECTIFS

Depuis 2005, la société I.Ceram mobilisait toute son énergie dans la conception et la fabrication d'implant orthopédiques, en 2014, un virage stratégique a été pris avec la mise en place d'un comité scientifique afin de concevoir des produits pour des pathologies entrainant des coûts de santé publique importants, mais surtout des souffrances pour les patients ou les équipes soignantes les prenant en charge.

L'infection osseuse reste la difficulté majeure dans les suites de chirurgie osseuse contractée lors d'intervention devant toucher une zone osseuse du fait que les antibiotiques actuels pénètrent très mal

¹⁴ Article publié dans la revue scientifique « European Journal of Pediatric Surgery Reports »

ACTIVITES

dans l'os. Les enjeux pour I.Ceram sont donc, après plusieurs interventions réalisées dans le cadre de dérogation pour des patients jugés en échec thérapeutique l'obtention du marquage CE sous le MDR. I.Ceram a donc mis en place, en collaboration avec des centres de référence, des protocoles cliniques réalisés dans le cadre règlementaire afin de pouvoir constituer un dossier MDR. Ces démarches nouvelles dans la construction des dossiers imposée par la réglementation européenne ralentissent, malgré les preuves clinique, l'arrivée des nouveaux produits innovants sur le marché.

I.Ceram reste cependant concentrée sur cet objectif tout en continuant à mettre au point des stratégies d'innovation incrémentales pour ses produits.

Les objectifs prioritaires d'I.Ceram sont d'obtenir une ligne de remboursement de son sternum non chargé en antibiotique en 2024 et d'obtenir pour fin 2026 le marquage CE pour les implants chargés en antibiotiques (implant de remplacement sternal et interface de reconstruction).

La politique de mise sur le marché des produits I.Ceram est définie par deux axes: soit en direct, soit par des prestataires de services (distributeurs ou agents commerciaux).

La vente directe en France est réalisée par le réseau commercial de l'entreprise et des agents commerciaux indépendants pour les gammes d'orthopédie.
La vente en France pour les implants de remplacement sternal est effectuée par un. La vente en Europe est elle aussi réalisée par des distributeurs à l'exception de pays pour une première implantation qui nécessiterait une intervention en direct avant d'avoir trouvé un distributeur.

La société se réserve le droit d'être opportuniste et d'effectuer des choix au cas par cas en fonction des différentes typologies de clients, notamment dans le cas d'urgences chirurgicales ou lorsque le délai entre la réservation et l'implantation serait très court.

D'un point de vue financier, l'entreprise I.Ceram peut solliciter tout organisme et mode de financement permettant d'améliorer la diffusion et la conception des technologies développées (concours bancaires, opération de Bourse, subventions, aide et prêts innovation ou export en fonction des besoins…).

5.5 INFORMATIONS SUR LE DEGRE DE DEPENDANCE DE LA SOCIETE A L'EGARD DE BREVETS OU DE LICENCES, DE CONTRATS INDUSTRIELS, COMMERCIAUX, FINANCIERS, OU DE NOUVEAUX PROCEDES DE FABRICATION

Dans le cas de la protection de la propriété intellectuelle et de la capacité de financement de l'entreprise, la mise au point de produits nouveaux dans un domaine médical complique la rentabilité à court terme des projets. Les temps de recul clinique et d'analyse afin d'obtenir des garanties scientifiques sur la sécurité et sur le bénéfice risque pour les patients ayant reçu un implant conçu et développé par la Société peut réclamer plus de temps que prévu. Cela peut ainsi ralentir la mise sur le marché des produits, sans pour autant remettre en cause la qualité intrinsèque du produit.

La protection de la propriété intellectuelle de la Société qui vise à préserver et garantir sa pérennité a été confiée à un conseil extérieur qui évalue et dépose les brevets dès que cela est nécessaire. La liste des brevets avec leurs antériorités est listée ci-dessous :

Numéro de dépôt	Produit	Date de dépôt	Date de délivrance	Couverture géographique	Statut
FR0653579	Prothèse de cheville	05/09/06	31/07/09	FR	Délivré

FR1302740	Vis céphalique compressive destinée à la chirurgie orthopédique	25/11/13	21/10/16	FR	Délivré
FR1555761	Implant de	23/06/15	07/07/17	FR
US15735997	substitution du sternum	22/06/16	04/08/20	US	Délivré
EP16733389.7			27/11/19	FR/DE/GB
FR1651400	Capuchon de protection à	19/02/16	04/06/21	FR	Délivré
EP17704235.5	méplats d'une broche d'ostéosynthèse avec organe pour sa protection	08/02/17		38 états membres dont DE/ES/FR/GB/IT	En cours d'examen
FR1460316		27/10/14	09/12/16	FR	Délivré
EP15786941.3	Composition poreuse chargée en principe actif	27/10/15		38 états membres dont DE/ES/FR/GB/IT	En cours d'examen
US15521779			22/02/22	US	Délivré
FR1761317	Matrice céramique d'alumine greffée à un antibiotique	28/11/17	09/10/20	FR	Délivré
FR1854122	Prothèse de cheville avec un	17/05/18	09/07/21	FR	Délivré
US17055697	méplat	14/05/19	14/06/22	US	Délivré
FR1908831	Matériau pour capture de	01/08/19		FR
EP20187751.1	cellules circulantes dans le sang, procédé de préparation et	24/07/20		38 états membres dont DE/ES/FR/GB/IT	En cours d'examen
US16942047	utilisation	29/07/20		US
FR2102492		12/03/21	13/05/23	FR	Délivré

ACTIVITES

EP22713940.9	Interface de reconstruction sternale	11/03/22	38 états membres dont DE/ES/FR/GB/IT	En cours d'examen
US18549123		11/03/22	US

I.Ceram est lié à ses commerciaux par un contrat de travail, et à ses agents commerciaux par un contrat définissant leur périmètre d'activité et leur secteur. Dans le cadre de la distribution des produits vendus par la Société, un contrat commercial régit les relations entre les partenaires.

Type	Nom de Société	Couverture Géographique	Produits
Agent	Synoviale	France	Implants orthopédiques
Agent	Icône	France	Implants orthopédiques
Agent	JMS	France	Implants orthopédiques
Distributeur	Urotec Medical	Costa Rica	Implants orthopédiques
Distributeur	MediVibe (Groupe SofMedica)	Grèce / Chypre	Sternum
Distributeur	Innova HTS SRL	Italie	Sternum
Distributeur	Efmed SP Z.O.O.	Pologne	Sternum
Distributeur	UAB Baltikameda	Lituanie / Lettonie / Estonie	Sternum

La Société estime toujours ne pas être dépendante de ses brevets ni de ses fournisseurs et commerciaux.

5.6 INDICATEURS DU POSITIONNEMENT CONCURRENTIEL

Se référer aux sections 5.1 et 5.2 du présent Document d'enregistrement universel.

5.7 INVESTISSEMENTS

5.7.1 Principaux investissements réalisés au cours des trois derniers exercices

Principaux investissements au cours des trois derniers exercices (en Euros)

	2021	2022	2023
Immobilisations incorporelles	1 639	23 295	0
Immobilisations corporelles	77 867	46 705	107 553
Dont matériel et outillages industriels	40 248	40 593	97 428
Nouveaux investissements en crédit-bail	0	669 400	0

Conformément à la politique comptable suivie par la Société, les frais de recherche, dès lors qu'ils font l'objet du CIR ou du CII, sont intégralement comptabilisés en charges de l'exercice.

Concernant les immobilisations corporelles, les investissements au cours des exercices précédents étaient notamment constitués de matériels d'ancillaires (matériel de pose nécessaire aux chirurgiens pour l'implantation de prothèses) et à l'acquisition de matériels techniques.

En 2023, la Société a acheté une machine Tornos à son fournisseur historique afin d'intégrer la production des broches et embouts (EPB) pour un total de 79 k€ (frais de transport et installation compris).

5.7.2 Principaux investissements en cours

La Société a investi dans l'acquisition d'un nouveau serveur informatique, un montant de 7,7 K euros a déjà permis d'acquérir le matériel. La mise en service de ce nouvel investissement est prévue pour février 2024.

Filiales	Capital	Quote-part de détention	CA HT du dernier exercice clos	Résultat du dernier exercice clos
I.Ceram SRO	36 994 €	95 %	137 €	- 1 437 €
I.Ceram PT	50 000 €	100 %	6 675 €	- 25 788 €
I.Ceram U.F	300 000 €	100 %	0 €	- 768 €
Limousine de Brevet	4 000 €	95 %	0 €	- 226 €
Dussartre	17 000 €	41,18 %	382 305 €	29 737 €
I.Ceram South Africa	60 000 €	33,33 %	87 115 €	- 33 926 €

5.7.3 Coentreprises et entreprises dans lesquelles I.Ceram détient une participation

I.Ceram détient des participations dans 6 filiales :

I.Ceram SRO est une filiale commerciale basée en République Tchèque.
I.Ceram PT est une filiale commerciale basée au Portugal.
I.Ceram U.F est une filiale destinée à posséder la future usine 4.0. Aucun démarrage des travaux n'est prévu et une recherche de financement est nécessaire pour mener à terme le projet..
Limousine de Brevet est une filiale détenue à 95 % qui possède le brevet de fabrication des implants destinés à remplacer la substance osseuse.
Dussartre est une filiale détenue à près de 41 %. Son objet social est la fabrication et rénovation d'instruments chirurgicaux.
I.Ceram South Africa est une filiale détenue pour 1/3 de son capital, basée en Afrique du Sud. Les deux autres tiers sont détenus par un ancien salarié sud-africain d'I.Ceram qui a souhaité créer sa propre structure commerciale locale. Celle-ci ne commercialise pas uniquement des implants médicaux sous la marque I.Ceram. Elle promeut la notoriété mondiale des implants céramiques fabriqués par la société I.Ceram avec notamment la première cranioplastie réalisée en 2019.

5.7.4 Question environnementale

La gestion de l'environnement jouant des plus en plus un rôle important dans le quotidien de chacun, cela suscite les soulèvements de nombreuses questions telles que les enjeux concernant la préservation de la biodiversité, de la pollution du sol, la qualité de l'air, des eaux, … L'environnement étant le cadre de vie dans laquelle chaque humain est appelé à évoluer, il est la source de toute forme de vie sur Terre ; De ce fait, il est nécessaire de veiller à sa protection d'autant qu'un environnement sain impacte positivement sur la santé des êtres humains. Le système économique mondial a un impact significatif sur l'environnement compte tenu de nombreuses activités industrielles. Tout produit suscitant une transformation industrielle va avoir un impact négatif sur l'environnement, mêmes les produits dits verts, écologiques, … car tout produit a besoin des matières premières et d'énergie pour être fabriqué. Il doit être emballé et transporté, même, en cas de recyclage, tout produit ou emballage devient un jour déchet.

Dans le but de veiller au mieux à l'environnement, il est de l'intérêt des industriels d'opter pour des moyens de production ayant le moins d'impact sur l'environnement. Ainsi, nombreuses entreprises mettent en place un système de management permettant de limiter l'impact de leurs activités sur

l'environnement en adoptant des normes. De ce fait, la société I.Ceram a été certifié le 01 février 2019, ISO 14001:2015. Réévaluable tous les trois ans, la société a obtenu le 11 février 2022, le maintien de cette certification jusqu'au 30 janvier 2025. Cette certification confirme la volonté de la société I.Ceram de s'inscrire dans une démarche respectueuse de l'environnement afin de préserver l'écosystème pour les générations futures.

A la date du présent Document d'Enregistrement Universel, la Société n'a pas eu connaissance d'informations faisant état d'un quelconque risque environnemental sur le site qu'elle loue ou pouvant influencer l'utilisation faite par celle-ci de ses immobilisations corporelles.

STRUCTURE ORGANISATIONNELLE

6 STRUCTURE ORGANISATIONNELLE

6.1 ORGANISATION DU GROUPE

A la date du présent Document d'enregistrement universel, l'organigramme juridique du Groupe est le suivant :

Dans cet organigramme, il est indiqué en pourcentage les proportions du capital ainsi que des droits de votes détenus. Si ces proportions sont identiques, une seule donnée (en pourcentage) est indiquée. Si ces proportions sont différentes, il est indiqué deux données (en pourcentage), la proportion du capital suivie de la proportion du droit de vote.

6.2 LISTE DES PRINCIPALES FILIALES, SUCCURSALES ET ETABLISSEMENTS SECONDAIRES

Les filiales de la Société sont plus décrites ci-après :

I.Ceram SRO, société à responsabilité limitée de droit Tchèque, est une filiale, domiciliée en République Tchèque, et détenue à 95% par la Société depuis 2006. Monsieur André KERISIT en est le gérant. Elle a pour objet la commercialisation des produits de la société-mère I.Ceram, sur le territoire de la République Tchèque. La société I.Ceram SRO a été immatriculée le 25 mai 1994 au registre du Tribunal de Commerce de Prague, République Tchèque, section C, volume 29 278, sous le numéro 61 46 56 31.
Limousine de Brevet, société civile, détenue à 95% par la Société dont le siège social est situé 1 rue Columbia, Parc d'Ester, 87280 Limoges, immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Limoges, sous le numéro 480 577 345 a pour gérant Monsieur André KERISIT. La société Limousine de Brevet, immatriculée le 24 janvier 2005, est une société civile ayant pour objet la recherche, la réalisation d'études et l'exploitation de brevets dans le domaine de la prothèse céramique. La Limousine de Brevet détient le brevet original concernant la fabrication d'une céramique d'Alumine poreuse dont la société I.Ceram a l'exclusivité sur l'utilisation. Cette exclusivité a été renforcée par la prise de contrôle majoritaire de la société I.Ceram (75% des parts achetées) en fin d'année 2014 ainsi qu'une deuxième prise de contrôle à hauteur de 20% supplémentaires le 22 décembre 2017. Le capital social de la société Limousine de Brevet est ainsi réparti comme suit : société I.Ceram, 380 parts et une personne physique, 20 parts. Il n'existe aucun accord sur les intérêts minoritaires de la société Limousine de Brevet.
I.Ceram PT, société à responsabilité limitée de droit Portugais : I.Ceram a annoncé dans un communiqué du 11 mai 2016, la création de sa filiale I.Ceram PT au Portugal (100 % des actions détenues) pour accélérer les développements technologiques.
I.Ceram U.F. : La société I.CERAM U.F. (pour I.CERAM Usine du Futur) est une filiale (détenue à 100 % par I.CERAM SA) créée à Limoges en juillet 2016. L'objet de cette société est de porter un projet de construction d'un nouvel ensemble immobilier. L'objectif est d'une part le renforcement des capacités industrielles, technologiques, sociétales et commerciales d'I.CERAM et d'autre part la volonté de faire de ce nouveau site une vitrine de sa qualité, sa rigueur et son savoirfaire au travers d'un showroom accueillant ses visiteurs. Cette filiale est une SASU de droit français au capital de 300 000 euros. Il est envisagé l'entrée d'actionnaires industriels extérieurs au groupe afin qu'ils apportent leurs savoir-faire et expertises dans l'équipement, la gestion, la supervision et la maintenance d'un tel ensemble immobilier.
I.Ceram South Africa : La société I.Ceram South Africa est une filiale de la Société (détenue à 1/3 par I.CERAM SA depuis novembre 2017) de droit Sud-Africain. Elle a pour objet la commercialisation des produits d'I.CERAM SA, sur le territoire de l'Afrique du Sud. La société au capital de 60.000 euros a été créée le 16 septembre 2016. Elle est enregistrée sous le numéro 2016/404980/07 auprès de la Commission des sociétés et de la propriété intellectuelle d'Afrique du Sud à Pretoria.
Dussartre : La société Dussartre est une filiale de la Société (détenue à 41,18 % par I.CERAM SA depuis novembre 2018) organisée sous la forme d'une société par actions simplifiée spécialisée dans la fabrication d'instruments chirurgicaux. La société au capital de 17.000 euros a été créée le 31 janvier 2018 et est enregistrée au Registre du Commerce et des Sociétés de Limoges sous le numéro 835 036 120.

7 EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT

Le lecteur est invité à lire les éléments ci-dessous de manière conjointe avec les états financiers établis en normes françaises pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 (12 mois) figurant au Chapitre 18 du présent Document d'enregistrement universel. Il est précisé que ces états financiers établis en normes françaises pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 ont fait l'objet d'une impossibilité de certifier de la part du commissaire aux comptes, cette impossibilité résultant de l'incertitude significative sur la continuité d'exploitation dans le contexte de la procédure de redressement judiciaire en cours. La société prépare actuellement un plan de redressement qu'elle soumettra au Tribunal de commerce de Limoges à l'audience du 23 octobre 2024.

7.1 INFORMATIONS RECENTES

A la date du présent Document d'enregistrement universel, la Société est placée sous redressement judiciaire depuis le 24 avril 2024.

7.2 SITUATION FINANCIERE

Depuis mars 2006, I.Ceram conçoit, fabrique et commercialise des implants et instruments orthopédiques.

La Société a bouclé son premier exercice au 30 septembre 2006 avec un chiffre d'affaires de 916 K euros et a clôturé son dernier exercice au 31 décembre 2023 avec un chiffre d'affaires de 992 K euros, dont environ 28 % réalisés à l'export, et un résultat déficitaire net de 1.104 K euros.

Dans l'analyse des bilans de la Société, tous les exercices sont sur 12 mois, excepté celui de l'année 2015 sur 15 mois pour établir désormais les comptes sur les années civiles.

7.2.1 Évolution et activités de la Société

La Société, immatriculée le 20 décembre 2005, est une société qui conçoit, fabrique et commercialise des implants orthopédiques innovants et des implants en céramique offrant une biocompatibilité unique et pouvant être chargée en principes actifs.

Le chiffre d'affaires de l'exercice 2023 s'établit à 992 K€, en baisse de 29,5 % par rapport à 2022 (- 27,6% en France et -33,9% à l'export). Cette baisse reflète le retrait du marché des produits liés au passage à la réglementation européenne qui, pour les produits certifiés sous certificat MDD sans prise en charge en continuité par un organisme MDR à mai 2024, ne pouvaient plus être maintenu sur le marché.

7.2.2 Évolution future probable et activités en matière de recherche et développement

7.2.2.1 Évolution future probable des activités de la Société

Croissance future de la Société

La Société considère que la croissance future du marché mondial des implants orthopédiques ne sera pas le principal facteur qui influencera sa croissance à moyen terme. La Société estime en effet que son développement futur sera influencé par sa capacité à développer de nouveaux implants et les ventes associées, à renforcer son réseau de distributeurs ainsi qu'à adresser de nouveaux territoires par une offre produits sans cesse étoffée et évoluant vers des produits de plus en plus innovants, répondant aux attentes du marché et reconnus par les distributeurs et les chirurgiens.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, la Société est représentée dans vingt-cinq pays en plus de la France et propose 5 gammes de produits :

l'implant prothétique,
l'implant de traumatologie,
l'implant de comblement en céramique,
l'implant de reconstruction osseuse en céramique,
l'implant de reconstruction osseuse en céramique chargée en antibiotique dans le cas d'infection.

Elle n'est pas encore présente sur les principaux marchés mondiaux que sont les États-Unis et la Chine.

7.2.2.2 Activités de recherche et développement

Au cours de l'exercice 2023, la Société a consacré l'équivalent d'environ 96 % de son chiffre d'affaires, soit la somme de 948.058 euros, à la recherche et au développement. Ceci a permis à la Société de mettre au point de nouvelles pièces dans la gamme Céramil de céramiques poreuses, de développer les techniques de chargement, notamment en lien avec le projet BPI I-nov nommé S2OP2CI et de réaliser l'ensemble des tests permettant de s'assurer des cinétiques de relargage in vitro.

La Société prévoit de continuer à consacrer une part significative de ses ressources à la recherche et au développement dans le futur. L'objectif est d'augmenter le nombre de gammes de produits offerts par la Société tout en continuant à recueillir les fruits du recul clinique indispensable. La Société ne prévoit pas de lancer de nouveaux produits à cette date, considérant qu'à son stade actuel de développement elle ne peut raisonnablement pas absorber plus d'efforts commerciaux et est en attente de l'évaluation de protocole clinique en cours de déploiement.

7.3 RESULTATS D'EXPLOITATION

7.3.1 Analyse du compte de résultat

Nous présentons ci-après pour chacun des postes une analyse comparée des exercices clos au 31 décembre 2023 (12 mois) par rapport à l'exercice clos au 31 décembre 2022 (12 mois).

Chiffre d'affaires et produits d'exploitation

Les produits d'exploitation de la Société se sont élevés respectivement à 1 899 848 euros et à 1 574 552 euros pour les exercices clos aux 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2021. Ces produits d'exploitation sont composés principalement du chiffre d'affaires, de la production immobilisée et de la production stockée. La production stockée correspond aux stocks initiaux nécessaires à la constitution des dépôts dans les cliniques privées, les hôpitaux publics et les distributeurs que la Société a réalisée en vue du lancement de nouveaux implants sur le marché (prothèse totale de cheville, prothèse de hanche grande collerette). La production immobilisée correspond à des ancillaires que la Société a réalisé pour ses clients afin qu'ils puissent poser des produits vendus par la Société.

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
Chiffre d'affaires	991 628	1 406 377	-29,5 %
Production stockée	-339 823	240 472	N/A
Production immobilisée	22 473	23 933	N/A
Subvention Exploitation	28 567	51 680	-44,7 %

Autres Produits, dont reprise de charge et subventions	40 804	177 386	-77 %
Produits d'exploitation	743 649	1 899 848	-60,9 %

Le chiffre d'affaires a régressé de 29,5 % soit 415 K euros par rapport à l'exercice précédent.

En 2023, les produits de la Société peuvent être distribués dans 25 pays. Les pays couverts à la date du présent Document d'enregistrement universel sont :

France
Angleterre
Belgique
Costa Rica
Canada
Espagne
Italie
Portugal
République tchèque
Afrique du Sud
Grèce
Chypre
Luxembourg
Suisse
Pays-Bas
Maroc
Pologne
Danemark
Finlande
Norvège
Suède
Lituanie,
Lettonie,
Estonie
Autriche (nouveauté 2023).

Charges d'exploitation

Achats marchandises et matières premières

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
Achats marchandises et autres matières premières	147 058	304 722	-51,7 %
Variation de stocks	-5 852	-30 385	N/A
TOTAL	141 206	274 337	-48,5 %

Les achats des marchandises et autres matières premières ont baissé de 157.664 euros entre les exercices clos au 31 décembre 2022 et 31 décembre 2023. L'exercice a également constaté une augmentation de stocks pour 24.533 euros.

Autres charges externes

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
TOTAL	1 121 294	1 264 568	-11,3 %

Le total des autres charges externes a diminué de 11,3 %. Cette baisse est principalement due à des efforts de gestion.

Impôts, taxes, salaires et charges sociales

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
Impôts, taxes et versements assimilés	1 547	7 976	-80,6 %
Salaires et traitements	595 935	700 404	-14,9 %
Charges sociales	152 739	178 421	-14,4 %
TOTAL	750 221	886 801	-15,4 %

La diminution des salaires et traitements ainsi que des charges sociales sont consécutives à l'optimisation des ressources humaine.

Dotations aux amortissements et aux provisions d'exploitation et autres charges d'exploitation

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
Dotations aux amortissements et provisions	193 995	326 818	-40,6 %
Autres charges d'exploitation	-9988	14 483	-169 %
TOTAL	184 007	341 301	-46,1 %

La charge des amortissements diminue de 132.823 euros suite à des investissements arrivés en fin d'amortissement et des cessions d'immobilisation.

Formation du résultat net

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
Chiffre d'affaires	991 628	1 406 377	-29,5 %
Autres produits exploitation	-247 979	493 471	-150,3 %
Total produits exploitation	743 649	1 899 848	-60,9 %
Achats matières premières et var. de stocks	141 206	274 337	-48,5 %
Autres charges d'exploitation	2 055 521	2 492 669	-17,5 %
Total charges d'exploitation	2 196 727	2 767 006	-20,6 %
Résultat d'exploitation	- 1 453 078	- 867 159	-67,6 %
Résultat financier	- 122 971	- 43 015	-185,9 %
Résultat exceptionnel	196 645	- 316 351	162,2 %
Crédit Impôt Recherche & Innovation	275 835	290 000	-4,9 %
Résultat net	- 1 103 568	- 936 524	-17,8 %

Le chiffre d'affaires est en diminution de 29,5 % et le déstockage de produits a impacté les autres produits d'exploitation ramenant le total de produits d'exploitation à 743.649 € ; soit une baisse le 60,9% par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2022.

Le résultat financier est composé principalement des intérêts sur emprunts et des frais bancaires.

Le résultat exceptionnel est valorisé par la cession avec plus-value de la filiale « ADDIDREAM ».

Analyse du bilan :

Passif

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
Capital social	590 914	590 914	0 %
Primes d'émission et réserve légale	1 063 017	1 999 541	-46,8 %
Résultat de l'exercice	-1 103 568	-936 524	-17,8 %
Subvention d'investissement	339 639	365 340	-7 %
Capitaux Propres	890 001	2 019 271	-55,9 %
Avances conditionnées	179 034	121 443	47,4 %
Provision pour risque et charges	0	0	0 %
Dettes financières	1 697 587	1 921 185	-11,6 %
Dettes fournisseurs	936 140	719 557	30,1 %
Dettes fiscales et sociales	140 765	220 697	-36,2 %
Autres Dettes d'Exploitation	25 778	23 718	-8,7 %
TOTAL PASSIF	3 869 305	5 025 871	-23 %

Entre les exercices clos au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2023, les Capitaux Propres ont baissé de 1.156.565 euros dû majoritairement au résultat net de l'exercice clos au 31 décembre 2023. La hausse des dettes fournisseurs est la conséquence des difficultés financières actuelles de la Société.

La Société ne dispose pas de découverts autorisés et n'a pas de covenants bancaires.

Actif

en euros	31/12/2023	31/12/2022	Variation
Immobilisations incorporelles	320 296	328 274	-2,4 %
Immobilisations corporelles	860 795	863 012	-0,3 %
Immobilisations financières	71 088	635 069	-88,8 %
Actif immobilisé	1 252 178	1 826 355	-31,4 %
Stocks et en-cours	1 962 351	2 284 868	-14,1 %
Créances clients et comptes rattachés	180 316	280 333	-35,7 %
Autres créances	449 591	577 698	-22,2 %
Disponibilités	0	12 440	-100 %
Charges constatées d'avance	24 869	44 177	-43,7 %
Actif circulant	2 617 127	3 199 516	-18,2 %
TOTAL ACTIF	3 869 305	5 025 871	-23 %

La baisse de l'actif immobilisé entre les exercices clos au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2023 est due principalement aux amortissements et provisions, notamment sur les créances des comptes courants des filiales de la société.

