Quarterly Report • Oct 17, 2007
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
PRESSMEDDELANDE 17 oktober 2007
BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom trombos, cancer, åderförkalkning och ögonsjukdomar.
Det är med tillfredsställelse som jag kan rapportera att vi fortsätter att leverera enligt den verksamhetsplan vi har lagt fast och kommunicerat. I september kunde vi tillsammans med vår partner ThromboGenics meddela att vår läkemedelskandidat TB-402 för förebyggande av blodproppsbildning hade uppnått samtliga de mål som var uppsatta för studien. Det var extra glädjande att fas I studien också bekräftade våra tidigare resultat om delvis hämning av Faktor VIII även i mycket höga doser, vilket bedöms kunna reducera risken för okontrollerade blödningar vid behandling med TB-402.
Det är också av stor vikt att studien demonstrerar att TB-402:s långa halveringstid medger behandling med en enkel dos hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi, samt med en dos per månad för långtidsbehandling av patienter med förmaksflimmer för att förebygga uppkomsten av stroke. Behandling med befintliga läkemedel förutsätter daglig dosering, vilket ökar risken för omfattande blödningar. TB-402 har därför förutsättningar att fylla ett viktigt medicinskt behov för stora patientgruppar.
De goda resultaten i studien har lett till att vi och vår partner ThromboGenics, i samråd med programmets vetenskapliga råd, beslutat att påbörja fas II-studier av TB-402. Prestigefyllda American Society of Hematology har dessutom godkänt att vi presenterar fullständiga data från fas I-studien på årsmötet i Atlanta, USA, den 10 december 2007.
Behandling av tumörer genom att angripa blodförsörjningen är en metod som har rönt stora kommersiella framgångar det senaste året. Utvecklingen av vår läkemedelskandidat TB-403, som representerar ett unikt sätt att svälta ut tumörer, ligger därför helt rätt i tiden. Vi är mycket nöjda med att vi och vår partner ThromboGenics framgångsrikt har kunnat avsluta de toxikologiska studierna och att en ansökan om att starta kliniska fas I-studier nyss har inlämnats i Danmark. Vi räknar med att fas I-programmet kan inledas före årsskiftet, i enlighet med vad vi tidigare har meddelat.
Samarbetet med Genentech inom BI-204 för behandling av åderförkalkning utvecklas också mycket väl. Vi ser redan att många av de kriterier, som låg till grund för valet av partner, till fullo blivit uppfyllda. Det toxikologiska programmet är avslutat och förberedelserna för det kliniska programmet är långt framskridna. Vi räknar med att inlämna en ansökan om att få starta kliniska studier under fjärde kvartalet i år.
Sammanfattningsvis innebär de goda resultaten i våra utvecklingsprojekt och de framsteg som noterats i vår forskningsportfölj att vi kan se framtiden an med stor tillförsikt. Vi räknar med att i början av 2008 driva tre kliniska läkemedelsprojekt.
BioInvent driver för närvarande tre projekt i utvecklingsfas. I utvecklingsfasen testas produktkandidatens säkerhetsprofil i djurmodeller och därefter säkerhet och effekt i kliniska försök i flera faser.
TB-402 är en human antikropp riktad mot Faktor VIII. Antikroppen har uppvisat en fördelaktig partiell hämning av Faktor VIII även då den ges i mycket höga doser, vilket reducerar risken för att överdosering skulle leda till oönskade blödningar. Omfattande försök i flera djurmodeller har visat att TB-402 kraftigt minskade risken för trombos utan att öka risken för blödningar. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics NV.
