Quarterly Report • May 16, 2024
Quarterly Report
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분기보고서 5.6 코아스템켐온주식회사 1 Y 150111-0077665
분 기 보 고 서
(제 22 기)
2024년 01월 01일2024년 03월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2024년 05월 16일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 코아스템켐온 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 양 길 안 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24 |
| (전 화) 02-497-3711 | |
| (홈페이지) http://www.corestemchemon.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 사 장 (성 명) 권 광 순 |
| (전 화) 02-497-3711 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인.jpg 대표이사등의 확인
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)1-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)
(단위 : 사)000002002020020
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
1-2. 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 |
2. 중소기업 등 해당 여부
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
중소기업 확인서.jpg 중소기업 확인서
벤처기업확인서.jpg 벤처기업확인서
3. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장 상장2015년 06월 26일기술성장기업의 코스닥시장 상장
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
4. 회사의 법적, 상업적 명칭당 회사는 '코아스템켐온 주식회사'라 표기 합니다. 또한 영문으로는 'CORESTEMCHEMON Inc.(약호 "CORESTEMCHEMON")'이라 표기 합니다. 5. 설립일자 및 존속 기간당 회사는 2003년 12월 30일에 설립되었으며, 계속사업기업으로 존속기간이 정해져 있지 않습니다. 6. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지- 주소 : 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24- 전화번호 : 02-497-3711- 홈페이지 : http://www.corestemchemon.com 7. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업공시서류의 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 8. 신용평가에 관한 사항작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 회사의 연혁
1. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
| 일자 | 내용 | 주소 |
| 2013.12.30 | 본점이전 | 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41 |
| 2015.04.22 | 본점이전 | 서울시 성동구 성수일로 55(성수동1가, 에스케이테크노빌딩) |
| 2015.10.08 | 본점이전 | 경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24 (삼평동) |
2. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2022년 03월 25일정기주총사외이사 한상배사내이사 김경숙사외이사 조남욱2022년 10월 11일임시주총사내이사 양길안사내이사 송시환사내이사 권광순사외이사 장양수사외이사 박건우--2022년 12월 02일-대표이사 양길안--2023년 03월 31일정기주총감사 윤준섭-감사 임헌정2024년 03월 31일---사외이사 홍권희
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
주) 2022년 10월 11일 임시주총에서 선임된 이사의 임기 시작일은 2022년 12월 2일입니다.
3. 최대주주의 변동해당 사항 없습니다. 4. 상호의 변경
| 일자 | 변경 전 상호 | 변경 후 상호 |
| 2022.12.02 | 코아스템 주식회사 | 코아스템켐온 주식회사 |
5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당 사항 없습니다.6. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 2022년 12월 2일자로 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 합병을 진행하여 코아스템켐온(주)가 되었습니다.7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 세포치료제 개발 및 제조/생산- 비임상 CRO주) 2022년 12월 2일자로 종속회사 (주)켐온을 흡수합병함으로서 (주)켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하였습니다.
8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일자 | 내용 |
| 2011.01. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임상시험 개시 |
| 2011.03. | ㈜유영제약-코아스템㈜ 간 전략적 제휴에 관한 계약 체결 |
| 2011.11. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 1단계 임사시험 종료, 2단계 임상개시 |
| 2012.10. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 환자등록 완료 |
| 2013.03. | 한림제약㈜-코아스템㈜ 간 전략적 제휴 계약 체결 |
| 2013.06. | 코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결(한국투자증권) |
| 2013.08. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 1/2상 2단계 임상시험 종료 |
| 2013.09. | 비임상CRO ㈜켐온 인수 |
| 2013.12. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 희귀의약품 지정 및 식약처 고시 등재 |
| 2014.04. | 의약품 제조업 허가 완료 (성수공장) |
| 2014.07. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 의약품 제조판매 품목허가 승인(식약처) |
| 2014.09. | 의약품 제조업 허가 완료 (용인공장) |
| 2014.10. | 한국거래소 기술평가 승인 |
| 2014.12. | 김경숙 대표이사 '2014 보건의료기술진흥 유공자포상' 보건복지부장관 표창 수상 |
| 2015.02. | ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알® 첫 환자 투여(한양대학교병원) |
| 2015.03. | 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출 |
| 2015.05. | 루푸스(SLE) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처) |
| 2015.05. | 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인 |
| 2015.06 | 코스닥시장 상장 및 매매개시(2015.06.26) |
| 2015.08 | 루푸스(SLE) 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정 |
| 2016.06 | 다계통위축증(MSA) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처) |
| 2016.07 | '혁신형 제약기업' 신규인증 (보건복지부, '16.07~'19.06) |
| 2016.07 | 한림제약(주)과 루푸스 줄기세포치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 |
| 2016.10 | 명지병원과 세포치료제 연구 및 치료를 위한 업무협약서(MOU) 체결 |
| 2016.10 | '2016 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)' 선정 (산업통상자원부) |
| 2016.11 | 소뇌실조증 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정 |
| 2017.04 | 산업통상자원부 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 지원사업 선정 |
| 2017.06 | 미래창조과학부 바이오의료기술개발사업분야 줄기세포 연구사업 지원과제 선정 |
| 2018.04 | CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 개시 |
| 2018.06 | AABI(Asian Association of Business Incubation) 기술이전 부문 수상 |
| 2018.07 | 2018 Pan-Asia Consortium for Treatment and Research in ALS 학회에서 뉴로나타-알® 심포지엄 개최 |
| 2018.07 | SCI급 저널 Annals of Neurology에 뉴로나타-알® 임상 2상 논문 online 게재 |
| 2018.08 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 희귀의약품 지정 |
| 2018.11 | ALS 줄기세포치료제 임상 2상 논문 European Journal of Neurology 이달의 문헌 선정 |
| 2019.03 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel ) 유럽 EMA 희귀의약품 지정 |
| 2019.07 | '혁신형 제약기업' 재인증 (보건복지부, '19.07~'22.06) |
| 2019.08 | 루푸스 1상 임상시험 종료 |
| 2019.09 | 루푸스 연구자주도 임상개시 |
| 2019.12 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 누적투여환자 300명 |
| 2020.02 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청 |
| 2020.07 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 승인 |
| 2020.08 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 식약처 3상 임상시험계획 변경 승인 |
| 2020.11 | CS20BR08(소뇌실조증) 치료제 연구 결과 국제학술지 게재 |
| 2020.11 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 승인(EAP) |
| 2021.01 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) FDA 응급임상 투약 완료 |
| 2021.03 | 시신경척수염(NMO) MFDS ‘개인별환자대상치료목적사용승인’ |
| 2021.04 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 국내임상3상 첫 환자 투여(추가) |
| 2021.08 | 뉴로나타-알®(성분명: Lenzumestrocel) 첨단바이오의약품제조판매품목허가승인 |
| 2021.10 | 다계통위축증(MSA) 임상1상결과국제학술지게재 |
| 2022.12 | 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수 합병 완료코아스템켐온(주)로 사명 변경 |
| 2023.04 | 미국 법인 Corestemchemon US Inc. 설립 |
3. 자본금 변동사항
자본금 변동추이
(단위 : 원, 주)
| 종류 | 구분 | 22기(2024년 1분기말) | 21기(2023년말) | 20기(2022년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 32,870,376 | 32,870,376 | 32,870,376 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 16,435,188,000 | 16,435,188,000 | 16,435,188,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | 0 | 0 | 0 |
| 액면금액 | 0 | 0 | 0 | |
| 자본금 | 0 | 0 | 0 | |
| 기타 | 발행주식총수 | 0 | 0 | 0 |
| 액면금액 | 0 | 0 | 0 | |
| 자본금 | 0 | 0 | 0 | |
| 합계 | 자본금 | 16,435,188,000 | 16,435,188,000 | 16,435,188,000 |
4. 주식의 총수 등
1. 주식의 총수 현황
2024년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주94,000,0006,000,000100,000,000-33,870,3763,838,34037,708,716-1,000,0003,838,3404,838,340-1,000,000-1,000,000----------3,838,3403,838,340보통주 전환32,870,376-32,870,376-10,899,303-10,899,303-21,971,073-21,971,073-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
2. 자기주식 취득 및 처분 현황
2024년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------보통주11,460,734-561,431-10,899,303교환사채 교환청구에따른 처분-------보통주11,460,734-561,431-10,899,303교환사채 교환청구에따른 처분-------
| 취득방법 | | | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | | | 기말수량 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | 장내 직접 취득 |
| 장외직접 취득 |
| 공개매수 |
| 소계(a) |
| 신탁계약에 의한취득 | 수탁자 보유물량 |
| 현물보유물량 |
| 소계(b) |
| 기타 취득(c) | | |
| 총 계(a+b+c) | | |
주) 자기주식을 대상으로 하는 '제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채', '제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채', '제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채'발행과 관련해 '자기주식처분결정' 공시를 하였으나, 해당 공시는 예탁결제원에 자기 주식을 예치함에 따라 발생한 공시로 실제 처분은 교환청구가 접수될 때 발생합니다.
5. 정관에 관한 사항
1. 정관 변경 이력
2022년 03월 25일제19기 정기주주총회제8조의2 (주식 등의 전자등록) 제15조의2 (전자주주명부) 제48조 (감사의 선임/해임) 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함.전자증권법 제37조 제6항 및 전자증권법 시행령 제31조제4항제3호가목 반영감사 선임/해임에 관한 조문 정비, 전자투표 도입 시 감사 선임 요건 완화에 대한 사항 추가2022년 10월 11일제20기 임시주주총회제1조(상호)제2조(목적) 제4조(공고방법) 제35조 (이사의 수) 합병회사 상호 변경사업목적 추가 및 변경회사 상호 변경에 따른 인터넷 홈페이지 주소 변경등기 이사 수 변경
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
2. 사업목적 2-1. 사업목적 현황
1원료의약품 및 완제의약품의 연구개발, 생산, 판매 공급업영위2원료의약품 및 완제의약품의 수입, 유통 및 판매 공급업미영위3의료용 기기, 측정, 시험기기, 과학기기, 의약외품, 시약 등의 연구개발, 제조, 수입, 유통, 판매 및 임대 사업미영위4제대혈, 면역세포, 줄기세포 등의 인체조직 보존, 증식 및 기타 엔지니어링 관련 사업영위5세포치료제 연구 개발, 제조 및 판매 사업영위6국내외 세포치료 재활 센터 및 의료기관 등의 운영지원 및 운영 사업미영위7세포치료제 수탁 생산 사업미영위8유전자치료제 연구 개발, 제조 및 판매 사업미영위9유전자 은행 및 유전자 검사 사업영위10임상연구, 임상분석, 시험 수탁 대행 사업미영위11임상약리학적 검사 사업 및 진단검사 중개 사업미영위12바이오 연구개발 컨설팅 및 교육 사업영위13비임상 및 임상실험 대행업영위14신약개발 및 연구 대행업영위15신약개발 자문 및 알선업영위16화장품의 연구 개발, 제조 및 판매 사업미영위17부동산 및 그 부대시설의 임대 사업미영위18의약학 및 의료기기 연구개발업영위19의료용 물질 및 의약품 제조업영위20보건업 및 수의업미영위21응용소프트웨어 개발 및 공급업영위22정보기술 및 컴퓨터 운영관련 서비스업미영위23연구시설임대업미영위24교육서비스업영위25사회복지서비스업미영위26위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업영위27위 각 호의 사업에 관련한 일체의 부대 사업 영위
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
2-2. 사업목적 변경 내용(1) 사업목적 현황
수정2022.10.1113. 비임상실험 대행업13. 비임상 및 임상실험 대행업추가2022.10.11-18. 의약학 및 의료기기 연구개발업추가2022.10.11-19. 의료용 물질 및 의약품 제조업추가2022.10.11-20. 보건업 및 수의업추가2022.10.11-21. 응용 소프트웨어 개발 및 공급업추가2022.10.11-22. 정보기술 및 컴퓨터 운영관련 서비스업추가2022.10.11-23. 연구시설임대업추가2022.10.11-24. 교육서비스업추가2022.10.11-25. 사회복지서비스업수정2022.10.1118. 위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업26. 위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업수정2022.10.1119. 위 각 호의 사업에 관련한 일체의 부대 사업27. 위 각 호의 사업에 관련한 일체의 부대 사업
| 구분 | 변경일 | 사업목적 | |
| --- | --- | --- |
| 변경 전 | 변경 후 |
| --- | --- | --- |
주) 상기 변경일은 합병이 결의된 임시주주총회 일자이며, 수정/추가된 사업목적이 실제 적용된 일자는 회사의 합병 등기일인 2022년 12월 2일부터입니다. (2) 변경 사유
① 변경 취지 및 목적, 필요성: 종속회사 (주)켐온을 흡수 합병하는 과정에서 (주)켐온의 사업목적을 승계함에 따라 (주)켐온이 영위하던 사업목적을 합병회사인 코아스템켐온(주)의 사업목적에 추가하였습니다.② 사업목적 변경 제안 주체: 이사회③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등: 본 사업목적 변경은 합병에 따른 승계의 목적으로 변경되었으며 회사의 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.
(3) 정관상 사업목적 추가 현황표
113. 비임상 및 임상실험 대행업2022.10.11218. 의약학 및 의료기기 연구개발업2022.10.11319. 의료용 물질 및 의약품 제조업2022.10.11420. 보건업 및 수의업2022.10.11521. 응용 소프트웨어 개발 및 공급업2022.10.11622. 정보기술 및 컴퓨터 운영관련 서비스업2022.10.11723. 연구시설임대업2022.10.11824. 교육서비스업2022.10.11925. 사회복지서비스업2022.10.11
| 구 분 | 사업목적 | 추가일자 |
|---|---|---|
주) 상기 변경일은 합병이 결의된 임시주주총회 일자이며, 수정/추가된 사업목적이 실제 적용된 일자는 회사의 합병 등기일인 2022년 12월 2일부터입니다.
① 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ② 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다.
③ 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ④ 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑤ 기존 사업과의 연관성
상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑥ 주요 위험
상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑦ 향후 추진계획
상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다. ⑧ 미추진 사유
상기 1번부터 9번까지 추가 및 수정된 사업목적은 합병에 따른 피합병회사의 사업목적을 단순 승계한 것임으로 본 사항은 별도로 기재하지 않습니다.
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
| 분류 | 주요 사업 | 주요 사업 내용 |
|---|---|---|
| 바이오의약품사업부 | 세포치료제 | 세포치료제 의약품 제조 및 판매 |
| 비임상CRO사업부 | 비임상CRO | 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 |
당사는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 세계적으로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월 부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 현재 신경계 질환 5개, 자가면역질환1개, 폐질환1개 등 7개의 파이프라인을 보유하고 있으며 'XII.상세표' 중 '7.회사의 현황'을 참고하여 주시기 바랍니다.
당사는 목표 질환별로 Key Opinion Leader(KOL)가 이끄는 임상센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 한 유기적인 산학중개연구를 통해 희귀 난치성 질환에 대해 의미 있는치료 효과를 보여주는 세포치료제를 개발하여, 희귀의약품으로서 가급적 빠른 기간 내에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀의약품으로서 빠른 기간 내에 해당 질환에 대한 실제 효과를 입증한 후에, 해외 라이센스-아웃 추진과 적응증 확대를통한 수익 증대를 추구하며 향후 2세대 줄기세포치료제를 주도하여 세계적인 바이오의약품 상용화 선도기업으로 도약하고자 합니다.자세한 사항은 XII.상세표의 업계 및 시장현황에 기재하였으니, 참고하여 주시기 바랍니다.
※상세 현황은 '상세표-4. 산업현황 및 보유기술(상세)' 참조
2. 주요 제품 및 서비스
당사의 주요 제품과 서비스별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
| (기준일: | 2024년 03월 31일 현재) | (단위: 백만원) |
| 분류 | 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 용도 | 매출액 | 매출액비율 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품사업부 | 세포치료제의약품부문 | 제품 | 뉴로나타-알® | 루게릭병 치료제 | 219 | 2.6% |
| 비임상CRO사업부 | 비임상실험대행용역부문 | 용역 | R&D서비스 | 유효성 및 독성실험 | 8,175 | 97.4% |
| 합계 | 8,394 | 100% |
2014년 7월 30일 식약처로부터 의약품 품목허가를 받은 뉴로나타-알®은, 신경계 질환에 대해서 최초로 시판허가된 줄기세포치료제이며, 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫번째 치료제로서, 2015년 2월말부터 제품 발매가 되었습니다.
[뉴로나타-알® 일반정보]
| 주성분 | 자가골수유래중간엽줄기세포 |
| 의약품 분류 | 전문의약품 (희귀의약품) (분류번호 439: 기타의 조직세포와 치료 및 진단) |
| 품목허가 | 2014년 7월 |
| 포장단위 | 4㎖/프리필드시린지 x 자사포장단위 |
| 저장방법 및 사용(유효)기간 | 기밀용기, 냉장보관(2~8℃), 제조시로부터 48시간 |
3. 원재료 및 생산설비
1. 주요 원재료의 가격 변동추이
| (기준일 : | 2024년 03월 31일 | ) | (단위 : 천원) |
| 주요 원재료 | 구분 | 제22기(2024년 1분기말) | 제21기(2023년) | 제20기 (2022년) |
|---|---|---|---|---|
| 배지 | 국내 | 38 | 38 | 31 |
| Trypsin-EDTA | 국내 | 71 | 69 | 60 |
| HBSS | 국내 | 294 | 285 | 254 |
| DPBS | 국내 | 280 | 280 | 251 |
| Beagle Dog | 국내 | 2,600 | 2,600 | 2,000 |
| 수입 | 3,300 | 3,300 | 3,400 | |
| Rabbit | 국내 | 175 | 165 | 150 |
| 수입 | 200 | 200 | 200 | |
| Guinea Pig | 국내 | 67 | 61.5 | 56 |
| 수입 | - | - | - | |
| Rat | 국내 | 15 | 14.5 | 13 |
| 수입 | 45.6 | 45.6 | 48 | |
| Mouse | 국내 | 5.8 | 5.6 | 5 |
| 수입 | 63 | 78.8 | 79 | |
| Fish | 국내 | 1.5 | 1.5 | - |
| 수입 | - | - | - |
주1) 배지는 내수구매로 전환하였으며, 원재료 제조사가 해외업체라도 국내대리점을 통해 원화결제로 구매한 경우에는 '내수'로 분류하였습니다.주2) 연구개발용 시료 및 도구 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 되는데, 국내 대리점을 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.주3) 각 동물별로 주령, 체중,암/수 성별에 따라서 비용은 달라집니다. 2. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항당사의 주요 원재료의 매입처 중 당사와 특수 관계가 있는 매입처는 없습니다. 주요 원재료에 대한 매입처는 공시 대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급과 관련한 문제가 발생한 사례는 없습니다. 다만 주요 원재료의 가격 변동이 환율 변동, 가격 인상 정책에 따라 상승할 수 있어 주요 원재료에 대한 공급업체 다각화를(2개 업체 선정) 진행하였습니다. 따라서 향후 공급의 안정성 측면에서 우려할 사항은 없다고 판단됩니다.
3. 생산설비 현황 (1) 생산설비 현황
| 기준일 : 2024년 03월 31일 ) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 기초 장부금액 | 취득 | 처분 | 감가상각 | 대체(*1) | 2024년 1분기말 |
| 토지 | 11,339,089 | - | - | - | - | 11,339,089 |
| 건물 | 22,621,274 | - | - | (163,367) | - | 22,457,908 |
| 구축물 | 613,241 | - | - | (11,330) | - | 601,910 |
| 기계장치 | 33,105 | 27,347 | - | (7,317) | - | 53,134 |
| 차량운반구 | 8,847 | - | - | (698) | - | 8,149 |
| 공구와기구 | 22,066 | 19,480 | - | (3,171) | - | 38,376 |
| 비품 | 689,693 | 26,809 | (953) | (58,113) | - | 657,436 |
| 시설장치 | 2,141,144 | - | - | (106,741) | - | 2,034,402 |
| 연구및시험기기 | 8,952,505 | 374,063 | (8,098) | (597,582) | - | 8,720,887 |
| 건설중인자산 | 8,322,938 | 5,585,557 | - | - | (106,389) | 13,802,106 |
| 합계 | 54,743,902 | 6,033,256 | 59,713,397 |
(2) 생산설비 투자계획
| (기준일 : | 2024년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 설비 능력 |
총소요 자 금 |
기 지출액 |
지출 예정 | 착 공 예정일 |
준 공 년월일 |
진척율 | 비 고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024년 | 2024년이후 | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 생산장비 및 설비 | - | 10,006 | 714 | 9,144 | 148 | 2024-08-15 | 2024-12-31 | 7.1% | - |
| 세포치료제 제조소 | - | 19,128 | 7,848 | 11,280 | - | 2023-05-01 | 2024-08-15 | 41.0% | - |
| 계 | - | 29,134 | 8,562 | 20,424 | 148 | - | - | - | - |
주1) 당사는 충북 청주시 소재 오송생명과학단지내 공장부지를 보유하고 있으며, 2023년 5월부터 해당 부지에 제 조소 신축을 시작했습니다. 제조소가 완공되면 안정적인 치료제 생산에 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 주2) 실제 자금이 지출된 금액으로 기지출액을 기재하였습니다. (3) 생산능력 및 가동률① 바이오의약품사업부현재 뉴로나타-알®을 양산 생산하고 있는 용인GMP제조소의 생산능력은 연간 500Lot 이며 가동률은 아래 표와 같습니다.
(기준일 : 2024년 03월 31일
| 구 분 | 제22기 (1분기말) | 제21기 | 제20기 |
|---|---|---|---|
| 연평균 가동률 | 4.2% | 31.8% | 39.4% |
② 비임상CRO사업부
| (기준일 : | 2024년 03월 31일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 사업부분 | 품목 | 제22기(1분기말) | 제21기 | 제20기 |
|---|---|---|---|---|
| 비임상 시험 | 안전성/유효성/기타/생체시료분석 | 50,000(8,175) | 50,000(32,052) | 50,000(44,665) |
1) 매출액은 설치류, 비설치류의 비율은 62.07%, 37.30% 분류하였습니다. 이에 본 생산능력은 실제 매출액을 설치류, 비설치류 비율로 나누고, 실제 평균 가동률 설치류(93.5%), 비설치류(51.00%)를 최대 가동률80%로 가동 했을 때 산출된 값입니다.
2) 동물실 특성상 Room당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80% 정도가 실제 100% 가동이 된다고 가정하였습니다.
3) 분석시험 등은 포함하였으며 동물실을 사용하지 않거나 사용률이 적은 세포를 이용한 시험 및 유효성평가시험은 제외하였습니다.
<동물별 실험실 가동률>
| (기준일 : | 2024년 03월 31일 | ) | (단위 : %) |
| 구분 | 제22기 1분기말 | 제21기 | 제20기 |
|---|---|---|---|
| 설치류 | 48 | 42 | 57 |
| Beagle Dog | 58 | 44 | 53 |
| 기니픽그 | 6 | 8 | 38 |
| Rabbit | 56 | 45 | 79 |
(4) 지적재산권 관련 사항
| 국내 | 해외 | 합계 | |||
| 출원 | 등록 | PCT | 출원 | 등록 | |
| 8 | 20 | 3 | 22 | 4 | 57 |
※상세 현황은 '상세표-5. 보유기술 특허현황(상세)' 참조
4. 매출 및 수주상황
1. 매출실적 - 연결 기준(2024년 03월 31일 현재) (단위: 백만원)
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 제22기 1분기말 | 제21기 | 제20기 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (2024년) | (2023년) | (2022년) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 세포치료제 | 제품 | 줄기세포치료제(주1) | 내수 | 219 | 1,605 | 1,642 |
| 수출 | - | - | - | |||
| 소계 | 219 | 1,605 | 1,642 | |||
| 비임상CRO(주2) | 용역 | R&D서비스(비임상실험대행 등) | 내수 | 8,175 | 31,841 | 3,367 |
| 수출 | - | 211 | - | |||
| 소계 | 8,175 | 32,052 | 3,367 | |||
| 비임상CRO(주3) | 용역 | R&D서비스(비임상실험대행 등) | 내수 | - | - | 41,284 |
| 수출 | - | - | - | |||
| 소계 | - | - | 41,284 | |||
| 합 계 | 내수 | 8,394 | 33,446 | 46,293 | ||
| 수출 | - | 211 | - | |||
| 소계 | 8,394 | 33,657 | 46,293 |
주1) 당사의 줄기세포치료제 뉴로나타-알주®는 2015년 2월말부터 환자 투약이 시작되었습니다.주2) 2022년의 경우 합병 이후의 실적으로 2022년 12월 2일 ~ 2022년 12월 31일까지의 영업 실적 및 연결 기준 입니다.주3) 소멸법인 (주)켐온의 영업 실적입니다.(2022년의 경우 1월 1일~2022년 12월 1일까지 실적)
2. 수주상황
| 2023년 12월 31일 기준 | (단위 : 백만원) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 안전성평가 | - | - | - | 39,686 | - | 25,683 | - | 14,003 |
| 합 계 | - | 39,686 | - | 25,683 | - | 14,003 |
주1) 비임상CRO사업부의 연구용역 계약에 의거하여 실험기간 동안 진행율에 따라 발생 원가 범위 내에서 매출을 인식(납품)하고 있습니다.주2) 바이오의약품사업부의 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주는 자가골수유래 중간엽줄기세포로서, 병원에서 전문의의 처방에 의해, 환자로부터 채취한 줄기세포를 일정기간 배양하여 치료제를 생산하며, 통상 출고 후 당일내(최대 48시간 이내) 해당 환자에게 투여를 하게 됩니다. 이와 같은 환자 맞춤형 치료제의 특성상 장기 매출계약 등과 같은 수주 확보에는 해당하지 않아 본 수주상황에는 표기하지 않았습니다.
3. 판매방법(1)바 이오의약품사업부당사가 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타-알®은 당사 및 판매사를 통하여 국내 시장에 공급하고 있습니다. 자가골수유래 줄기세포치료제의 특성상 병원에서 환자에게 처방이 내려지면, 그에 따라 생산 주문을 접수하고, 제조를 시작하여 치료제를 출고하며, 판매사는 당사로부터 치료제를 인수받아 의약품 도매업체를 통해 병원에 납품을 합니다.(2) 비임상CRO사업부2000년 창업 당시는 비임상시험 대행 뿐 아니라 신약개발을 목표로합성신약과 천연물신약을 연구개발한 경험을 갖고 있습니다. 이후 비임상 CRO 사업에 전념할 수 있도록 구조를 조정하고 현재는 본 비임상 CRO 사업에만 집중하고 있습니다. 그러나 신약의 연구개발 사업에서 얻어진 Know-How를 바탕으로 고객들에게 비임상 시험과 관련한 지식 뿐 아니라 신약개발의 초기단계에서 일어나는 여러 가지 문제에 대해서 설명해주고 향후 이루어질 비임상 및 임상시험 전략을 수립까지 병행하며 시험 수주를 진행 하고 있습니다. 4. 판매전략 (1) 바 이오의약품사업부① 줄기세포치료제(뉴로나타-알®)당사는 줄기세포치료제 개발 시 개발 초기단계부터 해당 질환에 대한 국내 오피니언 리더 그룹과 함께 연구를 진행하여, 해당 질환의 특성에 맞는 제형 및 투여경로가 선정되도록 함으로써, 향후 임상에서 적용이 편리하고 효능효과가 최대화될 수 있도록 하는 한편, 연구자에게 임상연구 결과를 논문으로 발표할 수 있도록 하고 있습니다.당사의 자회사 코아스템바이오(주) 및 국내 유통 및 영업을 담당하는 판매사와 함께 의료진에 대한 저변 확대를 추진하고 있습니다.
- 국내 판매전략: 의료계 저변 확대
ㆍ 학술영업 및 개별 의료진 접촉- 해외 판매전략
ㆍ 임상 결과 논문 게재
ㆍ 해외 학술영업 적극 추진
ㆍ 해외 컨퍼런스를 통한 홍보
ㆍ 해외 비영리 협회 및 환우 단체 마케팅
ㆍ Agent 협업(중국, 미국, 러시아, 일본)
② 기술이전 모델
루푸스 치료제 및 관절염/연골결손 치료제는 개발 초기부터 제약사로 License-Out을 하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 또한 뉴로나타-알®의 국내허가를 바탕으로 해외 License-Out을 추진하고 있습니다. 당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.
ㆍ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여
ㆍ 국/내외 제약사 접촉
ㆍ 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락
: 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등
회사는 2016년 7월 26일자로 한림제약(주)과 루푸스 및 루푸스 신염 치료제에 대한 기술이전 및 공동연구개발에 관한 계약을 체결하였으며 향후에도 제품의 판매경로는기술이전의 내용에 따라 다양할 수 있을 것으로 예상됩니다.(2) 비임상CRO사업부비임상 시험의 특성상 신물질 개발을 위한 연구개발의 단계에서의 경험은 안전성평가를 수행 하는데 있어서 장점으로 작용합니다. 때문에 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 회사는 기 확보하고 있는 경험이 많은 핵심 멤버 뿐 아니라 전방산업 분야에서의 연구인력들을 적극적으로 채용하고 적극적인 훈련과 교육을 통한 육성을 통하여 우수한 인재를 양성하고 있습니다. 그 결과 우수한 연구시험 결과물은 국내 최초로 천연물의약품의 US FDA에서 임상 2, 3상을 각각 승인받은 신약후보물질의 비임상 시험을 모두 수행하였고, 또한 바이오의약품으로는 국내 최초 FDA 임상 3상 승인을 받은 신약후보물질에 대해서도 비임상 시험 부분을 담당했습니다. 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다. CRO 사업의 특화된 우수한 인력은 매출 수주를 위한 영업 일선에도 전략적으로 배치되어 비임상 CRO 업체로서의 연구수행과 컨설팅을 동시에 실시하는 적극적인 기술마케팅을 실시하고 있습니다. 5. 주요 매출처(1) 바 이오의약품사업부뉴로나타-알주 치료제의 공급은 국내 유수의 종합병원을 대상으로 하고 있습니다.(2) 비임상CRO사업부당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지는 못하나 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다.
5. 위험관리 및 파생거래
1. 시장위험과 위험 관리당사는 소규모기업(자산총액이 1천억원 미만이거나 최근 사업연도의 매출액이 500억원 미만)에 해당되어 기업공시서식 작성기준에 따라 항목을 기재하지 않습니다.
2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
1. 경영상의 주요 계약 (1). 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표]
| 품 목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액(백만원) | 수취금액(백만원) | 진행단계 |
| CS20AT04(주1) | 한림제약 주식회사 | 대한민국 | 2016.7.26 | 라이센스기간(주2) | 13,000 | 3,000 | 임상1상 종료 |
(주1) 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 세포치료제(주2) 라이센스기간은 상기품목 관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한 또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간
| 1.계약상대방 | 한림제약 주식회사(대한민국) |
| 2.계약내용 | 루푸스 및 루푸스신염 치료제의 공동연구개발, 기술이전 및 사업화 |
| 3.대상지역 | 국내 |
| 4.계약기간 | 계약체결일: 2016.07.26 계약종료일: 상기품목관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간 |
| 5.총계약금액 | 13,000백만원, 로열티 별도 |
| 6.수취금액 | <반환의무 없는 금액> 계약금: 1,500백만원 (2016.8.26 수취) 마일스톤(임상1상종료): 1.500백만원(2020.01.23 수취) <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음 |
| 7.계약조건 | 계약금(Upfront Payment): 1,500백만원 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione): 11,500백만원 - 수취조건:각 임상단계 성공, 품목허가, 판매 승인 로열티(Royalty): 매출액의 7% - 수취조건: 매출 발생시 |
| 8.회계처리방법 | 계약금 및 마일스톤 수취액 3,000백만원은 기술수익 인식 |
| 9.대상기술 | 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염의 치료, 개선 등의 효과를 얻고자 하는 세포치료제 |
| 10.개발진행경과 | -치료용 조성물 특허 출원(2013.07) -국내 1상 임상시험 승인(2015.05) -코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약체결(2016.07) -임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) -임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) -임상 1상 종료(2019.07) -후속임상시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소 환자 대상으로 동종골수유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) -루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09) |
| 11.기타사항 | - |
(2) 기타 계약(MOU 등)
| 계약상대방 | 계약의 목적 및 내용 | 계약체결시기 및 계약 기간 | 계약금액 |
| 태국나레수안대학교 | GLP 컨설팅 MOU 체결 | 2017 년 08 월 03 일 | - |
| 파미노젠 | 신약후보물질 발굴 서비스 및 비임상시험의 MOU 체결 | 2017 년 09 월 07 일 | - |
| LSK 글로벌 PS | 신약공동연구개발 역량 강화를 위한 MOU 체결 | 2017 년 11 월 08 일 | - |
| 건양대병원 | 의료기기 중개임상시험지원센터와 의료기기 중계 , 임상시험 활성화를 위한 MOU 체결 , | 2018 년 04 월 13 일 | - |
| 태국 NPRCT-CU | 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 | 2018 년 07 월 19 일 | - |
| 한국화학융합시험연구원 | GLP 시험 기술 및 노하우 무상 이전 업무에 대한 MOU 체결 | 2019 년 04 월 16 일 | - |
| 연세대학교 심혈관제품유효성평가센터 | 산학 협력을 위한 MOU 체결 | 2019 년 08 월 05 일 | - |
| 태국 출랄롱코른대학교 국립영장류연구센터 | 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 | 2019 년 10 월 01 일 | - |
| ( 주 ) 에스피메드 | 비임상 ADME, 신약 개발 컨설팅 등을 기반으로 IND 승인을 위한 정보 교류 및 기술협력 MOU 체결 | 2019 년 12 월 30 일 | - |
| 인제대학교 산학협력단 | 업무역량강화 및 증진을 위해 , 상호 사업 분야의 협력 | 2020 년 01 월 17 일 | - |
| 아이알아이파마 ( 주 ) | 고품질 4D 혈관 - 뇌 장벽 (BBB) 생체조직칩 제품 기술 개발을 위함 | 2020 년 03 월 30 일 | - |
| 한국폴리텍대학 | 산업기술개발과 기술교육 등에 관한 상호협력 | 2020 년 09 월 09 일 | - |
| ( 주 ) 넥셀 | 연구 협력 MOU 체결 | 2020 년 11 월 04 일 | - |
| 충북대학교 | 3 차원 세포배양기술 등 동물대체시험법 관련 업무협의 | 2021 년 02 월 01 일 | - |
| ( 주 ) 제이맥켐 | 협력연구 , 인력교류를 통하여 의약품연구개발 | 2021 년 03 월 17 일 | - |
| ( 주 ) 메디팁 | 의약품 개발분야의 발전을 위한 연구 / 교육 컨설팅 협력 | 2021 년 04 월 27 일 | - |
| 대구경북첨단의료산업진흥재단 (DGMIF) 실험동물센터 | 상호 협력을 위한 MOU 체결 | 2021 년 06 월 01 일 | - |
| 에스엠엘메디트리 | 양사의 기술 융합을 통해 관련 사업분야의 성공적 추진 | 2021 년 08 월 06 일 | - |
| 재미한인수의사회 (Korean Veterinary Society of America, KVSA) | 전략적 상호 발전을 위한 MOU 체결 | 2021 년 11 월 03 일 | - |
| 아주대학교 | 융합복합의료제품 연구개발지원 등을 위한 학술 ,연구 상호교류 활성화 촉진 | 2021 년 11 월 11 일 | - |
| ㈜씨앤에이아이 | AI 기반 Digital Pathology 연구개발의 효율적인 추진을 위함 | 2021 년 11 월 25 일 | - |
| 건국대학교 산학협력단 및 건국대학교 기술지주㈜ | 산학협력체계 구축을 MOU 체결 | 2021 년 11 월 29 일 | - |
| 충북대 산학협력단 | 조직 칩에서 uptake clearance, 분포계수를 예측하기 위한 플랫폼 개발 | 2021 년 12 월 13 일 | - |
| ( 주 ) 드림씨아이에스 | Early phase 의 후보물질 개발 , 신약개발 전주기 등에 관한 협력체계 구축 | 2022 년 05 월 10 일 | - |
| 호서대학교 ( 임상병리학과 ) | 바이오화학산업을 이끌어 갈 GLP 전문인력 발굴 및 양성을 위함 | 2022 년 06 월 01 일 | - |
| ( 주 ) 젬크로 | 유전자변형 질환무델마우스를 이용한비임상시험에 관한 협력체계 구축 | 2022 년 06 월 28 일 | - |
| Naresuan University | GLP 전문인력의 트레이닝 및 교류를 통한 비임상시험 서비스 발전 | 2022 년 08 월 31 일 | - |
| 분당서울대병원 재생의학센터 | 연구중심병원육성 R&D 사업 연구 개발협력 | 2022 년 12 월 20 일 | - |
| 대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터 | 상호 업무협력 - 설치류 및 영장류를 이용한 비임상시험 | 2023 년 03 월 07 일 | - |
| 중소기업벤처부 , 인천광역시 , 연세대학교 및 바이오 관련 기업 | 업무 협약 - 의약바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 , 육성 | 2023 년 03 월 22 일 | - |
| Biocytogen-KNTSC | 상호 업무협력 | 2023 년 03 월 24 일 | - |
| 신구대학교 산학협력단 | 산학협력협정 | 2023 년 04 월 03 일 | - |
| 센트럴바이오 | 상호 업무협력 - 화학물질 , 의약품 등 비임상시험 | 2023 년 04 월 05 일 | - |
| 대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터 | 상호협력 협약 | 2023 년 04 월 06 일 | - |
| 전북대학교병원 폐질환 유효성평가센터 | 업무 협약 - 폐질환 ( 감염병 ) 진단마커 , 의료기기 및 치료제 개발을 위한 유효성평가 | 2023 년 04 월 12 일 | - |
| 서울아산병원 항암유효성평가지원센터 | 상호간의 교류와 협력을 위함 | 2023 년 05 월 02 일 | - |
| ㈜멥스젠 | ORGAN-ON-A-CHIP 및 의약품 전달 시스템 개발의 상호교류 및 협력 | 2023 년 05 월 11 일 | - |
| 덕성여자대학교 | 산학협력협정 | 2023.07.11 | - |
| 경북대학교 메디바이오 핵심소재 산업혁신기반구축 사업단 | 업무 협약 | 2023.08.26 | - |
| 다우케미칼 | 향후 시험수주를 위한 Master Service Agreement (MSA) 체결 | 2023.09.04 | - |
| 주식회사 뉴로벤티 | 상호 업무협력 | 2023.09.05 | - |
| 디엑스앤브이엑스㈜ | 바이오마커 발굴 및 동반진단 서비스를 포함한 업무의 상호협력에 관한 협약 | 2023.10.16 | - |
| 이미타사이언스㈜ | ORGAN-ON-A-CHIP 및 의약품 전달 시스템 개발의 상호교류 및 협력을 포함한 상호간 협력체계 구축 | 2023.10.30 | - |
| 신데카바이오 | AI 신약개발의 비임상서비스 지원을 위한 전략적 파트너 업무협약식 | 2023.12.13 | - |
| 주식회사 시파코리아 | 안전성약리시험 서비스를 포함한 업무의 상호협력 | 2024년 1월18일 | - |
| ㈜ 바오밥에이바이오 | AI를 활용한 신약개발 및 cryoEM 서비스를 포함한 업무의 상호협력에 관한 협약서 | 2024년 02월 01일 | - |
| 충북대학교 산학협력단 | 글로벌 지역혁신 선도연구센터사업과 관련해 업무 협조및 정보교류 | 2024년 02월 23일 |
2. 연구개발활동(1) 바이오의약품사업부① 개 발활동의 개요 당사의 중앙연구소는 줄기세포를 기반한 치료제를 개발하기 위하여 신규기반 기술 구축, 안전성과 유효성 관련 비임상연구, 생산성 향상 기술 개발 등을 수행하고 있습니다. ② 연구개발 담당조직- 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 중앙연구소(성동구소재)는 개발1팀, 개발2팀, Bioinformatiocs팀, 임상팀으로 구성되어 있습니다.