Les dépréciations de stocks et comptes clients ont évolué comme suit :

En K euros	Provisions pour dépréciation stocks	Provisions sur créances clients
31-dec-21	183	0
Dotation	73
Reprise		0
31-dec-22	256	0
Dotation		29
Reprise	12
31-dec-23	244	29

Les stocks ont, le cas échéant, été dépréciés pour tenir compte de leur valeur de réalisation nette à la date d'arrêté des comptes, selon que :

la valeur brute déterminée suivant les modalités indiquées ci-dessus serait supérieure à la valeur de réalisation, déduction faite des frais proportionnels de vente ;
des produits finis non vendus seraient devenus obsolètes par rapport au marché ;
les produits ne seraient plus autorisés sur le marché ;
les possibilités de vente des produits finis ou des marchandises, ou que les possibilités de consommation des matières premières seraient devenues faibles.

À ce jour, la Société n'a pas connaissance de risques avec ses fournisseurs actuels.

Les créances clients sont dépréciées dès lors qu'il apparaît un risque de non-recouvrement.

Les déficits fiscaux dans les comptes clos au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2023 sont pour un montant respectivement de 17 413 K euros et 18 738 K euros.

7.3.2 Facteurs importants influant sur le revenu d'exploitation

Les facteurs clés susceptibles d'avoir une incidence sur les résultats de la Société sont les suivants :

Ventes et distribution

Les clients de la Société sont principalement des cliniques et des centres hospitaliers qui achètent les produits de la Société, lesquels seront utilisés par des chirurgiens orthopédistes ou des neurochirurgiens. La Société exerce ses activités dans vingt-cinq pays (dont la France) en Europe, en Afrique du Sud et en Amérique Latine.

I.Ceram ne vend en direct à des hôpitaux et des cliniques privées que dans un seul pays, la France, principalement pour des raisons de proximité ; il en est de même pour les filiales dans leur propre pays.

Les distributeurs achètent généralement les produits à I.Ceram à un prix négocié en fonction du prix du marché, de la réglementation applicable et de la concurrence et les revendent à leurs clients au prix de marché.

Le choix opéré par la Société de passer par des distributeurs est dicté par des impératifs de gestion. La marge perdue se fait au profit d'une plus grande capacité d'adaptation de la Société aux demandes du marché et une meilleure flexibilité de son organisation permettant pour chaque marché d'optimiser le mix distributeurs/produits I.Ceram. Cela permet notamment de pénétrer rapidement un marché géographique en bénéficiant du réseau d'un distributeur déjà installé ou au contraire d'en sortir rapidement si la situation économique s'y dégrade. Sauf cas exceptionnels, I.Ceram accorde une exclusivité à ses distributeurs pour un territoire donné15 .

La formation des distributeurs et de leur force de vente aux produits I.Ceram est assurée par la Société.

Politique tarifaire, remboursement selon les produits.

Le niveau de remboursement des produits de la Société, lequel affecte directement le prix de vente des produits, diffère d'un marché à l'autre et est souvent déterminé par les autorités de régulation et/ou les systèmes d'assurance privés. Ces derniers s'efforcent de réduire le montant des dépenses de santé en plafonnant les montants remboursés sur les produits. Compte tenu du pouvoir des organismes gérant les dépenses de santé, qu'ils soient publics ou privés, en matière de fixation des tarifs, la marge de manœuvre dont dispose la Société pour fixer le prix de vente de ses produits est relativement réduite.

Même dans les pays où les prix de vente ne sont pas fixés par les autorités publiques ou les systèmes d'assurances privées, la concurrence existante sur le marché des implants orthopédiques limite la possibilité d'augmenter les prix.

Les prix pratiqués pouvant être très différents d'un pays à l'autre, les prix de vente moyens et le chiffre d'affaires dépendent grandement de la zone géographique considérée.

Fabrication et coût des ventes.

La fabrication des produits de la Société est réalisée en interne, seules quelques étapes des process de fabrication sont réalisées, pour partie, par des sous-traitants. Les contrats conclus avec les sous-traitants sont généralement des contrats à durée déterminée qui prévoient un prix fixe en fonction d'un barème quantitatif dégressif aux termes desquels les fabricants assurent leur propre approvisionnement en matières premières et supportent ainsi les variations de prix des matières premières pendant la période

¹⁵ Pour plus de précisions sur les contrats de distributions conclus par la Société, se référer au Chapitre 20 du présent Document d'enregistrement universel

d'exécution du contrat. La Société peut subir des éventuelles variations de prix de ses matières premières, ce qui peut avoir une incidence sur ses marges.

La Société estime que le prix des matières premières représente environ 23% de son chiffre d'affaires et qu'ainsi une hausse de 10% des coûts globaux des matières premières pourrait réduire son résultat opérationnel de 1,5% environ. Cependant, l'impact réel pourrait être significativement différent en fonction de la capacité de la Société à négocier des conditions contractuelles plus favorables avec ses fournisseurs dans l'hypothèse d'une forte augmentation de ses volumes de production.

Les sous-traitants de la Société supportent également les coûts liés au respect des normes de qualité prévues par les autorités compétentes de chaque marché, et, en particulier, la réglementation résultant des Directives européennes sur les dispositifs médicaux.

I.Ceram n'a pas connu d'augmentation significative de ses prix d'approvisionnement hors énergie (électricité et gaz) car l'augmentation régulière des quantités commandées a permis de maintenir les tarifs d'une année sur l'autre, et ce malgré une réglementation toujours plus contraignante.

Stocks d'implants. Dans certains pays comme la France par exemple, les pratiques du marché nécessitent que soit laissé en consignation un stock d'implants dans lequel puisent les hôpitaux et cliniques en fonction de leurs besoins. Seul le réassort leur est alors facturé.

Kits d'instruments. La mise à disposition gratuite auprès des chirurgiens de kits d'instruments chirurgicaux pour l'utilisation des implants orthopédiques de la Société constitue une pratique de marché courante.

Lors de la mise à disposition de ces kits d'instruments auprès des hôpitaux et cliniques, par l'intermédiaire de ses distributeurs pour l'export ou directement dans le cas de la France, la Société conserve la propriété de ses kits d'instruments.

7.3.3 Changements importants du chiffre d'affaires net ou des produits nets

Néant.

7.3.4 Informations sur les délais de paiement des fournisseurs et des clients

Conformément à l'article L. 441-4 du code de commerce, nous vous précisions que le poste au bilan « Dettes fournisseurs et comptes rattachés » d'un montant de 936 K euros au 31 décembre 2023 est constitué de factures fournisseurs reçues pour 728 K euros, d'acomptes sur commandes de 9 K euros et de factures non parvenues pour 199 K euros, et que le poste au bilan « Créances clients et comptes rattachés » d'un montant de 180 K euros au 31 décembre 2023 est constitué des créances clients pour 170 K euros, de clients débiteurs pour 10 K euros et de factures à émettre pour 0 K euros.

Factures reçues et émises non réglées à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu :

Article D.441-4 I.-1 Factures fournisseurs reçues non réglées à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu
(A) Tranches de retard de paiement	non échu à titre indicatif	de 1 à 30 jours	de 31 à 60 jours	de 61 à 90 jours	91 jours et plus	Total de 1 jour et plus
Nombre de factures concernées	51	34	25	18	99	176
Montant des factures concernées TTC	86 526 €	2 260 €	82 367 €	42 815 €	514 291 €	641 732 €
Pourcentage du montant total des achats TTC de l'exercice	5,95%	0,16%	5,66%	2,94%	35,34%	44,10%
(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées
Nombre des factures exclues	0
Montant total des factures exclues	0
(C) Délais de paiement de références utilisés (contractuel ou délai légal – article L. 441-6 ou article L. 443-1 du code de commerce)
Délais de paiement utilisés pour le calcul des retards de paiement Délais contractuels : 10 / 30 / 45 jours fin de mois

Article D.441-4 I.-2
Factures clients émises non réglées à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu
non échu à titre indicatif	de 1 à 30 jours	de 31 à 60 jours	de 61 à 90 jours	91 jours et plus	Total de 1 jour et plus
					190
81 478 €	223 €	9 151 €	1 652 €	76 472 €	87 498 €
7,78%	0,02%	0,87%	0,16%	7,30%	8,35%
Pourcentage du chiffre d'affaires TTC de l'exercice (B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées

0
Montant total des factures exclues (C) Délais de paiement de références utilisés (contractuel ou délai légal – article L. 441-6 ou article L. 443-1 du code de commerce)
	411	1	63	4 0	122

Délais de paiement utilisés pour le calcul des retards de paiement Délais contractuels : 30 / 45 jours fin de mois

8 TRESORERIE ET CAPITAUX

8.1 INFORMATIONS SUR LES CAPITAUX, LIQUIDITES ET SOURCES DE FINANCEMENT DU GROUPE

Au 31 décembre 2023, le montant des disponibilités détenues par la Société s'élevait à 0 K euros contre 12 K euros au 31 décembre 2022.

8.1.1 Financement par le capital

La Société a reçu un total de 17 544 472 euros (prime d'émission incluse et avant déduction des frais liés aux augmentations de capital) au travers des augmentations de capital réalisées entre le 14 juin 2013 et le 13 septembre 2018. Le tableau ci-dessous synthétise les augmentations de capital, en valeur, entre la date de création de la Société et la date du présent Document d'enregistrement universel :

Date	Montant levé (en euros)	Nature de l'opération
14/06/2013	1 835 306	ISF – Tepa
31/12/2013	403 056	ISF – Tepa
08/04/2014	195 195	ISF – Tepa
15/12/2014	2 735 037	Placement Privé
19/10/2015	8 908 388	Offre au public de titres financiers
13/09/2018	3 467 490	Placement privé
22/01/2024	150 000	OCEANE
08/03/2024	150 000	OCEANE
Total	17 844 472

8.1.2 Financement par l'emprunt

Au-delà de la trésorerie courante générée par les activités, la Société finance ses investissements par des emprunts bancaires, des crédits-baux et des avances remboursables.

Tableaux présentant la répartition par échéances des crédits-baux de l'exercice clos le 31 décembre 2023 :

Échéance	Échéance	Échéance
≤ 1 an	1 à 5 ans	≥ 5 ans
278 214	504 408	33 733

A la date du présent Document d'enregistrement universel, suite au placement sous redressement judiciaire, les emprunts et avances remboursable sont déclarés au passif de la Société et les remboursements reprendront dès que le plan de continuation sera arrêté.

8.1.3 Engagements hors bilan

Les engagements hors bilan de la Société les plus importants au 31 décembre 2023 sont des engagements pris vis-à-vis des crédits-baux d'une valeur de 1.892 K euros.

Les engagements hors bilan ont été diminué de 630 K euros par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2022 en raison de la levée de caution des 2 machines en crédit-bail de la société Addidream suite à la cession de cette dernière.

8.2 FLUX DE TRESORERIE

8.2.1 Besoin en fonds de roulement

En K euros	31/12/2023	31/12/2022
Actif circulant	2 617	3 200
Passif circulant	2 800	2 885
Besoin de fonds de roulement	-183	314

Le besoin en fonds de roulement pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 est à -183.143 euros contre 314.359 euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2022.

Cet écart est dû majoritairement à un déstockage excessif de produits. Ce déstockage, non souhaité, est la conséquence de panne machine et du turnover que notre atelier de production a subi. Cela a entrainé des ruptures de stocks auprès de nos clients, conséquence directe de la baisse de chiffre d'affaires.

8.2.2 Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement

En K euros	31/12/2023	31/12/2022
Subvention	29	227
Variation d'immobilisations	104	73
Produits de cession	0	14
Flux net de trésorerie affecté aux opérations d'investissement	133	314

Le flux net de trésorerie lié aux activités d'investissements pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 s'est élevé à 133 K euros contre 314 K euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2022.

8.2.3 Flux de trésorerie liés aux activités de financement

K euros	31/12/2023	31/12/2022
Subventions et avances conditionnées	0	121
Remboursement d'emprunts	-249	-217
Nouveaux emprunts	0	0
Flux net de trésorerie affecté aux opérations de financement	-249	-96

Le flux net de trésorerie lié aux activités de financement pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 est de -249 K euros contre -96 K euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2022.

8.3 INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS D'EMPRUNT ET STRUCTURE DE FINANCEMENT

En ajout de l'analyse de l'état des échéances des créances et des dettes au 31 décembre 2023 figurant au Chapitre 18 du présent Document d'enregistrement universel, nous vous présentons ci-après le détail des dettes financières :

Emprunts bancaires	Montant initial	Date début	Date fin	Reste dû 31 décembre 2023	Garanties données	Taux effectif global
Intérêts courus				5 798 €
PGE 1 CE	406 641 €	juin-20	mai-26	247 263 €	Néant	1,41%
PGE 2 CE	556 387 €	avril-21	mars-27	476 256 €	Néant	1,14%
PGE 2 BPI	481 000 €	juin-21	mai-27	481 000 €	Néant	2,25%
CGI Finance	31 650 €	avril-21	mars-24	2 829 €	Néant	6,63%
Sous-total emprunts bancaires				1 213 146 €

Divers	Montant total	Date début	Date fin	Reste dû 31 décembre 2023	Garanties données	Taux effectif global
Conseil Régional de Nouvelle Aquitaine	100 000 €	mai-15	mai-22	25 000 €	Néant	N/A
Réseau Entreprendre	30 000 €	août-17	sept-22	0 €	Néant	N/A
BPI France 2015	730 000 €	sept-15	juin-23	109 500 €	Néant	0%
BPI France 2017	200 000 €	mars-17	juin-24	52 189 €	Néant	2,32%
Coface Export Portugal				125 535 €	Néant	N/A
BPI I-Nov	40 481 €	2027		40 481€	Néant	N/A
Intérêts courus				728 €
Sous-total divers				353 433 €

Crédit-Baux	Montant total	Date début	Date fin	Reste dû 31 décembre 2023	Garanties données	Taux effectif global
CB EVO US 60	602 903 €	janv-17	déc-23	20 250 €	Néant	5,10%
CB NTX 1000	371 753 €	janv-17	déc-23	30 228 €	Néant	6,10%

TRESORERIE ET CAPITAUX

CB DMU 50	248 000 €	janv-19	déc-25	85 740 €	Néant	5,00%
CB DLYTE	452 676 €	avril-22	mars-29	375 567 €	Néant	5,90%
CB EASYTOM	375 527 €	mai-22	avril-29	304 570 €	Néant	6,30%
Sous-total crédit baux				816 355 €

Total emprunts et dettes financières (dont avance conditionnée)	1 566 579 €
Total crédit-baux	816 355 €
Concours bancaires
Total dettes financières	2 382 934 €

8.4 SOURCES DE FINANCEMENT NECESSAIRES A L'AVENIR

La Société n'exclut pas à l'avenir le recours à des ressources financières complémentaires, notamment par le biais de nouvelles augmentations de ses fonds propres, de nouveaux emprunts bancaires ou de crédit-baux.

9 ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE

La Société maîtrise en interne la gestion des aspects juridiques de la conformité de son activité à son cadre réglementaire (autorisations de commercialisation, assurances, propriété intellectuelle, dépôts des marques et noms de domaines...).

A cet égard, la Société peut faire appel à des intermédiaires, prestataires ou conseillers spécialisés pour compléter son expertise, ou leur sous-traiter certaines tâches.

Ainsi, la Société recourt notamment à des consultants, distributeurs ou représentants réglementaires locaux pour la soumission des dossiers de certifications auprès de certaines autorités réglementaires locales, ou encore à des cabinets spécialisés en propriété intellectuelle pour le dépôt et l'instruction des dossiers.

9.1 REGLEMENTATION APPLICABLE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DEVELOPPES PAR I.CERAM

Les produits de la Société font l'objet d'une réglementation stricte et en constante évolution qui régit leur commercialisation. Ces contraintes réglementaires impactent fortement l'ensemble des activités du groupe, de la conception à la vente du produit. (cf. paragraphe 9.2.1.1 concernant le règlement européen (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil publié en date du 5 avril 2017, entrée en vigueur le 26 mai 2017 et en application le 26 mai 2021 (MDR).

Ce nouveau texte réglementaire a abrogé la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (MDD).

Il établit des règles « strictes » concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux tout en renforçant la surveillance des produits après leur commercialisation.

Le respect de ce processus réglementaire peut se révéler long et coûteux et aucune garantie ne peut être donnée quant à l'obtention des autorisations, ni à leur délai d'obtention ou au maintien de telles autorisations.

9.2 AUTORISATIONS DEJA OBTENUES OU EN COURS D'OBTENTION

Des dispositions législatives et règlementaires définies par la Commission européenne, la FDA aux États-Unis ainsi que de l'Autorité Nationale française de Sécurité du Médicament et des produits de santé en sigle ANSM encadrent les activités de mise en service et suivi après-vente des dispositifs médicaux de la Société.

9.2.1 Environnement règlementaire en Europe – marquage CE

9.2.1.1 Règlement européen n°2017/745 du Parlement européen et du Conseil (MDR)

Conformément à l'article 2 du MDR, les produits conçus, fabriqués et/ou commercialisés par la société I.Ceram répondent à la définition de dispositifs médicaux. Ils sont régis par les dispositions du MDR qui harmonisent les conditions de mise en vente et de libre circulation des produits d'I.Ceram au sein de l'Espace Économique Européen.

En tant que dispositifs médicaux, ces produits ne peuvent être commercialisés qu'après l'obtention d'un marquage CE auprès d'un organisme notifié. L'organisme notifié évalue la conformité de chaque produit en fonction des exigences générales en matière de sécurité et des performances (EGSP) de l'Annexe I du MDR.

Ce n'est qu'une fois la conformité du produit démontrée, que l'organisme notifié octroie au fabricant une certificat de marquage CE attestant la conformité de ses produits. Ce certificat est renouvelable tous les 5 ans.

ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE

Les produits conformes à la directive ayant obtenu leur marquage CE avant le 26 mai 2021, bénéficiaient d'une période transitoire dite « période de grâce » au cours de laquelle les produits conformes au MDD pouvaient coexister sur le marché avec les produits conformes au MDR. La fin de cette période transitoire était spécialement fixée au 26 mai 2024.

Pour des contraintes réglementaires dues en grande partie à un nombre insuffisant d'organisme pouvant prendre en charge certaines classes de produits, la réunion de l'EPSCO du 09 décembre 2022 s'est conclue par une proposition de prolongation de cette période transitoire. Cette décision a été actée à la suite d'un vote au parlement Européen.

De ce fait, la nouvelle fin de la période transitoire est fixée au 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux de classe IIb et III et au 31 décembre 2028 pour les dispositifs médicaux de classe I et IIa avec comme l'une des conditions principales pour bénéficier de cette nouvelle période transitoire, la contractualisation avec un organisme notifié MDR.

Afin d'être en ordre avec toutes les mesures retenues par ce nouvel amendement du MDR, la Société a contractualisé avec plusieurs organismes MDR.

Les demandes de renouvellement des certificats relatifs au marquage CE imposent que la Société soit certifiée ISO 13485:2016 (Norme sur le management de la qualité des dispositifs médicaux à des fins réglementaires).

Cette norme est obligatoire pour les entreprises fournissant des dispositifs médicaux et des services associés conformément aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Cette certification atteste la conformité système de management de la qualité de la société. Servant à des fins réglementaires, elle prend en compte les évolutions réglementaires du règlement UE 2017/745 notamment dans la gestion des incidents et des risques. D'autant plus que la notion du risque est fondamentale dans l'industrie du dispositif médical parce qu'elle établit les règles permettant de les classifier. Ces règles sont reprises dans l'annexe VIII du règlement UE 2017/745.

Cette classification est faite en fonction de la visée thérapeutique du produit, sa durée d'utilisation, son caractère d'invasivité, etc. De ce fait, on distingue quatre classes principales des dispositifs médicaux :

La classe I : Ce sont des dispositifs médicaux pouvant induire des risques faibles pour la santé publique à la suite de leur utilisation. On y trouve classé des dispositifs médicaux tels que des béquilles, fauteuils roulants, lunettes correctrices, seringues...
La classe IIa : Ce sont des dispositifs médicaux pouvant induire des risques moyens à la suite de leur utilisation. On y trouve classé des dispositifs médicaux tels que les lentilles de contact, les aides auditives, les couronnes dentaires, certains ancillaires de pose chirurgicale, etc.
La classe IIb : Ce sont des dispositifs pouvant induire des risques potentiellement élevés à la suite de leur utilisation. On y trouve classé des dispositifs médicaux tels que les implants d'ostéosynthèse, les préservatifs, les implants Ceramil, les pompes à perfusion, etc.
La classe III : Ce sont des dispositifs pouvant induire des risques très élevés à la suite de leur utilisation. On y trouve classé des dispositifs médicaux tels que la prothèse totale de hanche, les implants mammaires, les dispositifs renfermant une substance médicamenteuse, etc.

Schéma sur la classification des dispositifs médicaux selon leur risque issu du conseil en marketing bio Med Tech

Les produits se trouvant de la classe IIa à la classe III sont soumis impérativement à une revue de la conformité par un organisme notifié. Pour les dispositifs médicaux de classe I seuls les dispositifs stériles, les dispositifs ayant une fonction de mesurage et les instruments chirurgicaux réutilisables nécessite l'évaluation d'un organisme notifié.

Le règlement UE 2017/745 a modifié certaines définitions concernant les dispositifs médicaux telles que celles relatives aux dispositifs implantables et aux dispositifs sur-mesure et en les modifiant, il a modifié intrinsèquement certaines règles de classification déjà présentes dans l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. Cette modification a conduit à un changement de classe de certains produits de la société comme vous pouvez le voir sur le tableau ci-dessous.

Dispositifs I.Ceram	Classe sous le MDD	Classe sous le MDR
Implants : Ostéosynthèse (Broches, vis, plaques, etc.), Ceramil pour la chirurgie orthopédique (cale d'ostéotomie, cale calcanéunm, etc.)	IIB	IIB
Implants Ceramil pour la neurochirurgie (implants Ceramil rentrant en contact avec le système nerveux central, périphérique ou encore la colonne vértébrale) (cage cervicale, pastille de trépan, etc.)	IIB	III
Prothèse totale de Cheville - AKILE	IIB	III
Prothèse totale de Hanche	III	III
Implant de remplacement sternal	IIB	IIB
Implant de remplacement sternal chargé en antibiotiques	III	III

ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE

Cette modification réglementaire a eu un grand impact sur l'activité de l'entreprise notamment dans l'organisation documentaire de la prothèse totale de cheville et des implants Ceramil pour la neurochirurgie car étant passée de la classe IIb à la classe III, les obligations imposées aux produits pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et des performances sont plus importantes.

Le nouveau règlement européen renforce les dispositions relatives à l'évaluation des risques des dispositifs médicaux, l'évaluation clinique au cours de la vie d'un produit et à la surveillance du marché afin de confirmer les revendications en termes des performances du produit et de la sécurité du patient.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, 45 organismes notifiés européens sont habilités par la Commission Européenne à délivrer le marquage CE sous cette nouvelle réglementation dont un seul en France.

Cette évolution s'est d'ores et déjà traduite par :

Une réduction du nombre d'organismes notifiés habilités à délivrer le marquage CE pour les dispositifs médicaux,
Une augmentation du prix de certification et des audits
Un renforcement des procédures d'audit et de construction de la documentation technique.

Par exemple, le délai entre le dépôt d'un dossier et l'obtention d'un marquage CE pour un dispositif de classe IIb ou III est en moyenne de douze mois.

9.2.1.2 Spécificités françaises

La France présente également des spécificités réglementaires : l'autorité compétente, l'ANSM, doit s'assurer que les exigences de la nouvelle réglementation et celles du code de la santé publique sont respectées par les fabricants des dispositifs médicaux.

Elle est en charge de l'évaluation du traitement apporté par le fabricant à un incident grave à la suite de l'utilisation d'un dispositif médical. De ce fait, elle a le plein droit de retirer un produit, si elle juge que l'utilisation de ce dernier représente un risque pour la Santé Publique.

La Haute Autorité de Santé a un rôle de tutelle, d'organisation et de mise en place de réglementations afin d'évaluer l'adéquation de l'offre en dispositifs médicaux avec les besoins du système de santé. Des réunions sont régulièrement organisées avec les industriels français, afin d'évoquer les futures évolutions de la réglementation.

9.2.2 Environnement réglementaire en dehors de l'Europe pour l'enregistrement des produits de la Société

La mise sur le marché des produits médicaux dans des pays situés en dehors de l'Europe peut nécessiter des démarches spécifiques afin d'obtenir les autorisations nécessaires (notamment aux États-Unis, Brésil, Russie, Japon, Chine etc.).

Il existe toutefois des équivalences et des reconnaissances en termes de certification dans certains pays. Ces équivalences ou reconnaissances sont des éléments importants dans le processus de décision de commercialiser les produits d'I.Ceram dans un nouveau pays.

De nombreux pays, hors de l'Union Européenne, reconnaissent le marquage CE pour la commercialisation d'un dispositif sur leur territoire.

9.2.2.1 États-Unis

En fonction de leur classe (leur criticité) certains dispositifs médicaux sont exemptés de procédure d'homologation et d'autres ne le sont pas. Deux voies s'offrent dans ce cas de figure :

La procédure simplifiée 510k pour les dispositifs ayant des équivalents déjà sur le marché US : une procédure 510k est une évaluation en 90 jours, période renouvelable de 90 autres jours en cas de questions par l'autorité de santé FDA.
La procédure PMA (Pre Market Approval) pour les dispositifs qui ne sont pas substantiellement équivalents à d'autres déjà présents sur le marché américain.

9.2.2.2 Chine

L'enregistrement des produits en Chine se fait dans le respect des règles établies par la CFDA. La CFDA est en train de reconnaître certains processus et des matières premières largement reconnues à l'international, ce qui facilitera à terme les mises sur le marché. Pour le moment des dossiers de tests très complets doivent être fournis, certains tests étant réalisés par le laboratoire rattaché à la CFDA pour accélérer les processus.

9.2.2.3 Autres Pays

Pour les pays moins demandeurs, la fourniture des certificats CE et ISO est suffisante.

Sont généralement joints :

Certificat de Libre Vente délivré par la CCI de Paris ;
Documents légalisés ou apostillés (Ministères des Affaires Étrangères) ;
Revue de la littérature ;
Résultats de tests mécaniques.