Den kliniska fas I studien av koagulationshämmaren TB-402 är framgångsrikt avslutad. Prövningen som genomfördes i Danmark var en randomiserad, singel-doserad och placebokontrollerad studie i eskalerande doser. 56 individer ingick i studien, som omfattade både yngre frivilliga män (18-45 år) och äldre frivilliga män (55-76 år). Den preliminära analysen av resultaten som publicerades i september visar att TB-402 mötte såväl de primära målen (säkerhet och tolererbarhet) som de sekundära målen (farmakokinetik och farmakodynamik). Läkemedlet tolererades väl, och studien visade att TB-402:s långa halveringstid kommer att tillåta behandling med en enkel dos i patienter som genomgår ortopedisk kirurgi, och/eller en dos per månad för långtidsbehandling av patienter med förmaksflimmer för att förebygga uppkomst av stroke, i motsats till nuvarande dagliga behandling med befintliga läkemedel. Det var av särskild betydelse att studien bekräftade att TB-402 hämmar faktor VIII endast delvis och inte leder till oönskad fullständig hämning av faktor VIII. Fullständig analys av data från fas I-studien kommer att presenteras på American Society of Hematologys årsmöte i Atlanta, USA, den 10 december 2007.
Med stöd av dessa resultat, och efter att det Vetenskapliga Rådet för detta program har analyserat de preliminära resultaten, har bolaget och dess partner, ThromboGenics, beslutat att påbörja kliniska fas II-studier av TB-402. Som en del av utvecklingsprogrammet pågår interaktionsstudier parallellt med förberedelserna för fas II-studierna, vilka förväntas påbörjas under första halvåret 2008. Den första kliniska fas II-studien kommer att inkludera flera doser, och genomförs för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effektivitet (förmåga att förebygga djup ventrombos) i samband med ortopedisk kirurgi.
Läkemedelskandidaten BI-204 riktar sig mot oxiderade former av det onda kolesterolet LDL (oxLDL). Starka samband har påvisats mellan dessa oxiderade former av LDL och de inflammatoriska processer som leder till plackbildning i kärlväggen. BI-204 har i ett flertal försök reducerat inflammatoriska processer och i djurmodeller reducerat plackbildning högst väsentligt. I djur som är behandlade med BI-204 har man dessutom kunna påvisa en markant reduktion av storleken på redan existerande plack. Data stöder att mekanismen bakom BI-204 är en modulering av den inflammatoriska processen med en reduktion av pro-inflammatoriska celler i behandlade plack som resultat, vilket i sin tur leder till minskad nybildning av plack och regression av redan befintliga plack.
De toxikologiska studierna inför den kliniska fas I-studien är framgångsrikt avslutade. En ansökan om att få inleda kliniska studier beräknas inlämnas under fjärde kvartalet. Projektet syftar till att utveckla ett läkemedel som skall förhindra hjärtattack hos patienter i riskzonen.
Under januari 2007 ingick BioInvent ett samarbetsavtal med Genentech, Inc. för utveckling och kommersialisering av BI-204. Avtalet innebär att Genentech och BioInvent blir gemensamt ansvariga för den kliniska utvecklingen. Genentech kommer ensamt att kontrollera all kommersialisering av läkemedlet i Nordamerika, medan BioInvent behåller alla kommersiella rättigheter i resten av världen. Genentech betalade en kontantersättning till BioInvent på 105,5 miljoner SEK under januari, och BioInvent kan därutöver erhålla milstolpsersättningar på upp till cirka 1,2 miljarder SEK, samt dessutom royalties på Genentechs försäljning i Nordamerika.
Produktkandidaten TB-403 har i prekliniska studier visat på god specificitet för det aktuella målproteinet PlGF och hämning av PlGF-associerad angiogenes och tumörbildning i djurmodeller. De toxikologiska studierna inför fas I-studien är framgångsrikt avslutade och en ansökan om att få starta kliniska studier i Danmark har lämnats in till myndigheterna i början av oktober. De kliniska fas Istudierna beräknas komma igång under det fjärde kvartalet i år.
Tillväxtfaktorn PlGF utsöndras av tumörer och är specifikt uppreglerad vid till exempel cancer och kroniskt inflammatoriska tillstånd. Den påverkar nybildningen av kärl i vävnader som befinner sig under stress. I motsats till VEGF, som läkemedlet Avastin är riktat mot, tycks inte PlGF reglera normal, fysiologisk, angiogenes. Denna egenskap är viktig, eftersom hämning av PlGF därigenom kan förväntas ha färre bieffekter men ändå ge önskad effekt mot olika sjukdomstillstånd. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics NV.
