Quratis Inc.

Pre-Annual General Meeting Information • Apr 22, 2024

주주총회소집공고 2.9 주식회사 큐라티스

주주총회소집공고

2024년 4월 22일
회 사 명 :	주식회사 큐라티스
대 표 이 사 :	조 관 구
본 점 소 재 지 :	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143
	(전 화) 043-904-7110
	(홈페이지) http://www.quratis.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 재무본부장	(성 명) 류 성 우
	(전 화) 02-866-0604

주주총회 소집공고(제9기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다 .

상법 제 365 조 및 당사 정관 제 20 조에 의거 제 9 기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다 . 참고로 , 발행주식총수의 1% 이하의 주식을 소유하는 주주에 대한 소집통지는 상법 제 542 조의 4 및 당사 정관 제 22 조에 의거 전자공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다 .

\= 아 래 \=

1. 일 시 : 2024 년 5 월 10 일 ( 금 ), 오전 10 시 30 분

2. 장 소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143, 1 층 회의실

3. 회의목적사항

가 . 보고사항

1) 감사의 감사보고

나 . 결의사항

1) 제 1 호 의안 : 이사 해임의 건

제 1-1 호 의안 : 사내이사 김한수 해임의 건

해임대상자 성명	생년월일	최근 주요약력	임기만료예정일	해임 사유
김한수	1968.08	당사 사내이사	2026.12.28	기밀정보유출 등

4. 경영참고사항 비치

상법 제 542 조의 4 에서 규정하는 경영참고사항은 당사의 본점.지점, 명의개서대행회사 ( 국민은행 증권대행부 ) 에 비치하였고 , 금융위원회와 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고해 주시기 바랍니다 .

5. 실질주주 의결권행사에 관한 사항

한국예탁결제원의 의결권 대리행사 (Shadow Voting) 제도가 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다 . 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며 , 종전과 같이 당사의 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다 .

6. 주주총회 참석시 준비사항

가 . 직접행사 : 신분증

나 . 대리행사 : 위임장 ( 주주와 대리인의 인적사항 기재 , 인감날인 )

※ 개인주주 : 개인인감증명서 , 대리인 신분증

※ 법인주주 : 법인인감증명서 , 대리인 신분증

2024 년 4 월 일

주식회사 큐라티스

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143

대표이사 조 관 구 [ 직인생략 ]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
조관구(출석률:100.0%)	이진희(출석률: 62.5%)	김한수(출석률: 50.0%)	신희영(출석률: 87.5%)	이인형(출석률: 50.0%)	박인엽(출석률: 62.5%)	성호진(출석률: 100.0%)
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
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1	2024-02-13	제8기 감사전 재무제표 승인의 건	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	불참	찬성
2	2024-02-13	정기주주총회 소집의 건	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	불참	찬성
3	2024-02-13	해외 법인 설립의 건(한도설정)	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	불참	찬성
4	2024-03-18	임시주주총회 소집의 건	찬성	불참	반대 *주)참조	기권	기권	찬성	찬성
5	2024-03-28	임시주주총회 소집의 건주주명부 폐쇄의 건	찬성	불참	불참	찬성	불참	찬성	찬성
6	2024-03-28	해외 법인 설립의 건(금액확정)	찬성	불참	불참	찬성	불참	찬성	찬성
7	2024-04-03	본점 이전의 건지점 설치의 건지점 폐쇄의 건	찬성	찬성	불참	불참	불참	찬성	찬성
8	2024-04-11	임시주주총회 시간 및 장소 변경의 건	찬성	찬성	불참	찬성	불참	찬성	찬성

주) 감사에게 회사의 경영 관련 조사를 요청했으나 답변을 듣지 못해 반대함.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

당사는 공시서식 작성기준일 현재 이사회 내에 위원회를 설치하고 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	2	1,000	6	3	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 백신 시장의 규모

글로벌 백신 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 백신 시장 규모 (출처 : BIS Research)

'BIS Research'가 발표한 'Global Vaccine Market - Analysis and Forecast : 2018 to 2028' 보고서에 따르면, 글로벌 백신 시장규모는 2017년 기준 335억 달러 규모에서 연평균 11% 성장하여 2028년에는 1,035억달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다.그러나 아직까지 코로나19 팬데믹에 대한 백신 시장에 대한 추정은 시장 현황에 정확히 반영되지 않았으며, 해당 내용을 반영하게 되면 글로벌 백신 시장의 성장세는 더욱 가파를 것으로 전망됩니다.

글로벌 백신 시장은 빠른 고령화, 감염성 질환 증가, 건강의 중요성에 따른 예방접종에 대한 소비자 관심 증대, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회, 프리미엄 백신 출시로 인해 제약사의 수익이 개선 등의 상황으로 매년 성장세가 예상됩니다.

여기서 더 나아가 백신은 감염성 질병을 예방하는 예방백신을 넘어 최근에는 중증 경과를 예방하는 백신(코로나19 백신), 이미 발생한 질병(바이러스, 암 등)을 치료할 수 있는 치료 백신으로 확장되고 있습니다.

국내 백신 시장 규모 및 전망.jpg 국내 백신 시장 규모 (출처 : 식품의약품안전처)

식품의약품안전처에서 발간한 '2021년 상반기 백신 산업 최신 동향집'에 따르면, 상기 국내 백신 시장규모는 2020년 기준 4억 5100만 달러 규모로 2015년도부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나 2019년 대비 2020년도 성장률은 30.3%를 기록하며 시장이 큰 폭으로 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다.

이렇게 비약적으로 시장 성장률이 상승한 이유는 코로나19 상황에서 백신 출시 이전인 2020년도에 독감 등 다른 질병에 대해서도 예방을 위한 백신 접종의 중요성이 강조되었기 때문으로 추정됩니다.