Liste non exhaustive des pays où les homologations sont peu complexes :

Chili Liban
Thaïlande Panama
Vietnam Venezuela
Chine (Hong Kong)

Les différentes législations et réglementations relatives aux dispositifs médicaux sont intégrées au management de la qualité afin de pouvoir répondre en permanence aux exigences réglementaires des pays dans lesquels les dispositifs sont commercialisés.

Les législations et réglementations relatives aux dispositifs médicaux sont en perpétuelle évolution, l'objectif de renforcement du cadre réglementaire étant d'assurer la sécurité des patients. Afin de répondre en temps réel à l'évolution des législations et réglementations, la Société a mis en place :

Un département qualité et affaires réglementaires ;
Des procédures qui permettent d'assurer une veille constante des évolutions réglementaires et ainsi assurer la conformité réglementaire permanente de ses activités ;
Un système de vérification interne, grâce à des audits qui permettent de contrôler la bonne application des exigences réglementaires au sein de son organisation ;
Un réseau de partenaires spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux et des affaires réglementaires.

ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE

I.Ceram n'a pour l'instant pas obtenu d'autorisation de commercialisation de ses produits existants en dehors du marquage CE.

9.3 POLITIQUES DE REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Il existe 2 types de remboursement :

Remboursement sous ligne générique : la Société estime que les produits répondent à une description de produits remboursés avec des spécifications techniques et des indications communes (présent dans la Liste des Produits et Prestations Remboursables LPPR) : une simple déclaration doit être faite.
Remboursement sous nom de marque : il nécessite le dépôt d'un dossier complexe apportant la preuve d'un service attendu supérieur à celui de produits déjà existants et dont les spécifications et indications ne correspondent à aucune ligne générique existante.

Le remboursement des produits I.Ceram en France se fait à ce jour sous ligne générique lorsque la Société en fait la demande.

La capacité de la Société à générer du chiffre d'affaires avec les produits qu'elle pourrait développer, le degré de succès des produits de la Société et leurs performances dépendent en partie des conditions de prise en charge et de remboursement dans les pays où elle commercialise ou entend commercialiser ses produits. Si les patients ne reçoivent pas un remboursement adéquat pour couvrir le coût d'un produit existant ou d'un produit que la Société pourrait développer, la Société pourrait voir les volumes de commercialisation de ses produits défavorablement affectés.

La capacité de la Société à obtenir des niveaux acceptables de remboursement de la part des autorités gouvernementales, des assureurs de santé privés de couverture maladie et de tout autre organisme aura un impact sur sa capacité à commercialiser ses produits avec succès. Le caractère remboursable ou non des implants affecte le choix des clients concernant les produits qu'ils achètent et les prix qu'ils sont prêts à payer.

Le remboursement varie d'un pays à l'autre et peut avoir un effet important sur l'acceptation de nouveaux produits et services. La Société ne peut pas être certaine d'obtenir un remboursement optimal en Europe ou ailleurs pour les produits qu'elle a développés ou pourrait développer, et tout remboursement accordé pourrait être réduit ou supprimé à l'avenir.

Par ailleurs, les tarifs de la Sécurité sociale applicables aux produits de la Société sont susceptibles d'être modifiés par le Comité économique des produits de santé (CEPS). Une telle modification est d'ailleurs intervenue par la publication au Journal officiel n°0093 du 19 avril 2019, d'un avis de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) de certains implants orthopédiques. Ces nouveaux tarifs sont entrés en application le 1er mai 2019.

Les différentes baisses de tarifs applicables aux produits liés aux articulations de l'épaule, du poignet, de la hanche, du rachis et des substituts osseux de mars 2016, janvier 2017, août 2017, juillet 2018 et mai 2019 ont eu un effet négatif sur le chiffre d'affaires de la Société. Bien qu'il n'y ait pas eu de nouvelles baisses de tarifs depuis, cela pourrait être le cas dans le futur.

Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2023, les prix des produits faisant partie de la liste des produits et prestations remboursables n'ont pas augmenté.

En Europe ainsi que sur les autres marchés principaux sur lesquels la Société pourrait vendre ses produits, il existe une constante pression économique, réglementaire et politique pour limiter le coût des procédures impliquant des dispositifs médicaux. Les tiers payant remettent de plus en plus en question les prix des dispositifs médicaux, et de nombreux tiers payant pourraient refuser de rembourser ou pourraient diminuer les quotes-parts remboursées pour certains dispositifs.

La Société anticipe une évolution croissante et constante des propositions législatives destinées à mettre en œuvre les contrôles des gouvernements.

9.4 REGLEMENTATION DES APPELS D'OFFRES DANS LE SECTEUR PUBLIC

En France, comme pour tout marché public, une réglementation particulière a été édictée afin que les hôpitaux ou établissements de santé publique puissent choisir le contractant le plus à même de répondre à leurs besoins. En plus du respect d'un cahier des charges très précis, les sociétés du secteur médical ayant pour clients des établissements publics doivent, afin d'obtenir des marchés, proposer des conditions commerciales très attractives visant à s'imposer sur ces marchés.

Les appels d'offres publics impliquent une mise en concurrence des différents fournisseurs de dispositifs médicaux imposant à ces derniers de consentir des efforts financiers spécifiques.

9.5 TAXE AU PROFIT DU COREM

Cette taxe est destinée à financer les missions de recherche, de développement, d'innovation, de transfert de technologie et de connaissances.

En tant qu'entreprise opérant dans le secteur de l'industrie mécanique, la Société est redevable de cette taxe instaurée par la loi n° 2003-1312 du 30 décembre 2003.

Cette taxe parafiscale est versée au profit des membres du groupement d'intérêt économique dit « comité de coordination des centres de recherche en mécanique » (COREM) parmi lesquels, figure le Centre technique des industries mécaniques (CETIM).

Elle est recouvrée par le COREM et représente 0,09 % du chiffre d'affaires total des produits fabriqués par I.Ceram hors taxes réalisé au cours de chaque semestre sur les opérations de transformations de métaux. Le montant de cette taxe, au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2023, s'est élevé à 603,15 euros.

9.6 REGLEMENTATION APPLICABLE AU FABRICANT ET SYSTEME QUALITE

Les produits de la Société sont classés parmi les dispositifs médicaux et, à ce titre, sont soumis à des réglementations spécifiques dans tous les pays où ils sont fabriqués, testés ou commercialisés. Ces réglementations imposent des obligations en matière, notamment :

de conception ;
de tests précliniques et d'essais cliniques des produits ;
de fabrication, de contrôle et d'assurance qualité des produits ;
d'étiquetage des produits, y compris les notices d'utilisation ;
de stockage des produits ;
d'identification et de traçabilité des produits ;
de procédures de conservation des données ; et
de surveillance postérieure à la mise sur le marché et de signalement des incidents liés à l'utilisation des produits.

Cette réglementation s'applique à la Société pour les produits dont elle est réglementairement le fabricant. La Société dépend de l'application de cette réglementation par des fabricants tiers pour les produits dont elle est le distributeur.

ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE

La Société a mis en place un système qualité qui repose sur des procédures visant, entre autres, à détecter tout produit non conforme en interne ou en externe. Ce système qualité a été certifié par un organisme tiers conformément aux exigences réglementaires de la directive européenne applicable 93/42/CEE et à la norme de référence ISO 13485. Ces procédures sont intégrées dans un système de gestion des nonconformités qui a pour but :

l'identification et l'enregistrement des non-conformités relatives aux produits ou au système qualité ;
l'enregistrement de toutes les investigations et analyses liées à l'analyse des causes de ces défauts de conformité et des risques liés ;
l'identification et la mise en place d'actions correctives et préventives ; et
la mesure de l'efficacité des actions menées pour corriger les défauts de conformité.

Le traitement de toute déclaration d'incident ayant des conséquences sur les patients et/ou utilisateurs et/ou tiers est défini par la règlementation relative à la matériovigilance qui décrit les modalités de signalement d'incidents aux autorités compétentes. La Société possède en interne une procédure de suivi et d'analyse des rapports d'incidents reçus et, le cas échéant, de leurs déclarations par le correspondant matériovigilance auprès des autorités réglementaires nationales (par exemple, l'ANSM).

9.7 IMPACT DE LA LOI ANTI-CADEAUX

La Société est soumise à la loi Bertrand dite Sunshine Act, laquelle impose notamment de rendre publics les conventions et les avantages consentis aux personnels de santé (chirurgiens dans le cas d'I.Ceram). Ces déclarations sont réalisées directement via le site internet public unique dédié du Ministère de la Santé.

9.8 LITIGES

A ce jour ainsi que sur les douze derniers mois, il n'existe aucune procédure gouvernementale, judiciaire ou d'arbitrage qui pourrait avoir des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société.

10 INFORMATION SUR LES TENDANCES

10.1 TENDANCES CONSTATEES DEPUIS LA FIN DU DERNIER EXERCICE

Depuis le 31 décembre 2023, les évènements suivants sont intervenus :

La Société poursuit sa politique en matière de recherche et développement ; notamment avec le démarrage de l'étude animale sur l'implant de reconstruction sternale. L'implantation s'est déroulée sur le premier semestre 2024 et les analyses sont toujours en cours à la date du présent Document d'enregistrement universel,
La Société subit une baisse de chiffre d'affaires lié au changement de la réglementation européenne. Cependant, elle a signé avec des organismes notifiés pour l'homologation de ses produits sous le MDR et espère pouvoir obtenir le marquage CE sous le nouveau règlement. Cette baisse de chiffre d'affaires impacte fortement la trésorerie de la société qui a dû se placer sous protection judiciaire.

10.2 ÉLEMENTS SUSCEPTIBLES D'INFLUER SENSIBLEMENT SUR LES PERSPECTIVES

A l'initiative de la Société, une demande d'ouverture de procédure collective a été déposée auprès du tribunal de commerce de Limoges afin de sauvegarder les intérêts de ses collaborateurs, de ses technologies et sécuriser la poursuite de l'activité. Par décision du 24 avril 2024, le tribunal de commerce de Limoges, a accepté le placement de la société sous redressement judiciaire avec une période d'observation de six mois. Une audience pour étudier la période d'observation est prévue le 23 octobre 2024 au Tribunal de commerce de Limoges au cours de laquelle sera présenté par la Société un plan de redressement, en cours de préparation à la date du présent Document d'enregistrement universel.

PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE

11 PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE

La Société n'entend pas faire de prévisions ou estimations de bénéfice sur l'exercice 2024.

12.1 CONSEIL D'ADMINISTRATION ET DIRECTION GENERALE

La Société est une société anonyme à conseil d'administration dont le fonctionnement est décrit dans les statuts et repris aux sections 14.1 et 19.2 du présent Document d'enregistrement universel.

12.1.1 Conseil d'administration

12.1.1.1 Composition du Conseil d'administration

A la date du présent Document d'enregistrement universel, les membres du Conseil d'administration de la Société sont les suivants :

IDENTITE	FONCTION PRINCIPALE EXERCEE DANS LA SOCIETE	FONCTION PRINCIPALE EXERCEE EN DEHORS DE LA SOCIETE	DATE DE PREMIERE NOMINATION	MEMBRE D'UN COMITE STATUTAIRE
André KERISIT demeurant 99 avenue Baudin 87000 Limoges	Président du Conseil d'administration et Directeur général	-	15 mai 2013	-
Xale Finance représentée par Alain VASSAL demeurant 149 avenue Louise 1050 Bruxelles	Membre du Conseil d'administration	Gérant de sociétés	18 septembre 2014(1)	Membre du Comité des nominations et des rémunérations
Guy VIEL(3) demeurant 46 allée des Pasturines 33200 Bordeaux	Membre du Conseil d'administration	-	15 mai 2013
Viviane NEITER(3) demeurant 41B avenue Foch 54270 Essey-les-Nancy	Membre du Conseil d'administration	Présidente de Neiter Consulting et de Glanbia Performance Nutrition France Chargée d'enseignement en Écoles de Commerce et Universités	18 septembre 2014(1)	Membre du Comité des nominations et des rémunérations Membre du Comité d'audit
Jean-François CARMINATI(3) demeurant 88 avenue Jean-Jaurès 92120 Montrouge	Membre du Conseil d'administration	Associé-Gérant Comalto	16 avril 2019	Membre du Comité des nominations et des rémunérations Membre du Comité d'audit
Benoit PERICARD(3) demeurant 87 rue Falguière 75015 PARIS	Membre du Conseil d'administration	Senior advisor KPMG	25 juin 2020	Membre du Comité d'audit
Jean-Jacques CARRE demeurant 5 rue Montbrillant 69003 Lyon	Membre du Conseil d'administration	Expert auprès de BPI France pour les dossiers « santé/innovation »	16 juin 2022	-

(1) Date d'effet du mandat : à compter de l'admission aux négociations sur le marché Euronext Growth

(2) Date d'effet du mandat : à compter du 1er janvier 2015

(3) Administrateur indépendant

12.1.1.2 Renseignements personnels relatifs aux membres du Conseil d'administration

André KERISIT, 60 ans, a entamé son parcours professionnel dans l'orthopédie au sein la société O M C I de Quimper (devenu aujourd'hui Fournitures Hospitalières, un des leaders français) en 1985 à la gestion des stocks. Il poursuit sa carrière en tant que commercial, dans le Nord-Est de la France afin de créer un portefeuille clients pour la société. De 1993 à 1998, il occupe le poste de directeur commercial au sein de la SA Crystal à Limoges, où il structure une équipe commerciale et participe au développement du premier implant en céramique implanté dans le genou. Fort de cette expérience, André KERISIT créé la société Implants Distribution à Périgueux (1999), spécialisée dans la distribution d'implants orthopédiques, qu'il dirige jusqu'en 2005. Il créé ensuite la société I.Ceram à Limoges en 2006, afin de développer et de produire ses propres gammes d'implants. Il reçoit plusieurs prix récompensant l'innovation et le développement de la Société, dont en 2007 un premier Prix de l'innovation à la Nuit des Leaders, en 2009 le Prix de la création d'entreprise et en 2011, le Prix de l'innovation développement au cours de la Nuit des Carnot et des Turgot, le prix régional des bonnes pratiques et du management participatif en septembre 2014 décerné par l'Association Française Qualité Performance Limousin et enfin le prix Etienne Marcel, remis au Sénat, en juin 2017.

Alain VASSAL, administrateur délégué et représentant permanent de la société Xale-Finance, 73 ans, diplômé en sciences économiques de l'université de Lausanne, en Suisse. En 1973, il entame sa carrière en rejoignant le groupe EPSE, aujourd'hui devenu Joué Club, premier groupe de détaillant de jouets en Europe. En 1975, il quitte le groupe et devient consultant en cession-reprise de société. A la suite de cette expérience, il créé en 1977 sa propre société, spécialisée dans l'import-export de produits de sports et de loisirs. Il revend cette société en 1980. Il monte alors un cabinet de conseil d'organisation spécialisé dans le domaine de l'automobile, notamment dans les opérations de vente, de concession ou d'acquisition. En 1989, il met en place un complexe de loisirs sur le Bassin d'Arcachon et investit parallèlement, avec le concours de Monsieur Guy VIEL dans un groupe de restauration composé de trois brasseries. En 2000, il conçoit deux nouvelles sociétés, Xale-Finance et Ernée Gestion ayant pour objectif d'investir dans une compagnie d'assurance. Le projet n'ayant pas abouti, Xale-Finance investit depuis dans des PME émergentes nécessitant des capitaux, et plus particulièrement, la société I.Ceram.

Guy VIEL, 82 ans, a créé, repris et développé plusieurs sociétés commerciales dans le domaine de la grande distribution et dans l'hôtellerie-restauration. Il dispose via son parcours professionnel, de compétences dans les différents domaines de la gestion d'entreprises : direction & stratégie, finance, management et ressources humaines et enfin commercial et marketing. Il a ainsi notamment créé et développé le supermarché Impact 2000 de 1964 à 1994. A partir de 1994, il a repris et développé plusieurs restaurants en Aquitaine. Il dirige actuellement le restaurant le Chiopot à Bègles.

Viviane NEITER, 68 ans, est diplômée de NEOMA Business School, campus Reims et, en tant que membre de Governance Professionals of Canada et d'associations académiques américaines de gouvernance, elle acquiert depuis 11 ans, au titre de la formation continue, des accréditations en droit des Sociétés de différents barreaux Canadiens. De 1980 à 2003, elle réalise sa première expérience professionnelle en tant que gérante d'une PME familiale du secteur de l'horlogerie-bijouterie-joaillerie. En 1990, elle s'implique bénévolement dans la co-présidence de l'APAI, association pour la Promotion de l'Actionnariat individuel dont elle est depuis présidente d'honneur depuis 2007. Spécialisée depuis lors dans la gouvernance d'entreprise, elle exerce une activité de conseil notamment pour des entreprises familiales, cotées ou non. A l'origine de la création de comités consultatifs d'actionnaires, elle co-anime ceux d'Orange et Wendel et organise des réunions privées pour des dirigeants du CAC 40. Parallèlement, elle a entretenu les relations publiques et presse de SIGMA Gestion jusqu'en 2018. En 2008, elle est promue Chevalier de la Légion d'honneur. Elle a contribué à l'élaboration d'un programme de mentorat pour jeunes étudiantes et intervient dans des formations qualifiantes pour devenir administrateurs. Elle siège elle-même actuellement au Conseil d'administration ou de surveillance de trois autres sociétés cotées (Spir, Prodware et Plant Advanced Technologies) et a été au comité stratégique d'une start-up lyonnaise de biotech (Neolys Diagnostics). Présidente de Glanbia Performance Nutrition France, elle est par ailleurs chargée de dispenser des cours de gouvernance

d'entreprise, de transmission d'entreprises familiales et de RSE dans plusieurs écoles de commerce et universités, en Europe et au Canada. Sur un plan académique, Viviane NEITER participe régulièrement au Jury de l'Université du Vermont pour la compétition internationale Schlesinger-FEEC « business cases » pour les entreprises familiales. Co auteure de plusieurs ouvrages (« Investisseurs institutionnels, sacralisation et diabolisation », Les tendances du Management, 2007, « Gouvernance des organisations », 2014, « Les nouvelles frontières du digital », et juillet 2016, « Gender Diversity in the boardroom »), elle a écrit un chapitre sur la valorisation de la biodiversité dans un ouvrage à paraître en juin prochain. Elle a présidé gracieusement Champagne-Ardenne Place Financière.

Jean-François CARMINATI, 66 ans, dispose d'une longue expérience dans le domaine de la communication financière. Après avoir pris la direction de la communication financière du groupe Total en 1987, il exerce les mêmes fonctions au sein du groupe Elf jusqu'en 1999. Il devient alors Directeur Europe de Morgen Walke jusqu'en 2001, date à laquelle il rejoint Actus en tant que Directeur Associé. Depuis 2005 il est Associé-Gérant de Comalto, cabinet de conseil en communication financière qui intervient auprès des directions générales, financières et de la communication de sociétés cotées et non cotées. Jean-François est diplômé de l'Université Paris XII (licence de sciences économiques) et de Sciences Po Paris (section économique et financière).

Benoit PERICARD, 70 ans, diplômé de l'École Nationale d'Administration a été directeur général du CHU de Nancy de 2003 à 2008. En 1996 ; il a participé à la création de l'agence régionale d'hospitalisation des pays de la Loire dont il a été le directeur pendant sept ans. En 2008, il rejoint KPMG pour développer les activités de conseil et d'audit en santé, il y restera jusqu'en 2020. Il est également l'auteur d'un rapport de prospective du Commissariat au Plan sur la décentralisation du système de santé en 2025 et participe au Thinktank Economie de la santé des Echos. Il préside l'association médicosociale HOVIA (anciennement Le Moulin Vert) depuis 2014.

Jean-Jacques CARRE, 72 ans, est chargé d'enseignement à Sciences Po Paris, Expert BPI France pour les dossiers de santé et est spécialisé dans l'accompagnement des entreprises innovantes Biotechs et MedTechs dans les domaines de la santé, de la santé numérique, de la e-santé, des biotechnologies, du market access, du business développement et des modèles économiques. Il a commencé une carrière de 30 ans dans le secteur de la santé comme cadre dirigeant et membre du comité de direction au sein de multinationales telles que Smith & Nephew, Tornier International et Stryker. Il a exercé dans différents postes opérationnels des responsabilités nationales et internationales en tant que directeur de business unit en charge des ventes, du marketing et du market access puis comme Directeur scientifique et médical en charge de la R&D, des études cliniques, du développement de produits et de la formation scientifique et médicale. Il a été également Vice Président du SNITEM et Administrateur durant 10 ans, Président durant 10 ans du groupe « DM orthopédie » regroupant les 60 plus importantes entreprises du DM évoluant en France.

12.1.1.3 Liste des mandats et fonctions exercés par les membres du Conseil d'administration dans toutes sociétés au cours des 5 dernières années

Nom Prénom ou dénomination sociale du membre	Autres mandats actuellement exercés dans d'autres sociétés	Autres mandats et fonctions exercés dans d'autres sociétés au cours des cinq dernières années et non exercés à la date du présent Document d'enregistrement universel
André KERISIT	Gérant de Investissement Développement Gérant de I.Ceram SRO Gérant de Limousine de Brevet Gérant de I.Ceram PT Président de I.Ceram U.F. Administrateur d'Addidream	n/a
Xale Finance représentée par Alain VASSAL	Aucun mandat	n/a
Guy VIEL	Aucun mandat	n/a
Viviane NEITER	Sociétés cotées : Administrateur de Prodware S.A depuis juin 2010 Administratrice de Plant Advanced Technologies depuis le 30 juin 2015 Sociétés non cotées : Présidente de Glanbia Performance Nutrition France depuis le 12 septembre 2018 Association : Secrétaire de l'Association Edgar Faure	Administrateur de : Spir Communication SA de - juin 2014 à février 2021 NEOMA Alumni (ex Reims - Management School) (fin en 2021) Membre du comité stratégique de Neolys Diagnostics jusqu'en septembre 2019 Présidente de Champagne Ardenne Place Financière jusqu'en 2021
Jean-François CARMINATI	Associé-Gérant Comalto	n/a
Benoit PERICARD	Senior advisor Yourvoice et Creadev Président/Administrateur de l'association HOVIA	Senior advisor KPMG Directeur Secteur Santé KPMG jusqu'en 2020
Jean-Jacques CARRE	Président du cabinet CARRE Consulting	n/a

12.1.1.4 Déclarations concernant les membres du Conseil d'administration

Au cours des 5 dernières années, aucun des membres du Conseil d'administration de la Société :

N'a fait l'objet d'une condamnation pour fraude ;
N'a été impliqué dans une faillite, mise sous séquestre, liquidation ou placement d'entreprises sous administration judiciaire en tant que dirigeant ou mandataire social ;
N'a été déchue par un tribunal du droit d'exercer en qualité de membre d'un organe d'administration, de direction ou de surveillance d'un émetteur ou d'intervenir dans la gestion ou la conduite des affaires d'un émetteur ;
N'a fait l'objet de mises en cause et/ou sanction publique officielle prononcée par des autorités statutaires ou réglementaires (y compris des organismes professionnels désignés).
12.1.1.5 Déclaration sur la nature de tout lien familial entre les membres du Conseil d'administration et de la Direction Générale

Néant.

12.1.1.6 Déclaration sur la détention d'actions de la Société par les membres du Conseil d'administration

A la date du présent Document d'enregistrement universel, André KERISIT détient 337 actions de la Société. En outre, à la date du présent Document d'enregistrement universel, Alain Vassal et les sociétés XALE Finance et Ernée Gestion (contrôlées par Alain VASSAL) détiennent ensemble 875 actions de la Société.

Investissement développement, société contrôlée par André KERISIT et Alain VASSAL (via Ernée Gestion et XALE Finance) détient 155 302 actions de la Société. Aucun autre administrateur ne détient d'actions de la Société.

Le lecteur est invité à se reporter à la section 16.1.3 du présent Document d'enregistrement universel concernant la répartition du capital social à la date de celui-ci.

12.1.2 Direction générale

12.1.2.1 Composition de la Direction Générale

Parmi les modalités d'exercice de la direction générale visées à l'article L.225-51-1 du Code de commerce, le Conseil d'administration a choisi que la direction générale de la Société soit assumée par le Président du Conseil d'administration.

IDENTITE	DATE DE DEBUT DU MANDAT	DATE D'ECHEANCE DU MANDAT	FONCTION
	Nomination en	Mandat de
André	qualité de	président venant	Président du
KERISIT	président	à expiration à	Conseil
	(assurant les	l'issue de	d'administration,
demeurant	fonctions de	l'Assemblée	assumant les
99 avenue	directeur	générale appelée	fonctions de
Baudin	général) lors de	à statuer sur les	Directeur
	la réunion du	comptes de

87000	Conseil	l'exercice clos le	Général de la
Limoges	d'administration	31 décembre	Société
	en date du 15	2024
	mai 2013 –
	Mandat	(Pour
	renouvelé lors	information, le
	de la réunion du	mandat
	Conseil du 16	d'administrateur
	avril 2019	vient à
		expiration cette
		même date)

12.1.2.2 Renseignements personnels relatifs aux membres de la Direction Générale

Il est renvoyé sur ce point au paragraphe 12.1.1.2 du présent Document d'enregistrement universel.

12.1.2.3 Liste des mandats et fonctions exercés par les membres de la Direction Générale dans toutes sociétés au cours des cinq dernières années

Il est renvoyé sur ce point au paragraphe 12.1.1.3 du présent Document d'enregistrement universel.

12.1.2.4 Déclarations concernant les membres de la Direction Générale

Il est renvoyé sur ce point au paragraphe 12.1.1.4 du présent Document d'enregistrement universel.

12.2 CONFLITS D'INTERETS AU NIVEAU DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION

A la date du présent Document d'enregistrement universel, à la connaissance de la Société :

Il n'existe aucun conflit d'intérêt entre les devoirs, à l'égard de la Société, des membres du Conseil d'administration ou de la Direction Générale et leurs intérêts privés en dehors des détentions d'actions décrites à la section 12.1.1.6 du présent Document d'enregistrement universel ;
Il n'existe pas d'arrangement ou d'accord conclu avec les principaux actionnaires, des clients, des fournisseurs ou autres, en vertu duquel un membre du Conseil d'administration ou de la Direction Générale a été nommé ;
Il n'existe pas de restriction acceptée par les membres du Conseil d'administration ou de la Direction Générale concernant la cession, dans un certain laps de temps, de leur participation dans le capital social de l'émetteur.

