Genexine, Inc.

Regulatory Filings • Mar 20, 2024

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.03.20)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GX-E4) 1상 임상계획 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GX-E4) 1상 임상계획 승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상
2) 임상시험단계	제 1상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	한양대학교병원
6) 대상질환	만성신장질환 환자의 빈혈치료
7) 신청일	2024-03-19
8) 임상시험목적	[일차 목적] 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성을 비교·평가한다
9) 임상시험방법	본 연구는 임상시험용의약품 efepoetin alfa 8 μg//kg 단회 정맥 투여(IV bolus) 후, 코카시안과 아시아인의 주요 약동학 파라미터를 비교하는 공개, 단일기관, 임상 1상 연구이다.
10) 임상시험기간	기관생명윤리위원회 (IRB) 승인일로부터 12개월
11) 목표 시험대상자 수	40명
3. 사실발생(확인)일		2024-03-20
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 사실발생(확인)일 및 결정일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에서 임상시험 계획(IND)신청서를 접수한 날짜입니다. 2) 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 3) 상기 신청사항의 세부사항(예. 임상시험 제목 등)은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 4) 상기 임상은 식약처 명칭상 임상시험의 변경으로 표기되나, 신규 임상 1상에 대한 신청 건이며, 2023년 11월 23일 공시된 GX-E4 임상 3상은 현재 진행 중입니다. 5) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-