다만 우리나라의 경우 국가 필수 예방접종(NIP) 대상 백신 중 일부만이 자체 생산이 가능하며 대부분 수입에 의존하고 있기에 지속적인 국내 수급문제가 발생하고 있습니다. 따라서 백신의 국내 생산을 통한 수급 안정화가 필요한 상황입니다.

현재 글로벌 백신 시장은 화이자, GSK 등 4개사 글로벌 백신 기업이 전 세계시장의 약 70%를 점유하여 국내 기업의 경쟁력은 취약한 상황입니다. 백신은 개발을 위한 임상시험에도 상당한 비용이 소요되는 등 진입장벽이 매우 높은 산업으로 국가의 보건복지 경쟁력 개발과 대량생산 인프라 구축을 통한 자급능력 확보가 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

글로벌 백신의 시장점유율 전망.jpg 글로벌 백신 시장 점유율 (출처 : BIS Research)

(2) 백신 시장의 전망백신 시장은 전염병의 유병률 증가, 백신 연구개발(R&D) 강화를 위한 성장 기업의 개발계획 증가, 백신 개발에 대한 정부의 지원 확대, 예방접종 관심 증가 등의 요인으로 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 백신 시장의 성장동력.jpg 글로벌 백신 시장의 성장동력 (출처 : Marketsandmarkets)

하기 BIS Research 자료에 따르면, 글로벌 백신 시장은 2019년 기준 228억 달러(27조 원) 규모, 2028년에는 1,035억 달러(120조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되는데, 특히 코로나19 백신 시장규모는 2021년까지 350억 달러, 2022년에는 420억 달러 이상으로 예측되는 등 글로벌 백신 시장도 코로나19로 인해 성장이 더욱 가속화될 것으로 예상합니다.

글로벌 백신 시장 전망.jpg 글로벌 백신 시장 전망 (출처 : BIS Research)

이렇듯 코로나19 팬데믹 상황에서 독감 등 다른 질병 예방을 위한 백신 접종의 관심과 중요성으로 인해 백신 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예측됩니다. 이에 맞춰 우리 정부에서도 백신 자급화를 통한 전염병의 예방과 차단을 위해 2022년 '글로벌 백신 허브화 추진단'을 출범시키는 등 백신 개발 및 확보에 대한 지원을 확대해가고 있습니다.

상기 사항을 종합하면 백신 개발은 높은 기술 수준이 필요하고, 진입장벽이 높아 연구개발에 대규모 자금과 노력이 소요되나, 그럼에도 불구하고 미래 신종 감염병 신속대응을 위한 글로벌 백신 개발 및 역량 확충이 중요해짐에 따라 세계 각국이 지원을 확대하고 있으므로, 앞으로 빠른 성장이 동반되는 고부가가치 산업으로 자리매김할 것으로 판단됩니다. (3) CDMO 시장규모 및 전망

널리 알려진 바와 같이 2000년대 전후로 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)은 여전히 높은 매출성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에서 유망한 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

이러한 상황에서도 제약사들은 신약 시판, 허가의 불확실성으로 허가 전 Capa 증대를 위한 신규시설 투자에 대해서는 다소 주저하고 있습니다. 이에 제약사들은 허가에 대한 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에 있어서는 전문 CMO 및 CDMO 활용을 확대하고 있는데, 이러한 시장변화는 CMO 및 CDMO 산업에 새로운 기회로 작용할 것으로 전망됩니다.

글로벌 바이오의약품 cdmo 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 규모 및 전망 (출처 : Frost & Sullivan)

'Frost & Sullivan'에서 2021년 6월 발간한 'Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities' 보고서에 따르면, 글로벌 바이오 의약품 CDMO(Bio-CDMO) 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 고성장을 예상하고 있으며, 특히 2021년과 2022년에는 코로나19 팬데믹으로 인해 연평균 성장률보다 높은 12.4%, 11.9%의 고성장을 예상하였습니다.

cdmo 제품 유형별 시장 규모.jpg CDMO 제품 유형별 시장 규모 (출처 : Frost & Sullivan)

바이오 의약품 CDMO의 유형별로는 원료의약품의 경우 2020년 64억 7천만 달러의 매출을 기록했으며, 2026년까지 연평균 9.7%로 성장하여 112억 6,000만 달러에 이를 것으로 예상합니다. 완제의약품의 경우에는 2020년 49억 1,000만 달러의 매출을 기록했으며, 2026년까지 연평균 10.7%로 성장하여 90억 5,000만 달러에 이를 것으로 예상합니다.

최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있는데, 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 'Contingency Plan' 수립을 요구하고 있습니다.

이러한 규제강화 흐름에 따라 CDMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있으며, 특히 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 상황으로 바이오시밀러 시장 또한 성장을 지속할 것으로 예측됩니다.

국내 CDMO 시장을 살펴보면, 자체적인 공정개발 역량이 부재하거나 설비투자 여력이 부족한 바이오 벤처기업들의 경우 CDMO에 대한 수요가 특히 많은 편입니다. 일반적으로 바이오 벤처기업들의 경우 초기 연구 결과물을 바탕으로 창업을 시작하지만, 이후 상용화가 실현되기까지 수많은 준비 과정 속에서 많은 시행착오를 겪게 됩니다.

예를 들어, 초기 임상시험신청을 위해서도 비임상 자료 뿐만 아니라 임상 시료에 대한 기본적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)자료 제출이 요구되는데, 기본 자료 생산에만 3년여 정도의 기간이 소요되고 또 그 양이 매우 방대하다 보니, 이러한 자료를 바이오 벤처기업에서 자체적으로 생산하는 것은 사실상 거의 불가능한 실정입니다.