REMUNERATIONS ET AVANTAGES

13 REMUNERATIONS ET AVANTAGES

13.1 REMUNERATIONS ET AVANTAGES EN NATURE ATTRIBUES AUX MEMBRES DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION

Les tableaux ci-dessous présentent les rémunérations et avantages en nature attribués par la Société au titre des exercices clos le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2022 :

Tableau n°1 de synthèse des rémunérations et des options et actions attribuées à chaque dirigeant mandataire social

(1) (en euros)	Exercice clos le 31 décembre 2022 (12 mois)	Exercice clos le 31 décembre 2023 (12 mois)
André KERISIT – Président et Directeur Général
Rémunérations attribuées au titre de l'exercice	63 600	63 600
Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées au cours de l'exercice	0	0
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice	0	0
Valorisation des actions attribuées gratuitement	0	0
Valorisation des autres plans de rémunération de long terme	0	0
TOTAL	63 600	63 600

(1) Rémunération sur une base brute avant impôts.

(1) (en euros)	Exercice clos le 31 décembre 2022		Exercice clos le 31 décembre 2023
	Montants attribués	Montants versés	Montants attribués	Montants versés
André KERISIT – Président et Directeur Général
Rémunération fixe	63 600	(2) 58 156	63 600	49 760
Rémunération variable annuelle	0	0	0	0
Rémunération variable pluriannuelle	0	0	0	0
Rémunération exceptionnelle	0	0	0	0
Rémunération allouée à raison du mandat d'administrateur	0	0	0	0
Avantage en nature	1 800	1 800	1 800	1 800
TOTAL	65 400	59 956	65 400	51 560

Tableau n°2 récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social

(1) Rémunération sur une base brute avant impôts.

Monsieur André KERISIT en qualité de Président et de Directeur Général de la Société perçoit une rémunération fixée mensuellement à 5.300 euros brut. Le montant versé en 2023 est de 5.300 euros brut par mois complétée d'un avantage en nature de 150 euros par mois.

Aucune rémunération pour jetons de présence n'a été versée sur l'année 2023.

Aucun membre du Conseil d'administration n'est lié à la Société par un contrat de travail ni ne perçoit aucune rémunération de la Société, en dehors de celles qui leur sont versées au titre de leur mandat social et/ou d'une convention spécifique.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, aucun administrateur ne cumule plus de cinq mandats dans des sociétés françaises conformément à l'article L. 225-21 du code de commerce.

Les administrateurs ne bénéficient d'aucun engagement particulier en matière de retraite, d'indemnité susceptible d'être due en raison de la cessation de fonctions ou d'indemnités de non-concurrence.

Voir le paragraphe 12.1.1.7 du présent Document d'enregistrement universel pour une description des intérêts des organes d'administration et de direction dans le capital de la Société.

Le tableau ci-dessous apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages consentis au dirigeant mandataire social :

Dirigeant Mandataire Social	Contrat	de Travail	Régime	de retraite supplémentaire		Indemnités ou avantages dus ou susceptibles d'être dus à raison de la cessation ou du changement de fonctions		Indemnités relatives à une clause de non concurrence
	Oui	Non	Oui	Non	Oui	Non	Oui	Non

REMUNERATIONS ET AVANTAGES

André KERISIT Président Directeur Général Début du mandat le 15 mai 2013 Renouvellement le 16 avril 2019(1)	X	X	X	X
Jusqu'à l'AG de 2025

(1) Le mandat de Président Directeur Général de Monsieur André KERISIT a été renouvelé lors de la réunion du Conseil d'administration du 16 avril 2019 avec effet au jour de l'assemblée générale annuelle 2019 appelée à se prononcer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2018, pour une durée de 6 ans expirant à l'issue de l'assemblée générale ordinaire annuelle appelée à se prononcer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2024.

Le Président Directeur Général n'est pas lié à la Société par un contrat de travail.

13.2 MONTANT TOTAL DES SOMMES PROVISIONNEES AUX FINS DU VERSEMENT DE PENSIONS, RETRAITES OU D'AUTRES AVANTAGES

Aucune somme n'a été provisionnée ou constatée par la Société aux fins de versement de pensions, de retraites ou d'avantages au profit des mandataires sociaux de la Société.

La Société n'a pas accordé de primes d'arrivée ni de départ à ces personnes.

13.3 TITRES DONNANT ACCES AU CAPITAL ATTRIBUES AUX ADMINISTRATEURS ET DIRIGEANTS

Néant.

Sauf indication contraire, les stipulations statutaires décrites dans le présent chapitre sont celles de la Société telles qu'elles sont en vigueur à la date du présent Document d'enregistrement universel.

14.1 MANDATS DES MEMBRES DU CONSEIL D'ADMINISTRATION ET DE LA DIRECTION GENERALE

14.1.1 Direction générale

• Dirigeants

La Société est représentée à l'égard des tiers par Monsieur André KERISIT, Président Directeur général. Se référer au paragraphe 14.1.2.1 du présent Document d'enregistrement universel concernant les dates de premières nominations et d'échéance de ses mandats de Président Directeur Général et administrateur.

• Dispositions concernant la Direction Générale de la Société (articles 19 et 20 des statuts) :

ARTICLE 19 – LA DIRECTION GENERALE

La direction générale de la société est assumée, sous sa responsabilité, soit par le président du Conseil d'administration, soit par une autre personne physique nommée par le Conseil d'administration et portant le titre de directeur général, selon la décision du Conseil d'administration qui choisit entre les deux modes d'exercice de la direction générale.

Le directeur général est révocable à tout moment par le Conseil d'administration. Si la révocation est décidée sans juste motif, elle peut donner lieu à dommages-intérêts, sauf lorsque le directeur général assume les fonctions de président du Conseil d'administration.

La rémunération du directeur général est déterminée par le Conseil d'administration.

Le directeur général est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toute circonstance au nom de la société. Il exerce ces pouvoirs dans la limite de l'objet social et sous réserve de ceux que la loi attribue expressément aux assemblées générales des actionnaires et au Conseil d'administration.

Il représente la société dans ses rapports avec les tiers. La société est engagée même par les actes du directeur général qui ne relèvent pas de l'objet social, à moins qu'elle ne prouve que le tiers savait que l'acte dépassait cet objet ou qu'il ne pouvait l'ignorer compte tenu des circonstances, étant exclu que la seule publication des statuts suffise à constituer cette preuve.

Les dispositions des statuts ou les décisions du Conseil d'administration limitant les pouvoirs du directeur général sont inopposables aux tiers.

ARTICLE 20 – LA DIRECTION GENERALE DELEGUEE

Sur proposition du directeur général, le Conseil d'administration peut nommer une ou plusieurs personnes physiques chargées d'assister le directeur général, avec le titre de directeur général délégué.

Le directeur général délégué est révocable à tout moment par le Conseil d'administration, sur proposition du directeur général.

La rémunération du directeur général délégué est déterminée par le Conseil d'administration.

Le nombre de directeurs généraux délégués ne peut être supérieur à cinq (5).

L'étendue et la durée des pouvoirs conférés aux directeurs généraux délégués sont déterminées par le Conseil d'administration, en accord avec le directeur général.

Lorsque le directeur général cesse ou est empêché d'exercer ses fonctions, les directeurs généraux délégués conservent, sauf décision contraire du Conseil d'administration, leurs fonctions et leurs attributions jusqu'à la nomination du nouveau directeur général.

Le directeur général délégué dispose, à l'égard des tiers, des mêmes pouvoirs que le directeur général.

14.1.2 Conseil d'administration

14.1.2.1 Administrateurs

A la date du présent Document d'enregistrement universel, la composition du Conseil d'administration est la suivante :

IDENTITE	DATE DE PREMIERE NOMINATION	DATE D'ECHEANCE DU MANDAT
André KERISIT demeurant 99 avenue Baudin 87000 Limoges	Nommé en qualité d'administrateur par l'Assemblée générale du 15 mai 2013 Mandat renouvelé par l'Assemblée générale du 28 juin 2019 (Par ailleurs, nommé en qualité de Président du Conseil d'administration et Directeur Général lors de la réunion du Conseil d'administration en date du 15 mai 2013)	Mandat échu à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2024 et devant se tenir en 2025
Xale Finance représentée par Alain VASSAL demeurant 149 avenue Louise 1050 Bruxelles	Nommé en qualité d'administrateur par l'Assemblée générale du 18 septembre 2014(1) Mandat renouvelé par l'Assemblée générale du 25 juin 2020	Mandat échu à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2025 et devant se tenir en 2026
Guy VIEL demeurant 46 allée des Pasturines 33200 Bordeaux	Nommé en qualité d'administrateur par l'Assemblée générale du 15 mai 2013(3) Mandat renouvelé par l'Assemblée générale du 28 juin 2019	Mandat échu à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2024 et devant se tenir en 2025
Viviane NEITER(3) demeurant 41B avenue Foch 54270 Essey-les-Nancy	Nommée en qualité d'administrateur par l'Assemblée générale du 18 septembre 2014(1) (3) Mandat renouvelé par l'Assemblée générale du 25 juin 2020	Mandat échu à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2025 et devant se tenir en 2026
Jean-François CARMINATI demeurant 88 avenue Jean-Jaurès 92120 Montrouge	Coopté par le Conseil d'administration lors de sa réunion en date du 16 avril 2019 Cooptation ratifiée par l'Assemblée générale du 28 juin 2019 Mandat renouvelé par l'Assemblée générale du 25 juin 2020	Mandat échu à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2025 et devant se tenir en 2026
Benoit PERICARD demeurant 87 rue Falguière 75015 PARIS	Nommé en qualité d'administrateur par l'Assemblée générale du 25 juin 2020	Mandat échu à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2025 et devant se tenir en 2026

(1) Tous les membres du Conseil d'administration sont rééligibles à l'issue de chaque mandat d'une durée de six (6) ans.

(2) Date d'effet du mandat : à compter de l'admission aux négociations sur le marché Euronext Growth.

(3) Date d'effet du mandat : à compter du 1er janvier 2015.

• Dispositions concernant le Conseil d'administration de la Société (articles 1, 2, 4 et 7 du Règlement intérieur et 14 à 18 des statuts)

REGLEMENT INTERIEUR

ARTICLE 1 - TENUE DES REUNIONS DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Sauf en cas d'urgence, laissés à l'appréciation du président du Conseil d'administration, les administrateurs sont convoqués par tous moyens, même verbalement, dans un délai de huit jours calendaires au moins avant la date de la réunion projetée.

La convocation fixe le lieu de la réunion et contient l'ordre du jour. Elle peut être adressée par tous moyens appropriés, même verbalement ou peut être adressée par e-mail commun à tous les administrateurs.

Le président fixe l'ordre du jour des séances. Tout administrateur qui souhaite entretenir le Conseil d'une question non inscrite à l'ordre du jour en informe le Président préalablement à la séance. Le président en informe le Conseil.

Au cas où les circonstances le justifient, un ordre du jour complémentaire peut être remis par le président aux administrateurs, lors de l'entrée en séance. Si le président le demande, la discussion de tout ou partie des questions diverses est reportée de droit à la séance suivante.

Tout administrateur peut donner mandat à un autre administrateur pour le représenter lors d'une délibération du conseil. Le Conseil d'administration est seul juge de la validité du mandat qui peut être donné par lettre simple ou par e-mail. Chaque administrateur ne peut représenter qu'un seul administrateur.

Sauf lorsque le Conseil d'administration se réunit pour procéder aux opérations visées aux articles L. 232-1 et L. 233-16 du Code de commerce, les moyens de visioconférence ou de télécommunication qui satisfont les exigences de l'article R. 225-21 du Code de commerce peuvent être utilisés pour toute réunion du Conseil d'administration.

Conformément aux stipulations statutaires et aux dispositions de l'article L. 225-37 alinéa 3 du Code de commerce, seront réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité, les administrateurs qui participeront aux réunions du Conseil d'administration par des moyens de visioconférence ou par d'autres moyens de télécommunication, dans les conditions visées ci-dessus.

ARTICLE 2 - INFORMATION DES ADMINISTRATEURS

Les administrateurs reçoivent les documents et l'information nécessaires à l'accomplissement de leur mission.

Lorsque cela s'avère nécessaire, des documents écrits sur un ou plusieurs points figurant à l'ordre du jour d'une séance sont transmis à chacun des administrateurs, dans un délai raisonnable avant la tenue de la réunion du conseil, afin de leur permettre d'en prendre utilement connaissance. En cas d'urgence, l'ordre du jour et la documentation sont transmis simultanément.

Le président du Conseil d'administration veille à la bonne information des administrateurs en toutes circonstances et s'assure que leur soient communiqués tous documents et informations qui leur seraient nécessaires dans l'exercice de leurs fonctions.

Corrélativement, chaque administrateur a le devoir de se tenir informé de la marche des affaires de la Société et de celles qu'elle consolide (ensemble le « Groupe ») et de solliciter la communication de tout document ou information qu'il jugera utile à l'accomplissement de ses fonctions.

ARTICLE 4 - EVALUATION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Chaque année, le Conseil d'administration consacre un point de l'ordre du jour à un débat sur son fonctionnement afin d'en améliorer l'efficacité. A cette occasion, le Conseil d'administration procède à sa propre évaluation, en confiant s'il le souhaite à l'un de ses membres le soin de coordonner cette évaluation.

L'évaluation vise trois objectifs :

faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil d'administration,
vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues,
mesurer la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du Conseil d'administration, au regard de sa compétence et de son implication dans les délibérations.

Le Conseil d'administration réalise en outre une évaluation formelle de son fonctionnement une fois tous les trois ans, sous la direction de l'un des administrateurs indépendants avec, le cas échéant, l'aide d'un consultant extérieur.

ARTICLE 7 - ADMINISTRATEURS INDEPENDANTS

Conformément aux principes et bonnes pratiques de gouvernement d'entreprise, le Conseil d'administration et chacun des comités comprennent un ou plusieurs administrateurs indépendants élus ou cooptés en tant que tels.

Un administrateur indépendant ne doit pas notamment :

être salarié ou mandataire social dirigeant de la Société ou d'une société de son groupe, et ne pas l'avoir été au cours des cinq années précédentes,
avoir été, au cours des deux dernières années, ou être en relation d'affaires significatives avec la Société ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire, créancier, banquier, etc.),
être actionnaire de référence de la Société ou détenir un pourcentage de droit de vote significatif ;
avoir de relation de proximité ou de lien familial proche avec un mandataire social ou un actionnaire de référence,
avoir été commissaire aux comptes de la Société au cours des six dernières années.

Le Conseil d'administration peut estimer qu'un des administrateurs, bien que remplissant les critères cidessus, ne doit pas être qualifié d'indépendant au regard de sa situation particulière ou de celle de la Société, eu égard à son actionnariat ou pour tout autre motif.

STATUTS

ARTICLE 14 - ADMINISTRATION DE LA SOCIETE

La Société est administrée par un Conseil d'administration dont les nombres minimum et maximum de membres sont définis par les dispositions légales en vigueur, nommés ou renouvelés dans leurs fonctions par l'assemblée générale ordinaire des actionnaires qui peut les révoquer à tout moment. Leurs fonctions prennent fin à l'issue de la réunion de l'assemblée générale ordinaire annuelle tenue dans l'année au cours de laquelle expirent leurs mandats.

L'assemblée générale ordinaire fixe la durée des fonctions des administrateurs dans la limite de six ans. La durée des fonctions des administrateurs expire à l'issue de l'assemblée qui statue sur les comptes de l'exercice écoulé et tenue dans l'année au cours de laquelle expire leur mandat.

Les administrateurs sont rééligibles sous réserve des dispositions légales relatives à leur âge.

En cas de vacance par décès ou par démission d'un ou plusieurs sièges d'administrateurs, le Conseil d'administration peut, entre deux assemblées générales, procéder à des nominations à titre provisoire. Ces nominations sont soumises à ratification de la plus prochaine assemblée générale ordinaire des actionnaires. A défaut de ratification, les délibérations prises et les actes accomplis antérieurement par le Conseil d'administration n'en demeurent pas moins valables. L'administrateur nommé dans ces conditions exerce ses fonctions pendant la durée du mandat de son prédécesseur restant à courir.

ARTICLE 15 - POUVOIRS DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Le conseil d'administration détermine les orientations de l'activité de la société et veille à leur mise en œuvre. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d'actionnaires et dans la limite de l'objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.

Le conseil d'administration procède aux contrôles et vérifications qu'il juge opportuns. Le président ou le directeur général de la société est tenu de communiquer à chaque administrateur tous les documents et informations nécessaires à l'accomplissement de sa mission.

Le conseil d'administration peut décider la création de comités chargés d'étudier certaines questions que lui-même ou son président soumet, pour avis, à leur examen. Il fixe la composition et les attributions de ces comités qui exercent leurs activités sous la responsabilité du conseil d'administration.

ARTICLE 16 - DELIBERATIONS DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Le Conseil d'administration se réunit aussi souvent que l'intérêt de la Société l'exige. Il est convoqué par tous moyens et même verbalement, voire à bref délai selon l'urgence, par le président, le directeur général ou, le cas échant, un vice-président, soit au siège social, soit en tout endroit indiqué par la convocation.

Lorsqu'il ne s'est pas réuni depuis plus de deux mois, le tiers au moins des membres du Conseil d'administration peut demander au président de convoquer celui-ci sur un ordre du jour déterminé.

Le Conseil d'administration ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Lorsque tous les administrateurs sont présents ou représentés lors d'une réunion, celle-ci peut être tenue sans convocation préalable.

Le règlement intérieur du Conseil d'administration peut prévoir la participation aux séances du conseil par des moyens de visioconférence ou de télécommunication, dans les conditions autorisées par la loi et la réglementation en vigueur. Les administrateurs qui participeront à des réunions du Conseil d'administration par des moyens de visioconférence ou par autres moyens de télécommunication conformément au règlement intérieur seront réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité.

A l'exception, le cas échéant, de certaines décisions énumérées par le règlement intérieur du Conseil d'administration dont l'adoption requiert une majorité qualifiée, les décisions du Conseil d'administration sont prises à la majorité simple des administrateurs présents ou représentés.

Le président du Conseil d'administration a voix prépondérante. Il est tenu un registre de présence qui est émargé par les administrateurs participant à la réunion du Conseil d'administration.

Les décisions du Conseil d'administration sont constatées par des procès-verbaux établis conformément aux dispositions légales en vigueur. Les procès-verbaux sont signés par le président de séance et par un administrateur.

Les copies ou extraits des procès-verbaux des délibérations sont valablement certifiés par le président du Conseil d'administration, le directeur général ou les directeurs généraux délégués.

ARTICLE 17 - REMUNERATION DES ADMINISTRATEURS

L'assemblée générale des actionnaires peut allouer aux administrateurs en rémunération de leur activité, à titre de jetons de présence, une somme fixe annuelle qu'elle détermine, qui doit être portée aux charges d'exploitation. Sa répartition entre les administrateurs est déterminée par le Conseil d'administration.

Il peut également être alloué, par le Conseil d'administration, des rémunérations exceptionnelles pour les missions ou mandats confiés à des administrateurs.

ARTICLE 18 - PRESIDENCE DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Le Conseil d'administration élit parmi ses membres un président, personne physique qui ne peut être âgé de plus de soixante-dix (70) ans. Le Conseil d'administration détermine sa rémunération.

Le président est nommé pour une durée qui ne peut excéder celle de son mandat d'administrateur. Il est rééligible. Le Conseil d'administration peut le révoquer à tout moment.

Le président du Conseil d'administration organise et dirige les travaux de celui-ci, dont il rend compte à l'assemblée générale. Il veille au bon fonctionnement des organes de la société et en particulier, convoque le Conseil d'administration et s'assure que les administrateurs sont en mesure de remplir leur mission.

14.1.2.2 Censeurs

Les fonctions du censeur, Monsieur Michel BALLEREAU, ont pris fin à l'issue de l'Assemblée générale du 14 juin 2023. Il n'y a pas eu de nouveau censeur nommé à la date du présent Document d'enregistrement universel.

• Dispositions concernant le censeur (article 22 des statuts)

Au cours de la vie sociale, l'Assemblée Générale Ordinaire pourra procéder à la nomination de censeurs choisis parmi les actionnaires ou en dehors d'eux.

Le nombre de censeurs ne peut excéder trois (3).

Les censeurs sont nommés pour une durée de trois (3) ans. Leurs fonctions prennent fin à l'issue de l'Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires appelée à statuer sur les comptes de l'exercice écoulé et tenue dans l'année au cours de laquelle expire leurs fonctions.

Tout censeur sortant est rééligible sous réserve de satisfaire aux conditions du présent article.

Les censeurs peuvent être révoqués et remplacés à tout moment par l'Assemblée Générale Ordinaire, sans qu'aucune indemnité ne leur soit due. Les fonctions de censeurs prennent également fin par décès ou incapacité pour le censeur personne physique, dissolution ou mise en redressement judiciaire pour le censeur personne morale ou démission.

Les censeurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales. Dans ce dernier cas, lors de sa nomination, la personne morale est tenue de désigner un représentant permanent qui est soumis aux mêmes conditions et obligations et qui encourt les mêmes responsabilités civile et pénale que s'il était censeur en son nom propre, sans préjudice de la responsabilité solidaire de la personne morale qu'il représente.

Les censeurs ont pour mission de veiller à la stricte application des statuts et de présenter leurs observations aux séances du Conseil d'administration. Ils ne peuvent toutefois, en aucun cas, s'immiscer dans la gestion de la Société, ni généralement se substituer aux organes légaux de celle-ci.

Dans le cadre de l'accomplissement de leur mission, les censeurs peuvent notamment :

faire part d'observations au Conseil d'administration,
demander à prendre connaissance, au siège de la Société, de tous livres, registres et documents sociaux,
solliciter et recueillir toutes informations utiles à leur mission auprès de la direction générale de la Société,
être amenés, à la demande du Conseil d'administration, à présenter à l'Assemblée Générale des actionnaires un rapport sur une question déterminée.

Les censeurs devront être convoqués à chaque réunion du Conseil d'administration au même titre que les administrateurs et recevoir le même niveau d'information que les administrateurs.

Les censeurs ne disposeront à titre individuel ou collectif que de pouvoirs consultatifs et ne disposeront pas du droit de vote au Conseil d'administration.

Le défaut de convocation du censeur ou de transmission des documents préalablement à la réunion du Conseil d'administration au(x) censeur(s) ne peuvent en aucun cas constituer une cause de nullité des délibérations prises par le Conseil d'administration

14.2 INFORMATIONS SUR LES CONTRATS LIANT LES DIRIGEANTS ET LA SOCIETE OU SES FILIALES

Plusieurs conventions liant les dirigeants et la Société ont été conclues. Le lecteur est invité à se reporter au Chapitre 17 « Transactions avec des parties liées » du présent Document d'enregistrement universel afin d'en obtenir le détail. Aucune convention n'a été conclue entre les dirigeants et les filiales de la Société.

Au cours de l'exercice 2022, une convention a été conclue entre Monsieur Jean-Jacques CARRE et la Société, antérieurement à sa nomination en qualité d'administrateur.

14.3 COMITES

14.3.1 Comités du Conseil d'administration

14.3.1.1 Le comité d'audit

14.3.1.1.1 Attributions du comité d'audit (article 9 du règlement intérieur)

Le comité d'audit aide le Conseil d'administration à veiller à l'exactitude et à la sincérité des comptes sociaux de la Société et à la qualité de l'information délivrée. Il est notamment chargé :

d'assurer le suivi du processus d'élaboration de l'information financière ;
de s'assurer de la pertinence et de la permanence des méthodes comptables adoptées pour l'établissement des comptes sociaux ainsi que du traitement adéquat des opérations significatives au niveau de la Société ou de ses participations ;
d'assurer le suivi du contrôle légal des comptes annuels sociaux et par les commissaires aux comptes ;
de vérifier que sont définies des procédures internes de collecte et de contrôle des informations garantissant la fiabilité de celles-ci et assurer le suivi de l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ;
d'examiner le programme d'audit interne et le plan des interventions des Commissaires aux comptes ;
d'approfondir les connaissances du Conseil d'administration en matière d'identification, de traitement et d'évaluation raisonnable des principaux risques encourus par la Société, examiner les risques et les engagements hors bilan significatifs ;
de donner un avis sur le renouvellement ou la nomination des commissaires aux comptes, la fixation de leurs honoraires, proposer les candidatures et veiller au respect des règles visant à préserver l'indépendance des commissaires aux comptes, se faire communiquer le montant de l'ensemble des honoraires de toutes natures versés aux commissaires aux comptes et, le cas échéant, aux réseaux auxquels ils appartiennent ;
de vérifier la fiabilité des prévisions de trésorerie de la Société et des systèmes de gestion de trésorerie, le suivi des engagements financiers significatifs et la politique d'endettement ; et,
d'examiner toute question de nature financière ou comptable qui lui est soumise, ainsi que toute question de conflit d'intérêt dont il a connaissance, donner un avis sur les conventions visées par l'article L. 225-38 du Code de Commerce.

14.3.1.1.2 Composition du comité d'audit (article 9 du règlement intérieur)

Le comité d'audit est composé de trois (3) à cinq (5) membres, désignés par le conseil d'administration parmi les administrateurs, étant précisé qu'un membre au moins doit être un administrateur dit indépendant.

Les membres du comité d'audit sont nommés pour une durée de trois (3) ans, sous réserve du maintien de leur qualité d'administrateur.

Le comité d'audit est présidé par un administrateur indépendant.

Les membres du comité d'audit sont choisis pour leurs compétences particulières dans les domaines comptable et financier. A leur nomination, les membres du comité d'audit recevront une information sur les particularités financières, comptables et opérationnelles de l'entreprise.

Tout responsable de la direction financière de la Société et toute personne habilitée à donner une information sincère sur les comptes de la Société assistent aux réunions du comité d'audit.

Depuis la réunion du Conseil d'administration en date du 25 avril 2023, les membres du comité d'audit, nommés pour une durée de trois ans, soit jusqu'au 25 avril 2026, sont les suivants :

Viviane NEITER,
Jean-François CARMINATI, et
Jean-Jacques CARRE.

Lesdits membres du comité d'audit, tous administrateurs, sont considérés comme administrateurs indépendants au regard du Code Middlenext sur le gouvernement d'entreprise de septembre 2021 (voir la section 14.4 « Déclaration relative au gouvernement d'entreprise » du présent Document d'enregistrement universel).

A la date du présent Document d'enregistrement universel, le comité d'audit est présidé par Jean-François CARMINATI.

14.3.1.1.3 Fonctionnement du comité d'audit (article 9 du règlement intérieur)

Le comité d'audit se réunit au moins deux fois par an et chaque fois qu'il l'estime nécessaire, et préalablement aux réunions du Conseil d'administration dont l'ordre du jour comporte l'examen d'un sujet se rapportant à sa mission.