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 조직명 | 코아스템켐온(주) 중앙연구소 |
| 조직형태 | 기업부설연구소 |
| 운영현황 | 설립 : 2005년 3월 10일(최초 인증일) - 신규 기능강화 물질 탐색 - 신규 제형/ 제제 개발 - 신규 타겟 발굴- in vitro test / in vivo test - 신규 질환 맞춤형 동물모델 확립 및 평가 - 치료제 작용기전 연구 - 바이오마커 발굴 |
신약 개발은 많은 인력을 유지하면서 많은 시간과 자금이 소요되기 때문에 특히 희귀질환 및 난치성 질환의 경우, 전문의의 요청에 따라 치료제 개발 니즈와 가능성을 검토하는 것은, 개발 대상후보(candidate)를 찾고 초기 개발 형태(제형, 투여부위 및 방법, 임상시험 디자인)를 결정하기 위하여 R&D 회사들이 부담해야 하는 비용을 절감시켜 주는 좋은 전략입니다. 당사는 초기 단계부터 목표 질환에 대표성 있는 의료진과 긴밀한 협력관계를 유지하며 장기간에 걸쳐 공동 연구개발을 진행하는 체계로 연구개발을 수행하고 있습니다.
(2) 비임상CRO 사업부① 연구개발 활동 개요CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업이란 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로 정의됩니다. 이러한 서비스는 단순용역을 넘어 신물질개발 파트너로서의 역할이 강조되고 있습니다. 당사는 CRO 전문기관으로서, 의약품(합성신약, 세포치료제, 유전자치료제 등), 화학물질 및 농약 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 인허가가 필요한 물질들에 대하여 칩, 세포, 장기, 실험동물 등을 이용하여 연구개발 서비스를 제공하는 비임상시험(Non-Clinical Research)전문 바이오 기술기업입니다. ② 연구개발 조직
비임상CRO사업부의 자체 R&D는 연구소장 총괄로 모든 센터가 관여하지만, 인허가 자료에 필요한 안전성, 효력시험등은 모두 운영책임자 책임을 전제로 운영되고 있습니다. 또한, 모든 시험의 신뢰성을 부여하기 위해서 QAU가 별도의 부서로 존재하고 있습니다.
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 조직명 | 코아스템켐온(주) 비임상연구소 |
| 조직형태 | 기업부설연구소 |
| 운영현황 | 설립 : 2001년 1월 18일(최초 인증일) - 안전성/유효성 평가 시험방법 개발- Protocol 등 과학적인 시험방법의 개발 및 적용 |
(3) 연구개발인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 14명, 석사급 72명 등 총 200명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
| 구분 | 조직명 | 박사 | 석사 | 기타 | 합계 |
| 바이오의약품사업부 | 중앙연구소 | 2 | 13 | 8 | 23 |
| 비임상CRO사업부 | 비임상연구소 | 12 | 59 | 106 | 177 |
※상세 현황은 '상세표-6. 핵심 연구인력(상세)' 참조
3. 연구개발 비용 별도재무제표기준
| ( 기준일 : 2023년 12월 31일 ) | (단위: 천원,%) |
| 구 분 | 제22기 1분기말(2024년) | 제21기(2023년) | 제20기 (2022년) | 비 고 | |
| 비용의 성격별 분류 |
원재료비 | 1,538,990 | 3,504,694 | 3,659,142 | - |
| 인건비 | 455,919 | 1,547,674 | 1,430,184 | - | |
| 감가상각비 | 139,218 | 546,164 | 544,353 | - | |
| 위탁용역비 | 386,404 | 4,012,783 | 4,324,706 | - | |
| 기타 | 253,066 | 3,920,085 | 857,451 | - | |
| 연구개발비용 합계 | 2,773,597 | 13,531,400 | 10,815,836 | - | |
| (정부보조금) | (14,585) | (767,969) | (550,932) | - | |
| 보조금 차감 후 금액 | 2,759,012 | 12,763,431 | 10,264,904 | - | |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 | 2,759,012 | 12,763,431 | 10,264,904 | - |
| 회계처리금액 계 | 2,759,012 | 12,763,431 | 10,264,904 | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] |
33 | 39 | 204 | - |
주) 연결회사 코아스템바이오주식회사 및 Corestemchemon US Inc. 는 연구개발활동을 하지 않기에 연결 기준 연구개발비는 별도로 표기하지 않았습니다.4. 연구개발 실적
(1) 바이오의약품사업부 ① 연구개발 진행 현황 및 항후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
[연구개발 진행 총괄표]
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 연구 시작일 |
현재 진행단계 | 연구 중단일 |
비 고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | |||||||
| 바이오 | 중간엽 줄기세포 치료제 |
뉴로나타-알® | 근위축성 측삭경화증 |
2004년 | 품목 허가(한국) 임상 3상(한국) 임상 1상(한국) |
2014년 2015년 2022년 |
- | 조건부 품목허가 MFDS, FDA 임상 3상 실시 현탁화제 변경을 위한 임상 1상 실시 |
| CE211AT15 | 루푸스 | 2012년 | 임상 1상(한국) 연구자임상(한국) |
2015년 2018년 |
- | 1상 임상시험, 연구자임상시험 종료공동개발 | ||
| CE111BR16 | 다계통위축증 | 2013년 | 임상 1상(한국) | 2015년 | - | 1상 임상시험 종료 | ||
| CE211BR19 | 소뇌실조증 | 2016년 | 연구자임상(한국) | 2019년 | - | 연구자임상시험 종료 | ||
| CE211NS21 | 시신경 척수염 | 2021년 | 비임상 | - | - | 비임상 | ||
| 유도만능줄기세포치료제 | CE223BR17 | 파킨슨, 퇴행성신경계질환 |
2017년 | 비임상 | - | - | 비임상 | |
| 세포외 소포체 |
EV231NU20 | 특발성 폐섬유증 | 2021년 | 비임상 | - | 비임상 |
- 품 목: 뉴로나타-알®-근위축성측삭경화증
구 분
줄기세포치료제
적응증
근위축성측삭경화증(루게릭병)에서 질환의 진행속도 완화
ㆍ루게릭병은운동신경세포만선택적으로사멸하는신경계퇴행성질환으로감각신경은유지되면서사지 마비, 구마비및호흡근마비가비가역적으로 진행되어발 병후2~3년내보조호흡상태에이르거나사망하는질환.
작용기전
뉴로나타-알®이 분비하는 조절성 T세포(Treg) 분화유도 전사인자(Foxp3) 및 항염증 사이토카인(TGF-β1, IL-4, IL-10)이 병소부위의 미세 면역 환경을 개선시킴.
뉴로나타-알®이 분비하는 TNF-α 및 IL-1β를 억제하여 M2 표현형을 증가시키고, 뉴로나타-알®이 분비하는 신경보호인자(VEGF, BDNF, IGF)가 운동신경세포의 사멸을 감소시킴.
뉴로나타-알주의 작용기전.jpg 뉴로나타-알주의 작용기전
제품의특성
ㆍ시판허가 된 최초의 신경계 질환에 대한 중간엽줄기세포 치료제이며 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시하였음.
ㆍ루게릭병의 병소 부위인 중추신경계는 혈관-뇌장벽에 의해 분리되어 있고 정맥 주사 등의 방법으로 병소부 위에 세포가 도달하기 어렵기 때문에 해외에서 개발되고 있는 루게릭병 줄기세포치료제들이 매우 침습적 경로(척수궁 절제 수술을 통한 척수내 세포 이식)를 사용하는데 반해, 당사는 신경과에서 손쉽게 접근할 수 있는 경로인 척수강내 주사 투여 가능한 제형과 용법으로 개발하여, 용법의 침습성을 낮추어 의사의 사용이 용이함.
ㆍ기존 루게릭병에 대해 개발 실패한 물질들이 병리기전 중 단일 기전만을 대상으로 한 반면 뉴로나타-알®은 중간엽줄기세포가 분비하는 다양한 인자가 병리기전에 복합적으로 작용하여 신경세포사멸을 방지함으로써 신체기능 개선 및 질환 진행 속도 완화 효과를 나타냄.
ㆍ중간엽줄기세포가분비하는성장인자, 항염증인자, 면역조절인자를극대화하도록설계된당사의EfficHigh기술로제조되어우수한신경보호작용및항염증매개면역조절작용을나타냄. 뉴로나타-알®의2상임상시험(n=71)에서투여후4개월및6개월에서ALSFRS-R 점수변화량은시험군-1.69점(-0.42점/월), 대조군-4.67점(-1.17점/월)으로(p=0.0002), 뉴로나타-알® 투여군에서기능저하를월등히감소시켜주는효과를나타냄. 뉴로나타-알®은신체기능의저하를72.9% 개선시켰으며, 81%가시험약에반응하였음(*ALSFRS-R 점수: 루게릭병(ALS)에서신체기능의악화를측정하는지표로, 루게릭병환자에서1개월에평균약1점씩떨어짐).
진행경과
ㆍ치료용 조성물 특허 보유(한국, 미국), 국내 의약품 특허목록 등재(2015.01)
ㆍ연구자임상시험 완료(2009.12)
ㆍ1/2상 임상시험 완료(2013.05)
ㆍ희귀의약품 지정(2013.12)
ㆍ의약품 품목허가(2014.07)
ㆍ제품 발매 및 투여 개시(2015.02)
ㆍ3상 임상시험 승인(2015.04)
ㆍUS FDA 희귀의약품 지정(2018.08)
ㆍ3상 임상시험계획 변경승인(2019.03)
ㆍEU EMA 희귀의약품 지정(2019.03)
ㆍ뉴로나타-알® 허가 변경승인(2019.05)
ㆍUS FDA Pre-IND 미팅(2019.09)
ㆍUS FDA IND submission (US FDA IND 신청 2020.02)
ㆍUS FDA IND approved (US FDA 3상 IND 승인 2020.07)ㆍ한국 식약처 3상 임상시험계획 변경승인(2020.08)ㆍUS FDA 긴급임상 승인(20.12)ㆍ국내 3상 임상시험 개시(21.01)
ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 승인(2022.08)
ㆍ현탁화제변경에대한1상임상시험1단계대상자(3명) 임상시험실시중(2022.12)
향후계획
ㆍ허가 조건에 따라 3상 임상시험 실시 중
ㆍUS FDA의 IND approval 이후 한국에서 한국과 미국 동시 임상 실시 중
ㆍ임상 진행과 동시에 해외 라이선싱 아웃 계약을 체결하고자 함
경쟁제품
ㆍ근위축성측삭경화증에는 합성의약품인 리루졸(판매사: 젠자임)과 에다라본(판매사: 미쓰비시다나베)가 시판 중임.
ㆍ리루졸은 2-3개월의 수명 연장 효과가 있는 반면 간독성 등 약물부작용으로 사용할 수 없는 환자 비율이 제한적.
ㆍ에다라본은 투여 후 6개월간의 신체기능을 평가했을 때 제한적인 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 이 질환에서 의미있는 치료제는 아닌 것으로 보임
ㆍ뉴로나타-알®은 규제당국에 의해 허가된 유일한 루게릭병 줄기세포치료제이며, 가장 빠르게 추격하고 있는 제품은 미국의 Brainstorm사가 개발 중인 유사 제제(자가골수유래 줄기세포)가 미국에서 3상 임상을 진행하였으나, 1차 및 2차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못해 실패함.
ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 1단계 3명 안전성 확인 후 2단계 5명의 안전성 확인하여 뉴로나타-알주 변경승인 신청 예정
관련논문등
ㆍKim HY, Paek J, Par HK, Choi MR, Yoon HS, Kim KS, et al. Efficacy and Safety of Autologous Bone Marro w-derived Mesenchymal Stem Cell Treatment in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Korean Neu rol Assoc. 2009;27(2):163-169.
ㆍSH Kim, Phase I Trial of Repeated Intrathecal Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell s in Amyotrophic Lateral Sclerosis, STEM CELLS TRANSLATIONALMEDICINE 2015;4:1?8
ㆍSH Kim, Biological markers of Mesenchymal Stromal Cells as Predictors of response to Autologous Stem Cell Transplantation in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis; an Investigator?Initiated Trial and In Viv o Study, STEM CELLS 2014,
ㆍSH Kim, Phase I/II trials of autologous BM derived stem cell therapy in ALS, Clinical Neurology 2016 56 Su pplement 1(S228), Embase
ㆍSH Kim, A PHASE 2 STUDY FOR SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF TREATMENT OF AMYOTROPH IC LATERAL SCLEROSIS USING AUTOLOGOUS BONE-MARROWDERIVED STROMAL CELL; Amyotrophi c Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration, 2015; 16(Suppl. S1): 1?62
ㆍSH Kim, Immune-inflammatory modulation as a therapeutic strategy of stem cell therapy in ALS; Clinical Ev aluation Vol.44, No. 3, Dec.2016
ㆍOh Ki Wook, Repeated Intrathecal Autologous Mesenchymal Stem Cells for Amyotrophic Lateral Sclerosis; Annals of Neurology, epub, 26 July 2018.
ㆍNam, Jae-Yong et al. “Efficacy and safety of Lenzumestrocel (Neuronata-R® inj.) in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALSUMMIT study): study protocol for a multicentre, randomized, double-blind, parallel-group, sham procedure-controlled, phase III trial.” Trials vol. 23,1 415. 18 May. 2022, doi:10.1186/s13063-022-06327-4
ㆍNam, Jae-Yong et al. “Long-term survival benefits of intrathecal autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (Neuronata-R®: lenzumestrocel) treatment in ALS: Propensity-score-matched control, surveillance study.” Frontiers in aging neuroscience vol. 15 1148444. 12 Apr. 2023, doi:10.3389/fnagi.2023.1148444
시장규모
Globaldata에서 2018년 발표한 자료에 따르면 근위축성측삭경화증 질환의 전체 시장 규모는 2017년 약 187 million dollor 규모에서 2027년 약 1,097 million dollor 까지 성장할 것으로 예측하였음.
근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모.jpg 근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모
기타사항
뉴로나타-알주는 개발단계에서 정부의 R&D 지원을 받아 개발함
| No | 과 제 명 | 사업명 (시행부처) |
참여 형태 |
사업기간 | 정부출연금 (천원) |
진행 결과 |
| 1 | 줄기세포은행 운영을 위한 줄기세포 동결 보존 시스템의 개발 | 지역산업공통기술개발사업 (산업자원부) | 단독 | 2005.04.01 ~2007.03.31 |
300,000 | 완료 (성공) |
| 2 | 신경계 난치성질환 치료용 세포치료제의 사업화 | 바이오기술사업화지원사업 (충청북도) | 단독 | 2006.12.01 ~2009.11.30 |
863,000 | 완료 (성공) |
| 3 | 난치성 신경계질환 세포치료센터 | 보건의료연구개발사업 병원특성화 연구센터 (보건복지가족부) |
세부 주관 |
2010.05.01 ~2015.03.31 |
740,000 | 완료 (성공) |
| 총 계(천원) | 1,903,000 |
- 품 목: CE211AT15
| 구 분 | 중간엽 줄기세포치료제 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 루푸스, 루푸스신염 ㆍ루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 만성 전신성 자가면역질환으로 정확한 발병원인을 모르며 환자의 면역체계가 이물질(외부항원)과 자기 몸의 세포나 조직의 항원과 다르다는 것을 구별하지 못하게 되어, 면역체계는 자신의 세포로부터 유래된 항원을 공격하는 항체(자가항체)를 만들고, 자가항체가 자기 항원과 결합하여 면역복합체를 형성함. 이 면역복합체는 조직 안에 축적되어 염증을 일으키고 조직 손상 및 통증을 유발하게 되며, 면역복합체가 신장, 뇌, 폐 및 신장 등 주요장기 침범 시 발생하는 합병증은 증 세가 심각하며 사망률이 높아짐 ㆍ가임기 여성에게 빈발하여 경제활동을 어렵게 하고 합병증 발생 시 치명적인 수 있으나, 평생 계속해서 재발하며 완치가 어려운 만성질환임 |
| 작용기전 | 중간엽줄기세포는 면역세포 조절작용을 통해 자가면역질환에서 과도하게 활성화된 면역반응과 염증작용을조절함으로써 관해 유도 및 유지 ce211at15의작용기전.jpg CE211AT15의작용기전 |
| 제품의특성 | ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE211AT15은 반수체 일치 혈연의 골수유래 MSC로 면역거부반응의 위험 이 없으며, 면역조절과 관련된 단백질(TGF-β1 등) 분비능이 매우 우수하여 면역세포 증식 억제 효과, 염 증물질 생성 억제, T세포 및 B 세포 증식 억제, T세포 분비 cytokine 발현 억제 작용을 통해 자가면역질환 에 의해 과도하게 활성화된 면역반응을 조절하고 염증반응을 억제하여 루푸스에서 관해를 유도하고 재발 을 방지할 것으로 기대됨 ㆍ정맥주사 하는 제품으로 기존의 줄기세포치료제들이 시술을 동반하였던 것에 비해 투여 방법이 매우 용 이함 ㆍ루푸스 신염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 임상연구 완료 ㆍ줄기세포치료제의 치료효과에 대한 개인맞춤형 효능 증진을 위한 바이오마커 발굴 및 실용화 연구 중 |
| 진행경과 | ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.07) ㆍ국내 1상 임상시험 승인(2015.05) ㆍ코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 체결(2016.07) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) ㆍ임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) ㆍ임상 1상 종료(2019.07) ㆍ후속 임상 시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구 감소 환자 대상으로 동종골수 유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09)ㆍ루푸스 및 루푸스신염 환자들을 대상으로 치료목적사용 2020년까지 총 8차례 진행 ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 결과보고서 최종화 승인(2022.08) |
| 향후계획 | 1상 임상시험 및 연구자주도 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 |
| 경쟁제품 | ㆍ현재 표준치료요법으로 스테로이드와 면역억제제가 사용되고 있으나 면역억제제와 스테로이드에 대한 불응성 혹은 부작용을 나타내는 환자들이 있고, 약물 사용 중단 시 악화(플레어)되거나 기존 약에 불응하 게 되는 경우가 발생함 ㆍ최근 루푸스에 대한 세계 최초의 치료제로 B세포 표적 항체(belimumab)가 승인되었으나 보다 더 안전하 고 효과적인 치료제 개발이 필요함 ㆍ1997년에 국내에서 불응성 루푸스 환자에게 조혈모 이식술이 시도되었으며 장기 추적관찰 결과 치료효과 보인 환자 있었으나 이식편대 숙주질환 발생, 심각한 감염, 치료시술과 관련된 사망 위험성 증가(5~13%) 높은 비용 문제로 실용화가 되지 못하였음 ㆍ현재 불응성 루푸스 치료를 위해 T세포 또는 B세포를 표적으로 하는 생물학적 제제를 이용한 루푸스 임 상연구가 다수 이루어지고 있으나, 시판이 가시화 되고 있는 제품은 아직 없음 ㆍ루푸스에 대한 줄기세포치료 연구는 중국에서 활발히 이루어지고 있음. Nanjing Univ.의 Sun팀은 여러 환 자에게 줄기세포를 투여 임상연구를 수행했으나, 선정제외기준, 세포의 종류(제대, 골수 등) 등의 조건이 일관성 없이 실시된 연구자임상시험으로 비교 대상이 없고, 비혈연 동종 줄기세포를 사용하여 면역거부 반응의 위험성이 있음 |
| 관련논문등 | ㆍSang-Cheol Bae, Safety and tolerability of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in lupus animal models and a phase I clinical trial in human, Lupus, 2022 1-9 |
| 시장규모 | 2022년전루푸스치료제글로벌시장규모는약2.5억달러수준으로연평균성장률(CAGR) 7.5%를나타냄. 노인인구의증가, 만성질환증가로치료제에대한수요는꾸준히증가하고있음. 루프스 시장규모.jpg 루프스 시장규모 |
| 기타사항 | CE211AT15는 정부의 R&D 지원을 받아 개발 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 루푸스 줄기세포치료제 개발, 2014.08) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 완료(루푸스 줄기세포치료제 임상1상) ㆍ미래창조과학부원천기술개발사업수행완료(과제명: 전신홍반루푸스줄기세포치료제의유효성검증을위 한임상바이오마커발굴및실용화) |
- 품 목: CE111BR16
| 구 분 | 중간엽줄기세포치료제 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 다계통위축증 ㆍ다계통위축증(multiple system atrophy, MSA)은병인이명확히규명되지않은복합인자퇴행성신경계질환으로발병후3~5년이면단독보행이어려워지며, 8~10년이내사망에이르는질환으로파킨슨병과유사한운동완서, 강직, 진전등의증상을보이지만파킨슨병과는달리도파민성약제에대한증상호전이없는것이특징임. |
| 작용기전 | 중간엽줄기세포의 항염증 작용 및 신경재생 증진효과, 중간엽줄기세포의 신경보호 효과 |
| 제품의특성 | ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE111BR16은 중간엽줄기세포(MSC)로 MSC가 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수한 것을 확인하였음. ㆍ다계통위축증 모델(6-OHDA)에서 본제의 단회 경동맥 투여 시, 행동기능이 향상되었고, 도파민성 신경원 소실감소, 선조체 신경원의 소실이 감소, 선조체에서 분비되는 도파민 양 증가, 세포사멸과 관련된 caspase/microglia 활성이 감소되어 질환 치료효과를 나타냈음. ㆍ임상적으로는병소부위에서세포사멸및염증반응이감소하여질환진행속도를완화/정지시키고신체기능(파킨슨증상)이개선되는효과를나타낼것으로기대됨. |
| 진행경과 | ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.11) ㆍ비임상시험(GLP 독성_ 완료(2015.05) ㆍ1상 임상시험 승인(2016.06) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2018.06)ㆍ1상 임상시험 종료 후 안정성 평가를 위한 장기 연장연구 진행 중(2018.11) ㆍ1상 임상시험 1/2 단계 투약완료(2019.04) ㆍ1상 임상시험 3단계 개시(2019.08) ㆍ1상 임상시험 3단계 투약 완료 (2019.11)ㆍ1상 임상시험 3단계 종료(2019.12)ㆍ결과보고서 최종화 승인(2020.09) |
| 향후계획 | 1상 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 |
| 경쟁제품 | ㆍ현재 치료제나 치료방법이 전혀 없어 unmet needs가 매우 높은 질환이며, 치료제 개발 성공시 시장의 유 일한 치료제가 될 것으로 전망 ㆍ현재까지 퇴행성 신경계질환 치료제로 개발되던 약제들(rifampicin, rasagiline, minocyclin, riluzole, growth hormone)을 이용한 임상연구가 수행되어 왔으나 모두 임상적 유용성 입증하지 못한 것으로 보고되었음 ㆍ현재 개발중인 약물은 MSA 증상 중 하나인 기립성저혈압 증상개선을 목적으로 2/3상 연구자임상시험중 인 droxidopa가 있으나 이는 MSA 질환 자체의 경과를 개선치료하는 약물은 아님 |
| 관련논문등 | Phil Hyu Lee, Phase Trial of Intra-arterial Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Patients with Multiple System Atrophy, Hindawi, 2021 |
| 시장규모 | 다계통위축증은희귀난치성질환으로글로벌시장규모를추산하기어려움. 주요 7개국시장중심으로 2019년약 1900억원의약물시장이형성돼있으며, 연간 4%씩성장해 2032년약 3200억원수준으로성장할것으로예측됨 |
| 기타사항 | CE111BR16는 정부의 R&D 지원을 받아 진행함 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 다계통위축증 줄기세포치료제 개발, 2015. 06) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 중(과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구) |
- 품 목: CE211BR19
| 구 분 | 중간엽줄기세포치료제 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 소뇌실조증 ㆍ소뇌실조증(Cerebellar Ataxia)은소뇌의손상으로근육운동이불완전해걷기조차힘들정도로정상적인 운동이불가능해지는희귀질환임. 정확한발병원인과발생과정에대해서는아직밝혀지지않았으나경우에따라서대사성원인에의해생기거나유전자질환에의해생기는경우가많음. 현재까지뚜렷한치료방법이없는상태이며증상을호전시키거나병의진행을늦추기위한약물치료가시도되고있으나아직까지실효를거둔치료제는없는상태임 |
| 작용기전 | 중간엽줄기세포의 항염증 효과 및 신경보호 효과를 통해 Purkinje cell의 세포사멸을 억제. ce211br19의작용기전.jpg CE211BR19의작용기전 |
| 제품의특성 | ㆍ퇴행성 소뇌 실조증의 경우 명확한 원인이 밝혀지지 않았으며 유전적, 환경적, 화학적, 물리적과 같은 다양한 요인이 제시되고 있음. 원인은 알 수 없지만 소뇌의 신경염증으로 인해 소뇌의 대부분을 차지하는 Purkinje cell의 사멸 및 소뇌의 실조가 일어남. ㆍ중간엽줄기세포는다양한항-염증인자및신경재생인자를분비하며주변분비능을통해뇌신경세포들간의상호작용을통해미세환경을변화시킬수있음. 항-염증효과및신경재생효과를통해소뇌실조증을개선할수있을것으로기대함. |
| 진행경과 | ㆍ비임상 GLP단회투여 독성시험 완료(2019.06) ㆍ연구자임상시험 승인(2019.10) ㆍ연구자임상시험 개시(2019.10) ㆍ연구자임상시험 마지막환자 방문 완료(2022.07) ㆍ연구자임상시험 결과보고서 작성 중(2022) |
| 향후계획 | 연구자 임상시험 이후 상업적 목적의 1상 임상시험을 진행할 예정임 |
| 경쟁제품 | ㆍ이차적인 원인에 의한 소뇌실조증의 경우 원인을 찾아 치료해주면 증상이 호전됨. 그러나 모든 원인이 치 료가 가능한 것은 아님 ㆍ유전성 소뇌실조증이나 신경계퇴행성 질환에 의한 소뇌실조증은 아직 원을 치료하거 진행을 늦추는 방법 은 없음. 전 세계적으로 많은 연구자들이 치료방법 개발 연구를 수행하고 있으나 실제 치료제로 적용할 만큼 효과가 좋고 부작용이 적은 치료제는 없는 상황임 ㆍ소뇌실조증에 대한 유전자 치료도 시도되고 있으나 유효성은 아직 확인이 불가능함 소뇌실조증 치료제 개발 현황(임상시험).jpg 소뇌실조증 치료제 개발 현황(임상시험) |
| 관련논문등 | YP Nam, DY Yoon, JW Hong, MS Kim, TY Lee, KS Kim, HW Lee ect al. Therapeutic Effects of Human Mesenchymal Stem Cells in a Mouse Model of Cerebellar Ataxia with Neuroinflammation |
| 시장규모 | - |
| 기타사항 | CE211BR19은 정부의 R&D 지원을 받아 개발중임 ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 완료 (과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구, 2016. 10) |
- 품 목: CE211NS21
구 분
중간엽줄기세포 치료제
적응증
ㆍ적응증: 시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO)
ㆍ시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO)은 평생 반복적으로 재발하는 중추신경계의 염증성 탈수초성 질환(inflammatory demyelinating disease of the central nervous system, IDD)의 한 종류로, 시신경염(Optic neuritis)이나 횡단성 척수염(Transverse myelitis)으로 급성 증상이 발생하는 질환임. 재발율이 매우 높고(1년에 2-3회), 심각한 장애를 남길 수 있으며, 사망률이 높은(50% 이상 7년 이내 사망) 희귀질환임.
작용기전
시신경 척수염은 자가-항체인anti-Aquaporin-4가 뇌의 Astrocyte 작용하여 염증반응을 유발함. 이후 염증반응으로 인해 보체활성, 염증성 단백질 발현, 탈-수초화가 발생함. 중간엽줄기세포인 CE211NS21은 보체의 활성을 억제하며 항-염증 반응, 탈-수초화 억제 효과를 보임.
ce211ns21의 작용기전.jpg CE211NS21의 작용기전
제품의특성
ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE211NS21은 동종골수유래 중간엽줄기세포로서 기존 자가골수유래 중간엽줄기세포 보다 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수 할 것으로 기대함. 더불어 환자의 수고와 부담을 최소화할 수 있음.
ㆍ시신경척수염의 체내, 외 비임상시험을 통해 보체활성 억제, 세포의 보호 작용 및 희소돌기아교세포의 탈수초화 억제 효과과 미세아교세포의 항염증 작용기전을 확립하였으며 Treg cell의 분화 및 증식을 활성 작용기전을 확인하였음. 시신경척수염 질환동물모델로 활용되는 EAE(Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) 질환동물모델에서도 CE211NS21은 척수내 항염증 및 탈수초화 억제 효과와 더불어 Clinical score의 유의적 변화를 확인하였음.
진행경과
ㆍ생물학적 특성분석자료 확보 (2022.09)
ㆍ비임상 유효성 평가 자료 확보 (2022.12)
ㆍ비임상 약리 평가자료 확보 (2020.12)
ㆍ비임상 GLP단회, 반복투여 독성시험 및 종양원성 완료(2021.10)
ㆍ시신경척수염에 대한 CE211NS21임상시험 신청(2023.04)
향후계획
ㆍ2023.09 임상시험 신청 완료
ㆍ2024.04 1상 임상시험 승인 및 수행
경쟁제품
승인 약물
ㆍ솔리리스주(에쿨리주맙): 2019.06 FDA 승인, 2021.02 MFDS 승인
ㆍ엔스프링프리필드실린지주(사트랄리주맙):2020.08 FDA승인,2021.04 MFD승인
ㆍ업리즈나주(이네빌리주맙): 2020.06 FDA 승인, 2021.08 MFDS 승인
상업화 임상시험 진행 약물
| Phase | Drug | Industry | Enrollment |
| 1 | B001 | Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd | 45 |
| HBM9161 | Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd. | 12 | |
| Bevacizumab | Johns Hopkins University, Genentech, Inc., Guthy Jackson Charitable Foundation | 10 | |
| Ublituximab | Johns Hopkins University | 6 | |
| C1-esterase inhibitor | Michael Levy, ViroPharma, Johns Hopkins University | 10 | |
| 1/2 | Belimumab | Tianjin Medical University General Hospital | 12 |
| Cetirizine | Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Guthy Jackson Charitable Foundation | 16 | |
| AHSCT | University of Calgary | 3 | |
| 2/3 | Azathioprine | Isfahan University of Medical Sciences | 86 |
| 3 | Ravulizumab | Alexion Pharmaceuticals | 58 |
관련논문등
-
시장규모
희귀난치성 질환으로 아직까지 정확한 글로벌 시장규모를 추산하기 어려움. 국내 시신경척수염 유병률은 2010년 0.75명/100,000명에서 2016년 2.56/100,000명으로 18.5% 상승하였으며 시신경척수염 진단 방법이 점차 개발됨에 따라 유병률, 발병율은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됨. 이에 따라 시장규모도 점차 확대될것으로 판단됨.
기타사항
CE211NS21은 22년 범부처 재생의료사업단의 재생의료 연계기술 개발 사업의 지원을 받아 개발중임.
- 품 목: CE223BR17
| 구 분 | 유도만능줄기세포치료제 |
| 적응증 | ㆍ적응증: 파킨슨, 퇴행성 신경계 질환 ㆍ파킨슨병(Parkinson’s diseas, PD)는아직까지명확한원인이밝혀지지않았으나α-Synuclein 단백응집체가신경세포의사멸및기능저하를초래하는병적환경에서α-Synuclein 단백응집체는신경세포-신경세포간또는신경세포-세포외공간으로의이동이가능해신경세포의손상이뇌전체로확대되는병리기전을가짐. 현재까지뚜렷한치료방법이없으며증상완화및병의진행을늦추기위한약물치료로실효를거둔치료제는없는상태임. |
| 작용기전 | 명확한 상관관계는 설명할 수 없는 단계이지만 substantia nigra에 dopaminergic neuron이 파괴되는데 유도만능줄기세포(iPSC)유래 신경줄기세포 및 성상세포는 미세환경 조절 및 이식으로 재생을 통한 dopaminergic neuron을 회복시킴. |
| 제품의특성 | ㆍ유도만능줄기세포는(iPSC)는 배아줄기세포와 같이 전분화능을 가진 세포로 당사는 유도만능줄기세포로부터 신경줄기세포 및 성상세포로의 분화기술을 확보하고 있음. 유도만능줄기세포는 윤리적 문제없이 치료제로 사용할 수 있는 새로운 패러다임의 세포로 지목되고 있으며 병변에 맞는 세포로 분화시켜 사용할 수 있다는 장점이 있음. |
| 진행경과 | ㆍ유도만능줄기세포주 확립 / 뱅킹 (2022.10) ㆍ신경줄기세포 및 성상세포 분화 배양 방법 확립 (2021.07) ㆍ유도만능줄기세포 및 신경줄기세포, 성상세포 특성분석 (2022.12) |
| 향후계획 | 비임상시험을 진행 후 상업화 임상시험 진입 |
| 경쟁제품 | ㆍ아직까지 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 유래 세포치료제는 임상시험을 승인받거나 의약품으로 승인받은 전례가 없으며 미래 유망한 세포치료제로서 활용가치가 높음 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - |
| 기타사항 | - |
- 품 목: EV231LU20 (Extracellular vesicle)
구 분
바이오 신약
적응증
ㆍ적응증: 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)ㆍ특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 희귀난치성 질환으로 간질성 폐질환(interstitial lung diseases, ILD)내 특발성 간질폐렴(idiopathic interstitial pneumonia, IIP)에서 가장 흔한 질환임. 폐포와 폐포 사이의 공간인 간질에 염증 및 섬유화가 발생하는 질환으로 아직까지 명확한 원인은 밝혀지지 않았으며 만성의 진행성 폐섬유증이 주된 특징임. 50세 이상의 나이에서 주로 발병하며 지역별 국가별 다양한 유병률과 발병률을 나타냄. 전세계에서 유병률과 발병률이 매년 점차 증가하고 있음. 유럽과 미국의 특발성 폐섬유증의 유병률은 인구 100,000명당 2.8~18명으로 추정되고 아시아와, 남미에서는 인구 100,000명당 0.5~4.5명으로 추정됨. 남성에게서 더 흔하게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며 진단 시 평균연령은 65세로 알려져 있음. 특발성 폐섬유증은 폐가 딱딱하게 굳어져 가며 질환의 진행으로 인한 호흡부전 등의 문제로 결국 사망에 이르는 예후가 좋지 못한 질환임. 생존기간은 3~5년으로 매우 짧고 간질성 폐질환 (interstitial lung diseases, ILD)에서 약 20%의 상대적 발병 분포를 나타내지만 질환의 인지도 및 대중의 이해도가 낮은 질환임.2014년 개발된 피르페니돈, 닌테다닙 2가지 약물이 있고 국내에서는 급여가 적용되는 피르페니돈을 주로 사용하고 있지만 환자 대부분이 고령이라는 점을 고려하였을 때 처방이 쉽지 않음. 특히 고령의 환자 일수록 약물에 의한 부작용으로 식욕부진, 소화기계 부작용(구토, 구역), 거부감 등을 겪고 있으며 이러한 이유로 투약을 거부하거나 약물의 복용으로 인해 전신의 위약감 등이 발생하여 고령의 환자에게 처방함에 어려움이 있음.
작용기전
완벽한 작용기전을 설명하기에는 어려운 단계이지만 중간엽줄기세포 유래 세포외소포체는 핵산, 지질, 단백질을 함유하고 있음. 특히 당사의 세포외소포체 치료제 내에는 항염증 및 항섬유화에 효과적인 Micro RNA가 다량 함유되어 있음.
ev231lu20의 특발성 폐 섬유증의 작용기전.jpg EV231LU20의 특발성 폐 섬유증의 작용기전
제품의특성
ㆍ당사의 세포외소포체 치료제는 타사 및 타연구에 비해 생산량이 높아 상업화 적용에 효과적이며 항섬유화 작용을 하는 MicroRNA가 다량 함유되어있음.
ㆍ세포외소포체 치료제는 세포치료제에 비해 보존기간 및 안전성 등에 매우 효과적이며 치료효과는 세포치료제와 비슷하게나 우수하게 나타남.
ㆍ특발성폐섬유증의 체내,체외 유효성 평가를 통해 제 2형 상피세포의 분화 및 증식을 억제 할수 있으며 섬유아세포의 분화 증식을 억제하는 효과를 확인하였음. 더불에 최근 밝혀지고 있는 Macrophage의 조절작용을 통해 M1 type을 유지하며 M2 type을 억제 하는 것을 확인하였음. Bleomycin 유발 질환동물모델에서는 폐 내 콜라겐 형성을 억제, 항 염증작용을 확인할 수 있었으며 폐, 폐포, 간질 등의 폐 내부 조직이 대조군에 비해 유의미하게 회복되는 것을 확인하였음.
진행경과
ㆍ생물학적 특성분석자료 확보 (2022.12)
ㆍ비임상 유효성 평가 자료 확보 (2022.12)
ㆍ비임상 GLP단회, 반복투여 독성시험 완료(2022.01)
ㆍ비임상분포시험완료(2023.10)
향후계획
ㆍ2024년 종양원성시험, 안전성약리시험, 분포시험, 잔류물 시험
ㆍ2025년IND filing 임상시험신청.
관련논문-
경쟁제품
상업화 임상시험 진행 약물
| 명칭 | 구분 | 임상단계 | 약물의 성분 (회사) |
| BBT-877 | 국내 | Phase 2 | Autotaxin Inhibitor (국내 / 브릿지바이오테라퓨틱스) |
| DWN12088 | Phase 1 | Prolyl-tRNA Synthetase (국내 / 대웅제약) | |
| TU2218 | 비임상 | 면역항암제, 적응증 확대 (국내 / 티움바이오) | |
| BI 1015550 | 국외 | Phase 2 | phosphodiesterase 4b inhibitor (베링거하임) |
| BLD-0409 | Phase 1 | autotaxin inhibitor (블레이드테라퓨틱스) | |
| BMS-986278 | Phase 2 | lysophospholipid receptor antagonist (BMS) | |
| HZN-825 | Phase 2 | LPAR1 antagonist (Horizon Therapeutics) | |
| MN-001 | Phase 2 | anti-inflammatory, anti-fibrosis, small molecule (MediciNova) | |
| ND-L02-s0201 | Phase 2 | HSP47 (Heat Shock Protein 47) siRNA (Nitto Denko Corporation) | |
| ORIN1001 | Phase 1 | novel molecular target, small molecule (Orinove, Inc.) | |
| Pamrevlumab | Phase 3 | CTGF Inhibitor (FibroGen) | |
| PLN-74809 | Phase 2 | inhibitor of αVβ1 / αVβ6 (Pliant Therapeutics) | |
| rhPTX-2 | Phase 3 | pentraxin-2 (Hoffmann-La Roche) | |
| Treprostinil | Phase 3 | Inhaled Drug (Insmed Incorporated) | |
| TRK-250 | Phase 1 | Inhaled Drug / nucleic acid (Toray Industries) | |
| VAY736 | Phase 2 | ianalumab, B cell-depleting Ab (Novartis Pharmaceuticals) | |
| VP01 (C21) | Phase 2 | low molecular weight AT2R agonist (Vicore Pharma) |
시장규모
세포외소포체(EVs, Exosome) 치료제시장규모현황은2017년약9,100만달러에서연평균23.8%으로가파르게성장하여2024년에는2억6,400만달러규모로성장할것으로예측되며이미미국은인프라및정부정책에의한진단및치료제개발로많은점유율을차지하고있음. Cancer에진단및운반체로서의세포외소포체(EVs, Exosome)의활용도가점점높아지는추세임. (Markets and Markets, 2019, Global Exosome Therapeutic Market ? Industry Trends and Forecast to 2026) 아직까지질환치료제로서허가받은세포외소포체(EVs, Exosome) 치료제는없으며세포치료제대비효과및투여방법, 운송등의용이성을따져본다면향후더큰성장을보일신산업으로분류할수있음.
