Aptamer Sciences Inc

Regulatory Filings • Mar 12, 2024

압타머사이언스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.03.12)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장, 제1상 임상시험
2) 임상시험단계	한국 MFDS 임상시험 제 1상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	한국 내 4개 병원
6) 대상질환	GPC3 양성인 진행성 고형암 (advanced solid tumor)
7) 신청일	2024-03-12
8) 임상시험목적	일차 목적으로 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 제2상 권장용량(RP2D)를 결정하고자 함. 이차 목적으로는 AST-201 투여 시의 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
9) 임상시험방법	- 디자인: 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험 - 대상자: GPC3 양성 진행성 고형암 환자 - 대상자수: 제1a상 (최대 30명) 제1b상 (1a상 종료 후 결정) - 투여방법: 각 코호트별 정해진 용량으로 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 투여 - 1차 평가: 안전성, 내약성 - 2차 평가: 약동학적 평가, 예비 유효성 평가
10) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 36개월
11) 목표 시험대상자 수	최대 70명
3. 사실발생(확인)일		2024-03-12
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청을 접수한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※ 관련공시	-