이렇듯 초기 연구 결과로부터 제품 상용화 단계까지 성공적으로 사업을 진행하기 위해서는 상업화를 위한 연구개발, 공정개발 및 생산, 인허가 전략이 필요한데, 대다수 바이오 벤처기업들의 경우 충분한 경험이 부족하고, 자체적 수행에 따르는 많은 비용을 감당하기 어렵습니다. 따라서, 제품 개발의 실패 위험성을 줄이고, 비용을 절감하는 방법으로 CDMO를 적절히 활용하는 것이 최선입니다.

바이오 산업은 4차 산업혁명의 핵심 분야로 지금 이 순간에도 많은 기업들이 신약 개발의 부푼 꿈을 안고 창업을 진행하고 있습니다. 당사는 창업 초기부터 자체 상업화를 목표로 했던 기업인 만큼 공정개발 이후 상업화 단계에 이르기까지 축적된 노하우를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 고객사들이 성공적인 상업화를 달성할 수 있도록 적극적으로 CDMO 사업을 전개해 나아갈 계획입니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101 및 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104를 개발하고 있습니다.

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다.

이렇듯 당사는 단순히 기술이전 및 로열티 수익을 목표로 하는 여타 바이오벤처들과는 달리 기술을 자체적으로 상업화하는 것에 최종목적을 두고 있습니다. 이는 대부분의 글로벌 제약기업들이 가지는 사업모델과 동일합니다.

최근에는 후보물질 발굴 및 초기 연구개발에 대한 시간을 단축하기 위해 일정 단계에서 기술도입을 활용하여 빠르게 상업화하는 것이 글로벌 제약기업들의 추세이며, 이러한 사업모델은 파이프라인 추가를 통해 상업화 이후 지속적이고 안정적인 매출을 창출하기에 용이하다는 장점을 갖고 있습니다.

이런 추세에 따라 바이오업계에서는 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 최대한 활용하여 신약개발의 모든 단계를 직접 진행하지 않고, 분야별로 전문 외주업체를 통해 최종 사업화까지 개발하는 경우가 많이 있습니다.

당사도 이러한 오픈 이노베이션을 내부 과제에 적극 활용하는 동시에, 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량이 부족한 업체를 대상으로 물질발굴, 연구개발, 공정개발, 최종 제조 및 판매 서비스를 제공하는 CMO 및 CDMO 사업을 통해 사업의 자립성 및 연속성을 확보하고 있습니다.

이처럼 당사는 오송 바이오플랜트를 통해 유수의 국내 및 해외 바이오 신약개발 기업들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하는 한편, QTP101 및 QTP104의 임상 및 품목허가 이후에는 자체 생산을 통한 매출 실현과 글로벌 진출을 계획하고 있습니다.

먼저 당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년 대상의 결핵 예방 부스팅 백신으로 기술 도입 이후 당사는 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료한 뒤 2022년 7월에 임상시험 승인을 받았습니다.

또 다른 주력 기술제품인 QTP104는 국내 최초 차세대 mRNA 기반의 코로나19 백신으로 해당 백신은 2021년 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았으며, 현재 연세의료원세브란스병원 및 강남세브란스병원에서 임상 1상을 수행 중에 있습니다.당사는 앞으로 '대한민국의 백신주권 확보'라는 목표에 따라 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 신속한 상업화 뿐만 아니라, CMO 및 CDMO 사업 확대와 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 나아가도록 하겠습니다.

(2) 영업개황

당사는 재조합 단백질 및 repRNA를 백신 항원생산 시스템으로 확립하였으며, 체액성 및 세포성 면역반응을 강력히 활성화하는 면역증강제를 Platform기술로서 활용하고 있습니다. 당사는 자체적인 백신 후보물질 탐색능력을 보유하고 있고, 국내외 공동연구를 바탕으로 개발한 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다.

주요 파이프라인.jpg 주요 파이프라인(출처 : 큐라티스)

[결핵백신 QTP101]

결핵은 기원전 7천여 년 경 석기 시대의 화석에서 그 흔적이 발견된 이래 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환으로, 1882년 독일의 세균학자 로베르트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려진 질병입니다.이러한 결핵은 결핵균에 의한 공기매개 감염질환으로 신체 여러 부분을 침범하나 대부분 폐결핵으로 발병됩니다. 그러나 결핵에 감염되었다고 해서 모두 발병하는 것은 아니며, 90%의 감염자는 단순한 잠복감염상태를 유지하는 것이 일반적입니다.

결핵의 감염 및 전파경로.jpg 결핵의 감염 및 전파경로 (출처 : 큐라티스)

일반적으로 감염 후에 발병한 결핵 환자들의 발병 시기를 살펴보면, 50%는 감염 후 1~2년 안에 발병하게 되고, 나머지 50%는 그 후 면역력이 감소하는 시기에 발병하게 됩니다. 결핵 발병 초기의 경우, 치료가 가능하기는 하나 강력한 항생제를 다량 장기복용해야 하는 어려움이 있고, 또한 항생제의 강한 독성으로 인한 부작용(실명, 청력 상실, 간/신장 손상 등)으로 부가적인 질환이 발생할 수도 있습니다.이렇듯 결핵 치료가 어려운 상황이다 보니, 결핵환자 개인과 그 가족, 그리고 소속 조직에 미치는 사회적, 경제적 손실이 연쇄적으로 발생할 수 밖에 없어 범국가적으로도 결핵이 발병하기 이전에 감염을 차단하는 것이 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

세계보건기구(WHO)가 발간한 'Global Tuberculosis report 2021'에 따르면, 결핵은 세계 10대 사망원인 중 하나로 2019년 한 해 동안 전 세계적으로 약 1,000만여 명의 신규 환자가 발생하였고, 약 142만여 명이 사망하여 감염 질환 중에서는 가장 많은 사람들의 사망을 초래한 것으로 확인되었습니다. 이는 매일 약 3,900여 명의 환자가 사망하는 수치입니다.