Lorsque la réunion du comité d'audit a pour ordre du jour l'examen des comptes semestriels ou annuels, les membres du comité d'audit reçoivent quatre jours ouvrés avant ladite réunion les projets de comptes et d'annexes, le projet de communiqué de presse et le projet de présentation aux analystes, le cas échéant. Le jour de ladite réunion, ils reçoivent les projets définitifs de ces documents.

Les membres du comité d'audit se font communiquer par la Société toutes les informations qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leurs fonctions.

Le comité d'audit peut recourir à des experts extérieurs en tant que de besoin pour l'assister dans l'accomplissement de sa mission, dès lors que ces experts sont tenus au respect d'une obligation de confidentialité eu égard aux informations sur la Société ou le Groupe qui leur sont communiquées.

Le comité reçoit les commissaires aux comptes de la Société à l'occasion de chaque arrêté comptable annuel et semestriel et autant de fois qu'il l'estime opportun. Il organise au moins une fois par an un entretien hors la présence des représentants de l'entreprise.

114 ^I .CERAM – DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL ²⁰²³

En outre, en tant que de besoin, le comité pourra, dans l'exercice de ses missions, entendre les directeur financiers, comptables et de la trésorerie de la Société.

Les travaux du comité d'audit font l'objet d'un compte-rendu régulier au Conseil d'administration, au moins à l'occasion de chaque arrêté des comptes annuels et semestriels.

Pour délibérer valablement, la moitié au moins des membres du comité d'audit doit être présente. Un membre du comité peut se faire représenter par un autre membre ou par un administrateur de la Société non-membre dudit comité. Chaque représentant, membre ou non du comité, ne peut représenter qu'un seul membre.

Les recommandations ou propositions des comités sont émises à la majorité simple de leurs membres. La voix du président du comité n'est pas prépondérante en cas de partage des voix.

Le comité désigne, en son sein, un président, chargé d'organiser ses travaux ; il est nommé pour un an et est renouvelable dans ses fonctions.

14.3.1.2 Comité des nominations et des rémunérations

14.3.1.2.1 Attributions du comité des nominations et des rémunérations (article 10 du règlement intérieur)

Le comité des nominations et des rémunérations a pour fonction d'assister le Conseil d'administration dans la détermination de la rémunération des membres de l'équipe dirigeante et de le conseiller en matière d'information sur les rémunérations de toute nature.

Il formule également des propositions sur les régimes de retraites, les avantages en nature des mandataires sociaux du Groupe.

Il étudie la mise en œuvre de plans d'actionnariat au profit des mandataires sociaux, de l'encadrement ou du personnel.

Le comité des nominations et des rémunérations examine les candidatures aux fonctions d'administrateur, de directeur général et de directeur général délégué.

14.3.1.2.2 Composition du comité des nominations et des rémunérations (article 10 du règlement intérieur)

Le comité des nominations et des rémunérations est composé de trois (3) à cinq (5) membres, désignés par le conseil d'administration parmi les administrateurs, étant précisé qu'un membre au moins doit être un administrateur dit indépendant.

Les membres du comité d'audit sont nommés pour une durée de trois (3) ans, sous réserve du maintien de leur qualité d'administrateur.

Le comité des nominations et des rémunérations est présidé par un administrateur indépendant.

Membres du comité des nominations et des rémunérations

Depuis la réunion du Conseil d'administration en date du 25 avril 2023, les membres du comité des nominations et des rémunérations, nommés pour une durée de trois ans, soit jusqu'au 25 avril 2026, sont les suivants :

Jean-François CARMINATI,
Benoît PERICARD, et
la société Xale-Finance, représentée par Alain VASSAL.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, le comité des nominations et des rémunérations est présidé par Benoit PERICARD.

14.3.1.2.3 Modalités de fonctionnement du comité des nominations et des rémunérations (article 10 du règlement intérieur)

Le comité des nominations et des rémunérations se réunit au moins une fois par an et chaque fois qu'il l'estime nécessaire, et préalablement aux réunions du Conseil d'administration dont l'ordre du jour comporte l'examen d'un sujet se rapportant à sa mission.

Les membres du comité des nominations et des rémunérations se font communiquer par la Société toutes les informations qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leurs fonctions.

Le comité des nominations et des rémunérations peut recourir à des experts extérieurs en tant que de besoin pour l'assister dans l'accomplissement de sa mission, dès lors que ces experts sont tenus au respect d'une obligation de confidentialité eu égard aux informations sur la Société ou le Groupe qui leur sont communiquées.

Les travaux du comité des nominations et des rémunérations font l'objet d'un compte-rendu régulier au Conseil d'administration, au moins à l'occasion l'arrêté des comptes annuels.

Pour délibérer valablement, la moitié au moins des membres du comité des nominations et des rémunérations doit être présente. Un membre du comité peut se faire représenter par un autre membre ou par un administrateur de la Société non-membre dudit comité. Chaque représentant, membre ou non du comité, ne peut représenter qu'un seul membre.

Les recommandations ou propositions des comités sont émises à la majorité simple de leurs membres. La voix du président du comité n'est pas prépondérante en cas de partage des voix.

Le comité désigne, en son sein, un président, chargé d'organiser ses travaux ; il est nommé pour un an et est renouvelable dans ses fonctions.

14.3.2 Les comités scientifiques non statutaires

14.3.2.1 Le comité scientifique dédié aux implants

Les activités de recherche, développement et innovation de l'entreprise sont supervisées par un comité scientifique composé de docteur en sciences, de pharmaciens, de médecins et de chirurgiens.

Chirurgiens	Chercheurs	Experts
Dr François Bertin • Praticien hospitalier, chirurgien • thoracique au CHU Limoges • • Domaine d'expertise : Chirurgie pulmonaire et thoracique	Dr Tan-Sothéa Ouk Maitre de conférences biologie à • l'université de Limoges • Domaine d'expertise : Bactériologie, culture cellulaire	Dr Souleiman El Balkhi Praticien hospitalier, chirurgien thoracique au CHU de Limoges Domaine d'expertise : pharmacologie
Dr Daniel Setton • • Médecin, chirurgien orthopédiste à la clinique des Emailleurs de Limoges • • Domaine d'expertise : Chirurgie orthopédique	Pr Franck Sturtz • Maitre de conférences biologie à l'université de Limoges • Domaine d'expertise : Bactériologie, culture cellulaire	Dr Christian Mage Spécialiste en santé animale Domaine d'expertise : protocole et expertise animale
Dr Fabrice Fiorenza • • Praticien hospitalier, chirurgien orthopédiste au CHU de Limoges • • Domaine d'expertise : Chirurgie • orthopédique, cancer et infection	Pr Vincent Sol • Professeur de chimie organique Directeur de l'unité PEIRENE – Université de Limoges • Domaine d'expertise : Chimie • organique, photo-chimie	Pr Jacques Monteil Professeur de médecine nucléaire et imagerie au CHU de Limoges Chef de service de Médecine Nucléaire au CHU de Limoges Domaine d'expertise : Médecine nucléaire et imagerie
Dr Tricard Jeremy • Chirurgien thoracique au CHU de • Limoges •	Pr Marylène Viana • Professeur de pharmacie galénique à la • faculté de pharmacie de Limoges Domaine d'expertise : galénique, design de produits pharmaceutiques	Pr Philippe Bertin Professeur de rhumatologie au CHU de Limoges
Pr Pierre Sylvain Marcheix • Professeur de Chirurgie orthopédique et traumatologique au CHU de Limoges Chef de service de chirurgie orthopédique et traumatologique au CHU de Limoges. Responsable du SOS main Domaine d'expertise : pathologie coude, poignet, main		Dr Hélène Carpenet Guery Radiopharmacien Praticien Hospitalier Service de Médecine Nucléaire au CHU de Limoges

14.3.2.2 Le comité scientifique dédié à l'oncologie

Ce deuxième comité, en place depuis mi 2018, indépendant du premier mais en lien, dispose d'une expertise accrue et spécialisée en oncologie. Sa composition est la suivante :

Chirurgiens	Chercheurs	Experts
Dr Fabrice Fiorenza • • Praticien hospitalier, chirurgien orthopédiste au CHU de Limoges • • Domaine d'expertise : Chirurgie orthopédique, cancer et infection	Dr Dominique Genet • Oncologue à La clinique Chénieux, Limoges • Domaine d'expertise : chimiothérapie •	Pr Jacques Monteil Professeur de médecine nucléaire et imagerie au CHU de Limoges Chef de service de Médecine Nucléaire au CHU de Limoges Domaine d'expertise : Médecine nucléaire et imagerie
• •	Dr Valérie Lebrun-Ly Praticien hospitalier, Oncologue au • CHU de Limoges • Référente sarcome, chimiothérapie	Thierry Chartier Chercheur en matériaux et procédés céramiques – IRCER - CNRS Domaine d'expertise : Céramique

Ce comité a pour vocation de réfléchir sur les stratégies à mettre en place sur des innovations concernant des traitements in-situ en oncologie puis le suivi des travaux et l'utilisation de la céramique d'I.Ceram dans la prise en charge des tumeurs osseuses primitives ou secondaires.

14.4 DECLARATION RELATIVE AU GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE

En matière de gouvernement d'entreprise, la Société se réfère au Code de gouvernement d'entreprise tel que publié en septembre 2021 par Middlenext (le « Code Middlenext »). A la date du présent Document d'enregistrement universel, la Société se conforme à la majorité des recommandations du Code Middlenext.

Le tableau ci-dessous présente la position de la Société au regard des recommandations du Code Middlenext, étant précisé que :

la Société estime être en conformité avec les recommandations du Code Middlenext mentionnée dans le tableau dans la rubrique « Adoptée »,
la Société est en cours de réflexion sur l'adoption des et/ou n'a pas adopté les recommandations du Code Middlenext mentionnée dans le tableau dans la rubrique « Non adoptée ».

	Adoptée	Non adoptée
R1 : Déontologie des membres du conseil	X
R2 : Conflits d'intérêts	X
R 3 : Composition du conseil – Présence des membres indépendants au sein du conseil	X
R 4 : Information des membres du conseil	X
R 5 : Formation des « membres du Conseil »	X
R 6 : Organisation des réunions du conseil et des comités	X
R 7 : Mise en place de comités	X

R 8 : Mise en place d'un comité spécialisé sur la Responsabilité sociale/sociétale et environnementale des Entreprises (RSE)(1)	X
R 9 : Mise en place d'un règlement intérieur du conseil(2)	X
R 10 : Choix de chaque administrateur	X
: Durée des mandats des membres du conseil(3) R 11		X
R 12 : Rémunération de l'administrateur	X
R 13 : Mise en place d'une évaluation des travaux du conseil	X
R 14 : Relations avec les « actionnaires »	X
R 15 : Politique de diversité et d'équité au sein de l'entreprise	X
R 16 : Définition et transparence de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux	X
R 17 : Préparation de la succession des « dirigeants »	X
R 18 : Cumul contrat de travail et mandat social	X
R 19 : Indemnités de départ	X
R 20 : Régimes de retraite supplémentaires	X
R 21 : Stock-options et attribution gratuite d'actions	X
R 22 : Revue des points de vigilance	X

(1) A la date du présent rapport, le Conseil d'administration n'a pas mis en place de comité spécialisé sur la RSE. L'option d'un Conseil réuni en formation de comité RSE a été privilégiée.

(2) Le règlement intérieur du Conseil d'administration peut être consulté au siège social de la Société et sur son site Internet.
(3) Cette recommandation est appliquée, hormis en ce qui concerne l'échelonnement du renouvellement des mandats qui ont pour la plupart la même date d'échéance. La Société veillera à échelonner les dates de renouvellement de ces mandats à l'avenir.

14.4.1 Administrateurs indépendants

A la date du présent Document d'enregistrement universel, le Conseil d'administration de la Société comprend d'ores et déjà 4 administrateurs indépendants, soit 57 % du nombre total d'administrateurs.

En effet, la Société dispose de 4 administrateurs indépendants, Guy VIEL, Viviane NEITER, Jean-François CARMINATI et Benoit PERICARD, dont elle considère qu'ils répondent depuis leurs nominations à la recommandation du code Middlenext, à savoir :

ne pas avoir été, au cours des cinq dernières années, et ne pas être salarié ni mandataire social dirigeant de la société ou d'une société de son groupe ;
ne pas avoir été, au cours des deux dernières années, et ne pas être en relation d'affaires significative avec la société ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire, créancier, banquier, etc.) ;
ne pas être actionnaire de référence de la société ou détenir un pourcentage de droit de vote significatif ;
ne pas avoir de relation de proximité ou de lien familial proche avec un mandataire social ou un actionnaire de référence ;
ne pas avoir été, au cours des six dernières années, commissaire aux comptes de l'entreprise.

14.4.2 Ratio d'équité

Concernant le ratio d'équité prévu à la recommandation R 16 du code Middlenext16, il est de 2,46 au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2023, pour André KERISIT.

14.4.3 Politique de diversité et d'équité

La Société œuvre en faveur de la diversité et veille à ne pratiquer aucune discrimination pour quelque cause que ce soit et à assurer l'égalité des chances de tous en matière de recrutement, de formation, de rémunération, d'affectation et d'évolution professionnelle en fonction des compétences et aptitudes personnelles. La Société s'assure également que tous ses collaborateurs soient traités de manière équitable à chaque niveau hiérarchique.

C'est parce qu'elle considère que le respect de ces valeurs permet d'avoir des collaborateurs plus épanouis professionnellement et personnellement et plus impliqués que la Société s'engage en faveur de l'inclusion, de la diversité et de l'égalité.

Il est donc essentiel pour la Société de créer un environnement où la différence est encouragée et où les collaborateurs peuvent apporter chacun une contribution à la dynamique de l'entreprise.

Tout collaborateur qui subit ou est témoin d'un comportement allant à l'encontre des valeurs de diversité ou d'équité prônées par la Société est censé le signaler à la personne autorisée compétente, qui est généralement son supérieur hiérarchique ou le Président Directeur Général qui est en charge des ressources humaines au sein de la Société.

La Société observe d'ores et déjà que cette politique lui permet d'avoir une meilleure productivité, des niveaux d'innovation plus élevés et une meilleure prise de décision.

En outre, la Société s'est également engagée en faveur de la diversité et de la lutte contre les discriminations, au travers de la signature de la Charte de la diversité.

14.4.4 Compte-rendu de l'activité du conseil d'administration au cours de l'exercice

Le procès-verbal de chaque réunion est établi sous la responsabilité du Président du Conseil d'administration. Il est retranscrit dans le registre des procès-verbaux après signature du Président et d'un membre.

¹⁶ Calcul du ratio : montant de la rémunération totale au numérateur et SMIC de l'année de référence au dénominateur.

Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2023, le Conseil d'administration de la Société s'est réuni à 8 reprises aux jours et mois listés ci-après.

Date de réunion du Conseil d'administration	Nombre d'administrateurs présents ou représentés	Taux de participation
27 février 2023	5	63%
04 avril 2023	7	88%
25 avril 2023	6	75%
27 avril 2023	6	75%
18 septembre 2023	6	75%
17 octobre 2023	6	75%
06 décembre 2023	5	83%
18 décembre 2023	6	100%
26 décembre 2023	6	100%

14.5 INCIDENCES SIGNIFICATIVES POTENTIELLES SUR LA GOUVERNANCE D'ENTREPRISE

A la date du présent Document d'enregistrement universel, il n'a été décidé aucune modification de la gouvernance, de la composition des organes d'administration et de direction et des comités.

15 SALARIES

I.Ceram exerce un métier porteur de sens et empreint de valeurs fortes. La Direction Générale de la Société travaille activement au développement des compétences de ses salariés, à l'amélioration de la qualité de vie et à la promotion de la diversité afin de favoriser l'excellence et l'engagement des équipes.

UNE CULTURE COMMUNE FORTE REPOSANT SUR DES VALEURS FONDAMENTALES ET INDISSOCIABLES

I.Ceram construit sa réussite dans le respect de valeurs positives et fédératrices. Ces valeurs motivées par le souhait d'être les meilleurs sont le moteur de son succès et sont développées dans une Charte d'engagement collectif et individuel (la « Charte »).

Cette Charte est signée par l'ensemble des collaborateurs lors de leur intégration et reprend les valeurs de l'entreprise qui sont : l'engagement professionnel, l'esprit d'équipe, le savoir-faire tourné vers l'innovation afin de créer de la performance et de la croissance.

Ces valeurs guident l'ensemble des salariés du Groupe au service d'une mission commune : créer les meilleurs produits alliant qualité irréprochable et ergonomie dans le plus grand respect des chirurgiens utilisateurs vis-à-vis de leurs patients.

L'ensemble des collaborateurs du Groupe s'engage à se conformer à cette Charte dans les pratiques managériales ainsi que dans les actions du quotidien.

15.1 DONNEES SOCIALES

15.1.1 Organigramme opérationnel de la Société (à la date du présent Document d'enregistrement universel)

A la Date du Document d'enregistrement universel, la Société emploie 21 salariés répartis entre 3 pôles, selon le détail figurant ci-dessous, qui sont :

Le pôle direction (4 salariés) ;
Le pôle recherche et développement (3 salariés) ;
Le pôle conception et production (13 salariés) ;
Le pôle commercial (1 salarié).

Par ailleurs, des prestataires indépendants peuvent exercer une activité pour l'entreprise en France ou à l'international selon des missions spécifiques.

Le spectre des profils de collaborateurs est très large, pouvant aller de l'opérateur non diplômé voire en formation, jusqu'au docteur en médecine (bac+12). Pour l'essentiel, les opérationnels (conception, production & commercial), comptant pour 69 % dans l'effectif global, présentent un niveau de formation minimale de Bac + 2.

La Société recrute régulièrement des ingénieurs dans le cadre de son internationalisation et pour ses développements futurs.

Cependant, elle ne prévoit pas de recrutements nouveaux autres que des remplacements pour l'exercice 2024.

Répartition des effectifs par catégories socio-professionnelles :

La répartition des effectifs par catégorie socio-professionnelle de la Société au cours des trois derniers exercices comptables s'établit comme suit :

	2021	2022	2023	2024*
Cadres	8	9	8	8
Agents de maîtrise et techniciens	2	2	2	1
Employés	12	4	6	6
Ouvriers	12	9	10	6
Total	34	24	26	21

* à la date du présent Document d'enregistrement universel

SALARIES

Répartition des effectifs par sociétés :

Le tableau ci-dessous présente la répartition des effectifs par sociétés détenues à plus de 50% par I.Ceram à la date de clôture des trois derniers exercices :

	2021	2022	2023*	2024*
I.CERAM SA	33	24	26	21
I.CERAM Sro	0	0	0	0
I.CERAM U.F.	1	0	0	0
Limousine de Brevet	0	0	0	0
I.Ceram PT	1	1	1	0
Total	35	25	27	22

* à la date du présent Document d'enregistrement universel

Répartition des effectifs par type de contrat de travail et pays :

Le tableau ci-dessous présente la répartition des effectifs par type de contrat de travail au sein des sociétés détenues à plus de 50% par I.Ceram à la date de clôture des trois derniers exercices :

	2021	2022	2023*	2024*
France
Contrat à durée indéterminée	28	19	20	17
Contrat à durée déterminée	2	1	1	1
Contrat apprentissage / professionnalisation	4	4	5	3
Portugal
Contrat à durée indéterminée	1	1	1	0

* à la date du présent Document d'enregistrement universel

Répartition des effectifs par sexe :

Le tableau ci-dessous présente la répartition des effectifs par sexe au sein du Groupe à la date de clôture des trois derniers exercices :

	2021	2022	2023*	2024*
Femmes chez I.Ceram	12	8	9	5
Hommes chez I.Ceram	21	16	17	16
Femme chez I.Ceram UF	1	0	0	0
Femme chez I.Ceram PT	1	1	1	0
Total Femmes	14	9	10	6
Total Hommes	21	16	17	16

* à la date du présent Document d'enregistrement universel

Répartition des effectifs par tranche d'âge

La répartition des effectifs par tranche d'âge au sein de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, s'établit comme suit :

L'âge moyen des salariés, au 31 décembre 2023, est de 35 ans.

Répartition des effectifs selon l'ancienneté

La répartition des effectifs par ancienneté au sein de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, s'établit comme suit :

L'ancienneté moyenne au sein de la Société est de 3 années.

15.1.2 Politique en matière de ressources humaines

Les salariés des différentes entités présentent de hautes qualifications techniques et/ou une expérience professionnelle acquise dans un secteur marqué par une forte spécificité des technologies et des savoirfaire mis en œuvre au profit du projet de développement.

Le recrutement est porté tant par la Direction Générale que par les managers.

L'INTEGRATION

Chaque collaborateur quel que soit son contrat, son statut ou son poste, bénéficie d'un programme d'intégration individualisé.

I.Ceram favorise l'immersion en milieu professionnel grâce à sa politique d'intégration des jeunes talents par l'apprentissage et par l'accueil régulier de stagiaires. I.Ceram a obtenu le prix du management participatif décerné par l'Association Française Qualité Performance en 2014.

Depuis sa création, la Société a accueilli 253 stagiaires dont 29 en 2023. Ces personnes ont ainsi pu bénéficier d'une période de transition et d'intégration entre leur cursus scolaire et le monde du travail. La Société intégré régulièrement des apprentis, il y en a eu 6 sur 2023.

Plusieurs partenariats avec des écoles nationales ou régionales ont permis de pérenniser cette approche. I.Ceram organise régulièrement des portes ouvertes pour permettre à de jeunes étudiants de venir visiter la Société et partager l'expérience des collaborateurs.

Afin d'aller plus loin dans le domaine de l'intégration de jeunes talents, la Société a mis en place en 2017 un Accord de Tutorat entre des salariés expérimentés et volontaires et les jeunes apprentis qui intègrent la Société. Cette démarche s'inscrit dans les traits culturels porteurs de notion de partage, d'échange et d'ouverture d'esprit.

Cette pédagogie est au centre du développement des compétences techniques et comportementales fondamentales pour une intégration réussie de l'apprenti dans l'entreprise.

15.1.3 Représentation du personnel

La responsabilité sociale d'I.Ceram, en ce qui concerne le droit des personnes, repose sur des principes fondamentaux inscrits dans la réglementation qui précise les droits et les devoirs de chaque salarié. La Société veille à la mise en place d'un dialogue social positif avec ses salariés et au respect de la législation en vigueur en matière de représentation, de consultation du personnel et de droit du travail.

Afin de mettre en place un comité social et économique, des élections se sont tenues le 17 décembre 2019. Lors de ces élections, un représentant du collège « ouvrier » a été élu. La Société a constaté une carence de candidat pour le collège « cadres ». Les élections sont organisées tous les quatre ans, sauf départ du candidat élu.

15.1.4 Management

I.Ceram utilise un système de management intégré selon les référentiels ISO 13485 : 2016 et ISO 14001 : 2015. La Société dépend des organismes notifiés qui auditent l'entreprise et les produits pour l'homologation de ses dispositifs implantables, qui font l'objet d'un marquage CE, au règlement européen n°2017/745, tel que modifié par le règlement n°2020/56117 .

La Société a identifié quatre processus principaux : Management, Métiers, Support et Processus Externalisés. Ces processus sont décrits dans le manuel qualité de la Société et sont divisés en processus secondaires. Chaque processus est piloté et évalué en fonction des clients externes et internes, afin d'assurer le suivi qualité. Voici ci-dessous, la cartographie des processus internes à la Société :

¹⁷ Se référer au paragraphe 9.2.1.1 du présent Document d'enregistrement universel concernant le règlement n°2017/745 tel que modifié par le règlement n°2020/561.

SALARIES

Une communication interne régulière pour une dynamique globale

Le comité de pilotage, instance décisionnelle en matière opérationnelle de la Société, est composé de Monsieur André KERISIT, Président Directeur Général et de l'ensemble des responsables de services (R&D, Production, Bureau d'étude, Finances, Réglementaire, Qualité, ADV et Direction).

La revue de direction annuelle et le comité de pilotage mensuel permettent à la Société de faire un bilan de la situation économique et managériale, de l'avancée technologique et de définir les actions prioritaires à entreprendre.

La communication au sein de la Société s'effectue principalement par l'intermédiaire des comptes rendus du comité de pilotage, ainsi que par l'analyse des fiches d'incidents, sources d'informations importantes.

15.2 PARTICIPATIONS ET STOCK-OPTIONS DES DIRIGEANTS MANDATAIRES SOCIAUX ET DES SALARIES

Aucun dispositif de participations, de stock-options ou d'actions gratuites n'a été mis en place au sein de la Société.

A la connaissance de la Société, seul Monsieur André KERISIT détient des actions de la Société.

15.3 PARTICIPATION ET INTERESSEMENT DES SALARIES

Néant.

PRINCIPAUX ACTIONNAIRES

16 PRINCIPAUX ACTIONNAIRES

16.1 REPARTITION DU CAPITAL SOCIAL ET DES DROITS DE VOTE

16.1.1 Participation de personne non membre d'un organe d'administration ou de direction devant être notifiée

Néant.

16.1.2 Évolution de l'actionnariat

Le tableau ci-dessous indique la répartition du capital de la Société sur les deux derniers exercices :

		Capital existant a u 31 décembre 2022	Capital existant a u 31 décembre 2023
Nom	Nombre d'actions(1)	% capital	Nombre d'actions(1)	% capital
(2) E rnée Gestion	145	0 ,05%	145	0 ,05%
(2) Xale Finance	193	0 ,07%	193	0 ,07%
Alain VASSAL	537	0 ,18%	537	0 ,18%
Sous-total M. VASSAL	875	0 ,30%	875	0 ,30%
(3) André KERISIT	337	0 ,11%	337	0 ,11%
I nvestissement d év eloppemen t(4)	155 302	52,56%	155 302	52,56%
(5) Total « concert »	156 514	52,97%	156 514	52,97%
(6) Auto-détenues	3 913	1 ,32%	3 082	1 ,04%
Flottant	135 030	45,70%	135 861	45,98%
Total	295 457	100,00%	295 457	100,00%

(1) Sur la base des informations disponibles

(2) Sociétés contrôlées par Alain VASSAL

(3) dont 48 actions prêtées par André KERISIT à Sabrina KERISIT, 48 actions prêtées par André KERISIT à William KERISIT, et 48 actions prêtées par André KERISIT à Guy Viel.

(4) Société contrôlée par André KERISIT et Alain VASSAL (via Ernée Gestion et Xale Finance)

(5) Concert constitué par Ernée Gestion, Xale Finance, Alain Vassal, André KERISIT et Investissement développement.