세포외소포체(evs, exosome).jpg 세포외소포체(evs, exosome)시장 규모
기타사항
-
② 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 줄기세포치료제의 현황은 다음과 같습니다
| 품 목 | 개발완료일 | 비 고 | |
| 세포치료제 | 근위축성 측삭경화증 | 한국 판매중 | - |
국가 등 연구과제 수행을 위한 계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 제공처 | 과제명 | 수행기간 | 수령액 | |
| 당기 | 전기 | |||
| 한국보건산업진흥원 | 2023년도 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업(Lenzumestrocel의 FDA PLI(Pre License Inspectioin) 인증 준비를 위한 GMP교육 및 주요 표준운영절차(SOP) 구축 컨설팅) | 2023.04.19 ~ 2023.11.30 | - | 80,000 |
| 과학기술정보통신부 | 시신경척수염 치료를 위한 CE211NS21(Allo BM-MSC) 치료제 개발 및 1상 임상시험 승인 | 2023.01.01 ~ 2023.12.31 | - | 244,569 |
| 산업통상자원부 | 자가골수유래중간엽줄기세포 치료제(뉴로나타-알주) 미국 상업화를 위한 해외 파트너 발굴 및 시장 컨설팅 | 2023.06.01 ~ 2023.12.31 | - | 10,337 |
| 합계 | - | 334,906 |
(2) 비임상CRO사업부 ① 연구개발 완료 실적
| 과제명 | 결과 /기대효과 | 상품화여부 |
| infusion pump 를 이용한 정맥내 투여법 | 기존 Bolus 시장과 별도로 infusion 투여 신약 수주 | 수주 (USFDA 임상 1상 승인 ) |
| 스테레오탁식을 이용한 뇌내투여법 | 세포치료제 등 뇌내 직접투여 시험 가능 | 수주 (총 4건 ) |
| C-Arm 를 이용한 척수조직내 등 투여법 | 척수조직 , 신경내 투여 시험가능 | 수주 (총 3건 ) |
| 관절강내 투여 시험법 | 줄기세포 , HA등 시험수주 가능 | 수주 (다수 ) |
| in vivo Comet 시험법 | 유전독성중 위양성 판정 가능 | 수주 (다수 ) |
| in vitro hERG 시험법 | 안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능 | 수주 (다수 ) |
| Beagle Dog 을 이용한 Telemetry | 안전성약리중 심혈관계 미치는 영향시험 수주 가능 | 수주 (다수 ) |
| 요도괄약근내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 항문괄약근내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 망막하내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 결막하내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 내경동맥내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 간문맥내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 방광배뇨근 내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 방광내막 내 투여법 | 줄기세포 치료제 수주 가능 | 수주 |
| 폐암치료제의 폐암 효능 시험법 | 폐암치료제 효능시장 공략 | 수주 |
| 비만예방 효능 시험법 | 비만치료제 및 항비만제의 효능시장 공략 | 수주 (다수 ) |
| 치매치료제 효과측정 시험법 | 치매제의 효능시장 공략 | 수주 (다수 ) |
| 고지방식 급여를 통한 항비만 효능 시험법 | 항비만 효능시장 공략 | 수주 (다수 ) |
| MS/MS 를 이용한 TK분석법 개발 | 비임상시험 확대 및 임상 기반기술 확보 | 수주 (다수 ) |
| 동물실험 대체법 | 화장품 비임상시험의 신규 시장 개척 | 수주 |
| SHR 을 이용한 혈압강하 효능 시험법 | 고혈압 치료제 및 예방제의 효능시장 공략 | 수주 |
| 만성 간장애에 대한 기능개선효과 | 간기능개선제 효능시장 공략 | 수주 |
| NC/Nga Mice 를 이용한 아토피성 효능시험법 | 아토피 치료제 효능시장 공략 | 수주 (다수 ) |
| HT-1080 의 Xenograft 모델 확립시험 | 항암제 효능시장 공략 | 수주 |
| 물벼룩급성독성 | 화학물질 , 농약 독성 시장 공략 | 수주 |
| 담수조류 성장저해시험 | 화학물질 , 농약 독성 시장 공략 | 수주 |
| 인공피부 이용한 확인시험 | 화장품 대체법 시장 공략 | 수주 |
| 인공각막 이용한 확인시험 | 화장품 대체법 시장 공략 | 수주 |
| ELISA 법을 이용한 국소림프절시험 | 화장품 대체법 시장 공략 | 수주 |
| 어류 급성 독성 | 화학물질 , 농약 독성 시장 공략 | 수주 |
| 인공피부 이용한 자극시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 인공각막 이용한 자극시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 마우스 림포마 시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 3T3 NRU 광독성시험 | 화학물질 대체법 시험 공략 | 수주 |
| 동물용의약품 GLP 독성시험 | 동물용 의약품 시장 공략 | 수주 |
| 동물용의료기기 GLP 독성시험 | 동물용 의료기기 시장 공략 | 수주 |
| 인혈청 이용한 중화항체형성 확인 시험을 위한 GCLP 기관과 업무 협약 | 보톡스 중화항체 형성확인 관련 시장 공략 | 수주 |
| 생체외 포유류 세포 소핵시험 | 생체외 포유류 세포 소핵시험 | 수주 |
| 자극성과 피부감작성 시험 - 유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 (LLNA:BrdU-FCM) | 의료기기 시험 수주 가능 | 수주 |
| 자극성과 피부감작성 시험 - ELISA 법을 이용한 국소림프절 시험법 (LLNA:BrdU-ELISA) | 의료기기 시험 수주 가능 | 수주 |
| 전신독성시험 - 아만성 (아급성 )시험 | 의료기기 시험 수주 가능 | 수주 |
| 이식시험 - 피하조직 내 이식 시험 | 의료기기 시험 수주 가능 | 수주 |
| 유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 (LLNA:BrdU-FCM) | 화장품 등 동물대체시험 수주 가능 | 수주 |
| 설치류의 심전도 및 근전도의 평가시험 | 설치류 시험에서의 시험물질이 심전도 및 근전도에 미치는 영향을 측정 | 수주 |
주) 연구개발활동은 GLP 추가 인증을 위한 실험프로젝트, 대체시험법 개발을 위한 실험프로젝트, 국가등 국책연구과제 수행을 위한 실험프로젝트로 구성되어 있습니다. 환경독성 GLP등 인증을 위한 연구는 완료되었으며 대체시험법 개발은 향후에도 지속적으로 진행될 예정입니다.
국가 등 연구과제 수행을 위한 계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 제공처 | 과제명 | 수행기간 | 수령액 | |
| 당기 | 전기 | |||
| 한국산업기술평가관리원 | 중추 신경계의 국소적 약동학 및 약력학 분석을 위한 고품질 3D 혈관 뇌 장벽 생체 조직 칩 제품 기술 개발 | 2023.01.01 ~ 2023.12.31 | - | 180,000 |
| 한국산업기술평가관리원 | 고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성 및 안전성 스크리닝 서비스 | 2023.01.01 ~ 2023.12.31 | - | 45,000 |
| 한국산업기술평가관리원 | 신개념 백신 접종 장비를 이용한 LNP를 사용하지 않는 mRNA 백신의 국산화 | 2023.01.01 ~ 2023.12.31 | - | 100,000 |
| 과학기술정보통신부 | 암 악액질 극복 치료제 비임상 연구 | 2023.04.01 ~ 2024.03.31 | 19,800 | - |
| 합계 | 19,800 | 325,000 |
7. 기타 참고사항
회사의 현황은 아래 상세표를 참고해주시기 바랍니다.
※상세 현황은 '상세표-7. 회사의 현황' 참조
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
| 코아스템켐온 주식회사 외 종속기업 | (단위: 백만원) |
| 구 분 | 제 22 기 (2024년 3월말) | 제 21 기(2023년 12월말) | 제 20 기(2022년 12월말) |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 29,225 | 15,206 | 76,522 |
| ㆍ당좌자산 | 28,725 | 14,553 | 76,068 |
| ㆍ재고자산 | 500 | 653 | 454 |
| [비유동자산] | 72,683 | 61,848 | 59,887 |
| ㆍ투자자산 | 126 | 140 | 151 |
| ㆍ기타포괄손익-공정가치금융자산 | 4,470 | 4,161 | - |
| ㆍ유형자산 | 59,722 | 49,374 | 44,157 |
| ㆍ무형자산 | 5,969 | 6,115 | 5,575 |
| ㆍ사용권자산 | 909 | 771 | 770 |
| ㆍ기타비유동자산 | 1,487 | 1,287 | 9,234 |
| ㆍ이연법인세자산 | - | - | - |
| 자산총계 | 101,907 | 77,054 | 136,409 |
| [유동부채] | 61,040 | 27,872 | 62,162 |
| [비유동부채] | 27,448 | 10,548 | 8,827 |
| 부채총계 | 88,488 | 38,420 | 70,989 |
| [지배기업 소유지분] | 13,420 | 38,634 | 37,190 |
| 자본금 | 16,435 | 16,435 | 7,934 |
| 자본잉여금 | 215,382 | 212,364 | 58,265 |
| 기타자본 | (140,018) | (141,977) | 16,444 |
| 기타포괄손익누계액 | (630) | (968) | - |
| 결손금 | (77,749) | (47,220) | (45,453) |
| [비지배지분] | - | - | 28,228 |
| 자본총계 | 13,419 | 38,634 | 65,419 |
| 구분 | 제 22 기 1분기(2024.01.01 ~2024.03.31) |
제 21 기 1분기(2023.01.01 ~2023.03.31) |
제 20 기 1분기(2022.01.01 ~2022.03.31) |
| 매출액 | 8,394 | 12,294 | 45,878 |
| 영업이익(손실) | (2,445) | (996) | (6,352) |
| 연결당기순이익(손실) | (11,153) | (2,747) | 702 |
| ㆍ지배기업 소유주 지분 | (11,153) | (2,747) | (2,257) |
| ㆍ비지배지분 | - | - | 2,959 |
| 총포괄이익(손실) | (11,161) | (2,747) | 374 |
| ㆍ지배기업 소유주 지분 | (11,161) | (2,747) | (2,431) |
| ㆍ비지배지분 | - | - | 2,805 |
| 주당순이익(손실) | |||
| ㆍ기본주당이익(원) | (518) | (128) | (140) |
| ㆍ희석주당이익(원) | (518) | (128) | (536) |
| 연결에 포함된 회사의 수 | 2개사 | 1개사(*) | 2개사 |
(*) 23년 1분기 중 연결에 포함된 회사는 코아스템바이오㈜가 있으며, 전기 중 Corestemchemon, US Inc. 법인이 설립되어 전기말 기준으로 연결에 포함된 회사는 2개사입니다. 1.2. 요약재무제표
| 코아스템켐온 주식회사 | (단위: 백만원) |
| 구 분 | 제 22 기 (2024년 3월말) | 제 21 기(2023년 12월말) | 제 20 기(2022년 12월말) |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 28,632 | 10,080 | 15,851 |
| ㆍ당좌자산 | 28,132 | 9,480 | 15,198 |
| ㆍ재고자산 | 500 | 600 | 653 |
| [비유동자산] | 73,287 | 68,477 | 62,660 |
| ㆍ투자자산 | 768 | 771 | 140 |
| ㆍ기타포괄손익-공정가치금융자산 | 4,470 | 4,502 | - |
| ㆍ유형자산 | 59,713 | 54,744 | 49,298 |
| ㆍ무형자산 | 5,969 | 5,991 | 6,114 |
| ㆍ사용권자산 | 909 | 972 | 770 |
| ㆍ기타비유동자산 | 1,459 | 1,497 | 6,338 |
| ㆍ이연법인세자산 | - | - | - |
| 자산총계 | 101,919 | 78,557 | 78,511 |
| [유동부채] | 61,046 | 41,601 | 26,786 |
| [비유동부채] | 27,155 | 17,119 | 10,122 |
| 부채총계 | 88,201 | 58,720 | 36,907 |
| [자본금] | 16,435 | 16,435 | 16,435 |
| [자본잉여금] | 215,382 | 212,364 | 212,364 |
| [기타자본] | (129,155) | (131,117) | (129,299) |
| [기타포괄손익누계액] | (509) | (476) | - |
| [결손금] | (88,436) | (77,369) | (57,897) |
| 자본총계 | 13,718 | 19,837 | 41,604 |
| 종속기업 투자주식의 평가방법 |
원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 구분 | 제 22 기 1분기(2024.01.01 ~2024.03.31) |
제 21 기 1분기(2023.01.01 ~2023.03.31) |
제 20 기 1분기(2022.01.01 ~2022.03.31) |
| 매출액 | 8,394 | 12,294 | 329 |
| 영업이익(손실) | (2,359) | (983) | (3,621) |
| 당기순이익(손실) | (11,067) | (2,733) | 98 |
| 총포괄이익(손실) | (11,100) | (2,733) | 98 |
| 주당순이익(손실) | |||
| ㆍ기본주당이익(원) | (514) | (128) | 6 |
| ㆍ희석주당이익(원) | (514) | (128) | (179) |
2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표
연결 재무상태표
제 22 기 1분기말 2024.03.31 현재
제 21 기말 2023.12.31 현재
(단위 : 원)
자산
유동자산
29,224,867,048
10,721,293,647
현금및현금성자산
7,233,323,527
2,250,164,965
당기손익-공정가치측정금융자산
10,007,719,833
456,416,342
매출채권
4,037,818,445
3,333,724,022
계약자산
6,030,973,665
3,216,407,001
기타유동금융자산
439,590,591
117,267,547
기타유동자산
894,837,276
673,582,547
당기법인세자산
80,885,640
73,333,140
재고자산
499,718,071
600,398,083
비유동자산
72,682,501,697
67,870,030,179
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
4,469,514,000
4,502,487,000
투자부동산
125,839,427
128,956,286
유형자산
59,722,051,665
54,750,079,184
무형자산
5,968,988,020
5,990,528,970
사용권자산
909,044,710
972,119,319
기타비유동자산
1,487,063,875
1,525,859,420
자산총계
101,907,368,745
78,591,323,826
부채
유동부채
61,039,821,307
41,591,586,817
단기차입금
3,000,000,000
3,000,000,000
유동성장기차입금
4,260,000,000
4,260,000,000
매입채무
359,244,465
420,576,445
기타유동금융부채
6,486,331,722
2,256,838,023
파생상품부채
28,612,191,782
11,463,472,116
계약부채
4,609,051,389
4,523,130,983
유동성리스부채
631,129,748
690,230,552
교환사채
12,724,950,881
14,395,725,374
기타유동부채
356,921,320
581,613,324
비유동부채
27,448,102,465
17,399,107,223
장기차입금
11,823,250,000
10,194,000,000
비유동리스부채
195,081,298
230,594,718
교환사채
9,276,037,698
계약손실충당부채
122,534,393
981,354,384
기타비유동금융부채
30,000,000
30,000,000
기타비유동부채
642,475,159
700,369,892
순확정급여부채
4,801,048,679
4,705,112,991
이연법인세부채
557,675,238
557,675,238
부채총계
88,487,923,772
58,990,694,040
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
13,419,444,973
19,600,629,786
자본금
16,435,188,000
16,435,188,000
자본잉여금
215,382,446,499
212,364,193,443
기타자본
(140,018,494,623)
(141,980,134,537)
기타포괄손익
(630,495,253)
(622,208,969)
이익잉여금(결손금)
(77,749,199,650)
(66,596,408,151)
자본총계
13,419,444,973
19,600,629,786
자본과부채총계
101,907,368,745
78,591,323,826
| 제 22 기 1분기말 | 제 21 기말 | |
|---|---|---|
2-2. 연결 포괄손익계산서
연결 포괄손익계산서
제 22 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지
제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지
(단위 : 원)
매출액
8,394,021,739
8,394,021,739
12,293,661,594
12,293,661,594
매출원가
7,591,779,149
7,591,779,149
7,596,922,092
7,596,922,092
매출총이익(손실)
802,242,590
802,242,590
4,696,739,502
4,696,739,502
판매비와관리비
3,247,250,245
3,247,250,245
5,692,980,887
5,692,980,887
영업이익(손실)
(2,445,007,655)
(2,445,007,655)
(996,241,385)
(996,241,385)
기타수익
102,977,894
102,977,894
22,736,018
22,736,018
기타비용
1,033,142
1,033,142
3,258,754
3,258,754
금융수익
1,386,781,244
1,386,781,244
989,612,099
989,612,099
금융비용
10,196,509,840
10,196,509,840
2,736,402,364
2,736,402,364
법인세비용차감전순이익(손실)
(11,152,791,499)
(11,152,791,499)
(2,723,554,386)
(2,723,554,386)
법인세비용(수익)
(23,453,525)
(23,453,525)
당기순이익(손실)
(11,152,791,499)
(11,152,791,499)
(2,747,007,911)
(2,747,007,911)
지배기업 소유주 순이익(손실)
(11,152,791,499)
(11,152,791,499)
비지배지분 순이익(손실)
기타포괄손익
(8,286,284)
(8,286,284)
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 해외사업장환산외환차이
24,686,716
24,686,716
당기손익으로 재분류되지 않는 항목 기타포괄손익금융자산평가손익
(32,973,000)
(32,973,000)
총포괄손익
(11,161,077,783)
(11,161,077,783)
(2,747,007,911)
(2,747,007,911)
지배기업 소유주 순이익(손실)
(11,161,077,783)
(11,161,077,783)
(2,747,007,911)
(2,747,007,911)
비지배지분 순이익(손실)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)
(518)
(518)
(128)
(128)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)
(518)
(518)
(128)
(128)
| | 제 22 기 1분기 | | 제 21 기 1분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |
2-3. 연결 자본변동표
연결 자본변동표
제 22 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지
제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지
(단위 : 원)
2023.01.01 (기초자본)
16,435,188,000
212,364,193,443
(139,698,082,351)
(47,640,222,757)
41,461,076,335
41,461,076,335
당기순이익(손실)
(2,747,007,911)
기타포괄손익
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
해외사업장환산손익
자기주식의 처분
2023.03.31 (기말자본)
16,435,188,000
212,364,193,443
(139,844,973,257)
(50,387,230,668)
38,567,177,518
38,567,177,518
2024.01.01 (기초자본)
16,435,188,000
212,364,193,443
(141,980,134,537)
(622,208,969)
(66,596,408,151)
19,600,629,786
19,600,629,786
당기순이익(손실)
(11,152,791,499)
(11,152,791,499)
(11,152,791,499)
기타포괄손익
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
(32,973,000)
(32,973,000)
(32,973,000)
해외사업장환산손익
24,686,716
24,686,716
24,686,716
자기주식의 처분
3,018,253,056
1,961,639,914
4,979,892,970
4,979,892,970
2024.03.31 (기말자본)
16,435,188,000
215,382,446,499
(140,018,494,623)
(630,495,253)
(77,749,199,650)
13,419,444,973
13,419,444,973
| | | 자본 | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 | | | | | | 비지배지분 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 기타포괄손익 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
2-4. 연결 현금흐름표
연결 현금흐름표
제 22 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지
제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지
(단위 : 원)
영업활동현금흐름
(1,911,790,977)
(4,637,132,158)
영업으로부터 창출된 현금흐름
(1,835,570,404)
(4,018,270,465)
이자의 수취
42,620,562
94,905,161
이자의 지급
(111,288,635)
(126,044,514)
법인세의 환급(납부)
(7,552,500)
(587,722,340)
투자활동현금흐름
(15,578,832,491)
(15,522,864,397)
단기금융상품의 증가
(5,000,000,000)
당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(12,643,600,201)
(8,794,395,461)
당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
3,098,173,287
491,461,112
장기금융상품의 증가
(900,000)
장기금융상품의 감소
4,634,365
유형자산의 취득
(6,035,870,117)
(2,049,139,413)
무형자산의 취득
(1,240,000)
(62,425,000)
보증금의 증가
(13,547,460)
(113,000,000)
보증금의 감소
18,152,000
재무활동현금흐름
22,448,489,677
19,143,702,454
차입금의 차입
1,629,250,000
교환사채의 발행
21,000,000,000
32,311,450,000
전환사채의 상환
(12,873,110,000)
리스부채의 감소
(200,560,323)
(173,596,640)
자기주식의 취득
(146,890,906)
정부보조금의 수령
19,800,000
25,850,000
현금및현금성자산의순증가(감소)
4,957,866,209
(1,016,294,101)
기초현금및현금성자산
2,250,164,965
2,100,849,541
현금및현금성자산의 환율변동효과
25,292,353
기말현금및현금성자산
7,233,323,527
1,084,555,440
| 제 22 기 1분기 | 제 21 기 1분기 | |
|---|---|---|
3. 연결재무제표 주석
1. 일반 사항
이 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 코아스템켐온 주식회사(이하 "회사")와 그 종속기업(이하 코아스템켐온 주식회사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 1.1 연결회사의 개요 연결회사는 줄기세포 등 세포치료제를 활용한 난치성질환치료제의 개발 및 공급을 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 연결회사는 경기도 성남시 분당구에 본사를 두고 있으며, 2015년 6월 26일에 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 주식회사 켐온을 흡수합병하였으며, 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등의 사업이 추가 되었습니다. 연결회사의 설립시 자본금은 200백만원이었으며, 설립 후 수차의 유상증자를 실시하여 당기말 현재 납입자본금은 16,435백만원이며, 최대주주는 김경숙 이사로 보유주식은 3,483,320주(지분율 10.60%)입니다.
1.2 종속기업의 현황(1) 보고기간 종료일 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 회사의 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
| 종속기업명 | 지분율(%) | 영업소재지 | 주요영업활동 | 결산월 | |
| 당기말 | 전기말 | ||||
| 코아스템바이오 주식회사 | 100 | 100 | 경기도 용인시 | 의약품 판매업 | 12월 |
| Corestemchemon US Inc. | 100 | 100 | 미국 | 마케팅 | 12월 |
(2) 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
1) 요약 재무상태표
| (당기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 유동자산 | 비유동자산 | 유동부채 | 비유동부채 | 자본 |
| 코아스템바이오 주식회사 | 105,692 | 29,766 | 800,921 | 154,951 | (820,414) |
| Corestemchemon US Inc. | 531,450 | 7,335 | 8,580 | - | 530,206 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 유동자산 | 비유동자산 | 유동부채 | 비유동부채 | 자본 |
| 코아스템바이오 주식회사 | 106,399 | 29,877 | 792,645 | 142,388 | (798,756) |
| Corestemchemon US Inc. | 579,163 | 4,747 | 7,305 | - | 576,605 |
2) 요약 포괄손익계산서
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 매출 | 순이익 | 기타포괄손익 | 총포괄손익 |
| 코아스템바이오 주식회사 | 120,000 | (21,658) | - | (21,658) |
| Corestemchemon US Inc. | - | (71,086) | 24,687 | (46,400) |
| (전분기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 매출 | 순이익 | 기타포괄손익 | 총포괄손익 |
| 코아스템바이오 | 120,000 | (20,373) | - | (20,373) |
3) 요약 현금흐름표
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 영업활동으로 인한현금흐름 | 투자활동으로 인한현금흐름 | 재무활동으로 인한현금흐름 |
| 코아스템바이오 주식회사 | (1,817) | - | - |
| Corestemchemon US Inc. | (69,877) | (2,616) | - |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 종속기업명 | 영업활동으로 인한현금흐름 | 투자활동으로 인한현금흐름 | 재무활동으로 인한현금흐름 |
| 코아스템바이오 주식회사 | 5,637 | (4,678) | - |
1.3 연결대상범위의 이동당기 중 연결재무제표의 작성대상 변동은 없습니다.
2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 연결회사의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.
2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 .
2) 기업회계기준서 제 1007호 '현금흐름표 ', 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품 : 공시 ' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시
공급자금융약정을 적용하는 경우 , 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다 . 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정
분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.
분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 범주별 금융상품 (1) 보고기간종료일 현재 연결회사의 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (당기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 7,233,324 | - | - | 7,233,324 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) | - | 10,007,720 | - | 10,007,720 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 4,469,514 | 4,469,514 |
| 매출채권 | 4,037,818 | - | - | 4,037,818 |
| 계약자산 | 6,030,974 | - | - | 6,030,974 |
| 기타유동금융자산 | 439,591 | - | - | 439,591 |
| 기타비유동금융자산 | 1,487,064 | - | - | 1,487,064 |
| 합 계 | 19,228,771 | 10,007,720 | 4,469,514 | 33,706,005 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 2,250,165 | - | - | 2,250,165 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 456,416 | - | 456,416 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 4,502,487 | 4,502,487 |
| 매출채권 | 3,333,724 | - | - | 3,333,724 |
| 계약자산 | 3,216,407 | - | - | 3,216,407 |
| 기타유동금융자산 | 117,268 | - | - | 117,268 |
| 기타비유동금융자산 | 1,525,859 | - | - | 1,525,859 |
| 합 계 | 10,443,423 | 456,416 | 4,502,487 | 15,402,326 |
(2) 보고기간종료일 현재 연결회사의 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 당기말 | |||
| 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치즉정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 | |
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | 4,260,000 | ||
| 매입채무 | 359,244 | - | - | 359,244 |
| 계약부채 | 4,609,051 | - | 4,609,051 | |
| 기타유동금융부채 | 6,486,332 | - | - | 6,486,332 |
| 유동성리스부채 | - | - | 631,130 | 631,130 |
| 기타비유동금융부채 | 30,000 | - | - | 30,000 |
| 비유동리스부채 | - | - | 195,081 | 195,081 |
| 장기차입금 | 11,823,250 | - | - | 11,823,250 |
| 교환사채 | 22,000,989 | - | - | 22,000,989 |
| 파생상품부채 | - | 28,612,192 | - | 28,612,192 |
| 합 계 | 52,568,866 | 28,612,192 | 826,211 | 82,007,269 |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치즉정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | 4,260,000 | ||
| 매입채무 | 420,576 | - | - | 420,576 |
| 계약부채 | 4,523,131 | - | 4,523,131 | |
| 기타유동금융부채 | 2,256,838 | - | - | 2,256,838 |
| 유동성리스부채 | - | - | 690,231 | 690,231 |
| 기타비유동금융부채 | 30,000 | - | - | 30,000 |
| 비유동리스부채 | - | - | 230,595 | 230,595 |
| 장기차입금 | 10,194,000 | - | - | 10,194,000 |
| 교환사채 | 14,395,725 | - | - | 14,395,725 |
| 파생상품부채 | - | 11,463,472 | - | 11,463,472 |
| 합 계 | 39,080,270 | 11,463,472 | 920,826 | 51,464,568 |
(3) 당분기와 전분기의 연결회사의 금융상품 범주별 금융손익은 내역은 다음과 같습니다.
다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익(비용) | 17,915 | - | - | (1,092,525) | - | (20,621) | (1,095,231) |
| 배당금수익 | - | - | 38,457 | - | - | - | 38,457 |
| 외환차익(차손) | 230 | - | - | (12) | - | - | 218 |
| 외화환산이익(손실) | 5,326 | - | - | - | - | - | 5,326 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 761 | - | - | (1,655) | - | (894) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | 6,771 | - | - | - | - | 6,771 |
| 파생상품평가이익(손실) | - | 512,838 | - | - | (9,081,695) | - | (8,568,857) |
| 사채상환이익(손실) | 804,484 | - | - | - | - | - | 804,484 |
| 합 계 | 827,955 | 520,370 | 38,457 | (1,092,537) | (9,083,350) | (20,621) | (8,809,726) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익(비용) | 188,140 | - | - | (3,663,329) | - | (95,666) | (3,570,855) |
| 배당금수익 | 137,672 | - | - | - | - | - | 137,672 |
| 외환차익(차손) | 1,616 | - | - | (2,354) | - | - | (738) |
| 외화환산이익(손실) | 8 | - | - | (2,269) | - | - | (2,261) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 3,101 | - | - | (300,000) | - | (296,899) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | 215,325 | - | - | - | - | 215,325 |
| 파생상품평가이익(손실) | - | 7,370,672 | - | - | - | - | 7,370,672 |
| 사채상환이익(손실) | - | - | - | (1,896,362) | - | - | (1,896,362) |
| 합 계 | 327,436 | 7,589,098 | - | (5,564,314) | (300,000) | (95,666) | 1,956,554 |
(4) 공정가치
1) 공정가치와 장부금액
당기말과 전기말 현재 공정가치로 평가되는 금융상품의 종류별 공정가치 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| [금융자산] | ||||
| 현금및현금성자산 | 7,233,324 | 7,233,324 | 2,250,165 | 2,250,165 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 10,007,720 | 10,007,720 | 456,416 | 456,416 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 4,469,514 | 4,469,514 | 4,502,487 | 4,502,487 |
| 매출채권(*) | 4,037,818 | 4,037,818 | 3,333,724 | 3,333,724 |
| 계약자산(*) | 6,030,974 | 6,030,974 | 3,216,407 | 3,216,407 |
| 기타유동금융자산 | 439,591 | 439,591 | 117,268 | 117,268 |
| 기타비유동금융자산 | 1,487,064 | 1,487,064 | 1,525,859 | 1,525,859 |
| 합 계 | 33,706,005 | 33,706,005 | 15,402,326 | 15,402,326 |
| [금융부채] | ||||
| 단기차입금 | 3,000,000 | 3,000,000 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | 4,260,000 | 4,260,000 | 4,260,000 |
| 매입채무(*) | 359,244 | 359,244 | 420,576 | 420,576 |
| 계약부채(*) | 4,609,051 | 4,609,051 | 4,523,131 | 4,523,131 |
| 기타유동금융부채 | 6,486,332 | 6,486,332 | 2,256,838 | 2,256,838 |
| 유동리스부채 | 631,130 | 631,130 | 690,231 | 690,231 |
| 기타비유동금융부채 | 30,000 | 30,000 | 30,000 | 30,000 |
| 비유동리스부채 | 195,081 | 195,081 | 230,595 | 230,595 |
| 장기차입금 | 11,823,250 | 11,823,250 | 10,194,000 | 10,194,000 |
| 교환사채 | 22,000,989 | 22,000,989 | 14,395,725 | 14,395,725 |
| 파생상품부채 | 28,612,192 | 28,612,192 | 11,463,472 | 11,463,472 |
| 합 계 | 82,007,269 | 82,007,269 | 51,464,568 | 51,464,568 |
(*) 연결회사의 경영진은 보고기간말 현재 공정가치로 후속 측정되지 않는 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
2) 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수)
금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| [금융자산] | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) | - | 10,007,720 | - | 10,007,720 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(비유동) | 3,483,456 | 986,058 | - | 4,469,514 |
| 금융자산 계 | 3,483,456 | 10,993,778 | - | 14,477,234 |
| [금융부채] | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 28,612,192 | 28,612,192 |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| [금융자산] | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) | - | 456,416 | - | 456,416 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(비유동) | 3,521,760 | 980,727 | - | 4,502,487 |
| 금융자산 계 | 3,521,760 | 1,437,143 | - | 4,958,903 |
| 금융부채 | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 11,463,472 | 11,463,472 |
3) 가치평가기법 및 투입 변수
(단위: 천원)
| 구분 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 공정가치 | 수준 3 투입변수 범위 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 투입변수 | 당기 | 전기 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품부채 | ||||||||
| 교환사채 | 3 | 이항모형 | 주가의 변동성 | 28,612,192 | 11,463,472 | 변동성 | 53.3% | 53.5% |
5. 현금및현금성자산 등
보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 등의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | ||
| 현금 | 3,908 | 4,738 |
| 보통예금 | 7,229,416 | 2,245,427 |
| 합 계 | 7,233,324 | 2,250,165 |
6. 공정가치측정금융자산
6.1 당기손익-공정가치측정금융자산
(1) 당기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 휴믹(*1) | - | - | - | - |
| MMF | 10,007,720 | - | 456,416 | - |
| 합 계 | 10,007,720 | - | 456,416 | - |
(*1) 전기 중 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 취득하였으며, 손상징후가 발생함에 따라 전액 평가손실을 인식 하였습니다.
6.2 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 비유동항목 : | ||
| 상장 | ||
| 농업금융채권 | 1,889,322 | 1,881,058 |
| 중소기업은행채권조건부자본증권 | 1,594,134 | 1,640,702 |
| 비상장 | ||
| 신한캐피탈 신종자본증권 | 986,058 | 980,727 |
| 합 계 | 4,469,514 | 4,502,487 |
위 금융상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당기손익으로 재분류되지 않습니다.
(2) 당기 현재 연결회사는 차입금과 관련하여 상기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 담보로 제공하고 있습니다 (주석33 참조).
7. 매출채권 (1) 보고기간종료일 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출채권 | 6,291,048 | (2,957,324) | 3,333,724 | 6,710,771 | (1,685,675) | 5,025,096 |
| 계약자산 | 3,224,817 | (8,410) | 3,216,407 | 5,937,819 | (25,368) | 5,912,451 |
| 합 계 | 9,515,865 | (2,965,734) | 6,550,131 | 12,648,590 | (1,711,043) | 10,937,547 |
8. 기타금융자산
보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동금융자산 | ||
| 미수수익 | 19,422 | 19,048 |
| 미수금 | 97,845 | 227,707 |
| 소계 | 117,267 | 246,755 |
| 기타비유동금융자산 | ||
| 장기금융상품 | 300 | - |
| 보증금 | 1,474,573 | 1,302,255 |
| 현재가치할인차금 | (55,753) | (15,175) |
| 장기대여금 | 106,739 | - |
| 소계 | 1,525,859 | 1,287,080 |
| 합계 | 1,643,126 | 1,533,835 |
9. 기타유동자산 보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급금 | 604,240 | 266,599 |
| 선급비용 | 290,598 | 406,983 |
| 합계 | 894,838 | 673,582 |
10. 재고자산
보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 평가전금액 | 평가충당금 | 재무상태표가액 | 평가전금액 | 평가충당금 | 재무상태표가액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원재료 | 289,053 | - | 289,053 | 348,411 | - | 348,411 |
| 부재료 | 137,146 | - | 137,146 | 120,554 | - | 120,554 |
| 저장품 | 8,384 | - | 8,384 | 9,783 | - | 9,783 |
| 재공품 | 65,135 | - | 65,135 | 121,650 | - | 121,650 |
| 합 계 | 499,718 | - | 499,718 | 600,398 | - | 600,398 |
11. 투자부동산 (1) 보고기간종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 당기말 | 전기말 | |||
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | |
| 토지 | 117,527 | - | 117,527 | 608,000 | 117,527 |
| 건물 | 218,110 | (209,798) | 8,312 | 11,429 | |
| 합계 | 335,637 | (209,798) | 125,839 | 608,000 | 128,956 |
(2) 당기 및 전기 중 투자부동산의 주요 변동은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기 초 | 128,956 | 148,041 |
| 감가상각비(*) | (3,117) | (8,337) |
| 기 말 | 125,839 | 139,704 |
(*) 투자부동산의 감가상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.(3) 당기 중 투자부동산에서 발생한 임대수익은 9,000천원(전기 8,100천원)입니다.
12. 유형자산
(1) 당기와 전기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 기초 장부금액 |
취득 | 처분 | 감가상각 | 대체 | 환율 변동차이 |
기말 장부금액 |
기말 취득원가 |
기말 상각누계액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 11,339,089 | - | - | - | - | - | 11,339,089 | 11,339,089 | - |
| 건물 | 22,621,274 | - | - | (163,367) | - | - | 22,457,908 | 26,506,693 | (4,048,786) |
| 구축물 | 613,241 | - | - | (11,331) | - | - | 601,910 | 872,043 | (270,133) |
| 기계장치 | 33,105 | 27,347 | - | (7,317) | - | - | 53,134 | 488,126 | (434,992) |
| 차량운반구 | 8,847 | - | - | (698) | - | - | 8,149 | 53,494 | (45,345) |
| 공구와기구 | 22,066 | 19,481 | - | (3,170) | - | - | 38,376 | 352,646 | (314,269) |
| 비품 | 695,870 | 29,424 | (953) | (58,496) | - | 244 | 666,090 | 1,785,121 | (1,119,032) |
| 시설장치 | 2,141,144 | - | - | (106,742) | - | - | 2,034,402 | 5,401,696 | (3,367,294) |
| 연구및시험기기 | 8,952,505 | 374,062 | (8,098) | (597,582) | - | - | 8,720,887 | 22,586,531 | (13,865,644) |
| 건설중인자산 | 8,322,938 | 5,585,557 | - | - | (106,389) | - | 13,802,106 | 13,802,106 | - |
| 합 계 | 54,750,079 | 6,035,871 | (9,051) | (948,703) | (106,389) | 244 | 59,722,052 | 83,187,545 | (23,465,495) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초장부금액 | 취득 | 처분 | 감가상각 | 대체 | 기말장부금액 | 기말취득원가 | 기말상각누계액 |
| 토지 | 10,195,078 | - | - | - | 31,594 | 10,226,672 | 10,226,672 | - |
| 건물 | 24,375,311 | - | - | (174,337) | 159,076 | 24,360,050 | 27,979,259 | (3,619,207) |
| 구축물 | 658,563 | - | - | (10,710) | - | 647,853 | 872,043 | (224,190) |
| 기계장치 | 51,323 | - | - | (9,797) | - | 41,526 | 495,280 | (453,755) |
| 차량운반구 | 14,243 | - | - | (1,675) | - | 12,568 | 53,494 | (40,925) |
| 공구와기구 | 29,672 | 2,650 | - | (2,676) | - | 29,646 | 349,193 | (319,547) |
| 비품 | 738,641 | 109,879 | (878) | (58,947) | - | 788,695 | 1,793,616 | (1,004,920) |
| 시설장치 | 2,240,256 | 27,000 | - | (107,357) | 236,000 | 2,395,899 | 5,326,572 | (2,930,674) |
| 실험기기 | 10,422,250 | 655,376 | (2) | (524,371) | - | 10,553,253 | 22,132,554 | (11,579,303) |
| 건설중인자산 | 573,500 | 1,254,234 | - | - | (426,670) | 1,401,064 | 1,401,064 | - |
| 합계 | 49,298,837 | 2,049,139 | (880) | (889,870) | - | 50,457,226 | 70,629,747 | (20,172,521) |
(2) 당기와 전기 중 감가상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 822,790 | 1,065,939 |
| 판매비와관리비 | 125,912 | 8,655 |
| 합 계 | 948,702 | 1,074,594 |
(3) 당기 중 적격자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 122,543천원이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 16.48%입니다. (4) 당기 현재 연결회사는 차입금과 관련하여 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다. (주석33 참조) (5) 연결회사는 2023년 2월 오송읍 연제리686번지에 오송ATMP센터(세포치료제 제조소)건축을 결정하고 녹십자이엠과 건축계약을 총 187억원에 체결하였습니다. 총 투자금액은 187억원으로 현재 약 136억원을 지출하였으며 향후 2024년 08월까지 151억원을 추가 지출 할 예정입니다.
13. 무형자산
(1) 당기와 전기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초장부금액 | 취 득 | 감가상각 | 대체 | 기 말장부금액 | 기 말취득원가 | 기 말상각누계액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 24,192 | - | (2,856) | - | 21,336 | 533,147 | (511,811) |
| 상표권 | 96 | - | (51) | - | 45 | 15,312 | (15,267) |
| 회원권 | 1,765,783 | - | - | - | 1,765,783 | 1,765,783 | - |
| 소프트웨어 | 250,703 | 1,239 | (19,874) | - | 232,068 | 1,003,029 | (770,961) |
| 영업권 | 3,949,756 | - | - | - | 3,949,756 | 3,949,756 | - |
| 합 계 | 5,990,530 | 1,239 | (22,781) | - | 5,968,988 | 7,388,294 | (1,419,306) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 상각비 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 38,715 | - | (5,494) | 33,221 |
| 상표권 | 3,702 | - | (3,454) | 248 |
| 산업재산권 | 1,059 | - | - | 1,059 |
| 회원권 | 1,765,783 | - | - | 1,765,783 |
| 소프트웨어 | 234,606 | 62,425 | (45,702) | 251,329 |
| 고객가치 | 121,267 | - | (45,475) | 75,792 |
| 영업권 | 3,949,756 | - | - | 3,949,756 |
| 합 계 | 6,114,888 | 62,425 | (100,125) | 6,077,188 |
(2) 당기와 전기에 인식한 무형자산상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 8,996 | - |
| 판매비와관리비 | 13,784 | 100,125 |
| 합 계 | 22,780 | 100,125 |
(3) 당기와 전기에 발생한 경상연구개발비는 각각 2,759,012천원 및 3,171,781천원입니다.