전세계 사망원인 순위.jpg 전세계 사망원인 순위 (출처 : WHO)

6.25 전쟁을 거치며 결핵이 급속도로 확산된 우리나라에서는 결핵을 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」상 제2군 감염병으로 관리하고 있으며, 발병 현황을 살펴보면 과거보다 환자 수가 많이 감소하였으나 여전히 높은 발생률과 사망률을 보이는 매우 심각한 전염병이라고 볼 수 있습니다. 실제로 하기 표에 나타난 바와 같이 우리나라는 2020년 기준 OECD 36개 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록한 것을 확인할 수 있습니다.

oecd 국가별 결핵현황 (a) 발병률 (b) 사망률.jpg 2020년 OECD 국가별 결핵현황 (A) 발병률 (B) 사망률 (출처 : 질병관리청)

결핵의 예방과 관련하여 현존하는 유일한 결핵 백신인 BCG는, 상용화된 모든 백신을 통틀어 가장 오랫동안 널리 사용되고 있는 백신입니다. WHO는 1974년 이후 예방접종 확대사업(WHO Expanded Program on Immunization)에 BCG 백신을 포함시킨 후 결핵 유행지역에서 접종율을 80%까지 끌어올린 상황입니다.

이렇듯 BCG는 1912년 처음 개발 이후 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신 이기는 하나, 효능 지속기간이 짧아 청소년 및 성인에게서 효과를 기대할 수 없다는 치명적인 단점을 가지고 있습니다.일반적으로 BCG 효능 지속기간은 영유아기 접종 후 약 10년으로 알려져 있으며, 이후 BCG를 재접종한다고 해도 결핵 방어 효능이 향상되지 않기 때문에 BCG를 보완할 수 있는 차세대 결핵백신의 개발이 매우 시급한 상황이라고 볼 수 있습니다.

이에 당사는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅하는 백신인 QTP101을 개발하고 있습니다. QTP101은 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능이 극대화되도록 설계되었으며, 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통해 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다.

qtp101 모식도.jpg QTP101 모식도 (출처 : 큐라티스)

QTP101은 해외에서 임상 1상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND를 신청한 뒤 2022년 7월 임상시험 계획을 승인 받고, 해당 임상시험을 단계적으로 진행하기 위해 준비하고 있습니다.

QTP101은 영유아 대상 임상에 대한 부담으로 BCG 대체 백신 개발이 어려운 현시점에서 BCG를 보완할 수 있는 부스팅 백신으로 차별화된 경쟁력을 갖고 있어, 임상이 성공적으로 완료된다면 결핵 관련 진료/치료 비용 및 사회적, 경제적 비용을 큰 폭으로 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. [코로나백신 QTP104] 코로나19는 2019년 11월, 중국 후베이성 우한시에서 처음으로 발생하여 보고된 새로운 유형의 변종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발병한 급성 호흡기 전염병입니다.

코로나19의 감염 및 전파경로.jpg 코로나19의 감염 및 전파경로 (출처 : 큐라티스)

코로나19는 2020년 1월부터 본격적으로 중국을 넘어 아시아 권역부터 퍼지기 시작해 2월 중순부터는 전 세계로 확산되기 시작했고, 2020년 3월 말까지 전 세계의 모든 국가, 그리고 모든 대륙으로 확산되며 수많은 확진자와 사망자를 기록한 바 있습니다.세계보건기구(WHO)는 2020년 1월 31일, 국제적 공중보건 비상사태를 선포하였고, 동년 2월 28일부로 코로나19의 전 세계 위험도를 '매우 높음'으로 격상하였으며, 동년 3월 11일 코로나19가 범유행전염병인 팬데믹(Pandemic)임을 선언하였습니다.전세계적으로 현재까지도 코로나19 팬데믹의 장기화를 겪으며 신종 감염병 발생 위협에 대해 신속한 백신의 개발과 공급의 중요성이 강조되고 있는데, 이는 백신 접종이 감염병 예방과 차단을 위한 근본적 해결책이기 때문이라 할 수 있습니다.

그 동안 코로나19 팬데믹으로 인해 우리 정부가 구매한 백신은 약 1억 9,200만 회 접종분에 달하나, mRNA 백신으로써 가장 널리 쓰이는 화이자, 모더나 백신의 경우 미국은 자국 우선주의를 내세워 외국수출 물량을 조절했던 전력이 있어 백신 불평등이 심화되고 있다는 지적이 있습니다.

상황이 이렇다 보니 세계보건기구(WHO)가 주도하는 국제 백신 공동구매 및 분배 조직인 코백스(COVAX)의 노력에도 불구하고 저소득 개발도상국들의 백신 접종률은 매우 낮은 수준에 머물러 있어, 이른바 강대국들의 '백신 패권주의'가 대두되고 있는 상황입니다.

우리나라의 경우 2020년 하반기 이후 9개 기업이 코로나19 백신 임상시험에 돌입하였고 이중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 품목허가를 받았습니다. 하지만 현재까지도 지속적인 변이 바이러스가 발생하는 상황에서 신속하게 대응하기 위해서는 mRNA 백신 개발이 시급한 상황입니다.

이렇듯 강대국들의 '백신 패권주의'에 맞서 백신 주권을 갖기 위해 우리의 기술로 개발한 mRNA 코로나19 백신이 반드시 필요한 상황이며, 향후 발생할지도 모를 또 다른 감염병 바이러스에 신속하게 대응하기 위해서라도 mRNA 백신 개발이 필요하다고 볼 수 있습니다.

추가적으로 최근 코로나19 감염이 전반적으로 감소세에 있긴 하나 계속되는 변이종의 출현과 재확산이 반복되고 있으며, 이에 전문가들은 코로나19 펜데믹이 종식이 아닌 풍토병처럼 유행하는 엔데믹(Endemic)으로 전환될 것으로 예상하고 있습니다.

