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Legal Proceedings Report • Mar 7, 2024

에이프릴바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2024.03.07)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험 Topline data 수령)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		※ 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험 Topline data 수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS)
2) 임상시험단계	제1상 임상시험 (Phase 1)
3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
4) 임상시험실시국가	호주
5) 임상시험실시기관	CMAX
6) 대상질환	성인 발병 스틸병 (APB-R3 대상질환인 성인 발병 스틸병 임상시험 전 필수사항으로 건강한 성인에서 임상 1상 진행함)
7) 신청일	2022-08-17
8) 승인일	2022-09-15
9) 등록번호	NCT05715736 (미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
10) 임상시험 목적	건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
11) 임상시험 방법	1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명 3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성 - 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명) - 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명) - 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명) - 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명) - 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명) 4) 임상시험용 의약품 투여방법 임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여 5) 평가방법 극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시
12) 1차 지표	안전성 및 내약성
13) 임상시험기간	2023-03-08 ~ 2024-12-19
14) 목표 시험대상자 수	31명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	해당사항 없음
2) 결과값	안전성 및 내약성 평가 - 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응 나타나지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망도 보고되지 않았음. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)를 이상반응 (AE)으로 정의 했음 - APB-R3 투약군에서 총 71건의 TEAE가 발생하였고, 31명의 피험자 중 하나 이상의 TEAE가 발생한 피험자 수는 25명, 하나 이상의 약물 관련 TEAE가 발생한 피험자 수는 14명이었음 - 하나 이상의 극심한(severe) TEAE가 발생한 피험자 수, 하나 이상의 중대한(serious) TEAE가 발생한 피험자 수, TEAE로 인해 시험이 중단된(discontinued) 피험자 수, TEAE로 인해 사망한(death) 피험자수는 모두 0명이었음 - 따라서, APB-R3는 안전성과 내약성에 문제가 없었음
4. 사실발생(확인)일		2024-03-05
5. 향후계획		약동학 분석을 추가하여 2024년 5월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 CRO에게 Topline data를 전달받은 날짜임 - 1차 지표 외에 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석되었으며, ADA는 2명의 피험자에게서 미비한 수준으로 관찰됨
※ 관련 공시	2022-08-17 투자판단 관련 주요경영사항(자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험계획(IND) 신청) 2022-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험계획(IND) 승인)