(6) Ce qui inclus (i) 525 actions résultant du rachat hors marché, réalisé par la Société auprès de la société Investissement Développement, ayant fait l'objet d'un communiqué de presse en date du 8 mars 2017, (ii) 1.063 actions résultant de la compensation d'une créance que la Société détenait à l'encontre d'un de ses actionnaires et (iii) 1.494 actions confiées au contrat de liquidité.

16.1.3 Répartition du capital de la Société à la date du présent Document d'enregistrement universel

Le tableau ci-dessous indique la répartition du capital et des droits de vote d'I.Ceram à la date du 28 avril 2023 :

Situation à la date du présent Document d'enregistrement universel
Nom	Nombre d'actions exixtantes(1)	% capital	Nombre de droits de vote exerçables	% des droits de vote
(2) E rnée Gestion	145	0 ,05%	290	0 ,06%
(2) Xale Finance	193	0 ,07%	386	0 ,08%
Alain VASSAL	537	0 ,18%	1 074	0 ,23%
Sous-total M. VASSAL	875	0 ,30%	1 750	0 ,38%
(3) André KERISIT	337	0 ,11%	674	0 ,15%
I nvestissement d év eloppemen t(4)	155 302	52,56%	304 624	65,91%
(5) Total « concert »	156 514	52,97%	307 048	66,44%
(6) Auto-détenues	3 913	1 ,32%	N/A	N/A
Flottant	135 030	45,70%	155 100	33,56%
Total	295 457	100,00%	462 148	100,00%

(1) Sur la base des informations disponibles

(2) Sociétés contrôlées par Monsieur Alain VASSAL

(3) Dont 48 actions prêtées par André KERISIT à Sabrina KERISIT, 48 actions prêtées par André KERISIT à William KERISIT, et 48 actions prêtées par André KERISIT à Guy Viel.

(4) Société contrôlée par André KERISIT et Alain VASSAL (via Ernée Gestion et Xale Finance)

(5) Concert constitué par Ernée Gestion, Xale Finance, Alain VASSAL, André KERISIT et Investissement développement.

I.Ceram compte parmi ses actionnaires principaux :

Xale Finance : Société anonyme de droit belge, dont le siège social est Avenue Louise 149, 1050 Bruxelles. La société est contrôlée par Monsieur Alain VASSAL et a pour activité le capitalinvestissement.
Ernée Gestion : Société anonyme de droit luxembourgeois, dont le siège social est 11 Avenue Émile Reuter, 2420 Luxembourg. La société est contrôlée par Monsieur Alain VASSAL et a pour activité le capital-investissement.
Investissement Développement : Société à responsabilité limitée dont le siège social est 16 avenue du DR Klein Mondorf-les-Bains - Luxembourg. Cette société est dirigée et contrôlée par Monsieur André KERISIT qui en est le gérant et Monsieur Alain VASSAL, actionnaire. Elle a pour activité les prestations administratives et de gestion de locations et sous locations immobilières.

PRINCIPAUX ACTIONNAIRES

16.2 EXISTENCE DE DROITS DE VOTE DIFFERENTS

A la date du Document d'enregistrement universel, les droits de vote de chaque actionnaire sont égaux au nombre d'actions détenues par chacun d'entre eux, étant toutefois précisé qu'un droit de vote double est attribué, dans les conditions légales, à toutes les actions entièrement libérées pour lesquelles il est justifié, au plus tard le deuxième (2ème) jour précédant la date de l'assemblée, d'une inscription nominative depuis deux (2) ans au moins au nom du même actionnaire (article 13 des statuts tel qu'adoptés par l'Assemblée générale mixte du 18 septembre 2014 sous condition suspensive de la réalisation de l'introduction en bourse). A la date du présent Document d'enregistrement universel, parmi les actionnaires, Ernée Gestion bénéficie de droits de vote double pour 145 de ses actions, Xale Finance pour 193 de ses actions, Alain VASSAL pour 537 de ses actions, André KERISIT pour 337 de ses actions, Investissement développement pour 155.302 de ses actions et les actionnaires au nominatif inclus dans le flottant bénéficient de droits de vote double pour 19.762 de leurs actions.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, 176.276 actions de la Société donnent droit à des droits de vote double. Ces actions représentent 45,14 % du capital social et 62,55 % des droits de vote exerçables.

16.3 CONTROLE DE LA SOCIETE

A la date du présent Document d'enregistrement universel, la société Investissement Développement détient 39,77 % du capital et 55,10 % des droits de vote exerçables de la Société.

Le capital de la société Investissement Développement se répartit comme suit : André KERISIT possède 50 % du capital, la société Xale Finance possède 13,28 % et la société Ernée Gestion détient 36,72 %. Ernée Gestion et Xale Finance sont détenues à 100 % par Alain VASSAL.

En conséquence, les actionnaires d'Investissement Développement contrôlent indirectement I.Ceram à hauteur de 55,53 % du capital. Indirectement, André KERISIT possède 27,67 % du capital d'I.Ceram, Xale Finance 7,39 % et Ernée Gestion 20,29 %.

Il convient de préciser qu'il n'existe pas, à ce jour, de mécanisme ou de modalité visant à lutter contre l'exercice d'un contrôle abusif de la Société par son principal actionnaire, Investissement Développement.

Il est rappelé que les principaux actionnaires indirects de la Société sont également Président Directeur Général et administrateurs de la Société et que par conséquent, ils sont tenus de respecter les obligations que la loi, les règlements et les statuts leur imposent dans les limites des pouvoirs qui leur sont conférés. Ils sont notamment tenus de prendre des décisions allant dans le sens de l'intérêt social de la Société et non dans leur propre intérêt.

A l'exception du Règlement intérieur du Conseil d'administration, la Société n'applique aucune règle en complément des exigences retenues par la loi.

16.4 ACCORDS POUVANT ENTRAINER UN CHANGEMENT DE CONTROLE

A la date du présent Document d'enregistrement universel, et à la connaissance de la Société, il n'existe pas d'accord entre actionnaires pouvant entraîner un changement de contrôle de la Société.

A la date du présent Document d'enregistrement universel, et à la connaissance de la Société, il n'existe pas d'accord contenant des clauses relatives au contrôle de la Société.

17 TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIEES

17.1 TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIEES

Apparenté	Date de conclusion de la transaction	Durée de la convention	Nature de la Transaction	Dispositions dérogatoires du cours normal des affaires (et motifs)	Montant relatif à l'exercice clos au 31 décembre 2023
André KERISIT	31 juillet 2013	Durée indéterminée en fonction de sa présence de l'entreprise	Mise à disposition d'un véhicule	Néant	Charge d'amortissement du véhicule : 4.176 euros et montant d'avantage en nature : 1.800 euros
Investissement Développement (André KERISIT et Monsieur Alain VASSAL représentant de Xale finance)	er 1 décembre 2005	Un an, renouvelable par tacite reconduction	Bail de sous location	Néant	208.800 euros hors taxes au titre du loyer
Jean-Jacques CARRE	4 février 2022	Durée indéterminée	Accompagnement en stratégie de développement	Néant	9.600 euros hors taxes au titre d'honoraires

17.2 OPERATIONS INTRA-GROUPE

Le rôle d'I.Ceram vis-à-vis de ses six filiales est un rôle de gestion administrative et comptable et plus particulièrement de management opérationnel, notamment pour le développement de nouveaux produits et le déploiement commercial pour ce qui concerne les trois sociétés installées hors du territoire français.

I.Ceram PT, I.Ceram SRO et I.Ceram Afrique du Sud achètent des implants à I.Ceram dans le cadre de leur développement commercial.

I.Ceram sous-traite de l'affutage ou encore de la soudure avec Dussartre. Inversement Dussartre, soustraite des prestations à I.Ceram.

I.Ceram assure la tenue de la comptabilité pour le compte des sociétés I.Ceram U.F. et Limousine de Brevet.

18 INFORMATIONS FINANCIERES

18.1 COMPTES SOCIAUX AU 31 DECEMBRE 2023 (12 MOIS)

SA I.CERAM

PARC D'ESTER 1 RUE COLUMBIA 87068 LIMOGES CEDEX

COMPTES ANNUELS

du 01/01/2023 au 31/12/2023

Activité : Fabrication d'implants chirurgicaux

SO MMAIRE

BILAN _______________1
ACTIF	1
Actif immobilisé
Actif circulant
PASSIF	2
Capitaux Propres
Provisions pour risques et charges
Emprunts et dettes
COMPTE DE RESULTAT __________3
SOLDES INTERMEDIAIRES DE GESTION	______5
ANNEXES AUX COMPTES ANNUELS ___________7

ACTIF	31/12/2023			31/12/2022
	Brut	Amort.prov.	Net	Net
Capital souscrit non appelé (0) Actif immobilisé
Frais d'établissement	-	-	-	-
Recherche et développement	74 449	74 449	-	-
Concessions, brevets, droitssimilaires	683 293	372 997	310 296	318 274
Fonds commercial	10 000	-	10 000	10 000
AutresImmobilisationsincorporelles	-	-	-	-
Avances et acomptessur immobilisationsincorporelles	-	-	-	-
Terrains	-	-	-	-
Constructions	137 051	97 129	39 922	49 868
Installationstechniques, matériels et outillagesindustriels	1 898 567	1 748 710	149 857	116 463
Autresimmobilisations corporelles	428 603	373 365	55 238	93 430
Immobilisations en cours	671 607	55 829	615 778	598 314
Avances et acomptessur immobilisations corporelles	-	-	-	4 937
Participations évaluéesselon mise en équivalence	-	-	-	-
Autres participations	790 535	781 640	8 895	231 510
Créancesrattachées à des participations	372 876	325 296	47 580	388 946
Autrestitresimmobilisés	-	-	-	-
Prêts	-	-	-	-
Autresimmobilisationsfinancières	14 613	-	14 613	14 613
TOTAL (I)	5 081 592	3 829 415	1 252 178	1 826 355
Actif circulant
	200 067		200 067	194 215
Matières premières, approvisionnements	903 813	-	903 813	1 137 689
En-cours de production de biens		-
En-cours de production de services Produitsintermédiaires et finis	- 1 102 692	- 244 221	- 858 471	- 952 964
Marchandises
Avances et acomptes verséssur commandes	-	-	-	-
Clients et comptesrattachés	- 209 378	- 29 061	- 180 316	- 280 333
Autres créances
Fournisseurs débiteurs -	- 9 063		- 9 063	- 26
Fournisseurs Avoirs à recevoir -	-		-	-
Personnel -	-		-	-
-Organismessociaux	-		-	-
Etat, subventions à recevoir -	(0)		(0)	25 500
-Opérations particulières avec l'Etat	-		-	-
Etat, impôtssur les bénéfices -	284 418		284 418	290 000
Etat, taxessur le chiffre d'affaires -	149 321		149 321	106 744
Autres -	6 789		6 789	155 428
Capital souscrit et appelé, non versé	-		-	-
Valeursmobilières de placement	-		-	-
Disponibilités	-		-	12 440
Instrument de trésorerie	-			-
Charges constatées d'avance	24 869		24 869	44 177
TOTAL (II)	2 890 410	273 282	2 617 127	3 199 516
Charges à répartirsur plusieurs exercices(III)	-	-	-	-
Primes de remboursement des obligations(IV)	-	-	-	-
Ecarts de conversion actif(V)	-	-	-	-
TOTAL ACTIF (0 à V)	7 972 002	4 102 697	3 869 305	5 025 871

BILAN (en Euros)

PASSIF	31/12/2023	31/12/2022
Capitaux Propres
Capital social ou individuel (dont versé : 590 914,30)	590 914	590 914
Primes d'émission, de fusion, d'apport …	1 040 502	1 977 026
Ecarts de réévaluation	-	-
Réserve légale	22 515	22 515
Réservesstatutaires ou contractuelles	-	-
Réservesréglementées	-	-
Autresréserves	-	-
Report à nouveau	-	-
Résultat de l'exercice	(1 103 568)	(936 524)
Subventions d'investissement	339 639	365 340
Provisionsréglementées	-	-
Résultat de l'exercice précédent à affecter	-	-
TOTAL (I)	890 001	2 019 271
Produits des émissions de titres participatifs	-	-
Avances conditionnées	179 034	121 443
TOTAL (II)	179 034	121 443
Provisions pour risques et charges
Provisions pour risques	-	-
Provisions pour charges	-	-
TOTAL (III)	0	0
Emprunts et dettes
Emprunts obligataires convertibles	-	-
Autres emprunts obligataires	-	-
Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit
Emprunts -	1 375 563	1 621 599
-Découverts, concours bancaires	21 837	-
Emprunts et dettesfinancières diverses
-Divers	191 016	191 895
Associés -	109 171	107 691
Avances et acomptesreçussur commandes en cours	-	-
Dettesfournisseurs et comptesrattachés	936 140	719 557
Dettesfiscales et sociales
Personnel -	50 838	76 188
-Organismessociaux	86 574	122 822
Etat, Impôts et taxesrecouvrablessur destiers -	1 137	1 231
Etat, impôtssur les bénéfices -	-	-
Etat, taxessur le chiffre d'affaires -	-	-
Etat, obligations cautionnées -	- 2 216	- 20 456
Autresimpôts, taxes et assimilées - Dettessur immobilisations et comptesrattachés
Autres dettes	- 9 959	- 7 899
Instrument de trésorerie	-	-
Produits constatés d'avance	15 819	15 819
TOTAL (IV)	2 800 270	2 885 157
Ecart de conversion passif(V)
TOTAL PASSIF (I à V)	3 869 305	5 025 871

		31/12/2023		31/12/2022
	France	Exportations	Total	Total
Ventes demarchandises	900		900	8 039
Production vendue biens	702 333	262 154	964 487	1 297 805
Production vendue services	12 973	13 268	26 241	100 533
Chiffre d'affaires net	716 206	275 422	991 628	1 406 377
Production stockée			(339 823)	240 472
Production immobilisée			22 473	23 933
Subventions d'exploitation			28 567	51 680
Reprisessur amort. et prov., transfert de charges			40 804	177 367
Autres produits			0	19
	Total des produits d'exploitation (I)		743 649	1 899 848
Achats demarchandises(y compris droits de douane)			-	2 411
Variation de stock (marchandises)			-	-
Achats dematières premières et autres approvisionnements			147 058	302 310
Variation de stock (matières premières et autres approv.)			(5 852)	(30 385)
Autres achats et charges externes			1 121 294	1 264 568
Impôts, taxes et versements assimilés			1 547	7 976
Salaires et traitements			595 935	700 404
Chargessociales			152 739	178 421
Dotations aux amortissementssur immobilisations			128 851	235 799
Dotations aux provisionssur immobilisations			36 083	18 253
Dotations aux provisionssur actif circulant			29 061	72 766
Dotations aux provisions pour risques et charges			-	-
Autres charges			(9 988)	14 483
	Total des charges d'exploitation (II)		2 196 727	2 767 007
		RESULTAT D'EXPLOITATION (I-II)	(1 453 078)	(867 159)
Quotes-parts de résultat sur opérationsfaites en commun			-	-
Bénéfice attribué ou perte transférée (III)			-	-
Perte supportée ou bénéfice transféré (IV)			-	-
Produitsfinanciers de participations			3 825	8 248
Produits des autres valeurs mobilières et créances			-	-
Autresintérêts et produits assimilés			13	101
Reprisessur provisions et transferts de charges			2 451	8 115
Différences positives de change			-	-
Produits netssur cessions de valeurs mobilières de placement			-	5 999
		Total des produits financiers (V)	6 289	22 463
Dotationsfinancières aux amortissements et provisions			105 923	12 297
Intérêts et charges assimilées			22 414	28 547
Différences négatives de change			-	-
Charges nettessur cessions de valeurs mobilières de placement			923	24 634
		Total des charges financières (VI)	129 260	65 477
		RESULTAT FINANCIER (V-VI)	(122 971)	(43 015)
	RESULTAT COURANT AVANT IMPOT (I-II+III-IV+V-VI)		(1 576 049)	(910 173)

COMPTE DE RESULTAT (en Euros)

COMPTE DE RESULTAT (SUITE) (en Euros)

	31/12/2023	31/12/2022
Produits exceptionnelssur opérations de gestion	-	1 628
Produits exceptionnelssur opérations en capital	365 137	77 720
Reprisessur provisions et transferts de charges	-	-
Total des produits exceptionnels (VII)	365 137	79 348
Charges exceptionnellessur opérations de gestion	426	1 769
Charges exceptionnellessur opérations en capital	168 065	393 930
Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions	-	-
Total des charges exceptionnelles (VIII)	168 492	395 699
RESULTAT EXCEPTIONNEL (VII-VIII)	196 645	-316 351
Participation dessalariés(IX)		-
Impôtssur les bénéfices(X)	(275 835)	(290 000)
Total des produits (I+III+V+VII)	1 115 075	2 001 659
Total des charges (II+IV+VI+VIII+IX+X)	2 218 643	2 938 183
RESULTAT NET	(1 103 568)	(936 524)
Dont Crédit-bail mobilier	280 286	272 252
Dont Crédit-bail immobilier	-	-

		31/12/2023	31/12/2022	Variation	%
				absolue
	Ventes demarchandises	900	8 039	(7 139)	-88,81
-	Coût direct d'achat	-	2 411	(2 411)	-100,00
	+/- Variation du stock demarchandises	-	-	-
	Marge commerciale (I)	900	5 627	(4 728)	-84,01
	Taux de marge commerciale	100,00%	70,00%
+	Production vendue	990 728	1 398 339	(407 610)	-29,15
+	Production stockée	(339 823)	240 472	(580 296)	241,31
+	Production immobilisée	22 473	23 933	(1 460)	-6,10
	Production de l'exercice	673 378	1 662 744	(989 366)	-59,50
-	Matières premières et approvisionnements consommés	141 206	271 926	(130 720)	-48,07
-	Sous-traitance directe	18 344	28 574	(10 229)	-35,80
	Marge brute sur production (II)	513 828	1 362 245	(848 417)	-62,28
	Taux de marge brute sur production	76,31%	81,93%
	Marge brute globale (I+II)	514 728	1 367 872	(853 144)	-62,37
	Taux de marge brute globale	76,34%	81,87%
-	Services extérieurs et autres charges externes	1 102 950	1 235 995	(133 045)	-10,76
	Valeur ajoutée produite	(588 222)	131 878	(720 099)	546,04
	Valeur ajoutée / chiffre d'affaires	-59,32%	9,38%
+	Subventions d'exploitation	28 567	51 680	(23 113)	-44,72
-	Impôts, taxes et versements assimilés	1 547	7 976	(6 429)	-80,61
-	Salaires et traitements	595 935	700 404	(104 470)	-14,92
-	Chargessociales	152 739	178 421	(25 682)	-14,39
	Excédent brut d'exploitation	(1 309 875)	(703 243)	(606 631)	-86,26
	Excédent brut d'exploitation / chiffre d'affaires	-132,09%	-50,00%
+	Reprise sur amortissements et provisions	34 814	91 478	(56 664)	-61,94
-	Dotations aux amortissementssur immobilisations	128 851	235 799	(106 948)	-45,36
-	Dotations aux provisionssur immobilisations	36 083	18 253	17 830	97,69
-	Dotations aux provisionssur actif circulant	29 061	72 766	(43 705)	-60,06
-	Dotations aux provisions pour risques et charges	-	-	-
+	Autres produits de gestion courante	0	19	(19)	-100,00
- +	Autres charges de gestion courante	(9 988) 5 990	14 483 85 889	(24 471)	-168,96
	Transfert de charges d'exploitation			(79 899)	-93,03
	Résultat d'exploitation (hors charges et produits financiers) Résultat d'exploitation / chiffre d'affaires	(1 453 078) -146,53%	(867 159) -61,66%	(585 918)	-67,57
+	Bénéfice attribué (quote part sur opérations en commun)	-	-	-
-	Perte supportée (quote part sur opérations en commun)	-	-	-
+	Produitsfinanciers de participations	3 825	8 248	(4 424)	-53,63
+	Produits des autres valeursmobilières et créances	-	-	-
+	Autresintérêts et produits assimilés	13	101	(88)	-87,32
+	Reprisessur provisionsfinancières	2 451	8 115	(5 663)	-69,79
+	Différences positives de change	-	-	-
+	Produits netssur cession valeursmobilières placement	-	5 999	(5 999)	-100,00
-	Dotationsfinancières aux amortissement et provisions	105 923	12 297	93 626	761,37
-	Intérêts et charges assimilées	22 414	28 547	(6 133)	-21,48
-	Différences négatives de change	-	-	-
-	Charges nettessur cessions valeursmobilières placements	923	24 634	(23 710)	-96,25
	Résultat courant avant impôts	(1 576 049)	(910 174)	(665 875)	-73,16
	Résultat courant / chiffre d'affaires	-158,94%	-64,72%

SOLDES INTERMEDIAIRES DE GESTION (en Euros)

SOLDES INTERMEDIAIRES DE GESTION (SUITE) (en Euros)

	31/12/2023	31/12/2022	Variation absolue	%
Produits exceptionnelssur opérations de gestion +	-	1 628	(1 628)	-100,00
Produits exceptionnelssur opération de capital +	365 137	77 720	287 417	369,81
Reprisessur provisions& transferts de charges exceptionnelles +	-	-	-
Charges exceptionnellessur opérations de gestion -	426	1 769	(1 343)	-75,92
Charges exceptionnellessur opérations en capital -	168 065	393 930	(225 865)	-57,34
Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions -	-	-	-
Résultat exceptionnel	196 645	-316 351	512 997	-162,16
Participation dessalariés aux résultats -	-	-	-
Impôtssur les bénéfices -	(275 835)	(290 000)	14 165	-4,88
Résultat net comptable	(1 103 568)	(936 525)	-167 043	-17,84
Résultat net / chiffre d'affaires	-111,29%	-66,59%

ANNEXES AUX COMPTES ANNUELS

Au bilan de l'exercice clos le 31/12/2023 le total avant répartition est de 3.869.305 euros.

Au compte de résultat de l'exercice clos le 31/12/2023 le résultat constaté est de -1.103.568,32 euros.

Ce résultat est présenté sous forme de liste.

L'exercice ^a eu une durée de 12 mois, recouvrant la période du 01/01/2023 au 31/12/2023.

Les notes et tableaux ci-après font partie intégrante des comptes annuels.

L'exercice précédent avait une durée de 12 mois recouvrant la période du 01/01/2022 au 31/12/2022.

SOMMAIRE

1. REGLES ET METHODES COMPTABLES

1.1 Règles et ^méthodes comptables

1.2 Continuité d'exploitation
1.3 Informations complémentaires pour donner une image fidèle

2. COMPLEMENTS D'INFORMATIONS RELATIFS AU BILAN ET AU COMPTE DE RESULTAT

2.1 État des immobilisations
2.2 État des amortissements
2.3 État des provisions
2.4 État des échéances des créances et des dettes
2.5 Parties liées
2.6 Fonds commercial
2.7 Produits et avoirs à recevoir
2.8 Charges à payer et avoirs à établir
2.9 Charges et produits constaté^s d'avance
2.10 Composition du capital social
2.11 Mouvements des capitaux propres
2.12 Ventilation du chif re d'af aires net
2.13 Ventilation de l'impô^t sur les bénéfices

3. ENGAGEMENTS FINANCIERS ET AUTRES INFORMATIONS

3.1 Engagements financiers

3.2 Rémunérations des dirigeants

3.3 Honoraires des Commissaires Aux Comptes

3.4 Ef ectif moyen temps plein

3.5 Engagements pris en matière de pensions, retraites et engagements assimilé^s
3.6 Tableaux des filiales et participations

1. Règles et ^méthodes comptables

1.1 Règles et ^méthodes comptables :

Les comptes annuels de la Société clos au 31 décembre 2023 sont établis en conformité du règlement ANC ⁿ°2014-03 mis à jour de l'ensemble des règlements l'ayant modifié par la suite, qui sont applicables aux exercices ouverts à la date de publication desdits règlements, soit à la clôture du 31 décembre 2023.

La méthode de base retenue pour l'évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode des coûts historiques.

Les conventions générales comptables ont été appliquées, dans le respec^t du principe de prudence, conformément aux hypothèses suivantes :

Continuité de l'exploitation,
Permanence des méthodes comptables d'un exercice,
Indépendance des exercices.

1.2 Continuité d'exploitation :

Le président de la Société, après accord de son conseil d'administration, ^a décidé de placer la Société sous procédure collective afin de sauvegarder les intérêts de ses collaborateurs, de ses technologies et sécuriser la poursuite de l'activité. En date du 24 avril 2024, le tribunal ^a acté le placement sous redressement judiciaire de la société avec une période d'observation de 6 mois.

Dans le cadre de cette procédure, le tribunal de commerce de Limoges doit statuer le 23 octobre 2024 sur la suite de la procédure. La société prépare actuellement un plan de redressement qu'elle soumettra au tribunal de commerce de Limoges à l'occasion de cette audience.

Depuis sa création, la Société ^a financé ses activités de recherche et développement, son outil de production et ses laboratoires au moyen de plusieurs augmentations de capital, du crédit d'impôt recherche, d'emprunts, d'avances remboursables ou de subventions octroyées par la Région Nouvelle Aquitaine, l'État et la BPI. Depuis sa création, la Société ^a continué à innover et ^a procédé de façon régulière et avec succès aux implantations de ses gammes de produits. En réalisant 2 premières mondiales et ayan^t été précurseur dans la conception d'un implant en céramique pouvan^t contenir des antibiotiques, I.Ceram ^a démontré son caractère disruptif et unique dans un domaine où les règlementations et vérifications bloquent le développement des produits de santé pourtant essentiels au bien-être de la société, celui de nos proches ou tout simplement le nôtre. Cela demande évidement des investissements financiers important au vu de l'inertie devenue présente en France et en Europe pour faire accéder les produits nouveaux au marché et de façon encore plus importante dans le cadre des traitements de ces pathologies complexes. Les implants en céramique chargée en antibiotiques, non encore marqués CE, ont représenté parfois l'ultime solution pour les patients et le corps médical, ces implants ne peuven^t être posés que sur dérogation de l'autorité compétente l'ANSM, et tant que le marquage CE sous le MDR ⁿ'est pas obtenu, le développement de l'entreprise est freiné.

Les technologies Céramil sont désormais reconnues par un Think Tank Santé comme une innovation médicale majeure qui ouvre une voie nouvelle dans le traitement des infections osseuses. Parallèlement, les implantations cliniques avec cette technologie ont bénéficié d'articles parus dans des revues scientifiques de premier plan confirmant tout le potentiel de la Société I.Ceram et des produits qu'elle conçoit.