일각에서는 엔데믹으로 전환시 전반적인 백신의 수요가 감소될 것으로 우려하고 있으나, 대부분의 전문가들은 현재까지 개발된 코로나19 백신은 항체의 지속시간, 변이 바이러스 등의 위험 요인들로 인해 면역력 지속이 어려워 인플루엔자 백신처럼 주기적인 재접종(부스터 샷)이 필요할 것으로 예측하고 있습니다.

현재 당사가 개발 중인 차세대 mRNA(Self-replicating mRNA, repRNA) 코로나19 백신 QTP104는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도할 수 있습니다.

qtp104 모식도.jpg QTP104 모식도 (출처 : 큐라티스)

상기 repRNA는 백신 구성요소 중에 자가증폭(Self-amplifying)에 관여하는 복제 유전자(Replicase)를 삽입하여, 인체 세포 안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 항원 단백질을 보다 많이 생산할 수 있는 차세대 mRNA 백신 기술입니다.

self-amplifying 기술 구조도.jpg Self-amplifying 기술 구조도 (출처 : 큐라티스)

일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA를 투여해야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, repRNA는 접종 후에 세포 내에서 자가 증폭하는 특성 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있습니다.특히 당사의 QTP104는 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)이 자체적으로 면역증강제로도 작용하고, 화이자/모더나의 mRNA 백신에 포함된 PEG 성분이 없다 보니 백신 접종과 관련된 알레르기 반응을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다.

현재 QTP104는 2021년 7월 국내 최초의 mRNA 백신 신약으로서 식품의약품안전처의 IND 승인을 받아 현재 연세의료원 세브란스병원 및 강남 세브란스병원에서 임상 1상을 수행 중에 있습니다.

[CDMO 서비스] 당사는 QTP101 및 QTP104의 상업생산에 앞서 선제적으로 충청북도 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하였습니다.해당 시설은 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준의 시설로서 동결건조 제품 생산이 가능하며, 연간 5천만 vial의 액상 주사제 생산이 가능합니다.

오송 바이오플랜트.jpg 오송 바이오플랜트 (출처 : 큐라티스)

당사는 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 본격 상업생산 시기 이전에는 생산능력 상 여유가 있을 것으로 판단하고 있으며, 이에 바이오플랜트를 활용하여 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 추진하고 있습니다.

CMO 및 CDMO 사업의 경우 각 위탁사의 위탁 업무를 분리하여 수행하는 '단위 계약(세포주 생산/개발, 초기 공정개발, 초기 분석법 개발 등)' 또는 개발 과정 전반을 통합적으로 수행하는 '통합 계약(세포주 개발~임상시료 생산)' 등 다양한 형태의 사업을 진행중입니다.해당 사업은 QTP101 및 QTP104의 상업생산이 본 궤도에 이르기 전 당사의 주력 매출원으로서 상당한 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있으며, 당사는 향후에도 각 위탁사의 상황을 최대한 고려하여 사업 전략을 수립하고 고객사가 원하는 성과를 빠르게 도출할 수 있도록 노력하겠습니다.

(3) 시장의 특성

[결핵백신 QTP101]

현재까지 결핵을 예방하기 위한 수단으로는 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 유일합니다. BCG 백신은 1912년 개발되어 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신이지만, 성인과 청소년의 경우 거의 효과가 없다는 단점이 있습니다.

당사의 QTP101은 BCG의 결핵 예방 효과를 부스팅 하는 백신이기 때문에, 영유아기 시절 BCG를 접종한 사람 모두가 잠재적 접종 대상이라고 볼 수 있으며, 시장을 분석하기 위해서는 먼저 전 세계의 BCG 예방접종 현황을 분석할 필요가 있습니다.

세계보건기구(WHO)에서 수집한 하기 2019년 BCG 접종 현황 자료에 따르면 전세계 178개국 중 153개국이 보편적으로 BCG 접종을 권하고 있으며, 그 외 25개국에서도 결핵 고위험군에게 BCG 접종을 권하고 있는 등 대부분의 국가가 정부 차원에서 의무적으로 접종을 유도하는 것을 확인할 수 있습니다.

글로벌 bcg 접종 국가.jpg 글로벌 BCG 접종 국가 (출처 : WHO)

세부적인 접종률을 살펴보면 115개국에서는 80% 이상의 BCG 접종률을 보였으며, 87개국에서는 90% 이상의 접종률을 보이는 것이 특징입니다. 특히 결핵의 발병률이 높은 중국, 태국, 방글라데시, 탄자니아에서는 99%의 인구가 BCG를 접종하고 있습니다.

글로벌 bcg 접종률.jpg 글로벌 BCG 접종률 (출처 : WHO)

당사는 아시아 국가 중 결핵이 많이 발생하는 국가를 포함한 해외 44개 국가에 대해 QTP101의 독점 판매권을 갖고 있으며, 해당 국가들은 대부분 BCG 접종률이 높음에도 불구하고 BCG의 한계로 인해 결핵 발병률도 높아, 시장성과 잠재력이 매우 큰 국가들로 구성되어 있습니다.

당사는 결핵 유행 지표 및 경제적 상황을 고려해 볼 때, 아시아 지역의 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 5개 국가를 최우선 진출 국가로 지정하였으며, 향후 글로벌 임상 이후 국가별 공공시장, 민간시장 및 국제기구 (UNICEF 등)를 통한 공공 조달시장도 참여할 계획입니다. [코로나백신 QTP104]세계보건기구(WHO)를 비롯해 많은 보건 전문가들은 코로나19가 향후 풍토병이나 계절성 유행병으로 전환되어 종식보다는 주기적으로 유행하는 '엔데믹(Endemic)'이 될 가능성이 유력할 것으로 전망하고 있어, 코로나19 백신 시장에 대한 지속적인 관심으로 이어지고 있습니다.미국의 투자리서치 회사인 Morningstar는 2021년 글로벌 코로나19 백신 시장규모가 670억 달러에 도달할 것으로 전망했으며, 이후의 시장규모는 백신의 추가접종 진행 상황에 따라 변동이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 코로나19 백신 시장 규모.jpg 글로벌 코로나19 백신 시장 규모 (출처 : Morningstar)

특히 Pfizer/BioNTech과 Moderna의 mRNA 백신이 2021년과 2022년 추정된 전체 코로나19 백신 시장 매출의 60% 이상을 차지하며 지배적 위치를 확보한 것으로 추정하고 있으며, 제품별 매출액 현황은 아래와 같습니다.