BioInvent driver ett flertal forskningsprojekt i stadiet innan en produktkandidat har valts ut. Bolagets forskningsportfölj inriktar sig mot cancer och ögonsjukdomar. Inom cancerområdet inriktas forskningen mot ytterligare produktkandidater som hämmar oönskad kärltillväxt och därmed blodförsörjningen till tumören samt mot apoptotiska antikroppar som dödar tumörcellerna. Framsteg har gjorts med sikte på att identifiera produktkandidater med dessa egenskaper.
Inom ögonsjukdomar pågår projekt med målsättningen att utveckla antikroppsläkemedel för behandling av åldersrelaterad makula degeneration (AMD) och diabetesretinopati. Sjukdomsförloppen karakteriseras av en onormal och okontrollerad tillväxt av ögats blodkärl och är den vanligaste orsaken till blindhet hos personer över 60 år. Två av projekten genomförs i samarbete med Immusol, Inc. respektive ThromboGenics, medan ett tredje är helägt av BioInvent.
Nettoomsättningen för perioden januari–september uppgick till 140,0 MSEK (33,4). Första delbetalningen från samarbetet med Genentech på 105,5 MSEK i januari ingår i sin helhet i redovisad nettoomsättning. Periodens övriga intäkter avser ersättningar från externa utvecklingsuppdrag och utgör 34,5 MSEK (33,4) under perioden januari-september respektive 9,8 MSEK (16,2) under perioden juli–september. Dessa uppdrag omfattar i huvudsak processutveckling och framställning av produkter för kunders kliniska studier.
Bolagets samlade kostnader under januari-september uppgick till 124,4 MSEK (119,3). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 61,4 MSEK (54,4), personalkostnader 53,7 MSEK (53,5) och avskrivningar 9,3 MSEK (11,4). De externa kostnaderna avser kostnader i huvudsak för toxikologiska studier, kliniska prövningar, uppdragsforskning och milstolpsersättningar.
Forsknings- och utvecklingskostnader, januari–september, uppgick till 103,0 MSEK (99,4). Avskrivningar enligt plan har belastat rörelseresultatet under perioden med 9,3 MSEK (11,4), varav avskrivningar på immateriella tillgångar utgör 4,9 MSEK (5,7).
BioInvents andel av det finansiella stödet från EU:s 6:e ramprogram inom TB-403 projektet uppgick till 2,2 MSEK under perioden januari–september 2007 och redovisas i resultaträkningen under posten övriga rörelseintäkter och -kostnader.
Resultat efter skatt, januari–september, uppgick till 21,9 MSEK (-83,7). Det förbättrade resultatet är främst relaterat till erhållen kontantersättning avseende BI-204. Resultat efter skatt, juli-september,
uppgick till -18,6 MSEK (-21,5). Finansnettot, januari–september, uppgick till 4,5 MSEK (2,2). Resultat efter skatt per aktie, januari–september, uppgick till 0,44 kronor (-1,78).
Per den 30 september 2007 uppgick koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank till 230,3 MSEK (111,6). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-september till 22,2 MSEK (-83,7). Kassaflödet har påverkats positivt av erhållen kontantersättning avseende BI-204. Kassaflödet under perioden juli-september uppgick till -33,2 MSEK (-26,4). Den negativa utvecklingen av rörelsekapitalet under det senaste kvartalet är i huvudsak relaterad till avräkning med samarbetspartners.
Efter den riktade nyemissionen av 8 500 000 aktier som slutfördes i början av juli, ökade aktiekapitalet med 4,2 MSEK till 27,8 MSEK. Emissionen tillförde BioInvent 120,0 MSEK efter emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 5,4 MSEK. Antalet aktier efter genomförd emission uppgår till 55 660 889.
Eget kapital uppgick till 252,2 MSEK vid periodens slut. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 85,8 (80,2) procent. Eget kapital per aktie var 4,53 SEK (2,87). Koncernen hade inga räntebärande skulder.
Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 1,5 MSEK (8,2).
Nettoomsättningen, januari-september, uppgick till 140,0 MSEK (33,4). Resultat efter skatt uppgick till 21,9 MSEK (-83,7). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till 22,2 MSEK (-83,7).