(4) 영업권이 배분된 현금창출단위 손상검사연결회사는 매 보고기간말 영업권이 배분된 현금창출단위에 대하여 손상평가를 수행하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치 혹은 처분부대원가를 뺀 공정가치인 순공정가치의 계산에 근거하여 결정되었습니다.연결회사는 전전기 중 종속기업인 주식회사 켐온의 흡수합병으로 승계한 영업권이 배분된 현금창출단위인 비임상실험대행 부문에 대한 손상평가를 수행하였으며 사용가치에 근거한 회수가능가액이 장부금액을 초과하였습니다.회수가능액의 추정에 사용된 주요 가정은 아래와 같습니다. 주요 가정치는 해당 산업의 미래 추세에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있으며, 내ㆍ외부의 역사적 자료에 기초하고 있습니다.
| 구분 | 비임상실험대행 |
|---|---|
| 영구성장률 | 0.0% |
| 세후할인율 | 15.0% |
14. 사용권자산 및 리스부채
(1) 당기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 건물 | 차량운반구 | 합계 | 건물 | 차량운반구 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 701,702 | 270,417 | 972,119 | 598,033 | 172,757 | 770,790 |
| 취득 | 71,617 | 86,549 | 158,166 | 16,723 | 37,485 | 54,208 |
| 상각 | (179,034) | (42,207) | (221,241) | (151,806) | (32,918) | (184,724) |
| 기말 | 594,285 | 314,759 | 909,044 | 462,950 | 177,324 | 640,274 |
(2) 당기와 전기의 리스사용권 및 리스부채와 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 사용권자산의 감가상각비 | 221,241 | 184,724 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 20,621 | 11,395 |
| 단기리스료 및 소액자산리스료 | 17,284 | 11,256 |
(3) 당기와 전기의 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동리스부채 | 631,130 | 690,231 |
| 비유동리스부채 | 195,081 | 230,595 |
| 합 계 | 826,211 | 920,825 |
(4) 당 기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 920,825 | 709,990 |
| 증가 | 105,946 | 54,208 |
| 감소 | - | - |
| 지급 | (200,560) | (173,597) |
| 기말 | 826,211 | 590,601 |
(5) 당기와 전기 중 리스의 총 현금유출액 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 리스부채에서 발생한 현금유출 | 200,560 | 173,597 |
| 단기리스료 및 소액자산리스료 | 17,284 | 11,256 |
| 합계 | 238,465 | 196,248 |
15. 기타금융부채
보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동금융부채 | ||
| 미지급금 | 4,980,456 | 829,228 |
| 미지급비용 | 1,505,876 | 1,427,610 |
| 합 계 | 6,486,332 | 2,256,838 |
| 기타비유동금융부채 | ||
| 장기미지급금 | - | - |
| 임대보증금 | 30,000 | 30,000 |
| 합 계 | 30,000 | 30,000 |
16. 기타부채
보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채 | ||
| 예수금 | 149,014 | 315,424 |
| 선수금 | - | 26,100 |
| 선수수익 | 207,907 | 240,089 |
| 합 계 | 356,921 | 581,613 |
| 기타비유동부채 | ||
| 장기급여부채 | 616,675 | 674,570 |
| 복구충당부채 | 25,800 | 25,800 |
| 합 계 | 642,475 | 700,370 |
17. 순확정급여부채
(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기금에 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 | 10,849,283 | 10,808,606 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (6,048,235) | (6,103,493) |
| 연결재무상태표상의 순확정급여부채 | 4,801,048 | 4,705,113 |
(2) 당기 및 전기 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 당기근무원가 | 576,335 | 367,273 |
| 순이자원가(수익) | (79,699) | - |
| 합계 | 496,636 | 367,273 |
(3) 당기 및 전기 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 매출원가 | 337,076 | 226,926 |
| 판매비와관리비 등 | 159,560 | 102,762 |
| 합계 | 496,636 | 329,688 |
18. 차입금
(1) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | 신한은행 | 4.17% | 3,000,000 | 3,000,000 |
(2) 보고기간종료 일 현재 유동성장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 차입처 | 만기일자 | 연이자율 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | 신한은행(*) | 2025-01-27 | 4.61% | 2,860,000 | 2,860,000 |
| 일반대출 | 신한은행(*) | 2024-10-30 | 5.33% | 1,400,000 | 1,400,000 |
| 합 계 | 4,260,000 | 4,260,000 |
(3) 보고기간종료 일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 차입처 | 만기일자 | 연이자율 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | 신한은행(*) | 2025-08-03 | 5.10% | 1,974,000 | 1,974,000 |
| 일반대출 | 신한은행(*) | 2025-01-27 | 4.61% ~ 5.10% | - | 4,260,000 |
| 시설대출 | 산업은행(*) | 2028-09-26 | 3.86% ~ 4.36% | 9,849,250 | 8,220,000 |
| 소 계 | 11,823,250 | 14,454,000 | |||
| 유동성대체액 | - | (4,260,000) | |||
| 합 계 : 비유동성잔액 | 11,823,250 | 10,194,000 |
(*) 차입금에 대해서 당사의 금융상품과 토지, 건물이 담보로 설정돼 있습니다. ( 주석33 참조)
19. 계 약손실충당부채
(1) 당기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약손실충당부채 | 122,534 | 981,354 |
(2) 당기와 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 981,354 | 168,961 |
| 전입액 | - | 812,393 |
| 환입액 | (858,820) | - |
| 기말금액 | 122,534 | 981,354 |
20. 교환사채
(1) 보고기간종료일 현재 교환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 교환사채 | 45,631,450 | 29,611,450 |
| 교환권조정 | (25,489,111) | (16,422,628) |
| 상환할증금 | 1,858,650 | 1,206,903 |
| 합 계 | 22,000,989 | 14,395,725 |
(단위: 천원)
| 구 분 | 발행일 | 만기일 | 당기말 | 전기말 |
| 제2회 이권부 무보증 사모 교환사채 | 2023-01-19 | 2027-01-19 | 7,333,898 | 9,361,443 |
| 제3회 이권부 무보증 사모 교환사채 | 2023-01-26 | 2027-01-26 | 5,391,053 | 5,034,282 |
| 제4회 이권부 무보증 사모 교환사채 | 2024-03-26 | 2028-03-24 | 9,276,038 | - |
| 합 계 | 12,724,951 | 14,395,725 |
(2) 교환사채 발행내역회사가 당기 중 발행한 교환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 |
|---|---|---|---|
| 발 행 일 | 2023-01-19 | 2023-01-26 | 2024-03-26 |
| 만 기 일 | 2027-01-19 | 2027-01-26 | 2028-03-24 |
| 액면금액 | 18,800,000,000원 | 10,811,450,000원 | 21,000,000,000원 |
| 발행가액 | 21,500,000,000원 | 10,811,450,000원 | 21,000,000,000원 |
| 액면이자율 | 액면이자 연0.0% | 액면이자 연0.0% | 액면이자 연 0.0% |
| 보장수익률 | 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) | 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) | 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) |
| 상환방법 | 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0701%를 일시 상환 |
| 교환대상주식 | 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) | 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) | 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) |
| 교환시 발행할 주식수 | 2,119,503주 | 1,218,878주 | 1,875,000주 |
| 교환가격 | 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) | 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) | 11,200원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 교환가격은 조정될 수 있음) |
| 사채권자의 조기상환청구권 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | 발행일로부터 24개월이 되는 날로부터 가능 |
| 교환청구기간 | 2023-02-19 ~ 2026-12-19 | 2023-02-26 ~ 2026-12-26 | 2026-03-26 ~ 2027-12-26 |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
회사가 발행한 교환사채는 보유자의 선택에 의해 주식으로 교환될 수 있는 교환사채로, 발행할 주식수는 교환사채의 교환가격의 조정 약정에 해당될 경우 변동될 수 있습니다. 따라서 지분교환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다. (3) 교환사채의 당기 중 증감내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 2회차 | 3회차 | 4회차 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 18,800,000 | - | 10,811,450 | - | - | - |
| 발행 | - | 21,500,000 | - | 10,811,450 | 21,000,000 | - |
| 상환(*1) | - | 2,700,000 | - | - | - | - |
| 교환 | 4,980,000 | - | - | - | ||
| 기말 | 13,820,000 | 18,800,000 | 10,811,450 | 10,811,450 | 21,000,000 | - |
(*1) 전기 중 반기보고서 지연 제출로 인한 조기상환권 청구에 의하여 2,700백만원 ( 304,390주 ) 이 조기상환 되었습니 다. (4) 교환사채의 발행일 및 당기말과 전기말의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 제2회차 | 제3회차 | 제4회차 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행가액 | 21,500,000 | 13,820,000 | 10,811,450 | 10,811,450 | 21,000,000 | 21,000,000 |
| 교환사채의 부채요소 | 8,501,737 | 7,333,898 | 3,938,196 | 5,391,053 | 9,245,625 | 9,276,038 |
| 조기상환청구권(파생상품부채) | 6,757,835 | 4,834,719 | 3,416,516 | 3,804,118 | 5,096,250 | 5,073,750 |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 4,442,083 | 3,456,738 | 3,475,021 | 6,658,125 | 6,982,500 |
교환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품인 지분교환권으로 구분 계상되었습니다. 교환사채에 내재된 지분교환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 교환사채 전체를 금융부채로 분류하였으며, 지분교환권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다.당기 중 제2회 교환사채와 관련하여 파생상품평가 손실 4,402,585천원(조기상환청구권 (-)198,835천원 및 지분교환권 (-)4,203,749천원)이 발생하였습니다. 당기 중 제3회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손 실 3,081,324천원(조기상환청구권 (-)82,884천원 및 지분교환권 (-)2,998,439 천원)이 발생하였습니다. 제4회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 301,875천원(조기상환청구권 22,500천원 및 지분교환권 (-)324,375천원)이 발생하였습니다.
| (전기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 제2회차 | 제3회차 | ||
|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 전기말 | 발행일 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행가액 | 21,500,000 | 18,800,000 | 10,811,450 | 10,811,450 |
| 교환사채의 부채요소 | 8,501,737 | 9,361,443 | 3,938,196 | 5,034,282 |
| 조기상환청구권(파생상품부채) | 6,757,835 | 6,436,931 | 3,416,516 | 3,721,235 |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 878,726 | 3,456,738 | 476,581 |
전분기 중 제2회 교환사채와 관련하여 파생상품평가이익 234,002천원(조기상환청구권 398,827천원 및 지분교환권 (-)164,825천원)이 발생하였습니다. 전분기 중 제3회교환사채와 관련하여 파생상품평가이익 433,920천원(조기상환청구권 519,241천원 및 지분교환권 (-)85,321천원)이 발생하였습니다.(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 제2회차 | 제3회차 | 제4회차 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 4,442,083 | 3,456,738 | 3,475,021 | 6,658,125 | 6,982,500 |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 제2회차 | 제3회차 | ||
|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 828,726 | 3,456,738 | 476,581 |
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기 | ||
|---|---|---|---|
| 제2회차 | 제3회차 | 제4회차 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 법인세비용 차감전계속사업손익 | (11,152,791) | (11,152,791) | (11,152,791) |
| 평가이익(손실) | (4,203,749) | (2,998,440) | (324,375) |
| 평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익 | (6,949,042) | (8,154,351) | (10,828,416) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 전분기 | |
|---|---|---|
| 제2회차 | 제3회차 | |
| --- | --- | --- |
| 법인세비용 차감전계속사업손익 | (2,723,554) | (2,723,554) |
| 평가이익(손실) | 398,827 | 519,241 |
| 평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익 | (3,122,381) | (3,242,795) |
21. 법인세비용 및 이연법인세부채
이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 연결회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있습니다. 전기말 연결회사는 실현가능성이 없는 일부 일시적차이, 이월결손금 및 이월세액공제를 제외한 일시적 차이 등에 대해서 이연법인세자산(부채)를 인식하였으며, 동 금액은 미래 과세소득에 대한 추정이 변경된다면 변경될 수 있습니다. 당기말 현재 누적일시적차이 및 결손금 등에 대한 법인세효과는 실현가능성이 불확실하여 당해 법인세효과를 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다. 22. 자본금과 자본잉여금 (1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 보통주 : | ||
| 발행할 주식의 총수 | 100,000,000주 | 100,000,000주 |
| 1주당 액면금액 | 500원 | 500원 |
| 발행한 주식의 수 | 32,870,376주 | 32,870,376주 |
| 자본금 | 16,435,188 | 16,435,188 |
(2) 당기말과 전기말의 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 자본잉여금 | ||
| 주식발행초과금 | 212,364,193 | 212,364,193 |
| 자기주식처분이익(*) | 3,018,253 | - |
| 합계 | 215,382,446 | 212,364,193 |
(*) 당기 중 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 교환청구로 인하여 발생하였습니다.
(3) 당기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 일자 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 |
| 전기초 | 2023-01-01 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
| 전기말 | 2023-12-31 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
| 당기초 | 2024-01-01 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
| 당기말 | 2024-03-31 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
23. 기타자본
(1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 기타자본잉여금 | (102,670,305) | (102,670,305) |
| 자기주식 | (38,082,702) | (40,044,342) |
| 주식매수선택권 | 734,512 | 734,512 |
| 합계 | (140,018,495) | (141,980,135) |
당기 중 제 2회차 교환사채의 교환청구로 인하여 자기주식이 교환되었습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 | 734,512 | 734,512 |
| 발생 | - | - |
| 행사 | - | - |
| 기말 | 734,512 | 734,512 |
전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 없습니다. (3) 주식기준보상가. 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.- 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식- 부여방법 : 보통주 신주발행- 부여일 : 2019년 3월 29일- 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과시점부터 5년 이내에 행사 가능- 행사가격 : 13,600원
나. 당분기와 전분기의 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 잔여주 | 255,670 | 255,670 |
| 부여 | - | - |
| 행사 | - | - |
| 소멸 | - | - |
| 기말 잔여주 | 255,670 | 255,670 |
24. 기타포괄손익누계액 (1) 당기와 전기의 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 기타포괄손익금융자산평가손익 | (659,884) | (626,911) |
| 해외사업환산손익 | 29,389 | 4,702 |
| 합 계 | (630,495) | (622,209) |
(2) 당기의 기타포괄손익누계액의 증감 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 |
| 당기초 | (622,209) |
| 기타포괄손익금융자산평가이익(손실) | (32,973) |
| 해외사업환산손익 | 24,687 |
| 당기말 | (630,495) |
25. 결손금
당기와 전분기의 결손금처리 계산서는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 처리예정일: 2024년 3월 31일 | 처리일: 2023년 3월 31일 | |||
| Ⅰ. 미처리결손금 | (77,749,199) | (50,387,231) | ||
| 전기이월결손금 | (66,596,408) | (47,640,223) | - | |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | ||
| 당기순손실 | (11,152,791) | (2,747,008) | ||
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - | ||
| Ⅲ. 차기이월결손금 | (77,749,199) | (50,387,231) |
26. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채 (1) 당분기와 전분기의 수익인식 시기에 따라 구분한 매출 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | 8,394,022 | 12,293,662 |
(2) 당분기와 전분기의 고객과의 계약에서 생기는 수익 구분 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 한 시점에 인식 | 218,890 | - | 67,098 | 285,988 |
| 기간에 걸쳐 인식 | - | 8,108,034 | - | 8,108,034 |
| 합 계 | 218,890 | 8,108,034 | 67,098 | 8,394,022 |
| (전분기) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 한 시점에 인식 | 501,190 | - | 95,996 | 597,186 |
| 기간에 걸쳐 인식 | - | 11,696,476 | - | 11,696,476 |
| 합 계 | 501,190 | 11,696,476 | 95,996 | 12,293,662 |
(3) 당기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약자산 | 6,030,974 | 3,216,407 |
| 계약부채 | 4,609,051 | 4,523,131 |
계약자산은 연결회사가 진행중인 용역에 대해 당기 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 연결회사가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 계약에서 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다. 전기말 계약부채로 계상된 선수금 중 2,248,633천원이 당기에 수익으로 인식 되었습니다.
27. 판매비와 관리비당기와 전기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 1,079,744 | 824,315 |
| 퇴직급여 | 131,405 | 102,762 |
| 복리후생비 | 56,883 | 46,323 |
| 세금과공과 | 4,092 | 8,823 |
| 감가상각비 | 7,861 | 85,325 |
| 지급임차료 | 30,792 | 27,548 |
| 경상연구개발비 | 2,759,012 | 3,171,779 |
| 지급수수료 | 342,623 | 537,252 |
| 무형자산상각비 | 13,784 | 100,125 |
| 계약손실부채충당전입액 | (858,820) | 38,942 |
| 대손상각비 | (763,445) | - |
| 기타 | 443,319 | 749,787 |
| 합계 | 3,247,250 | 5,692,981 |
28. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재공품의 변동 | 56,515 | 41,448 |
| 원/부재료 사용액 | 956,822 | 911,377 |
| 종업원급여 | 5,969,354 | 5,611,095 |
| 퇴직급여 | 496,637 | 367,273 |
| 복리후생비 | 499,323 | 458,323 |
| 유형자산감가상각비 | 948,703 | 889,870 |
| 무형자산상각비 | 22,781 | 100,125 |
| 지급수수료 | 852,975 | 1,030,621 |
| 지급임차료 | 47,308 | 38,269 |
| 기타 | 988,611 | 3,841,502 |
| 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 | 10,839,029 | 13,289,903 |
29. 기타수익과 기타비용 (1) 당기와 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 잡이익 | 55,679 | 14,636 |
| 유형자산처분이익 | 902 | - |
| 임대료수익 | 46,397 | 8,100 |
| 합 계 | 102,978 | 22,736 |
(2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유형자산처분손실 | 953 | 881 |
| 잡손실 | 80 | 2,378 |
| 합 계 | 1,033 | 3,259 |
30. 금융수익과 금융비용
(1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 17,915 | 120,372 |
| 배당금수익 | 38,457 | - |
| 외환차익 | 230 | 27 |
| 외화환산이익 | 5,326 | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | 761 | 37,643 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 | 6,771 | - |
| 사채상환이익 | 804,483 | - |
| 파생상품부채평가이익 | 512,838 | 831,570 |
| 합 계 | 1,386,781 | 989,612 |
(2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | 1,113,147 | 987,559 |
| 외환차손 | 12 | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 | 1,655 | - |
| 사채상환손실 | - | 1,748,843 |
| 파생상품부채평가손실 | 9,081,696 | - |
| 합 계 | 10,196,510 | 2,736,402 |
31. 주당순손익
(1) 당기와 전기의 기본주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원, 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순이익(손실) | (11,152,791,499) | (2,747,007,911) |
| 가중평균유통보통주식수(*) | 21,524,048 | 21,425,821 |
| 주당순이익(손실) | (518) | (128) |
(*) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 주) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2024-01-01 | 21,409,960 | 91 | 1,948,306,360 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-02-20 | 78,917 | 41 | 3,235,597 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-12 | 63,132 | 20 | 1,262,640 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-13 | 93,572 | 19 | 1,777,868 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-14 | 99,772 | 18 | 1,795,896 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-18 | 89,627 | 14 | 1,254,778 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-22 | 56,369 | 10 | 563,690 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-25 | 56,369 | 7 | 394,583 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-26 | 6,764 | 6 | 40,584 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-28 | 5,636 | 4 | 22,544 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-29 | 11,273 | 3 | 33,819 |
| 합계 | 1,958,688,359 | |||
| 일수 | 91 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,524,048 |
(*) 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채의 교환청구에 의하여 자기주식으로 교환되었습니다.
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2023-01-01 | 21,425,821 | 90 | 1,928,323,890 |
| 합계 | 1,928,323,890 | |||
| 일수 | 90 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,425,821 |
(2) 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기 및 전분기 중 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식매수선택권과 교환사채가 있으나, 주식매수선택권 및 교환사채으로 인한 희석화는 발생하지 아니하였습니다. 그러므로 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 32. 현금흐름표
(1) 당기와 전기의 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (11,152,791) | (2,747,008) |
| 조정 : | ||
| 퇴직급여 | 496,637 | 367,273 |
| 투자자산상각비 | 3,117 | 8,337 |
| 유형자산상각비 | 948,702 | 889,870 |
| 무형자산상각비 | 22,781 | 100,125 |
| 사용권자산상각비 | 221,241 | 176,544 |
| 이자비용 | 1,092,525 | 861,514 |
| 파생상품평가손실 | 9,081,695 | - |
| 대손상각비 | (763,445) | 460,604 |
| 법인세비용 | - | 20,096 |
| 유형자산처분손실 | 953 | 881 |
| 장기종업원급여 | 36,105 | 18,457 |
| 당기손익인식금융자산평가손실 | 1,655 | - |
| 손실충당부채전입액 | (858,820) | - |
| 사채상환이익 | (804,484) | - |
| 사채상환손실 | - | 1,748,843 |
| 유형자산처분이익 | (902) | - |
| 이자수익 | (17,905) | (25,479) |
| 배당금수익 | (38,457) | - |
| 외화환산이익 | (5,326) | - |
| 당기손익인식금융자산평가이익 | (761) | (37,643) |
| 당기손익인식금융자산처분이익 | (6,771) | - |
| 파생상품평가이익 | (512,838) | (831,570) |
| 소 계 | 8,895,703 | 3,757,852 |
| 순운전자본의 변동 : | ||
| 매출채권의 증감 | 76,511 | (911,874) |
| 계약자산의 증감 | (2,831,727) | (334,318) |
| 미수금의 증감 | (310,699) | (70,846) |
| 선급금의 증감 | (337,685) | 763 |
| 선급비용의 증감 | 116,386 | 21,837 |
| 재고자산의 증감 | 100,680 | 136,457 |
| 매입채무의 증감 | (61,332) | 19,800 |
| 미지급금의 증감 | 4,150,868 | 384,439 |
| 미지급비용의 증감 | 173,027 | (506,307) |
| 계약부채의 증감 | 85,920 | (2,987,838) |
| 정부보조금의 사용 | (51,983) | (25,850) |
| 예수금의 증감 | (167,001) | (315,178) |
| 부가세예수금의 증감 | (647) | (41,602) |
| 선수금의 증감 | (26,100) | (5,100) |
| 장기종업원급여의 지급 | (94,000) | (26,600) |
| 퇴직금의 지급 | (455,960) | (107,006) |
| 사외적립자산의 증감 | 55,259 | (259,891) |
| 소 계 | 421,517 | (5,029,114) |
| 합 계 | (1,835,570) | (4,018,270) |
(2) 당기와 전기의 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 계상 | 158,166 | 54,208 |
| 전환사채 전환으로 인한 부채의 감소 | - | 2,632,933 |
| 교환사채 교환으로 인한 부채의 감소 | 5,784,484 | - |
(3) 당기와 전기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 유동성 대체 | 발행 | 기타 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,000,000 | 4,530,000 | (4,530,000) | - | - | - | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | - | - | - | - | - | 4,260,000 |
| 장기차입금 | 10,194,000 | 1,629,250 | - | - | - | - | 11,823,250 |
| 리스부채 | 920,825 | - | (200,560) | - | - | 105,946 | 826,211 |
| 교환사채 | 14,395,725 | 21,000,000 | - | - | (11,754,375) | (1,640,361) | 22,000,989 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 |
비현금 변동 | 전분기말 | ||
| 증가 | 감소 | 유동성 대체 | 기타 | |||
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 6,234,645 | - | 9,234,645 |
| 장기차입금 | 6,234,645 | - | - | (6,234,645) | - | - |
| 리스부채 | 709,990 | - | (173,597) | - | 54,208 | 590,601 |
| 전환사채 | 8,491,333 | - | (12,873,110) | - | 4,381,777 | - |
| 교환사채 | - | 32,311,450 | - | 659,186 | (19,766,980) | 13,203,656 |
33. 약정사항 및 우발상황
(1) 당기 말 현재 금융기관과 맺고 있는 주요한 차입약정 등은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 금융기관 | 약정내용 | 한도금액 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 신한은행 | 담보대출 | 14,234,000 | 9,234,000 |
| 산업은행 | 담보대출 | 20,000,000 | 9,849,250 |
| 합 계 | 34,234,000 | 19,083,250 |
(2) 당기 말 현재 차입금과 관련하여 제공한 담보는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 담보제공자산 | 장부가액 | 담보한도액 | 차입금액 | 담보권자 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 9,465,762 | 17,112,000 | 9,234,000 | 신한은행 |
| 건물 | 20,577,910 | |||
| 토지 | 760,909 | 24,000,000 | 9,849,250 | 산업은행 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 4,469,514 | |||
| 합 계 | 35,274,095 | 41,112,000 | 19,083,250 |
(3) 당기말과 전기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 보증제공자 | 내역 | 보증한도액 | |
|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 서울보증보험 | 이행(계약)보증 외 | 1,250,246 | 1,111,678 |
| 기술보증기금 | 자금차입 | 10,000,000 | 10,000,000 |
| 합 계 | 11,250,246 | 11,111,678 |
(4) 당기말 현재 연결회사가 피고로서 계류 중인 소송은 없습니다.
34. 특수관계자 거래 (1) 당기 중 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 교환사채 | |
|---|---|---|
| 당 기 | 전 기 | |
| --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | ||
| - 주요 경영진 | 6,700,000 | 6,700,000 |
| 합 계 | 6,700,000 | 6,700,000 |
(2) 당기와 전기 중 특수관계자 등에 대한 차입거래내역은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 천원) |
| 회사명 | 계정과목 | 기 초 | 증 가 | 감 소 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타특수관계자 | |||||
| - 주요 경영진 | 교환사채 | 6,700,000 | - | - | 6,700,000 |
| 합 계 | 6,700,000 | - | - | 6,700,000 |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 회사명 | 계정과목 | 기 초 | 증 가 | 감 소 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타특수관계자 | |||||
| - 주요 경영진 | 전환사채(*1) | 6,700,000 | - | (6,700,000) | - |
| 교환사채 | - | 6,700,000 | - | 6,700,000 | |
| 합 계 | 6,700,000 | 6,700,000 | (6,700,000) | 6,700,000 |
(*1) 전기 중 특수관계자가 보유환 전환사채의 조기상환으로 인한 사채상환손실은 918,830천원입니다.
(3) 주요 경영진에 대한 보상회사가 당기 및 전기 중 회사경영의 계획,운영,통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진(등기임원)에 대하여 지급한 총 보상금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여 | 312,500 | 1,254,360 |
| 퇴직급여 | 78,125 | 769,415 |
| 합 계 | 390,625 | 2,023,775 |
35. 부문별 정보(1) 부문에 대한 일반정보연결회사가 한국채택기업회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분한 영업부문의 주요 현황은 다음과 같습니다.
| 부문 | 주요 사업의 내용 |
|---|---|
| 세포치료제 부문 | 세포치료제 의약품 제조 및 판매 |
| 비임상실험대행 부문 | 비임상실험대행 및 호력, 효능분석 용역 제공 |
영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고 되고 있습니다. 최고 영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.(2) 부문의 손익 및 자산당기와 전기의 보고부문별 손익 및 자산은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 세포치료제 의약품부문 | 비임상실험 대행용역부문 | 보고부문 합계 | 조정 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 수익 | 338,890 | 8,175,132 | 8,514,022 | (120,000) | 8,394,022 |
| 외부거래 | 218,890 | 8,175,132 | 8,394,022 | - | 8,394,022 |
| 내부거래 | 120,000 | - | 120,000 | (120,000) | - |
| 비용 | 3,770,795 | 7,068,234 | 10,959,329 | (120,300) | 10,839,029 |
| 외부거래 | 3,650,495 | 7,188,534 | 10,839,029 | - | 10,839,029 |
| 내부거래 | 120,300 | - | 120,300 | (120,300) | - |
| 영업이익 | (3,311,605) | 866,597 | (2,445,008) | - | (2,445,008) |
| 감가상각비 | 155,517 | 1,017,543 | 1,173,060 | - | 1,173,060 |
| 무형자산상각비 | 6,538 | 16,243 | 22,781 | - | 22,781 |
| 총자산 | 38,650,886 | 63,256,483 | 101,907,369 | - | 101,907,369 |
| 유형자산 | 14,935,343 | 44,786,709 | 59,722,052 | - | 59,722,052 |
| 무형자산 | 4,034,411 | 1,934,577 | 5,968,988 | - | 5,968,988 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 세포치료제 의약품부문 | 비임상실험 대행용역부문 | 보고부문 합계 | 조정 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 수익 | 621,190 | 11,792,472 | 12,413,662 | (120,000) | 12,293,662 |
| 외부거래 | 501,190 | 11,792,472 | 12,293,662 | - | 12,293,662 |
| 내부거래 | 120,000 | - | 120,000 | (120,000) | - |
| 비용 | 13,410,203 | - | 13,410,203 | (120,300) | 13,289,903 |
| 외부거래 | 13,289,903 | - | 13,289,903 | - | 13,289,903 |
| 내부거래 | 120,300 | - | 120,300 | (120,300) | - |
| 영업이익 | (12,789,013) | 11,792,472 | (996,541) | 300 | (996,241) |
| 감가상각비 | 250,989,425 | 823,493,024 | 1,074,482,449 | - | 1,074,482,449 |
| 무형자산상각비 | 85,195,625 | 14,929,007 | 100,124,632 | - | 100,124,632 |
| 총자산 | 36,340,105 | 56,497,660 | 92,837,765 | (44,358) | 92,793,407 |
| 유형자산 | 2,671,745 | 48,425,755 | 51,097,500 | - | 51,097,500 |
| 무형자산 | 32935 | 6044254 | 6077189 | - | 6077189 |
(3) 지역별 정보당기와 전기의 지역별 매출액은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 당기 | 한국 | 아시아 | 연결조정 | 연결후 금액 |
|---|---|---|---|---|
| 총부문수익 | 8,514,022 | - | (120,000) | 8,394,022 |
| 부문간수익 | (120,000) | - | - | (120,000) |
| 외부고객으로부터수익 | 8,394,022 | - | - | 8,394,022 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 당기 | 한국 | 아시아 | 연결조정 | 연결후 금액 |
|---|---|---|---|---|
| 총부문수익 | 8,514,022 | - | (120,000) | 8,394,022 |
| 부문간수익 | (120,000) | - | - | (120,000) |
| 외부고객으로부터수익 | 8,394,022 | - | - | 8,394,022 |
(4) 수익의 상세내역당기와 전기의 수익의 상세내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 제품매출 | 218,890 | 501,190 |
| 연구용역매출 | 8,108,034 | 11,709,006 |
| 기타매출 | 67,098 | 83,466 |
| 합계 | 8,394,022 | 12,293,662 |
(5) 외부고객으로부터의 수익에 대한 회사의 고객별 정보
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주요고객 A고객그룹(*1) | 218,890 | 2.61 | 501,190 | 4.08 |
| 주요고객 B고객그룹(*2) | 8,108,034 | 96.59 | 11,709,006 | 95.24 |
| 주요고객 C고객그룹 | - | - | - | - |
| 기타고객(*3) | 67,098 | 0.80 | 83,466 | 0.68 |
| 합계 | 8,394,022 | 100 | 12,293,662 | 100 |
(*1) 바이오의약품 뉴로나타알주의 구매고객 (병원_유통도매업)으로부터의 수익(*2) 비임상연구용역 서비스 위탁고객으로 부터의 수익(*3) 기타의 실험자료의 보관, 영문보고서의 작성, 전자문서화 등의 위탁고객으로 부터의 수익(6) 당분기 및 전분기 중 회사의 자가골수유래줄기세포치료제(제품명: 뉴로나타-알주)의 국내 판매권을 가진 A사에 각각 218,890천원(매출액 총액의 2.61%) 및 501,490천원(매출액 총액의 4.08%)의 제품매출액이 발생하였습니다. 36. 보고기간 후 사건 (1) 보고기간 말 이후, 제2회 무기명 이권부 무보증 사모 교환사채에 대한 교환청구권 행사로 인하여 다음과 같이 자기주식이 교부되었습니다.
(단위: 천원)
| 교환청구일 | 교환청구액 | 교환주식수 |
|---|---|---|
| 2024-04-01 | 2,200,000,000 | 248,025 |
| 2024-04-02 | 550,000,000 | 62,005 |
| 2024-04-09 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-17 | 1,060,000,000 | 119,501 |
| 2024-04-18 | 4,850,000,000 | 546,784 |
| 2024-04-19 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-22 | 800,000,000 | 90,191 |
| 2024-04-23 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-30 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-02 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-03 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-07 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-09 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-10 | 50,000,000 | 5,636 |
| 합계 | 10,060,000,000 | 1,134,141 |
상기 교환청구 이후, 교환가능 주식수는 3,517,778주(교환청구 가능금액 35,571,450천원) 입니다.
4. 재무제표 4-1. 재무상태표
재무상태표
제 22 기 1분기말 2024.03.31 현재
제 21 기말 2023.12.31 현재
(단위 : 원)
자산
유동자산
28,632,025,030
10,080,391,817
현금및현금성자산
6,642,785,529
1,610,034,625
당기손익-공정가치측정금융자산
10,007,719,833
456,416,342
매출채권
4,037,818,445
3,333,724,022
계약자산
6,030,973,665
3,216,407,001
기타유동금융자산
438,776,521
117,927,547
기타유동자산
893,355,796
672,164,207
당기법인세자산
80,877,170
73,319,990
재고자산
499,718,071
600,398,083
비유동자산
73,287,071,164
68,477,076,466
종속기업투자
641,670,500
641,670,500
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
4,469,514,000
4,502,487,000
투자부동산
125,839,427
128,956,286
유형자산
59,713,397,632
54,743,901,971
무형자산
5,968,988,020
5,990,528,970
사용권자산
909,044,710
972,119,319
기타비유동금융자산
1,458,616,875
1,497,412,420
자산총계
101,919,096,194
78,557,468,283
부채
유동부채
61,045,740,454
41,600,536,389
단기차입금
3,000,000,000
3,000,000,000
유동성장기차입금
4,260,000,000
4,260,000,000
매입채무
359,244,465
420,576,445
기타유동금융부채
6,507,365,972
2,279,374,567
파생상품부채
28,612,191,782
11,463,472,116
계약부채
4,609,051,389
4,523,130,983
유동성리스부채
631,129,748
690,230,552
교환사채
12,724,950,881
14,395,725,374
기타유동부채
341,806,217
568,026,352
비유동부채
27,155,474,366
17,119,042,124
장기차입금
11,823,250,000
10,194,000,000
비유동리스부채
195,081,298
230,594,718
교환사채
9,276,037,698
계약손실충당부채
122,534,393
981,354,384
기타비유동금융부채
30,000,000
30,000,000
기타비유동부채
642,475,159
700,369,892
순확정급여부채
4,646,097,679
4,562,724,991
이연법인세부채
419,998,139
419,998,139
부채총계
88,201,214,820
58,719,578,513
자본
자본금
16,435,188,000
16,435,188,000
자본잉여금
215,382,446,499
212,364,193,443
기타자본
(129,155,205,552)
(131,116,845,466)
기타포괄손익
(508,672,000)
(475,699,000)
이익잉여금(결손금)
(88,435,875,573)
(77,368,947,207)
자본총계
13,717,881,374
19,837,889,770
자본과부채총계
101,919,096,194
78,557,468,283
| 제 22 기 1분기말 | 제 21 기말 | |
|---|---|---|
4-2. 포괄손익계산서
포괄손익계산서
제 22 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지
제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지
(단위 : 원)
매출액
8,394,021,739
8,394,021,739
12,293,661,594
12,293,661,594
매출원가
7,591,779,149
7,591,779,149
7,513,747,086
7,513,747,086
매출총이익(손실)
802,242,590
802,242,590
4,779,914,508
4,779,914,508
판매비와관리비
3,161,681,805
3,161,681,805
5,762,874,647
5,762,874,647
영업이익(손실)
(2,359,439,215)
(2,359,439,215)
(982,960,139)
(982,960,139)
기타수익
103,276,392
103,276,392
23,034,516
23,034,516
기타비용
1,026,922
1,026,922
3,258,754
3,258,754
금융수익
1,386,771,219
1,386,771,219
989,599,614
989,599,614
금융비용
10,196,509,840
10,196,509,840
2,736,402,364
2,736,402,364
법인세비용차감전순이익(손실)
(11,066,928,366)
(11,066,928,366)
(2,709,987,127)
(2,709,987,127)
법인세비용(수익)
23,453,525
23,453,525
당기순이익(손실)
(11,066,928,366)
(11,066,928,366)
(2,733,440,652)
(2,733,440,652)
기타포괄이익(손실)
(32,973,000)
(32,973,000)
당기손익으로 재분류되지 않는 항목 기타포괄손익금융자산평가손익
(32,973,000)
(32,973,000)
총포괄손익
(11,099,901,366)
(11,099,901,366)
(2,733,440,652)
(2,733,440,652)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)
(514)
(514)
(128)
(128)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)
(514)
(514)
(128)
(128)
| | 제 22 기 1분기 | | 제 21 기 1분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |
4-3. 자본변동표
자본변동표
제 22 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지
제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지
(단위 : 원)
2023.01.01 (기초자본)
16,435,188,000
212,364,193,443
(129,298,640,334)
(57,896,832,475)
41,603,908,634
당기순이익(손실)
(2,733,440,652)
(2,733,440,652)
기타포괄손익
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
자기주식의 취득
(146,890,906)
(146,890,906)
자기주식의 처분
2023.03.31 (기말자본)
16,435,188,000
212,364,193,443
(129,445,531,240)
(60,630,273,127)
38,723,577,076
2024.01.01 (기초자본)
16,435,188,000
212,364,193,443
(131,116,845,466)
(475,699,000)
(77,368,947,207)
19,837,889,770
당기순이익(손실)
(11,066,928,366)
(11,066,928,366)
기타포괄손익
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
(32,973,000)
(32,973,000)
자기주식의 취득
자기주식의 처분
3,018,253,056
1,961,639,914
1,961,639,914
2024.03.31 (기말자본)
16,435,188,000
215,382,446,499
(129,155,205,552)
(508,672,000)
(88,435,875,573)
13,717,881,374
| | | 자본 | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 기타포괄손익 | 이익잉여금 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
4-4. 현금흐름표
현금흐름표
제 22 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지
제 21 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지
(단위 : 원)
영업활동현금흐름
(1,840,097,004)
(4,633,493,107)
영업으로부터 창출된 현금흐름
(1,763,871,751)
(4,014,620,839)
이자의 수취
42,620,562
94,892,676
이자의 지급
(111,288,635)
(126,044,514)
법인세의 환급(납부)
(7,557,180)
(587,720,430)
투자활동현금흐름
(15,576,216,135)
(15,522,864,397)
단기금융상품의 증가
(5,000,000,000)
당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(12,643,600,201)
(8,794,395,461)
당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
3,098,173,287
491,461,112
장기금융상품의 증가
(900,000)
장기금융상품의 처분
4,634,365
유형자산의 취득
(6,033,253,761)
(2,049,139,413)
무형자산의 취득
(1,240,000)
(62,425,000)
보증금의 증가
(13,547,460)
(113,000,000)
보증금의 감소
18,152,000
재무활동현금흐름
22,448,489,677
19,143,702,454
정부보조금의 수령
19,800,000
25,850,000
리스부채의 감소
(200,560,323)
(173,596,640)
전환사채의 상환
(12,873,110,000)
교환사채의 발행
21,000,000,000
32,311,450,000
장기차입금의 증가
1,629,250,000
자기주식의 취득
(146,890,906)
현금및현금성자산의순증가(감소)
5,032,176,538
(1,012,655,050)
기초현금및현금성자산
1,610,034,625
2,028,503,071
현금및현금성자산의 환율변동효과
574,366
기말현금및현금성자산
6,642,785,529
1,015,848,021
| 제 22 기 1분기 | 제 21 기 1분기 | |
|---|---|---|
5. 재무제표 주석
1. 일반 사항 코아스템켐온 주식회사(이하 "회사")는 줄기세포 등 세포치료제를 활용한 난치성질환치료제의 개발 및 공급을 목적으로 2003년 12월 29일에 설립되었습니다. 회사는 경기도 성남시 분당구에 본사를 두고 있으며, 2015년 6월 26일에 코스닥시장에 주식을상장하였습니다. 2022년 12월 1일을 합병기일로 하여 주식회사 켐온을 흡수합병하였으며, 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등의 사업이 추가 되었습니다. 회사의 설립시 자본금은 200백만원이었으며, 설립 후 수차의 유상증자를 실시하여 당기말 현재 납입자본금은 16,435백만원이며, 최대주주는 김경숙 이사로 보유주식은 3,483,320주(지분율 10.60%)입니다.