코로나19 백신 매출 현황.jpg 코로나19 백신 매출 현황 (출처 : Morningstar)

일각에서는 코로나19 치료제의 개발이 완료되면 예방백신에 대한 수요가 떨어질 수 있다고 주장하고 있으나, 코로나19 또한 결핵과 마찬가지로 병에 걸린 뒤에 치료하는 것보다는 걸리지 않도록 사전에 예방하는 것이 훨씬 중요하다고 판단됩니다.

코로나19를 독감과 같은 일상으로 받아들이는 '위드 코로나' 정책이 널리 확산되는 시점에서 변이 바이러스의 출현 등 재확산 위험요소 예방을 위해서는 코로나19 백신을 지속적으로 접종하는 것이 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

따라서 외국에서 수입하는 백신 의존도를 줄이지 못한다면 장기적으로 백신의 안정적 수급에 지속적인 어려움이 동반될 것이므로, 코로나19 백신 자급화는 국가적으로도 시급한 과제이자 당사의 주요 사업목표 중 하나입니다.

(4) 진출전략[결핵백신 QTP101]

qtp101 목표 시장.jpg QTP101 진출전략 (출처 : 큐라티스)

당사의 QTP101은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신으로서 병독성 항원은 물론 잠복성 항원을 포함하고 있으며, 업그레이드된 면역증강제를 사용하는 특장점을 바탕으로 목표시장에 진출할 예정입니다.

먼저 QTP101의 목표시장은 Public Market과 Private Market으로 구분할 수 있는데 Public Market의 경우는 별도의 판매조직이 없어도 국가나 기관을 상대로 입찰을 통해 바로 공급할 수 있는 반면에, Private Market의 경우 일반병원, 의원 등에 특성화되어 있는 지역별 전문 영업조직이 필요합니다.이에 자체적으로 지역 담당 영업조직을 구성하거나, 이미 충분한 영업력을 갖춘 타 제약회사와 공동으로 판매 및 마케팅을 진행하여 시장을 개척해야 합니다.

먼저 Public Market의 경우 국가 예방접종(NIP, National Immunization Program) 대상 질환의 백신을 국가가 지원하는 방식으로, 정부기관의 입찰 과정을 통하여 해당하는 모든 물량을 일괄 구매하여 위탁의료기관에 배분하는 방식으로 공급하게 됩니다.우리나라는 2020년 기준으로 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록하고 있고, 매년 결핵 발병으로 인한 국가의 사회적 비용이 약 1조 원에 달하는 것으로 추정되기 때문에 국가적 차원에서 결핵에 대한 관리가 필요하다는 당위성은 충분한 상황입니다.현재 성인과 청소년 대상으로 결핵을 예방할 수 있는 백신이 전무한 상황에서 향후 출시될 당사의 QTP101은 국가적으로 관리하는 공공재에 편입이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

이미 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG가 NIP에 이미 등재되어 있기 때문에, 청소년 및 성인으로의 접종 연령 확대를 통한 NIP 적용 가능성은 대단히 높을 것으로 예상됩니다. 비슷한 사례로 인플루엔자 백신의 경우 2021년에 3가 백신에서 4가 백신으로 범위 확대, 무료접종 대상 연령을 65세 이상에서 60세 이상으로 대상을 확대 적용한 사례가 있습니다.

인플루엔자 백신의 nip 적용 확대 사례, 출처 질병관리청.jpg 인플루엔자 백신의 NIP 적용 확대 사례 (출처 : 질병관리청)

만약 QTP101이 우리 정부에서 지정하는 필수 예방접종 백신 프로그램(NIP 및 군인 예방 백신 프로그램)에 진입하게 된다면, 우선 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인 유학생/노동자 등을 대상으로 우선 접종이 시작되고 다음 단계로 일반 성인에게 접종이 확대될 것이 예상되며, 완치 결핵 환자를 대상으로한 재발 방지 차원의 접종도 추가될 것으로 기대됩니다.

아울러 우리 정부는 2018년 9월 발표한 「필수예방접종 백신 수급 안정화 대책」을 통해 백신 수급 안정화를 위한 선제적인 물량 확보, 백신 공급원의 다양화, 수급 상황 파악, 긴급 상황에 대비한 대응체계를 마련하여 백신을 공급하고 있습니다.

해당 대책을 바탕으로 우리 정부는 필수 예방접종 백신에 대한 총량 구매 확대 및 장기계약을 유도하고 있으며, 공급 차질 Risk가 높은 백신의 현물 비축과 더불어 정기적인 모니터링을 강화하고 있습니다.

상기와 같이 정부에서 결핵백신에 대해 큰 관심과 지원을 지속하고 있기에, QTP101의 허가 및 출시가 완료된다면 정부 정책에 맞춰 공공재로서 안정적인 판로를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이렇듯 Public Market은 별도의 판매조직 없이도 국가 예방 접종사업의 입찰 과정을 통하여 판매와 공급이 가능할 것으로 예상됩니다.

Private Market의 경우에는 시장진출을 위해 일반병원, 의원 대상 마케팅 및 영업자원 활용이 필요합니다. 따라서 당사는 '발매 런칭 심포지엄'을 통한 임상 커뮤니티에 백신의 출시 홍보 및 Article Review 통한 KOL 확보, Seminar, Conference, Luncheon PT 운영과 Detail Aids 등 다양한 미디어 매체를 활용한 마케팅 활동을 진행할 예정입니다.

