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Regulatory Filings • May 21, 2024

테고사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.05.21)투자판단 관련 주요경영사항(주름개선 세포치료제 로스미르의 식품의약품안전처 허가조건 변경 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		주름개선 세포치료제 로스미르®의 식품의약품안전처 허가조건 변경 승인
2. 주요내용		당사는 2017년 12월 27일 로스미르(개발명: TPX-105)에 대하여 '비협골고랑(눈밑주름)의 개선'을 적응증으로, 허가 후 치료적확증임상시험(제3상 임상시험)을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처로부터 국내 의약품 제조판매 허가를 받았습니다. 이에, 당사는 허가 조건에 따라 치료적확증임상시험을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처에 제출하여, 2024년 05월 21일 '치료적 확증 임상시험에 대한 허가조건 삭제'를 내용으로 하는 변경승인을 득하였습니다.
3. 사실발생(확인)일		2024-05-21
4. 결정일		2024-05-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 품목허가 승인공문을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	2017-12-28 투자판단 관련 주요경영사항(TPX-105 식품의약품안전처 국내 품목허가 획득) 2023-11-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(로스미르(TPX-105) 국내 임상시험 제3상 결과)