2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 회사의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 .
2) 기업회계기준서 제 1007호 '현금흐름표 ', 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품 : 공시 ' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시
공급자금융약정을 적용하는 경우 , 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다 . 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정
분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.
분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 범주별 금융상품
(1) 보고기간종료일 현재 회사의 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 | 합 계 |
| 현금및현금성자산 | 6,642,786 | - | - | 6,642,786 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 10,007,720 | - | 10,007,720 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 4,469,514 | 4,469,514 |
| 매출채권 | 4,037,818 | - | 4,037,818 | |
| 계약자산 | 6,030,974 | - | 6,030,974 | |
| 기타유동금융자산 | 438,777 | - | 438,777 | |
| 기타비유동금융자산 | 1,458,617 | - | 1,458,617 | |
| 합 계 | 18,608,972 | 10,007,720 | 4,469,514 | 33,086,206 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 | 합 계 |
| 현금및현금성자산 | 1,610,035 | - | 1,610,035 | |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 456,416 | 456,416 | |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 4,502,487 | 4,502,487 |
| 매출채권 | 3,333,724 | - | 3,333,724 | |
| 계약자산 | 3,216,407 | - | 3,216,407 | |
| 기타유동금융자산 | 117,928 | - | 117,928 | |
| 기타비유동금융자산 | 1,497,412 | - | 1,497,412 | |
| 합 계 | 9,775,506 | 456,416 | 4,502,487 | 14,734,409 |
(2) 보고기간종료일 현재 회사의 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(당분기말) (단위: 천원)
| 구 분 | 당기 | |||
| 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 | |
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | - | - | 4,260,000 |
| 매입채무 | 359,244 | - | - | 359,244 |
| 계약부채 | 4,609,051 | - | - | 4,609,051 |
| 기타유동금융부채 | 6,507,366 | - | - | 6,507,366 |
| 유동리스부채 | - | - | 631,130 | 631,130 |
| 기타비유동금융부채 | 30,000 | - | - | 30,000 |
| 비유동리스부채 | - | - | 195,081 | 195,081 |
| 장기차입금 | 11,823,250 | - | - | 11,823,250 |
| 교환사채 | 22,000,989 | - | - | 22,000,989 |
| 파생상품부채 | - | 28,612,192 | - | 28,612,192 |
| 합 계 | 52,589,900 | 28,612,192 | 826,211 | 82,028,303 |
(전기말) (단위: 천원)
| 구 분 | 전기말 | |||
| 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치즉정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 | |
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 3,000,000 |
| 매입채무 | 420,576 | - | - | 420,576 |
| 계약부채 | 4,523,131 | - | 4,523,131 | |
| 기타유동금융부채 | 2,279,375 | - | - | 2,279,375 |
| 유동리스부채 | - | - | 690,231 | 690,231 |
| 기타비유동금융부채 | 30,000 | - | - | 30,000 |
| 비유동리스부채 | - | - | 230,595 | 230,595 |
| 장기차입금 | 10,194,000 | - | - | 10,194,000 |
| 교환사채 | 14,395,725 | - | - | 14,395,725 |
| 파생상품부채 | - | 11,463,472 | - | 11,463,472 |
| 합 계 | 34,842,807 | 11,463,472 | 920,826 | 47,227,105 |
(3) 당기와 전기의 회사의 금융상품 범주별 금융손익은 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익인식금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 |
| 이자수익(비용) | 17,905 | - | - | (1,092,525) | - | (20,621) | (1,095,241) |
| 외환차익(차손) | 230 | - | - | (12) | - | - | 218 |
| 배당금수익 | - | - | 38,457 | - | - | - | 38,457 |
| 외화환산이익(손실) | 5,326 | - | - | - | - | - | 5,326 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 761 | - | - | (1,655) | - | (894) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | 6,771 | - | - | - | - | 6,771 |
| 파생상품평가이익(손실) | - | 512,838 | - | - | (9,081,695) | - | (8,568,857) |
| 사채상환손실 | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 23,461 | 520,370 | 38,457 | (1,092,537) | (9,083,350) | (20,621) | (9,614,220) |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익인식금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 기타금융부채 | 합 계 |
| 이자수익(비용) | 188,095 | - | - | (3,663,329) | - | (95,666) | (3,570,900) |
| 외환차익(차손) | 1,616 | - | - | (2,354) | - | - | (738) |
| 배당금수익 | 137,672 | - | - | - | - | - | 137,672 |
| 외화환산이익(손실) | 8 | - | - | 2,269 | - | - | 2,277 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실) | - | 3,101 | - | - | (300,000) | - | (296,899) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익(손실) | - | 215,325 | - | - | - | - | 215,325 |
| 파생상품평가이익(손실) | - | 7,370,672 | - | - | - | 7,370,672 | |
| 사채상환손실 | - | - | - | (1,896,362) | - | - | (1,896,362) |
| 합 계 | 327,391 | 7,589,098 | - | (5,559,776) | (300,000) | (95,666) | 1,961,047 |
(4) 공정가치1) 공정가치와 장부금액당분기말과 전기말 현재 공정가치로 평가되는 금융상품의 종류별 공정가치 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| [금융자산] | ||||
| 현금및현금성자산 | 6,642,786 | 6,642,786 | 1,610,035 | 1,610,035 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 10,007,720 | 10,007,720 | 456,416 | 456,416 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 4,469,514 | 4,469,514 | 4,502,487 | 4,502,487 |
| 매출채권(*) | 4,037,818 | 4,037,818 | 3,333,724 | 3,333,724 |
| 계약자산(*) | 6,030,974 | 6,030,974 | 3,216,407 | 3,216,407 |
| 기타유동금융자산 | 438,777 | 438,777 | 117,928 | 117,928 |
| 기타비유동금융자산 | 1,458,617 | 1,458,617 | 1,497,412 | 1,497,412 |
| 합 계 | 33,086,205 | 33,086,205 | 14,734,409 | 14,734,409 |
| [금융부채] | ||||
| 단기차입금 | 3,000,000 | 3,000,000 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | 4,260,000 | - | - |
| 매입채무(*) | 359,244 | 359,244 | 420,576 | 420,576 |
| 계약부채(*) | 4,609,051 | 4,609,051 | 4,523,131 | 4,523,131 |
| 기타유동금융부채 | 6,507,366 | 6,507,366 | 2,279,375 | 2,279,375 |
| 유동리스부채 | 631,130 | 631,130 | 690,231 | 690,231 |
| 기타비유동금융부채 | 30,000 | 30,000 | 30,000 | 30,000 |
| 비유동리스부채 | 195,081 | 195,081 | 230,595 | 230,595 |
| 장기차입금 | 11,823,250 | 11,823,250 | 10,194,000 | 10,194,000 |
| 전환사채 | - | - | - | - |
| 교환사채 | 22,000,989 | 22,000,989 | 14,395,725 | 14,395,725 |
| 파생상품부채 | 28,612,192 | 28,612,192 | 11,463,472 | 11,463,472 |
| 합 계 | 82,028,303 | 82,028,303 | 47,227,105 | 47,227,105 |
(*) 회사의 경영진은 보고기간말 현재 공정가치로 후속 측정되지 않는 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
2) 공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수)금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
| (당분기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
| [금융자산] | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 10,007,720 | - | 10,007,720 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 3,483,456 | 986,058 | - | 4,469,514 |
| 금융자산 계 | 3,483,456 | 10,993,778 | - | 14,477,234 |
| [금융부채] | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 28,612,192 | 28,612,192 |
| (전기말) | (단위: 천원) |
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
| [금융자산] | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | 456,416 | - | 456,416 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 3,521,760 | 980,727 | - | 4,502,487 |
| 금융자산 계 | 3,521,760 | 1,437,143 | - | 4,958,903 |
| [금융부채] | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 11,463,472 | 11,463,472 |
3) 가치평가기법 및 투입 변수
(단위: 천원)
| 구분 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 공정가치 | 수준 3 투입변수 범위 | |||
| 당기 | 전기 | 투입변수 | 당기 | 전기 | ||||
| 파생상품부채 | ||||||||
| 교환사채 | 3 | 이항모형 | 주가의 변동성 | 28,612,192 | 11,463,472 | 변동성 | 53.3% | 53.5% |
5. 현금및현금성자산 등
보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 등의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 현금및현금성자산 | ||
| 현금 | 3,908 | 4,739 |
| 보통예금 | 6,638,878 | 1,605,296 |
| 합 계 | 6,642,786 | 1,610,035 |
6. 공 정가치측정금융자산 6.1 당기손익-공정가치측정금융자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 휴믹(*1) | - | - | - | - |
| MMF | 10,007,720 | - | 456,416 | - |
| 합 계 | 10,007,720 | - | 456,416 | - |
(*1) 당기 중 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 취득하였으며, 손상징후가 발생함에 따라 전액 평가손실을 인식 하였습니다.
6.2 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 (1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 비유동항목 : | ||
| 상장 | ||
| 농업금융채권 | 1,889,322 | 1,881,058 |
| 중소기업은행채권조건부자본증권 | 1,594,134 | 1,640,702 |
| 비상장 | ||
| 신한캐피탈 신종자본증권 | 986,058 | 980,727 |
| 합 계 | 4,469,514 | 4,502,487 |
위 금융상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당기손익으로 재분류되지 않습니다.
(2) 당기 현재 회사는 차입금과 관련하여 상기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 담보로 제공하고 있습니다. (주석34참조)
7. 매출채권
(1) 보고기간종료일 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | |
| 매출채권(*) | 6,214,537 | (2,176,719) | 4,037,818 | 6,291,047 | (2,957,324) | 3,333,723 |
| 계약자산 | 6,056,544 | (25,571) | 6,030,973 | 3,224,817 | (8,410) | 3,216,407 |
| 합 계 | 12,271,081 | (2,202,290) | 10,068,791 | 9,515,864 | (2,965,734) | 6,550,130 |
8. 기타금융자산(1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기타유동금융자산 | ||
| 미수수익 | 20,786 | 19,422 |
| 미수금 | 417,990 | 98,505 |
| 단기대여금 | 600,000 | 600,000 |
| 손실충당금 | (600,000) | (600,000) |
| 소 계 | 438,776 | 117,927 |
| 기타비유동금융자산 | ||
| 장기금융상품 | 1,200 | 300 |
| 보증금 | 1,441,522 | 1,446,126 |
| 현재가치할인차금 | (95,596) | (55,753) |
| 장기대여금 | 111,491 | - |
| 소 계 | 1,458,617 | 1,390,673 |
| 합 계 | 1,897,393 | 1,508,600 |
(2) 당기와 전기 중 단기대여금의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
| 기초 | 600,000 | 600,000 |
| 기타의 대손상각비 | - | - |
| 기말 | 600,000 | 600,000 |
당분기말 현재 종속기업 코아스템바이오(주)에 대한 대여금에 대하여 손실충당금을 설정하고 있습니다.
9. 기타유동자산
보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 선급금 | 602,759 | 265,181 |
| 선급비용 | 290,597 | 406,983 |
| 합 계 | 893,356 | 672,164 |
10. 재고자산
보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기 | 전기 | ||||
| 평가전금액 | 평가충당금 | 재무상태표가액 | 평가전금액 | 평가충당금 | 재무상태표가액 | |
| 원재료 | 289,053 | - | 289,053 | 348,412 | - | 348,412 |
| 부재료 | 137,146 | - | 137,146 | 120,554 | - | 120,554 |
| 저장품 | 8,385 | - | 8,385 | 9,783 | - | 9,783 |
| 재공품 | 65,135 | - | 65,135 | 121,650 | - | 121,650 |
| 합 계 | 499,719 | - | 499,719 | 600,399 | - | 600,399 |
11. 종속기업투자 (1) 당기 현재 회사의 종속기업의 현황은 다음과 같습니다
| 종속기업명 | 지분율(%) | 영업소재지 | 주요영업활동 |
| 코아스템바이오㈜ | 100 | 경기도 용인시 | 의약품판매업 |
| Corestemchemon US Inc. | 100 | 미국 | 마케팅 |
(2) 보고기간종료일 현재 종속기업투자 현황은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 지분율(%) | 장부금액 | 지분율(%) | 장부금액 | |
| 코아스템바이오(주)(*1) | 100.00 | - | 100.00 | - |
| Corestemchemon US Inc. | 100.00 | 641,671 | - | 641,671 |
(*1) 2012년 폐업으로 장부가액 전액이 감액된 코아스템마케팅을 의약품판매업 영위를 위하여 2017년에 코아스템바이오로 사명을 변경하고 신규 사업자등록을 하였습니다. - 재무상태
(단위: 천원)
| 구분 | 코아스템바이오(주) | CORESTEMCHEMON US INC. | ||
| 당분기말 | 전기말 | 당분기말 | 전기말 | |
| 자산 | 135,458 | 136,276 | 583,910 | 583,910 |
| 부채 | 955,872 | 935,032 | 7,305 | 7,305 |
| 자본 | (820,414) | (798,756) | 576,605 | 576,605 |
- 손익현황
(단위: 천원)
| 구분 | 코아스템바이오(주) | CORESTEMCHEMON US INC. | ||
| 당분기말 | 전기말 | 당분기말 | 전기말 | |
| 매출 | 120,000 | 480,000 | - | - |
| 당기순손익 | (21,658) | (56,962) | (71,086) | (69,767) |
| 총포괄이익 | (21,658) | (56,962) | (46,400) | (65,065) |
12. 투자부동산
(1) 보고기간종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 당분기 | 전기말 | |||
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | |
| 토지 | 117,527 | - | 117,527 | 608,000 | 117,527 |
| 건물 | 218,110 | (209,798) | 8,312 | 11,429 | |
| 합 계 | 335,637 | (209,798) | 125,839 | 608,000 | 128,956 |
(2) 당기 및 전기 중 투자부동산의 주요 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
| 기 초 | 128,956 | 139,862 |
| 감가상각비(*) | (3,117) | (10,906) |
| 기 말 | 125,839 | 128,956 |
(*) 투자부동산의 감가상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다. (3) 당기 중 투자부동산에서 발생한 임대수익은 33,600천원(전기 33,600천원)입니다.
13. 유형자산 (1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초장부금액 | 취득 | 처분 | 감가상각 | 대체 | 분기말장부금액 | 분기말취득원가 | 분기말상각누계액 |
| 토지 | 11,339,089 | - | - | - | - | 11,339,089 | 11,339,089 | - |
| 건물 | 22,621,274 | - | - | (163,367) | - | 22,457,908 | 26,506,693 | (4,048,785) |
| 구축물 | 613,241 | - | - | (11,330) | - | 601,910 | 872,043 | (270,133) |
| 기계장치 | 33,105 | 27,347 | - | (7,317) | - | 53,134 | 488,126 | (434,992) |
| 차량운반구 | 8,847 | - | - | (698) | - | 8,149 | 53,493 | (45,345) |
| 공구와기구 | 22,066 | 19,480 | - | (3,171) | - | 38,376 | 352,646 | (314,269) |
| 비품 | 689,693 | 26,809 | (953) | (58,113) | - | 657,436 | 1,773,252 | (1,115,816) |
| 시설장치 | 2,141,144 | - | - | (106,741) | - | 2,034,402 | 5,401,696 | (3,367,294) |
| 연구및시험기기 | 8,952,505 | 374,063 | (8,098) | (597,582) | - | 8,720,887 | 22,586,531 | (13,865,644) |
| 건설중인자산 | 8,322,938 | 5,585,557 | - | - | (106,389) | 13,802,106 | 13,802,106 | - |
| 합 계 | 54,743,902 | 6,033,256 | (9,051) | (948,319) | (106,389) | 59,713,398 | 83,175,675 | (23,462,278) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초장부금액 | 취득 | 처분 | 감가상각 | 대체 | 분기말장부금액 | 분기말취득원가 | 분기말상각누계액 |
| 토지 | 10,195,078 | - | - | - | 31,593 | 10,226,671 | 10,226,671 | - |
| 건물 | 24,375,311 | - | - | (174,337) | 159,077 | 24,360,051 | 27,979,259 | (3,619,207) |
| 구축물 | 658,563 | - | - | (10,710) | - | 647,853 | 872,043 | (224,190) |
| 기계장치 | 51,323 | - | - | (9,797) | - | 41,526 | 495,280 | (453,755) |
| 차량운반구 | 14,243 | - | - | (1,675) | - | 12,568 | 53,493 | (40,925) |
| 공구와기구 | 29,672 | 2,650 | - | (2,676) | - | 29,646 | 349,193 | (319,547) |
| 비품 | 736,767 | 109,879 | (878) | (58,836) | - | 786,932 | 1,789,479 | (1,002,546) |
| 시설장치 | 2,240,256 | 27,000 | - | (107,357) | 236,000 | 2,395,899 | 5,326,573 | (2,930,674) |
| 연구및시험기기 | 10,422,250 | 655,376 | (3) | (524,371) | - | 10,553,252 | 22,132,554 | (11,579,302) |
| 건설중인자산 | 573,500 | 1,254,234 | - | - | (426,670) | 1,401,064 | 1,401,064 | - |
| 합 계 | 49,371,825 | 2,049,139 | (881) | (889,759) | - | 50,455,462 | 70,625,609 | (20,170,146) |
(2) 당기와 전기 중 감가상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 매출원가 | 822,790 | 912,843 |
| 판매비와관리비 | 125,529 | 95,214 |
| 합 계 | 948,319 | 1,008,057 |
(3) 당분기 중 적격자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 122,543천원이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 16.48% 입니다. (4) 당분기 현재 회사는 차입금과 관련하여 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다. ( 주석34 참조 )
(5) 회사는 2023년 02월 오송읍 연제리686번지에 오송ATMP센터(세포치료제 제조소)건축을 결정하고 녹십자이엠과 건축계약을 총 187억원에 체결하였습니다. 총 투자금액은 187억원으로 현재 약 136억원을 지출하였으며 향후 2024년 08월까지 51억원을 추가 지출 할 예정입니다. 14. 무형자산
(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초장부금액 | 취 득 | 감가상각 | 대체 | 분기말장부금액 | 분기말취득원가 | 분기말상각누계액 |
| 특허권 | 24,192 | - | (2,856) | - | 21,336 | 533,147 | (511,811) |
| 상표권 | 96 | - | (51) | - | 45 | 15,312 | (15,267) |
| 산업재산권 | - | - | - | - | - | - | - |
| 회원권 | 1,765,783 | - | - | - | 1,765,783 | 1,765,783 | - |
| 소프트웨어 | 250,702 | 1,240 | (19,874) | - | 232,068 | 1,003,029 | (770,961) |
| 고객가치 | - | - | - | - | - | 121,267 | (121,267) |
| 영업권 | 3,949,756 | - | - | - | 3,949,756 | 3,949,756 | - |
| 합 계 | 5,990,529 | 1,240 | (22,781) | - | 5,968,988 | 7,388,294 | (1,419,306) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초장부금액 | 취 득 | 감가상각 | 대체 | 분기말장부금액 | 분기말취득원가 | 분기말상각누계액 |
| 특허권 | 39,775 | - | (5,494) | - | 34,281 | 533,147 | (498,866) |
| 상표권 | 3,702 | - | (3,454) | - | 248 | 15,312 | (15,064) |
| 회원권 | 1,765,783 | - | - | - | 1,765,783 | 1,765,783 | - |
| 소프트웨어 | 234,606 | 62,425 | (45,702) | - | 251,329 | 1,003,029 | (751,700) |
| 고객가치 | 121,267 | - | (45,475) | - | 75,792 | 121,267 | (45,475) |
| 영업권 | 3,949,756 | - | - | - | 3,949,756 | 3,949,756 | - |
| 합 계 | 6,114,889 | 62,425 | (100,125) | - | 6,077,189 | 7,388,294 | (1,311,105) |
(2) 당분기와 전분기에 인식한 무형자산상각비의 계정별 배부현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 매출원가 | 8,996 | - |
| 판매비와관리비 | 13,784 | 100,125 |
| 합 계 | 22,781 | 100,125 |
(3) 당기와 전기에 발생한 경상연구개발비는 각각 2,759,012천원 및 3,171,781천원입니다.
(4) 영업권이 배분된 현금창출단위 손상검사회사는 매 보고기간말 영업권이 배분된 현금창출단위에 대하여 손상평가를 수행하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치 혹은 처분부대원가를 뺀 공정가치인 순공정가치의 계산에 근거하여 결정되었습니다.회사는 전전기 중 종속기업인 주식회사 켐온의 흡수합병으로 승계한 영업권이 배분된 현금창출단위인 비임상실험대행 부문에 대한 손상평가를 수행하였으며 사용가치에 근거한 회수가능가액이 장부금액을 초과하였습니다.회수가능액의 추정에 사용된 주요 가정은 아래와 같습니다. 주요 가정치는 해당 산업의 미래 추세에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있으며, 내ㆍ외부의 역사적 자료에 기초하고 있습니다.
| 구분 | 비임상실험대행 |
|---|---|
| 영구성장률 | 0.0% |
| 세후할인율 | 15.0% |
15. 사용권자산 및 리스부채
(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 건물 | 차량운반구 | 합계 | 건물 | 차량운반구 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 701,702 | 270,417 | 972,119 | 598,033 | 172,757 | 770,790 |
| 취득 | 71,617 | 86,549 | 158,166 | 16,723 | 37,485 | 54,208 |
| 상각 | (179,034) | (42,207) | (221,241) | (151,806) | (32,918) | (184,724) |
| 기말 | 594,285 | 314,759 | 909,044 | 462,950 | 177,324 | 640,274 |
(2) 당분기와 전분기의 리스사용권 및 리스부채와 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 사용권자산의 감가상각비 | 221,241 | 184,724 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 20,621 | 11,395 |
| 단기리스료 및 소액자산리스료 | 17,284 | 11,256 |
(3) 당기와 전기의 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동리스부채 | 631,130 | 690,231 |
| 비유동리스부채 | 195,081 | 230,595 |
| 합 계 | 826,211 | 920,825 |
(4) 당 분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 920,825 | 709,990 |
| 증가 | 105,946 | 54,208 |
| 감소 | - | - |
| 지급 | (200,560) | (173,597) |
| 기말 | 826,211 | 590,601 |
(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출액 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 리스부채에서 발생한 현금유출 | 200,560 | 173,597 |
| 단기리스료 및 소액자산리스료 | 17,284 | 11,256 |
| 합계 | 238,465 | 196,248 |
16. 기타금융부채
보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기타유동금융부채 | ||
| 미지급금 | 5,020,546 | 869,417 |
| 미지급비용 | 1,486,820 | 1,409,958 |
| 합 계 | 6,507,366 | 2,279,375 |
| 기타비유동금융부채 | ||
| 장기미지급금 | - | - |
| 임대보증금 | 30,000 | 30,000 |
| 합 계 | 30,000 | 30,000 |
17. 기타부채 보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기타유동부채 | ||
| 예수금 | 133,900 | 301,837 |
| 선수금 | - | 26,100 |
| 선수수익 | 207,907 | 240,089 |
| 합 계 | 341,807 | 568,026 |
| 기타비유동부채 | ||
| 장기급여부채 | 616,675 | 674,570 |
| 복구충당부채 | 25,800 | 25,800 |
| 합 계 | 642,475 | 700,370 |
18. 순확정급여부채 (1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기금에 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 | 10,694,332 | 10,666,218 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (6,048,235) | (6,103,493) |
| 재무상태표상의 순확정급여부채 | 4,646,097 | 4,562,725 |
(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 당기근무원가 | 563,772 | 245,818 |
| 순이자원가(수익) | (79,699) | (36,052) |
| 합계 | 484,073 | 209,766 |
(3) 당분기 및 전분기 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 매출원가 | 337,076 | 91,457 |
| 판매비와관리비 등 | 146,997 | 118,309 |
| 합계 | 484,073 | 209,766 |
19. 차입금 (1) 보고기간종료일 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 차입처 | 연이자율 | 당분기말 | 전기말 |
| 일반대출 | 신한은행(*) | 4.61% ~ 5.10% | 4,260,000 | 4,260,000 |
| 합 계 | 4,260,000 | 4,260,000 |
(2) 보고기간종료일 현재 유동성장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 차입처 | 연이자율 | 당분기말 | 전기말 |
| 일반대출 | 신한은행(*) | 4.61% ~ 5.10% | 4,260,000 | 4,260,000 |
| 합 계 | 4,260,000 | 4,260,000 |
(3) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 당분기말 | 전기말 |
| 일반대출 | 신한은행(*) | 5.10% | 1,974,000 | 1,974,000 |
| 일반대출 | 신한은행(*) | 4.61% ~ 5.10% | - | 4,260,000 |
| 시설대출 | 산업은행(*) | 3.86% ~ 4.36% | 9,849,250 | 8,220,000 |
| 소 계 | 11,823,250 | 14,454,000 | ||
| 유동성대체액 | - | (4,260,000) | ||
| 합 계 : 비유동성잔액 | 11,823,250 | 10,194,000 |
(*) 차입금에 대해서 당사의 금융상품과 토지, 건물이 담보로 설정되어 있습니다. ( 주석3 4 참조)
20. 계약손실충당부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 계약손실충당부채 | 122,534 | 981,354 |
(2) 당기와 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 | 981,354 | 168,961 |
| 전입액 | - | - |
| 환입액 | 858,820 | - |
| 기말금액 | 122,534 | 168,961 |
21. 교환사채
(1) 보고기간종료일 현재 교환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 교환사채 | 45,631,450 | 29,611,450 |
| 교환권조정 | (25,489,111) | (16,422,628) |
| 상환할증금 | 1,858,650 | 1,206,903 |
| 합 계 | 22,000,989 | 14,395,725 |
(단위: 천원)
| 구 분 | 발행일 | 만기일 | 당분기말 | 전기말 |
| 제2회 이권부 무보증 사모 교환사채 | 2023-01-19 | 2027-01-19 | 7,333,898 | 9,361,443 |
| 제3회 이권부 무보증 사모 교환사채 | 2023-01-26 | 2027-01-26 | 5,391,053 | 5,034,282 |
| 제4회 이권부 무보증 사모 교환사채 | 2024-03-26 | 2028-03-24 | 9,276,038 | - |
| 합 계 | 12,724,951 | 14,395,725 |
(2) 교환사채 발행내역회사가 당분기 중 발행한 교환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 | 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 |
|---|---|---|---|
| 발 행 일 | 2023-01-19 | 2023-01-26 | 2024-03-26 |
| 만 기 일 | 2027-01-19 | 2027-01-26 | 2028-03-24 |
| 액면금액 | 18,800,000,000원 | 10,811,450,000원 | 21,000,000,000원 |
| 발행가액 | 21,500,000,000원 | 10,811,450,000원 | 21,000,000,000원 |
| 액면이자율 | 액면이자 연0.0% | 액면이자 연0.0% | 액면이자 연 0.0% |
| 보장수익률 | 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) | 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) | 사채 만기일까지 연 1.0%(3개월 단위 복리계산) |
| 상환방법 | 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0578%를 일시 상환 | 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 104.0701%를 일시 상환 |
| 교환대상주식 | 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) | 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) | 코아스템켐온(주)의 기명식 보통주(자기주식) |
| 교환시 발행할 주식수 | 2,119,503주 | 1,218,878주 | 1,875,000주 |
| 교환가격 | 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) | 8,870원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) | 11,200원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 교환가격은 조정될 수 있음) |
| 사채권자의 조기상환청구권 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 가능 | 발행일로부터 24개월이 되는 날로부터 가능 |
| 교환청구기간 | 2023-02-19 ~ 2026-12-19 | 2023-02-26 ~ 2026-12-26 | 2026-03-26 ~ 2027-12-26 |
| 발행회사(또는 발행회사가 지정하는 자)의 매도청구권 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
회사가 발행한 교환사채는 보유자의 선택에 의해 주식으로 교환될 수 있는 교환사채로, 발행할 주식수는 교환사채의 교환가격의 조정 약정에 해당될 경우 변동될 수 있습니다. 따라서 지분교환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다. (3) 교환사채의 당기 중 증감내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 2회차 | 3회차 | 4회차 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 18,800,000 | - | 10,811,450 | - | - | - |
| 발행 | - | 21,500,000 | - | 10,811,450 | 21,000,000 | - |
| 상환(*1) | - | 2,700,000 | - | - | - | - |
| 교환 | 4,980,000 | - | - | - | ||
| 기말 | 13,820,000 | 18,800,000 | 10,811,450 | 10,811,450 | 21,000,000 | - |
(*1) 전기 중 반기보고서 지연 제출로 인한 조기상환권 청구에 의하여 2,700백만원 ( 304,390주 ) 이 조기상환 되었습니 다. (4) 교환사채의 발행일 및 당기말과 전기말의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 제2회차 | 제3회차 | 제4회차 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행가액 | 21,500,000 | 13,820,000 | 10,811,450 | 10,811,450 | 21,000,000 | 21,000,000 |
| 교환사채의 부채요소 | 8,501,737 | 7,333,898 | 3,938,196 | 5,391,053 | 9,245,625 | 9,276,038 |
| 조기상환청구권(파생상품부채) | 6,757,835 | 4,834,719 | 3,416,516 | 3,804,118 | 5,096,250 | 5,073,750 |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 4,442,083 | 3,456,738 | 3,475,021 | 6,658,125 | 6,982,500 |
교환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품인 지분교환권으로 구분 계상되었습니다. 교환사채에 내재된 지분교환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 교환사채 전체를 금융부채로 분류하였으며, 지분교환권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다.당기 중 제2회 교환사채와 관련하여 파생상품평가 손실 4,402,585천원(조기상환청구권 (-)198,835천원 및 지분교환권 (-)4,203,749천원)이 발생하였습니다. 당기 중 제3회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손 실 3,081,324천원(조기상환청구권 (-)82,884천원 및 지분교환권 (-)2,998,439 천원)이 발생하였습니다. 제4회 교환사채와 관련하여 파생상품평가손실 301,875천원(조기상환청구권 22,500천원 및 지분교환권 (-)324,375천원)이 발생하였습니다.
| (전기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 제2회차 | 제3회차 | ||
|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 전기말 | 발행일 | 전기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행가액 | 21,500,000 | 18,800,000 | 10,811,450 | 10,811,450 |
| 교환사채의 부채요소 | 8,501,737 | 9,361,443 | 3,938,196 | 5,034,282 |
| 조기상환청구권(파생상품부채) | 6,757,835 | 6,436,931 | 3,416,516 | 3,721,235 |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 878,726 | 3,456,738 | 476,581 |
전분기 중 제2회 교환사채와 관련하여 파생상품평가이익 234,002천원(조기상환청구권 398,827천원 및 지분교환권 (-)164,825천원)이 발생하였습니다. 전분기 중 제3회교환사채와 관련하여 파생상품평가이익 433,920천원(조기상환청구권 519,241천원 및 지분교환권 (-)85,321천원)이 발생하였습니다.(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 제2회차 | 제3회차 | 제4회차 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 4,442,083 | 3,456,738 | 3,475,021 | 6,658,125 | 6,982,500 |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 제2회차 | 제3회차 | ||
|---|---|---|---|---|
| 발행일 | 당기말 | 발행일 | 당기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 지분교환권(파생상품부채) | 6,240,428 | 828,726 | 3,456,738 | 476,581 |
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기 | ||
|---|---|---|---|
| 제2회차 | 제3회차 | 제4회차 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 법인세비용 차감전계속사업손익 | (11,066,928) | (11,066,928) | (11,066,928) |
| 평가이익(손실) | (4,203,749) | (2,998,440) | (324,375) |
| 평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익 | (6,863,179) | (8,068,488) | (10,742,553) |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구분 | 전분기 | |
|---|---|---|
| 제2회차 | 제3회차 | |
| --- | --- | --- |
| 법인세비용 차감전계속사업손익 | (2,709,987) | (2,709,987) |
| 평가이익(손실) | 398,827 | 519,241 |
| 평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익 | (3,108,814) | (3,229,228) |
22. 법인세비용 및 이연법인세 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있습니다. 당기말 현재 누적일시적차이 및 결손금 등에 대한 법인세효과는 실현가능성이 불확실하여 당해 법인세효과를 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다.
23. 자본금과 자본잉여금
(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 보통주 : | ||
| 발행할 주식의 총수 | 100,000,000주 | 100,000,000주 |
| 1주당 액면금액 | 500원 | 500원 |
| 발행한 주식의 수 | 32,870,376주 | 32,870,376주 |
| 자본금 | 16,435,188 | 16,435,188 |
(2) 당분기말과 전기말의 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 자본잉여금 | ||
| 주식발행초과금 | 212,364,193 | 212,364,193 |
| 자기주식처분이익(*) | 3,018,253 | - |
| 합계 | 215,382,446 | 212,364,193 |
(*) 당분기 중 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채의 교환청구로 인하여 발생하였습니다. (3) 당기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 일자 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 |
| 전기초 | 2023-01-01 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
| 전기말 | 2023-12-31 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
| 당기초 | 2024-01-01 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
| 당기말 | 2024-03-31 | 32,870,376 | 16,435,188 | 212,364,193 |
24. 기타자본
(1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기타자본잉여금 | (91,807,016) | (91,807,017) |
| 자기주식 | (38,082,701) | (40,044,341) |
| 주식매수선택권 | 734,512 | 734,512 |
| 합계 | (129,155,205) | (131,116,846) |
당분기 중 제 2회차 교환사채의 교환청구로 인하여 자기주식이 교환되었습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 | 734,512 | 734,512 |
| 발생 | - | - |
| 행사 | - | - |
| 기말 | 734,512 | 734,512 |
전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 없습니다. (3) 주식기준보상가. 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.- 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식- 부여방법 : 보통주 신주발행- 부여일 : 2019년 3월 29일- 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과시점부터 5년 이내에 행사 가능- 행사가격 : 13,600원
나. 당분기와 전분기의 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 잔여주 | 255,670 | 255,670 |
| 부여 | - | - |
| 행사 | - | - |
| 소멸 | - | - |
| 기말 잔여주 | 255,670 | 255,670 |
25. 기타포괄손익누계액 (1) 당기와 전기의 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 | (508,672) | (475,699) |
(2) 당기의 기타포괄손익누계액의 증감 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 |
| 당기초 | (475,699) |
| 기타포괄손익금융자산평가이익(손실) | (32,973) |
| 당기말 | (508,672) |
26. 결손금
당분기와 전분기의 결손금처리 계산서는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 처리예정일: 2024년 3월 31일 | 처리일: 2023년 3월 31일 | |||
| Ⅰ. 미처리결손금 | (88,435,875) | (60,630,273) | ||
| 전기이월결손금 | (77,368,947) | (57,896,832) | - | |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | ||
| 당기순손실 | (11,066,928) | (2,733,441) | ||
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - | ||
| Ⅲ. 차기이월결손금 | (88,435,875) | (60,630,273) |
27. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채 (1) 당분기와 전분기의 수익인식 시기에 따라 구분한 매출 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | 8,394,022 | 12,293,662 |
(2) 당분기와 전분기의 고객과의 계약에서 생기는 수익 구분 내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 한 시점에 인식 | 218,890 | - | 67,098 | 285,988 |
| 기간에 걸쳐 인식 | - | 8,108,035 | - | 8,108,035 |
| 합 계 | 218,890 | 8,108,035 | 67,098 | 8,394,023 |
| (전분기) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제품매출 | 연구용역매출 | 기타매출 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 한 시점에 인식 | 501,190 | - | 95,996 | 597,186 |
| 기간에 걸쳐 인식 | - | 11,696,476 | - | 11,696,476 |
| 합 계 | 501,190 | 11,696,476 | 95,996 | 12,293,662 |
(3) 당기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약자산 | 6,030,974 | 3,216,407 |
| 계약부채 | 4,609,051 | 4,523,131 |
계약자산은 회사가 진행중인 용역에 대해 당기 현재 미청구한 금액에 대한 자산입니다. 계약자산은 회사가 청구서를 발행할 때 매출채권으로 대체됩니다. 계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 고객과의 계약에서 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다.전기말 계약부채로 계상된 선수금 중 2,248,633천원이 당기에 수익으로 인식 되었습니다.
28. 판매비와 관리비당기와 전기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 936,080 | 824,315 |
| 퇴직급여 | 118,842 | 94,821 |
| 복리후생비 | 46,955 | 40,728 |
| 세금과공과 | 4,092 | 8,823 |
| 감가상각비 | 7,478 | 8,544 |
| 지급임차료 | 20,118 | 16,874 |
| 경상연구개발비 | 2,759,012 | 3,171,781 |
| 지급수수료 | 340,603 | 534,980 |
| 무형자산상각비 | 13,784 | 100,125 |
| 계약손실충당전입액 | (858,820) | 38,942 |
| 대손상각비 | (763,445) | - |
| 기타 | 536,982 | 961,884 |
| 합계 | 3,161,681 | 5,762,875 |
29. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재공품의 변동 | 56,515 | 41,448 |
| 원/부재료 사용액 | 956,822 | 911,377 |
| 종업원급여 | 6,757,612 | 5,127,321 |
| 퇴직급여 | 484,074 | 321,747 |
| 복리후생비 | 489,395 | 452,729 |
| 유형자산감가상각비 | 948,319 | 889,759 |
| 무형자산상각비 | 22,781 | 100,125 |
| 지급수수료 | 850,954 | 1,028,349 |
| 지급임차료 | 36,634 | 27,595 |
| 기타 | 150,355 | 4,955,960 |
| 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 | 10,753,461 | 13,856,410 |
30. 기타수익과 기타비용 (1) 당기와 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 잡이익 | 55,677 | 14,635 |
| 유형자산처분이익 | 902 | - |
| 임대료수익 | 46,697 | 8,400 |
| 합 계 | 103,276 | 23,035 |
(2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유형자산처분손실 | 953 | 881 |
| 잡손실 | 74 | 2,378 |
| 합 계 | 1,027 | 3,259 |
31. 금융수익과 금융비용
(1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 17,905 | 120,359 |
| 배당금수익 | 38,457 | - |
| 외환차익 | 230 | 27 |
| 외화환산이익 | 5,326 | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | 761 | 37,643 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 | 6,771 | - |
| 사채상환이익 | 804,484 | - |
| 파생상품부채평가이익 | 512,838 | 831,570 |
| 합 계 | 1,386,772 | 989,599 |
(2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | 1,113,147 | 987,559 |
| 외환차손 | 12 | - |
| 외화환산손실 | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 | 1,655 | - |
| 사채상환손실 | - | 1,748,843 |
| 파생상품부채평가손실 | 9,081,695 | - |
| 합 계 | 5,959,979 | 2,736,402 |
32. 주당순손익
(1) 당기와 전기의 기본주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원, 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순이익(손실) | (11,066,928,366) | (2,733,440,652) |
| 가중평균유통보통주식수(*) | 21,524,048 | 21,425,821 |
| 주당순이익(손실) | (514) | (128) |
(*) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 주) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2024-01-01 | 21,409,960 | 91 | 1,948,306,360 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-02-20 | 78,917 | 41 | 3,235,597 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-12 | 63,132 | 20 | 1,262,640 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-13 | 93,572 | 19 | 1,777,868 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-14 | 99,772 | 18 | 1,795,896 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-18 | 89,627 | 14 | 1,254,778 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-22 | 56,369 | 10 | 563,690 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-25 | 56,369 | 7 | 394,583 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-26 | 6,764 | 6 | 40,584 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-28 | 5,636 | 4 | 22,544 |
| 자기주식의 처분(*) | 2024-03-29 | 11,273 | 3 | 33,819 |
| 합계 | 1,958,688,359 | |||
| 일수 | 91 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,524,048 |
(*) 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채의 교환청구에 의하여 자기주식으로 교환되었습니다.