당사는 또한 종합병원, 지역의원 등에 특성화된 담당 영업조직을 구축하여 운영하는 한편, 대규모 영업 인프라를 갖춘 국내 대형 제약회사와의 Co-promotion을 통한 판매도 병행해 나갈 계획입니다.

현재 한국MSD의 프리미엄 백신인 자궁경부암백신 '가다실9'와 대상포진 백신 '조스타박스'는 국내 기업인 HK이노엔과 협업을 진행하고 있으며, 이외에도 국내 시장진출을 위해 다수의 다국적 제약사들이 판매 경험과 노하우가 많은 국내 대형 제약회사의 영업자원을 활용하는 사례가 많습니다.

또한 대형 제약회사와의 협업을 통해 Private Market 진출과 함께 Premium 시장진출을 계획하고 있으며, 현재 SK 바이오사이언스, 유한양행, GC 녹십자 등 백신 영업을 활발히 진행하고 있는 여러 제약회사와 사전 협의를 준비하고 있습니다.

해외 진출의 경우 대상 지역으로는 지역적, 경제적 상황을 고려하여 결핵백신의 잠재수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 이후 글로벌 임상을 통한 러시아 및 향후 국제기구(UNICEF)를 통한 성인 및 청소년용 백신 입찰에도 참여할 계획입니다.

[코로나백신 QTP104]

qtp104 목표 시장.jpg QTP104 진출전략 (출처 : 큐라티스)

코로나19 팬데믹으로 전 세계가 백신 확보에 나서면서 수요와 공급의 불균형에 따른 수급 불안정 문제는 계속 지적되어 왔습니다. 특히 변이 바이러스의 재확산과 더불어 엔데믹으로의 전환이 유력해짐에 따라 백신의 수요는 앞으로도 상당기간 유지될 것으로 전망됩니다.

현재 우리 정부는 코로나19와 관련한 국내 백신 플랫폼을 성장시키기 위해 다양한 지원을 진행하고 있으며, 특히 식품의약품안전처는 2020년 4월 신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발을 통해 국민의 치료기회 확대를 목적으로 하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO 신속 프로그램)'을 운영하는 등 연구개발/임상승인/허가심사/정보공유/국제공조에 대한 차별화된 지원을 바탕으로 백신 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

go 신속 프로그램.jpg GO 신속 프로그램 (출처 : 식품의약품안전처)

이처럼 우리 정부는 국산 코로나19 백신의 성공적인 보급을 위해 총력으로 지원 중이며, 여러 정책적인 지원을 통해 국내 백신 개발 및 자급화가 성공할 수 있도록 각고의 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 현재 글로벌 13개국에 대한 QTP104의 독점 판권을 보유하고 있으며, CEPI(감염병 혁신 연합, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) 등 국제 기구를 통하여 동남아시아 등 국가들에 우선적으로 진출할 계획입니다. (5) 기술의 경쟁력 당사는 일반적인 타 바이오벤처와 달리「백신 개발 플랫폼 기술」을 기반으로 초기물질 발굴부터 임상 및 상업화에 이르는 신약개발의 全 주기 사업을 목표로 하고 있습니다. 특히 당사는 연구단계의 초기 기술을 상용화 단계의 기술로 발전시켜 최종 제조 및 상용화를 가능케하는 바이오플랜트를 보유하고 있다는 점이 가장 차별화되는 경쟁력입니다.

당사는 신약개발의 全 주기 사업을 위해 후보물질 발굴 및 연구개발이 가능한 바이오연구소부터 비임상부터 모든 임상과정을 통합적으로 관리할 수 있는 임상역량, 자체 생산을 위한 공정개발 능력과 함께 엄격한 품질관리를 수행할 수 있는 생산역량을 보유하고 있으며, 신약의 후보물질 발굴부터 최종 상업화에 이르기까지 자체적으로 진행이 가능합니다. 아래는 당사가 보유한 핵심 역량에 대하여 기술하였습니다. [공정개발 역량]

당사는 성공적인 백신 상용화를 위해 많은 시간과 비용을 투입하여 MSAT부문(공정개발부문)을 육성하였으며, MSAT부문 실험실 내에 성공적인 GMP 생산 기술확립을 위한 Pilot scale 시설을 구축하였습니다.당사 MSAT부문의 주 업무는 세포주 개발 및 관리, 배양/정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등이며, 또한 인허가 과정에서 예상되는 리스크 요인들을 사전에 파악하여 철저히 준비하고 있습니다.

당사는 이러한 공정개발 역량을 바탕으로 QTP101 초기 기술 도입 시 직접 방문을 통해 기술 검토를 수행하였고 필요한 사항을 체계적으로 점검하였으며, 이후 단계별로 상용화에 필요한 기술재현 및 최적화, 기술확립 및 Scale-up의 절차를 단계적으로 완벽히 수행하였습니다.

QTP101 기술 도입시 초기 개발에서 생산공정 단순화 및 GMP 생산을 위한 공정최적화를 진행하였는데, 생산 세포주의 경우 세계 최고 수준의 시설/역량을 보유하고 있는 Charles River Laboratories에 의뢰하여 국제 규격에 맞는 세포주의 제조 및 검증을 완료하였습니다.

qtp101 생산 공정 최적화.jpg QTP101 생산 공정 최적화 (출처 : 큐라티스)

이후 QTP101 항원 및 면역증강제 제품을 생산하기 위해 생산 공정의 최적화 및 Scale-up 기술확립을 진행하였으며, 단계적으로 초기 개발된 생산기술에 대해 문서점검 및 기술실사를 수행하였고, 이를 토대로 인허가 및 상업화에 적합한 공정 및 분석법을 확립하여 향후 상업화를 위한 기반을 구축하였습니다.

