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Regulatory Filings • May 9, 2024

디앤디파마텍/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2024.05.09)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
2) 임상시험단계	미국 FDA 임상시험 제2상
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	미국
5) 임상시험실시기관	미국 내 10여개 기관에서 시행 예정
6) 대상질환	대사이상지방간염 (MASH)
7) 신청일	2024-05-09
8) 임상시험목적	과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
9) 임상시험방법	DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
10) 임상시험기간	미국 FDA 제출일로부터 25개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
11) 목표 시험대상자 수	68명
3. 사실발생(확인)일		2024-05-09
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로는 5월 8일, 한국 시간으로는 5월 9일 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인인 자회사 Neuraly, Inc.로부터 확인받은 날짜입니다. - 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향 후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-