À ce jour, la Société, par le développement de ses céramiques poreuses chargées ou non en molécules actives, continue sa stratégie de développement pour couvrir un marché actuellement non pourvu. Les coûts de santé publique engendrés par ces pathologies sont élevés, ils se chiffrent à plusieurs centaines de milliers d'euros par cas clinique aux taux de morbidité importants, taux de morbidité décrit dans la littérature scientifique pour ne parler que des complications sternales.

La crise sanitaire mondiale de la Covid-19, couplée à la transformation réglementaire, ^a engendré du retard dans le développement des études cliniques et du chiffre d'affaires de la Société qui ⁿ'a, à ce jour, pas été comblé et ^a engendré des conséquences sur les relations et comportements en lien avec l'investissement des équipes au travail. I.Ceram ^a cependant revu la totalité de son organisation sur les 8 derniers mois par le recrutement de plusieurs et d'une nouvelle chargée réglementaire ayan^t eu une expérience dans des multinationales.

La transformation règlementaire passan^t du MDD (Medical Device Directive) au MDR (Medical Device Reglement) ^a vu le parlement européen, devant le manque d'organismes notifiés en capacité à accepter les dossiers, repousser la date limite d'entrée en application du MDR à mai 2027/2028 (EU 2017/745) en fonction des différentes classes de produits et de conditions définies par le règlement UE2023/607. Ce choix européen par la transformation réglementaire ^a obligé I.Ceram à supprimer des gammes de produits pourtant parfaitement fiables, mais pour lesquels les coûts de certification ont rendus les produits peu ou pas rentables.

Le coût de santé pour les implants d'ancienne génération (prothèses de hanche, de cheville, etc.) sont tarifés et bloqués en France par la CNEDiMTS, le marché boursier sur Euronext Growth dans le secteur médical conjoint à l'augmentation des coûts de matières premières, des salaires, ou coûts d'augmentation des conseils, ont fortement impacté les marges d'I.Ceram.

Pour répondre à ses besoins de financement nouveaux, la société ^a mis en place, le 16 janvier 2024, un financement sous forme d'émissions d'obligations convertibles en actions nouvelles ou à émettre avec bons de souscription d'actions (OCEANE). La société ^a procédé au tirage de deux tranches d'une valeur totale de 300 K€ émises les 16 janvier et 15 février 2024. Les modalités et les risques de dilution associés à ce programme sont mentionnés sur le site de la société et dans le communiqué de presse du 16 janvier 2024

Suite à la mise en redressement judiciaire par le Tribunal de Commerce de Limoges le 24 avril 2024 et suite à l'encaissement du Crédit Impôt Recherche & Innovation 2023 à hauteur de 284 k€ en juillet 2024, le managemen^t ^a établi un prévisionnel de trésorerie, sur les douze prochains mois, incluant les hypothèses suivantes :

§Blocage des remboursements d'emprunts en cours sur la période à hauteur de 439 k€,
§ Continuité du projet S2OP2CI de BPI I-Nov et encaissement de l'aide liée à l'étape clé ⁿ°2 à hauteur de 78 k€ euros en janvier 2025.
§ Financement via deux tranches du programme d'OCEANE, mis en place le 16 janvier 2024 pour un montant total de 200 k€.
§ Atteinte des objectifs commerciaux prévisionnels estimés à un chiffre d'affaires sur 12 mois de 1,2 M€ soit une progression de 23% par rapport à 2023.

Le Conseil d'administration ^a arrêté les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2023 en application du principe de continuité d'exploitation en partant de l'hypothèse que la procédure de redressement judiciaire se conclura par un plan de continuation.

Toutefois, aucun élément définitif d'appréciation ne perme^t à ce jour de prévoir l'issue de la procédure en cours. Cette situation génère une incertitude significative sur la continuité d'exploitation.

En cas de dénouement défavorable de la procédure de règlement judiciaire, la Société pourrait ne pas être en mesure de réaliser ses actifs et régler ses passifs dans le cadre normal de son activité. L'application des règles et principes comptables français dans un contexte normal de poursuite des activités concernant notamment l'évaluation des actifs et des passifs, pourrait ^s'avérer inappropriée.

1.3 Informations complémentaires pour donner une image fidèle :

Les principales méthodes utilisées sont les suivantes :

IMMOBILISATIONS INCORPORELLES ET CORPORELLES

Immobilisations incorporelles

Les immobilisations incorporelles comprennen^t :

les frais de recherche et développement répondant aux critères d'activation dès lors qu'aucune demande au titre du crédit d'impôt recherche ⁿ'a été demandé pour lesdites dépenses. Dans le cas contraire (constitutives de l'essentiel des dépenses engagées), les dépenses restent en charge,

les logiciels,
le fonds de commerce.

Les frais de recherche et développement répondant aux critères d'activation sont amortis sur 7 années.

Les logiciels sont amortis de 1 à 3 années.

Les fonds de commerce ne sont pas amortis, dès lors qu'ils ne portent pas sur une durée définie d'utilisation. Ils font par contre l'objet d'une provision, dès qu'un risque est identifié concernant le maintien de l'activité correspondante.

Immobilisations corporelles

Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d'acquisition (prix d'achat et frais accessoires) ou à leur coût de production. Les intérêts des emprunts nécessaires à l'acquisition de ces immobilisations ne sont pas pris en compte dans la détermination du coût d'acquisition.

Les amortissements pour dépréciation sont calculés suivant le mode linéaire en fonction de la durée de vie prévue :

- Matériels et outillages industriels	2 à 7 ans
- Installations générales et agencements	5 à 10 ans
- Matériels de transport	3 à 5 ans
- Matériels de bureau	3 à 10 ans
- Mobilier	5 à 10 ans

Dépréciation des actifs :

Les immobilisations doivent être soumises à des tests de perte de valeur dès lors qu'il existe un indice de perte de valeur. Pour apprécier la présence d'un indice de perte de valeur, l'entreprise considère les indices externes et internes suivants :

Indices externes :

Une diminution de la valeur de marché de l'actif (de façon plus importante que du seul effet attendu du passage du temps ou de l'utilisation normale de l'actif),
Des changements importants, ayan^t un effet négatif sur l'entité, intervenus au cours de l'exercice ou dans un proche avenir, dans l'environnement
§technique,
§économique,
§juridique,
§normatif,
§sur le marché dans lequel l'entreprise opère ou auquel l'actif est dévolu.

Indices internes :

Existence d'un indice d'obsolescence ou dégradation physique d'un actif non prévu par le plan d'amortissement,
-Des changements importants dans le mode d'utilisation de l'actif,
-Des performances de l'actif inférieures aux prévisions,
-Une baisse sensible du niveau des flux futurs de trésorerie générés par la société.

Lorsqu'il existe un indice de perte de valeur, un test de dépréciation est alors effectué : la valeur nette comptable de l'actif immobilisé est comparée à sa valeur actuelle.

Ces tests ont démontré que les ancillaires présents dans les immobilisations en-cours depuis 3 ans sont dépréciés à hauteur de 25 %. Une dépréciation complémentaire de 25 % par an sera effectuée par année de présence dans les immobilisations en-cours jusqu'à atteindre une dépréciation de 100 %.

Valeur de la marque I.CERAM

Dans le cadre de la marque inscrite dans les comptes à hauteur de 300 k€ depuis 2014, et en lien avec les incertitudes liées aux projections de chiffre d'affaires, un test de valeur ^a été effectué sur le principe suivant.

Établissement d'un prévisionnel sur 5 ans : il est possible de se baser sur le prévisionnel d'activité construit pour le prévisionnel de trésorerie.

Détermination d'un flux normatif sur la base du flux de l'année ⁿ°5 du BP. Pour ce faire, les éléments de l'année ⁿ°5 sont multipliés par le taux de croissance à l'infini du CA.

Ce taux de croissance à l'infini correspond au niveau de croissance d'activité moyen attendu à terme pour l'activité de la société.

Ce taux ne peu^t être supérieur au taux de croissance à moyen terme attendu pour les produits médicaux en France [marché de I.Ceram]

Actualisation des flux de trésorerie des 5 années du BP.

Le flux normatif perme^t de déterminer la valeur terminale de la société qui est aussi actualisée.

In fine, la valorisation de la société est déterminée en sommant les flux de trésorerie actualisés et la valeur terminale actualisée puis en déduisant la dette nette.

Les points suivants ont été pris en compte :

-Les brevets déposés par l'entité,
-Le rayonnemen^t géographique,
-La reconnaissance du nom I.Ceram,
-La notoriété technologique,
-Son vecteur de développement commercial (logo I.Ceram),
-Le nombre et la qualité des publications scientifiques,
-Les transactions du secteur,
-Les mouvements d'échanges de titres en lien avec les annonces disruptives de la Société,
- La pertinence d'une marque dans l'obtention d'une ligne de remboursement des produits de santé (LPPR)
-Le marché des investissements en orthopédie,
-La demande croissante de chirurgie,
-Les analyses financières indépendantes,
-Les rachats par les grands groupes mondiaux.

Un taux de croissance à l'infini de 2% et un taux d'actualisation à 15 % ont été retenu. Malgré ces deux taux très conservateurs, la valeur de l'entreprise ressort très supérieure à la valeur nette comptable de ses actifs, justifiant ainsi, entre autres, le maintien de la valeur de la marque.

IMMOBILISATIONS FINANCIERES

Les immobilisations financières sont composées :

De titres de I.CERAM détenus en auto détention
De titres de la société I.CERAM SRO, détenue à 95%
De titres de la société I.CERAM PT, détenue à 100%
De titres de la société I.CERAM U.F., détenue à 100%
De titres de la société LIMOUSINE DE BREVET, détenue à 95%
De titres de la société I.CERAM SOUTH AFRICA, détenue à 33,33%
De titres de la société DUSSARTRE, détenue à 41,18%
Des titres d'auto-détenus
De dépôts de garanties
De créances rattachées aux participations

La valeur brute est constituée par le coût d'achat hors frais accessoires. Lorsque la valeur d'inventaire est inférieure à la valeur brute, une dépréciation est constatée pour le montant de la différence.

STOCKS

Les stocks de matières premières sont évalués au coût d'achat.

La valeur brute des marchandises et des approvisionnements comprend le prix d'achat et les frais accessoires.

Les produits fabriqués sont valorisés au coût de production comprenant :

les consommations,
les charges directes et indirectes de production,
les amortissements des biens concourant à la production.

Les en-cours de production sont évalués en fonction du stade d'achèvement à la date d'inventaire.

Le coût de la sous-activité est exclu de la valeur des stocks.

Les intérêts sont toujours exclus de la valorisation des stocks.

Les stocks ont, le cas échéant, été dépréciés pour tenir compte de leur valeur de réalisation nette à la date d'arrêté des comptes, selon que :

la valeur brute déterminée suivant les modalités indiquées ci-dessus serait supérieure à la valeur de réalisation, déduction faite des frais proportionnels de vente,

des produits finis non vendus seraient devenus obsolètes par rappor^t au marché,

les produits ne seraient plus autorisés sur le marché,

les possibilités de vente des produits finis ou des marchandises, ou que les possibilités de consommation des matières premières seraient devenues faibles.

Les impacts liés à d'éventuels dépassements de dates de péremption sont considérés après étude comme marginaux en termes de risque de dépréciation, la plupart de ces produits pouvan^t être remis dans le circuit de production et le circuit de commercialisation après une re-stérilisation.

CREANCES ET DETTES

Les créances et les dettes sont valorisées à leur valeur nominale. Une dépréciation est pratiquée lorsque la valeur d'inventaire est inférieure à la valeur comptable.

CHIFFRE D'AFFAIRES

En règle générale, les produits sont mis en prêt sur une période maximale de 30 jours auprès de clients occasionnels alors que pour les clients réguliers ils sont mis en dépôts permanents.

Les clients utiliseront, à l'intérieur des « kits » mis à disposition, les produits adaptés à l'opération envisagée.

Seuls les produits commandés ou effectivement implantés sur les patients sont facturés sur la base de la déclaration d'utilisation faite par le client.

Un inventaire pour contrôle des stocks en dépôt est effectué de façon périodique. L'écart constaté lui est facturé.

Le chiffre d'affaires se décompose comme suit :

Les « Ventes de marchandises » correspond à la vente d'implants orthopédiques de négoce auprès de chirurgiens exerçant en bloc opératoire.
La « Production vendue de biens » correspond aux ventes d'implants orthopédiques vendus sous la marque I.Ceram auprès de chirurgiens exerçant en bloc opératoire.
La « Production vendue de services » est principalement constituée de prestations liées à des commissions sur le chiffre d'affaires de négoce non facturées en direct par la société.

RESULTAT EXCEPTIONNEL

Les éléments exceptionnels hors activités ordinaires constituent le résultat exceptionnel.

Des charges et des produits exceptionnels ont été comptabilisés sur l'exercice selon le détail suivant :

^o Une plus-value sur la cession de la société Addidream pour un montant de 145.333,98 euros,
^o Des amendes diverses pour 426,06 euros.

DEPENSES DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT / CREDIT IMPOT RECHERCHE

La Société I.Ceram ^a fait le choix de comptabiliser l'ensemble des dépenses de recherche et développement en charges.

Les entreprises industrielles et commerciales imposées selon le régime réel qui effectuent des dépenses de recherche peuven^t bénéficier d'un crédit d'impôt recherche et innovation (CIR/CII).

Le CIR/CII est calculé par année civile et ^s'impute, le cas échéant, sur l'impôt sur les sociétés dû par l'entreprise.

Le CIR/CII afférent à 2023 ^a été comptabilisé à la clôture de l'exercice pour un montant de 284.418 euros.

L'entreprise, ne payan^t actuellement pas d'impôt sur les sociétés, demande le remboursement de son crédit d'impôt recherche et innovation.

Évènements significatifs de ^l'exercice

Éléments relatifs ^à ^l'exploitation :

Poursuite des activité^s en matière de recherche et développement de nouveaux produits

I.Ceram ^a renouvelé en 2023 ses certifications ISO 13485 et ISO 14001.

I.Ceram ^a contractualisé avec deux organismes notifiés MDR le passage de ces certificats de marquage CE MDD de classe IIb et III vers le MDR.

La Société ^a continué les travaux de recherche entrepris sur de nouvelles technologies et sur de nouveaux produits, avec le concours de son comité scientifique. Ce comité est composé de chirurgiens et de spécialistes scientifique et universitaires issus des établissements de santé publique ou privés.

La technologie d'implant CERAMIL bénéficie d'un recul clinique reconnu par la communauté scientifique.

Une publication scientifique, en mars 2023, sur le capture des Cellules Thumorales Circulantes ^a été publiée dans le journal « Anticancer Research » (Référence de la publication : Specific Aptamer Functionalization of Dense Ceramic by Click Chemistry Towards Circulating Tumor Cells Apheresis. Anticancer Res. 2023 Mar;43(3):1053-1064. doe: 10.21873/anticanres.16250. PMID: 36854538.)

I.Ceram ^a vu l'implantation de 8 prothèses de cheville résalisées avec planification opératoire et guides de coupe sur mesures dans 4 établissements de santé (CHU Pellegrin et Nouvelle clinique du Tondu à Bordeaux, clinique Blomet à Paris et la clinique des Cèdres à Brive-La-Gaillarde).

I.Ceram ^a vu l'implantation fin 2023, à la clinique vétérinaire SIRIS par le Docteur Frédéric SANSPOUX, des premiers implants Céramil bi-structures (Communiqué de presse du 06 février 2024).

I.Ceram a continué de protéger ses avancées technologiques en renouvelant la protection de ses brevets.

En fin d'année 2023, I.Ceram lauréat du concours I-Nov de BPI France en 2022 par son projet S2OP2CI, a validé après audit de BPI France, l'étape clé ⁿ°1.

Financement

I.Ceram ^a cédé ses actions de la SAS ADDIDREAM en mai 2023. Elle ^a ainsi reçu le remboursement de son compte courant pour 314.511 euros complété du prix de cessions des 98.000 actions pour 309.973 euros.

La Société ^a perçu des subventions d'investissements d'un montant total de 29.462 euros et des subventions sur contrats jeunes et contrat d'apprentissage à hauteur de 28.567,29 euros.

Évènements postérieurs ^àla clôture

I.Ceram ^a mis en place le 16 janvier 2024 une ligne de financement par obligations convertibles auprès de la société ABO pour un financement de 1 000 000 d'euros.

La Société ^a tiré deux tranches de financement pour un montant de 285.000 euros (frais déduits) par émission de 74 OCEANE d'une valeur de 5.000 euros chacune.

Une étude clinique in-vivo, dans le cadre du projet I-Nov et des interfaces sternales, ^a débuté sur la plateforme EMIS du CHU de LIMOGES en 2024 et ^a vu l'implantation de 12 interfaces sternales revêtues et chargés ou non en antibiotiques.

2. Complément d'informations relatif au bilan et au compte de ^résultat

COMPLEMENTS D'INFORMATIONS RELATIFS AU BILAN ET AU COMPTE DE RESULTAT

2.1 Etat des immobilisations (en Euros)

Valeur brute des immobilisations	Début d'exercice	Augmentation	Reclassement Diminution		Fin d'exercice
Frais de recherche et de développement	74 449				74 449
Concessions, brevets et droitssimilaires	683 293				683 293
Fonds commercial	10 000				10 000
Constructions	138 955	1 850		3 754	137 051
Inst. tech., matériels et out. industriels	1 827 675	105 703		34 811	1 898 567
Inst. générales, agencements, aménagements divers	198 149				198 149
Matériels de transport	119 887				119 887
Autresimmobilisations corporelles	110 566				110 566
Immobilisations corporelles en cours	646 357	30 187	4 937		671 607
Immobilisationsincorporelles en cours	-				-
Immobilisationsfinancières	1 638 533	49 049		509 559	1 178 024
TOTAL	5 447 864	186 789	4 937	548 124	5 081 592

2.2 Etat des amortissements (en Euros)

Valeur des amortissements	Début d'exercice	Augmentation	Reclassement	Diminution	Fin d'exercice
Frais de recherche et de développement	74 449				74 449
Concessions, brevets et droitssimilaires	165 019	7 978			172 997
Fonds commercial
Constructions	89 086	10 371		2 329	97 129
Inst. tech., matériels et out. industriels	1 711 212	72 310		34 811	1 748 710
Inst. générales, agencements, aménagements divers	131 066	19 375			150 441
Matériels de transport	103 444	14 640			118 083
Autresimmobilisations corporelles	100 664	4 177			104 841
Immobilisations corporelles en cours
Immobilisationsfinancières
TOTAL	2 374 939	128 851	-	37 140	2 466 650

2.3 Etat des provisions (en Euros)

Valeur des provisions	Début d'exercice	Augmentation	Reclassement	Diminution	Fin d'exercice
Amortissements dérogatoires
Dont majoration exceptionnelle de 30%
Autres provisionsréglementées
Pour risques et charges	-				-
Sur immobilisations	1 246 570	142 006		25 811	1 362 765
Sur stocks et en-cours	255 675			11 454	244 221
Sur clients et comptesrattachés	-	29 061			29 061
Autres dépréciations
TOTAL	1 502 245	171 067	-	37 265	1 636 048

Etat des créances	Montant brut	Un an au plus	Plus d'un an
Créancesrattachées à des participations	372 876		372 876
Prêts	-
Autresimmobilisationsfinancières	14 613		14 613
Clients douteux ou litigieux	30 442		30 442
Autres créances clients	178 935	178 935
Créancesreprésentatives de titres prêtés
Personnel et comptesrattachés	-	-
Sécurité sociale, autres organismessociaux	-	-
Etat et autres collectivités publiques:
Etat, subventions à recevoir -	(0)	(0)
Opérations particulières avec l'Etat -	-	-
Impôtssur les bénéfices -	284 418	284 418
TVA -	149 321	149 321
Autresimpôts, taxes, versements et assimilés -
Divers -
Groupes et associés
Débiteurs divers	15 852	15 852
Charges constatées d'avance	24 869	20 018	4 851
TOTAL	1 071 327	648 544	422 782
Montant des prêts accordés dansl'exercice	-
Remboursements des prêts dansl'exercice

2.4 Etat des échéances des créances et des dettes (en Euros)

Prêts et avances consentis aux associés

Etat des dettes	Montant brut	Un an au plus	Plus d'un an	A plus de 5 ans
Emprunts obligataires convertibles
Autres emprunts obligataires
Emprunts et dettes auprès des établissements de crédits	1 397 400	624 865	772 535
Emprunts et dettesfinancières divers	191 016	25 000	166 016
Fournisseurs et comptesrattachés	936 140	936 140
Personnel et comptesrattachés	50 838	50 838
Sécurité sociale et autres organismessociaux	86 574	86 574
Etat et autres collectivités publiques:
Etat, Impôts et taxesrecouvrablessur destiers -	1 137	1 137
Impôtssur les bénéfices -	-	-
TVA -	-	-
Obligations cautionnées -	-	-
Autresimpôts et taxes -	2 216	2 216
Dettessur immobilisations et comptesrattachés	-	-
Groupe et associés	109 171	109 171
Autres dettes	9 959	9 959
Dettesreprésentatives de titres empruntés
Produits constatés d'avance	15 819	15 819
TOTAL	2 800 270	1 861 719	938 551	-
Empruntssouscrits en cours d'exercice
Empruntsremboursés en cours d'exercice	246 036

0 0

Emprunts et dettes contracté^s auprè^s des associé^s

		2.5 Parties liées (en Euros)
31/12/2022		DUSSARTRE	ADDIDREAM	I.CERAM AFRIQUE DU SUD	INVESTISSEMENT DEVELOPPEMENT
COMPTES COURANTS BLOQUES
AVANCES (CONVENTIONS TRESORERIE, COMPTES FOURNISSEURS ET CLIENTS)		24 122	314 713	40 649	152 629
	TOTAL	24 122	314 713	40 649	152 629
31/12/2023		DUSSARTRE	ADDIDREAM	I.CERAM AFRIQUE DU SUD	INVESTISSEMENT DEVELOPPEMENT
COMPTES COURANTS BLOQUES
AVANCES (CONVENTION TRESORERIES, COMPTES FOURNISSEURS ET CLIENTS)		23 389		28 649	6 789
	TOTAL	23 389	-	28 649	6 789
		2.6 Fonds commercial (en Euros)
Fonds commercial		ACHETES	REEVALUES	RECUS EN APPORT	MONTANT

2.7 Produits et avoirs à recevoir(en Euros)

I.CERAM 10 000 10 000

TOTAL 10 000 - - 10 000

MONTANT DES PRODUITS ET AVOIRS A RECEVOIR INCLUS DANS LES POSTES SUIVANTS DU BILAN	MONTANT TTC
IMMOBILISATIONS FINANCIERES
Créancesrattachées à des participations Autresimmobilisationsfinancières	-
CREANCES
Créances clients et comptesrattachés Autres créances(dont avoir à recevoir : 0,00 )	-
VALEURS MOBILIERES DE PLACEMENT
DISPONIBILITES
TOTAL	-

2.8 Charges à payer et avoirs à établir(en Euros)

MONTANT DES CHARGES A PAYER ET AVOIRS A ETABLIR INCLUS DANS LES POSTES SUIVANTS DU BILAN MONTANT TTC

Emprunts obligataires convertibles
Autres emprunts obligataires
Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit	6 526
Emprunts et dettesfinancières divers	-
Dettesfournisseurs et comptesrattachés	198 820
Dettesfiscales et sociales	19 919
Dettessur immobilisations et comptesrattachés
Autres dettes(dont avoir à établir : )	-

TOTAL 225 265

2.9 Charges et produits constaté^s d'avance (en Euros)

REPARTITION DES MONTANTS DES CHARGES ET PRODUITS CONSTATES D'AVANCE	CHARGES	PRODUITS
Charges/ Produits d'exploitation Charges/ Produitsfinanciers Charges/ Produits exceptionnels	24 869	15 819
TOTAL	24 869	15 819

2.10 Composition du capital social (en Euros)

EVENEMENTS LIES AU CAPITAL SOCIAL	NOMBRE	VALEUR NOMINALE

Actions/ partssociales composant le capital social au début de l'exercice	295 457	2,00
Actions/ partssociales émises pendant l'exercice
Actions/ partssocialesremboursées pendant l'exercice
Actions/ partssociales composant le capital social à la fin de l'exercice	295 457	2,00

2.11 Mouvements des Capitaux Propres (en Euros)

		Capital	Prime d'émission	Réserve légale	Résultat de l'exercice	Subvention d'investissement	TOTAL
	Au 31 décembre 2022	590 914	1 977 026	22 515	-936 524	365 340	2 019 271
Résultat 2022 Mouvements Augmentation de capital		-	(936 524) -	-	(121 462) -	(25 701) -	(936 524) (147 163) -
	Au 31 décembre 2023	590 914	1 040 502	22 515	-1 057 986	339 639	935 583

2.12 Ventilation du chiffre d'affaires net(en Euros)

	REPARTITION PAR SECTEUR D'ACTIVITE		MONTANT
Ventes demarchandises Ventes de produitsfinis Prestations de services			900 964 487 26 241
		TOTAL	991 628

		MONTANT

France		716 206
Etranger		275 422

	TOTAL	991 628

2.13 Ventilation de l'impô^t sur les bénéfices(en Euros)

REPARTITION DU RESULTAT ET IMPOT SUR LES BENEFICES	RESULTAT AVANT IMPOTS	IMPOTS
Résultat courant	(1 576 049)	-
Résultat exceptionnel (et participation)	196 645	-
Impôtssur les bénéfices(CII-CIR)	-	275 835
Résultat comptable	(1 103 568)	-

3. Engagements financiers et autres informations 3.1 Engagements financiers(en Euros)

ENGAGEMENTS DONNES	MONTANT
Crédits baux mobiliers Avals et cautions Nantissement du fonds de commerce Autres engagements donnés	1 892 056
TOTAL	1 892 056
Dont concernant :
-les dirigeants -lesfiliales -les participations -les autres entreprisesliées	-
Dont engagements assortis de sûretésréelles	1 892 056
ENGAGEMENTS RECUS	MONTANT
Avals, cautions et garanties
Autres engagementsreçus	6 000
TOTAL	6 000

Dont concernant : -les dirigeants -lesfiliales -les participations -les autres entreprisesliées BPI -	6 000


ENGAGEMENTS PRIS EN MATIERE DE CREDIT-BAIL	MONTANT
Valeur des biens pris en crédit-bail au moment de la signature du contrat	2 241 400

Montant desredevances afférentes à l'exercice ainsi que lemontant cumulé desredevances des exercices précédents	1 563 297
Dotations aux amortissements qui auraient été enregistrées pour ces biens au titre de l'exercice closs'ils avaient été acquis par l'entité ainsi que lemontant cumulé des amortissements qui auraient été acquis par l'entité ainsi que lemontant cumulé des amortissements qui auraient été effectués au titre des exercices précédents	1 727 869
Evaluation desredevancesrestantes à payer de ces biensstipulés aux contrats	816 355
Do n t à m o in s d 'u n a n	278 214
Do n t à p lu s d 'u n a n et m o in s d e 5 a n s Do n t à p lu s d e 5 a n s	504 408 33 733

3.2 Rémunérations des dirigeants(en Euros)

		MONTANT
REMUNERATIONS ALLOUEES AUX MEMBRES :
des organes d'administration (jetons de présence) -		(6 998)
des organes de direction -		51 560
des organes de surveillance -

	TOTAL	44 563

3.3 Honoraires des Commissaires Aux Comptes(en Euros)

	MONTANT
-Honorairesfacturés au titre du contrôle légal des comptes -Honorairesfacturés au titre des conseils et prestations de services	37 690
TOTAL	37 690

3.4 Effectif moyen temps plein

		Personnel salarié	Personnel mis à disposition

Cadres -		8
Agents demaîtrise -		0
Employés -		8
-Ouvriers		8

	TOTAL	24	0

3.5 Engagements pris en matière de pensions, retraites et engagements assimilé^s(en Euros)

		DIRIGEANTS	AUTRES	PROVISIONS
Pensions et indemnités assimilées
Compléments de retraite pour personnel en activité
Compléments de retraite et indemnités assimilées pour personnel à la retraite
Indemnités de départ à la retraite et autresindemnités pour personnel en activité		12 074	6 379
	TOTAL	12 074	6 379	-

Le montant du paiement des engagements futurs correspond aux avantages accordés aux salariés. Il est évalué selon une méthode actuarielle, en prenan^t des hypothèses concernant :

l'évolution des salaires,
l'âge de départ à la retraite,
la mortalité.