QTP104의 경우, 현재 세포은행의 제조 및 검증 단계를 진행하고 있으며 동시에 Labscale에서 생산공정의 기술 재현 및 최적화 연구를 진행하고 있습니다. 또한 2024년 상업생산을 위해 자체 시설보완 작업을 완료하였고, 이와 관련하여 품목추가를 위한 준비작업을 진행할 예정입니다.추가적으로 당사는 그 동안 구축된 공정개발 인프라, GMP급 바이오플랜트를 기반으로 한 공정개발 경험과 노하우를 활용하여 바이오 벤처기업을 대상으로 CMO 및 CDMO 사업을 수행하고 있으며, 고객사의 만족도가 높아 추가 계약 및 지속적인 신규계약 체결이 진행되고 있는 상황입니다.

[생산 역량]

당사의 GMP 생산 라인은 크게 두 분야로 나눌 수 있는데, 원료의약품(DS)을 생산하는 배양, 회수 및 정제 공정 라인과 완제의약품(DP)을 생산하는 무균 바이알 주사제 라인으로 구분할 수 있습니다.

미생물배양 원료의약품 생산라인.jpg 미생물배양 원료의약품 생산라인 (출처 : 큐라티스)

현재 다수의 제약회사들이 동물세포를 이용하여 원료의약품을 생산하는 것과 달리 당사의 경우 미생물을 이용하여 생산하는 시스템을 도입하였고, 공정라인을 디자인하는 과정에서 확장성과 사업성을 모두 고려하여, 다양하게 활용이 가능한 생산라인을 구축하는 것에 주력하였습니다.

원료의약품 생산라인은 현재 500L scale 발효기가 설치되어 있으며, 확장성을 고려하여 500L 1기를 추가로 배치할 수 있는 공간이 확보되어 있습니다. 또한 당사의 원료의약품 생산라인은 백신의약품 중 안정성과 효과가 우수한 재조합단백질 생산라인으로 구성하였으며, 재조합단백질 생산에 필요한 모든 장비를 구축하고 검증하는 작업을 완료하였습니다. 이러한 역량을 바탕으로 여러 회사들과 CMO 및 CDMO 사업 논의를 하고 있으며, 실제 계약체결을 통해 조기 매출을 실현하고 있습니다.

template dna 및 mrna 생산라인.jpg Template DNA 및 mRNA 생산라인 (출처 : 큐라티스)

이렇듯 고객사와 맺은 초기 계약이 당사와 고객사가 만족할 만한 성공적인 결과로 이어질 경우 후기 임상시료 생산 및 상업화 생산을 위한 후속계약으로 자연스럽게 연결되어 단계별 매출 확대와 안정적인 수익기반에 큰 역할을 기대할 수 있습니다.

lnp 및 완제의약품 생산라인.jpg LNP 및 완제의약품 생산라인 (출처 : 큐라티스)

완제의약품 생산라인의 경우 액상 또는 동결건조 제형을 생산할 수 있는 무균 바이알 주사제 라인으로 구성되어 있으며, 코로나19 이후 또다른 팬데믹에 의한 완제의약품 공정 수요 발생시 이를 대응할 수 있을 것으로 기대합니다. [품질 역량]

인체에 투약하는 의약품은 원료부터 완제품 전반에 걸친 품질 관리가 중요하며, 당사는 이러한 규격에 적합한 원료의 탐색부터 자체 품질검사 시스템을 구축하여 안전성, 유효성에 적합한 의약품을 생산하고 있습니다.

생산체계의 경우 당사는 품질경영의 기본인 생산 및 공정관리 시스템, 품질보증 및 관리, 평가시스템, 장비/설비 밸리데이션 및 적격성 평가/교정, 인력훈련 및 자격부여, 환경 및 제조용수 모니터링 시스템 등을 보유하고 있으며, 바이오의약품 GMP 시스템 구축에 필요한 이론적, 절차적, 형식적 체계를 제공하기 위하여 품질매뉴얼 및 각종 규정, 표준작업절차서(SOP), 기록서, 서식 등 체계적인 문서시스템으로 구비하고 있습니다.

당사의 품질관리시스템은 일관성 있는 품질시험결과 도출을 위해 품질기준 설정, 검사 달성 수준 설정 등을 통해 품질에 대한 목표관리가 가능하도록 조치하고 있으며, 작업단위별 검사/시험의 품질시험결과를 전/후 공정에 연계하여 제품이력을 손쉽게 추적할 수 있도록 하고 있습니다. [임상 및 인허가 역량]

당사는 후보물질 탐색 이후 비임상 단계부터 허가에 이르는 임상단계의 모든 과정을 수행할 수 있는 전문적인 경험과 인력을 보유하고 있습니다. 또한, KGCP 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등의 국내외 규정에 따라 임상개발 업무를 진행할 수 있도록 세부단계에 따른 SOP를 본부장, 부문장, QA Specialist의 주도 하에 임상시험 전문가 및 임상 인허가 전문가들과 함께 개발하였습니다.

임상시험의 품질관리.jpg 임상시험의 품질관리

당사는 이미 설립 초기에 모든 SOP의 개발을 완료하여 이에 따라 QTP101의 국내 임상시험을 진행하였고, 주기적인 SOP의 제/개정을 통해 현재까지 총 35종류의 SOP 개발을 완료하였으며, 임상에 대한 품질관리를 체계적으로 수행하고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 이사의 해임

가. 해임 대상자의 성명, 생년월일 및 최근 주요약력

해임대상자 성명	생년월일	최근 주요약력	예정임기만료일
김한수	1968.08	당사 사내이사	2026.12.28

나. 해임하여야 할 사유

해임대상자 성명	해임하여야 할 사유
김한수	기밀정보유출 등

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

금번 주주총회는 임시주주총회로 해당사항이 없습니다. 당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 전자공시시스템(Dart) 및 당사 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 참고사항 해당사항이 없습니다.