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 구 분 | 일 자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2023-01-01 | 21,425,821 | 90 | 1,928,323,890 |
| 합계 | 1,928,323,890 | |||
| 일수 | 90 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,425,821 |
(3) 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기 및 전분기 중 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식매수선택권과 교환사채가 있으나, 당분기 및 전분기에는 주식매수선택권 및 교환사채으로 인한 희석화는 발생하지 아니하였습니다. 그러므로 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 33. 현 금흐름표 (1) 당기와 전기의 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (11,066,928) | (2,733,441) |
| 조정 : | ||
| 퇴직급여 | 484,074 | 359,332 |
| 투자자산상각비 | 3,117 | 158 |
| 유형자산상각비 | 948,319 | 889,758 |
| 무형자산상각비 | 22,781 | 100,125 |
| 사용권자산상각비 | 221,241 | 184,724 |
| 이자비용 | 1,092,525 | 861,514 |
| 파생상품부채평가손실 | 9,081,695 | |
| 대손상각비 | (763,445) | 460,604 |
| 법인세비용 | - | 20,096 |
| 유형자산처분손실 | 953 | 881 |
| 장기종업원급여 | 36,105 | 18,457 |
| 당기손익인식금융자산평가손실 | 1,655 | - |
| 손실충당부채전입액 | (858,820) | - |
| 사채상환손실 | - | 1,748,842 |
| 사채상환이익 | (804,484) | - |
| 유형자산처분이익 | (902) | - |
| 이자수익 | (17,905) | (25,466) |
| 배당금수익 | (38,457) | - |
| 외화환산이익 | (5,326) | - |
| 당기손익인식금융자산평가이익 | (761) | (37,643) |
| 당기손익인식금융자산처분이익 | (6,771) | - |
| 파생상품평가이익 | (512,838) | (831,570) |
| 소 계 | 8,882,756 | 3,749,812 |
| 순운전자본의 변동 : | ||
| 매출채권의 증감 | 76,511 | (911,874) |
| 계약자산의 증감 | (2,831,727) | (334,318) |
| 미수금의 증감 | (309,585) | (70,546) |
| 선급금의 증감 | (337,685) | 763 |
| 선급비용의 증감 | 116,386 | 21,837 |
| 재고자산의 증감 | 100,680 | 136,457 |
| 매입채무의 증감 | (61,332) | 19,800 |
| 미지급금의 증감 | 4,151,129 | 382,189 |
| 미지급비용의 증감 | 171,624 | (504,882) |
| 계약부채의 증감 | 85,920 | (2,987,838) |
| 정부보조금의 사용 | (51,983) | (25,850) |
| 예수금의 증감 | (167,937) | (316,532) |
| 부가세예수금의 증감 | (900) | (41,602) |
| 선수금의 증감 | (26,100) | (5,100) |
| 장기종업원급여의 지급 | (94,000) | (26,600) |
| 퇴직금의 지급 | (455,960) | (107,006) |
| 사외적립자산의 증감 | 55,259 | (259,891) |
| 소 계 | 420,300 | (5,030,993) |
| 합 계 | (1,763,872) | (4,014,622) |
(2) 당기와 전기의 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 계상 | 158,166 | 54,208 |
| 전환사채 전환으로 인한 부채의 감소 | - | 2,632,933 |
| 교환사채 교환으로 인한 부채의 감소 | 5,784,484 | - |
(3) 당기와 전기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 유동성 대체 | 발행 | 기타 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,000,000 | 4,530,000 | (4,530,000) | - | - | - | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | - | - | - | - | - | 4,260,000 |
| 장기차입금 | 10,194,000 | 1,629,250 | - | - | - | - | 11,823,250 |
| 리스부채 | 920,825 | - | (200,560) | - | - | 105,946 | 826,211 |
| 교환사채 | 14,395,725 | 21,000,000 | - | - | (11,754,375) | (1,640,361) | 22,000,989 |
| (전분기) | (단위: 천원) |
| 내역 | 기초 | 재무활동으로 인한 현금흐름 | 비현금 변동 | 전분기말 | ||
| 증가 | 감소 | 유동성 대체 | 기타 | |||
| 단기차입금 | 3,000,000 | - | - | 6,234,645 | - | 9,234,645 |
| 장기차입금 | 6,234,645 | - | - | (6,234,645) | - | - |
| 리스부채 | 709,990 | - | (173,597) | - | 54,208 | 590,601 |
| 전환사채 | 8,491,333 | - | (12,873,110) | - | 4,381,777 | - |
| 교환사채 | - | 32,311,450 | - | 659,186 | (19,766,980) | 13,203,656 |
34. 약정사항 및 우발상황
(1) 당기 말 현재 금융기관과 맺고 있는 주요한 차입약정 등은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 금융기관 | 약정내용 | 한도금액 | 실행금액 |
|---|---|---|---|
| 신한은행 | 담보대출 | 14,234,000 | 9,234,000 |
| 산업은행 | 담보대출 | 20,000,000 | 9,849,250 |
| 합 계 | 34,234,000 | 19,083,250 |
(2) 당기 말 현재 차입금과 관련하여 제공한 담보는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 담보제공자산 | 장부가액 | 담보한도액 | 차입금액 | 담보권자 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 9,465,762 | 17,112,000 | 9,234,000 | 신한은행 |
| 건물 | 20,577,910 | |||
| 토지 | 760,909 | 24,000,000 | 9,849,250 | 산업은행 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 4,469,514 | |||
| 합 계 | 35,274,095 | 41,112,000 | 19,083,250 |
(3) 당기말과 전기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 보증제공자 | 내역 | 보증한도액 | |
|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 서울보증보험 | 이행(계약)보증 외 | 1,250,246 | 1,111,678 |
| 기술보증기금 | 자금차입 | 10,000,000 | 10,000,000 |
| 합 계 | 11,250,246 | 11,111,678 |
(4) 당기말 현재 회사가 피고로서 계류 중인 소송은 없습니다.
35. 특수관계자 거래(1) 당기말과 전기말 현재 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 종속기업 | 코아스템바이오 주식회사 | 코아스템바이오 주식회사 |
| CORESTEMCHEMON US INC. | - | |
| 기타특수관계자 | 주요 경영진 | 주요 경영진 |
(2) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 회사명 | 기타유동금융자산 | 기타유동금융부채 | 교환사채 | 전환사채 | ||||
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| 종속기업 | ||||||||
| - 코아스템바이오(*) | 600,300 | 600,660 | 44,000 | 44,000 | - | - | - | - |
| 기타특수관계자 | ||||||||
| - 주요 경영진 | - | - | - | - | 6,700,000 | 6,700,000 | - | - |
(*) 회사와 코아스템바이오 간의 대여 및 차입 거래에 대하여는 연 4.6%의 이자율을적용하고 있습니다. 당기 현재 코아스템바이오에 대한 대여금에 대하여 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.
(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다
(단위 : 천원)
| 회사명 | 매입 | 임대료수익 | 출자 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당 기 | 전 기 | 당 기 | 전 기 | 당 기 | 전 기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | ||||||
| 코아스템바이오 주식회사 | 120,000 | 120,000 | 300 | 300 | - | - |
| CORESTEMCHEMON US INC. | - | - | - | - | 641,671 | - |
| 합 계 | 120,000 | 120,000 | 300 | 300 | 641,671 | - |
(4) 당기와 전기 중 특수관계자 등에 대한 차입거래내역은 다음과 같습니다.
| (당기) | (단위: 천원) |
| 회사명 | 계정과목 | 기 초 | 증 가 | 감 소 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타특수관계자 | |||||
| - 주요 경영진 | 교환사채 | 6,700,000 | - | - | 6,700,000 |
| 합 계 | 6,700,000 | - | - | 6,700,000 |
| (전기) | (단위: 천원) |
| 회사명 | 계정과목 | 기 초 | 증 가 | 감 소 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타특수관계자 | |||||
| - 주요 경영진 | 전환사채(*1) | 6,700,000 | - | (6,700,000) | - |
| 교환사채 | - | 6,700,000 | - | 6,700,000 | |
| 합 계 | 6,700,000 | 6,700,000 | (6,700,000) | 6,700,000 |
(*1) 전기 중 특수관계자가 보유환 전환사채의 조기상환으로 인한 사채상환손실은 918,830천원입니다.
(5) 주요 경영진에 대한 보상회사가 당기 및 전기 중 회사경영의 계획,운영,통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 경영진(등기임원)에 대하여 지급한 총 보상금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여 | 312,500 | 1,254,360 |
| 퇴직급여 | 78,125 | 769,415 |
| 합 계 | 390,625 | 2,023,775 |
36. 보고기간 후 사건
(1) 보고기간 말 이후, 제2회 무기명 이권부 무보증 사모 교환사채에 대한 교환청구권 행사로 인하여 다음과 같이 자기주식이 교부되었습니다.
(단위: 천원)
| 교환청구일 | 교환청구액 | 교환주식수 |
|---|---|---|
| 2024-04-01 | 2,200,000,000 | 248,025 |
| 2024-04-02 | 550,000,000 | 62,005 |
| 2024-04-09 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-17 | 1,060,000,000 | 119,501 |
| 2024-04-18 | 4,850,000,000 | 546,784 |
| 2024-04-19 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-22 | 800,000,000 | 90,191 |
| 2024-04-23 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-30 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-02 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-03 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-07 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-09 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-10 | 50,000,000 | 5,636 |
| 합계 | 10,060,000,000 | 1,134,141 |
상기 교환청구 이후, 교환가능 주식수는 3,517,778주(교환청구 가능금액 35,571,450천원) 입니다.
6. 배당에 관한 사항
배당에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
증자(감자)현황
2024년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2022년 03월 08일주식매수선택권행사보통주40,00050013,6002022년 08월 25일전환권행사보통주23,19450015,8722022년 12월 02일-보통주16,938,243500-
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
| - |
주) 2022년 12월 2일 종속회사 켐온과의 합병으로 인해 당사가 보유하고 있던 켐온의 지분이 합병회사 지분으로 변경되어 증자가 되었고, 주식매수청구권 행사를 통한 자기주식 취득 및 증자가 이루어졌습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
채무증권 발행실적 2024년 03월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
---------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액 2024년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2024년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2024년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2024년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2024년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
1. 사모자금의 사용내역
2024년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
교환사채22023년 01월 19일채무상환자금10,8111회차 전환사채 조기상환10,811채권자와 합의에 따른 조기상환교환사채22023년 01월 19일운영자금10,689운영자금 사용10,689-교환사채32023년 01월 26일--2회차 교환사채 조기상환2,700기한이익 상실에 따른 조기상환교환사채32023년 01월 26일운영자금10,811운영자금 사용8,111-교환사채42024년 03월 26일 임상연구개발비10,000운영자금 사용5,239한도대출 원리금 상환교환사채42024년 03월 26일생산설비구매11,000---
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
2. 미사용자금의 운용내역
2024년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금신한 기업자유예금 외6,639--단기금융상품미래에셋법인전용MMF1호(국공채) 종류 C-I9,122-12개월 이하15,761
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
주) 2회 및 3회 교환사채 사모자금은 1회 전환사채 조기상환 및 운영자금으로 전액 사용하였습니다.주) 예 ·적금, MMF 상품의 경우 회사 상황에 따라 운용하므로 실투자기간을 정하기가 어렵습니다.
8. 기타 재무에 관한 사항
1. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 당사는 본 보고서 제출일 현재 연결재무제표를 재작성한 사항이 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항2022년 12월 2일 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 완료 하였습니다.(3) 당사는 최근 3사업연도 중 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항이 없습니다. 2. 대손충당금의 설정현황(연결기준)매출채권 채권 총액의 경우, 기존에 매출채권과 계약자산으로 인식했었습니다.
아래는 매출채권과 계약자산을 채권총액으로 계산한 내역입니다.
(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위:천원)
| 구 분 | 계정과목 | 채권총액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제22기 1분기말 | 매출채권 | 12,271,082 | 2,202,290 | 17.95% |
| 제21기 | 매출채권 | 9,515,865 | 2,965,734 | 31.17% |
| 제20기 | 매출채권 | 9,559,865 | 2,965,734 | 31.02% |
주) 매출인식방법 변경으로, 22년도의 매출채권 및 대손충당금 금액이 변경되었습니다. (2) 연결실체의 대손충당금 변동내역당기말 현재 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 제22기 1분기말 | 제21기 | 제20기 | 비 고 |
| 기초금액 | 2,965,734 | 1,711,044 | 560,001 | - |
| 대손상각비(매출채권 제각) | (763,445) | 1,254,690 | 1,151,043 | - |
| 기말금액 | 2,202,290 | 2,965,734 | 1,711,044 | - |
주) 매출인식방법 변경으로, 22년도의 대손충당금이 변경되었습니다. (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 매 보고기간말에 평가하고 , 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.금융자산의 손상되었다는 객관적인 증거에는 금융자산의 발행자나 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움, 이자지급이나 원금상환이 장기간 연체, 재무적 어려움으로 당해 금융자산에 대한 활성시장의 소멸 등이 포함됩니다.
(4) 연결실체의 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
(단위:천원)
| 구 분 | 6월 이하 | 6월 초과1년 이하 | 1년 초과3년 이하 | 3년 초과 | 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 매출채권(일반) | 2,893,108 | 2,259,171 | 1,062,258 | - | 6,214,537 |
| 매출채권(특관자) | - | - | - | - | - | |
| 계약자산 | 6,056,544 | - | - | - | 6,056,544 | |
| 계 | 8,949,652 | 2,259,171 | 1,062,258 | - | 12,271,081 | |
| 구성비율 | 72.9% | 18.4% | 8.7% | 100% |
3. 재고자산의 현황(1) 연결실체의 재고자산 사업부문별 보유현황은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 사업부문 | 계정과목 | 제22기 1분기말 | 제21기 | 제20기 |
|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품사업부 | 원재료 | 289,053 | 348,411 | 371,609 |
| 부재료 | 125,500 | 108,051 | 185,791 | |
| 재공품 | 65,135 | 121,650 | 80,841 | |
| 소계 | 479,688 | 578,112 | 638,241 | |
| 비임상CRO사업부 | 원부재료 | 11,645 | 12,503 | 5,101 |
| 연구용소모품 | 8,385 | 9,783 | 9,385 | |
| 소계 | 20,030 | 22,286 | 14,486 | |
| 합 계 | 499,718 | 600,398 | 652,727 | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) | 0.49% | 0.76 | 0.85 | |
| 재고자산회전율(회수) | 16.8 | 56.1 | 70.3 |
주1) 담보로 제공된 재고자산은 없습니다. 주2) 전기 재작성으로 인한 매출액 변동으로 총자산대비 재고자산 구성비율과 재고자산회전율이 바뀌었습니다. (2) 재고자산의 실사등재고자산의 원가는 총평균법에 의하여 결정하고 있으며 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다.재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다.재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의매출원가에서 차감하고 있습니다.외부감사기관 입회하의 재고자산실사는 매해 사업연도말 한번이며, 그 외 각 분기별 재고자산실사는 회사 자체적으로 실시합니다.
4. 공정가치(1) 공정가치와 장부금액
연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당 1분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| [금융자산] | ||||
| 현금및현금성자산 | 7,233,324 | 7,233,324 | 2,250,165 | 2,250,165 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 10,007,720 | 10,007,720 | 456,416 | 456,416 |
| 기타포괄손익금융자산(비유동) | 4,469,514 | 4,469,514 | 4,502,487 | 4,502,487 |
| 매출채권(*) | 4,037,818 | 4,037,818 | 3,333,724 | 3,333,724 |
| 계약자산(*) | 6,030,974 | 6,030,974 | 3,216,407 | 3,216,407 |
| 기타유동금융자산 | 439,591 | 439,591 | 117,268 | 117,268 |
| 기타비유동금융자산 | 1,487,064 | 1,487,064 | 1,525,859 | 1,525,859 |
| 합 계 | 33,706,005 | 33,706,005 | 15,402,326 | 15,402,326 |
| [금융부채] | ||||
| 단기차입금 | 3,000,000 | 3,000,000 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 유동성장기차입금 | 4,260,000 | 4,260,000 | 4,260,000 | 4,260,000 |
| 매입채무(*) | 359,244 | 359,244 | 420,576 | 420,576 |
| 계약부채(*) | 4,609,051 | 4,609,051 | 4,523,131 | 4,523,131 |
| 기타유동금융부채 | 6,486,332 | 6,486,332 | 2,256,838 | 2,256,838 |
| 유동리스부채 | 631,130 | 631,130 | 690,231 | 690,231 |
| 기타비유동금융부채 | 30,000 | 30,000 | 30,000 | 30,000 |
| 비유동리스부채 | 195,081 | 195,081 | 230,595 | 230,595 |
| 장기차입금 | 11,823,250 | 11,823,250 | 10,194,000 | 10,194,000 |
| 교환사채 | 22,000,989 | 22,000,989 | 14,395,725 | 14,395,725 |
| 파생상품부채 | 28,612,192 | 28,612,192 | 11,463,472 | 11,463,472 |
| 합 계 | 82,007,269 | 82,007,269 | 51,464,568 | 51,464,568 |
(2) 공정가치 측정공정가치로 측정되거나 공정가치로 공시되는 금융상품을 공정가치 서열체계에 따라 구분하기 위하여 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격ㆍLevel 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외함ㆍLevel 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수)
금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.- 당 1분기말
(단위:천원)
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| [금융자산] | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) | - | 10,007,720 | - | 10,007,720 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 3,483,456 | 986,058 | - | 4,469,514 |
| 금융자산 계 | 3,483,456 | 10,993,778 | - | 14,477,234 |
| [금융부채] | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 28,612,192 | 28,612,192 |
- 전기말
(단위:천원)
| 구 분 | Level 1 | Level 2 | Level 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| [금융자산] | ||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) | - | 456,416 | - | 456,416 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 3,521,760 | 980,727 | - | 4,502,487 |
| 금융자산 계 | 3,521,760 | 1,437,143 | - | 4,958,903 |
| [금융부채] | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 11,463,472 | 11,463,472 |
(3) 가치평가기법 및 투입 변수
(단위: 천원)
| 구분 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 공정가치 | 수준 3 투입변수 범위 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말 | 투입변수 | 당기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품부채 | ||||||||
| 교환사채 | 3 | 이항모형 | 주가의 변동성 | 28,612,192 | 11,463,472 | 변동성 | 53.3% | 53.5% |
5. 수주계약 현황
(1) 당사는 수익을 회수가능성이 매우 높은 발생원가의 범위 내에서만 인식하고 있습니다. 발생한 누적계약원가를 매출액으로 인식하고 계약종료시 인식한 매출액과 계약금액의 차이를 일시에 수익으로 인식하며, 미청구공사금액(손상차손누계액 구분표시), 공사미수금(대손충당금 구분표시)등을 기재하고 있습니다.
(단위 : 백만원)
-
연구수탁용역
-
--39,68664.716,503-5,9392,17764.716,503-5,9392,177
| 회사명 | 품목 | 발주처 | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | | 공사미수금 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총액 | 손상차손누계액 | 총액 | 대손충당금 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | | |
주) 기재대상 계약은 K-IFRS 및 일반기업회계기준에 따라 진행률, 미청구공사금액 등을 재무제표 주석에 공시하는 계약에 한하여 개별재무제표 기준으로 기재하였습니다. 개별과 연결 각각 기재하는 것이 원칙이나, 종속회사 코아스템바이오(주) 및 Corestemchemon US Inc. 는 진행율이 적용되는 매출이 없어 동일한 내역이기 때문에 개별 하나로 작성하였습니다.
(2) 당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지 않았으며 해당 보고기간의 내역을 총액으로 기재하고 있으며 본 사실관련하여 매 정기 사업보고시 감사에게 보고하고 있습니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제22기(당기)안진회계법인---제21기(전기)인덕회계법인적정교환사채의 교환청구권 행사전기 오류 수정,기간에 걸친 수익 인식제20기(전전기)다산회계법인적정-파생상품 공정가치 평가투자방법에 따른 수익 인식
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제22기(당기)안진회게법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사168,000천원1,200시간--제21기(전기)인덕회게법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사170,000천원1,440시간180,800천원1,532시간제20기(전전기)다산회계법인반기재무제표 및 반기연결재무제표 검토, 재무제표 및 연결재무제표 감사
80,000천원
697시간
80,000천원
982시간
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제22기(당기)-----제21기(전기)-----제20기(전전기)
2020.07.10
법인세세무조정
2022.04.01~2023.04.31
5,000천원
별도의 이의가 없는 한 1년씩본계약 연장
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
12022년 07월 25일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의반기검토 주요결과22022년 11월 25일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의감사계획, 독립성32023년 02월 10일회사측 : 감사 및 회사담당자등 3인감사측 : 업무수행이사외 1인대면회의외부감사 주요결과42023년 05월 10일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사계획 및 주요 이슈사항 논의52023년 08월 31일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사계획 및 주요 이슈사항 논의62023년 12월 04일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사계획 및 중간감사결과 논의72024년 02월 14일회사측: 감사,재무담당이사 등 2인, 감사인측: 업무수행이사 등 2인대면회의감사결과 및 기타보고사항 논의
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
5. 종속회사 감사의견공시대상기간 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사는 없습니다. 6 . 회 계감사인의 변경 제22기(2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일)부터 제24기(2026년 1월 1일 ~ 2026년 12월 31일)까지 연속하는 3개 사업연도에 대하여 금융감독원의 지정으로 안진회계법인과 감사 계약을 체결하였습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
1. 내부통제 감사의 감사 결과 및 외부 감사인의 감사 결과 지적사항 및 취약점이 발견되지 않아 기재를 생략합니다.
2. 내부회계관리제도
| 사업연도 | 감사인 | 검토 의견 | 지적사항 |
| 제22기 | 안진회계법인 | - | - |
| 제21기 | 인덕회계법인 | 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | - |
| 제20기 | 다산회계법인 | 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | - |
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
1. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
73---
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
주) 사외이사 홍권희가 2024년 3월 31일에 임기 만료로 퇴임하였습니다.
당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회는 7명의 이사(사내이사 4명, 사외이사 3명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 본 보고서 「Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.
2. 중요 의결사항
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 사내이사 | 사내이사 | 사내이사 | 사내이사 | 사외이사 | 사외이사 | 사외이사 | 사외이사 | ||||||||
| 양길안(출석률: 100%) | 김경숙(출석률: 100%) | 송시환(출석률: 100%) | 권광순(출석률: 100%) | 홍권희(출석률: 50%) | 한상배(출석률: 50%) | 장양수(출석률: 0%) | 박건우(출석률: 17%) | ||||||||||||
| 참석여부 | 찬반여부 | 참석여부 | 찬반여부 | 참석여부 | 찬반여부 | 참석여부 | 찬반여부 | 참석여부 | 찬반여부 | 참석여부 | 찬반여부 | 참석여부 | 찬반여부 | 참석여부 | 찬반여부 | ||||
| 1 | 2024-01-15 | 신한은행 시설자금 타과목 전환의 건 | 가결 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 미참석 | - | 참석 | 찬성 | 미참석 | - | 미참석 | - |
| 2 | 2024-02-29 | 1. 정기주주총회 소집 결의의 건2. 전자투표제도 도입의 건 | 가결 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 미참석 | - |
| 3 | 2024-03-22 | 1. 제4회차 무기명식 이권부 무보증사모 교환사채 발행의 건2. 자기주식 처분의 건3. 춘천지점 이전의 건 | 가결 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 | 참석 | 찬성 |
3. 이사회 내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다. 4. 이사의 독립성 공시서류작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인과 사외이사 4인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 5. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
6. 사외이사 교육 미실시 내역
해당 분야에 대한 전문성을 충분히 갖추고 있으며,각 사안에 대해 사전에 자료를 제공하여 충분히 파악할 수 있도록 조치
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
1. 감사위원회의 설치 여부당사는 공시서류작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 2. 감사의 인적사항
| 성명 | 주요 경력 | 최대주주등과의이해관계 | 결격요건여부 |
| 윤준섭 | 명인제약 사장/공장장(주)퍼슨 제조관리 임원(주)켐온 비상근 감사 | 이해관계 없음 | 결격요건 없음 |
3. 감사의 독립성감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.
제50조 (감사의 직무)
1) 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.
2) 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.
3) 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.
4) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.
5) 4항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.
6) 감사에 대해서는 정관 제39조 제4항의 규정을 준용한다.
7) 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.
4. 감사의 주요 활동내용
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 감사 윤준섭 |
| 참석 여부 | ||||
| 1 | 2024-01-15 | 신한은행 시설자금 타과목 전환의 건 | 가결 | 미참석 |
| 2 | 2024-02-29 | 1. 정기주주총회 소집 결의의 건2. 전자투표제도 도입의 건 | 가결 | 미참석 |
| 3 | 2024-03-22 | 1. 제4회차 무기명식 이권부 무보증사모 교환사채 발행의 건2. 자기주식 처분의 건3. 춘천지점 이전의 건 | 가결 | 참석 |
5. 감사 교육 미실시 내역
해당 분야에 대한 전문성을 충분히 갖추고 있으며,각 사안에 대해 사전에 자료를 제공하여 충분히 파악할 수 있도록 조치
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
6. 감사 지원조직 현황
재무회계팀4이사 1명(12)과장 1명(8)대리 1명(6)대리 1명(5)내부회계관리제도운영실태 자료 등경영지원팀2부장 1명(4)대리 1명(7)감사 관련 자료 제공
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
7. 준법지원인 등 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
주) 당사는 보고서 작성일 기준 자산총액 5천억원 이하이며, 관련 법령에 따른 설치 의무가 없어 준법지원인 등 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
1. 투표제도 현황
2024년 03월 31일
| (기준일 : | ) |
배제미도입도입미실시미실시실시
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
2. 소수주주권의 행사여부 당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 3. 경영권 경쟁 여부 당사는 공시대상기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
4. 의결권 현황
2024년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주32,870,376----보통주10,899,303자기주식---------------------보통주21,971,073----
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
5. 주식 사무회사 정관상의 신주인수권의 내용과 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부 폐쇄 시기, 주권의 종류, 명의개서대리인의 명칭과 전화번호, 주주의 특전, 공고방법 등은 다음과 같습니다.
| 정관상신주인수권의내용 | 제10조 (신주인수권)1) 회사의 주주는 신주식을 발행함에 있어 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.2) 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행 주식총수의 100분의 20의 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 따라 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 기술의 도입, 재무구조 개선, 신규영업의 진출, 연구개발, 생산/판매/자본제휴 및 사업목적의 확대 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자가, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사 또는 중소기업창업투자조합 및 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사 또는 신기술사업투자조합에 배정하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우6. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우7. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우8. 주권을 한국거래소가 개설한 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우3) 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 4) 주주의 신주인수권 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리 방법은 이사회의 결의로 정한다.제11조 (신주의 배당기산일)회사가 유상증자, 무상증자 및 신주배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. | ||
| 결 산 일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매 사업연도 종료 후3개월 이내 |
| 주권의 종류 | 제9조 (주식의 종류) 1) 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. 2) 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. |
||
| 명의개서대리인 | 한국예탁결제원(051-519-1500) | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | ||
| 공고방법 | 제4조 (공고방법)회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.corestemchemon.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문(합병 또는 개칭이 있는 경우 그 승계신문)에 게재한다. |
6. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안건 | 결의내용 | 비고 |
| 제19기 정기주주총회(2022.03.26) | 제19기(2021.1.1~2021.12.31) 재무제표(별도 및 연결) 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 정관 변경 승인의 건 | 원안대로 승인 | '1. 회사의 개요'에서'5. 정관에 관한 사항' 참조 | |
| 사내이사 재선임 승인의 건 | 원안대로 승인 | 김경숙 | |
| 사외이사 신규 선임 승인의 건 | 원안대로 승인 | 한상배 | |
| 이사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | 12억원 | |
| 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | 1억원 | |
| 제20기 임시주주총회(2022.10.11) | 합병계약서 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 이사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | 30억원 | |
| 제20기 정기주주총회(2023.03.26) | 제20기(2022.1.1~2022.12.31) 재무제표(별도 및 연결) 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 감사 신규 선임 승인의 건 | 원안대로 승인 | 감사 윤준섭 | |
| 이사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | 30억원 | |
| 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | 1억원 | |
| 제21기 정기주주총회(2024.03.29) | 제21기(2023.1.1~2023.12.31) 재무제표(별도 및 연결) 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 이사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | 30억원 | |
| 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | 1억원 |
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2024년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
김경숙최대주주보통주3,533,32010.753,483,32010.60증여로 인한 감소김병철최대주주의특수관계인보통주42,2000.1342,2000.13-이태용임원보통주20,0000.0620,0000.06-홍순복최대주주의특수관계인보통주6,0000.026,0000.02-권광순임원보통주47,2000.1447,2000.14-양길안임원보통주5,1160.025,1160.02-김종일임원보통주3,5000.013,5000.01-홍정식최대주주의특수관계인보통주7000.0030,7000.09수증으로 인한 증가송시환임원보통주291,9810.89291,9810.89-박건우사외이사보통주1,1000.001,1000.00-홍정욱최대주주의특수관계인보통주00.0010,0000.03수증으로 인한 증가홍정인최대주주의특수관계인보통주00.0010,0000.03수증으로 인한 증가보통주3,951,11712.023,951,11712.02-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 직위 | 주요경력(최근 5년간) |
| 김경숙 | 연구소 상임고문(상근/등기) | 한양대 의학과 학사/석사/박사(1984~2002) 한양대학교 류마티스관절염임상연구센터 연구교수(2018~2021) 중앙약사심의위원회 위원(2018~2022) 산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원(2019~2022)코아스템 주식회사 대표이사(2003~2022)코아스템켐온 주식회사 연구소 상임고문(2022~현재) |
3. 주식의 분포 1. 주식 소유현황
2024년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김경숙3,483,32010.60---3,483,320-
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대 주주 | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 |
2. 소액 주주 현황
소액주주현황 2023년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
34,81234,81899.9816,874,84232,870,37651.32-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
주) 소액주주현황은 주주명부 최종 폐쇄일인 2023년 12월 31일 기준입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
1. 임원 현황
2024년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
양길안남1956년 04월대표이사사내이사상근회사 총괄명인제약 대표이사코아스템바이오(주) 대표이사코아스템(주) 회장5,116-임원2018.07~ 현재2025년 12월 02일김경숙여1965년 04월상임고문사내이사상근연구소상임고문
한양대 의학과 박사
한양대학교 류마티스관절염 임상연구센터 연구교수
중앙약사심의위원회 위원
산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원코아스템(주) 대표이사
3,483,320-본인2003.12~ 현재2025년 03월 28일홍권희남1959년 03월사외이사사외이사비상근사외이사
서울대 경제학과 학사
동아일보사 논설위원
연세대 글로벌인재학부 겸임교수
-
-타인
2018.03~ 현재
2024년 03월 26일권광순남1972년 01월사장사내이사상근바이오의약품사업부 사장
성균관대 경영학과 학사
Duke University(MBA)
삼일회계법인 감사/재무자문본부
한영회계법인 재무자문본부코아스템(주) 전무이사
47,200
-임원
2018.04~ 현재
2025년 12월 02일김종일남1961년 04월상무이사미등기상근생산본부장
한밭대 기계과
대한적십자사 팀장
(주)유바이오로직스 이사
3,500-임원
2013.03~현재
-이태용남1982년 10월이사미등기상근중앙연구소연구소장김천대 임상병리과 학사한양대 의생명공학과 석사충북대 응용약학 박사20,000-임원2006.01~현재-한상배남1969년 05월사외이사사외이사비상근사외이사
충북대 약학과 학사/석사
KAIST 생물과학과 박사
미국 NIH Postdoctoral fellow
한국생명공학연구원 선임연구원
--타인2022.03~ 현재2025년 03월 25일박건우남1962년 01월사외이사사외이사비상근사외이사고려대학교 의학박사고려대학교 안암병원 신경과 과장고려대학교 안암병원 기획실장고려대학교 의과대학 교육정책실장대한치매학회 이사장, 대한신경과학회 부이사장고려대학교의료원 사회공헌사업본부장국가치매관리위원회 부위원장950-타인
2023년 12월~ 현재
2025년 12월 02일송시환남1961년 08월사장사내이사상근비임상CRO사업부 사장
서울대학교 수의학과 박사
한국화학연구소 선임연구원(주)켐온 연구소장(주)켐온 대표이사
291,981-임원2000년 08월~ 현재2025년 12월 02일장양수남1957년 12월사외이사사외이사비상근사외이사
연세대학교 의과대학 의학박사
연세대학교 의과대학 내과학교실 주임교수
세브란스병원 내과부장
연세대학교 총동문회 공공분야 상임이사
연세대학교 의과대학장 겸 의학전문대학원장
연세대학교 전기전자공학과 겸직교수
연세대학교 총동문회 보건복지분야 상임이사
연세대학교 의과대학 심혈관제품 유효성평가센서(CPEC)소장
--타인2023년 12월~ 현재2025년 12월 02일이철규남1965년 09월상무이사미등기상근신약개발지원본부장
중앙대학교
신풍제약 약리독성연구부 부장
(주)켐온 신약개발지원본부장
--임원2014년 8월~ 현재-박창율남1960년 08월상무이사미등기상근사업본부장
인하대학교
(주)삼천리제약, 한국룻셀(종합병원 영업부)
(주)명인제약(서울 종합병원 소장,충북 지점장, 인천 지점장, 마케팅부 부장)(주)켐온 사업본부장
--임원2018년 4월~ 현재-길기현남1968년 06월상무이사미등기상근GLP 본부장/운영책임자(주)켐온 GLP 본부장21,023-임원2000년 8월~ 현재-오명환남1968년 09월이사미등기상근경영지원본부장
(주)인바이오넷
(주)리스나코아스템(주)
(주)켐온 경영지원본부장
--임원2015년 8월~ 현재-김문순여1971년 07월이사미등기상근신뢰성보증본부장
충북대학교 약학과 석사
한국생명공학연구원 연구원
(주)켐온 신뢰성본부장
1,735-임원2000년4월~ 현재-유지성남1969년 12월이사미등기상근환경독성본부본부장성균관대학교 약학과 박사환경부 국립환경과학원 위해성평가과 연구원(조사연구원)환경부 국립환경과학원 위해성평가연구과(연구사)환경부 화학물질안전원 교육훈련혁신팀(과장)--임원2022년 10월~ 현재-윤준섭남1949년 04월비상근감사감사비상근비상근감사명인제약 사장/공장장(주)퍼슨 제조관리 임원(주)켐온 비상근 감사--타인2023년 03월~ 현재2026년 03월 31일이용상남1975년 04월이사미등기상근춘천연구소연구소장식품의약품안전처 서울청 / 유해물질분석과 / 과장 ㈜인바이오 / 생명과학연구소 / 연구소장 / CTO Tunas Sawa Erma(Indonesia) / 연구책임자 / GM ㈜LG화학 / 생명과학 정밀화학 제형개발 파트장 한국화학연구원 / 스크리닝연구부--타인2024년 03월~ 현재-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
2. 직원 등 현황직원의 현황 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정) 3. 미등기임원 보수 현황미등기임원 보수현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 임원의 보수 등
임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
IX. 계열회사 등에 관한 사항
1. 계열회사 현황(요약)
2024년 03월 31일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
2. 타법인출자 현황(요약)
2024년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
---------------110000-110000
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래(1) 특수관계자 내역
(기준일: 2024년 03월 31일)
| 특수관계자 명 | 특수관계 구분 |
| 코아스템바이오(주) | 종속회사 |
| Corestemchemon US Inc. | 종속회사 |
(2) 매입 및 매출 거래
(기준일: 2024년 03월 31일, 단위:천원)
| 성명 (법인명) |
관계 | 구분 | 2024년 1분기말 | 2023년 | 2022년 | |||
| 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | |||
| 코아스템바이오(주) | 종속회사 | 매출거래 | 300 | 임대료 | 1,200 | 임대료 | 1,200 | 임대료 |
| 매입거래 | 120,000 | 서비스용역 | 480,000 | 서비스용역 | 480,000 | 서비스용역 | ||
| Corestemchemon US Inc. | 종속회사 | 매출거래 | - | - | - | - | - | - |
| 매입거래 | - | - | - | - | - | - |
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
해당 사항 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
1. 중요한 소송사건 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2024-03-31) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
3. 채무보증 현황
| (기준일 : 2024-03-31 ) | (단위 : 원) |
| 거래처 | 시작일 | 종료일 | 보증한도금액 | 내 역 |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2021-09-02 | 2031-09-01 | 2,532,930 | 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2021-09-02 | 2026-09-01 | 3,166,160 | 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) |
| 경기도 용인시 처인구청장 | 2021-09-02 | 2024-09-01 | 5,065,860 | 용인 처인구 양지면 양지리 120-28번지(12세대) |
| 경기도 용인시장 | 2022-03-03 | 2024-07-31 | 23,800,000 | 국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 의한 개발행위허가, 도시계획시설사업의 인가에 따른 예치금 보증 |
| 리퓨어헬스케어 주식회사 | 2022-09-26 | 2025-09-25 | 133,000,000 | 소유권이전등기청구권및채권가압류 |
| (주)티스템 | 2022-12-12 | 2025-12-11 | 17,600,000 | 부동산가압류 |
| 충청북도 청주시 | 2023-03-03 | 2025-08-31 | 172,395,080 | 건축공사 안전관리예치금 보증 |
| (주)레드캡투어 | 2023-06-01 | 2024-05-31 | 10,000,000 | 출장서비스 제공계약 |
| (주)삼천리 | 2023-12-01 | 2024-11-30 | 219,000,000 | 도시가스 공급계약 |
| (주)삼천리 | 2023-12-01 | 2024-11-30 | 164,500,000 | 도시가스 공급계약 |
| (주)한국인삼공사 | 2023-12-18 | 2025-02-28 | 133,420,090 | 황칠추출물(KGC15D)의 GLP 안전성 시험 |
| 한국환경공단 | 2023-12-14 | 2027-09-30 | 73,838,000 | 2023년 동물대체시험 GLP 시험기관 지원사업 |
| 대한민국정부조달청장 | 2023-12-20 | 2024-12-19 | 16,250,000 | 결핵 백신 GLP 비임상 안전성평가 (4주 반복투여, 안전성약리시험, 유전독성시험)용역 |
| 충남대학교산학협력단 | 2024-01-02 | 2025-02-17 | 158,927,590 | 결핵 백신 GLP 비임상 안전성평가 (4주 반복투여, 안전성약리시험, 유전독성시험)용역 |
| 연세대학교의료원 산학협력단 | 2023-12-26 | 2024-12-31 | 26,400,000 | 난치성 자가면역질환(쇼그렌 증후군)의 자가조직줄기세포를 이요한 세포치료제/치료기술에 대한 비임상 안전성(독성,분포) 시험평가 용역 |
| 이화여자대학교산학협력단 | 2024-01-30 | 2024-03-01 | 6,950,000 | [학술연구/일반경쟁]임경민 교수/건강식품용 원료의 안정성평가를 위한 설치류 GLP 13주 반복 경구투여 독성시험과 독성동태 시험 용역 |
| 이화여자대학교산학협력단 | 2024-02-07 | 2024-09-20 | 13,900,000 | [학술연구/일반경쟁]임경민 교수/건강식품용 원료의 안정성평가를 위한 설치류 GLP 13주 반복 경구투여 독성시험 용역 |
| 이화여자대학교산학협력단 | 2024-02-13 | 2024-09-20 | 69,500,000 | [학술연구/일반경쟁]임경민 교수/건강식품용 원료의 안정성평가를 위한 설치류 GLP 13주 반복 경구투여 독성시험 용역 |
| 합 계 | 1,250,245,710 |
3. 제재 등과 관련된 사항
해당 사항 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
1. 합병등의 사후정보(1) 코아스템(주)를 존속법인으로 하고 종속회사 (주)켐온을 소멸법인으로 하는 흡수합병① 합병일자 : 2022년 12월 02일② 합병의 상대방
| 구 분 | 합병 후 존속회사 | 합병 후 소멸회사 |
| 상 호 | 코아스템(주) | (주)켐온 |
| 소재지 | 경기 성남시 분당구 판교로255번길 24 | 경기 용인시 처인구 양지면 남평로240 |
| 대표이사 | 김 경 숙 | 송 시 환 |
| 법인구분 | 코스닥 상장법인 | 코스닥 상장법인 |
③ 합병 계약내용본 합병은 코아스템(주)를 존속법인으로 하여 (주)켐온을 흡수합병하는 형태로 진행될 예정입니다. 합병회사는 현재 제약ㆍ바이오 산업 중 희귀ㆍ난치성 신약개발사업을 영위하고 있으며, 피합병회사는 제약ㆍ바이오 산업 등에서 신약개발 및 제품개발 등을 위해 필수적인 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다.양사 간의 합병은 제약ㆍ바이오 업계의 변화하는 흐름에 효과적으로 대응하기 위함이 주된 목적이며, 경영의 효율성을 제고하고, 사업간 시너지 효과를 창출하며, 사업의 안정성 및 경쟁력을 강화하고, 핵심역량 결합을 통해 새로운 성장 동력을 확보하기 위함입니다.코아스템㈜는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병기일 현재 ㈜켐온의 기명식 보통주식 1주에 대하여 각각 합병 후 존속회사의 기명식 보통주식 0.2652347주를 교부합니다.④ 주요일정
| 구 분 | 코아스템(주)(합병회사) | (주)켐온(피합병회사) | |
| 이사회 결의일 | 2022년 08월 16일 | 2022년 08월 16일 | |
| 합병계약일 | 2022년 08월 16일 | 2022년 08월 16일 | |
| 주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고 | 2022년 08월 16일 | 2022년 08월 16일 | |
| 주주확정기준일 | 2022년 08월 31일 | 2022년 08월 31일 | |
| 주주명부 폐쇄기간 | 시작일 | - | - |
| 종료일 | - | - | |
| 주주총회 소집 통지 및 공고일 | 2022년 09월 19일 | 2022년 09월 19일 | |
| 합병 반대의사 통지 접수기간 | 시작일 | 2022년 09월 19일 | 2022년 09월 19일 |
| 종료일 | 2022년 10월 07일 | 2022년 10월 07일 | |
| 합병계약승인을 위한 주주총회일 | 2022년 10월 11일 | 2022년 10월 11일 | |
| 주식매수청구권 행사 기간 | 시작일 | 2022년 10월 11일 | 2022년 10월 11일 |
| 종료일 | 2022년 10월 31일 | 2022년 10월 31일 | |
| 채권자 이의제출기간 | 시작일 | 2022년 10월 11일 | 2022년 10월 11일 |
| 종료일 | 2022년 11월 11일 | 2022년 11월 11일 | |
| 합병기일 | 2022년 12월 01일 | 2022년 12월 01일 | |
| 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 | 2022년 12월 01일 | 2022년 12월 01일 | |
| 합병등기(해산등기) 예정일 | 2022년 12월 02일 | - | |
| 합병신주상장 예정일 | 2022년 12월 16일 | - |
주1) 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의거하여 기존의 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.주2) 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전영업일)의 전영업일인 2022년 11월 30일부터 합병신주 상장 예정일 전영업일인 2022년 12월 15일까지 소멸회사 (주)켐온의 매매거래가 정지될 예정이오니 이점 유의하여 주시기 바랍니다.주3) 합병종료보고 주주총회는 2022년 12월 01일 코아스템(주)의 이사회 결의로 갈음하며, 이후 공고하였습니다.