Per den 30 september 2007 hade BioInvent 96 (97) anställda. Av dessa är 81 (82) verksamma inom forskning och utveckling.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, kapitalbehov, valuta och räntor. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed en investering i BioInventaktien. För mer utförlig information, se årsredovisningen för år 2006.
Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34, Interim Financial Reporting, vilket är i enlighet med de krav som ställs i Redovisningsrådets rekommendation RR 31, Delårsrapporter för koncerner. I övrigt tillämpas samma definitioner avseende nyckeltal och beräkningsmetoder som i senaste årsredovisningen.
Moderbolagets redovisning är upprättad med beaktande av RR 32, Redovisning för juridiska personer.
Årligen skall utses en valberedning bestående av styrelsens ordförande samt en representant för envar av bolagets tre största aktieägare per den 31 augusti varje år. De tre största aktieägarna per den 31 augusti 2007 var Stiftelsen Industrifonden, Nordea fonder och Tredje AP-fonden. Ägarnas representanter kommer att framgå på hemsidan.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Bokslutskommuniké 2007 14 februari 2008 Delårsrapporter 10 april, 16 juli, 16 oktober 2008
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Svein Mathisen, VD, 046-286 85 67, mobil 0708-97 82 13 Cristina Glad, vVD, 046-286 85 51 Rapporten finns även att tillgå på www.bioinvent.com.
| 3 MÅN | 3 MÅN | 9 MÅN | 9 MÅN | 12 MÅN | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2007 | 2006 | 2007 | 2006 | 2006 | |
| juli-sep | juli-sep | jan-sep | jan-sep | jan-dec | |
| Nettoomsättning | 9 759 | 16 224 | 140 022 | 33 356 | 50 829 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -24 120 | -32 948 | -103 004 | -99 382 | -135 361 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -6 381 | -5 447 | -21 352 | -19 933 | -29 804 |
| Övriga rörelseintäkter och –kostnader | 118 | -41 | 1 757 | 52 | 2 606 |
| -30 383 | -38 436 | -122 599 | -119 263 | -162 559 | |
| Rörelseresultat | -20 624 | -22 212 | 17 423 | -85 907 | -111 730 |
| Resultat från finansiella investeringar | 2 070 | 699 | 4 460 | 2 170 | 2 897 |
| Resultat efter finansiella poster | -18 554 | -21 513 | 21 883 | -83 737 | -108 833 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Resultat | -18 554 | -21 513 | 21 883 | -83 737 | -108 833 |
| Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -18 554 | -21 513 | 21 883 | -83 737 | -108 833 |
| Resultat per aktie, genomsnittligt antal aktier, SEK | |||||
| Före utspädning | -0,34 | -0,46 | 0,44 | -1,78 | -2,31 |
| Efter full utspädning | ** | * | ** | * | * |
| Genomsnittligt antal aktier | |||||
| Före utspädning (tusental) | 54 716 | 47 161 | 49 679 | 47 161 | 47 161 |
| Efter full utspädning (tusental) | ** | 47 161 | ** | 47 161 | 47 161 |
*De utställda teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultat per aktie, eftersom inlösen till aktier
skulle medföra en förbättring av resultat per aktie.
**Vid utgången av perioden fanns inga utestående teckningsoptioner.
| 2007 | 2006 | 2006 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 13 964 | 20 771 | 18 877 |
| Materiella anläggningstillgångar | 13 310 | 17 638 | 16 241 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager m m | 6 839 | 2 817 | 7 789 |
| Kortfristiga fordringar | 29 449 | 15 831 | 17 414 |
| Kortfristiga placeringar | 221 441 | 104 540 | 81 659 |
| Kassa och bank | 8 849 | 7 042 | 6 352 |
| Summa tillgångar | 293 852 | 168 639 | 148 332 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 252 229 | 135 186 | 110 152 |
| Kortfristiga skulder | 41 623 | 33 453 | 38 180 |
| Summa eget kapital och skulder | 293 852 | 168 639 | 148 332 |
| 2007 | 2006 | 2007 | 2006 | 2006 | |
|---|---|---|---|---|---|
| juli-sep | juli-sep | jan-sep | jan-sep | jan-dec | |
| Ingående balans | 150 760 | 156 863 | 110 152 | 219 000 | 219 000 |
| Förändring reserv verkligt värde | -164 | 72 | -77 | -15 | |
| Optionspremium | 99 | ||||
| Riktad nyemission | 120 023 | 120 023 | |||
| Periodens resultat | -18 554 | -21 513 | 21 883 | -83 737 | -108 833 |
| Utgående balans | 252 229 | 135 186 | 252 229 | 135 186 | 110 152 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 252 229 | 135 186 | 252 229 | 135 186 | 110 152 |
Aktiekapitalet består per den 30 september 2007 av 55 660 889 aktier och aktiens kvotvärde är 0,5. Den riktade nyemissionen, som slutfördes i juli 2007, tillförde BioInvent 120 023 KSEK efter nyemissionskostnader om 5 352 KSEK.
