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Regulatory Filings • May 3, 2024

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.05.03)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 제3상 임상시험 Top-line 결과 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 제3상 임상시험 Top-line 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 변경신청(승인)일 및 승인(시험)기관 4-1) 해외 (네팔) - 신청일: 2022년 8월 8일 - 승인일: 2022년 9월 30일 - 임상시험 승인기관: NHRC (Nepal Health Research Council) - 임상시험 실시기관: Institution of Medicine(IOM), Dhulikel Hospital 총 2개 기관 4-2) 해외 (콜롬비아) - 신청일: 2022년 11월 28일 - 승인일: 2023년 3월 6일 - 임상시험 승인기관: INVIMA(Colombia National Food and Drug Surveillance Institute) - 임상시험 실시기관: CAIMED, Policlinico Social Del Norte 총 2개 기관 5. 임상시험 등록번호 - NCT05501522 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과 - 본 시험은 WHO EUA COVID-19 백신(모더나 mRNA-1273, 아스트라제네카 ChAdOx1 nCOV-19, 얀센 Ad26.COV2.S, 화이자 BNT162b2, 시노팜 BBiBP-CorV, 시노백 CoronaVac) 기초 접종 후 최소 12주가 지난 대상자에게 GBP510/AS03 1차 부스터 접종하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험임. 2022년 12월 09일 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 7월 31일 총 840명 대상자 등록 완료. - 일차 목표로 GBP510 1차 부스터 접종 전 대비 접종 후 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체가 증가율의 우위성을 평가함. - 이차 목표로 GBP510 1차 부스터 접종 후 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체, IgG 항체 및 세포성 면역반응 등을 평가함. - 이차 목표로 GBP510 1차 부스터 접종 후 안전성을 평가함. 7. 임상시험 결과 ① 면역원성 - 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 접종 후 중화항체가/부스터 접종 전 중화항체가, [99.17% 신뢰구간])을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, 코호트 별 각각 Moderna 접종군 : 6.61 [5.36, 8.16], Astrazeneca 접종군: 8.45 [6.52, 10.95], Janssen 접종군: 9.02 [6.68, 12.18], Pfizer 접종군: 8.25 [6.42, 10.60], Sinopharm 접종군: 11.76 [8.63, 16.03], Sinovac 접종군: 15.80 [11.77, 21.22]으로 확인됨. 모든 코호트에서 99.17% 신뢰구간 하한값이 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 일차 평가변수인 우위성 가설을 만족하였음. ② 안전성 - GBP510 1차 부스터 접종 후 7일간의 예상된 이상반응 및 28일간의 예상되지 않은 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였음. 또한 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 4주간 발생하지 않음. (특별관심 대상 이상반응 1건이 위약 대조군에서 발생) - GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 1차 부스터 접종군에서 62.0%, 위약 대조군에서 15.97%로 확인됨. - GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 1차 부스터 접종군에서 42.72%, 위약 대조군에서 18.49%로 확인됨. - GBP510 1차 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 GBP510 1차 부스터 접종군에서 18.59%, 위약 대조군에서 20.17%로 확인됨. 8. 향후 계획 - 부스터 접종 이후 12개월까지 장기 면역원성, 안전성 평가 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-05-03
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Top-line 데이터를 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 네팔 제3상 임상시험계획(IND) 신청) 2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 네팔 제3상 임상시험계획(IND) 승인) 2022-11-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 콜롬비아 제3상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-03-06 투자판단 관련 주요경영사항