⑤ 합병 등 전후의 재무사항 비교표
| [합병 후 추정재무제표] | (단위: 원) |
| 계정과목 | 합병 전 재무상태표(2022년 3분기말) | 합병 후 재무상태표 | |
| 코아스템㈜(합병회사) | (주)켐온(피합병회사) | ||
| 자산 | |||
| 유동자산 | 17,066,484,723 | 35,105,194,529 | 52,171,679,252 |
| 현금및현금성자산 | 6,033,383,029 | 3,946,134,528 | 9,979,517,557 |
| 단기금융상품 | 6,561,059,520 | 18,994,576,054 | 25,555,635,574 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 2,418,757,087 | 2,418,757,087 | |
| 매출채권 | 542,318,072 | 3,680,478,043 | 4,222,796,115 |
| 계약자산 | 7,981,197,970 | 7,981,197,970 | |
| 기타유동금융자산 | 232,297,294 | 232,297,294 | |
| 기타수취채권 | 133,369,272 | 133,369,272 | |
| 재고자산 | 612,975,007 | 21,789,493 | 634,764,500 |
| 기타유동자산 | 567,109,364 | 347,649,169 | 914,758,533 |
| 당기법인세자산 | 98,585,350 | 98,585,350 | |
| 비유동자산 | 20,566,664,745 | 51,046,441,040 | 71,613,105,785 |
| 종속기업투자 | 12,422,600,189 | 12,422,600,189 | |
| 투자부동산 | 142,588,176 | 142,588,176 | |
| 유형자산 | 2,930,601,701 | 43,609,651,809 | 46,540,253,510 |
| 무형자산 | 98,766,087 | 1,974,679,740 | 2,073,445,827 |
| 기타비유동수취채권 | 4,383,444,647 | 4,383,444,647 | |
| 사용권자산 | 508,280,934 | 508,280,934 | |
| 이연법인세자산 | 570,383,910 | 570,383,910 | |
| 기타비유동금융자산 | 4,972,108,592 | 4,972,108,592 | |
| 자산총계 | 37,633,149,468 | 86,151,635,569 | 123,784,785,037 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 20,328,949,359 | 13,208,584,587 | 33,537,533,946 |
| 단기차입금 | 3,000,000,000 | 3,000,000,000 | |
| 매입채무 | 320,567,500 | 610,170,880 | 930,738,380 |
| 계약부채 | 5,980,270,488 | 5,980,270,488 | |
| 기타유동금융부채 | 910,382,127 | 910,382,127 | |
| 전환사채 | 12,299,346,699 | 12,299,346,699 | |
| 파생상품부채 | 6,721,470,144 | 6,721,470,144 | |
| 기타채무 | 1,167,177,309 | 1,167,177,309 | |
| 유동성리스부채 | 227,340,197 | 227,340,197 | |
| 기타유동부채 | 77,182,889 | 503,413,722 | 580,596,611 |
| 당기법인세부채 | 1,720,211,991 | 1,720,211,991 | |
| 비유동부채 | 2,586,373,634 | 7,324,618,564 | 9,910,992,198 |
| 장기차입금 | 5,477,101,134 | 5,477,101,134 | |
| 리스부채 | 300,289,952 | 300,289,952 | |
| 기타비유동금융부채 | 202,136,230 | 202,136,230 | |
| 기타비유동부채 | 173,666,868 | 173,666,868 | |
| 순확정급여부채 | 2,384,237,404 | 1,373,560,610 | 3,757,798,014 |
| 부채총계 | 22,915,322,993 | 20,533,203,151 | 43,448,526,144 |
| 자본 | |||
| 자본금 | 7,966,066,500 | 6,386,134,000 | 14,352,200,500 |
| 자본잉여금 | 59,242,476,723 | 37,074,473,830 | 96,316,950,553 |
| 기타자본 | 734,511,786 | 734,511,786 | |
| 이익잉여금(결손금) | -53,225,228,534 | 22,157,824,588 | -31,067,403,946 |
| 자본총계 | 14,717,826,475 | 65,618,432,418 | 80,336,258,893 |
| 자본과부채총계 | 37,633,149,468 | 86,151,635,569 | 123,784,785,037 |
주1) 합병 전 재무상태표는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무제표 기준입니다.합병 후 재무상태표 추정치는 2022년 3분기말 별도 및 개별기준 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.주2) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다. 합병 양사간 거래내역에 대하여는 증권신고서의 VIII. 당사회사간의 이해관계 등 항목을 참조하시기 바랍니다.주3) 합계급액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.주4) 본 합병 이후 코아스템(주)는 존속법인으로 계속 남아있게 되며, (주)켐온은 해산할 예정입니다. 합병 후 회사의 상호는 코아스템켐온(주)로 변경되었습니다.
(2) 과거 합병 건별 현황 및 합병 전후 재무사항 비교표
(단위 : 백만원, %) (주)켐온2022년 12월 02일--------------
| 대상회사 | 합병등기일 | 외부평가기관 | 매출액 | | | | | | 영업이익 | | | | | | 최초추정연도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차연도 | | | 2차연도 | | | 1차연도 | | | 2차연도 | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 예측치 | 실적치 | 괴리율 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(3) 합병등 전후의 재무사항 비교표
* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)
(단위 : 백만원) (주)켐온---------------------
| 대상회사 | 계정과목 | 예측 | | 실적 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차연도 | 2차연도 | 1차연도 | | 2차연도 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 실적 | 괴리율 | 실적 | 괴리율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 |
| 영업이익 |
| 당기순이익 |
2. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)
2024년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
202333,657미해당해당혁신형 제약기업2025년 06월 30일
| 요건별 회사 현황 | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업연도 | 매출금액 | 해당여부 | 사유 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
3. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)
2024년 03월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
2021년-4,425,182,70565,419,126,066-6.8미해당미해당-2022년3,406,757,17738,634,176,4448.82023년-17,676,130,49819,600,629,786-90.2
| 요건별 회사 현황 | | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업연도 | 법인세 차감전계속사업손익(A) | 자기자본금액(B) | 비율(A/B) | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
4. 보고기간 후 사건 보고기간 말 이후, 제2회 무기명 이권부 무보증 사모 교환사채에 대한 교환청구권 행사로 인하여 다음과 같이 자기주식이 교부되었습니다.
(단위: 천원)
| 교환청구일 | 교환청구액 | 교환주식수 |
|---|---|---|
| 2024-04-01 | 2,200,000,000 | 248,025 |
| 2024-04-02 | 550,000,000 | 62,005 |
| 2024-04-09 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-17 | 1,060,000,000 | 119,501 |
| 2024-04-18 | 4,850,000,000 | 546,784 |
| 2024-04-19 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-22 | 800,000,000 | 90,191 |
| 2024-04-23 | 100,000,000 | 11,273 |
| 2024-04-30 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-02 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-03 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-07 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-09 | 50,000,000 | 5,636 |
| 2024-05-10 | 50,000,000 | 5,636 |
| 합계 | 10,060,000,000 | 1,134,141 |
주 ) 상기 교환청구 이후, 교환가능 주식수는 3,517,778주(교환청구 가능금액 35,571,450천원) 입니다.
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 백만원) 코아스템바이오(주)2009년4월20일경기도 용인시 처인구영문로 2-27(유방동)의약품 판매136해당 종속회사에 대한 100% 의결권 있는 주식을 보유함에 따라 해당 종속회사에 대한 힘이 있고, 해당 종속회사에 관여함에 따라 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있으며, 투자회사의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 종속회사에 대한 힘을 사용할 수 있으므로 연결회사는 해당종속회사에 대한 지배력을 가지고 있음미해당CorestemchemonUS Inc.2023년 4월 28일1952 Gallows Road, Suite 110, Vienna, VA, 22182 USA 마케팅및시장조사539해당 종속회사에 대한 100% 의결권 있는 주식을 보유함에 따라 해당 종속회사에 대한 힘이 있고, 해당 종속회사에 관여함에 따라 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있으며, 투자회사의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 종속회사에 대한 힘을 사용할 수 있으므로 연결회사는 해당종속회사에 대한 지배력을 가지고 있음미해당
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2024년 03월 31일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----------
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2024년 03월 31일(단위 : 백만원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
휴믹주식회사비상장2023년 04월 07일단순투자3003,7503.3----3,7503.3-964-2503,7503.3----3,7503.3-964-250
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
주1) 비상장주식 휴믹은 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 받은 주식이며, 23년 12월 가결산 재무제표상 순자산에 당사지분율을 고려한 금액을 기준으로 평가하였습니다 주2) 당기 중 공간사용계약의 대가로 받을 임대료의 출자전환으로 취득하였으며, 손상징후가 발생함에 따라 전액 평가손실을 인식 하였습니다.
4. 산업현황 및 보유기술(상세)☞ 본문 위치로 이동
1. 바이오의약품사업부
(1)제약산업으로서 줄기세포치료제 산업의 특징
첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 등을 함유하는 의약품으로 구분됩니다.
[첨단바이오의약품의 분류]
| 구 분 | 설 명 | 예 시 |
| 세포치료제 | 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 (단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는 경우는 제외) | 체세포치료제 줄기세포치료제 |
| 유전자치료제 | 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품 | Car-T |
| 조직공학제제 | 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 | - |
| 첨단바이오융복합제제 | 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품 | - |
(출처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)
바이오의약품 전체로 확대하면 바이오시밀러 및 바이오베터는 우리나라에 도전의 기회를 넘어 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 특히 줄기세포치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력이 마련되어 가고 있습니다. 첨단바이오의약품인 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단바이오의약품으로 분류하여 심사하고 있으며, 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 잠재력이 매우 큰 분야라고 할 수 있습니다. 특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상됩니다.
세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식, 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 면역세포치료제, 조직세포치료제, 줄기세포치료제 등이 있습니다. 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에, 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.
줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 그 밖에도 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환의 치료에 적합하여 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 가능성이 높은 새로운 대안으로서 각광을 받고 있습니다. 다양한 종류의 줄기세포 중 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점을 갖고 있습니다. 이와 같은 이유로 현재 임상에서 사용하는 줄기세포 중 가장 많은 부분이 성체줄기세포이며, 당분간 성체줄기세포 기반의 줄기세포치료제가 시장에서 주력이 될 것으로 예상됩니다.
[줄기세포 분류 및 장단점]
| 분화능 | 분리 세포 |
확립방식 | 장점 | 단점 |
| 만능성 줄기 세포 |
배아 줄기 세포 |
배반포기 배아 | ㆍ확립이 비교적 수월 ㆍ미국 임상 허용 |
ㆍ윤리문제(배아 사용) ㆍ면역거부반응 ㆍ암 유발 가능성 |
| 체세포 핵이식 | ㆍ대량생산 가능 ㆍ면역거부반응 없음 |
ㆍ윤리문제(난자 사용) ㆍ암 유발 ㆍ인간복제 가능성 |
||
| 유도만능 줄기세포 (체세포 역분화) |
ㆍ윤리적 문제 극복 (난자 사용X) ㆍ면역거부반응 없음 ㆍ환자 맞춤형 가능 |
ㆍ암 유발 가능성 ㆍ외래 유전자 도입의 안전성 검증 |
||
| 다능성 줄기 세포 |
성체 줄기 세포 |
골수, 태반, 제대혈 등에서 직접 분리 |
ㆍ배아, 난자 사용의 윤리문제 없음 ㆍ면역거부반응 가능성 적음 |
ㆍ대량 생산 어려움 ㆍ자가가 아닐 경우 면역 거부반응 ㆍ다양한 장기 세포로 만드는데 한계 |
(출처: 생명공학정책연구센터 2013)
■ 과학기반, 연구집약적: 줄기세포치료제 산업은 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되는 과학기반 산업이라는 점과 연구집약적인 특성은 일반적인 제약산업과 유사합니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 2021년 기준 전 세계적으로 1,320건의 재생의료(첨단바이오의약품) 임상이 이루어지고 있으며 그 중 158건(12%)이 3상 진행 중에 있으며, 2021년 기준 미국, 유럽, 중국 전역에서 6개의 재생의료 관련 신약이 승인되었으며, 2022년에는 5개의 재생의약품이 미국 FDA로부터 신규 허가되어 2023년 현재 총 27개의 재생의약품이 FDA 허가되었습니다. 국내에서는 2020.8.28.부터 첨단재생바이오법 시행에 따라 자진취하한 1개 품목을 제외한 기허가된 세포치료제 전체 품목(15개)이 2021년에 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았으며, 유전자치료제로는 총 3품목이 2021년도에 첨단바이오의약품으로 신규 허가되었습니다. 코로나19에도 불구하고 2020년 재생의료 (첨단바이오의약품)산업은 큰 폭으로 성장하였으며, iPSC, 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과가 이루어지고 있습니다. 또한, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있으며, 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업(CDMO)들도 대폭 투자를 확대하고 있습니다. (글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향, 2020) (숫자로 본 2021년 글로벌 재생의료 산업 현황, 2021)
■ 개발 리스크와 고부가가치: 줄기세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환에 대한 미충족수요(unmet medical needs)를 해결할 새로운 치료 대안으로서 대두되고 있습니다. 따라서 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적을 것으로 예상되어 일반적인 신약에 비해 개발 리스크는 낮은 특징이 있습니다.
■ 정부지원정책: 줄기세포분야는 여러 동향분석ㆍ예측 전문기관에서 향후 경제적ㆍ기술적 파급효과가 큰 미래유망기술로 내다보고 있으며, 각국 정부에서도 차세대 성장동력으로 선정하여 R&D 지원이 활발하게 이루어지고 있습니다. 대한민국은 정부가 줄기세포 지원정책을 가장 적극적으로 수행하고 있는 국가입니다. 'Pharma Korea 2020 비전기획단'에서 발표한 한국 제약산업의 비전과 로드맵에 관한 자료에서 줄기세포 분야는 시장성 측면에서 우선순위가 높고 기술적 접근이 유망한 분야로서 한국 제약산업의 미래를 주도할 혁신제품 과제 중의 하나로 선정되었습니다.
줄기세포에 대한 중요성 인식과 정책적 지원은 2006년부터 과학기술부(현 교육부) 주관으로 범정부 차원에서 수립된 '줄기세포연구 종합추진계획'의 연장선상에 있으며 관계부처(과학기술정보통신부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 시행 계획을 수립하고 이를 시행하고 있습니다. 정부는 우리나라의 줄기세포ㆍ재생의료 기술 수준이 세계 상위 7~8위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아, 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하며, 줄기세포 분야에 대하여 다양한 방식으로 지원을 하고 있습니다.
최근 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 법령 규정을 마련하여 국가 책임에 따라 절박한 희귀난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 등 적극적인 노력을 하고 있으며, 2024년 2월 1일 세포치료, 유전자치료등 첨단재생의료의 치료기회를 확대하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정안이 국회 본회의를 통과함으로써 줄기세포를 포함한 첨단재생 산업전반에 걸쳐 도약할 것으로 기대하고 있습니다. ■ 산업ㆍ조직적 특성: 현재 줄기세포치료제는 대부분 바이오벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있으며, 글로벌 빅파마들이 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 기존의 빅파마들은 살아있는 세포를 제품화해 본 경험이 없고, 줄기세포치료제의 개발에 가장 중요한 제조공정기술과 환자로부터 생산 그리고 투약까지의 공급망관리에 대한 노하우가 없기 때문입니다. 이런 부분은 단순히 자본력으로 해결되는 역량이 아니므로, 다른 바이오의약품 분야와 달리 빅파마들이 쉽게 시장에 직접 뛰어들지 못하는 요인으로 판단됩니다. 향후에는 기존의 줄기세포치료제 상업화에 성공한 회사들이 사업영역을 확장해 나가면서 기존 제약사로의 기술이전 및 기업 인수합병이 이루어지면서 빅파마들이 이 시장에 진출하게 될 것으로 예상되며, 최근 글로벌 제약사 및 기존 제약사들이 줄기세포에 대한 기술과 노하우를 상용화하는 회사와 공동연구 또는 투자ㆍ인수 형태로 진입하는 사례들이 나타나고 있습니다. 줄기세포치료제 분야는 아직 산업적 인프라가 충분히 갖춰지지 않아서, 개발 및 상업화를 위한 전주기적 요소기술을 포괄적으로 보유한 회사만이 현재로서는 성공적으로 약을 개발할 수 있습니다. 당사는 연구개발에서 제조판매까지 상업화에 필요한 모든 요소기술을 보유하고 있습니다.
■ 엄격한 규제: 우리나라, 미국과 유럽 등 주요국가에서 줄기세포치료제는 의약품으로 구분되어 식약처의 신약허가 절차에 따라 품목허가를 받고, 허가 후 관리를 받게 됩니다. 또한 시판 시 허가-특허 연계에 따른 후발주자 판매금지, 생명윤리법에 따른 규제도 함께 적용 받아야 하는 특수성이 있으며 보험 약가를 받기 위해서는 경제성평가 및 보험급여등재신청 절차를 진행해야 합니다. 따라서 다른 산업분야에 비해 연구(기초연구, 비임상시험 및 임상시험)에 소요되는 개발기간(약 8~10년)을 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면, 최초 개발 성공시에는 진입장벽이 높아 제품의 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망
줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야입니다. 2023년 3분기 Alliance for Regenerative Medicine (ARM) 자료에 따르면 전 세계 세포유전자치료제 개발기업은 2,092개사로 꾸준히 증가하는 추세입니다. 이중 47.4%인 991개사가 북미 지역에 소재하고 있으며 아시아태평양 지역 600개사, 유럽 437개사, 기타 지역 64개사 순으로 위치해 있음을 알 수 있습니다.
세포유전자 치료제 개발사 현황 (developers by headquarter region and therapeutic approach).jpg 세포유전자 치료제 개발사 현황 (developers by headquarter region and therapeutic approach)출처: ARM, Developer Data - 2023. Q3
재생의료진흥재단에서 발간한 ‘재생의료분야 글로벌 시장 동향’ 보고서에 따르면, 글로벌 재생의료 시장은 2015년 약 1조2752억원에서 2020년 약 10조3986억원으로 연간 54.1% 성장했습니다. 세포조직공학치료제의 경우, 2015년 약 6711억원에서 2020년 약 7조7397억원으로 연간 65.6% 성장한 것으로 나타났으며, 오는 2025년까지는 연 평균 24.5%로 약 23조1792억원, 오는 2030년까지는 연평균 11.2%로 약 39조4113억원까지 성장이 예상되고 있습니다.
글로벌 재생의료치료제 시장규모.jpg 글로벌 재생의료치료제 시장규모출처: 재생의료재단
2. 비임상CRO사업부
(1) 비임상CRO 사업의 성장성 비임상 CRO 사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품, 농약, 의료기기 등 모든 화학물질이 인체에 안전한지, 특정 질환 및 목적에 효과적인 지 등을 사람이 아닌 실험동물을 포함한 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하는 연구 서비스를 제공하는 사업적 특성이 있습니다.
또한, 국가 산업 육성 정책 및 규제, 안전 관리에 대한 국민들의 요구 증가에 따라 정부기관, 일반 기업 및 연구기관 등의 수요가 지속적으로 증가하면서 시장 환경이 꾸준히 개선되고 있습니다.
한편, 인체 안전성 및 유효성 평가와 관련된 임상 CRO 사업도 국내에서도 많은 관심과 투자를 받으며 꾸준히 성장하고 있습니다.
비임상CRO 사업 역시 국민의 건강과 안전을 책임지는 인프라 산업이라는 특징이 있습니다. 헬스케어 산업은 전 세계적으로 유례없는 저출산, 고령화 등의 환경 변화와 각종 유해물질로부터 안전을 강조하는 사회적 분위기로 인해 그 중요성이 더욱 커지고 있으며, 다양한 헬스케어 제품이 개발 및 상용화되고 있어 장-단기적으로 안정적인 성장과 수익 창출이 기대되는 산업입니다.
국내 CRO 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 지난 5년간 글로벌 CRO 시장은 9.9% 성장한 반면, 국내 전체 CRO 시장은 14% 성장했습니다. 또한, 국내 CRO와 외국계 CRO의 시장 점유율은 2013년 33.3%에서 2018년 46.8%로 증가하는 등 격차가 좁혀지고 있는 추세입니다. 국내 CRO 시장의 성장은 국내 제약 산업의 발전에 기인한 것으로 볼 수 있습니다. 최근 5년간 우리나라 의약품 수출의 연평균 성장률은 15.7%로, 우리나라 최대 수출품목인 반도체(10.5%)보다 높은 수준입니다. 또한, 의약품 제조의 고도화로 합성의약품보다 생산이 어려운 바이오의약품의 수출도 확대되고 있습니다.
이러한 양적-질적 성장은 국내 CRO가 전문성을 축적하고 해외로 진출할 수 있는 발판을 마련했습니다. 또한, 매출 1조 원 이상의 국내 제약기업이 9개로 늘어났고, 신약 기술 수출은 2016년 23억 달러에서 2019년 상반기에만 39억 달러로 증가하며 한국 바이오산업의 우수성과 잠재력을 알리는 데 기여하고 있습니다.
이러한 비임상CRO 사업의 기반이 되는 다음과 같은 바이오 산업의 특성으로 인해 비임상CRO 사업은 견고하게 성장하고 있습니다.
| 산업의 특성 | 세 부 내 용 |
| 고부가가치 첨단 인프라 | 바이오 산업은 장기 투자가 필요하지만 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업으로, 바이오 의약품의 부가가치율은 50%가 넘습니다. |
| 성장 전망이 높은 첨단 산업 |
바이오 산업은 의약 바이오 분야(단백질 의약품, 항체, 백신, 유전자 의약품, 재생 의약품, 약물 전달 시스템, 저분자, 천연물), 산업 바이오 분야(바이오 정제, 바이오 플라스틱, 효소, 바이오 소재), 융합 바이오 분야(바이오칩, 랩온어칩, 바이오 디바이스), 그린-해양 바이오 분야(바이오 농약, 해양 바이오) 등으로 확대되었습니다. |
| 사람, 환경과 밀접한 산업 |
사람과 환경에 밀접한 산업이며, 의료, 식량, 환경 문제를 해결함으로써 삶의 질을 개선하고 복지 수요를 충족시킬 수 있는 산업입니다. |
| 국내 여건에 적합한 국가 성장 산업 |
자원이 부족한 우리나라에서 선진화된 인적자원과 지식을 활용하여 우리나라의 우수성을 보여줄 수 있는 지식산업이며, 국제경쟁력을 강화하여 따라잡을 수 있는 산업입니다. |
| 생물공학기술 응용 기반 신산업 |
생명공학 기술을 응용한 기술 기반 산업으로, 제품별로 분류되는 기존 산업과 비교했을 때 타 산업과 다른 특성을 가지고 있습니다. |
더욱이 바이오 산업에 필수적인 연구개발 활동의 소모적인 비용과 시간을 줄이기 위해 비임상시험 및 임상시험의 대부분을 아웃소싱하는 것이 세계적인 추세인 만큼 비임상CRO 사업의 성장세는 지속될 것입니다.
(2) 시장의 특성
① 아웃소싱의 증가
CRO 시장의 성장을 예측하는 주요 요인은 혁신적인 치료법의 등장, 개발하고자 하는 의약품의 효능과 안전성을 전문적으로 평가할 수 있는 능력, 제약-바이오 기업의 비용과 시간 절감 필요성 등이 국내뿐만 아니라 미국 등 글로벌 CRO 시장의 성장을 견인할 것으로 예상되며, 특히 인력, 연구장비 등 기술개발 비용뿐만 아니라 연구개발 과정에서의 핵심역량 집중이 시급한 것도 CRO 기업에 아웃소싱을 추진하는 주된 이유이며 이는 세계적인 추세입니다.
국내 CRO 시장에서도 2000년대 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG생명과학, 유한양행)와 화장품사(아모레퍼시픽)가 유효성 및 안전성 평가를 위한 자체 GLP시스템을 운영했으나 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 모두 GLP를 반환하고 아웃소싱을 진행하고 있습니다.
향후 비임상CRO 사업부의 중요한 목표 시장이 될 유효성 평가 시장에서는 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가를 받기 위한 객관적인 데이터 확보가 중요하며, 이를 위해 기존에 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상CRO에 아웃소싱하는 것이 불가피한 상황입니다. 즉, 적절한 시험 장비 및 시설, 연구인력, 우수한 동물시설 인허가 등의 장점을 가진 전문기관(비임상CRO)에 아웃소싱하고 있으며, 이러한 추세는 벤처기업이나 중소 제약사뿐만 아니라 대형 주요 제약사에서도 적극적으로 도입하고 있는 추세입니다. 국내에는 체계적이고 전문적인 유효성 평가를 위한 비임상CRO가 전무하다고 해도 과언이 아닌데, 비임상CRO 사업부는 이 시장을 선점하는 것을 목표로 하고 있습니다.
신약 개발 과정에서 개발하고자 하는 물질의 특성에 따라 독성시험 항목이 면제되거나 간소화될 수 있으나, 유효성 시험은 반드시 제출해야 합니다. 또한, 식품의약품안전처 인허가가 필요한 개량신약, 천연물의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등은 효능 입증 없이는 임상시험을 승인받거나 시판할 수 없습니다.
② 시장의 성장성
CRO 산업의 미래는 디지털 가속화로 인해 개인 맞춤형 의료와 연계한 CRO 아웃소싱 기회 확대 등 다양한 성장 기회와 함께 변화할 것으로 예측됩니다. 코로나19 관련 연구와 백신 개발로 2020년에 급격한 성장을 보였으며, 현재는 정체기에 진입한 상태입니다. 1,000명 이상의 참가자로 나뉘어진 CRO 시장은 비임상과 임상 서비스를 제공하는 약물 발견 및 전임상 부문으로 나뉘어지며, 최근 대규모 인수는 환자 중심 임상시험 전달 모델에 중점을 둔 글로벌 CRO들의 통합에 영향을 미치고 있습니다.
제약/생명공학 의뢰자들은 R&D 생산성과 글로벌 침투를 극대화하기 위해 다국적 임상시험 등록을 늘리고 있습니다. 희귀/희귀 질환 치료제 및 바이오시밀러 개발에 참여하는 소규모 생명공학 회사들도 CRO 시장에 긍정적인 기여를 하고 있습니다.
환자 중심 솔루션과 데이터 기반 포트폴리오는 FSP 모델의 채택을 촉진하고 있으며, 아시아 태평양 지역에서는 아웃소싱 및 인소싱 FSP 모델이 더 많이 사용되고 있습니다. 또한, 약물 기기 병용 요법의 성장으로 의료 기술 참가자, CRO 및 제약 회사 간의 파트너십이 증가하고 있습니다.
5. 보유기술 특허현황(상세)☞ 본문 위치로 이동
| 국내 | ||||
| 번호 | 발명의 명칭 | 출원일 | 등록일 | 존속기한 |
| 1 | 중간엽 줄기세포 배양 배지 및 이를 이용한 중간엽줄기세포의 배양 방법 | 2006-04-24 | 2009-07-13 | 2026-04-24 |
| 2 | 중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물및 치료방법 | 2006-11-28 | 2009-02-27 | 2026-11-28 |
| 3 | 연골줄기세포를 유효성분으로 포함하는 골질환 치료용 또는 항염증용 약제학적 조성물 | 2010-01-15 | 2012-06-14 | 2030-01-15 |
| 4 | 중간엽 기질세포 배양용 항산화 조성물 및 이의 용도 | 2012-02-29 | 2014-06-16 | 2032-02-29 |
| 5 | 인간 골수 유래 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 자가면역질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 | 2016-02-26 | 2020-02-28 | 2034-07-30 |
| 6 | 동결보존효과가 개선된 줄기세포 동결보존용 조성물 및 이를 이용한 방법 | 2017-03-28 | 2019-02-26 | 2037-03-28 |
| 7 | 자가면역질환 치료에 대한 유효성 예측용 바이오마커, 진단키트 및 치료용 용도 | 2018-06-15 | 2020-02-03 | 2038-06-15 |
| 8 | 단백질 키나아제 C 활성화제로 처리된 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 2018-11-09 | 2020-11-11 | 2038-11-09 |
| 9 | 중간엽줄기세포의 증식 및 이동 능력 예측용 바이오마커 및 이의 용도 | 2018-11-09 | 2020-08-04 | 2038-11-09 |
| 10 | 중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 | 2019-10-02 | 2021-04-14 | 2039-10-02 |
| 11 | 중간엽줄기세포의 신장섬유화 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 | 2019-10-02 | 2021-04-14 | 2039-10-02 |
| 12 | 나권형 세포 배양용기 및 이를 이용한 세포 배양시스템 | 2020-08-20 | 2023-01-02 | 2040-08-20 |
| 13 | 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 세포를 다량 확보하는 분화방법 | 2019-10-16 | 2021-08-26 | 2039-10-16 |
| 14 | 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 희소돌기아교세포를 다량 확보하는 분화방법 | 2020-12-17 | 2024-03-20 | 2040-12-17 |
| 15 | 삼차원 뇌 오가노이드 유래 신경 줄기세포 및 그의 용도 | 2021-08-24 | 2022-11-14 | 2038-10-17 |
| 16 | 삼차원 시상하부 오가노이드로부터 유래된 신경줄기세포를 포함하는 노인성 질환 예방 및 치료용 약학 조성물 및 그의 용도 | 2022-05-20 | - | - |
| 17 | 커큐민 및 진세노사이드를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제형 | 2023-02-10 | - | - |
| 18 | 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체를 포함하는 폐 섬유증 치료용 약학 조성물 | 2023-06-29 | - | - |
| 19 | 인간 만능 줄기세포로부터 3D 오가노이드를 이용하여 미세교세포를 다량 확보하는 미세교세포의 분화방법 | 2023-11-16 | 2024-03-28 | 2040-12-16 |
| 20 | 인게놀-3-안젤레이트로 처리된 줄기세포를 포함하는 자가면역질환 치료용 약학적 조성물 | 2023-12-01 | - | - |
| 21 | 일체형의 약액 공급용 니들 세트 | 2016-07-05 | 2017-01-19 | 2036-07-05 |
| 22 | 항진균 활성을 갖는 트라이아졸 유도체, 이의 제조방법 및이를 함유하는 약학 조성물 | 2007-06-15 | 2009-07-23 | 2027-06-15 |
| 23 | 버섯주의 제조 방법 | 2017-09-13 | 2018-10-10 | 2037-09-13 |
| 24 | 약난 및 진득찰 추출물을 포함하는 항염증 조성물 | 2021-05-20 | 2022-02-24 | 2041-05-20 |
| 25 | 항바이러스 활성을 갖는 깻잎추출물 및 그를 포함하는 바이러스 감염증 치료용 조성물 | 2023-08-03 | - | - |
| 26 | 깻잎 추출물을 유효성분으로 하는 관절염 치료용 조성물 | 2023-08-25 | - | - |
| 27 | 잘피 추출물을 유효성분으로 하는 항염, 항바이러스 및 항균 효과를 갖는 약학 조성물 | 2023-10-24 | - | - |
| 28 | 깻잎 추출물을 유효성분으로 하는 호흡기질환 치료용 조성물 | 2023-12-08 | - | - |
| 해외 | |||||
| 번호 | 발명의 명칭 | PCT출원일 | 국내출원일 | 국내등록일 | 존속기한 |
| 1 | 중간엽 줄기세포를 포함하는 운동신경원질환 치료용 조성물 및 치료 방법 | 2006-11-28 | 2008-11-24 | 2012-10-02 | 2026-11-28 |
| 2 | 자가면역질환 치료에 대한 유효성 예측용 바이오마커, 진단키트 및 치료용 용도 | 2019-06-13 | 2020-12-14 | - | 2039-06-13 |
| 3 | 2020-12-11 | - | |||
| 4 | 2020-12-14 | 2023-02-24 | |||
| 5 | 중간엽줄기세포의 증식 및 이동 능력 예측용 바이오마커 및 이의 용도 | 2019-11-06 | 2021-05-07 | - | 2039-11-06 |
| 6 | 2021-05-10 | 2022-12-07 | |||
| 7 | 2021-05-07 | - | |||
| 8 | 단백질 키나아제 C 활성화제로 처리된 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 2019-11-06 | 2021-05-07 | - | 2039-11-06 |
| 9 | 2021-05-10 | 2023-05-10 | |||
| 10 | 2021-05-07 | - | |||
| 11 | 중간엽줄기세포의 전신홍반루푸스 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 | 2020-09-29 | 2022-04-29 | - | - |
| 12 | 2022-03-15 | - | - | ||
| 13 | 2022-03-31 | - | - | ||
| 14 | 중간엽줄기세포의 신장섬유화 치료효과 예측용 바이오마커 조성물 | 2020-09-29 | 2022-04-07 | - | - |
| 15 | 2022-03-15 | - | - | ||
| 16 | 2022-03-31 | - | - | ||
| 17 | 중간엽 줄기세포를 포함하는 퇴행성 신경계 질환의 치료용 조성물 | 2021-01-08 | 2022-07-07 | - | - |
| 18 | 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 세포를 다량 확보하는 분화방법 | 2020-01-13 | 2022-07-12 | - | - |
| 19 | 2022-07-11 | - | - | ||
| 20 | 2022-08-12 | - | - | ||
| 21 | 인간 만능 줄기세포로부터 3D 오가노이드를 이용하여 미세교세포를 다량 확보하는 미세교세포의 분화방법 | 2020-12-17 | 2022-06-16 | - | - |
| 22 | 2022-06-09 | - | - | ||
| 23 | 2022-07-08 | - | - | ||
| 24 | 인간 만능 줄기세포로부터 제작된 3D 오가노이드를 해체하여 희소돌기아교세포를 다량 확보하는 분화방법 | 2020-12-17 | 2022-06-17 | - | - |
| 25 | 2022-06-09 | - | - | ||
| 26 | 2022-07-08 | - | - | ||
| 27 | 나권형 세포 배양용기 및 이를 이용한 세포 배양시스템 | 2021-08-23 | - | - | - |
| 28 | 커큐민 및 진세노사이드를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제형 | 2023-02-10 | - | - | - |
| 29 | 삼차원 시상하부 오가노이드로부터 유래된 신경줄기세포를 포함하는 노인성 질환 예방 및 치료용 약학 조성물 및 그의 용도 | 2023-05-19 | - | - | - |
6. 핵심 연구인력(상세)☞ 본문 위치로 이동
| 구분 | 성명 | 소속(직위) | 최종학위 | 주요경력 | 주요프로젝트 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 김경숙 | 연구소상임고문 | 박사(한양대 의학) | 진단검사의학과 전문의 한양대 의생명과학연구원 연구부교수 한양대 정신건강연구소 연구조교수 오송첨단의료복합단지 신약개발 지원센터 자문위원 카톨릭의대 산부인과학교실 연구전임의 양평길병원 진단검사의학과 과장 |
루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포 치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발 |
| 2 | 송시환 | 비임상CRO사업부사장 | 박사(서울대 수의학) | 한국화학연구소 선임연구원㈜켐온 연구소장 ㈜켐온 대표이사 |
KIT의 GLP 시스템구축 관련 동물실험책임자 및 시험책임자 보건복지부과제: 천연물을 이용한 알레르기 관절염 치료제의 개발 연구책임자 산업부과제: 경구용 내성 진균감염 치료제 개발 연구책임자 식약처과제: 천초근을 이용한 발암성시험 연구책임자 과학기술부과제: 현장활용 가능 독성스크리닝 시스템구축 및 질환모델동물을 이용한 독성평가 시스템구축세부과제 책임자 식약처과제: 천연물의 NTP 독성시험 과제 책임자 |
| 3 | 길기현 | 비임상연구소연구소장 | 석사(아주대 경영학) | ㈜켐온 동물실험센터 센터장㈜켐온 GLP본부 본부장㈜켐온 GLP 운영책임자 | 동물실험 및 시험책임자㈜켐온 GLP 체계의 관리 및 운영 |
| 4 | 이철규 | 신약개발지원본부장 | 박사(성균관대 약학) | 신풍제약 약리독성연구부 부장㈜켐온 신약개발지원본부 본부장 | 산자부 과제 (2016.11.01 -2020.10.31) 참여기관 책임자 Chun-Ho Bae, Dae-chul Park, Joung-Woon Lee, Hyun-Ji Park, Ki-Il Nam, Ji-Hyun Kim, Jun-Seol Park, Si-Whan Song, Chul-Kyu Lee. Therapeutic Effects of Bifidobacterium Longum KACC 91563 on DNCB-Induced Atopic Dermatitis-Like Skin Lesions in NC / Nga Mice. Int J Food Nutr Sci. 2018, (5)1: 30-37 외 다수의 논문 |
| 5 | 이태용 | 중앙연구소연구소장 | 박사(충북대 응용약학) | 코아스템 세포치료제 QC 팀장 코아스템 세포치료제 제조관리 팀장 코아스템 세포치료제 QC/QA 팀장 코아스템 세포치료 공정혁신 팀장 코아스템 중앙연구소 연구소장 |
루게릭병 줄기세포치료제 개발 골관절염 줄기세포치료제 개발 루푸스 줄기세포치료제 개발 다계통위축증 줄기세포치료제 개발 임상용 줄기세포 배양액 개발 대량 세포배양시스템 개발 |
| 6 | 김문순 | GLP본부장 | 석사(충북대 약학) | 한국생명공학연구원 연구원㈜켐온 약리약효시험책임자㈜켐온 비임상연구소 신뢰성보증업무책임자 | 본인 요청에 의한 미기재 |
| 7 | 이용상 | 춘천연구소연구소장 | 박사(서울대 농생명공학) | 식품의약품안전처 서울청 / 유해물질분석과 / 과장 ㈜인바이오 / 생명과학연구소 / 연구소장 / CTO Tunas Sawa Erma(Indonesia) / 연구책임자 / GM ㈜LG화학 / 생명과학 정밀화학 제형개발 파트장 한국화학연구원 / 스크리닝연구부코아스템켐온 춘천연구소 연구소장 | 본인 요청에 의한 미기재 |
7. 회사의 현황☞ 본문 위치로 이동
1. 바이오의약품사업부
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로2003년 12월 30일에 설립되었습니다. 또한 2015년 6월 26일자로 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 당사의 바이오의약품사업부는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 당사는 전세계에서5번째로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월말부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있습니다. 또한2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 판매를 영위하고 있습니다.
| 사업부문 | 품 목 | 구체적용도 | 주요상표 등 |
| 줄기세포치료제 | 루게릭병치료제 등 | 희귀난치성 질환 치료제 | 뉴로나타-알® |
(2) 시장점유율
현재 정확한 시장규모 및 시장점유율을 알 수 있는 신뢰성 있는 객관적인 자료를 확보하기 어려운 상황이어서 기재를 생략합니다.
