Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Jan 10, 2024

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.01.10)투자판단 관련 주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab) 2) 대상질환명(적응증) - Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염] - Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염] - Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염] - Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염] - Crohn's Disease (CD) [크론병] - Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염] - Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선] - Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염] - Uveitis (UV) [포도막염] 3) 변경허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준) - 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : - EudraCT Number : 2022-002336-31 ② 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 18세 이상 75세 이하 판상형 건선 환자들을 대상으로 휴미라 유지군과 비교하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약군의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 25-27주차의 곡선하면적 (AUCtau, 25-27)과 최대혈중농도 (Cmax, 25-27)를 평가하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약이 휴미라 유지 투약과 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P17의 3상 상호교환성 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 367명 ② 약동학 - 일차 평가 변수인 25-27주차의 곡선하면적과 최대혈중농도 평가 결과, 그 평균 비율 (교차군/휴미라 유지군)의 90% 신뢰구간이 각각 (94.11, 105.08)과 (95.03, 106.17)로, 사전에 정의된 동등성 한계인 80-125% 범위내에 포함되어 동등성을 입증함. ③ 안전성 - 27주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 59.1%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 27주 동안 2.6%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음. - 27주 동안 1명이 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. 5) 기대효과 - 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. - 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음. - 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음. 6) 기타 참고 사항 - 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 신청하는 건임. - 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-01-09
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-12-26 투자판단 관련 주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 임상 3상 결과 발표)