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Regulatory Filings • Feb 26, 2024

메디톡스/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.02.26)투자판단 관련 주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L) 2) 적응증: 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선 3) 의견내용 - 일자: 2024년 02월 24일(토) - 기관: 미국 식품의약국(FDA) - 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절 4) 거절 사유: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비 5) 향후 계획: 당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2024-02-24
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- '3. 사실발생(확인)일은 제출기관으로부터 관련 공문을 수신한 한국 시간 기준 일자입니다.
※ 관련공시	2023-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))