Cette évaluation est ramenée à sa valeur actuelle. Ces engagements s'élevaient au 31 décembre 2023 à 18.452,75 euros.

La dette actuarielle est déterminée à partir des paramètres généraux suivants :

^o Année de calcul : 2023
^o Taux d'actualisation : 0,70 %
^o Méthode de calcul : Rétrospective Prorata Temporis
^o Initiative du départ : Le départ intervient à l'initiative du salarié à l'âge de 62 ans
^o Convention collective : Métallurgie
^o Table de mortalité : TPRV 93

Le salarié qui partira en retraite, de son initiative ou de celle de l'employeur à un âge égal ou supérieur à 62 ans, recevra une indemnité de départ à la retraite dont le taux et les modalités sont fixés comme suit (application de la convention collective de la Métallurgie) :

-1/10ème de mois par année d'ancienneté de 2 à 10 ans
-1 mois 1/2 après 10 ans
-2 mois après 15 ans
-2 mois 1/2 après 20 ans
-3 mois après 25 ans
-3 mois 1/2 après 30 ans
-4 mois après 35 ans

Il ⁿ'est pas tenu compte de la présence postérieure au 62ème anniversaire.

3.6 Tableaux des filiales et participations(en Euros)

Filiales et participations	Capital social	Réserves et report à nouveau	Quote-part du capital détenu en %	Valeur brute des titres détenus	Valeur nette des titres détenus	Prêts et avances consentis par la Société	CA HT du dernier exercice clos	Résultat du dernier excercice clos
A - Renseignements détaillés concernant les filiales et participations
Filiales(plus de 50% du capital détenu)
I.CERAM SRO - REPUBLIQUE TCHEQUE	36 994	(59 080)	100	2 500	-	98 375	137	(1 437)
LIMOUSINE BREVET	4 000	103 987	95	191 800	-	-	-	(226)
I.CERAM PORTUGAL	50 000	(194 397)	100	50 000	-	167 554	6 675	(25 788)
I.CERAM U.F	300 000	(255 115)	100	300 000	-	73 240	-	(768)
Filiales(10 à 50% du capital détenu)
I.CERAM AFRIQUEDU SUD	60 000	(60 682)	1/3	20 000	-	11 822	87 115	(33 926)
DUSSARTRE	17 000	(46 247)	41	7 000	-	22 274	382 305	29 737
B - Renseignements globaux concernant les autres filiales et participations
Filiales non reprises en A
a) Françaises
b) Etrangères
Filiales(plus de 50% du capital détenu)
a) Françaises
b) Etrangères

18.2 RAPPORT DU COMMISSAIRE AUX COMPTES SUR LES COMPTES SOCIAUX AU 31 DECEMBRE 2022

I.CERAM

Société anonyme

1 rue Columbia

Parc d'Ester

87280 Limoges

Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes annuels

___________________________________

Exercice clos le 31 décembre 2023

I.CERAM

Société anonyme

1 rue Columbia

Parc d'Ester

87280 Limoges

Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes annuels

_______________________________

Exercice clos le 31 décembre 2023

À l'assemblé^e ^générale de la sociét^é I.CERAM

Impossibilité de certifier

En exécution de la mission qui nous ^a été confié^e par l'assemblé^e générale, il nous appartient d'effectuer l'audit des comptes annuels de la société I.CERAM relatifs à l'exercice clos le 31 décembre 2023, tels qu'ils sont joints au présent rapport.

Société par actions simplifié^e au capital de 2 188 160 € Société d'Expertise Comptable inscrite au Tableau de l'Ordre de Paris Ile-de-France Société de Commissariat aux Comptes inscrite à la Compagnie Régionale de Versailles et du Centre 572 028 041 RCS Nanterre TVA : FR 02 572 028 041

Une entité du ^réseau Deloitte

Nous sommes dans l'impossibilité de certifier que les comptes annuels sont, au regard des ^règles et principes comptables français, ^réguliers et sincères et donnent une image fidèle du ^résultat des opérations de l'exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.

En effet, en raison de l'importance des points décrits dans la partie « Fondement de l'impossibilité de certifier », nous ⁿ'avons pas été en mesure de collecter les éléments suffisants et approprié^s pour fonder une opinion sur l'audit de ces comptes.

Fondement de l'impossibilité de certifier

Comme indiqué dans la note « 1.2 Continuité d'exploitation » de l'annexe, le Tribunal de Commerce de Limoges ^a rendu le 24 avril 2024 un jugement prononçant l'ouverture d'une procédure de redressement judiciaire à l'égard de la société I.CERAM, assortie d'une période d'observation de six mois. Le Tribunal doit statuer en date du 23 octobre 2024 sur la suite de la procédure.

La société prépare actuellement un plan de redressement qu'elle soumettra au Tribunal de Commerce mais aucun élément définitif ne permet, à ce jour, de prévoir l'issue de la procédure en cours. Il ^résulte de cette situation une incertitude significative susceptible de mettre en cause la continuité d'exploitation.

Au cas ^où la procédure en cours ne se conclurait pas par un plan de continuation, l'application des ^règles et principes comptables utilisées dans un contexte normal de poursuite des activités, concernant notamment l'évaluation des actifs et des passifs, et tout particulièrement l'évaluation de la marque (cf. note 1.3 – Valeur de la marque) pourrait ^s'avérer inappropriée.

Par ailleurs, sur la base des éléments mis à notre disposition par la société pour justifier de la valeur de la marque inscrite au bilan pour une valeur de 300 K€, nous ne sommes pas en mesure d'apprécier si une dépréciation de cette marque est ⁿécessaire et pour quel montant.

Justification des appréciations

En application des dispositions des articles L.821-53 et R.821-180 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous vous informons que nous ne formulons pas d'appréciation complémentaire aux points décrits dans la partie « Fondement de l'impossibilité de certifier ».

Vérifications spécifiques

Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux ^vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et ^règlementaires.

2 l I.CERAM l Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes annuels l Exercice clos le 31 décembre 2023

Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressé^s aux actionnaires

La sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d'administration et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressé^s aux actionnaires appellent de notre part les ^mêmes constatations que celles formulées dans la partie « Fondement de l'impossibilité de certifier ».

Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l'article D.441-6 du code de commerce.

Informations relatives au gouvernement d'entreprise

Nous attestons de l'existence, dans la section du rapport de gestion du conseil d'administration consacré^e au gouvernement d'entreprise, des informations requises par l'article L.225-37-4 du code de commerce.

Autres informations

En application de la loi, nous nous sommes assuré^s que les diverses informations relatives à l'identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion.

Responsabilité^s de la direction et des personnes constituant le gouvernement d'entreprise relatives aux comptes annuels

Il appartient à la direction d'établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux ^règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle estime ⁿécessaire à l'établissement de comptes annuels ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou ^résultent d'erreurs.

Lors de l'établissement des comptes annuels, il incombe à la direction d'évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations ⁿécessaires relatives à la continuité d'exploitation et d'appliquer la convention comptable de continuité d'exploitation, sauf ^s'il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.

Les comptes annuels ont été arrêté^s par le conseil d'administration.

3 l I.CERAM l Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes annuels l Exercice clos le 31 décembre 2023

Responsabilité^s du commissaire aux comptes relatives à l'audit des comptes annuels

Il nous appartient d'effectuer un audit selon les normes d'exercice professionnel applicables en France et d'établir un rapport sur les comptes annuels.

Nous avons ^réalisé notre mission d'audit dans le respect des ^règles d'indépendance prévues par le code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes, sur la période du 1er janvier 2023 à la date d'émission de notre rapport.

Paris-La Défense, le 5 août 2024

Le commissaire aux comptes

Deloitte & Associé^s

Jean-Charles DUSSART

4 l I.CERAM l Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes annuels l Exercice clos le 31 décembre 2023

19.1 CAPITAL SOCIAL

19.1.1 Montant du capital social

A la date du présent Document d'enregistrement universel, le capital social s'élève à 780.962 euros, divisé en 390.481 actions d'une valeur nominale de 2 euros intégralement libérées.

Pour information, le nombre d'actions sur l'exercice clos le 31 décembre 2023 était de 295.457. Cependant, le contrat d'OCEANE signé avec Alpha Blue Ocean en date du 16 janvier 2024 a généré la conversion de 7 obligations créant un total de 95.024 titres dont vous trouverez le détail ci-après.

Date de demande de	Nombre OC	Nombre de
conversion	convertie	titres créés
30/01/2024	2	3692
15/02/2024	3	3456
27/02/2024	3	9193
21/03/2024	2	6944
29/04/2024	4	21739
23/05/2024	3	25000
30/05/2024	3	25000

A l'exception des délégations de compétence ou de pouvoirs consenties au Conseil d'administration par l'Assemblée générale mixte du 21 juin 2023 et décrites au paragraphe 19.1.4 ci-dessous, aucune délégation de compétence ou de pouvoirs n'est en vigueur à la date du présent Document d'enregistrement universel.

19.1.2 Titres non représentatifs du capital

A la date du présent Document d'enregistrement universel, il n'existe aucun titre non représentatif du capital.

Au titre du contrat de liquidité confié par la société I.Ceram à la Société de Bourse Gilbert Dupont, à la date du 31 décembre 2023, les moyens suivants figuraient au compte de liquidité :

Solde titres : 1 494 titres
Solde espèces : 0 euro

Au cours de l'année l'année 2023, il a été négocié un total de :

ACHAT	228	2 409,80	10
	titres	euros	transactions
VENTE	1 059 titres	11 202,94 euros	23 transactions

Au cours de l'exercice 2023 et en dehors de son contrat de liquidité, la Société n'a pas procédé à un rachat de ses propres actions.

Le contrat de liquidité avec la Société Gilbert Dupont, devenu Société Générale, a été rompu en 2024. La société n'a, à ce jour, pas prévu de contractualiser un nouveau contrat de liquidité.

19.1.3 Valeurs mobilières donnant accès au capital

A la date du présent Document d'enregistrement universel, la Société n'a ni émis de valeurs mobilières donnant accès à son capital, ni mis en place de plans d'options de souscription ou d'achat d'action ou d'attribution d'actions gratuites portant sur les titres de la Société.

19.1.4 Capital autorisé non émis – engagement d'augmentation du capital

L'Assemblée générale des actionnaires en date du 14 juin 2023 a délégué au Conseil d'administration sa compétence ou consenti des délégations de pouvoirs, à l'effet de procéder, en une ou plusieurs fois, à l'augmentation du capital social de la Société, ainsi qu'il est indiqué dans le tableau ci-dessous :

Objet de la résolution	Résolutions de l'Assemblée Général du 14 juin 2023	Durée de validité et date d'expiration	Prix d'émission	Plafond (montant nominal maximal en euros)	Mise en œuvre des délégations de compétence/ pouvoirs au cours de l'exercice 2023
Rachat d'actions par la Société Autorisation conférée au Conseil d'administration en vue de l'achat par la Société de ses propres actions conformément à l'article L.22-10-62 du Code de commerce	Cinquième résolution	18 mois, soit jusqu'au 14 décembre 2024	-	Jusqu'à 10% du capital	Néant
Émission avec maintien du DPS Délégation de compétence conférée au Conseil d'administration à l'effet de décider, soit l'émission, avec maintien du droit préférentiel de souscription, d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme au capital ou donnant droit à un titre de créance, soit l'incorporation au capital de bénéfices, réserves ou primes	Sixième résolution	26 mois, soit jusqu'au 14 août 2025	-	Montant nominal de l'augmentation de capital maximale : 2 400 (1) 000 € Montant nominal des valeurs représentatives de créances : 10 000 000 € (2)	Néant
Émission sans DPS (offre au public) Délégation de compétence conférée au Conseil d'administration, à l'effet de décider	Septième résolution	26 mois, soit jusqu'au 14 août 2025	Au moins égal à la moyenne pondérée par les volumes des cinq dernières séances de bourse précédant la fixation du	Montant nominal de l'augmentation de capital maximale : 2 400 (1) 000 €	Néant

Objet de la résolution	Résolutions de l'Assemblée Général du 14 juin 2023	Durée de validité et date d'expiration	Prix d'émission	Plafond (montant nominal maximal en euros)	Mise en œuvre des délégations de compétence/ pouvoirs au cours de l'exercice 2023
l'émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme au capital ou donnant droit à un titre de créance, avec suppression du droit préférentiel de souscription sans indication de bénéficiaires et par offre au public			prix d'émission des actions nouvelles, diminuée le cas échéant d'une décote maximale de 10 %, après correction de cette moyenne en cas de différence sur les dates de jouissance	Montant nominal des valeurs représentatives de créances : 10 000 000 € (2)
Émission sans DPS (placement privé) Délégation de compétence conférée au Conseil d'administration, à l'effet de décider, l'émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme au capital ou donnant droit à un titre de créance, avec suppression du droit préférentiel de souscription par placement privé et dans la limite de 20% du capital social par an	Huitième résolution	26 mois, soit jusqu'au 14 août 2025	Au moins égal à la moyenne pondérée par les volumes des cinq dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d'émission des actions nouvelles, diminuée le cas échéant d'une décote maximale de 10 %, après correction de cette moyenne en cas de différence sur les dates de jouissance	Montant nominal de l'augmentation de capital maximale : 2 400 (1) 000 € Montant nominal des valeurs représentatives de créances : 10 000 000 € (2)	Néant

Objet de la résolution	Résolutions de l'Assemblée Général du 14 juin 2023	Durée de validité et date d'expiration	Prix d'émission	Plafond (montant nominal maximal en euros)	Mise en œuvre des délégations de compétence/ pouvoirs au cours de l'exercice 2023
Émission sans DPS (catégorie de bénéficiaires) Délégation de compétence conférée au Conseil d'administration à l'effet de décider, l'émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme au capital ou donnant droit à un titre de créance, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit de catégories de bénéficiaires(3)	Neuvième résolution	18 mois, soit jusqu'au 14 décembre 2024	Au moins égal à la moyenne pondérée par les volumes des cinq dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d'émission des actions nouvelles, diminuée le cas échéant d'une décote maximale de 10 %, après correction de cette moyenne en cas de différence sur les dates de jouissance	Montant nominal de l'augmentation de capital maximale : 2 400 (1) 000 € Montant nominal des valeurs représentatives de créances : 10 000 000 €(2)	Néant
Augmentation de l'émission (sur allocations) Autorisation donnée au Conseil d'administration, à l'effet d'augmenter dans la limité de 15%, le nombre de titres émis conformément aux dispositions de l'article L.225-135-1 du Code de commerce, en cas de mise en œuvre des délégations de compétence visées aux quatre résolutions précédentes avec maintien ou suppression du droit préférentiel de souscription selon le cas.	Dixième résolution	La présente autorisation devra être mise en œuvre dans les trente (30) jours de la clôture de la souscription de l'émission initiale concernée	-	Jusqu'à 15% du montant de l'émission initiale (1)	Néant

Objet de la résolution	Résolutions de l'Assemblée Général du 14 juin 2023	Durée de validité et date d'expiration	Prix d'émission	Plafond (montant nominal maximal en euros)	Mise en œuvre des délégations de compétence/ pouvoirs au cours de l'exercice 2023
Émission et attribution d'actions gratuites Autorisation donnée au Conseil d'administration en vue de procéder à l'attribution gratuite d'actions.	Onzième résolution	26 mois, soit jusqu'au 14 août 2025	Actions émises à titre gratuit.	Limite de 10% du capital de la Société (1)	Néant
Émission sans DPS (PEE) Délégation de compétence conférée au Conseil d'administration, à l'effet de décider une augmentation de capital réservée aux salariés dans le cadre d'un plan d'épargne entreprise (PEE)	Douzième résolution	26 mois, soit jusqu'au 14 août 2025	Prix fixé par le Conseil d'administration dans les conditions prévues aux articles L.3332- 19 ou L.3332-20 du Code du travail	Montant nominal de l'augmentation de capital maximale : 80.000 €	Néant
Réduction de capital et annulation des actions) Autorisation à donner au Conseil d'administration à l'effet de réduire le capital social de la Société par voie d'annulation d'actions.	Quatorzième résolution	18 mois, soit jusqu'au 14 décembre 2024	-	Limite de 10% du capital social de la Société par période de vingt quatre (24) mois	Néant

(1) Ce montant s'impute sur le montant du plafond global des augmentations de capital prévu à la Quinzième Résolution de l'Assemblée Générale du 14 juin 2023, fixé à 2.400.000 €.

(2) Ce montant s'impute sur le montant du plafond global des émissions de valeurs mobilières représentatives de créances prévu à la Quinzième Résolution de l'Assemblée Générale du 14 juin 2023, fixé à 10.000.000 €.

(3) Les catégories de bénéficiaires visées à la Onzième Résolution de l'Assemblée Générale du 14 juin 2023 sont les suivantes :
- − des sociétés d'investissement et fonds d'investissement de droit français ou de droit étranger (en ce compris, sans limitation, tout fonds d'investissement ou sociétés de capital-risque, notamment tout FPCI, FCPR, FIP ou holding) investissant à titre habituel dans le secteur des biotech et medtech, participant à l'émission pour un montant unitaire d'investissement supérieur à 100.000 euros (prime d'émission incluse) ; et
- − des sociétés intervenant dans le secteur des biotech et medtech, prenant une participation dans le capital de la Société à l'occasion de la signature d'un accord avec la Société, pour un montant unitaire d'investissement supérieur à 100.000 euros (prime d'émission incluse).

A la date du présent Document d'enregistrement universel, aucune résolution de l'Assemblée Générale du 14 juin 2023 n'a été mise en œuvre.

19.1.5 Informations sur le capital de tout membre de la Société faisant l'objet d'une option ou d'un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option

A la date du présent Document d'enregistrement universel, il n'existe pas d'options d'achat ou de vente ou d'autres obligations pour le bénéfice des actionnaires de la Société ou conférées par ces derniers et ayant un impact sur les actions de la Société.

19.1.6 Évolution du capital social

Le tableau ci-dessous présente l'évolution du capital de la Société au cours des dernières années :

Date	Nature de l'opération	Valeur nominale par action	Nombre d'actions émises / annulées	Nombre total d'actions	Capital après opération
30/04/2013	Réduction	0,10 €	0	3 333 692	300 000 €
14/06/2013	Augmentation	0,10 €	333 692	3 333 692	333 369,20 €
31/12/2013	Augmentation	0,10 €	73 283	3 406 975	340 697,50 €
08/04/2014	Augmentation	0,10 €	35 490	3 442 465	344 246,50 €
15/12/2014	Augmentation	0,10 €	588 180	4 030 645	403 064,5 €
19/10/2015	Augmentation	0,10 €	1 310 057	5 340 702	534 070,50 €
17/09/2018	Augmentation	0,10 €	568 441	5 909.143	590 914,30 €
29/10/2021	Regroupement	2 €	- 3*	295 457	590 914 €
30/01/2024	2 OC convertie Création titres	2 €	3 692	299 149	598 298 €
15/02/2024	3 OC convertie Création titres	2 €	3 456	302 605	605 210 €
27/02/2024	3 OC convertie Création titres	2 €	9 193	311 798	623 596 €
21/03/2024	2 OC convertie Création titres	2 €	6 944	318 742	637 484 €
29/04/2024	4 OC convertie Création titres	2 €	21 739	340 481	680 962 €
23/05/2024	3 OC convertie Création titres	2 €	25 000	390 481	730 962 €

30/05/2024	3 OC convertie	2 €	25 000	390 481	730 962 €
	Création titres

*Dans le cadre des opérations de regroupement, un actionnaire de la Société a renoncé expressément au regroupement de trois (3) actions anciennes afin de permettre d'appliquer le ratio d'échange à un nombre entier d'actions. Ses trois actions anciennes ont par conséquent été annulées.

Par une décision du 30 avril 2013, les associés de la Société, alors constitué sous forme de SARL, ont procédé à une réduction du capital de la Société d'un montant de 165 150 euros, par voie de réduction de la valeur nominale, portant ainsi le capital de la somme de 465 150 euros à celle de 300 000 euros.

Le 10 mai 2013, la Société a signé avec la société Arkeon Finance un contrat d'augmentation de capital « Article 199 Terdecies-O A du code général des impôts » et « LOI TEPA », en vue de réaliser une augmentation de capital d'un montant maximal plafonné à 2 500 000 euros.

Il est précisé que ces augmentations de capital décrites ci-après, n'ont pas été réalisées par voie d'offre au public soumise au visa préalable de l'Autorité des marchés financiers dans la mesure où, conformément à l'article 211-2 2° de son règlement général, leurs montants étaient compris entre 100 000 euros et 5 000 000 euros et les émissions portaient sur des titres financiers qui ne représentent pas plus de 50 % du capital de la Société.

Dans le cadre de ce contrat, il a été procédé à trois augmentations de capital en numéraire :

Le 14 juin 2013, le capital social a été porté de la somme de 300 000 euros à la somme de 333 369,20 euros. En contrepartie de cet apport, il a été émis 333 692 actions nouvelles de la Société d'une valeur nominale de 0,10 euros chacune, entièrement libérées.
Le 31 décembre 2013, le capital été porté de 333 369,20 euros à 340 697,5 euros. En contrepartie, il a été émis 73 283 actions nouvelles de la Société d'une valeur nominale de 0,10 euros chacune, entièrement libérées.
Enfin le 8 avril 2014, le capital a été porté de 340 697,50 euros à 344 246,5 euros. En contrepartie, 35 490 actions nouvelles d'une valeur nominale de 0,10 euros chacune ont été émises et entièrement libérées.

Par ailleurs, par le Conseil d'administration, réuni en date du 15 décembre 2014, a constaté une augmentation de capital d'un montant de 58 818 euros portant le capital social à 403 064,50 euros. Cette augmentation de capital réalisée par placement privé correspond à la souscription de 588 180 actions nouvelles d'une valeur nominale de 0,10 euros, chacune ayant été émises et entièrement libérées.

En outre, le 19 octobre 2015, par une décision du Conseil d'administration, le capital social a été porté de 403 064,50 euros à 534 070,50 euros par offre au public de titres financiers. Dans ce cadre, il a été émis 1 310 057 actions nouvelles d'une valeur nominale de 0,10 euros chacune, entièrement libérées.

Par ailleurs, le Président Directeur Général, par une décision en date du 17 septembre 2018, agissant en vertu de la subdélégation que lui avait octroyée le Conseil d'administration lors de sa réunion du 11 septembre 2018, qui agissait lui-même sur délégation de l'Assemblée Générale Mixte du 29 juin 2018, a constaté la réalisation d'une augmentation de capital d'un montant total de 56 844,10 euros. Cette augmentation de capital réalisée par placement privé correspond à la souscription de 568 441 actions nouvelles d'une valeur nominale de 0,10 euros, chacune ayant été émises et entièrement libérées.

Enfin, lors de sa réunion en date du 6 septembre 2021, le Conseil d'administration, faisant usage de la délégation de pouvoirs consentie par l'Assemblée Générale Mixte du 25 juin 2020, a décidé de procéder au regroupement des actions composant le capital social, à raison de 20 actions anciennes de 0,10 euro de valeur nominale pour 1 action nouvelle de 2 euros de valeur nominale. La première cotation des actions de la Société regroupées est intervenue le 29 octobre 2021. Le capital social de la Société s'élevant à 590 914 euros est désormais divisé en 295 457 actions ordinaires de 2 euros de valeur nominale chacune.

19.1.7 Promesses d'achat ou de vente

A la date du présent Document d'enregistrement universel, à la connaissance de la Société, il n'existe aucune promesse d'achat ou de vente portant sur des titres de la Société.

19.2 ACTES CONSTITUTIFS ET STATUTS

Les statuts ont été élaborés conformément aux dispositions applicables à une société anonyme de droit français.

Les principales dispositions statutaires décrites ci-dessous résultent des statuts adoptés par l'Assemblée générale extraordinaire du 18 novembre 2014 et modifiés en conséquence des décisions adoptées lors des assemblées générales des 31 mars 2015, 30 juin 2016, 25 juin 2020 et 24 juin 2021. Les principales dispositions statutaires n'ont pas été modifiées depuis.

19.2.1 Objet social (article 2 des statuts)

La Société a pour objet en France et à l'étranger :

la fabrication et vente de matériel médical, prothèses orthopédiques ou chirurgicales, en général tous produits ayant trait à la pharmacie, la médecine, la chirurgie ;
l'achat, la vente, la prise à bail, la location, la gérance, la participation directe ou indirecte par tous moyens ou sous quelque forme que ce soit, à toutes entreprises et à toutes sociétés créées ou à créer, ayant le même objet ou un objet similaire ou connexe ;
et plus généralement toutes opérations industrielles, commerciales, financières, mobilières ou immobilières pouvant se rattacher directement ou indirectement à l'objet social ci-dessus spécifié ou à tout autre objet similaire ou connexe.

19.2.2 Dispositions statutaires relatives aux membres des organes d'administration et de direction

19.2.2.1 Conseil d'administration de la Société (article 14 des statuts)