| 2007 | 2006 | 2007 | 2006 | 2006 | |
|---|---|---|---|---|---|
| juli-sep | juli-sep | jan-sep | jan-sep | jan-dec | |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -20 624 | -22 212 | 17 423 | -85 907 | -111 730 |
| Avskrivningar | 2 920 | 4 007 | 9 316 | 11 371 | 15 419 |
| Erhållen och erlagd ränta | 1 260 | 1 057 | 3 342 | 2 196 | 2 843 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före | |||||
| förändringar av rörelsekapital | -16 444 | -17 148 | 30 081 | -72 340 | -93 468 |
| Förändringar i rörelsekapital | -16 518 | -4 713 | -6 451 | -3 193 | -4 880 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -32 962 | -21 861 | 23 630 | -75 533 | -98 348 |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -270 | -4 533 | -1 473 | -8 206 | -8 962 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -270 | -4 533 | -1 473 | -8 206 | -8 962 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten och | |||||
| investeringsverksamheten | -33 232 | -26 394 | 22 157 | -83 739 | -107 310 |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Riktad nyemission | 120 023 | - | 120 023 | - | - |
| Optionspremium | - | - | 99 | - | - |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 120 023 | - | 120 122 | - | - |
| Förändring av kortfristiga placeringar** | -90 121 | 50 852 | -149 753 | 39 975 | 39 828 |
| Förändring av likvida medel | -3 330 | 24 458 | -7 474 | -43 764 | -67 482 |
| Likvida medel vid periodens början | 63 910 | 67 314 | 68 054 | 135 536 | 135 536 |
| Likvida medel vid periodens slut | 60 580 | 91 772 | 60 580 | 91 772 | 68 054 |
| Likvida medel, specifikation: | |||||
| Kortfristiga placeringar som utgör likvida medel* | 51 731 | 84 730 | 51 731 | 84 730 | 61 702 |
| Kassa och bank | 8 849 | 7 042 | 8 849 | 7 042 | 6 352 |
| 60 580 | 91 772 | 60 580 | 91 772 | 68 054 | |
| Kortfristiga placeringar** | 169 710 | 19 810 | 169 710 | 19 810 | 19 957 |
| 230 290 | 111 582 | 230 290 | 111 582 | 88 011 |
*löptid kortare än 3 månader
**löptid längre än 3 månader
| 2007 30 sep |
2006 30 sep |
2006 31 dec |
|
|---|---|---|---|
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | |||
| Före utspädning Efter full utspädning |
4,53 * |
2,87 2,87 |
2,34 2,34 |
| Antal aktier vid periodens slut Före utspädning (tusental) |
55 661 | 47 161 | 47 161 |
| Efter full utspädning (tusental) | * | 47 161 | 47 161 |
| Soliditet, % | 85,8 | 80,2 | 74,3 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 96 | 97 | 96 |
*Vid utgången av perioden fanns inga utestående teckningsoptioner.
BioInvent International AB (publ) Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 [email protected]
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.
Vi har utfört en översiktlig granskning av denna delårsrapport för perioden 2007-01-01 -- 2007-09-30. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning SÖG 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor" som är utgiven av FAR. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen.
Lund den 17 oktober 2007, ERNST & YOUNG AB, Åke Stenmo, Auktoriserad revisor
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.