(3) 시장의 특성(가) 줄기세포치료제 시장 현재 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 성체줄기세포 기술에 기반하고 있습니다. 향후 배아줄기세포 또는 역분화줄기세포 기반의2세대 줄기세포치료제 기술로 발전하겠지만 비임상 및 임상시험 단계를 거쳐 안전성과 유효성 등을 확인하는 개발기간을 고려한다면, 앞으로 최소5~10년간은 현재와 같이 성체줄기세포 중심의 줄기세포치료제가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
[전 세계 줄기세포치료제 품목허가 현황]
| 업체명 | 제품명 | 주원료 세포구분 | 대상질환 | 허가연월 | 허가국가 |
| 파미셀 | 하티셀그램-AMI | 자가골수유래 중간엽줄기세포 |
급성심근경색 환자에서 좌심실구혈률 개선 |
2011.07 | 한국 |
| 메디포스트 | 카티스템 | 동종제대혈유래 중간엽줄기세포 |
골관절염 환자의 무릎연골 결손 치료 |
2012.01 | 한국 |
| 안트로젠 | 큐피스템 | 자가지방유래 중간엽줄기세포 |
크론성 누공 | 2012.01 | 한국 |
| Osiris Therapeutics (JCR Pharmaceuticals) | Prochymal (Temcell) | 동종골수유래 중간엽줄기세포 | GvHD (이식편대숙주질환) |
2012.05 2012.06 2015.09 |
캐나다 뉴질랜드 일본 |
| 테루모 | 하트시트 | 자가골격근유래 줄기세포 |
중증심부전 | 2015.09 | 일본(조건부승인) |
| 코아스템켐온 | 뉴로나타-알 | 자가골수유래 중간엽줄기세포 |
근위축성측삭경화증 (루게릭병) |
2014.07 | 한국 |
| Chiesi | Holoclar | 자가각막유래 줄기세포 | 화상에 의한 눈 질환 | 2015.02 | 유럽 |
| Takeda Pharma | Alofisel | 동종지방유래 줄기세포 |
크론성 누공 | 2018.03 2021.09 |
유럽 일본 |
| Nipro | Stemirac | 자가골수유래 중간엽줄기세포 |
척수손상환자 | 2018.12 | 일본 |
| Gamida Cell Ltd. | OMISIRGE | 동종제대혈유래 조혈전구세포 |
골수절제 조절요법 후 제대혈 이식이 예정된 혈액암 환자 | 2023.04 | 미국 |
(출처: 대한민국 식약처(MFDS), 유럽 식약처(EMA) 및 일본 식약처(PMDA))
제약산업을 둘러싼 규제환경에도 불구하고 제약산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있어 꾸준한 성장이 기대됩니다. 의약품의 가격이 수급에 절대적으로 의존하고 있지 않아, 경쟁구조가 산업위험에 미치는 영향이 크지 않고, 국민보건과 관련된 산업으로 기본적인 국가의 정책적 지원을 받는 점 등이 긍정적 요인으로 작용하고 있습니다. 또한 고령화 사회, 건강에 대한 관심 증대로 인하여 지속적인 성장 요인을 갖고 있다고 할 수 있습니다.
특히 희귀 난치성 질환의 경우 기존에 질환을 치료할 수 있는 의약품이나 대체 치료제가 거의 없는 형편이기 때문에 치료제가 출시되어 실제 치료가 시작되면 그 수요는 외부의 경기변동에 의한 영향을 별로 받지 않을 것으로 예상됩니다.
줄기세포치료제는 정부의 육성의지 재개, 해외 대비 허가 규정의 조기 세팅 및 국내 대형병원들의 특성화센터 중심 환자 적용 경험 등 이머징(emerging) 바이오의약 분야 중 성장 토대가 상대적으로 견고하게 다져지고 있는 분야입니다. 국내에서 총10여개 내외의 전문 기업들이 다양한 난치성 질환에 대한 임상시험을 수행 중이며, 향후 임상적용 사례의 증가와 함께 보수적 처방 패턴을 탈피하여 처방률의 증가가 예상됩니다. 현재의 난치 질환의 공통적 양상은 단일 작용기전 만으로는 해법이 어려운 경우가 대부분이며 조직 구조적 수복을 요하는 경우가 많아 줄기세포가 갖는 다양한 성장인자 분비능 및 증식능을 통한 접근법이 타당성을 갖습니다. 여기에 국내의 질 높은 병원 인프라와 연계된 해외 환자유치, 메디컬 투어리즘(medical tourism)을 구현할 수 있는 적정 분야라는 점을 최대한 활용한다면 우리나라가 시장을 선도할 잠재력이 있는 분야라고 판단됩니다.
(나) 희귀의약품 시장
NIH와 유럽희귀질환협회에 따르면 전 세계적으로 7,000여종의 희귀질환이 있으며, 전 세계 약 4억명의 환자들이 희귀질환을 앓고 있는 것으로 추정되며 미국에서만 총 2천5백만명이 희귀질환으로 투병 중에 있습니다. 또 매년 250개의 새로운 희귀질환이 등장하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 전 세계 많은 국가들이 희귀의약품 개발과 관련한 여러가지 인센티브들 즉, 조건부 승인, 신속한 허가, 높은 수준의 보험급여 및 독점기간 보장 등을 제공하고 있기 때문에 이를 활용하고 다수의 희귀질환에 작용하는 신약이 출시될 경우 블록버스터급 약물 개발도 가능할 것으로 예상됩니다. 한국혁신의약품컨소시엄에서 분석한 자료에 의하면, 희귀의약품은 비희귀의약품보다 승인 성공확률은 약 3배 정도 높고 임상개발 비용은 대략 절반 정도 낮은 것으로 파악되어 제약회사 입장에서 리스크를 줄일 수 있는 것으로 파악됩니다. EvaluatePharma가 2023년 출간한 보고서에 따르면, 2023년에서 2028년 사이 희귀의약품 시장의 연평균 성장률이 12%에 달하여 동일 기간 비희귀 의약품시장의 연평균 성장률보다 7% 빠르며, 2028년까지 희귀의약품 시장은 제네릭을 제외한 모든 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.
희귀의약품과 비희귀의약품 성공확률 및 임상 개발 비용 비교.jpg 희귀의약품과 비희귀의약품 성공확률 및 임상 개발 비용 비교 희귀의약품 시장 성장률.jpg 희귀의약품 시장 성장률
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
(가) iPSC-derived NSC/Astrocyte
현재 승인된 치료제가 없는 파킨슨병 치료제 시장은 글로벌데이터에 따르면, 미국, 일본, EU 등 선진국에서 2019년 35억 달러에서 2029년 115억 달러 규모로 연평균 12.6%의 고성장이 예상됩니다. 이에 반해 현재 치료 옵션은 초기 증상, 진행 단계 환자에서 발생하는 운동 변동 통제에 효과적이지 않기 때문에 효능과 전달 시스템을 개선하고, 질병을 수정하는 이익을 제공하는 약품에 대한 미충족 요구가 크다고 할 수 있습니다. 당사는 iPSC-derived Neural Stem cell과 Astocyte cell line을 이용하여 파킨슨병 치료제 개발을 진행하고 있으며 전임상 시험에서 효과를 확인한 후 추가 효력 및 독성 시험을 병행하고 있습니다. 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다.
(나) NMO
시신경 척수염 (Neuromyelitis Optica, NMO)은 평생 재발하는 중추신경계 자가면역성 질환으로 높은 재발율과 사망률을 보이는 희귀질환 중 하나입니다. 시신경 척수염 치료제로 승인된 기존 약물을 포함하여 현재 개발 중인 치료제는 재발 예방에 초점을 맞춘 약물이라 할 수 있으며, 신경 회복 및 장애 회복에 초점을 맞춘 치료제는 전무하다고 할 수 있습니다.
시신경 척수염의 발병 원인(자가 항체에 의한 중추신경계 내의 면역 활성화)을 고려 시 Multiple targeting을 통한 면역 반응 조절이 필요하며, 이는 다양한 성장 인자 및 cytokine을 분비하고 면역 활성도를 제어할 수 있는 줄기세포 치료제가 대안이 될 수 있습니다.
당사는 여러 연구에서 확인된 중간엽줄기세포의 수초 재생 효과에 착안하여 시신경 척수염 질환에 줄기세포 치료제 개발에 착수하였습니다. 현재 다양한 전임상 시험에서 면역 반응 조절 및 신경세포 보호, 항염증, 수초화 보호작용 등의 효과를 확인하였으며 분포시험, 단회 및 반복투여 독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험을 통한 안전성을 확인하였습니다. 당사는 선행 연구 및 제조 경험을 바탕으로 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 12상을 개시할 예정입니다.
(다) IPF
특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 아직 밝혀지지 않은 원인에 의한 폐손상 후 상처 치유과정의 이상으로 섬유화가 지속적으로 과도하게 일어나는 질환으로, 폐이식 외에는 생존할 수 있는 치료법이 없어 효과적인 치료법의 개발이 시급합니다. 최근 임상시험을 통과하여 유일하게 환자에게 사용되고 있는 pirfenidone의 경우도 폐기능 감소속도는 다소 줄여주나 사망률을 개선시켜주지는 못하는 미충족 요구가 큰 질환이라고 할 수 있습니다. 당사는 중간엽줄기세포에서 유래된 세포외소포체 (Extracelluar Vesicles)를 이용하여 특발성 폐섬유화증 치료제 개발을 진행 중이며 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2상을 계획하고 있습니다.
(5) 보유기술 및 핵심 파이프라인
(가) 기반 기술
당사는 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화와 관련된 아래의 4가지 핵심기술들을 기반으로 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화를 진행하고 있고, 관련하여 국내외 특허등록 43건, 국내외 특허출원 48건(PCT 포함)의 지적 재산권을 보유하고 있습니다. ㆍ세포치료제 개발 기술
ㆍ세포치료제 공정 기술
ㆍ역가 및 안정성 최적화를 위한 원료 기술
ㆍ전임상 평가기술(나) 핵심 파이프라인
바이오의약품사업부 줄기세포치료제 파이프라인
| 제품명 | 대상질환 및 치료제의 특징 | 개발현황 |
| 뉴로나타-알 | 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) - 루게릭병 환자 신체 기능 개선을 입증한 최초의 치료제 - 신경계 질환에서 세계 최초 줄기세포치료제 |
의약품 품목허가(2014.7) 처방개시(2015.1) 3상 임상승인(2015.4) 미국FDA 희귀의약품지정 승인 (2018. 08) 유럽 EMA 희귀의약품지정(2019.03) 미국FDA 3상 임상시험계획 승인(2020.07) 한국 식약처 임상시험계획 변경 승인(2020.08) 미국FDA 긴급임상 승인(2020.12) 국내 3상 임상시험 개시(2021.01) 현탁화제 변경 1상 임상시험승인(2022.08) 국내 3상 대상자 등록 완료 (2023.07) 현탁화제 변경 1상 임상시험완료(2023.11) 임상 3상 IDMC 임상 지속 권고 (2024.01) 현탁화제 변경 IDMC 현탁화제로 변경 권고(2024.02) |
| CE111BR16 | 다계통위축증(MSA) - MSA 줄기세포치료 임상연구 수행 - 기존 치료제 없는 질환 |
임상승인(2016.6) 임상 1상 개시(2018.6) 임상 1상 연장연구 진행 중(2018.11) 임상 1상 종료(2019.12) 결과보고서 최종화 승인(2020.09) |
| CE211BR19 | 소뇌실조증(CA) - 기존 치료제 없는 질환 - 줄기세포를 이용한 소뇌실조증 치료제 중 국내 가장 빠른 상업화 임상 연구 진입 |
연구자임상시험 승인(2019.10) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.10) 연구자임상 환자 방문 완료(2022.07) 연구자임상 결과보고서 최종화 승인(2023.02) |
| CE211AT15 | 전신홍반루푸스(SLE) 줄기세포를 이용한 루푸스 치료제 중 가장 빠른 상업화 임상연구 진입 |
임상승인(2015.5) 임상 1상 연장연구 진행 중(2017.11) 연구자임상시험 승인(2018.06) 임상 1상 종료(2019.08) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.09) 연구자 임상시험 종료(2021.11) 연구자 임상시험 결과보고서 최종화 승인(2022.08) |
| CE223BR17 | 파킨슨 병(PD) 역분화줄기세포에서 유래된 NSC/Astrocyte를 이용, 파킨슨병 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 |
| CE211NS21 | 시신경척수염(NMO) 동종골수유래 중간엽줄기세포 치료제를 활용한 시신경척수염 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 임상 1상 신청(2023.12) |
| EV231NU20 | 특발성 폐섬유증(IPF) 세포외소포 (EV)를 이용, 섬유증 치료에 비임상 연구 수행 |
비임상 시험 |
2. 비임상CRO사업부
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
비임상 CRO 사업부는 경기도 용인시 처인구 양지면 남평로 240에 위치한 연구소를 기반으로 비임상시험, 신약개발 및 연구 서비스를 제공합니다. 궁극적인 목표는 신약 개발을 위한 원스톱 서비스를 제공하고, 의뢰된 시험 및 시험 결과에 최고의 가치를 부여하는 것입니다. 연구소는 GLP (Good Laboratory Practice) 기준에 부합하는 시설과 뛰어난 연구 인력을 보유하며, 각 시험의 진행과 시설 장비의 운영에 대한 표준작업지침서(Standard Operating Procedure)를 갖추고 있습니다. 특히, 국내에서 처음 설립된 비임상 분야 민간 시험 기관으로, 국내외에서 신뢰받는 자료를 제공하기 위해 끊임없이 노력해왔습니다. 수행된 비임상자료는 국내 신약 허가는 물론 해외 허가자료로도 성공적으로 제출 및 승인되었습니다.
비임상 CRO 사업부는 독성시험, 유효성시험, 약물/독성동태 및 분석시험 등 다양한 서비스를 제공하며, 화학물질의 등록 및 평가에 따른 법률 준수를 위해 화학물질의 위해성 평가와 건강영향평가시험 및 환경영향평가시험을 수행하고 있습니다. 최신 기술과 노하우를 활용하여 고객의 요구를 충족시키는 데 힘쓰고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 주요사업 (당국의 인허가가 필요한 모든 물질) | 세부사업 |
| 안전성(독성, 부작용) 평가 | In vitro/vivo 독성시험 / 환경독성시험 / 첨단대체독성시험 |
| 안전성 약리 평가 | 중추신경계시험 / 심혈관계시험 / 호흡기계시험 / 추가시험 및 추적시험 / 일반약리시험 |
| 효능(유효성, 약효) 평가 | 효능평가시험수행 및 개발 / 기전시험(MOA) 질환모델 동물제작·판매 / 동반진단 |
| 병리 및 분석 평가 | 조직병리 및 임상병리 / 흡수, 분포, 대사, 배설시험 / 조제물 분석 / 생분해성시험 |
(2) CRO의 개념
CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)는 "신약개발 주기에 맞는 다양한 임상개발 서비스(비임상·임상시험, 후보물질 발굴 및 선정, 의약품 상업화 솔루션 서비스 등)를 제공하는 기관"을 의미합니다. 또한, 신약개발 단계에 따라 크게 약물발견(Drug Discovery) 영역, 활성 제약성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 및 의약품 개발(Drug Development) 영역의 업무를 수행합니다.
제약기업은 신약개발 주요 업무를 CRO에 아웃소싱함으로써 연구개발 비용의 재분배, 내부인력 축소 등 효율성 확보가 가능합니다. 이에는 다양한 이유들이 있습니다.
- 고정비용을 변동비용으로 전환
- 내부인력 감축
- 제품의 시장 출시 속도 가속화
- 기업 내부 역량의 부족
- 지식과 기술에 대한 접근성 강화
제약회사의 아웃소싱 업무 범위는 임상시험 설계에서 최종 허가업무까지 다양합니다.
CRO 산업 생태계는 의뢰자(Sponsor)와 다양한 업무를 담당하는 벤더(vendor)로 구성됩니다. CRO는 약물발견과 개발 벤더(Drug Discovery and Development Vendor)에 포함되며, 실험서비스 벤더(Laboratory Services Vendors)는 전문적인 임상 및 비임상 시험 비즈니스 부분에서 약물 테스트를 지원합니다. 기술 벤더(Technology Vendors)는 분산형 임상시험 지원서비스(Decentralized Clinical Trials, DCT) 모델의 활용을 지원합니다.
cro 산업 생태계 및 주요 기업.jpg cro 산업 생태계 및 주요 기업출처: Frost&Sullivan, Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공
(3) 비임상시험 시장
비임상시험 단계의 CRO 산업 시장규모는 2021년에 약 167억 달러로 추정되며, 2021년부터 2027년까지 연평균 11.4% 성장할 것으로 전망됩니다. 중소 제약사는 대형 제약사에 비해 R&D 비용을 적게 지출하고 있지만, 약물 발견 및 전임상 단계의 아웃소싱은 중소 제약사에서 더 많은 비중을 차지하고 있습니다. 신약 개발의 혁신은 주로 중소 부문 제약기업에서 예상되며, 이는 아웃소싱의 규모를 확대하는 주요 요인으로 작용합니다. 코로나19 팬데믹 대응을 위한 후기 단계 파이프라인 연구 시장이 정상화되면서, 초기 단계의 약물발견 및 전임상 단계의 연구가 증가하고, 따라서 아웃소싱 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.
대형 제약사는 지적재산권 보호 문제로 인해 사내 개발을 선호하지만, 표적식별 및 전임상 연구에서 AI/ML 기술 사용을 위해 신약 개발 파트너십을 확대하고 있습니다. 이러한 신약 개발 파트너십은 약물발견과 생체 내 동물모델 시뮬레이션을 지원하며, Cryo-EM, ML 알고리즘 등을 활용하여 강력하고 처리량이 많은 계산 플랫폼을 구축하는 데 사용됩니다.
비임상시험 단계별 cro 산업 시장규모 및 전망.jpg 비임상시험 단계별 cro 산업 시장규모 및 전망출처: Frost&Sullivan, Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공
(4) 시장의 특성
비임상시험은 신약 개발의 핵심 단계로, 후보물질의 치료 효용성과 안전성을 입증하기 위해 국가별 엄격한 과학적 윤리규정을 따르는 기관에서 진행되는 심사가 엄격한 프로세스입니다. 이러한 기관으로는 국내에서는 식품의약품안전처, 중국의 NMPA(National Medical Products Administration), 미국의 FDA(Food & Drug Administration), 일본의 PMDA(Pharmaceutical and Medical Devices Agency), 그리고 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등이 대표적입니다.
신약 개발의 임상시험은 비임상시험 이후 4단계로 나눠지며, 각 단계에서는 평균 10년 이상과 천문학적인 비용이 소요되지만 성공 확률은 매우 낮은 고위험산업입니다. 후보물질의 탐색부터 임상시험, 신약 허가까지 수행되더라도 10년 이상이 소요되는 장기 프로젝트이며, 성공 확률은 매우 희박합니다. 이에 대부분의 제약회사들은 고비용·고위험의 비임상 및 임상시험을 모두 자체적으로 진행하기보다는 CRO와의 협업을 통해 프로젝트를 진행합니다.
신약 개발 단계.jpg 신약 개발 단계출처 : Drug Discovery and Development, Understanding the R&D Process, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2007, innovation.org.
기업들이 CRO의 핵심 역량에 대한 관심을 증대시키면서, 비임상 CRO는 주요 분야에서 전문화를 강화하고 더 많은 자원을 투입해야 하는 시점에 있습니다. 뿐만 아니라 신약개발 시장 성장으로 비임상 CRO에 대한 수요가 증가하고, 의료 시장과의 연계로 환자 수 또한 증가하여 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 특히 개인 맞춤형 의료, 생물학적 제제, 유전자 치료 등과 같이 섬세한 비임상시험이 필요한 치료법의 발전은 또 다른 성장 동력으로 작용하고 있습니다. 의약품 개발의 높은 실패율에 대한 안전한 접근 방식을 제공함으로써, 비임상 CRO는 시장 성장에 기여하고 있으며, 첨단 기술의 도입도 이러한 성장을 지원하고 있습니다.
비임상 CRO 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인은 다음과 같습니다. 이러한 동향과 촉진요인을 고려하면 비임상 CRO 시장이 더욱 성장할 것으로 기대됩니다.
- 연구개발(R&D) 활동에 대한 지출 증가:
제약 및 바이오 의약품 부문의 성장과 연계된 활발한 연구개발 노력으로 인해 기업들은 새로운 치료제와 의료 솔루션을 찾기 위한 노력을 강화하고 있습니다. 이에 따라 전임상 CRO는 초기 단계의 의약품 개발에 효과적으로 기업을 지원하여 성공적인 결과를 도출하고 있습니다.
- 복잡해지는 규제 환경:
세계적인 제약 환경에서는 엄격한 규제 프레임워크의 영향이 커지고 있습니다. 기업들은 전임상 CRO의 전문 지식을 활용하여 규제 요구 사항을 철저히 준수하고, 최신 규제 변화에 대응함으로써 안정적인 연구 환경을 조성하고 있습니다.
- 의약품 개발 과정의 비용 증가:
의약품 개발은 자본 집약적이며 비용이 많이 드는 작업이기 때문에, 비용 효율성을 중시하는 기업들은 비임상 CRO에 아웃소싱을 통해 비용을 절감하고 효율적인 개발을 진행하고 있습니다. 전문적인 서비스와 규모의 경제를 활용하여 비용 효율성을 극대화하고 있습니다.
국내 CRO 시장은 2000년대 초반에 국내 주요 제약사(동아제약, LG생명과학, 유한양행)와 화장품사(아모레퍼시픽)가 유효성 및 안전성 평가를 위한 자체 GLP 시스템을 운영했으나, 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 모두 GLP를 반환하고 아웃소싱을 진행하고 있습니다.
비임상 CRO 사업부의 유효성 평가 시장에서는 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가 획득을 위해 객관적인 데이터 확보가 중요성을 더하고 있습니다. 이에 따라 기존에는 대학이나 자체 연구소에서 진행되던 비임상 연구가 현재는 전문적이며 체계적인 비임상 CRO 기관에 아웃소싱되는 추세가 강조되고 있습니다. 다시 말해, 적절한 시험 장비 및 시설 구축, 우수한 연구 인력, 동물시설의 우수한 인허가 등에서 장점을 가진 전문 기관인 비임상 CRO에 의뢰함으로써 유효성 평가를 효과적으로 수행하는 것이 글로벌한 추세입니다. 이러한 동향은 벤처 기업이나 중소 제약사뿐만 아니라 대형 제약사에서도 활발히 도입되고 있는 추세입니다. 현재 국내에는 체계적이고 전문적인 유효성 평가를 위한 비임상 CRO 기관이 많이 생겨났지만, 20년간의 노하우와 경험을 기반으로 한 전문적인 유효성평가를 제공하는 자사 비임상 CRO 사업부는 이 시장에서 의뢰사에게 더 나은 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
또한, 신약 개발 과정에서 개발하고자 하는 물질의 특성에 따라 독성시험 항목이 면제되거나 간소화될 수 있으나, 유효성 시험은 반드시 제출해야 합니다. 더 나아가 식품의약품안전처의 인허가가 필요한 개량신약, 천연물의약품, 건강기능식품, 기능성 화장품 등은 효능 입증 없이는 임상시험을 승인받거나 시판할 수 없습니다.
(5) 신규사업 등의 내용 및 전망
코아스템켐온㈜ 비임상 CRO 사업부는 국내외 제약 및 바이오 기업과의 협력을 통해 안전하고 효과적인 의약품 개발을 지원하기 위한 다양한 전략을 수립하고 있습니다. 그 중에서도 비임상 CRO 사업부의 핵심 사업은 안전성-유효성 평가 서비스를 중심으로 제공하는 것입니다. 이에 더불어, 비임상 CRO 사업부는 새로운 시장 동향과 글로벌 빅파마들의 활동을 고려하여 현재의 비임상 서비스 외에 다양한 부가 서비스를 제공하고자 합니다.
기업의 빠른 성과 창출과 기존 비임상 서비스 외의 다양한 서비스 제공을 위해 비임상 CRO 사업부는 다음과 같은 서비스 확대 및 개발을 진행하고 있습니다.
- Hit/Lead 발견 및 개발 초기 후보물질의 기술적 우위성을 제시하기 위한 Panel 서비스 확대
- 심독성 등 부작용으로 임상 중단을 감소하기 위한 비임상 지원 서비스 확대
- 차세대 바이오 의약품에 대한 비임상 서비스 확대
- 질환별 이너서클 시스템을 통한 전문성 강화
- DDS 기반 플랫폼 기술 지원을 위한 제네릭 의약품, 지속형 약물전달시스템 및 제형 변경에 따른 부작용 대응을 위한 비임상 서비스 확대
- Organoid, Organ On a Chip을 이용한 대체시험 서비스 확대
- Corestemchemon US를 통한 해외 수주 확대
- 영장류 공급
- 인허가 컨설팅 확대
비임상 CRO 사업부는 코로나 기간 동안 일시적으로 감소한 CRO 수주에 대응하여 지속적으로 서비스 다양화를 통해 글로벌 R&D 전략 거점 CRO 기업으로서의 입지를 강화하고 있습니다.
(가) 평가서비스 컨설팅 사업 비임상 시험은 신약 개발에 있어 중요한 부분으로, 비임상CRO 사업부는 이 분야에서 얻은 노하우와 비임상 전문가 Pool을 기반으로 비임상 컨설팅 서비스를 제공하여 시장이 요구하는 신약 개발 파트너로서의 입지를 강화하고자 합니다. 과거에는 기밀 유지를 위해 개발하고자 하는 화합물에 대한 정보를 공개하지 않고 국책 과제 일정에 맞추어 불필요한 시험을 진행하는 경우가 많아 연구 비용이 낭비되고 신약 개발이 지연되는 문제가 있었습니다. 이에 따라 비임상CRO 사업부는 이러한 경험을 토대로 비임상 컨설팅을 통해 연구와 시험을 신속히 진행하고 R&D 기업과의 원활한 소통과 협의를 통해 신약 개발 프로젝트가 임상 단계에 진입했을 때 실패하지 않도록 개발 파트너로서의 역할을 수행할 것입니다.
또한, 동남아시아 국가 중 GLP 시스템 구축을 원하는 경우에 대해 컨설팅 서비스를 제공함으로써 동남아시아 시장 공략과 매출 확대를 목표로 하고 있습니다. 한국에서는 컨설팅이 무료 서비스로 여겨지는 경향이 있었지만, 이제는 컨설팅의 가치를 정당히 평가하고, 중개 수수료가 아닌 실제 매출로 연결될 수 있는 시스템을 구축하고자 합니다. 2018년에 설립된 컨설팅 센터는 신약개발 컨설팅 외에도 GLP 시스템 구축, 실험동물 사육 시스템 구축 등 다양한 컨설팅을 제공하고 있습니다. 더불어, 연구개발서비스협회에 가입하여 가치를 높이고, GLP에 대한 교육 및 컨설팅을 통해 일부 매출도 발생하고 있습니다. 앞으로도 인재와 시스템을 확충하여 컨설팅 센터를 지속적으로 강화할 계획입니다.
(나) 실험동물 모델 제작 및 판매
① 사업 배경
비임상CRO 사업부는 실험동물 모델 제작 및 판매를 위해 기존 국책과제와 협업하여 질환 모델을 개발하였습니다. 이에 따라 개발된 질환 모델은 비임상CRO 사업부에서 활용 및 보급할 수 있는 시스템을 구축하고, 앞으로도 새로운 동물 모델을 계속해서 개발할 계획입니다.
국내 실험동물의 관리 문제와 나고야의정서 발효로 인한 해외 생명자원 이용에 따른 경제적 손실 및 동물자원 확보 경쟁의 심화에 대한 문제를 인식하고 있습니다. 국내에서는 실험동물이 대부분 개별 연구에만 사용되고, 공유되지 않아 많은 고부가가치 연구자원이 냉동고에 방치되어 있는 상황입니다. 나고야의정서 발효로 인해 실험동물 사용에 대한 규제가 강화되고 비용이 증가할 것으로 예상되는 가운데, 국내 실험동물 개발의 필요성이 커지고 있습니다.
이에 따라 국내 실험동물 시설의 국제 인증이 필수적이며, 많은 시설이 미국실험동물관리평가인증협회(AAALAC)의 인증을 받고 있습니다. 그러나 인증에 따른 로열티와 기타 비용이 해외로 유출되는 상황에서 정부는 국가 R&D 기반 자원 확보를 위한 제도적 장치를 마련하고 있습니다.
비임상CRO 사업부는 정부 주도 R&D 사업과 연계하여 식품의약품안전처 인허가에 필요한 비임상 유효성/안전성 시험자료에 적합한 다양한 질환 모델동물을 제공하고, 국가기관에서 상용화할 수 없는 대량의 모델 동물을 선정, 생산, 공급하는 역할을 수행하고자 합니다. 이를 통해 국내 실험동물 자원의 효율적 활용과 국가 수준의 연구개발에 기여하고자 합니다.
② 서비스 개요
비임상 CRO 사업부는 두 가지 방향으로 서비스를 발전시키고자 합니다. 첫 번째로는 수술이나 약물을 이용한 질환 모델을 대량으로 제작하여 공급하는 사업입니다. 과거에는 간헐적으로 수행해 온 사업(예: 비만 유도 동물, 치매 유발 동물 등)을 확장하여, 새로 구축된 동물실을 활용하여 대량 생산 및 공급 서비스를 본격화할 계획입니다.
둘째로는 기존 국책과제를 수행하는 기관과의 협업을 통해 새로운 표준화된 동물을 공급하는 방향으로 나아가고자 합니다. 단순히 표준화된 동물을 개발하는데 그치지 않고, 물리적으로 수행이 어려운 분야의 연구개발자들의 요구를 충족시키기 위해 대량으로 모델동물을 생산할 수 있는 시스템을 구축하고, 질병검사 데이터를 활용하여 맞춤형 모델동물을 제작-공급하는 서비스를 제공할 계획입니다.
현재는 해외에 의존하고 있는 유전자 변형 동물은 가격이 높고 연구에 필요한 실험동물을 충분히 확보하기 어려워 연구단계에서 많은 제약을 받고 있습니다. 이에 대응하여 비임상 CRO 사업부는 보다 효율적이고 경제적인 모델동물 공급을 통해 연구자들의 요구를 충족시키고, 연구의 한계를 극복하는 일환으로 노력하고 있습니다.
③ 시장 현황
2022년 국내에서 사용된 실험동물의 양은 499만마리로 확인되었습니다. 이는 전년 대비 11만마리 증가하여 역대 최대치를 경신했습니다. 이러한 추세가 계속된다면, 실험동물 사용량이 500만마리를 넘어설 전망입니다. 실험동물에게 가해지는 고통이 차지하는 비율도 높아지고 있습니다. 가장 높은 등급인 E등급 실험이 차지하는 비율은 계속해서 증가하여 작년에는 전체의 49%를 기록했습니다. 실험동물 사용량의 증가에 따라 동물실험시행기관도 증가하고 있으며, 그 중에서도 일반기업체의 비중이 크게 늘어나고 있습니다. 일반기업체는 주로 법적 규제 시험을 위해 실험동물을 사용하는데, 연구개발 목적의 중개 및 응용연구를 위한 사용량도 증가하고 있습니다.
국내 실험동물 사용에 대한 정보는 동물보호법에 따라 조사되어 매년 공개되고 있으며, 최근 조사결과에 따르면 2022년에 사용된 실험동물은 4,995,680마리로 기록되었습니다. 가장 많이 사용된 실험동물은 설치류로 4,166,752마리로 전체 사용량의 83%를 차지했습니다. 실험동물에게 고통을 주는 유형의 실험은 여전히 높은 비중을 차지하고 있으며, 특히 극심한 고통이 동반된 E등급 실험이 거의 절반을 차지하는 등 우려가 큽니다.
검역본부는 실험동물 사용량이 늘어난 요인을 직접적으로 파악하기 어렵지만, 국내 동물실험시행기관의 증가와 연관이 있는 것으로 판단하고 있습니다. 2020년 449개소였던 동물실험시행기관은 지난해 517개소로 늘었으며, 일반기업체의 비중도 절반 이상인 53%를 차지하고 있습니다. 일반기업체에서는 주로 법적 규제 시험을 수행하고 있지만, 중개 및 응용연구를 위한 실험동물 사용량도 늘고 있습니다. 일반기업체의 동물실험이 생산·품질관리에서 연구·개발 목적으로 변화하고 있다는 점을 감안할 때, 앞으로의 동향에 주목할 필요가 있습니다.
실험동물 사용량.jpg 실험동물 사용량출처 : 농림축산검역본부
(다) PDX 사업을 통한 맞춤형 진단시장 진출
① 사업 배경
PDX는 암(Cancer) 환자에게 개인별로 암의 특성에 따라 선택할 수 있는 개인 맞춤형 검사 모델을 제공하는 사업입니다. 암은 다양한 종류가 있을 뿐만 아니라 유전자 변이와 암의 위치에 따라 치료법이 달라지기 때문에, 개발된 항암제 중 환자 개개인에게 어떤 항암제를 사용해야 하는지에 대한 정보가 부족한 상황입니다. 이에 비임상CRO 사업부는 기존의 항암효능검사 기술을 기반으로하여 실제 암 환자의 조직을 활용한 시험계 제작·평가 검사 시스템을 구축하고, 환자에게 가장 적합한 항암제를 찾아주는 동반진단 시스템을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 신약 임상개발의 실패율을 낮추는 모델을 제공합니다.
② 서비스 개요
암 면역 치료에 활용되는 "환자 맞춤형 동물 모델" 또는 "아바타 마우스"는 환자 유래 암세포를 면역 결핍 동물에 이식하여 만든 것입니다. 이 모델은 암 환자의 특성을 최대한 반영하도록 형태학적, 유전적, 생리적, 환경적 측면에서 유사하게 구성됩니다. 환자 맞춤형 동물 모델은 암 환자의 유전적, 생리적, 환경적 특성을 모방함으로써, 항암제 효과를 테스트하고 검증하는 데 중요한 역할을 합니다.
비임상 CRO 사업부는 이러한 비즈니스 모델에 필요한 유전자 분석 시스템을 보유하고 있으며, 유전자 및 세포 치료제의 비임상시험을 진행하고 있습니다. 현재는 폐암과 한국인에게 많이 발생하는 대장암 치료에 중점을 두고, 개인 맞춤형 항암제의 선정과 암 환자 유래 맞춤형 이종이식 동물모델(Patient-derived Xenograft Animal Model)의 개발을 우선적으로 진행하고 있습니다. 더불어, 이를 통한 대상 암의 범위를 신속하게 확대할 계획이며, 적절한 협력업체와의 협업 방안도 검토 중에 있습니다.
③ 시장 현황
2022년에는 전 세계 암 진단 시장의 규모가 1,320억 달러로 추정되었으며, 2032년까지는 약 3,053억 9,000만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간 동안 8.8%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 전망되며, 이는 암 환자 수의 증가, 바이오마커 및 진단 기술의 발전, 세계적인 의료 지출의 증가 등이 주요 원동력으로 작용하고 있습니다. 암 진단은 바이오마커, 단백질 등을 통해 암성 종양을 발견하는 과정으로, 영상, 생검, 실험실 검사, 내시경 검사, 수술, 유전자 검사 등이 사용되는 기술적 접근 방식이 있습니다.
미국 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 연간 2,950만 명의 새로운 환자가 발생할 것으로 추정되며, 암으로 인한 사망률 증가는 대중의 인식을 높이고 있습니다. 특히 미국, 독일, 일본 등에서 높은 1인당 의료 지출이 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한 기술 발전이 환자 사망률을 감소시키며 암 진단 분야의 성장을 촉진하고 있습니다.
암 진단 시장 규모.jpg 암 진단 시장 규모출처 : PRECEDENCE RESEARCH, Cancer Diagnostics Market Size, Share & Growth Analysis Report By Type 2023 - 2032
④ 공급계획
항암제의 감수성 및 효능을 평가하는 서비스를 개발하여 제공하고자 합니다.
| 최종목표 | 폐암 및 대장암 환자를 위한 맞춤형 항암제 감수성 검사 및 효능 평가 모델 구축 |
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| 연차목표 | 2021년도 | 폐암 및 대장암 세포의 분리, 배양 및 보관 기술 확립 암세포의 유전적 식별 및 임상 데이터와의 상관관계 분석 아바타 모델 구축 |
| 2022년도 | 배양된 암세포를 이용한 항암제 감수성 시험 아바타 모델을 이용한 최적의 항암제 개발 평가 환자 암 조직과 아바타 모델 암 조직의 동등성 평가 |
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| 2023년도 | 맞춤형 모델을 이용한 항암제 감수성 및 효능 평가 서비스 출시 | |
| 2024년도 | 다양한 암 환자 케이스에 대한 정교한 유전자 분석을 통한 맞춤형 항암제 개발 및 제공 환자의 유전적, 생리적, 환경적 특성을 종합 고려한 개인 맞춤형 항암 치료 전략의 개발 신약 개발 및 임상시험에서의 실패율 감소 및 효과적인 항암 치료 방법 모색 협력 업체 및 의료 기관과의 전략적 파트너십 구축 및 협업 강화 세포치료제 및 유전자치료법을 포함한 혁신적 치료 모델 연구 및 개발 |
본 사업과 관련하여 비임상 CRO 사업부는 산업통상자원부의 ‘인간 뇌 생체모방칩 기반 원발성 및 전이성 뇌암 체외 동반진단 시스템 개발’ 과제(과학기술정보통신부 바이오나노융합팀-2945(2016.09.07)에 참여하여, 비임상 CRO 사업부의 비임상시험 기술과 외부 전문가의 기술을 접목하여 과제를 성공적으로 완료했습니다. 이를 통해 비임상 CRO 사업부는 항암제를 활용한 체외 동반진단 서비스를 개발할 수 있는 강력한 기반을 보유하게 되었습니다. 앞으로는 이번 PDX를 시작으로 폐암과 대장암을 중심으로 다양한 암 종류를 포함시켜 나갈 계획입니다.
3. 조직도
코아스템켐온 조직도.jpg 코아스템켐온 조직도
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